Процедура : 2020/2071(INI)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A9-0142/2020

Внесени текстове :

A9-0142/2020

Разисквания :

Гласувания :

Приети текстове :

P9_TA(2020)0228

<Date>{22/07/2020}22.7.2020</Date>
<NoDocSe>A9-0142/2020</NoDocSe>
PDF 505kWORD 176k

<TitreType>ДОКЛАД</TitreType>

<Titre>относно недостига на лекарства – как да се намери решение на нововъзникващ проблем</Titre>

<DocRef>(2020/2071(INI))</DocRef>


<Commission>{ENVI}Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните</Commission>

Докладчик: <Depute>Натали Колен‑Йостерле</Depute>

Докладчик по становище (*):
Жоел Мeлен, комисия по промишленост, изследвания и енергетика

(*) Процедура с асоциирани комисии – член 57 от Правилника за дейността

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
 ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
 ПРИЛОЖЕНИЕ: СПИСЪК НА ОБРАЗУВАНИЯТА ИЛИ ЛИЦАТА,  ПРЕДОСТАВИЛИ ИНФОРМАЦИЯ НА ДОКЛАДЧИКА
 СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО ПРОМИШЛЕНОСТ, ИЗСЛЕДВАНИЯ И ЕНЕРГЕТИКА
 СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО РАЗВИТИЕ
 СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО МЕЖДУНАРОДНА ТЪРГОВИЯ
 СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО ТРАНСПОРТ И ТУРИЗЪМ
 ПИСМО НА КОМИСИЯТА ПО ПРАВНИ ВЪПРОСИ
 ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРИЕМАНЕТО ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ
 ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ


PR_INI

СЪДЪРЖАНИЕ

Страница

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ: СПИСЪК НА ОБРАЗУВАНИЯТА ИЛИ ЛИЦАТА,  ПРЕДОСТАВИЛИ ИНФОРМАЦИЯ НА ДОКЛАДЧИКА

СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО ПРОМИШЛЕНОСТ, ИЗСЛЕДВАНИЯ И ЕНЕРГЕТИКА

СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО РАЗВИТИЕ

СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО МЕЖДУНАРОДНА ТЪРГОВИЯ

СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО ТРАНСПОРТ И ТУРИЗЪМ

ПИСМО НА КОМИСИЯТА ПО ПРАВНИ ВЪПРОСИ

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРИЕМАНЕТО ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ


ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

недостига на лекарства – как да се намери решение на нововъзникващ проблем (2020/2071(INI))

Европейският парламент,

 като взе предвид член 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС),

 като взе предвид член 6, параграф 1 от ДЕС и член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз относно правото на закрила на здравето на всички европейски граждани,

 като взе предвид член 14 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) и член 36 от Хартата на основните права на Европейския съюз,

 като взе предвид членове 101 и 102 от ДФЕС и Протокол № 27 относно вътрешния пазар и конкуренцията,

 като взе предвид членове 107 и 108 от ДФЕС относно държавните помощи,

 като взе предвид член 168 от ДФЕС, в който се предвижда, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза трябва да се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве,

 като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба[1] и задълженията, предвидени в член 81 от нея за поддържане на целесъобразни непрекъснати доставки на лекарствени продукти, както и член 23а от същата директива относно уведомяването на компетентния орган в случай на прекъсване на предлагането на пазара на определен продукт на временна или постоянна основа,

 като взе предвид доклада на Комисията за оценка до Европейския парламент и Съвета в съответствие с член 59, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (COM(2017)0135),

 като взе предвид заключенията на Съвета от 8 юни 2010 г., озаглавени „Справедливост и здраве във всички политики: солидарност в здравеопазването“,

 като взе предвид Директива 2014/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за обществените поръчки и за отмяна на Директива 2004/18/ЕО[2],

 като взе предвид Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО[3],

 като взе предвид Регламент (EС) 2015/1589 на Съвета от 13 юли 2015 г. за установяване на подробни правила за прилагането на член 108 от Договора за функционирането на Европейския съюз[4],

 като взе предвид Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба[5],

 като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета[6],

 като взе предвид Регламент (ЕС) 2020/561 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2020 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия по отношение на датите на прилагане на някои от неговите разпоредби[7],

 като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/5 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба[8],

 като взе предвид предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (COM(2018)0051) и позицията на първо четене на Европейския парламент от 14 февруари 2019 г. относно това предложение,

 като взе предвид Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (ТРИПС) и Декларацията от Доха относно Споразумението ТРИПС и общественото здраве,

 като взе предвид съобщението на Комисията от 8 април 2020 г., озаглавено „Насоки за оптимално и рационално снабдяване с лекарствени продукти с цел избягване на недостиг по време на пандемията от COVID-19“ (C(2020)2272),

 като взе предвид съобщението на Комисията от 27 май 2020 г., озаглавено: „Часът на Европа: възстановяване и подготовка за следващото поколение“ (COM(2020)0456),

 като взе предвид съобщението на Комисията от 27 май 2020 г., озаглавено „Бюджетът на ЕС осигурява ресурс за плана за възстановяването на Европа“ (COM(2020)0442),

 като взе предвид съобщението на Комисията от 10 март 2020 г., озаглавено „Нова промишлена стратегия за Европа“ (COM(2020)0102),

 като взе предвид съобщението на Комисията от 20 май 2020 г., озаглавено „Стратегия на ЕС за биологичното разнообразие за 2030 г.“ (COM(2020)0380),

 като взе предвид резолюцията на Европейския парламент от 17 април 2020 г. относно координирани действия на ЕС за борба с пандемията от COVID-19 и последиците от нея[9],

 като взе предвид резолюцията на Европейския парламент от 18 декември 2019 г. относно въвеждането на цифровата трансформация в областта на здравеопазването и грижите в контекста на цифровия единен пазар; предоставяне на правомощия на гражданите и изграждане на по-здраво общество“[10],

 като взе предвид резолюцията на Европейския парламент от 2 март 2017 г. относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до медикаменти[11],

 като взе предвид насоките на работната група относно наличието на разрешени лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, които обединяват Европейската агенция по лекарствата (EMA) и ръководителите на агенциите по лекарствата (РАЛ), и по-специално тези от 1 юли 2019 г., озаглавени „Насоки за титулярите на разрешения за търговия относно откриването и уведомяването за недостиг на лекарствени продукти(ЕИП)“ (EMA/674304/2018), и тези от 4 юли 2019 г., озаглавени „Насоки за добри практики за публично представяне на въпроси, свързани с наличието на лекарствени продукти“ (EMA/632473/2018),

 като взе предвид новосъздадените платформи с оглед на настоящата криза, свързана с COVID-19, като например системата от единни звена за контакт във фармацевтичната промишленост на Европейската агенция по лекарствата, която рационализира процеса на докладване на евентуални случаи на недостиг на лекарства с оглед на тяхното предотвратяване и възможно най-ранно сигнализиране; като взе предвид факта, че тези платформи предоставиха възможност за провеждането на диалог относно недостига между заинтересованите страни във веригата на доставки на фармацевтични продукти и регулаторните органи и същевременно улесниха този диалог,

 като взе предвид доклада на Световната здравна организация (СЗО), озаглавен „Избор на основни лекарствени средства. Доклад на експертната комисия на СЗО [от заседанието в Женева, 17—21 октомври 1977 г.]“ (№ 615 от серията технически доклади на СЗО), доклада на Секретариата на СЗО от 7 декември 2001 г., озаглавен „Фармацевтична стратегия на СЗО —  преразгледана процедура за актуализиране на примерния списък на СЗО на основните лекарствени средства“ (EB109/8), доклада на СЗО от март 2015 г., озаглавен „Достъп до нови лекарства в Европа“ и доклада на СЗО от 9 юли 2013 г., озаглавен „Приоритетни медикаменти за Европа и света“,

 като взе предвид подхода „Едно здраве“ на СЗО,

 като взе предвид Цел за устойчиво развитие № 3: „Осигуряване на здравословен живот и насърчаване благосъстоянието на всички във всяка възраст“,

 като взе предвид информационен доклад № 737 на Сената на Френската република от 27 септември 2018 г. , озаглавен „Недостиг на лекарства и ваксини: укрепване на етичните стандарти за обществено здраве в мрежата за доставки на лекарствени средства“, изготвен от Жан-Пиер Дьокул от името на службата за установяване на факти към Сената на Френската република относно недостига на лекарства и ваксини,

 като взе предвид насоките на Комисията относно преките чуждестранни инвестиции и свободното движение на капитали от трети държави, както и защитата на европейските стратегически активи в контекста на извънредното положение във връзка с COVID-19, преди прилагането на Регламент (ЕС) 2019/452 (Регламент за скрининга на преките чуждестранни инвестиции), който ще започне да се прилага пълноценно от 11 октомври 2020 г. нататък,

 като взе предвид заключенията от заседанието на Съвета по заетост, социална политика, здравеопазване и потребителски въпроси от 9—10 декември 2019 г.,

 като взе предвид доклада от 2016 г. на групата на високо равнище под ръководството на генералния секретар на ООН относно достъпа до лекарства, озаглавен „Насърчаване на иновациите и достъпа до здравни технологии“,

 като взе предвид съобщението на Комисията от 11 декември 2019 г., озаглавено „Европейският зелен пакт“ (COM(2019)0640),

 като взе предвид своята резолюция от 15 януари 2020 г. относно Европейския зелен пакт[12],

 като взе предвид член 54 от своя Правилник за дейността,

 като взе предвид становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика, комисията по развитие, комисията по международна търговия, комисията по транспорт и туризъм и комисията по правни въпроси,

 като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A9-0142/2020),

А. като има предвид, че дългогодишният проблем с недостига на лекарства в рамките на ЕС се е влошил експоненциално през последните години; като има предвид, че повишаването на търсенето в световен мащаб и пандемията от COVID-19 допълнително изостриха недостига на лекарства, което отслабва здравните системи в държавите членки и води до значителни рискове за здравето на пациентите и грижите за тях, включително прогресия на заболяването и/или влошаване на симптомите, закъснения или прекъсвания в грижите или терапията, по-дълги хоспитализации, увеличена експозиция на фалшифицирани лекарства, грешки на лекарствената терапия или нежелани събития, настъпили, когато липсващото лекарство е заместено с друго, предотвратимо предаване на инфекциозни заболявания, значителен психологически стрес и увеличени разходи за системата на здравеопазване; като има предвид, че държавите членки имат задължението да намерят бързи и конкретни решения, включително чрез координация и общи действия на европейско равнище;

Б. като има предвид, че съгласно Договорите и Хартата на основните права на Европейския съюз всеки има достъп до здравна профилактика и правото да ползва медицински грижи при условията, установени от националните законодателства и практики; като има предвид, че това право следва да се прилага за всички граждани, включително онези, които живеят в по-малките държави членки и в най-отдалечените райони на Съюза; като има предвид, че недостигът на лекарства представлява все по-голяма заплаха за общественото здраве със сериозно въздействие върху системите за здравеопазване и правото на всеки пациент в ЕС да получи достъп до подходящо медицинско лечение;

В. като има предвид, че гарантирането на достъпа на пациентите до основни лекарства е една от първостепенните цели на ЕС и на СЗО и е част от цел № 3 за устойчиво развитие; като има предвид, че всеобщият достъп до лекарства зависи от своевременната им наличност и достъпността им за всички независимо от географското местоположение;

Г. като има предвид, че пациентите следва да имат достъп до здравни грижи и вид лечение по свой избор и предпочитание;

Д. като има предвид, че достъпът до подходящи диагностични тестове и ваксини на достъпни цени е също толкова съществен, колкото и достъпът до безопасни и ефективни лекарства на достъпни цени;

Е. като има предвид, че недостигът на лекарства има многофакторни и сложни първопричини; като има предвид, че често причина за недостига на лекарства са някои от решенията, вземани от фармацевтичната промишленост, например за прекъсване на производството и изтегляне на продукти от по-малко рентабилните пазари на определени държави членки;

Ж. като има предвид, че е абсолютно наложително да се предотврати недостигът на лекарства, както и при евентуалното му възникване да се смекчат последиците от него;

З. като има предвид, че една ефективна стратегия следва да обхваща мерки за намаляване на недостига на лекарства, но също и да предотвратява възникването на недостиг, като разглежда множеството първопричини за недостига;

 

И. като има предвид, че държавите членки не са хармонизирали помежду си определенията на „недостиг“, „напрежение“, „прекъсване на доставките“, „изчерпване“ и „презапасяване“; като има предвид, че следва да се прави разграничение между „лекарствени продукти от основно терапевтично значение“ и „лекарства от от здравно и стратегическо значение“;

Й. като има предвид, че недостигът на лекарства води до значителни разходи както за публичните, така и за частните заинтересовани страни в сферата на здравеопазването;

К. като има предвид, че фармацевтичните продукти са един от основните стълбове на здравеопазването и че недостатъчният достъп до основни лекарствени продукти и високите цени на иновативните лекарства представляват сериозна заплаха за здравето на населението и за устойчивостта на националните системи за здравеопазване;

Л. като има предвид, че в много случаи цените на новите лекарства, и по-конкретно такива за лечение на ракови заболявания, са се увеличили през последните няколко десетилетия до степен да бъдат недостъпни за много граждани на ЕС;

М. като има предвид, че секторът на генеричните и биоподобните лекарства доставя по-голямата част от лекарствата на пациентите в ЕС (близо 70% от доставените лекарствени продукти);

Н. като има предвид, че навлизането на генерични лекарствени продукти и биоподобни лекарства на пазара е важен механизъм за увеличаване на конкуренцията, намаляване на цените и гарантиране на устойчивостта на системите за здравеопазване; като има предвид, че тяхното навлизане на пазара не следва да се забавя;

О. като има предвид, че установените в ЕС производители на генерични лекарствени продукти изпълняват важна роля за задоволяването на нарастващото търсене в държавите членки на лекарства на достъпни цени;

П. като има предвид, че над половината от този недостиг засяга лекарствата срещу рак и диабет, антиинфекциозните средства и медикаментите, предназначени за неврологични заболявания; като има предвид, че изглежда, че при някои инжекционни лекарствени продукти рискът от недостиг е най-висок поради сложността на техния производствен процес;

Р. като има предвид, че недостигът на лекарства може да представлява риск за успеха на здравните инициативи на Съюза и държавите членки, например европейския план за борба с рака;

С. като има предвид, че в държавите членки с малки пазари лекарствата за лечение на редки заболявания често не са в наличност или пък са в наличност на значително по-високи цени, отколкото на по-големите пазари;

Т. като има предвид, че пандемията от COVID-19 подчерта колко е важно да има добре функциониращ вътрешен пазар и стабилни вериги за доставка на лекарства и медицинско оборудване; като има предвид, че е необходимо да се проведе европейски диалог за това как може това да се гарантира;

У. като има предвид, че некоординираните инициативи на национално равнище, например натрупването на запаси и налагането на санкции, не са правилното решение и биха могли да доведат до повишен риск от недостиг на лекарства;

 

Ф. като има предвид загубата на независимост на европейската здравна система в резултат на преместването на производството извън ЕС и факта, че 40% от готовите лекарствени продукти, предлагани на пазара в ЕС, са с произход от трети държави; като има предвид, че въпреки че в Европа има голям производствен капацитет, веригата на доставки все още масово разчита за производството на суровини на подизпълнители извън ЕС, в държави с по-ниски разходи за труд и екологични стандарти, в резултат на което между 60 и 80% от активните вещества на лекарствата се произвеждат извън ЕС, главно в Китай и Индия; като има предвид, че преди 30 години този дял е бил 20%; като има предвид, че според наличните сведения тези две държави произвеждат 60% от общите количества парацетамол в световен мащаб, 90% от общите количества пеницилин в световен мащаб и 50% от общите количества ибупрофен в световен мащаб; като има предвид, че към момента не се изисква наличието на видим за пациентите и клиентите етикет или етикетиране на лекарствените продукти и активните фармацевтични съставки (AФС) за означаване на техния произход и държава на производство; като има предвид, че ограниченият достъп до АФС, необходими за производството на генерични лекарства, представлява особено предизвикателство; като има предвид, че нарушаването на световната верига за доставки поради пандемията на COVID-19 подчерта още повече зависимостта на ЕС от трети държави в сектора на здравеопазването; като има предвид, че пандемията от новия коронавирус разкри също така и недостиг на медицински уреди, медицински продукти и предпазни средства;

 

Х. като има предвид, че ЕС продължава да има солиден фармацевтичен производствен сектор, особено в сектора на иновациите, и че в рамките на световната търговия с фармацевтични продукти той е най-големият износител на фармацевтични продукти в света; като има предвид, че доставките на генерични лекарствени продукти на по-ниски цени, произведени извън ЕС, дава възможност лекарствата да се предлагат на достъпни цени, което оказва въздействие върху бюджетите за здравеопазване на държавите членки и достъпа на пациентите;

Ц. като има предвид, че вследствие на здравната криза с COVID-19 ЕС ще се изправи и пред икономическа криза, която ще се отрази върху недостига на лекарства и конкурентоспособността на фармацевтичната му промишленост;

Ч. като има предвид, че също толкова важно е да се защитават и стимулират съществуващите производствени обекти в ЕС и да се укрепва европейското научноизследователско пространство;

Ш. като има предвид, че масовото търсене и натискът върху цените водят, наред с други неща, до концентрация на предлагането на АФС, намаляване на броя на производителите на химически вещества и липса на алтернативни решения в случай на проблеми, както стана видно в настоящото извънредно положение във връзка с COVID-19;

Щ. като има предвид, че запасите от лекарствени продукти от основно терапевтично значение и от здравно и стратегическо значение са недостатъчни, че АФС са евтини и лесни за производство и че за лекарствените продукти с изтекли изключителни права, които са от ключово значение за общественото здравеопазване, има недостиг в особено голяма степен; като има предвид, че фармацевтичните предприятия работят на принципа „just-in-time (точно навреме)“, поради което производителите могат да бъдат уязвими при сътресения в доставките, когато има неочаквано прекъсване на веригата за производство и доставка, както и колебания в пазарното търсене;

АА. като има предвид, че разликите в ценообразуването между държавите членки благоприятстват за „паралелен износ“ към държави, в които лекарственият продукт се продава по-скъпо; като има предвид, че в някои случаи „паралелният износ“ може да доведе до непредвидени прекъсвания на доставките в държавите членки, което допринася за пазарните дисбаланси; като има предвид, че в своята резолюция от 2 март 2017 г. Парламентът призова Комисията и Съвета да направят оценка на въздействието на паралелната търговия и квотите за доставки;

АБ. като има предвид, че при липсата на ефективна координация на равнището на ЕС е налице нецелесъобразно презапасяване в някои държави членки, което води до дисбаланс на пазара, изостря недостига на лекарства и намалява достъпа до лечение на пациентите в целия ЕС;

АВ. като има предвид, че некоординираните мерки на национално равнище се оказаха неефективни в борбата срещу кризата с COVID-19 и че са необходими общоевропейска координация и общоевропейски диалог;

АГ.  като има предвид, че пандемията от COVID-19 показа, че координацията между институциите на ЕС, регулаторните органи и експертите по веригата за доставки на фармацевтични продукти е от жизненоважно значение за справяне с кризи в областта на здравеопазването и с прекъсване на доставките, като например недостиг на лекарства; като има предвид, че кризата също така демонстрира значението на координацията между политиките и услугите на ЕС за бързо и ефективно реагиране на извънредни ситуации, както и за предотвратяване на недостига на лекарства и за смекчаване на последиците, ако подобен недостиг възникне;

АД. като има предвид, че все по-голям брой държави членки се стремят да създадат национални запаси от медицински материали и че произтичащото от това повишаване на търсенето ще надхвърли настоящите прогнози за търсенето, които се основават на епидемиологичните потребности; като има предвид, че внезапните резки увеличения на търсенето могат да окажат значителен натиск върху доставчиците и съответно да доведат до предизвикателства при удовлетворяването на търсенето в други държави;

АЕ. като има предвид, че финансовата криза от 2009 г. принуди европейските страни да въведат неустойчиви мерки за ограничаване на разходите (например механизми за възвръщане на предоставени средства и неефективни механизми за възлагане на обществени поръчки), за да намалят фармацевтичните разходи, което доведе до изтеглянето на продукти и оттеглянето на предприятия от пазара;

АЖ. като има предвид, че ограниченията, свързани с липсата на хармонизация на правилата между държавите членки, възпрепятстват движението на лекарствени продукти в рамките на единния пазар;

АЗ. като има предвид, че извънредната ситуация, предизвикана от COVID-19, подчерта повишения риск от опити за придобиване на капацитет в областта на здравеопазването чрез преки чуждестранни инвестиции и необходимостта от запазване и засилване на споделянето на този ценен капацитет в рамките на единния пазар;

АИ. като има предвид, че наличието на силна, иновативна и конкурентоспособна фармацевтична промишленост в Европа е от жизненоважен интерес за ЕС и неговите държави членки;

АЗ. като има предвид, че фармацевтичната промишленост се нуждае от правилната правна рамка, за да извършва научни изследвания, разработване и производство на фармацевтични продукти в рамките на ЕС;

АК. като има предвид, че патентната закрила създава правна рамка, която е важна за фармацевтичните иновации, тъй като предоставя финансови стимули на предприятията за покриване на разходите за научноизследователска и развойна дейност за нови лекарства;

АЛ.  като има предвид, че държавите членки са свободни да определят допълнителни основания за предоставяне на принудителни лицензии и да определят какво представлява извънредна ситуация на национално равнище;

АМ. като има предвид, че понастоящем в държавите членки механизмите за уведомяване при недостиг на лекарства за операторите във веригата на доставки и по-специално за фармацевтите са много фрагментирани; като има предвид, че това би могло да предотврати извършването на подходящ мониторинг и целесъобразната комуникация между органите на държавите членки по отношение на недостига на лекарства;

АН. като има предвид, че член 81 от Директива 2001/83/ЕО призовава за мерки за предотвратяване на недостига на лекарствени продукти или на проблеми с дистрибуцията им в държавите членки; като има предвид, че Комисията изготви насоки за оптимално и рационално снабдяване с лекарства, за да се избегне недостиг по време на пандемията от COVID-19; като има предвид, че в тези насоки Комисията признава, че нито една държава не е самодостатъчна по отношение на суровините, АФС, междинните продукти или готовите лекарства, необходими за правилното функциониране на системата на здравеопазването;

АО. като има предвид, че съгласно заявеното от Комисията отговорът на държавите членки по отношение на пандемичната криза, свързана с COVID-19, е наложил значително увеличаване на производството както на АФС, така и на лекарствени продукти в ЕС, като това е наложило съответно реорганизация на веригите за доставка и производствените линии; като има предвид, че в своите изявления по време на заседание на 22 април 2020 г. с членовете на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (комисията ENVI) на Европейския парламент, членът на Комисията Стела Кириакиду подчерта необходимостта от увеличаване на производството на лекарства и повишаване на равнището на иновации в ЕС; като има предвид, че всички фармацевтични лаборатории в малки и средни предприятия представляват актив, който трябва да бъде съхранен, и благодатна почва за научни изследвания и открития, която трябва да бъде подкрепяна, , тъй като те могат да участват в предотвратяването на недостига на лекарства;

АП. като има предвид, че и Парламентът, в своята резолюция от 8 март 2011 г.[13], и Съветът, в заключенията си от 13 септември 2010 г., подчертаха необходимостта от въвеждане на обща процедура за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, и по-специално пандемични ваксини; като има предвид, че в Решение № 1082/2013 на Европейския парламент и на Съвета[14] държавите членки се насърчават да се възползват от съвместни процедури за възлагане на обществени поръчки, при условие че тези процедури се предхождат от споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки на участващите държави членки;

АР. като има предвид, че Комисията обяви намерението си да публикува до края на 2020 г. препоръки за бъдеща фармацевтична стратегия на ЕС;

АС. като има предвид, че управлението на транспорта и логистиката е от решаващо значение за доставката на лекарства, фармацевтични продукти, медицинско оборудване, лични предпазни средства, други медицински материали и суровини, не на последно място предвид нарастващата сложност на транспортната верига; като има предвид, че е важно да има ефективни „зелени“ гранични пропускателни пунктове с ленти за бърза обработка, за да се гарантира безпрепятствено движение на лекарствата, намаляване на административните пречки и улесняване на достъпа до транспортни услуги;

АТ. като има предвид, че следва да се гарантират високи стандарти за безопасност и запазване на достойни условия на труд за работниците; като има предвид, че нормативната уредба за фармацевтичния сектор следва да гарантира количеството, качеството, безопасността и ефикасността на доставките на лекарства между държавите членки;

АУ. като има предвид, че пациентите разчитат на справедлив и ефикасен достъп до лекарствени продукти въз основа на устойчив, конкурентоспособен, многостранен и добре функциониращ единен пазар, което включва Единното европейско транспортно пространство;

АФ. като има предвид, че пандемията от COVID-19 изведе на преден план факта, че движението на лекарства в рамките на ЕС и извън ЕС е от ключово значение за преодоляването на съществуващите ограничения и за отдаването на приоритет на движението на стоки от първа необходимост;

АХ. като има предвид, че е необходимо да се предотврати евентуално влошаване на социално-икономическото положение и на условията на живот на уязвимите граждани вследствие на пандемията от COVID-19;

АЦ. като има предвид, че зачестяването на епидемиите, разширяването на географския им обхват и усложняването на последиците от тях се дължат отчасти на изменението на климата в комбинация с глобализацията, урбанизацията и увеличаването на пътуванията; като има предвид, че беше засилен европейският надзор на векторно преносими заболявания като малария, денга, чикунгуня и вируса на западнонилската треска;

АЧ. като има предвид, че се наблюдава все по-голяма взаимовръзка между разрушаването на биологичното разнообразие, незаконната търговия с екземпляри от дивата флора и фауна, увеличаването на броя на изкуствените местообитания и увреждането на природни райони с висока гъстота на населението, както и неустойчивите методи на производство на храни и разпространението на „зоонози“, т.е. фактът, че патогени от животински произход достигат до хората и бързо се разпространяват; като има предвид, че биологичното разнообразие е важен източник за съществуващите лекарства и за потенциалното разработване на бъдещи лекарства;

1. подчертава геостратегическото задължение на Съюза да възстанови своята независимост по отношение на здравеопазването, да гарантира бързи и ефикасни доставки на достъпни лекарства, медицинско оборудване, медицински изделия, активни вещества, инструменти за диагностика и ваксини, както и да предотврати недостига им, като даде приоритет на интереса и безопасността на пациентите; подчертава колко е важно да се гарантира справедливият достъп на всички държави членки до веригата на доставки; следователно подчертава необходимостта от това фармацевтичната промишленост на Съюза да разполага с диверсифицирана верига на доставки, както и с план за намаляване на риска от недостиг на лекарствени продукти с цел справяне с всякакви видове уязвимост и рискове, застрашаващи веригата им на доставки;

2. посочва, че въпреки че държавите членки отговарят за определянето и организацията на своите политики в областта на здравеопазването, Съюзът е отговорен за законодателството в областта на фармацевтиката, както и за различните политики в областта на здравеопазването, и че е задължение на ЕС да координира и допълва националните мерки, за да се гарантират достъпни и висококачествени здравни услуги за всички граждани и жители на ЕС;

3. подчертава колко е важно интересите и безопасността на пациентите винаги да са поставени в центъра на здравните политики, без да се допуска никаква дискриминация в достъпа до лекарства и лечения, и посочва необходимостта от по-тясно сътрудничество и координация между държавите членки и улесняването на обмена на добри практики; подчертава потенциалната вреда за пациентите от недостига на лекарствени продукти и медицински изделия; призовава Комисията и държавите членки да се координират тясно, за да защитават жизнеспособността и устойчивостта на веригата на доставки в областта на здравеопазването и да гарантират непрекъснатост в наличността на лекарствата;

4. подчертава, че недостигът на лекарства е сериозна заплаха за правото на пациентите в ЕС на основно медицинско лечение, което поражда неравенство в зависимост от тяхната държава на пребиваване и създава риск от смущения на единния пазар;

5. подчертава колко е важно да има хармонизирано определение на равнището на ЕС на понятията „недостиг“, „напрежение“, „прекъсване на доставките“, „изчерпване“ и „презапасяване“; призовава Комисията да работи за хармонизирането на тези определения в тясно сътрудничество с държавите членки и всички съответни заинтересовани страни, включително организациите на пациентите; призовава по-конкретно Комисията да подобри определението за „недостиг“, предложено от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и съвместната работна група на ръководителите на агенциите по лекарствата (РАЛ) през 2019 г.; призовава Комисията да направи разграничение между „лекарствени продукти от основно терапевтично значение“ – т.е. лекарства, за които има вероятност прекъсването на лечението да изложи на опасност жизненоважна прогноза за пациентите в краткосрочен или средносрочен план или значително да намали шансовете на пациента по отношение на прогресивния потенциал на заболяването, или пък за които няма подходящи терапевтични алтернативи, налични в достатъчно количество – и „лекарствени продукти от здравно и стратегическо значение“, за които прекъсването на лечението причинява непосредствена заплаха за живота на пациента;

6. счита, че е от съществено значение да се оценят и разгледат многофакторните първопричини за недостига на лекарства; приветства в този контекст представената от Комисията покана за участие в търг за проучване на причините за недостига на лекарства в Съюза и призовава проучването да бъде публикувано до края на годината; въпреки това призовава за провеждане и на друго проучване относно въздействието на недостига на лекарства върху грижите за пациентите и тяхното лечение и здраве;

7. призовава Комисията да предложи в планираната си фармацевтична стратегия амбициозни и конкретни действия за справяне с тези проблеми ; призовава Комисията да включи мерки за фармацевтичния сектор в предложението през 2021 г. на законодателство за надлежна проверка за дружествата;

8. приветства предложението на Комисията за нова европейска програма в областта на здравето (EU4Health) и факта, че една от нейните заявени цели е насърчаване на наличността и достъпността на лекарствата и медицинското оборудване; призовава за съвместно действие за предотвратяване на недостига на лекарства, което да бъде финансирано от бъдещата програма в областта на здравето;

9. припомня, че недостигът на лекарства е глобално предизвикателство; подчертава, че развиващите се страни, като например редица африкански държави, са най-силно засегнати от този недостиг; настоятелно призовава въпросът с достъпа до лекарства в развиващите се страни да бъде разгледан в по-широк контекст в рамките на СЗО; призовава Комисията и държавите членки да увеличат подкрепата си за развиващите се страни, по-специално чрез стратегическия резерв в RescEU;

10. подчертава основното право на всички хора на стандарт на живот, подходящ за здравето и благосъстоянието на самите тях и на семействата им, както е заложено в член 25 от Всеобщата декларация за правата на човека; във връзка с това припомня, че ЕС е поел ангажимент да гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве във всички свои политики и дейности в съответствие с член 208 от Договора за функционирането на Европейския съюз и принципа на съгласуваност на политиките за развитие, в пълно съответствие с международните ангажименти, по-специално Програмата до 2030 г. за устойчиво развитие и цел за устойчиво развитие № 3 „Осигуряване на здравословен начин на живот и насърчаване на благоденствието за всички хора от всички възрастови групи“;

Гарантиране на доставките в интерес на пациента, осигуряване на достъп до медицинско лечение за всички пациенти и възстановяване на независимостта на ЕС в областта на здравеопазването

11. припомня, че недостигът на лекарствени продукти оказва пряко въздействие върху здравето и безопасността на пациентите и хода на тяхното лечение; подчертава, че за пациентите последиците от недостига на лекарства включват: развитие на болестта и/или влошаване на симптомите поради забавяне на лечението, предотвратимо предаване на инфекциозни заболявания, увеличен риск от експозиция на фалшифицирани лекарства и значителен психологически стрес за пациентите и техните семейства; припомня, че нито една държава не е самодостатъчна по отношение на суровините, междинните продукти, АФС и готовите лекарствени продукти, необходими за правилното функциониране на системата на здравеопазването;

12. отбелязва, че рисковете са особено големи сред уязвимите групи от населението, като деца, възрастни хора, бременни жени, хора, страдащи от увреждания, пациенти с хронични или ракови заболявания или намиращи се в отделение за интензивно лечение;

13. припомня недостига на женски хормонални лекарства, използвани за контрацепция и хормонозаместителна терапия; отбелязва със загриженост заплахата, която подобен недостиг представлява за сексуалното и репродуктивното здраве и права на жените и момичетата; подчертава, че е важно да се подобрят контролът и управлението на производството, складирането и предлагането на пазара на тези лекарства, за да се гарантира непрекъснатост на веригите на доставки, справедливо ценообразуване и наличността им за жените;

14. подчертава, че в няколко държави членки по-високата цена на предлаганото на пациента заместващо лекарство, по-ниската ставка на възстановяване или липсата на възстановяване представляват основни пречки пред достъпа до лекарства за лицата с ниски доходи и за страдащите от хронични заболявания; призовава държавите членки в случай на недостиг на предлагането да гарантират достъпа до заместващ медицински продукт на еквивалентна цена или подлежащ на подобни условия за възстановяване;

15. призовава Комисията да включи в статистическите данни на ЕС за доходите и условията на живот (EU-SILC) данни за неудовлетворени по собствена преценка потребности от лекарства, тъй като досега достъпът до лекарства не е измерван в EU-SILC;

 

16. призовава Комисията и държавите членки своевременно да предприемат необходимите действия, за да гарантират сигурността на доставките на медицински продукти, да намалят зависимостта на ЕС от трети държави и да подкрепят местното производство на фармацевтични продукти, що се отнася до лекарствата от основно терапевтично значение, като дават приоритет на медицинските продукти от здравно и стратегическо значение, в тясно сътрудничество с държавите членки; призовава Комисията и държавите членки да изготвят, с помощта на съответните заинтересовани страни, карта на производствените обекти на ЕС в трети държави и непрекъснато актуализираща се карта на съществуващите и потенциалните производствени обекти в ЕС, за да може да се поддържа, модернизира и укрепва капацитетът им, където е необходимо, възможно и устойчиво; подчертава колко е важно фармацевтичната промишленост да разполага с капацитет за справяне с внезапни повишения на търсенето в критични ситуации;

 

17. призовава Комисията в следващите си фармацевтични и промишлени стратегии да разгледа въпросите, свързани с наличието и достъпността, в т.ч. финансовата, на лекарствата, съдействието между националните регулаторни органи, както и зависимостта на ЕС от трети държави по отношение на производствения капацитет, доставките на АФС и изходните материали; счита, че тези стратегии трябва да включват регулаторни мерки и да насърчават производството на основни АФС и лекарствени продукти в Европа с цел осигуряването на налични, достъпни, в т.ч. финансово, и устойчиви лекарствени продукти за всички;

18. призовава Комисията да превърне недостига на лекарства в един от стълбовете на предстоящата фармацевтична стратегия и да създаде фармацевтичен форум под надзора на Европейската агенция по лекарствата (EMA), като събере на едно място създателите на политики, регулаторните органи, платците, организациите на пациенти и потребителите, представителите на сектора и други заинтересовани страни във веригата на доставки на здравно обслужване, за да се предотврати недостигът на средства, да се обърне внимание на въпросите, свързани с устойчивостта на фармацевтичните продукти, и да се гарантира конкурентоспособността на европейската фармацевтична промишленост; призовава по-конкретно Комисията допълнително да засили диалога със съответните заинтересовани страни и с международните участници, за да бъдат оценени нови възможности за лечение и ваксини, както и с ЕМА, за да се намерят начини за бързо хармонизиране на научните оценки между националните агенции, в т.ч. що се отнася до сътрудничеството на етапа на предварителна оценка преди наличието на критични клинични данни, до хармонизирането на генерирането на данни след одобряването, както и до гъвкавите подходи към разширяването на производството на лекарства и ваксини;

19. призовава Комисията да гарантира, че нейната фармацевтична стратегия води ефективна борба навсякъде по веригата на лекарства с недопустимите бизнес практики, които биха могли да навредят на прозрачността и балансираните отношения между различните публични и частни субекти, които участват пряко или косвено в осигуряването на достъп до лекарства, като извършват основна обществена услуга;

20. настоятелно призовава Комисията и държавите членки, ако е необходимо за обществения интерес, да обмислят въвеждането на мерки и финансови стимули в съответствие с правилата за държавна помощ и устойчиви политики в замяна на поети задължения, да защитят силната фармацевтична промишлена база на Европа и да насърчат промишлеността да разположи на територията на ЕС своите дейности, от производството на АФС до това на лекарствени продукти и тяхното опаковане и разпространение; настоятелно призовава държавите членки да обезпечат съществуващите дейности, например чрез възнаграждаване на инвестиции в областта на качеството на лекарствата и сигурността на доставките; припомня стратегическото значение на този сектор и значението на инвестициите в европейските дружества с цел диверсифициране на ресурсите и насърчаване на разработването на иновативни производствени технологии, които могат да повишат способността за реагиране на всички производствени линии; припомня, че всяко публично финансиране трябва да бъде обвързано с условия за пълна прозрачност и проследимост на инвестициите, със задължения за снабдяване на европейския пазар и с ангажимент да бъдат постигнати най-добрите резултати за пациентите, включително по отношение на достъпността, в т.ч. и финансовата, на готовите лекарствени продукти;

21. настоятелно призовава Комисията и държавите членки да въведат правилната икономическа рамка за осигуряване и модернизиране на съществуващите производствени възможности за лекарства, технологии и АФС в Европа, например чрез възнаграждаване на инвестициите в качеството на лекарствата и сигурността на доставките;

22. подчертава, че фармацевтичната промишленост си остава важен индустриален стълб и движеща сила за създаване на работни места;

23. счита, че Европейският зелен пакт представлява отлична възможност за това производителите на фармацевтични продукти да бъдат насърчени да участват в „зеления“ план за възстановяване, като произвеждат в съответствие с природосъобразни и екологични стандарти;

24. подчертава, че пълното репатриране на веригите на доставки на медицински продукти може би не е осъществимо в условията на глобална икономика; призовава Комисията, държавите членки и многостранните партньори на ЕС, по-специално СЗО и СТО, да създадат международна рамка за гарантиране на качеството и целостта на световните вериги за доставки, за да се ограничи използването на увреждащи протекционистки мерки, като същевременно се запазят най-високите трудови и екологични стандарти в производството в световен мащаб; във връзка с това призовава Комисията да включи в новата фармацевтична стратегия мерки за справяне с евентуални смущения в световните вериги за доставки; призовава Комисията да разгледа въпросите, свързани с доставките на лекарствени продукти, включително в контекста на предстоящия преглед на търговската политика;

25. отбелязва, че по отношение на някои биологични лекарствени продукти, като например произведените от кръв и кръвна плазма, ще бъде от ключово значение да се даде на Европа възможността да увеличи капацитета си за събиране на кръв и плазма и да намали зависимостта си от вноса на плазма от трети държави; призовава Комисията да ускори преразглеждането на законодателството в областта на кръвта, тъканите и клетките (Директива 2002/98/ЕО[15] и Директива 2004/23/ЕО[16]), за да се намали рискът от недостиг на тези съществени животоспасяващи лекарствени продукти;

26. припомня, че в членове 81 и 23а от Директива 2001/83/ЕО се определят общи задължения за доставката на лекарствени продукти, които се поемат от титулярите на разрешения за търговия и дистрибуторите, както и задължение за уведомяване за титулярите на разрешения за търговия в случай на временно или постоянно прекъсване на доставките; при все това изразява съжаление по повод на наблюдаваните от Комисията различия при транспонирането на тези задължения в националните законодателства; призовава Комисията и държавите членки да гарантират, че титулярите на разрешение за търговия и дистрибуторите на едро спазват изискванията на Директива 2001/83/ЕО, за да бъдат осигурявани съответните редовни доставки на лекарства; призовава Комисията допълнително да изясни задълженията на титулярите на разрешение за търговия съгласно Директива 2001/83/ЕО и подчертава необходимостта да се гарантира, че тези титуляри докладват за всички случаи на недостиг на лекарства в рамките на установените срокове; подчертава необходимостта от прилагане на възпиращи и пропорционални санкции в случай на неспазване на тези правни задължения в съответствие със съществуващата законодателна рамка;

27.  призовава Комисията и държавите членки да обмислят създаването на хармонизирани планове за предотвратяване и управление на недостига, задължаващи производителите да определят лекарствата от основно терапевтично значение, за които следва да се въведат превантивни и коригиращи мерки, за да се избегне или намали прекъсването на доставките им; посочва, че такива планове следва да включват решения за стратегическото съхранение на лекарства, за да се гарантират доставките за разумен период от време и да се осигурят прозрачни и постоянни механизми за комуникация, чрез които пациентите и здравните специалисти да могат да докладват и да предвиждат недостиг; настоятелно призовава Комисията да разработи насоки, за да се гарантира, че националните инициативи за „презапасяване“ са пропорционални на нуждите и не водят до нежелани последици в други държави членки;

28. отбелязва, че сигурността на доставките е основен елемент в борбата с недостига и следва да се използва като критерий за качество във връзка с предоставянето на договори за публични аптеки и възлагането на обществени поръчки, свързани с лекарствени продукти, както се препоръчва в член 67 от Директива 2014/24/ЕС; подчертава значението на диверсифицираните доставки и практики за възлагане на обществени поръчки за фармацевтичната промишленост; настоятелно призовава Комисията, в контекста на Директива 2014/24/ЕС, своевременно да предложи насоки за държавите членки, по-специално относно най-добрите начини за прилагане на критериите за икономически най-изгодна оферта, без критериите да бъдат ограничавани единствено до най-ниските цени; предлага инвестициите в производството на активни вещества и готови лекарствени продукти в рамките на ЕС също да се считат за критерий, както и броят, местоположението на производствените обекти и прилагането на социални, екологични и етични стандарти и стандарти за качество;

29. отбелязва, че поканите за участие в търгове с един спечелил поръчката оферент и/или един-единствен производствен обект за основното вещество могат да бъдат фактор за нестабилност в случай на прекъсване на доставките; призовава Комисията и държавите членки да обмислят въвеждането на тръжни системи за подбор на няколко спечелили поръчката оференти, в т.ч. подаващи съвместна оферта оференти, като акцентът се поставя върху производството в ЕС и гарантирането на най-малко два различни източника на основното вещество, за да се запази конкуренцията на пазара и да се намали рискът от недостиг, като същевременно се гарантира качествено и финансово достъпно лечение за пациентите; за тази цел изисква от Комисията да проучи възможността за създаване на законодателна рамка, която да насърчава и да дава възможност на системите на здравеопазване да възнаграждават фармацевтични дружества, осигуряващи доставки на фармацевтични продукти при трудни обстоятелства;

30. призовава Комисията и държавите членки да разгледат възможността за създаването на една или повече европейски фармацевтични институции с нестопанска цел, които да работят в интерес на обществото, като произвеждат лекарствени продукти от здравно и стратегическо значение за здравеопазването при липсата на съществуващ обект за промишлено производство, с цел допълване и гарантиране на сигурността на доставките, за да се избегне евентуален недостиг на лекарства в случай на извънредна ситуация; припомня съществената роля, която могат да играят новите технологии, цифровизацията и изкуственият интелект, за да се даде възможност на изследователите от европейските лаборатории да работят в мрежа и да споделят своите цели и резултати, при пълно зачитане на Европейската рамка за защита на данните;

31. призовава Комисията внимателно да оцени положителния принос, който изкуственият интелект би могъл да има за бързото и надеждно доставяне на медицински материали;

32. подчертава значението на публично-частните партньорства, като например Европейската инициатива за иновативни лекарства, в рамките на програмите за научни изследвания и иновации; счита, че Комисията следва да разгледа и възможността за създаване на европейски еквивалент на Органа за авангардна научно-изследователска и развойна дейност в областта на биомедицината на САЩ;

33. подчертава, че спешната потребност от лекарства и медицинско оборудване не трябва да означава компромис с качеството, безопасността, ефикасността и икономическата ефективност на лекарствата за хуманна употреба и здравните продукти;

34. призовава Комисията да предприеме действия срещу разпространението на фалшифицирани лекарства от неразрешени уебсайтове и търговци, които понастоящем пораждат безпокойство; счита, че подобна практика може да причини сериозни вреди и да доведе до тежки здравословни проблеми или да влоши здравословното състояние на гражданите на ЕС; подчертава, че координацията в ЕС с цел картографиране и борба с фалшифицирането на лекарства е от съществено значение;

35. призовава за засилване на диалога между фармацевтичната промишленост и други производствени сектори, като например селското стопанство, градинарството и горското стопанство, с цел да се развие производството на активни вещества в Съюза; призовава за борба със свръхспециализацията в определени сектори и за значителни инвестиции в научните изследвания, биоикономиката и биотехнологиите с цел диверсифициране на ресурсите; счита, че промишленото възстановяване на Европа трябва да даде предимство на двойната цифрова и екологична трансформация на европейските общества и на изграждането на устойчивост на външни сътресения;

36. подчертава значението на висококачествените научни изследвания и иновации в областта на медицината, включително в сегмента на незащитените с патент лекарства; призовава за създаването на истинска европейска мрежа за подкрепа на терапевтичните и медицинските изследвания и подчертава, че цената на връщането на производството на територията на ЕС не трябва да води до влошаване на качеството на научноизследователска дейност в областта на медицината; подчертава, че една стабилна система за научноизследователска и развойна дейност може да има положително въздействие върху производствения капацитет и стабилността на доставките;

37. признава, че фармацевтичната промишленост, основана на научни изследвания, е сектор от основно значение, който има важен принос за осигуряване на качествено производство и доставка на лекарства, за осигуряване на бъдещи иновации с цел справяне с наличните неудовлетворени потребности, както и за подкрепа на устойчивостта, способността за реагиране и готовността на здравните системи да се справят с бъдещи предизвикателства, включително пандемии;

38. призовава Комисията да създаде среда, в която фармацевтичната промишленост, основана на научни изследвания, да бъде стимулирана да разработва финансово достъпни решения за неудовлетворени медицински потребности като борбата с антимикробната резистентност; призовава Комисията да поддържа стабилна европейска система на интелектуалната собственост в рамките на бъдещата фармацевтична стратегия на ЕС, за да насърчава научноизследователската и развойната дейност и производството в Европа и да гарантира, че Европа запазва позицията си на новатор и световен лидер, и в крайна сметка, да защитава и засилва стратегическата автономия на Европа в областта на общественото здраве;

39. настоятелно призовава Комисията да предложи мерки за стимулиране на по-голямото включване на малките и средните предприятия (МСП) от ЕС във веригата за доставка на лекарства предвид тяхната ключова роля в областта на научните изследвания и иновациите, както и присъщата им способност бързо да адаптират производствените си акценти, с цел по-добро справяне с неочаквани сътресения;

40. призовава Комисията и държавите членки да осигурят среда, в която да може да се гарантира, че Европа ще продължи да бъде привлекателно място за инвестиции в научноизследователска и развойна дейност, за да се запази активна и конкурентоспособна фармацевтичната промишленост, основана на научни изследвания и подкрепяна от повече инвестиции в научноизследователския и развойния капацитет и инфраструктура, включително в университетите, като се има предвид фактът, че ЕС продължава да бъде водещият регион в света за производството на активни вещества за защитени с патент лекарствени продукти; призовава Комисията да предостави подходящи финансови ресурси по линия на „Хоризонт Европа“ и други програми на ЕС за засилване на научноизследователските и развойните дейности на Съюза в подкрепа на производството в ключови промишлени сектори, включително фармацевтичната промишленост, като същевременно се гарантират географският баланс и участието в съвместни проекти и програми на ЕС на държавите членки с по-слаби резултати по отношение на научноизследователските и развойни дейности и се зачита принципът на високите постижения;

41. изтъква факта, че програма „Хоризонт 2020“ вече е финансирала значителен брой свързани със здравето дейности в областта на научните изследвания и иновациите; подчертава, че финансирането на свързаните с коронавируса изследвания не трябва да засяга другите здравни приоритети на „Хоризонт 2020“; призовава за предоставяне на повече средства по линия на „Хоризонт Европа“ за създаване и подпомагане на съсредоточени върху медицината екосистеми за научни изследвания и иновации с медицинска ориентация, включително за публично-частни партньорства и за подкрепа на публичните научни изследвания в областта на иновативни сектори с висока добавена стойност; подчертава, че за да бъде водеща екосистемата на медицинските научни изследвания, са необходими умения, мрежи и академични връзки, инфраструктура за здравни данни, функционираща нормативна уредба и политики относно интелектуалната собственост, които насърчават иновациите; призовава за преразглеждане на въведените стимули за насърчаване на изследванията в областта на „лекарствата сираци“, за да се определи дали те са ефикасни, и призовава за нови стимули, в случай че не са; подчертава, че „Хоризонт Европа“ и други програми на ЕС трябва да подкрепят редките заболявания и че научните изследвания, най-добрите практики, клиничните изпитвания и лекарствата, свързани с редки заболявания, трябва да станат достъпни за гражданите на всички държави членки; припомня значението, което може да има неизключителното лицензиране при смекчаването на недостига и стабилизирането на цените на лекарствата, особено в случай на извънредна ситуация, свързана със здравето;

42. призовава Комисията да направи преглед на въздействието на коронавируса върху промишлеността и МСП и да представи обновена промишлена стратегия на ЕС, която да даде приоритет на двустранната цифрова и екологична трансформация на нашите общества и на изграждането на устойчивост по отношение на външни шокове; настоятелно призовава Комисията да даде възможност на държавите членки да положат всички необходими усилия, за да гарантират, че малките и средните фармацевтични дружества продължават или възобновяват изследователската си дейност и спомагат за осигуряване на многообразието на европейското производство и за запазването на свързаните с него работни места, като също така изтъква значението на устойчивото, етично и качествено производство за работните места, растежа и конкурентоспособността;

43. подчертава, че сдруженията на пациентите следва да участват по-активно в определянето на научноизследователски стратегии за публични и частни клинични изпитвания, за да се гарантира, че те отговарят на неудовлетворените потребности на европейските пациенти;

44. призовава Комисията да насърчава прозрачността на публичните инвестиции за разходите за научноизследователска и развойна дейност в областта на лекарствата, за да могат тези публични инвестиции да бъдат отразени в наличието и ценообразуването им за широката общественост; припомня своята позиция относно Директива 89/105/ЕО[17] и отправя искане към Комисията да предприеме подходящи мерки в това отношение в рамките на предстоящата фармацевтична стратегия, включително като обмисли възможността за преразглеждане на директивата;

45. призовава Комисията и държавите членки да извършват скрининг на преките чуждестранни инвестиции в заводите за производство на лекарства, които са част от критичната здравна инфраструктура на Европа;

46. подчертава необходимостта да се гарантира, че здравните специалисти и широката общественост имат достъп до безопасни, ефективни и качествени лекарства и здравни продукти чрез наблюдение и регулиране на непрекъснатото съответствие с добрите клинични практики по отношение на разрешаването на клинични изпитвания и тяхното провеждане, в съответствие с най-високите стандарти за опазване на здравето;

47. призовава за укрепване на пазара на европейски лекарства с цел да се ускори достъпът на пациентите до лекарства, грижите да станат финансово по-достъпни, да се генерират максимални икономии в националните бюджети за здравеопазване и да се избегне административната тежест за фармацевтичните дружества;

48. посочва, че генеричните и биоподобните лекарства създават възможност за увеличаване на конкуренцията, намаляване на цените и реализиране на икономии за здравните системи, като по този начин спомагат за подобряване на достъпа на пациентите до лекарства;

49. подчертава, че следва да се анализират добавената стойност и икономическото въздействие на биоподобните лекарствени продукти върху устойчивостта на здравните системи, като навлизането им на пазара не следва да се забавя и при необходимост следва да се обмислят мерки за подкрепа на тяхното въвеждане на пазара;

50. изразява съжаление във връзка със съдебните дела, водени с цел забавяне на навлизането на генерични продукти на пазара; призовава Комисията да гарантира спазването на края на срока на търговска изключителност на иноватора;

51. изразява загриженост относно възможното отрицателно въздействие на оттеглянето на Обединеното кралство от ЕС върху доставките на лекарствени продукти, по-специално за Ирландия; призовава за това в споразумението за бъдещите отношения с Обединеното кралство да бъдат включени целеви разпоредби, като например споразумения за взаимно признаване, които да позволяват на двете страни да реагират на възникващи заплахи за здравето и да гарантират непрекъснат и бърз достъп до безопасни лекарства и медицински изделия за пациентите, както и планове за действие при извънредни ситуации в случай на „липса на споразумение“;

Засилване на европейските действия за по-добро координиране и допълване на здравните политики на държавите членки

52. препоръчва на Комисията, държавите членки и промишлеността под ръководството на Европейската агенция по лекарствата да работят заедно за въвеждане на по-голяма прозрачност в производствената и дистрибуторската верига на лекарствените продукти и да създадат европейско звено за предотвратяване и управление на недостига;

53. призовава държавите членки, в тясно сътрудничество с Комисията и с други засегнати заинтересовани лица, да проучват едновременно алтернативни подходи за осигуряване на необходимите запаси, като ефективното прилагане на действащите регулаторни изисквания за всички участници във веригата на доставки на национално равнище, наред с мерки за повишаване на прозрачността в рамките на веригата на доставки;

54. призовава Комисията да разработи европейски стратегии в областта на здравеопазването въз основа на общ резерв от лекарства за лечението на рак, инфекциозни заболявания, редки заболявания, както и в други области, сериозно засегнати от недостиг, за да се осигури достъпът на пациентите до лечение, като се вземат предвид различията в клиничните подходи на държавите членки; призовава Комисията да проучи също така възможността за определяне на хармонизирани критерии за ценообразуване, за да станат тези лекарства достъпни с цел предотвратяване на постоянния недостиг, като се взема предвид паритетът на покупателната способност във всички държави членки;

55. призовава Комисията да постави въпроса за недостига на противоракови лекарства в центъра на посветената на лечението част на бъдещия европейски план за борба с рака;

 

56. призовава за въвеждане на специален статут за определени лекарствени продукти с изтекли изключителни права, който да бъде придружен от стимули за производителите, за да се запази пускането на тези продукти на европейския пазар и да се осигури диверсификация на европейското производство;

 

57. призовава Комисията да създаде европейски стратегически резерв за лекарствени продукти от здравно и стратегическо значение (médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique, MISS), при които има голям риск от недостиг, по подобие на механизма rescEU, така че да се облекчи постоянният недостиг, както и да създаде европейска аптека за спешни случаи; настоява този резерв да бъде пропорционален на своята цел и да се използва по прозрачен, отговорен и справедлив за всички държави членки начин; подчертава, че подобен механизъм следва да се управлява внимателно, като се обръща специално внимание на срока на годност и на избягването на отпадъците;

58. призовава да бъде определен европейски регулаторен орган, който съвместно с Комисията да поеме създаването на механизъм за справедливо разпределение на лекарствените средства от европейския стратегически резерв на държавите членки, които са засегнати от прекъсване или недостиг на предлагането; призовава този определен европейски регулаторен орган да планира извършването на независими и прозрачни прегледи, за да се гарантира еднакво третиране на всички държави членки;

59. призовава Комисията и държавите членки да разработят новаторски и координирани стратегии и да засилят обмена на добри практики в областта на управлението на запасите; счита, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) е най-подходящият орган, който да бъде определен за регулаторен орган, натоварен с предотвратяването на недостига на лекарствени продукти на равнището на ЕС по време и извън рамките на извънредни ситуации, за което следва на агенцията да се даде по-широк мандат и да се увеличат ресурсите; ето защо призовава Комисията да измени съществуващото законодателство с цел укрепване на капацитета на EMA; подчертава, че в дългосрочен план EMA следва да може да предоставя разрешения за търговия, при условие че производителите спазват изискванията за доставка и достъпност, без тези изисквания да водят до недостиг на лекарствени продукти; изразява надежда, че укрепването на ресурсите на ЕМА ще ѝ позволи да запази настоящата система за инспектиране на местата за производство, установени в трети държави, чрез координиране на националните инспектори;

60. призовава за преразглеждане на Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци[18] с цел обръщане на „тежестта на доказване“ за клаузата за десетгодишна търговска изключителност, така че титулярят на разрешението за търговия да трябва да докаже, че продуктът не е достатъчно рентабилен, за да покрие разходите за научноизследователска и развойна дейност;

61. призовава Комисията да проучи и създаде фонд за лекарства сираци, който да бъде финансиран от държавите членки, за да може лекарствата сираци за целия ЕС да се придобиват съвместно от името на държавите членки;

62. призовава за започване на процедури за съвместно възлагане на обществени поръчки на равнището на ЕС с цел справяне с недостига на лекарства, по-специално по време на здравни кризи, както беше направено по отношение на пандемията от COVID-19, като процедурите бъдат по-прости и прозрачни, за да се постигне по-гъвкава реакция; призовава по-специално за въвеждането на съвместно възлагане на обществени поръчки на равнището на ЕС за лекарства за лечение на редки заболявания, за да се гарантира, че тези лекарства са достъпни във всички държави членки; призовава Комисията да извърши спешна оценка и евентуално преразглеждане с регламент на Решение № 1082/2013 за трансграничните заплахи за здравето, с което се създава съвместен механизъм за възлагане на обществени поръчки, в съответствие с Договорите;

63. призовава Комисията и държавите членки да преразгледат идеята за прозрачност на нетното ценообразуване и възстановяване на разходите за различни видове лечение, така че държавите членки да бъдат равнопоставени при преговорите с фармацевтичните дружества за лечения, които не са предмет на съвместни обществени поръчки;

 

64. призовава Комисията да засили своето участие в подкрепа на защитата на критичната здравна инфраструктура в държавите членки и да започне да прилага Европейската програма за защита на критичната инфраструктура за сектора на здравната инфраструктура;

 

65. призовава за пълно и бързо прилагане на Регламент (ЕС) № 536/2014 относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба; счита, че този регламент би улеснил започването на широкомащабни клинични изпитвания, провеждани по хармонизиран и координиран начин на равнището на ЕС;

66. призовава Комисията и Европейската агенция по лекарствата да работят съвместно с промишлеността, за да се гарантира, че лекарствата, които се предоставят в една държава членка, са достъпни във всички други държави членки, по-специално в по-малките държави членки;

67. призовава Комисията да направи оценка на въздействието на паралелния внос върху недостига на лекарствени продукти в държавите членки и да се заеме по подходящ начин с решаването на проблемите, като предприеме необходимите действия, за да гарантира, че лекарствата достигат своевременно до всички пациенти в ЕС; във връзка с това подчертава необходимостта от включване на опита на пациентите, потребителските групи и работещите в сферата на здравеопазването;

68. подчертава значението на овластяването на пациентите и на насочения към пациентите подход; настоятелно призовава Комисията и държавите членки да подобрят представителството на пациентите и техния принос в процеса на вземане на решения относно справянето с потенциални проблеми по отношение на снабдяването, които засягат техните лекарствени средства;

69. призовава държавите членки да приемат обща позиция и да започнат преговори по предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС;

Задълбочаване на сътрудничеството между държавите членки

70. призовава Комисията да създаде иновативна, лесна за ползване, прозрачна и централизирана цифрова платформа за докладване и предоставяне от страна на националните агенции и всички заинтересовани страни, включително производителите, търговците на едро и фармацевтите, на хармонизирана информация относно наличните запаси и недостига на лекарствени продукти и медицинско оборудване, както и за избягване на дублиране; приветства работата на съвместната работна група на Европейската агенция по лекарствата (EMA) и ръководителите на агенциите по лекарствата (РАЛ) относно наличността на лекарства, както и създаването от Европейската агенция по лекарствата на системите от единни звена за контакт (SPOC) и единни звена за контакт във фармацевтичната промишленост (i-SPOC); призовава за оценка и подобряване на съществуващите информационни системи, за да се осигури ясна картина на трудностите, недостига и нуждите във всяка държава членка, така че да се избегнат практиките на презапасяване; в този контекст насърчава Комисията да използва и прилага цифровите и телематичните инструменти на общоевропейско равнище, както и да обмисли възможността за изменение на Регламента относно промените в условията[19] и на насоките за класификация на промените в условията; призовава Комисията и държавите членки да създадат система за ранно предупреждение на национално равнище и на равнището на ЕС, за да се въведат по-строги задължения за фармацевтичните дружества за уведомяване относно всякакви прекъсвания или напрежение в доставките на лекарства;

71. счита, че е от съществено значение да се подобри ранната комуникация с медицинските специалисти и с пациентите относно наличието на лекарствени продукти, като се използват иновативни цифрови инструменти, които дават възможност за предоставяне в реално време на актуални данни за наличността, местоположението, количеството и цената на даден лекарствен продукт, в съответствие със законодателството за защита на данните; подчертава, че медицинските специалисти трябва да имат достъп до актуална информация, за да могат да реагират по подходящ начин на възникващия и съществуващия недостиг; подчертава, че ранната осведоменост относно даден проблем с доставките и ранното идентифициране на възможни терапевтични алтернативи могат да увеличат безопасността на пациентите; ето защо препоръчва включването на информация за медицинските специалисти относно наличните алтернативи;

72. счита, че държавите членки следва да споделят с всички участващи страни информация, като например епидемиологични прогнози, които да им помагат да планират по-добре своите дейности в условията на нарастващо търсене и да откликват по-добре на потребностите в периоди на недостиг;

73. припомня, че погрешната информация може да води до нецелесъобразна употреба на лекарствени продукти и до ненужно натрупване на запаси;

 

74. отбелязва също така, че хората се презапасяват с лекарства поради страх от изчерпване на доставките; призовава правителствата да противодействат на тези страхове чрез мерки за осведомяване и убеждаване, за да се сложи край на прекомерното потребление на ресурси;

75. призовава за допълването на брошурата на хартиен носител с електронна листовка с информация за продукта на всички езици за всички държави, в които лекарственият продукт се предлага на пазара, с цел да се улеснят движението и продажбата на лекарствени продукти в рамките на единния пазар и по този начин да се предотврати и намали недостигът; приканва Комисията да направи оценка на възможността за разрешаване на производителите да въведат – на доброволни начала и без това да представлява допълнителна тежест за тях – система за видимо и разпознаваемо за пациентите и клиентите етикетиране относно произхода и мястото на производство на лекарствените продукти и активните вещества;

76. подчертава, че е важно да се осигури безпроблемното функциониране на единния пазар, за да се премахнат бариерите пред достъпа до лекарства, медицински изделия и предпазни средства за всички граждани, и особено за живеещите в държави членки, които поради малкия си размер или отдалеченото си местоположение разчитат в голяма степен на вноса и нямат лесен достъп до веригата на доставките;

77. препоръчва разработването на каталог на случаите на недостиг във всички държави членки, който да позволи на Европейската агенция по лекарствата лесно да актуализира своя публичен каталог на случаите на недостиг, оценен от нейния Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и/или нейния Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC);

 

78. подчертава значението на предприемането от страна на Комисията на всички необходими мерки срещу спекулациите, измамите и злоупотребите с цените в търговията с основни медицински вещества;

 

79. осъжда недобросъвестното използване на недостиг за престъпни цели; припомня, че фалшифицирането или подправянето на лекарства и медицински продукти засилва напрежението, свързано с проблемите при снабдяването; призовава за засилване на мерките за борба с тези практики чрез контролиране на онлайн платформите, които предлагат лекарства, укрепване на сътрудничеството между съответните агенции на ЕС и националните агенции и гарантиране на зачитането на правата на жертвите;

Превенция и реакция при недостиг в случай на здравни кризи

80. подчертава със загриженост недостига на някои лекарства, възникнал по време на кризата, свързана с COVID-19, включително недостига на лекарства, използвани за интензивно лечение; подчертава, че е важно да се поддържат производството, доставките, разпространението, разработването на висококачествени лекарства и равният достъп до тях, като координацията се извършва от Европейската агенция по лекарствата; отбелязва със загриженост забраните за износ, наложени върху някои лекарства в световен мащаб, и приветства ангажимента на Комисията за гарантиране на доставките на лекарствени продукти; подчертава, че експерименталното използване на лекарства за лечение на COVID-19 не трябва да води до недостиг на лекарства за пациенти с други заболявания, които са зависими от тези лекарства;

81. призовава Комисията да приеме в тясно сътрудничество с държавите членки европейски план за готовност при пандемия, за да осигури координирана и ефективна реакция; в тази връзка приветства създаването от страна на Комисията на Клирингова къща за медицинско оборудване за COVIC-19; напомня призива си, отправен в резолюцията от 17 април 2020 г., за създаване на европейски механизъм за реагиране в областта на здравеопазването в отговор на всички видове здравни кризи;

82. подчертава, че евентуалният европейски план за готовност при пандемия следва да включва координация на информацията относно дистрибуцията и потреблението на лекарствени продукти в държавите членки, както и подходящо определение за регулаторна гъвкавост, за да се реагира на трудностите в доставките; счита, че този план следва също така да включва широко разпространеното използване на основани на сътрудничество механизми при кризи на равнището на ЕС, насочени към сериозни трансгранични заплахи за здравето, като например rescEU и споразумението за съвместно възлагане на обществени поръчки, с цел ефикасно подпомагане на способностите за реагиране на държавите членки;

83. подчертава, че прилагането на отворена, свободна, справедлива, прозрачна и изпълнима, основана на правила многостранна система за търговия е от основно значение за гарантирането на наличността на медицински продукти в световен мащаб и за ограничаване на уязвимостта ни при бъдещи извънредни ситуации;

84. приветства въвеждането вследствие на извънредното положение във връзка с COVID-19 на по-гъвкави правила в опит да се намали недостигът и да се улесни движението на лекарства между държавите членки, включително приемането на различни формати на опаковките, процедура за повторно използване, с която да се даде възможност на притежателите на разрешението за употреба да получат одобрение в друга държава членка, удължаване на срока на валидност на сертификатите за добри производствени практики, по-дълги срокове на годност, използване на ветеринарни лекарствени продукти и т.н.; призовава Комисията да наблюдава стриктно прилагането на тези решения, да гарантира, че безопасността на пациентите не е застрашена, а в случай на трудности или недостиг те да се прилагат през цялото време; във връзка с това приветства временното удължаване на срока на прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия; във връзка с това изисква конкретен подход за лекарствените продукти сираци;

85. отбелязва, че патентната закрила е основен стимул за дружествата да инвестират в иновации и да произвеждат нови лекарствени продукти; отбелязва в същото време, че изключващият ефект на патентите може да доведе до ограничено предлагане на пазара и намален достъп до лекарствени и фармацевтични продукти; отбелязва, че следва да се намери баланс между насърчаването на иновациите чрез изключващия ефект на патентите и гарантирането на достъп до лекарства и защитата на общественото здраве; припомня, че дружество, което предлага лекарствен продукт, може да се ползва с изключителни права върху данните за период от осем години, считано от първото разрешение за търговия, съгласно член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията; призовава Комисията да предложи преразглеждане на този регламент с цел да се предвиди временно разрешаване на предоставянето на принудителни лицензии в случай на здравна криза, за да се даде възможност за производство на генерични версии на животоспасяващи лекарства; припомня, че това е една от възможностите за гъвкавост в общественото здравеопазване в областта на патентната закрила, която вече е включена в Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (ТРИПС) на СТО, което е допълнително потвърдено от Декларацията от Доха от 2001 г.; призовава Комисията да гарантира, че прилагането на споразуменията на ЕС за свободна търговия не пречи на възможностите за използване на гъвкавостта, предвидени в Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост, и да предостави насоки на държавите членки, за да насърчи доброволното лицензиране пред незабавното задължително лицензиране;

86. припомня, че Регламент (EО) № 816/2006[20] хармонизира процедурата по предоставяне на принудителни лицензии по патенти и сертификати за допълнителна защита, свързани с производството и продажбата на фармацевтични продукти, предназначени за износ към отговарящите на критериите за това държави вносителки, в които съществува потребност от такива продукти, за разрешаване на проблеми в областта на общественото здраве; призовава Комисията да разгледа в контекста на предстоящата си фармацевтична стратегия за Европа възможността за хармонизирани правила относно предоставянето на принудителни лицензии за лекарствени продукти, като например ваксини, което би позволило на държавите членки да реагират в бъдеще по-бързо и по-ефективно на кризи в Европа, свързани с общественото здраве;

87.  подчертава, че е необходимо схемите за принудително лицензиране да бъдат част от по-широки действия на ЕС за справяне с проблема с достъпа до лекарствени продукти; приканва Комисията да предложи европейски план за действие в това отношение;

88. подчертава, че защитата и прилагането на патентите следва да отчитат надлежно интересите на обществото, а именно защитата на правата на човека и приоритетите в областта на общественото здраве; припомня в същия дух, че патентната защита не следва да се намесва в правото на здравеопазване и не следва да служи за увеличаване на различията между по-богатите и по-бедните граждани, когато става въпрос за достъп до лекарствени продукти; счита, че подходът на Съюза към този въпрос следва да гарантира хармонизация и съгласуваност между различните мерки, с които разполагат държавите членки;

89. подчертава, че една широка мрежа от справедливи и добре прилагани споразумения за свободна търговия с балансирани разпоредби относно интелектуалната собственост и регулаторното сътрудничество, заедно с напълно функционираща многостранна търговска система, в основата на която стоят СТО и оперативен апелативен орган, представлява най-добрият начин да се гарантират наличието на множество източници на производство на основни лекарствени средства и сближаването на регулаторните стандарти в световен мащаб, като се осигурява солидна глобална рамка за иновации, допълваща европейското производство; подчертава значението на съществуването на възможности за гарантиране на подходяща наличност на необходими фармацевтични продукти, включително чрез готовност при възникването на такава необходимост да се разреши вносът на лекарства, произведени в чужбина с принудителна лицензия; припомня, че разликите в регулаторните рамки и стандартите за лекарствените продукти могат да създават ненужни пречки в търговията; подчертава значението на европейските стандарти за качество и безопасност; насърчава приемането на международни стандарти и настоятелно призовава Комисията да гарантира, че всички крайни или междинни лекарствени продукти, предназначени за европейския пазар, отговарят на приложимите европейски стандарти за качество и безопасност и че не нарушават правата на интелектуалната собственост; отбелязва, че още един начин за гарантиране на стратегическата автономност на ЕС в областта на здравеопазването е включването на фармацевтичното производство на определени продукти в програмата ВПОИ (важни проекти от общоевропейски интерес);

90. силно насърчава всички държави да се присъединят към Споразумението на СТО за премахване на митата върху фармацевтични продукти; настоятелно призовава за разширяване на обхвата му, така че да включва всички фармацевтични и лекарствени продукти, като същевременно се зачита възможността на всички държави да определят собствени политики и се гарантира достъпът на гражданите им до лекарства; подчертава, че медицинските продукти и лекарствените средства, включително междинните им форми, следва винаги да бъдат изключени от ответните мерки при търговски спорове и да са лесно достъпни; призовава също така за незабавно, едностранно и временно премахване на тарифите върху медицинските и фармацевтичните продукти за улесняване на вноса на тези стоки; подчертава, че при разработването на медицински продукти трябва да се спазват международните стандарти в областта на правата на човека в съответствие с Парижкото споразумение и че трудовите права трябва да съответстват на конвенциите на МОТ; отбелязва работата на Комисията по законодателство за надлежна проверка;

91. призовава Комисията и държавите членки да осигурят бързото и пълно прилагане и – ако е необходимо – преразглеждане на Регламента за скрининг на преки чуждестранни инвестиции, в който здравеопазването следва да се включи като стратегически сектор;

92. припомня, че извънредно положение във връзка с COVID-19 подложи на изпитание издръжливостта на системите за обществено здравеопазване; смята, че въвеждането на тестове за устойчивост (стрес тестове) за оценка на издръжливостта на системите на общественото здравеопазване в извънредни ситуации би могло да спомогне за определяне на факторите за структурни рискове и би предоставило ефективни средства за противодействане на недостига в случай на пандемии; призовава Комисията и Съвета, въз основа на резултатите от тези тестове да изготвят препоръки, адресирани до държавите членки, с цел укрепване на техните здравни системи и покриване на всички основни потребности, които биха могли да възникнат в случай на извънредна ситуация по отношение на здравето;

93. счита, че системите за здравеопазване в ЕС се нуждаят от повече общи стандарти и по-добра оперативна съвместимост, за да се избегне недостигът на лекарства и да се осигури качествено здравеопазване за всички в обществото; ето защо призовава Комисията да предложи директива за установяване на минимални стандарти за качествени системи за здравеопазване въз основа на заключенията от стрес тестовете;

 

94. счита, че в случай на криза в здравеопазването затварянето на границите и митническите проверки не могат да представляват пречка пред трансграничното движение на лекарствени продукти от основно значение в рамките на Съюза; призовава Комисията и държавите членки да въведат сигурни и бързи процедури за проверка на продуктите на границата по време на криза, свързана със здравето, в съответствие с правото на ЕС;

 

95. отбелязва, че избухването на епидемията от COVID-19 изведе на преден план значението на сътрудничеството и солидарността между държавите членки и на навременното снабдяване с лекарства при спешни и извънредни обстоятелства, които биха могли да възникнат отново в бъдеще; подчертава освен това, че разработването на нова политика за промишлеността и транспорта, както и инвестициите в научноизследователска и развойна дейност, са от ключово значение, за да се гарантира, че фармацевтичната промишленост може да реагира на бъдещите потребности;

 

96.  подчертава необходимостта от по-ефективна и устойчива транспортна и логистична мрежа и от намаляване на дължината на транспортните маршрути, което би довело до намаляване на емисиите, смекчаване на въздействието върху околната среда и климата, подобряване на функционирането на вътрешния пазар и намаляване на административните пречки;

97. призовава държавите членки да прилагат „зелените ленти“, предложени от Комисията в нейните „Насоки за мерки за управление на границите с цел опазване на здравето и осигуряване на наличността на стоки и основни услуги“, за да се осигури гладкото протичане на транспортирането не само на лекарствените продукти, но също така и на суровини, междинни продукти и свързани с тях материали, включително опаковане; подчертава необходимостта от запазване на отворените граници чрез „зелени ленти“, за да могат те да се използват за справяне с бъдещи неочаквани събития;

98.  счита, че е необходимо да се премахнат проблемните зони и да се преодолеят съществуващите пречки за изграждането на напълно интегрирано и добре функциониращо Единно европейско транспортно пространство за всички видове транспорт; подчертава, че е необходимо да се засили интермодалността (като същевременно се отдава предимство на прехода към железопътен транспорт), да се финансират основните транспортни възли и да се гарантира непрекъснатото снабдяване с различни видове стоки, включително опасни товари, които са от решаващо значение за производството в химическата и фармацевтичната промишленост; призовава държавите членки да гарантират, че в подготовка за нарастващия обем на трафика в резултат на премахването на ограниченията медицинските заведения и медицинският персонал получават подкрепа;

 

99. подчертава колко са важни информационните системи като средство, което предоставя възможност за проследяването, надзора и навременното снабдяване с лекарства, както и за обмена на информация между различните участници в транспортната логистична верига, включително митническите органи;

 

100 призовава Комисията, като координира действията си с държавите членки, да разработи механизми за гарантиране на бърз и безопасен транспорт и по-добър надзор на транспорта и за създаване на резерв от лекарства, по-конкретно въвеждането на план за действие в извънредни ситуации, който да гарантира безпрепятствения транспорт на лекарства, когато настъпят смущения в транспортния сектор, както и на планове за нетрадиционно разпределение, например доставки на лекарства, които е наложително да се извършат в определен срок, чрез планиран смесен трафик;

101. отбелязва, че е важно да се гарантират недискриминационни и високи стандарти за безопасност както за транспортната инфраструктура, така и за служителите в сектора на транспорта, като по този начин се създава възможност за управление на значителни обеми в рамките на веригата за доставки, без да възникват смущения, като същевременно на компетентните органи се предоставя възможност да предприемат пропорционални и съобразени мерки, за да се сведат до минимум рисковете за здравето; подчертава колко е важно да се запазят добри условия на труд за водачите на превозни средства;

 

102. призовава Комисията и държавите членки да гарантират, че здравните работници имат право да преминават вътрешните граници, ако работят в съседна държава;

 

103. отбелязва колко е важно за транспортната инфраструктура за внос и износ на стоки внимателно да се управлява капацитетът за складиране при стайна и при ниска температура;

104. подчертава необходимостта от премахване на бариерите пред достъпа до лекарства, медицински изделия и предпазни средства за всички граждани, и особено за живеещите в държави членки, които поради малкия си размер или отдалеченото си местоположение разчитат в голяма степен на вноса и нямат лесен достъп до веригата на доставките;

105. подчертава, че е важно да се отговори на специфичните транспортни потребности на местно и регионално равнище, особено в периферните, селските, планинските, слабо населените, островните и най-отдалечените региони, които са по-трудно достъпни и в които има по-високи разходи за доставка; счита, че стратегическите планове за модернизиране на инфраструктурата в държавите членки следва да включват конкретни действия за тези региони; отбелязва, че е важно да се гарантира, че преходът към цифрови технологии ще обхване и тези райони, както и необходимостта да се ускори внедряването на нови решения, адаптирани към техните потребности, подобряване на свързаността и на физическата и финансовата достъпност; подчертава, че достъпът до лекарства в тези области следва да не бъде възпрепятстван по никакъв начин;

106. призовава Комисията да осигури организационна и финансова подкрепа, включително чрез работните програми, приети в рамките на многогодишната финансова рамка за периода 2021—2027 г., на държавите членки и на транспортните оператори по време на извънредни събития, например пандемии, и да отдава приоритет и да гарантира резервирано пространство във всички товарни пратки за стоки от първа необходимост, например лекарства, активни фармацевтични съставки и медицинско оборудване.

 

107. призовава за прилагането на бързи и новаторски решения за своевременно смекчаване на недостига на лекарства и за осигуряване на условия за безопасен транспорт на чувствителни към температурата лекарства, като продуктите се проследяват чрез постоянно наблюдение от разстояние; призовава Комисията да разшири правомощията на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) в областта на общественото здраве и да насърчава обмена на най-добри практики;

108.  призовава Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията да предостави данни за моделиране относно вероятното развитие на пандемията на COVID-19 във всяка държава членка, както и данни за нуждите на пациентите и капацитета на болниците в държавите членки с цел по-добро прогнозиране на търсенето и предлагането на лекарства, когато е необходимо; счита, че EMA следва да работи съвместно с ECDC за по-успешно предотвратяване на недостига на лекарства и на често използвани лекарствени средства с оглед на евентуални бъдещи епидемии и пандемии;

109. призовава Комисията, Европейската агенция по лекарствата и националните регулаторни органи да се възползват от всички прагматични усилия, положени по време на извънредното положение във връзка с COVID-19, и да продължават да позволяват регулаторна гъвкавост на притежателите на разрешения за употреба, например по отношение на процедурите за промени в доставчиците на активни фармацевтични съставки, определянето на нови производствени обекти и по-бързото предоставяне на разрешения за внос, така че да се намали недостигът на лекарства;

110. признава, че квотите за доставки, прилагани от притежателите на разрешения за употреба във връзка с дистрибуцията на здравни продукти, се определят съобразно няколко параметъра, включително прогнози за националните потребности на пациентите; призовава Комисията да разгледа, заедно със заинтересованите лица от фармацевтичната промишленост, наличните запаси от лекарства; във връзка с това припомня, че прилаганите от дистрибуторите квоти за стокови наличности често са тясно определени и водят до забавяне и недостиг, както и че е забелязана липса на прозрачност по отношение на запасите в определени части от веригата на дистрибуция;

111. подчертава, че политиките в областта на ценообразуването на фармацевтичните продукти, които включват единствено разноски, не позволяват корекции на цените, за да бъдат отразени промените в разходите за стоки, производство, регулаторни процедури и дистрибуция, и имат отрицателно въздействие върху надеждността на доставките; отбелязва със загриженост, че увеличеното търсене на продукти по време на недостиг на лекарства може да увеличи риска от нелоялни практики на ценообразуване в регионите, засегнати от недостига, както и в случаите, когато алтернативни фармацевтични продукти биха могли да заменят продуктите, засегнати от недостига;

112. посочва примери за недостиг, свързан с времето, необходимо за изпълнение на регулаторните изисквания, включително изоставане от регулаторните срокове и национални изисквания, но междувременно подчертава, че необходимостта от лекарства и медицинско оборудване не може да бъде за сметка на качеството, безопасността, ефикасността и ефективността от гледна точка на разходите на лекарствата за хуманна употреба и здравните продукти, включително медицинските изделия; припомня, че спазването на правилата, приложими при разрешаването на клинични изпитвания на лекарства, както и контролът върху спазването на добрите клинични практики при тяхното изпълнение, трябва да продължат да се регулират и контролират в съответствие с най-високите стандарти за опазване на общественото здраве; също така припомня, че следва да се даде приоритет на оптимизирането на регулаторните процеси, като същевременно се поддържат високи научни стандарти, за да се създадат условия за опростени административни задачи, свързани със запазването на лекарствени продукти на пазара, чрез изменение на съществуващия регламент относно „промени в условията“, подобрен достъп до информация за пациентите и здравните специалисти и опростен поток от лекарства от една държава членка към друга в случай на недостиг; насърчава Комисията да използва по най-добрия начин информационните технологии за регулаторните процеси, включително цифровите и телематичните инструменти, с цел подобряване на регулаторната ефективност в целия ЕС, като същевременно се спазват стандартите за защита на личните данни, както е посочено в Регламент (ЕС) 2016/679 (Общ регламент относно защитата на данните/ОРЗД)[21];

113. настоятелно призовава Комисията, като има предвид европейската стратегия за данните и цифровата трансформация на здравеопазването и като взема под внимание огромния потенциал на здравните данни за подобряването на качеството на здравеопазването и на резултатите за пациентите, да насърчава прилагането на оперативно съвместими технологии в здравния сектор на държавите членки, което ще улесни осигуряването на иновативни здравни решения за пациентите; насърчава създаването на основано на пълно сътрудничество и функциониращо европейско пространство за здравни данни с рамка за управление, която да насърчава създаването на иновативна, управлявана от данните екосистема, основана на сигурен и контролиран обмен на информация и критични данни между държавите членки; призовава Комисията да подкрепя следващото поколение стандарти, инструменти и инфраструктура с цел съхраняване и обработка на данни, подходящи за научни изследвания и за разработването на иновативни продукти и услуги; подчертава, че лични здравни данни могат да бъдат събирани и обработвани само въз основа на правните основания, предвидени в член 6, параграф 1 от Общия регламент относно защитата на данните, заедно с условията, предвидени в член 9 от Общия регламент относно защитата на данните; счита, че в този контекст по-нататъшна обработка на лични здравни данни следва да бъде забранена; припомня на администраторите на данни принципа на защита на данните за прозрачност и произтичащите от него задължения за тях към пациентите и другите субекти на данни;

114. подчертава значението на осигуряването на всеобщ достъп до ваксини и лечение, особено при извънредни ситуации и за нови заболявания, за които не съществува лечение, какъвто е случаят с COVID-19; настоятелно призовава за тясно сътрудничество между СЗО и СТО за гарантиране на доставките на ваксина, след като такава бъде разработена; призовава същевременно Комисията да укрепи своите механизми за съвместно възлагане на обществени поръчки за лекарствени средства, за да се гарантира всеобщ достъп до лечение за всички граждани, независимо от това къде пребивават;

115. настоява, че при подготовката за разработването и разрешаването на безопасна и ефикасна ваксина или лечение срещу COVID-19 трябва да бъдат предприети всички стъпки, за да се гарантира бързото производство и разпространение в Европа и в световен мащаб, като се гарантира справедлив и равен достъп до ваксината или лечението;

 

116. признава, че епидемията от COVID-19 изостри постоянния проблем с недостига на лекарства и предпазни средства в ЕС, като същевременно подчертава, че достъпът до лекарства и предпазни средства е проблем от световно значение, който също има сериозни последици в развиващите се страни, където се разпространяват болести, свързани с бедността, и наличността на лекарства е ниска; изтъква необходимостта ЕС да гарантира съгласуваност в своите политики, по-специално в областта на развитието, търговията, здравеопазването, научните изследвания и иновациите, с цел да се подпомогне запазването на непрекъснатия достъп до основни лекарствени средства в най-бедните страни, и по-специално в най-слабо развитите страни;

 

117. отбелязва, че липсата на достъп до лекарствени средства е засегнала сериозно най-уязвимите и маргинализирани групи, включително жените и децата, хората, живеещи с ХИВ и други хронични заболявания, мигрантите, бежанците и вътрешно разселените лица, възрастните хора и лицата с увреждания;

118. призовава Комисията да поеме водеща роля на световно равнище за гарантиране на доставките и достъпа на развиващите се страни до основни лекарствени средства, особено при извънредни ситуации;

 

119. подчертава, че епидемията от COVID-19 показва необходимостта от съкращаване във възможно най-голяма степен на съществуващите вериги за доставка, по-специално за да се избегне зависимостта от дълги и уязвими глобални вериги за доставки на критично медицинско оборудване и фармацевтични продукти; настоятелно призовава ЕС да помогне на развиващите се страни да изградят местен капацитет за производство и разпространение чрез техническа помощ, критични знания и информация, чрез стимулиране на трансфера на технологии и насърчаване на съгласуваността на регулаторните насоки, системите за наблюдение и обучението на здравните специалисти; подчертава необходимостта от създаване на по-силни здравни системи и добре функциониращи вериги на доставки; подчертава факта, че развиващите се страни, особено най-слабо развитите страни, са силно зависими от международните вериги за доставки, което може да доведе до сериозен недостиг, когато в световен мащаб търсенето нарасне, а предлагането е ограничено;

120. призовава за глобален колективен отговор и приветства резултата от проявата за поемане на ангажименти за борба с коронавируса на 4 май 2020 г., при която донори от цял свят поеха ангажименти за мобилизиране на 7,4 милиарда евро, за да се ускори работата по диагностиката, лечението и разработването на ваксини; подчертава, че медицинските инструменти, свързани с COVID-19, следва да бъдат финансово достъпни, безопасни, ефективни, лесни за администриране и общодостъпни за всички навсякъде и да бъдат считани за „световни обществени блага“; поради това счита, че физическата и финансовата достъпност следва да бъдат неразделна част от цялата научноизследователска и развойна дейност и производствения процес; за тази цел счита, че към публичното финансиране следва да се прилагат строги условия, по-специално по отношение на колективното управление, прозрачността, споделянето на технологии, техническо ноу-хау и клинични резултати и др.; подчертава, че тези условия трябва да бъдат публикувани, тъй като публичното финансиране не може да се изразява в празни чекове;

121. подчертава, че обменът на проби от патогени и на данни за секвенции е от решаващо значение за бързото развитие на диагностиката, терапиите и ваксините; припомня обвързващите международни задължения за справедливо и равноправно споделяне на ползите от Конвенцията за биологичното разнообразие и Протокола от Нагоя по отношение на генетичния материал;

°

° °

122. възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета, на Комисията и на парламентите на държавите членки.


 

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Твърде чувствителният въпрос за недостига на лекарства не датира от вчера. Здравната криза, предизвикана от COVID-19, характеризираща се с внезапно и засилено нарастване на търсенето в световен мащаб, само подчертава това зачестило явление на недостиг на лекарства и медицинско оборудване в Европа — ситуация, която е добре известна на здравните работници и на някои особено уязвими пациенти, на които се налага да живеят със свързаните с нея рискове за тяхното здраве.

Недостатъчните запаси и проблемите с доставките се отнасят главно до нискобюджетните химикали, лесни за производство, и до лекарствените продукти с изтекли изключителни права. Този недостиг се повиши 20 пъти между 2000 и 2018 г. и 12 пъти от 2008 г. насам, което доведе до значителни рискове за безопасността на пациентите и до отслабване на здравните системи в държавите членки.

Той се отнася по-специално до противораковите лекарства, антибиотиците, ваксините, анестетиците и медикаментите при хипертония, сърдечни заболявания и заболявания на нервната система. Над половината от този недостиг засяга противораковите лекарства (химиотерапия), антиинфекциозните средства (ваксини) и медикаментите за нервната система (антиепилептични, лекарства против болестта на Паркинсон).

Здравната криза, предизвикана от COVID-19, също разкри нарастващата зависимост на ЕС от трети държави, основно от Китай и Индия.

В действителност, макар и причините за този недостиг да са многобройни (проблеми при производството или проблеми с качеството на лекарствените продукти, внезапно повишаване в търсенето при епидемии или природни бедствия, проблеми с доставките и т.н.), не може да се отрече фактът, че суверенитетът на държавите членки по отношение на лекарствените продукти е значително отслабен вследствие на преместването извън ЕС на производството на активни вещества и на готови лекарствени продукти. По данни на Европейската агенция по лекарствата 40% от готовите лекарствени продукти, предлагани на пазара в ЕС, са с произход от трети държави, а 80% от фармакологичноактивните субстанции са произведени в Китай и Индия. Разбира се, единственият източник на икономии е масовото използване на подизпълнители в Азия, където разходите за труд и екологичните стандарти са значително по-ниски.

Натискът върху цените и масовото търсене доведоха до концентрация на предлагането, в резултат на което за много от химичните съставки понастоящем съществуват само двама или трима доставчици в Азия. При липсата на алтернативен производител възникването на проблеми по отношение на производството ще доведе неизбежно до прекъсване на доставките.

Общественото здраве се е превърнало в геостратегическо оръжие, което може да постави цял един континент на колене. Загубата ни на суверенитет стана очевидна покрай настоящата пандемия. Макар здравето да е от компетентността на държавите членки, в съответствие с член 168 от Договора за функционирането на ЕС Европейският съюз следва да координира и допълва националните действия, за да се гарантират качествени политики в областта на здравеопазването за европейските граждани, да се предпазят гражданите от заплахи за тяхното здраве, да се подобри наблюдението и готовността ни за реакция спрямо епидемии и биотероризъм, както и да се укрепи капацитетът ни за посрещане на нови предизвикателства в областта на здравето, като например изменението на климата.

 

Необходими са по-добро сътрудничество и по-съгласувани действия за повишаване на ефективността и способността за реагиране, от които се нуждаят европейските граждани. Това сътрудничество придоби форма по време на кулминацията на епидемията, и по-конкретно чрез солидарността на онези държави членки, които поеха за лечение пациенти от други държави членки, чийто болничен капацитет беше изчерпан. Сега то трябва да бъде структурирано и поставено на постоянна основа с цел справяне с недостига на лекарствени средства.

Европейският отговор на недостига на лекарства трябва да се основава на три стълба: възвръщане на суверенитета ни в областта на здравеопазването чрез гарантиране на доставките, засилване на действията на европейско равнище за по-добро координиране и допълване на здравните политики на държавите членки и засилване на сътрудничеството между тях.

Възвръщане на суверенитета ни в областта на здравеопазването чрез засилена европейска интеграция.

Това ще стане главно чрез връщане обратно на територията на Европейския съюз на производството на активни вещества и на готови лекарствени продукти от стратегическо значение за здравеопазването, при които прекъсването на доставките води до непосредствен риск за живота на пациентите, страдащи от сериозно заболяване, в отсъствието на препоръчана от съответните органи терапевтична алтернатива.

За целта следва да бъдат предприети решителни действия:

 Подпомагане на дейностите по преместване и разрешаване на държавни помощи (данъчни и финансови), които да насърчават производството на лекарствени средства на територията на ЕС, от етапа на производството на химични съставки до етапа на опаковането и разпределението, както и създаване на точна карта на потенциалните производствени обекти в Европейския съюз.

 Превръщане на сигурността на доставките в приоритетен критерий в процедурите за възлагане на обществени поръчки, като Комисията препоръчва на държавите членки най-добрата оферта.

 Създаване на едно или повече европейски фармацевтични предприятия с нестопанска цел, които да могат да произвеждат в извънредни ситуации определени лекарствени продукти от стратегическо значение за здравеопазването, при които има критичен недостиг (уязвимост на производствената верига, при която се разчита само на една производствена линия или на наличието на съставка, която е особено трудна за получаване) или които вече не са рентабилни за фармацевтичните дружества.

 Превръщане на нашия континент в световен лидер в разработването на иновативни форми на лечение за бъдещето. Европейските научноизследователски програми са едни от най-добрите в света и трябва да могат да разчитат на по-солидна подкрепа от Европейския съюз, както от финансова гледна точка, така и по отношение на координацията, обмена на резултати и предоставянето на съществена информация.  Европейските научноизследователски програми в областта на лечението и ваксините срещу COVID-19 са пример за това, което Европейският съюз ще трябва да направи в бъдеще: извършване на повече съвместни научни изследвания, като се обхващат повече сектори. Европейският съюз разполага с инструментите, инфраструктурата и изследователите, които са му необходими, за да се утвърди като водещ континент в научните изследвания и иновациите в областта на лечението и медицинските изделия. За да можем да разработим и произвеждаме лекарствените продукти на бъдещето, е нужно да диверсифицираме ресурсите си, да си върнем производството на активни вещества на територията на Европейския съюз и да осъществим солидни инвестиции в научните изследвания и иновациите, биоикономиката и биотехнологиите.

Засилване на европейските действия за по-добро координиране и допълване на здравните политики на държавите членки

 Необходимо е да предвиждаме здравните проблеми и кризи чрез създаването на европейски резерв за лекарствени средства от стратегическо значение за здравеопазването по модела на създадения от Европейската комисия механизъм rescEU. Целта е да се разработят редица здравни стратегии на европейско равнище с общ резерв от приоритетни лекарства и ваксини на хармонизирани цени, за да могат държавите членки да се справят с евентуални проблеми по веригите на доставки.

 

 Нужно е по-системно прилагане на политика на съвместно възлагане на обществени поръчки с цел намаляване на разходите за определено оборудване и лекарствени продукти. По-лесно е да се преговаря с доставчиците, когато това става от името на 446 милиона потребители.

 Постигане на по-голяма прозрачност в дистрибуторската верига чрез въвеждане на централизирано управление, по-добра информация от всички съответни участници и допълнително мобилизиране на отговорността на фармацевтичните дружества — от производителя на суровини до дистрибуторите, без да пропускаме управителните органи и лицата, отговорни за пускането на пазара.  Последиците за общественото здраве оправдават специалните изисквания на публичните органи, особено по отношение на запасите от т.нар. „стратегически“ лекарства, тъй като фармацевтичните дружества работят най-често на принципа „just-in-time (точно навреме)“.

Задълбочаване на сътрудничеството между държавите членки

 Управление в реално време на наличните запаси от лекарствени продукти във всяка държава членка и избягване на „презапасяването“.  Членът на Комисията, отговарящ за здравеопазването, следва да управлява работна група съвместно с Европейската агенция по лекарствата, националните агенции и промишлеността, за да се предвидят проблеми, свързани със запасите, и да се регулира движението на лекарствените продукти в рамките на единния пазар в съответствие с нуждите на всяка държава членка. Сега е времето да бъде създадена такава форма на европейска солидарност и координация.

 Опростяване на законодателството и въвеждане на гъвкавост в регулаторните мерки по време на криза, за да се намали недостигът и да се улесни движението на лекарствени продукти между държавите членки: приемане на различни форми на опаковане, процедура за повторно използване, позволяваща на титулярите на разрешения за пускане на пазара да получат същите разрешения и в друга държава членка, по-дълъг срок на годност, употреба на ветеринарномедицински продукти, разрешаване на известна координация, без това да се счита за съгласувана практика и т.н.

 Въвеждане на новаторски цифрови инструменти за споделяне на информация относно недостига на лекарствени средства и медицинско оборудване в държавите членки.

Необходимо е да се разработи истинска промишлена стратегия за фармацевтичния сектор, която да позволи на Европейския съюз да възстанови своя суверенитет в областта на здравеопазването и да инвестира в авангардни научни изследвания, за да превърне Европа в световен лидер в сферата на иновациите и високите постижения в областта на здравето.


 

ПРИЛОЖЕНИЕ: СПИСЪК НА ОБРАЗУВАНИЯТА ИЛИ ЛИЦАТА,  ПРЕДОСТАВИЛИ ИНФОРМАЦИЯ НА ДОКЛАДЧИКА

Списъкът по-долу е изготвен на изцяло доброволна основа, като изключителна отговорност за него носи докладчикът. В хода на изготвянето на доклада преди приемането му в комисия следните образувания или лица са предоставили информация на докладчика:

Образувания и /или лица

Commission européenne,

Stella Kyriakides, Commissaire santé

Commission européenne,

Janez Lenarčič, Commissaire chargé de la gestion des crises

Agences du Médicament (EMA),

Noel Wathion, Directeur exécutif adjoint

Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC),

Andrea Ammon, Directrice

Secrétariat général des affaires européennes,

Sandrine Gaudin, Secrétaire générale

Sénat Français,

Jean-Pierre Decool, Sénateur du Nord, Vice-Président de la Commission des Affaires Économiques,

Rapporteur de la Mission d’information sur les pénuries de médicaments

Sénat Français,

Sonia de la Provôté, Sénatrice du Calvados (Normandie), Vice-présidente de la Mission d’information sur les pénuries de médicaments

Jean Rottner, Président de la Région Grand-Est

Comité économique des produits de santé (CEPS), France

Jean-Patrick Sales, Vice-président

Jacques Biot, ancien président de l’École polytechnique, en charge d’une mission auprès du Premier Ministre français pour procéder à l’analyse des causes profondes de la situation de pénuries de médicament

Khalifé Khalifé, Chef du service de cardiologie, Président commission médicale du Centre Hospitalier Régional (CHR) Metz Thionville, Président collège médical GHT lorraine Nord, Président du Conseil Territorial de Santé Lorraine Nord, Conseiller Régional Grand-Est délégué à la Santé

Grégory Rondelot, Pharmacien-Gérant PUI de l'hôpital de Mercy et PUI de l'hôpital Bel-Air

Marianne Chacun-Colin, médecin gériatre /soins palliatifs en centre gériatrique

Jean-Marc Lupoglazoff, docteur en médecine et docteur en sciences (MD et PhD) praticien hospitalier (PH) à l'hôpital Robert Debré (APHP) en cardiologie pédiatrique

Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC)

European Organisation For Rare Diseases (EURORDIS)

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

Medicine for Europe

Groupement Pharmaceutique de l’Union européenne (PGEU)

European Healthcare Distribution Association (GIRP)

The European Chemical Industry Council (CEFIC)

European Society for Medical Oncology (ESMO)

Comité Permanent des Médecins Européens (CPME)

Les entreprises du médicament (LEEM)

Biogaran

Mylan

Teva Pharmaceutical

Novartis

Sanofi

 


 

 

 

СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО ПРОМИШЛЕНОСТ, ИЗСЛЕДВАНИЯ И ЕНЕРГЕТИКА (16.6.2020)

<CommissionInt>на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните</CommissionInt>


<Titre>относно недостига на лекарства — как да се справим с възникващ проблем</Titre>

<DocRef>(2020/0071(INI))</DocRef>

Докладчик по становище (*): <Depute>Жоел Мeлен</Depute>

 (*) Процедура с асоциирани комисии – член 57 от Правилника за дейността

 

 

ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Комисията по промишленост, изследвания и енергетика приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в предложението за резолюция, което ще приеме, следните предложения:

А. като има предвид, че пандемията от коронавирус обостри съществуващия отдавна и нарастващ проблем с недостига на лекарства в целия ЕС; като има предвид, че произтичащите от нея смущения в световната верига на доставки изведоха на преден план зависимостта на ЕС от трети държави за лекарства, активни фармацевтични съставки (АФС), изходни материали и други компоненти, влизащи в производството на лекарства; като има предвид, че зависимостта на ЕС от вноса в тази област и липсата на диверсификация създават допълнителни заплахи за способността на ЕС да реагира бързо и адекватно на извънредни ситуации, свързани със здравето, и водят до уязвимост на системите на здравеопазването в ЕС; като има предвид, че пандемията от новия коронавирус разкри също така недостига на медицински уреди, лекарствени продукти и защитна екипировка;  като има предвид, че 60 % до 80 % от АФС се произвеждат извън Европа, главно в Китай и Индия; като има предвид, че преди 30 години този дял е бил 20%; като има предвид, че към момента не се изисква етикет или етикетиране, видимо за пациентите и клиентите, за лекарствените продукти и АФС по отношение на техния произход и страна на производство; като има предвид, че ограниченият достъп до АФС, необходими за производството на генерични лекарства, представлява особено предизвикателство; като има предвид, най-сетне, че при избухването на пандемията от Covid-19 много национални правителства на държави членки са станали жертва на измами и са им били доставени дефектно медицинско оборудване и доставки, идващи от дружества от трети държави;

Б. като има предвид, че производството на лекарства и други медицински продукти представлява предизвикателство и изисква високотехнологично оборудване, процедури и много добре обучен персонал, за да се гарантират стандартите в областта на труда и околната среда и безопасността и ефикасността на лекарствата; като има предвид, че качеството на лекарствата и на другите медицински продукти трябва да отговаря на строгите регулаторни стандарти на ЕС, които са сред най-високите в света стандарти; като има предвид, че в ЕС е в сила високо равнище на контрол върху качеството на производството на лекарства; като има предвид, че купувачите, по-специално болничните аптеки, подлежат на бюджетни ограничения, които много често им налагат да вземат предвид само финансови критерии, а не качество или произход; като има предвид, че производството на химически суровини и изходни материали и АФС в ЕС беше засегнато от тръжната система, основана на критерия за най-ниската цена; като има предвид, че това стимулира възлагането на такова производство на трети държави, като по този начин нанася вреда на европейските дружества с по-високи стандарти;  като има предвид, че съоръженията в тези трети държави често нямат капацитета да прилагат стандарти за устойчиво и етично производство на тези материали и съставки, които да могат да бъдат в съответствие със стандартите на ЕС;

В. като има предвид, че е необходим механизъм за сътрудничество за координиране на европейските и националните политики за справяне с недостига на лекарства, който има многофакторни и сложни първопричини, включително икономически аспекти като липса на пазарна предвидимост, често монополистичния характер на фармацевтичните пазари, тръжни системи само с един победител в търга, паралелна търговия, забрани за износ, презапасяване, регулаторни тежести, непредвидени увеличения на търсенето, прекъсване на веригата на доставки, сложност и взаимозависимост, включително по отношение на трети държави, както и предизвикателства и сложност на производството, съхранението, дистрибуцията и предоставянето на лекарства; като има предвид, че ранното откриване, наблюдението и докладването на случаи на недостиг на лекарства следва да бъдат подобрени и подкрепени от по-прозрачни и достъпни данни за такъв недостиг;

Г. като има предвид, че недостигът на лекарства представлява сериозна заплаха за пациентите и подкопава устойчивостта и ефикасността на системите за обществено здравеопазване в Съюза; като има предвид, че е от първостепенно значение да се предотврати недостигът на лекарства, както и той да бъде смекчен, в случай че възникне;  като има предвид, че член 81 от Директива 2001/83/ЕО[22] призовава за мерки за предотвратяване на недостига на лекарствени продукти или на проблеми с дистрибуцията им в държавите членки; като има предвид, че Комисията изготви насоки за оптимално и рационално снабдяване с лекарства, за да се избегне недостиг по време на пандемията от COVID-19; като има предвид, че в настоящите насоки Комисията признава, че нито една държава не е самодостатъчна по отношение на суровините, АФС, междинните продукти или готовите лекарства, необходими за правилното функциониране на системата на здравеопазването;

Д. като има предвид, че пандемията от коронавирус показа, че за борба със заплахите за здравето са необходими координация, сътрудничество и тесен диалог между всички участници, а не индивидуални и некоординирани мерки на национално равнище; като има предвид, че ефективната координация на равнище ЕС по време на криза е от съществено значение за избягване на едностранни затваряния на границите и забрани за износ, които изострят недостига на лекарства и застрашават устойчивостта на веригите на доставка и каналите за дистрибуция;

Е. като има предвид, че след пандемията от коронавирус ЕС ще трябва да се изправи пред икономическа криза, която ще представлява още по-голямо предизвикателство за справедливия достъп до лекарства и конкурентоспособността на европейската фармацевтична промишленост; като има предвид, че в този сектор работят 765 000 души пряко и че той подкрепя още 2,7 милиона работни места непряко в Европа; като има предвид, че съществуващите данъчни механизми и стимули могат да бъдат приложени на европейско равнище и на равнище държави членки за стратегически промишлени сектори;

Ж. като има предвид, че според заявеното от Комисията отговорът на държавите членки по отношение на пандемичната криза, свързана с COVID-19, е наложил значително увеличаване на производството както на АФС, така и на лекарствени продукти в ЕС, като това е наложило съответно реорганизация на веригите за доставка и производствените линии; като има предвид, че в своите изявления, направени по време на заседание на 22 април 2020 г. с членовете на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (ENVI) на Европейския парламент, членът на Комисията Стела Кириакиду подчерта необходимостта от увеличаване на производството на лекарства и повишаване на равнището на иновации в ЕС; като има предвид, че всички фармацевтични лаборатории в малки и средни предприятия представляват актив, който трябва да бъде съхранен, и благодатна почва, която трябва да бъде подкрепяна, за научни изследвания и открития, тъй като те могат да участват в предотвратяването на недостига на лекарства;

З. като има предвид, че в своята резолюция от 8 март 2011 г. и в заключенията си от 13 септември 2010 г. Съветът подчерта необходимостта от въвеждане на обща процедура за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, и по-специално пандемични ваксини;  като има предвид, че Решение № 1082/2013 на Европейския парламент и на Съвета[23] насърчава държавите членки да се възползват от съвместни процедури за възлагане на обществени поръчки, при условие че тези процедури се предхождат от споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки на участващите държави членки;

И. като има предвид, че съгласно Договорите и Хартата на основните права на ЕС всеки има достъп до здравна профилактика и до право на ползване на медицински грижи при условията, установени от националните законодателства и практики; като има предвид, че това право следва да се прилага за всички граждани, включително онези, които живеят в по-малките държави членки и в най-отдалечените райони на Съюза; като има предвид, че достъпът до лекарства е все по-голям проблем в рамките на ЕС и обикновено се свързва с високата цена на лекарствата;

Й. като има предвид, че Комисията обяви намерението си да публикува до края на 2020 г. препоръки за бъдеща фармацевтична стратегия на ЕС;

 

Определения и инструменти за наблюдение

1. призовава Комисията да въведе засилено, централизирано и хармонизирано определение за недостига на лекарства за целите на докладването и мониторинга на титулярите на разрешения за производство (ТРП), както предлагат съвместната работна група на Европейската агенция по лекарствата (EMA) и ръководителите на агенциите по лекарствата (РАЛ) през 2019 г.; отбелязва, че ясно определение на понятието „риск от недостиг“ е от съществено значение за подпомагане на процеса на уведомяване; подчертава, че е необходимо да се установи определение за „есенциални“ лекарствени продукти и да им се дава приоритет при справянето с недостига; освен това призовава за оценка на възможността регистрите на данни на Европейската система за проверка на лекарствата (EMVS) да се използват на съвкупно равнище като инструмент за наблюдение на недостига;  отбелязва, че по-целесъобразното използване на данни от регистрите на EMVS, за да се постигне сериализация на всяка опаковка с лекарство, също би могло да гарантира надеждността на цялата верига на производство, опаковане и дистрибуция; приканва следователно Комисията да направи оценка на възможността за разрешаване на производителите, на доброволни начала и без допълнителна тежест за тях, да въведат система за етикетиране – видимо и разпознаваемо от пациентите/клиентите – относно произхода и мястото на производство на лекарствени продукти и активни съставки;

2. настоява Комисията незабавно да започне процес на консултации с множество заинтересовани страни и проучване на пазара, за да се определят основани на доказателства движещи сили в рамките на  веригата на доставки и извън нея, които пряко причиняват или увеличават риска от недостиг на лекарства, както и инициативи за смекчаване на рисковете за веригите на доставки; призовава за постоянен, конкретен и насочен към действия диалог с EMA, националните компетентни органи (НКО), държавите членки, фармацевтичната промишленост, организациите на пациентите и фармацевтите и всички участници във веригата за доставки на фармацевтични продукти; призовава за ефективно сътрудничество в областта на европейската политика с цел предотвратяване на недостига в дългосрочен план чрез споделяне на информация, докладване на очакван недостиг и подобряване на прозрачността на веригата на доставки; призовава Комисията да предложи амбициозни и конкретни действия за справяне с тези проблеми в планираната си фармацевтична стратегия; призовава Комисията да включи мерки за фармацевтичния сектор в предложението през 2021 г. на законодателство за надлежна проверка за дружествата;

3. призовава Комисията да публикува фармацевтичната стратегия на ЕС, която ще набележи основните причини за недостига на лекарства; настоятелно призовава Комисията да предложи амбициозни и конкретни регулаторни мерки с цел осигуряване на наличност, приемливи цени и устойчивост на лекарствата и равен достъп до тях, като бъдат приложени на практика и мерки за прозрачност; отбелязва със загриженост неефективността на пазара в няколко държави членки, в които достъпът на пациентите до ефективни и финансово достъпни лекарства и медицински изделия е все така застрашен от много високи и често неустойчиви нива на цените; признава, че достъпът до лекарства и медицински изделия в държавите членки с по-малки пазари изисква особено внимание; подчертава, че разработването на система на ЕС за инвентаризация на запасите за извънредни ситуации, управлявана от EMA и в сътрудничество с националните компетентни органи, също следва да бъде част от планираната фармацевтична стратегия и следва да включва начина, по който воденето на инвентар може да се осъществява в крак с развитието в областта на медицината;

4. призовава Комисията да насърчава мерки, които ще повишат сигурността на доставките на лекарства в ЕС и ще намалят зависимостта от трети държави;  призовава Комисията също така да включи в планираната фармацевтична стратегия мерки за справяне с евентуални смущения в глобалните вериги за създаване на стойност; в тази връзка отбелязва, че е важно промишлеността да има капацитета да увеличава производството си, за да може да отговори на рязко нарастване на търсенето в резултат на критични ситуации; поради това призовава за изготвяне на план, координиран и съгласуван с държавите членки, както и за финансови стимули в съответствие с правилата за държавна помощ и устойчиви политики, за да се защити силната фармацевтична промишлена база на ЕС, да се започнат преговори със заинтересованите страни относно създаването на алианс в областта на АФС и да се подкрепи междувременно преместването в Европа от трети държави на производството на тези лекарства и АФС, които се считат за есенциални за сигурността на доставките;

5. призовава Комисията да създаде среда, в която фармацевтичната промишленост, основана на научни изследвания, да бъде стимулирана да разработва финансово достъпни решения за неудовлетворени медицински потребности, като борбата с антимикробната резистентност; призовава Комисията да поддържа стабилна европейска система на интелектуалната собственост в рамките на бъдещата фармацевтична стратегия на ЕС, за да насърчава научноизследователската и развойната дейност и производството в Европа и да гарантира, че Европа запазва позицията си на новатор и световен лидер, и в крайна сметка, да защити и повиши стратегическата автономия на Европа в областта на общественото здраве;

Ранни предупреждения и докладване

6. призовава за преразглеждане на системата за съвместно докладване и уведомяване на ранен етап, за да се създаде система в реално време, взаимосвързана, реактивна и лесно активируема, която да предоставя цялостна картина и да дава редовни и навременни предупреждения относно потенциален недостиг на лекарствени средства, така че в бъдеще държавите, изправени пред този проблем, да могат да реагират и да се обръщат към други пазари, ако това е необходимо; призовава за по-централна роля на ЕМА в една система за ранно предупреждение в целия ЕС, която да включва, освен горепосочените заинтересовани страни, болничните фармацевти и организациите на пациентите; наред с това счита, че Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) следва да предоставя данни за моделиране относно вероятното развитие на пандемия с компетентните национални органи на всяка държава членка, за да се предвиди търсенето и съответно да се коригират производственият капацитет и каналите за дистрибуция, така че да се доставят необходимите лекарства в правилните региони в правилния момент;

7. настоява, че в рамките на тази система всички заинтересовани страни във веригата на доставки, включително паралелните търговци и търговците на едро, следва да изпълняват правното задължение за докладване, своевременно, и в съответствие с член 23а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО[24] най-малко два месеца предварително; счита, че ЕМА и Комисията следва да работят в тясно сътрудничество с националните компетентни органи на държавите членки, за да се гарантира навременният и добре координиран отговор по отношение на докладван непосредствен недостиг и временни или постоянни смущения при доставката и дистрибуцията на лекарствени продукти; призовава първоначалният акцент на системата да бъде върху общоевропейски списък на продукти от критично значение, който да обхваща както разрешенията за пускане на пазара по централизирана процедура, така и тези по национална процедура; призовава Комисията да ограничи временно паралелната търговия до преодоляване на съответния недостиг;  призовава Комисията и държавите членки да провеждат стрес тестове относно наличността и производствения капацитет на лекарствата и активните съставки, за да се предпазят от бъдещи пандемични здравни кризи;

Сътрудничество и координация

8. призовава Комисията да създаде механизъм за сътрудничество, за да координира европейските и националните политики за справяне с недостига на лекарства и да гарантира правото на пациентите на устойчив, универсален, справедлив, достъпен, ефективен, безопасен и навременен достъп до есенциални лекарства, за да се гарантира устойчивостта на системите на ЕС за обществено здравеопазване, с ЕМА, националните компетентни органи (НКО), държавите членки, фармацевтичната промишленост, организациите на пациентите и фармацевтите и всички участници във веригата за доставки на фармацевтични продукти;

Свободно движение на стоки

9. призовава Комисията, в тясно сътрудничество с държавите членки, да подготви и приеме европейски план за готовност при пандемия, за да се осигури координирана и ефективна европейска реакция при пандемия; подчертава, че този план следва да включва мерки, които гарантират отворени граници за фармацевтичните или медицинските дружества, в частност чрез „зелени пътеки“, за да се защити свободното движение на стоки и да се избегне евентуален недостиг на лекарства; подчертава необходимостта от премахване на бариерите пред достъпа до лекарства, медицински изделия и защитна екипировка за всички граждани, и особено за живеещите в държави членки, които поради малкия си размер или отдалеченото си местоположение разчитат в голяма степен на вноса и нямат лесен достъп до веригата на доставките;

Обществени поръчки

10. в контекста на Директивата на ЕС за обществените поръчки[25] настоятелно призовава Комисията да разработи насоки в подкрепа на устойчивите практики за възлагане на обществени поръчки във фармацевтичната област, по-специално по отношение на прилагането на критериите за икономически най-изгодна оферта (MEAT), насочени към осигуряване на дългосрочна устойчивост, конкуренция и сигурност на доставките, както и към стимулиране на инвестициите в производството; призовава за средства за правна защита срещу процедурите за възлагане на обществени поръчки с един победител и въз основа само на цената, които причиняват сериозно подриване на цените, като намаляват броя на доставчиците на пазара и често водят до кратки срокове за изпълнение и прилагане на санкции спрямо дружествата, което на свой ред увеличава риска от недостиг на лекарствени продукти; призовава държавите членки да преразгледат системите за възлагане на обществени поръчки с цел да се насърчи устойчивото, етично и качествено производство;

11. заявява, че необичайните санитарни кризи показват необходимостта от засилено сътрудничество в областта на здравеопазването и, в рамките на програмата „RescEU“, от съвместно възлагане на обществени поръчки за ваксини, антивирусни лекарства и скъпи и есенциални лекарства, както и медицинско оборудване и медицински технологии; настоява, че такива съвместни действия трябва да бъдат с приоритет след пандемията и да бъдат лесно достъпни за гражданите във всяка държава членка, и по-специално в държавите членки, които са особено уязвими от гледна точка на общественото здраве и икономиката поради отдалеченото си местоположение или малкия си размер;

12. призовава Комисията да създаде стимули за фармацевтичната промишленост, за да се гарантира, че нейната верига на доставки е диверсифицирана и достатъчна на равнището на ЕС, да създаде план за намаляване на риска от недостиг на лекарства, с цел справяне с всички уязвими места и рискове за веригата на доставки, и да представи такива планове пред компетентните органи; посочва, че такъв план следва да включва решения за стратегическото съхранение на лекарства, за да се гарантират доставките за разумен период от време и прозрачни механизми за докладване, с постоянни канали за комуникация, чрез които пациентите и здравните специалисти да могат да докладват и да предвиждат недостиг на есенциални лекарства;

Квоти

13. признава, че квотите за доставки, прилагани от притежателите на разрешения за търговия във връзка с дистрибуцията на здравни продукти, се определят съобразно няколко параметъра, включително прогнози за националните потребности на пациентите; призовава Комисията да разгледа, заедно със заинтересованите страни от фармацевтичната промишленост, наличните запаси от лекарства; във връзка с това припомня, че прилаганите от дистрибуторите квоти за стокови наличности често са тясно определени и водят до забавяне и недостиг, както и че е забелязана липса на прозрачност по отношение на запасите в определени части от веригата на дистрибуция;

Промишленост и подкрепа за МСП

14. подчертава спешната необходимост ЕС да защити своята силна фармацевтична промишлена база като същевременно преосмисли сигурността на доставките и да намали прекомерното разчитане на малък брой производители и доставчици от трети държави на ключови химически суровини и изходни материали, междинни материали и АФС; призовава Комисията да направи строг преглед на това, дали материалите и съставките, които влизат на пазара на ЕС, се произвеждат в съответствие с адекватни социални и свързани с околната среда стандарти; призовава заинтересованите страни да диверсифицират веригите си на доставки с цел намаляване на тяхната уязвимост; за тази цел призовава Комисията да проучи внимателно въздействието на европейската зависимост от вноса, по-специално по отношение на медицинското оборудване, респираторното оборудване, химичните субстанции и суровините;

15. насърчава Комисията да предложи мерки в планираната си фармацевтична стратегия, включително финансови стимули и целеви насоки относно обществените поръчки, с цел насърчаване на инвестициите в устойчиво, етично и качествено производство, в рамките на ЕС, на стратегически важни химични субстанции, използвани в производството на лекарства, в частност АФС и междинни продукти; настоятелно призовава Комисията също така да предложи мерки за стимулиране на по-голямото включване на малките и средните предприятия от ЕС във веригата за доставка на лекарства, предвид тяхната ключова роля в областта на научните изследвания и иновациите, както и присъщата им способност бързо да адаптират производствените си акценти, с цел по-добро справяне с неочаквани сътресения;

16. призовава Комисията и държавите членки да осигурят среда, която да гарантира, че Европа продължава да бъде привлекателно място за инвестиции в научноизследователска и развойна дейност, за да се запази активна и конкурентоспособна фармацевтичната промишленост, основана на научни изследвания, с подкрепа от повече инвестиции в научноизследователския и развойния капацитет и инфраструктура, включително университетите, като се има предвид, че Европейският съюз продължава да бъде водещият регион в света за производството на активни съставки за защитени с патент лекарствени продукти; призовава Комисията да предостави подходящи финансови ресурси по линия на „Хоризонт Европа“ и други програми на ЕС за засилване на научноизследователските и развойните дейности на Съюза в подкрепа на производството в ключови промишлени сектори, включително фармацевтичната промишленост, като същевременно се гарантира географският баланс и участието на държавите членки с по-слаби резултати по отношение на научноизследователските и развойни дейности в съвместни проекти и програми на ЕС, като същевременно се зачита принципът на високите постижения;

17. изтъква факта, че програма „Хоризонт 2020“ вече е финансирала значителен брой свързани със здравето дейности в областта на научните изследвания и иновациите; подчертава, че финансирането на свързаните с коронавируса изследвания не трябва да засяга другите здравни приоритети на „Хоризонт 2020“; призовава за предоставяне на повече средства по линия на „Хоризонт Европа“ за създаване и подпомагане на съсредоточени върху медицината научни изследвания и иновационни екосистеми с медицинска ориентация, включително публично-частни партньорства и подкрепа за публичните научни изследвания в областта на иновативни сектори с висока добавена стойност; подчертава, че за да бъде водеща екосистемата на медицинските научни изследвания, са необходими умения, мрежи и академични връзки, инфраструктура за здравни данни, функционираща нормативна уредба и политики относно интелектуалната собственост, които насърчават иновациите; призовава за преразглеждане на въведените стимули за насърчаване на изследванията в областта на „лекарствата сираци“, за да се определи дали те са успешни, и призовава за нови стимули, ако това не е така; подчертава, че „Хоризонт Европа“ и други програми на ЕС трябва да подкрепят редките заболявания и че научните изследвания, най-добрите практики, клиничните изпитвания и лекарствата, свързани с редки заболявания, трябва да станат достъпни в полза на гражданите на всички държави членки; припомня значението, което може да има неизключителното лицензиране при смекчаването на недостига и стабилизирането на цените на лекарствата, особено в случай на извънредна ситуация, свързана със здравето;

18. призовава Комисията да направи преглед на въздействието на коронавируса върху промишлеността и МСП и да представи обновена промишлена стратегия на ЕС, която да даде приоритет на двустранната цифрова и екологична трансформация на нашите общества и на изграждането на устойчивост по отношение на външни шокове; настоятелно призовава Комисията да даде възможност на държавите членки да положат всички необходими усилия, за да гарантират, че малките и средните фармацевтични дружества продължават или възобновяват изследователската си дейност и спомагат за осигуряване на многообразието на европейското производство и за запазването на свързаните с него работни места, като също така изтъква значението на устойчивото, етично и качествено производство за работните места, растежа и конкурентоспособността;

Ценообразуване

19. подчертава, че политиките в областта на ценообразуването на фармацевтичните продукти, които включват единствено разноски, не позволяват корекции на цените, за да бъдат отразени промените в разходите за стоки, производство, регулаторни процедури и дистрибуция, и имат отрицателно въздействие върху надеждността на доставките;  отбелязва със загриженост, че увеличеното търсене на продукти по време на недостиг на лекарства може да увеличи риска от нелоялни практики на ценообразуване в регионите, засегнати от недостига, както и в случаите, когато алтернативни фармацевтични продукти биха могли да заменят продуктите, засегнати от недостига;

Паралелен пазар

 

20. признава, че паралелната търговия може да доведе до недостиг на лекарства; призовава Комисията и държавите членки да се справят по подходящ начин с проблемите, свързани с паралелната търговия с лекарства в ЕС, с цел да се предотврати недостиг на износ, причинен от големи разлики в цените на лекарствен продукт между държавите членки; изтъква значението на оценката на въздействието на забраните за паралелна търговия и износ от гледна точка на достъпа на пациентите; призовава Комисията да разработва допълнителни насоки относно паралелния износ, когато това е необходимо за държавите членки; подчертава необходимостта от включване на гледната точка и опита на групите на пациентите и потребителите;

21. признава, че движението на лекарства сред държавите членки не се контролира само от фармацевтичните дружества поради паралелната търговия; изтъква, че поради паралелната търговия има несъответствие между обема на продукцията, пусната от производителите на даден пазар, обема на износа и вноса и действителните нужди на пациентите от този пазар, което може да доведе до недостиг; изтъква, че понякога паралелната търговия покрива до 80 или 90% от търсенето в някои държави членки, което създава крехка верига на доставки;

22. призовава за мерки за възпиране на нелоялни практики и бизнес стратегии във фармацевтичния сектор, като например плащане за забавяне, с оглед на обезпечаване на устойчивостта на доставките на пазарите на държавите членки; призовава Комисията да засили митническия контрол върху съответствието на внасяните лекарствени продукти или активни съставки с правилата на ЕС и националните правила, особено когато подобен внос понижава цените на вътрешния пазар, нарушава конкуренцията, намалява стимулите за устойчиво, етично и качествено производство и води до преместване на производствените линии извън ЕС;

Управление на презапасяването

23. призовава Комисията да проучи възможностите за изграждане на запаси на равнище ЕС в рамките на програмата „RescEU“; подчертава, че недостигът на лекарства е въпрос, свързан с националната сигурност;  признава, че въпросът за инвентар от важни лекарства и възможността за увеличаване на готовността за производство за някои особено важни лекарства трябва да се разглеждат в по-дългосрочна перспектива; призовава Комисията да подпомага държавите членки в подготовката на запаси от важни лекарства като споделена отговорност между публичния и частния сектор, в координиран подход, за да се избегне недостиг във всички държави членки и да се отговори на нуждите на пациентите, както и в развитието на мерки за справяне с първопричините за недостига на лекарствени средства в един съвместен и координиран подход, за да се гарантира устойчивостта и издържливостта на европейските общества по време на кризи и/или конфликти;

Регулаторни изисквания и качество

 

24. посочва примери за недостиг, свързан с времето, необходимо за изпълнение на регулаторните изисквания, включително изоставане от регулаторните срокове и национални изисквания, но междувременно подчертава, че необходимостта от лекарства и медицинско оборудване не може да означава, нито да бъде за сметка на качеството, безопасността, ефикасността и ефективността от гледна точка на разходите на лекарствата за хуманна употреба и здравните продукти, включително медицинските изделия; припомня, че спазването на правилата, приложими при разрешаването на клинични изпитвания на лекарства, както и контролът върху спазването на добрите клинични практики при тяхното изпълнение, трябва да продължат да се регулират и контролират в съответствие с най-високите стандарти за опазване на общественото здраве; също така припомня, че следва да се даде приоритет на оптимизирането на регулаторните процеси, като същевременно се поддържат високи научни стандарти, за да се създадат условия за опростени административни задачи, свързани със запазването на медицински продукти на пазара, чрез изменение на съществуващия регламент относно „промени в условията“, подобрен достъп до информация за пациентите и здравните специалисти и опростен поток от лекарства от една държава членка към друга в случай на недостиг; насърчава Комисията да използва по най-добрия начин информационните технологии за регулаторните процеси, включително цифровите и телематичните инструменти, с цел подобряване на регулаторната ефективност в целия ЕС, като същевременно се спазват стандартите за защита на личните данни, както е посочено в Регламент (ЕС) 2016/679 (Общ регламент относно защитата на данните/ОРЗД)[26];

25. настоятелно призовава Комисията, като има предвид европейската стратегия за данните и цифровата трансформация на здравеопазването и като взема под внимание огромния потенциал на здравните данни за подобряването на качеството на здравеопазването и излекуването на пациентите, да насърчава прилагането на оперативно съвместими технологии в здравния сектор на държавите членки, което ще улесни осигуряването на иновативни здравни решения за пациентите; насърчава създаването на основано на пълно сътрудничество и функциониращо европейско пространство за здравни данни с рамка за управление, която насърчава създаването на иновативна, управлявана от данните екосистема, основана на сигурен и контролиран обмен на информация и критични данни сред държавите членки; призовава Комисията да подкрепя следващото поколение стандарти, инструменти и инфраструктура с цел съхраняване и обработка на данни, подходящи за изследвания и разработването на иновативни продукти и услуги; подчертава, че лични здравни данни могат да бъдат събирани и обработвани само въз основа на правните основания, предвидени в член 6, параграф 1 от ОРЗД, заедно с условията, предвидени в член 9 от ОРЗД;  счита, че в този контекст по-нататъшна обработка на лични здравни данни следва да бъде забранена; припомня на администраторите на данни принципа на защита на данните за прозрачност и произтичащите от него задължения за тях към пациентите и другите субекти на данни;

26. призовава Комисията и съответните органи да осигуряват регулаторна гъвкавост за смекчаване на възникнал недостиг на лекарства, като допускат целеви мерки, например по-голяма гъвкавост за многоезичните опаковки, различен размер на опаковките и електронни листовки, така че да се гарантира, че пациентите имат по-бърз достъп до безопасни и висококачествени лекарства; призовава Комисията да измени Регламента на ЕО за промените в условията[27] и насоките за класифицирането на промените в условията, за да се модернизира действащата система за промените и да се отразят развитието на технологиите и регулаторните потребности на всички участници.

 

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРИЕМАНЕТО В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

Дата на приемане

16.6.2020

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

56

1

12

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Nicola Beer, François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Manuel Bompard, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Klaus Buchner, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Andrea Caroppo, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Nicolás González Casares, Bart Groothuis, András Gyürk, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Eva Kaili, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Thierry Mariani, Marisa Matias, Eva Maydell, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Iskra Mihaylova, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Aldo Patriciello, Mauri Pekkarinen, Tsvetelina Penkova, Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Robert Roos, Sara Skyttedal, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Riho Terras, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Marie Toussaint, Isabella Tovaglieri, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Rasmus Andresen, Damien Carême, Susana Solís Pérez, Viola Von Cramon-Taubadel

 


ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

56

+

EPP

François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Jerzy Buzek, Maria Da Graça Carvalho, Pilar Del Castillo Vera, Christian Ehler, András Gyürk, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Eva Maydell, Angelika Niebler, Aldo Patriciello, Markus Pieper, Sara Skyttedal, Riho Terras, Henna Virkkunen, Pernille Weiss

S&D

Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Eva Kaili, Łukasz Kohut, Dan Nica, Tsvetelina Penkova, Patrizia Toia, Carlos Zorrinho

RENEW

Nicola Danti, Valter Flego, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Ivars Ijabs, Iskra Mihaylova, Mauri Pekkarinen, Morten Petersen, Susana Solís Pérez

ID

Paolo Borchia, Markus Buchheit, Andrea Caroppo, Thierry Mariani, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri

ECR

Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Robert Roos, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski

NI

Ignazio Corrao

 

1

-

RENEW

Nicola Beer

 

12

0

Greens

Rasmus Andresen, Klaus Buchner, Damien Carême, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville Niinistö, Marie Toussaint, Viola Von Cramon-Taubadel

GUE

Manuel Bompard, Marc Botenga, Marisa Matias

NI

Clara Ponsatí Obiols

 

Легенда на използваните знаци:

+ : „за“

- : „против“

0 : „въздържал се“

 

 


 

 

СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО РАЗВИТИЕ (17.6.2020)

<CommissionInt>на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните</CommissionInt>


<Titre>относно недостига на лекарства – как да се намери решение на нововъзникващ проблем </Titre>

<DocRef>(2020/2071(INI))</DocRef>

Докладчик по становище: <Depute>Беата Кемпа</Depute>

 

ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Комисията по развитие приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в предложението за резолюция, което ще приеме, следните предложения:

1. подчертава основното право на всички хора на стандарт на живот, подходящ за здравето и благосъстоянието на самите тях и на семействата им, както е заложено в член 25 от Всеобщата декларация за правата на човека (ВДПЧ); във връзка с това припомня, че ЕС е поел ангажимент да гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве във всички свои политики и дейности в съответствие с член 208 от Договора за функционирането на Европейския съюз и принципа на съгласуваност на политиките за развитие (СПР), в пълно съответствие с международните ангажименти, по-специално Програмата до 2030 г. за устойчиво развитие и цел за устойчиво развитие № 3 „Осигуряване на здравословен начин на живот и насърчаване на благоденствието за всички хора от всички възрастови групи“;

2. признава, че епидемията от COVID-19 изостри продължаващия проблем с недостига на лекарства и предпазни средства в ЕС, като същевременно подчертава, че достъпът до лекарства и предпазни средства е проблем от световно значение, който също има сериозни последици в развиващите се страни, където се разпространяват болести, свързани с бедността, и наличността на лекарства е ниска; изтъква необходимостта ЕС да гарантира съгласуваност в своите политики, по-специално в областта на развитието, търговията, здравеопазването, научните изследвания и иновациите, с цел да се подпомогне запазването на непрекъснатия достъп до основни лекарствени продукти в най-бедните страни, и по-специално в най-слабо развитите страни;

3. подчертава, че е важно интересите и безопасността на пациентите да бъдат поставени в центъра на политиката в областта на здравеопазването и да се осъществява по-тясно сътрудничество между развиващите се страни и ЕС;

4. отбелязва, че липсата на достъп до лекарствени продукти е засегнала сериозно най-уязвимите и маргинализирани групи, включително жените и децата, хората, живеещи с ХИВ и други хронични заболявания, мигрантите, бежанците и вътрешно разселените лица, възрастните хора и хората с увреждания;

5. счита, че лекарствата, и по-специално животоспасяващите лекарства и лечения, не са просто потребителски стоки, а световни обществени блага, и поради това следва да се третират като такива; изразява съжаление във връзка с факта, че съществуват твърде много пречки пред достъпа до лекарства в развиващите се страни и в най-слабо развитите страни, включително:

a) ограничена инфраструктура;

б) ресурсни ограничения;

в) концентрация на производството на активни вещества в малко на брой държави;

г) рискове от фалшифициране;

д) ограничен достъп до социалноосигурителни схеми;

 

6. призовава ЕС да поеме водеща роля в засиленото световно сътрудничество между множество заинтересовани страни, включително публични регулатори, промишленост, пациенти, здравни специалисти, НПО и международни институции, за да се гарантира глобален достъп до безопасни, ефективни и висококачествени лекарства и предпазни средства, особено в институциите за настаняване и здравните служби, като се даде приоритет на уязвимите групи, като например хората с увреждания и техните семейства, като същевременно се гарантират наличието на ресурси и качеството на производствените процеси и съоръжения; във връзка с това отбелязва със задоволство, че ЕС пое водещата роля при изготвянето и одобряването на 19 май 2020 г. на резолюцията на СЗО относно COVID-19, в която се признава значението на своевременния достъп до качествена, безопасна, достъпна и ефективна диагностика, терапии, лекарства и ваксини за реакцията спрямо COVID-19;

7. призовава Европейската комисия спешно да проучи факторите, водещи до недостиг на лекарства, и да подобри обмена на информация между националните органи и участниците във веригата на доставки, споделянето на най-добри практики и подкрепата за прилагането на стратегии за управление на недостига в подкрепа на безопасността на пациентите;

8. приканва Комисията и държавите членки да засилят подкрепата си за глобални програми и инициативи за насърчаване на безопасен достъп до лекарства на постижими цени в световен мащаб; също така настоятелно призовава Комисията да изисква от финансираните от ЕС проекти в областта на здравеопазването да включват целеви планове за физическа и финансова достъпност като част от очакваните резултати по проекта;

9. отбелязва, че хората се презапасяват с лекарства поради страх от изчерпване на доставките; призовава правителствата да се борят с тези страхове чрез образование и уверения, за да се сложи край на прекомерното потребление на ресурси;

10. подчертава, че епидемията от COVID-19 показва необходимостта от съкращаване във възможно най-голяма степен на съществуващите вериги за доставка, по-специално за да се избегне зависимостта от дълги и уязвими глобални вериги за доставки на критично медицинско оборудване и фармацевтични продукти; настоятелно призовава ЕС да помогне на развиващите се страни да изградят местен капацитет за производство и разпространение чрез техническа помощ, критични знания и информация, чрез стимулиране на трансфера на технологии и насърчаване на съгласуваността на регулаторните насоки, системите за наблюдение и обучението на здравните специалисти; подчертава необходимостта от създаване на по-силни здравни системи и добре функциониращи вериги на доставки; подчертава факта , че развиващите се страни, и особено най-слабо развитите страни, са силно зависими от международните вериги за доставки, което може да доведе до сериозен недостиг на средства, когато търсенето и предлагането в световен мащаб са ограничени;

11. отбелязва, че хуманитарните кризи, заедно с бедността и задълбочаващите се неравенства, както и повишената експозиция на фалшифицирани лекарства, допринасят за смъртта на милиони хора в развиващите се страни всяка година от заболявания, които биха могли да бъдат лекувани и предотвратени с навременен достъп до подходящи, безопасни и финансово достъпни лекарства и диагностика или ваксини; настоятелно призовава ЕС да разгледа проблема с недостига на лекарства в райони на конфликти и хуманитарни кризи, като има предвид нуждите на най-уязвимите групи и се съсредоточи върху ефективни начини за подпомагане на местните медицински услуги в сътрудничество със съответните НПО и местните органи на управление;

12. посочва, че кризата, свързана с COVID-19, разкри опустошителните последици от пропуските в социалната закрила в много развиващи се страни; подчертава, че паричните преводи и други интервенции от страна на хуманитарните организации предоставят спешна помощ, за да помогнат на хората да намалят отрицателните последици от кризата; счита, че тези интервенции следва да бъдат приведени в съответствие с, да надграждат, допълват и допълнително да укрепват националните системи за социална закрила, за да се смекчат социално-икономическите последици от COVID-19 върху уязвимите групи от населението, без никой да бъде изоставен;

13. подчертава, че патентната система за лекарствени продукти, липсата на дългосрочно финансиране и независими научни изследвания, инфраструктурата, търговията, монополизирането на производството, концентрацията на производството в ограничен брой държави (активни вещества в Китай, антибиотици в Индия), спирането на научните изследвания за евтини и леснодостъпни алтернативни лекарства, като например растителни лекарствени продукти, изострят недостатъците на пазара на лекарства и наличността на лекарства, особено в развиващите се страни; насърчава премахването на връзката между финансирането на НИРД и цената на лекарствата, например чрез използване на обединения с цел предоставяне на кръстосани лицензии, отворени научни изследвания, безвъзмездни помощи и субсидии, за да се гарантира устойчива финансова достъпност, наличност и физически достъп до лечение за всички, които се нуждаят от такова;

14. припомня, че инвестициите в научноизследователска и развойна дейност (НИРД) са от решаващо значение за цялата верига за създаване на стойност на лекарствата; освен това подчертава, че липсата на НИРД има отрицателно въздействие върху свързаните с бедността и пренебрегваните заболявания, които засягат непропорционално държавите с ниски и средни доходи; поради това настоятелно призовава Комисията да предприеме допълнителни мерки, за да гарантира свободен достъп до научноизследователските резултати и данни с цел стимулиране на иновативни практики и модели на финансиране във фармацевтичния сектор в рамките на политиката на ЕС за развитие и СПР;

15. подчертава, че помощта за развитие следва преди всичко да има за цел да гарантира „хоризонтална“ универсална система за здравно осигуряване чрез цялостен и основан на правата подход, което предполага, наред с другото, пълно отчитане на многоизмерния характер на здравеопазването (със силни връзки с пола, продоволствената сигурност и храненето, водоснабдяването и канализацията, образованието и бедността); подчертава, че всеобщото здравно осигуряване трябва да бъде съчетано с разширяване на обхвата на механизмите за социална здравна закрила по време на кризата и след нея;

16. призовава за глобален колективен отговор и приветства резултата от проявата за поемане на ангажименти за борба с коронавируса на 4 май 2020 г., където донори от цял свят поеха ангажименти за мобилизиране на 7,4 милиарда евро, за да се ускори работата по диагностиката, лечението и разработването на ваксини; подчертава, че медицинските инструменти, свързани с COVID-19, следва да бъдат финансово достъпни, безопасни, ефективни, лесни за администриране и общодостъпни за всички навсякъде, и да бъдат считани за „световни обществени блага“; поради това счита, че физическата и финансовата достъпност следва да бъдат неразделна част от цялата научноизследователска и развойна дейност (НИРД) и производствения процес; за тази цел счита, че към публичното финансиране следва да бъдат приложени строги условия, по-специално по отношение на колективното управление, прозрачността, споделянето на технологии, техническо ноу-хау и клинични резултати и др.; подчертава, че тези условия трябва да бъдат публикувани, тъй като публичното финансиране не може да се изразява в празни чекове;

17. признава, че системата за интелектуална собственост (ИС) като цяло допринася за разработването на нови лекарства и следователно е инструмент за подобряване на тяхната наличност, но че трябва винаги да е в съответствие с международното право в областта на правата на човека и международното публично право при пълно зачитане на човешкото право на здраве; призовава ЕС да насърчава по-ефективното използване на съществуващите разпоредби за гъвкавост по отношение на свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост, за да се защити общественото здраве, и по-специално да се осигури достъп до лекарства за всички, както е потвърдено в Декларацията от Доха относно Споразумението ТРИПС и общественото здраве; в тази връзка настоятелно призовава ЕС и неговите държави членки активно да подкрепят местните правителства в трети държави, по-специално най-слабо развитите страни, в ефективното прилагане на тези защитни мерки, като например задължително лицензиране и паралелен внос, за да се защити общественото здраве, да се осигури всеобщ достъп до основни лекарствени продукти при извънредни ситуации и да се преодолеят злоупотребите със защитата на ИС, които водят до непосилни цени на патентованите и животоспасяващите лекарства и диагностика; настоятелно призовава ЕС да гарантира, че неговите двустранни търговски споразумения напълно подкрепят тази цел, и да направи свободно достъпни всички пандемични ваксини и лечения, които могат да бъдат използвани и произведени през следващите месеци като световно обществено благо срещу COVID-19.

18. отново подчертава ролята на широкоразпространеното имунизиране против COVID-19 като световно обществено здравно благо за предотвратяване, ограничаване и спиране на заразяването, за да се сложи край на пандемията, щом бъдат налични безопасни, качествени, ефикасни, ефективни, физически и финансово достъпни ваксини;

19. подчертава, че обменът на проби от патогени и на данни за секвенции е от решаващо значение за бързото развитие на диагностиката, терапиите и ваксините; припомня обвързващите международни задължения за справедливо и равноправно споделяне на ползите от Конвенцията за биологичното разнообразие и Протокола от Нагоя по отношение на генетичния материал;

20. призовава Комисията и държавите членки да прилагат мерки, като например мерки за контрол на цените, за да се избегнат спекулации с всички стоки, ЛПС и лекарства, необходими за борба с пандемията в развиващите се страни;

21. подчертава необходимостта от осигуряване на обвързващи ангажименти от страна на фармацевтичните дружества и производителите, за да се отговори на нуждите на развиващите се страни и на най-слабо развитите страни; припомня, че рамката относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“) на Световната здравна организация във връзка с достъпа до грипни вируси с пандемичен потенциал и справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхната употреба, има за цел привеждането в действие на споделянето на ползите, с цел да се даде възможност за лечение в развиващите се страни и в най-слабо развитите страни; в този контекст призовава ЕС да поеме водеща роля, под ръководството на СЗО и ООН, за гарантиране на справедливо и равноправно споделяне на ползите от медицинските продукти в резултат на споделянето на вирусни проби и на цифрови данни за секвенции.


ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРИЕМАНЕТО В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

Дата на приемане

15.6.2020

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

23

1

2

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Anna-Michelle Asimakopoulou, Hildegard Bentele, Dominique Bilde, Udo Bullmann, Catherine Chabaud, Antoni Comín i Oliveres, Ryszard Czarnecki, Gianna Gancia, Charles Goerens, Mónica Silvana González, Pierrette Herzberger-Fofana, György Hölvényi, Rasa Juknevičienė, Beata Kempa, Erik Marquardt, Norbert Neuser, Janina Ochojska, Jan-Christoph Oetjen, Michèle Rivasi, Marc Tarabella, Tomas Tobé, Miguel Urbán Crespo, Bernhard Zimniok

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Barry Andrews, Marlene Mortler, Patrizia Toia

 


ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

23

+

EPP

Anna‑Michelle Asimakopoulou, Hildegard Bentele, György Hölvényi, Rasa Juknevičienė, Janina Ochojska, Tomas Tobé, Marlene Mortler

S&D

Udo Bullmann, Mónica Silvana González, Norbert Neuser, Marc Tarabella, Patrizia Toia

RENEW

Catherine Chabaud, Charles Goerens, Jan‑Christoph Oetjen, Barry Andrews

ID

Dominique Bilde

GREENS/EFA

Pierrette Herzberger‑Fofana, Erik Marquardt, Michèle Rivasi

ECR

Beata Kempa

GUE/NGL

Miguel Urbán Crespo

NI

Antoni Comín i Oliveres

 

1

-

ID

Bernhard Zimniok

 

2

0

ID

Gianna Gancia

ECR

Ryszard Czarnecki

 

Легенда на използваните знаци:

+ : Гласове „за“

- : „против“

0 : „въздържал се“

 

 


 

 

СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО МЕЖДУНАРОДНА ТЪРГОВИЯ (28.5.2020)

<CommissionInt>на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните</CommissionInt>


<Titre>относно недостига на лекарства – как да се намери решение на нововъзникващ проблем </Titre>

<DocRef>(2020/2071(INI))</DocRef>

Докладчик по становище: <Depute>Андрей Ковачев</Depute> 

 

ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Комисията по международна търговия приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в предложението за резолюция, което ще приеме, следните предложения:

1. отбелязва, че пандемията от COVID-19 показа по възможно най-категоричен начин жизненоважната роля на функциониращите световни вериги за доставки на медицински продукти, включително на лекарствени средства, други средства за лечение, диагностично оборудване, активни фармацевтични съставки, лични предпазни средства и други нискотехнологични медицински продукти; подчертава, че прилагането на отворена, свободна, справедлива, изпълнима, основана на правила многостранна система за търговия е от основно значение за гарантирането на наличността на медицински продукти в световен мащаб и за ограничаване на уязвимостта ни при бъдещи извънредни ситуации;

2.  отбелязва със загриженост, че ЕС зависи от ограничен брой страни за голяма част от вноса си, включително на нискотехнологични медицински материали, активни фармацевтични съставки и химически суровини; подчертава, че тази прекомерна зависимост представлява риск, особено по време на кризи, когато ограничения в производствения капацитет, свръхтърсене или протекционистки мерки, включително ограничения върху износа в рамките на и извън ЕС, застрашават правилното функциониране на световните вериги на доставки, и могат да подкопаят наличността на лекарствени средства в ЕС; подчертава, че поддържането на стабилна и предвидима търговска и инвестиционна среда е един от начините за постигане на ефект на лоста по отношение на производствения капацитет в световен мащаб при рязко увеличаване на търсенето на лекарствени средства; призовава Комисията да представи дългосрочна стратегия, в която да се отчитат всички фактори, влияещи неблагоприятно върху наличността на лекарства, и която да е с акцент върху гарантирането на отворена стратегическа автономност и устойчивост на ЕС в областта на здравеопазването, включително чрез конкретни мерки и насоки в подкрепа на диверсификацията и сигурността на веригите на доставки и вътрешно производство на критични продукти, както и чрез установяване на нови търговски партньорства; подчертава, че една такава стратегия следва да предвижда и необходимите законодателни мерки, политики и стимули за насърчаване на производството на основни активни фармацевтични съставки и лекарствени средства в Европа с цел гарантиране на доставките по всяко време и намаляване зависимостта им; отбелязва, че предстоящата фармацевтична стратегия на Комисията е добра платформа за тази цел;

3. подчертава, че ЕС е водещ световен износител на фармацевтични продукти и един от водещите научноизследователски центрове в света; отбелязва, че защитата и прилагането на добре балансирани права върху интелектуалната собственост в рамките споразуменията за свободна търговия (ССТ) и в СТО следва да служи на разработването на нови лекарствени средства и лечения, допринасяйки същевременно за поддържането на конкурентното предимство на ЕС в световен мащаб в областта на иновациите; отбелязва обаче, че трябва да се намери баланс между насърчаването на иновациите и гарантирането на достъпа до лекарства и опазването на общественото здраве; подчертава, че възможностите за гъвкавост, предвидени в Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (ТРИПС), следва да се използват за преодоляване на потенциален недостиг на доставки при извънредни обстоятелства; подчертава, че кризите в общественото здравеопазване следва да представляват законови основания за активиране на такива възможности за гъвкавост; отбелязва, че на развиващите се страни може да се наложи да разчитат на тези възможности за гъвкавост за да реагират подходящо на кризата с COVID-19; отбелязва, че новите търговски споразумения на ЕС включват ясни правила относно свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост и по принцип приемат издаването на принудителни лицензии в съответствие с ТРИПС; посочва въпреки това, че разпоредбите за изключителни права върху данните, за засилена патентна закрила или за защита на търговските тайни биха могли да попречат на много държави да се възползват пълноценно от тези клаузи; призовава Комисията да представи на Парламента оценка на ролята, която ССТ на ЕС и ТРИПС могат да изиграят в тази ситуация, и да го информира дали разглежда възможността за разработване на насоки, съгласно които доброволната лицензия би могла да се насърчи вместо незабавното издаване на принудителна лицензия; насърчава всички държави членки да подкрепят усилията за обединяване на патентните права за технологиите, свързани с COVID-19;

4. подчертава, че една широка мрежа от справедливи и добре работещи ССТ с балансирани разпоредби относно интелектуалната собственост и регулаторното сътрудничество, заедно с напълно функционираща многостранна търговска система, в основата на която стоят Световната търговска организация и оперативен апелативен орган, представлява най-добрият начин да се гарантира наличието на множество източници на производство на основни лекарствени средства, както и сближаване на регулаторните стандарти в световен мащаб, осигурявайки силна глобална иновационна рамка, допълваща европейското производство; подчертава значението на съществуването на възможности за гарантиране на подходяща наличност на необходими фармацевтични продукти, включително чрез готовност при възникването на такава необходимост да се разреши вносът на лекарства, произведени в чужбина с принудителна лицензия; припомня, че разликите в регулаторните рамки и стандартите за медицинските продукти могат да създават ненужни пречки в търговията; подчертава значението на европейските стандарти за качество и безопасност; насърчава приемането на международни стандарти и настоятелно призовава Комисията да гарантира, че всички крайни или междинни медицински продукти, предназначени за европейския пазар, отговарят на приложимите европейски стандарти за качество и безопасност и че не нарушават правата на интелектуалната собственост; отбелязва, че още един начин за гарантиране на стратегическата автономност на ЕС в областта на здравеопазването е чрез включване на фармацевтичното производство на определени продукти в програмата IPCEI (важни проекти от общоевропейски интерес);

5. подчертава значението на това бъдещото споразумение между Обединеното кралство и ЕС да позволява и на двете страни да реагират на възникващи заплахи за здравето, като същевременно гарантира доставките на лекарствени средства и медицински продукти по възможно най-ефективен начин;

 

6. силно насърчава всички държави да се присъединят към Споразумението на СТО за премахване на митата върху фармацевтични продукти; настоятелно призовава за разширяване на обхвата му, така че да включва всички фармацевтични и медицински продукти, като същевременно се зачита възможността на всички държави да определят собствени политики и се гарантира достъпът на гражданите им до лекарства; подчертава, че медицинските продукти и лекарствените средства, включително междинните им форми, следва винаги да бъдат изключени от ответните мерки при търговски спорове и да са лесно достъпни; призовава също така за незабавно, едностранно и временно премахване на тарифите върху медицинските и фармацевтичните продукти за улесняване на вноса на тези стоки; подчертава, че при разработването на медицински продукти трябва да се спазват международните стандарти в областта на правата на човека в съответствие с Парижкото споразумение и че трудовите права трябва да съответстват на конвенциите на МОТ; отбелязва работата на Комисията по законодателство за надлежна проверка;

7. настоятелно призовава Комисията и държавите членки да направят задълбочено картографиране и анализ на световните вериги на доставки на лекарствени средства; изисква предприемането на корективни мерки, ако това картографиране разкрие съществени уязвимости и рискове от прекъсване на доставките;

8. подчертава, че пълното репатриране на всички вериги за доставки на медицински продукти е нито възможно, нито желателно в една глобална икономика, тъй като световните пазари на медицински продукти и специализацията на световно равнище са от полза за ЕС; настоятелно призовава Комисията и държавите членки да работят в тясно сътрудничество помежду си и с многостранните партньори на ЕС, и по-специално СЗО и СТО, за създаването на международна рамка за задълбочаване на сътрудничеството, която може да предотврати прекъсването на веригите на доставки и да ограничи използването на протекционистки мерки, като ограничения върху вноса и/или износа по време на здравни кризи, и която ще засили стратегическата автономност на ЕС; приветства в този контекст ангажимента на Комисията да гарантира целенасочеността, пропорционалността, прозрачността, временния характер и съответствието с правилата на СТО на извънредните мерки за справяне с последиците от COVID-19; призовава Комисията да проучи възможностите за създаване на общ европейски стратегически резерв на лекарствени средства, развивайки инициативата за стратегическия резерв в rescEU и световен каталог на основните продукти за спешна медицинска помощ;

9. призовава Комисията и държавите членки да осигурят бързото и пълно прилагане и – ако е необходимо – преразглеждане на регламента за скрининга на преките чуждестранни инвестиции, в който здравеопазването следва да се включи като стратегически сектор;

10. подчертава значението на осигуряването на всеобщ достъп до ваксини и лечение, особено при извънредни ситуации и за нови заболявания, за които не съществува лечение, какъвто е случаят с COVID-19; настоятелно призовава за тясно сътрудничество между СЗО и СТО за гарантиране на доставките на ваксина, след като такава бъде разработена; призовава същевременно Комисията да укрепи своите механизми за съвместно възлагане на обществени поръчки за лекарствени средства, за да се гарантира всеобщ достъп до лечение за всички граждани, независимо от това къде пребивават.

11. призовава Комисията да поеме водеща роля на световно равнище за гарантиране на доставките и достъпа на развиващите се страни до основни лекарствени средства, особено при извънредни ситуации;

12. подчертава значението на предприемането от страна на Комисията на всички необходими мерки срещу спекулациите, измамите и злоупотребите с цените в търговията с основни медицински вещества;


ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРИЕМАНЕТО В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

Дата на приемане

28.5.2020

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

35

0

5

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Barry Andrews, Anna-Michelle Asimakopoulou, Tiziana Beghin, Geert Bourgeois, Saskia Bricmont, Jordi Cañas, Anna Cavazzini, Miroslav Číž, Arnaud Danjean, Paolo De Castro, Emmanouil Fragkos, Raphaël Glucksmann, Markéta Gregorová, Enikő Győri, Roman Haider, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Danuta Maria Hübner, Herve Juvin, Karin Karlsbro, Maximilian Krah, Danilo Oscar Lancini, Bernd Lange, Gabriel Mato, Emmanuel Maurel, Carles Puigdemont i Casamajó, Samira Rafaela, Inma Rodríguez-Piñero, Massimiliano Salini, Helmut Scholz, Liesje Schreinemacher, Sven Simon, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Marie-Pierre Vedrenne, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler, Jan Zahradil

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Seán Kelly, Jean-Lin Lacapelle

 

 


ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

35

+

ECR

Geert Bourgeois, Emmanouil Fragkos, Jan Zahradil

ID

Roman Haider, Maximilian Krah

NI

Tiziana Beghin, Carles Puigdemont i Casamajó

PPE

Anna‑Michelle Asimakopoulou, Arnaud Danjean, Enikő Győri, Christophe Hansen, Danuta Maria Hübner, Seán Kelly, Gabriel Mato, Massimiliano Salini, Sven Simon, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler

Renew

Barry Andrews, Jordi Cañas, Karin Karlsbro, Samira Rafaela, Liesje Schreinemacher, Marie‑Pierre Vedrenne

S&D

Paolo De Castro, Raphaël Glucksmann, Bernd Lange, Inma Rodríguez‑Piñero, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Miroslav Číž

Verts/ALE

Saskia Bricmont, Anna Cavazzini, Markéta Gregorová, Heidi Hautala

 

0

-

 

 

 

5

0

GUE

Emmanuel Maurel, Helmut Scholz

ID

Herve Juvin, Jean‑Lin Lacapelle, Danilo Oscar Lancini

 

Легенда на използваните знаци:

+ : „за“

- : „против“

0 : „въздържал се“

 

 

 

 

 

 

 

 

СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО ТРАНСПОРТ И ТУРИЗЪМ (11.6.2020)

<CommissionInt>на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните</CommissionInt>


<Titre>относно недостига на лекарства – как да се справим с един възникващ проблем</Titre>

<DocRef>(2020/2071(INI))</DocRef>

Докладчик по становище: <Depute>Марко Кампоменози</Depute>

 

ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Комисията по транспорт и туризъм приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в предложението за резолюция, което ще приеме, следните предложения:

А. като има предвид, че проблемът с недостига на лекарства в държавите членки става все по-сериозен по редица причини, като например високите разходи, нарастващата регулаторна и административна тежест, непредвиденото рязко нарастване на търсенето, взаимната зависимост между веригите на доставки, затрудненията, свързани с транспорта, и проблемите, свързани с производството и качеството; като има предвид, че насърчаването на иновациите в медицината и научните изследвания в Съюза ще бъде от полза за пациентите и ще гарантира, че фармацевтичната промишленост в ЕС продължава да бъде конкурентоспособна в световен мащаб;

Б. като има предвид, че управлението на транспорта и логистиката е от решаващо значение за доставката на лекарства, фармацевтични продукти, медицинско оборудване, лични предпазни средства, други медицински материали и суровини, не на последно място предвид нарастващата сложност на транспортната верига; като има предвид, че е важно да има ефективни „зелени“ гранични пропускателни пунктове с ленти за бърза обработка, за да се гарантира безпрепятствено движение на лекарствата, намаляване на административните пречки и улесняване на достъпа до транспортни услуги;

В. като има предвид, че следва да се гарантират високи стандарти за безопасност и запазване на достойни условия на труд за работниците; като има предвид, че нормативната уредба за фармацевтичния сектор следва да гарантира качеството, безопасността и ефикасността на доставките на лекарства между държавите членки;

Г. като има предвид, че съгласно Договорите и Хартата на основните права на Европейския съюз всеки трябва да има достъп до здравеопазване и правото да ползва медицински грижи при условията, установени от националните законодателства и практики;

Д. като има предвид, че пациентите разчитат на справедлив и ефикасен достъп до лекарствени продукти въз основа на устойчив, конкурентоспособен, многостранен и добре функциониращ единен пазар, което включва Единното европейско транспортно пространство;

Е. като има предвид, че ограниченият достъп до лекарства е проблем, който обикновено се свързва с високата цена на лекарствата и възпрепятства правото на достъп на европейските граждани до здравеопазване;

Ж. като има предвид, че всяка стратегия на ЕС за справяне с недостига на лекарствени продукти следва да се ръководи от всеобхватен подход, който взема предвид първопричините за недостига и включва конкретни действия за тяхното предотвратяване, като се вземат предвид други фактори, свързани с околната среда и пазара на лекарствени продукти;

З. като има предвид, че пандемията, предизвикана от COVID-19, показа, че координацията между институциите на ЕС, държавите членки и промишлеността е от ключово значение за бързото и ефикасно реагиране при извънредни ситуации, предотвратяване на здравни кризи, нарушаване на снабдяването и недостиг на лекарства и смекчаване на последствията от тях, ако настъпят подобни събития;

И. като има предвид, че епидемията от COVID-19 изведе на преден план факта, че движението на лекарства в рамките на ЕС и извън ЕС е от ключово значение за преодоляването на съществуващите ограничения и за отдаването на приоритет на движението на основни стоки;

Й. като има предвид, че е необходимо да се попречи на епидемията от COVID-19 да влоши социално-икономическото положение и условията на живот на уязвимите граждани;

1. призовава Комисията да работи съвместно с държавите членки за изготвянето на стратегия за сътрудничество с цел усъвършенстване на веригата за снабдяване с лекарства и за тяхното разпространение в интерес на пациентите и за укрепване на стабилността и устойчивостта на тази верига чрез повече видимост, ефективно наблюдение, планиране и своевременен обмен на информация относно важните доставки, по-специално по отношение на „зелените ленти“ на граничните пропускателни пунктове, където медицинските доставки имат приоритет на доставка;

2. призовава държавите членки да прилагат „зелените ленти“, предложени от Комисията в нейните „насоки за мерки за управление на границите с цел опазване на здравето и осигуряване на наличността на стоки и основни услуги“, и да запазят концепцията, така че тя да може да се използва за предприемане на мерки с цел справяне с бъдещи неочаквани събития;

3. призовава за съкращаване на веригите на доставки и за преместване на производствените съоръжения на европейски фармацевтични дружества от трети държави в ЕС; подчертава, че насърчаването на промишленото производство в Съюза чрез специални публични политики и благоприятни икономически, социални и екологични условия ще спомогне за осигуряването на доставките; подчертава необходимостта от по-ефективна и устойчива транспортна и логистична мрежа и от намаляване на дължината на транспортните маршрути, което би довело до намаляване на емисиите, смекчаване на въздействието върху околната среда и климата, подобряване на функционирането на вътрешния пазар и намаляване на административните пречки;

4. призовава държавите членки, в тясно сътрудничество с Комисията и с всички заинтересовани лица, да предприемат координирани мерки с цел да се приеме стратегически план за модернизиране на съществуващата инфраструктура за ефикасно и навременно снабдяване с лекарства и да се създадат общи стратегически резерви на ЕС чрез инициативата за поддържане на резерв rescEU; счита, че е необходимо да се премахнат проблемните зони и да се преодолеят съществуващите пречки за изграждането на напълно интегрирано и добре функциониращо Единно европейско транспортно пространство за всички видове транспорт; подчертава, че е необходимо да се засили интермодалността (като същевременно се отдава предимство на прехода към железопътен транспорт), да се финансират основните транспортни възли и да се гарантира непрекъснатото снабдяване с различни видове стоки, включително опасни товари, които са от решаващо значение за производството в химическата и фармацевтичната промишленост; призовава държавите членки да гарантират, че медицинските заведения и медицинският персонал са подсилени като подготовка за нарастващия обем на трафика в резултат от премахването на ограниченията;

5. подчертава колко са важни информационните системи като средство, което предоставя възможност за проследяването, надзора и навременното снабдяване с лекарства, както и обмена на информация между различните участници в транспортната логистична верига, включително митническите органи;

6. призовава Комисията, като координира действията си с държавите членки, да разработи механизми за гарантиране на бърз и безопасен транспорт и по-добър надзор на транспорта и за създаване на резерв от лекарства, по-конкретно въвеждането на план за действие в извънредни ситуации, който да гарантира безпрепятствения транспорт на лекарства, когато настъпят смущения в транспортния сектор, както и на планове за нетрадиционно разпределение, например доставки на лекарства, които трябва да се приемат по точно определен график, чрез планиран смесен трафик;

7. подчертава, че системите за доставка на медицински продукти може да бъде усъвършенствана чрез инвестиции в умения, укрепване на инфраструктурата за здравни данни и подкрепа за нормативната уредба и политиките в областта на интелектуалната собственост, които насърчават иновациите;

8. призовава Комисията внимателно да оцени положителния принос, който изкуственият интелект би могъл да има за бързото и надеждно доставяне на медицински материали;

9. отбелязва, че е важно да се гарантират недискриминационни и високи стандарти за безопасност както за транспортната инфраструктура, така и за служителите в сектора на транспорта, като по този начин се създава възможност за управление на значителни обеми в рамките на веригата за доставки, без да възникват смущения, като същевременно на компетентните органи се предоставя възможност да предприемат пропорционални и съобразени мерки, за да се сведат до минимум рисковете за здравето; подчертава колко е важно да се запазят добри условия на труд за водачите на превозни средства;

10. призовава Комисията и държавите членки да гарантират, че здравните работници имат право да преминават вътрешните граници, ако работят в съседна държава;

11. отбелязва колко е важно внимателното управление на капацитета за складиране при стайна и при ниска температура за транспортната инфраструктура за внос и износ на стоки;

12. подчертава, че е важно да се отговори на специфичните транспортни потребности на местно и регионално равнище, особено в периферните, селските, планинските, слабо населените, островните и най-отдалечените региони, които са по-трудно достъпни и в които има по-високи разходи за доставка; счита, че стратегическите планове за модернизиране на инфраструктурата в държавите членки следва да включват конкретни действия за тези региони; отбелязва, че е важно да се гарантира, че преходът към цифрови технологии ще обхване и тези райони, както и необходимостта да се ускори внедряването на нови решения, адаптирани към техните потребности, подобряване на свързаността и на физическата и финансовата достъпност; подчертава, че достъпът до лекарства в тези области следва да не бъде възпрепятстван по никакъв начин;

13. отбелязва, че избухването на епидемията от COVID-19 изведе на преден план значението на сътрудничеството и солидарността между държавите членки и на навременното снабдяване с лекарства при спешни и извънредни обстоятелства, които биха могли да възникнат отново в бъдеще; подчертава освен това, че разработването на нова политика за промишлеността и транспорта, както и инвестициите в научноизследователска и развойна дейност, са от ключово значение, за да се гарантира, че фармацевтичната промишленост може да реагира на бъдещите потребности;

14. насърчава Комисията да създаде справедлив модел на ценообразуване за лекарствените продукти, по-специално за основните лекарства, като се обърне внимание на въпроса за законната паралелна търговия, за да се предотврати недостиг, дължащ се на износ на лекарства към държави, в които те могат да се продават на по-високи цени;

15. подчертава колко са важни сигурните, надеждни и ясни данни за транспортния и здравния сектор, както и необходимостта от създаване на полезни взаимодействия между двете пространства за данни в рамките на европейската стратегия за данните, с цел да се увеличи максимално ефикасността на транспорта; приканва Комисията да проучи възможността за създаване на европейска цифрова платформа и обсерватория за улесняване на логистичната координация между дистрибуторите на лекарствени продукти и транспортните оператори, както и възможността за създаване на обща за ЕС система за лекарствени продукти и на система за ранно предупреждение за съществуващ и очакван недостиг на лекарства;

16. отправя искане към Комисията да превърне недостига на лекарства в една от основните отправни точки на своята фармацевтична стратегия, като гарантира, че основните заинтересовани лица по веригата за доставки в здравеопазването се признават за фактори от решаващо значение за нейното функциониране, за да се поддържа непрекъснатата и безопасна доставка на лекарствени продукти при извънредни обстоятелства; отбелязва, че държавите, които произвеждат по-голямата част от активните вещества за лекарствата, може да не са в състояние да задоволят търсенето;

17. призовава Комисията да координира реакция на равнището на ЕС, като по този начин се избягват страничните ефекти от индивидуални и некоординирани мерки и се гарантира правото на пациентите на универсален, справедлив, финансово достъпен, ефективен, безопасен и навременен достъп до основни лекарства; призовава за прилагането на бързи и новаторски решения за своевременно смекчаване на недостига на лекарства и за осигуряване на условия за безопасен транспорт на чувствителни към температурата лекарства, като продуктите се проследяват чрез постоянно наблюдение от разстояние; призовава Комисията да разшири правомощията на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията в областта на общественото здраве и да насърчава обмена на най-добри практики;

18. отбелязва, че сигурността на доставките е от основно значение за борбата с недостига на лекарства; призовава Комисията и държавите членки, с подкрепата на Европейската агенция по лекарствата, да оптимизират използването на националните военни ресурси, когато те са налични и необходими, за да се подпомогне снабдяването с лекарствени продукти и с предпазно оборудване в държавите членки; призовава Комисията да създаде специални центрове в Съюза за въздушен транспорт на лекарствени продукти, както и отворени маршрути между Съюза и трети държави, като същевременно насърчава въздушните превозвачи, извършващи превоз на стоки и куриерски услуги, да прилагат разумни тарифи за превоз;

19. призовава Комисията да осигури организационна и финансова подкрепа, включително чрез работните програми, приети в рамките на многогодишната финансова рамка за периода 2021—2027 г., на държавите членки и на транспортните оператори по време на извънредни събития, например пандемии, и да отдава приоритет и да гарантира резервирано пространство във всички товарни пратки за основни стоки, например лекарства, активни фармацевтични съставки и медицинско оборудване.

 


 

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРИЕМАНЕТО В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

Дата на приемане

8.6.2020

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

47

1

1

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Magdalena Adamowicz, Andris Ameriks, José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Marco Campomenosi, Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Johan Danielsson, Andor Deli, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Ismail Ertug, Gheorghe Falcă, Giuseppe Ferrandino, Mario Furore, Søren Gade, Isabel García Muñoz, Elsi Katainen, Kateřina Konečná, Elena Kountoura, Julie Lechanteux, Bogusław Liberadzki, Peter Lundgren, Benoît Lutgen, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Marian-Jean Marinescu, Tilly Metz, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Philippe Olivier, Rovana Plumb, Tomasz Piotr Poręba, Dominique Riquet, Dorien Rookmaker, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Vera Tax, Barbara Thaler, István Ujhelyi, Petar Vitanov, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Lucia Vuolo, Roberts Zīle, Kosma Złotowski

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Leila Chaibi, Roman Haider, Henna Virkkunen

 


 

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

47

+

ECR

Peter Lundgren, Tomasz Piotr Poręba, , Roberts Zīle, Kosma Złotowski

GUE/NGL

Kateřina Konečná, Elena Kountoura

ID

Marco Campomenosi, Roman Haider, Julie Lechanteux, Philippe Olivier, Lucia Vuolo,

NI

Mario Furore, Dorien Rookmaker

PPE

Magdalena Adamowicz, Andor Deli, Gheorghe Falcă, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Benoît Lutgen, Marian-Jean Marinescu, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Barbara Thaler, Henna Virkkunen, Elissavet Vozemberg-Vrionidi

RENEW

José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Søren Gade, Elsi Katainen, Caroline Nagtegaal, Jan‑Christoph Oetjen, Dominique Riquet

S&D

Andris Ameriks, Johan Danielsson, Giuseppe Ferrandino, Isabel García Muñoz, Bogusław Liberadzki, Rovana Plumb, Vera Tax, István Ujhelyi, Petar Vitanov

VERTS/ALE

Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Karima Delli, Anna Deparnay‑Grunenberg, Tilly Metz

 

1

-

S&D

Ismail Ertug

 

1

0

GUE

Leila Chaibi

 

Легенда на използваните знаци:

+ :  „за“

- : „против“

0 : „въздържал се“

 

 


 

 

ПИСМО НА КОМИСИЯТА ПО ПРАВНИ ВЪПРОСИ

Г-н Паскал Канфен

Председател

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

БРЮКСЕЛ

Относно: <Titre>Становище относно „Недостиг на лекарства - как да се намери решение на нововъзникващ проблем“</Titre> <DocRef>(2020/2071(INI))</DocRef>

Уважаеми господин Председател,

На 7 май 2020 г. комисията по правни въпроси беше упълномощена да представи на Вашата комисия становище в рамките на горепосочената процедура. Г-н Жил Льобретон беше определен за докладчик по становището. Като се има предвид за съжаление краткото време за подпомагащите комисии да приемат становищата си в срока, определен от Вашата комисия, комисията по правни въпроси в крайна сметка взе решение да изпрати становището под формата на писмо. След размяна на мнения между координаторите чрез писмена процедура изложеното по-долу становище беше прието на заседанието на комисията на 15 юни 2020 г.

На същото заседание[28] комисията по правни въпроси реши да прикани водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в предложението за резолюция, което ще приеме, изложените по-долу предложения.

Надявам се, че настоящето писмо представлява полезен принос към доклада, изготвен от Вашата комисия.

 

С уважение,

Адриан Васкес Ласара

 

 

ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Комисията по правни въпроси приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в предложението за резолюция, което ще приеме, следните предложения:

А. като има предвид, че експоненциалното нарастване на търсенето в световен мащаб, предизвикано от свързаната с Covid-19 криза, показа повтарящите се проблеми с недостига на лекарства и медицинско оборудване, които застрашават здравето на пациентите; като има предвид, че публичните бюджети на държавите – членки на ЕС, по-специално в секторите на разходите за здравеопазване, са подложени на значителни ограничения; като има предвид, че някои разпоредби, например относно ограниченията на държавната помощ или патентната закрила, не следва да бъдат фактори, които ограничават достъпа до животоспасяващи лекарства;

Б. като има предвид, че патентната закрила създава правна рамка, която е важна за фармацевтичните иновации, тъй като предоставя финансови стимули на предприятията за покриване на разходите за научноизследователска и развойна дейност за нови лекарства;

В. като има предвид, че Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (TRIPS) (Споразумението ТРИПС) предвижда известна гъвкавост по отношение на патентната закрила на национално равнище и дава възможност за принудителни лицензии при определени условия, като например при ограничения във връзка с предназначението и на срока, насочени основно към вътрешния пазар, липса на изключителни права за лицензополучателя и правото на възнаграждение на притежателя на патента;

Г. като има предвид, че държавите членки са свободни да определят допълнителни основания за предоставяне на принудителни лицензии и да определят какво представлява извънредна ситуация на национално равнище;

Д. като има предвид, че настоящата криза, свързана с Covid-19, показа липсата на правомощия на ЕС в сектора на здравеопазването, както и необходимостта от повече европейско сътрудничество;

Е. като има предвид, че пандемията от Covid-19 показа, че координацията между институциите на ЕС, регулаторните органи и експертите по веригата за доставки на фармацевтични продукти е от жизненоважно значение за справяне с кризи в областта на здравеопазването и във връзка с прекъсване на доставките, като например недостига на лекарства; като има предвид, че кризата също така демонстрира значението на координацията между политиките и органите на ЕС за бързо и ефективно реагиране на извънредни ситуации, както и за предотвратяване на недостига на лекарства, и за смекчаване на последиците от такива ситуации, когато възникват;

1. призовава Комисията да разгледа в своята предстояща фармацевтична стратегия необходимостта от намаляване на зависимостта на Съюза от трети държави за доставките на основни лекарства и медицински материали;

2. призовава Комисията и държавите членки да въведат данъчни и финансови стимули, да разрешават държавна помощ и да упражняват надзор над публичното финансиране на мерки, като например стимули за производителите да преместят в Европа производството на активни съставки и лекарствени продукти със стратегическо значение за здравеопазването, включително основни лекарствени продукти, необходими в отделенията за интензивно лечение, така че ЕС да може да разчита на себе си във времена на криза, като си осигури по-голям производствен капацитет;

3. подчертава, че е необходим силен производствен сектор, за да се стимулират творчеството, иновациите и инвестициите; призовава Комисията да оцени въздействието на свързаните с интелектуалната собственост стимули за биомедицински иновации, да проучи възможността за надеждни и ефективни алтернативи на изключителната защита за финансирането на научноизследователската и развойната дейност (НИРД) в медицинския сектор, както например многобройните средства, основаващи се на механизми за премахване на връзката;

4. подчертава важната роля на публичните инвестиции в НИРД и призовава Комисията и държавите членки да установят пълна прозрачност относно резултатите от публично финансираната НИРД, така че патентоването и условията за лицензиране да гарантират възвръщаемост на публичните инвестиции за общественото здраве и да отразяват структурата на финансиране на НИРД;

5. отбелязва, че патентната закрила е основен стимул за дружествата да инвестират в иновации и да произвеждат нови лекарствени продукти; отбелязва в същото време, че изключващият ефект на патентите може да доведе до ограничено предлагане на пазара и намален достъп до лекарствени продукти, както и до фармацевтични продукти; отбелязва, че следва да се намери баланс между насърчаването на иновациите чрез изключващият ефект на патентите, гарантирането на достъп до лекарства и опазването на общественото здраве; счита, че възможностите за гъвкавост, предвидени в Споразумението ТРИПС, като принудителните лицензии, могат да имат потенциал да компенсират недостига на лекарства и фармацевтични продукти, ако се прилагат при определени условия, предвидени в споразумението ТРИПС; подчертава, че следва да се насърчават доброволните лицензии;

6. отбелязва, че в Споразумението ТРИПС установява правилата, приложими към принудителните лицензии, по-специално основанията за тяхното предоставяне, изискванията за ограничен обхват и продължителност и за заплащането на подходящо възнаграждение на носителя на правата; отбелязва, че законодателството на повечето държави членки предвижда принудителни лицензии, но не при едни и същи условия; отбелязва обаче, че принудителните лицензии за патенти не се използват често; отбелязва, че някои държави членки вече са използвали принудително лицензиране, за да се справят с пандемията от Covid-19; призовава Комисията да насърчава държавите членки да използват за тази цел схеми за принудително лицензиране;

7. припомня, че системите за принудително лицензиране трябва да имат за цел решаването на проблемите на общественото здраве и да се използват добросъвестно, като тези системи не следва да се използват от държавите членки за преследване на цели на индустриалната или търговската политика; подчертава, че издаването на принудителни лицензии налага на лицензополучателя ясни условия по отношение на действията, обхванати от лиценза, идентификацията на фармацевтичните продукти, произведени по лиценза, и адресатите на такива продукти;

8. припомня, че Регламент (EО) № 816/2006 хармонизира процедурата по предоставяне на принудителни лицензии по патенти и сертификати за допълнителна защита, свързани с производството и продажбата на фармацевтични продукти, предназначени за износ към отговарящите на критериите за това държави вносителки, в които съществува потребност от такива продукти, за разрешаване на проблеми в областта на общественото здраве; призовава Комисията да проучи правните и икономическите последици от доброволните и принудителните лицензии и техния потенциал за справяне с недостига на лекарства в ЕС; призовава Комисията да разгледа в контекста на предстоящата си фармацевтична стратегия за Европа възможността за хармонизирани правила относно предоставяне на задължителни лицензии за лекарствени продукти, като например ваксини, което би позволило на държавите членки да реагират в бъдеще по-бързо и по-ефективно на европейската криза в областта на общественото здраве;

9. подчертава, че е необходимо схемите за принудително лицензиране да бъдат част от по-широки действия на ЕС за справяне с проблема с достъпа до лекарствени продукти; приканва Комисията да предложи европейски план за действие в това отношение;


 

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРИЕМАНЕТО ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

Дата на приемане

14.7.2020

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

79

1

0

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Miriam Dalli, Esther de Lange, Christian Doleschal, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ștefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Margarita de la Pisa Carrión, Billy Kelleher, Kateřina Konečná, Danilo Oscar Lancini, Susana Solís Pérez

 


 

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

79

+

ECR

Sergio Berlato, Margarita De La Pisa Carrión, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Rob Rooken, Alexandr Vondra, Anna Zalewska

GUE/NGL

Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Kateřina Konečná, Mick Wallace

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'sullivan, Jutta Paulus

ID

Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Danilo Oscar Lancini, Joëlle Mélin, Luisa Regimenti, Silvia Sardone

NI

Eleonora Evi, Athanasios Konstantinou

PPE

Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther De Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan-Ștefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Edina Tóth, Pernille Weiss, Michal Wiezik

S&D

Nikos Androulakis, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Miriam Dalli, Jytte Guteland, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken

RENEW

Pascal Canfin, Fredrick Federley, Andreas Glück, Martin Hojsík, Jan Huitema, Billy Kelleher, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Nicolae Ştefănuță, Linea Søgaard-Lidell, Véronique Trillet-Lenoir

 

1

-

ID

Sylvia LIMMER

 

0

0

 

Легенда на използваните знаци:

+ : „за“

 : „против“

0 : „въздържал се“

 

 

 

[1] ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

[2] OВ L 94, 28.3.2014 г., стр. 65.

[3] OВ L 158 27.5.2014, стр. 1.

[4] ОВ L 248, 24.9.2015 г., стp. 9.

[5] OВ L 32, 9.2.2016 г., стр. 1.

[6] ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1.

[7] ОВ L 130, 24.4.2020 г., стр. 18.

[8] ОВ L 4, 7.1.2019 г, стр. 24.

[9] Приети текстове, P9_TA(2020)0054

[10] Приети текстове, P9_TA(2019)0105.

[11] ОВ C 263, 25.7.2018 г., стр. 4.

[12] Приети текстове, P9_TA(2020)0005.

[13] Резолюция на Европейския парламент от 8 март 2011 г. относно Оценката на управлението на грип H1N1 през периода 2009—2010 г. в ЕС (OВ C 199 E, 7.7.2012 г., стр. 7).

[14] Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).

[15] Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30).

[16] Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48);

[17] Позиция на Европейския парламент от 6 февруари 2013 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване (Приети текстове, P7_TA(2013)0039).

[18] Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1).

[19] Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (OB L 334, 12.12.2008 г., стр. 7).

[20] Регламент (ЕО) № 816/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. за предоставяне на принудителни лицензи за патенти, свързани с производството на фармацевтични продукти за износ в държавите с проблеми в областта на общественото здраве (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 1).

[21] Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1)

[22] Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр.  67).

[23] Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).

[24] Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67):

[25] Директива 2014/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за обществените поръчки (ОВ L 94, 28.3.2014 г., стр. 65).

[26] OВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1.

[27] Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (OB L 334, 12.12.2008 г., стр. 7).

[28] На окончателното гласуване присъстваха: Адриан Васкес Ласара (председател), Сергей Ягодински (заместник-председател), Марион Валсман (заместник-председател), Рафаеле Станканели (заместник-председател), Гунар Бек, Патрик Брайер, Катерина Киничи, Жофроа Дидие, Паскал Дюран, Евелин Гебхарт, Мислав Колакушич, Жил Льобретон, Тоан Мандерс, Еманюел Морел, Карен Мелкиор, Ангелика Ниблер, Иржи Поспишил, Маркус Рос Семпере, Лесли Схренемахер, Йожеф Сайер, Начо Санчес Амор, Стефан Сежурне, Мари Тусен, Аксел Фос, Лара Волтерс, Тимо Вьолкен, Хавиер Сарсалехос.

Последно осъвременяване: 4 септември 2020 г.Правна информация - Политика за поверителност