ДОКЛАД Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето за периода 2021 – 2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) № 282/2014 (програма „ЕС в подкрепа на здравето“)

20.10.2020 - (COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD)) - ***I

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Кристиан-Силвиу Бушой

Изменения

• 001-219 (PDF - 413 KB)
• 001-219 (DOC - 127 KB)
• 220-221 (PDF - 118 KB)
• 220-221 (DOC - 74 KB)
• 222-223 (PDF - 120 KB)
• 222-223 (DOC - 74 KB)
• 224-229 (PDF - 140 KB)
• 224-229 (DOC - 80 KB)
• 230-232 (PDF - 111 KB)
• 230-232 (DOC - 74 KB)
• 233-235 (PDF - 111 KB)
• 233-235 (DOC - 74 KB)
• 236-239 (PDF - 123 KB)
• 236-239 (DOC - 79 KB)
• 240-248 (PDF - 141 KB)
• 240-248 (DOC - 35 KB)
• 249-251 (PDF - 114 KB)
• 249-251 (DOC - 24 KB)
• 252-252 (PDF - 394 KB)
• 252-252 (DOC - 115 KB)

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето за периода 2021 – 2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) № 282/2014 (програма „ЕС в подкрепа на здравето“)

(COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2020)0405),

– като взе предвид член 294, параграф 2 и член 168, параграф 5 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C9-0152/2020),

– като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

– като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от ... [1],

– като взе предвид становището на Комитета на регионите от ...[2],

– като взе предвид член 59 от своя Правилник, за дейността,

– като взе предвид становището на комисията по бюджети, както и позицията под формата на изменения на комисията по правата на жените и равенството между половете,

– като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A9-0196/2020),

1. приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2. приканва Комисията да се отнесе до него отново, в случай че замени своето предложение с друг текст или внесе или възнамерява да внесе съществени промени в това предложение;

3. възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение  1

Предложение за регламент

Съображение 1 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(1а) Съгласно член 8 от Договора за функционирането на Европейския съюз във всички свои дейности Съюзът полага усилия за премахването на неравенствата и за насърчаване на равенството между мъжете и жените, като въвежда принципа на интегриране на равенство между половете.

Изменение  2

 

Предложение за регламент

Съображение 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(2) В съответствие с членове 9 и 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) и член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз („Хартата“) при определянето и осъществяването на своите политики и дейности Съюзът трябва да осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве.	(2) В съответствие с членове 9, 114, 168 и 191 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) и член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз („Хартата“) при определянето и осъществяването на своите политики и дейности Съюзът трябва да осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве.

Изменение  3

 

Предложение за регламент

Съображение 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(3) В член 168 от ДФЕС се предвижда, че Съюзът трябва да допълва и подкрепя националните здравни политики, да поощрява сътрудничеството между държавите членки и да насърчава координацията между техните програми, при пълно зачитане на отговорностите на държавите членки за определянето на техните здравни политики и за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.	(3) В член 168 от ДФЕС се предвижда, че Съюзът трябва да допълва и подкрепя националните здравни политики, да поощрява сътрудничеството между държавите членки, особено в граничните райони, и да насърчава координацията между техните програми, при пълно зачитане на отговорностите на всяка държава членка да определя своята здравна политика и да организира, предоставя и управлява здравни услуги и медицински грижи.

Изменение  4

 

Предложение за регламент

Съображение 5

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(5) На 11 март 2020 г. Световната здравна организация (СЗО) обяви взрива от новия коронавирус (COVID-19) за глобална пандемия. Тази пандемия причини безпрецедентна здравна криза от световен мащаб със сериозни социално-икономически последици и човешки страдания.	(5) На 11 март 2020 г., вследствие на експоненциално нарастване на броя на случаите, Световната здравна организация (СЗО) обяви взрива от COVID-19 (болестта, причинена от новия коронавирус SARS-CoV2) и свързаното с него респираторно заболяване за глобална пандемия. Пандемията от COVID-19, и по-специално средно до много тежките случаи на болестта, които се нуждаят от средна и интензивна медицинска грижа, натовариха няколко здравни системи в Съюза и извън него до краен предел, причиниха безпрецедентна здравна криза от световен мащаб със сериозни социално-икономически последици и човешки страдания, като засегнаха по-специално хората с хронични заболявания, предизвиквайки както преждевременна смърт, така и хронични заболявания, поразявайки най-силно най-уязвимите, болните, жените, децата, лицата, полагащи грижи, и възрастните хора. Сериозността на кризата показва също така значението на действията на Съюза и на адекватния отговор на заплахите, произтичащи от инфекциозни болести, и като цяло на засилването на действията на Съюза за допълване на националните политики в областта на общественото здраве.

Изменение  5

Предложение за регламент

Съображение 5 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(5а) Здравните работници, които бяха изключително важни по време на кризата, предизвикана от COVID-19, сред които преобладават жените, бяха изложени на по-големи рискове за здравето по време на кризата.

Изменение  6

Предложение за регламент

Съображение 5 б (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(5б) Като се има предвид, че болестите могат да протичат различно при мъжете и жените, какъвто изглежда е случаят с COVID-19, при който има по-висок процент на смъртност при мъжете, в рамките на програмата следва да се проучат причините за това поведение на болестите, за да се постигне напредък по отношение на патологията, терапията и лекарствата.

Изменение  7

 

Предложение за регламент

Съображение 6

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(6) Държавите членки носят отговорност за своите здравни политики, но от тях се очаква да опазват общественото здраве в дух на европейска солидарност8. Опитът от продължаващата криза във връзка с COVID-19 показа, че са необходими твърди действия на равнището на Съюза, за да се подпомогнат сътрудничеството и координацията между държавите членки, така че да се подобрят предотвратяването и контролът на разпространението на тежки болести при хората отвъд граница, да се преодолеят други сериозни трансгранични заплахи за здравето и да се опазят здравето и благоденствието на хората в Съюза.	(6) Държавите членки носят отговорност за своите здравни политики, но от тях се очаква да опазват общественото здраве в дух на европейска солидарност8. Опитът от продължаващата криза във връзка с COVID-19 показа, че са необходими твърди действия на равнището на Съюза, за да се подпомогнат сътрудничеството и координацията между държавите членки, особено между съседни гранични региони, както и между органите и съответните заинтересовани страни. С това сътрудничество следва да се подобрят подготвеността, предотвратяването и контролът на разпространението на тежки инфекции и болести при хората през границите, да се разработят и предоставят продукти за профилактика и лечение на заболяванията, да се преодолеят други сериозни трансгранични заплахи за здравето и да се опазят и подобрят здравето и благоденствието на всички хора в Съюза. Подготвеността е ключът към подобряване на устойчивостта спрямо бъдещи заплахи и държавите членки, предвид тяхната отговорност за предоставяне на здравеопазване, следва да извършат стрес тестове на системите си за здравеопазване, за да открият слабостите и да проверят дали са подготвени за евентуална бъдеща здравна криза.
__________________	__________________
8 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейската централна банка, Европейската инвестиционна банка и Еврогрупата относно „Координирани икономически мерки в отговор на пандемията от COVID-19“, COM(2020) 112 final, 13.3.2020 г.	8 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейската централна банка, Европейската инвестиционна банка и Еврогрупата относно „Координирани икономически мерки в отговор на пандемията от COVID-19“, COM(2020) 112 final, 13.3.2020 г.

Изменение  8

 

Предложение за регламент

Съображение 6 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(6а) Въпреки че дейността на Съюза в областта на здравето е ограничена, той следва да има последователна стратегия в областта на общественото здраве, за да реагира на съществуващи епидемии, като взема под внимание специфичните регионални и национални характеристики, и да разполага с капацитет за посрещане на бъдещи пораждащи безпокойство реалности и заплахи за здравето, като пандемии и трансгранични заплахи, в това число антимикробната резистентност и въздействието на изменението на климата върху здравето. Съюзът следва да подкрепя държавите членки за намаляване на неравенствата в здравеопазването и за постигане на всеобщо здравно осигуряване, включително предоставяне на услуги в областта на сексуалното и репродуктивното здраве, справяне с инфекциите, свързани с медицинско обслужване, намиране на решения за предизвикателствата на уязвимите групи като децата, грижите за кърмачетата и майките, застаряващото население, хроничните заболявания и профилактиката на заболяванията, насърчаване на здравословен начин на живот, услуги за профилактика и подготовка на техните здравни системи за нововъзникващи технологии, за да се извлече максимална полза от цифровата революция, като същевременно се търсят полезни взаимодействия с други съответни програми на Съюза, като „Хоризонт Европа“, „Цифрова Европа“, програмата за Механизма за свързване на Европа или космическата програма на Съюза.

Изменение  9

 

Предложение за регламент

Съображение 7

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(7) Поради това е целесъобразно да се създаде нова програма за действие на Съюза в областта на здравето — програма „ЕС в подкрепа на здравето“(по-надолу наричана „програмата“) за периода 2021—2027 г. В съответствие с целите на действията на Съюза и неговата компетентност в областта на общественото здраве програмата следва да акцентира върху действията, при които са налице предимства и повишаване на ефективността от съдействие и сътрудничество на равнището на Съюза, както и върху действия с отражение върху вътрешния пазар.	(7) Поради това е целесъобразно да се създаде нова програма за действие на Съюза в областта на общественото здраве – програма „ЕС в подкрепа на здравето“(по-надолу наричана „програмата“) за периода 2021 – 2027 г. В съответствие с целите на действията на Съюза и неговата компетентност в областта на общественото здраве програмата следва да акцентира върху действията, при които са налице предимства и повишаване на ефективността от съдействие на равнището на Съюза и от трансгранично сътрудничество на регионално равнище, както и върху действия с отражение върху вътрешния пазар. Необходим е цялостен подход с цел подобряване на резултатите по отношение на здравето и лицата, определящи политиките в ЕС, следва да гарантират, че принципът „здраве във всички политики“ се прилага при всяко създаване на политики.

Изменение  10

 

Предложение за регламент

Съображение 10

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) Поради сериозността на трансграничните заплахи за здравето програмата следва да подпомага координирани мерки в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, за да се преодолеят различни аспекти на тези заплахи. С цел укрепване на капацитета в Съюза за подготовка, реакция и управление на здравната криза, програмата следва да предвиди подпомагане за действията, предприети в рамките на механизмите и структурите, установени с Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета10, и други механизми и структури от значение, установени на равнището на Съюза. Това може да включва поддържането на стратегически запаси от основни медицински материали или изграждане на капацитет за реакция при кризи, превантивни мерки, свързани с ваксинацията и имунизацията, и програми за засилен надзор. В този контекст програмата следва да насърчава — в общоевропейски и междусекторен план — капацитета за предотвратяване на кризи, подготвеност, надзор, управление и реакция на всички действащи лица на равнището на Съюза и на национално, регионално и местно равнище, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации, при спазване на подхода „Едно здраве“. Тя следва да улесни изграждането на рамка за интегрирана хоризонтална комуникация във връзка с рисковете, която да функционира на всички етапи от дадена здравна криза — предотвратяване, подготвеност и реакция.	(10) Поради сериозността на трансграничните заплахи за здравето програмата следва да подпомага координирани мерки в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, както и между съседни региони, за да се преодолеят различни аспекти на тези заплахи. С цел укрепване на капацитета в Съюза за подготовка, реакция и управление на евентуални бъдещи здравни кризи, програмата следва да предвиди подпомагане за действията, предприети в рамките на механизмите и структурите, установени с Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета10, и други механизми и структури от значение, установени на равнището на Съюза. Това може да включва изграждане на капацитет за реакция при кризи, превантивни мерки, свързани с ваксинацията и имунизацията, и програми за засилен надзор, здравна информация и платформи за споделяне на най-добри практики. В този контекст програмата следва да насърчава – в общоевропейски и междусекторен план – капацитета за предотвратяване на кризи, подготвеност, надзор, управление и реакция на всички действащи лица на равнището на Съюза и на национално, регионално и местно равнище, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации, при спазване на подходите „Едно здраве“ и „Здраве във всички политики“. Тя следва да улесни изграждането на рамка за интегрирана хоризонтална комуникация във връзка с рисковете, която да функционира на всички етапи от дадена здравна криза — предотвратяване, подготвеност и реакция.
__________________	__________________
10 Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).	10 Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).

Изменение  11

 

Предложение за регламент

Съображение 11

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(11) Тъй като при здравни кризи спешната оценка на здравните технологии и своевременните клинични изпитвания могат да допринесат за бързото развитие на ответни медицински мерки, програмата следва да предоставя подпомагане с цел улесняване на тези действия. Комисията прие предложение 11 за оценка на здравните технологии, за да подкрепи сътрудничеството в тази област на равнището на Съюза.	(11) В контекста на кризи с общественото здраве оценката на здравните технологии (ОЗТ) и клиничните изпитвания могат да допринесат за бързото развитие, установяване и наличност на ответни медицински мерки. Комисията прие предложение 11 за оценка на здравните технологии, за да подкрепи сътрудничеството в тази област на равнището на Съюза. Програмата следва да предоставя подкрепа за улесняване на такива действия.
__________________	__________________
11 Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, COM(2018) 51 final, 31.1.2018 г.	11 Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, COM(2018) 51 final, 31.1.2018 г.

Изменение  12

 

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(12) С цел да бъдат защитени хората в уязвимо положение, включително страдащите от психични заболявания и хронични болести, програмата следва също така да насърчава действия, насочени към страничните ефекти от здравната криза върху лицата от тези уязвими групи.	(12) С цел да бъдат защитени хората в уязвимо положение, включително страдащите от психични заболявания, живеещи със или най-застрашени от заразни или незаразни болести и хронични болести, като затлъстяване, рак, диабет, сърдечно-съдови заболявания и неврологични разстройства, програмата следва също така да насърчава действия, насочени към страничните ефекти от здравната криза върху лицата от тези уязвими групи. С оглед да се гарантират постоянни високи стандарти на основните здравни услуги, в това число на профилактиката, програмата следва да насърчава, особено по време на кризи и пандемии, преминаването към физически и финансово достъпна телемедицина, лечение в домашни условия и прилагането на профилактични планове и планове за самостоятелни грижи, когато това е възможно и целесъобразно, като същевременно се гарантира достъпът до здравни и профилактични услуги на пациенти с хронични болести и пациенти, изложени на риск.

Изменение  13

 

Предложение за регламент

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(13) При кризата, свързана с COVID-19, се откроиха многобройни предизвикателства при осигуряването на лекарства, медицински изделия, както и лични предпазни средства, необходими в Съюза по време на пандемията. Ето защо по програмата следва да се предостави подпомагане за действия, насърчаващи производството, възлагането на обществени поръчки и управлението на продукти от особено значение при криза, като се гарантира взаимно допълване с други инструменти на Съюза.	(13) При кризата, свързана с COVID-19, се откроиха многобройни предизвикателства, в това число зависимост на Съюза от трети държави, при осигуряването на химични суровини и изходни материали, активни фармацевтични съставки, лекарства, медицински изделия, както и лични предпазни средства, необходими в Съюза по време на пандемията. Ето защо по програмата следва да се предостави подпомагане за действия, които ще повишат сигурността на производството, възлагането на обществени поръчки, управлението и разпределението на лекарствените продукти и медицинските изделия в Съюза и ще намалят зависимостта от трети държави чрез насърчаване на диверсификацията на веригите на доставки, стимулиране на производството в Съюза и съвместното възлагане на обществени поръчки и управлението на продукти от особено значение при криза, като се гарантира взаимно допълване с други инструменти на Съюза, за да се намали рискът от недостиг, особено по време на здравни кризи.

Изменение  14

 

Предложение за регламент

Съображение 14

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(14) С цел да се сведат до минимум последиците за общественото здраве от сериозните трансгранични заплахи за здравето следва да се осигури възможност действията, подпомагани по програмата, да обхващат координацията на дейностите, с които се укрепват оперативната съвместимост и съгласуваността на здравните системи на държавите членки чрез използване на еталони, сътрудничество и обмен на най-добри практики и да гарантират тяхната способност да реагират при извънредни ситуации, свързани със здравето, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации и повишаване на квалификацията на здравните работници и служителите в областта на общественото здравеопазване и установяването на механизми за ефикасен мониторинг и разпространение или разпределение съобразно потребностите на стоки и услуги, необходими при криза.	(14) С цел да се сведат до минимум последиците за общественото здраве от сериозните трансгранични заплахи за здравето следва да се осигури възможност действията, подпомагани по програмата, да обхващат координацията на дейностите, с които се укрепват оперативната съвместимост и съгласуваността на здравните системи на държавите членки чрез използване на еталони, сътрудничество и обмен на най-добри практики, както и чрез увеличаване на броя на съвместните действия, и да гарантират тяхната способност да реагират при извънредни ситуации, свързани със здравето, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации и повишаване на квалификацията на здравните работници и служителите в областта на общественото здравеопазване и установяването на механизми за ефикасен мониторинг и разпространение или разпределение съобразно потребностите на стоки и услуги, необходими при криза, което би било особено полезно в трансграничен контекст.

Изменение  15

Предложение за регламент

Съображение 14 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(14а) Създаването на портал за комуникация с обществеността би дало възможност на Съюза да споделя потвърдена информация, да изпраща предупреждения на европейските граждани и да се бори срещу дезинформацията. Този портал би могъл да включва широк набор от информация, кампании за профилактика и образователни програми за младите хора. Той би могъл също така да се използва за насърчаване, в сътрудничество с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), на силно имунизационно покритие на европейско равнище.

Изменение  16

 

Предложение за регламент

Съображение 15

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(15) Опитът от свързаната с COVID-19 криза показа, че повсеместно е необходимо подпомагане на структурната трансформация и системните реформи на здравните системи в Съюза с цел подобряване на тяхната ефективност, достъпност и устойчивост. При тези трансформации и реформи програмата следва да насърчава, в синхрон с програма „Цифрова Европа“, действия, с които се ускорява цифровата трансформация на здравните услуги и се повишава тяхната оперативна съвместимост, действия, които допринасят за повишаването на капацитета на здравните системи за подпомагане на профилактиката на болести и промоцията на здравето, за осигуряване на нови модели за предоставяне на грижи и за предлагане на интегрирани услуги, от извънболничните грижи и първичното здравно обслужване до високоспециализираните услуги въз основа на потребностите на хората и за гарантиране на ефикасна работна сила в областта на общественото здравеопазване, разполагаща с подходящите умения, в т.ч. цифрови умения. Създаването на Европейско пространство за здравни данни ще осигури на здравните системи, научните работници и публичните органи средства за подобряване на наличността и качеството на здравните грижи. Предвид основното право на достъп до здравна профилактика и медицински грижи, залегнало в член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз, и с оглед на общите ценности и принципи на здравните системи на Европейския съюз, изложени в Заключенията на Съвета от 2 юни 2006 г.12, с програмата следва да се подпомагат действия, с които се гарантира универсално и приобщаващо здравно обслужване, така че за никого да не бъде ограничен достъпът до здравни грижи, както и действия, с които се гарантират зачитането на правата на пациентите, включително неприкосновеността на техните данни.	(15) Опитът от свързаната с COVID-19 криза показа, че повсеместно е необходимо подпомагане на структурната трансформация и системните реформи на здравните системи в Съюза с цел подобряване на тяхната ефективност, достъпност, издръжливост и устойчивост. При тези трансформации и реформи програмата следва да насърчава, в синхрон с програма „Цифрова Европа“, действия, с които се ускорява цифровата трансформация на здравните услуги и се повишава тяхната оперативна съвместимост, действия, които допринасят за повишаването на капацитета на здравните системи за подпомагане на профилактиката (първоначална, първична, вторична, третична и четвъртична) на болести и промоцията на здравето, за осигуряване на нови, основани на резултатите модели за предоставяне на грижи и за предлагане на интегрирани услуги, от извънболничните грижи и първичното здравно обслужване до високоспециализираните услуги въз основа на потребностите на хората, като се повишават равнищата на здравна грамотност и цифрова здравна грамотност на гражданите, и за гарантиране на ефикасна работна сила в областта на общественото здравеопазване, разполагаща с подходящите умения, в т.ч. цифрови умения, които се актуализират редовно с оглед научния и техническия напредък, както е предвидено в Директива 2005/36 относно признаването на професионалните квалификации. Полезните взаимодействия между Европейската програма в областта на здравеопазването и програма „Цифрова Европа“ следва да допринесат за въвеждането и разпространението на електронното здравеопазване под формата на телемедицина, като така се намаляват ненужното пътуване и незадоволените потребности от здравни грижи . Създаването на Европейско пространство за здравни данни и на европейско електронно здравно досие ще осигури на здравните системи, научните работници и публичните органи средства за подобряване на физическата и финансовата достъпност, наличността и качеството на здравните грижи, като се увеличи количеството на данните, които са на разположение на пациентите и на здравните работници, като така се подобрява качеството на здравеопазването и свободното движение на пациента в рамките на Съюза . Предвид основното право на достъп до здравна профилактика и медицински грижи, залегнало в член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз, и с оглед на общите ценности и принципи на здравните системи на Европейския съюз, изложени в Заключенията на Съвета от 2 юни 2006 г.12, с програмата следва да се подпомагат действия, с които се гарантира универсално и приобщаващо здравно обслужване, така че за никого да не бъде ограничен достъпът до здравни грижи, както и действия, с които се гарантират зачитането на правата на пациентите, включително неприкосновеността на техните данни. Програмата следва да подкрепя достъпа до лични здравни данни и тяхното споделяне, без да се засяга прилагането на Общия регламент относно защитата на данните и повишаването на цифровите умения на пациентите.
__________________	__________________
12 Заключения на Съвета относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазване в Европейския съюз (ОВ C 146, 22.6.2006 г., стр. 1).	12 Заключения на Съвета относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазване в Европейския съюз (ОВ C 146, 22.6.2006 г., стр. 1).

Изменение  17

Предложение за регламент

Съображение 15 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(15а) Чувствителността и познанието по въпросите на биологичния и социалния пол трябва да бъдат подобрени в рамките на образованието на здравните специалисти, научните изследвания, диагностиката, лечението и въздействието на лекарствата и леченията, за да бъде постигнато по-добро разбиране и лечение и на двата пола.

Изменение  18

Предложение за регламент

Съображение 15 б (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(15б) Съгласно член 153 от ДФЕС Съюзът следва да подкрепя и допълва дейностите на държавите членки във връзка с подобряването на работната среда, закрилата на здравето и безопасността на работниците и условията на труд. Важно е да се вземе предвид продължителното време, което работниците прекарват на работните си места, и евентуалните рискове, свързани с това, като например излагане на опасни за здравето вещества и канцерогени и извършване на повторяеми движения, водещи до голямо натоварване, нетрудоспособност и голям брой изгубени работни дни, което на свой ред има последици за отделния човек, семейството и обществото. Програмата следва също така да отразява важността на здравословните условия на труд и тяхното въздействие върху здравето на работниците и обществата. Комисията следва да работи с държавите членки за създаване на ново законодателство за подобряване на здравословното състояние на работниците, техните условия на труд, баланса между професионалния и личния живот, както и за насърчаване на благосъстоянието и по-доброто психично здраве и предотвратяване на ранното пенсиониране поради влошено здраве и недобро управление на здравето.

Изменение  19

Предложение за регламент

Съображение 15 в (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(15в) Програмата следва да улесни преразглеждането на мандата на Европейската агенция за безопасност и здраве при работа (EU-OSHA) с оглед насърчаване на здравословни и безопасни работни места в целия ЕС и оказване на подкрепа на дейностите и анализите на агенцията в областта на здравословните и безопасните условия на труд. Комисията следва да предложи нова стратегическа рамка на Съюза за здравословни и безопасни условия на труд за периода 2021 – 2027 г. и да продължи да актуализира Директивата относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа. Програмата следва да оказва подкрепа и за действия с цел улесняване на завръщането на хората на работното място след продължителен отпуск по болест и по-добро включване в работната сила на хора с хронични заболявания или увреждания.

Изменение  20

 

Предложение за регламент

Съображение 16

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(16) Поддържането на здравето и активността на хората по-дълго време и предоставянето на възможност те да имат активна роля в грижата за собственото си здраве ще има положително въздействие върху здравето, неравнопоставеността в здравеопазването, качеството на живот, производителността на труда, конкурентоспособността и приобщаването, като същевременно се намали натискът върху националните бюджети. Комисията пое ангажимент да помогне на държавите членки да изпълнят целите в областта на устойчивото развитие, заложени в Програмата на ООН до 2030 г. за устойчиво развитие, и по-специално цел за устойчиво развитие № 3 „Осигуряване на здравословен живот и насърчаване благосъстоянието на всички във всяка възраст“13. Поради това програмата следва да допринася за действията, предприети за постигането на тези цели.	(16) Здравето е инвестиция и тази концепция следва да бъде в основата на програмата. Поддържането на здравето и активността на хората по-дълго време и предоставянето на възможност те да имат активна роля в грижата за собственото си здраве посредством подобряване на здравната им грамотност ще има положително въздействие върху здравето, неравенствата и неравнопоставеността в областта на здравеопазването, качеството на живот, производителността на труда, конкурентоспособността и приобщаването, като същевременно се намали натискът върху националните здравни системи и бюджети. Програмата следва също така да подкрепя действия за намаляване на неравенствата в предоставянето на здравни грижи, в селските и отдалечените райони за целите на постигането на приобщаващ растеж. Комисията пое ангажимент да помогне на държавите членки да изпълнят целите в областта на устойчивото развитие, заложени в Програмата на ООН до 2030 г. за устойчиво развитие, и по-специално цел за устойчиво развитие № 3 „Осигуряване на здравословен живот и насърчаване благосъстоянието на всички във всяка възраст“13. Поради това програмата следва да допринася за действията, предприети за постигането на ЦУР и така да подобри социалните фактори, определящи здравето, и да укрепи здравето на гражданите на Съюза.
__________________	__________________
13 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Следващи стъпки към устойчиво европейско бъдеще.  Европейски действия за устойчивост“, COM(2016) 739 final, 22.11.2016 г.	13 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Следващи стъпки към устойчиво европейско бъдеще. Европейски действия за устойчивост“, COM(2016) 739 final, 22.11.2016 г.

Изменение  21

 

Предложение за регламент

Съображение 17

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(17) Незаразните болести са резултат от комбинацията от генетични и физиологични фактори, фактори на околната среда и поведенчески фактори. Някои незаразни болести като сърдечно-съдовите болести и рака, хроничните респираторни болести и диабетът са сред основните причини за увреждания и влошено здраве, пенсиониране по здравословни причини и преждевременна смърт в Съюза със съответните значителни социални и икономически последици. С цел да се намали въздействието на незаразните болести върху отделните лица и обществото като цяло в Съюза и да се постигне цел за устойчиво развитие № 3 и целева стойност 3.4 — до 2030 г. смъртността от незаразни болести да се намали с една трета, от съществено значение е да се предостави интегриран отговор, насочен към профилактиката, между различните сектори и области на политиката, съчетан с усилия за укрепване на здравните системи.	(17) Незаразните болести са резултат от комбинация от генетични и здравни определящи фактори (физиологични, поведенчески и свързани с околната среда). Някои незаразни болести като сърдечно-съдовите болести и рака, затлъстяването, хроничните респираторни болести, диабетът и психичните и неврологичните заболявания са сред основните причини за увреждания и влошено здраве, пенсиониране по здравословни причини и преждевременна смърт в Съюза, като през 2017 г. на незаразни заболявания се дължат 87% от годините живот в боледуване или инвалидност (DALYs) в ЕС, със съответните значителни емоционални, социални и икономически последици. С цел да се намали въздействието на незаразните болести върху отделните лица и обществото като цяло в Съюза и да се постигне цел за устойчиво развитие № 3 и по-специално, но не само, целева стойност 3.4 – до 2030 г. смъртността от незаразни болести да се намали с една трета, от съществено значение е да се предостави интегриран отговор, насочен към промоция на здравето и профилактиката, между различните сектори, специалности и области на политиката, като се вземе предвид взаимосвързаността на повечето незаразни болести, съчетан с усилия за укрепване на здравните системи и снабдяване с подходящи лекарства, и към засилване на прилагането на Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна е от съществено значение за постигане на ефективно устойчиво намаляване на предотвратими незаразни заболявания. Програмата следва да подкрепя действия, насочени към интегриране на психичното здраве във всички области, включително в работното пространство и в училищата, и да насърчава действия за борба с депресията и самоубийствата и за прилагане на комплексни грижи за психичното здраве.

Изменение  22

 

Предложение за регламент

Съображение 18

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(18) Следователно програмата следва да допринесе за профилактиката на болести през целия живот на дадено лице и за промоция на здравето чрез действия по отношение на рисковите фактори за здравето като тютюна и свързаните с него продукти и излагането на емисиите от тях, злоупотребата с алкохол и употребата на незаконни наркотици. Също така програмата следва да допринесе за намаляването на здравните увреждания в резултат от наркотиците, нездравословните хранителни навици и липсата на физическа активност, както и излагането на замърсена околна среда, и да насърчи подкрепящата среда за привържениците на здравословния начин на живот с цел да се допълнят действията на държавите членки в тези области. Поради това програмата следва да допринася и за целите на Европейския зелен пакт, стратегията „От фермата до трапезата“ и стратегията за биологичното разнообразие.	(18) Промоцията на здравето и здравната профилактика са далеч по-ефективни от гледна точка на разходите, отколкото лечението, както по отношение на влаганите средства, така и по отношение на годините живот, коригирани с оценка за качеството на живота, и следователно програмата следва да допринесе за профилактиката на болести през целия живот на дадено лице и за промоция на здравето чрез действия по отношение на определящите здравето фактори като тютюна и свързаните с него продукти и излагането на емисии от тях, злоупотребата с алкохол, нездравословното хранене и употребата на наркотици и психоактивни вещества. За да се постигне възможно най-доброто здравословно състояние, програмата следва да се занимава с всички определящи здравето фактори. Промоцията на здравето, неговото опазване и профилактиката на болести през целия живот на дадено лице следва да бъдат в основата на програмата чрез действия по отношение на рисковите фактори за здравето и психиката като тютюна и свързаните с него продукти и излагането на емисиите от тях, злоупотребата с алкохол и употребата на наркотици и други прояви на зависимости. Също така програмата следва да допринесе за намаляването на здравните увреждания в резултат от наркотиците, затлъстяването и нездравословните хранителни навици, липсата на физическа активност и излагането на замърсена околна среда и да насърчи подкрепящата среда за привържениците на здравословния начин на живот с цел да се допълнят действията на държавите членки в тези области. Поради това програмата следва да допринася за високо равнище на опазване на човешкото здраве и профилактика през целия живот на отделния човек, включително чрез насърчаване на физическата активност, грижи в областта на храненето и насърчаване на здравното образование. Програмата следва също така да засили и подкрепи прилагането на свързаното със здравето законодателство на Съюза, включително в областта на здравословната околна среда, и да насърчи подхода на включване на здравните въпроси във всички политики. Програмата следва да допринася и за целите на Европейския зелен пакт, стратегията „От фермата до трапезата“, стратегията за биологичното разнообразие и стратегията за химичните вещества с цел устойчивост.

Изменение  23

Предложение за регламент

Съображение 18 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(18а) Програмата следва да продължава да подкрепя действия в областта на намаляването и предотвратяването на свързани с алкохола вреди, през перспективата на преразгледана стратегия на Съюза за алкохола. Един от приоритетите на програмата следва да бъде защита на децата от свързани с алкохол рекламни съобщения, продуктово позициониране и спонсорство на марки алкохол, по-специално в онлайн средата.

Изменение  24

Предложение за регламент

Съображение 18 б (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(18б) Тежестта на хроничните болести продължава да е значителна в Съюза. Хроничните болести се развиват бавно, продължават дълго и често са нелечими. В много случаи те са свързани с повече от едно съпътстващо заболяване, което ги прави още по-трудни за лечение и управление. Хроничните болести причиняват голямо човешко страдание и в същото време са огромна тежест за здравните системи. Много хронични болести обаче, като сърдечно-съдовите болести и диабет тип 2, могат да бъдат предотвратени чрез здравословен начин на живот, докато други болести, като неврологичните заболявания, могат да бъдат управлявани, за да бъде забавен ходът им, ако бъдат установени на ранен етап, или на пациентите може да се помогне да се чувстват възможно най-добре и да останат активни по-дълго време. Следователно Съюзът и държавите членки могат значително да намалят тежестта за държавите членки, като работят заедно за постигане на по-добро и по-ефективно управление на болестите, и програмата следва да подкрепя действията в тази насока. Програмата следва да подкрепя разработването на специфични европейски насоки за профилактика и управление на заболяванията в областта както на заразните, така и на незаразните болести, като сърдечно-съдовите болести, невродегенеративните заболявания, респираторните болести и диабета.

Изменение  25

 

Предложение за регламент

Съображение 19

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(19) Ракът е втората по важност причина за смъртност в държавите членки след сърдечно-съдовите заболявания. Той е и една от незаразните болести, чиито рискови фактори са общи и чиято профилактика и контрол ще бъдат от полза за голяма част от гражданите. През 2020 г. Комисията обяви Европейския план за борба с рака, който ще обхване целия цикъл на болестта — от профилактиката и ранното диагностициране до лечението и качеството на живот на пациентите и преживелите заболяването хора. Мерките следва да получат подпомагане по линия на програмата, както и от частта на „Хоризонт Европа“, посветена на рака.	(19) Ракът е втората по важност причина за смъртност в държавите членки след сърдечно-съдовите заболявания. Ракът се причинява от множество фактори, поради което изисква нова парадигма на профилактиката, в която се разглеждат индивидуалните определящи здравето фактори (генетични, начин на живот) и по-широките определящи фактори (за групи от населението), свързани с излагане на свързани с работното място, околната среда и социални фактори. Той е и една от незаразните болести, чиито рискови фактори са общи и за други заболявания и чиято профилактика и контрол ще бъдат от полза за голяма част от гражданите. Неправилното хранене, липсата на физическа активност, затлъстяването, тютюнът и алкохолът са рискови фактори и за други хронични заболявания, като сърдечно-съдовите заболявания и следователно програмите за профилактика на рака следва да се изпълняват в контекста на една интегрирана програма за профилактика на хроничните заболявания. През 2020 г. Комисията обяви Европейския план за борба с рака, който ще обхване всеки основен стадий на болестта: профилактика, диагностициране, лечение, живот след преживяно онкологично заболяване, повторна интеграция и палиативни грижи и овладяване на болката. Програмата следва да насърчава действия за допълване на Европейския план за борба с рака и по този начин за подобряване на качеството на живот на онкологичните пациенти. Мерките следва да получат подпомагане по линия на програмата, както и от частта на „Хоризонт Европа“, посветена на рака, по-специално от инициативи, които подкрепят средносрочните и дългосрочните цели на плана и са насочени към общите рискови фактори за онкологичните заболявания и полезни взаимодействия в профилактиката с други основни незаразни болести.

Изменение  26

 

Предложение за регламент

Съображение 20

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(20) За работата по програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ ще има полезно взаимодействие и взаимно допълване с други политики и фондове на ЕС, като например действията, изпълнявани в рамките на програма „Цифрова Европа“, „Хоризонт Европа“, резерва rescEU в рамките на механизма за гражданска защита на Съюза, Инструмента за спешна подкрепа, Европейския социален фонд плюс (ЕСФ+, в т.ч. във връзка с полезното взаимодействие в областта на по-доброто опазване на здравето и безопасността на милиони работещи в ЕС), включително направление „Заетост и социални иновации“, фонд InvestEU, програма „Единен пазар“, Европейския фонд за регионално развитие (ЕФРР), Механизма за възстановяване и устойчивост, включително инструмента за осъществяване на реформи, „Еразъм“, Европейския корпус за солидарност, подкрепата за смекчаване на рисковете от безработица при извънредно положение, както и инструментите в областта на външната дейност на ЕС, като например Инструмента за съседство, развитие и международно сътрудничество и Инструмента за предприсъединителна помощ III. Когато е целесъобразно, ще бъдат въведени общи правила с цел да се осигури последователността и взаимното допълване между фондовете, като същевременно се гарантира зачитане на специфичните особености на тези политики, и с оглед на хармонизиране със стратегическите изисквания на тези политики, програми и фондове, като например условията за привеждане в действие по ЕФРР и ЕСФ+.	(20) За работата по програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ ще има полезно взаимодействие и фондове на ЕС, като например действията, изпълнявани в рамките на програма „Цифрова Европа“, „Хоризонт Европа“, резерва rescEU в рамките на Механизма за гражданска защита на Съюза, Инструмента за спешна подкрепа, Европейския социален фонд плюс (ЕСФ+, в т.ч. във връзка с полезното взаимодействие в областта на по-доброто опазване на здравето и безопасността на милиони работещи в ЕС), включително направление „Заетост и социални иновации“, фонд InvestEU, програма „Единен пазар“, Европейския фонд за регионално развитие (ЕФРР), включително Interreg, Механизма за възстановяване и устойчивост, включително инструмента за осъществяване на реформи, „Еразъм“, Европейския корпус за солидарност, подкрепата за смекчаване на рисковете от безработица при извънредно положение, както и инструментите в областта на външната дейност на ЕС, като например Инструмента за съседство, развитие и международно сътрудничество и Инструмента за предприсъединителна помощ III. Когато е целесъобразно, ще бъдат въведени общи правила с цел да се осигури последователността и взаимното допълване между фондовете, като се избягва каквото и да е припокриване или дублиране на финансиране и като същевременно се гарантира зачитане на специфичните особености на тези политики, и с оглед на хармонизиране със стратегическите изисквания на тези политики, програми и фондове, като например условията за привеждане в действие по ЕФРР и ЕСФ+.

Изменение  27

 

Предложение за регламент

Съображение 21

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(21) В съответствие с член 114 от ДФЕС в законодателството, приемано от Съюза за целите на създаването и функционирането на вътрешния пазар, трябва да бъде осигурено високо равнище на защита на здравето. На основание член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС бе разработен значителен корпус от достижения на правото на ЕС, който гарантира високите стандарти за качество и безопасност на медицинските продукти и изделия. Предвид нарастващото търсене на здравни грижи здравните системи на държавите членки срещат предизвикателства, свързани с наличността и финансовата достъпност на лекарствата и медицинските изделия. За да се осигури по-добро опазване на общественото здраве, както и безопасността и разширяването на правата на пациентите в Съюза, от съществено значение е пациентите и здравните системи да имат достъп до висококачествени здравни продукти и да могат изцяло да се възползват от тях.	(21) В съответствие с член 114 от ДФЕС в законодателството, приемано от Съюза за целите на създаването и функционирането на вътрешния пазар, трябва да бъде осигурено високо равнище на защита на здравето. На основание член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС бе разработен значителен корпус от достижения на правото на ЕС, който гарантира високите стандарти за качество и безопасност на медицинските продукти и изделия. Предвид нарастващото търсене на здравни грижи здравните системи на държавите членки срещат предизвикателства, свързани с наличността и финансовата достъпност на лекарствата и медицинските изделия. За да се осигури по-добро опазване на общественото здраве, както и безопасността и разширяването на правата на пациентите в Съюза, от съществено значение е пациентите и здравните системи да имат достъп до устойчиви, ефективни, справедливи, финансово достъпни и висококачествени здравни продукти, включително в трансграничен контекст, и да могат изцяло да се възползват от тях, въз основа на прозрачна, последователна, ориентирана към пациента медицинска информация.

Изменение  28

 

Предложение за регламент

Съображение 22

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(22) Поради това програмата следва да предоставя подпомагане за действия за мониторинг за недостиг на лекарства, лекарствени изделия и други здравни продукти и за осигуряване на по-голяма наличност и финансова достъпност на такива продукти, като същевременно ограничава зависимостта на техните вериги на доставка от трети държави. По-конкретно, за да се посрещнат неудовлетворените медицински нужди, програмата следва да предоставя подпомагане за клинични изпитвания, така че да се ускори разработването, разрешаването на употребата и достъпът до ефикасни лекарства, да се насърчат стимулите за разработването на лекарствени продукти като антимикробните средства и да се повиши степента на цифровата трансформация на здравните продукти и платформите за мониторинг и събиране на информация за лекарствата.	(22) Програмата следва да предоставя подпомагане за разработването на европейска система за мониторинг, докладване и известяване за недостиг на лекарства, лекарствени изделия, ваксини, диагностични инструменти и други здравни продукти, за избягване на разпокъсването на единния пазар и за осигуряване на по-голяма наличност и финансова достъпност на такива продукти, като същевременно ограничава зависимостта на техните вериги на доставка от трети държави. Поради това програмата следва да насърчава производството на лекарствени продукти и медицински изделия в рамките на Съюза. По-конкретно, за да се посрещнат неудовлетворените медицински нужди, програмата следва да предоставя подпомагане за генериране на клинични доказателства и доказателства от действителността, които позволят разработването, разрешаването на употребата, оценяването и достъпа до ефикасни лекарства, включително генерични лекарствени продукти и биоподобни лекарства, медицински изделия и лечение, да насърчава научните изследвания и разработването на нови лекарствени продукти, като се обръща особено внимание на антимикробните средства и ваксините за справяне с антимикробната резистентност и предотвратимите с ваксини болести, да насърчава инициативи за повишаване на производствения капацитет за антимикробни средства, увеличаване на възможностите за персонализирано лечение и ваксиниране и да повиши степента на цифровата трансформация на здравните продукти и платформите за мониторинг и събиране на информация за лекарствата. Програмата следва също така да подобри процеса на вземане на решения относно лекарствата чрез предоставянето на възможност за достъп до и анализ на реални данни от здравеопазването от страна на регулаторните органи и органите за оценка на здравните технологии.  Програмата следва също така да спомогне за осигуряване на възможно най-доброто използване на резултатите от научните изследвания и да улесни навлизането, по-масовото прилагане и внедряването на здравни иновации в здравните системи и клиничната практика.

Изменение  29

 

Предложение за регламент

Съображение 22 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(22а) На равнището на Съюза следва да бъде установено хармонизирано определение за понятията „недостиг“, „напрежение“, „смущения в доставките“, „изчерпване“ и „презапасяване“. Комисията следва да работи по такива хармонизирани определения в тясно сътрудничество с държавите членки и всички съответни заинтересовани страни, включително организациите на пациентите. Освен това Комисията следва по-конкретно да подобри определението за „недостиг“, предложено от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и съвместната работна група на ръководителите на агенциите по лекарствата през 2019 г.

Изменение  30

 

Предложение за регламент

Съображение 23

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(23) Тъй като оптималната употреба на лекарства и антимикробни средства по-специално осигурява ползи за отделните лица и здравните системи, програмата следва да насърчава тяхната разумна и ефикасна употреба. В съответствие с европейския план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност14, приет през юни 2017 г. по искане на държавите членки, и предвид опита с вторичните бактериални инфекции, свързани с COVID-19, е от съществено значение програмата да подпомага действия, насочени към разумната употреба на антимикробни средства при хората, животните и културите, в рамките на интегрирана политика за безопасност на пациентите и предотвратяване на медицински грешки.	(23) Тъй като оптималната употреба на лекарства и антимикробни средства по-специално осигурява ползи за отделните лица и здравните системи, програмата следва да насърчава тяхната разумна и ефикасна употреба. В съответствие с европейския план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност14, приет през юни 2017 г. по искане на държавите членки, и предвид на това, че инфекциите и сепсиса, предизвикани от резистентни на антибиотиците бактерии, са причина за голям брой смъртни случаи в Съюза, е от съществено значение програмата да подпомага действия, насочени към разумната употреба на антимикробни средства при хората, животните и културите, както и действия, включващи използването на комплексни лечения без антибиотици, в рамките на интегрирана политика за безопасност на пациентите и предотвратяване на медицински грешки. Програмата следва да подкрепя програмите за наблюдение и надзор относно използването на антимикробни средства и антимикробната резистентност, както и изпълнението на местни, регионални и национални планове за борба с антимикробната резистентност, подкрепени с основаващи се на факти стратегии и споделяне на добри практики в рамките на Съюза.
__________________	__________________
14 Съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент „Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност (АМР)“, COM(2017) 339 final, 29.6.2017 г.	14 Съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент „Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност (АМР)“, COM(2017) 339 final, 29.6.2017 г.

Изменение  31

 

Предложение за регламент

Съображение 24

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(24) Тъй като замърсяването на околната среда, причинено от фармацевтични вещества за хуманна и ветеринарна употреба, е нововъзникващ екологичен проблем, който може да окаже въздействие върху общественото здраве, с програмата следва да се насърчават мерки за засилване на оценката и подходящото управление на рисковете за околната среда, свързвани с производството, употребата и обезвреждането на лекарствени продукти, в съответствие със стратегическия подход на Европейския съюз към фармацевтичните продукти в околната среда15.	(24) Тъй като замърсяването, причинено от фармацевтични вещества за хуманна и ветеринарна употреба, е нововъзникващ екологичен проблем, който може да окаже въздействие върху общественото здраве, с програмата следва да се насърчават мерки за засилване на оценката и подходящото управление на рисковете за околната среда, свързвани с производството, употребата и обезвреждането на лекарствени продукти, в съответствие със стратегическия подход на Европейския съюз към фармацевтичните продукти в околната среда15.
__________________	__________________
15 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет — „Стратегически подход на Европейския съюз към фармацевтичните продукти в околната среда“, COM(2019) 128 final, 11.3.2019 г.	15 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет — „Стратегически подход на Европейския съюз към фармацевтичните продукти в околната среда“, COM(2019) 128 final, 11.3.2019 г.

Изменение  32

 

Предложение за регламент

Съображение 25

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(25) Законодателството на Съюза в областта на здравеопазването има непосредствено въздействие върху общественото здраве, живота на гражданите, ефикасността и гъвкавостта на здравните системи, както и върху доброто функциониране на вътрешния пазар. Нормативната уредба относно медицинските продукти и технологии (лекарствени продукти, медицински изделия и вещества от човешки произход), както и относно тютюна, относно правата на пациентите на трансгранично здравно обслужване и относно сериозните трансгранични заплахи за здравето е от съществено значение за защитата на здравето в Съюза. Поради това с програмата следва да се оказва подкрепа за разработването, изпълнението и прилагането на законодателството на Съюза в областта на здравеопазването и да се предоставят висококачествени, съпоставими и надеждни данни, които да се използват за обосновка при изготвянето и мониторинга на политиките.	(25) Законодателството на Съюза в областта на здравеопазването има непосредствено въздействие върху общественото здраве и безопасност, живота на гражданите, ефикасността и гъвкавостта на здравните системи, както и върху доброто функциониране на вътрешния пазар. Нормативната уредба относно медицинските продукти и технологии (лекарствени продукти, медицински изделия и вещества от човешки произход), както и относно тютюна, относно правата на пациентите на трансгранично здравно обслужване и относно сериозните трансгранични заплахи за здравето е от съществено значение за защитата на здравето в Съюза. Поради това с програмата следва да се оказва подкрепа за разработването, изпълнението и прилагането на законодателството на Съюза в областта на здравеопазването и, съвместно с ключови партньори като ЕМА и ECDC, да се предоставят висококачествени, обективни, съпоставими и надеждни данни, включващи реални данни от здравеопазването, събрани на местно равнище от цяла Европа посредством ясно определена и еднородна методика, които да се използват за обосновка при изготвянето и мониторинга на политиките, определянето на цели и разработването на инструменти за измерване на напредъка.

Изменение  33

 

Предложение за регламент

Съображение 26

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(26) Трансграничното сътрудничество при предоставянето на здравно обслужване на пациенти, които се придвижват между държавите членки, сътрудничеството при оценки на здравните технологии (ОЗТ) и Европейските референтни мрежи (ЕРМ) са примери за области, в които интегрираната работа между държавите членки е доказала своята висока добавена стойност и потенциал за повишаване на ефективността на здравните системи, а по този начин и на здравеопазването като цяло. Поради това с програмата следва да се подкрепят дейности, позволяващи такава интегрирана и координирана работа, която да служи и за насърчаване на прилагането на практики със значително въздействие, насочени към най-ефективно разпределение на наличните ресурси за съответното население и области, така че да се постига максимално въздействие.	(26) Трансграничното сътрудничество при предоставянето на здравно обслужване на пациенти, които се придвижват между държавите членки или живеят в гранични региони, сътрудничеството при оценки на здравните технологии (ОЗТ) и Европейските референтни мрежи (ЕРМ) са примери за области, в които интегрираната работа между държавите членки е доказала своята висока добавена стойност и потенциал за повишаване на ефективността на здравните системи, а по този начин и на здравеопазването като цяло. Поради това програмата следва да има за цел да осигури развитието и прилагането на такава интегрирана и координирана работа като потенциалът ѝ се използва напълно в области като ОЗТ и ЕРМ. Тази работа ще служи за насърчаване на прилагането на практики със значително въздействие, насочени към най-ефективно разпределение на наличните ресурси за съответните групи от населението и области, така че да се постига максимално въздействие.

Изменение  34

Предложение за регламент

Съображение 26 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(26а) Солидарността и единството са принципи на Съюза и програмата следва да осигури на Съюза последователен подход за борба с трансграничните заплахи за здравето. С цел да се отговори на заплахите за общественото здраве, програмата следва, в съответствие с член 168 от ДФЕС, да подкрепя създаването на европейски механизъм за реагиране в областта на здравеопазването, координиран от ECDC и ръководен от члена на Комисията по въпросите на здравеопазването и члена на Комисията, отговарящ за управлението на кризи, в пълно сътрудничество с другите агенции на ЕС, работещи в областта на здравето. Този механизъм, разполагащ със собствени медицински ресурси в рамките на един укрепен Механизъм за гражданска защита на Съюза, следва да бъде подготвен с план за извънредни ситуации при пандемия, за да се осъществява координирана реакция и да се разполага с капацитет за бързо увеличаване на мащаба на реакцията спрямо бъдещи здравни кризи въз основа на стандартизирана информация.

Изменение  35

 

Предложение за регламент

Съображение 27

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(27) Създадените по силата на Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета16  ЕРМ са виртуални мрежи, обединяващи доставчици на здравно обслужване от цяла Европа. Целта им е да се улеснят обсъжданията във връзка със сложни или редки болести, както и със състояния, при които са необходими високоспециализирано лечение и концентриране на знанията и ресурсите. Тъй като мрежите могат да подобрят достъпа до диагностика и до предоставяне на висококачествено здравно обслужване на пациенти, чието състояние е рядко срещано, както и да играят ролята на координационни центрове за медицинско обучение и изследвания и за разпространение на информация, програмата следва да допринася за разрастване на работата в мрежа чрез ЕРМ и други транснационални мрежи. Следва да се обмисли разширяване на дейността на ЕРМ, така че да обхваща не само редките болести, но също заразни и незаразни болести, като например рак.	(27) Създадените по силата на Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета16  ЕРМ са виртуални мрежи, обединяващи доставчици на здравно обслужване от цяла Европа. Целта им е да се улеснят обсъжданията във връзка със сложни или редки болести, както и със състояния, при които са необходими високоспециализирано лечение и концентриране на знанията и ресурсите. ЕРМ са новаторска платформа, която представлява уникална възможност и която, въз основа на новаторско използване и трансграничен обмен на знания и здравни данни, има за цел да подобри диагностицирането и грижите за хората, страдащи от редки или комплексни заболявания. Поради това програмата следва да предостави подходящо финансиране в подкрепа на координацията и съвместните дейности както на съществуващите, така и на бъдещите ЕРМ, чрез безвъзмездни средства или други инструменти, които са подходящи за целта. С нея следва да се увеличи настоящото финансиране, за да се гарантира, че ЕРМ изпълняват определените в мисията им цели. Тъй като мрежите могат да подобрят достъпа до диагностика и до предоставяне на висококачествено здравно обслужване на пациенти, чието състояние е рядко срещано, както и да играят ролята на координационни центрове за медицинско обучение и изследвания и за разпространение на информация, програмата следва също да допринася за разрастване на работата в мрежа чрез ЕРМ и други транснационални мрежи. Следва да се обмисли укрепването на ЕРМ, като се подкрепи създаването на нови ЕРМ, за да се обхванат инфекциозните болести, сложните бременности и редките и сложни психични болести. Укрепването на ЕРМ може да изиграе ключова роля в подкрепа на приемането на обща новоразработена рамка за скрининг на равнището на Съюза, като се започне с определянето на критериите и механизмите за избор на съответните заболявания, с цел преодоляване на съществуващата неравнопоставеност по отношение на обхвата на скрининга между държавите членки. Програмата следва също така да разгледа възможността за разработване на мрежи за високи постижения в областта на заразните и незаразните болести, включително рак и педиатричен рак, сърдечно-съдови заболявания, хронични респираторни заболявания, диабет, психични заболявания, невродегенеративни заболявания и други сериозни хронични заболявания, както и в областта на управлението на здравни кризи.
__________________	__________________
16 Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).	16 Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).

Изменение  36

Предложение за регламент

Съображение 27 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(27а) ЕРМ са изправени пред значими предизвикателства при осигуряването на финансова устойчивост и на възможност да функционират ефективно в рамките на националните системи на здравеопазване и между тях, както се подчертава от Европейската сметна палата в нейния „Специален доклад № 7/2019: Действия на ЕС за трансгранично здравно обслужване“[3].

Изменение  37

 

Предложение за регламент

Съображение 30

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(30) С цел да се оптимизира добавената стойност и въздействието на инвестициите, финансирани изцяло или частично от бюджета на Съюза, следва да се търсят полезни взаимодействия по-специално между програмата за действие на Съюза в областта на здравето и другите програми на Съюза, включително изпълняваните при условия на споделено управление. За да се извлече максимална полза от тези взаимодействия, следва да се осигурят основни благоприятстващи ги механизми, включително кумулативно финансиране за дадено действие по програмата за действие на Съюза в областта на здравето и по друга програма на Съюза, стига това кумулативно финансиране да не превишава общия размер на допустимите разходи за действието. За целта в настоящия регламент следва да се определят подходящи правила, по-специално относно възможността за деклариране — на пропорционална основа — на едни и същи разходи или изразходвани суми както по програмата за действие на Съюза в областта на здравето, така и по някоя от другите програми на Съюза.	(30) С цел да се оптимизира добавената стойност и въздействието на инвестициите, финансирани изцяло или частично от бюджета на Съюза, следва да се търсят полезни взаимодействия по-специално между програмата за действие на Съюза в областта на здравето и другите програми на Съюза, включително изпълняваните при условия на споделено управление, по-специално програма Interreg, в която вече е разгледано трансграничното сътрудничество в областта на здравеопазването и която спомага за улесняване на трансграничната мобилност на пациенти и здравни специалисти и за развиване на достъп до висококачествено здравеопазване чрез използване на общо оборудване, споделени услуги и съвместни обекти в трансгранични райони. За да се извлече максимална полза от тези взаимодействия и да се избегнат дублирания, следва да се осигурят основни благоприятстващи ги механизми, включително кумулативно финансиране за дадено действие по програмата за действие на Съюза в областта на здравето и по друга програма на Съюза, стига това кумулативно финансиране да не превишава общия размер на допустимите разходи за действието. За целта в настоящия регламент следва да се определят подходящи правила, по-специално относно възможността за деклариране – на пропорционална основа – на едни и същи разходи или изразходвани суми както по програмата за действие на Съюза в областта на здравето, така и по някоя от другите програми на Съюза, като се гарантира подробно и прозрачно отчитане.

Изменение  38

 

Предложение за регламент

Съображение 31

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(31) Предвид специфичното естество на целите и действията, обхванати от програмата, съответните компетентни органи на държавите членки са в най-добра позиция да изпълняват свързаните с тях дейности. Ето защо тези органи, определени от самите държави членки, следва да се считат за бенефициери, установени за целите на член 195 от Финансовия регламент, и следва да бъде възможно на тези органи да бъдат отпускани безвъзмездни средства без предварително публикуване на покани за представяне на предложения.	(31) Предвид специфичното естество на целите и действията, обхванати от програмата, съответните компетентни органи на държавите членки са в най-добра позиция да изпълняват свързаните с тях дейности. Ето защо тези органи, определени от самите държави членки, следва да се считат за бенефициери, установени за целите на член 195 от Финансовия регламент, и следва да бъде възможно на тези органи да бъдат отпускани безвъзмездни средства без предварително публикуване на покани за представяне на предложения. Инвестициите от програмата следва да се осъществяват в тясно сътрудничество с държавите членки, особено в области, които попадат в обхвата на националната компетентност.

Изменение  39

 

Предложение за регламент

Съображение 31 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(31а) За да се гарантира, че всяка от тези цели се изпълнява на равнището на Съюза, Комисията следва да увеличи бюджета и следва да представи предложение за засилване на правомощията на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA), които вече изпълняват някои от целите на програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ на своето равнище, и следва да изпълнява по-значима роля в управлението на програмата.

Изменение  40

 

Предложение за регламент

Съображение 33

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(33) Предвид съгласуваните общи ценности за солидарност с цел справедливо и всеобщо осигуряване на качествени здравни услуги като основа за политиките на Съюза в тази област и това, че на ЕС се полага да играе централна роля в ускоряването на напредъка по отношение на предизвикателствата пред световното здравеопазване19, по програмата следва да се оказва подкрепа за приноса на Съюза към международни и глобални инициативи в областта на здравеопазването с цел подобряване на здравето, намаляване на неравнопоставеността и повишаване на защитата срещу глобални заплахи за здравето.	(33) Предвид съгласуваните общи ценности за солидарност с цел достъпно, справедливо и всеобщо осигуряване на качествени здравни услуги, включително в трансграничен контекст, като основа за политиките на Съюза в тази област и това, че на ЕС се полага да играе централна роля в ускоряването на напредъка по отношение на предизвикателствата пред световното здравеопазване19, по програмата следва да се оказва подкрепа за приноса на Съюза към международни и глобални инициативи в областта на здравеопазването с цел подобряване на здравето, намаляване на неравнопоставеността и повишаване на защитата срещу глобални заплахи за здравето.
__________________	__________________
19 Заключения на Съвета относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, 3011-о заседание на Съвета по външни работи, проведено в Брюксел на 10 май 2010 г.	19 Заключения на Съвета относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, 3011-о заседание на Съвета по външни работи, проведено в Брюксел на 10 май 2010 г.

Изменение  41

 

Предложение за регламент

Съображение 34

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(34) С цел постигане на максимална ефективност и ефикасност на действията както на равнището на Съюза, така и на международно равнище, при изпълнението на програмата следва да бъде развивано сътрудничеството със съответните международни организации, като Организацията на обединените нации и нейните специализирани агенции, и по-специално Световната здравна организация (СЗО), със Световната банка, както и със Съвета на Европа и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). Съгласно член 94 от Решение 2013/755/ЕС на Съвета20 лица и субекти, установени в отвъдморски страни и територии (ОСТ), имат право да получават финансиране при спазване на правилата и целите на програмата и на евентуалните договорености, приложими по отношение на държавата членка, с която са свързани съответните ОСТ.	(34) С цел постигане на максимална ефективност и ефикасност на действията както на равнището на Съюза, така и на международно равнище, при изпълнението на програмата следва да бъде развивано сътрудничеството с държавите членки и със съответните международни организации, като Организацията на обединените нации и нейните специализирани агенции, и по-специално Световната здравна организация (СЗО), със Световната банка, както и със Съвета на Европа и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). Съгласно член 94 от Решение 2013/755/ЕС на Съвета20 лица и субекти, установени в отвъдморски страни и територии (ОСТ), имат право да получават финансиране при спазване на правилата и целите на програмата и на евентуалните договорености, приложими по отношение на държавата членка, с която са свързани съответните ОСТ.
__________________	__________________
20 Решение 2013/755/ЕС на Съвета от 25 ноември 2013 г. за асоцииране на отвъдморските страни и територии към Европейския съюз („Решение за отвъдморско асоцииране“) (ОВ L 344, 19.12.2013 г., стр. 1).	20 Решение 2013/755/ЕС на Съвета от 25 ноември 2013 г. за асоцииране на отвъдморските страни и територии към Европейския съюз („Решение за отвъдморско асоцииране“) (ОВ L 344, 19.12.2013 г., стр. 1).

Изменение  42

Предложение за регламент

Съображение 34 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(34a) Програмата следва да гарантира, че е налице значително участие на гражданското общество (по-специално на сдруженията на пациентите) и на академичните среди (по-специално на съсловните организации на здравните специалисти), за да се осигури балансирано представителство и участие в постигането на целите в областта на общественото здраве. Европейските организации в областта на здравеопазването следва да допринасят за изпълнението и оценяването на програмата.

Изменение  43

Предложение за регламент

Съображение 34 б (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(34б) За да се постигне съгласувано изпълнение на действията, включени в програмата, е необходимо създаването на ръководна група за „ЕС в подкрепа на здравето“.

Изменение  44

Предложение за регламент

Съображение 39 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(39а) Според СЗО изменението на климата засяга определящите здравето социални и свързани с околната среда фактори, включително чист въздух, безопасна питейна вода, достатъчно храна и сигурен подслон, и всяка година в периода 2030 – 2050 г. се очакват по 250 000 допълнителни смъртни случая, предизвикани от недохранване, малария, диария и топлинен стрес, като изключително високите атмосферни температури ще допринасят пряко за смъртните случаи, особено сред възрастните и уязвимите хора. Чрез наводненията, продължителните горещини, сушите и пожарите изменението на климата оказва значително въздействие върху човешкото здраве, включително недохранване, сърдечносъдови и респираторни заболявания, както и векторно преносими инфекции.

Изменение  45

 

Предложение за регламент

Съображение 40

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(40) Като се има предвид значението на борбата с изменението на климата в съответствие с ангажиментите на Съюза за изпълнение на Парижкото споразумение и на целите на ООН за устойчиво развитие, тази програма ще допринесе за интегриране на действията в областта на климата в политиките на Съюза и за постигането на обща цел 25 % от бюджетните разходи на ЕС да са в подкрепа на цели в областта на климата. Съответните действия ще бъдат определени по време на подготовката и изпълнението на програмата и ще бъдат преразгледани в контекста на нейната средносрочна оценка.	(40) Отразявайки значението на борбата срещу изменението на климата съгласно ангажиментите на Съюза за прилагане на Парижкото споразумение и целите на ООН за устойчиво развитие, тази програма ще допринесе за координиране на действията в рамките на политиките на Съюза и постигане на общата целeва стойност за изразходване на 30% от бюджета на ЕС в подкрепа на целите, свързани с климата. Съответните действия ще бъдат определени по време на подготовката и изпълнението на програмата и ще бъдат преразгледани в контекста на нейната средносрочна оценка.

Изменение  46

Предложение за регламент

Съображение 40 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(40a) Като признава значението на постигането на равенство между половете, настоящата програма следва да допринесе за интегриране на равенството между половете в политиките на Съюза. Тя следва да използва инструменти за интегриране на принципа на равенство между половете и за бюджетиране, съобразено с равенството между половете, за да се гарантира, че спрямо здравните кризи се реагира по чувствителен към пола и преобразяващ начин и че се предприемат необходимите мерки във връзка със специфичните потребности на жените и момичетата по отношение на здравето по време на здравна криза и след това.

Изменение  47

 

Предложение за регламент

Съображение 43

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(43) Като се имат предвид естеството и потенциалният мащаб на трансграничните заплахи за човешкото здраве, целта за защита на хората в Съюза от такива заплахи и за укрепване на предотвратяването на кризи и на подготвеността за посрещането им не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, когато те действат поотделно. В съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз, действие на равнището на Съюза може да се предприеме и в подкрепа на усилията на държавите членки за постигане на високо равнище на защита на общественото здраве, за подобряване на наличието и финансовата достъпност в Съюза на лекарства, медицински изделия и други продукти от особено значение при криза, за оказване на подкрепа за иновациите и на интегрираната и координирана работа и прилагането на най-добри практики в държавите членки, както и за намаляване на неравнопоставеността при достъпа до здравеопазване в целия ЕС по начин, при който се създават по-висока ефективност и въздействие с добавена стойност, които не биха могли да се постигнат чрез действие на национално равнище, при същевременно зачитане на компетентността и отговорността на държавите членки в областите, попадащи в обхвата на програмата. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.	(43) Като се имат предвид естеството и потенциалният мащаб на трансграничните заплахи за човешкото здраве, целта за защита на хората в Съюза от такива заплахи и за укрепване на предотвратяването на кризи и на подготвеността за посрещането им не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, когато те действат поотделно. В съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз, действие на равнището на Съюза следва да се предприеме и в подкрепа на усилията на държавите членки за постигане на високо равнище на защита на общественото здраве, за подобряване на наличието, устойчивостта, приемането, физическата достъпност, безопасността и финансовата достъпност в Съюза на лекарства, медицински изделия и други продукти и услуги от особено значение при здравна криза, за оказване на подкрепа за иновациите и на интегрираната и координирана работа и прилагането на най-добри практики в държавите членки и в техните региони, както и за намаляване на неравенството и неравнопоставеността при достъпа до здравеопазване в целия ЕС по начин, при който се създават по-висока ефективност и въздействие с добавена стойност, които не биха могли да се постигнат чрез действие на национално равнище, при същевременно зачитане на компетентността и отговорността на държавите членки в областите, попадащи в обхвата на програмата. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

Изменение  48

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 5

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(5) „подход „Едно здраве“ означава подход, при който се признава, че здравето на хората и на животните са взаимосвързани, че болестите може да се предават от хората на животните и обратно и поради това трябва да им се противодейства и при двете групи, както и че околната среда е свързващото звено между хората и животните;	(5) „подход „Едно здраве““ означава подход, при който се признава, че е налице взаимосвързаност между сферите на хората, животните и околната среда, че болестите може да се предават от един стълб на друг и поради това трябва да им се противодейства чрез всеобхватен подход;

Изменение  49

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3) „здравна криза“ означава криза или сериозен инцидент, която произтича от заплаха с човешки, животински, растителен, хранителен или екологичен произход, има здравно измерение и изисква спешни действия от страна на органите;	(3) „здравна криза“ означава криза или сериозен инцидент, която произтича от заплаха с човешки, животински, растителен, хранителен, химичен, биологичен, радиологичен, ядрен, екологичен или неизвестен произход, има здравно измерение и изисква спешни действия от страна на органите;

Изменение  50

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) „продукти от особено значение при криза“ означава продуктите и веществата, необходими в контекста на здравна криза за осъществяване на превенция, диагностициране или лечение на болест и на последиците от нея, в това число, но не само: лекарствени продукти — включително ваксини — и техните междинни продукти, активни фармацевтични съставки и суровини; медицински изделия; болнично и медицинско оборудване (включително апарати за вентилация, защитно облекло и оборудване, диагностични материали и инструменти);  лични предпазни средства; дезинфектанти и техните междинни продукти и суровините, необходими за тяхното производство;	4) „продукти от особено значение при криза“ означава продуктите, инструментите и веществата, необходими в контекста на здравна криза за осъществяване на превенция, диагностициране или лечение на болест и на последиците от нея, както и за наблюдението и епидемиологичния надзор на заболяванията и инфекциите, в това число, но не само: лекарствени продукти — включително ваксини — и техните междинни продукти, активни фармацевтични съставки и суровини; медицински изделия; болнично и медицинско оборудване (включително апарати за вентилация, защитно облекло и оборудване, диагностични материали и инструменти); лични предпазни средства; дезинфектанти и техните междинни продукти и суровините, необходими за тяхното производство;

Изменение  51

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 9

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(9) „сериозна трансгранична заплаха за здравето“ означава животозастрашаваща или друга сериозна опасност за здравето с биологичен, химичен, екологичен или неизвестен произход, която се разпространява или е свързана със значителен риск от разпространение отвъд националните граници на държавите членки и която може да налага координация на равнището на Съюза с цел да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве;	9) „сериозна трансгранична заплаха за здравето“ означава животозастрашаваща или друга сериозна опасност за здравето с биологичен, химичен, радиологичен, ядрен, екологичен или неизвестен произход, която се разпространява или е свързана със значителен риск от разпространение отвъд националните граници на държавите членки и която може да налага координация на равнището на Съюза с цел да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве;

Изменение  52

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 9 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9) „Здраве във всички политики“ означава подход към разработването, прилагането и преразглеждането на обществените политики, независимо от конкретния сектор, при който се вземат предвид последиците от взетите решения за здравето и който има за цел да се постигнат полезни взаимодействия и да се избегне вредно въздействие на тези политики върху здравето, за да се подобрят здравето на населението и равнопоставеността в областта на здравето;

Изменение  53

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 9 б (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9б) „определящи здравето фактори“ означава набор от фактори, например поведенчески, биологични, социално-икономически и екологични фактори, които оказват влияние върху здравния статус на дадено лице;

Изменение  54

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията	Изменение
С програмата се цели постигане на посочените по-долу общи цели, като се действа в съответствие с подхода „Едно здраве“, когато е уместно:	С програмата се цели постигане на посочените по-долу общи цели, като се действа в съответствие с подхода „Здраве във всички политики“, когато е приложимо, и с подхода „Едно здраве“:

Изменение  55

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1) защита на хората в Съюза от сериозни трансгранични заплахи за здравето;	(1) подобряване и насърчаване на здравето в Съюза чрез подпомагане на мерки за стимулиране на здравето и за профилактика на заболяванията, като се намалява неравенството в областта на здравето и се осигури еднакъв и пълен достъп до здравеопазване;

Изменение  56

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 1 a (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(1а) защита на хората в Съюза от всички сериозни трансгранични заплахи за здравето; подпомагане на разработването и прилагането на по-добра готовност и координация в рамките на държавите членки и между тях по отношение на извънредни ситуации, свързани със здравето;

Изменение  57

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(2) подобряване на наличността в Съюза на лекарства, медицински изделия и други продукти от особено значение при криза, допринасяне за тяхната финансова достъпност и подкрепа за иновациите;	(2) оказване на подкрепа за действащото и бъдещото законодателство и политики на Съюза с цел, inter alia, да се възстанови фармацевтичната независимост и да се предприемат мерки за преодоляване на недостига, подобряване на наличността и на физическата и финансовата достъпност на здравните грижи и услуги в Съюза и подкрепа за научните изследвания и иновациите, както и за развитието в областта на здравето и здравеопазването, без да се дублират усилията по други програми, включително програма „Хоризонт Европа“;

Изменение  58

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(3) укрепване на здравните системи и на работната сила в областта на здравните грижи, включително чрез цифрова трансформация и чрез засилена интегрирана и координирана работа сред държавите членки, постоянно прилагане на най-добрите практики и обмен на данни, за да се повиши общото равнище на общественото здраве.	(3) укрепване на здравните системи и на тяхната устойчивост, както и на работната сила в областта на здравните грижи, включително чрез цифрова трансформация и чрез засилена интегрирана и координирана работа сред държавите членки, в това число на национално, регионално и местно равнище, чрез постоянно прилагане на най-добрите практики и чрез обмен на съпоставими и оперативно съвместими данни, с цел да се повишат общото равнище на общественото здраве, здравната грамотност, както и устойчивостта и готовността за реакция на здравните системи.

Изменение  59

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Общите цели, посочени в член 3, се осъществяват посредством посочените по-долу специфични цели, като се действа в съответствие с подхода „Едно здраве“, когато е уместно:	Общите цели, посочени в член 3, се осъществяват посредством посочените по-долу специфични цели, като се действа в съответствие с подхода „Здраве във всички политики“, когато е приложимо, и с подхода „Едно здраве“:

Изменение  60

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(1) укрепване на способността на Съюза за предотвратяване, подготвеност и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето и на справянето със здравни кризи, включително чрез координиране, предоставяне и оползотворяване на капацитет за предлагане на здравни грижи в извънредни ситуации, събиране на данни и наблюдение;	(1) укрепване на способността на Съюза за предотвратяване, подготвеност и бърза реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето и на справянето със здравни кризи, включително чрез координиране, предоставяне и оползотворяване на капацитет за предлагане на здравни грижи в извънредни ситуации, събиране на данни и наблюдение, и координиране на стрес тестването на националните системи за здравеопазване;

Изменение  61

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(2) гарантиране на наличието в Съюза на резерв или на запаси от продукти от особено значение при криза и на резерв от медицински, здравен и помощен персонал, който да бъде мобилизиран при криза;	(2) оказване на подкрепа за действията, които имат за цел да се предостави възможност за мобилизиране на медицински персонал в случай на криза, например персонал от Европейския медицински корпус, включително чрез подобряване на обучението на здравните специалисти и актуализиране на техните знания;

Изменение  62

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(3) оказване на подкрепа за действия за гарантиране на необходимото наличие, физическа и финансова достъпност на продукти от особено значение при криза и на други нужни за здравните грижи материали;	(3) укрепване на европейския пазар на лекарства с цел да се гарантират по устойчив начин наличието и физическата и финансова достъпност на лекарствени продукти, решения от сферата на електронното здравеопазване, медицински изделия и други необходими продукти, свързани със здравеопазването, както и медицински продукти, необходими в случай на криза;

Изменение  63

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 4

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) укрепване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта на здравните системи, включително чрез подкрепа за цифровата трансформация, по-широкото навлизане на цифрови инструменти и услуги, системните реформи, прилагането на нови модели за предоставяне на грижи и всеобщо здравно осигуряване, както и предприемане на действия за намаляване на неравнопоставеността в здравеопазването;	(4) укрепване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта на здравните системи, включително чрез подкрепа за цифровата трансформация, включително създаването и прилагането на Европейско пространство за здравни данни, системните реформи, прилагането на нови модели за предоставяне на грижи, подобряване на равния и навременен достъп до качествено, устойчиво, достъпно и ориентирано към отделната личност и постигнатите резултати здравеопазване и свързани с него грижи, както и постигането на всеобщо здравно осигуряване, намаляване на неравенството и на неравнопоставеността в здравеопазването;

Изменение  64

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 4 a (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(4а) укрепване на иновациите в Съюза с цел да се гарантира разработването и  навлизането на следващото поколение лекарства, ваксини и медицински изделия, за да се отговори на нарастващите предизвикателства и очаквания в областта на здравеопазването;

Изменение  65

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 5

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(5) оказване на подкрепа за действия, насочени към укрепване на способността на здравните системи да популяризират профилактиката на болестите и дейностите за промоция на здравето, правата на пациентите и трансграничното здравно обслужване, както и насърчаване на високите постижения на медицинските и здравните специалисти;	(5) оказване на подкрепа за действия, насочени към укрепване на способността на здравните системи да насърчават профилактиката на болестите, скрининга и ранната диагностика, и да прилагат дейности за промоция на здравето, да предприемат мерки във връзка с определящите здравето фактори, да подобрят здравната грамотност, правата на пациентите и тяхната безопасност, както и трансграничното здравно обслужване;

Изменение  66

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 6 a (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(6а) засилване на борбата на Съюза срещу рака във взаимодействие с европейския план за борба с рака, включително чрез подкрепа за действия за наблюдение, профилактика, ранна диагностика и лечение и грижи при ракови заболявания, включително педиатрични ракови заболявания, и чрез подкрепа за създаването на Европейския институт за ракови заболявания;

Изменение  67

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 6 б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(6б) засилване на борбата със заразните болести и заплахите за здравето;

Изменение  68

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 6 в (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(6в) да се предприемат мерки за преодоляване на колебанията относно ваксинирането и да се подкрепят действията за елиминиране на болести, предотвратими чрез ваксиниране, включително ракови заболявания;

Изменение  69

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 7

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(7) насърчаване и оказване на подкрепа за разумна и ефикасна употреба на лекарства, и по-специално на антимикробни средства, и на по-екологосъобразно производство и обезвреждане на лекарства и медицински изделия;	(7) насърчаване и оказване на подкрепа за информирана, разумна и ефикасна употреба на лекарства, и по-специално на антимикробни средства, разработването на лекарства, които по своята същност са по-малко вредни за околната среда, по-екологосъобразно производство на лекарства и по-сигурно от екологична гледна точка обезвреждане на лекарствени продукти и медицински изделия;

Изменение  70

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 8

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(8) оказване на подкрепа за разработване, изпълнение и прилагане на законодателство на Съюза в областта на здравеопазването и предоставяне на висококачествени, съпоставими и надеждни данни които да се използват за обосновка при изготвянето и мониторинга на политиките, както и насърчаване на използването на оценки на въздействието на съответните политики;	(8) оказване на подкрепа за разработване, изпълнение и прилагане и когато е необходимо, преразглеждане на законодателство на Съюза в областта на здравеопазването и предоставяне на висококачествени, съпоставими, надеждни, изчерпателни и разбити по пол и възраст полово специфични данни, които да се използват за обосновка при изготвянето и мониторинга на политиките, оказване на подкрепа за предоставянето на грижи и посрещането на незадоволени медицински потребности, както и насърчаване на използването на оценки на въздействието на други имащи отношение политики на Съюза;

Изменение  71

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 9

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(9) оказване на подкрепа на интегрираната работа между държавите членки, и по-специално на техните здравни системи, включително прилагането на практики за превенция със значително действие, и разрастване на работата в мрежа чрез Европейските референтни мрежи и други транснационални мрежи.	(9) оказване на подкрепа на интегрираната работа между държавите членки, и по-специално на техните здравни системи, включително прилагането на практики за превенция със значително действие, оказване на подкрепа за идентифицирането на здравни технологии, за които се изисква да бъдат подложени на оценка от ЕС, и засилване и разрастване на работата в мрежа чрез Европейските референтни мрежи, разработване и прилагане на мрежи за върхови постижения във връзка с широко разпространените заразни и незаразни болести и други транснационални мрежи, като се постигне пълно взаимодействие с програмата „Хоризонт Европа“ и нейните мисии и партньорства, и се постави за цел увеличаването на обхвата по отношение на пациентите и засилването на реакцията по отношение на повече болести и здравословни проблеми;

Изменение  72

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 10

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) оказване на подкрепа за приноса на Съюза за международни и глобални инициативи в областта на здравеопазването.	(10) оказване на подкрепа за приноса на Съюза за международни и глобални ангажименти и инициативи в областта на здравеопазването.

Изменение  73

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Финансовият пакет за изпълнението на програмата за периода 2021—27 г. е 1 946 614 000 EUR по текущи цени.	1. Финансовият пакет за изпълнението на програмата за периода 2021—27 г. е 10 398 000 000 EUR по текущи цени (9 370 000 000 EUR по постоянни цени).

Изменение  74

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Сумата, посочена в параграф 1, може да бъде използвана за техническа и административна помощ за изпълнението на програмата, например подготвителни, мониторингови, контролни и одитни дейности и дейности за оценка, включително корпоративни информационни системи.	2. Сумата, посочена в параграф 1, може да бъде използвана също така за техническа и административна помощ за изпълнението на програмата, например подготвителни, мониторингови, контролни и одитни дейности и дейности за оценка, включително корпоративни информационни системи. Административните разходи, които са свързани с непреки действия, следва да не надвишават 5% от общата сума по програмата.

Изменение  75

Предложение за регламент

Член 6

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Член 6	заличава се
Ресурси по линия на Инструмента на Европейския съюз за възстановяване
Мерките, посочени в член 2 от Регламент [Инструмент на Европейския съюз за възстановяване], се изпълняват в рамките на програмата чрез сума в размер на до 8 451 000 000 EUR по текущи цени, която сума е посочена в член 3, параграф 2, буква а), подточка iii) от същия регламент, при спазване на член 5, параграфи 4 и 8 от него.
Тези суми представляват външни целеви приходи в съответствие с член 21, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046.

Изменение  76

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 1 – точка 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(1а) Вноските на всички асоциирани държави се включват в съответните части на програмата. Комисията докладва на Съвета и на Парламента в хода на годишната бюджетна процедура общия бюджет на всяка част от програмата, като посочва всяка от асоциираните държави, отделните вноски и техния финансов баланс.

Изменение  77

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Програмата се изпълнява при пряко управление в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 или при непряко управление с органите, посочени в член 62, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046.	1. Програмата се изпълнява при пряко управление в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 или при непряко управление с органите, посочени в член 62, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046, за да се гарантира, че няма припокриване или дублиране с други програми за финансиране на равнището на Съюза.

Изменение  78

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. По програмата може да се предоставя финансиране чрез всяка една от формите, предвидени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046, по-специално безвъзмездни средства, награди и обществени поръчки.	2. По програмата може да се предоставя финансиране чрез всяка една от формите, предвидени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046, по-специално безвъзмездни средства, награди и обществени поръчки. Комисията се стреми да постигне ефективно и балансирано географско покритие в целия Съюз, включително чрез оказване на подкрепа на държавите членки за повишаване на качеството на проектите чрез изграждане на капацитет.

Изменение  79

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 4 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4а. Комисията улеснява последователното изпълнение на програмата, като същевременно се стреми към максимално административно опростяване. Комисията и държавите членки, в съответствие със съответните си отговорности, насърчават полезните взаимодействия и осигуряват ефективна координация между програмата и другите програми и фондове на Съюза.
	За целта те:
	а) осигуряват наличието на взаимно допълване, полезно взаимодействие, съгласуваност и последователност между различните инструменти на равнището на Съюза, на национално, и по целесъобразност, на регионално равнище, по-специално във връзка с мерките, финансирани със средства на Съюза, както във фазата на планиране, така и по време на изпълнението;
	б) оптимизират механизмите за координация, за да се избягва дублиране на усилията;
	в) осигуряват наличието на тясно сътрудничество между отговарящите за изпълнението лица на равнището на Съюза, на национално, и по целесъобразност, на регионално равнище с цел осъществяване на съгласувани и рационализирани действия за подкрепа в рамките на инструмента.

Изменение  80

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 4 б (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4б. Комисията развива сътрудничество със съответните международни организации, като Организацията на обединените нации и нейните специализирани агенции, и по-специално Световната здравна организация (СЗО), а също и със Съвета на Европа и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), в процеса на изпълнение на програмата, за да се увеличат максимално ефективността и ефикасността на действията на равнището на Съюза и на международно равнище.

Изменение  81

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 4 в (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4в. Комисията се консултира със здравните органи на държавите членки в рамките на Ръководната група по въпросите на промоцията на здравето, профилактиката на болестите и контрола на незаразните заболявания или в рамките на други съответни експертни групи на Комисията, както и със заинтересованите лица, и по-специално професионалните организации в здравния сектор и неправителствените организации, които извършват дейност в тази област, на всички етапи от изпълнението на програмата.

Изменение  82

Предложение за регламент

Член 9 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 9а
	Критерии за подбор
	Критериите за подбор се определят в работните програми, посочени в член 18, и в поканите за представяне на предложения, като се вземат предвид, доколкото е приложимо, следните елементи:
	а) съответствие със специфичните цели, предвидени в член 4;
	б) принос за физическата и финансова достъпност на здравната система;
	в) трансгранично измерение;
	г) принос към цифровата трансформация;
	д) социално въздействие (ползи и разходи);
	е) съответствие с разпоредбите в приложение 1;
	ж) принос за профилактиката на заболяванията, и по-специално на рака;
	з) принос за достъпа до медицина;
	и) степен на развитие на действието в рамките на разработването на проекта;
	й) надеждност на предложения план за изпълнение.

Изменение  83

Предложение за регламент

Член 12 – параграф 3 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Създава се надежден и ефикасен механизъм, за да се избегне дублиране на финансирането и да се осигурят полезни взаимодействия между различните програми и политики на Съюза, които преследват цели в областта на здравето. Всички данни за операциите по финансиране и за действията, финансирани чрез различни програми и фондове на Съюза, се централизират в рамките на този механизъм. Той следва принципите на прозрачност и отговорност и създава условия за по-добър мониторинг и по-добра оценка на действията, насочени към постигането на свързани със здравето цели.

Изменение  84

 

Предложение за регламент

Член 14 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) всеки правен субект, учреден съгласно правото на Съюза, или всяка международна организация.	б) всеки правен субект, учреден съгласно правото на Съюза, или всяка имаща отношение международна организация, например публични органи, органи от обществения сектор, здравни заведения, научноизследователски институти, университети и висши учебни заведения, сдружения на пациентите;

Изменение  85

 

Предложение за регламент

Член 14 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Правни субекти, установени в трета държава, която не е асоциирана към програмата, следва по принцип да покриват разходите за своето участие.	3. Правни субекти, установени в трета държава, която не е асоциирана към програмата, следва да покриват разходите за своето участие.

Изменение  86

 

Предложение за регламент

Член 14 – параграф 5

Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. По програмата може да се отпускат преки безвъзмездни средства без покана за представяне на предложения, за да се финансират действия с ясна добавена стойност от Съюза, съфинансирани от компетентните органи, които отговарят за здравеопазването в държавите членки или в третите държави, асоциирани към програмата, от имащи отношение международни здравни организации или от органи от публичния сектор и неправителствени органи, които действат индивидуално или в мрежа, като са упълномощени от тези компетентни органи.	5. По програмата може да се отпускат преки безвъзмездни средства без покана за представяне на предложения, за да се финансират действия, ако тези безвъзмездни средства са надлежно обосновани, ако имат ясна добавена стойност на Съюза, съфинансирани от компетентните местни, регионални и национални органи, които отговарят за здравеопазването в държавите членки или в третите държави, асоциирани към програмата, от имащи отношение международни здравни организации или от програмите Interreg, органи от публичния сектор и неправителствени органи, които действат индивидуално или в мрежа, като са упълномощени от тези компетентни органи.

Изменение  87

 

Предложение за регламент

Член 14 – параграф 6

Текст, предложен от Комисията	Изменение
6. По програмата може да се отпускат преки безвъзмездни средства без покана за представяне на предложения на Европейските референтни мрежи. Преки безвъзмездни средства може да се отпускат и на други транснационални мрежи, създадени в съответствие с правилата на ЕС.	6. По програмата се отпускат преки безвъзмездни средства без покана за представяне на предложения на ЕРМ с опростена система за финансово и техническо отчитане. Преки безвъзмездни средства може да се отпускат и на други транснационални мрежи, включително на програми Interreg, създадени в съответствие с правото на Съюза.

Изменение  88

 

Предложение за регламент

Член 14 – параграф 6 a (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	6а. Осигурява се подходящо финансиране, за да се консолидира и разшири моделът на трансгранично здравно обслужване на ЕРМ, като се осигури предоставянето на редица клинични услуги чрез различни канали, включително второ становище онлайн и консултации със специалисти за пациенти относно лечението и управлението и онлайн клиники за извънболнично лечение.

Изменение  89

Предложение за регламент

Член 16 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Комисията се консултира със здравните органи на държавите членки в рамките на Ръководната група по въпросите на промоцията на здравето, профилактиката на болестите и контрола на незаразните заболявания относно работните планове, установени за програмата, и относно нейните приоритети, стратегически насоки и изпълнение.	1. Комисията се консултира със здравните органи на държавите членки в рамките на Ръководната група по въпросите на промоцията на здравето, профилактиката на болестите и контрола на незаразните заболявания относно годишните работни планове, установени за програмата, и относно нейните приоритети, стратегически насоки и изпълнение, както и относно евентуалните полезни взаимодействия със собствените ресурси на държавите членки, за да се гарантира дългосрочната ефективност и устойчивост на действията.

Изменение  90

Предложение за регламент

Член 16 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2а. Комисията се консултира с Ръководната група за програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ относно годишните работни планове, установени за програмата, и относно приоритетите, стратегическите насоки и изпълнението на програмата, както и относно евентуалните полезни взаимодействия с европейските фондове, за да се гарантира дългосрочната ефективност и устойчивост на действията.

Изменение  91

Предложение за регламент

Член 16 – параграф 2 б (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2б. Комисията се консултира също така с компетентните децентрализирани агенции на Съюза и с имащите отношение заинтересовани лица, например представители на организациите на гражданското общество, и по-конкретно организациите на пациентите, относно годишните работни планове, установени за програмата, и относно приоритетите, стратегическите насоки и изпълнението на програмата.

Изменение  92

Предложение за регламент

Член 16 – параграф 2 в (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2в. Комисията приема годишните работни планове чрез делегирани актове. Тези делегирани актове се приемат в съответствие с член 24 от настоящия регламент.

Изменение  93

Предложение за регламент

Член 16 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 16а
	Учредяване на Ръководната група за програмата „ЕС в подкрепа на здравето“
	1. Комисията учредява Ръководна група за програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ („Ръководната група“).
	2. Ръководната група:
	i) участва с всеобхватна стратегия и насоки и допринася за разработването на годишните работни планове за програмата;
	ii) изготвя концепция за управление на координацията, сътрудничеството и полезните взаимодействия между програмата и други програми, в които е интегрирано здравно измерение;
	iii) осигурява ориентирани към стойността действия в областта на здравеопазването, устойчивост, по-добри здравни решения, насърчава достъпа до здравеопазване и намалява неравенствата в областта на здравето, насърчава участието на пациентите и обществото.
	3. Ръководната група е независима група от заинтересовани лица, включваща действащи лица в областта на общественото здраве, например представители на Европейския парламент, независими здравни експерти и представители на пациентите.
	4. Ръководната група се състои от 20 високопоставени лица, като се спазва принципът за географски баланс и баланс между половете, представляващи различни области и дейности, посочени в параграф 3.
	5. Членовете на Ръководната група се назначават от Комисията след консултации с Парламента след открита покана за представяне на кандидатури или покана за изразяване на интерес. Членовете се назначават за срока, посочен в член 1, параграф 2. Комисията също така назначава председател измежду членовете на групата.
	6. Ръководната група заседава най-малко три пъти годишно, което създава възможност за редовна и прозрачна размяна на мнения.
	Концепцията за управление на координацията, сътрудничеството и полезните взаимодействия улеснява осигуряването на видимост и координация на всички съществуващи финансови механизми, свързани със здравето, и помага за насочване на координацията и сътрудничеството.
	Комисията може да се консултира с Ръководната група по въпроси, различни от посочените в параграф 2.

Изменение  94

Предложение за регламент

Член 18 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Програмата се изпълнява чрез работните програми, посочени в член 110 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046. В работните програми се определя, когато това е приложимо, общата сума, запазена за операции за смесено финансиране.	Програмата се изпълнява чрез годишните работни програми, посочени в член 110 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046. В работните програми се определя, когато това е приложимо, общата сума, запазена за операции за смесено финансиране.

Изменение  95

Предложение за регламент

Член 18 – параграф 1 a (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Работните програми се основават на информацията, получена чрез оценка на въздействието по отношение на равенството между половете.

Изменение  96

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Показателите за докладване относно напредъка на програмата по отношение на изпълнението на общите и специфичните цели, определени в членове 3 и 4, се съдържат в приложение ІІ.	1. Показателите, включително специфичните за програмата и за дейностите показатели, за докладване относно напредъка на програмата по отношение на изпълнението на общите и специфичните цели, определени в членове 3 и 4, се съдържат в приложение ІІ.

Изменение  97

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 1 a (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1а. Комисията осъществява постоянен мониторинг на управлението и изпълнението на програмата. За да се повиши прозрачността, непрекъснато актуализираните данни за управлението и изпълнението се оповестяват публично по достъпен начин на уебсайта на Комисията.
	По-специално в същата база данни се включват данните за финансираните проекти. Тези данни включват:
	а) информация за видовете финансиране и за видовете бенефициери, която дава възможност за прозрачно проследяване на разпределените финансови средства; подробен преглед на полезните взаимодействия с други програми на Съюза, включително дейностите, изпълнявани от агенциите на Съюза, който дава възможност за надлежен анализ на взаимното допълване между различните дейности, които следва да бъдат осъществени;
	б) равнищата на разходите, групирани на ниво проект, за да се даде възможност за специфичен анализ, включително за всяка област на интервенция, както е определено в член 13 и приложение I.

Изменение  98

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 24 във връзка с изменения на приложение ІІ с цел изменение и допълване на показателите, когато се смята, че това е необходимо.	2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 24 във връзка с изменения на приложение ІІ с цел изменение и допълване на показателите, включително специфичните за програмата и за дейностите показатели, когато се смята, че това е необходимо.

Изменение  99

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2а. Когато е приложимо, се събират показатели, групирани по полов признак.

Изменение  100

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Системата за отчитане на качеството на изпълнението гарантира ефикасно, ефективно и навременно събиране на данните за мониторинга на изпълнението на програмата и на резултатите от нея. За тази цел на получателите на средства от Съюза и когато е приложимо — на държавите членки, се налагат пропорционални изисквания за докладване.	3. Системата за отчитане на качеството на изпълнението гарантира ефикасно, ефективно и навременно събиране на данните за мониторинга на изпълнението на програмата и на резултатите от нея, без да се увеличава административната тежест за бенефициерите. За тази цел на получателите на средства от Съюза и когато е приложимо — на държавите членки, се налагат пропорционални изисквания за докладване.

Изменение  101

Предложение за регламент

Член 20– параграф 4

Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. Комисията представя заключенията от оценките и своите констатации на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите.	4. Комисията публикува, съобщава и представя заключенията от междинните и окончателните оценки, придружени от нейните констатации, на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите.

Изменение  102

Предложение за регламент

Член 21 – параграф 1 a (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Системата за одит на програмата осигурява подходящ баланс между доверието и контрола, като се вземат предвид административните и другите разходи за проверки на всички равнища, особено за бенефициерите. Правилата за одит следва да бъдат ясни, последователни и съгласувани в рамките на цялата програма.

Изменение  103

Предложение за регламент

Член 21 – параграф 1 б (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Одитната стратегия на програмата се основава на финансовия одит на представителна извадка от разходите за програмата като цяло. Представителната извадка се допълва от допълнително подбрани разходи въз основа на оценка на рисковете, свързани с разходите. Действията, които получават съвместно финансиране от различни програми на Съюза, се одитират само веднъж, като се обхващат всички включени програми и съответните им приложими правила.

Изменение  104

Предложение за регламент

Член 21 – параграф 1 в (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Комисията или органът за финансиране може да използва комбинирани прегледи на системите на равнище бенефициер. Тези комбинирани прегледи следва да са незадължителни за някои видове бенефициери и се състоят от одит на системите и процесите, който се допълва от одит на операциите, извършван от компетентен независим одитор, квалифициран да извършва задължителни одити на счетоводни документи в съответствие с Директива 2006/43/ЕО1a. Те могат да бъдат използвани от Комисията или от органа за финансиране за проверка на цялостната гаранция по отношение на доброто финансово управление на разходите и за преразглеждане на нивото на последващите одити и на сертификатите за финансовите отчети.
	__________________
	1а Директива 2006/43/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно задължителния одит на годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети, за изменение на Директиви 78/660/ЕИО и 83/349/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 84/253/ЕИО на Съвета (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 87).

Изменение  105

Предложение за регламент

Член 21 – параграф  1 г (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Одити може да се извършват до две години след окончателното плащане.

Изменение  106

Предложение за регламент

Член 21 – параграф 1 д (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Комисията публикува насоки за одит, които имат за цел да осигурят надеждно и еднакво прилагане и тълкуване на одитните процедури и правила за целия срок на действие на програмата.

Изменение  107

Предложение за регламент

Член 24 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 19, параграф 2, се предоставя на Комисията до 31 декември 2028 г.	2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 19, параграф 2, се предоставя на Комисията за срок от три години, считано от [датата на влизане в сила на настоящия регламент]. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на тригодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

Изменение  108

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква а – подточка ii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) критично важна здравна инфраструктура, която е от значение при здравни кризи, инструменти, структури, процеси, производствен и лабораторен капацитет, включително инструменти за наблюдение, моделиране, прогнозиране, предотвратяване и справяне с огнищата.	ii) координирани действия, които са от значение при здравни кризи, инструменти, механизми, структури, процеси, производствен и лабораторен капацитет, включително инструменти за наблюдение, моделиране, прогнозиране, предотвратяване и справяне с огнищата.

Изменение  109

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква б

Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) Трансфер, адаптиране и въвеждане в държавите членки на най-добри практики и новаторски решения с установена добавена стойност на равнището на Съюза и конкретни за отделните държави средства за подкрепа на държави или групи от държави, които имат най-голяма потребност от нея, чрез финансиране на конкретни проекти, включително туининг, експертни консултации и партньорска подкрепа.	б) Трансфер, адаптиране и въвеждане в държавите членки на най-добри практики и новаторски решения с установена добавена стойност на равнището на Съюза и конкретни за отделните държави членки или региони средства за подкрепа на региони или държави или групи от региони или от държави, които имат най-голяма потребност от нея, чрез финансиране на конкретни проекти, включително туининг, експертни консултации и партньорска подкрепа.

Изменение  110

 

Предложение за регламент

Приложение І – буква в – подточка i

Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) изследвания, проучвания, събиране на данни и статистическа информация, методологии, класификации, микросимулации, показатели, посредничество при обмен на познания и използване на съпоставителни показатели;	i) изследвания, проучвания, събиране на съпоставими данни и статистическа информация, по целесъобразност включително дезагрегирани данни по пол и възраст, методологии, класификации, микросимулации, пилотни проучвания, показатели, посредничество при обмен на познания и използване на съпоставителни показатели;

Изменение  111

 

Предложение за регламент

Приложение І – буква в – подточка iii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iii) експертни групи и комисии, предоставящи консултации, данни и информация в подкрепа на разработването и прилагането на здравната политика;	iii) експертни групи и комисии, включително представители на имащи отношение заинтересовани лица, когато е целесъобразно, предоставящи консултации, оценки, данни и информация в подкрепа на разработването и прилагането на здравната политика, включително последващи оценки на прилагането на политики в областта на здравеопазването;

Изменение  112

 

Предложение за регламент

Приложение І – буква в – подточка iv

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iv) проучвания, анализи и научни консултации в подкрепа на изготвянето на политики и подкрепа за Научния комитет по безопасността на потребителите и Научния комитет по здравни, екологични и възникващи рискове.	iv) проучвания, анализи, систематична оценка на въздействието върху здравето на други действия на политиката на Съюза и научни консултации в подкрепа на изготвянето на политики въз основа на факти и подкрепа за Научния комитет по безопасността на потребителите и Научния комитет по здравни, екологични и възникващи рискове, както и за експертната група за оценка на постигнатите от системите за здравеопазване резултати.

Изменение  113

 

Предложение за регламент

Приложение І – буква г – уводна част

Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) Развитие и прилагане на законодателството и действията на Съюза в областта на здравеопазването, по-специално чрез подкрепа за:	г) Развитие, прилагане и оценка на законодателството и действията на Съюза в областта на здравеопазването, по-специално чрез подкрепа за:

Изменение  114

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква г – подточка i

Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) прилагане, правоприлагане и мониторинг на законодателството и действията на Съюза в областта на здравеопазването и техническа подкрепа за прилагането на правните изисквания;	i) прилагане, правоприлагане и мониторинг на законодателството и действията на Съюза в областта на здравеопазването, включително промоция на здравето, и техническа подкрепа за пълното прилагане на правните и оперативните изисквания във всички държави членки;

Изменение  115

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква г – подточка iv

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iv) разработване и боравене с бази данни и цифрови инструменти и тяхната оперативна съвместимост, включително, когато е целесъобразно, с други технологии за наблюдение от разстояние, като например космически технологии;	iv) разработване, боравене със и поддръжка на бази данни и цифрови инструменти и тяхната оперативна съвместимост, включително вече установени проекти, когато е целесъобразно, с други технологии за наблюдение от разстояние, като например космически и свързани с изкуствен интелект технологии;

Изменение  116

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква г – подточка v

Текст, предложен от Комисията	Изменение
v) одит и оценка в съответствие със законодателството на Съюза;	v) одит, оценка и проверки на място в съответствие със законодателството на Съюза;

Изменение  117

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква г – подточка х

Текст, предложен от Комисията	Изменение
x) националните звена за контакт, предоставящи насоки, информация и помощ, свързани с прилагането на законодателството на Съюза, което е в областта на здравеопазването, и на програмата;	x) националните звена за контакт, предоставящи насоки, информация и помощ, свързани с популяризирането и прилагането на законодателството на Съюза в областта на здравеопазването, и на програмата;

Изменение  118

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква г – подточка xi

Текст, предложен от Комисията	Изменение
xi) заинтересованите страни с оглед на транснационално сътрудничество.	xi) заинтересованите страни с оглед на транснационално и регионално сътрудничество.

Изменение  119

 

Предложение за регламент

Приложение 1 – буква д

Текст, предложен от Комисията	Изменение
д) Поддържане на структурни запаси и подготовка за кризи:	заличава се
i) установяване и поддръжка на механизъм за разработване, възлагане на обществени поръчки и управление на въпроси, свързани с продукти от особено значение при криза;
ii) създаване и управление на резерв и на запаси на ЕС от продукти от особено значение при криза, в допълнение към други инструменти на Съюза;
iii) изграждане и подпомагане на механизми за ефективното наблюдение и разпределение на наличните структури за полагане на грижи (напр. болнични легла и места в отделенията за интензивно лечение), за разпространението или разпределението на стоките и услугите, необходими при здравна криза, както и за гарантиране на снабдяването и безопасното използване на лекарства, изпитвани лекарства и медицински изделия;
iv) възлагане на обществени поръчки за стоки и услуги, необходими за предотвратяване и справяне със здравни кризи и действия за осигуряване на достъп до тези основни стоки и услуги;
v) създаване и управление на резерв на Съюза от медицински и здравен персонал и експерти и на механизъм за задействане на услугите на такъв персонал и експерти, когато това е необходимо за предотвратяване или реагиране при здравна криза в целия Съюз; сформиране и управление на екип на Съюза за извънредни ситуации в областта на здравеопазването с цел предоставяне на експертни консултации и техническа помощ при поискване от страна на Комисията при здравна криза.

Изменение  120

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка i

Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) действия за насърчаване — в общоевропейски и междусекторен план — на капацитета за предотвратяване, подготвеност, справяне и реакция при здравни кризи на всички действащи лица на равнището на Съюза и на национално, регионално и местно равнище, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации и повишаване на квалификацията на здравните работници и служителите в областта на опазването на общественото здраве;	i) действия за насърчаване — в общоевропейски и междусекторен план — на капацитета за предотвратяване, подготвеност, справяне и реакция при здравни кризи на всички действащи лица на равнището на Съюза и на национално, регионално и местно равнище, в т.ч. стрес тестове, учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации и повишаване на квалификацията на здравните работници и служителите в областта на опазването на общественото здраве;

Изменение  121

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка i а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iа) създаване на Европейски механизъм за реагиране в областта на здравеопазването (EHRM), за да се реагира на всички видове здравни заплахи и кризи и да се засили оперативната координация на европейско равнище, координирана от ECDC с помощта на съответните агенции;

Изменение  122

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка iii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iii) подкрепа и/или възлагане на обществени поръчки за спешно производство на медицински средства за противодействие, включително основни химически вещества и активни вещества, и финансиране на сътрудничеството по спешни оценки на здравните технологии и клиничните изпитвания;	заличава се

Изменение  123

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка iv

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iv) превантивни действия за защита на уязвимите групи от населението от заплахи за здравето и действия за приспособяване към нуждите на тези уязвими групи на реакцията при кризи и на начините за справяне с тях ;	iv) превантивни действия за защита на всички граждани, и по-специално на уязвимите групи от населението от заплахи за здравето и действия за приспособяване към нуждите на тези уязвими групи на реакцията при кризи и на начините за справяне с тях, като осигуряване на основни грижи за пациентите с хронични заболявания, които се нуждаят от палиативни грижи и от лекарства за овладяване на болката;

Изменение  124

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка iv а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iv a) действия за подкрепа на електронното здравеопазване, като например прехода към телемедицина, лечение в домашни условия и изпълнението на превантивни планове/планове за самостоятелни грижи, когато това е възможно и целесъобразно;

Изменение  125

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка iv б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(iv б) действия в подкрепа на трансграничното сътрудничество за осигуряване на достъп до бързо лечение за всички пациенти в целия Съюз, особено за тези, които страдат от рядко заболяване;

Изменение  126

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка v

Текст, предложен от Комисията	Изменение
v) действия за справяне с косвените последици за здравето от здравна криза, по-специално тези за психичното здраве, за пациенти, страдащи от хронични заболявания, и за други уязвими групи;	v) действия за справяне със и управление на косвените последици за здравето от здравна криза, по-специално тези за психичното здраве, за пациенти, страдащи от хронични заболявания, и за други уязвими ситуации, включително хора, които живеят със зависимост, с ХИВ/СПИН, или страдат от туберкулоза;

Изменение  127

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка viii а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	viii a) спомагателни действия по отношение на епидемиологичното наблюдение с акцент върху националните здравни структури, като по този начин се допринася за оценката на факторите, които оказват влияние върху или определят здравето на гражданите;

Изменение  128

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка viii б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(viii б) действия за гарантиране, че достъпът до лекарства е безпрепятствен и че е налице непрекъснатост на грижите и лечението, по-специално за пациенти, страдащи от хронични заболявания;

Изменение  129

 

Предложение за регламент

Приложение І – буква ж – уводна част

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ж) Укрепване на националните здравни системи:	ж) Укрепване на националните здравни системи, насърчаване и опазване на здравето и превенция на заболявания:

Изменение  130

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка i

Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) подкрепа за действия по трансфер на знания и сътрудничество на равнището на Съюза за подпомагане на процесите на национални реформи с цел подобряване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта, по-специално за справяне с предизвикателствата, установени с европейския семестър, и за подобряване на първичното здравно обслужване, за укрепване на интеграцията на здравните грижи и постигане на целта за всеобщо здравно осигуряване и равен достъп до здравеопазване;	i) подкрепа за действия по трансфер на знания и сътрудничество на равнището на Съюза за подпомагане на процесите на национални реформи с цел подобряване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта при същевременно свързване с налично финансиране от Съюза, по-специално за справяне с предизвикателствата, установени с европейския семестър и специфичните за всяка държава препоръки по въпросите на здравето, и за подобряване на първичното здравно обслужване, за укрепване на интеграцията на здравните грижи, постигане на целта за всеобщо здравно осигуряване и постигане на равен достъп до здравеопазване с добро качество;

Изменение  131

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка i а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iа) подкрепа за прилагането на политики и действия за намаляване на неравнопоставеността и неравенствата по отношение на здравеопазването;

Изменение  132

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка ii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) програми за обучение на медицински и здравни работници и програми за временен обмен на персонал;	ii) подкрепа във взаимодействие с други програми на програми за обучение, образование и мобилост за медицински и здравни работници, включително онлайн програми, и програми за временен обмен на персонал, по-конкретно с цел подобряване на техните учебни планове и цифровите умения;

Изменение  133

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка iii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iii) подкрепа за подобряване на географското разпределение на работната сила в областта на здравеопазването и избягване на т.нар. „медицински пустини“;	iii) подкрепа във взаимодействие с други програми за подобряване на географското разпределение на работната сила в областта на здравеопазването, като същевременно се гарантира, че това разпределение на работната сила е пропорционално и на населението на съответния район или регион, като по този начин се избягват „медицински пустини“ и се насърчават и прилагат политики за задържане;

Изменение  134

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка iv

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iv) подкрепа за създаването и координирането на референтни лаборатории и центрове на Съюза и на центрове за високи постижения;	iv) подкрепа за създаването, координирането и разполагането на референтни лаборатории и центрове на Съюза, на центрове за високи постижения и на платформи на ЕС, свързани с определени заболявания, за обмен, съпоставка и сравнителен анализ на най-добри практики между държавите членки;

Изменение  135

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка v

Текст, предложен от Комисията	Изменение
v) одит на договореностите по отношение на подготвеността и реакцията на държавите членки (като напр. справяне с кризи, антимикробна резистентност, ваксинация);	v) одит на договореностите по отношение на подготвеността и реакцията на държавите членки (като напр. справяне с кризи, антимикробна резистентност, ваксинация) и изпълнението на техните национални стратегии или програми за насърчаване на здравето и профилактика на заболяванията;

Изменение  136

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка viii а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	viii a) подкрепа за рамка на Съюза и свързаните с нея оперативно съвместими цифрови инструменти за засилване на сътрудничеството между държавите членки и в мрежите при оценяването на здравните технологии, включително мрежи, позволяващи на държавите членки да предоставят и обменят своевременни, надеждни и висококачествени съвместни клинични оценки, и съвместни научни консултации и други съответни дейности за подпомагане на лицата, отговорни за вземането на решения, да обменят резултати от сътрудничеството в областта на ОЗТ;

Изменение  137

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка ix

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ix) подкрепа за създаването и изпълнението на програми за подпомагане на държавите членки и техните действия за подпомагане на промоцията на здравето и профилактиката на болести (за заразни и незаразни болести);	ix) подкрепа за създаването и изпълнението на национални и европейски програми, включително цифрови и основани на факти програми, за подпомагане на държавите членки и техните действия за подобряване на промоцията на здравето, здравната грамотност и профилактиката на болести (за заразни и незаразни болести) в болничните заведения и общностите, както и смекчаване на основните рискови фактори за хроничните болести;

Изменение  138

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка ix а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ix a) подкрепа за създаването и функционирането на специфични за всяка отделна болест платформи на Съюза за обмен, сравнение и сравнителен анализ на най-добри практики между държавите членки под формата на мрежи за високи постижения в областта на заразните и незаразните болести, по-специално в областта на хроничните заболявания;

Изменение  139

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка ix б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ix б) подкрепа за разработването на насоки за предотвратяването и управлението на болести, в областта както на заразните, така и на незаразните болести;

Изменение  140

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка x

Текст, предложен от Комисията	Изменение
x) подкрепа за действията на държавите членки за създаване на здравословна и безопасна градска, работна и училищна среда, която да създаде условия за здравословен начин на живот и да насърчи здравословното хранене съобразно потребностите на уязвимите групи;	x) подкрепа за действията на държавите членки за създаване на здравословна и безопасна градска, работна и училищна среда, насърчаване на психичното здраве, здравното образование, създаване на условия за здравословен начин на живот и насърчаване на редовната физическа активност и здравословното хранене съобразно потребностите на хората на всеки етап от техния живот с цел насърчаване на здравето през целия живот;

Изменение  141

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка x а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(x а) подкрепа за действията на държавите членки за справяне с определящите здравето фактори, включително намаляване на вредите, свързани с алкохола, и употребата на тютюневи изделия;

Изменение  142

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка x б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(x б) подкрепа за действията на държавите членки за осигуряване на достъп до услуги в областта на сексуалното и репродуктивното здраве и свързаните с тях лекарствени продукти и подкрепа за интегрирани и междусекторни подходи към профилактиката, диагностиката, лечението и грижите;

Изменение  143

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка x в (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(x в) действия за насърчаване на грижите и подкрепата за жертви на основано на пола насилие;

Изменение  144

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка x г (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(x г) действия за насърчаване на равнопоставения достъп до здравни услуги и свързаните с тях заведения и грижите за хора с увреждания;

Изменение  145

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка xi  а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	xi а) подкрепа за държавите членки при преразглеждането на техните национални планове за редките заболявания с цел въвеждане на необходимите финансови и организационни мерки за ефективно интегриране на системата на европейските референтни мрежи в националните здравни системи също и чрез подпомагане на разработването и прилагането на набор от политики, правила и процедури, необходими за интегрирането на системата на ЕРМ на национално равнище;

Изменение  146

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка xi б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	xi б) подкрепа за прилагането на системата на ЕРМ за непрекъснат анализ, наблюдение, оценка и подобряване на качеството;

Изменение  147

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка xi в (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	xi в) целево финансиране за създаване на ефективни и постоянни механизми за сътрудничество между ЕРМ за посрещане на мултисистемните нужди, произтичащи от слабо разпространени заболявания и редки заболявания, и за улесняване на диагоналното свързване в мрежа между различните специалности и дисциплини;

Изменение  148

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка xi г (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	xi г) подкрепа за държавите членки при укрепването на техните експертни центрове за редки заболявания с цел увеличаване на капацитета на националните здравни системи за диагностициране, лечение и управление на такива заболявания, транснационално сътрудничество в областта на кодификацията, информацията и знанията в областта на редките заболявания, по-специално базата данни „Orphanet“;

Изменение  149

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка xii а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(xii а) подкрепа за сътрудничеството и координацията между държавите членки за създаването на Европейска мрежа за високи постижения на болниците, подобряване на трансграничното лечение на редки болести и увеличаване на достъпа до лечение за всички граждани на Съюза;

Изменение  150

 

Предложение за регламент

Приложение І – буква з – уводна част

Текст, предложен от Комисията	Изменение
з) Действия в областта на рака:	з) Действия в областта на рака, включително рака при деца:

Изменение  151

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка i

Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) подкрепа за държавите членки и неправителствените организации за популяризирането и прилагането на препоръките на Европейския кодекс за борба с рака;	i) подкрепа за държавите членки, Международната агенция за изследване на рака (IARC) и неправителствените организации за популяризирането и прилагането на препоръките на Европейския кодекс за борба с рака; подкрепа за преразглеждането и непрекъснатото актуализиране на настоящото издание на Европейския кодекс за борба с рака;

Изменение  152

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка i а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iа) подкрепа за създаването на Европейски онкологичен институт като платформа за прилагането на  европейските референтни мрежи за борба с рака, събирането на клинични данни между центровете от всички участващи държави в целия Съюз, както и за определяне на приоритетите на академичните и клиничните научноизследователски програми за високи постижения в областта на рака, включително рака при децата.

Изменение  153

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка iii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iii) подкрепа за програмите за профилактика по отношение на основните рискови фактори, свързани с рака;	iii) подкрепа за програмите за профилактика по отношение на основните рискови фактори, свързани с рака, които са с доказана ефективност и са подкрепени с установени доказателства;

Изменение  154

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка iv а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iv a) действия за подкрепа на поддържането на регистри за рака във всички държави членки;

Изменение  155

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка v

Текст, предложен от Комисията	Изменение
v) действия в подкрепа на достъпа до услуги във връзка с рака и до иновативни лекарства за лечението му;	v) действия в подкрепа на прилагането на политики, национални програми и насоки, в съответствие с европейския план за борба с рака, за намаляване на неравенствата и предоставяне на достъп до услуги във връзка с рака, поддържащи и палиативни грижи, както и иновативен, достъпен и ефективен скрининг, лечение и лекарства за лечението на рака във всички държави членки, при пълно взаимодействие с програмата „Хоризонт Европа“ и нейните мисии и партньорства;

Изменение  156

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка v а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(v а) действия в подкрепа за равния и навременен достъп до нови и иновативни лекарства и лечения, включително за поддържащи и палиативни грижи, за злокачествени заболявания при децата, в цяла Европа, и за насърчаване на физическата и финансовата достъпност на подобни лекарства и лечения в подходящи за деца дози и лекарствена форма;

Изменение  157

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка v б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(v б) действия за посрещане на незадоволените потребности на децата и подрастващите, страдащи от онкологични заболявания, и на преживелите рак хора, чрез специални програми и планове, които правят възможни ЕРМ, включително тези в областта на рака при децата;

Изменение  158

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка vii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
vii) действия в подкрепа на качеството на профилактиката и грижите за болните от рак, включително диагностика и лечение;	vii) действия в подкрепа на качеството на профилактиката и грижите за болните от рак, включително диагностика и лечение, последващи действия и поддържащи и палиативни грижи;

Изменение  159

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка viii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
viii) действия в подкрепа на качеството на живот на преживелите рак хора и лицата, полагащи грижи за тях;	viii) действия в подкрепа на качеството на живот на преживелите рак хора и лицата, полагащи грижи за тях, включително предоставяне на психологическа подкрепа, овладяване на болката и професионална реинтеграция;

Изменение  160

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка ix

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ix) подкрепа за прилагането на политиката и законодателството на Съюза за контрол на тютюна;	ix) подкрепа за прилагането на политиката и законодателството на Съюза за контрол на тютюна и на друго свързано законодателство в областта на профилактиката и насърчаването на здравето, включително с цел намаляване на свързаните с алкохола вреди;

Изменение  161

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка x

Текст, предложен от Комисията	Изменение
x) създаване и подпомагане на механизми за изграждане на капацитет в различните специалности и за непрекъснато обучение в областта на грижите за болните от рак.	x) създаване и подпомагане на механизми за изграждане на капацитет в различните специалности и за непрекъснато обучение на здравни работници и полагащи неформални грижи лица в областта на грижите за болните от рак, скрининга и ранното диагностициране, по-специално в областта на рака при децата, с цел подобряване на качеството на грижите;

Изменение  162

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква з – подточка х а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(x а) действия за подкрепа на комплексен, координиран, мултидисциплинарен и ориентиран към пациента подход по отношение на пациентите с рак и преживелите рак хора;

Изменение  163

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка ii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) подкрепа за борбата с разколебаността по отношение на ваксините;	ii) подкрепа за борбата с разколебаността и дезинформацията по отношение на ваксините и насърчаване на имунизацията през всички етапи от живота на хората;

Изменение  164

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка ii а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ii а) подкрепа за инструменти и платформи за събиране на реални доказателства относно безопасността, ефективността и въздействието на ваксините след тяхната употреба, без да се засяга генерирането на солидни доказателства на етапа преди получаването на одобрение;

Изменение  165

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка ii б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(ii б) подкрепа за действия за премахването на предотвратими чрез ваксиниране болести;

Изменение  166

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка iii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iii) подкрепа за клиничните изпитвания за ускоряване на разработването, разрешаването и достъпа до иновативни, безопасни и ефективни лекарства и ваксини;	iii) подкрепа за клиничните изпитвания и използването на реални данни, включително предполагащите задълбочена координация на равнището на Съюза и с EMA, за ускоряване на разработването, разрешаването и достъпа до иновативни, безопасни и ефективни лекарства и ваксини;

Изменение  167

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка iii а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iii а) действия за подкрепа, насочени към създаването и разработването на европейски цифров механизъм за по-добро докладване, уведомяване и наблюдение на потенциален недостиг, под формата на платформа на Съюза за недостига на лекарства, ваксини и медицински изделия, въз основа на хармонизиран и оперативно съвместим модел за събиране на данни и национални системи за докладване при недостиг, включително пълното прилагане на ефективна телематична инфраструктура на Съюза, която ще свързва данните за лекарствата и веригите на доставки;

Изменение  168

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка iii б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(iii б) действия за подкрепа, насочени към стимулиране на увеличаването на производството на основни ППИ и лекарствени продукти в Съюза, включително чрез диверсифициране на веригата на доставки на активни съставки и генерични лекарствени продукти в рамките на Съюза, за да се намали зависимостта на държавите членки от определени трети държави;

Изменение  169

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка iv

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iv) подкрепа за гарантиране на по-голяма наличност на лекарства и медицински изделия в Съюза и принос към осигуряването на тяхната финансова достъпност за пациентите и здравните системи;	iv) подкрепа за гарантиране на по-голяма наличност на лекарствени продукти и медицински изделия в Съюза и принос към осигуряването на тяхната финансова достъпност за пациентите и здравните системи;

Изменение  170

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка v

Текст, предложен от Комисията	Изменение
v) подкрепа за насърчаване на разработването на иновативни продукти и на по-малко привлекателни от търговска гледна точка продукти, като например антимикробни средства;	v) подкрепа за насърчаване на откриването и разработването на иновативни лекарства и ваксини с цел посрещане на увеличаващите се предизвикателства в областта на здравеопазването и нуждите на пациентите;

Изменение  171

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка v а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(v а) подкрепа за насърчаване на иновациите в търсенето на нови терапевтични показания на лекарства, преформулирането и комбинирането на незащитени с патент лекарства, които водят до значителни подобрения за пациентите, здравните специалисти и здравните системи;

Изменение  172

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка v б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(v б) действия за преодоляване на неефективността на пазара по отношение на антибиотиците и насърчаване на устойчиви инвестиции за откриване и разработване на нови антимикробни средства, лекарства за редки заболявания и лекарства за борба със заразните болести, като същевременно се гарантира равен достъп;

Изменение  173

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка vi

Текст, предложен от Комисията	Изменение
vi) подкрепа за наблюдение на недостига на лекарства и медицински изделия в болници и общински аптеки, за справяне с този недостиг и за увеличаване на сигурността на доставките;	vi) подкрепа за наблюдение, предотвратяване, управление, докладване и уведомяване за недостига на лекарства и медицински изделия в болници и общински аптеки, за събиране на докладваните случаи на недостиг в централизирана база данни, оперативно съвместима с базите данни, съдържащи регулаторни данни за лекарства, за справяне с този недостиг и за увеличаване на сигурността на доставките;

Изменение  174

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка viii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
viii) действия за укрепване на оценката на риска за околната среда във връзка с лекарствените продукти;	viii) действия за укрепване на оценката на риска за околната среда във връзка с лекарствените продукти и медицинските изделия;

Изменение  175

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка ix

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ix) действия за насърчаване на разумната употреба и обезвреждането на антимикробни средства;	ix) действия за насърчаване на разумната употреба и обезвреждането на лекарства, особено антимикробни средства, и за намаляване на цялостната употреба на лекарства, действия за подпомагане на наблюдението на употребата на антимикробни средства и за подкрепа на борбата срещу антимикробната резистентност (АМР);

Изменение  176

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка x

Текст, предложен от Комисията	Изменение
x) подкрепа за насърчаване на международното регулаторно съответствие по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия.	x) подкрепа за насърчаване на сближаването на международните нормативни уредби и разчитането на лекарствени продукти и медицинските изделия, както и за подобряване на регулаторния надзор от страна на Съюза;

Изменение  177

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква й – подточка i

Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) подкрепа за въвеждането, експлоатацията и поддръжката на завършена, оперативно съвместима инфраструктура за цифрови услуги и процеси за осигуряване на качеството на данните за обмен, достъп, използване и повторно използване на данни; подкрепа за трансгранични дейности за изграждане на мрежи, включително чрез използване на електронни здравни досиета, регистри и други бази данни;	i) подкрепа за въвеждането, експлоатацията и поддръжката на завършена, оперативно съвместима инфраструктура за цифрови услуги и процеси за осигуряване на сигурността и качеството на данните за обмен, достъп, използване и повторно използване на данни; подкрепа за трансгранични дейности за изграждане на мрежи, включително чрез подобрения и по-добро използване на електронни здравни досиета, регистри и други бази данни;

Изменение  178

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква й – подточка i а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iа) създаване на европейско електронно здравно досие и подкрепа за неговото въвеждане в държавите членки с цел увеличаване на използването на електронното здравеопазване и подобряване на устойчивостта и издръжливостта на здравните системи;

Изменение  179

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква й – подточка i б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(i б) подкрепа за държавите членки за подобряване и по-нататъшно развитие и въвеждане на регистрите на ЕРМ;

Изменение  180

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква й – подточка ii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) подкрепа за цифровата трансформация на здравните грижи и на здравните системи, включително чрез използване на съпоставителни показатели и изграждане на капацитет за внедряване на иновативни инструменти и технологии; повишаване на уменията на здравните специалисти в областта на цифровите технологии;	ii) подкрепа за цифровата трансформация на здравните грижи и на здравните системи, включително чрез използване на съпоставителни показатели и изграждане на капацитет за внедряване на иновативни инструменти и технологии и засилване на безопасното използване и повторно използване на здравни данни в съответствие с Общия регламент относно защитата на данните (ОРЗД); подкрепа и изпълнение; повишаване на уменията на здравните специалисти в областта на цифровите технологии, както и на уменията на гражданите чрез засилени мерки за образование, обучение и постигане на (цифрова) здравна грамотност;

Изменение  181

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква й – подточка iii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iii) подкрепа за въвеждането и оперативната съвместимост на цифрови инструменти и инфраструктури в рамките на държавите членки и между тях и с институциите и органите на Съюза; разработване на подходящи структури за управление и устойчиви, оперативно съвместими информационни системи на Съюза в областта на здравеопазването, като част от европейското пространство за здравни данни, и укрепване на достъпа и контрола на гражданите върху техните здравни данни;	iii) подкрепа за въвеждането и оперативната съвместимост на цифрови инструменти и инфраструктури в рамките на държавите членки и между тях и с институциите, агенциите и органите на Съюза;  разработване на подходящи структури за управление и устойчиви, оперативно съвместими информационни системи на Съюза в областта на здравеопазването, като част от европейското пространство за здравни данни и с цел безопасно и ефикасно внедряване на изкуствен интелект (ИИ) в здравеопазването, с което да се засилят и улеснят достъпът до и контролът на гражданите върху техните здравни данни; подкрепа за усвояване и по-широко прилагане на настоящите успешни инициативи и проекти за ориентирани към пациента здравни и цифрови здравни данни;

Изменение  182

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква й – подточка iv

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iv) подкрепа за оптималното използване на телемедицината/здравните грижи от разстояние, включително чрез сателитна комуникация за отдалечените райони, насърчаване на основаващи се на цифрови технологии организационни иновации в здравните заведения и популяризиране на цифрови инструменти за разширяване на правата на пациентите и за ориентирани към човека грижи.	iv) подкрепа за достъпа и оптималното използване на телемедицината/здравните грижи от разстояние, включително чрез сателитна комуникация за отдалечените райони, насърчаване на основаващи се на цифрови технологии организационни иновации в здравните заведения и популяризиране на цифрови инструменти за разширяване на правата на пациентите и за ориентирани към човека грижи; насърчаване на участието на пациентите и работещите в областта на полагането на грижи в съвместно проектиране и разработване на лесни за ползване, достъпни, сигурни и ефикасни решения на телемедицината/здравните грижи от разстояние и други цифрови решения;

Изменение  183

 

Предложение за регламент

Приложение I – буква к – подточка iii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iii) комуникация за насърчаване на профилактиката на заболяванията и здравословния начин на живот, в сътрудничество с всички действащи лица в международен план, на равнището на Съюза и на национално равнище.	iii) комуникация за промоция на здравето, на здравословния начин на живот и профилактиката на заболяванията, в сътрудничество с всички действащи лица в международен план, на равнището на Съюза, на национално и регионално равнище;

Изменение  184

 

Предложение за регламент

Приложение І - буква к - подточка iii а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iii а) кампании за повишаване на осведомеността за населението като цяло, както и за целеви групи и ръководени от заинтересовани страни проекти, включително предотвратяване и борба с дезинформацията;

Изменение  185

 

Предложение за регламент

Приложение І - буква к - подточка iii б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(iii б) комуникационни дейности за борба с погрешната информация и дезинформацията, например фалшиви новини, що се отнася до лекарства, ваксини, здравни продукти, причини и лечение на заболявания;

Изменение  186

 

Предложение за регламент

Приложение І - буква к - подточка iii в (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(iii в) комуникация с гражданите относно здравните рискове и определящите здравето фактори;

Изменение  187

 

Предложение за регламент

Приложение І - буква к - подточка iii г (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(iii г) информация, комуникация и кампании за повишаване на осведомеността относно даряването на кръвни компоненти, органи, тъкани и клетки с цел уведомяване на обществеността относно значението на такова даряване от гледна точка на солидарността, здравната политика и терапевтичните ползи;

Изменение  188

 

Предложение за регламент

Приложение II – част 1 – точка І

Текст, предложен от Комисията	Изменение
I. Качество и изчерпателност на подготвеността и реакцията на ЕС и на държавите членки за сериозни трансгранични заплахи за здравето.	I. Качество и изчерпателност на подготвеността и реакцията на ЕС и на държавите членки за сериозни трансгранични заплахи за здравето, включително показатели за оценка на устойчивостта в целия Съюз

Изменение  189

 

Предложение за регламент

Приложение II – част 1 – точка ІІ

Текст, предложен от Комисията	Изменение
II. Достъп до лекарства, разрешени централизирано, които да удовлетворят съответните потребности, напр. брой на разрешенията за лекарства сираци, лекарствени продукти за модерна терапия, педиатрични лекарствени продукти или ваксини.	II. Достъп до лекарства и медицински изделия, разрешени централизирано, които да удовлетворят съответните потребности, напр. брой на съществуващите и новите разрешения за лекарства сираци, лекарствени продукти за модерна терапия, педиатрични лекарствени продукти или ваксини.

Изменение  190

 

Предложение за регламент

Приложение II – част 1 – точка ІІІ

Текст, предложен от Комисията	Изменение
III. Брой на действията и най-добри практики, допринасящи пряко за ЦУР 3.4/държава членка	III. Брой на действията и най-добри практики, допринасящи пряко за постигането на всеобщо здравно осигуряване/държава членка

Изменение  191

 

Предложение за регламент

Приложение II – част 1 – точка ІV

Текст, предложен от Комисията	Изменение
IV. Прилагане на най-добри практики от държавите — членки на ЕС	IV. Прилагане на здравни програми от държавите — членки на ЕС, които насърчават здравето, предотвратяват заболявания и включват мерки по отношение на неравенствата в областта на здравеопазването

Изменение  192

 

Предложение за регламент

Приложение ІІ – част 1 – точка IV a (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	IV а. Изпълнение на европейско пространство за здравни данни

Изменение  193

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1а. Брой на новите процедури за ускорено разработване и оценка на лекарства за основни потребности в областта на общественото здраве, като по целесъобразност се вземат предвид новите технологии

Изменение  194

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 1 б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1б. Брой на държавите членки с адекватно равнище на инфраструктурата за цифрово здравеопазване

Изменение  195

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 1 в (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1в. Брой на държавите членки, които са въвели европейското електронно здравно досие.

Изменение  196

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 1 г (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1г.. Дял на гражданите на държави членки с достъп до своите данни в европейското пространство за здравни данни, по държави членки

Изменение  197

 

Предложение за регламент

Приложение ІІ – част 2 – точка 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Брой на разпределените дози ваксини.	3. Брой на предоставените дози ваксини, по вид и по държави членки

Изменение  198

 

Предложение за регламент

Приложение II – част 2 - точка 3  (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3а. Ваксинационно покритие, по възраст, и по заболяване, предотвратимо чрез ваксинация

Изменение  199

 

Предложение за регламент

Приложение ІІ – част 2 – точка 6

Текст, предложен от Комисията	Изменение
6. Нетен процент на излекуваните за период от пет години, стандартизирано по възраст, от рак на маточната шийка, рак на гърдата и рак на дебелото черво.	6. Нетен процент на излекуваните от рак за период от пет години, стандартизирано по вид рак, възраст, пол и държава членка

Изменение  200

 

Предложение за регламент

Приложение II – част 2 - точка 6 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	6а. Нетен процент на излекуваните от педиатричен рак за период от пет години, стандартизирано по вид рак, възраст, пол и държава членка

Изменение  201

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 6 б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	6б. Покритие на скрининга на програмите за скрининг за рак на гърдата, рак на маточната шийка и рак на дебелото черво, по вид, възраст, пол и държава членка

Изменение  202

 

Предложение за регламент

Приложение ІІ – част 2 – точка 7

Текст, предложен от Комисията	Изменение
7. Съотношение между регистрите на раковите заболявания и броя на държавите членки, които съобщават информация за стадия на заболяването в момента на диагнозата по отношение на рака на маточната шийка, рака на гърдата и рака на дебелото черво.	7. Съотношение между регистрите на раковите заболявания и броя на държавите членки, които съобщават информация за стадия на заболяването в момента на диагнозата.

Изменение  203

 

Предложение за регламент

Приложение II – част 2 - точка 7 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	7а. Съотношение между приемите за палиативни грижи и резултатите при ракови заболявания, и педиатричните ракови заболявания, по вид, възраст, пол и държава членка

Изменение  204

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 7 б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	7б. Съотношение между регистрите на педиатричните ракови заболявания /държава членка и броя на държавите членки, които съобщават информация за стадия на педиатричното раково заболяване в момента на диагнозата

Изменение  205

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 7 в (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	7в. Разпространение на основни хронични заболявания по държави членки, по болести, пол и възраст

Изменение  206

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 7 г (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	7г. Стандартизирана по възраст смъртност, причинена от незаразни болести (на 100 000 души), по болест

Изменение  207

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 7 д (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	7д. Процент на пациентите с ХИВ/СПИН, които имат достъп до подходящо лечение, по държава членка, пол и възраст

Изменение  208

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 7 е (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	7e. Дял на пациентите с туберкулоза, които имат достъп до подходящо лечение, по държава членка, пол и възраст

Изменение  209

 

Предложение за регламент

Приложение ІІ – част 2 – точка 8

Текст, предложен от Комисията	Изменение
8. Разпространение на тютюнопушенето	8. Стандартизирано по възраст разпространение на употребата на тютюневи изделия, по пол

Изменение  210

Предложение за регламент

Приложение ІІ – част Б – точка 9

Текст, предложен от Комисията	Изменение
9. Брой на лекарствените продукти, за които има недостиг в мрежата при единните звена за контакт.	9. Брой на лекарствените продукти, за които има недостиг в държавите членки.

Изменение  211

 

Предложение за регламент

Приложение II – част 2 - точка 9 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	9а. Действия, насочени към стимулиране на производството на основни ППИ и лекарствени продукти в ЕС

Изменение  212

 

Предложение за регламент

Приложение II – част 2 - точка 12 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	12а. Употреба на антимикробни средства, по вид АТС и по държави членки

Изменение  213

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 12 б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	12б. Смъртност, дължаща се на инфекции, свързани със здравни грижи, по възраст, пол и държава членка

Изменение  214

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 12 в (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	12в. Случаи на предотвратима смърт, дължащи се на сърдечносъдови заболявания, рак, диабет, години на нетрудоспособност (DALYs), причинени от незаразни болести, и години живот, коригирани с оценка за качеството на живота (QALYs), хронични респираторни заболявания за лица на възраст под 75 години, по пол и държава членка

Изменение  215

 

Предложение за регламент

Приложение ІІ – част 2 – точка 13

Текст, предложен от Комисията	Изменение
13. Брой на болничните отделения, участващи в Европейските референтни мрежи (ЕРМ), и брой на пациентите, диагностицирани и лекувани в членуващи в ЕРМ отделения	13. Брой на здравните отделения, участващи в Европейските референтни мрежи (ЕРМ), и брой на пациентите, диагностицирани и лекувани в членуващи в ЕРМ отделения

Изменение  216

 

Предложение за регламент

Приложение II – част 2 - точка 14 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	14а. Брой на оценките на въздействието върху здравето на политиките на Съюза

Изменение  217

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 14 б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	14б. Стандартизирано по възраст разпространение на затлъстяването, по пол, възраст и държава членка

Изменение  218

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 14 в (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	14в. Дял на майчината смъртност, по възраст и по държава членка

Изменение  219

 

Предложение за регламент

Приложение IІ – част 2 – точка 14 г (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	14г. Дял на детската смъртност, по държава членка

 

 

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Въвеждане

На 28 май 2020 г. Комисията представи нова самостоятелна програма „ЕС в подкрепа на здравето“ за периода 2021 – 2027 г. с бюджет от 9,4 милиарда евро като част от плана за възстановяване, което отдавна беше поискано от комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните, с оглед на изграждането на устойчиви здравни системи в ЕС чрез справяне с трансграничните заплахи за здравето, осигуряване на достъп до лекарства на достъпни цени и укрепване на здравните системи. Програмата в областта на здравето беше включена в първоначалното предложение за МФР за периода 2021 – 2027 г. като едно от направленията на Европейския социален фонд плюс (ЕСФ+).

Целта на новата програма, предложена от Комисията, е да се гарантира, че ЕС ще продължи да бъде районът с най-добро здраве в света и че той разполага с всички възможни инструменти за преодоляване на здравните предизвикателства на национално равнище и на равнището на ЕС и е подготвен по-добре за всяка нововъзникваща заплаха за здравето, която може да застраши населението на ЕС. В програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ се предвиждат нови действия, с които ще се запълнят пропуски, открити по време на пандемията от COVID-19 – разработване и производство на медицински продукти, подходящи доставки на лекарства и оборудване в болниците и достатъчно медицински персонал, по-широко приложение на цифрови инструменти и услуги, които позволяват приемственост на предоставяните грижи, и необходимост от поддържане на постоянен достъп до основни стоки и услуги по време на криза. Това ще предостави на ЕС повече инструменти, с помощта които да предприема бързи, решителни и координирани действия съвместно с държавите членки както при подготовката за кризи, така и при справянето с тях.

Комисията предложи амбициозна самостоятелна програма „ЕС в подкрепа на здравето“, за да осигури специална подкрепа за преодоляването на очертаните в оценката на потребностите бъдещи предизвикателства в тази област. Предложението предвижда финансиране за новата програма в размер на 9,4 милиарда евро, което представлява значително увеличение в сравнение с предходните предложения по линия на ЕСФ+ (413 милиона). Програмата ще бъде финансирана от предстоящата МФР (1,7 милиарда евро) и от Инструмента за възстановяване (наричан понастоящем „Next Generation EU“) (7,7 милиарда евро).

Становище на докладчика

Докладчикът приветства предложението на Комисията за самостоятелна програма „ЕС в подкрепа на здравето“ със значително увеличен бюджет в сравнение с нейния предшественик. Той отново заявява, че само една отделна и стабилна програма ще може да се справя с бъдещи пандемии и заплахи за здравето, и което е особено важно, ще направи здравните системи на ЕС по-устойчиви, способни да се справят с настоящите слабости, като недостига на лекарства и неравнопоставеността в здравеопазването, и ще осигури подкрепа за сектора на здравеопазването в прехода към цифрови технологии.

В същото време докладчикът счита, че е важно програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ да не е само отговор на кризата, предизвикана от COVID-19. Тя следва да постигне резултати не само по отношение на краткосрочното управление на кризи, но и по отношение на дългосрочните цели. Тя следва да бъде част от общ план за действие в подкрепа на здравните политики в ЕС през следващите седем години. Програмата е важен елемент за осигуряване на развитието на силни и устойчиви здравни системи в държавите членки, за да бъдат те в състояние да се справят с евентуална втора вълна от COVID-19 и всякакви други бъдещи здравни кризи; същевременно програмата следва също така да подкрепя здравните системи и политиките в областта на общественото здраве на държавите членки с цел справяне с дългосрочните предизвикателства, като антимикробната резистентност, застаряването, заразните и незаразните болести, като същевременно се подготви за нововъзникващите технологии.

Следва също така да се отбележи, че по-голямата част от бюджета за здравеопазване в размер на 9,4 милиарда евро ще се предостави в началото на периода, което означава, че са необходими ясни и точни цели, поради което предложенията трябва да бъдат много добре структурирани и конкретни.

Като се има предвид горепосоченото, докладчикът счита, че предложението на Комисията за програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ следва да бъде подсилено в следните основни аспекти:

- Необходими са повече инвестиции в здравните системи, по-специално в инфраструктура, включително на равнището на първичната медицинска помощ, за да се работи за дългосрочното укрепване на здравните системи, което далеч надхвърля настоящите здравни предизвикателства.

- Необходими са конкретни и ясни предложения за предоставяне на средства в началото на периода, включително пренасочване на средствата към по-добро здравно обслужване, равен достъп до здравеопазване и устойчиви здравни системи.

- Всички действия по програмата следва да имат ориентиран към отделния човек и основан на резултатите подход в здравното обслужване, с акцент върху превенцията, специфичните потребности от здравно обслужване на отделния човек, като се вземат предвид личните цели на пациента по отношение на лечението наред с най-добрите клинични експертни познания в съответната област на доставчика като медицински специалист.

 

- Необходимо е неравнопоставеността в здравеопазването да бъде в основата на програмата, като се вземе предвид фактът, че става въпрос за преодолима неравнопоставеност по отношение на здравето между групи от хора в рамките на отделните държави и между държавите, и че тя произтича от неравнопоставеност в рамките на обществата и между тях. Неравнопоставеността в здравния статус сред групите от населението, държавите и регионите и достъпът до финансово достъпни, превантивни и лечебни здравни грижи с добро качество са също така сред основните предизвикателства в областта на здравната сигурност и здравните системи, които възпрепятстват цялостното им функциониране.

- Програмата следва да е по-добре съсредоточена върху профилактиката на заболяванията през целия живот на даден човек и върху промоцията на здравето чрез действия по отношение на рисковите фактори за здравето като употребата на тютюн и свързани с него продукти и излагането на емисиите от тях, злоупотребата с алкохол, употребата на незаконни наркотици и на психоактивни вещества, затлъстяването и нездравословните хранителни навици и липсата на физическа активност. Водещата обща цел на програмата следва да бъде предотвратяването на заболявания и насърчаването на здравето.

- Програмата следва да подпомага инвестициите в ранна диагностика и скрининг с цел засилване на профилактиката и скрининга както на заразните, така и на незаразните болести, като сърдечносъдовите болести, дегенеративните заболявания на нервната система, респираторните болести, диабета, рака и педиатричния рак.

- Програмата следва да подкрепи разработването на електронно европейско здравно досие, което да осигури на здравните системи средства за подобряване на наличността и качеството на здравните грижи, а на пациентите – възможност за получаване на достъп до лечение по-бързо и лесно.

- Комисията следва да разработи насоки за безопасността на пациентите и да насърчава инвестициите за модернизиране на здравните системи, за да се преодолеят и намалят във възможно най-голяма степен вътреболничните инфекции, като се вземе предвид фактът, че вътреболничните инфекции могат да се появят във всяко лечебно заведение, в това число болници, центрове за амбулаторно оперативно лечение, центрове за лечение на крайни стадии на бъбречна недостатъчност и заведения за дългосрочни грижи.

 

- Съществува необходимост от европейски насоки за управлението на хроничните болести, а именно под формата на европейски насоки за управление на заболяванията, по сектори за всяка болест, заразни и незаразни болести, като рак. Освен това е необходимо укрепване на съществуващите европейски референтни мрежи (ЕРМ) и разширяването им под формата на мрежи за високи постижения в областта на заразните и незаразните болести.

 

- Важно е да се подсилят ролята и функционирането на агенциите на ЕС, като Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA).

- Следва да се гарантира, че програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ създава полезни взаимодействия и взаимно допълване с други програми за разработването и прилагането на стратегия за работната сила в областта на здравеопазването с цел подобряване на учебните програми на здравните специалисти и техните цифрови умения, покритието на здравните услуги и качеството на здравето, а също и с цел справяне с изтичането на мозъци и небалансираната мобилност.

- Важно е също така да има механизъм за управление, който да гарантира взаимно допълване, координация и полезни взаимодействия между програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ и други инструменти и програми на ЕС за финансиране, като Механизма за гражданска защита на Съюза (UCPM/rescEU), Европейския фонд за регионално развитие (ЕФРР), Европейския социален фонд плюс (ЕСФ+), програмата „Хоризонт Европа“, програмата „Цифрова Европа“ и цифровия компонент на Механизма за свързване на Европа. Програмата следва също така значително да допринесе за укрепването на правата на пациентите в ЕС като права на всеки да се ползва от най-високия достижим стандарт за физическо и психичното здраве и да насърчи пълното прилагане на Директивата за трансгранично здравно обслужване, като осигури високо равнище на защита на общественото здраве при зачитане на принципа на свободно движение на хора в рамките на вътрешния пазар.

- Следва да бъде формиран управителен съвет на програмата „ЕС в подкрепа на здравето“, чиято дейност да се съсредоточи върху създаването на полезни взаимодействия между програмата и други програми със здравно измерение чрез координация и сътрудничество, насърчаване на участието на пациентите и на обществото и осигуряване на научни становища и препоръки.

- За да се гарантира ефективно управление и активно участие на държавите членки, е важно държавите членки и управителният съвет да участват по-пълноценно в изпълнението на програмата, включително при приемането и изпълнението на годишните работни програми.

- Психично здраве и остаряване. Понастоящем повечето държави от ЕС са изправени пред голямо демографско предизвикателство. Все още предстои да бъдат изчислени последиците, но правителствата и политиците вече изразяват съгласие, че скоро ще трябва да бъдат предприети важни промени в действията във връзка с нарастващия брой възрастни хора, които се нуждаят от подходяща подкрепа и желаят и заслужават пълноценно да участват в обществото. Поради това програмата следва да подкрепя усилията на държавите членки в области като ранно диагностициране, лечение, подкрепа и превенция, обучение на практикуващи лекари по психично здраве или повишаване на осведомеността и гарантиране, че въпросите, свързани с психичното здраве на възрастните хора, са по-добре познати и надлежно вземани предвид.

- На последно място, но не и по важност, следва да се отбележи, че колебанията относно ваксинацията, които според ECDC водят до забавяне на приемането или отказа от ваксинация, независимо от наличието на услуги за ваксинация, и които са сложни и зависят от контекста, като варират според времето, мястото и ваксините, са друго важно предизвикателство в областта на здравните грижи, върху което следва да се съсредоточи програмата. Световната здравна организация (СЗО) обяви колебанията относно ваксинацията, включително безразличието и липсата на доверие и удобство, за една от десетте заплахи за световното здраве през 2019 г. Поради това програмата следва да подкрепя действия, насочени към осигуряване на справедлив достъп до ваксини за всички граждани на ЕС, борба с дезинформацията и повишаване на доверието във ваксините.

Заключение

Докладчикът счита, че предложението на Комисията за самостоятелна програма „ЕС в подкрепа на здравето“ е добра основа за Парламента като съзаконодател да работи върху позицията си и да я формулира бързо (регламентът за създаване на програмата ще се прилага от 1 януари 2021 г.). След като внимателно изслуша мненията на различни заинтересовани страни, докладчикът установи редица области, в които предложението на Комисията се нуждае от пояснение или допълнително подсилване, за да се осигури възможно най-добра здравна програма за европейските граждани.

 

 

СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО БЮДЖЕТИ (4.9.2020)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето за периода 2021—2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) № 282/2014 (програма „ЕС в подкрепа на здравето“)

(COM(2020)0405 – C9‑0152/2020 – 2020/0102(COD))

Докладчик по становище: Николае Щефънуца

 

КРАТКА ОБОСНОВКА

Кризата показа, че една от поуките, извлечени от пандемията от COVID-19, е необходимостта от създаването на амбициозен здравен фонд/програма на ЕС. Не искаме никога повече да бъдем изправени пред недостиг на медицинско оборудване. Здравните работници не бива никога да бъдат принуждавани да избират кои пациенти да получат животоспасяващо оборудване. Пандемията от COVID-19 е контекстът, в който да се постигне съгласие, че са необходими по-задълбочена координация и по-тясно сътрудничество между различните национални здравни системи. Целта е да се отговори на призивите на гражданите на ЕС за по-активна роля на ЕС в областта на здравето.

Европейският парламент често е обсъждал и повдигал този въпрос, но не беше постигнат особен напредък, като дори не бяха използвани пълноценно ограничените възможности, предлагани от Договорите. Пандемията показа, че ако една национална здравна система е нестабилна или по-слабо устойчива, тя може да окаже въздействие върху целия ЕС.

Поради това докладчикът приветства предложението на Комисията за програмата „ЕС в подкрепа на здравето“. Това е повратен момент в историята, като се имат предвид амбицията и философията на програмата. Най-накрая ЕС ще разполага със самостоятелна програма с подходящ мащаб. Независимо от това, според съобщение на Комисията, пандемията от COVID-19 показа необходимостта от инвестиции в здравна инфраструктура в размер на най-малко 70 милиарда евро[4].

Комисията предлага три общи цели и десет специфични цели. В приложение I са посочени 50 възможни вида допустими действия. Очакванията са, че този набор от инструменти ще повиши издръжливостта на здравните системи във всички държави членки. Поради това докладчикът предлага широко и балансирано географско покритие на действията.

Размерът на бюджета е значително увеличен в сравнение с първоначалния бюджет в областта на здравето в рамките на предложения ЕСФ+. Въпреки това се предлага най-големият дял от отпуснатите финансови средства да се осигури под формата на външни целеви приходи от Инструмента на ЕС за възстановяване (Next Generation EU), които да бъдат предоставени още през първите години. За докладчика две неща изглеждат сигурни. Първо, предложената обща сума е минимумът, който е необходим, за да се отговори на очакванията на гражданите и да се отстранят добре известните слабости в здравните системи на държавите членки, изострени от пандемията. И второ, необходимостта от амбициозна програма на ЕС в областта на здравето ще съществува и след 2024 г.

Като се има предвид, че в качеството си на бюджетен орган Европейският парламент не разполага официално с правомощия да взема решения относно размера на бюджета за Инструмента на ЕС за възстановяване, докладчикът предлага в своя проект на становище да се увеличат средствата, произтичащи от МФР.

Що се отнася до финансирането, управлението и изпълнението на програмата, докладчикът разбира, че Комисията е изготвила предложението в изключително кратък срок, но въпреки това счита, че предложената огромна гъвкавост не следва да бъде в ущърб на принципите на добро управление, участие на Европейския парламент, прозрачност и отговорност. Поради това той предлага да се задълбочат полезните взаимодействия и взаимното допълване с други органи, програми и фондове на ЕС, по-специално чрез създаването на надежден и ефикасен механизъм, който да помогне да се избегне всякакво дублиране на финансирането и който да гарантира полезни взаимодействия. Той призовава също така за увеличаване на правомощията и на бюджетите на агенциите на ЕС, които работят по свързани със здравето цели. Освен това той настоява също така, че е важно да се прави оценка на програмата и тя да се одитира.  Предложените изменения имат за цел да изяснят тези аспекти и да направят предложението по-ясно и по-предвидимо за заинтересованите страни, както и ясно да гарантират добавената стойност от ЕС от подобна програма.

 

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по бюджети приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да вземе предвид следните изменения:

Изменение 1

Предложение за регламент

Съображение 7 а (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(7а) Програмата следва да подкрепя създаването на постоянни общи европейски медицински звена за спешна помощ под наименованието „син медицински корпус на ЕС“. Този нов корпус следва да се състои от медицински специалисти и специалисти в областта на спешната помощ от различни държави членки, а звената за спешна медицинска помощ следва да отговарят за предоставянето на подкрепа при трансгранични и общоевропейски медицински ситуации или кризи. Синият медицински корпус на ЕС следва да използва положителните резултати от доброволната мобилност на медицинския персонал, финансирана от Механизма на ЕС за гражданска защита.

Изменение  2

Предложение за регламент

Съображение 10

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) Поради сериозността на трансграничните заплахи за здравето програмата следва да подпомага координирани мерки в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, за да се преодолеят различни аспекти на тези заплахи. С цел укрепване на капацитета в Съюза за подготовка, реакция и управление на здравната криза, програмата следва да предвиди подпомагане за действията, предприети в рамките на механизмите и структурите, установени с Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета10, и други механизми и структури от значение, установени на равнището на Съюза. Това може да включва поддържането на стратегически запаси от основни медицински материали или изграждане на капацитет за реакция при кризи, превантивни мерки, свързани с ваксинацията и имунизацията, и програми за засилен надзор. В този контекст програмата следва да насърчава — в общоевропейски и междусекторен план — капацитета за предотвратяване на кризи, подготвеност, надзор, управление и реакция на всички действащи лица на равнището на Съюза и на национално, регионално и местно равнище, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации, при спазване на подхода „Едно здраве“. Тя следва да улесни изграждането на рамка за интегрирана хоризонтална комуникация във връзка с рисковете, която да функционира на всички етапи от дадена здравна криза — предотвратяване, подготвеност и реакция.	(10) Поради сериозността на трансграничните заплахи за здравето програмата следва да подпомага координирани мерки в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, за да се преодолеят различни аспекти на тези заплахи. С цел укрепване на капацитета в Съюза за подготовка, реакция и управление на здравната криза, програмата следва да предвиди подпомагане за действията, предприети в рамките на механизмите и структурите, установени с Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета10, и други механизми и структури от значение, установени на равнището на Съюза. Това може да включва поддържането на стратегически запаси от основни медицински материали, в допълнение към резерва за реагиране, създаден в рамките на rescEU по време на пандемията от COVID-19, или изграждане на капацитет за реакция при кризи, превантивни мерки, свързани с ваксинацията и имунизацията, и програми за засилен надзор. В този контекст програмата следва да насърчава — в общоевропейски и междусекторен план — капацитета за предотвратяване на кризи, подготвеност, надзор, управление и реакция на всички действащи лица на равнището на Съюза и на национално, регионално и местно равнище, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации, при спазване на подхода „Едно здраве“. Тя следва да улесни изграждането на рамка за интегрирана хоризонтална комуникация във връзка с рисковете, която да функционира на всички етапи от дадена здравна криза — предотвратяване, подготвеност и реакция.
__________________	__________________
10 Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).	10 Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).

 

Изменение  3

Предложение за регламент

Съображение 10 а (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(10а) Като се има предвид, че амбициозна програма „ЕС в подкрепа на здравето“ следва да продължи да се изпълнява и след Next Generation EU, като след приключването на многогодишната финансова рамка за периода 2021 – 2027 г., би било важно да се отиде по-далеч в посока към изграждането на Европейски здравен съюз, който ще може да осигури на Съюза много по-силна роля в областта на здравеопазването, като предостави европейска стратегия и координиран и приобщаващ отговор на потребностите в областта на общественото здраве.  Следва да се обмисли продължаването на програмата дори след 2027 г., след изготвянето на доклад за оценка, одобрен от Европейския парламент, тъй като нейното продължаване ще спомогне за консолидиране на постигнатите чрез нея резултати.

 

Изменение  4

Предложение за регламент

Съображение 11

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(11) Тъй като при здравни кризи спешната оценка на здравните технологии и своевременните клинични изпитвания могат да допринесат за бързото развитие на ответните медицински мерки, програмата следва да предоставя подпомагане с цел улесняване на тези действия. Комисията прие предложение11 за оценка на здравните технологии, за да подкрепи сътрудничеството в тази област на равнището на Съюза.	(11) Тъй като при здравни кризи спешната оценка на здравните технологии и своевременните клинични изпитвания могат да допринесат за бързото развитие на ответните медицински мерки, програмата следва да предоставя подпомагане с цел улесняване на тези действия. Комисията прие предложение11 за оценка на здравните технологии, за да подкрепи сътрудничеството в тази област на равнището на Съюза. След като бъде приета, оценката на здравните технологии следва да осигури възможност за достъп до пазара за нови медицински изделия и лекарства, след като са преминали клинични изпитвания, както и да предоставя насоки и подкрепа за изследователите чрез определянето на изискванията за клинични изпитвания, като по този начин ограничи необходимостта нов продукт да бъде подлаган на клинични изпитвания във всички държави членки.
__________________	__________________
11 Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, COM(2018) 51 final, 31.1.2018 г.	11 Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, COM(2018) 51 final, 31.1.2018 г.

Изменение  5

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(12) С цел да бъдат защитени хората в уязвимо положение, включително страдащите от психични заболявания и хронични болести, програмата следва също така да насърчава действия, насочени към страничните ефекти от здравната криза върху лицата от тези уязвими групи.	(12) С цел да бъдат защитени хората в уязвимо положение, включително страдащите от психични заболявания, хронични болести, сърдечно-съдови болести, белодробни болести, рак и аутизъм, програмата следва също така да насърчава действия, насочени към страничните ефекти от здравната криза върху лицата от тези уязвими групи.

Изменение  6

Предложение за регламент

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(13) При кризата, свързана с COVID-19, се откроиха многобройни предизвикателства при осигуряването на лекарства, медицински изделия, както и лични предпазни средства, необходими в Съюза по време на пандемията. Ето защо по програмата следва да се предостави подпомагане за действия, насърчаващи производството, възлагането на обществени поръчки и управлението на продукти от особено значение при криза, като се гарантира взаимно допълване с други инструменти на Съюза.	(13) При кризата, свързана с COVID-19, се откроиха многобройни предизвикателства при осигуряването на лекарства, медицински изделия, както и лични предпазни средства, необходими в Съюза по време на пандемията. Тя подчерта по-специално зависимостта на Съюза от трети държави по отношение на производствения капацитет, доставката на активни фармацевтични съставки и изходни материали. Ето защо по програмата следва да се предостави подпомагане за действия, насърчаващи производството, възлагането на обществени поръчки и управлението на продукти от особено значение при криза, като се гарантира взаимно допълване с други инструменти на Съюза.

Изменение  7

Предложение за регламент

Съображение 14

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(14) С цел да се сведат до минимум последиците за общественото здраве от сериозните трансгранични заплахи за здравето следва да се осигури възможност действията, подпомагани по програмата, да обхващат координацията на дейностите, с които се укрепват оперативната съвместимост и съгласуваността на здравните системи на държавите членки чрез използване на еталони, сътрудничество и обмен на най-добри практики и да гарантират тяхната способност да реагират при извънредни ситуации, свързани със здравето, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации и повишаване на квалификацията на здравните работници и служителите в областта на общественото здравеопазване и установяването на механизми за ефикасен мониторинг и разпространение или разпределение съобразно потребностите на стоки и услуги, необходими при криза.	(14) С цел да се сведат до минимум последиците за общественото здраве от сериозните трансгранични заплахи за здравето следва да се осигури възможност действията, подпомагани по програмата, да обхващат координацията на дейностите, с които се укрепват оперативната съвместимост и съгласуваността на здравните системи на държавите членки чрез използване на еталони, сътрудничество и обмен на най-добри практики и да гарантират тяхната способност да реагират при извънредни ситуации, свързани със здравето, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации и повишаване на квалификацията на здравните работници и служителите в областта на общественото здравеопазване и установяването на механизми за ефикасен мониторинг и справедливо разпространение или разпределение съобразно потребностите на стоки и услуги, необходими при криза. За да се преследват целите на програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ и да се увеличат полезните взаимодействия и взаимното допълване между Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и други органи на Съюза, Комисията следва да разшири мандата на Центъра и да увеличи неговия бюджет.

Изменение  8

Предложение за регламент

Съображение 15

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(15) Опитът от свързаната с COVID-19 криза показа, че повсеместно е необходимо подпомагане на структурната трансформация и системните реформи на здравните системи в Съюза с цел подобряване на тяхната ефективност, достъпност и устойчивост. При тези трансформации и реформи програмата следва да насърчава, в синхрон с програма „Цифрова Европа“, действия, с които се ускорява цифровата трансформация на здравните услуги и се повишава тяхната оперативна съвместимост, действия, които допринасят за повишаването на капацитета на здравните системи за подпомагане на профилактиката на болести и промоцията на здравето, за осигуряване на нови модели за предоставяне на грижи и за предлагане на интегрирани услуги, от извънболничните грижи и първичното здравно обслужване до високоспециализираните услуги въз основа на потребностите на хората и за гарантиране на ефикасна работна сила в областта на общественото здравеопазване, разполагаща с подходящите умения, в т.ч. цифрови умения. Създаването на Европейско пространство за здравни данни ще осигури на здравните системи, научните работници и публичните органи средства за подобряване на наличността и качеството на здравните грижи. Предвид основното право на достъп до здравна профилактика и медицински грижи, залегнало в член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз, и с оглед на общите ценности и принципи на здравните системи на Европейския съюз, изложени в Заключенията на Съвета от 2 юни 2006 г.12, с програмата следва да се подпомагат действия, с които се гарантира универсално и приобщаващо здравно обслужване, така че за никого да не бъде ограничен достъпът до здравни грижи, както и действия, с които се гарантират зачитането на правата на пациентите, включително неприкосновеността на техните данни.	(15) Опитът от свързаната с COVID-19 криза показа, че повсеместно е необходимо подпомагане на структурната трансформация и системните реформи на здравните системи в Съюза с цел подобряване на тяхната ефективност, достъпност и устойчивост. При тези трансформации и реформи програмата следва да насърчава, в синхрон с програма „Цифрова Европа“ и Европейската агенция по лекарствата, действия, с които се ускорява цифровата трансформация на здравните услуги и се повишава тяхната оперативна съвместимост, като се изпълнява стратегията на ЕС в областта на телематиката за цифровизация на медицинските продукти и лекарствата, действия, които допринасят за повишаването на капацитета на здравните системи за подпомагане на профилактиката на болести и промоцията на здравето, за осигуряване на нови модели за предоставяне на грижи и за предлагане на интегрирани услуги, от извънболничните грижи и първичното здравно обслужване до високоспециализираните услуги въз основа на потребностите на хората и за гарантиране на ефикасна работна сила в областта на общественото здравеопазване, разполагаща с подходящите умения, в т.ч. цифрови умения. Създаването на Европейско пространство за здравни данни ще осигури на здравните системи, научните работници и публичните органи средства за подобряване на наличността и качеството на здравните грижи. Предвид основното право на достъп до здравна профилактика и медицински грижи, залегнало в член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз, и с оглед на общите ценности и принципи на здравните системи на Европейския съюз, изложени в Заключенията на Съвета от 2 юни 2006 г.12, с програмата следва да се подпомагат действия, с които се гарантира универсално и приобщаващо здравно обслужване, така че за никого да не бъде ограничен достъпът до здравни грижи, както и действия, с които се гарантират зачитането на правата на пациентите, включително неприкосновеността на техните данни.
__________________	__________________
12 Заключения на Съвета относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазване в Европейския съюз (ОВ C 146, 22.6.2006 г., стр. 1).	12 Заключения на Съвета относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазване в Европейския съюз (ОВ C 146, 22.6.2006 г., стр. 1).

Изменение  9

Предложение за регламент

Съображение 17

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(17) Незаразните болести са резултат от комбинацията от генетични и физиологични фактори, фактори на околната среда и поведенчески фактори. Някои незаразни болести като сърдечно-съдовите болести и рака, хроничните респираторни болести и диабетът са сред основните причини за увреждания и влошено здраве, пенсиониране по здравословни причини и преждевременна смърт в Съюза със съответните значителни социални и икономически последици. С цел да се намали въздействието на незаразните болести върху отделните лица и обществото като цяло в Съюза и да се постигне цел за устойчиво развитие № 3 и целева стойност 3.4 — до 2030 г. смъртността от незаразни болести да се намали с една трета, от съществено значение е да се предостави интегриран отговор, насочен към профилактиката, между различните сектори и области на политиката, съчетан с усилия за укрепване на здравните системи.	(17) Незаразните болести са резултат от комбинацията от генетични и физиологични фактори, фактори на околната среда и поведенчески фактори. Някои незаразни болести като сърдечно-съдовите болести и рака, хроничните респираторни болести и диабетът са сред основните причини за увреждания и влошено здраве, пенсиониране по здравословни причини и преждевременна смърт в Съюза със съответните значителни социални и икономически последици. С цел да се намали въздействието на незаразните болести върху отделните лица и обществото като цяло в Съюза и да се постигне цел за устойчиво развитие № 3 и целева стойност 3.4 — до 2030 г. смъртността от незаразни болести да се намали с една трета, от съществено значение е да се предостави интегриран отговор, насочен към профилактиката и промоцията на здравето, между различните сектори и области на политиката, съчетан с усилия за укрепване на здравните системи.

Изменение  10

Предложение за регламент

Съображение 18

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(18) Следователно програмата следва да допринесе за профилактиката на болести през целия живот на дадено лице и за промоция на здравето чрез действия по отношение на рисковите фактори за здравето като тютюна и свързаните с него продукти и излагането на емисиите от тях, злоупотребата с алкохол и употребата на незаконни наркотици. Също така програмата следва да допринесе за намаляването на здравните увреждания в резултат от наркотиците, нездравословните хранителни навици и липсата на физическа активност, както и излагането на замърсена околна среда, и да насърчи подкрепящата среда за привържениците на здравословния начин на живот с цел да се допълнят действията на държавите членки в тези области. Поради това програмата следва да допринася и за целите на Европейския зелен пакт, стратегията „От фермата до трапезата“ и стратегията за биологичното разнообразие.	(18) Промоцията на здравето и здравната профилактика са с далеч по-висока икономическа ефективност, отколкото лечението, както по отношение на влаганите средства, така и по отношение на човеко-годините живот, коригирани с оценка за качеството на живота. Следователно програмата следва да допринесе за профилактиката на болести през целия живот на дадено лице и за промоция на здравето чрез действия по отношение на рисковите фактори за здравето като тютюна и свързаните с него продукти и излагането на емисиите от тях, злоупотребата с алкохол и употребата на незаконни наркотици. Също така програмата следва да допринесе за намаляването на здравните увреждания в резултат от наркотиците, нездравословните хранителни навици и липсата на физическа активност, както и излагането на замърсена околна среда, и да насърчи подкрепящата среда за привържениците на здравословния начин на живот с цел да се допълнят действията на държавите членки в тези области. Поради това програмата следва да допринася и за целите на Европейския зелен пакт, стратегията „От фермата до трапезата“ и стратегията за биологичното разнообразие и да бъде в съответствие с целите на Парижкото споразумение и с целите на Съюза за неутралност по отношение на климата.

 

Изменение  11

Предложение за регламент

Съображение 20

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(20) При програмата ще са налице полезни взаимодействия и взаимно допълване с други политики, програми и фондове на ЕС, като например действията, изпълнявани в рамките на програма „Цифрова Европа“, „Хоризонт Европа“, резерва rescEU в рамките на Механизма за гражданска защита на Съюза, Инструмента за спешна подкрепа, Европейския социален фонд плюс (ЕСФ+, в т.ч. във връзка с полезното взаимодействие в областта на по-доброто опазване на здравето и безопасността на милиони работещи в ЕС), включително направление „Заетост и социални иновации“, фонд InvestEU, програма „Единен пазар“, Европейския фонд за регионално развитие (ЕФРР), Механизма за възстановяване и устойчивост, включително инструмента за осъществяване на реформи, Еразъм, Европейския корпус за солидарност, подкрепата за смекчаване на рисковете от безработица при извънредно положение, както и инструментите в областта на външната дейност на ЕС, като например Инструмента за съседство, развитие и международно сътрудничество и Инструмента за предприсъединителна помощ III. Когато е целесъобразно, ще бъдат въведени общи правила с цел да се осигури последователността и взаимното допълване между фондовете, като същевременно се гарантира зачитане на специфичните особености на тези политики, и с оглед на хармонизиране със стратегическите изисквания на тези политики, програми и фондове, като например условията за привеждане в действие по ЕФРР и ЕСФ+.	(20) При програмата ще са налице полезни взаимодействия и взаимно допълване с други политики, програми и фондове на ЕС, като например действията, изпълнявани в рамките на програма „Цифрова Европа“, „Хоризонт Европа“, резерва rescEU в рамките на Механизма за гражданска защита на Съюза, Инструмента за спешна подкрепа, Европейския социален фонд плюс (ЕСФ+, в т.ч. във връзка с полезното взаимодействие в областта на по-доброто опазване на здравето и безопасността на милиони работещи в ЕС), включително направление „Заетост и социални иновации“, фонд InvestEU, програма „Единен пазар“, Европейския фонд за регионално развитие (ЕФРР), Механизма за възстановяване и устойчивост, включително инструмента за осъществяване на реформи, Еразъм, Европейския корпус за солидарност, подкрепата за смекчаване на рисковете от безработица при извънредно положение, както и инструментите в областта на външната дейност на ЕС, като например Инструмента за съседство, развитие и международно сътрудничество и Инструмента за предприсъединителна помощ III, а също така и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейската агенция по лекарствата. Когато е целесъобразно, ще бъдат въведени общи правила с цел да се гарантира последователността и взаимното допълване между фондовете, като се избягва каквото и да е припокриване или дублиране на финансиране и като същевременно се гарантира зачитане на специфичните особености на тези политики, и с оглед на хармонизиране със стратегическите изисквания на тези политики, програми и фондове, като например условията за привеждане в действие по ЕФРР и ЕСФ+.

 

Изменение  12

Предложение за регламент

Съображение 22

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(22) Поради това програмата следва да предоставя подпомагане за действия за мониторинг за недостиг на лекарства, лекарствени изделия и други здравни продукти и за осигуряване на по-голяма наличност и финансова достъпност на такива продукти, като същевременно ограничава зависимостта на техните вериги на доставка от трети държави. По-конкретно, за да се посрещнат неудовлетворените медицински нужди, програмата следва да предоставя подпомагане за клинични изпитвания, така че да се ускори разработването, разрешаването на употребата и достъпът до ефикасни лекарства, да се насърчат стимулите за разработването на лекарствени продукти като антимикробните средства и да се повиши степента на цифровата трансформация на здравните продукти и платформите за мониторинг и събиране на информация за лекарствата.	(22) Поради това програмата следва да предоставя подпомагане за действия за мониторинг и предотвратяване на недостиг на лекарства, лекарствени изделия и други здравни продукти и за осигуряване на по-голяма наличност и финансова достъпност на такива продукти, като същевременно ограничава зависимостта на техните вериги на доставка от трети държави. По-конкретно, за да се посрещнат неудовлетворените медицински нужди, програмата следва да предоставя подпомагане за клинични изпитвания, така че да се ускори разработването, разрешаването на употребата и достъпът до иновативни и ефикасни лекарства, да се насърчат стимулите за разработването на лекарствени продукти като антимикробните средства и да се повиши степента на цифровата трансформация на здравните продукти и платформите за мониторинг и събиране на информация за лекарствата.

Изменение  13

Предложение за регламент

Съображение 23

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(23) Тъй като оптималната употреба на лекарства и антимикробни средства по-специално осигурява ползи за отделните лица и здравните системи, програмата следва да насърчава тяхната разумна и ефикасна употреба. В съответствие с европейския план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност14, приет през юни 2017 г. по искане на държавите членки, и предвид опита с вторичните бактериални инфекции, свързани с COVID-19, е от съществено значение програмата да подпомага действия, насочени към разумната употреба на антимикробни средства при хората, животните и културите, в рамките на интегрирана политика за безопасност на пациентите и предотвратяване на медицински грешки.	(23) Тъй като оптималната употреба на лекарства и антимикробни средства по-специално осигурява ползи за отделните лица и здравните системи, програмата следва да насърчава тяхната разумна и ефикасна употреба. В съответствие с европейския план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност14, приет през юни 2017 г. по искане на държавите членки, и предвид опита с вторичните бактериални инфекции, свързани с COVID-19, е от съществено значение програмата да подпомага действия, насочени към разумната употреба на антимикробни средства при хората, животните и културите, в рамките на интегрирана политика за безопасност на пациентите и предотвратяване на медицински грешки. Финансирането на програмата следва да се основава на действия, които са проследими, като се определят цели за намаляване на употребата на антибиотици и лекарства за целия Съюз, и следва да подкрепя научните изследвания и разработването на нови антибиотици.
__________________	__________________
14 Съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент „Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност (АМР)“, COM(2017) 339 final, 29.6.2017 г.	14 Съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент „Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност (АМР)“, COM(2017) 339 final, 29.6.2017 г.

 

Изменение  14

Предложение за регламент

Съображение 25

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(25) Законодателството на Съюза в областта на здравеопазването има непосредствено въздействие върху общественото здраве, живота на гражданите, ефикасността и гъвкавостта на здравните системи, както и върху доброто функциониране на вътрешния пазар. Нормативната уредба относно медицинските продукти и технологии (лекарствени продукти, медицински изделия и вещества от човешки произход), както и относно тютюна, относно правата на пациентите на трансгранично здравно обслужване и относно сериозните трансгранични заплахи за здравето е от съществено значение за защитата на здравето в Съюза. Поради това с програмата следва да се оказва подкрепа за разработването, изпълнението и прилагането на законодателството на Съюза в областта на здравеопазването и да се предоставят висококачествени, съпоставими и надеждни данни, които да се използват за обосновка при изготвянето и мониторинга на политиките.	(25) Законодателството на Съюза в областта на здравеопазването има непосредствено въздействие върху общественото здраве, живота на гражданите, ефикасността и гъвкавостта на здравните системи, както и върху доброто функциониране на вътрешния пазар. Нормативната уредба относно медицинските продукти и технологии (лекарствени продукти, медицински изделия и вещества от човешки произход), както и относно тютюна, относно правата на пациентите на трансгранично здравно обслужване и относно сериозните трансгранични заплахи за здравето е от съществено значение за защитата на здравето в Съюза. Поради това с програмата следва да се оказва подкрепа за разработването, изпълнението и прилагането на законодателството на Съюза в областта на здравеопазването, като се работи заедно с ключови партньори, като Европейската агенция по лекарствата и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, и да се предоставят висококачествени, съпоставими и надеждни данни, които да се използват за обосновка при изготвянето и мониторинга на политиките.

 

Изменение  15

Предложение за регламент

Съображение 29

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(29) Видовете финансиране и методите на изпълнение съгласно настоящия регламент следва да се избират въз основа на способността им за постигане на специфичните цели на действията и на конкретни резултати, като се отчитат по-специално разходите за проверки, административната тежест и очакваният риск от несъответствие с изискванията. Това следва да включва разглеждане на възможността за използване на еднократни суми, фиксирани ставки и единични разходи, както и на финансиране, което не е свързано с разходите, както е предвидено в член 125, параграф 1 от Финансовия регламент.	(29) Видовете финансиране и методите на изпълнение съгласно настоящия регламент следва да се избират въз основа на способността им за постигане на специфичните цели на действията и на конкретни резултати, като се отчитат по-специално разходите за проверки, административната тежест и очакваният риск от несъответствие с изискванията. Това следва да включва разглеждане на възможността за използване на еднократни суми, фиксирани ставки и единични разходи, както и на финансиране, което не е свързано с разходите, както е предвидено в член 125, параграф 1 от Финансовия регламент. Тези подробности следва да бъдат посочени в работните програми.

Изменение  16

Предложение за регламент

Съображение 30

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(30) С цел да се оптимизира добавената стойност и въздействието на инвестициите, финансирани изцяло или частично от бюджета на Съюза, следва да се търсят полезни взаимодействия по-специално между програмата за действие на Съюза в областта на здравето и другите програми на Съюза, включително изпълняваните при условия на споделено управление. За да се извлече максимална полза от тези взаимодействия, следва да се осигурят основни благоприятстващи ги механизми, включително кумулативно финансиране за дадено действие по програмата за действие на Съюза в областта на здравето и по друга програма на Съюза, стига това кумулативно финансиране да не превишава общия размер на допустимите разходи за действието. За целта в настоящия регламент следва да се определят подходящи правила, по-специално относно възможността за деклариране — на пропорционална основа — на едни и същи разходи или изразходвани суми както по програмата за действие на Съюза в областта на здравето, така и по някоя от другите програми на Съюза.	(30) С цел да се оптимизира добавената стойност и въздействието на инвестициите, финансирани изцяло или частично от бюджета на Съюза, следва да се търсят полезни взаимодействия по-специално между програмата за действие на Съюза в областта на здравето и другите програми на Съюза, включително изпълняваните при условия на споделено управление, и агенциите на Съюза. За да се извлече максимална полза от тези взаимодействия, следва да се осигурят основни благоприятстващи ги механизми, включително кумулативно финансиране за дадено действие по програмата за действие на Съюза в областта на здравето и по друга програма на Съюза, стига това кумулативно финансиране да не превишава общия размер на допустимите разходи за действието. За целта в настоящия регламент следва да се определят подходящи правила, по-специално относно възможността за деклариране — на пропорционална основа — на едни и същи разходи или изразходвани суми както по програмата за действие на Съюза в областта на здравето, така и по някоя от другите програми на Съюза, и следва да се изисква подробно и прозрачно докладване.

Изменение  17

Предложение за регламент

Съображение 30 а (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(30а) За да се гарантира, че всяка от тези цели се изпълнява на равнището на Съюза, Комисията следва да увеличи бюджета и следва да представи предложение за подсилване на правомощията на агенциите на Съюза, например Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, Европейската агенция по лекарствата, Европейския орган за безопасност на храните, Европейската агенция по химикали и Европейската агенция за безопасност и здраве при работа, които вече изпълняват някои от целите на програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ на свое равнище, и следва да играе по-значима роля в управлението на програмата „ЕС в подкрепа на здравето“.

Изменение  18

Предложение за регламент

Съображение 31

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(31) Предвид специфичното естество на целите и действията, обхванати от програмата, съответните компетентни органи на държавите членки са в най-добра позиция да изпълняват свързаните с тях дейности. Ето защо тези органи, определени от самите държави членки, следва да се считат за бенефициери, установени за целите на член 195 от Финансовия регламент, и следва да бъде възможно на тези органи да бъдат отпускани безвъзмездни средства без предварително публикуване на покани за представяне на предложения.	(31) Предвид специфичното естество на целите и действията, обхванати от програмата, съответните компетентни органи на държавите членки са в най-добра позиция в някои случаи да изпълняват свързаните с тях дейности, ако това е добре обосновано в работните програми. Ето защо тези органи, определени от самите държави членки, следва да се считат за бенефициери, установени за целите на член 195 от Финансовия регламент, и следва да бъде възможно на тези органи да бъдат отпускани безвъзмездни средства без предварително публикуване на покани за представяне на предложения.

Изменение  19

Предложение за регламент

Съображение 33

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(33) Предвид съгласуваните общи ценности за солидарност с цел справедливо и всеобщо осигуряване на качествени здравни услуги като основа за политиките на Съюза в тази област и това, че на ЕС се полага да играе централна роля в ускоряването на напредъка по отношение на предизвикателствата пред световното здравеопазване19, по програмата следва да се оказва подкрепа за приноса на Съюза към международни и глобални инициативи в областта на здравеопазването с цел подобряване на здравето, намаляване на неравнопоставеността и повишаване на защитата срещу глобални заплахи за здравето.	(33) Предвид съгласуваните общи ценности за солидарност с цел справедливо и всеобщо осигуряване на качествени здравни услуги като основа за политиките на Съюза в тази област и това, че на ЕС се полага да играе централна роля в ускоряването на напредъка по отношение на предизвикателствата пред световното здравеопазване19, по програмата следва да се оказва подкрепа, по начин, чрез който се допълват и се постигат полезни взаимодействия с други имащи отношение програми на Съюза и се използват потенциалната добавена стойност от Съюза и специализираните в областта на здравето национални агенции, за приноса на Съюза към международни и глобални инициативи в областта на здравеопазването с цел подобряване на здравето, намаляване на неравнопоставеността и повишаване на защитата срещу глобални заплахи за здравето.
__________________	__________________
19 Заключения на Съвета относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, 3011-о заседание на Съвета по външни работи, проведено в Брюксел на 10 май 2010 г.	19 Заключения на Съвета относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, 3011-о заседание на Съвета по външни работи, проведено в Брюксел на 10 май 2010 г.

 

Изменение  20

Предложение за регламент

Съображение 42

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(42) Изпълнението на програмата следва да бъде изцяло съобразено с отговорностите на държавите членки по определянето на тяхната здравна политика, както и по организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.	(42) Изпълнението на програмата следва да бъде изцяло съобразено с отговорностите на държавите членки по определянето на тяхната здравна политика, както и по организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи, и да бъде подкрепено от доказателства. За да се подпомогне изпълнението на програмата, на държавите членки, които се нуждаят, следва да се предостави техническа помощ, за да се осигури подходящо географско покритие за изпълнението на програмата.

 

Изменение  21

Предложение за регламент

Съображение 43

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(43) Като се имат предвид естеството и потенциалният мащаб на трансграничните заплахи за човешкото здраве, целта за защита на хората в Съюза от такива заплахи и за укрепване на предотвратяването на кризи и на подготвеността за посрещането им не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, когато те действат поотделно. В съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз, действие на равнището на Съюза може да се предприеме и в подкрепа на усилията на държавите членки за постигане на високо равнище на защита на общественото здраве, за подобряване на наличието и финансовата достъпност в Съюза на лекарства, медицински изделия и други продукти от особено значение при криза, за оказване на подкрепа за иновациите и на интегрираната и координирана работа и прилагането на най-добри практики в държавите членки, както и за намаляване на неравнопоставеността при достъпа до здравеопазване в целия ЕС по начин, при който се създават по-висока ефективност и въздействие с добавена стойност, които не биха могли да се постигнат чрез действие на национално равнище, при същевременно зачитане на компетентността и отговорността на държавите членки в областите, попадащи в обхвата на програмата. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.	(43) Като се имат предвид естеството и потенциалният мащаб на трансграничните заплахи за човешкото здраве, целта за защита на хората, живеещи в Съюза, от такива заплахи и за укрепване на предотвратяването на кризи и на подготвеността за посрещането им не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, когато те действат поотделно. В съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз, действие на равнището на Съюза може да се предприеме и в подкрепа на усилията на държавите членки за постигане на високо равнище на защита на общественото здраве, за подобряване на наличието и финансовата достъпност в Съюза на лекарства, медицински изделия и други продукти от особено значение при криза, за оказване на подкрепа за иновациите и на интегрираната и координирана работа и прилагането на най-добри практики в държавите членки, както и за намаляване на неравнопоставеността при достъпа до здравеопазване в целия ЕС по начин, при който се създават по-висока ефективност и въздействие с добавена стойност, които не биха могли да се постигнат чрез действие на национално равнище, при същевременно зачитане на компетентността и отговорността на държавите членки в областите, попадащи в обхвата на програмата. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

 

 

Изменение  22

Предложение за регламент

Член 3 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
С програмата се цели постигане на посочените по-долу общи цели, като се действа в съответствие с подхода „Едно здраве“, когато е уместно:	С програмата се цели постигане на посочените по-долу общи цели за допринасяне за високо равнище на опазване на човешкото здраве и профилактика на заболяванията, като се действа в съответствие с подхода „Едно здраве“, когато е уместно, и тя се ръководи от целите за устойчиво развитие (ЦУР), за да се гарантира, че Съюзът и държавите членки ще постигнат целевите стойности, заложени в цел за устойчиво развитие № 3 – „Осигуряване на здравословен живот и насърчаване благосъстоянието на всички във всяка възраст“:

Изменение  23

Предложение за регламент

Член 3 – алинея 1 – точка -1 (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(-1) постигане на по-безопасно здравно обслужване, намаляване на неравнопоставеността в здравеопазването, повишаване на продължителността на живота при раждане и укрепване и подкрепа на свързаното със здравето законодателство на Съюза, включително в областта на здравословната околна среда, и насърчаване на включването на здравните въпроси във всички политики;

Изменение  24

Предложение за регламент

Член 3 – алинея 1 – точка 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(3) укрепване на здравните системи и на работната сила в областта на здравните грижи, включително чрез цифрова трансформация и чрез засилена интегрирана и координирана работа сред държавите членки, постоянно прилагане на най-добрите практики и обмен на данни, за да се повиши общото равнище на общественото здраве.	(3) допринасяне за ефективността, достъпността и устойчивостта на здравните системи и на работната сила в областта на здравните грижи, включително чрез цифрова трансформация и чрез засилена интегрирана и координирана работа сред държавите членки, постоянно прилагане на най-добрите практики и обмен на данни, за да се повиши общото равнище на общественото здраве.

Изменение  25

Предложение за регламент

Член 3 – алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Програмата постига максимална добавена стойност от Съюза, като се съсредоточава върху цели и действия, които могат да бъдат постигнати ефективно само ако държавите членки си сътрудничат, а не ако действат самостоятелно.

 

Изменение  26

Предложение за регламент

Член 4 – алинея 1 – точка 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(1) укрепване на способността на Съюза за предотвратяване, подготвеност и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето и на справянето със здравни кризи, включително чрез координиране, предоставяне и оползотворяване на капацитет за предлагане на здравни грижи в извънредни ситуации, събиране на данни и наблюдение;	(1) укрепване на способността на Съюза за предотвратяване, подготвеност и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето и на справянето със здравни кризи, включително чрез координиране, предоставяне и оползотворяване на капацитет за предлагане на здравни грижи в извънредни ситуации, събиране на данни, подкрепа за болничната инфраструктура и наблюдение.

Изменение  27

Предложение за регламент

Член 4 – алинея 1 – точка 1a (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1а. подкрепа за изпълнението на програмата за европейско електронно здравно досие във всички държави членки, за да могат здравните данни лесно да бъдат прехвърляни от една държава членка в друга.

Изменение  28

Предложение за регламент

Член 4 – алинея 1 – точка 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(2) гарантиране на наличието в Съюза на резерв или на запаси от продукти от особено значение при криза и на резерв от медицински, здравен и помощен персонал, който да бъде мобилизиран при криза;	(2) гарантиране на наличието в Съюза на стратегически резерв или на стратегически запаси от продукти от особено значение при криза и на резерв от медицински, здравен и помощен персонал, който да бъде мобилизиран при криза.

Изменение  29

Предложение за регламент

Член 4 – алинея 1 – точка 4

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) укрепване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта на здравните системи, включително чрез подкрепа за цифровата трансформация, по-широкото навлизане на цифрови инструменти и услуги, системните реформи, прилагането на нови модели за предоставяне на грижи и всеобщо здравно осигуряване, както и предприемане на действия за намаляване на неравнопоставеността в здравеопазването;	(4) укрепване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта на здравните системи, включително чрез подкрепа за цифровата трансформация, по-широкото навлизане на цифрови инструменти и услуги, системните реформи, прилагането на нови модели за предоставяне на грижи и всеобщо здравно осигуряване, както и предприемане на действия за намаляване на неравнопоставеността в здравеопазването и в достъпа до здравни грижи и лекарства; осигуряване на стандартизирани данни, които лесно могат да бъдат предавани и споделяни между националните здравни системи на държавите членки.

Изменение  30

Предложение за регламент

Член 4 – алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Целите на член 4 се постигат последователно, в условия на прозрачност и съгласуваност с действията на други програми и агенции на Съюза.

Изменение  31

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Финансовият пакет за изпълнението на програмата за периода 2021—27 г. е 1 946 614 000 EUR по текущи цени.	1. Финансовият пакет за изпълнението на програмата за периода 2021—27 г. е 10 398 000 000 EUR по текущи цени (9 370 000 000 EUR по постоянни цени).

Изменение  32

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Сумата, посочена в параграф 1, може да бъде използвана за техническа и административна помощ за изпълнението на програмата, например подготвителни, мониторингови, контролни и одитни дейности и дейности за оценка, включително корпоративни информационни системи.	2. Сумата, посочена в параграф 1, може да бъде използвана за техническа и административна помощ за изпълнението на програмата, например подготвителни, мониторингови, контролни и одитни дейности и дейности за оценка, включително корпоративни информационни системи. Административните разходи, които са свързани с непреки действия, не надвишават 5% от общата сума по програмата.

Изменение  33

Предложение за регламент

Член 6 – алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Тези суми се използват предимно за подкрепа на действия, които могат да повишат издръжливостта на националните здравни системи в регионите, които са най-силно засегнати от кризата, предизвикана от COVID-19, и в регионите с най-неиздръжливи здравни системи.

Изменение  34

Предложение за регламент

Член 7 – алинея 1 – точка 1а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1а. Вноските на всички асоциирани държави се прибавят към съответните части на програмата. Комисията докладва на Съвета и на Парламента в хода на годишната бюджетна процедура общия бюджет на всяка част от програмата, като посочва всяка от асоциираните държави, индивидуалните вноски и техния финансов баланс.

Изменение  35

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. По програмата може да се предоставя финансиране чрез всяка една от формите, предвидени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046, по-специално безвъзмездни средства, награди и обществени поръчки.	2. По програмата може да се предоставя финансиране чрез всяка една от формите, предвидени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046, по-специално безвъзмездни средства, награди и обществени поръчки. Комисията полага усилия да постигне ефективно и балансирано географско покритие в целия Съюз, включително чрез оказване на подкрепа на държавите членки за повишаване на качеството на проектите чрез изграждане на капацитет.

 

Изменение  36

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2а. Средствата от Инструмента на ЕС за възстановяване се насочват към и са от полза за държавите членки, които са засегнати най-силно от пандемията от COVID-19 и които имат най-неиздръжливи здравни системи, като същевременно се стремят да постигнат като цяло балансирано географско покритие.

Изменение  37

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 4 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4а. Комисията улеснява съгласуваното изпълнение на програмата „ЕС в подкрепа на здравето“, като същевременно се стреми към максимално административно опростяване. Комисията и държавите членки, в съответствие със съответните им отговорности, насърчават полезните взаимодействия и осигуряват ефективна координация между програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ и другите програми и фондове на ЕС.
	За целта те:
	а) осигуряват наличието на взаимно допълване, полезно взаимодействие, последователност и съгласуваност между различните инструменти на равнището на Съюза, на национално, и по целесъобразност, на регионално равнище, по-специално във връзка с мерките, финансирани със средства на Съюза, както във фазата на планиране, така и по време на изпълнението;
	б) оптимизират механизмите за координация, за да се избягва дублиране на усилията;
	в) осигуряват наличието на тясно сътрудничество между отговарящите за изпълнението лица на равнището на Съюза, на национално, и по целесъобразност, на регионално равнище с цел осъществяване на съгласувани и рационализирани действия за подкрепа в рамките на инструмента.

 

Изменение  38

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 4 б (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4б. Комисията развива сътрудничество със съответните международни организации, като Организацията на обединените нации и нейните специализирани агенции, и по-специално Световната здравна организация (СЗО), а също и със Съвета на Европа и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) с оглед на изпълнението на програмата, за да се увеличат максимално ефективността и ефикасността на действията на равнището на Съюза и на международно равнище.

 

Изменение  39

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 4 в (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4в. Комисията се консултира със здравните органи на държавите членки в рамките на Ръководната група по въпросите на промоцията на здравето, профилактиката на болестите и контрола на незаразните заболявания или в рамките на други съответни експертни групи на Комисията, както и със заинтересованите страни, и по-специално професионалните организации в здравния сектор и неправителствените организации с дейност в тази област, на всички етапи от изпълнението на програмата.

Изменение  40

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2а. Бенефициерите от държави със слаб административен капацитет могат да искат техническа помощ, за да се осигури справедлива възможност за отпускане на безвъзмездни средства за всички проекти.

 

Изменение  41

Предложение за регламент

Член 12 – алинея 3 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Комисията създава надежден и ефикасен механизъм, за да се избегне дублиране на финансирането и да се осигурят полезни взаимодействия между различните програми и политики на Съюза, които преследват цели в областта на здравето. Всички данни за операциите по финансиране и за действията, финансирани чрез различни програми и фондове на Съюза, се централизират в този механизъм. Той следва принципите на прозрачност, проследимост и отговорност и създава условия за по-добър мониторинг и по-добра оценка на действията, насочени към постигане на свързаните със здравето цели.

Изменение  42

Предложение за регламент

Член 13 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Допустими за финансиране са само действията за постигане на целите, посочени в членове 3 и 4, включително и определените в приложение І.	Допустими за финансиране са действията за постигане на целите, посочени в членове 3 и 4, включително и определените в приложение І. Действия, които не са изброени в приложение I, са допустими само по изключение, ако работните програми специално обосноват необходимостта от тях.

Изменение  43

Предложение за регламент

Член 14 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) всеки правен субект, учреден съгласно правото на Съюза, или всяка международна организация.	б) всеки правен субект, учреден съгласно правото на Съюза, или всяка имаща отношение международна организация.

Изменение  44

Предложение за регламент

Член 14 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Правни субекти, установени в трета държава, която не е асоциирана към програмата, следва по принцип да покриват разходите за своето участие.	3. Правни субекти, установени в трета държава, която не е асоциирана към програмата, следва да покриват разходите за своето участие.

Изменение  45

Предложение за регламент

Член 14 – параграф 5

Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. По програмата може да се отпускат преки безвъзмездни средства без покана за представяне на предложения, за да се финансират действия с ясна добавена стойност от Съюза, съфинансирани от компетентните органи, които отговарят за здравеопазването в държавите членки или в третите държави, асоциирани към програмата, от имащи отношение международни здравни организации или от органи от публичния сектор и неправителствени органи, които действат индивидуално или в мрежа, като са упълномощени от тези компетентни органи.	5. По програмата може да се отпускат преки безвъзмездни средства без покана за представяне на предложения, за да се финансират действия, ако тези безвъзмездни средства са надлежно обосновани, ако те имат ясна добавена стойност от Съюза и ако са съфинансирани от компетентните органи, които отговарят за здравеопазването в държавите членки или в третите държави, асоциирани към програмата, от имащи отношение международни здравни организации или от органи от публичния сектор и неправителствени органи, които действат индивидуално или в мрежа, като са упълномощени от тези компетентни органи.

Изменение  46

Предложение за регламент

Член 16 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Комисията се консултира със здравните органи на държавите членки в рамките на Ръководната група по въпросите на промоцията на здравето, профилактиката на болестите и контрола на незаразните заболявания относно работните планове, установени за програмата, и относно нейните приоритети, стратегически насоки и изпълнение.	Комисията се консултира със здравните органи на държавите членки в рамките на Ръководната група по въпросите на промоцията на здравето, профилактиката на болестите и контрола на незаразните заболявания, агенциите на Съюза, външните независими експерти относно работните програми, установени за програмата, и относно нейните приоритети, стратегически насоки и изпълнение.

Изменение  47

Предложение за регламент

Член 18 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Програмата се изпълнява чрез работните програми, посочени в член 110 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046. В работните програми се определя, когато това е приложимо, общата сума, запазена за операции за смесено финансиране.	Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 19 с цел допълване на настоящия регламент чрез създаването на работните програми, посочени в член 110 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046. В тези работни програми се определят по-специално подробностите във връзка с предвидените действия, включително предоставените суми, видовете и географското местоположение на очакваните бенефициери, видовете финансиране и методите за изпълнение съгласно настоящия регламент, и когато това е приложимо, общата сума, запазена за операции за смесено финансиране.

Изменение  48

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 1 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1а. Комисията осъществява постоянен мониторинг на управлението и изпълнението на програмата. За да се повиши прозрачността, непрекъснато актуализираните данни за управлението и изпълнението се оповестяват публично по достъпен начин на уебсайта на Комисията.
	По-специално в същата база данни се включват данните за финансираните проекти. Тези данни включват:
	а) информация за видовете финансиране и за видовете бенефициери, която дава възможност за прозрачно проследяване на разпределените финансови средства; подробен преглед на полезните взаимодействия с други програми на Съюза, включително дейностите, изпълнявани от агенциите на Съюза, който дава възможност за надлежен анализ на взаимното допълване между различните дейности, които трябва да бъдат осъществени;
	б) равнищата на разходите, дезагрегирани на ниво проект, за да се даде възможност за специфичен анализ, включително за всяка област на интервенция, както е определено в член 13 и приложение I.

Изменение  49

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Системата за отчитане на качеството на изпълнението гарантира ефикасно, ефективно и навременно събиране на данните за мониторинга на изпълнението на програмата и на резултатите от нея. За тази цел на получателите на средства от Съюза и когато е приложимо — на държавите членки, се налагат пропорционални изисквания за докладване.	3. Системата за отчитане на качеството на изпълнението гарантира ефикасно, ефективно и навременно събиране на данните за мониторинга на изпълнението на програмата и на резултатите от нея, без да се увеличава административната тежест за бенефициерите. За тази цел на получателите на средства от Съюза и когато е приложимо — на държавите членки, се налагат пропорционални изисквания за докладване.

Изменение  50

Предложение за регламент

Член 20 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Междинната оценка на програмата се извършва, когато за изпълнението на програмата има достатъчно налична информация, но не по-късно от четири години след началото на изпълнението ѝ.	2. Междинната оценка на програмата се извършва и се предава на Европейския парламент и на Съвета, когато за изпълнението на програмата има достатъчно налична информация, но не по-късно от четири години след началото на изпълнението ѝ.

Изменение  51

Предложение за регламент

Член 20 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. В края на периода на изпълнение, но не по-късно от четири години след края на периода по член 1, Комисията извършва окончателна оценка на програмата.	3. В края на периода на изпълнение, но не по-късно от четири години след края на периода по член 1, Комисията извършва окончателна оценка на програмата и я предава на Европейския парламент и на Съвета.

Изменение  52

Предложение за регламент

Член 20 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. Комисията представя заключенията от оценките и своите констатации на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите.	4. Комисията публикува и съобщава заключенията от оценките и своите констатации и ги представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите.

Изменение  53

Предложение за регламент

Член 20 – параграф 4 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4а. Оценката включва най-малко следното:
	а) качествените и количествените аспекти на прилагането на програмата;
	б) ефикасността на използването на ресурсите;
	в) степента, в която са постигнати целите на всички мерки, като се посочват, когато е възможно, резултатите и въздействията;
	г) степента, в която са постигнати полезни взаимодействия между целите, и допълняемостта на програмата с други относими програми на Съюза;
	д) добавената стойност от Съюза и дългосрочното въздействие на програмата с цел вземане на решение за подновяване, изменение или прекратяване на някои цели и мерки;
	е) степента, в която са участвали заинтересованите страни;
	ж) анализ на географското покритие в целия Съюз съгласно член 8, и ако не се достигне до такова покритие – анализ на причините за това.

Изменение  54

Предложение за регламент

Член 21 – алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Системата за одит на програмата осигурява подходящ баланс между доверието и контрола, като се вземат предвид административните и другите разходи за проверки на всички равнища, особено за бенефициерите. Правилата за одит са ясни, последователни и съгласувани в рамките на цялата програма.

Изменение  55

Предложение за регламент

Член 21 – алинея 1 б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Одитната стратегия на програмата се основава на финансовия одит на представителна извадка от разходите за програмата като цяло. Представителната извадка се допълва от подбор въз основа на оценка на рисковете, свързани с разходите. Действията, които получават съвместно финансиране от различни програми на Съюза, се одитират само веднъж, като се обхващат всички включени програми и приложимите им правила.

Изменение  56

Предложение за регламент

Член 21 – алинея 1 в (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Комисията или органът за финансиране може да използва комбинирани прегледи на системите на равнище бенефициер. Тези комбинирани прегледи са незадължителни за някои видове бенефициери и се състоят от одит на системите и процесите, който се допълва от одит на операциите, който се извършва от компетентен независим одитор, квалифициран да извършва задължителни одити на счетоводни документи в съответствие с Директива 2006/43/ЕО1a. Те могат да бъдат използвани от Комисията или от органа за финансиране за проверка на цялостната увереност по отношение на доброто финансово управление на разходите и за преразглеждане на нивото на последващите одити и на сертификатите за финансовите отчети.
	__________________
	1а Директива 2006/43/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно задължителния одит на годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети, за изменение на Директиви 78/660/ЕИО и 83/349/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 84/253/ЕИО на Съвета (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 87).

Изменение  57

Предложение за регламент

Член 21 – алинея 1 г (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Одити може да се извършват до две години след плащането на остатъка.

Изменение  58

Предложение за регламент

Член 21 – алинея 1 д (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Комисията публикува насоки за одит, които имат за цел да осигурят надеждно и еднакво прилагане и тълкуване на одитните процедури и правила за целия срок на действие на програмата.

Изменение  59

Предложение за регламент

Приложение I – буква а – подточка ii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) критично важна здравна инфраструктура, която е от значение при здравни кризи, инструменти, структури, процеси, производствен и лабораторен капацитет, включително инструменти за наблюдение, моделиране, прогнозиране, предотвратяване и справяне с огнищата.	ii) критично важна здравна инфраструктура, която е от значение при здравни кризи, инструменти, структури, процеси, производствен и лабораторен капацитет, включително инструменти за наблюдение, моделиране, прогнозиране, предотвратяване и справяне с огнищата, по-специално с инвестиции в най-неиздръжливите национални здравни системи;

 

Изменение  60

Предложение за регламент

Приложение I – буква а – подточка ii а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iiа) подкрепа за изграждане на болници и основна здравна инфраструктура в по-слабо развитите региони на Съюза; Програмата следва да участва в условия на взаимодействие и взаимно допълване с финансирането по линия на политиката на сближаване;

Изменение  61

Предложение за регламент

Приложение I – буква в – подточка iv а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ivа) дейности, предназначени за наблюдение на кумулативното въздействие върху здравето на рисковите фактори, свързани с околната среда, включително произтичащите от замърсители в храни, вода, въздух и други източници, както и дейности за наблюдение на въздействието на законодателството на Съюза върху здравето, като фармакологична бдителност и подобни;

 

Изменение  62

Предложение за регламент

Приложение I – буква г – подточка i

Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) прилагане, правоприлагане и мониторинг на законодателството и действията на Съюза в областта на здравеопазването и техническа подкрепа за прилагането на правните изисквания;	i) прилагане, правоприлагане и мониторинг на законодателството и действията на Съюза в областта на здравеопазването и техническа подкрепа за прилагането на правните изисквания, включително в областта на здравословната околна среда;

Изменение  63

Предложение за регламент

Приложение I – буква г – подточка i а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iа) създаване на политики на ЕС за насърчаване на интегрирането на здравето във всички политики, и по-специално мерки за укрепване на оценката и подходящо управление на рисковете за околната среда, свързани с производството, употребата и обезвреждането на медицински продукти;

 

Изменение  64

Предложение за регламент

Приложение I – буква г – подточка viii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
viii) изграждане на мрежи от неправителствени организации и тяхното участие в проекти, обхванати от програмата;	viii) изграждане на мрежи от неправителствени организации, включително организации на гражданското общество на европейско равнище, и тяхното участие в проекти, обхванати от програмата;

Изменение  65

Предложение за регламент

Приложение I – буква д – подточка ii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) създаване и управление на резерв и на запаси на ЕС от продукти от особено значение при криза, в допълнение към други инструменти на Съюза;	ii) създаване и управление на допълнителен стратегически резерв и на допълнителни стратегически запаси на ЕС от продукти от особено значение при криза, в допълнение към други инструменти на Съюза;

Изменение  66

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка iv

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iv) превантивни действия за защита на уязвимите групи от населението от заплахи за здравето и действия за приспособяване към нуждите на тези уязвими групи на реакцията при кризи и на начините за справяне с тях ;	iv) превантивни действия за защита на уязвимите групи от населението от заплахи за здравето и действия за приспособяване към нуждите на тези уязвими групи на реакцията при кризи и на начините за справяне с тях, включително предоставяне на адекватна и подходяща информация за засегнатите лица, с особено внимание към хората с увреждания;

 

 Изменение  67

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка v

Текст, предложен от Комисията	Изменение
v) действия за справяне с косвените последици за здравето от здравна криза, по-специално тези за психичното здраве, за пациенти, страдащи от хронични заболявания, и за други уязвими групи;	v) действия за смекчаване на косвените последици за здравето от здравна криза, по-специално по отношение на психичното здраве, както и специфичните последици за пациенти, страдащи от хронични заболявания, хора с увреждания и за други уязвими групи;

 

Изменение  68

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка vi

Текст, предложен от Комисията	Изменение
vi) действия за укрепване на капацитета за бързо реагиране, както и на научните изследвания, разработването, капацитета на лабораториите, производството и внедряването на специализирани продукти от особено значение при криза;	vi) действия за укрепване на капацитета за бързо реагиране, както и на научните изследвания, разработването, капацитета на лабораториите, производството и внедряването на специализирани продукти от особено значение при криза и осигуряване на наличността на продуктите;

 

Изменение  69

Предложение за регламент

Приложение I – буква е – подточка viii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
viii) действия в подкрепа на работата по разследване, оценка на риска и управление на риска по отношение на връзката между здравето на животните, факторите на околната среда и болестите при хората, включително по време на здравни кризи.	viii) действия в подкрепа на работата по разследване, оценка на риска и управление на риска по отношение на връзката между здравето на животните, въздействието от изменението на климата и загубата на биологично разнообразие и други фактори на околната среда и болестите при хората, включително по време на здравни кризи.

Изменение  70

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка i

Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) подкрепа за действия по трансфер на знания и сътрудничество на равнището на Съюза за подпомагане на процесите на национални реформи с цел подобряване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта, по-специално за справяне с предизвикателствата, установени с европейския семестър, и за подобряване на първичното здравно обслужване, за укрепване на интеграцията на здравните грижи и постигане на целта за всеобщо здравно осигуряване и равен достъп до здравеопазване;	i) подкрепа за действия по трансфер на знания и сътрудничество на равнището на Съюза за подпомагане на процесите на национални реформи с цел подобряване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта, по-специално за справяне с предизвикателствата, установени с европейския семестър, и за подобряване на първичното здравно обслужване, за укрепване на интеграцията на здравните грижи и постигане на целта за всеобщо здравно осигуряване и равен достъп до здравеопазване, особено в по-слабо развитите региони на Съюза;

Изменение  71

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка ii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) програми за обучение на медицински и здравни работници и програми за временен обмен на персонал;	ii) програми за обучение на медицински и здравни работници, достъп до информацията за нови модели за предоставяне на грижи, цифрова трансформация, инструменти и услуги и програми за временен обмен на персонал;

Изменение  72

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка ix

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ix) подкрепа за създаването и изпълнението на програми за подпомагане на държавите членки и техните действия за подпомагане на промоцията на здравето и профилактиката на болести (за заразни и незаразни болести);	ix) подкрепа за създаването и изпълнението на програми за подпомагане на държавите членки и техните действия за подпомагане на промоцията на здравето и профилактиката на болести (за заразни и незаразни болести), особено в по-слабо развитите региони;

Изменение  73

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка xiii а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	xiiiа) подкрепа за сътрудничеството и координацията между държавите членки за създаването на Европейска мрежа за високи постижения на болниците, подобряване на трансграничното лечение на редки болести и увеличаване на достъпа до лечение за всички граждани на Съюза.

 

Изменение  74

Предложение за регламент

Приложение I – буква й – подточка ii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) подкрепа за цифровата трансформация на здравните грижи и на здравните системи, включително чрез използване на съпоставителни показатели и изграждане на капацитет за внедряване на иновативни инструменти и технологии;  повишаване на уменията на здравните специалисти в областта на цифровите технологии;	ii) подкрепа за цифровата трансформация на здравните грижи и на здравните системи, включително чрез използване на съпоставителни показатели и изграждане на капацитет за внедряване на иновативни инструменти и технологии и чрез здравната грамотност на населението като цяло; повишаване на уменията на здравните специалисти в областта на цифровите технологии;

Изменение  75

Предложение за регламент

Приложение I – буква й – подточка iii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iii) подкрепа за въвеждането и оперативната съвместимост на цифрови инструменти и инфраструктури в рамките на държавите членки и между тях и с институциите и органите на Съюза; разработване на подходящи структури за управление и устойчиви, оперативно съвместими информационни системи на Съюза в областта на здравеопазването, като част от европейското пространство за здравни данни, и укрепване на достъпа и контрола на гражданите върху техните здравни данни;	iii) подкрепа за въвеждането и оперативната съвместимост на цифрови инструменти и инфраструктури в рамките на държавите членки и между тях и с институциите и органите на Съюза, при пълно спазване на защитата на личните данни; разработване на подходящи структури за управление и устойчиви, оперативно съвместими информационни системи на Съюза в областта на здравеопазването, като част от европейското пространство за здравни данни, и укрепване на достъпа, управлението и контрола на гражданите върху техните здравни данни;

 

Изменение  76

Предложение за регламент

Приложение I – буква й – подточка iv

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iv) подкрепа за оптималното използване на телемедицината/здравните грижи от разстояние, включително чрез сателитна комуникация за отдалечените райони, насърчаване на основаващи се на цифрови технологии организационни иновации в здравните заведения и популяризиране на цифрови инструменти за разширяване на правата на пациентите и за ориентирани към човека грижи.	iv) подкрепа за оптималното използване на телемедицината/здравните грижи от разстояние чрез използване на наличните най-нови цифрови технологии, като роботиката, ИИ и използването на сателитна комуникация за отдалечените райони, насърчаване на основаващи се на цифрови технологии организационни иновации в здравните заведения и популяризиране на цифрови инструменти за разширяване на правата на пациентите и за ориентирани към човека грижи, които намаляват неравнопоставеността по отношение на здравните услуги.

 

Изменение  77

Предложение за регламент

Приложение I – буква к

Текст, предложен от Комисията	Изменение
к) Комуникация и сътрудничество със заинтересованите страни, по-специално:	к) Комуникация и сътрудничество със заинтересованите страни, включително организации на гражданското общество на европейско равнище, работещи в областта на здравето и по въпроси, свързани със здравето, и със гражданите, и по-специално:

 

Изменение  78

Предложение за регламент

Приложение І - буква к - подточка iii а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iiiа) комуникация, насочена към справяне с фалшивите новини относно медицински терапии или причините за заболяванията.

 

ПРОЦЕДУРА НА ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

Заглавие	Establishment of a Programme for the Union’s action in the field of health –for the period 2021-2027 and repealing Regulation (EU) No 282/2014 (“EU4Health Programme”)
Позовавания	COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD)
Водеща комисия  Дата на обявяване в заседание	ENVI 17.6.2020
Дадено становище  Дата на обявяване в заседание	BUDG 17.6.2020
Докладчик по становище:  Дата на назначаване	Nicolae Ştefănuță 18.6.2020
Разглеждане в комисия	13.7.2020
Дата на приемане	1.9.2020
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	37 1 2
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Rasmus Andresen, Clotilde Armand, Robert Biedroń, Anna Bonfrisco, Olivier Chastel, Lefteris Christoforou, David Cormand, Paolo De Castro, José Manuel Fernandes, Eider Gardiazabal Rubial, Alexandra Geese, Valentino Grant, Elisabetta Gualmini, Francisco Guerreiro, Valérie Hayer, Eero Heinäluoma, Niclas Herbst, Monika Hohlmeier, Mislav Kolakušić, Moritz Körner, Joachim Kuhs, Zbigniew Kuźmiuk, Hélène Laporte, Pierre Larrouturou, Janusz Lewandowski, Margarida Marques, Siegfried Mureşan, Victor Negrescu, Andrey Novakov, Jan Olbrycht, Dimitrios Papadimoulis, Karlo Ressler, Bogdan Rzońca, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Nils Ušakovs, Johan Van Overtveldt, Rainer Wieland, Angelika Winzig
Заместници, присъствали на окончателното гласуване	Petros Kokkalis

 

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

37	+
ECR	Zbigniew KUŹMIUK, Bogdan RZOŃCA, Johan VAN OVERTVELDT
GUE/NGL	Petros KOKKALIS, Dimitrios PAPADIMOULIS
ID	Hélène LAPORTE
NI	Mislav KOLAKUŠIĆ
PPE	Lefteris CHRISTOFOROU, José Manuel FERNANDES, Niclas HERBST, Monika HOHLMEIER, Janusz LEWANDOWSKI, Siegfried MUREŞAN, Andrey NOVAKOV, Jan OLBRYCHT, Karlo RESSLER, Rainer WIELAND, Angelika WINZIG
RENEW	Clotilde ARMAND, Olivier CHASTEL, Valérie HAYER, Moritz KÖRNER, Nicolae ŞTEFĂNUȚĂ, Nils TORVALDS
S&D	Robert BIEDROŃ, Paolo DE CASTRO, Eider GARDIAZABAL RUBIAL, Elisabetta GUALMINI, Eero HEINÄLUOMA, Pierre LARROUTUROU, Margarida MARQUES, Victor NEGRESCU, Nils UŠAKOVS
VERTS/ALE	Rasmus ANDRESEN, David CORMAND, Alexandra GEESE, Francisco GUERREIRO

 

1	-
ID	Joachim KUHS

 

2	0
ID	Anna BONFRISCO, Valentino GRANT

 

Легенда на използваните знаци:

+ : „за“

- : „против“

0 : „въздържал се“

 

 

 

 

 

 

ПОЗИЦИЯ ПОД ФОРМАТА НА ИЗМЕНЕНИЯ НА КОМИСИЯТА ПО ПРАВАТА НА ЖЕНИТЕ И РАВЕНСТВОТО МЕЖДУ ПОЛОВЕТЕ (14.9.2020)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето за периода 2021–2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) № 282/2014 (програма „ЕС в подкрепа на здравето“)

(COM(2020)0405 – C9‑0152/2020 – 2020/0102(COD))

от името на комисията по правата на жените и равенството между половете: Хрисула Захаропулу (докладчик)

 

 

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по правата на жените и равенството между половете представя на водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните следните изменения:

Изменение  1

Предложение за регламент

Съображение 1 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(1а) Съгласно член 8 от Договора за функционирането на Европейския съюз във всички свои дейности Съюзът полага усилия за премахването на неравенствата и за насърчаване на равенството между мъжете и жените, като въвежда принципа за интегриране на равенството между половете.

Изменение  2

Предложение за регламент

Съображение 5

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(5) На 11 март 2020 г. Световната здравна организация (СЗО) обяви взрива от новия коронавирус (COVID-19) за глобална пандемия. Тази пандемия причини безпрецедентна здравна криза от световен мащаб със сериозни социално-икономически последици и човешки страдания.	(5) На 11 март 2020 г. Световната здравна организация (СЗО) обяви взрива от новия коронавирус (COVID-19) за глобална пандемия. Тази пандемия причини безпрецедентна здравна криза от световен мащаб със сериозни социално-икономически последици и човешки страдания, по-специално в определени групи в обществото, включително пациенти, жени, лица, полагащи грижи, и възрастни хора.

Изменение  3

Предложение за регламент

Съображение 5 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(5а) Жените бяха засегнати непропорционално от пандемията и мерките за реагиране спрямо нея и дългосрочните последици от това не трябва да се добавят към съществуващата неравнопоставеност. Жените от всички възрастови групи остават недостатъчно представени в биомедицински и здравни проучвания и данни. Вследствие на това доказателствената база е по-слаба за жените, както и за възрастните хора, а много състояния не се диагностицират в достатъчна степен при жените, като например сърдечносъдовите заболявания. Лекарствата са по-безопасни и по-ефективни за всички, когато клиничните проучвания включват различни групи от населението. За да бъдат намалени неравнопоставеността и разликите в здравеопазването, биологичният и социалният пол следва да се включат в целия процес на здравеопазване – от разработването на протоколите за клинични проучвания, анализа на данните, оценката на здравните технологии до достъпа до грижи.

Изменение  4

Предложение за регламент

Съображение 6

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(6) Държавите членки носят отговорност за своите здравни политики, но от тях се очаква да опазват общественото здраве в дух на европейска солидарност8. Опитът от продължаващата криза във връзка с COVID-19 показа, че са необходими твърди действия на равнището на Съюза, за да се подпомогнат сътрудничеството и координацията между държавите членки, така че да се подобрят предотвратяването и контролът на разпространението на тежки болести при хората отвъд граница, да се преодолеят други сериозни трансгранични заплахи за здравето и да се опазят здравето и благоденствието на хората в Съюза.	(6) Държавите членки носят отговорност за своите здравни политики, но от тях се очаква да опазват общественото здраве в дух на европейска солидарност8. Опитът от продължаващата криза във връзка с COVID-19 показа, че са необходими твърди действия на равнището на Съюза, за да се подпомогнат сътрудничеството и координацията между държавите членки, така че да се подобрят предотвратяването и контролът на разпространението на тежки болести при хората отвъд граница, да се осигурят продукти от особено значение при криза в отговор на здравните нужди в най-засегнатите райони, да се разработи и гарантира наличността и достъпността до продукти за предотвратяване и лечение на заболявания, включително контрацепция, да се преодолеят други сериозни трансгранични заплахи за здравето и да се опазят здравето и благоденствието на хората в Съюза, като се избягва какъвто и да било вид дискриминация по отношение на хоспитализацията, медицинската помощ и лечението.
__________________	__________________
8 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейската централна банка, Европейската инвестиционна банка и Еврогрупата относно „Координирани икономически мерки в отговор на пандемията от COVID-19“, COM(2020) 112 final, 13.3.2020 г.	8 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейската централна банка, Европейската инвестиционна банка и Еврогрупата относно „Координирани икономически мерки в отговор на пандемията от COVID-19“, COM(2020) 112 final, 13.3.2020 г.

Изменение  5

Предложение за регламент

Съображение 6 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(6a) Съюзът подкрепя държавите членки за намаляване на свързаните с пола неравенства по отношение на превенцията и лечението в областта на здравеопазването.

Изменение  6

Предложение за регламент

Съображение 6 б (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(6б) Като има предвид, че последиците от болестите могат да бъдат различни при мъжете и жените, което изглежда ясно във връзка с COVID-19, който има по-висок процент на смъртност при мъжете, предлага да се проучат причините за това поведение, за да се постигне напредък в патологията, терапията и лечението.

Изменение  7

Предложение за регламент

Съображение 10

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) Поради сериозността на трансграничните заплахи за здравето програмата следва да подпомага координирани мерки в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, за да се преодолеят различни аспекти на тези заплахи. С цел укрепване на капацитета в Съюза за подготовка, реакция и управление на здравната криза, програмата следва да предвиди подпомагане за действията, предприети в рамките на механизмите и структурите, установени с Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета10, и други механизми и структури от значение, установени на равнището на Съюза. Това може да включва поддържането на стратегически запаси от основни медицински материали или изграждане на капацитет за реакция при кризи, превантивни мерки, свързани с ваксинацията и имунизацията, и програми за засилен надзор. В този контекст програмата следва да насърчава — в общоевропейски и междусекторен план — капацитета за предотвратяване на кризи, подготвеност, надзор, управление и реакция на всички действащи лица на равнището на Съюза и на национално, регионално и местно равнище, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации, при спазване на подхода „Едно здраве“. Тя следва да улесни изграждането на рамка за интегрирана хоризонтална комуникация във връзка с рисковете, която да функционира на всички етапи от дадена здравна криза — предотвратяване, подготвеност и реакция.	(10) Поради сериозността на трансграничните заплахи за здравето програмата следва да подпомага координирани мерки в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, за да се преодолеят различни аспекти на тези заплахи. С цел укрепване на капацитета в Съюза за подготовка, реакция и управление на всички аспекти на здравните кризи и свързаното с тях въздействие върху предоставяне на здравни услуги по цялостен начин, програмата следва да предвиди подпомагане за действията, предприети в рамките на механизмите и структурите, установени с Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета10, и други механизми и структури от значение, установени на равнището на Съюза. Това може да включва поддържането на стратегически запаси от основни медицински материали или изграждане на капацитет за реакция при кризи, планиране на действия при извънредни ситуации, за да се гарантира непрекъснато предоставяне на здравни услуги и осигуряване на достъп до тях, превантивни мерки, свързани със здравното образование и информиране, ваксинацията и имунизацията, и програми за засилен надзор. В този контекст програмата следва да насърчава — в общоевропейски, отчитащ аспектите на пола и междусекторен план — капацитета за предотвратяване на кризи, подготвеност, надзор, управление и реакция на всички действащи лица на равнището на Съюза и на национално, регионално и местно равнище, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации, при спазване на подхода „Едно здраве“. Тя следва да улесни изграждането на рамка за интегрирана хоризонтална комуникация във връзка с рисковете, която да функционира на всички етапи от дадена здравна криза — предотвратяване, подготвеност и реакция.
__________________	__________________
10 Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).	10 Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).

Изменение  8

Предложение за регламент

Съображение 10 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(10a) Предвид въздействието на свързаната с COVID-19 криза върху достъпа до здравни услуги и предоставянето им, особено за жени и момичета, които може да не са свързани пряко с лечението на инфекциите от COVID-19, но продължават да представляват основни здравни услуги, в това число услуги в областта на сексуалното и репродуктивното здраве, програмата следва да реагира на здравни кризи по цялостен начин и да подкрепя действия, които гарантират достъп до основни здравни услуги.

Изменение  9

Предложение за регламент

Съображение 10 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(10a) Кризата, свързана с COVID-19, оказва непропорционално въздействие върху жените и момичетата поради съществуващите неравенства, които водят, наред с другото, до повишен риск от насилие, основано на пола, по време на мерките за изолация в домашни условия.

Изменение  10

Предложение за регламент

Съображение 10 в (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(10в) Работниците в областта на здравеопазването, които са изключително важни по време на кризата, свързана с COVID-19, са предимно жени и са изложени на по-големи рискове за здравето по време на кризата.

Изменение  11

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(12) С цел да бъдат защитени хората в уязвимо положение, включително страдащите от психични заболявания и хронични болести, програмата следва също така да насърчава действия, насочени към страничните ефекти от здравната криза върху лицата от тези уязвими групи.	(12) С цел да бъдат защитени хората в уязвимо положение, включително децата, възрастните хора, хората в социално-икономическо неравностойно положение, жените, жертвите/преживелите сексуално и основано на пола насилие, ЛГБТИ+ хората, расовите и етническите малцинства, мигрантите, хората с увреждания и хората, страдащи от психични заболявания и хронични болести, програмата следва също така да насърчава действия, насочени към съществуващите неравенства в здравеопазването и социални фактори, определящи здравето, включително пола, чрез междусекторен подход, както и върху страничните ефекти от здравната криза върху лицата от уязвими и недостатъчно обслужвани групи, като например бременни жени, чрез високи стандарти на основни здравни услуги, по-специално по време на криза, насърчаване на прехода към телемедицина, управление на приемане на медикаменти в домашни условия и прилагане на превантивни планове и планове за самостоятелни грижи, включително в областта на сексуалното и репродуктивното здраве, и отчитане на специфични здравни потребности с цел да се осигури непрекъснат достъп до всички здравни услуги.

Изменение  12

Предложение за регламент

Съображение 12 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(12a) С цел свеждане до минимум на последствията от пандемията върху здравето на жените и изграждане на по-устойчиви здравни системи, съобразени с аспектите на пола, интегрирането на принципа на равенство между половете следва да се прилага в рамките на цялата настояща програма, която следва да подкрепя действия, насочени към специфични здравни потребности на жените, включително въпроси, свързани със здравето на жертвите на сексуално и основано на пола насилие, специфични видове ракови заболявания и сексуално и репродуктивно здраве и права, да събира дезагрегирани и специфични за пола данни, когато е уместно, и да предоставя чувствителна по отношение на пола информация, образование и насърчаване на здравето, мерки за превенция и лечение.

Изменение  13

Предложение за регламент

Съображение 12 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(12a) Настоящата програма следва да допринася за постигането на общите цели, определени в заключенията на Съвета от 22 юни 2006 г. относно здравето на жените и в Стратегията за равенство между половете.

Изменение  14

Предложение за регламент

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(13) При кризата, свързана с COVID-19, се откроиха многобройни предизвикателства при осигуряването на лекарства, медицински изделия, както и лични предпазни средства, необходими в Съюза по време на пандемията. Ето защо по програмата следва да се предостави подпомагане за действия, насърчаващи производството, възлагането на обществени поръчки и управлението на продукти от особено значение при криза, като се гарантира взаимно допълване с други инструменти на Съюза.	(13) При кризата, свързана с COVID-19, се откроиха многобройни предизвикателства при осигуряването на лекарства, медицинско оборудване, медицински изделия, както и лични предпазни средства, необходими в Съюза по време на пандемията. Ето защо по програмата следва да се предостави подпомагане за действия, насърчаващи производството, възлагането на обществени поръчки и управлението на продукти от особено значение при криза, включително всички медицински продукти, които продължават да бъдат от съществено значение по време на криза, като например стоки, свързани със сексуалното и репродуктивното здраве, включително контрацептивни продукти и лекарства, и хормонални лечения, като се гарантира взаимно допълване с други инструменти на Съюза.

Изменение  15

Предложение за регламент

Съображение 14

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(14) С цел да се сведат до минимум последиците за общественото здраве от сериозните трансгранични заплахи за здравето следва да се осигури възможност действията, подпомагани по програмата, да обхващат координацията на дейностите, с които се укрепват оперативната съвместимост и съгласуваността на здравните системи на държавите членки чрез използване на еталони, сътрудничество и обмен на най-добри практики и да гарантират тяхната способност да реагират при извънредни ситуации, свързани със здравето, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации и повишаване на квалификацията на здравните работници и служителите в областта на общественото здравеопазване и установяването на механизми за ефикасен мониторинг и разпространение или разпределение съобразно потребностите на стоки и услуги, необходими при криза.	(14) С цел да се сведат до минимум последиците за общественото здраве от сериозните трансгранични заплахи за здравето следва да се осигури възможност действията, подпомагани по програмата, да обхващат координацията на дейностите, с които се укрепват оперативната съвместимост и съгласуваността на здравните системи на държавите членки чрез използване на еталони, сътрудничество и обмен на най-добри практики и да гарантират тяхната способност да реагират при извънредни ситуации, свързани със здравето, в т.ч. учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации и повишаване на квалификацията на здравните работници и служителите в областта на общественото здравеопазване и установяването на механизми за ефикасен мониторинг, непрекъснато предоставяне, осигуряване на достъп до и разпространение или разпределение съобразно потребностите на стоки и услуги, необходими при кризи, включително свързаните със сексуалното и репродуктивното здраве и права, включително контрацепция, грижи при аборт, лечение на фертилност, лечение на ХИВ и полово предавани инфекции, скрининг за рак на репродуктивната система и здравно обслужване на майките.

Изменение  16

Предложение за регламент

Съображение 15

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(15) Опитът от свързаната с COVID-19 криза показа, че повсеместно е необходимо подпомагане на структурната трансформация и системните реформи на здравните системи в Съюза с цел подобряване на тяхната ефективност, достъпност и устойчивост. При тези трансформации и реформи програмата следва да насърчава, в синхрон с програма „Цифрова Европа“, действия, с които се ускорява цифровата трансформация на здравните услуги и се повишава тяхната оперативна съвместимост, действия, които допринасят за повишаването на капацитета на здравните системи за подпомагане на профилактиката на болести и промоцията на здравето, за осигуряване на нови модели за предоставяне на грижи и за предлагане на интегрирани услуги, от извънболничните грижи и първичното здравно обслужване до високоспециализираните услуги въз основа на потребностите на хората и за гарантиране на ефикасна работна сила в областта на общественото здравеопазване, разполагаща с подходящите умения, в т.ч. цифрови умения. Създаването на Европейско пространство за здравни данни ще осигури на здравните системи, научните работници и публичните органи средства за подобряване на наличността и качеството на здравните грижи. Предвид основното право на достъп до здравна профилактика и медицински грижи, залегнало в член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз, и с оглед на общите ценности и принципи на здравните системи на Европейския съюз, изложени в Заключенията на Съвета от 2 юни 2006 г.12, с програмата следва да се подпомагат действия, с които се гарантира универсално и приобщаващо здравно обслужване, така че за никого да не бъде ограничен достъпът до здравни грижи, както и действия, с които се гарантира зачитането на правата на пациентите, включително неприкосновеността на техните данни.	(15) Опитът от свързаната с COVID-19 криза показа, че повсеместно е необходимо подпомагане на структурната трансформация и системните реформи на здравните системи в Съюза с цел подобряване на тяхната ефективност, достъпност и устойчивост. При тези трансформации и реформи програмата следва да насърчава, в синхрон с програма „Цифрова Европа“, действия, с които се ускорява цифровата трансформация на здравните услуги, включително услуги за сексуално и репродуктивно здраве, и се повишава тяхната оперативна съвместимост, действия, които допринасят за повишаването на капацитета на здравните системи за подпомагане на профилактиката на болести и насърчаването на здравето, информация и образование, включително чувствително по отношение на пола насърчаване на здравето, за осигуряване на нови и подобрени модели за предоставяне на грижи, включително предоставяне на грижи на по-възрастни хора и на хора с увреждания, и за предлагане на интегрирани услуги, обхващащи всички аспекти на здравето – от извънболничните грижи и първичното здравно обслужване до високоспециализираните услуги, включително услуги за сексуално и репродуктивно здраве, въз основа на потребностите на хората, като се възприеме междусекторен и съобразен с аспектите на пола подход за разглеждане на определящите здравето социални фактори и различаващите се уязвимости, които водят до неравнопоставени резултати в здравеопазването, и за гарантиране на ефикасна работна сила в областта на общественото здравеопазване, разполагаща с подходящите умения, в т.ч. цифрови умения. Създаването на Европейско пространство за здравни данни ще осигури на здравните системи, научните работници и публичните органи средства за подобряване на наличността и качеството на здравните грижи. Настоящата програма следва да подпомага събирането на висококачествени, съпоставими, надеждни, всеобхватни и дезагрегирани по възраст и пол данни, както и специфични за половете данни с цел измерване на напредъка към всички целеви стойности по ЦУР 3, включително ЦУР 3.7, в съответствие с рамката на глобалните показатели за ЦУР. Предвид основното право на достъп до здравна профилактика и медицински грижи, залегнало в член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз, и с оглед на общите ценности и принципи на здравните системи на Европейския съюз, изложени в Заключенията на Съвета от 2 юни 2006 г.12, с програмата следва да се подпомагат действия, с които се гарантира универсално и приобщаващо здравно обслужване, така че на никого да не бъде забраняван достъпът до здравни грижи, както и действия, с които се гарантира, че правата на пациентите, включително правото на зачитане на всички форми на дискриминация, малтретиране или насилие, правото на пациента на точна и обективна информация относно всички аспекти на здравето, включително сексуалното и репродуктивно здраве, правото на поверителност на пациента и правото на неприкосновеност на техните данни, се зачитат надлежно.
__________________	__________________
12 Заключения на Съвета относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазване в Европейския съюз (ОВ C 146, 22.6.2006 г., стр. 1).	12 Заключения на Съвета относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазване в Европейския съюз (ОВ C 146, 22.6.2006 г., стр. 1).

Изменение  17

Предложение за регламент

Съображение 16

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(16) Поддържането на здравето и активността на хората по-дълго време и предоставянето на възможност те да имат активна роля в грижата за собственото си здраве ще има положително въздействие върху здравето, неравнопоставеността в здравеопазването, качеството на живот, производителността на труда, конкурентоспособността и приобщаването, като същевременно се намали натискът върху националните бюджети. Комисията пое ангажимент да помогне на държавите членки да изпълнят целите в областта на устойчивото развитие, заложени в Програмата на ООН до 2030 г. за устойчиво развитие, и по-специално цел за устойчиво развитие № 3 „Осигуряване на здравословен живот и насърчаване благосъстоянието на всички във всяка възраст“13. Поради това програмата следва да допринася за действията, предприети за постигането на тези цели.	(16) Поддържането на здравето и активността на хората по-дълго време и предоставянето на възможност те да имат активна роля в грижата за собственото си здраве, като се отчитат специфичните за пола рискови фактори, ще има положително въздействие върху здравето, неравнопоставеността в здравеопазването, качеството на живот, производителността на труда, конкурентоспособността и приобщаването, като същевременно се намали натискът върху националните бюджети. Комисията пое ангажимент да помогне на държавите членки да изпълнят целите в областта на устойчивото развитие, заложени в Програмата на ООН до 2030 г. за устойчиво развитие, и по-специално цел за устойчиво развитие № 3 „Осигуряване на здравословен живот и насърчаване благосъстоянието на всички във всяка възраст“13. Поради това програмата следва да допринася за действията, предприети за постигането на тези цели, включително целеви стойности 3.7, 3.8, 3.B и 5.6.
__________________	__________________
13 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Следващи стъпки към устойчиво европейско бъдеще. Европейски действия за устойчивост“, COM(2016) 739 final, 22.11.2016 г.	13 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Следващи стъпки към устойчиво европейско бъдеще. Европейски действия за устойчивост“, COM(2016) 739 final, 22.11.2016 г.

Изменение  18

Предложение за регламент

Съображение 16 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(16а) Във всички държави членки съществуват различия във връзка с достъпа до здравеопазване: жените от селските и отдалечените райони имат по-ограничен достъп до медицински специалисти, програми за психично здраве, скрининг, здравни заведения, услуги за семейно планиране, което означава по-малко превантивни грижи и по-дълго време за реагиране при извънредни ситуации. Ето защо програмата следва да допринася повече за улесняването на равния достъп до здравни услуги за всички европейци, особено за тези, които живеят в извънградски, селски и планински региони.

Изменение  19

Предложение за регламент

Съображение 16 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(16а) Чувствителността и познанието по въпросите на биологичния и социалния пол трябва да бъдат подобрени в рамките на образованието на здравните специалисти, научните изследвания, диагностиката, лечението и въздействието на лекарствата и леченията, за да бъде постигнато по-добро разбиране и лечение и на двата пола.

Изменение  20

Предложение за регламент

Съображение 17

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(17) Незаразните болести са резултат от комбинацията от генетични и физиологични фактори, фактори на околната среда и поведенчески фактори. Някои незаразни болести като сърдечно-съдовите болести и рака, хроничните респираторни болести и диабетът са сред основните причини за увреждания и влошено здраве, пенсиониране по здравословни причини и преждевременна смърт в Съюза със съответните значителни социални и икономически последици. С цел да се намали въздействието на незаразните болести върху отделните лица и обществото като цяло в Съюза и да се постигне цел за устойчиво развитие № 3 и целева стойност 3.4 — до 2030 г. смъртността от незаразни болести да се намали с една трета, от съществено значение е да се предостави интегриран отговор, насочен към профилактиката, между различните сектори и области на политиката, съчетан с усилия за укрепване на здравните системи.	(17) Незаразните болести са резултат от комбинацията от генетични и физиологични фактори, фактори на околната среда и поведенчески фактори. Някои незаразни болести като сърдечно-съдовите болести и рака, хроничните респираторни болести и диабетът са сред основните причини за увреждания и влошено здраве, пенсиониране по здравословни причини и преждевременна смърт в Съюза със съответните значителни социални и икономически последици. С цел да се намали въздействието на незаразните болести върху отделните лица и обществото като цяло в Съюза и да се постигне цел за устойчиво развитие № 3 и целева стойност 3.4 — до 2030 г. смъртността от незаразни болести да се намали с една трета, от съществено значение е да се предостави интегриран отговор, насочен към профилактиката, между различните сектори и области на политиката, съчетан с усилия за укрепване на здравните системи. В допълнение към ЦУР 3.4 от съществено значение ще бъде постигането на ЦУР 3.7 относно сексуалното и репродуктивното здраве и права. Поради това настоящата програма следва да допринася за всеобщия достъп до сексуално и репродуктивно здраве и права на равнището на Съюза и на международно равнище.

Изменение  21

Предложение за регламент

Съображение 17 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(17a) Заразните болести като ХИВ/СПИН, туберкулоза и вирусни хепатити могат да засегната мъжете и жените по различен начин и имат социално измерение, за което трябва да се търсят мултидисциплинарни решения. Борба с тях трябва да се води не само с противовирусни лекарства и ваксини, но и с образование, информация и адекватна социална и психологическа помощ. Този подход вече е широко възприет при проблеми като зависимостта от наркотици или алкохол. За тази цел инвестициите в иновативни, основани на общностите подходи за справяне със заразните болести са от жизнено значение, както и стратегиите за превенция на инфекциите, предавани по полов път.

Изменение  22

Предложение за регламент

Съображение 17 б (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(17б) Болестите, предавани по полов път, представляват нарастваща здравна тежест, като създават допълнителен риск от развиване на рак и мултирезистентност.

Изменение  23

Предложение за регламент

Съображение 18

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(18) Следователно програмата следва да допринесе за профилактиката на болести през целия живот на дадено лице и за промоция на здравето чрез действия по отношение на рисковите фактори за здравето като тютюна и свързаните с него продукти и излагането на емисиите от тях, злоупотребата с алкохол и употребата на незаконни наркотици. Също така програмата следва да допринесе за намаляването на здравните увреждания в резултат от наркотиците, нездравословните хранителни навици и липсата на физическа активност, както и излагането на замърсена околна среда, и да насърчи подкрепящата среда за привържениците на здравословния начин на живот с цел да се допълнят действията на държавите членки в тези области. Поради това програмата следва да допринася и за целите на Европейския зелен пакт, стратегията „От фермата до трапезата“ и стратегията за биологичното разнообразие.	(18) Следователно програмата следва да допринесе за профилактиката на болести през целия живот на дадено лице, като се възприеме съобразен с аспектите на пола подход и се вземат предвид специфичните за пола рискове, включително въздействието на стереотипите, които водят до допълнителни рискове за здравето, и да допринесе за информация, образование и насърчаване на здравето чрез действия по отношение на рисковите фактори за здравето като вредното поведение, тютюна и свързаните с него продукти и излагането на емисиите от тях, злоупотребата с алкохол и употребата на незаконни наркотици. Също така програмата следва да допринесе за намаляването на здравните увреждания в резултат от наркотиците, нездравословните хранителни навици и липсата на физическа активност, както и излагането на замърсена околна среда, и да насърчи подкрепящата среда за привържениците на здравословния начин на живот с цел да се допълнят действията на държавите членки в тези области. Поради това програмата следва да допринася и за целите на Европейския зелен пакт, стратегията „От фермата до трапезата“ и стратегията за биологичното разнообразие.

Изменение  24

Предложение за регламент

Съображение 19

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(19) Ракът е втората по важност причина за смъртност в държавите членки след сърдечно-съдовите заболявания. Той е и една от незаразните болести, чиито рискови фактори са общи и чиято профилактика и контрол ще бъдат от полза за голяма част от гражданите. През 2020 г. Комисията обяви Европейския план за борба с рака, който ще обхване целия цикъл на болестта — от профилактиката и ранното диагностициране до лечението и качеството на живот на пациентите и преживелите заболяването хора. Мерките следва да получат подпомагане по линия на програмата, както и от частта на „Хоризонт Европа“, посветена на рака.	(19) Ракът е втората по важност причина за смъртност в държавите членки след сърдечно-съдовите заболявания. Той е и една от незаразните болести, чиито рискови фактори са общи и чиято профилактика и контрол ще бъдат от полза за голяма част от гражданите. През 2020 г. Комисията обяви Европейския план за борба с рака, който ще обхване целия цикъл на болестта — от профилактиката и ранното диагностициране до лечението и качеството на живот на пациентите и преживелите заболяването хора. Мерките следва да получат подпомагане по линия на програмата, както и от частта на „Хоризонт Европа“, посветена на рака. Следва да се обърне специално внимание на случаите на репродуктивен рак, включително рак на гърдата.

Изменение  25

Предложение за регламент

Съображение 20

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(20) При програмата ще са налице полезни взаимодействия и взаимно допълване с други политики, програми и фондове на ЕС, като например действията, изпълнявани в рамките на програма „Цифрова Европа“, „Хоризонт Европа“, резерва rescEU в рамките на Механизма за гражданска защита на Съюза, Инструмента за спешна подкрепа, Европейския социален фонд плюс (ЕСФ+, в т.ч. във връзка с полезното взаимодействие в областта на по-доброто опазване на здравето и безопасността на милиони работещи в ЕС), включително направление „Заетост и социални иновации“, фонд InvestEU, програма „Единен пазар“, Европейския фонд за регионално развитие (ЕФРР), Механизма за възстановяване и устойчивост, включително инструмента за осъществяване на реформи, Еразъм, Европейския корпус за солидарност, подкрепата за смекчаване на рисковете от безработица при извънредно положение, както и инструментите в областта на външната дейност на ЕС, като например Инструмента за съседство, развитие и международно сътрудничество и Инструмента за предприсъединителна помощ III. Когато е целесъобразно, ще бъдат въведени общи правила с цел да се осигури последователността и взаимното допълване между фондовете, като същевременно се гарантира зачитане на специфичните особености на тези политики, и с оглед на хармонизиране със стратегическите изисквания на тези политики, програми и фондове, като например условията за привеждане в действие по ЕФРР и ЕСФ+.	(20) При програмата ще са налице полезни взаимодействия и взаимно допълване с други политики, програми и фондове на ЕС, като например действията, изпълнявани в рамките на програма „Цифрова Европа“, „Хоризонт Европа“, резерва rescEU в рамките на Механизма за гражданска защита на Съюза, Инструмента за спешна подкрепа, Европейския социален фонд плюс (ЕСФ+, в т.ч. във връзка с полезното взаимодействие в областта на по-доброто опазване на здравето и безопасността на милиони работещи в ЕС), включително направление „Заетост и социални иновации“, фонд InvestEU, програма „Единен пазар“, Европейския фонд за регионално развитие (ЕФРР), Механизма за възстановяване и устойчивост, включително инструмента за осъществяване на реформи, Еразъм, Европейския корпус за солидарност, програмата „Правосъдие, права и ценности“, подкрепата за смекчаване на рисковете от безработица при извънредно положение, както и инструментите в областта на външната дейност на ЕС, като например Инструмента за съседство, развитие и международно сътрудничество и Инструмента за предприсъединителна помощ III. Когато е целесъобразно, ще бъдат въведени общи правила с цел да се осигури последователността и взаимното допълване между фондовете, като същевременно се гарантира зачитане на специфичните особености на тези политики, и с оглед на хармонизиране със стратегическите изисквания на тези политики, програми и фондове, като например условията за привеждане в действие по ЕФРР и ЕСФ+.

Изменение  26

Предложение за регламент

Съображение 22

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(22) Поради това програмата следва да предоставя подпомагане за действия за мониторинг за недостиг на лекарства, лекарствени изделия и други здравни продукти и за осигуряване на по-голяма наличност и финансова достъпност на такива продукти, като същевременно ограничава зависимостта на техните вериги на доставка от трети държави. По-конкретно, за да се посрещнат неудовлетворените медицински нужди, програмата следва да предоставя подпомагане за клинични изпитвания, така че да се ускори разработването, разрешаването на употребата и достъпът до ефикасни лекарства, да се насърчат стимулите за разработването на лекарствени продукти като антимикробните средства и да се повиши степента на цифровата трансформация на здравните продукти и платформите за мониторинг и събиране на информация за лекарствата.	(22) Поради това програмата следва да предоставя подпомагане за действия за мониторинг за недостиг на лекарства, лекарствени изделия и други здравни продукти, включително доставки, свързани със сексуалното и репродуктивното здраве, и продукти, които са съществени за поддържането на здравословен начин на живот, и за осигуряване на по-голяма наличност и финансова достъпност на такива продукти, като същевременно ограничава зависимостта на техните вериги на доставка от трети държави. По-конкретно, за да се посрещнат неудовлетворените медицински нужди, програмата следва да предоставя подпомагане за клинични изпитвания, така че да се ускори разработването, разрешаването на употребата и достъпът до иновативни и ефикасни лекарства за всички, включително за бременните жени, да се насърчат стимулите за разработването на лекарствени продукти като антимикробните средства и да се повиши степента на цифровата трансформация на здравните продукти и платформите за мониторинг и събиране на информация за лекарствата, като същевременно се гарантира, че в своите научни изследвания клиничните изпитвания отчитат многообразието, включително равенството между половете, на европейското население.

Изменение  27

Предложение за регламент

Съображение 25

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(25) Законодателството на Съюза в областта на здравеопазването има непосредствено въздействие върху общественото здраве, живота на гражданите, ефикасността и гъвкавостта на здравните системи, както и върху доброто функциониране на вътрешния пазар. Нормативната уредба относно медицинските продукти и технологии (лекарствени продукти, медицински изделия и вещества от човешки произход), както и относно тютюна, относно правата на пациентите на трансгранично здравно обслужване и относно сериозните трансгранични заплахи за здравето е от съществено значение за защитата на здравето в Съюза. Поради това с програмата следва да се оказва подкрепа за разработването, изпълнението и прилагането на законодателството на Съюза в областта на здравеопазването и да се предоставят висококачествени, съпоставими и надеждни данни, които да се използват за обосновка при изготвянето и мониторинга на политиките.	(25) Законодателството на Съюза в областта на здравеопазването има непосредствено въздействие върху общественото здраве, живота на гражданите, ефикасността и гъвкавостта на здравните системи, както и върху доброто функциониране на вътрешния пазар. Нормативната уредба относно медицинските продукти и технологии (лекарствени продукти, медицински изделия и вещества от човешки произход), както и относно тютюна, относно правата на пациентите на трансгранично здравно обслужване и относно сериозните трансгранични заплахи за здравето е от съществено значение за защитата на здравето в Съюза. Поради това с програмата следва да се оказва подкрепа за разработването, изпълнението и прилагането на законодателството на Съюза в областта на здравеопазването и да се предоставят висококачествени, съпоставими, дезагрегирани по пол и надеждни данни, които да се използват за обосновка при изготвянето и мониторинга на политиките.

Изменение  28

Предложение за регламент

Съображение 26

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(26) Трансграничното сътрудничество при предоставянето на здравно обслужване на пациенти, които се придвижват между държавите членки, сътрудничеството при оценки на здравните технологии (ОЗТ) и Европейските референтни мрежи (ЕРМ) са примери за области, в които интегрираната работа между държавите членки е доказала своята висока добавена стойност и потенциал за повишаване на ефективността на здравните системи, а по този начин и на здравеопазването като цяло. Поради това с програмата следва да се подкрепят дейности, позволяващи такава интегрирана и координирана работа, която да служи и за насърчаване на прилагането на практики със значително въздействие, насочени към най-ефективно разпределение на наличните ресурси за съответното население и области, така че да се постига максимално въздействие.	(26) Трансграничното сътрудничество при предоставянето на здравно обслужване на пациенти, които се придвижват между държавите членки, сътрудничеството при оценки на здравните технологии (ОЗТ) и Европейските референтни мрежи (ЕРМ) са примери за области, в които интегрираната работа между държавите членки е доказала своята висока добавена стойност и потенциал за повишаване на ефективността на здравните системи, а по този начин и на здравеопазването като цяло. Поради това с програмата следва да се подкрепят дейности, позволяващи такава интегрирана и координирана работа, която да служи и за насърчаване на прилагането на практики със значително въздействие, насочени към най-ефективно разпределение на наличните ресурси за съответното население и области, така че да се постига максимално въздействие, като се намалява неравнопоставеността посредством вземане под внимание на биологичния и социалния пол и възрастта и създаване на референтна мрежа за безопасна употреба на лекарства при бременност и кърмене.

Изменение  29

Предложение за регламент

Съображение 27 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(27a) Програмата следва да гарантира своевременен достъп до стоки, които са необходими за безопасното предоставяне на сексуално и репродуктивно здраве и права (напр. лекарства, противозачатъчни средства, медицинско оборудване за процедури във връзка със СРЗП).

Изменение  30

Предложение за регламент

Съображение 33

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(33) Предвид съгласуваните общи ценности за солидарност с цел справедливо и всеобщо осигуряване на качествени здравни услуги като основа за политиките на Съюза в тази област и това, че на ЕС се полага да играе централна роля в ускоряването на напредъка по отношение на предизвикателствата пред световното здравеопазване19, по програмата следва да се оказва подкрепа за приноса на Съюза към международни и глобални инициативи в областта на здравеопазването с цел подобряване на здравето, намаляване на неравнопоставеността и повишаване на защитата срещу глобални заплахи за здравето.	(33) Предвид съгласуваните общи ценности за солидарност с цел справедливо и всеобщо осигуряване на качествени здравни услуги като основа за политиките на Съюза в тази област и това, че на ЕС се полага да играе централна роля в ускоряването на напредъка по отношение на предизвикателствата пред световното здравеопазване19, по програмата следва да се оказва подкрепа за приноса на Съюза към международни и глобални инициативи в областта на здравеопазването с цел подобряване на здравето, в това число сексуалното и репродуктивното здраве, намаляване на неравнопоставеността, по-специално между половете, и повишаване на защитата срещу глобални заплахи за здравето.
__________________	__________________
19 Заключения на Съвета относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, 3011-о заседание на Съвета по външни работи, проведено в Брюксел на 10 май 2010 г.	19 Заключения на Съвета относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, 3011-о заседание на Съвета по външни работи, проведено в Брюксел на 10 май 2010 г.

Изменение  31

Предложение за регламент

Съображение 40

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(40) Като се има предвид значението на борбата с изменението на климата в съответствие с ангажиментите на Съюза за изпълнение на Парижкото споразумение и на целите на ООН за устойчиво развитие, тази програма ще допринесе за интегриране на действията в областта на климата в политиките на Съюза и за постигането на обща цел 25 % от бюджетните разходи на ЕС да са в подкрепа на цели в областта на климата. Съответните действия ще бъдат определени по време на подготовката и изпълнението на програмата и ще бъдат преразгледани в контекста на нейната средносрочна оценка.	(40) Като се има предвид значението на борбата с изменението на климата и въздействието му върху жените и момичетата в съответствие с ангажиментите на Съюза за изпълнение на Парижкото споразумение и на целите на ООН за устойчиво развитие, тази програма ще допринесе за интегриране на действията в областта на климата в политиките на Съюза и за постигането на обща цел 25% от бюджетните разходи на ЕС да са в подкрепа на цели в областта на климата. Съответните действия ще бъдат определени по време на подготовката и изпълнението на програмата и ще бъдат преразгледани в контекста на нейната средносрочна оценка.

Изменение  32

Предложение за регламент

Съображение 40 a (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(40a) Като признава значението на постигането на равенство между половете, настоящата програма ще допринесе за интегриране на равенството между половете в политиките на Съюза. В нея ще се използват инструменти за интегриране на принципа на равенство между половете и за бюджетиране, съобразено с равенството между половете, за да се гарантира, че се реагира на здравните кризи по чувствителен към пола и преобразяващ начин и че се отчитат специфичните потребности на жените и момичетата от здравеопазване по време на и след настъпването на здравна криза.

Изменение  33

Предложение за регламент

Съображение 43

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(43) Като се имат предвид естеството и потенциалният мащаб на трансграничните заплахи за човешкото здраве, целта за защита на хората в Съюза от такива заплахи и за укрепване на предотвратяването на кризи и на подготвеността за посрещането им не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, когато те действат поотделно. В съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз, действие на равнището на Съюза може да се предприеме и в подкрепа на усилията на държавите членки за постигане на високо равнище на защита на общественото здраве, за подобряване на наличието и финансовата достъпност в Съюза на лекарства, медицински изделия и други продукти от особено значение при криза, за оказване на подкрепа за иновациите и на интегрираната и координирана работа и прилагането на най-добри практики в държавите членки, както и за намаляване на неравнопоставеността при достъпа до здравеопазване в целия ЕС по начин, при който се създават по-висока ефективност и въздействие с добавена стойност, които не биха могли да се постигнат чрез действие на национално равнище, при същевременно зачитане на компетентността и отговорността на държавите членки в областите, попадащи в обхвата на програмата. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.	(43) Като се имат предвид естеството и потенциалният мащаб на трансграничните заплахи за човешкото здраве, целта за защита на хората в Съюза от такива заплахи и за укрепване на предотвратяването на кризи и на подготвеността за посрещането им не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, когато те действат поотделно. В съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз, действие на равнището на Съюза може да се предприеме и в подкрепа на усилията на държавите членки за постигане на високо равнище на защита на общественото здраве, за подобряване на наличието и финансовата достъпност в Съюза на лекарства, медицински изделия и други продукти от особено значение при криза, за оказване на подкрепа за иновациите и на интегрираната и координирана работа и прилагането на най-добри практики в държавите членки, както и за намаляване на неравнопоставеността при достъпа до здравеопазване в целия ЕС. Прилагането на най-добрите практики следва да бъде подкрепено във всички аспекти на здравеопазването, включително аспектите, свързани с пола, както се посочва в Стратегията за равенство между половете. Следва да се води борба с неравнопоставеността в здравеопазването както между държавите – членки на ЕС, така и между тях, като се обърне внимание на всички социални фактори, определящи здравето, включително на социалния пол. Тези действия следва да се извършват по начин, при който се създават по-висока ефективност и въздействие с добавена стойност, които не биха могли да се постигнат чрез действие на национално равнище, при същевременно зачитане на компетентността и отговорността на държавите членки в областите, попадащи в обхвата на програмата. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

Изменение  34

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 4

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) „продукти от особено значение при криза“ означава продуктите и веществата, необходими в контекста на здравна криза за осъществяване на превенция, диагностициране или лечение на болест и на последиците от нея, в това число, но не само: лекарствени продукти — включително ваксини — и техните междинни продукти, активни фармацевтични съставки и суровини; медицински изделия; болнично и медицинско оборудване (включително апарати за вентилация, защитно облекло и оборудване, диагностични материали и инструменти); лични предпазни средства; дезинфектанти и техните междинни продукти и суровините, необходими за тяхното производство;	(4) „продукти от особено значение при криза“ означава продуктите и веществата, необходими в контекста на здравна криза за осъществяване на превенция, диагностициране или лечение на болест и на последиците от нея, както и други медицински продукти и вещества, които запазват основното си значение в контекста на по-широкото здравеопазване по време на здравна криза, в това число, но не само: лекарствени продукти — включително ваксини — и техните междинни продукти, активни фармацевтични съставки и суровини; медицински изделия; болнично и медицинско оборудване (включително апарати за вентилация, защитно облекло и оборудване, диагностични материали и инструменти); лични предпазни средства; дезинфектанти и техните междинни продукти и суровините, необходими за тяхното производство;

Изменение  35

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 1a (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(1а) полагане на усилия за премахването на неравенствата между мъжете и жените и за насърчаване на равенството между тях;

Изменение  36

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(2) подобряване на наличността в Съюза на лекарства, медицински изделия и други продукти от особено значение при криза, допринасяне за тяхната финансова достъпност и подкрепа за иновациите;	(2) подобряване на наличността в Съюза на лекарства, медицински изделия и други продукти от особено значение при криза, допринасяне за тяхната физическа и финансова достъпност и подкрепа за иновациите;

Изменение  37

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(3) укрепване на здравните системи и на работната сила в областта на здравните грижи, включително чрез цифрова трансформация и чрез засилена интегрирана и координирана работа сред държавите членки, постоянно прилагане на най-добрите практики и обмен на данни, за да се повиши общото равнище на общественото здраве.	(3) укрепване на здравните системи и на работната сила в областта на здравните грижи, включително чрез цифрова трансформация и чрез засилена интегрирана и координирана работа сред държавите членки, постоянно прилагане на най-добрите практики и всеобхватен обмен на данни по всички аспекти на здравето, за да се повиши общото равнище на общественото здраве.

Изменение  38

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(3) оказване на подкрепа за действия за гарантиране на необходимото наличие, физическа и финансова достъпност на продукти от особено значение при криза и на други нужни за здравните грижи материали;	(3) оказване на подкрепа за действия за гарантиране на необходимото наличие, физическа и финансова достъпност на продукти от особено значение при криза, продукти, които са съществени за поддържането на здравословен начин на живот, и на други съществени за здравните грижи материали;

Изменение  39

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 4

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) укрепване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта на здравните системи, включително чрез подкрепа за цифровата трансформация, по-широкото навлизане на цифрови инструменти и услуги, системните реформи, прилагането на нови модели за предоставяне на грижи и всеобщо здравно осигуряване, както и предприемане на действия за намаляване на неравнопоставеността в здравеопазването;	(4) укрепване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта на здравните системи, включително чрез подкрепа за цифровата трансформация, по-широкото навлизане на цифрови инструменти и услуги, системните реформи, прилагането на нови модели за предоставяне на грижи, включително предоставяне на грижи на по-възрастни хора и на хора с увреждания, постигането на всеобщо здравно осигуряване, което обхваща достъпа до сексуално и репродуктивно здраве и права, както и предприемане на действия за намаляване на неравнопоставеността в здравеопазването и предоставянето на здравни грижи, включително неравенството между половете и междусекторното неравенство;

Изменение  40

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 5

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(5) оказване на подкрепа за действия, насочени към укрепване на способността на здравните системи да популяризират профилактиката на болестите и дейностите за промоция на здравето, правата на пациентите и трансграничното здравно обслужване, както и насърчаване на високите постижения на медицинските и здравните специалисти;	(5) оказване на подкрепа за действия, насочени към укрепване на способността на здравните системи да популяризират профилактиката на болестите и дейностите за насърчаване на здравето, информацията и образованието чрез използване на перспектива за равенство между половете, правата на пациентите и насърчаване на трансграничното здравно обслужване, както и насърчаване на високите постижения на медицинските и здравните специалисти;

Изменение  41

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 6

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(6) оказване на подкрепа за действия за наблюдение, превенция, диагностика и лечение и грижи във връзка с незаразни болести, и по-специално рак;	(6) оказване на подкрепа за действия за наблюдение, превенция, диагностика и лечение и грижи във връзка с незаразни болести, и по-специално рак, като се обърне специално внимание на случаите на репродуктивен рак, включително рак на гърдата;

Изменение  42

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 6 a (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(6a) действия за подкрепа, насочени към решаване на здравни проблеми, свързани с насилие, основано на пола, и оказване на подкрепа на пациентите, които са жертви на насилие, основано на пола;

Изменение  43

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 8

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(8) оказване на подкрепа за разработване, изпълнение и прилагане на законодателство на Съюза в областта на здравеопазването и предоставяне на висококачествени, съпоставими и надеждни данни които да се използват за обосновка при изготвянето и мониторинга на политиките, както и насърчаване на използването на оценки на въздействието на съответните политики;	(8) оказване на подкрепа за разработване, изпълнение и прилагане на законодателство на Съюза в областта на здравеопазването и предоставяне на висококачествени, съпоставими, надеждни, всеобхватни и разбити по пол и възраст и специфични за половете данни, които да се използват за обосновка при изготвянето и мониторинга на политиките, подкрепяне на предоставянето на грижи и посрещането на незадоволени медицински потребности, както и насърчаване на използването на съобразени с аспектите на пола оценки на въздействието на съответните политики;

Изменение  44

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 10

Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) оказване на подкрепа за приноса на Съюза за международни и глобални инициативи в областта на здравеопазването.	(10) оказване на подкрепа за приноса на Съюза за международни и глобални инициативи в областта на здравеопазването, включително глобални инициативи за подкрепа на безопасно и своевременно предоставяне на и достъп до сексуално и репродуктивното здраве, услуги и права.

Изменение  45

Предложение за регламент

Член 16 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Комисията се консултира със здравните органи на държавите членки в рамките на Ръководната група по въпросите на промоцията на здравето, профилактиката на болестите и контрола на незаразните заболявания относно работните планове, установени за програмата, и относно нейните приоритети, стратегически насоки и изпълнение.	Комисията се консултира със здравните органи и органи, компетентни в областта на равенството на половете, на държавите членки в рамките на Ръководната група по въпросите на промоцията на здравето, профилактиката на болестите и контрола на незаразните заболявания относно работните планове, установени за програмата, и относно нейните приоритети, стратегически насоки и изпълнение.

Изменение  46

Предложение за регламент

Член 18 – параграф 1 a (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Работните програми се информират от оценка на въздействието по отношение на равенството между половете.

Изменение  47

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Когато е приложимо, се събират показатели, групирани по полов признак.

Изменение  48

Предложение за регламент

Член 20 – параграф 1 a (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1a. Оценяването следва да бъде съобразено с равенството между половете. Специално внимание се отделя на проследяването на разходите за целите, свързани с равенството между половете.

Изменение  49

Предложение за регламент

Приложение I – точка б

Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) Трансфер, адаптиране и въвеждане в държавите членки на най-добри практики и новаторски решения с установена добавена стойност на равнището на Съюза и конкретни за отделните държави средства за подкрепа на държави или групи от държави, които имат най-голяма потребност от нея, чрез финансиране на конкретни проекти, включително туининг, експертни консултации и партньорска подкрепа.	б) Трансфер, адаптиране и въвеждане в държавите членки на най-добри практики и новаторски решения, включително относно сексуалното и репродуктивно здраве и права и други свързани с пола аспекти на здравето, с установена добавена стойност на равнището на Съюза и конкретни за отделните държави средства за подкрепа на държави или групи от държави, които имат най-голяма потребност от нея, чрез финансиране на конкретни проекти, включително туининг, експертни консултации и партньорска подкрепа.

Изменение  50

Предложение за регламент

Приложение І – буква в – подточка iii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iii) експертни групи и комисии, предоставящи консултации, данни и информация в подкрепа на разработването и прилагането на здравната политика;	iii) експертни групи и комисии, предоставящи консултации, данни и информация в подкрепа на разработването и прилагането на здравната политика; всички финансирани експертни групи и групи трябва да бъдат балансирани по отношение на пола;

Изменение  51

Предложение за регламент

Приложение І – буква в – подточка iv

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iv) проучвания, анализи и научни консултации в подкрепа на изготвянето на политики и подкрепа за Научния комитет по безопасността на потребителите и Научния комитет по здравни, екологични и възникващи рискове.	iv) проучвания, анализи и научни консултации в подкрепа на изготвянето на политики и подкрепа за Научния комитет по безопасността на потребителите и Научния комитет по здравни, екологични и възникващи рискове; всички финансирани проучвания и анализи, както и научните становища трябва да бъдат съобразени с аспектите на пола.

Изменение  52

Предложение за регламент

Приложение I – буква г – подточка i

Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) прилагане, правоприлагане и мониторинг на законодателството и действията на Съюза в областта на здравеопазването и техническа подкрепа за прилагането на правните изисквания;	i) прилагане, правоприлагане и мониторинг на законодателството и действията на Съюза в областта на здравеопазването, включително здравните аспекти на Стратегията на ЕС за равенство между половете, и техническа подкрепа за прилагането на правните изисквания;

Изменение  53

Предложение за регламент

Приложение I – буква д – подточка iv

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iv) възлагане на обществени поръчки за стоки и услуги, необходими за предотвратяване и справяне със здравни кризи и действия за осигуряване на достъп до тези основни стоки и услуги;	iv) възлагане на обществени поръчки за стоки и услуги, съществени за предотвратяване и справяне със здравни кризи и действия за осигуряване на достъп до тези основни стоки и услуги;

Изменение  54

Предложение за регламент

Приложение I – буква д – подточка v

Текст, предложен от Комисията	Изменение
v) създаване и управление на резерв на Съюза от медицински и здравен персонал и експерти и на механизъм за задействане на услугите на такъв персонал и експерти, когато това е необходимо за предотвратяване или реагиране при здравна криза в целия Съюз; сформиране и управление на екип на Съюза за извънредни ситуации в областта на здравеопазването с цел предоставяне на експертни консултации и техническа помощ при поискване от страна на Комисията при здравна криза.	v) създаване и управление на резерв на Съюза от медицински и здравен персонал и експерти и на механизъм за задействане на услугите на такъв персонал и експерти, когато това е необходимо за предотвратяване или реагиране при здравна криза в целия Съюз; сформиране и управление на екип на Съюза за извънредни ситуации в областта на здравеопазването с цел предоставяне на експертни консултации и техническа помощ при поискване от страна на Комисията при здравна криза; всички органи, създадени по тази програма, се състоят от най-малко 50% жени и включват експерти по въпросите на сексуалното и репродуктивното здраве и права и други аспекти на здравеопазването, свързани с пола;

Изменение  55

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка i

Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) подкрепа за действия по трансфер на знания и сътрудничество на равнището на Съюза за подпомагане на процесите на национални реформи с цел подобряване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта, по-специално за справяне с предизвикателствата, установени с европейския семестър, и за подобряване на първичното здравно обслужване, за укрепване на интеграцията на здравните грижи и постигане на целта за всеобщо здравно осигуряване и равен достъп до здравеопазване;	i) подкрепа за действия по трансфер на знания и сътрудничество на равнището на Съюза за подпомагане на процесите на национални реформи с цел подобряване на ефективността, достъпността, устойчивостта, гъвкавостта и интегрирането на перспективата за равенство между половете, по-специално за справяне с предизвикателствата, установени с европейския семестър, и за подобряване на първичното здравно обслужване, за укрепване на интеграцията на здравните грижи и постигане на всеобщо здравно осигуряване, което включва достъп до сексуалното и репродуктивното здраве и права, и равен достъп до здравеопазване, включително чрез борба с неравенството между половете и междусекторното неравенство в здравните системи;

Изменение  56

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка iii а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iiiа) оказване на подкрепа за подобряване на условията на труд на медицинския персонал и здравния персонал;

Изменение  57

Предложение за регламент

Приложение I – буква ж – подточка xi

Текст, предложен от Комисията	Изменение
xi) подкрепа за работата на европейските референтни мрежи и за създаването и управлението на нови транснационални мрежи, изградени в съответствие със законодателството на Съюза в областта на здравеопазването, и за подпомагане на действията на държавите членки за координиране на дейностите на тези мрежи с работата на националните здравни системи;	xi) подкрепа за работата на европейските референтни мрежи и за създаването и управлението на нови транснационални мрежи, изградени в съответствие със законодателството на Съюза в областта на здравеопазването, и за подпомагане на действията на държавите членки за координиране на дейностите на тези мрежи с работата на националните здравни системи; всички финансирани мрежи се състоят от най-малко 50% жени и включват експерти по въпросите на сексуалното и репродуктивното здраве и права и други аспекти на здравеопазването, свързани с пола;

Изменение  58

Предложение за регламент

Приложение І – буква з а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	за) Действия във връзка с услуги за сексуално и репродуктивно здраве: i) оказване на подкрепа за държавите членки и неправителствените организации при насърчаването и предоставянето на всеобщ достъп до услуги в областта на сексуалното и репродуктивното здраве и права, включително за семейно планиране, информация и образование, както и интегриране на репродуктивното здраве в националните стратегии и програми в съответствие с програмата за действие на Международната конференция за населението и развитието и Пекинската платформа за действие, както и заключителните документи от конференциите за тяхното преразглеждане и ЦУР 3 и 5 на ООН; ii) действия в подкрепа на достъпа до услуги в областта на сексуалното и репродуктивното здраве и свързаните с тях лекарства и продукти; iii) действия в подкрепа на приемствеността на грижите в областта на сексуалното и репродуктивното здраве (подходи за интегрирани и междусекторни грижи за профилактика, диагностика, лечение и последващи грижи);

Изменение  59

Предложение за регламент

Приложение І – буква з а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	за) Действия във връзка със здравни проблеми, свързани с насилие, основано на пола, и оказване на подкрепа на пациентите, които са жертви на насилие, основано на пола:
	i) действия за предотвратяване и намаляване на насилието над жени със здравословни проблеми или увреждания;
	ii) действия за подкрепа на свързани със здравето проблеми на жертвите на насилие над жени, включително насилствена стерилизация и принудителен аборт;
	iii) обучение и изграждане на капацитет за специалисти в подкрепа на жертвите на насилие над жени;
	iv) кампании за повишаване на осведомеността относно правата и достъпа до правосъдие за жертвите на насилие над жени.

Изменение  60

Предложение за регламент

Приложение I – буква и – подточка iv

Текст, предложен от Комисията	Изменение
iv) подкрепа за гарантиране на по-голяма наличност на лекарства и медицински изделия в Съюза и принос към осигуряването на тяхната финансова достъпност за пациентите и здравните системи;	iv) подкрепа за гарантиране на по-голяма наличност и достъпност на лекарства и медицински изделия в Съюза и принос към осигуряването на тяхната финансова достъпност за пациентите и здравните системи;

Изменение  61

Предложение за регламент

Приложение I – буква й – подточка ii

Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) подкрепа за цифровата трансформация на здравните грижи и на здравните системи, включително чрез използване на съпоставителни показатели и изграждане на капацитет за внедряване на иновативни инструменти и технологии; повишаване на уменията на здравните специалисти в областта на цифровите технологии;	ii) подкрепа за цифровата трансформация на здравните грижи и на здравните системи, включително чрез използване на съпоставителни показатели и изграждане на капацитет за внедряване на иновативни инструменти и технологии; повишаване на уменията на здравните специалисти в областта на цифровите технологии, по-специално за преодоляване на неравенството между половете в областта на цифровите технологии;

Изменение  62

Предложение за регламент

Приложение ІІ – част 1 – точка III a (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	IIIа. Брой на действията и най-добри практики, допринасящи пряко за ЦУР 3.7/държава членка

Изменение  63

Предложение за регламент

Приложение ІІ – част 1 – точка III б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	IIIб. Брой на действията и най-добри практики, допринасящи пряко за ЦУР 5/държава членка

Изменение  64

Предложение за регламент

Приложение ІІ – част 1 – точка III в (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	IIIв. Бюджет, определен за действия и най-добри практики, допринасящи пряко за ЦУР 3.7/държава членка

Изменение  65

Предложение за регламент

Приложение ІІ – част 1 – точка III г (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	IIIг. Бюджет, определен за действия и най-добри практики, допринасящи пряко за ЦУР 5/държава членка

Изменение  66

Предложение за регламент

Приложение II – част 2 - точка 8 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	8а. полово предавани инфекции;

Изменение  67

Предложение за регламент

Приложение II – част 2 - точка 14 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	14а. разлика в заплащането на жените и мъжете, работещи в областта на здравеопазването;

ПРОЦЕДУРА НА ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

Заглавие	Създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето за периода 2021—2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) № 282/2014 (програма „ЕС в подкрепа на здравето“)
Позовавания	COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD)
Дата на представяне на ЕП	28.5.2020
Водеща комисия  Дата на обявяване в заседание	ENVI 17.6.2020
Подпомагащи комисии  Дата на обявяване в заседание	BUDG 17.6.2020	EMPL 17.6.2020	ITRE 17.6.2020	IMCO 17.6.2020
	FEMM 23.7.2020
Недадени становища  Дата на решението	EMPL 25.6.2020	ITRE 25.6.2020	IMCO 15.6.2020
Докладчици  Дата на назначаване	Cristian-Silviu Buşoi 2.6.2020
Разглеждане в комисия	7.7.2020
Дата на приемане	14.10.2020
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	74 5 1
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Miriam Dalli, Esther de Lange, Christian Doleschal, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Pietro Fiocchi, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Silvia Modig, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska
Заместници, присъствали на окончателното гласуване	Kateřina Konečná
Дата на внасяне	20.10.2020

 

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

74	+
ECR	Sergio BERLATO, Pietro FIOCCHI, Joanna KOPCIŃSKA, Ryszard Antoni LEGUTKO, Alexandr VONDRA, Anna ZALEWSKA
GUE/NGL	Malin BJÖRK, Petros KOKKALIS, Kateřina KONEČNÁ, Silvia MODIG, Mick WALLACE
ID	Simona BALDASSARRE, Marco DREOSTO, Luisa REGIMENTI, Silvia SARDONE
NI	Eleonora EVI, Athanasios KONSTANTINOU
PPE	Bartosz ARŁUKOWICZ, Traian BĂSESCU, Alexander BERNHUBER, Nathalie COLIN-OESTERLÉ, Christian DOLESCHAL, Agnès EVREN, Adam JARUBAS, Ewa KOPACZ, Esther de LANGE, Peter LIESE, Fulvio MARTUSCIELLO, Liudas MAŽYLIS, Dolors MONTSERRAT, Dan-Ştefan MOTREANU, Ljudmila NOVAK, Stanislav POLČÁK, Jessica POLFJÄRD, Christine SCHNEIDER, Edina TÓTH, Pernille WEISS, Michal WIEZIK
RENEW	Pascal CANFIN, Fredrick FEDERLEY, Andreas GLÜCK, Martin HOJSÍK, Jan HUITEMA, Frédérique RIES, María Soraya RODRÍGUEZ RAMOS, Nicolae ŞTEFĂNUȚĂ, Linea SØGAARD-LIDELL, Nils TORVALDS, Véronique TRILLET-LENOIR
S&D	Nikos ANDROULAKIS, Marek Paweł BALT, Monika BEŇOVÁ, Simona BONAFÈ, Delara BURKHARDT, Sara CERDAS, Mohammed CHAHIM, Tudor CIUHODARU, Miriam DALLI, Jytte GUTELAND, Javi LÓPEZ, César LUENA, Alessandra MORETTI, Sándor RÓNAI, Günther SIDL, Petar VITANOV, Tiemo WÖLKEN
VERTS/ALE	Margrete AUKEN, Bas EICKHOUT, Pär HOLMGREN, Yannick JADOT, Tilly METZ, Ville NIINISTÖ, Grace O'SULLIVAN, Jutta PAULUS

 

5	-
ID	Aurelia BEIGNEUX, Catherine GRISET, Teuvo HAKKARAINEN, Sylvia LIMMER, Joëlle MÉLIN

 

1	0
ECR	Rob ROOKEN

 

Легенда на използваните знаци:

+ : „за“

- : „против“

0 : „въздържал се“

 

 

• [1] ОВ С ... / Все още непубликувано в Официален вестник.
• [2] ОВ С ... / Все още непубликувано в Официален вестник.
• [3] ОВ C 192, 7.6.2019 г., стр. 5.
• [4]https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/economy-finance/assessment_of_economic_and_investment_needs.pdf