Postup : 2019/2073(DEC)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A9-0076/2020

Predkladané texty :

A9-0076/2020

Rozpravy :

Hlasovanie :

Prijaté texty :

P9_TA(2020)0119

<Date>{04/03/2020}4.3.2020</Date>
<NoDocSe>A9-0076/2020</NoDocSe>
PDF 221kWORD 71k

<TitreType>SPRÁVA</TitreType>

<Titre>o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2018</Titre>

<DocRef>(2019/2073(DEC))</DocRef>


<Commission>{CONT}Výbor pre kontrolu rozpočtu</Commission>

Spravodajca: <Depute>Ryszard Czarnecki</Depute>

1. NÁVRH ROZHODNUTIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
 2. NÁVRH ROZHODNUTIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
 3. NÁVRH UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
 STANOVISKO VÝBORU PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE, VEREJNÉ ZDRAVIE A BEZPEČNOSŤ POTRAVÍN
 INFORMÁCIE O PRIJATÍ GESTORSKÝM VÝBOROM
 ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIEN V GESTORSKOM VÝBORE

1. NÁVRH ROZHODNUTIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2018

(2019/2073(DEC))

Európsky parlament,

 so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2018,

 so zreteľom na správu Dvora audítorov o agentúrach EÚ za rozpočtový rok 2018 spolu s odpoveďami agentúr[1],

 so zreteľom na vyhlásenie o vierohodnosti[2]  vedenia účtov a zákonnosti a správnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2018 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

 so zreteľom na odporúčanie Rady z 18. februára 2020 o udelení absolutória agentúre za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2018 (05761/2020 – C9-0040/2020),

 so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

 so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002[3], a najmä na jeho článok 208,

 so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012[4], a najmä na jeho článok 70,

 so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[5], a najmä na jeho článok 68,

 so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1271/2013 z 30. septembra 2013 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty uvedené v článku 208 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012[6], a najmä na jeho článok 108,

 so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/715 z 18. decembra 2018 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty zriadené podľa ZFEÚ a Zmluvy o Euratome a uvedené v článku 70 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046[7], a najmä na jeho článok 105,

 so zreteľom na článok 100 a prílohu V k rokovaciemu poriadku,

 so zreteľom na stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín,

 so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu (A9-0076/2020),

1. udeľuje absolutórium výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2018;

2. uvádza svoje poznámky v priloženom uznesení;

3. poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie a uznesenie, ktoré je jeho neoddeliteľnou súčasťou, výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil ich uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

 


 

2. NÁVRH ROZHODNUTIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o účtovnej závierke Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2018

(2019/2073(DEC))

Európsky parlament,

 so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2018,

 so zreteľom na výročnú správu Dvora audítorov o agentúrach EÚ za rozpočtový rok 2018 spolu s odpoveďami agentúr[8],

 so zreteľom na vyhlásenie o vierohodnosti[9] vedenia účtov a zákonnosti a správnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2018 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

 so zreteľom na odporúčanie Rady z 18. februára 2020 o udelení absolutória agentúre za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2018 (05761/2020 – C9-0040/2020),

 so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

 so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002[10], a najmä na jeho článok 208,

 so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012[11], a najmä na jeho článok 70,

 so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[12], a najmä na jeho článok 68,

 so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1271/2013 z 30. septembra 2013 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty uvedené v článku 208 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012[13], a najmä na jeho článok 108,

 so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/715 z 18. decembra 2018 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty zriadené podľa ZFEÚ a Zmluvy o Euratome a uvedené v článku 70 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046[14], a najmä na jeho článok 105,

 so zreteľom na článok 100 a prílohu V k rokovaciemu poriadku,

 so zreteľom na stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín,

 so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu (A9-0076/2020),

1. schvaľuje účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2018;

2. poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

 


 

3. NÁVRH UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

s poznámkami, ktoré sú neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2018

(2019/2073(DEC))

Európsky parlament,

 so zreteľom na svoje rozhodnutie o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2018,

 so zreteľom na článok 100 a prílohu V k rokovaciemu poriadku,

 so zreteľom na stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín,

 so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu (A9-0076/2020),

A. keďže podľa výkazu príjmov a výdavkov[15] bol konečný rozpočet Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) za rozpočtový rok 2018 na úrovni 337 761 000 EUR, čo v porovnaní s rokom 2017 predstavuje nárast o 1,96 %; keďže agentúra je financovaná z poplatkov, pričom 90 % jej príjmov v roku 2018 pochádzalo z poplatkov hradených farmaceutickým priemyslom za poskytnuté služby a 10 % z rozpočtu Únie;

B. keďže Dvor audítorov vo svojej správe o overení ročnej účtovnej závierky agentúry za rozpočtový rok 2018 (ďalej len „správa Dvora audítorov“) vyhlásil, že získal primeranú istotu o tom, že ročná účtovná závierka agentúry je spoľahlivá a že príslušné operácie sú zákonné a správne;

Rozpočtové a finančné riadenie

1. so znepokojením konštatuje, že úsilie o monitorovanie rozpočtu v priebehu rozpočtového roka 2018 prinieslo mieru plnenia rozpočtu na úrovni 89,14 %, čo   plnenia platobných rozpočtových prostriedkov bola 73,64 %, čo v porovnaní s rokom 2017 predstavuje zníženie o 2,98 %; vyzýva agentúru, aby zlepšila mieru plnenia rozpočtu a mieru plnenia platobných rozpočtových prostriedkov;

Výkonnosť

2. uznáva, že agentúra naďalej používa niekoľko kľúčových ukazovateľov výkonnosti vrátane kombinácie operačných ukazovateľov, ukazovateľov týkajúcich sa riadenia/správy a komunikácie/zainteresovaných strán na meranie objemu svojho pracovného zaťaženia, plnenia pracovného programu a spokojnosti zainteresovaných strán s cieľom posúdiť pridanú hodnotu poskytovanú jej činnosťami a že agentúra okrem toho tiež uplatňuje metodiku plánovania a monitorovania rozpočtu, aby posilnila svoje rozpočtové riadenie;

3. so znepokojením konštatuje, že EudraVigilance, informačný systém používaný na oznamovanie podozrení na vedľajšie účinky liekov, a iné projekty v oblasti telematiky museli byť odložené alebo obmedzené v dôsledku rozhodnutia Spojeného kráľovstva vystúpiť z Európskej únie; berie však na vedomie uistenie, ktoré poskytla agentúra, že projekty a činnosti v rámci plánu  na zabezpečenie kontinuity činností v súvislosti s pripravenosťou na brexit boli vykonané spôsobom, ktorý nemal vplyv na fungovanie systému monitorovania bezpečnosti pre lieky v Únii a umožnil všetkým zapojeným stranám (priemysel, agentúra a príslušné vnútroštátne orgány), aby pokračovali v plnení svojich zákonných povinností podľa farmaceutických právnych predpisov Únie;

4. konštatuje, že agentúra spolupracuje s inými agentúrami na spoločných vedeckých výstupoch a zapája sa do výmeny podpory alebo vedeckých údajov; ďalej uznáva, že agentúra má aj naďalej formálne pracovné dohody so štyrmi hlavnými partnerskými agentúrami;

5. konštatuje, že v súvislosti s vykonávaním stratégie EÚ v oblasti telematiky pre európsku regulačnú sieť pre lieky sa v rámci siete podarilo dosiahnuť významné míľniky, ale niektoré činnosti sa obmedzili v dôsledku príprav na premiestnenie agentúry a z toho vyplývajúcej zvýšenej spotreby zdrojov v iných oblastiach IT;

6. so znepokojením konštatuje, že podľa správy Dvora audítorov agentúra nadmerne využívala konzultačné služby na svoje dva hlavné IT projekty, čím sa stala zásadne závislou od externých odborných znalostí a viedlo to k neprimeranému prekročeniu nákladov a oneskoreniam; konštatuje, že agentúra začala v roku 2017 vykonávať zmierňujúce opatrenia, ktoré však ešte nie sú úplne účinné, o čom svedčí napríklad stále príliš vysoký počet konzultantov fungujúcich na základe zmlúv, v súlade s ktorými boli platení podľa času stráveného na úlohe a prostriedkov, ktoré použili; vyzýva agentúru, aby urýchlila vykonávanie zmierňujúcich opatrení nielen na dokončenie prebiehajúcich projektov v oblasti IT, ale aj aby sa pripravila na významné nové projekty;

7. nabáda agentúru, aby pokračovala v digitalizácii svojich služieb;

8. berie na vedomie, že Dvor audítorov zistil horizontálny trend naprieč agentúrami, pokiaľ ide o využívanie externých zamestnancov prijímaných do funkcie IT konzultanta; požaduje čo najviac znížiť závislosť od prijímania externých zamestnancov v tejto veľmi dôležitej a citlivej oblasti, aby sa obmedzili všetky potenciálne riziká;

9. opätovne pripomína dôležitú úlohu, ktorú agentúra zohráva pri ochrane a podpore verejného zdravia a zdravia zvierat tým, že posudzuje lieky na humánne a veterinárne použitie a vykonáva nad nimi dohľad;

10. zdôrazňuje, že v roku 2018 agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh 94 novým liekom (84 na humánne a 10 na veterinárne použitie), a to so 46 novými aktívnymi látkami (42 na humánne a 4 na veterinárne použitie); berie na vedomie, že v roku 2018 agentúra v rámci svojich činností dohľadu nad liekmi odporučila okamžité pozastavenie predaja a stiahnutie lieku na sklerózu multiplex z dôvodu závažných a niekedy smrteľných imunitných reakcií a pozastavenie predaja niekoľkých antibiotík;

11. konštatuje, že v roku 2018 sa uskutočnila druhá a tretia fáza plánu na zabezpečenie kontinuity činností s cieľom zabezpečiť základné činnosti agentúry; v tejto súvislosti zdôrazňuje potrebu zabezpečiť maximálnu transparentnosť, odbornosť a nezávislosť činnosti agentúry;

12. je znepokojený oneskoreniami pri vývoji portálu a databázy EÚ pre klinické skúšania; v tejto súvislosti upozorňuje na potrebu riešiť problémy napätej kapacity v oblasti IT infraštruktúry agentúry;

13. poukazuje na to, že dátové centrum agentúry bolo v roku 2018 úspešne presunuté do Hamburgu;

Personálna politika

14. konštatuje, že k 31. decembru 2018 bol plán pracovných miest naplnený na 98,31 %, pričom z 591 dočasných zamestnancov povolených v rámci rozpočtu Únie (v porovnaní s 596 schválenými pracovnými miestami v roku 2017) bolo vymenovaných 581 dočasných zamestnancov; poznamenáva, že v roku 2018 agentúra okrem toho zamestnávala 170 zmluvných zamestnancov a 30 vyslaných národných expertov;

15. konštatuje, že je potrebné ďalšie úsilie na dosiahnutie rovnomerného zastúpenia žien a mužov medzi vyššími riadiacimi pracovníkmi (v roku 2018: 17 mužov a 11 žien) a členmi správnej rady (20 mužov a 13 žien);

16. konštatuje, že agentúra má zavedený program pomoci pre zamestnancov, ktorý je podporným programom, ktorý sa bezplatne poskytuje jej zamestnancom; ďalej konštatuje, že agentúra má politiku pre poskytovanie podpory zamestnancom, ktorý čelia externým obvineniam a útokom;

17. so znepokojením konštatuje, že podľa agentúry a správy Dvora audítorov boli agentúre síce pridelené významné nové úlohy, plán pracovných miest agentúry však nebol navýšený; berie na vedomie opatrenia, ktoré agentúra už prijala na zmiernenie súvisiacich rizík, ako je napríklad nákladovo neutrálny nábor časovo obmedzených zmluvných zamestnancov; vyjadruje poľutovanie nad tým, že podľa správy Dvora audítorov uvedené opatrenia ešte nie sú úplne účinné;

18. konštatuje, že agentúra teraz spĺňa odporúčanie Dvora audítorov z roku 2017 na uverejňovanie oznámení o voľných pracovných miestach, a to nielen na svojom webovom sídle a na webových sídlach agentúr Únie, ale aj na webovom sídle Európskeho úradu pre výber pracovníkov, aby sa viac zvýšila publicita;

Obstarávanie

19. konštatuje, že agentúra v minulosti pre svoje postupy verejného obstarávania zaviedla elektronické zadávanie zákazky; s uspokojením konštatuje, že od začiatku roku 2019 sa úspešne zaviedol a používa teraz aj nástroj elektronického predkladania; na základe odpovede agentúry konštatuje, že v súčasnosti agentúra pracuje na zavádzaní nástroja elektronickej fakturácie;

Prevencia a riešenie konfliktov záujmov a transparentnosť

20. zdôrazňuje, že klienti agentúry – spoločnosti farmaceutického priemyslu – platia za postup, a nie za výsledok posúdení agentúry; chápe, že podľa agentúry sa jej odporúčania vykonávajú nezávisle, a preto nevytvárajú konflikt záujmov; s uspokojením konštatuje, že agentúra zabezpečuje, aby členovia a odborníci z jej vedeckého výboru a zamestnanci a členovia správnej rady nemali žiadne finančné ani iné záujmy vo farmaceutickom priemysle;

21. pripomína, že agentúra je financovaná z poplatkov, pričom 89,69 % jej príjmov pochádzalo v roku 2018 z poplatkov hradených farmaceutickými podnikmi, 10,28 % z rozpočtu Únie a 0,03 % z vonkajších pripísaných príjmov; je znepokojený tým, že prílišné spoliehanie sa na poplatky z odvetvia môže zhoršiť vnímanie nezávislosti agentúry verejnosťou;

22. uznáva existujúce opatrenia a pokračujúce úsilie agentúry o zabezpečenie transparentnosti, prevencie a riešenia konfliktov záujmov a ochrany oznamovateľov protispoločenskej činnosti; je veľmi znepokojený tým, že v roku 2018 agentúra dostala 21 správ o prípadoch oznamovania protispoločenskej činnosti z externého zdroja upozorňujúcich na problém nesprávneho úradného postupu v agentúre, pričom 5 z týchto prípadov bolo uzavretých v roku 2017 a 17 prípadov je stále otvorených; vyzýva agentúru, aby naliehavo riešila tieto prípady a problémy a informovala orgán udeľujúci absolutórium o akomkoľvek vývoji v tejto súvislosti; víta to, že agentúra zaviedla pre členov správnej rady, pre vyšších riadiacich pracovníkov a pre odborníkov vyhlásenia o konflikte záujmov a že ich sprístupňuje na internete;

23. víta to, že vo februári 2018 Všeobecný súd v troch významných rozsudkoch (veci T-718/15, T-729/15 a T-235/15[16]) potvrdil rozhodnutie agentúry sprístupniť dokumenty v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001[17];

24. víta to, že 22. januára 2020 Súdny dvor vo svojich rozhodnutiach, ktoré boli predmetom odvolania, vo veciach T-235/15 a T-718/15 potvrdil politiku agentúry v oblasti prístupu k dokumentom;

25. konštatuje, že agentúra sa stretáva so zástupcami záujmových skupín a má zavedené pravidlá na riadenie vzťahov so zainteresovanými stranami a okrem toho na svojom webovom sídle naďalej uverejňuje zápisnice zo stretnutí so zástupcami záujmových skupín; konštatuje, že agentúra v rámci konzultácie s Komisiou naďalej uplatňuje rámec pre riadenie vzťahov so zainteresovanými stranami, ktorý zahŕňa opatrenia v oblasti transparentnosti;

26. konštatuje, že vzhľadom na pripomienky a poznámky orgánu udeľujúceho absolutórium týkajúce sa potreby posilniť nezávislosť účtovníka tým, že sa bude priamo zodpovedať riaditeľovi a správnej rade agentúry, agentúra v súčasnosti preskúmava hierarchický vzťah účtovníka ako jedno ďalšie opatrenie zamerané na ďalšie posilnenie nezávislosti účtovníka; okrem toho víta skutočnosť, že celkový záver o validácii účtovných systémov, ktorú viedol účtovník s externou audítorskou spoločnosťou, bol pozitívny;

Vnútorný audit

27. poznamenáva, že v nadväznosti na audit Útvaru Komisie pre vnútorný audit týkajúci sa vykonávania nariadenia o poplatkoch za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi zo strany agentúry, v ktorom sa zdôraznil pretrvávajúci deficit medzi príjmami z určitých poplatkov za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi a súvisiacimi nákladmi, Komisia v súčasnosti pripravuje revíziu nariadenia (EÚ) č. 658/2014[18]; konštatuje, že agentúra sa aj naďalej aktívne zapája do preskúmania Komisie týkajúceho sa hospodárskeho základu celého systému poplatkov agentúry a že sa očakáva, že nové ustanovenia týkajúce sa poplatkov nadobudnú účinnosť v januári 2022; berie na vedomie, že agentúra v júli 2019 zaslala Útvaru Komisie pre vnútorný audit stav vykonávania opatrení; vyzýva agentúru, aby orgán udeľujúci absolutórium informovala o opatreniach prijatých v tejto súvislosti;

Odporúčania ombudsmanky

28. poznamenáva, že európska ombudsmanka v rámci svojho prešetrenia týkajúceho sa spôsobu, akým agentúra pristupuje k výrobcom liekov v období, ktoré predchádza podaniu žiadostí o povolenie uviesť na trh nové lieky v Únii, navrhla agentúre, aby zaviedla zlepšenia s cieľom:

– zabezpečiť oddelenie tých, ktorí sú zodpovední za poskytovanie vedeckého poradenstva výrobcom liekov, od tých, ktorí sú následne zapojení do hodnotenia žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v prípade toho istého lieku;

– pri menovaní spravodajcov, ktorí budú hodnotiť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, zohľadniť, či jednotlivé osoby už boli vo fáze predchádzajúcej podaniu žiadostí zapojení ako koordinátori do poskytovania poradenstva v prípade toho istého lieku;

– zdokumentovať a uverejniť dôvody rozhodnutia o vymenovaní za spravodajcu odborníka, ktorý sa vo fáze predchádzajúcej podaniu žiadosti zásadným spôsobom podieľal na poskytovaní poradenstva v prípade toho istého lieku;

– zabezpečiť, aby aspoň jeden z dvoch spravodajcov nebol zásadným spôsobom zapojený do fázy predchádzajúcej podaniu žiadosti, pokiaľ ide o príslušný liek;

– pripojiť k Európskej verejnej hodnotiacej správe podrobné záznamy o všetkých relevantných činnostiach vykonávaných vo fáze predchádzajúcej podaniu sťažnosti vrátane mien zapojených odborníkov;

Ďalšie poznámky

29. konštatuje, že v súvislosti s dvoma agentúrami so sídlom v Londýne Dvor audítorov do správy zaradil odsek so zdôraznením skutočnosti, ktorý sa týka rozhodnutia Spojeného kráľovstva vystúpiť z Európskej únie; konštatuje, že sídlo agentúry sa v marci 2019 presunulo do Amsterdamu a že účtovná závierka agentúry k 31. decembru 2018 zahŕňala rezervy na súvisiace náklady vo výške 17 800 000 EUR; vyjadruje poľutovanie nad tým, že v dohode o prenájme priestorov v Londýne je obdobie prenájmu vymedzené do roku 2039 bez doložky o ukončení pred uplynutím platnosti zmluvy; takisto vyjadruje poľutovanie nad tým, že 20. februára 2019 Vrchný súd Anglicka a Walesu rozhodol v neprospech žiadosti agentúry zrušiť túto zmluvu o prenájme; konštatuje však, že v dohode o prenájme sa povoľuje postúpenie alebo prenajatie priestorov tretej strane pod podmienkou súhlasu majiteľa; vyjadruje hlboké poľutovanie nad tým, že v poznámkach k účtovnej závierke k 31. decembru 2018 sa uvádzala suma zostávajúceho nájomného do roku 2039 vo výške 468 000 000 EUR, z ktorej suma vo výške 465 000 000 EUR na obdobie nájmu po plánovanom presune agentúry do Amsterdamu je vykázaná ako podmienený záväzok; uznáva významné úsilie, ktoré agentúra vyvinula s cieľom nájsť pre svoje priestory v Londýne podnájomníka; zdôrazňuje, že hoci agentúra uzatvorila zmluvu o podnájme priestorov s účinnosťou od 1. júla 2019, budúce čisté náklady vyplývajúce z dohody o prenájme, ktorá sa nedá zrušiť, sú neznáme; naliehavo vyzýva Komisiu, aby vyvinula maximálne úsilie na minimalizáciu dlhodobého finančného, administratívneho a prevádzkového vplyvu nevýhodnej dohody o prenájme na agentúru; vyzýva agentúru, aby do preskúmania tohto právneho problému zapojila Komisiu, najmä jej právny servis a tím pre rokovania v súvislosti s rozhodnutím Spojeného kráľovstva vystúpiť z Európskej únie, keďže v tomto prípade ide o právnu a finančnú zodpovednosť vlády Spojeného kráľovstva, ktorá aktivovala článok 50 Zmluvy o Európskej únii, čo je situácia, ktorú Vrchný súd neuznal za prípad vyššej moci; vyzýva agentúru, aby orgánu udeľujúcemu absolutórium podala správu o tejto záležitosti;

30. obáva sa, že táto agentúra, ktorá je agentúrou Únie pre verejné zdravie, bude musieť spravovať komerčnú nehnuteľnosť v tretej krajine a ponesie zodpovednosť za platenie nájmu do júna 2039; žiada, aby sa v rámci prebiehajúcich rokovaní medzi Úniou a Spojeným kráľovstvom v prípade, že nebude možné stanoviť jeho zodpovednosť, hľadali riešenia, ako zbaviť agentúru jej zmluvných a finančných záväzkov, pokiaľ ide o jej bývalé priestory v Spojenom kráľovstve;

31. poznamenáva, že agentúra úzko spolupracovala s Komisiou a so sieťou s cieľom zabezpečiť riadne prerozdelenie práce, ktorú doteraz vykonávalo Spojené kráľovstvo; konštatuje, že agentúre sa úspešne podarilo presunúť do Amsterdamu s cieľom udržať si svojich súčasných zamestnancov v najvyššej možnej miere a tiež presunúť svoje dátové centrum do Hamburgu; konštatuje, že dohoda o sídle medzi Holandskom a agentúrou bola podpísaná 1. júla 2018;

32. poznamenáva, že podľa agentúry bolo po premiestnení do Amsterdamu potrebné prerozdeliť značné zdroje a nové úlohy, čo bolo spojené so stratou krátkodobých zmluvných zamestnancov v spojení so znížením plánu pracovných miest agentúry o 10 %, ktoré bolo nariadené od roku 2014, a so zvýšeným pracovným zaťažením; berie na vedomie obavy agentúry, že nedostatok ľudských zdrojov môže ohroziť plnenie jej hlavných a legislatívnych úloh; vyzýva agentúru, aby preskúmala možnosť spoločného využívania zdrojov, pokiaľ ide o prekrývajúce sa úlohy medzi inými agentúrami s podobnými činnosťami, vrátane zdieľania zamestnancov; dôrazne nabáda agentúru, aby sa aktívne usilovala prehlbovať a rozširovať spoluprácu so všetkými agentúrami Únie;

33. vyzýva agentúru, aby sa zamerala na oboznamovanie širokej verejnosti s výsledkami svojho výskumu a aby verejnosť informovala prostredníctvom sociálnych a iných médií;

o

o  o

34. pokiaľ ide o ďalšie poznámky horizontálnej povahy, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, odvoláva sa na svoje uznesenie z ... marca 2020[19] o výkonnosti, finančnom riadení a kontrole agentúr.


 

 

 

STANOVISKO VÝBORU PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE, VEREJNÉ ZDRAVIE A BEZPEČNOSŤ POTRAVÍN (22.1.2020)

<CommissionInt>pre Výbor pre kontrolu rozpočtu</CommissionInt>


<Titre>k absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2018</Titre>

<DocRef>(2019/2073(DEC))</DocRef>

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: <Depute>Pascal Canfin</Depute>

 

 

 

NÁVRHY

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín vyzýva Výbor pre kontrolu rozpočtu, aby ako gestorský výbor zaradil do návrhu uznesenia, ktorý prijme, tieto návrhy:

1. berie na vedomie, že konečný rozpočet Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) na rozpočtový rok 2018 predstavoval 337 761 000 EUR, čo v porovnaní s rokom 2017 predstavuje zníženie o 2 %;

2. zdôrazňuje, že agentúra je financovaná z poplatkov, pričom 89,69 % jej príjmov pochádzalo v roku 2018 z poplatkov hradených farmaceutickými podnikmi, 10,28 % z rozpočtu Únie a 0,03 % z vonkajších pripísaných príjmov;

3. konštatuje, že k 31. decembru 2018 bolo obsadených 581 pracovných miest (z 591 schválených pracovných miest v roku 2018) (v porovnaní s 583 miestami z 596 miest v roku 2017);

4. opätovne pripomína dôležitú úlohu, ktorú agentúra zohráva pri ochrane a podpore verejného zdravia a zdravia zvierat tým, že posudzuje lieky na humánne a veterinárne použitie a vykonáva nad nimi dohľad;

5. zdôrazňuje, že v dôsledku rozhodnutia Spojeného kráľovstva vystúpiť z Únie alebo z dôvodu iných vonkajších okolností sú niektoré činnosti agentúry obmedzené, oneskorené alebo ich vykonávanie bolo odložené; so znepokojením konštatuje, že agentúra poukázala na nedostatok primeraných zdrojov na zvládnutie pracovného zaťaženia, ktoré sa zvyšuje v dôsledku nových úloh a právnych predpisov, a najmä straty krátkodobých zmluvných zamestnancov v dôsledku premiestňovania a špecifík pracovnoprávnych predpisov v Holandsku; vyjadruje poľutovanie nad tým, že vykonávanie politiky agentúry v oblasti zverejňovania klinických údajov bolo pozastavené ako súčasť plánu na zabezpečenie kontinuity činností, ktorý bol prijatý s cieľom riešiť dôsledky rozhodnutia Spojeného kráľovstva vystúpiť z Únie;

6. zdôrazňuje, že v roku 2018 agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh 94 novým liekom (84 na humánne a 10 na veterinárne použitie), a to so 46 novými aktívnymi látkami (42 na humánne a 4 na veterinárne použitie); berie na vedomie, že v roku 2018 agentúra v rámci svojich činností dohľadu nad liekmi odporučila okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku na sklerózu multiplex z dôvodu závažných a niekedy smrteľných imunitných reakcií a pozastavenie predaja niekoľkých antibiotík;

7. konštatuje, že v roku 2018 sa uskutočnila druhá a tretia fáza plánu na zabezpečenie kontinuity činností s cieľom zaistiť základné činnosti agentúry; v tejto súvislosti zdôrazňuje potrebu zabezpečiť maximálnu transparentnosť, odbornosť a nezávislosť činnosti agentúry;

8. je znepokojený oneskoreniami pri vývoji portálu a databázy EÚ pre klinické skúšania; v tejto súvislosti upozorňuje na potrebu riešiť problém napätej kapacity v oblasti IT infraštruktúry agentúry;

9. víta to, že vo februári 2018 Všeobecný súd v troch významných rozsudkoch vo veciach T-235/15, T-718/15 a T-729/15[20] potvrdil rozhodnutie agentúry sprístupniť dokumenty v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/20011[21]; keďže proti dvom z týchto rozsudkov, konkrétne rozsudkom vydaných vo veciach T-718/15 a T-729/15, podali farmaceutické spoločnosti odvolanie;

10. poukazuje na to, že dátové centrum agentúry bolo v roku 2018 úspešne presunuté do Hamburgu;

11. berie na vedomie, že agentúra nezaznamenala v roku 2018 žiaden prípad interného oznamovateľa protispoločenskej činnosti a bolo jej doručených 21 správ z externého zdroja, z ktorých 17 ešte nebolo uzavretých k 31. decembru 2018;

12. s uspokojením konštatuje, že agentúra spolupracuje s inými agentúrami, najmä s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) v oblasti antimikrobiálnej rezistencie a s Európskou chemickou agentúrou a EFSA v oblasti inovačných prístupov 3R (reduction, refinement and replacement, teda nahradenie, obmedzenie a zjemnenie testovania na zvieratách);

13. víta vyhlásenie Dvora audítorov, že získal primeranú istotu o tom, že účtovná závierka agentúry za rozpočtový rok 2018 je spoľahlivá a že príslušné operácie sú zákonné a riadne;

14. na základe dostupných údajov odporúča udeliť výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky absolutórium za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2018.


INFORMÁCIE O PRIJATÍ VÝBOROM POŽIADANÝM O STANOVISKO

Dátum prijatia

21.1.2020

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

64

6

3

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Malin Björk, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Miriam Dalli, Seb Dance, Esther de Lange, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Pietro Fiocchi, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Peter Liese, Sylvia Limmer, César Luena, Anthea McIntyre, Tilly Metz, Silvia Modig, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Rory Palmer, Jutta Paulus, Rovana Plumb, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, María Soraya Rodríguez Ramos, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Ivan Vilibor Sinčić, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Caroline Voaden, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Michal Wiezik, Anna Zalewska

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Maria Arena, Hildegard Bentele, Catherine Chabaud, Martin Häusling, Lídia Pereira, Alexandra Louise Rosenfield Phillips, Sirpa Pietikäinen, Christel Schaldemose, Tiemo Wölken

Náhradníci (čl. 209 ods. 7) prítomní na záverečnom hlasovaní

Krzysztof Hetman, Aušra Maldeikienė, Juan Ignacio Zoido Álvarez

 

 


ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIEN VO VÝBORE POŽIADANOM O STANOVISKO

64

+

ECR

Pietro Fiocchi, Joanna Kopcińska, Anthea McIntyre, Rob Rooken, Alexandr Vondra, Anna Zalewska

GUE/NGL

Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Silvia Modig, Mick Wallace

NI

Eleonora Evi

PPE

Hildegard Bentele, Agnès Evren, Krzysztof Hetman, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Aušra Maldeikienė, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Lídia Pereira, Sirpa Pietikäinen, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Edina Tóth, Michal Wiezik, Juan Ignacio Zoido Álvarez

RENEW

Pascal Canfin, Catherine Chabaud, Fredrick Federley, Andreas Glück, Martin Hojsík, Jan Huitema, María Soraya Rodríguez Ramos, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Caroline Voaden

S&D

Maria Arena, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, César Luena, Alessandra Moretti, Rory Palmer, Rovana Plumb, Christel Schaldemose, Günther Sidl, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Jutta Paulus, Alexandra Louise Rosenfield Phillips

 

6

-

ID

Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Marco Dreosto, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Silvia Sardone

 

3

0

ID

Sylvia Limmer

NI

Athanasios Konstantinou, Ivan Vilibor Sinčić

 

Vysvetlenie použitých znakov:

+  :  za

-  :  proti

0  :  zdržali sa hlasovania

 


 

INFORMÁCIE O PRIJATÍ GESTORSKÝM VÝBOROM

Dátum prijatia

19.2.2020

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

18

3

0

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Olivier Chastel, Caterina Chinnici, Lefteris Christoforou, Ryszard Czarnecki, Luke Ming Flanagan, Daniel Freund, Isabel García Muñoz, Cristian Ghinea, Monika Hohlmeier, Jean-François Jalkh, Joachim Kuhs, Sabrina Pignedoli, Michèle Rivasi, Angelika Winzig, Lara Wolters, Tomáš Zdechovský

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Maria Grapini, David Lega, Mikuláš Peksa, Ramona Strugariu

Náhradník (čl. 209 ods. 7) prítomný na záverečnom hlasovaní

József Szájer

 


ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIEN V GESTORSKOM VÝBORE

18

+

ECR

Ryszard Czarnecki

GUE/NGL

Luke Ming Flanagan

PPE

Lefteris Christoforou, Monika Hohlmeier, David Lega, József Szájer, Angelika Winzig, Tomáš Zdechovský

RENEW

Olivier Chastel, Cristian Ghinea, Ramona Strugariu

S&D

Caterina Chinnici, Isabel García Muñoz, Maria Grapini, Lara Wolters

VERTS/ALE

Daniel Freund, Mikuláš Peksa, Michèle Rivasi

 

3

-

ID

Jean-François Jalkh, Joachim Kuhs

NI

Sabrina Pignedoli

 

0

0

 

 

 

 

 

Vysvetlenie použitých znakov:

+ : za

- : proti

0 : zdržali sa hlasovania

 

 

[1] Ú. v. EÚ C 417, 11.12.2019, s. 1.

[2] Ú. v. EÚ C 417, 11.12.2019, s. 132.

[3] Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.

[4] Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1.

[5] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

[6] Ú. v. EÚ L 328, 7.12.2013, s. 42.

[7] Ú. v. EÚ L 122, 10.5.2019, s. 1.

[8] Ú. v. EÚ C 417, 11.12.2019, s. 1.

[9] Ú. v. EÚ C 417, 11.12.2019, s. 132.

[10] Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.

[11] Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1.

[12] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

[13] Ú. v. EÚ L 328, 7.12.2013, s. 42.

[14] Ú. v. EÚ L 122, 10.5.2019, s. 1.

[15] Ú. v. EÚ C 108, 22.3.2018, s. 26.

[16] Rozsudky Všeobecného súdu z 5. februára 2018 vo veci PTC Therapeutics International v EMA, T-718/15  ECLI:EU:T:2018:66, z 5. februára 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international v EMA, T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67,a z 5. februára 2018, Pari Pharma v EMA, T-235/15 ECLI:EU:T:2018:65.

[17] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).

[18] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112).

 

[19] Prijaté texty, P9_TA(2020)0000.

[20] Rozsudok Všeobecného súdu z 5. februára 2018 vo veci Pari Pharma/EMA, T-235/15 ECLI:EU:T:2018:65, rozsudok Všeobecného súdu z 5. februára 2018 vo veci PTC Therapeutics International/EMA, T-718/15  ECLI:EU:T:2018:66 a rozsudok Všeobecného súdu z 5. februára 2018 vo veci MSD Animal Health Innovation and Intervet international/EMA, T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67.

[21] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).

Posledná úprava: 17. apríla 2020Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia