BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed – for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 ("EU4Health-programmet")

20.10.2020 - (COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD)) - ***I

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Cristian-Silviu Buşoi

Ændringsforslag

• 001-219 (PDF - 314 KB)
• 001-219 (DOC - 112 KB)
• 220-221 (PDF - 108 KB)
• 220-221 (DOC - 73 KB)
• 222-223 (PDF - 111 KB)
• 222-223 (DOC - 73 KB)
• 224-229 (PDF - 129 KB)
• 224-229 (DOC - 78 KB)
• 230-232 (PDF - 101 KB)
• 230-232 (DOC - 73 KB)
• 233-235 (PDF - 103 KB)
• 233-235 (DOC - 73 KB)
• 236-239 (PDF - 113 KB)
• 236-239 (DOC - 77 KB)
• 240-248 (PDF - 126 KB)
• 240-248 (DOC - 31 KB)
• 249-251 (PDF - 104 KB)
• 249-251 (DOC - 23 KB)
• 252-252 (PDF - 291 KB)
• 252-252 (DOC - 102 KB)

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed – for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 ("EU4Health-programmet")

(COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2020)0405),

– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 168, stk. 5, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9-0152/2020),

– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

– der henviser til udtalelse af ... fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[1],

– der henviser til udtalelse af … fra Regionsudvalget[2],

– der henviser til forretningsordenens artikel 59,

– der henviser til udtalelse fra Budgetudvalget og holdning i form af ændringsforslag fra Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling,

– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A9-0196/2020),

1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

 

Ændringsforslag  1

Forslag til forordning

Betragtning 1 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(1a) I henhold til artikel 8 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tilstræber Unionen i alle sine aktiviteter at fjerne uligheder og fremme ligestilling mellem mænd og kvinder ved at grundfæste princippet om integrering af kønsaspektet.

Ændringsforslag  2

 

Forslag til forordning

Betragtning 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) I overensstemmelse med artikel 9 og 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) og artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret) skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.	(2) I overensstemmelse med artikel 9, 114, 168 og 191 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) og artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret) skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.

Ændringsforslag  3

 

Forslag til forordning

Betragtning 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) I henhold til artikel 168 i TEUF skal Unionen supplere og støtte de nationale sundhedspolitikker, fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og fremme samordningen mellem deres programmer, idet den fuldt ud respekterer medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitikker samt for organisationen og leveringen af sundhedsydelser og behandling på sundhedsområdet.	(3) I henhold til artikel 168 i TEUF skal Unionen supplere og støtte de nationale sundhedspolitikker, fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne, navnlig i grænseregioner, og fremme samordningen mellem deres programmer, idet den fuldt ud respekterer hver enkelt medlemsstats ansvar for at fastlægge sin egen sundhedspolitik og organisere, levere og forvalte sundhedsydelser og behandling på sundhedsområdet.

Ændringsforslag  4

 

Forslag til forordning

Betragtning 5

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at udbruddet af coronavirus (covid-19) var en global pandemi. Pandemien har forårsaget en hidtil uset global sundhedskrise med alvorlige socioøkonomiske konsekvenser og menneskelige lidelser til følge.	(5) Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på grund af en eksponentiel stigning i antallet af tilfælde, at udbruddet af covid-19 (sygdommen, der forårsages af det nye coronavirus SARS-CoV2) og den dermed forbundne luftvejssygdom var en global pandemi. Covid-19-pandemien og mere specifikt de moderate til alvorlige tilfælde af sygdommen, der kræver midlertidig og intensiv medicinsk pleje, har presset flere sundhedssystemer i og uden for Unionen til bristepunktet, har forårsaget en hidtil uset global sundhedskrise med alvorlige socioøkonomiske konsekvenser og menneskelige lidelser til følge, som særligt rammer mennesker med kroniske lidelser, fører til både for tidlig død og kroniske lidelser og rammer de mest sårbare patienter, kvinder, børn, plejere og ældre hårdest. Krisens alvor viser også betydningen af Unionens indsats og af at reagere hensigtsmæssigt på trusler, der skyldes smitsomme sygdomme, og generelt at styrke Unionens indsats for at supplere de nationale politikker på folkesundhedsområdet.

Ændringsforslag  5

Forslag til forordning

Betragtning 5 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(5a) Sundhedspersonalet, som har været helt afgørende under covid-19-krisen, er overvejende kvinder og har været udsat for større sundhedsrisici under krisen.

Ændringsforslag  6

Forslag til forordning

Betragtning 5 b (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(5b) I betragtning af at virkningerne af sygdomme kan være forskellige for mænd og kvinder, som det synes klart med covid-19, der har en højere dødsrate blandt mænd, bør programmet undersøge årsagerne til sygdommenes adfærd for at gøre fremskridt for så vidt angår patologi, behandling og helbredelse.

Ændringsforslag  7

 

Forslag til forordning

Betragtning 6

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(6) Selv om medlemsstaterne er ansvarlige for deres sundhedspolitikker, forventes de at beskytte folkesundheden i en ånd af europæisk solidaritet8. Erfaringerne fra den igangværende covid-19-krise har vist, at der er behov for yderligere resolut handling på EU-plan for at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne med henblik på at forbedre forebyggelse og forhindre udbredelsen af alvorlige menneskelige sygdomme på tværs af grænserne, at bekæmpe andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og beskytte menneskers sundhed og velfærd i Unionen.	(6) Selv om medlemsstaterne er ansvarlige for deres sundhedspolitikker, forventes de at beskytte folkesundheden i en ånd af europæisk solidaritet8. Erfaringerne fra den igangværende covid-19-krise har vist, at der er behov for yderligere resolut handling på EU-plan for at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne, navnlig mellem grænseregioner, der støder op til hinanden, og mellem myndigheder og relevante interessenter. Dette samarbejde bør forbedre beredskabet, forebyggelsen og forhindre udbredelsen af alvorlige menneskelige infektioner og sygdomme på tværs af grænserne, udvikle og give adgang til produkter til forebyggelse og behandling af sygdomme, bekæmpe andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og beskytte og forbedre alle menneskers sundhed og velfærd i Unionen. Beredskab er afgørende for at forbedre modstandsdygtigheden over for fremtidige trusler, og medlemsstaterne bør i kraft af deres ansvar for levering af sundhedspleje gennemføre stresstests af deres sundhedssystemer med henblik på at indkredse svagheder og verificere, at de er forberedt på en mulig fremtidig sundhedskrise.
__________________	__________________
8 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Den Europæiske Investeringsbank og Eurogruppen om en koordineret økonomisk reaktion på covid-19-udbruddet (COM(2020) 112 final af 13.3.2020).	8 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Den Europæiske Investeringsbank og Eurogruppen om en koordineret økonomisk reaktion på covid-19-udbruddet (COM(2020)0112 af 13.3.2020).

Ændringsforslag  8

 

Forslag til forordning

Betragtning 6 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(6a) Selv om dens indsats på sundhedsområdet er begrænset, bør Unionen følge en sammenhængende strategi for folkesundhed med henblik på at reagere på eksisterende epidemier og samtidig tage højde for regionale og nationale særpræg og have kapacitet til at imødegå fremtidige bekymrende realiteter og sundhedstrusler såsom pandemier og grænseoverskridende trusler, herunder antimikrobiel resistens, miljøhygiejne og klimakrisens indvirkninger på sundheden. Unionen bør støtte medlemsstaterne i at mindske uligheder på sundhedsområdet og opnå universel sundhedsdækning, herunder levering af seksuel og reproduktiv sundhedspleje, håndtering af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, håndtering af udfordringerne for sårbare grupper, som f.eks. børn, spædbørns- og mødrepleje, den aldrende befolkning, kroniske sygdomme og sygdomsforebyggelse, fremme af en sund livsstil, forebyggende tjenester og forberedelse af deres sundhedssystemer til nye teknologier med henblik på fuldt ud at kunne drage fordel af den digitale revolution, samtidig med at der søges synergier med andre relevante EU-programmer såsom Horisont Europa, programmet for et digitalt Europa, programmet for Connecting Europe-faciliteten eller EU's rumprogram.

Ændringsforslag  9

 

Forslag til forordning

Betragtning 7

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7) Der bør derfor oprettes et nyt EU-handlingsprogram for sundhed, benævnt EU4Health-programmet ("programmet") for perioden 2021-2027. I overensstemmelse med målene for Unionens handling og dens beføjelser på folkesundhedsområdet bør programmet lægge vægt på foranstaltninger, hvor der er fordele og effektivitetsgevinster som følge af samarbejde på EU-plan, og foranstaltninger, der har en indvirkning på det indre marked.	(7) Der bør derfor oprettes et nyt EU-handlingsprogram for folkesundhed, benævnt EU4Health-programmet ("programmet") for perioden 2021-2027. I overensstemmelse med målene for Unionens handling og dens beføjelser på folkesundhedsområdet bør programmet lægge vægt på foranstaltninger, hvor der er fordele og effektivitetsgevinster som følge af samarbejde på EU-plan samt af grænseoverskridende samarbejde på regionalt plan, og foranstaltninger, der har en indvirkning på det indre marked. Der er behov for en holistisk tilgang med henblik på at forbedre sundhedsresultaterne, og EU's politiske beslutningstagere bør sikre, at princippet om "sundhed i alle politikker" følges i al politikudformning.

Ændringsforslag  10

 

Forslag til forordning

Betragtning 10

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) På grund af den alvorlige karakter af grænseoverskridende sundhedstrusler bør programmet støtte koordinerede folkesundhedsmæssige foranstaltninger på EU-plan for at tackle forskellige aspekter af sådanne trusler. For at styrke Unionens kapacitet til at forberede sig og reagere på samt forvalte sundhedskriser bør programmet yde støtte til de foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af de mekanismer og strukturer, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU10, og andre relevante mekanismer og strukturer, der er etableret på EU-plan. Dette kunne omfatte strategisk lageropbygning af vigtige medicinske forsyninger eller kapacitetsopbygning i forbindelse med kriseberedskab, forebyggende foranstaltninger vedrørende vaccination og immunisering og styrkede overvågningsprogrammer. I denne forbindelse bør programmet fremme kriseforebyggelses-, beredskabs-, overvågnings-, forvaltnings- og indsatskapacitet på EU-plan og på tværs af sektorer for aktører på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser i overensstemmelse med One Health-tilgangen. Programmet bør fremme etableringen af en integreret tværgående ramme for risikokommunikation i alle faser af en sundhedskrise – forebyggelse, beredskab og indsats.	(10) På grund af den alvorlige karakter af grænseoverskridende sundhedstrusler bør programmet støtte koordinerede folkesundhedsmæssige foranstaltninger på EU-plan og mellem naboregioner for at tackle forskellige aspekter af sådanne trusler. For at styrke Unionens kapacitet til at forberede sig og reagere på samt forvalte enhver fremtidig sundhedskrise bør programmet yde støtte til de foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af de mekanismer og strukturer, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU, og andre relevante mekanismer og strukturer, der er etableret på EU-plan. Dette kunne omfatte kapacitetsopbygning i forbindelse med kriseberedskab, forebyggende foranstaltninger vedrørende vaccination og immunisering, styrkede overvågningsprogrammer, sundhedsoplysning og platforme til udveksling af bedste praksis. I denne forbindelse bør programmet fremme kriseforebyggelses-, beredskabs-, overvågnings-, forvaltnings- og indsatskapacitet på EU-plan og på tværs af sektorer for aktører på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser i overensstemmelse med tilgangene "One Health" og "sundhed i alle politikker". Programmet bør fremme etableringen af en integreret tværgående ramme for risikokommunikation i alle faser af en sundhedskrise – forebyggelse, beredskab og indsats.
__________________	__________________
10 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1).	10 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1).

Ændringsforslag  11

 

Forslag til forordning

Betragtning 11

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(11) Eftersom medicinsk teknologivurdering og kliniske forsøg kan bidrage til en hurtig udvikling af medicinske modforanstaltninger i sundhedsmæssige krisesituationer, bør programmet yde støtte til at fremme sådanne foranstaltninger. Kommissionen har vedtaget et forslag11 om medicinsk teknologivurdering (MTV) til støtte for samarbejdet om medicinsk teknologivurdering på EU-plan.	(11) I forbindelse med folkesundhedskriser kan medicinsk teknologivurdering (MTV) og kliniske forsøg bidrage til hurtig udvikling, identifikation og tilgængelighed af medicinske modforanstaltninger. Kommissionen har vedtaget et forslag om medicinsk teknologivurdering (MTV) til støtte for samarbejdet om medicinsk teknologivurdering på EU-plan. Programmet bør yde støtte til fremme af sådanne foranstaltninger.
__________________	__________________
11 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018) 51 final af 31.1. 2018).	11 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051) af 31.1. 2018).

Ændringsforslag  12

 

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(12) For at beskytte mennesker i sårbare situationer, herunder dem, der lider af mentale sygdomme og kroniske sygdomme, bør programmet også fremme foranstaltninger, der tager højde for de medfølgende konsekvenser, som sundhedskrisen forårsager for personer i sådanne sårbare grupper.	(12) For at beskytte mennesker i sårbare situationer, herunder dem, der lider af mentale sygdomme, lever med eller er hårdest ramt af smitsomme eller ikkesmitsomme sygdomme og kroniske sygdomme såsom fedme, kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og neurologiske lidelser, bør programmet også fremme foranstaltninger, der tager højde for de medfølgende konsekvenser, som sundhedskrisen forårsager for personer i sådanne sårbare grupper. Med henblik på at sikre fortsat høje standarder for vigtige sundhedsydelser, herunder forebyggelse, bør programmet – navnlig i perioder med kriser og pandemier – fremme en omstilling til tilgængelig og prismæssigt overkommelig telemedicin, administration af lægemidler i hjemmet og gennemførelse af forebyggelses- og selvplejeplaner, hvor det er muligt og hensigtsmæssigt, samtidig med at det sikres, at kroniske patienter og patienter i risikogrupper har adgang til sundhedspleje og forebyggelsestjenester.

Ændringsforslag  13

 

Forslag til forordning

Betragtning 13

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) Covid-19-krisen har fremhævet mange udfordringer angående sikring af den forsyning af lægemidler, medicinsk udstyr og personlige værnemidler, som er nødvendig under pandemier i Unionen. Programmet bør derfor yde støtte til foranstaltninger, der fremmer produktion, indkøb og forvaltning af kriserelevante produkter, og som sikrer komplementaritet med andre EU-instrumenter.	(13) Covid-19-krisen har fremhævet mange udfordringer, herunder Unionens afhængighed af tredjelande angående sikring af den forsyning af kemiske råstoffer og udgangsmaterialer, aktive farmaceutiske ingredienser, lægemidler, medicinsk udstyr og personlige værnemidler, som er nødvendig under pandemier i Unionen. Programmet bør derfor yde støtte til foranstaltninger, der øger sikkerheden med hensyn til produktion, forsyning, forvaltning og distribution af lægemidler og medicinsk udstyr i EU og mindsker afhængigheden af tredjelande ved at tilskynde til diversificering af forsyningskæder, fremme af produktion i Unionen og fælles indkøb og forvaltning af kriserelevante produkter, og som sikrer komplementaritet med andre EU-instrumenter, for at mindske risikoen for mangler, navnlig i perioder med sundhedskriser.

Ændringsforslag  14

 

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) For at minimere de folkesundhedsmæssige konsekvenser af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler bør det være muligt, at de foranstaltninger, der støttes under programmet, omfatter koordinering af aktiviteter, der styrker interoperabiliteten og sammenhængen i medlemsstaternes sundhedsvæsener gennem benchmarking, samarbejde og udveksling af bedste praksis og sikrer, at de er i stand til at reagere på krisesituationer på sundhedsområdet, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser samt opkvalificering af sundhedspersonale og personale på folkesundhedsområdet og etablering af mekanismer til effektiv overvågning og behovsbaseret distribution eller tildeling af de varer og tjenesteydelser, der er nødvendige i krisetider.	(14) For at minimere de folkesundhedsmæssige konsekvenser af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler bør det være muligt, at de foranstaltninger, der støttes under programmet, omfatter koordinering af aktiviteter, der styrker interoperabiliteten og sammenhængen i medlemsstaternes sundhedsvæsener gennem benchmarking, samarbejde og udveksling af bedste praksis, også via et øget antal fælles aktioner, og sikrer, at de er i stand til at reagere på krisesituationer på sundhedsområdet, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser samt opkvalificering af sundhedspersonale og personale på folkesundhedsområdet og etablering af mekanismer til effektiv overvågning og behovsbaseret distribution eller tildeling af de varer og tjenesteydelser, der er nødvendige i krisetider, hvilket ville være særligt nyttigt i en grænseoverskridende sammenhæng.

 

Ændringsforslag  15

Forslag til forordning

Betragtning 14 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(14a) Oprettelsen af en kommunikationsportal for offentligheden ville give Unionen mulighed for at dele validerede oplysninger, sende advarsler til borgerne i Europa og bekæmpe desinformation. Den kunne indeholde en bred vifte af oplysninger, forebyggelseskampagner og undervisningsprogrammer for unge. Denne portal kunne også anvendes til i samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) at fremme en stærk immuniseringsdækning på EU-plan.

Ændringsforslag  16

 

Forslag til forordning

Betragtning 15

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(15) Erfaringerne fra covid-19-krisen har vist, at der er et generelt behov for støtte til strukturel omlægning og systemiske reformer af sundhedssystemer i hele Unionen med henblik på at forbedre deres virkningsfuldhed, tilgængelighed og modstandsdygtighed. I forbindelse med sådanne omlægninger og reformer bør programmet – i synergi med programmet for et digitalt Europa – tilskynde til foranstaltninger, der fremmer den digitale omstilling inden for sundhedsydelser og som øger deres interoperabilitet, bidrager til, at sundhedssystemer har en større kapacitet til at fremme sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme, at skabe nye plejemodeller og at levere integrerede ydelser, lige fra hjemmepleje og primær sundhedspleje til meget specialiserede ydelser, der er baseret på folks behov og som sikrer en effektiv offentlig sundhedsarbejdsstyrke, der er udstyret med de rette færdigheder, herunder digitale færdigheder. Udviklingen af et europæisk sundhedsdataområde vil give sundhedssystemer, forskere og de offentlige myndigheder mulighed for at forbedre tilgængeligheden og kvaliteten af sundhedsydelser. I lyset af den grundlæggende ret til at få adgang til forebyggende sundhedsydelser og til at modtage lægehjælp, der er nedfældet i artikel 35 i EU's charter om grundlæggende rettigheder, og i lyset af de fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer, som fastsat i Rådets konklusioner af 2. juni 200612, bør programmet støtte foranstaltninger, der sikrer universalitet og inklusion i den forstand, at ingen nægtes adgang til sundhedspleje, og som sikrer, at patienters rettigheder, herunder databeskyttelse, respekteres.	(15) Erfaringerne fra covid-19-krisen har vist, at der er et generelt behov for støtte til strukturel omlægning og systemiske reformer af sundhedssystemer i hele Unionen med henblik på at forbedre deres virkningsfuldhed, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed. I forbindelse med sådanne omlægninger og reformer bør programmet – i synergi med programmet for et digitalt Europa – tilskynde til foranstaltninger, der fremmer den digitale omstilling inden for sundhedsydelser og som øger deres interoperabilitet, bidrager til, at sundhedssystemer har en større kapacitet til at fremme strukturel, primær, sekundær, tertiær og kvaternær sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme, at skabe nye resultatbaserede plejemodeller og at levere integrerede ydelser, lige fra hjemmepleje og primær sundhedspleje til meget specialiserede ydelser, der er baseret på folks behov, som løfter borgernes niveau af sundhedskompetencer og digitale sundhedskompetencer, og som sikrer en effektiv offentlig sundhedsarbejdsstyrke, der er udstyret med de rette færdigheder, herunder digitale færdigheder, der jævnligt opdateres i lyset af videnskabelige og teknologiske fremskridt i henhold til direktiv 2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer. Synergien mellem det europæiske sundhedsprogram og programmet for et digitalt Europa bør bidrage til implementering og udvidelse af e-sundhed, der reducerer unødvendig transport og uopfyldte behov for sundhedspleje. Udviklingen af et europæisk sundhedsdataområde og af europæiske elektroniske patientjournaler vil give sundhedssystemer, forskere og de offentlige myndigheder mulighed for at forbedre adgangen til, den prismæssige overkommelighed, tilgængeligheden og kvaliteten af sundhedsydelser og øge mængde af data, der er til rådighed for patienter og sundhedspersonale, hvorved kvaliteten af sundhedsplejen og patienternes frie bevægelighed i Unionen forbedres. I lyset af den grundlæggende ret til at få adgang til forebyggende sundhedsydelser og til at modtage lægehjælp, der er nedfældet i artikel 35 i EU's charter om grundlæggende rettigheder, og i lyset af de fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer, som fastsat i Rådets konklusioner af 2. juni 200612, bør programmet støtte foranstaltninger, der sikrer universalitet og inklusion i den forstand, at ingen nægtes adgang til sundhedspleje, og som sikrer, at patienters rettigheder, herunder databeskyttelse, respekteres. Programmet bør støtte adgang til og deling af personlige sundhedsdata med forbehold af anvendelsen af GDPR-reglerne og øge patienternes digitale færdigheder.
__________________	__________________
12 Rådets konklusioner om fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer (EUT C 146 af 22.6.2006, s. 1).	12 Rådets konklusioner om fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer (EUT C 146 af 22.6.2006, s. 1).

Ændringsforslag  17

Forslag til forordning

Betragtning 15 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(15a) Kønssensitivitet og viden om køn skal forbedres i uddannelsen af sundhedspersonale og inden for forskning, diagnose, behandling og virkning af lægemidler og terapi for bedre at kunne forstå og behandle begge køn.

Ændringsforslag  18

Forslag til forordning

Betragtning 15 b (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(15b) I henhold til artikel 153 i TEUF skal Unionen støtte og supplere medlemsstaternes aktiviteter vedrørende forbedring af arbejdsmiljøet og beskyttelse af arbejdstagernes sundhed, sikkerhed og arbejdsvilkår. Det er vigtigt at tage højde for, at arbejdstagerne tilbringer meget tid på deres arbejdspladser, og for den mulige sundhedsrisiko, de kan blive udsat for, såsom sundhedsfarlige og kræftfremkaldende stoffer og gentagne bevægelser, hvilket fører til en stor byrde i form af uarbejdsdygtighed og antal tabte arbejdsdage, som igen har konsekvenser for den enkelte, familien og samfundet. Programmet bør også afspejle betydningen af sundhed på arbejdspladsen og indvirkningen heraf på sundhedspersonale og samfund. Kommissionen bør samarbejde med medlemsstaterne om at skabe ny lovgivning, der kan forbedre arbejdstagernes sundhedsforhold, forbedre deres arbejdsvilkår, balancen mellem arbejdsliv og privatliv, fremme trivsel og forbedre mental sundhed, forebygge førtidspensionering på grund af dårligt helbred og dårlig sundhedsforvaltning.

Ændringsforslag  19

Forslag til forordning

Betragtning 15 c (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(15c) Programmet bør facilitere revisionen af EU-OSHA's mandat til at fremme sunde og sikre arbejdspladser i hele Unionen og støtte agenturets aktiviteter og analyser med hensyn til sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen. Kommissionen bør foreslå en ny strategisk EU-lovramme for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen for perioden 2021-2027 og bør fortsat ajourføre direktivet om beskyttelse af arbejdstagere mod risici knyttet til kræftfremkaldende stoffer eller mutagener på arbejdspladsen. Desuden bør programmet støtte foranstaltninger med henblik på at  lette folks tilbagevenden til arbejdspladsen efter langvarigt sygefravær og på bedre inkludering i arbejdsstyrken af personer med kronisk sygdom eller handicap.

Ændringsforslag  20

 

Forslag til forordning

Betragtning 16

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) At holde mennesker sunde og aktive længere og sætte dem i stand til at spille en aktiv rolle i forvaltningen af deres sundhed vil have positive virkninger på sundhed, uligheder på sundhedsområdet, livskvalitet, produktivitet, konkurrencedygtighed og inklusion, samtidig med at presset på de nationale budgetter lettes. Kommissionen har forpligtet sig til at hjælpe medlemsstaterne til at nå målene for bæredygtig udvikling i "FN's 2030-dagsorden for bæredygtig udvikling", navnlig bæredygtigt udviklingsmål 3:"Vi skal sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel for alle aldersgrupper”13. Programmet bør derfor bidrage til de foranstaltninger, der træffes for at nå disse mål.	(16) Sundhed er en investering, og dette koncept bør være det centrale element i programmet. At holde mennesker sunde og aktive længere og sætte dem i stand til at spille en aktiv rolle i forvaltningen af deres sundhed ved at forbedre deres sundhedskompetencer vil have positive virkninger på sundhed, uligheder på sundhedsområdet, uretfærdighed på sundhedsområdet, livskvalitet, produktivitet, konkurrencedygtighed og inklusion, samtidig med at presset på de nationale sundhedssystemer og budgetter lettes. Programmet bør også støtte foranstaltninger til at mindske uligheder i leveringen af sundhedsydelser i landdistrikter og fjerntliggende områder, herunder i regionerne i den yderste periferi, med henblik på at opnå inklusiv vækst. Kommissionen har forpligtet sig til at hjælpe medlemsstaterne til at nå verdensmålene for bæredygtig udvikling i "FN's 2030-dagsorden for bæredygtig udvikling", navnlig verdensmål 3: "Vi skal sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel for alle aldersgrupper"13. Programmet bør derfor bidrage til de foranstaltninger, der træffes for at nå verdensmålene, hvilket vil forbedre de sociale determinanter for sundhed og fremme sundheden for Unionens borgere.
__________________	__________________
13 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget Næste skridt hen imod en bæredygtig europæisk fremtid En europæisk indsats for bæredygtighed (COM(2016) 739 final af 22.11.2016).	13 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget "Næste skridt hen imod en bæredygtig europæisk fremtid. En europæisk indsats for bæredygtighed" (COM(2016)0739 af 22.11.2016).

Ændringsforslag  21

 

Forslag til forordning

Betragtning 17

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(17) Ikkeoverførbare sygdomme er et resultat af en kombination af genetiske, fysiologiske, miljømæssige og adfærdsrelaterede faktorer. Sådanne ikkeoverførbare sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, kræft, kroniske luftvejssygdomme og diabetes er vigtige årsager til handicap, svigtende helbred, førtidspensionering og for tidlig død i Unionen, hvilket medfører betydelige sociale og økonomiske konsekvenser. For at mindske virkningen af ikkeoverførbare sygdomme for enkeltpersoner og samfundet i Unionen og nå udviklingsmål 3 i målene for bæredygtig udvikling, delmål 3.4, om at reducere for tidlig død som følge af ikkeoverførbare sygdomme med en tredjedel senest i 2030 er det afgørende at sikre en integreret indsats med fokus på forebyggelse på tværs af sektorer og politikområder kombineret med en indsats for at styrke sundhedssystemerne.	(17) Ikkeoverførbare sygdomme er et resultat af en kombination af genetiske og sundhedsmæssige determinanter (fysiologiske, adfærdsrelaterede og miljømæssige). Sådanne ikkeoverførbare sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, kræft, fedme, kroniske luftvejssygdomme, diabetes, mentale sygdomme og neurologiske lidelser er vigtige årsager til handicap, svigtende helbred, førtidspensionering og for tidlig død i Unionen, selv om ikkeoverførbare sygdomme var ansvarlige for 87 % af sygdomsjusterede leveår i Unionen i 2017, hvilket medfører betydelige følelsesmæssige, sociale og økonomiske konsekvenser. For at mindske virkningen af ikkeoverførbare sygdomme for enkeltpersoner og samfundet i Unionen og nå udviklingsmål 3 i verdensmålene for bæredygtig udvikling, navnlig men ikke kun delmål 3.4, om at reducere for tidlig død som følge af ikkeoverførbare sygdomme med en tredjedel senest i 2030, er det afgørende at sikre en integreret indsats med fokus på sundhedsfremme og forebyggelse på tværs af sektorer, specialer og politikområder, idet der tages hensyn til sammenhængen mellem de fleste ikkeoverførbare sygdomme, kombineret med en indsats for at styrke sundhedssystemerne og forsyningen af passende lægemidler. En styrkelse af gennemførelsen af WHO's rammekonvention om tobakskontrol er helt afgørende for at opnå en reel, holdbar reduktion af ikkeoverførbare sygdomme, der kan forebygges. Programmet bør støtte foranstaltninger, der tager sigte på at integrere mental sundhed på alle områder, herunder på arbejdspladsen og i skolerne, og fremme foranstaltninger til bekæmpelse af depression og selvmord og til at gennemføre integrerende mental sundhedspleje.

Ændringsforslag  22

 

Forslag til forordning

Betragtning 18

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(18) Programmet bør derfor bidrage til sygdomsforebyggelse gennem hele enkeltpersoners liv og til sundhedsfremme ved at tackle sundhedsmæssige risikofaktorer såsom brug af tobak og relaterede produkter og eksponering for deres emissioner, skadeligt alkoholforbrug og indtag af ulovlige stoffer. Programmet bør også bidrage til at begrænse narkotikarelaterede helbredsskader, usunde kostvaner og fysisk inaktivitet samt eksponering for miljøforurening, og skabe miljøer, der understøtter en sund livsstil, for at supplere medlemsstaternes indsats på disse områder. Programmet bør derfor også bidrage til at nå målene i den europæiske grønne pagt, fra jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien.	(18) Sundhedsfremme og forebyggelse er langt mere omkostningseffektivt end behandling, både hvad angår penge og kvalitetsjusterede leveår, og programmet bør derfor bidrage til sygdomsforebyggelse gennem hele en persons liv og til sundhedsfremme ved at tackle sundhedsmæssige determinanter såsom brug af tobak og relaterede produkter og eksponering for deres emissioner, et skadeligt alkoholforbrug, et usundt ernæringsmiljø og brug af ulovlige stoffer og psykoaktive stoffer. For at opnå den bedst mulige sundhedsstatus bør programmet tackle alle sundhedsdeterminanterne. Sundhedsfremme, sundhedsbeskyttelse og sygdomsforebyggelse gennem hele en persons liv bør være det centrale i programmet ved at tackle sundhedsmæssige og mentale risikofaktorer såsom brug af tobak og relaterede produkter og eksponering for deres emissioner, skadeligt alkoholforbrug og brug af skadelige stoffer og anden misbrugsadfærd. Programmet bør også bidrage til at begrænse narkotikarelaterede helbredsskader, fedme og usunde kostvaner, fysisk inaktivitet samt eksponering for miljøforurening, og skabe miljøer, der understøtter en sund livsstil, for at supplere medlemsstaternes indsats på disse områder. Programmet bør derfor bidrage til et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed og forebyggelse gennem hele en persons liv, herunder gennem fremme af fysisk aktivitet, ernæringsmæssig pleje og fremme af sundhedsuddannelse. Programmet bør også styrke og støtte gennemførelsen af Unionens sundhedsrelaterede lovgivning, herunder inden for miljøhygiejne, og fremme princippet om "sundhed i alle politikker". Programmet bør desuden bidrage til at nå målene i den europæiske grønne pagt, fra jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og strategien for bæredygtig brug af kemikalier.

Ændringsforslag  23

Forslag til forordning

Betragtning 18 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(18a) Programmet bør fortsat støtte foranstaltninger inden for reduktion og forebyggelse af alkoholrelaterede skader med henblik på en revideret EU-alkoholstrategi. Beskyttelse af børn mod reklamebudskaber vedrørende alkohol samt produktplacering og sponsorering af alkoholmærker, navnlig i onlinemiljøet, bør være en af programmets prioriteter.

Ændringsforslag  24

Forslag til forordning

Betragtning 18 b (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(18b) Kroniske sygdomme udgør fortsat en betydelig byrde i Unionen. Kroniske sygdomme udvikler sig langsomt, er langvarige og ofte uhelbredelige. Kroniske sygdomme er i mange tilfælde forbundet med mere end én ledsagesygdom, hvilket gør dem endnu vanskeligere at behandle og håndtere. De har forårsaget store menneskelige lidelser og også lagt en enorm byrde på sundhedssystemerne. Mange kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetes-2, kan imidlertid forebygges med sunde livsstilsvalg, mens andre sygdomme, f.eks. neurologiske sygdomme, kan håndteres, så indtrædelsen forsinkes, hvis de opdages tidligt, eller ved at patienterne får hjælp til at få det bedst muligt og forblive aktive i længere tid. Unionen og medlemsstaterne kan derfor i høj grad mindske medlemsstaternes byrde ved at arbejde sammen for at opnå en bedre og mere effektiv kontrol af sygdomme, og programmet bør støtte foranstaltninger på dette område. Programmet bør støtte udviklingen af specifikke europæiske retningslinjer for forebyggelse og håndtering af sygdomme inden for både overførbare og ikkeoverførbare sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, neurodegenerative sygdomme, luftvejssygdomme og diabetes.

Ændringsforslag  25

 

Forslag til forordning

Betragtning 19

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(19) Efter hjerte-kar-sygdomme er kræft årsag til det næsthøjeste antal dødsfald i medlemsstaterne. Det er også én af de ikkeoverførbare sygdomme, der deler fælles risikofaktorer, og hvis forebyggelse og kontrol vil være til gavn for flertallet af borgerne. I 2020 bekendtgjorde Kommissionen den europæiske kræfthandlingsplan, som skulle dække hele sygdommens cyklus, begyndende med forebyggelse og tidlig diagnose til behandling og livskvalitet for patienter og de, der overlever kræft. Foranstaltningerne bør drage fordel af programmet og af Horisont Europas kræftmission.	(19) Efter hjerte-kar-sygdomme er kræft årsag til det næsthøjeste antal dødsfald i medlemsstaterne. Kræft forårsages af mange faktorer og kræver derfor et nyt forebyggelsesparadigme, som sætter ind over for de enkelte sundhedsdeterminanter (genetiske og livsstilsrelaterede) og i bredere forstand (befolknings-)determinanter vedrørende arbejds- og miljørelaterede samt sociale faktorer. Det er også én af de ikkeoverførbare sygdomme, der deler fælles risikofaktorer med andre, og hvis forebyggelse og kontrol vil være til gavn for flertallet af borgerne. Dårlig ernæring, fysisk inaktivitet, fedme, tobak og alkohol er risikofaktorer, der deles med andre kroniske lidelser, som f.eks. hjerte-kar-sygdomme, og programmerne for forebyggelse af kræft bør derfor gennemføres inden for rammerne af et integreret program for forebyggelse af kroniske sygdomme. I 2020 bekendtgjorde Kommissionen den europæiske kræfthandlingsplan, som skulle dække alle sygdommens vigtige stadier: forebyggelse, diagnose, behandling, livet for dem, der har overlevet kræft, genaktivering samt palliativ pleje og smertebehandling. Programmet bør fremme foranstaltninger som supplement til Europas kræfthandlingsplan og dermed forbedre kræftpatienters livskvalitet. Foranstaltningerne bør drage fordel af programmet og af Horisont Europas kræftmission, navnlig gennem initiativer, der understøtter planens mål på mellemlang og lang sigt og adresserer de fælles risikofaktorer og synergier mellem kræft og andre store ikkeoverførbare sygdomme.

 

Ændringsforslag  26

 

Forslag til forordning

Betragtning 20

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(20) EU4Health-programmet vil arbejde i synergi med og understøtte andre EU-politikker og -fonde, såsom foranstaltninger, der gennemføres under programmet for et digitalt Europa, Horisont Europa, rescEU-reserven under EU-civilbeskyttelsesmekanismen, nødhjælpsinstrumentet, Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+, herunder angående synergier til bedre beskyttelse af millioner af EU-borgeres sundhed og sikkerhed), herunder programmet for beskæftigelse og social innovation (EaSI), InvestEU-Fonden, programmet for det indre marked, Den Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU), genopretnings- og resiliensfaciliteten, herunder værktøjet til gennemførelse af reformer, Erasmus, Det Europæiske Solidaritetskorps, instrumentet for støtte til mindskelse af risiciene for arbejdsløshed i en nødsituation (SURE) og EU's udenrigspolitiske instrumenter, såsom instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde og instrumentet til førtiltrædelsesbistand. Der, hvor det er nødvendigt, vil der blive indført fælles regler for at sikre sammenhæng og komplementaritet mellem finansiering, samtidig med at politikkernes særlige karakteristika respekteres, og med henblik på tilpasning til de strategiske krav i disse politikker, programmer og fonde, såsom grundforudsætningerne i EFRU og ESF+.	(20) EU4Health-programmet vil arbejde i synergi med og understøtte andre EU-politikker, -programmer og -fonde, såsom foranstaltninger, der gennemføres under programmet for et digitalt Europa, Horisont Europa, rescEU-reserven under EU-civilbeskyttelsesmekanismen, nødhjælpsinstrumentet, Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+, herunder angående synergier til bedre beskyttelse af millioner af EU-borgeres sundhed og sikkerhed), herunder programmet for beskæftigelse og social innovation (EaSI), InvestEU-Fonden, programmet for det indre marked, Den Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU), herunder Interreg, genopretnings- og resiliensfaciliteten, herunder værktøjet til gennemførelse af reformer, Erasmus, Det Europæiske Solidaritetskorps, instrumentet for støtte til mindskelse af risiciene for arbejdsløshed i en nødsituation (SURE) og EU's udenrigspolitiske instrumenter, såsom instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde og instrumentet til førtiltrædelsesbistand. Der, hvor det er nødvendigt, vil der blive indført fælles regler for at sikre sammenhæng og komplementaritet mellem fonde for at undgå overlappende finansiering eller dobbeltfinansiering, samtidig med at politikkernes særlige karakteristika respekteres, og med henblik på tilpasning til de strategiske krav i disse politikker, programmer og fonde, såsom grundforudsætningerne i EFRU og ESF+.

Ændringsforslag  27

 

Forslag til forordning

Betragtning 21

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(21) I overensstemmelse med artikel 114 i TEUF bør et højt sundhedsbeskyttelsesniveau sikres i den lovgivning, som Unionen vedtager for det indre markeds oprettelse og funktion. På grundlag af artikel 114 i TEUF og artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF er der blevet udarbejdet omfattende EU-lovgivning, der sikrer høje standarder for kvalitet og sikkerhed for lægemidler og medicinsk udstyr. I betragtning af den stigende efterspørgsel efter sundhedsydelser står medlemsstaternes sundhedssystemer over for en række udfordringer med hensyn til adgang til lægemidler og medicinsk udstyr til en rimelig pris. For at sikre en bedre beskyttelse af folkesundheden såvel som patientsikkerhed og -medindflydelse i Unionen er det vigtigt, at patienter og sundhedssystemer får adgang til sundhedsprodukter af høj kvalitet, og at de fuldt ud kan drage fordel heraf.	(21) I overensstemmelse med artikel 114 i TEUF bør der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i den lovgivning, som Unionen vedtager for det indre markeds oprettelse og funktion. På grundlag af artikel 114 i TEUF og artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF er der blevet udarbejdet omfattende EU-lovgivning, der sikrer høje standarder for kvalitet og sikkerhed for lægemidler og medicinsk udstyr. I betragtning af den stigende efterspørgsel efter sundhedsydelser står medlemsstaternes sundhedssystemer over for en række udfordringer med hensyn til adgang til lægemidler og medicinsk udstyr til en rimelig pris. For at sikre en bedre beskyttelse af folkesundheden såvel som patientsikkerhed og -medindflydelse i Unionen er det vigtigt, at patienter og sundhedssystemer får adgang til bæredygtige, effektive, rimelige, prismæssigt overkommelige sundhedsprodukter af høj kvalitet, herunder i grænseregioner, og at de fuldt ud kan drage fordel heraf, på grundlag af gennemsigtige, konsekvente og patientorienterede medicinske oplysninger.

Ændringsforslag  28

 

Forslag til forordning

Betragtning 22

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(22) Programmet bør derfor støtte foranstaltninger til overvågning af mangel på lægemidler, medicinsk udstyr og andre sundhedsprodukter og til at sikre større tilgængelighed og prisoverkommelighed af disse produkter og samtidig sikre, at deres afhængighed af forsyningskæder i tredjelande reduceres. For at imødekomme uopfyldte medicinske behov bør programmet navnlig yde støtte til kliniske forsøg med henblik på at fremskynde udvikling, godkendelse og adgang til innovative og virkningsfulde lægemidler, fremme incitamenter til udvikling af sådanne lægemidler, f.eks. antimikrobielle stoffer, og fremme den digitale omstilling inden for sundhedsprodukter og -platforme med henblik på overvågning og indsamling af oplysninger om lægemidler.	(22) Programmet bør støtte udviklingen af et europæisk system til overvågning af, rapportering og indberetning om mangel på lægemidler, medicinsk udstyr, vacciner, diagnoseværktøjer og andre sundhedsprodukter for at undgå fragmentering af det indre marked og til at sikre større tilgængelighed og prisoverkommelighed af disse produkter og samtidig sikre, at deres afhængighed af forsyningskæder i tredjelande reduceres. Programmet bør derfor tilskynde til fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr i Unionen. For at imødekomme uopfyldte medicinske behov bør programmet navnlig yde støtte til at skabe klinisk evidens og dokumentation fra den virkelige verden, som muliggør udvikling, godkendelse, evaluering af og adgang til virkningsfulde lægemidler, herunder generiske og biosimilære lægemidler, medicinsk udstyr og behandling, fremme forskning og udvikling af nye lægemidler, med særlig vægt på antimikrobielle stoffer og vacciner for at bekæmpe antimikrobiel resistens og sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, fremme incitamenter til at øge produktionskapaciteten for antimikrobielle stoffer, skræddersyet behandling og vaccination og fremme den digitale omstilling inden for sundhedsprodukter og -platforme med henblik på overvågning og indsamling af oplysninger om lægemidler. Programmet bør også styrke beslutningstagningen om lægemidler ved at fremme adgang til og analyse af sundhedsplejedata fra den virkelige verden i tilsynsførende myndigheder og organer, der foretager medicinske teknologivurderinger ("MTV"). Programmet bør også bidrage til at sikre den bedst mulige anvendelse af forskningsresultater og fremme udbredelse, opskalering og anvendelse af sundhedsinnovation inden for sundhedssystemer og klinisk praksis.

Ændringsforslag  29

 

Forslag til forordning

Betragtning 22 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(22a) Der bør fastlægges en harmoniseret definition på EU-plan af begreberne "mangel", "spænding", "forsyningsafbrydelser", "udtømte lagre" og "opbygning af for store lagre". Kommissionen bør arbejde hen imod disse harmoniserede definitioner i tæt samarbejde med medlemsstaterne og alle relevante interessenter, herunder patientorganisationer. Endvidere bør Kommissionen navnlig styrke den definition af "mangel", som i 2019 blev foreslået af den fælles taskforce bestående af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lederne af lægemiddelstyrelserne.

Ændringsforslag  30

 

Forslag til forordning

Betragtning 23

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(23) Eftersom den optimale anvendelse af lægemidler og antimikrobielle stoffer navnlig giver fordele for enkeltpersoner og sundhedssystemer, bør programmet fremme en forsigtig og effektiv brug heraf. I overensstemmelse med den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens14, der blev vedtaget i juni 2017 efter anmodning fra medlemsstaterne, og i betragtning af erfaringerne med bakterielle sekundære infektioner, der er forbundet med covid-19, er det vigtigt, at programmet støtter foranstaltninger, der tager sigte på forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer til mennesker, dyr og afgrøder inden for rammerne af en integreret politik for patientsikkerhed og forebyggelse af lægefejl.	(23) Eftersom den optimale anvendelse af lægemidler og antimikrobielle stoffer navnlig giver fordele for enkeltpersoner og sundhedssystemer, bør programmet fremme en forsigtig og effektiv brug heraf. I overensstemmelse med den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens14, der blev vedtaget i juni 2017 efter anmodning fra medlemsstaterne, og i betragtning af at infektioner og sepsis forårsaget af antibiotikaresistente bakterier er skyld i et stort antal dødsfald i Unionen, er det vigtigt, at programmet støtter foranstaltninger, der tager sigte på forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer til mennesker, dyr og afgrøder samt foranstaltninger, der omfatter anvendelse af ikke-antibiotiske integrerende behandlinger, inden for rammerne af en integreret politik for patientsikkerhed og forebyggelse af lægefejl. Programmet bør støtte programmerne for overvågning af og tilsyn med brugen af antimikrobielle stoffer og antimikrobiel resistens og støtte gennemførelsen af lokale, regionale og nationale planer for bekæmpelse af antimikrobiel resistens, som understøttes af evidensbaserede strategier og deling af god praksis inden for Unionen.
__________________	__________________
14 Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet – En europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (AMR), COM(2017) 339 final af 29.6.2017.	14 Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet – En europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (AMR), COM(2017)0339 af 29.6.2017.

Ændringsforslag  31

 

Forslag til forordning

Betragtning 24

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(24) Eftersom miljøforurening forårsaget af human- og veterinærfarmaceutiske stoffer er et nyt miljøproblem, der kan påvirke folkesundheden, bør programmet fremme foranstaltninger, der kan styrke vurderingen og en hensigtsmæssig forvaltning af miljørisici i forbindelse med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af lægemidler i overensstemmelse med EU's strategiske tilgang til lægemidler i miljøet15.	(24) Eftersom forureningen forårsaget af human- og veterinærfarmaceutiske stoffer er et nyt miljøproblem, der kan påvirke folkesundheden, bør programmet fremme foranstaltninger, der kan styrke vurderingen og en hensigtsmæssig forvaltning af miljørisici i forbindelse med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af lægemidler i overensstemmelse med EU's strategiske tilgang til lægemidler i miljøet15.
__________________	__________________
15 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg – Den Europæiske Unions strategiske tilgang til lægemidler i miljøet, COM(2019) 128 final af 11.3.2019.	15 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg – Den Europæiske Unions strategiske tilgang til lægemidler i miljøet, COM(2019)0128 af 11.3.2019.

Ændringsforslag  32

 

Forslag til forordning

Betragtning 25

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(25) EU's sundhedslovgivning har en umiddelbar indvirkning på folkesundheden, borgernes liv, sundhedssystemernes effektivitet og modstandsdygtighed og på, om det indre marked fungerer godt. Den lovgivningsmæssige ramme for lægemidler og medicinsk teknologi (lægemidler, medicinsk udstyr og stoffer af menneskelig oprindelse) samt for tobakslovgivningen, patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser og alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er afgørende for beskyttelsen af sundheden i Unionen. Programmet bør derfor støtte udviklingen, gennemførelsen og håndhævelsen af Unionens sundhedslovgivning og tilvejebringe sammenlignelige og pålidelige data af høj kvalitet for at understøtte den politiske beslutningsproces og overvågning.	(25) EU's sundhedslovgivning har en umiddelbar indvirkning på folkesundheden og den offentlige sikkerhed, borgernes liv, sundhedssystemernes effektivitet og modstandsdygtighed og på, om det indre marked fungerer godt. Den lovgivningsmæssige ramme for lægemidler og medicinsk teknologi (lægemidler, medicinsk udstyr og stoffer af menneskelig oprindelse) samt for tobakslovgivningen, patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser og alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er afgørende for beskyttelsen af sundheden i Unionen. Programmet bør derfor støtte udviklingen, gennemførelsen og håndhævelsen af Unionens sundhedslovgivning og i samarbejde med centrale partnere såsom EMA og ECDC tilvejebringe upartiske, sammenlignelige og pålidelige data af høj kvalitet, herunder sundhedsdata fra den virkelige verden indsamlet lokalt i hele Europa ved hjælp af en veldefineret, ensartet metode, for at understøtte den politiske beslutningsproces og overvågning, opstille mål og udvikle redskaber til måling af fremskridt.

Ændringsforslag  33

 

Forslag til forordning

Betragtning 26

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(26) Samarbejde på tværs af grænserne om levering af sundhedsydelser til patienter, der flytter mellem medlemsstater, om medicinske teknologivurderinger (MTV) og europæiske netværk af referencecentre (ERN'er) er eksempler på områder, hvor det integrerede arbejde blandt medlemsstaterne har vist sig at have en høj merværdi og et stort potentiale til at øge sundhedssystemernes effektivitet og dermed sundhed generelt. Programmet bør derfor støtte aktiviteter, der muliggør et sådant integreret og koordineret arbejde, og som også har til formål at fremme gennemførelsen af praksisser med stor gennemslagskraft, der har til formål at distribuere de disponible ressourcer bedst muligt til den berørte befolkning og de berørte områder for at maksimere deres virkning.	(26) Samarbejde på tværs af grænserne om levering af sundhedsydelser til patienter, der flytter mellem medlemsstater eller bor i grænseområder, om medicinske teknologivurderinger (MTV) og europæiske netværk af referencecentre (ERN'er) er eksempler på områder, hvor det integrerede arbejde blandt medlemsstaterne har vist sig at have en høj merværdi og et stort potentiale til at øge sundhedssystemernes effektivitet og dermed sundheden generelt. Programmet bør derfor tage sigte på at sikre, at et sådant integreret og koordineret arbejde udvikles og gennemføres fuldt ud på områder som f.eks. MTV og ERN'er. Dette arbejde tjener til at fremme gennemførelsen af praksisser med stor gennemslagskraft, der har til formål at distribuere de disponible ressourcer bedst muligt til de relevante befolkningsgrupper og områder for at maksimere deres virkning.

Ændringsforslag  34

Forslag til forordning

Betragtning 26 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(26a) Solidaritet og sammenhold er principper for Unionen, og programmet bør sikre, at Unionen har en sammenhængende tilgang til bekæmpelse af grænseoverskridende sundhedstrusler. For at imødegå trusler mod folkesundheden bør programmet i henhold til artikel 168 i TEUF støtte oprettelsen af en europæisk sundhedsberedskabsmekanisme, som koordineres af ECDC og ledes af kommissæren for sundhed og kommissæren for krisestyring, og som er fuldt ud forbundet med de øvrige EU-sundhedsagenturer. Denne mekanisme med egne medicinske ressourcer under en styrket EU-civilbeskyttelsesmekanisme bør udrustes med en pandemiberedskabsplan med henblik på at have en koordineret reaktion og kapaciteten til hurtigt at opskalere beredskabet over for fremtidige sundhedskriser på grundlag af standardiserede oplysninger.

Ændringsforslag  35

 

Forslag til forordning

Betragtning 27

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(27) De europæiske netværk af referencecentre, som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU16, er virtuelle netværk, der involverer sundhedstjenesteydere over hele Europa. Hensigten med disse netværk er at facilitere drøftelser om komplekse eller sjældne sygdomme og lidelser, der kræver højt specialiseret behandling og koncentreret viden og ressourcer. Eftersom netværkene kan forbedre adgangen til diagnosticering og levering af sundhedsydelser af høj kvalitet til patienter med sjældne sygdomme og kan fungere som samlingspunkter for medicinsk uddannelse og forskning og informationsformidling, bør programmet bidrage til opskalering af netværk gennem de europæiske netværk af referencecentre og andre tværnationale netværk. Det bør i programmet overvejes at udvide de europæiske netværk af referencecentre, så de ud over sjældne sygdomme også omfatter overførbare og ikkeoverførbare sygdomme som f.eks. kræft.	(27) De europæiske netværk af referencecentre, som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU16, er virtuelle netværk, der involverer sundhedstjenesteydere over hele Europa. Hensigten med disse netværk er at facilitere drøftelser om komplekse eller sjældne sygdomme og lidelser, der kræver højt specialiseret behandling og koncentreret viden og ressourcer. ERN'er er en banebrydende platform, der udgør en enestående mulighed, og som har til formål at forbedre diagnosticering og behandling af mennesker, der lever med en sjælden eller kompleks sygdom, baseret på innovativ anvendelse og udveksling af viden og sundhedsdata på tværs af grænserne. Programmet bør derfor yde tilstrækkelig finansiering til at støtte koordinerings- og samarbejdsaktiviteter for både eksisterende og fremtidige ERN'er gennem tilskud eller andre instrumenter, der er egnede til formålet. Det bør øge den nuværende finansiering for at sikre, at ERN'erne opfylder de mål, der er fastsat i deres mission. Eftersom netværkene kan forbedre adgangen til diagnosticering og levering af sundhedsydelser af høj kvalitet til patienter med sjældne sygdomme og kan fungere som samlingspunkter for medicinsk uddannelse og forskning og informationsformidling, bør programmet også bidrage til opskalering af netværk gennem ERN'er og andre tværnationale netværk. Det bør i programmet overvejes at styrke ERN'erne, støtte oprettelsen af nye netværk til at dække infektionssygdomme, komplekse graviditeter og sjældne og komplekse mentale sygdomme. Styrkelsen af ERN'erne kan spille en central rolle med hensyn til at støtte indførelsen af en fælles, nyudviklet screeningsramme på EU-plan, hvor der tages udgangspunkt i kriterier og mekanismer for udvælgelse af sygdomme, og hvor målet er at overvinde de eksisterende uligheder, der er med hensyn til screeningsdækning på tværs af medlemsstaterne. Programmet bør også overveje udvikling af ekspertisenetværk inden for overførbare og ikkeoverførbare sygdomme, herunder kræft hos voksne og børn, hjerte-kar-sygdomme, kroniske luftvejssygdomme, diabetes, mentale lidelser, neurodegenerative sygdomme og andre store kroniske sygdomme, samt inden for håndtering af sundhedskriser.
__________________	__________________
16 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).	16 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).

Ændringsforslag  36

Forslag til forordning

Betragtning 27 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(27a) ERN'erne står over for betydelige udfordringer med hensyn til at sikre, at de er finansielt bæredygtige og er i stand til at operere effektivt inden for og på tværs af nationale sundhedssystemer, hvilket påpeges af Den Europæiske Revisionsret i dens "Særberetning nr. 7/2019 – EU's tiltag vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser"[3].

Ændringsforslag  37

 

Forslag til forordning

Betragtning 30

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(30) For at optimere merværdien og virkningen af de investeringer, der helt eller delvis finansieres over EU-budgettet, bør der tilstræbes synergier, navnlig mellem EU-handlingsprogrammet for sundhed og andre EU-programmer, herunder programmer under delt forvaltning. For at maksimere disse synergier bør der sikres centrale understøttende mekanismer, herunder kumulativ finansiering i en foranstaltning fra EU-handlingsprogrammet for sundhed og et andet EU-program, så længe den kumulative finansiering ikke overstiger foranstaltningens samlede støtteberettigede omkostninger. Med henblik herpå bør denne forordning fastsætte passende regler, navnlig om muligheden for at angive de samme omkostninger eller udgifter på et pro rata-grundlag for EU-handlingsprogrammet for sundhed og et andet EU-program.	(30) For at optimere merværdien og virkningen af de investeringer, der helt eller delvis finansieres over EU-budgettet, bør der tilstræbes synergier, navnlig mellem EU-handlingsprogrammet for sundhed og andre EU-programmer, herunder programmer under delt forvaltning, navnlig Interregprogrammet som allerede indeholder tiltag vedrørende samarbejde over grænserne på sundhedsområdet og bidrager til at lette patienters og sundhedspersonales mobilitet over grænserne og til at udvikle adgangen til sundhedspleje af høj kvalitet gennem anvendelse af fælles udstyr, fælles tjenesteydelser og fælles faciliteter i grænseoverskridende regioner. For at maksimere disse synergier og undgå dobbeltarbejde bør der sikres centrale understøttende mekanismer, herunder kumulativ finansiering i en foranstaltning fra EU-handlingsprogrammet for sundhed og et andet EU-program, så længe den kumulative finansiering ikke overstiger foranstaltningens samlede støtteberettigede omkostninger. Med henblik herpå bør denne forordning fastsætte passende regler, navnlig om muligheden for at angive de samme omkostninger eller udgifter på et pro rata-grundlag for EU-handlingsprogrammet for sundhed og et andet EU-program, og dermed sikre detaljeret og gennemsigtig rapportering.

Ændringsforslag  38

 

Forslag til forordning

Betragtning 31

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(31) I betragtning af den specifikke karakter af de mål og foranstaltninger, der er omfattet af programmet, har de respektive kompetente myndigheder i medlemsstaterne i nogle tilfælde de bedste forudsætninger for at gennemføre de relaterede aktiviteter. Disse myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne selv, bør derfor betragtes som identificerede modtagere af tilskud med henblik på artikel 195 i finansforordningen, og der bør ydes tilskud til sådanne myndigheder uden forudgående offentliggørelse af indkaldelser af forslag.	(31) I betragtning af den specifikke karakter af de mål og foranstaltninger, der er omfattet af programmet, har de respektive kompetente myndigheder i medlemsstaterne i nogle tilfælde de bedste forudsætninger for at gennemføre de relaterede aktiviteter. Disse myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne selv, bør derfor betragtes som identificerede modtagere af tilskud med henblik på artikel 195 i finansforordningen, og der bør ydes tilskud til sådanne myndigheder uden forudgående offentliggørelse af indkaldelser af forslag. Investeringer under programmet bør gennemføres i tæt samarbejde med medlemsstaterne, navnlig på områder der falder under de nationale kompetencer.

Ændringsforslag  39

 

Forslag til forordning

Betragtning 31 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(31a) For at sikre, at hver af disse målsætninger implementeres på EU-plan, bør Kommissionen øge budgettet og forelægge et forslag om at styrke mandaterne for ECDC og EMA, som allerede forfølger nogle af EU4Health-målsætningerne på deres niveau og bør spille en større rolle i forbindelse med gennemførelsen af programmet.

Ændringsforslag  40

 

Forslag til forordning

Betragtning 33

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(33) I betragtning af de fælles aftalte værdier om solidaritet med hensyn til lige og universel dækning af sundhedsydelser af høj kvalitet som grundlag for Unionens politikker på dette område, og af at Unionen har en central rolle at spille med hensyn til at fremskynde fremskridt inden for de globale sundhedsudfordringer19, bør programmet støtte Unionens bidrag til internationale og globale sundhedsinitiativer med henblik på at forbedre sundheden, tackle uligheder og øge beskyttelsen mod globale sundhedstrusler.	(33) I betragtning af de fælles aftalte værdier om solidaritet med hensyn til tilgængelig, lige og universel dækning af sundhedsydelser af høj kvalitet, herunder i grænseregioner, som grundlag for Unionens politikker på dette område, og af at Unionen har en central rolle at spille med hensyn til at fremskynde fremskridt inden for de globale sundhedsudfordringer19, bør programmet støtte Unionens bidrag til internationale og globale sundhedsinitiativer med henblik på at forbedre sundheden, tackle uligheder og øge beskyttelsen mod globale sundhedstrusler.
__________________	__________________
19 Rådets konklusioner om EU's rolle inden for global sundhed, 3011. samling i Rådet for Udenrigsanliggender, Bruxelles, den 10. maj 2010.	19 Rådets konklusioner om EU's rolle inden for global sundhed, 3011. samling i Rådet for Udenrigsanliggender, Bruxelles, den 10. maj 2010.

Ændringsforslag  41

 

Forslag til forordning

Betragtning 34

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(34) For at foranstaltninger på EU-plan og på internationalt plan kan være så virkningsfulde og effektive som muligt, bør der udvikles et samarbejde med relevante internationale organisationer som for eksempel De Forenede Nationer (FN) og FN's særorganisationer, navnlig WHO, Verdensbanken, samt med Europarådet og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udviklings (OECD) for at gennemføre programmet. I henhold til artikel 94 i Rådets afgørelse 2013/755/EU20 kan personer og enheder, som er etableret i oversøiske lande og territorier (OLT'er), modtage finansiering under overholdelse af de regler og mål, der gælder for programmet, og eventuelle ordninger, som finder anvendelse på den medlemsstat, som det pågældende oversøiske land eller territorium hører under.	(34) For at foranstaltninger på EU-plan og på internationalt plan kan være så virkningsfulde og effektive som muligt, bør der udvikles et samarbejde med medlemsstaterne og med relevante internationale organisationer som for eksempel De Forenede Nationer (FN) og FN's særorganisationer, navnlig WHO, Verdensbanken, samt med Europarådet og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udviklings (OECD) for at gennemføre programmet. I henhold til artikel 94 i Rådets afgørelse 2013/755/EU20 kan personer og enheder, som er etableret i oversøiske lande og territorier (OLT'er), modtage finansiering under overholdelse af de regler og mål, der gælder for programmet, og eventuelle ordninger, som finder anvendelse på den medlemsstat, som det pågældende oversøiske land eller territorium hører under.
__________________	__________________
20 Rådets afgørelse 2013/755/EU af 25. november 2013 om de oversøiske landes og territoriers associering med Den Europæiske Union ("associeringsafgørelse") ( EUT L 344 af 19.12.2013, s. 1).	20 Rådets afgørelse 2013/755/EU af 25. november 2013 om de oversøiske landes og territoriers associering med Den Europæiske Union ("associeringsafgørelse") (EUT L 344 af 19.12.2013, s. 1).

Ændringsforslag  42

Forslag til forordning

Betragtning 34 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(34a) Programmet bør garantere, at der er en stærk inddragelse af civilsamfundet, navnlig patientforeninger, og akademiske kredse, navnlig sammenslutninger for sundhedspersonale, for at sikre en afbalanceret repræsentation og deltagelse i indsatsen for at nå målene for folkesundheden. Europæiske sundhedsorganisationer bør bidrage til gennemførelsen og evalueringen af programmet.

Ændringsforslag  43

Forslag til forordning

Betragtning 34 b (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(34b) For at sikre en sammenhængende gennemførelse af de foranstaltninger, der indgår i programmet, bør der oprettes en EU4Health-styringsgruppe.

Ændringsforslag  44

Forslag til forordning

Betragtning 39 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(39a) Ifølge WHO påvirker klimaforandringerne de sociale og miljømæssige sundhedsdeterminanter, herunder ren luft, rent drikkevand, tilstrækkelig mad og sikkert husly, og der forventes 250 000 yderligere dødsfald om året i perioden 2030-2050 som følge af fejlernæring, malaria, diarré og varmebelastning, idet ekstremt høje lufttemperaturer vil bidrage direkte til dødsfald, især blandt ældre og sårbare personer. I kraft af oversvømmelser, hedebølger, tørke og brande har klimaforandringerne en betydelig indvirkning på menneskers sundhed, herunder på underernæring, hjerte-kar- og luftvejssygdomme samt vektorbårne infektioner.

Ændringsforslag  45

 

Forslag til forordning

Betragtning 40

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(40) Med henblik på at understrege betydningen af at tage hånd om klimaforandringer i overensstemmelse med Unionens forpligtelser til at gennemføre Parisaftalen og for at nå FN's mål for bæredygtig udvikling vil programmet bidrage til indarbejdelsen af klimatiltag i Unionens politikker og til opnåelsen af det overordnede mål, nemlig at 25 % af udgifterne i EU-budgettet skal bidrage til opfyldelsen af klimamålsætninger. Relevante foranstaltninger vil blive identificeret under forberedelserne og gennemførelsen af programmet og revurderet som led i midtvejsevalueringen.	(40) Med henblik på at understrege betydningen af at tage hånd om klimaforandringer i overensstemmelse med Unionens forpligtelser til at gennemføre Parisaftalen og for at nå FN's mål for bæredygtig udvikling vil programmet bidrage til indarbejdelsen af klimatiltag i Unionens politikker og til opnåelsen af det overordnede mål, nemlig at 30 % af udgifterne i EU-budgettet skal bidrage til opfyldelsen af klimamålsætninger. Relevante foranstaltninger vil blive identificeret under forberedelserne og gennemførelsen af programmet og revurderet som led i midtvejsevalueringen.

Ændringsforslag  46

Forslag til forordning

Betragtning 40 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(40a) I erkendelse af hvor vigtigt det er at opnå ligestilling mellem kønnene, bør dette program bidrage til at integrere ligestilling mellem kønnene i Unionens politikker. Det bør benytte værktøjer til integrering af kønsaspektet og kønsbudgettering for at sikre, at sundhedskriser bliver imødegået på en kønssensitiv og forandringsskabende måde, og at kvinders og pigers særlige sundhedsbehov imødekommes under og efter en sundhedskrise.

Ændringsforslag  47

 

Forslag til forordning

Betragtning 43

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(43) I betragtning af arten og den potentielle størrelse af grænseoverskridende trusler mod menneskers sundhed kan målet om at beskytte mennesker i Unionen mod sådanne trusler og om at øge kriseforebyggelsen og -beredskabet ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene. I overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union, kan der også gøres en indsats på EU-plan for at støtte medlemsstaternes bestræbelser på at opnå et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, forbedre tilgængeligheden og den prismæssige overkommelighed i Unionen af lægemidler, medicinsk udstyr og andre kriserelevante produkter, støtte innovation samt et integreret og koordineret arbejde og gennemførelse af bedste praksis blandt medlemsstaterne, tackle uligheder i adgangen til sundhed i hele EU på en måde, der skaber effektivitetsgevinster og merværdieffekter, som ikke kunne opnås ved foranstaltninger, der træffes på nationalt plan, samtidig med at medlemsstaternes kompetence og ansvar respekteres på de områder, der er omfattet af programmet. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går nærværende forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.	(43) I betragtning af arten og den potentielle størrelse af grænseoverskridende trusler mod menneskers sundhed kan målet om at beskytte mennesker i Unionen mod sådanne trusler og om at øge kriseforebyggelsen og -beredskabet ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene. I overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union, bør der også gøres en indsats på EU-plan for at støtte medlemsstaternes bestræbelser på at opnå et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, forbedre udbuddet, bæredygtigheden, antageligheden, tilgængeligheden, sikkerheden og den prismæssige overkommelighed i Unionen af lægemidler, medicinsk udstyr og andre sundhedskriserelevante produkter og tjenesteydelser, støtte innovation samt et integreret og koordineret arbejde og gennemførelse af bedste praksis blandt medlemsstaterne og i deres regioner, tackle uligheder og uretfærdighed i adgangen til sundhed i hele EU på en måde, der skaber effektivitetsgevinster og merværdieffekter, som ikke kunne opnås ved foranstaltninger, der træffes på nationalt plan, samtidig med at medlemsstaternes kompetence og ansvar respekteres på de områder, der er omfattet af programmet. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går nærværende forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

Ændringsforslag  48

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – nr. 5

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5) "One Health-tilgang": en tilgang, der anerkender, at menneskers og dyrs sundhed er indbyrdes forbundne, at sygdomme kan overføres fra mennesker til dyr og vice versa, og derfor skal bekæmpes hos dem begge, og at miljøet forbinder mennesker og dyr	5) "One Health-tilgang": en tilgang, der anerkender den indbyrdes forbindelse mellem menneskers, dyrs og miljøets sfærer, at sygdomme kan overføres fra en søjle til en anden, og derfor skal bekæmpes på en holistisk måde

Ændringsforslag  49

Forslag til forordning

Artikel 2 – nr. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) "sundhedskrise": enhver krise eller alvorlig hændelse, der er forårsaget af en trussel af human, animalsk, vegetabilsk, fødevaremæssig eller miljømæssig oprindelse, som har en sundhedsdimension, og som kræver øjeblikkelig indgriben fra myndighedernes side	3) "sundhedskrise": enhver krise eller alvorlig hændelse, der er forårsaget af en trussel af human, animalsk, vegetabilsk, fødevaremæssig, kemisk, biologisk, nuklear, miljømæssig eller ukendt oprindelse, som har en sundhedsdimension, og som kræver øjeblikkelig indgriben fra myndighedernes side

Ændringsforslag  50

Forslag til forordning

Artikel 2 – nr. 4

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4) "kriserelevante produkter": produkter og stoffer, der er nødvendige i forbindelse med en sundhedskrise, med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle en sygdom og dens konsekvenser, herunder, men ikke begrænset til: lægemidler – herunder vacciner – samt de mellemprodukter, aktive lægemiddelstoffer og hjælpestoffer, der indgår heri; medicinsk udstyr; hospitalsudstyr og medicinsk materiel (f.eks. respiratorer, beskyttelsesbeklædning og -udstyr, diagnosematerialer og -værktøjer);  personlige værnemidler; desinfektionsmidler og de mellemprodukter og råmaterialer, der skal til for at fremstille disse	4) "kriserelevante produkter": produkter, værktøjer og stoffer, der er nødvendige i forbindelse med en sundhedskrise, med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle en sygdom og dens konsekvenser samt til monitorering og epidemiologisk overvågning af sygdomme og infektioner, herunder, men ikke begrænset til: lægemidler – herunder vacciner – samt de mellemprodukter, aktive lægemiddelstoffer og hjælpestoffer, der indgår heri; medicinsk udstyr; hospitalsudstyr og medicinsk materiel (f.eks. respiratorer, beskyttelsesbeklædning og -udstyr, diagnosematerialer og -værktøjer); personlige værnemidler; desinfektionsmidler og de mellemprodukter og råmaterialer, der skal til for at fremstille disse

Ændringsforslag  51

Forslag til forordning

Artikel 2 – nr. 9

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9) "alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel": en livstruende eller på anden vis alvorlig sundhedsfare af biologisk, kemisk, miljømæssig eller ukendt oprindelse, som spredes eller indebærer en betydelig risiko for spredning på tværs af medlemsstaternes nationale grænser, og som kan nødvendiggøre koordinering på EU-plan for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau	9) "alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel": en livstruende eller på anden vis alvorlig sundhedsfare af biologisk, kemisk, radiologisk, nuklear, miljømæssig eller ukendt oprindelse, som spredes eller indebærer en betydelig risiko for spredning på tværs af medlemsstaternes nationale grænser, og som kan nødvendiggøre koordinering på EU-plan for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed

Ændringsforslag  52

Forslag til forordning

Artikel 2 – nr. 9 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	9) "sundhed i alle politikker": en tilgang til udvikling, gennemførelse og revision af offentlige politikker, uanset sektor, hvorved der tages hensyn til de sundhedsmæssige konsekvenser af beslutninger, og som tilstræber at opnå synergier og undgå, at sådanne politikker forårsager sundhedsskadelige virkninger, med henblik på at forbedre befolkningens sundhed og ligheden på sundhedsområdet

Ændringsforslag  53

Forslag til forordning

Artikel 2 – nr. 9 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	9b) "sundhedsdeterminanter": en række faktorer såsom adfærdsrelaterede, biologiske, socioøkonomiske og miljømæssige faktorer, der har indflydelse på en persons sundhedstilstand

Ændringsforslag  54

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Programmet skal arbejde mod følgende generelle mål, i overensstemmelse med One Health-tilgangen hvor det er relevant:	Programmet skal arbejde mod følgende generelle mål, i overensstemmelse med "sundhed i alle politikker"-tilgangen, hvor det er relevant, og med One Health-tilgangen:

Ændringsforslag  55

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1) beskytte mennesker i Unionen mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler	1) forbedre og fremme sundheden i Unionen ved at støtte sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse, mindske uligheder på sundhedsområdet og sikre lige og fuld adgang til sundhed

Ændringsforslag  56

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a) beskytte mennesker i Unionen mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler af enhver art; støtte udviklingen og gennemførelsen af bedre beredskab og koordinering i og mellem medlemsstaterne for så vidt angår sundhedskriser

Ændringsforslag  57

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2) forbedre tilgængeligheden i Unionen af lægemidler, medicinsk udstyr og andre kriserelevante produkter, bidrage til at gøre dem prisoverkommelige og støtte innovation	2) støtte eksisterende og fremtidig EU-lovgivning og -politikker med henblik på bl.a. at genskabe farmaceutisk uafhængighed og afhjælpe mangler, forbedre udbuddet, tilgængeligheden og den prismæssige overkommelighed af sundhedsydelser og tjenesteydelser i Unionen og støtte forskning og innovation samt udvikling inden for sundhed og sundhedspleje uden at kopiere indsatsen under andre programmer, herunder Horisont Europa

Ændringsforslag  58

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) styrke sundhedssystemerne og sundhedspersonalet, herunder ved digital omstilling og gennem øget integreret og koordineret arbejde blandt medlemsstaterne, vedholdende gennemførelse af bedste praksis og datadeling for at øge det generelle folkesundhedsniveau.	3) styrke sundhedssystemerne og deres bæredygtighed samt sundhedspersonalet, herunder ved digital omstilling og gennem øget integreret og koordineret arbejde blandt medlemsstaterne, herunder på nationalt, regionalt og lokalt plan, gennem vedholdende gennemførelse af bedste praksis og gennem deling af sammenlignelige og interoperable data med henblik på at øge det generelle folkesundhedsniveau og sundhedskompetencerne og gøre sundhedssystemerne mere modstands- og reaktionsdygtige.

Ændringsforslag  59

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
De generelle mål, der er omhandlet i artikel 3, skal forfølges gennem følgende specifikke mål, i overensstemmelse med One Health-tilgangen hvor det er relevant:	De generelle mål, der er omhandlet i artikel 3, skal forfølges gennem følgende specifikke mål, i overensstemmelse med "sundhed i alle politikker"-tilgangen, hvor det er relevant, og med One Health-tilgangen:

Ændringsforslag  60

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1) styrke Unionens kapacitet vedrørende forebyggelse, beredskab og indsats i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og forvaltning af sundhedskriser, herunder gennem koordinering, tilvejebringelse og udnyttelse af kapacitet inden for akut sundhedspleje, dataindsamling og overvågning	1) styrke Unionens kapacitet vedrørende forebyggelse, beredskab og hurtig indsats i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og forvaltning af sundhedskriser, herunder gennem koordinering, tilvejebringelse og udnyttelse af kapacitet inden for akut sundhedspleje, dataindsamling, støtte til hospitalers infrastruktur og overvågning samt koordinering af stresstestning af de nationale sundhedssystemer

Ændringsforslag  61

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2) sikre tilgængeligheden i Unionen af reserver eller lagre af kriserelevante produkter samt en reserve af læger, sundhedsydelser og støttepersonale, der kan mobiliseres i tilfælde af en krise	2) støtte foranstaltninger, der skal gøre det muligt at mobilisere medicinsk personale i tilfælde af en krise, f.eks. personale fra det europæiske lægekorps, herunder ved at forbedre uddannelsen af sundhedspersonale og ajourføre deres viden

Ændringsforslag  62

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) støtte foranstaltninger til at sikre passende tilgængelighed, adgang til og prisoverkommelighed for kriserelevante produkter og andre nødvendige sundhedsforsyninger	3) styrke det europæiske marked for lægemidler for på en bæredygtig måde at sikre tilgængelighed, adgang til og prisoverkommelighed for lægemidler, e-sundhedsløsninger, medicinsk udstyr og andre nødvendige sundhedsrelaterede forsyninger og kriserelevante lægemidler

Ændringsforslag  63

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 4

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4) styrke sundhedssystemernes virkningsfuldhed, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed, herunder ved at støtte den digitale omstilling, anvendelsen af digitale værktøjer og tjenester, systemiske reformer, gennemførelse af nye plejemodeller og universel sundhedsdækning, og ved at tackle uligheder på sundhedsområdet	4) styrke sundhedssystemernes virkningsfuldhed, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed, herunder ved at støtte den digitale omstilling, bl.a. skabelsen og implementeringen af et europæisk sundhedsdataområde, systemiske reformer, gennemførelse af nye plejemodeller, forbedre lige og rettidig adgang til kvalitetspræget, bæredygtig, prismæssigt overkommelig, personcentreret, resultatbaseret sundhedspleje og relaterede plejeydelser og opnåelse af universel sundhedsdækning, mindske uligheder og uretfærdighed på sundhedsområdet

Ændringsforslag  64

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 4 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a) styrke Unionens innovation for at sikre udvikling og udbredelse af den næste generation af lægemidler, vacciner og medicinsk udstyr med henblik på at imødegå de voksende udfordringer og forventninger på sundhedsområdet, der opstår

Ændringsforslag  65

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 5

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5) støtte foranstaltninger, der har til formål at styrke sundhedssystemernes evne til at fremme sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme, patientrettigheder og grænseoverskridende sundhedsydelser samt fremme af ekspertise hos læger og sundhedspersoner	5) støtte foranstaltninger, der har til formål at styrke sundhedssystemernes evne til at fremme sygdomsforebyggelse, screening og tidlig diagnosticering og gennemføre sundhedsfremme, sætte ind over for sundhedsdeterminanterne, forbedre sundhedskompetencer, patientrettigheder og -sikkerhed og grænseoverskridende sundhedsydelser

Ændringsforslag  66

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 6 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a) styrke Unionens bekæmpelse af kræft i synergi med den europæiske kræftplan, bl.a. ved at støtte foranstaltninger til overvågning, forebyggelse, tidlig diagnosticering og behandling og pleje af kræft, herunder kræft hos børn, og ved at støtte oprettelsen af det europæiske kræftinstitut

Ændringsforslag  67

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 6 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6b) styrke bekæmpelsen af overførbare sygdomme og sundhedstrusler

Ændringsforslag  68

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 6 c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6c) sætte ind over for vaccineskepsis og støtte foranstaltninger til udryddelse af sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, herunder kræft

Ændringsforslag  69

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 7

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7) fremme og støtte en forsigtig og effektiv anvendelse af lægemidler, navnlig antimikrobielle stoffer, og en mere miljøvenlig produktion og bortskaffelse af lægemidler og medicinsk udstyr	7) fremme og støtte en informeret, forsigtig og effektiv anvendelse af lægemidler, navnlig antimikrobielle stoffer, udvikling af lægemidler, der reelt er mindre skadelige for miljøet, en mere miljøvenlig produktion af lægemidler og en miljømæssigt forsvarlig bortskaffelse af lægemidler og medicinsk udstyr

Ændringsforslag  70

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8) støtte udviklingen, gennemførelsen og håndhævelsen af EU's sundhedslovgivning og tilvejebringe sammenlignelige og pålidelige data af høj kvalitet med henblik på at understøtte den politiske beslutningstagning og overvågning samt fremme brugen af sundhedskonsekvensanalyser af relevante politikker	8) støtte udviklingen, gennemførelsen og håndhævelsen samt, når det er nødvendigt, revisionen af EU's sundhedslovgivning og tilvejebringe sammenlignelige og pålidelige data af høj kvalitet med henblik på at understøtte den politiske beslutningstagning og overvågning, støtte leveringen af behandling og reagere på uopfyldte medicinske behov samt fremme brugen af sundhedskonsekvensanalyser af andre relevante EU-politikker

Ændringsforslag  71

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 9

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9) støtte et integreret arbejde blandt medlemsstaterne og navnlig blandt deres sundhedssystemer, herunder gennemførelse af forebyggende foranstaltninger med stor virkning, og opskalering af netværkssamarbejde gennem de europæiske netværk af referencecentre og andre tværnationale netværk	9) støtte et integreret arbejde blandt medlemsstaterne, og navnlig blandt deres sundhedssystemer, herunder gennemførelse af forebyggende foranstaltninger med stor virkning, støtte udpegelse af sundhedsteknologier, der skal gøres til genstand for en EU-vurdering, og styrkelse og opskalering af netværkssamarbejde gennem ERN'erne, udvikle og implementere ekspertisenetværk inden for hyppigt forekommende overførbare og ikkeoverførbare sygdomme og andre tværnationale netværk i fuld synergi med Horisont Europa og dets missioner og partnerskaber og sigte mod at øge patientdækningen og indsatsen over for flere sygdomme og sundhedsproblemer

Ændringsforslag  72

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 10

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
10) støtte Unionens bidrag til internationale og globale sundhedsinitiativer.	10) støtte Unionens bidrag til internationale og globale forpligtelser og initiativer på sundhedsområdet.

Ændringsforslag  73

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Finansieringsrammen for gennemførelsen af programmet for perioden 2021 til 2027 er på 1 946 614 000 EUR i løbende priser.	1. Finansieringsrammen for gennemførelsen af programmet for perioden 2021 til 2027 er på 10 398 000 000 EUR i løbende priser (9 370 000 000 EUR i faste priser).

Ændringsforslag  74

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Det beløb, der er omhandlet i stk. 1, kan anvendes til teknisk og administrativ bistand i forbindelse med programmets gennemførelse, eksempelvis forberedelses-, overvågnings-, kontrol-, revisions- og evalueringsaktiviteter, herunder informationsteknologisystemer i virksomheder.	2. Det beløb, der er omhandlet i stk. 1, kan også anvendes til teknisk og administrativ bistand i forbindelse med programmets gennemførelse, eksempelvis forberedelses-, overvågnings-, kontrol-, revisions- og evalueringsaktiviteter, herunder informationsteknologisystemer i virksomheder. Administrationsudgifter med relation til indirekte foranstaltninger må ikke overstige 5 % af det samlede beløb for programmet.

Ændringsforslag  75

Forslag til forordning

Artikel 6

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 6	udgår
Midler fra EU-genopretningsinstrumentet
Foranstaltninger som omhandlet i artikel 2 i forordning [EU-genopretningsinstrumentet] skal gennemføres under programmet ved et beløb på op til 8 451 000 000 EUR i løbende priser, som omhandlet i nævnte forordnings artikel 3, stk. 2, litra a), nr. iii), jf. dog dennes artikel 5, stk. 4 og 8.
Disse beløb skal udgøre eksterne formålsbestemte indtægter i henhold til artikel 21, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046.

Ændringsforslag  76

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a) Bidragene fra alle associerede lande skal indgå i de relevante dele af programmet. Kommissionen aflægger under den årlige budgetprocedure beretning til Rådet og Parlamentet om det samlede budget for hver del af programmet med angivelse af hvert af de associerede lande, de individuelle bidrag og deres finansielle balance.

Ændringsforslag  77

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Programmet skal gennemføres ved direkte forvaltning i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) 2018/1046 eller ved indirekte forvaltning med de organer, der er omhandlet i artikel 62, stk. 1, litra c), i forordning (EU, Euratom) 2018/1046.	1. Programmet skal gennemføres ved direkte forvaltning i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) 2018/1046 eller ved indirekte forvaltning med de organer, der er omhandlet i artikel 62, stk. 1, litra c), i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, for at sikre der ikke forekommer dobbeltarbejde eller overlapning med andre finansieringsprogrammer på EU-plan.

Ændringsforslag  78

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Programmet kan yde finansiering i enhver af de former, der er fastsat i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, navnlig tilskud, priser og udbud.	2. Programmet kan yde finansiering i enhver af de former, der er fastsat i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, navnlig tilskud, priser og udbud. Kommissionen bestræber sig på at opnå en effektiv og afbalanceret geografisk dækning i hele Unionen, herunder ved at støtte medlemsstaterne i at øge projekternes kvalitet gennem kapacitetsopbygning.

Ændringsforslag  79

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 4 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Kommissionen letter den konsekvente gennemførelse af programmet og tilstræber maksimal administrativ forenkling. Kommissionen og medlemsstaterne skal i forhold til deres respektive ansvarsområder fremme synergier og sikre en effektiv koordinering mellem programmet og Unionens øvrige programmer og fonde.
	De skal med henblik herpå:
	a) sikre, at der er komplementaritet, synergi, sammenhæng og konsekvens mellem de forskellige instrumenter på EU-plan og nationalt plan og, når det er hensigtsmæssigt, på regionalt plan, navnlig for så vidt angår foranstaltninger, der finansieres af EU-fonde, både i planlægnings- og gennemførelsesfasen
	b) optimere koordineringsmekanismerne for at undgå dobbeltarbejde
	c) sikre, at der er et tæt samarbejde mellem dem, der er ansvarlige for gennemførelsen på EU-plan, nationalt plan og, når det er hensigtsmæssigt, på regionalt plan for at skabe sammenhængende og strømlinede støtteforanstaltninger under instrumentet.

Ændringsforslag  80

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 4 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4b. Kommissionen udvikler et samarbejde med relevante internationale organisationer som for eksempel De Forenede Nationer (FN) og FN's særorganisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), samt med Europarådet og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) i forbindelse med gennemførelsen af programmet med henblik på at gøre foranstaltninger på EU-plan og på internationalt plan så virkningsfulde og effektive som muligt.

Ændringsforslag  81

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 4 c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4c. Kommissionen hører medlemsstaternes sundhedsmyndigheder i Styringsgruppen vedrørende Sundhedsfremme, Sygdomsforebyggelse og Håndtering af Ikkeoverførbare Sygdomme eller i andre relevante ekspertgrupper i Kommissionen og interessenter, navnlig faglige organer i sundhedssektoren og NGO'er, der er aktive på området, i alle faser af programmets gennemførelse.

Ændringsforslag  82

Forslag til forordning

Artikel 9 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 9a
	Tildelingskriterier
	Tildelingskriterierne fastlægges i arbejdsprogrammerne, jf. artikel 18, og i forslagsindkaldelserne, idet følgende aspekter tages i betragtning, for så vidt som det er relevant:
	a) overensstemmelse med de specifikke mål i artikel 4
	b) bidrag til at sikre et tilgængeligt og prismæssigt overkommeligt sundhedssystem
	c) en grænseoverskridende dimension
	d) bidrag til den digitale omstilling
	e) sociale virkninger (fordele og omkostninger)
	f) overensstemmelse med bestemmelserne i bilag 1
	g) bidrag til forebyggelse af sygdomme, navnlig kræft
	h) bidrag til adgang til lægemidler
	i) foranstaltningens modenhed inden for rammerne af projektudviklingen
	j) hvorvidt den foreslåede gennemførelsesplan er velfunderet.

Ændringsforslag  83

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 3 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Der skal oprettes en pålidelig og effektiv mekanisme for at undgå dobbeltfinansiering og for at sikre synergier mellem Unionens forskellige programmer og politikker, der forfølger sundhedsmæssige mål. Alle data om finansieringstransaktioner og foranstaltninger, der finansieres under Unionens forskellige programmer og fonde, centraliseres under denne mekanisme. Den skal følge principperne om gennemsigtighed og ansvarlighed og skabe mulighed for bedre overvågning og evaluering af foranstaltninger, der forfølger sundhedsmæssige mål.

Ændringsforslag  84

 

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) være en efter EU-retten oprettet retlig enhed eller en international organisation.	b) være en efter EU-retten oprettet retlig enhed eller en relevant international organisation, f.eks. en offentlig myndighed, et offentligt organ, en sundhedsinstitution, et forskningsinstitut, et universitet, en videregående uddannelsesinstitution eller en patientforening

Ændringsforslag  85

 

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Retlige enheder, der er etableret i et tredjeland, der ikke er associeret til programmet, afholder i princippet omkostningerne til deres deltagelse.	3. Retlige enheder, der er etableret i et tredjeland, der ikke er associeret til programmet, bør selv afholde omkostningerne ved deres deltagelse.

Ændringsforslag  86

 

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 5

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Der kan under programmet tildeles direkte tilskud, uden at der indkaldes forslag, til finansiering af foranstaltninger med en klar EU-merværdi, der medfinansieres af de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for sundhed i medlemsstaterne eller i de tredjelande, der er associeret til programmet, eller af relevante internationale sundhedsorganisationer eller af offentlige organer og ikke-statslige organer, der handler hver for sig eller som et netværk, og som er bemyndiget af nævnte kompetente myndigheder.	5. Der kan under programmet tildeles direkte tilskud, uden at der indkaldes forslag, til finansiering af foranstaltninger, hvis sådanne tilskud er behørigt begrundede, hvis de har en klar EU-merværdi, og hvis de medfinansieres af de lokale, regionale eller nationale kompetente myndigheder, der er ansvarlige for sundhed i medlemsstaterne eller i de tredjelande, der er associeret til programmet, eller af relevante internationale sundhedsorganisationer eller af Interregprogrammer, offentlige organer og ikke-statslige organer, der handler hver for sig eller som et netværk, og som er bemyndiget af nævnte kompetente myndigheder.

Ændringsforslag  87

 

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 6

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Under programmet kan der ydes direkte tilskud, uden at der indkaldes forslag, til de europæiske netværk af referencecentre. Der kan også ydes direkte tilskud til andre tværnationale netværk, der er oprettet i overensstemmelse med EU-reglerne.	6. Under programmet ydes der direkte tilskud, uden at der indkaldes forslag, til ERN'er med et forenklet finansielt og teknisk indberetningssystem. Der kan også ydes direkte tilskud til andre tværnationale netværk, herunder til Interregprogrammer, der er oprettet i overensstemmelse med EU-lovgivningen.

Ændringsforslag  88

 

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 6 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. Der sikres tilstrækkelige midler til at konsolidere og udvide ERN-modellen for grænseoverskridende sundhedsydelser ved at sikre levering af en vifte af kliniske tjenester gennem forskellige kanaler, heriblandt muligheder for at patienter online kan indhente udtalelser fra flere læger og spørge specialister til råds om behandling og håndtering af lidelser samt "onlineklinikker" til ambulant behandling.

Ændringsforslag  89

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen hører medlemsstaternes sundhedsmyndigheder i Styringsgruppen vedrørende Sundhedsfremme, Sygdomsforebyggelse og Håndtering af Ikkeoverførbare Sygdomme om de arbejdsplaner, der er udarbejdet for programmet, og dets prioriteter og strategiske retningslinjer og dets gennemførelse.	1. Kommissionen hører medlemsstaternes sundhedsmyndigheder i Styringsgruppen vedrørende Sundhedsfremme, Sygdomsforebyggelse og Håndtering af Ikkeoverførbare Sygdomme om de årlige arbejdsplaner, der er udarbejdet for programmet, og dets prioriteter og strategiske retningslinjer og dets gennemførelse samt om mulige synergier med medlemsstaternes egne ressourcer for at sikre foranstaltningernes effektivitet og bæredygtighed på lang sigt.

Ændringsforslag  90

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Kommissionen hører EU4Health-styringsgruppen om de årlige arbejdsplaner, der er udarbejdet for  programmet og om programmets prioriteter, strategiske retningslinjer og gennemførelse samt om mulige synergier med EU-fonde for at sikre foranstaltningernes effektivitet og bæredygtighed på lang sigt.

Ændringsforslag  91

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 2 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2b. Kommissionen hører også relevante decentraliserede EU-agenturer og interessenter, som f.eks. repræsentanter for civilsamfundsorganisationer, navnlig patientorganisationer, om de årlige arbejdsplaner, der er udarbejdet for programmet, og programmets prioriteter, strategiske retningslinjer og gennemførelse.

Ændringsforslag  92

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 2 c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2c. Kommissionen vedtager de årlige arbejdsplaner ved hjælp af delegerede retsakter. Disse delegerede retsakter vedtages i overensstemmelse med artikel 24 i denne forordning.

Ændringsforslag  93

Forslag til forordning

Artikel 16 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 16a
	Oprettelse af EU4Health-styringsgruppen
	1. Kommissionen opretter en EU4Health-styringsgruppe ("styringsgruppen").
	2. Styringsgruppen:
	i) giver input i form af en samlet strategi og styring og bidrager til de årlige arbejdsplaner for programmet
	ii) udarbejder en perspektivplan for styring af koordinering, samarbejde og synergier mellem programmet og andre programmer, hvori der er integreret en sundhedsdimension
	iii) sørger for værdiorienterede sundhedsmæssige foranstaltninger, bæredygtighed, bedre sundhedsløsninger, fremmer adgangen til sundhed og mindsker uligheder på sundhedsområdet, fremmer patienternes og samfundenes engagement.
	3. Styringsgruppen er en uafhængig interessentgruppe bestående af aktører inden for folkesundhedsområdet, såsom repræsentanter for Europa-Parlamentet, uafhængige sundhedseksperter og patientrepræsentanter.
	4. Styringsgruppen sammensættes af 20 personer på højt niveau under overholdelse af princippet om geografisk og kønsmæssig balance, taget fra forskellige fagområder og aktiviteter, der er omhandlet i stk. 3.
	5. Medlemmerne af styringskomitéen udpeges af Kommissionen i samråd med Parlamentet efter en åben indkaldelse af indstillinger eller af interessetilkendegivelser. Medlemmerne udpeges for den periode, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2. Kommissionen udpeger desuden en formand blandt gruppens medlemmer.
	6. Styringsgruppen mødes mindst tre gange om året, hvilket giver mulighed for en regelmæssig og gennemsigtig udveksling af synspunkter.
	Perspektivplanen for styring af koordinering, samarbejde og synergier skal lette sikringen af synlighed og koordineringen af alle de eksisterende finansielle mekanismer, der er relevante for sundhed, og bidrage til at styre koordinering og samarbejde.
	Kommissionen kan høre styringsgruppen om andre spørgsmål end de i stk. 2 omhandlede.

Ændringsforslag  94

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Programmet gennemføres ved hjælp af de arbejdsprogrammer, der er omhandlet i artikel 110 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046. Hvis det er relevant, angives det samlede beløb, der er afsat til blandingsoperationer, i arbejdsprogrammerne.	Programmet gennemføres ved hjælp af de årlige arbejdsprogrammer, der er omhandlet i artikel 110 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046. Hvis det er relevant, angives det samlede beløb, der er afsat til blandingsoperationer, i arbejdsprogrammerne.

Ændringsforslag  95

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Arbejdsprogrammerne er baseret på en kønsspecifik konsekvensanalyse.

Ændringsforslag  96

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Indikatorer til rapportering om programmets fremskridt hen imod opfyldelsen af de generelle og specifikke mål i artikel 3 og 4 er anført i bilag II.	1. Indikatorer, herunder programspecifikke og aktionsspecifikke indikatorer, til rapportering om programmets fremskridt hen imod opfyldelsen af de generelle og specifikke mål i artikel 3 og 4 er anført i bilag II.

Ændringsforslag  97

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Kommissionen overvåger løbende forvaltningen og gennemførelsen af programmet. For at øge gennemsigtigheden skal de løbende opdaterede data om forvaltning og gennemførelse offentliggøres på en tilgængelig måde på Kommissionens websted.
	Navnlig skal data for finansierede projekter indgå i den samme database. Disse data skal omfatte:
	a) oplysninger om finansieringstyper og typer af støttemodtagere, hvilket giver mulighed for en gennemsigtig sporing af de finansielle tildelinger, en detaljeret oversigt over synergierne med andre EU-programmer, herunder de aktiviteter, der gennemføres af EU-agenturer, hvilket giver mulighed for en ordentlig analyse af komplementariteten mellem de forskellige aktiviteter, der skal udføres
	b) udgiftsniveauerne opdelt på projektniveau med henblik på at muliggøre en specifik analyse, herunder pr. interventionsområde som defineret i artikel 13 og bilag I.

Ændringsforslag  98

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 24 vedrørende ændringer af bilag II med henblik på at ændre og supplere indikatorerne, hvis det anses for nødvendigt.	2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 24 vedrørende ændringer af bilag II med henblik på at ændre og supplere indikatorerne, herunder program- og aktionsspecifikke indikatorer, hvis det anses for nødvendigt.

Ændringsforslag  99

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2 a. Indikatorer indsamles, hvor det er relevant, opdelt efter køn.

Ændringsforslag  100

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Performancerapporteringssystemet skal sikre, at data til overvågning af programmets gennemførelse og resultater indsamles effektivt, virkningsfuldt og rettidigt. Til dette formål pålægges modtagere af EU-midler og, hvis det er relevant, medlemsstaterne forholdsmæssige rapporteringskrav.	3. Performancerapporteringssystemet skal sikre, at data til overvågning af programmets gennemførelse og resultater indsamles effektivt, virkningsfuldt og rettidigt, uden at støttemodtagernes administrative byrde øges. Til dette formål pålægges modtagere af EU-midler og, hvis det er relevant, medlemsstaterne forholdsmæssige rapporteringskrav.

Ændringsforslag  101

Forslag til forordning

Artikel 20 – stk. 4

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Kommissionen meddeler Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget resultaterne af evalueringerne og sine bemærkninger hertil.	4. Kommissionen offentliggør, meddeler og forelægger Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget både de foreløbige og de endelige resultater af evalueringerne og sine bemærkninger hertil.

Ændringsforslag  102

Forslag til forordning

Artikel 21 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Revisionssystemet for programmet skal sikre en passende balance mellem tillid og kontrol under hensyntagen til administrative og andre kontrolomkostninger på alle niveauer, navnlig for støttemodtagerne. Revisionsreglerne skal være klare, konsekvente og sammenhængende i hele programmet.

Ændringsforslag  103

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Revisionsstrategien for programmet skal være baseret på en finansiel revision af en repræsentativ stikprøve af udgifter fra programmet som helhed. Den repræsentative stikprøve suppleres af en udvælgelse baseret på en vurdering af risiciene i forbindelse med udgifterne. Foranstaltninger, der modtager fælles finansiering fra forskellige EU-programmer, skal kun underkastes én revision, der omfatter alle involverede programmer og deres respektive gældende regler.

Ændringsforslag  104

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen eller finansieringsorganet kan basere sig på kombinerede systemgennemgange på støttemodtagerniveau. Sådanne kombinerede systemgennemgange er valgfri for visse typer af støttemodtagere og består af en system- og procesrevision suppleret med en revision af transaktioner, foretaget af en kompetent uafhængig revisor, der er kvalificeret til at udføre lovpligtig revision af regnskabsdokumenter i overensstemmelse med direktiv 2006/43/EF1a. De kan anvendes af Kommissionen eller finansieringsorganet til at kontrollere den generelle sikkerhed for en forsvarlig økonomisk forvaltning af udgifterne og til at genoverveje omfanget af efterfølgende revisioner og attester for regnskaber.
	__________________
	1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/43/EF af 17. maj 2006 om lovpligtig revision af årsregnskaber og konsoliderede regnskaber, om ændring af Rådets direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 84/253/EØF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 87).

Ændringsforslag  105

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 d (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Revisioner kan udføres op til to år efter betaling af saldoen.

Ændringsforslag  106

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 e (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen offentliggør revisionsretningslinjer med henblik på at sikre en pålidelig og ensartet anvendelse og fortolkning af revisionsprocedurerne og -reglerne i hele programmets løbetid.

Ændringsforslag  107

Forslag til forordning

Artikel 24 – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 19, stk. 2, tillægges Kommissionen indtil den 31. december 2028.	2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 2, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på tre år fra [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af treårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

Ændringsforslag  108

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra a – nr. ii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ii) kritisk sundhedsinfrastruktur, der er relevant i forbindelse med sundhedskriser, værktøjer, strukturer, processer, produktions- og laboratoriekapacitet, herunder værktøjer til overvågning, modellering, prognosticering, forebyggelse og styring af udbrud.	ii) koordineret foranstaltning, der er relevant i forbindelse med sundhedskriser, værktøjer, mekanismer, strukturer, processer, produktions- og laboratoriekapacitet, herunder værktøjer til overvågning, modellering, prognosticering, forebyggelse og styring af udbrud.

Ændringsforslag  109

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra b

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) Overførsel, tilpasning og udrulning af bedste praksis og innovative løsninger med etableret EU-merværdi mellem medlemsstaterne og landespecifik skræddersyet støtte til lande eller grupper af lande med de største behov gennem finansiering af specifikke projekter, herunder parvist samarbejde, ekspertrådgivning og peerstøtte.	b) Overførsel, tilpasning og udrulning af bedste praksis og innovative løsninger med etableret EU-merværdi mellem medlemsstaterne eller regionerne og landespecifik skræddersyet støtte til regioner, lande eller grupper af regioner eller lande med de største behov gennem finansiering af specifikke projekter, herunder parvist samarbejde, ekspertrådgivning og peerstøtte.

Ændringsforslag  110

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra c – nr. i

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) spørgeundersøgelser, studier, indsamling af data og statistikker, metoder, klassifikationer, mikrosimulationer, indikatorer, vidensformidling og benchmarkøvelser	i) spørgeundersøgelser, studier, indsamling af sammenlignelige data og statistikker, herunder data opdelt efter køn og alder, hvor det er relevant, metoder, klassifikationer, mikrosimulationer, pilotundersøgelser, indikatorer, vidensformidling og benchmarkøvelser

Ændringsforslag  111

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra c – nr. iii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iii) ekspertgrupper og paneler, der yder rådgivning, data og oplysninger til støtte for udvikling og gennemførelse af sundhedspolitikker	iii) ekspertgrupper og paneler, herunder, hvor det er relevant, repræsentanter for relevante interessenter, der yder rådgivning, evaluering, data og oplysninger til støtte for udvikling og gennemførelse af sundhedspolitikker, herunder opfølgende evalueringer af gennemførelsen af sundhedspolitikker

Ændringsforslag  112

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra c – nr. iv

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iv) studier og analyser samt videnskabelig rådgivning til støtte for den politiske beslutningsproces og støtte til de videnskabelige komitéer for "Forbrugersikkerhed" og "Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici".	iv) studier og analyser, herunder systematiske sundhedskonsekvensvurderinger af Unionens andre politikforanstaltninger, samt videnskabelig rådgivning til støtte for evidensbaseret politisk beslutningstagning og støtte til de videnskabelige komitéer for "Forbrugersikkerhed" og "Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici" og til ekspertgruppen om vurdering af sundhedssystemernes resultater.

Ændringsforslag  113

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra d – indledning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) Udvikling og gennemførelse af Unionens sundhedslovgivning og -indsats, navnlig gennem støtte til:	d) Udvikling, gennemførelse og evaluering af Unionens sundhedslovgivning og -indsats, navnlig gennem støtte til:

Ændringsforslag  114

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra d – nr. i

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) gennemførelse, håndhævelse, overvågning af Unionens sundhedslovgivning og indsats og teknisk støtte til gennemførelse af lovkrav	i) gennemførelse, håndhævelse, overvågning af Unionens sundhedslovgivning og indsats, herunder sundhedsfremme, og teknisk støtte til fuld gennemførelse af lovkrav og operationelle krav i alle medlemsstater

Ændringsforslag  115

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra d – nr. iv

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iv) udvikling og drift af databaser og digitale værktøjer og deres interoperabilitet, herunder, hvor det er relevant, med andre sensorteknologier, f.eks. rumbaserede	iv) udvikling, drift og vedligeholdelse af databaser og digitale værktøjer og deres interoperabilitet, herunder allerede etablerede projekter, hvor det er relevant, med andre sensorteknologier, f.eks. rumbaserede og kunstig intelligens

Ændringsforslag  116

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra d – nr. v

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
v) revision og evaluering i overensstemmelse med EU-lovgivningen	v) revision, evaluering og inspektion i overensstemmelse med EU-lovgivningen

Ændringsforslag  117

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra d – nr. x

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
x) nationale kontaktpunkter, der yder vejledning, information og bistand i forbindelse med gennemførelsen af EU's sundhedslovgivning og af programmet	x) nationale kontaktpunkter, der yder vejledning, information og bistand i forbindelse med fremme og gennemførelse af EU's sundhedslovgivning og af programmet

Ændringsforslag  118

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra d – nr. xi

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
xi) interesserede parter med henblik på tværnationalt samarbejde.	xi) interesserede parter med henblik på tværnationalt og regionalt samarbejde.

Ændringsforslag  119

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra e

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) Strukturel beredskabslagring og kriseforberedelse:	udgår
i) oprettelse af og støtte til en mekanisme til udvikling, indkøb og forvaltning af kriserelevante produkter
ii) oprettelse og forvaltning af EU-reserver og -lagre af kriserelevante produkter i komplementaritet med andre EU-instrumenter
iii) oprettelse af og støtte til mekanismer til effektiv overvågning og tildeling af tilgængelige plejefaciliteter (f.eks. hospitalssenge og -pladser på intensivafdelinger), til distribution eller tildeling af varer og tjenesteydelser, der er nødvendige i tilfælde af en sundhedskrise, og til at sikre levering og sikker anvendelse af lægemidler, eksperimentelle lægemidler og medicinsk udstyr
iv) indkøb af varer og tjenesteydelser, der er nødvendige for forebyggelse og styring af sundhedskriser, og foranstaltninger til sikker adgang til disse basale varer og tjenesteydelser
v) oprettelse og drift af en EU-reserve af læger, sundhedspersonale og eksperter og af en mekanisme til indsættelse af sådant personale og sådanne eksperter, i det omfang det er nødvendigt for at forebygge eller reagere på en sundhedskrise i hele Unionen oprettelse og drift af et EU-sundhedsberedskabsteam, som skal yde ekspertrådgivning og teknisk bistand efter anmodning fra Kommissionen i tilfælde af en sundhedskrise

Ændringsforslag  120

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. i

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) foranstaltninger til fremme af EU-dækkende forebyggelse af sundhedskriser, beredskab, forvaltning og reaktionskapacitet på tværs af sektorer for aktører på EU-plan og på nationalt, regionalt og lokalt plan, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser og opkvalificering af læger, sundheds- og folkesundhedspersonale	i) foranstaltninger til fremme af EU-dækkende forebyggelse af sundhedskriser, beredskab, forvaltning og reaktionskapaciteten på tværs af sektorer for aktører på EU-plan og på nationalt, regionalt og lokalt plan, herunder stresstests, beredskabsplanlægning og ‑øvelser og opkvalificering af læger, sundheds- og folkesundhedspersonale

Ændringsforslag  121

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. i a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ia) oprettelse af en europæisk sundhedsberedskabsmekanisme med henblik på at reagere på alle typer af sundhedstrusler og -kriser og styrke den operationelle koordinering på europæisk plan, koordineret af ECDC med bistand fra relevante agenturer

Ændringsforslag  122

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. iii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iii) støtte til og/eller ydelse af nødproduktion af medicinske modforanstaltninger, herunder basale kemikalier og virksomme stoffer, og finansiering af samarbejde om vurdering af medicinsk teknologi til nødsituationer og kliniske forsøg	udgår

Ændringsforslag  123

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. iv

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iv) forebyggende foranstaltninger til beskyttelse af sårbare grupper mod sundhedstrusler og foranstaltninger til at tilpasse indsatsen over for og styringen af kriser til sårbare gruppers behov	iv) forebyggende foranstaltninger til beskyttelse af alle borgere, navnlig sårbare grupper, mod sundhedstrusler og foranstaltninger til at tilpasse indsatsen over for og styringen af kriser til sårbare gruppers behov, såsom sikring af grundlæggende pleje af patienter med kroniske sygdomme med behov for palliativ pleje og smertebehandling

Ændringsforslag  124

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. iv a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iva) foranstaltninger til støtte for e-sundhed såsom overgangen til telemedicin, administration af lægemidler i hjemmet og gennemførelse af forebyggelsesplaner/ planer for selvpleje, hvor det er muligt og hensigtsmæssigt

Ændringsforslag  125

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. iv b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ivb) foranstaltninger til støtte for grænseoverskridende samarbejde med henblik på at sikre adgang til hurtig behandling for alle patienter i hele Unionen, navnlig dem, der lider af en sjælden sygdom

Ændringsforslag  126

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. v

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
v) foranstaltninger til afhjælpning af de sundhedsmæssige konsekvenser af en sundhedskrise, navnlig for mental sundhed, for patienter, der lider af kroniske sygdomme, og andre sårbare grupper	v) foranstaltninger til afhjælpning og styring af de sundhedsmæssige konsekvenser af en sundhedskrise, navnlig for mental sundhed, for patienter, der lider af kroniske sygdomme, og andre i sårbare situationer, herunder mennesker, der lever med et misbrug, HIV/AIDS eller lider af tuberkulose

Ændringsforslag  127

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. viii a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	viiia) støtte til foranstaltninger vedrørende epidemiologisk overvågning, der fokuserer på nationale sundhedsenheder og dermed bidrager til at vurdere faktorer, der påvirker eller er afgørende for borgernes sundhed

Ændringsforslag  128

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. viii b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	viiib) foranstaltninger til at sikre, at adgangen til lægemidler ikke afbrydes, og at der er kontinuitet i plejen og behandlingen, navnlig for patienter, der er ramt af kroniske lidelser

Ændringsforslag  129

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – indledning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
g) Styrke de nationale sundhedssystemer:	g) Styrke de nationale sundhedssystemer, fremme og beskytte sundhed og forebygge sygdomme:

Ændringsforslag  130

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. i

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) støtte til foranstaltninger vedrørende vidensoverførsel og samarbejde på EU-plan for at bistå de nationale reformprocesser hen imod øget effektivitet, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed, navnlig for at tackle de udfordringer, der er udpeget som led i det europæiske semester, og for at styrke den primære sundhedspleje, styrke integrationen af pleje og sigte på universel sundhedsdækning og lige adgang til sundhedspleje	i) støtte til foranstaltninger vedrørende vidensoverførsel og samarbejde på EU-plan for at bistå de nationale reformprocesser hen imod øget effektivitet, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed, samtidig med at der skabes forbindelser til tilgængelige EU-midler, navnlig for at tackle de udfordringer, der er udpeget som led i det europæiske semester og de landespecifikke henstillinger vedrørende sundhed, og for at styrke den primære sundhedspleje, styrke integrationen af pleje, sigte efter universel sundhedsdækning og opnå lige adgang til sundhedspleje af god kvalitet

Ændringsforslag  131

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. i a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ia) støtte til gennemførelsen af politikker og foranstaltninger med henblik på at mindske uligheder og uretfærdighed i forbindelse med sundhedspleje

Ændringsforslag  132

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. ii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ii) uddannelsesprogrammer for læger og sundhedspersonale og programmer for midlertidig udveksling af personale	ii) i synergi med andre programmer støtte til uddannelses- og mobilitetsprogrammer for læger og sundhedspersonale, herunder onlineprogrammer, og programmer for midlertidig udveksling af personale, navnlig med henblik på at forbedre deres cv og digitale færdigheder

Ændringsforslag  133

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. iii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iii) støtte til forbedring af den geografiske fordeling af sundhedspersonale og undgåelse af "lægeørkener"	iii) i synergi med andre programmer støtte til forbedring af den geografiske fordeling af sundhedspersonalet, samtidig med at det sikres, at en sådan fordeling af arbejdsstyrken også står i et rimeligt forhold til befolkningen i det pågældende område eller den pågældende region, således at "lægeørkener" undgås, samt fremme og gennemførelse af fastholdelsespolitikker

Ændringsforslag  134

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. iv

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iv) støtte til etablering og koordinering af EU-referencelaboratorier og -centre og ekspertisecentre	iv) støtte til etablering, koordinering og udnyttelse af EU-referencelaboratorier og ‑centre, ekspertisecentre og sygdomsspecifikke EU-platforme til udveksling, sammenligning og benchmarking af bedste praksis mellem medlemsstaterne

Ændringsforslag  135

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. v

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
v) revision af medlemsstaternes beredskab og indsatsforanstaltninger (f.eks. krisestyring, antimikrobiel resistens, vaccination)	v) revision af medlemsstaternes beredskab og indsatsforanstaltninger (f.eks. krisestyring, antimikrobiel resistens, vaccination) og gennemførelse af nationale strategier eller programmer for sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse

Ændringsforslag  136

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. viii a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	viiia) støtte til en EU-ramme og de dertil knyttede interoperable digitale værktøjer til at styrke samarbejdet om medicinsk teknologivurdering mellem medlemsstaterne og i netværk, herunder netværk, der er nødvendige for at sætte medlemsstaterne i stand til at levere rettidige, pålidelige fælles kliniske vurderinger af høj kvalitet, og fælles videnskabelige høringer og andre relevante aktiviteter med henblik på at støtte beslutningstagerne i at udveksle resultater af samarbejde om MTV

Ændringsforslag  137

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. ix

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ix) støtte til oprettelsen og gennemførelsen af programmer, der bistår medlemsstaterne og deres indsats for at forbedre sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse (for overførbare og ikke-overførbare sygdomme)	ix) støtte til oprettelsen og gennemførelsen af nationale programmer og EU-programmer, herunder digitale og evidensbaserede programmer, der bistår medlemsstaterne og deres indsats for at forbedre sundhedsfremme, sundhedskompetencer og sygdomsforebyggelse (for overførbare og ikkeoverførbare sygdomme) i sundhedsfaciliteter og lokalsamfund og mildne de vigtigste risikofaktorer for kroniske sygdomme

Ændringsforslag  138

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. ix a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ixa) støtte til oprettelsen og driften af sygdomsspecifikke EU-platforme til udveksling, sammenligning og benchmarking af bedste praksis mellem medlemsstaterne i form af ekspertisenetværk inden for overførbare og ikkeoverførbare sygdomme, navnlig inden for kroniske sygdomme

Ændringsforslag  139

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. ix b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ixb) støtte til udvikling af retningslinjer for forebyggelse og styring af både overførbare og ikkeoverførbare sygdomme

Ændringsforslag  140

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. x

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
x) støtte til medlemsstaternes indsats for at indføre sunde og sikre by-, arbejds- og skolemiljøer for at give mulighed for sunde livsvalg og fremme sund kost, idet der tages hensyn til sårbare gruppers behov	x) støtte til medlemsstaternes indsats for at indføre sunde og sikre by-, arbejds- og skolemiljøer, fremme mental sundhed, sundhedsuddannelse, give mulighed for sunde livsvalg og fremme regelmæssig fysisk aktivitet og sund kost, idet der tages hensyn til folks behov i alle faser af deres liv med henblik på at fremme livslang sundhed

Ændringsforslag  141

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. x a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	xa) støtte til medlemsstaternes indsats for at sætte ind over for sundhedsdeterminanterne, herunder mindske alkoholrelaterede skader og brugen af tobak

Ændringsforslag  142

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. x b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	xb) støtte til medlemsstaternes indsats for at sikre adgang til seksuelle og reproduktive sundhedsydelser og relaterede lægemidler og støtte integrerede og intersektionelle tilgange til forebyggelse, diagnose, behandling og pleje

Ændringsforslag  143

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. x c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	xc) foranstaltninger til fremme af behandling af og støtte til ofre for kønsbaseret vold

Ændringsforslag  144

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. x d (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	xd) foranstaltninger til fremme af lige adgang til sundhedsydelser og dertil knyttede faciliteter og pleje for personer med handicap

Ændringsforslag  145

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. xi a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	xia) støtte til medlemsstaterne i forbindelse med revision af deres nationale planer for sjældne sygdomme med henblik på at indføre de nødvendige finansielle og organisatoriske ordninger for effektivt at integrere systemet for europæiske netværk af referencecentre i de nationale sundhedssystemer ved også at støtte udviklingen og gennemførelsen af de politikker, regler og procedurer, der er nødvendige for at forankre ERN-systemet på nationalt plan

Ændringsforslag  146

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. xi b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	xib) støtte til implementeringen af ERN-systemet med henblik på løbende vurdering, overvågning, evaluering og kvalitetsforbedring

Ændringsforslag  147

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. xi c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	xic) øremærkede midler til at skabe effektive og permanente mekanismer for samarbejde mellem ERN'er med henblik på at håndtere de multisystemiske behov, der opstår som følge af sygdomme  med lav forekomst og sjældne sygdomme, og til at lette diagonal netværksdannelse mellem forskellige specialer og fag

Ændringsforslag  148

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. xi d (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	xid) støtte til medlemsstaterne i forbindelse med styrkelse af deres ekspertisecentre for sjældne sygdomme med henblik på at øge de nationale sundhedssystemers kompetencer til at diagnosticere, behandle og styre sådanne sygdomme, tværnationalt samarbejde om kodificering, information og viden på området for sjældne sygdomme, navnlig Orphanet-databasen

Ændringsforslag  149

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. xii a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	xiia) støtte til samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne om oprettelse af et europæisk netværk for hospitaler af høj kvalitet, der forbedrer den grænseoverskridende behandling af sjældne sygdomme og øger adgangen til behandling for alle EU-borgere

Ændringsforslag  150

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – indledning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
h) Indsats over for kræft:	h) indsats over for kræft, herunder kræft hos børn:

Ændringsforslag  151

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. i

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) støtte til medlemsstater og NGO'er i forbindelse med fremme og gennemførelse af anbefalingerne i den europæiske kodeks mod kræft	i) støtte til medlemsstater, IARC og NGO'er i forbindelse med fremme og gennemførelse af anbefalingerne i den europæiske kodeks mod kræft; støtte til revision og løbende opdatering af den nuværende udgave af den europæiske kodeks mod kræft

Ændringsforslag  152

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. i a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ia) støtte til oprettelsen af et europæisk kræftinstitut (ECI) som en platform for implementeringen af de europæiske netværk af referencecentre for kræft, indsamling af kliniske data blandt centre fra alle deltagende lande i hele Unionen og prioritering af akademiske og kliniske forskningsprogrammer af høj kvalitet inden for kræft, herunder kræft hos børn

Ændringsforslag  153

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. iii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iii) støtte til forebyggelsesprogrammer vedrørende de vigtigste kræftrisikofaktorer	iii) støtte til forebyggelsesprogrammer vedrørende de vigtigste kræftrisikofaktorer, som har vist sig effektive og understøttes af anerkendt dokumentation

Ændringsforslag  154

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. iv a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iva) foranstaltninger til støtte for indførelse af kræftregistre i alle medlemsstater

Ændringsforslag  155

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. v

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
v) foranstaltninger til støtte for adgang til kræftbehandlingstilbud og til innovative lægemidler mod kræft	v) foranstaltninger til støtte for gennemførelsen af politikker, nationale programmer og retningslinjer, i overensstemmelse med den europæiske kræftplan, med henblik på at mindske uligheder og give adgang til kræftbehandlingstilbud, støtte og palliativ pleje samt til innovativ, tilgængelig og effektiv screening, behandling og innovative lægemidler mod kræft i alle medlemsstater i fuld synergi med Horisont Europa og dets missioner og partnerskaber

Ændringsforslag  156

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. v a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	va) foranstaltninger til støtte for lige og rettidig adgang til nye og innovative lægemidler og nye behandlingsformer, herunder til støttende og palliativ behandling, for børnekræftsygdomme i hele Europa og til fremme af tilgængeligheden og den prismæssige overkommelighed af sådanne lægemidler og behandlinger i børnevenlige doser og formuleringer

Ændringsforslag  157

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. v b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	vb) foranstaltninger med henblik på at tage hånd om de uopfyldte behov hos børn og teenagere med kræft og hos dem, der har overlevet kræft, gennem særlige programmer og planer, som vil muliggøre ERN, herunder dem om kræft hos børn

Ændringsforslag  158

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. vii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
vii) foranstaltninger til støtte for forebyggelse og behandling af kræft af høj kvalitet, herunder diagnose og behandling	vii) foranstaltninger til støtte for forebyggelse og behandling af kræft af høj kvalitet, herunder diagnose og behandling, opfølgning samt støttende og palliativ behandling

Ændringsforslag  159

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. viii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
viii) foranstaltninger til støtte for overlevende kræftpatienters og omsorgspersoners livskvalitet	viii) foranstaltninger til støtte for overlevende kræftpatienters og omsorgspersoners livskvalitet, herunder tilvejebringelse af psykologisk støtte, smertebehandling og erhvervsmæssig reintegration

Ændringsforslag  160

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. ix

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ix) støtte til gennemførelse af EU's tobakskontrolpolitik og -lovgivning	ix) støtte til gennemførelse af EU's tobakskontrolpolitik og -lovgivning og anden relevant lovgivning inden for forebyggelse og sundhedsfremmende, herunder med sigte på at mindske alkoholrelaterede skader

Ændringsforslag  161

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. x

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
x) etablering af og støtte til mekanismer til kapacitetsopbygning på tværs af specialiseringer og løbende uddannelse inden for kræftbehandling.	x) etablering af og støtte til mekanismer til kapacitetsopbygning på tværs af specialiseringer og løbende uddannelse af sundhedspersonale og uformelle plejere inden for kræftbehandling, screening og tidlig diagnosticering, navnlig inden for kræft hos børn, med henblik på at forbedre kvaliteten af behandlingen og plejen

Ændringsforslag  162

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra h – nr. x a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	xa) foranstaltninger til støtte for en koordineret, tværfaglig og patientcentreret tilgang til kræftpatienter og -overlevende, navnlig i forbindelse med kræft hos børn

Ændringsforslag  163

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. ii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ii) støtte til foranstaltninger til bekæmpelse af vaccinationsskepsis	ii) støtte til foranstaltninger til bekæmpelse af vaccinationsskepsis og desinformation og fremme af immunisering i alle faser af en persons liv

Ændringsforslag  164

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. ii a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iia) støtteredskaber og platforme til indsamling af dokumentation fra den virkelige verden af sikkerheden og effektiviteten og virkningen af vacciner, når de er blevet givet, uden at det berører genereringen af solid dokumentation i fasen forud for godkendelsen

Ændringsforslag  165

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. ii b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iib) støtte til foranstaltninger med henblik på udryddelse af sygdomme, der kan forebygges ved vaccination

Ændringsforslag  166

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. iii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iii) støtte til kliniske forsøg med henblik på at fremskynde udviklingen og godkendelsen af samt adgangen til innovative, sikre og effektive lægemidler og vacciner	iii) støtte til kliniske forsøg og anvendelse af data fra den virkelige verden, herunder dem, der indebærer øget koordinering på EU-plan og med EMA, med henblik på at fremskynde udviklingen og godkendelsen af samt adgangen til innovative, sikre og effektive lægemidler og vacciner

Ændringsforslag  167

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. iii a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iiia) støtte til foranstaltninger med sigte på at skabe og udvikle en europæisk digital mekanisme til bedre rapportering, indberetning og overvågning af eventuelle mangler i form af en EU-platform for mangel på lægemidler, vacciner og medicinsk udstyr baseret på én harmoniseret og interoperabel dataindsamlingsmodel og nationale rapporteringssystemer for mangler, herunder en fuldstændig implementering af en effektiv telematikinfrastruktur på EU-plan, som vil sammenkoble data om lægemidler og forsyningskæder

Ændringsforslag  168

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. iii b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iiib) støtte til foranstaltninger med sigte på at stimulere væksten i produktionen af vigtige aktive stoffer og lægemidler i Unionen, herunder ved at diversificere produktionen i forsyningskæden af virksomme stoffer og generiske lægemidler i Unionen for at mindske medlemsstaternes afhængighed af visse tredjelande

Ændringsforslag  169

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. iv

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iv) støtte til foranstaltninger, som skal sikre, at lægemidler og medicinsk udstyr i højere grad er tilgængelige i Unionen, og bidrage til, at patienter og sundhedssystemer får adgang til dem til en overkommelig pris	(Vedrører ikke den danske tekst).

Ændringsforslag  170

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. v

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
v) støtte til foranstaltninger, som skal fremme udviklingen af innovative produkter og af mindre kommercielt interessante produkter såsom antimikrobielle stoffer	v) støtte til foranstaltninger, som skal fremme opdagelsen og udviklingen af innovative lægemidler og vacciner for at imødegå de voksende problemer i sundhedssektoren og opfylde patienternes behov

Ændringsforslag  171

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. v a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	va) støtte til foranstaltninger til fremme af innovation ved at ændre anvendelsen eller sammensætningen af og kombinere ikkepatenterede lægemidler, som giver relevante forbedringer for patienter, det sundhedsfaglige personale og/eller sundhedssystemerne

Ændringsforslag  172

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. v b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	vb) foranstaltninger til afhjælpning af markedssvigt med hensyn til antibiotika og tilskyndelse til bæredygtige investeringer i opdagelse og udvikling af nye antimikrobielle stoffer, lægemidler til sjældne sygdomme og lægemidler til bekæmpelse af overførbare sygdomme, samtidig med at der sikres lige adgang

Ændringsforslag  173

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. vi

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
vi) støtte til foranstaltninger til overvågning af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr på hospitaler og lokale apoteker for at afhjælpe en sådan mangel og til at øge forsyningssikkerheden	vi) støtte til foranstaltninger til overvågning, forebyggelse, håndtering, rapportering og indberetning af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr på hospitaler og lokale apoteker for at indsamle indberetninger om mangler i en central database, som er interoperabel med databaser, der indeholder lovpligtige data om lægemidler, til at afhjælpe en sådan mangel og til at øge forsyningssikkerheden

Ændringsforslag  174

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. viii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
viii) foranstaltninger til styrkelse af miljørisikovurderingen for lægemidler	viii) foranstaltninger til styrkelse af miljørisikovurderingen for lægemidler og medicinsk udstyr

Ændringsforslag  175

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. ix

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ix) foranstaltninger til fremme af hensigtsmæssig anvendelse og bortskaffelse af antimikrobielle stoffer	ix) foranstaltninger til fremme af hensigtsmæssig anvendelse og bortskaffelse af lægemidler, navnlig antimikrobielle stoffer, og til begrænsning af den generelle anvendelse af lægemidler, foranstaltninger til støtte for overvågning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer og støtte til bekæmpelse af antimikrobiel resistens (AMR)

Ændringsforslag  176

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra j – nr. x

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
x) støtte til fremme af international regelkonvergens for lægemidler og medicinsk udstyr.	x) støtte til fremme af international regelkonvergens for og tillid til lægemidler og medicinsk udstyr og til forbedring af EU's lovpligtige tilsyn

Ændringsforslag  177

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra j – nr. i

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) støtte til indførelse, drift og vedligeholdelse af veletablerede, interoperable digitaltjenesteinfrastrukturer og datakvalitetssikringsprocesser for dataudveksling, -adgang, -anvendelse og -genanvendelse, støtte til netværkssamarbejde på tværs af grænserne, herunder gennem elektroniske patientjournaler, registre og andre databaser	i) støtte til indførelse, drift og vedligeholdelse af veletablerede, interoperable digitaltjenesteinfrastrukturer og datasikkerheds- og kvalitetssikringsprocesser for dataudveksling, -adgang, -anvendelse og ‑genanvendelse, støtte til netværkssamarbejde på tværs af grænserne, herunder gennem forbedring og bedre anvendelse af elektroniske patientjournaler, registre og andre databaser

Ændringsforslag  178

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra j – nr. i a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ia) oprettelse af europæiske elektroniske patientjournaler og støtte til indførelsen heraf i medlemsstaterne med henblik på at øge brugen af e-sundhed og forbedre sundhedssystemernes bæredygtighed og modstandsdygtighed

Ændringsforslag  179

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra j – nr. i b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ib) støtte til medlemsstaterne med hensyn til at forbedre, videreudvikle og indføre ERN-registre

Ændringsforslag  180

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra j – nr. ii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ii) støtte til den digitale omstilling af sundhedspleje og sundhedssystemer, herunder gennem benchmarking og kapacitetsopbygning med henblik på at udbrede innovative værktøjer og teknologier, digital opkvalificering af sundhedspersonale	ii) støtte til den digitale omstilling af sundhedspleje og sundhedssystemer, herunder gennem benchmarking og kapacitetsopbygning med henblik på at udbrede innovative værktøjer og teknologier og styrke sikker anvendelse og genanvendelse af sundhedsdata i overensstemmelse med GDPR, støtte til og gennemførelse af digital opkvalificering af sundhedspersonale og borgere gennem øget uddannelse og undervisning og (digitale) tiltag med henblik på opnåelse af sundhedskompetencer

Ændringsforslag  181

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra j – nr. iii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iii) støtte til indførelsen af digitale værktøjer og infrastrukturer samt deres interoperabilitet i og mellem medlemsstaterne og med Unionens institutioner og organer, udvikling af passende styringsstrukturer og bæredygtige, interoperable sundhedsinformationssystemer i Unionen som en del af det europæiske sundhedsdataområde og styrkelse af borgernes adgang til og kontrol med deres sundhedsdata	iii) støtte til indførelsen af digitale værktøjer og infrastrukturer samt deres interoperabilitet i og mellem medlemsstaterne og med Unionens institutioner, agenturer og organer, udvikling af passende styringsstrukturer og bæredygtige, interoperable sundhedsinformationssystemer i Unionen som en del af det europæiske sundhedsdataområde og med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af kunstig intelligens inden for sundhedspleje, styrkelse af borgernes adgang til og kontrol med deres sundhedsdata, støtte til udbredelse og en bredere gennemførelse af aktuelle vellykkede initiativer og projekter om personcentreret digital sundhed og sundhedsdata

Ændringsforslag  182

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra j – nr. iv

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iv) støtte til optimal brug af telemedicin/telesundhed, herunder via satellitkommunikation i fjerntliggende områder, fremme af digitalt drevet organisatorisk innovation i sundhedsfaciliteter og fremme af digitale værktøjer til at støtte borgerindflydelse og personfokuseret pleje.	iv) støtte til adgang til og optimal brug af telemedicin/telesundhed, herunder via satellitkommunikation i fjerntliggende områder, fremme af digitalt drevet organisatorisk innovation i sundhedsfaciliteter og fremme af digitale værktøjer til at støtte borgerindflydelse og personfokuseret pleje, fremme af inddragelse af patienter og sundhedspersonale i en fælles udformning og udvikling af brugervenlig, tilgængelig, sikker og effektiv telemedicin/telesundhed og andre digitale løsninger

Ændringsforslag  183

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra k – nr. iii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iii) kommunikation til fremme af sygdomsforebyggelse og en sund livsstil i samarbejde med alle berørte aktører på internationalt plan, EU-plan og nationalt plan.	iii) kommunikation til fremme af sundhed, en sund livsstil og sygdomsforebyggelse i samarbejde med alle berørte aktører på internationalt plan, EU-plan, nationalt plan og regionalt plan

Ændringsforslag  184

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra k – nr. viii a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iiia) bevidstgørelseskampagner for den brede offentlighed samt for målrettede grupper og interessentstyrede projekter, herunder forebyggelse og bekæmpelse af desinformation

Ændringsforslag  185

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra k – nr. iii b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iiib) kommunikationsaktiviteter rettet mod bekæmpelse af misinformation og desinformation, såsom falske nyheder, vedrørende lægemidler, vacciner, sundhedsprodukter samt årsager til og behandling af sygdomme

Ændringsforslag  186

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra k – nr. iii c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iiic) kommunikation rettet til borgerne om sundhedsrisici og sundhedsdeterminanter

Ændringsforslag  187

 

Forslag til forordning

Bilag I – litra k – nr. iii d (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iiid) kommunikations-, informations- og bevidstgørelseskampagner om donation af blodkomponenter, organer, væv og celler, som gør befolkningen opmærksom på betydningen af sådanne donationer for så vidt angår solidaritet, sundhedspolitik og behandlingsmæssige fordele

Ændringsforslag  188

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 1 – nr. I

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
I. Kvaliteten og fuldstændigheden af EU's og medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplanlægning for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler	I. Kvaliteten og fuldstændigheden af EU's og medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplanlægning for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder indikatorer til vurdering af modstandsdygtighed i hele Unionen

Ændringsforslag  189

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 1 – nr. II

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
II. Adgang til centralt godkendte lægemidler, f.eks. antal tilladelser for lægemidler til sjældne sygdomme, lægemidler til avanceret terapi, lægemidler til pædiatrisk brug eller vacciner, til uopfyldte behov	II. Adgang til centralt godkendt(e) lægemidler og medicinsk udstyr, f.eks. antal eksisterende og nye tilladelser for lægemidler til sjældne sygdomme, lægemidler til avanceret terapi, lægemidler til pædiatrisk brug eller vacciner, til uopfyldte behov

 

Ændringsforslag  190

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 1 – nr. III

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
III. Antal foranstaltninger og bedste praksis, der direkte bidrager til målet for bæredygtig udvikling 3.4/medlemsstat	III. Antal foranstaltninger og gode praksisser, der direkte bidrager til opnåelse af universel sundhedsdækning/medlemsstat

Ændringsforslag  191

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 1 – nr. IV

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
IV. Gennemførelse af bedste praksis i EU's medlemsstater	IV. Gennemførelse af sundhedsprogrammer i EU's medlemsstater, der fremmer sundhed, forebygger sygdomme og sætter ind over for uligheder

Ændringsforslag  192

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 1 – nr. Iv a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	IVa. Implementering af det europæiske sundhedsdataområde

Ændringsforslag  193

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Antal nye procedurer for fremskyndet udvikling og vurdering af lægemidler til vigtige folkesundhedsmæssige behov under hensyntagen til nye teknologier, hvor det er relevant

Ændringsforslag  194

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 1 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1b. Antal medlemsstater med et tilstrækkeligt niveau af digital sundhedsinfrastruktur

Ændringsforslag  195

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 1 c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1c. Antal medlemsstater, der har indført europæiske elektroniske patientjournaler

Ændringsforslag  196

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 1 d (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1d. Andel af medlemsstaternes borgere, der har adgang til deres data via det europæiske sundhedsdataområde, pr. medlemsstat

Ændringsforslag  197

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Antal distribuerede vaccinedoser	3. Antal vaccinedoser, der er stillet til rådighed, opdelt efter type og medlemsstat

Ændringsforslag  198

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 3 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Vaccinationsdækning, opdelt efter alder og sygdom, der kan forebygges med vaccine

Ændringsforslag  199

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 6

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Aldersstandardiseret fem års nettooverlevelse for livmoderhals-, bryst- og tyk- og endetarmskræft	6. Aldersstandardiseret fem års nettooverlevelse for kræft, opdelt efter kræftform, alder, køn og medlemsstat

Ændringsforslag  200

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 6 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. Aldersstandardiseret fem års nettooverlevelse for kræft hos børn, opdelt efter kræftform, alder, køn og medlemsstat

Ændringsforslag  201

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 6 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6b. Screeningsdækning for bryst-, livmoderhals- samt tyk- og endetarmskræft, opdelt efter kræftform, alder, køn og medlemsstat

Ændringsforslag  202

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 7

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7. Forhold mellem kræftregistre og antal medlemsstater, der indberetter oplysninger om stadiet for livmoderhals-, bryst- og tyk- og endetarmskræft ved diagnosticering	7. Forhold mellem kræftregistre og antal medlemsstater, der indberetter oplysninger om stadiet for kræft ved diagnosticering

Ændringsforslag  203

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 7 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7a. Andel af indlæggelser med henblik på palliativ behandling og resultatet heraf for kræft hos voksne og børn, opdelt efter kræftform, alder, køn og medlemsstat

Ændringsforslag  204

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 7 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7b. Andelen af børnekræftregistre pr. medlemsstat og antal medlemsstater, der indberetter oplysninger om stadiet for kræft hos børn ved diagnosticering

Ændringsforslag  205

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 7 c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7c. Forekomsten af store kroniske sygdomme pr. medlemsstat, opdelt efter sygdom, køn og alder

Ændringsforslag  206

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 7 d (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7d. Aldersstandardiseret dødsrate for ikkeoverførbare sygdomme (pr. 100 000 personer), opdelt efter sygdom

Ændringsforslag  207

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 7 e (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7e. Procentdel af HIV/AIDS-patienter med adgang til passende behandling, opdelt efter medlemsstat, køn og alder

Ændringsforslag  208

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 7 f (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7f. Andel af tuberkulosepatienter med adgang til passende behandling, opdelt efter medlemsstat, køn og alder

Ændringsforslag  209

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 8

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8. Antallet af rygere	8. Aldersstandardiseret forekomst af tobaksbrug, opdelt efter køn

Ændringsforslag  210

Forslag til forordning

Bilag II – del B – nr. 9

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9. Antal forsyningsvanskeligheder med hensyn til lægemidler i netværket af centrale kontaktpunkter	9. Antal forsyningsvanskeligheder med hensyn til lægemidler i medlemsstaterne

Ændringsforslag  211

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 9 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	9a. Foranstaltninger med henblik på at stimulere produktionen af vigtige aktive stoffer og lægemidler i EU

Ændringsforslag  212

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 12 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	12a. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer af ATC-typen og pr. medlemsstat

Ændringsforslag  213

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 12 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	12b. Dødelighed, der kan tilskrives infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, opdelt efter alder, køn og medlemsstat

Ændringsforslag  214

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 12 c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	12c. Undgåelige dødsfald, der tilskrives hjerte-kar-sygdomme, kræft, diabetes, sygdomsjusterede leveår, der kan tilskrives ikkeoverførbare sygdomme, og kvalitetsjusterede leveår, kroniske luftvejssygdomme for personer under 75 år, opdelt efter køn og medlemsstat

Ændringsforslag  215

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 13

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
13. Antal hospitalsenheder, der er involveret i ERN, og patienter, der diagnosticeres og behandles af medlemmerne af ERN-netværkene	13. Antal sundhedsfaciliteter, der er involveret i ERN, og patienter, der diagnosticeres og behandles af medlemmerne af ERN-netværkene

Ændringsforslag  216

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 14 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	14a. Antal sundhedskonsekvensanalyser af Unionens politikker

Ændringsforslag  217

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 14 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	14b. Aldersstandardiseret forekomst af fedme, opdelt efter køn, alder og medlemsstat

Ændringsforslag  218

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 14 c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	14c. Mødredødelighed, opdelt efter alder og medlemsstat

Ændringsforslag  219

 

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 14 d (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	14d. Spædbørnsdødelighed pr. medlemsstat

BEGRUNDELSE

Indledning

Kommissionen fremlagde den 28. maj 2020 et nyt selvstændigt EU4Health-progam til en værdi af 9,4 mia. EUR for perioden 2021-2027 som led i genopretningsplanen, hvilket ENVI over mange år har anmodet om, med henblik på at opbygge modstandsdygtige sundhedssystemer i EU ved at tackle grænseoverskridende sundhedstrusler, gøre lægemidler tilgængelige og prisoverkommelige og styrke sundhedssystemerne. Sundhedsprogrammet var under det oprindelige FFR-projekt for 2021-2027 en integreret del som et af elementerne i Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+).

Målet for det nye program, som Kommissionen har foreslået, er at sikre, at EU forbliver den sundeste region i verden, har alle mulige værktøjer til rådighed til at tackle sundhedsmæssige udfordringer på nationalt plan og EU-plan og er bedre forberedt på eventuelle nye sundhedstrusler, der kan bringe EU's befolkning i fare. Der fastlægges i EU4Health-programmet nye foranstaltninger, som vil udfylde de mangler, som covid-19-pandemien har afsløret, med hensyn til udvikling og fremstilling af lægemidler, tilstrækkelig forsyning af lægemidler og udstyr til hospitaler og tilstrækkelige menneskelige ressourcer i sundhedssektoren, udbredelsen af digitale værktøjer og tjenester, der muliggør kontinuitet i plejen, og behovet for at bevare adgangen til basale varer og tjenesteydelser i krisetider. Dette vil gøre det muligt for EU at have flere værktøjer til at træffe hurtige, afgørende og koordinerede foranstaltninger sammen med medlemsstaterne både hvad angår forberedelse til og styring af kriser.

Kommissionen har foreslået et ambitiøst og selvstændigt EU4Health-program med henblik på at give særlig støtte til de sundhedsudfordringer, der ligger forude, jf. behovsvurderingen. Ifølge nærværende forslag vil midlerne til det nye program beløbe sig til 9,4 mia. EUR, hvilket er en væsentlig forøgelse i forhold til tidligere forslag under ESF+ (413 mio. EUR). Programmet vil blive finansieret af den kommende FFR (1,7 mia. EUR) og genopretningsinstrumentet (nu kaldet "Next Generation EU") (7,7 mia. EUR).

Ordførerens holdning

Ordføreren glæder sig over Kommissionens forslag til et selvstændigt EU4Health-program med et betydeligt forhøjet budget i forhold til dets forgænger. Han gentager, at kun et særskilt og robust program vil have kapacitet til at levere resultater med hensyn til fremtidige pandemier og trusler mod sundheden, og hvad vigtigt er, til at gøre EU's sundhedssystemer mere modstandsdygtige og i stand til at tackle aktuelle svagheder såsom mangel på lægemidler, uligheder på sundhedsområdet og støtte til sundhedssektoren i den digitale omstilling.

Samtidig mener ordføreren, at det er vigtigt, at EU4Health-programmet er mere end blot en reaktion på covid-19-krisen. Det bør ikke kun levere resultater med hensyn til kortsigtet krisestyring, men også til langsigtede mål. Det bør være en del af en fælles handlingsplan til støtte for sundhedspolitikkerne i EU i løbet af de næste syv år. Programmet er et vigtigt element i at sikre udviklingen af stærke og modstandsdygtige sundhedssystemer i medlemsstaterne, der er i stand til at håndtere en eventuel anden bølge af covid-19 og eventuelle andre fremtidige sundhedskriser. Samtidig bør programmet også støtte medlemsstaternes sundhedssystemers og folkesundhedspolitikkers evner til at tackle langsigtede udfordringer, såsom antimikrobiel resistens, aldring, overførbare og ikkeoverførbare sygdomme, og samtidig forberede sig på nye teknologier.

Det skal også bemærkes, at størstedelen af sundhedsbudgettet på 9,4 mia. EUR fremrykkes, hvilket betyder, at der er behov for klare og fokuserede mål, hvorfor forslagene skal være velstrukturerede og konkrete.

I betragtning af ovenstående mener ordføreren, at Kommissionens forslag til EU4Health-programmet bør styrkes på følgende hovedområder:

- Der er behov for mere investering i sundhedssystemerne, navnlig i infrastruktur, herunder inden for den primære sundhedspleje, for at arbejde hen imod en langsigtet styrkelse af sundhedssystemerne, som går langt ud over de aktuelle sundhedsudfordringer.

- Der er behov for konkrete og klare forslag til fremrykningen, herunder overførsel af midler til bedre sundhedspleje, lige adgang til sundhedspleje og modstandsdygtige sundhedssystemer.

- Alle foranstaltninger under programmet bør have en personcentreret og resultatorienteret tilgang til sundhed med fokus på forebyggelse og den enkeltes specifikke sundhedsbehov under hensyntagen til patientens egne mål for behandlingen sammen med udbyderens bedste kliniske ekspertise inden for emnet i dennes egenskab af læge.

 

- Uligheder på sundhedsområdet skal være kernen i programmet, og der tages hensyn til det faktum, at disse uligheder mellem grupper af mennesker inden for lande og lande imellem kan undgås, og at de opstår som følge af uligheder inden for og mellem samfund. Uligheder i sundhedsstatus blandt befolkningsgrupper, lande og regioner samt adgang til prismæssigt overkommelige, forebyggende og helbredende sundhedsydelser af god kvalitet er ligeledes blandt de store udfordringer inden for sundhedssikkerhed og sundhedssystemer, som hindrer deres overordnede funktion.

- Programmet bør i højere grad have fokus på sygdomsforebyggelse gennem hele en persons liv og på sundhedsfremme ved at tackle sundhedsmæssige risikofaktorer såsom brug af tobak og relaterede produkter og eksponering for deres emissioner, skadeligt alkoholforbrug og indtag af ulovlige stoffer og psykoaktive stoffer, fedme og usunde kostvaner og fysisk inaktivitet. Sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme bør være programmets overordnede mål.

- Programmet bør støtte investeringer i tidlig diagnosticering og screening med henblik på at styrke forebyggelse og screening for både overførbare og ikkeoverførbare sygdomme som f.eks. hjerte-kar-sygdomme, neurodegenerative sygdomme, luftvejssygdomme, diabetes, kræft og kræft hos børn.

- Programmet bør støtte udviklingen af europæiske elektroniske patientjournaler, der kan give sundhedssystemerne mulighed for at forbedre tilgængeligheden og kvaliteten af sundhedsydelser og give patienter hurtigere og lettere adgang til behandling.

- Kommissionen bør udarbejde retningslinjer for patientsikkerhed og fremme investeringer i modernisering af sundhedssystemerne med henblik på at overvinde og mest muligt begrænse forekomsten af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, idet der tages hensyn til, at sådanne infektioner kan forekomme i alle sundhedsfaciliteter, inklusive hospitaler, kirurgiske centre, faciliteter til behandling af nyresygdomme på slutstadiet og faciliteter til langtidspleje.

 

- Der er behov for europæiske retningslinjer for håndtering af kroniske sygdomme, nemlig i form af europæiske retningslinjer for forvaltning af sygdomme for hver enkelt sygdom, både overførbare og ikkeoverførbare sygdomme, som f.eks. kræft. Derudover er der behov for at styrke de eksisterende europæiske netværk af referencecentre (ERN'er) og udvide dem i form af ekspertisenet inden for overførbare og ikkeoverførbare sygdomme.

 

- Det er vigtigt at styrke EU-agenturernes rolle og funktion, f.eks. Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

- Det bør sikres, at EU4Health-programmet skaber synergier og komplementaritet med andre programmer med henblik på udarbejdelse og gennemførelse af en strategi for sundhedspersonale med det formål at forbedre læseplanerne for professionelle i sundhedssektoren samt deres digitale færdigheder, sundhedstjenesters dækning og kvaliteten af sundhed, men også med henblik på at tackle hjerneflugt og skæv mobilitet.

- Det er endvidere vigtigt at have en styringsmekanisme til at sikre komplementaritet, koordinering og synergier mellem EU4Health-programmet og andre af EU's finansieringsinstrumenter og -programmer, såsom den forbedrede EU-civilbeskyttelsesmekanisme (rescEU), Den Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU), Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+), Horisont Europa, programmet for et digitalt Europa og programmet Connecting Europe-facilitetens digitale område (CEF's digitale område). Programmet bør også i væsentlig grad bidrage til at styrke patienternes rettigheder i EU som den enkeltes ret til den højest opnåelige standard for fysisk og mental sundhed og fremme den fulde gennemførelse af direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser, der sikrer et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden, samtidig med at princippet om fri bevægelighed for personer i det indre marked respekteres.

- Der bør oprettes en EU4Health-styringskomité, der skal fokusere på at skabe synergier mellem dette program og andre programmer, der har en integreret sundhedsdimension, gennem koordinering og samarbejde, fremme af patienter og inddragelse af samfundet og ved at yde videnskabelig rådgivning og give anbefalinger.

- For at sikre en effektiv styring og aktiv deltagelse fra medlemsstaternes side er det vigtigt i højere grad at inddrage medlemsstaterne og styringskomitéen i gennemførelsen af programmet, herunder i forbindelse med vedtagelsen og gennemførelsen af årlige arbejdsprogrammer.

- Mental sundhed og aldring. De fleste EU-lande står i øjeblikket over for en stor demografisk udfordring. Konsekvenserne er endnu ikke beregnet, men regeringer og politiske beslutningstagere er allerede enige om, at vi snart vil blive nødt til at foretage store ændringer i, hvordan vi håndterer det stigende antal ældre, der kræver tilstrækkelig støtte og efterspørger og fortjener fuldt ud at kunne deltage i vores samfund. Programmet bør derfor støtte medlemsstaternes indsats på områder såsom tidlig diagnosticering, behandling, støtte og forebyggelse, uddannelse af fagfolk inden for mental sundhed og bevidstgørelse og sikring af bedre kendskab til og bedre håndtering af mentale sundhedsproblemer hos ældre.

- Sidst men ikke mindst er vaccinationsskepsis – som ifølge ECDC vedrører forsinket godtagelse eller afvisning af vacciner på trods af, at der er vaccinationstjenester til rådighed, og som er kompleks og kontekstbestemt og varierer med hensyn til tid og sted og i forhold til, hvilke vacciner, det drejer sig om – en anden vigtig udfordring i forbindelse med sundhedspleje, som programmet bør fokusere på. WHO har i 2019 udråbt vaccinationsskepsis, herunder efterladenhed, mangel på tillid og bekvemmelighed, som en af ti trusler mod den globale sundhed. Programmet bør derfor støtte foranstaltninger, der har til formål at sikre lige adgang til vacciner for alle EU-borgere, bekæmpe desinformation og forbedre tilliden til vaccinationer.

Konklusion

Ordføreren mener, at Kommissionens forslag til et selvstændigt EU4Health-program udgør et godt grundlag for Parlamentet som medlovgiver at arbejde på og hurtigt formulere sin holdning til (forordningen om oprettelse af programmet vil finde anvendelse fra den 1. januar 2021). Ordføreren har, efter at have lyttet opmærksomt til de forskellige interessenters synspunkter, identificeret en række områder, hvor Kommissionens forslag skal afklares eller styrkes yderligere for at sikre det bedst mulige sundhedsprogram for de europæiske borgere.

 

 

 

 

4.9.2020

UDTALELSE FRA BUDGETUDVALGET

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed – for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 ("EU4Health-programmet")

(COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD))

Ordfører for udtalelse: Nicolae Ştefănuță

 

 

KORT BEGRUNDELSE

Krisen har gjort vist, at én af de erfaringer, vi kan drage af covid-19-pandemien er, at der er behov for at oprette en ambitiøs EU-sundhedsfond/et ambitiøst EU-sundhedsprogram. Der skal aldrig mere være mangel på medicinsk udstyr. Sundhedspersonale bør aldrig mere skulle vælge, hvilke patienter, der får livreddende udstyr. Covid-19-pandemien skal være startskuddet til en generel enighed om behovet for styrket samarbejde og koordinering mellem de forskellige nationale sundhedssystemer. Det handler om at efterkomme borgernes opfordringer til, at EU spiller en mere aktiv rolle på sundhedsområdet.

Europa-Parlamentet har ofte drøftet dette spørgsmål og sat det på dagsordenen, men der er kun gjort små fremskridt, og ikke engang de muligheder, som traktaterne indrømmer, er blevet udnyttet fuldt ud. Pandemien har vist, at ét enkelt skrøbeligt eller mindre modstandsdygtigt nationalt sundhedssystem kan påvirke hele EU.

Ordføreren glæder sig derfor over Kommissionens forslag om dette EU4Health-program. Programmets ambitioner og filosofi viser, at der her er tale om et historisk vendepunkt. Vi har endelig fået et uafhængigt program i en relevant størrelsesorden. Ifølge en meddelelse fra Kommissionen har covid-19-pandemien vist, at der dog stadig er behov for at foretage investeringer på mindst 70 mia. EUR i sundhedsinfrastruktur[4].

Kommissionen foreslår tre generelle og ti specifikke målsætninger. I bilag I anføres der 50 mulige typer af støtteberettigede foranstaltninger. Det forventes, at disse redskaber vil styrke modstandsdygtigheden i alle medlemsstaternes sundhedssystemer. Ordføreren foreslår derfor, at foranstaltningerne fordeles over de forskellige regioner på en omfattende og afbalanceret måde.

Budgettets størrelse er blevet øget markant sammenlignet med den del af det oprindelige budget inden for rammerne af den foreslåede ESF+, der vedrører sundhed. Ikke desto mindre foreslås det, at størstedelen af de finansielle bevillinger opføres som eksterne formålsbestemte indtægter fra Next Generation EU og fremrykkes i de første år. To ting er sikre for ordføreren: For det første er det foreslåede samlede beløb et minimum, hvis vi ønsker at imødekomme borgernes forventninger og håndtere de velkendte mangler i vores sundhedssystemer, der er blevet forværret af pandemien. For det andet vil der også efter 2024 være behov for et ambitiøst EU-sundhedsprogram.

Eftersom Europa-Parlamentet som budgetmyndighed ikke har nogen formel beføjelse til at træffe afgørelse om størrelsen af budgettet for Next Generation EU, foreslår ordføreren i sit udkast til udtalelse at øge midlerne fra den flerårige finansielle ramme.

Med hensyn til finansiering, forvaltning og gennemførelse af programmet er ordføreren klar over, at Kommissionen har udarbejdet dette forslag under et ekstremt tidspres, men han er ikke desto mindre af den opfattelse, at den foreslåede enorme fleksibilitet ikke bør undergrave principperne om god forvaltning, inddragelse af Europa-Parlamentet, gennemsigtighed og ansvarlighed. Han foreslår derfor, at synergierne og komplementariteten med andre EU-organer, -programmer og -fonde styrkes, navnlig ved at indføre en pålidelig og effektiv mekanisme, der kan bidrage til at undgå dobbeltfinansiering og sikre synergier. Han opfordrer desuden til, at mandaterne og budgetterne for de EU-agenturer, der beskæftiger sig med sundhedsformål, styrkes. Han insisterer endvidere på betydningen af evalueringen af dette program og dets revision.  De foreslåede ændringer har til formål at afklare disse aspekter, således at forslaget gøres klarere og mere forudsigeligt for interessenterne, og at sikre den entydige EU-merværdi af et sådant program.

 

ÆNDRINGSFORSLAG

Budgetudvalget opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag:

Ændringsforslag 1

Forslag til forordning

Betragtning 7 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(7a) Programmet bør støtte oprettelsen af permanente fælles europæiske akutlægeenheder under navnet EU's blå lægekorps (EU Blue Medical Corps). Dette nye korps bør være sammensat af medicinske nødarbejdere fra forskellige medlemsstater, og akutlægeenhederne bør have ansvaret for at yde støtte i forbindelse med grænseoverskridende og paneuropæiske medicinske katastrofesituationer eller kriser. EU's blå lægekorps bør anvende de positive resultater af den frivillige mobilitet for sundhedspersonale, der finansieres af EU's civilbeskyttelsesordning.

Ændringsforslag  2

Forslag til forordning

Betragtning 10

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) På grund af den alvorlige karakter af grænseoverskridende sundhedstrusler bør programmet støtte koordinerede folkesundhedsmæssige foranstaltninger på EU-plan for at tackle forskellige aspekter af sådanne trusler. For at styrke Unionens kapacitet til at forberede sig og reagere på samt forvalte sundhedskriser bør programmet yde støtte til de foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af de mekanismer og strukturer, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets10 afgørelse nr. 1082/2013/EU, og andre relevante mekanismer og strukturer, der er etableret på EU-plan. Dette kunne omfatte strategisk lageropbygning af vigtige medicinske forsyninger eller kapacitetsopbygning i forbindelse med kriseberedskab, forebyggende foranstaltninger vedrørende vaccination og immunisering og styrkede overvågningsprogrammer. I denne forbindelse bør programmet fremme kriseforebyggelses-, beredskabs-, overvågnings-, forvaltnings- og indsatskapacitet på EU-plan og på tværs af sektorer for aktører på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser i overensstemmelse med One Health-tilgangen. Programmet bør fremme etableringen af en integreret tværgående ramme for risikokommunikation i alle faser af en sundhedskrise – forebyggelse, beredskab og indsats.	(10) På grund af den alvorlige karakter af grænseoverskridende sundhedstrusler bør programmet støtte koordinerede folkesundhedsmæssige foranstaltninger på EU-plan for at tackle forskellige aspekter af sådanne trusler. For at styrke Unionens kapacitet til at forberede sig og reagere på samt forvalte sundhedskriser bør programmet yde støtte til de foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af de mekanismer og strukturer, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets10 afgørelse nr. 1082/2013/EU, og andre relevante mekanismer og strukturer, der er etableret på EU-plan. Dette kunne – som supplement til den nødreserve, der blev oprettet under rescEU i løbet af covid-19-pandemien – omfatte strategisk lageropbygning af vigtige medicinske forsyninger eller kapacitetsopbygning i forbindelse med kriseberedskab, forebyggende foranstaltninger vedrørende vaccination og immunisering og styrkede overvågningsprogrammer. I denne forbindelse bør programmet fremme kriseforebyggelses-, beredskabs-, overvågnings-, forvaltnings- og indsatskapacitet på EU-plan og på tværs af sektorer for aktører på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser i overensstemmelse med One Health-tilgangen. Programmet bør fremme etableringen af en integreret tværgående ramme for risikokommunikation i alle faser af en sundhedskrise – forebyggelse, beredskab og indsats.
__________________	__________________
10 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1).	10 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1).

 

Ændringsforslag  3

Forslag til forordning

Betragtning 10 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(10a) I betragtning af at et ambitiøst EU4Health-program fortsat bør eksistere efter Next Generation EU og efter den flerårige finansielle ramme for årene 2021-2027 vil det være vigtigt at gå videre i retning af at opnå en europæisk sundhedsunion, som ville kunne give EU en langt stærkere rolle på sundhedsområdet ved at tilvejebringe en europæisk strategi og en koordineret og inklusiv reaktion på folkesundhedsmæssige behov.  Videreførelsen af programmet også efter 2027 bør overvejes, når en evalueringsrapport er blevet godkendt af Europa-Parlamentet, eftersom programmets fortsættelse vil bidrage til at konsolidere dets resultater.

 

Ændringsforslag  4

Forslag til forordning

Betragtning 11

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(11) Eftersom medicinsk teknologivurdering og kliniske forsøg kan bidrage til en hurtig udvikling af medicinske modforanstaltninger i sundhedsmæssige krisesituationer, bør programmet yde støtte til at fremme sådanne foranstaltninger. Kommissionen har vedtaget et forslag11 om medicinsk teknologivurdering (MTV) til støtte for samarbejdet om medicinsk teknologivurdering på EU-plan.	(11) Eftersom medicinsk teknologivurdering og kliniske forsøg kan bidrage til en hurtig udvikling af medicinske modforanstaltninger i sundhedsmæssige krisesituationer, bør programmet yde støtte til at fremme sådanne foranstaltninger. Kommissionen har vedtaget et forslag11 om medicinsk teknologivurdering (MTV) til støtte for samarbejdet om medicinsk teknologivurdering på EU-plan. Efter vedtagelsen bør MTV give grønt lys til, at nyt medicinsk udstyr og nye lægemidler kan komme ind på markedet, når de har bestået de kliniske forsøg, samt tilbyde forskere vejledning og støtte gennem fastsættelse af krav til kliniske forsøg, således at behovet for, at et nyt produkt skal gennemgå kliniske forsøg i alle medlemsstater, begrænses.
__________________	__________________
11 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018) 51 final af 31.1. 2018).	11 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051) af 31.1. 2018).

Ændringsforslag  5

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(12) For at beskytte mennesker i sårbare situationer, herunder dem, der lider af mentale sygdomme og kroniske sygdomme, bør programmet også fremme foranstaltninger, der tager højde for de medfølgende konsekvenser, som sundhedskrisen forårsager for personer i sådanne sårbare grupper.	(12) For at beskytte mennesker i sårbare situationer, herunder dem, der lider af mentale sygdomme, kroniske sygdomme, hjertesygdomme, lungesygdomme, kræft og autisme bør programmet også fremme foranstaltninger, der tager højde for de medfølgende konsekvenser, som sundhedskrisen forårsager for personer i sådanne sårbare grupper.

Ændringsforslag  6

Forslag til forordning

Betragtning 13

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) Covid-19-krisen har fremhævet mange udfordringer angående sikring af den forsyning af lægemidler, medicinsk udstyr og personlige værnemidler, som er nødvendig under pandemier i Unionen. Programmet bør derfor yde støtte til foranstaltninger, der fremmer produktion, indkøb og forvaltning af kriserelevante produkter, og som sikrer komplementaritet med andre EU-instrumenter.	(13) Covid-19-krisen har fremhævet mange udfordringer angående sikring af den forsyning af lægemidler, medicinsk udstyr og personlige værnemidler, som er nødvendig under pandemier i Unionen. Den har navnlig fremhævet Unionens afhængighed af tredjelande for så vidt angår produktionskapacitet, levering af aktive lægemiddelbestanddele og startmaterialer. Programmet bør derfor yde støtte til foranstaltninger, der fremmer produktion, indkøb og forvaltning af kriserelevante produkter, og som sikrer komplementaritet med andre EU-instrumenter.

Ændringsforslag  7

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) For at minimere de folkesundhedsmæssige konsekvenser af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler bør det være muligt, at de foranstaltninger, der støttes under programmet, omfatter koordinering af aktiviteter, der styrker interoperabiliteten og sammenhængen i medlemsstaternes sundhedsvæsener gennem benchmarking, samarbejde og udveksling af bedste praksis og sikrer, at de er i stand til at reagere på krisesituationer på sundhedsområdet, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser samt opkvalificering af sundhedspersonale og personale på folkesundhedsområdet og etablering af mekanismer til effektiv overvågning og behovsbaseret distribution eller tildeling af de varer og tjenesteydelser, der er nødvendige i krisetider.	(14) For at minimere de folkesundhedsmæssige konsekvenser af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler bør det være muligt, at de foranstaltninger, der støttes under programmet, omfatter koordinering af aktiviteter, der styrker interoperabiliteten og sammenhængen i medlemsstaternes sundhedsvæsener gennem benchmarking, samarbejde og udveksling af bedste praksis og sikrer, at de er i stand til at reagere på krisesituationer på sundhedsområdet, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser samt opkvalificering af sundhedspersonale og personale på folkesundhedsområdet og etablering af mekanismer til effektiv overvågning og behovs‑ og retfærdighedsbaseret distribution eller tildeling af de varer og tjenesteydelser, der er nødvendige i krisetider. For at forfølge EU4Health-programmets målsætninger og styrke synergierne og komplementariteten mellem Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og andre EU-organer bør Kommissionen udvide centrets mandat og øge dets budget.

Ændringsforslag  8

Forslag til forordning

Betragtning 15

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(15) Erfaringerne fra covid-19-krisen har vist, at der er et generelt behov for støtte til strukturel omlægning og systemiske reformer af sundhedssystemer i hele Unionen med henblik på at forbedre deres virkningsfuldhed, tilgængelighed og modstandsdygtighed. I forbindelse med sådanne omlægninger og reformer bør programmet – i synergi med programmet for et digitalt Europa – tilskynde til foranstaltninger, der fremmer den digitale omstilling inden for sundhedsydelser og som øger deres interoperabilitet, bidrager til, at sundhedssystemer har en større kapacitet til at fremme sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme, at skabe nye plejemodeller og at levere integrerede ydelser, lige fra hjemmepleje og primær sundhedspleje til meget specialiserede ydelser, der er baseret på folks behov og som sikrer en effektiv offentlig sundhedsarbejdsstyrke, der er udstyret med de rette færdigheder, herunder digitale færdigheder. Udviklingen af et europæisk sundhedsdataområde vil give sundhedssystemer, forskere og de offentlige myndigheder mulighed for at forbedre tilgængeligheden og kvaliteten af sundhedsydelser. I lyset af den grundlæggende ret til at få adgang til forebyggende sundhedsydelser og til at modtage lægehjælp, der er nedfældet i artikel 35 i EU's charter om grundlæggende rettigheder, og i lyset af de fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer, som fastsat i Rådets konklusioner af 2. juni 2006, bør programmet støtte foranstaltninger, der sikrer universalitet og inklusion i den forstand, at ingen nægtes adgang til sundhedspleje, og som sikrer, at patienters rettigheder, herunder databeskyttelse, respekteres.	(15) Erfaringerne fra covid-19-krisen har vist, at der er et generelt behov for støtte til strukturel omlægning og systemiske reformer af sundhedssystemer i hele Unionen med henblik på at forbedre deres virkningsfuldhed, tilgængelighed og modstandsdygtighed. I forbindelse med sådanne omlægninger og reformer bør programmet – i synergi med programmet for et digitalt Europa og Det Europæiske Lægemiddelagentur – tilskynde til foranstaltninger, der fremmer den digitale omstilling inden for sundhedsydelser og som øger deres interoperabilitet, idet EU's telematikstrategi anvendes på digitaliseringen af medicinsk udstyr og lægemidler, bidrager til, at sundhedssystemer har en større kapacitet til at fremme sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme, at skabe nye plejemodeller og at levere integrerede ydelser, lige fra hjemmepleje og primær sundhedspleje til meget specialiserede ydelser, der er baseret på folks behov og som sikrer en effektiv offentlig sundhedsarbejdsstyrke, der er udstyret med de rette færdigheder, herunder digitale færdigheder. Udviklingen af et europæisk sundhedsdataområde vil give sundhedssystemer, forskere og de offentlige myndigheder mulighed for at forbedre tilgængeligheden og kvaliteten af sundhedsydelser. I lyset af den grundlæggende ret til at få adgang til forebyggende sundhedsydelser og til at modtage lægehjælp, der er nedfældet i artikel 35 i EU's charter om grundlæggende rettigheder, og i lyset af de fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer, som fastsat i Rådets konklusioner af 2. juni 200612, bør programmet støtte foranstaltninger, der sikrer universalitet og inklusion i den forstand, at ingen nægtes adgang til sundhedspleje, og som sikrer, at patienters rettigheder, herunder databeskyttelse, respekteres.
__________________	__________________
12 Rådets konklusioner om fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer (EUT C 146 af 22.6.2006, s. 1).	12 Rådets konklusioner om fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer (EUT C 146 af 22.6.2006, s. 1).

Ændringsforslag  9

Forslag til forordning

Betragtning 17

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(17) Ikkeoverførbare sygdomme er et resultat af en kombination af genetiske, fysiologiske, miljømæssige og adfærdsrelaterede faktorer. Sådanne ikkeoverførbare sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, kræft, kroniske luftvejssygdomme og diabetes er vigtige årsager til handicap, svigtende helbred, førtidspensionering og for tidlig død i Unionen, hvilket medfører betydelige sociale og økonomiske konsekvenser. For at mindske virkningen af ikkeoverførbare sygdomme for enkeltpersoner og samfundet i Unionen og nå udviklingsmål 3 i målene for bæredygtig udvikling, delmål 3.4, om at reducere for tidlig død som følge af ikkeoverførbare sygdomme med en tredjedel senest i 2030 er det afgørende at sikre en integreret indsats med fokus på forebyggelse på tværs af sektorer og politikområder kombineret med en indsats for at styrke sundhedssystemerne.	(17) Ikkeoverførbare sygdomme er et resultat af en kombination af genetiske, fysiologiske, miljømæssige og adfærdsrelaterede faktorer. Sådanne ikkeoverførbare sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, kræft, kroniske luftvejssygdomme og diabetes er vigtige årsager til handicap, svigtende helbred, førtidspensionering og for tidlig død i Unionen, hvilket medfører betydelige sociale og økonomiske konsekvenser. For at mindske virkningen af ikkeoverførbare sygdomme for enkeltpersoner og samfundet i Unionen og nå udviklingsmål 3 i målene for bæredygtig udvikling, delmål 3.4, om at reducere for tidlig død som følge af ikkeoverførbare sygdomme med en tredjedel senest i 2030 er det afgørende at sikre en integreret indsats med fokus på forebyggelse og sundhedsfremme på tværs af sektorer og politikområder kombineret med en indsats for at styrke sundhedssystemerne.

Ændringsforslag  10

Forslag til forordning

Betragtning 18

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(18) Programmet bør derfor bidrage til sygdomsforebyggelse gennem hele enkeltpersoners liv og til sundhedsfremme ved at tackle sundhedsmæssige risikofaktorer såsom brug af tobak og relaterede produkter og eksponering for deres emissioner, skadeligt alkoholforbrug og indtag af ulovlige stoffer. Programmet bør også bidrage til at begrænse narkotikarelaterede helbredsskader, usunde kostvaner og fysisk inaktivitet samt eksponering for miljøforurening, og skabe miljøer, der understøtter en sund livsstil, for at supplere medlemsstaternes indsats på disse områder. Programmet bør derfor også bidrage til at nå målene i den europæiske grønne pagt, fra jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien.	(18) Sundhedsfremme og -forebyggelse er langt mere omkostningseffektivt end behandling med hensyn til såvel omkostninger som kvalitetsjusterede leveår. Programmet bør derfor bidrage til sygdomsforebyggelse gennem hele enkeltpersoners liv og til sundhedsfremme ved at tackle sundhedsmæssige risikofaktorer såsom brug af tobak og relaterede produkter og eksponering for deres emissioner, skadeligt alkoholforbrug og indtag af ulovlige stoffer. Programmet bør også bidrage til at begrænse narkotikarelaterede helbredsskader, usunde kostvaner og fysisk inaktivitet samt eksponering for miljøforurening, og skabe miljøer, der understøtter en sund livsstil, for at supplere medlemsstaternes indsats på disse områder. Programmet bør også bidrage til at nå målene i den europæiske grønne pagt, fra jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien samt være i overensstemmelse med Parisaftalen og Unionens mål om klimaneutralitet.

 

Ændringsforslag  11

Forslag til forordning

Betragtning 20

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(20) Programmet vil arbejde i synergi med og understøtte andre EU-politikker,  programmer og  fonde, såsom foranstaltninger, der gennemføres under programmet for et digitalt Europa, Horisont Europa, rescEU-reserven under EU-civilbeskyttelsesmekanismen, nødhjælpsinstrumentet, Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+, herunder angående synergier til bedre beskyttelse af millioner af EU-borgeres sundhed og sikkerhed), herunder programmet for beskæftigelse og social innovation (EaSI), InvestEU-Fonden, programmet for det indre marked, Den Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU), genopretnings- og resiliensfaciliteten, herunder værktøjet til gennemførelse af reformer, Erasmus, Det Europæiske Solidaritetskorps, instrumentet for støtte til mindskelse af risiciene for arbejdsløshed i en nødsituation (SURE) og EU's udenrigspolitiske instrumenter, såsom instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde og instrumentet til førtiltrædelsesbistand.  Der, hvor det er nødvendigt, vil der blive indført fælles regler for at sikre sammenhæng og komplementaritet mellem finansiering, samtidig med at politikkernes særlige karakteristika respekteres, og med henblik på tilpasning til de strategiske krav i disse politikker, programmer og fonde, såsom grundforudsætningerne i EFRU og ESF+.	(20) Programmet vil arbejde i synergi med og understøtte andre EU-politikker, -programmer og -fonde, såsom foranstaltninger, der gennemføres under programmet for et digitalt Europa, Horisont Europa, rescEU-reserven under EU-civilbeskyttelsesmekanismen, nødhjælpsinstrumentet, Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+, herunder angående synergier til bedre beskyttelse af millioner af EU-borgeres sundhed og sikkerhed), herunder programmet for beskæftigelse og social innovation (EaSI), InvestEU-Fonden, programmet for det indre marked, Den Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU), genopretnings- og resiliensfaciliteten, herunder værktøjet til gennemførelse af reformer, Erasmus, Det Europæiske Solidaritetskorps, instrumentet for støtte til mindskelse af risiciene for arbejdsløshed i en nødsituation (SURE) og EU's udenrigspolitiske instrumenter, såsom instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde og instrumentet til førtiltrædelsesbistand III samt Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og Det Europæiske Lægemiddelagentur. Der, hvor det er nødvendigt, vil der blive indført fælles regler for at sikre sammenhæng og komplementaritet mellem fonde for at undgå overlapning af finansiering eller dobbeltfinansiering, samtidig med at politikkernes særlige karakteristika respekteres, og med henblik på tilpasning til de strategiske krav i disse politikker, programmer og fonde, såsom grundforudsætningerne i EFRU og ESF+.

 

Ændringsforslag  12

Forslag til forordning

Betragtning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(22) Programmet bør derfor støtte foranstaltninger til overvågning af mangel på lægemidler, medicinsk udstyr og andre sundhedsprodukter og til at sikre større tilgængelighed og prisoverkommelighed af disse produkter og samtidig sikre, at deres afhængighed af forsyningskæder i tredjelande reduceres. For at imødekomme uopfyldte medicinske behov bør programmet navnlig yde støtte til kliniske forsøg med henblik på at fremskynde udvikling, godkendelse og adgang til innovative og virkningsfulde lægemidler, fremme incitamenter til udvikling af sådanne lægemidler, f.eks. antimikrobielle stoffer, og fremme den digitale omstilling inden for sundhedsprodukter og -platforme med henblik på overvågning og indsamling af oplysninger om lægemidler.	(22) Programmet bør derfor støtte foranstaltninger til overvågning og forebyggelse af mangel på lægemidler, medicinsk udstyr og andre sundhedsprodukter og til at sikre større tilgængelighed og prisoverkommelighed af disse produkter og samtidig sikre, at deres afhængighed af forsyningskæder i tredjelande reduceres. For at imødekomme uopfyldte medicinske behov bør programmet navnlig yde støtte til kliniske forsøg med henblik på at fremskynde udvikling, godkendelse og adgang til innovative og virkningsfulde lægemidler, fremme incitamenter til udvikling af sådanne lægemidler, f.eks. antimikrobielle stoffer, og fremme den digitale omstilling inden for sundhedsprodukter og -platforme med henblik på overvågning og indsamling af oplysninger om lægemidler.

Ændringsforslag  13

Forslag til forordning

Betragtning 23

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(23) Eftersom den optimale anvendelse af lægemidler og antimikrobielle stoffer navnlig giver fordele for enkeltpersoner og sundhedssystemer, bør programmet fremme en forsigtig og effektiv brug heraf. I overensstemmelse med den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens14, der blev vedtaget i juni 2017 efter anmodning fra medlemsstaterne, og i betragtning af erfaringerne med bakterielle sekundære infektioner, der er forbundet med covid-19, er det vigtigt, at programmet støtter foranstaltninger, der tager sigte på forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer til mennesker, dyr og afgrøder inden for rammerne af en integreret politik for patientsikkerhed og forebyggelse af lægefejl.	(23) Eftersom den optimale anvendelse af lægemidler og antimikrobielle stoffer navnlig giver fordele for enkeltpersoner og sundhedssystemer, bør programmet fremme en forsigtig og effektiv brug heraf. I overensstemmelse med den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens14, der blev vedtaget i juni 2017 efter anmodning fra medlemsstaterne, og i betragtning af erfaringerne med bakterielle sekundære infektioner, der er forbundet med covid-19, er det vigtigt, at programmet støtter foranstaltninger, der tager sigte på forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer til mennesker, dyr og afgrøder inden for rammerne af en integreret politik for patientsikkerhed og forebyggelse af lægefejl. Programfinansieringen bør været baseret på foranstaltninger, der kan spores, med EU-dækkende reduktionsmål for brug af antibiotika og medicin, samt fremme forskning og udvikling af nye antibiotika.
__________________	__________________
14 Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet – En europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (AMR), COM(2017) 339 final af 29.6.2017.	14 Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet – En europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (AMR), COM(2017)0339 af 29.6.2017.

 

Ændringsforslag  14

Forslag til forordning

Betragtning 25

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(25) EU's sundhedslovgivning har en umiddelbar indvirkning på folkesundheden, borgernes liv, sundhedssystemernes effektivitet og modstandsdygtighed og på, om det indre marked fungerer godt. Den lovgivningsmæssige ramme for lægemidler og medicinsk teknologi (lægemidler, medicinsk udstyr og stoffer af menneskelig oprindelse) samt for tobakslovgivningen, patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser og alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er afgørende for beskyttelsen af sundheden i Unionen. Programmet bør derfor støtte udviklingen, gennemførelsen og håndhævelsen af Unionens sundhedslovgivning og tilvejebringe sammenlignelige og pålidelige data af høj kvalitet for at understøtte den politiske beslutningsproces og overvågning.	(25) EU's sundhedslovgivning har en umiddelbar indvirkning på folkesundheden, borgernes liv, sundhedssystemernes effektivitet og modstandsdygtighed og på, om det indre marked fungerer godt. Den lovgivningsmæssige ramme for lægemidler og medicinsk teknologi (lægemidler, medicinsk udstyr og stoffer af menneskelig oprindelse) samt for tobakslovgivningen, patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser og alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er afgørende for beskyttelsen af sundheden i Unionen. Programmet bør derfor støtte udviklingen, gennemførelsen og håndhævelsen af Unionens sundhedslovgivning og i samarbejde med nøglepartnere, såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, tilvejebringe sammenlignelige og pålidelige data af høj kvalitet for at understøtte den politiske beslutningsproces og overvågning.

 

Ændringsforslag  15

Forslag til forordning

Betragtning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(29) Finansieringsformerne og gennemførelsesmetoderne i henhold til denne forordning bør vælges ud fra deres evne til at opfylde aktionernes specifikke mål og levere resultater, navnlig under hensyntagen til kontrolomkostningerne, den administrative byrde og den forventede risiko for manglende overholdelse. Dette bør omfatte overvejelser om anvendelsen af faste beløb, faste takster og enhedsomkostninger samt finansiering, der ikke er knyttet til omkostningerne, som omhandlet i artikel 125, stk. 1, i finansforordningen.	(29) Finansieringsformerne og gennemførelsesmetoderne i henhold til denne forordning bør vælges ud fra deres evne til at opfylde aktionernes specifikke mål og levere resultater, navnlig under hensyntagen til kontrolomkostningerne, den administrative byrde og den forventede risiko for manglende overholdelse. Dette bør omfatte overvejelser om anvendelsen af faste beløb, faste takster og enhedsomkostninger samt finansiering, der ikke er knyttet til omkostningerne, som omhandlet i artikel 125, stk. 1, i finansforordningen. Sådanne detaljer bør specificeres i arbejdsprogrammerne.

Ændringsforslag  16

Forslag til forordning

Betragtning 30

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(30) For at optimere merværdien og virkningen af de investeringer, der helt eller delvis finansieres over EU-budgettet, bør der tilstræbes synergier, navnlig mellem EU-handlingsprogrammet for sundhed og andre EU-programmer, herunder programmer under delt forvaltning. For at maksimere disse synergier bør der sikres centrale understøttende mekanismer, herunder kumulativ finansiering i en foranstaltning fra EU-handlingsprogrammet for sundhed og et andet EU-program, så længe den kumulative finansiering ikke overstiger foranstaltningens samlede støtteberettigede omkostninger. Med henblik herpå bør denne forordning fastsætte passende regler, navnlig om muligheden for at angive de samme omkostninger eller udgifter på et pro rata-grundlag for EU-handlingsprogrammet for sundhed og et andet EU-program.	(30) For at optimere merværdien og virkningen af de investeringer, der helt eller delvis finansieres over EU-budgettet, bør der tilstræbes synergier, navnlig mellem EU-handlingsprogrammet for sundhed og andre EU-programmer, herunder programmer under delt forvaltning og EU-agenturerne. For at maksimere disse synergier bør der sikres centrale understøttende mekanismer, herunder kumulativ finansiering i en foranstaltning fra EU-handlingsprogrammet for sundhed og et andet EU-program, så længe den kumulative finansiering ikke overstiger foranstaltningens samlede støtteberettigede omkostninger. Med henblik herpå bør denne forordning fastsætte passende regler, navnlig om muligheden for at angive de samme omkostninger eller udgifter på et pro rata-grundlag for EU-handlingsprogrammet for sundhed og et andet EU-program, og det bør kræves, at der skal foretages detaljeret og gennemsigtig rapportering.

Ændringsforslag  17

Forslag til forordning

Betragtning 30 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(30 a) For at sikre, at hver af disse målsætninger realiseres på EU-plan, bør Kommissionen øge budgettet og fremsætte et forslag om at styrke mandaterne for EU-agenturer, såsom Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Kemikalieagentur og Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur, som allerede forfølger visse af EU4Health-målsætningerne på deres respektive områder og bør spille en større rolle i forbindelse med forvaltningen af EU4Health-programmet.

Ændringsforslag  18

Forslag til forordning

Betragtning 31

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(31) I betragtning af den specifikke karakter af de mål og foranstaltninger, der er omfattet af programmet, har de respektive kompetente myndigheder i medlemsstaterne i nogle tilfælde de bedste forudsætninger for at gennemføre de relaterede aktiviteter. Disse myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne selv, bør derfor betragtes som identificerede modtagere af tilskud med henblik på artikel 195 i finansforordningen, og der bør ydes tilskud til sådanne myndigheder uden forudgående offentliggørelse af indkaldelser af forslag.	(31) I betragtning af den specifikke karakter af de mål og foranstaltninger, der er omfattet af programmet, har de respektive kompetente myndigheder i medlemsstaterne i nogle tilfælde de bedste forudsætninger for at gennemføre de relaterede aktiviteter, forudsat at dette er velbegrundet i arbejdsprogrammerne. Disse myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne selv, bør derfor betragtes som identificerede modtagere af tilskud med henblik på artikel 195 i finansforordningen, og der bør ydes tilskud til sådanne myndigheder uden forudgående offentliggørelse af indkaldelser af forslag.

Ændringsforslag  19

Forslag til forordning

Begtragtning 33

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(33) I betragtning af de fælles aftalte værdier om solidaritet med hensyn til lige og universel dækning af sundhedsydelser af høj kvalitet som grundlag for Unionens politikker på dette område, og af at Unionen har en central rolle at spille med hensyn til at fremskynde fremskridt inden for de globale sundhedsudfordringer, bør programmet støtte Unionens bidrag til internationale og globale sundhedsinitiativer med henblik på at forbedre sundheden, tackle uligheder og øge beskyttelsen mod globale sundhedstrusler.	(33) I betragtning af de fælles aftalte værdier om solidaritet med hensyn til lige og universel dækning af sundhedsydelser af høj kvalitet som grundlag for Unionens politikker på dette område, og af at Unionen har en central rolle at spille med hensyn til at fremskynde fremskridt inden for de globale sundhedsudfordringer19, bør programmet på en måde, der supplerer og opnår synergier med andre relevante EU-programmer og anvender den potentielle merværdi, som tilføres af Unionen og af de nationale agenturer, der er specialiserede inden for sundhedsområdet, støtte Unionens bidrag til internationale og globale sundhedsinitiativer med henblik på at forbedre sundheden, tackle uligheder og øge beskyttelsen mod globale sundhedstrusler.
__________________	__________________
19 Rådets konklusioner om EU's rolle inden for global sundhed, 3011. samling i Rådet for Udenrigsanliggender, Bruxelles, den 10. maj 2010.	19 Rådets konklusioner om EU's rolle inden for global sundhed, 3011. samling i Rådet for Udenrigsanliggender, Bruxelles, den 10. maj 2010.

 

Ændringsforslag  20

Forslag til forordning

Betragtning 42

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(42) Gennemførelsen af programmet bør være således, at medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet, respekteres.	(42) Gennemførelsen af programmet bør være således, at medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet, respekteres og dokumenteres. For at bidrage til gennemførelsen af programmet bør der ydes teknisk bistand til de medlemsstater, der har behov for det, med henblik på at sikre en passende geografisk dækning for gennemførelsen af programmet.

 

Ændringsforslag  21

Forslag til forordning

Betragtning 43

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(43) I betragtning af arten og den potentielle størrelse af grænseoverskridende trusler mod menneskers sundhed kan målet om at beskytte mennesker i Unionen mod sådanne trusler og om at øge kriseforebyggelsen og -beredskabet ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene. I overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union, kan der også gøres en indsats på EU-plan for at støtte medlemsstaternes bestræbelser på at opnå et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, forbedre tilgængeligheden og den prismæssige overkommelighed i Unionen af lægemidler, medicinsk udstyr og andre kriserelevante produkter, støtte innovation samt et integreret og koordineret arbejde og gennemførelse af bedste praksis blandt medlemsstaterne, tackle uligheder i adgangen til sundhed i hele EU på en måde, der skaber effektivitetsgevinster og merværdieffekter, som ikke kunne opnås ved foranstaltninger, der træffes på nationalt plan, samtidig med at medlemsstaternes kompetence og ansvar respekteres på de områder, der er omfattet af programmet. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går nærværende forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.	(43) I betragtning af arten og den potentielle størrelse af grænseoverskridende trusler mod menneskers sundhed kan målet om at beskytte de mennesker, som bor i Unionen, mod sådanne trusler og om at øge kriseforebyggelsen og -beredskabet ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene. I overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union, kan der også gøres en indsats på EU-plan for at støtte medlemsstaternes bestræbelser på at opnå et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, forbedre tilgængeligheden og den prismæssige overkommelighed i Unionen af lægemidler, medicinsk udstyr og andre kriserelevante produkter, støtte innovation samt et integreret og koordineret arbejde og gennemførelse af bedste praksis blandt medlemsstaterne, tackle uligheder i adgangen til sundhed i hele EU på en måde, der skaber effektivitetsgevinster og merværdieffekter, som ikke kunne opnås ved foranstaltninger, der træffes på nationalt plan, samtidig med at medlemsstaternes kompetence og ansvar respekteres på de områder, der er omfattet af programmet. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går nærværende forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

 

 

Amendment  22

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Programmet skal arbejde mod følgende generelle mål, i overensstemmelse med One Health-tilgangen hvor det er relevant:	Programmet forfølger følgende generelle mål om at bidrage til et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og sygdomsforebyggelse i overensstemmelse med "One Health"-tilgangen, hvor det er relevant, og styret af verdensmålene for bæredygtig udvikling (SDG) for at sikre, at Unionen og medlemsstaterne når målsætningerne under verdensmål nr. 3, som er at "sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel for alle aldersgrupper":

Ændringsforslag  23

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. -1 (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(-1) gøre sundhedspleje mere sikker, reducere uligheder på sundhedsområdet, øge den forventede middellevetid ved fødsel, styrke og støtte EU's sundhedsrelaterede lovgivning, herunder med hensyn til miljøsundhed, samt fremme princippet om "sundhed i alle politikker"

Ændringsforslag  24

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) styrke sundhedssystemerne og sundhedspersonalet, herunder ved digital omstilling og gennem øget integreret og koordineret arbejde blandt medlemsstaterne, vedholdende gennemførelse af bedste praksis og datadeling for at øge det generelle folkesundhedsniveau.	(3) bidrage til sundhedssystemernes og sundhedspersonalets effektivitet, tilgængelighed og modstandsdygtighed, herunder ved digital omstilling og gennem øget integreret og koordineret arbejde blandt medlemsstaterne, vedholdende gennemførelse af bedste praksis og datadeling, for at øge det generelle folkesundhedsniveau.

Ændringsforslag  25

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Programmet opnår størst mulig EU-merværdi ved at lægge vægt på målsætninger og aktiviteter, som kun kan opnås effektivt, hvis medlemsstaterne samarbejder og ikke handler hver for sig.

 

Ændringsforslag  26

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) styrke Unionens kapacitet vedrørende forebyggelse, beredskab og indsats i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og forvaltning af sundhedskriser, herunder gennem koordinering, tilvejebringelse og udnyttelse af kapacitet inden for akut sundhedspleje, dataindsamling og overvågning	(1) styrke Unionens kapacitet vedrørende forebyggelse, beredskab og indsats i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og forvaltning af sundhedskriser, herunder gennem koordinering, tilvejebringelse og udnyttelse af kapacitet inden for akut sundhedspleje, dataindsamling, støtte til hospitalers infrastruktur og overvågning

Ændringsforslag  27

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a) støtte gennemførelsen i alle medlemsstater af det europæiske program for elektroniske patientjournaler for at gøre det lettere at overføre patientdata fra én medlemsstat til en anden

Ændringsforslag  28

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2) sikre tilgængeligheden i Unionen af reserver eller lagre af kriserelevante produkter samt en reserve af læger, sundhedsydelser og støttepersonale, der kan mobiliseres i tilfælde af en krise	2) sikre tilgængeligheden i Unionen af strategiske reserver eller lagre af kriserelevante produkter samt en reserve af læger, sundhedsydelser og støttepersonale, der kan mobiliseres i tilfælde af en krise

Amendment  29

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 4

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4) styrke sundhedssystemernes virkningsfuldhed, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed, herunder ved at støtte den digitale omstilling, anvendelsen af digitale værktøjer og tjenester, systemiske reformer, gennemførelse af nye plejemodeller og universel sundhedsdækning, og ved at tackle uligheder på sundhedsområdet	4) styrke sundhedssystemernes virkningsfuldhed, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed, herunder ved at støtte den digitale omstilling, anvendelsen af digitale værktøjer og tjenester, systemiske reformer, gennemførelse af nye plejemodeller og universel sundhedsdækning, og ved at tackle uligheder på sundhedsområdet og i forbindelse med adgang til sundhedspleje og medicin; sikre standardiserede data, der let kan overføres og deles mellem medlemsstaternes nationale sundhedssystemer

Ændringsforslag  30

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Målsætningerne i artikel 4 skal opfyldes  på en konsekvent og gennemsigtig måde og på en måde, der er samordnet med andre EU-programmers og -agenturers foranstaltninger.

Ændringsforslag  31

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Finansieringsrammen for gennemførelsen af programmet for perioden 2021 til 2027 er på 1 946 614 000 EUR i løbende priser.	1. Finansieringsrammen for gennemførelsen af programmet for perioden 2021 til 2027 er på 10 398 000 000 EUR i løbende priser (9 370 000 000 EUR i faste priser).

Ændringsforslag  32

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Det beløb, der er omhandlet i stk. 1, kan anvendes til teknisk og administrativ bistand i forbindelse med programmets gennemførelse, eksempelvis forberedelses-, overvågnings-, kontrol-, revisions- og evalueringsaktiviteter, herunder informationsteknologisystemer i virksomheder.	2. Det beløb, der er omhandlet i stk. 1, kan anvendes til teknisk og administrativ bistand i forbindelse med programmets gennemførelse, eksempelvis forberedelses-, overvågnings-, kontrol-, revisions- og evalueringsaktiviteter, herunder informationsteknologisystemer i virksomheder. Administrationsudgifter med relation til indirekte aktioner må ikke overstige 5 % af det samlede beløb for programmet.

Ændringsforslag  33

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Disse beløb skal primært anvendes til at støtte de foranstaltninger, som kan styrke de nationale sundhedssystemers modstandsdygtighed i de regioner, der er mest berørt af covid-19-krisen, og i de regioner, der har de mindst modstandsdygtige sundhedssystemer.

Ændringsforslag  34

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a) Bidragene fra alle associerede lande skal indgå i programmets relevante dele. Kommissionen aflægger under den årlige budgetprocedure beretning til Rådet og Parlamentet om det samlede budget for hver del af programmet med angivelse af hvert af de associerede lande, individuelle bidrag og deres finansielle balance.

Ændringsforslag  35

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Programmet kan yde finansiering i enhver af de former, der er fastsat i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, navnlig tilskud, priser og udbud.	2. Programmet kan yde finansiering i enhver af de former, der er fastsat i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, navnlig tilskud, priser og udbud. Kommissionen bestræber sig på at opnå en effektiv og afbalanceret geografisk dækning i hele Unionen, herunder ved at støtte medlemsstaterne i at øge projekternes kvalitet gennem kapacitetsopbygning.

 

Ændringsforslag  36

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Midlerne fra Next Generation EU skal målrettes og være til gavn for de medlemsstater, der er mest berørt af covid-19-pandemien, og som har de mindst modstandsdygtige sundhedssystemer, samtidig med at det tilstræbes at opnå en overordnet afbalanceret geografisk dækning.

Ændringsforslag  37

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 4 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Kommissionen letter den konsekvente gennemførelse af EU4Health-programmet og tilstræber maksimal administrativ forenkling. Kommissionen og medlemsstaterne skal i forhold til deres respektive ansvarsområder fremme synergier og sikre en effektiv samordning mellem EU4Health-programmet og de øvrige EU-programmer og -fonde.
	De skal med henblik herpå:
	a) sikre, at der er komplementaritet, synergi, sammenhæng og konsekvens mellem de forskellige instrumenter på EU-plan og nationalt plan og, når det er hensigtsmæssigt, på regionalt plan, navnlig for så vidt angår foranstaltninger, der finansieres af EU-fonde, i både planlægnings- og gennemførelsesfasen
	b) optimere samordningsmekanismerne for at undgå dobbeltarbejde
	c) sikre, at der er et tæt samarbejde mellem dem, der er ansvarlige for gennemførelsen på EU-plan, nationalt plan og, når det er hensigtsmæssigt, på regionalt plan for at skabe sammenhængende og strømlinede støtteaktioner under instrumentet.

 

Ændringsforslag  38

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 4 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4b. Kommissionen udvikler et samarbejde med relevante internationale organisationer som for eksempel De Forenede Nationer (FN) og FN's særorganisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), samt med Europarådet og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) i forbindelse med gennemførelsen af programmet med henblik på at gøre aktioner på EU-plan og på internationalt plan så effektive som muligt.

 

Ændringsforslag  39

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 4 c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4c. Kommissionen hører medlemsstaternes sundhedsmyndigheder i Styringsgruppen vedrørende Sundhedsfremme, Sygdomsforebyggelse og Håndtering af Ikkeoverførbare Sygdomme eller i andre relevante ekspertgrupper i Kommissionen og interessenter, navnlig faglige organer i sundhedssektoren og NGO'er, der er aktive på området, i alle faser af gennemførelsen af programmet.

Ændringsforslag  40

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Modtagere fra lande med svag administrativ kapacitet kan anmode om teknisk bistand for at sikre, at der er rimelig mulighed for at yde tilskud til alle projekterne.

 

Ændringsforslag  41

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 3 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen indfører en pålidelig og effektiv mekanisme for at undgå dobbeltfinansiering og sikre synergier mellem de forskellige EU-programmer og -politikker, der forfølger målsætninger på sundhedsområdet. Alle data om finansieringstransaktioner og foranstaltninger, som finansieres under forskellige EU-programmer og -fonde, skal centraliseres under denne mekanisme. Den skal følge principperne om gennemsigtighed, sporbarhed og ansvarlighed og muliggøre en bedre overvågning og evaluering af foranstaltninger, der forfølger mål på sundhedsområdet.

Ændringsforslag  42

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kun foranstaltninger, der gennemfører de mål, der er omhandlet i artikel 3 og 4, herunder de, der er fastlagt i bilag I, er berettiget til støtte.	Foranstaltninger, der gennemfører de mål, der er omhandlet i artikel 3 og 4, herunder de, der er fastlagt i bilag I, er berettiget til støtte. Foranstaltninger, der ikke er anført i bilag I, er kun undtagelsesvis berettiget, såfremt behovet for dem er specifikt begrundet i arbejdsprogrammerne.

Ændringsforslag  43

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) være en efter EU-retten oprettet retlig enhed eller en international organisation.	b) være en efter EU-retten oprettet retlig enhed eller en relevant international organisation.

Ændringsforslag  44

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Retlige enheder, der er etableret i et tredjeland, der ikke er associeret til programmet, afholder i princippet omkostningerne til deres deltagelse.	3. Retlige enheder, der er etableret i et tredjeland, der ikke er associeret til programmet, bør selv afholde omkostningerne ved deres deltagelse.

Ændringsforslag  45

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 5

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Der kan under programmet tildeles direkte tilskud, uden at der indkaldes forslag, til finansiering af foranstaltninger med en klar EU-merværdi, der medfinansieres af de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for sundhed i medlemsstaterne eller i de tredjelande, der er associeret til programmet, eller af relevante internationale sundhedsorganisationer eller af offentlige organer og ikke-statslige organer, der handler hver for sig eller som et netværk, og som er bemyndiget af nævnte kompetente myndigheder.	5. Der kan under programmet tildeles direkte tilskud, uden at der indkaldes forslag, til finansiering af foranstaltninger, hvis sådanne tilskud er behørigt begrundede, hvis de har en klar EU-merværdi, og hvis de medfinansieres af de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for sundhed i medlemsstaterne eller i de tredjelande, der er associeret til programmet, eller af relevante internationale sundhedsorganisationer eller af offentlige organer og ikke-statslige organer, der handler hver for sig eller som et netværk, og som er bemyndiget af nævnte kompetente myndigheder.

Ændringsforslag  46

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen hører medlemsstaternes sundhedsmyndigheder i Styringsgruppen vedrørende Sundhedsfremme, Sygdomsforebyggelse og Håndtering af Ikkeoverførbare Sygdomme om de arbejdsplaner, der er udarbejdet for programmet, og dets prioriteter og strategiske retningslinjer og dets gennemførelse.	Kommissionen hører medlemsstaternes sundhedsmyndigheder i Styringsgruppen vedrørende Sundhedsfremme, Sygdomsforebyggelse og Håndtering af Ikkeoverførbare Sygdomme, EU-agenturerne og de eksterne uafhængige eksperter om de arbejdsprogrammer, der er udarbejdet for programmet, og dets prioriteter og strategiske retningslinjer og dets gennemførelse.

Ændringsforslag  47

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Programmet gennemføres ved hjælp af de arbejdsprogrammer, der er omhandlet i artikel 110 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046. Hvis det er relevant, angives det samlede beløb, der er afsat til blandingsoperationer, i arbejdsprogrammerne.	Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 19 med henblik på at supplere denne forordning ved at fastlægge de arbejdsprogrammer, der er omhandlet i artikel 110 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046. I disse arbejdsprogrammer skal navnlig angives oplysningerne om de planlagte foranstaltninger, herunder de fastlagte beløb, typerne af de forventede støttemodtagere og disses geografiske placering, de forskellige former for finansiering og gennemførelsesmetoderne i henhold til denne forordning og, hvis det er relevant, det samlede beløb, der er afsat til blandingsoperationer.

Ændringsforslag  48

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Kommissionen overvåger løbende forvaltningen og gennemførelsen af programmet. For at øge gennemsigtigheden skal de konstant opdaterede data om forvaltning og gennemførelse offentliggøres på en tilgængelig måde på Kommissionens websted.
	Navnlig skal data for finansierede projekter indgå i den samme database. Dataene skal omfatte:
	a) oplysninger om finansieringstyper og typer af støttemodtagere, hvilket giver mulighed for en gennemsigtig sporing af de finansielle tildelinger; en detaljeret oversigt over synergierne med andre EU-programmer, herunder de aktiviteter, der gennemføres af EU-agenturer, hvilket giver mulighed for en egentlig analyse af komplementariteten mellem de forskellige aktiviteter, der skal udføres
	b) udgiftsniveauerne opdelt på projektniveau med henblik på at muliggøre en specifik analyse, herunder pr. interventionsområde som defineret i artikel 13 og bilag I.

Ændringsforslag  49

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Performancerapporteringssystemet skal sikre, at data til overvågning af programmets gennemførelse og resultater indsamles effektivt, virkningsfuldt og rettidigt. Til dette formål pålægges modtagere af EU-midler og, hvis det er relevant, medlemsstaterne forholdsmæssige rapporteringskrav.	3. Performancerapporteringssystemet skal sikre, at data til overvågning af programmets gennemførelse og resultater indsamles effektivt, virkningsfuldt og rettidigt, uden at modtagernes administrative byrde øges. Til dette formål pålægges modtagere af EU-midler og, hvis det er relevant, medlemsstaterne forholdsmæssige rapporteringskrav.

Ændringsforslag  50

Forslag til forordning

Artikel 20 – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Midtvejsevalueringen af programmet kan foretages, når der foreligger tilstrækkelige oplysninger om gennemførelsen heraf, dog senest fire år efter at gennemførelsen er påbegyndt.	2. Midtvejsevalueringen af programmet kan foretages og forelægges for Europa-Parlamentet og Rådet, når der foreligger tilstrækkelige oplysninger om gennemførelsen heraf, dog senest fire år efter at gennemførelsen er påbegyndt.

Ændringsforslag  51

Forslag til forordning

Artikel 20 – stk. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Ved afslutningen af gennemførelsesperioden og senest fire år efter afslutningen af den periode, der er omhandlet i artikel 1, foretager Kommissionen en endelig evaluering.	3. Ved afslutningen af gennemførelsesperioden og senest fire år efter afslutningen af den periode, der er omhandlet i artikel 1, foretager Kommissionen en endelig evaluering, som forelægges Europa-Parlamentet og Rådet.

Ændringsforslag  52

Forslag til forordning

Artikel 20 – stk. 4

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Kommissionen meddeler Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget resultaterne af evalueringerne og sine bemærkninger hertil.	4. Kommissionen offentliggør og meddeler resultaterne af evalueringerne og sine bemærkninger dertil og forelægger dem for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget.

Ændringsforslag  53

Forslag til forordning

Artikel 20 – stk. 4 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Evalueringen skal mindst omfatte følgende:
	a) de kvalitative og kvantitative aspekter af programmets gennemførelse
	b) effektiviteten af anvendelsen af ressourcer
	c) i hvilken grad målsætningerne for alle foranstaltningerne er blevet opfyldt, om muligt med angivelse af resultater og virkninger
	d) i hvilket omfang der er opnået synergier mellem målsætningerne, og programmets komplementaritet med andre relevante EU-programmer
	e) EU-merværdien og de langsigtede virkninger af programmet med henblik på at træffe en afgørelse om videreførelse, ændring eller afbrydelse af visse målsætninger eller foranstaltninger
	f) i hvilket omfang de interesserede parter har været inddraget
	g) en analyse af den geografiske dækning i Unionen, jf. artikel 8, og, hvis der ikke er opnået en sådan dækning, en analyse af de underliggende årsager.

Ændringsforslag  54

Forslag til forordning

Artikel 21 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Revisionssystemet for programmet skal sikre en passende balance mellem tillid og kontrol under hensyntagen til administrative og andre kontrolomkostninger på alle niveauer, navnlig for støttemodtagere. Revisionsreglerne skal være klare, konsekvente og sammenhængende i hele programmet.

Ændringsforslag  55

Forslag til forordning

Artikel 21 – stk. 1 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Revisionsstrategien for programmet skal være baseret på en finansiel revision af en repræsentativ stikprøve af udgifter fra programmet som helhed. Denne repræsentative stikprøve suppleres af en udvælgelse baseret på en vurdering af risiciene i forbindelse med udgifterne. Aktioner, der modtager fælles finansiering fra forskellige EU-programmer, skal kun underkastes én revision, der omfatter alle involverede programmer og deres respektive gældende regler.

Ændringsforslag  56

Forslag til forordning

Artikel 21 – stk. 1 c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen eller finansieringsorganet kan basere sig på kombinerede systemgennemgange på støttemodtagerniveau. Sådanne kombinerede systemgennemgange er valgfri for visse typer af støttemodtagere og består af en system- og procesrevision, suppleret med en revision af transaktioner foretaget af en kompetent uafhængig revisor, der er kvalificeret til at udføre lovpligtig revision af regnskabsdokumenter i overensstemmelse med direktiv 2006/43/EF1a. De kan anvendes af Kommissionen eller finansieringsorganet til at kontrollere den generelle sikkerhed for en forsvarlig økonomisk forvaltning af udgifterne og til at genoverveje omfanget af efterfølgende revisioner og attester for regnskaber.
	__________________
	1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/43/EF af 17. maj 2006 om lovpligtig revision af årsregnskaber og konsoliderede regnskaber, om ændring af Rådets direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 84/253/EØF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 87).

Ændringsforslag  57

Forslag til forordning

Artikel 21 – stk. 1 d (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Revisioner kan udføres op til to år efter udligning af saldoen.

Ændringsforslag  58

Forslag til forordning

Artikel 21 – stk. 1 e (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen offentliggør revisionsretningslinjer med henblik på at sikre en pålidelig og ensartet anvendelse og fortolkning af revisionsprocedurerne og -reglerne i hele programmets løbetid.

Ændringsforslag  59

Forslag til forordning

Bilag I – litra a – nr. ii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ii) kritisk sundhedsinfrastruktur, der er relevant i forbindelse med sundhedskriser, værktøjer, strukturer, processer, produktions- og laboratoriekapacitet, herunder værktøjer til overvågning, modellering, prognosticering, forebyggelse og styring af udbrud.	ii) kritisk sundhedsinfrastruktur, der er relevant i forbindelse med sundhedskriser, værktøjer, strukturer, processer, produktions- og laboratoriekapacitet, herunder værktøjer til overvågning, modellering, prognosticering, forebyggelse og styring af udbrud, navnlig investeringer i de mindst modstandsdygtige nationale sundhedssystemer

 

Ændringsforslag  60

Forslag til forordning

Bilag I – litra a – nr. ii a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iia) støtte til opførelse af hospitaler og grundlæggende sundhedsstrukturer i de mindre udviklede regioner i Unionen; programmet bør udvise synergi og komplementaritet med midlerne fra samhørighedspolitikken.

Ændringsforslag  61

Forslag til forordning

Bilag I – litra c – nr. iv a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iva) aktiviteter, der har til formål at overvåge de kumulerede sundhedsmæssige virkninger af miljømæssige risikofaktorer, herunder kontaminanter i fødevarer, vand, luft og andre kilder, og aktiviteter til overvågning af EU-lovgivningens sundhedsmæssige virkninger, f.eks. lægemiddelovervågning og lignende

 

Ændringsforslag  62

Forslag til forordning

Bilag I – litra d – nr. i

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) gennemførelse, håndhævelse, overvågning af Unionens sundhedslovgivning  og indsats og teknisk støtte til gennemførelse af lovkrav	i) gennemførelse, håndhævelse, overvågning af Unionens sundhedslovgivning og indsats og teknisk støtte til gennemførelse af lovkrav, bl.a. inden for miljøets sundhed

Ændringsforslag  63

Forslag til forordning

Bilag I – litra d – nr. i a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ia) EU's politiske beslutningsproces for at fremme integration af sundhed i alle politikker og navnlig foranstaltninger til at styrke vurderingen og en hensigtsmæssig forvaltning af miljørisici forbundet med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af lægemidler

 

Ændringsforslag  64

Forslag til forordning

Bilag I – litra d – nr. viii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
viii) netværk mellem ikke-statslige organisationer og deres deltagelse i projekter, der er omfattet af programmet	viii) netværk mellem ikke-statslige organisatione, herunder civilsamfundsorganisationer på europæisk plan, og deres deltagelse i projekter, der er omfattet af programmet

Ændringsforslag  65

Forslag til forordning

Bilag I – litra e – nr. ii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ii) oprettelse og forvaltning af EU-reserver og -lagre af kriserelevante produkter i komplementaritet med andre EU-instrumenter	ii) oprettelse og forvaltning af yderligere strategiske EU-reserver og -lagre af kriserelevante produkter i komplementaritet med andre EU-instrumenter

Ændringsforslag  66

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. iv

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iv) forebyggende foranstaltninger til beskyttelse af sårbare grupper mod sundhedstrusler og foranstaltninger til at tilpasse indsatsen over for og styringen af kriser til sårbare gruppers behov	iv) forebyggende foranstaltninger til beskyttelse af sårbare grupper mod sundhedstrusler og foranstaltninger til at tilpasse indsatsen over for og styringen af kriser til sårbare gruppers behov, herunder også levering af tilstrækkelig og passende information til de berørte personer, med særlig vægt på personer med handicap

 

 Ændringsforslag  67

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. v

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
v) foranstaltninger til afbødning af de sundhedsmæssige konsekvenser af en sundhedskrise, navnlig for mental sundhed, for patienter, der lider af kroniske sygdomme, og andre sårbare grupper	v) foranstaltninger til afbødning af de sundhedsmæssige konsekvenser af en sundhedskrise, navnlig med hensyn til mental sundhed, og de specifikke konsekvenser for patienter, der lider af kroniske sygdomme og personer med handicap og andre sårbare grupper

 

Ændringsforslag  68

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. vi

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
vi) foranstaltninger til styrkelse af spidsbelastningskapacitet, forskning, udvikling, laboratoriekapacitet, produktion og udbredelse af kriseramte nicheprodukter	vi) foranstaltninger til styrkelse af spidsbelastningskapacitet, forskning, udvikling, laboratoriekapacitet, produktion og udbredelse af kriseramte nicheprodukter og sikring af produkttilgængelighed

 

Ændringsforslag  69

Forslag til forordning

Bilag I – litra f – nr. viii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
viii) foranstaltninger til støtte for undersøgelser, risikovurdering og risikostyring vedrørende forbindelsen mellem dyresundhed, miljøfaktorer og sygdomme hos mennesker, herunder under sundhedskriser.	viii) foranstaltninger til støtte for undersøgelser, risikovurdering og risikostyring vedrørende forbindelsen mellem dyresundhed, konsekvenserne af klimaændringer og tab af biodiversitet og andre miljøfaktorer og sygdomme hos mennesker, herunder under sundhedskriser.

Ændringsforslag  70

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. i

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) støtte til foranstaltninger vedrørende vidensoverførsel og samarbejde på EU-plan for at bistå de nationale reformprocesser hen imod øget effektivitet, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed, navnlig for at tackle de udfordringer, der er udpeget som led i det europæiske semester, og for at styrke den primære sundhedspleje, styrke integrationen af pleje og sigte på universel sundhedsdækning og lige adgang til sundhedspleje	i) støtte til foranstaltninger vedrørende vidensoverførsel og samarbejde på EU-plan for at bistå de nationale reformprocesser hen imod øget effektivitet, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed, navnlig for at tackle de udfordringer, der er udpeget som led i det europæiske semester, og for at styrke den primære sundhedspleje, styrke integrationen af pleje og sigte på universel sundhedsdækning og lige adgang til sundhedspleje, navnlig i de mindre udviklede regioner i Unionen

Ændringsforslag  71

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. ii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ii) uddannelsesprogrammer for læger og sundhedspersonale og programmer for midlertidig udveksling af personale	ii) uddannelsesprogrammer for læger og sundhedspersonale, adgang til oplysninger om nye plejemodeller, digital omstilling, værktøjer og tjenester og programmer for midlertidig udveksling af personale

Ændringsforslag  72

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. ix

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ix) støtte til oprettelsen og gennemførelsen af programmer, der bistår medlemsstaterne og deres indsats for at forbedre sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse (for overførbare og ikke-overførbare sygdomme)	ix) støtte til oprettelsen og gennemførelsen af programmer, der bistår medlemsstaterne og deres indsats for at forbedre sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse (for overførbare og ikke-overførbare sygdomme), navnlig i de mindre udviklede regioner

Ændringsforslag  73

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. xiii a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	xiiia) støtte til samarbejde og samordning mellem medlemsstaterne med henblik på oprettelse af et europæisk netværk for hospitaler af høj kvalitet, forbedring af behandlingen af sjældne sygdomme på tværs af grænserne og øget adgang til behandling for alle EU-borgere.

 

Ændringsforslag  74

Forslag til forordning

Bilag I – litra j – nr. ii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ii) støtte til den digitale omstilling af sundhedspleje og sundhedssystemer, herunder gennem benchmarking og kapacitetsopbygning med henblik på at udbrede innovative værktøjer og teknologier,  digital opkvalificering af sundhedspersonale	ii) støtte til den digitale omstilling af sundhedspleje og sundhedssystemer, herunder gennem benchmarking og kapacitetsopbygning med henblik på at udbrede innovative værktøjer og teknologier, og den almindelige befolknings sundhedskompetence, digital opkvalificering af sundhedspersonale

Ændringsforslag  75

Forslag til forordning

Bilag I – litra j – nr. iii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iii) støtte til indførelsen af digitale værktøjer og infrastrukturer samt deres interoperabilitet i og mellem medlemsstaterne og med Unionens institutioner og organer, udvikling af passende styringsstrukturer og bæredygtige,  interoperable sundhedsinformationssystemer i Unionen som en del af det europæiske sundhedsdataområde og styrkelse af borgernes adgang til og kontrol med deres sundhedsdata	iii) støtte til indførelsen af digitale værktøjer og infrastrukturer samt deres interoperabilitet i og mellem medlemsstaterne og med Unionens institutioner og organer, med fuld respekt for beskyttelsen af personoplysninger, udvikling af passende styringsstrukturer og bæredygtige, interoperable sundhedsinformationssystemer i Unionen som en del af det europæiske sundhedsdataområde og styrkelse af borgernes adgang til, forvaltning af og kontrol med deres sundhedsdata

 

Ændringsforslag  76

Forslag til forordning

Bilag I – litra j – nr. iv

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iv) støtte til optimal brug af telemedicin/telesundhed, herunder via satellitkommunikation i fjerntliggende områder, fremme af digitalt drevet organisatorisk innovation i sundhedsfaciliteter og fremme af digitale værktøjer til at støtte borgerindflydelse og personfokuseret pleje.	iv) støtte til optimal brug af telemedicin/telesundhed ved at anvende de seneste digitale teknologier, der er tilgængelige, f.eks. robotteknologi og AI, og satellitkommunikation i fjerntliggende områder, fremme af digitalt drevet organisatorisk innovation i sundhedsfaciliteter og fremme af digitale værktøjer til at støtte borgerindflydelse og personfokuseret pleje, der begrænser uligheder på sundhedsområdet.

 

Ændringsforslag  77

Forslag til forordning

Bilag I – litra k

Kommissionens forslag	Amendment
k) Kommunikation og opsøgende kontakt til interesserede parter og borgere, navnlig:	k) Kommunikation og opsøgende kontakt til interesserede parter, herunder civilsamfundsorganisationer på europæisk plan, der beskæftiger sig med sundhed og sundhedsrelaterede spørgsmål, og borgere, navnlig:

 

Ændringsforslag  78

Forslag til forordning

Bilag I – litra k – nr. iii a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iiia) Kommunikation med henblik på at bekæmpe falske nyheder vedrørende medicinske behandlinger eller årsager til sygdomme.

PROCEDURE I RÅDGIVENDE UDVALG

Titel	Oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed – for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 (”EU4Health-programmet”)
Referencer	COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD)
Korresponderende udvalg  Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 17.6.2020
Udtalelse fra  Dato for meddelelse på plenarmødet	BUDG 17.6.2020
Ordfører for udtalelse  Dato for valg	Nicolae Ştefănuță 18.6.2020
Behandling i udvalg	13.7.2020
Dato for vedtagelse	1.9.2020
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	37 1 2
Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer	Rasmus Andresen, Clotilde Armand, Robert Biedroń, Anna Bonfrisco, Olivier Chastel, Lefteris Christoforou, David Cormand, Paolo De Castro, José Manuel Fernandes, Eider Gardiazabal Rubial, Alexandra Geese, Valentino Grant, Elisabetta Gualmini, Francisco Guerreiro, Valérie Hayer, Eero Heinäluoma, Niclas Herbst, Monika Hohlmeier, Mislav Kolakušić, Moritz Körner, Joachim Kuhs, Zbigniew Kuźmiuk, Hélène Laporte, Pierre Larrouturou, Janusz Lewandowski, Margarida Marques, Siegfried Mureşan, Victor Negrescu, Andrey Novakov, Jan Olbrycht, Dimitrios Papadimoulis, Karlo Ressler, Bogdan Rzońca, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Nils Ušakovs, Johan Van Overtveldt, Rainer Wieland, Angelika Winzig
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere	Petros Kokkalis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅB
I RÅDGIVENDE UDVALG

37	+
ECR	Zbigniew KUŹMIUK, Bogdan RZOŃCA, Johan VAN OVERTVELDT
GUE/NGL	Petros KOKKALIS, Dimitrios PAPADIMOULIS
ID	Hélène LAPORTE
NI	Mislav KOLAKUŠIĆ
PPE	Lefteris CHRISTOFOROU, José Manuel FERNANDES, Niclas HERBST, Monika HOHLMEIER, Janusz LEWANDOWSKI, Siegfried MUREŞAN, Andrey NOVAKOV, Jan OLBRYCHT, Karlo RESSLER, Rainer WIELAND, Angelika WINZIG
RENEW	Clotilde ARMAND, Olivier CHASTEL, Valérie HAYER, Moritz KÖRNER, Nicolae ŞTEFĂNUȚĂ, Nils TORVALDS
S&D	Robert BIEDROŃ, Paolo DE CASTRO, Eider GARDIAZABAL RUBIAL, Elisabetta GUALMINI, Eero HEINÄLUOMA, Pierre LARROUTUROU, Margarida MARQUES, Victor NEGRESCU, Nils UŠAKOVS
VERTS/ALE	Rasmus ANDRESEN, David CORMAND, Alexandra GEESE, Francisco GUERREIRO

 

1	-
ID	Joachim KUHS

 

2	0
ID	Anna BONFRISCO, Valentino GRANT

 

Tegnforklaring:

+ : for

- : imod

0 : hverken/eller

 

 

 

 

 

14.9.2020

HOLDNING I FORM AF ÆNDRINGSFORSLAG
FRA UDVALGET OM KVINDERS RETTIGHEDER OG LIGESTILLING

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed – for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 ("EU4Health-programmet")

(COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD))

For Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling: Chrysoula Zacharopoulou (ordfører)

 

 

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling forelægger Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, følgende ændringsforslag:

 

Ændringsforslag  1

Forslag til forordning

Betragtning 1 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(1a) I henhold til artikel 8 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tilstræber Unionen i alle sine aktiviteter at fjerne uligheder og fremme ligestilling mellem mænd og kvinder ved at grundfæste princippet om integrering af kønsaspektet.

Ændringsforslag  2

Forslag til forordning

Betragtning 5

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at udbruddet af coronavirus (covid-19) var en global pandemi. Pandemien har forårsaget en hidtil uset global sundhedskrise med alvorlige socioøkonomiske konsekvenser og menneskelige lidelser til følge.	(5) Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at udbruddet af coronavirus (covid-19) var en global pandemi. Pandemien har forårsaget en hidtil uset global sundhedskrise med alvorlige socioøkonomiske konsekvenser og menneskelige lidelser til følge, navnlig i bestemte samfundsgrupper, herunder patienter, kvinder, plejere og ældre.

Ændringsforslag  3

Forslag til forordning

Betragtning 5 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(5a) Kvinder er blevet uforholdsmæssigt hårdt ramt af pandemien og modforanstaltningerne, og de langsigtede virkninger heraf må ikke forværre eksisterende uligheder. Kvinder i alle aldre er fortsat underrepræsenteret i biomedicinsk og sundhedsmæssig forskning og tilhørende data. Som følge heraf er evidensgrundlaget svagere for kvinder såvel som for ældre, og mange lidelser er underdiagnosticerede hos kvinder, for eksempel hjerte-kar-sygdomme. Medicinske produkter er sikrere og mere effektive for alle, hvis kliniske forskningsstudier omfatter forskellige befolkningsgrupper. For at reducere uligheder og sundhedsmæssige skævheder bør køn indarbejdes i hele sundhedsprocessen, fra udformningen af kliniske forsøgsprotokoller, dataanalyse og vurdering af sundhedsteknologi til adgangen til pleje.

Ændringsforslag  4

Forslag til forordning

Betragtning 6

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(6) Selv om medlemsstaterne er ansvarlige for deres sundhedspolitikker, forventes de at beskytte folkesundheden i en ånd af europæisk solidaritet8. Erfaringerne fra den igangværende covid-19-krise har vist, at der er behov for yderligere resolut handling på EU-plan for at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne med henblik på at forbedre forebyggelse og forhindre udbredelsen af alvorlige menneskelige sygdomme på tværs af grænserne, at bekæmpe andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og beskytte menneskers sundhed og velfærd i Unionen.	(6) Selv om medlemsstaterne er ansvarlige for deres sundhedspolitikker, forventes de at beskytte folkesundheden i en ånd af europæisk solidaritet8. Erfaringerne fra den igangværende covid-19-krise har vist, at der er behov for yderligere resolut handling på EU-plan for at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne med henblik på at forbedre forebyggelse og forhindre udbredelsen af alvorlige menneskelige sygdomme på tværs af grænserne, at sikre produkter, der er helt afgørende i kriser for at kunne imødekomme de sundhedsmæssige behov i de hårdest ramte områder, at udvikle og sikre tilgængeligheden af produkter til forebyggelse og behandling af sygdomme, herunder præventionsmidler, at bekæmpe andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og beskytte menneskers sundhed og velfærd i Unionen og undgå enhver form for forskelsbehandling med hensyn til hospitalsindlæggelse, lægehjælp og behandling.
__________________	__________________
8 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Den Europæiske Investeringsbank og Eurogruppen om en koordineret økonomisk reaktion på covid-19-udbruddet (COM(2020) 112 final af 13.3.2020).	8 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Den Europæiske Investeringsbank og Eurogruppen om en koordineret økonomisk reaktion på covid-19-udbruddet (COM(2020)0112 af 13.3.2020).

 

Ændringsforslag  5

Forslag til forordning

Betragtning 6 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(6a) Unionen støtter medlemsstaterne i at mindske kønsrelaterede forebyggelses- og behandlingsmæssige uligheder på sundhedsområdet.

Ændringsforslag  6

Forslag til forordning

Betragtning 6 b (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(6b) I betragtning af, at virkningerne af sygdomme kan være forskellige for mænd og kvinder, som det synes klart med covid-19, der har en højere dødsrate blandt mænd, foreslås det at undersøge årsagerne til denne adfærd for at gøre fremskridt med hensyn til patologi, behandling og helbredelse.

Ændringsforslag  7

Forslag til forordning

Betragtning 10

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) På grund af den alvorlige karakter af grænseoverskridende sundhedstrusler bør programmet støtte koordinerede folkesundhedsmæssige foranstaltninger på EU-plan for at tackle forskellige aspekter af sådanne trusler. For at styrke Unionens kapacitet til at forberede sig og reagere på samt forvalte sundhedskriser bør programmet yde støtte til de foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af de mekanismer og strukturer, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU10, og andre relevante mekanismer og strukturer, der er etableret på EU-plan. Dette kunne omfatte strategisk lageropbygning af vigtige medicinske forsyninger eller kapacitetsopbygning i forbindelse med kriseberedskab, forebyggende foranstaltninger vedrørende vaccination og immunisering og styrkede overvågningsprogrammer. I denne forbindelse bør programmet fremme kriseforebyggelses-, beredskabs-, overvågnings-, forvaltnings- og indsatskapacitet på EU-plan og på tværs af sektorer for aktører på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser i overensstemmelse med One Health-tilgangen. Programmet bør fremme etableringen af en integreret tværgående ramme for risikokommunikation i alle faser af en sundhedskrise – forebyggelse, beredskab og indsats.	(10) På grund af den alvorlige karakter af grænseoverskridende sundhedstrusler bør programmet støtte koordinerede folkesundhedsmæssige foranstaltninger på EU-plan for at tackle forskellige aspekter af sådanne trusler. For at styrke Unionens kapacitet til at forberede sig og reagere på samt forvalte alle aspekter af sundhedskriser og deres relaterede konsekvenser for leveringen af sundhedsydelser på en holistisk måde bør programmet yde støtte til de foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af de mekanismer og strukturer, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU10, og andre relevante mekanismer og strukturer, der er etableret på EU-plan. Dette kunne omfatte strategisk lageropbygning af vigtige medicinske forsyninger eller kapacitetsopbygning i forbindelse med kriseberedskab, beredskabsplanlægning med henblik på at sikre kontinuerlig levering af og adgang til nødvendige sundhedsydelser, forebyggende foranstaltninger vedrørende sundhedsuddannelse og ‑oplysning, vaccination og immunisering og styrkede overvågningsprogrammer. I denne forbindelse bør programmet fremme kønssensitiv kriseforebyggelses-, beredskabs-, overvågnings-, forvaltnings- og indsatskapacitet på EU-plan og på tværs af sektorer for aktører på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser i overensstemmelse med One Health-tilgangen. Programmet bør fremme etableringen af en integreret tværgående ramme for risikokommunikation i alle faser af en sundhedskrise – forebyggelse, beredskab og indsats.
__________________	__________________
10 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1).	10 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1).

Ændringsforslag  8

Forslag til forordning

Betragtning 10 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(10a) I betragtning af de konsekvenser, som covid-19-krisen har, navnlig for kvinder og piger, for adgangen til og leveringen af sundhedsydelser, som ikke er direkte relateret til behandlingen af covid-19-infektioner, men som stadig er helt afgørende sundhedsydelser, herunder ydelser inden for seksuel og reproduktiv sundhed, bør programmet reagere på sundhedskrisen på en holistisk måde og støtte foranstaltninger, der sikrer kontinuerlig adgang til helt afgørende sundhedsydelser.

Ændringsforslag  9

Forslag til forordning

Betragtning 10 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(10a) Covid-19-krisen har uforholdsmæssigt store konsekvenser for kvinder og piger på grund af de eksisterende uligheder, der bl.a. fører til en øget risiko for kønsbaseret vold i forbindelse med lockdown.

 

Ændringsforslag  10

Forslag til forordning

Betragtning 10 c (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(10c) Sundhedspersonalet, som har været helt afgørende under covid-19-krisen, er overvejende kvinder og har været udsat for større sundhedsrisici under krisen.

 

Ændringsforslag  11

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(12) For at beskytte mennesker i sårbare situationer, herunder dem, der lider af mentale sygdomme og kroniske sygdomme, bør programmet også fremme foranstaltninger, der tager højde for de medfølgende konsekvenser, som sundhedskrisen forårsager for personer i sådanne sårbare grupper.	(12) For at beskytte mennesker i sårbare situationer, herunder børn, ældre, socioøkonomisk dårligt stillede, kvinder, ofre for/overlevende efter seksuel og kønsbaseret vold, LGBTI+-personer, racemæssige og etniske minoriteter, migranter, personer med handicap og dem, der lider af mentale sygdomme og kroniske sygdomme, bør programmet også fremme foranstaltninger, der tager fat på de eksisterende sundhedsmæssige uligheder og sociale determinanter for sundhed, herunder køn, ud fra en tværsektoriel tilgang, og de medfølgende konsekvenser, som sundhedskrisen forårsager for personer i sårbare og underservicerede grupper, som f.eks. gravide, ved hjælp af høje standarder for vigtige sundhedsydelser, navnlig i krisetider, ved at tilskynde til overgang til telemedicin, administration af medicinering i hjemmet og gennemførelse af forebyggende programmer og egenomsorg, herunder inden for seksuel og reproduktiv sundhedspleje, og under hensyntagen til særlige sundhedsbehov med henblik på at sikre fortsat adgang til alle sundhedsydelser.

Ændringsforslag  12

Forslag til forordning

Betragtning 12 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(12a) Med henblik på at minimere pandemiens konsekvenser for kvinders sundhed og opbygge mere modstandsdygtige, kønsorienterede sundhedssystemer bør integrering af kønsaspektet anvendes i hele dette program, som bør støtte foranstaltninger, der imødekommer kvinders særlige sundhedsmæssige behov, herunder sundhedsrelaterede problemer for ofre for seksuel og kønsbaseret vold, bestemte kræftformer og seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder, indsamle opdelte og kønsspecifikke data, når det er relevant, og tilvejebringe kønssensitiv sundhedsoplysning, ‑uddannelse og ‑fremme, forebyggelsesforanstaltninger og behandling.

Ændringsforslag  13

Forslag til forordning

Betragtning 12 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(12a) Dette program bør bidrage til at nå de fælles mål, der er fastsat i Rådets konklusioner om kvinders sundhed af 22. juni 2006 og i strategien for ligestilling mellem kønnene.

 

Ændringsforslag  14

Forslag til forordning

Betragtning 13

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) Covid-19-krisen har fremhævet mange udfordringer angående sikring af den forsyning af lægemidler, medicinsk udstyr og personlige værnemidler, som er nødvendig under pandemier i Unionen. Programmet bør derfor yde støtte til foranstaltninger, der fremmer produktion, indkøb og forvaltning af kriserelevante produkter, og som sikrer komplementaritet med andre EU-instrumenter.	(13) Covid-19-krisen har fremhævet mange udfordringer angående sikring af den forsyning af lægemidler, medicinsk udstyr og personlige værnemidler, som er nødvendig under pandemier i Unionen. Programmet bør derfor yde støtte til foranstaltninger, der fremmer produktion, indkøb og forvaltning af kriserelevante produkter, herunder alle medicinske produkter, som stadig er helt afgørende under en krise, f.eks. varer inden for seksuel og reproduktiv sundhed, herunder svangerskabsforebyggende produkter og lægemidler og hormonbehandling, og som sikrer komplementaritet med andre EU-instrumenter.

Ændringsforslag  15

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) For at minimere de folkesundhedsmæssige konsekvenser af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler bør det være muligt, at de foranstaltninger, der støttes under programmet, omfatter koordinering af aktiviteter, der styrker interoperabiliteten og sammenhængen i medlemsstaternes sundhedsvæsener gennem benchmarking, samarbejde og udveksling af bedste praksis og sikrer, at de er i stand til at reagere på krisesituationer på sundhedsområdet, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser samt opkvalificering af sundhedspersonale og personale på folkesundhedsområdet og etablering af mekanismer til effektiv overvågning og behovsbaseret distribution eller tildeling af de varer og tjenesteydelser, der er nødvendige i krisetider.	(14) For at minimere de folkesundhedsmæssige konsekvenser af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler bør det være muligt, at de foranstaltninger, der støttes under programmet, omfatter koordinering af aktiviteter, der styrker interoperabiliteten og sammenhængen i medlemsstaternes sundhedsvæsener gennem benchmarking, samarbejde og udveksling af bedste praksis og sikrer, at de er i stand til at reagere på krisesituationer på sundhedsområdet, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser samt opkvalificering af sundhedspersonale og personale på folkesundhedsområdet og etablering af mekanismer til effektiv overvågning af, kontinuerlig levering af, adgang til og behovsbaseret distribution eller tildeling af de varer og tjenesteydelser, der er nødvendige i krisetider, bl.a. dem, der er relateret til seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder, herunder præventionsmidler, abortydelser, fertilitetsbehandling, testning for HIV og seksuelt overførte infektioner, screeninger for kræft i de reproduktive organer samt sundhedspleje i forbindelse med svangerskab.

 

Ændringsforslag  16

Forslag til forordning

Betragtning 15

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(15) Erfaringerne fra covid-19-krisen har vist, at der er et generelt behov for støtte til strukturel omlægning og systemiske reformer af sundhedssystemer i hele Unionen med henblik på at forbedre deres virkningsfuldhed, tilgængelighed og modstandsdygtighed. I forbindelse med sådanne omlægninger og reformer bør programmet – i synergi med programmet for et digitalt Europa – tilskynde til foranstaltninger, der fremmer den digitale omstilling inden for sundhedsydelser og som øger deres interoperabilitet, bidrager til, at sundhedssystemer har en større kapacitet til at fremme sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme, at skabe nye plejemodeller og at levere integrerede ydelser, lige fra hjemmepleje og primær sundhedspleje til meget specialiserede ydelser, der er baseret på folks behov og som sikrer en effektiv offentlig sundhedsarbejdsstyrke, der er udstyret med de rette færdigheder, herunder digitale færdigheder. Udviklingen af et europæisk sundhedsdataområde vil give sundhedssystemer, forskere og de offentlige myndigheder mulighed for at forbedre tilgængeligheden og kvaliteten af sundhedsydelser. I lyset af den grundlæggende ret til at få adgang til forebyggende sundhedsydelser og til at modtage lægehjælp, der er nedfældet i artikel 35 i EU's charter om grundlæggende rettigheder, og i lyset af de fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer, som fastsat i Rådets konklusioner af 2. juni 200612, bør programmet støtte foranstaltninger, der sikrer universalitet og inklusion i den forstand, at ingen nægtes adgang til sundhedspleje, og som sikrer, at patienters rettigheder, herunder databeskyttelse, respekteres.	(15) Erfaringerne fra covid-19-krisen har vist, at der er et generelt behov for at støtte den strukturelle omlægning og systemiske reformer af sundhedssystemer i hele Unionen med henblik på at forbedre deres virkningsfuldhed, tilgængelighed og modstandsdygtighed. I forbindelse med sådanne omlægninger og reformer bør programmet – i synergi med programmet for et digitalt Europa – tilskynde til foranstaltninger, der fremmer den digitale omstilling inden for sundhedsydelser, herunder sundhedsydelser relateret til seksuel og reproduktiv sundhed, og som øger deres interoperabilitet, bidrager til, at sundhedssystemer har en større kapacitet til at fremme sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme, ‑oplysning og ‑uddannelse, herunder kønssensitiv sundhedsfremme, at skabe nye og forbedrede plejemodeller, herunder for levering af pleje til ældre og til personer med handicap, og at levere integrerede ydelser, som dækker alle aspekter af sundhed, lige fra hjemmepleje og primær sundhedspleje til meget specialiserede ydelser, herunder ydelser relateret til seksuel og reproduktiv sundhed, der er baseret på folks behov, som anlægger en intersektionel og kønssensitiv tilgang til håndtering af sociale determinanter for sundhed og differentiale sårbarheder, der fører til uretfærdige sundhedsmæssige resultater, og som sikrer en effektiv offentlig sundhedsarbejdsstyrke, der er udstyret med de rette færdigheder, herunder digitale færdigheder. Udviklingen af et europæisk sundhedsdataområde vil give sundhedssystemer, forskere og de offentlige myndigheder mulighed for at forbedre tilgængeligheden og kvaliteten af sundhedsydelser. Dette program bør støtte indsamlingen af data, som er af høj kvalitet, sammenlignelige, pålidelige, omfattende og opdelt efter alder og køn samt kønsspecifikke data, med henblik på at måle fremskridt hen imod alle delmålene under verdensmål 3 for bæredygtig udvikling, herunder delmål 3.7, i overensstemmelse med den overordnede ramme af indikatorer for verdensmålene for bæredygtig udvikling. I lyset af den grundlæggende ret til at få adgang til forebyggende sundhedsydelser og til at modtage lægehjælp, der er nedfældet i artikel 35 i EU's charter om grundlæggende rettigheder, og i lyset af de fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer, som fastsat i Rådets konklusioner af 2. juni 200612, bør programmet støtte foranstaltninger, der sikrer universalitet og inklusion i den forstand, at ingen forhindres i at få adgang til sundhedspleje, og som sikrer, at patienters rettigheder, herunder retten til en respektfuld og værdig pleje fri for enhver form for diskrimination, mishandling eller vold, retten til at modtage nøjagtig, fordomsfri oplysning om alle aspekter af sundhed, inklusive seksuel og reproduktiv sundhed, retten til patientfortrolighed og retten til databeskyttelse, respekteres.
__________________	__________________
12 Rådets konklusioner om fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer (EUT C 146 af 22.6.2006, s. 1).	12 Rådets konklusioner om fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer (EUT C 146 af 22.6.2006, s. 1).

Ændringsforslag  17

Forslag til forordning

Betragtning 16

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) At holde mennesker sunde og aktive længere og sætte dem i stand til at spille en aktiv rolle i forvaltningen af deres sundhed vil have positive virkninger på sundhed, uligheder på sundhedsområdet, livskvalitet, produktivitet, konkurrencedygtighed og inklusion, samtidig med at presset på de nationale budgetter lettes. Kommissionen har forpligtet sig til at hjælpe medlemsstaterne til at nå målene for bæredygtig udvikling i "FN's 2030-dagsorden for bæredygtig udvikling", navnlig bæredygtigt udviklingsmål 3:"Vi skal sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel for alle aldersgrupper"13. Programmet bør derfor bidrage til de foranstaltninger, der træffes for at nå disse mål.	(16) At holde mennesker sunde og aktive længere og sætte dem i stand til at spille en aktiv rolle i forvaltningen af deres sundhed under hensyntagen til kønsspecifikke risikofaktorer vil have positive virkninger på sundhed, uligheder på sundhedsområdet, livskvalitet, produktivitet, konkurrencedygtighed og inklusion, samtidig med at presset på de nationale budgetter lettes. Kommissionen har forpligtet sig til at hjælpe medlemsstaterne til at nå verdensmålene for bæredygtig udvikling i "FN's 2030-dagsorden for bæredygtig udvikling", navnlig verdensmål 3 for bæredygtig udvikling: "Vi skal sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel for alle aldersgrupper".13 Programmet bør derfor bidrage til de foranstaltninger, der træffes for at nå disse mål, herunder delmål 3.7, 3.8, 3.B og 5.6.
__________________	__________________
13 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget Næste skridt hen imod en bæredygtig europæisk fremtid En europæisk indsats for bæredygtighed (COM(2016) 739 final af 22.11.2016).	13 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget Næste skridt hen imod en bæredygtig europæisk fremtid En europæisk indsats for bæredygtighed (COM(2016)0739 af 22.11.2016).

 

Ændringsforslag  18

Forslag til forordning

Betragtning 16 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(16a) Der findes forskelle i adgangen til sundhedsydelser i alle medlemsstater: Kvinder fra landdistrikter og fjerntliggende områder har ringere adgang til læger, programmer for mental sundhed, screening, sundhedsfaciliteter og familieplanlægningstjenester, hvilket betyder ringere forebyggende pleje og længere svartider i nødsituationer. Programmet bør derfor bidrage mere til at lette lige adgang til sundhedsydelser for alle europæere, navnlig dem, der lever i ikke-bymæssige, landlige og bjergrige regioner.

Ændringsforslag  19

Forslag til forordning

Betragtning 16 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(16a) Kønssensitivitet og viden om køn skal forbedres i uddannelsen af sundhedspersonale og inden for forskning, diagnose, behandling og virkning af lægemidler og terapi for bedre at kunne forstå og behandle begge køn.

Ændringsforslag  20

Forslag til forordning

Betragtning 17

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(17) Ikkeoverførbare sygdomme er et resultat af en kombination af genetiske, fysiologiske, miljømæssige og adfærdsrelaterede faktorer. Sådanne ikkeoverførbare sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, kræft, kroniske luftvejssygdomme og diabetes er vigtige årsager til handicap, svigtende helbred, førtidspensionering og for tidlig død i Unionen, hvilket medfører betydelige sociale og økonomiske konsekvenser. For at mindske virkningen af ikkeoverførbare sygdomme for enkeltpersoner og samfundet i Unionen og nå udviklingsmål 3 i verdensmålene for bæredygtig udvikling, delmål 3.4, om at reducere for tidlig død som følge af ikkeoverførbare sygdomme med en tredjedel senest i 2030 er det afgørende at sikre en integreret indsats med fokus på forebyggelse på tværs af sektorer og politikområder kombineret med en indsats for at styrke sundhedssystemerne.	(17) Ikkeoverførbare sygdomme er et resultat af en kombination af genetiske, fysiologiske, miljømæssige og adfærdsrelaterede faktorer. Sådanne ikkeoverførbare sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, kræft, kroniske luftvejssygdomme og diabetes er vigtige årsager til handicap, svigtende helbred, førtidspensionering og for tidlig død i Unionen, hvilket medfører betydelige sociale og økonomiske konsekvenser. For at mindske virkningen af ikkeoverførbare sygdomme for enkeltpersoner og samfundet i Unionen og nå udviklingsmål 3 i verdensmålene for bæredygtig udvikling, delmål 3.4, om at reducere for tidlig død som følge af ikkeoverførbare sygdomme med en tredjedel senest i 2030 er det afgørende at sikre en integreret indsats med fokus på forebyggelse på tværs af sektorer og politikområder kombineret med en indsats for at styrke sundhedssystemerne. Ud over delmål 3.4 for bæredygtig udvikling vil det være afgørende at nå delmål 3.7 om seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder. Dette program bør derfor bidrage til universel adgang til og fuld respekt for SRSR på EU-plan og på internationalt plan.

 

Ændringsforslag  21

Forslag til forordning

Betragtning 17 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(17a) Overførbare sygdomme såsom HIV/AIDS, tuberkulose og viral hepatitis kan påvirke mænd og kvinder forskelligt og har en social dimension, som det er nødvendigt at håndtere på en tværfaglig måde. De skal ikke kun tackles med antivirale lægemidler og vacciner, men også med uddannelse, oplysning og passende sociale og psykologiske tiltag. Denne tilgang er velkendt i forbindelse med problemer som narkotika- eller alkoholafhængighed. Med henblik herpå er det helt afgørende at investere i innovative, lokalsamfundsbaserede tilgange til bekæmpelse af overførbare sygdomme såvel som i forebyggelsesstrategier mod seksuelt overførte infektioner.

Ændringsforslag  22

Forslag til forordning

Betragtning 17 b (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(17b) Seksuelt overførte sygdomme udgør en stigende sundhedsbyrde med yderligere risici for kræft og multiresistens.

Ændringsforslag  23

Forslag til forordning

Betragtning 18

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(18) Programmet bør derfor bidrage til sygdomsforebyggelse gennem hele enkeltpersoners liv og til sundhedsfremme ved at tackle sundhedsmæssige risikofaktorer såsom brug af tobak og relaterede produkter og eksponering for deres emissioner, skadeligt alkoholforbrug og indtag af ulovlige stoffer. Programmet bør også bidrage til at begrænse narkotikarelaterede helbredsskader, usunde kostvaner og fysisk inaktivitet samt eksponering for miljøforurening, og skabe miljøer, der understøtter en sund livsstil, for at supplere medlemsstaternes indsats på disse områder. Programmet bør derfor også bidrage til at nå målene i den europæiske grønne pagt, fra jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien.	(18) Programmet bør derfor bidrage til sygdomsforebyggelse gennem hele en persons liv med en kønssensitiv tilgang, der tager hensyn til kønsspecifikke risici, herunder virkningen af stereotyper, som fører til yderligere sundhedsrisici, og bidrage til sundhedsoplysning, ‑uddannelse og ‑fremme ved at tackle sundhedsmæssige risikofaktorer såsom skadelig adfærd, brug af tobak og relaterede produkter og eksponering for deres emissioner, skadeligt alkoholforbrug og indtag af ulovlige stoffer. Programmet bør også bidrage til at begrænse narkotikarelaterede helbredsskader, usunde kostvaner og fysisk inaktivitet samt eksponering for miljøforurening, og skabe miljøer, der understøtter en sund livsstil, for at supplere medlemsstaternes indsats på disse områder. Programmet bør derfor også bidrage til at nå målene i den europæiske grønne pagt, fra jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien.

Ændringsforslag  24

Forslag til forordning

Betragtning 19

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(19) Efter hjerte-kar-sygdomme er kræft årsag til det næsthøjeste antal dødsfald i medlemsstaterne. Det er også én af de ikkeoverførbare sygdomme, der deler fælles risikofaktorer, og hvis forebyggelse og kontrol vil være til gavn for flertallet af borgerne. I 2020 bekendtgjorde Kommissionen den europæiske kræfthandlingsplan, som skulle dække hele sygdommens cyklus, begyndende med forebyggelse og tidlig diagnose til behandling og livskvalitet for patienter og de, der overlever kræft. Foranstaltningerne bør drage fordel af programmet og af Horisont Europas kræftmission.	(19) Efter hjerte-kar-sygdomme er kræft årsag til det næsthøjeste antal dødsfald i medlemsstaterne. Det er også én af de ikkeoverførbare sygdomme, der deler fælles risikofaktorer, og hvis forebyggelse og kontrol vil være til gavn for flertallet af borgerne. I 2020 bekendtgjorde Kommissionen den europæiske kræfthandlingsplan, som skulle dække hele sygdommens cyklus, begyndende med forebyggelse og tidlig diagnose til behandling og livskvalitet for patienter og de, der overlever kræft. Foranstaltningerne bør drage fordel af programmet og af Horisont Europas kræftmission. Der bør sættes særligt fokus på kræft i de reproduktive organer, herunder brystkræft.

Ændringsforslag  25

Forslag til forordning

Betragtning 20

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(20) Programmet vil arbejde i synergi med og understøtte andre EU-politikker, programmer og fonde, såsom foranstaltninger, der gennemføres under programmet for et digitalt Europa, Horisont Europa, rescEU-reserven under EU-civilbeskyttelsesmekanismen, nødhjælpsinstrumentet, Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+, herunder angående synergier til bedre beskyttelse af millioner af EU-borgeres sundhed og sikkerhed), herunder programmet for beskæftigelse og social innovation (EaSI), InvestEU-Fonden, programmet for det indre marked, Den Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU), genopretnings- og resiliensfaciliteten, herunder værktøjet til gennemførelse af reformer, Erasmus, Det Europæiske Solidaritetskorps, instrumentet for støtte til mindskelse af risiciene for arbejdsløshed i en nødsituation (SURE) og EU's udenrigspolitiske instrumenter, såsom instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde og instrumentet til førtiltrædelsesbistand. Der, hvor det er nødvendigt, vil der blive indført fælles regler for at sikre sammenhæng og komplementaritet mellem finansiering, samtidig med at politikkernes særlige karakteristika respekteres, og med henblik på tilpasning til de strategiske krav i disse politikker, programmer og fonde, såsom grundforudsætningerne i EFRU og ESF+.	(20) Programmet vil arbejde i synergi med og understøtte andre EU-politikker, -programmer og -fonde, såsom foranstaltninger, der gennemføres under programmet for et digitalt Europa, Horisont Europa, rescEU-reserven under EU-civilbeskyttelsesmekanismen, nødhjælpsinstrumentet, Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+, herunder angående synergier til bedre beskyttelse af millioner af EU-borgeres sundhed og sikkerhed), herunder programmet for beskæftigelse og social innovation (EaSI), InvestEU-Fonden, programmet for det indre marked, Den Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU), genopretnings- og resiliensfaciliteten, herunder værktøjet til gennemførelse af reformer, Erasmus, Det Europæiske Solidaritetskorps, programmet "Retfærdighed, rettigheder og værdier", instrumentet for støtte til mindskelse af risiciene for arbejdsløshed i en nødsituation (SURE) og EU's udenrigspolitiske instrumenter, såsom instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde og instrumentet til førtiltrædelsesbistand. Der, hvor det er nødvendigt, vil der blive indført fælles regler for at sikre sammenhæng og komplementaritet mellem finansiering, samtidig med at politikkernes særlige karakteristika respekteres, og med henblik på tilpasning til de strategiske krav i disse politikker, programmer og fonde, såsom grundforudsætningerne i EFRU og ESF+.

Ændringsforslag  26

Forslag til forordning

Betragtning 22

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(22) Programmet bør derfor støtte foranstaltninger til overvågning af mangel på lægemidler, medicinsk udstyr og andre sundhedsprodukter og til at sikre større tilgængelighed og prisoverkommelighed af disse produkter og samtidig sikre, at deres afhængighed af forsyningskæder i tredjelande reduceres. For at imødekomme uopfyldte medicinske behov bør programmet navnlig yde støtte til kliniske forsøg med henblik på at fremskynde udvikling, godkendelse og adgang til innovative og virkningsfulde lægemidler, fremme incitamenter til udvikling af sådanne lægemidler, f.eks. antimikrobielle stoffer, og fremme den digitale omstilling inden for sundhedsprodukter og -platforme med henblik på overvågning og indsamling af oplysninger om lægemidler.	(22) Programmet bør derfor støtte foranstaltninger til overvågning af mangel på lægemidler, medicinsk udstyr og andre sundhedsprodukter, herunder forsyninger til seksuel og reproduktiv sundhed og produkter, som er helt afgørende for opretholdelsen af en sund livsstil, og til at sikre større tilgængelighed og prisoverkommelighed af disse produkter og samtidig sikre, at deres afhængighed af forsyningskæder i tredjelande reduceres. For at imødekomme uopfyldte medicinske behov bør programmet navnlig yde støtte til kliniske forsøg med henblik på at fremskynde udvikling, godkendelse og adgang til innovative og virkningsfulde lægemidler for alle, herunder gravide kvinder, fremme incitamenter til udvikling af sådanne lægemidler, f.eks. antimikrobielle stoffer, og fremme den digitale omstilling inden for sundhedsprodukter og -platforme med henblik på overvågning og indsamling af oplysninger om lægemidler, samtidig med at det sikres, at der ved kliniske forsøg tages højde for den europæiske befolknings forskellighed, herunder kønsligestilling, i forskningen.

 

Ændringsforslag  27

Forslag til forordning

Betragtning 25

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(25) EU's sundhedslovgivning har en umiddelbar indvirkning på folkesundheden, borgernes liv, sundhedssystemernes effektivitet og modstandsdygtighed og på, om det indre marked fungerer godt. Den lovgivningsmæssige ramme for lægemidler og medicinsk teknologi (lægemidler, medicinsk udstyr og stoffer af menneskelig oprindelse) samt for tobakslovgivningen, patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser og alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er afgørende for beskyttelsen af sundheden i Unionen. Programmet bør derfor støtte udviklingen, gennemførelsen og håndhævelsen af Unionens sundhedslovgivning og tilvejebringe sammenlignelige og pålidelige data af høj kvalitet for at understøtte den politiske beslutningsproces og overvågning.	(25) EU's sundhedslovgivning har en umiddelbar indvirkning på folkesundheden, borgernes liv, sundhedssystemernes effektivitet og modstandsdygtighed og på, om det indre marked fungerer godt. Den lovgivningsmæssige ramme for lægemidler og medicinsk teknologi (lægemidler, medicinsk udstyr og stoffer af menneskelig oprindelse) samt for tobakslovgivningen, patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser og alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er afgørende for beskyttelsen af sundheden i Unionen. Programmet bør derfor støtte udviklingen, gennemførelsen og håndhævelsen af Unionens sundhedslovgivning og tilvejebringe sammenlignelige, kønsopdelte og pålidelige data af høj kvalitet for at understøtte den politiske beslutningsproces og overvågning.

Ændringsforslag  28

Forslag til forordning

Betragtning 26

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(26) Samarbejde på tværs af grænserne om levering af sundhedsydelser til patienter, der flytter mellem medlemsstater, om medicinske teknologivurderinger (MTV) og europæiske netværk af referencecentre (ERN'er) er eksempler på områder, hvor det integrerede arbejde blandt medlemsstaterne har vist sig at have en høj merværdi og et stort potentiale til at øge sundhedssystemernes effektivitet og dermed sundhed generelt. Programmet bør derfor støtte aktiviteter, der muliggør et sådant integreret og koordineret arbejde, og som også har til formål at fremme gennemførelsen af praksisser med stor gennemslagskraft, der har til formål at distribuere de disponible ressourcer bedst muligt til den berørte befolkning og de berørte områder for at maksimere deres virkning.	(26) Samarbejde på tværs af grænserne om levering af sundhedsydelser til patienter, der flytter mellem medlemsstater, om medicinske teknologivurderinger (MTV) og europæiske netværk af referencecentre (ERN'er) er eksempler på områder, hvor det integrerede arbejde blandt medlemsstaterne har vist sig at have en høj merværdi og et stort potentiale til at øge sundhedssystemernes effektivitet og dermed sundhed generelt. Programmet bør derfor støtte aktiviteter, der muliggør et sådant integreret og koordineret arbejde, og som også har til formål at fremme gennemførelsen af praksisser med stor gennemslagskraft, der har til formål at distribuere de disponible ressourcer bedst muligt til den berørte befolkning og de berørte områder for at maksimere deres virkning ved at mindske ulighederne, idet der tages højde for køn og alder og etableres et referencenetværk for sikker anvendelse af lægemidler i forbindelse med graviditet og amning.

Ændringsforslag  29

Forslag til forordning

Betragtning 27 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(27a) Programmet bør sikre rettidig adgang til varer, der er nødvendige for en sikker levering af seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder (f.eks. lægemidler, flere forskellige typer af præventionsmidler, medicinsk udstyr til SRSR-procedurer).

Ændringsforslag  30

Forslag til forordning

Betragtning 33

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(33) I betragtning af de fælles aftalte værdier om solidaritet med hensyn til lige og universel dækning af sundhedsydelser af høj kvalitet som grundlag for Unionens politikker på dette område, og af at Unionen har en central rolle at spille med hensyn til at fremskynde fremskridt inden for de globale sundhedsudfordringer19, bør programmet støtte Unionens bidrag til internationale og globale sundhedsinitiativer med henblik på at forbedre sundheden, tackle uligheder og øge beskyttelsen mod globale sundhedstrusler.	(33) I betragtning af de fælles aftalte værdier om solidaritet med hensyn til lige og universel dækning af sundhedsydelser af høj kvalitet som grundlag for Unionens politikker på dette område, og af at Unionen har en central rolle at spille med hensyn til at fremskynde fremskridt inden for de globale sundhedsudfordringer19, bør programmet støtte Unionens bidrag til internationale og globale sundhedsinitiativer med henblik på at forbedre sundheden, herunder seksuel og reproduktiv sundhed, tackle uligheder, navnlig uligheder mellem kønnene, og øge beskyttelsen mod globale sundhedstrusler.
__________________	__________________
19 Rådets konklusioner om EU's rolle inden for global sundhed, 3011. samling i Rådet for Udenrigsanliggender, Bruxelles, den 10. maj 2010.	19 Rådets konklusioner om EU's rolle inden for global sundhed, 3011. samling i Rådet for Udenrigsanliggender, Bruxelles, den 10. maj 2010.

Ændringsforslag  31

Forslag til forordning

Betragtning 40

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(40) Med henblik på at understrege betydningen af at tage hånd om klimaforandringer i overensstemmelse med Unionens forpligtelser til at gennemføre Parisaftalen og for at nå FN's mål for bæredygtig udvikling vil programmet bidrage til indarbejdelsen af klimatiltag i Unionens politikker og til opnåelsen af det overordnede mål, nemlig at 25 % af udgifterne i EU-budgettet skal bidrage til opfyldelsen af klimamålsætninger. Relevante foranstaltninger vil blive identificeret under forberedelserne og gennemførelsen af programmet og revurderet som led i midtvejsevalueringen.	(40) Med henblik på at understrege betydningen af at tage hånd om klimaforandringer og konsekvenserne heraf for kvinder og piger i overensstemmelse med Unionens forpligtelser til at gennemføre Parisaftalen og for at nå FN's verdensmål for bæredygtig udvikling vil programmet bidrage til indarbejdelsen af klimatiltag i Unionens politikker og til opnåelsen af det overordnede mål, nemlig at 25 % af udgifterne i EU-budgettet skal bidrage til opfyldelsen af klimamålsætninger. Relevante foranstaltninger vil blive identificeret under forberedelserne og gennemførelsen af programmet og revurderet som led i midtvejsevalueringen.

Ændringsforslag  32

Forslag til forordning

Betragtning 40 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(40a) I erkendelse af hvor vigtigt det er at opnå ligestilling mellem kønnene, vil dette program bidrage til at integrere ligestilling mellem kønnene i Unionens politikker. Det vil benytte værktøjer til integrering af kønsaspektet og kønsbudgettering for at sikre, at sundhedskriser bliver imødegået på en kønssensitiv og forandringsskabende måde, og at kvinders og pigers særlige sundhedsbehov imødekommes under og efter en sundhedskrise.

Ændringsforslag  33

Forslag til forordning

Betragtning 43

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(43) I betragtning af arten og den potentielle størrelse af grænseoverskridende trusler mod menneskers sundhed kan målet om at beskytte mennesker i Unionen mod sådanne trusler og om at øge kriseforebyggelsen og -beredskabet ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene. I overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union, kan der også gøres en indsats på EU-plan for at støtte medlemsstaternes bestræbelser på at opnå et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, forbedre tilgængeligheden og den prismæssige overkommelighed i Unionen af lægemidler, medicinsk udstyr og andre kriserelevante produkter, støtte innovation samt et integreret og koordineret arbejde og gennemførelse af bedste praksis blandt medlemsstaterne, tackle uligheder i adgangen til sundhed i hele EU på en måde, der skaber effektivitetsgevinster og merværdieffekter, som ikke kunne opnås ved foranstaltninger, der træffes på nationalt plan, samtidig med at medlemsstaternes kompetence og ansvar respekteres på de områder, der er omfattet af programmet. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går nærværende forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.	(43) I betragtning af arten og den potentielle størrelse af grænseoverskridende trusler mod menneskers sundhed kan målet om at beskytte mennesker i Unionen mod sådanne trusler og om at øge kriseforebyggelsen og -beredskabet ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene. I overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union, kan der også gøres en indsats på EU-plan for at støtte medlemsstaternes bestræbelser på at opnå et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, forbedre tilgængeligheden og den prismæssige overkommelighed i Unionen af lægemidler, medicinsk udstyr og andre kriserelevante produkter, støtte innovation samt et integreret og koordineret arbejde og gennemførelse af bedste praksis blandt medlemsstaterne, tackle uligheder i adgangen til sundhed i hele EU. Gennemførelsen af bedste praksis bør støttes inden for alle aspekter af sundhed, herunder kønsaspektet, som det fremgår af strategien for ligestilling mellem kønnene. Uligheder på sundhedsområdet bør tackles både mellem og i EU's medlemsstater, idet der tages hånd om alle sociale sundhedsdeterminanter, herunder køn. Disse foranstaltninger bør gennemføres på en måde, der skaber effektivitetsgevinster og merværdieffekter, som ikke kunne opnås ved foranstaltninger, der træffes på nationalt plan, samtidig med at medlemsstaternes kompetence og ansvar respekteres på de områder, der er omfattet af programmet. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går nærværende forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

Ændringsforslag  34

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4) "kriserelevante produkter": produkter og stoffer, der er nødvendige i forbindelse med en sundhedskrise, med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle en sygdom og dens konsekvenser, herunder, men ikke begrænset til: lægemidler – herunder vacciner – samt de mellemprodukter, aktive lægemiddelstoffer og hjælpestoffer, der indgår heri; medicinsk udstyr; hospitalsudstyr og medicinsk materiel (f.eks. respiratorer, beskyttelsesbeklædning og -udstyr, diagnosematerialer og -værktøjer); personlige værnemidler; desinfektionsmidler og de mellemprodukter og råmaterialer, der skal til for at fremstille disse	4) "kriserelevante produkter": produkter og stoffer, der er nødvendige i forbindelse med en sundhedskrise, med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle en sygdom og dens konsekvenser, samt alle andre medicinske produkter og stoffer, som stadig er helt afgørende under en sundhedskrise, herunder, men ikke begrænset til: lægemidler – herunder vacciner – samt de mellemprodukter, aktive lægemiddelstoffer og hjælpestoffer, der indgår heri; medicinsk udstyr; hospitalsudstyr og medicinsk materiel (f.eks. respiratorer, beskyttelsesbeklædning og -udstyr, diagnosematerialer og -værktøjer); personlige værnemidler; desinfektionsmidler og de mellemprodukter og råmaterialer, der skal til for at fremstille disse

Ændringsforslag  35

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a) sigte mod at fjerne uligheder og fremme ligestilling mellem mænd og kvinder

Ændringsforslag  36

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2) forbedre tilgængeligheden i Unionen af lægemidler, medicinsk udstyr og andre kriserelevante produkter, bidrage til at gøre dem prisoverkommelige og støtte innovation	2) forbedre tilgængeligheden i Unionen af lægemidler, medicinsk udstyr og andre kriserelevante produkter, bidrage til bedre adgang til dem og til at gøre dem prisoverkommelige og støtte innovation

Ændringsforslag  37

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) styrke sundhedssystemerne og sundhedspersonalet, herunder ved digital omstilling og gennem øget integreret og koordineret arbejde blandt medlemsstaterne, vedholdende gennemførelse af bedste praksis og datadeling for at øge det generelle folkesundhedsniveau.	3) styrke sundhedssystemerne og sundhedspersonalet, herunder ved digital omstilling og gennem øget integreret og koordineret arbejde blandt medlemsstaterne, vedholdende gennemførelse af bedste praksis og omfattende datadeling om alle aspekter af sundhed for at øge det generelle folkesundhedsniveau.

Ændringsforslag  38

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) støtte foranstaltninger til at sikre passende tilgængelighed, adgang til og prisoverkommelighed for kriserelevante produkter og andre nødvendige sundhedsforsyninger	3) støtte foranstaltninger til at sikre passende tilgængelighed, adgang til og prisoverkommelighed for kriserelevante produkter, produkter som er helt afgørende for opretholdelsen af en sund livsstil og andre helt afgørende sundhedsforsyninger

Ændringsforslag  39

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 4

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4) styrke sundhedssystemernes virkningsfuldhed, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed, herunder ved at støtte den digitale omstilling, anvendelsen af digitale værktøjer og tjenester, systemiske reformer, gennemførelse af nye plejemodeller og universel sundhedsdækning, og ved at tackle uligheder på sundhedsområdet	(4) styrke sundhedssystemernes virkningsfuldhed, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed, herunder ved at støtte den digitale omstilling, anvendelsen af digitale værktøjer og tjenester, systemiske reformer, gennemførelse af nye plejemodeller, herunder for levering af pleje til ældre og til personer med handicap, opnåelse af universel sundhedsdækning, som omfatter adgang til seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder, og ved at tackle uligheder med hensyn til sundhedspleje og levering af sundhedsydelser, herunder kønsbaserede og intersektionelle uligheder

Ændringsforslag  40

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 5

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5) støtte foranstaltninger, der har til formål at styrke sundhedssystemernes evne til at fremme sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme, patientrettigheder og grænseoverskridende sundhedsydelser samt fremme af ekspertise hos læger og sundhedspersoner	5) støtte foranstaltninger, der har til formål at styrke sundhedssystemernes evne til at fremme sygdomsforebyggelse, sundhedsoplysning, ‑uddannelse og ‑fremme ud fra et ligestillingsperspektiv, patientrettigheder og grænseoverskridende sundhedsydelser samt at fremme ekspertise hos læger og sundhedspersoner

Ændringsforslag  41

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 6

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6) støtte overvågning, forebyggelse, diagnosticering samt behandling og pleje af ikkeoverførbare sygdomme, navnlig kræft	6) støtte overvågning, forebyggelse, diagnosticering samt behandling og pleje af ikkeoverførbare sygdomme, navnlig kræft, idet der sættes særligt fokus på kræft i de reproduktive organer, herunder brystkræft

Ændringsforslag  42

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 6 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a) støtte foranstaltninger, som sigter mod at tackle sundhedsproblemer relateret til kønsbaseret vold og støtte patienter, der er ofre for kønsbaseret vold

Ændringsforslag  43

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8) støtte udviklingen, gennemførelsen og håndhævelsen af EU's sundhedslovgivning og tilvejebringe sammenlignelige og pålidelige data af høj kvalitet med henblik på at understøtte den politiske beslutningstagning og overvågning samt fremme brugen af sundhedskonsekvensanalyser af relevante politikker	8) støtte udviklingen, gennemførelsen og håndhævelsen af EU's sundhedslovgivning og tilvejebringe sammenlignelige, pålidelige, omfattende data, der er opdelt efter køn og alder, og kønsspecifikke data af høj kvalitet med henblik på at understøtte den politiske beslutningstagning og overvågning, støtte leveringen af pleje og reagere på uopfyldte medicinske behov samt fremme brugen af kønsorienterede sundhedskonsekvensanalyser af relevante politikker

Ændringsforslag  44

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 10

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
10) støtte Unionens bidrag til internationale og globale sundhedsinitiativer.	10) støtte Unionens bidrag til internationale og globale sundhedsinitiativer, herunder globale initiativer, som støtter sikker og rettidig levering af og adgang til seksuel og reproduktiv sundhed, ydelser og rettigheder.

Ændringsforslag  45

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen hører medlemsstaternes sundhedsmyndigheder i Styringsgruppen vedrørende Sundhedsfremme, Sygdomsforebyggelse og Håndtering af Ikkeoverførbare Sygdomme om de arbejdsplaner, der er udarbejdet for programmet, og dets prioriteter og strategiske retningslinjer og dets gennemførelse.	Kommissionen hører medlemsstaternes sundhedsmyndigheder og de relevante ligestillingsorganer i Styringsgruppen vedrørende Sundhedsfremme, Sygdomsforebyggelse og Håndtering af Ikkeoverførbare Sygdomme om de arbejdsplaner, der er udarbejdet for programmet, og dets prioriteter og strategiske retningslinjer og dets gennemførelse.

Ændringsforslag  46

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Arbejdsprogrammerne er baseret på en kønsspecifik konsekvensanalyse.

Ændringsforslag  47

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Indikatorer indsamles, hvor det er relevant, opdelt efter køn.

Ændringsforslag  48

Forslag til forordning

Artikel 20 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Evalueringer skal være kønsorienterede. Der skal lægges særlig vægt på at spore udgifter til mål vedrørende ligestilling mellem kønnene.

Ændringsforslag  49

Forslag til forordning

Bilag I – litra b

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) Overførsel, tilpasning og udrulning af bedste praksis og innovative løsninger med etableret EU-merværdi mellem medlemsstaterne og landespecifik skræddersyet støtte til lande eller grupper af lande med de største behov gennem finansiering af specifikke projekter, herunder parvist samarbejde, ekspertrådgivning og peerstøtte.	b) Overførsel, tilpasning og udrulning af bedste praksis og innovative løsninger, herunder vedrørende seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder og andre kønsrelaterede aspekter af sundhed, med etableret EU-merværdi mellem medlemsstaterne og landespecifik skræddersyet støtte til lande eller grupper af lande med de største behov gennem finansiering af specifikke projekter, herunder parvist samarbejde, ekspertrådgivning og peerstøtte.

Ændringsforslag  50

Forslag til forordning

Bilag I – litra c – nr. iii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iii) ekspertgrupper og paneler, der yder rådgivning, data og oplysninger til støtte for udvikling og gennemførelse af sundhedspolitikker	iii) ekspertgrupper og paneler, der yder rådgivning, data og oplysninger til støtte for udvikling og gennemførelse af sundhedspolitikker; der skal være kønsbalance i alle finansierede ekspertgrupper og paneler

Ændringsforslag  51

Forslag til forordning

Bilag I – litra c – nr. iv

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iv) studier og analyser samt videnskabelig rådgivning til støtte for den politiske beslutningsproces og støtte til de videnskabelige komitéer for "Forbrugersikkerhed" og "Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici".	iv) studier og analyser samt videnskabelig rådgivning til støtte for den politiske beslutningsproces og støtte til de videnskabelige komitéer for "Forbrugersikkerhed" og "Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici"; alle finansierede undersøgelser og analyser samt videnskabelig rådgivning skal være kønsorienteret

Ændringsforslag  52

Forslag til forordning

Bilag I – litra d – nr. i

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) gennemførelse, håndhævelse, overvågning af Unionens sundhedslovgivning og indsats og teknisk støtte til gennemførelse af lovkrav	i) gennemførelse, håndhævelse, overvågning af Unionens sundhedslovgivning, herunder af de sundhedsmæssige aspekter af EU-strategien for ligestilling mellem kønnene, og teknisk støtte til gennemførelse af lovkrav

Ændringsforslag  53

Forslag til forordning

Bilag I – litra e – nr. iv

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iv) indkøb af varer og tjenesteydelser, der er nødvendige for forebyggelse og styring af sundhedskriser, og foranstaltninger til sikker adgang til disse basale varer og tjenesteydelser	iv) indkøb af varer og tjenesteydelser, der er helt afgørende for forebyggelse og styring af sundhedskriser, og foranstaltninger til sikker adgang til disse basale varer og tjenesteydelser

Ændringsforslag  54

Forslag til forordning

Bilag I – litra e – nr. v

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
v) oprettelse og drift af en EU-reserve af læger, sundhedspersonale og eksperter og af en mekanisme til indsættelse af sådant personale og sådanne eksperter, i det omfang det er nødvendigt for at forebygge eller reagere på en sundhedskrise i hele Unionen oprettelse og drift af et EU-sundhedsberedskabsteam, som skal yde ekspertrådgivning og teknisk bistand efter anmodning fra Kommissionen i tilfælde af en sundhedskrise	v) oprettelse og drift af en EU-reserve af læger, sundhedspersonale og eksperter og af en mekanisme til indsættelse af sådant personale og sådanne eksperter, i det omfang det er nødvendigt for at forebygge eller reagere på en sundhedskrise i hele Unionen; oprettelse og drift af et EU-sundhedsberedskabsteam, som skal yde ekspertrådgivning og teknisk bistand efter anmodning fra Kommissionen i tilfælde af en sundhedskrise; alle organer, der oprettes under dette program, skal bestå af mindst 50 % kvinder og inkludere eksperter i seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder og andre kønsrelaterede aspekter af sundhed

Ændringsforslag  55

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. i

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) støtte til foranstaltninger vedrørende vidensoverførsel og samarbejde på EU-plan for at bistå de nationale reformprocesser hen imod øget effektivitet, tilgængelighed, bæredygtighed og modstandsdygtighed, navnlig for at tackle de udfordringer, der er udpeget som led i det europæiske semester, og for at styrke den primære sundhedspleje, styrke integrationen af pleje og sigte på universel sundhedsdækning og lige adgang til sundhedspleje	i) støtte til foranstaltninger vedrørende vidensoverførsel og samarbejde på EU-plan for at bistå de nationale reformprocesser hen imod øget effektivitet, tilgængelighed, bæredygtighed, modstandsdygtighed og integrering af kønsaspektet, navnlig for at tackle de udfordringer, der er udpeget som led i det europæiske semester, og for at styrke den primære sundhedspleje, styrke integrationen af pleje og opnåelsen af universel sundhedsdækning, som indbefatter adgang til seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder og lige adgang til sundhedspleje, herunder ved at bekæmpe kønsbaserede og intersektionelle uligheder i sundhedssystemerne

Ændringsforslag  56

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. iii a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	iiia) støtte til at forbedre arbejdsvilkårene for lægefagligt personale og personale i sundhedsplejen

Ændringsforslag  57

Forslag til forordning

Bilag I – litra g – nr. xi

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
xi) støtte til driften af de europæiske referencenetværk og etablering og drift af nye tværnationale netværk, der fastsættes i overensstemmelse med Unionens sundhedslovgivning, og støtte til medlemsstaternes indsats for at koordinere disse netværks aktiviteter med de nationale sundhedssystemers drift	xi) støtte til driften af de europæiske referencenetværk og etablering og drift af nye tværnationale netværk, der fastsættes i overensstemmelse med Unionens sundhedslovgivning, og støtte til medlemsstaternes indsats for at koordinere disse netværks aktiviteter med de nationale sundhedssystemers drift; alle finansierede netværk skal bestå af mindst 50 % kvinder og inkludere eksperter i seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder og andre kønsrelaterede aspekter af sundhed

Ændringsforslag  58

Forslag til forordning

Bilag I – litra h a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ha) foranstaltninger vedrørende ydelser inden for seksuel og reproduktiv sundhed: i) støtte medlemsstater og NGO'er i forbindelse med fremme og tilvejebringelse af universel adgang til ydelser inden for seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder, herunder familieplanlægning, oplysning og uddannelse, og integration af reproduktiv sundhed i nationale strategier og programmer i overensstemmelse med handlingsprogrammet fra den internationale konference om befolkning og udvikling og Beijinghandlingsprogrammet samt slutdokumenterne fra deres revisionskonferencer og FN's verdensmål 3 og 5 for bæredygtig udvikling ii) foranstaltninger, der støtter adgang til ydelser inden for seksuel og reproduktiv sundhed og dertil hørende lægemidler og produkter iii) foranstaltninger til støtte for kontinuitet i seksuel og reproduktiv sundhedspleje (integrerede og intersektionelle sundhedsplejestrategier for forebyggelse, diagnose, behandling og opfølgende behandling)

Ændringsforslag  59

Forslag til forordning

Bilag I – litra h a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ha) foranstaltninger, som vedrører sundhedsproblemer relateret til kønsbaseret vold og støtte til patienter, der er ofre for kønsbaseret vold
	i) foranstaltninger til forebyggelse og begrænsning af vold mod kvinder med helbredsproblemer eller handicap
	ii) foranstaltninger til støtte for sundhedsrelaterede problemer blandt ofre for vold mod kvinder, herunder tvangssterilisation og tvungen abort
	iii) uddannelse og kapacitetsopbygning for fagfolk med henblik på at støtte ofre for vold mod kvinder
	iv) bevidstgørelseskampagner om rettigheder og adgang til domstolsprøvelse for ofre for vold mod kvinder.

Ændringsforslag  60

Forslag til forordning

Bilag I – litra i – nr. iv

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iv) støtte til foranstaltninger, som skal sikre, at lægemidler og medicinsk udstyr i højere grad er tilgængelige i Unionen, og bidrage til, at patienter og sundhedssystemer får adgang til dem til en overkommelig pris	iv) støtte til foranstaltninger, som skal sikre, at lægemidler og medicinsk udstyr i højere grad er disponible og tilgængelige i Unionen, og bidrage til, at patienter og sundhedssystemer får adgang til dem til en overkommelig pris

 

Ændringsforslag  61

Forslag til forordning

Bilag I – litra j – nr. ii

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ii) støtte til den digitale omstilling af sundhedspleje og sundhedssystemer, herunder gennem benchmarking og kapacitetsopbygning med henblik på at udbrede innovative værktøjer og teknologier, digital opkvalificering af sundhedspersonale	ii) støtte til den digitale omstilling af sundhedspleje og sundhedssystemer, herunder gennem benchmarking og kapacitetsopbygning med henblik på at udbrede innovative værktøjer og teknologier, digital opkvalificering af sundhedspersonale, navnlig for at lukke den kønsbaserede digitale kløft

Ændringsforslag  62

Forslag til forordning

Bilag II – del 1 – nr. III a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	IIIa. Antal foranstaltninger og gode praksisser, der direkte bidrager til delmål 3.7 for bæredygtig udvikling, pr. medlemsstat

Ændringsforslag  63

Forslag til forordning

Bilag II – del 1 – nr. III b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	IIIb. Antal foranstaltninger og gode praksisser, der direkte bidrager til verdensmål 5 for bæredygtig udvikling, pr. medlemsstat

Ændringsforslag  64

Forslag til forordning

Bilag II – del 1 – nr. III c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	IIIc. Budget bevilget til foranstaltninger og gode praksisser, der direkte bidrager til delmål 3.7 for bæredygtig udvikling, pr. medlemsstat

Ændringsforslag  65

Forslag til forordning

Bilag II – del 1 – nr. III d (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	IIId. Budget bevilget til foranstaltninger og gode praksisser, der direkte bidrager til verdensmål 5 for bæredygtig udvikling, pr. medlemsstat

Ændringsforslag  66

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 8 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	8a. Seksuelt overførte infektioner

Ændringsforslag  67

Forslag til forordning

Bilag II – del 2 – nr. 14 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	14a. Den kønsbestemte lønforskel i arbejdsstyrken på sundhedsområdet

 

 

PROCEDURE I KORRESPONDERENDE UDVALG

Titel	Oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed – for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 (”EU4Health-programmet”)
Referencer	COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD)
Dato for høring af EP	28.5.2020
Korresponderende udvalg  Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 17.6.2020
Rådgivende udvalg  Dato for meddelelse på plenarmødet	BUDG 17.6.2020	EMPL 17.6.2020	ITRE 17.6.2020	IMCO 17.6.2020
	FEMM 23.7.2020
Ingen udtalelse  Dato for afgørelse	EMPL 25.6.2020	ITRE 25.6.2020	IMCO 15.6.2020
Ordførere  Dato for valg	Cristian-Silviu Buşoi 2.6.2020
Behandling i udvalg	7.7.2020
Dato for vedtagelse	14.10.2020
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	74 5 1
Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer	Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Miriam Dalli, Esther de Lange, Christian Doleschal, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Pietro Fiocchi, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Silvia Modig, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere	Kateřina Konečná
Dato for indgivelse	20.10.2020

 

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅB
I KORRESPONDERENDE UDVALG

74	+
ECR	Sergio BERLATO, Pietro FIOCCHI, Joanna KOPCIŃSKA, Ryszard Antoni LEGUTKO, Alexandr VONDRA, Anna ZALEWSKA
GUE/NGL	Malin BJÖRK, Petros KOKKALIS, Kateřina KONEČNÁ, Silvia MODIG, Mick WALLACE
ID	Simona BALDASSARRE, Marco DREOSTO, Luisa REGIMENTI, Silvia SARDONE
NI	Eleonora EVI, Athanasios KONSTANTINOU
PPE	Bartosz ARŁUKOWICZ, Traian BĂSESCU, Alexander BERNHUBER, Nathalie COLIN-OESTERLÉ, Christian DOLESCHAL, Agnès EVREN, Adam JARUBAS, Ewa KOPACZ, Esther de LANGE, Peter LIESE, Fulvio MARTUSCIELLO, Liudas MAŽYLIS, Dolors MONTSERRAT, Dan-Ştefan MOTREANU, Ljudmila NOVAK, Stanislav POLČÁK, Jessica POLFJÄRD, Christine SCHNEIDER, Edina TÓTH, Pernille WEISS, Michal WIEZIK
RENEW	Pascal CANFIN, Fredrick FEDERLEY, Andreas GLÜCK, Martin HOJSÍK, Jan HUITEMA, Frédérique RIES, María Soraya RODRÍGUEZ RAMOS, Nicolae ŞTEFĂNUȚĂ, Linea SØGAARD-LIDELL, Nils TORVALDS, Véronique TRILLET-LENOIR
S&D	Nikos ANDROULAKIS, Marek Paweł BALT, Monika BEŇOVÁ, Simona BONAFÈ, Delara BURKHARDT, Sara CERDAS, Mohammed CHAHIM, Tudor CIUHODARU, Miriam DALLI, Jytte GUTELAND, Javi LÓPEZ, César LUENA, Alessandra MORETTI, Sándor RÓNAI, Günther SIDL, Petar VITANOV, Tiemo WÖLKEN
VERTS/ALE	Margrete AUKEN, Bas EICKHOUT, Pär HOLMGREN, Yannick JADOT, Tilly METZ, Ville NIINISTÖ, Grace O'SULLIVAN, Jutta PAULUS

 

5	-
ID	Aurelia BEIGNEUX, Catherine GRISET, Teuvo HAKKARAINEN, Sylvia LIMMER, Joëlle MÉLIN

 

1	0
ECR	Rob ROOKEN

 

Tegnforklaring:

+ : for

- : imod

0 : hverken/eller

 

• [1] EUT C ... / Endnu ikke offentliggjort i EUT.
• [2] EUT C ... / Endnu ikke offentliggjort i EUT.
• [3] EUT C 192 af 7.6.2019, s. 5.
• [4]https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/economy-finance/assessment_of_economic_and_investment_needs.pdf