SPRAWOZDANIE Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 („Program UE dla zdrowia”)

20.10.2020 - (COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD)) - ***I

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawca: Cristian-Silviu Buşoi


Procedura : 2020/0102(COD)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury :  
A9-0196/2020

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 („Program UE dla zdrowia”)

(COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

 uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2020)0405),

 uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 168 ust. 5 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0152/2020),

 uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

 uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia ... [1],

 uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia …[2],

 uwzględniając art. 59 Regulaminu,

 uwzględniając opinię Komisji Budżetowej oraz stanowisko w formie poprawek Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia,

 uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0196/2020),

1. przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.


Poprawka  1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(1a) Zgodnie z art. 8 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej zmierza ona we wszystkich działaniach do zniesienia nierówności oraz wspierania równości mężczyzn i kobiet, ustanawiając zasadę uwzględniania aspektu płci.

Poprawka  2

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2) Zgodnie z art. 9 i art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej („karta”) przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

(2) Zgodnie z art. 9, 114, 168 i 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej („Karta”) przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Poprawka  3

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3) Art. 168 TFUE stanowi, że Unia ma uzupełniać i wspierać krajowe polityki zdrowotne, zachęcać do współpracy pomiędzy państwami członkowskimi i wspierać koordynację pomiędzy ich programami, w pełnym poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej.

(3) Art. 168 TFUE stanowi, że Unia ma uzupełniać i wspierać krajowe polityki zdrowotne, zachęcać do współpracy pomiędzy państwami członkowskimi, zwłaszcza w regionach przygranicznych, i promować koordynację pomiędzy ich programami, przy zachowaniu pełnej odpowiedzialności każdego z państw członkowskich za określenie ich własnej polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz zarządzanie nimi.

Poprawka  4

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(5) W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła globalną pandemię wywołaną nowym koronawirusem (COVID-19). Pandemia ta spowodowała bezprecedensowy ogólnoświatowy kryzys zdrowotny, który przyniósł poważne konsekwencje społeczno-gospodarcze i ludzkie cierpienie.

(5) W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), z powodu gwałtownego wzrostu liczby zachorowań, ogłosiła globalną pandemię COVID-19 (chorobę wywołaną nowym koronawirusem SARS-CoV-2) i powiązanej z nim choroby układu oddechowego. Pandemia COVID-19, a ściślej umiarkowane i ciężkie przypadki choroby, które wymagają pośredniej i intensywnej opieki medycznej, popchnęły kilka systemów opieki zdrowotnej – w Unii i poza nią – do punktu krytycznego, spowodowały bezprecedensowy ogólnoświatowy kryzys zdrowotny, który przyniósł poważne konsekwencje społeczno-gospodarcze i ludzkie cierpienie, dotknął szczególnie osoby cierpiące na schorzenia przewlekłe, prowadząc zarówno do śmierci, jak i do stanów przewlekłych, i uderzył najmocniej w osoby najbardziej narażone na zagrożenia, czyli pacjentów, kobiety, dzieci, opiekunów i osoby starsze. Dotkliwość kryzysu świadczy również o znaczeniu działań Unii i odpowiedniego reagowania na zagrożenia związane z chorobami zakaźnymi, a także, ogólnie rzecz biorąc, wzmocnienia działań Unii w celu uzupełnienia polityk krajowych w dziedzinie zdrowia publicznego.

Poprawka  5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(5a) Odgrywający zasadniczą rolę w czasie kryzysu związanego z COVID-19 personel służby zdrowia to głównie kobiety, które w czasie kryzysu były narażone na większe ryzyko zdrowotne.

Poprawka  6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(5b) Biorąc pod uwagę, że mężczyźni i kobiety różnie reagują na choroby, jak okazało się w przypadku Covid-19, który powoduje wyższą śmiertelność wśród mężczyzn, w ramach programu należy zbadać przyczyny różnych przebiegów choroby w celu osiągnięcia postępów w dziedzinie patologii, opieki i leczenia.

Poprawka  7

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(6) Podczas gdy to państwa członkowskie są odpowiedzialne za swoją politykę zdrowotną, oczekuje się, że będą one chronić zdrowie publiczne w duchu europejskiej solidarności8. Doświadczenia z trwającego kryzysu związanego z COVID-19 pokazały, że istnieje potrzeba podjęcia dalszych zdecydowanych działań na poziomie Unii w celu wspierania współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi, aby lepiej zapobiegać rozprzestrzenianiu się ponad granicami groźnych chorób ludzi i kontrolować te choroby, zwalczać inne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia oraz chronić zdrowie i dobrobyt ludności w Unii.

(6) Podczas gdy to państwa członkowskie są odpowiedzialne za swoją politykę zdrowotną, oczekuje się, że będą one chronić zdrowie publiczne w duchu europejskiej solidarności8. Doświadczenia z trwającego kryzysu związanego z COVID-19 pokazały, że istnieje potrzeba podjęcia dalszych zdecydowanych działań na poziomie Unii w celu wspierania współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi, zwłaszcza między sąsiadującymi ze sobą regionami przygranicznymi, a także między organami władzy i odpowiednimi podmiotami. Współpraca ta powinna poprawić zapobieganie rozprzestrzenianiu się ponad granicami groźnych infekcji i chorób ludzi, kontrolowanie tych infekcji i chorób oraz gotowość na wypadek ich wystąpienia, umożliwiać opracowywanie i udostępnianie produktów do prewencji i leczenia chorób, a także zwalczanie innych poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia oraz chronić i poprawiać zdrowie i dobrobyt całej ludności w Unii. Gotowość jest kluczem do poprawy odporności na przyszłe zagrożenia, a państwa członkowskie, ze względu na swoją odpowiedzialność za świadczenie opieki zdrowotnej, powinny przeprowadzić testy warunków skrajnych w swoich systemach opieki zdrowotnej w celu zidentyfikowania słabych punktów i sprawdzenia, czy systemy te są przygotowane na ewentualny przyszły kryzys zdrowotny.

__________________

__________________

8 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Europejskiego Banku Centralnego, Europejskiego Banku Inwestycyjnego i Eurogrupy w sprawie skoordynowanej reakcji gospodarczej na epidemię COVID-19, COM(2020) 112 final z dnia 13.3.2020 r.

8 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Europejskiego Banku Centralnego, Europejskiego Banku Inwestycyjnego i Eurogrupy w sprawie skoordynowanej reakcji gospodarczej na epidemię COVID-19, COM(2020) 112 final z dnia 13.3.2020 r.

Poprawka  8

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(6a) Chociaż działania Unii w obszarze zdrowia są ograniczone, to jednak Unia powinna realizować spójną strategię w zakresie zdrowia publicznego, aby reagować na istniejące epidemie, z uwzględnieniem specyfiki regionalnej i krajowej, oraz mieć zdolność do stawiania czoła przyszłym budzącym obawy realiom i zagrożeniom zdrowia, takim jak pandemie i zagrożenia transgraniczne, w tym odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, zdrowie środowiskowe i wpływ zmiany klimatu na zdrowie. Unia powinna wspierać państwa członkowskie w zmniejszaniu skali nierówności w zakresie zdrowia i w osiągnięciu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, w tym w dziedzinie świadczenia usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, zajęcia się problemem zakażeń związanych z opieką zdrowotną, sprostania wyzwaniom grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, opieka nad dziećmi i matkami, a także jeżeli chodzi o starzejące się społeczeństwo, choroby przewlekłe i profilaktykę chorób, promowanie zdrowego stylu życia, usługi profilaktyczne i przygotowanie systemów opieki zdrowotnej na nowe technologie w celu pełnego wykorzystania rewolucji cyfrowej, a jednocześnie dążenie do uzyskania efektów synergii z innymi odpowiednimi programami unijnymi, takimi jak program „Horyzont Europa”, „Cyfrowa Europa”, program „Łącząc Europę” czy program kosmiczny Unii.

Poprawka  9

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7) Należy zatem ustanowić nowy Program działań Unii w dziedzinie zdrowia o nazwie „Program UE dla zdrowia” („program”) na lata 2021–2027. Zgodnie z celami przyświecającymi działaniom Unii i jej kompetencjami w dziedzinie zdrowia publicznego program powinien kłaść nacisk na działania, w przypadku których dzięki współpracy na szczeblu Unii można osiągnąć korzyści i przyrost wydajności, oraz działania mające wpływ na rynek wewnętrzny.

(7) Należy zatem ustanowić nowy Program działań Unii w dziedzinie zdrowia publicznego o nazwie „Program UE dla zdrowia” („program”) na lata 2021–2027. Zgodnie z celami przyświecającymi działaniom Unii i jej kompetencjami w dziedzinie zdrowia publicznego program powinien kłaść nacisk na działania, w przypadku których dzięki współpracy na szczeblu Unii, a także dzięki współpracy transgranicznej na szczeblu regionalnym, można osiągnąć korzyści i przyrost wydajności, oraz działania mające wpływ na rynek wewnętrzny. Aby poprawić wyniki zdrowotne, potrzebne jest podejście całościowe, a decydenci UE powinni zapewnić stosowanie zasady „zdrowie we wszystkich politykach” we wszystkich procesach kształtowania polityki.

Poprawka  10

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 10

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(10) Ze względu na poważny charakter transgranicznych zagrożeń zdrowia w ramach programu powinno się wspierać skoordynowane środki w zakresie zdrowia publicznego na poziomie Unii, tak aby można było zająć się różnymi aspektami takich zagrożeń. W celu wzmocnienia zdolności Unii do przygotowania się na kryzys zdrowotny, reagowania na niego i zarządzania nim program powinien zapewniać wsparcie działań podejmowanych w ramach mechanizmów i struktur ustanowionych na mocy decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady 1082/2013/UE10 oraz innych właściwych mechanizmów i struktur ustanowionych na szczeblu Unii. Mogą one obejmować strategiczne gromadzenie zapasów podstawowych środków medycznych lub budowanie zdolności w ramach reagowania kryzysowego, środki zapobiegawcze odnoszące się do szczepień i immunizacji, czy wzmocnione programy nadzoru. W tym kontekście w ramach programu powinno się wspierać ogólnounijne i międzysektorowe zdolności podmiotów na poziomie unijnym, krajowym, regionalnym i lokalnym w zakresie zapobiegania kryzysom, gotowości na nie, nadzoru kryzysowego, zarządzania sytuacjami kryzysowymi i reagowania na nie, w tym w odniesieniu do planowania ewentualnościowego i ćwiczeń gotowości, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie”. Powinno to ułatwić utworzenie zintegrowanych przekrojowych ram informowania o ryzyku, funkcjonujących na wszystkich etapach kryzysu zdrowotnego – tj. na etapie zapobiegania, gotowości i reagowania.

(10) Ze względu na poważny charakter transgranicznych zagrożeń zdrowia w ramach programu powinno się wspierać skoordynowane środki w zakresie zdrowia publicznego na poziomie Unii i między sąsiadującymi ze sobą regionami, tak aby można było zająć się różnymi aspektami takich zagrożeń. W celu wzmocnienia zdolności Unii do przygotowania się na wszelkie przyszłe kryzysy zdrowotne, reagowania na nie i zarządzania nimi, program powinien zapewniać wsparcie działań podejmowanych w ramach mechanizmów i struktur ustanowionych na mocy decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE oraz innych właściwych mechanizmów i struktur ustanowionych na szczeblu Unii. Mogą one obejmować budowanie zdolności w ramach reagowania kryzysowego, środki zapobiegawcze odnoszące się do szczepień i immunizacji, wzmocnione programy nadzoru, informacje na temat zdrowia i platformy wymiany najlepszych praktyk. W tym kontekście w ramach programu powinno się wspierać ogólnounijne i międzysektorowe zdolności podmiotów na poziomie unijnym, krajowym, regionalnym i lokalnym w zakresie zapobiegania kryzysom, gotowości na nie, nadzoru kryzysowego, zarządzania sytuacjami kryzysowymi i reagowania na nie, w tym w odniesieniu do planowania ewentualnościowego i ćwiczeń gotowości, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie” i z zasadą „zdrowie we wszystkich politykach”. Powinno to ułatwić utworzenie zintegrowanych przekrojowych ram informowania o ryzyku, funkcjonujących na wszystkich etapach kryzysu zdrowotnego – tj. na etapie zapobiegania, gotowości i reagowania.

__________________

__________________

10 Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).

10 Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).

Poprawka  11

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 11

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(11) Ponieważ w czasie kryzysu zdrowotnego pilna ocena technologii medycznych oraz badania kliniczne mogą przyczynić się do szybkiego rozwoju medycznych środków przeciwdziałania, program powinien zapewniać wsparcie ułatwiające takie działania. Komisja przyjęła wniosek11 w sprawie oceny technologii medycznych w celu wspierania współpracy w zakresie oceny technologii medycznych na poziomie Unii.

(11) W kontekście kryzysów zdrowia publicznego ocena technologii medycznych i badania kliniczne mogą przyczynić się do szybkiego opracowywania, identyfikacji i dostępności medycznych środków przeciwdziałania. Komisja przyjęła wniosek11 w sprawie oceny technologii medycznych w celu wspierania współpracy w zakresie oceny technologii medycznych na poziomie Unii. Program powinien zapewniać wsparcie w celu ułatwienia takich działań.

__________________

__________________

11 Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (COM(2018) 51) final z dnia 31.1.2018 r.

11 Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (COM(2018) 51) final z dnia 31.1.2018 r.

Poprawka  12

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 12

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12) W celu ochrony osób znajdujących się w szczególnie trudnej sytuacji, w tym osób cierpiących na choroby psychiczne i choroby przewlekłe, program powinien również promować działania, które dotyczą pobocznych skutków kryzysu zdrowotnego na osoby należące do takich szczególnie wrażliwych grup.

(12) W celu ochrony osób znajdujących się w szczególnie trudnej sytuacji, w tym osób cierpiących na choroby psychiczne, żyjących z chorobami zakaźnymi lub niezakaźnymi i najbardziej dotkniętych takimi chorobami, a także osób cierpiących na choroby przewlekłe, takie jak otyłość, nowotwory, cukrzyca, choroby krążenia i zaburzenia neurologiczne, program powinien również promować działania, które dotyczą pobocznych skutków kryzysu zdrowotnego odczuwanych przez osoby należące do takich szczególnie wrażliwych grup. Aby zapewnić stałe wysokie standardy podstawowych usług zdrowotnych, w tym profilaktyki, program powinien – zwłaszcza w czasach kryzysu i pandemii – zachęcać do przechodzenia na dostępną i przystępną cenowo telemedycynę, leczenia w domu oraz wdrażania planów zapobiegania i leczenia we własnym zakresie, o ile jest to możliwe i stosowne, a jednocześnie gwarantować, że pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe i pacjenci z grupy ryzyka mają dostęp do usług opieki zdrowotnej i profilaktyki.

Poprawka  13

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 13

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(13) Kryzys związany z COVID-19 uwypuklił wiele wyzwań związanych z zapewnieniem dostaw leków, wyrobów medycznych oraz środków ochrony osobistej potrzebnych w Unii w czasie pandemii. W związku z tym program powinien oferować wsparcie dla działań na rzecz podtrzymania wytwarzania produktów istotnych w kontekście kryzysu, udzielania na nie zamówień i zarządzania tymi produktami, zapewniając komplementarność z innymi unijnymi instrumentami.

(13) Kryzys związany z COVID-19 uwypuklił wiele wyzwań, w tym zależność Unii od państw trzecich związaną z zapewnieniem dostaw surowców chemicznych i materiałów wyjściowych, farmaceutycznych składników czynnych, leków, wyrobów medycznych oraz środków ochrony osobistej potrzebnych w Unii w czasie pandemii. W związku z tym program powinien oferować wsparcie dla działań, które zwiększą bezpieczeństwo produkcji, zamówień, zarządzania i dystrybucji w odniesieniu do produktów i urządzeń medycznych w Unii oraz ograniczą uzależnienie od krajów trzecich poprzez zachęcanie do dywersyfikacji łańcuchów dostaw, wspieranie produkcji w Unii, wspólne udzielanie zamówień i zarządzanie produktami istotnymi w kontekście kryzysu, zapewniając komplementarność z innymi unijnymi instrumentami, aby zmniejszyć ryzyko niedoborów, zwłaszcza podczas kryzysów zdrowotnych.

Poprawka  14

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 14

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(14) Aby zminimalizować skutki zdrowotne poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, działania wspierane w ramach programu powinny obejmować koordynację działań, które wzmacniają interoperacyjność i spójność systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich przez analizę porównawczą, współpracę i wymianę najlepszych praktyk oraz gwarantują im zdolność do reagowania na sytuacje nadzwyczajne w dziedzinie zdrowia, obejmującą planowanie ewentualnościowe, ćwiczenia gotowości oraz podnoszenie kwalifikacji pracowników służby zdrowia i pracowników do spraw zdrowia publicznego, a także ustanowienie mechanizmów skutecznego monitorowania i dystrybucji lub przydzielania, zależnie od potrzeb, towarów i usług potrzebnych w czasie kryzysu.

(14) Aby zminimalizować skutki zdrowotne poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, działania wspierane w ramach programu powinny obejmować koordynację działań, które wzmacniają interoperacyjność i spójność systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich przez analizę porównawczą, współpracę i wymianę najlepszych praktyk, w tym również poprzez większą liczbę wspólnych działań, oraz gwarantują im zdolność do reagowania na sytuacje nadzwyczajne w dziedzinie zdrowia, obejmującą planowanie ewentualnościowe, ćwiczenia gotowości oraz podnoszenie kwalifikacji pracowników służby zdrowia i pracowników do spraw zdrowia publicznego, a także ustanowienie mechanizmów skutecznego monitorowania i dystrybucji lub przydzielania, zależnie od potrzeb, towarów i usług potrzebnych w czasie kryzysu, co byłoby szczególnie korzystne w kontekście transgranicznym.

 

Poprawka  15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 14 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(14a) Utworzenie portalu komunikacyjnego dla obywateli, który umożliwiłby dzielenie się w Unii zatwierdzonymi informacjami, wysyłanie obywatelom ostrzeżeń i zwalczanie dezinformacji. Może obejmować szeroki zakres informacji, kampanii profilaktycznych i programów edukacyjnych dla młodzieży. Taki portal mógłby być również wykorzystywany do propagowania, we współpracy z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), silnej wyszczepialności na szczeblu UE.

Poprawka  16

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(15) Doświadczenia nabyte podczas kryzysu związanego z COVID-19 pokazują, że ogólnie potrzebne jest wsparcie transformacji strukturalnej i reform systemowych systemów opieki zdrowotnej w całej Unii w celu zwiększenia ich skuteczności, dostępności i odporności. W kontekście takiej transformacji i takich reform program powinien wspierać – w synergii z programem „Cyfrowa Europa” – działania, które przyczyniają się do postępów transformacji cyfrowej świadczeń zdrowotnych i zwiększają ich interoperacyjność, przyczyniają się do zwiększenia możliwości systemów opieki zdrowotnej w zakresie rozwijania profilaktyki chorób i promocji zdrowia, oferowania nowych modeli opieki oraz zintegrowanych świadczeń, od środowiskowej i podstawowej opieki zdrowotnej do świadczeń wysoce specjalistycznych, opartych na potrzebach ludzi, a także zapewniania skutecznego personelu publicznej opieki zdrowotnej, posiadającego odpowiednie umiejętności, również cyfrowe. Stworzenie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia zapewniłoby systemom opieki zdrowotnej, naukowcom i organom publicznym środki służące poprawie dostępności i jakości opieki zdrowotnej. Mając na względzie prawo podstawowe dostępu do profilaktycznej opieki zdrowotnej i korzystania z leczenia zapisane w art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, a także wspólne wartości i zasady systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej określone w konkluzjach Rady z dnia 2 czerwca 2006 r.12, w ramach programu powinno się wspierać działania zapewniające powszechność i inkluzywność opieki zdrowotnej, co oznacza, że nikomu nie zabrania się dostępu do opieki zdrowotnej, oraz działania, które zapewniają należyte przestrzeganie praw pacjenta, w tym prywatności ich danych.

(15) Doświadczenia nabyte podczas kryzysu związanego z COVID-19 pokazują, że ogólnie potrzebne jest wsparcie transformacji strukturalnej i reform systemowych systemów opieki zdrowotnej w całej Unii w celu zwiększenia ich skuteczności, dostępności, zrównoważonego charakteru i odporności. W kontekście takiej transformacji i takich reform program powinien wspierać – w synergii z programem „Cyfrowa Europa” – działania, które przyczyniają się do postępów transformacji cyfrowej świadczeń zdrowotnych i zwiększają ich interoperacyjność, przyczyniają się do zwiększenia możliwości systemów opieki zdrowotnej w zakresie rozwijania profilaktyki pierwotnej, wtórnej, profilaktyki drugiego, trzeciego i czwartego stopnia i promocji zdrowia, oferowania nowych opartych na wynikach modeli opieki oraz zintegrowanych świadczeń, od środowiskowej i podstawowej opieki zdrowotnej do świadczeń wysoce specjalistycznych, opartych na potrzebach ludzi, podwyższania poziomu kompetencji zdrowotnych i cyfrowych kompetencji zdrowotnych obywateli, a także zapewniania skutecznego personelu publicznej opieki zdrowotnej, posiadającego odpowiednie umiejętności, również cyfrowe, regularnie otrzymującego aktualizacje w świetle postępu naukowego i technologicznego, zgodnie z dyrektywą 2005/36 w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych. Synergia między Programem działań Unii w dziedzinie zdrowia a programem „Cyfrowa Europa” powinna przyczynić się do wdrażania i rozwoju e-zdrowia, ograniczając zbędne podróże i niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej. Stworzenie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz europejskiej elektronicznej karty zdrowia zapewniłoby systemom opieki zdrowotnej, naukowcom i organom publicznym środki służące poprawie dostępu, przystępności cenowej, dostępności i jakości opieki zdrowotnej, zwiększając ilości danych dostępnych dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, a tym samym poprawiając jakość opieki zdrowotnej i zwiększając swobodę przemieszczania się pacjentów w Unii. Mając na względzie prawo podstawowe dostępu do profilaktycznej opieki zdrowotnej i korzystania z leczenia zapisane w art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, a także wspólne wartości i zasady systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej określone w konkluzjach Rady z dnia 2 czerwca 2006 r.12, w ramach programu powinno się wspierać działania zapewniające powszechność i inkluzywność opieki zdrowotnej, co oznacza, że nikomu nie zabrania się dostępu do opieki zdrowotnej, oraz działania, które zapewniają należyte przestrzeganie praw pacjenta, w tym prywatności ich danych. Program powinien ułatwiać dostęp do danych osobowych dotyczących zdrowia i wykorzystywanie ich, bez uszczerbku dla stosowania przepisów RODO, i podnosić umiejętności cyfrowe pacjentów.

__________________

__________________

12 Konkluzje Rady w sprawie wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej (Dz.U. C 146 z 22.6.2006, s. 1).

12 Konkluzje Rady w sprawie wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej (Dz.U. C 146 z 22.6.2006, s. 1).

Poprawka  17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(15a) Wiedza i wrażliwość na kwestie płci biologicznej i społeczno-kulturowej powinna w większym stopniu stanowić część programu kształcenia personelu służby zdrowia, oraz należy ją uwzględniać w badaniach naukowych, diagnostyce, leczeniu oraz badaniu oddziaływania leków i terapii w celu lepszego rozumienia i traktowania obu płci.

Poprawka  18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(15b) Na podstawie art. 153 TFUE Unia może wspierać i uzupełniać działania państw członkowskich w dziedzinie polepszania środowiska pracy w celu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i warunków pracy pracowników. Należy uwzględnić dużą ilość czasu spędzanego przez pracowników w miejscu pracy i potencjalne ryzyko, na jakie mogą być narażeni, takie jak narażenie na substancje niebezpieczne dla zdrowia i rakotwórcze oraz powtarzalne przemieszczanie się, co prowadzi do dużego obciążenia w postaci niezdolności do pracy i liczby utraconych dni pracy, a to z kolei wywołuje konsekwencje dla jednostki, rodziny i społeczeństwa. Program powinien również odzwierciedlać znaczenie zdrowia w miejscu pracy oraz jego wpływ na pracowników służby zdrowia i społeczeństwo. Komisja powinna współpracować z państwami członkowskimi w celu stworzenia nowych przepisów służących poprawie warunków zdrowotnych pracowników, poprawie ich warunków pracy, równowadze między pracą a życiem osobistym, promowaniu dobrego samopoczucia i lepszego zdrowia psychicznego, zapobieganiu przedwczesnemu przechodzeniu na emeryturę z powodu złego stanu zdrowia i złemu zarządzaniu zdrowiem.

Poprawka  19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15 c (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(15c) Program powinien ułatwić rewizję mandatu EU-OSHA w zakresie promowania zdrowych i bezpiecznych miejsc pracy w całej Unii oraz wspierania działań i analiz Agencji dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy. Komisja powinna zaproponować nowe strategiczne ramy Unii dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy na lata 2021–2027 i kontynuować aktualizację dyrektywy w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy. Program powinien również wspierać działania ułatwiające powrót do pracy po długotrwałym zwolnieniu lekarskim oraz lepiej uwzględniać w pracy osoby przewlekle chore lub niepełnosprawne.

Poprawka  20

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 16

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(16) Zapewnienie, aby ludzie byli dłużej zdrowi i aktywni, oraz umożliwienie im aktywnego dbania o własne zdrowie będzie miało pozytywny wpływ na zdrowie, zmniejszenie nierówności pod względem stanu zdrowia i dostępu do opieki zdrowotnej, jakość życia, wydajność, konkurencyjność i włączenie społeczne, a jednocześnie przyczyni się do ograniczenia presji na budżety krajowe. Komisja zobowiązała się do pomagania państwom członkowskim w osiąganiu celów zrównoważonego rozwoju określonych w Agendzie ONZ na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030, w szczególności celu zrównoważonego rozwoju 3: „Zapewnić wszystkim ludziom w każdym wieku zdrowe życie oraz promować dobrobyt”13. Program powinien zatem przyczyniać się do realizacji działań zmierzających do osiągnięcia tych celów.

(16) Zdrowie jest inwestycją i koncepcja ta powinna być centralnym elementem programu. Zapewnienie, aby ludzie byli dłużej zdrowi i aktywni, oraz umożliwienie im aktywnego dbania o własne zdrowie poprzez poprawę ich kompetencji zdrowotnych będzie miało pozytywny wpływ na zdrowie, zmniejszenie nierówności w zakresie zdrowia, nieuzasadnione nierówności w zakresie zdrowia, jakość życia, wydajność, konkurencyjność i włączenie społeczne, a jednocześnie przyczyni się do ograniczenia presji na krajowe systemy opieki zdrowotnej i budżety krajowe. Ponadto w ramach programu należy wspierać działania mające na celu zmniejszenie nierówności w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich i oddalonych, w tym w regionach najbardziej oddalonych, w celu osiągnięcia wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu. Komisja zobowiązała się do pomagania państwom członkowskim w osiąganiu celów zrównoważonego rozwoju określonych w Agendzie ONZ na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030, w szczególności celu zrównoważonego rozwoju nr 3: „Zapewnić wszystkim ludziom w każdym wieku zdrowe życie oraz promować dobrobyt”13. Program powinien zatem przyczyniać się do realizacji działań zmierzających do osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju, a tym samym do poprawy społecznych uwarunkowań zdrowia oraz do poprawy samego zdrowia obywateli Unii.

__________________

__________________

13 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Kolejne kroki w kierunku zrównoważonej przyszłości Europy Europejskie działania na rzecz zrównoważonego rozwoju COM(2016) 739 final z dnia 22.11.2016 r.

13 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Kolejne kroki w kierunku zrównoważonej przyszłości Europy Europejskie działania na rzecz zrównoważonego rozwoju COM(2016) 739 final z dnia 22.11.2016 r.

Poprawka  21

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 17

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(17) Choroby niezakaźne są wynikiem kombinacji czynników genetycznych, fizjologicznych, środowiskowych i behawioralnych. Choroby niezakaźne, takie jak choroby układu krążenia, nowotwory, przewlekłe choroby układu oddechowego cukrzyca, stanowią główną przyczynę niepełnosprawności, problemów zdrowotnych, rent inwalidzkich i przedwczesnych zgonów w Unii, co powoduje znaczne skutki społeczne i gospodarcze. Aby zmniejszyć wpływ chorób niezakaźnych na jednostki i społeczeństwo w Unii oraz osiągnąć cel zrównoważonego rozwoju 3 zadanie 3.4 tj. do roku 2030 zmniejszyć o jedną trzecią przedwczesną umieralność spowodowaną chorobami niezakaźnymi, kluczowe jest zapewnienie zintegrowanej reakcji ukierunkowanej na profilaktykę we wszystkich sektorach i obszarach polityki w połączeniu z wysiłkami na rzecz wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej.

(17) Choroby niezakaźne są wynikiem kombinacji uwarunkowań genetycznych i zdrowotnych (fizjologicznych, behawioralnych i środowiskowych). Choroby niezakaźne, takie jak choroby układu krążenia, nowotwory, otyłość, przewlekłe choroby układu oddechowego, cukrzyca, choroby psychiczne i zaburzenia neurologiczne, stanowią główne przyczyny niepełnosprawności, problemów zdrowotnych, rent inwalidzkich i przedwczesnych zgonów w Unii, przy czym w roku 2017 choroby niezakaźne odpowiadały za 87% lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) w Unii, co powoduje znaczne skutki emocjonalne, społeczne i gospodarcze. Aby zmniejszyć wpływ chorób niezakaźnych na jednostki i społeczeństwo w Unii oraz osiągnąć cel zrównoważonego rozwoju nr 3, w szczególności, ale nie wyłącznie zadanie 3.4, tj. do roku 2030 zmniejszyć o jedną trzecią przedwczesną umieralność spowodowaną chorobami niezakaźnymi, kluczowe jest zapewnienie zintegrowanej reakcji ukierunkowanej na promowanie zdrowia i profilaktykę we wszystkich sektorach, specjalizacjach i obszarach polityki, z uwzględnieniem wzajemnie powiązanego charakteru większości chorób niezakaźnych, w połączeniu z wysiłkami na rzecz wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej i dostarczania odpowiednich leków, a bardziej zdecydowane wdrażanie Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu ma decydujące znaczenie, jeżeli chodzi o skuteczne i trwałe ograniczenie możliwych do uniknięcia chorób niezakaźnych. Program powinien wspierać działania mające na celu włączenie zdrowia psychicznego do wszystkich dziedzin, w tym w miejscu pracy i w szkołach, oraz promować działania na rzecz zwalczania depresji i samobójstw oraz wdrażania integracyjnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego.

Poprawka  22

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 18

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(18) Program powinien zatem przyczyniać się do profilaktyki chorób przez całe życie danej osoby i do promocji zdrowia przez przeciwdziałanie czynnikom ryzyka dla zdrowia, takim jak używanie tytoniu i powiązanych produktów oraz narażenie na ich emisje, szkodliwe używanie alkoholu i zażywanie niedozwolonych środków odurzających. Program powinien również przyczynić się do ograniczenia szkodliwych dla zdrowia skutków zażywania narkotyków, szkodliwych dla zdrowia nawyków żywieniowych i braku aktywności fizycznej oraz narażenia na zanieczyszczenie środowiska, a także wspierać środowisko sprzyjające zdrowemu stylowi życia w celu uzupełnienia działań państw członkowskich w tych obszarach. W związku z tym program powinien również przyczyniać się do realizacji celów określonych w Europejskim Zielonym Ładzie, strategii „od pola do stołu” oraz unijnej strategii na rzecz bioróżnorodności 2030.

(18) Promocja i profilaktyka zdrowia są znacznie bardziej opłacalne niż leczenie, zarówno pod względem finansowym, jak i pod względem lat życia skorygowanych o jakość, program powinien zatem przyczyniać się do profilaktyki chorób przez całe życie danej osoby i do promocji zdrowia przez uwzględnianie uwarunkowań zdrowia, takich jak używanie tytoniu i powiązanych produktów oraz narażenie na ich emisje, szkodliwe używanie alkoholu, niezdrowe nawyki żywieniowe i zażywanie niedozwolonych środków odurzających i substancji psychoaktywnych. Aby osiągnąć jak najlepszy stan zdrowia, program powinien uwzględniać wszystkie uwarunkowania zdrowotne. Promocja zdrowia, ochrona zdrowia i profilaktyka chorób przez całe życie danej osoby powinny być centralnym elementem programu, a to poprzez przeciwdziałanie czynnikom ryzyka dla zdrowia i psychiki, takim jak używanie tytoniu i powiązanych produktów oraz narażenie na ich emisje, szkodliwe używanie alkoholu i zażywanie środków odurzających, a także inne uzależniające zachowania. Program powinien również przyczynić się do ograniczenia szkodliwych dla zdrowia skutków zażywania narkotyków, otyłości, szkodliwych dla zdrowia nawyków żywieniowych i braku aktywności fizycznej oraz narażenia na zanieczyszczenie środowiska, a także wspierać środowisko sprzyjające zdrowemu stylowi życia w celu uzupełnienia działań państw członkowskich w tych obszarach. W związku z tym program powinien przyczyniać się do wysokiego poziomu ochrony zdrowia i profilaktyki zdrowotnej przez całe życie danej osoby, w tym poprzez promowanie aktywności fizycznej, opieki żywieniowej i promowanie edukacji zdrowotnej. Program powinien również wzmacniać i wspierać wdrażanie prawodawstwa Unii w zakresie zdrowia, w tym w dziedzinie zdrowia środowiskowego, oraz promować zdrowie we wszystkich obszarach polityki. Program powinien również przyczyniać się do realizacji celów określonych w Europejskim Zielonym Ładzie, strategii „Od pola do stołu”, unijnej strategii na rzecz bioróżnorodności i strategii w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważonego rozwoju.

Poprawka  23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 18 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(18a) Program powinien też nadal wspierać działania w obszarze zmniejszania szkodliwych skutków spożywania alkoholu i zapobiegania im w perspektywie zmienionej strategia Unii w zakresie wspierania państw członkowskich w ograniczaniu szkodliwych skutków spożywania alkoholu. Ochrona dzieci przed przekazem handlowym dotyczącym alkoholu oraz lokowaniem produktów i sponsorowaniem marek alkoholowych, zwłaszcza w środowisku online, powinna być jednym z priorytetów programu.

Poprawka  24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 18 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(18b) Choroby przewlekłe w dalszym ciągu są znacznym obciążeniem dla Unii. Choroby te rozwijają się powoli, są długotrwałe i często nieuleczalne. Choroby przewlekłe w wielu przypadkach współwystępują z innymi schorzeniami, co jeszcze bardziej utrudnia ich leczenie i radzenie sobie z nimi. Powodują one ogromne cierpienia ludzkie i równie poważne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Wielu chorobom przewlekłym, takim jak choroby układu krążenia i cukrzyca typu 2, można jednak zapobiegać zdrowym stylem życia, natomiast inne choroby, na przykład choroby neurologiczne, można opanować i opóźnić ich wystąpienie, jeżeli zostaną wykryte na wczesnym etapie, lub pomóc pacjentom czuć się jak najlepiej i utrzymać aktywność przez dłuższy czas. Unia i państwa członkowskie mogą w związku z tym znacznie zmniejszyć obciążenie dla państw członkowskich poprzez współpracę na rzecz lepszego i skuteczniejszego zarządzania chorobami, a program powinien wspierać działania w tej dziedzinie. W ramach programu należy wspierać opracowanie szczegółowych europejskich wytycznych dotyczących zapobiegania chorobom i zarządzania chorobami w zakresie chorób zakaźnych i niezakaźnych, takich jak choroby układu krążenia, choroby neurodegeneracyjne, choroby układu oddechowego i cukrzyca.

Poprawka  25

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(19) Nowotwór jest – po chorobach układu krążenia – drugą najczęstszą przyczyną zgonów w państwach członkowskich. To także jedna z chorób niezakaźnych, które mają wspólne czynniki ryzyka, a profilaktyka tych chorób i ich kontrolowanie przyniosłoby korzyści większości obywateli. W 2020 r. Komisja ogłosiła europejski plan walki z rakiem, który obejmowałby cały cykl choroby, począwszy od profilaktyki i wczesnego diagnozowania, po leczenie i jakość życia pacjentów i osób wyleczonych. Środki powinny korzystać z niniejszego programu oraz z misji badawczej dotyczącej chorób nowotworowych w ramach programu „Horyzont Europa”.

(19) Nowotwór jest – po chorobach układu krążenia – drugą najczęstszą przyczyną zgonów w państwach członkowskich. Nowotwory są wywoływane przez wiele czynników, a więc wymagają nowego paradygmatu profilaktycznego, który uwzględni indywidualne uwarunkowania zdrowotne (genetyczne, styl życia) i szersze uwarunkowania (populacyjne) związane z czynnikami narażenia zawodowego, środowiskowego i społecznego. To także jedna z chorób niezakaźnych, które mają wspólne z innymi chorobami czynniki ryzyka, a profilaktyka tych chorób i ich kontrolowanie przyniosłoby korzyści większości obywateli. Niewłaściwe odżywianie, brak aktywności fizycznej, otyłość, tytoń i alkohol są czynnikami ryzyka wpływającymi również na występowanie innych chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia, i w związku z tym programy profilaktyki raka powinny być prowadzone w ramach zintegrowanego programu profilaktyki chorób przewlekłych. W 2020 r. Komisja ogłosiła europejski plan walki z rakiem, który obejmowałby wszystkie kluczowe stadia choroby: profilaktykę, diagnozowanie, leczenie, życie osób wyleczonych, reintegrację, opiekę paliatywną i terapię przeciwbólową. Program powinien promować działania mające na celu uzupełnienie europejskiego planu walki z rakiem, a tym samym poprawę jakości życia pacjentów chorych na raka. Środki te powinny skorzystać z niniejszego programu oraz z misji badawczej dotyczącej chorób nowotworowych w ramach programu „Horyzont Europa”, w szczególności poprzez inicjatywy wspierające średnio- i długookresowe cele planu, a także należy zająć się w ich ramach powszechnymi czynnikami ryzyka i efektami synergii z innymi groźnymi chorobami niezakaźnymi.

 

Poprawka  26

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 20

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(20) Program będzie działał w synergii i komplementarności z innymi politykami, programami i funduszami UE, takimi jak działania realizowane w ramach programu „Cyfrowa Europa”, „Horyzontu Europa”, rezerwy rescEU w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, Instrumentu na rzecz wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na terenie Unii, Europejskiego Funduszu Społecznego+ (EFS+, włączając synergię w zakresie lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa milionów pracowników w UE), w tym komponentu „Zatrudnienie i innowacje społeczne” (EaSI), Funduszu InvestEU, Programu na rzecz jednolitego rynku, Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego (EFRR), Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności, w tym Narzędzia Realizacji Reform, programu Erasmus, Europejskiego Korpusu Solidarności, europejskiego instrumentu tymczasowego wsparcia w celu zmniejszenia ryzyka bezrobocia w związku z sytuacją nadzwyczajną (SURE), a także instrumentów działań zewnętrznych UE, takich jak Instrument Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej oraz Instrument Pomocy Przedakcesyjnej III. W stosownych przypadkach ustanowione zostaną wspólne zasady w celu zapewnienia spójności i komplementarności między funduszami, przy jednoczesnym zapewnieniu poszanowania specyfiki tych polityk oraz dostosowaniu do strategicznych wymogów tych polityk, programów i funduszy, takich jak warunki podstawowe w ramach EFRR i EFS+.

(20) Program będzie działał w synergii i komplementarności z innymi politykami, programami i funduszami UE, takimi jak działania realizowane w ramach programu „Cyfrowa Europa”, „Horyzontu Europa”, rezerwy rescEU w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, Instrumentu na rzecz wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na terenie Unii, Europejskiego Funduszu Społecznego+ (EFS+, włączając synergię w zakresie lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa milionów pracowników w UE), w tym komponentu „Zatrudnienie i innowacje społeczne” (EaSI), Funduszu InvestEU, Programu na rzecz jednolitego rynku, Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego (EFRR), w tym Interreg, Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności, w tym Narzędzia Realizacji Reform, programu Erasmus, Europejskiego Korpusu Solidarności, europejskiego instrumentu tymczasowego wsparcia w celu zmniejszenia ryzyka bezrobocia w związku z sytuacją nadzwyczajną (SURE), a także instrumentów działań zewnętrznych UE, takich jak Instrument Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej oraz Instrument Pomocy Przedakcesyjnej III. W stosownych przypadkach ustanowione zostaną wspólne zasady w celu zapewnienia spójności i komplementarności między funduszami, unikając nakładania się lub dublowania finansowania, przy jednoczesnym zapewnieniu poszanowania specyfiki tych polityk oraz dostosowaniu do strategicznych wymogów tych polityk, programów i funduszy, takich jak warunki podstawowe w ramach EFRR i EFS+.

Poprawka  27

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 21

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(21) Zgodnie z art. 114 TFUE w przyjmowanym przez Unię prawodawstwie dotyczącym ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia. Na podstawie art. 114 TFUE i art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE opracowano znaczną część dorobku prawnego Unii, który gwarantuje wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Z uwagi na rosnące zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną systemy opieki zdrowotnej w państwach członkowskich muszą mierzyć się z wyzwaniami dotyczącymi dostępności i przystępności cenowej leków i wyrobów medycznych. Aby zapewnić lepszą ochronę zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwo i wzmocnienie pozycji pacjentów w Unii, pacjenci i systemy opieki zdrowotnej powinni mieć dostęp do wysokiej jakości produktów związanych z opieką zdrowotną i móc z nich w pełni korzystać.

(21) Zgodnie z art. 114 TFUE w przyjmowanym przez Unię prawodawstwie dotyczącym ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia. Na podstawie art. 114 TFUE i art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE opracowano znaczną część dorobku prawnego Unii, który gwarantuje wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Z uwagi na rosnące zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną systemy opieki zdrowotnej w państwach członkowskich muszą mierzyć się z wyzwaniami dotyczącymi dostępności i przystępności cenowej leków i wyrobów medycznych. Aby zapewnić lepszą ochronę zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwo i wzmocnienie pozycji pacjentów w Unii, pacjenci i systemy opieki zdrowotnej powinni mieć dostęp do zrównoważonych, wydajnych, sprawiedliwie rozdzielanych, przystępnych i wysokiej jakości produktów związanych z opieką zdrowotną, w tym również w kontekście transgranicznym, i móc z nich w pełni korzystać dzięki przejrzystym, spójnym i ukierunkowanym na pacjenta informacjom medycznym.

Poprawka  28

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 22

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(22) W związku z tym w ramach programu należy wspierać działania na rzecz monitorowania niedoborów leków, wyrobów medycznych i innych produktów związanych z opieką zdrowotną oraz zapewnić większą dostępność i przystępność cenową tych produktów, a jednocześnie ograniczać zależność ich łańcuchów dostaw w państwach trzecich. W szczególności w celu uwzględnienia niezaspokojonych potrzeb medycznych w ramach programu powinno się wspierać badania kliniczne, aby przyspieszyć opracowywanie innowacyjnych i skutecznych leków, udzielanie na nie zezwoleń i dostęp do nich, wspierać zachęty do opracowywania takich produktów leczniczych jak środki przeciwdrobnoustrojowe oraz promować transformację cyfrową produktów i platform związanych z opieką zdrowotną do celów monitorowania i gromadzenia informacji na temat leków.

(22) W ramach programu należy wspierać opracowanie europejskiego systemu monitoringu, sprawozdawczości i powiadamiania w odniesieniu do niedoborów leków, wyrobów medycznych, szczepionek, urządzeń diagnostycznych i innych produktów potrzebnych w ramach opieki zdrowotnej, aby uniknąć fragmentacji jednolitego rynku oraz zapewnić większą dostępność i przystępność cenową tych produktów, a jednocześnie ograniczać zależność ich łańcuchów dostaw od państw trzecich. Program powinien zatem zachęcać do produkcji wyrobów leczniczych i urządzeń medycznych w Unii. W szczególności w celu uwzględnienia niezaspokojonych potrzeb medycznych w ramach programu należy wspierać gromadzenie klinicznych i praktycznych dowodów, aby umożliwić opracowywanie, dopuszczanie, ocenę i dostęp do skutecznych leków, w tym generycznych i biopodobnych produktów leczniczych, urządzeń medycznych i leczenia, promować badania naukowe i opracowywanie nowych produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem środków przeciwdrobnoustrojowych i szczepionek w celu zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i chorób, którym można zapobiegać przez szczepienia, promować zachęty do zwiększania zdolności produkcyjnych w zakresie środków przeciwdrobnoustrojowych, spersonalizowanego leczenia i szczepień oraz wspierać cyfrową transformację produktów i platform związanych z opieką zdrowotną do celów monitorowania i gromadzenia informacji na temat leków. Program powinien również wzmocnić proces decyzyjny dotyczący leków, umożliwiając dostęp do rzeczywistych danych z zakresu opieki zdrowotnej i ich analizę przez organy regulacyjne i organy dokonujące oceny technologii medycznych. Program powinien również pomóc w jak najlepszym wykorzystaniu wyników badań i w ułatwieniu upowszechniania, zwiększania skali i wdrażania innowacji w dziedzinie zdrowia w systemach opieki zdrowotnej i w praktyce klinicznej.

Poprawka  29

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 22 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(22a) Należy ustanowić na poziomie Unii zharmonizowaną definicję terminów „niedobór”, „napięcie”, „zakłócenia w dostawach”, „wyczerpanie zapasów” i „nadmierne zapasy”. Komisja powinna dążyć do opracowania takich zharmonizowanych definicji w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pacjentów. Komisja powinna ponadto w szczególności wzmocnić definicję „niedoboru” zaproponowaną w 2019 r. przez Europejską Agencję Leków (EMA) i wspólną grupę zadaniową szefów agencji leków.

Poprawka  30

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 23

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(23) Ponieważ optymalne wykorzystanie leków, a w szczególności środków przeciwdrobnoustrojowych, przynosi korzyści jednostkom i systemom opieki zdrowotnej, w ramach programu powinno się promować ich rozważne i skuteczne stosowanie. Zgodnie z Europejskim planem działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe14, przyjętym w czerwcu 2017 r. w następstwie wniosku złożonego przez państwa członkowskie, oraz z uwagi na doświadczenia związane z COVID-19, pokazujące, że dochodzi do wtórnych zakażeń bakteryjnych, program powinien – w ramach zintegrowanej polityki w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i zapobiegania błędom medycznym – wspierać działania na rzecz rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi, zwierząt i na uprawach.

(23) Ponieważ optymalne wykorzystanie leków, a w szczególności środków przeciwdrobnoustrojowych, przynosi korzyści jednostkom i systemom opieki zdrowotnej, w ramach programu powinno się promować ich rozważne i skuteczne stosowanie. Zgodnie z Europejskim planem działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe14, przyjętym w czerwcu 2017 r. w następstwie wniosku złożonego przez państwa członkowskie, oraz z uwagi na to, że infekcje i posocznica wywołane przez bakterie oporne na antybiotyki powodują wysoką liczbę ofiar śmiertelnych w Unii, program powinien – w ramach zintegrowanej polityki w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i zapobiegania błędom medycznym – wspierać działania na rzecz rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi, zwierząt i na uprawach oraz działania obejmujące stosowanie integracyjnych terapii nieantybiotykowych. Program powinien wspierać programy monitorowania i nadzoru dotyczące stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz wspierać wdrażanie lokalnych, regionalnych i krajowych planów zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, popartych strategiami opartymi na dowodach oraz dobrymi praktykami w Unii.

__________________

__________________

14 Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego „Europejski plan działania »Jedno zdrowie« na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”, COM(2017) 339 final z dnia 29.6.2017 r.

14 Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego „Europejski plan działania »Jedno zdrowie« na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”, COM(2017) 339 final z dnia 29.6.2017 r.

Poprawka  31

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 24

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(24) Ponieważ zanieczyszczenie spowodowane przez substancje farmaceutyczne przeznaczone dla ludzi i zwierząt jest coraz istotniejszym problemem środowiskowym, który może mieć wpływ na zdrowie publiczne, w ramach programu powinno się wspierać środki mające na celu wzmocnienie oceny ryzyka środowiskowego związanego z produkcją, wykorzystywaniem i unieszkodliwianiem produktów leczniczych oraz odpowiedniego zarządzania tymi produktami, zgodnie ze strategicznym podejściem Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku.

(24) Ponieważ zanieczyszczenie spowodowane przez substancje farmaceutyczne przeznaczone dla ludzi i zwierząt jest coraz istotniejszym problemem środowiskowym, który może mieć wpływ na zdrowie publiczne, w ramach programu powinno się wspierać środki mające na celu wzmocnienie oceny ryzyka środowiskowego związanego z produkcją, wykorzystywaniem i unieszkodliwianiem produktów leczniczych oraz odpowiedniego zarządzania tymi produktami, zgodnie ze strategicznym podejściem Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku15.

__________________

__________________

15 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady i Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego Strategiczne podejście Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku, COM(2019) 128 final z dnia 11.3.2019 r.

15 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady i Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego Strategiczne podejście Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku, COM(2019) 128 final z dnia 11.3.2019 r.

Poprawka  32

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(25) Prawodawstwo Unii w dziedzinie zdrowia ma bezpośredni wpływ na zdrowie publiczne, życie obywateli, skuteczność i odporność systemów opieki zdrowotnej oraz na dobre funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Ramy prawne dotyczące produktów i technologii medycznych (produkty lecznicze, wyroby medyczne i substancje pochodzenia ludzkiego), a także prawodawstwo dotyczące wyrobów tytoniowych, praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej oraz poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia mają zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia w Unii. Program powinien zatem wspierać opracowywanie, wdrażanie i egzekwowanie unijnych przepisów w dziedzinie zdrowia oraz zapewniać wysokiej jakości, porównywalne i wiarygodne dane na potrzeby kształtowania polityki i monitorowania.

(25) Prawodawstwo Unii w dziedzinie zdrowia ma bezpośredni wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo publiczne, życie obywateli, skuteczność i odporność systemów opieki zdrowotnej oraz na dobre funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Ramy prawne dotyczące produktów i technologii medycznych (produkty lecznicze, wyroby medyczne i substancje pochodzenia ludzkiego), a także prawodawstwo dotyczące wyrobów tytoniowych, praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej oraz poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia mają zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia w Unii. Program powinien zatem wspierać opracowywanie, wdrażanie i egzekwowanie unijnych przepisów w dziedzinie zdrowia oraz, we współpracy z kluczowymi partnerami, takimi jak EMA i ECDC, dostarczać wysokiej jakości bezstronnych, porównywalnych i wiarygodnych danych, w tym danych dotyczących zdrowia w rzeczywistych warunkach, gromadzonych na szczeblu lokalnym w całej Europie za pomocą dobrze zdefiniowanej jednolitej metodyki na potrzeby kształtowania polityki i monitorowania, a także wyznaczać cele i opracowywać narzędzia pomiaru postępów.

Poprawka  33

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 26

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(26) Współpraca transgraniczna w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej pacjentom przemieszczającym się między państwami członkowskimi, współpraca w zakresie oceny technologii medycznych (HTA) i europejskich sieci referencyjnych (ESR) to przykłady obszarów, w których zintegrowana praca państw członkowskich wykazała dużą wartość dodaną i wielki potencjał w zakresie poprawy skuteczności systemów opieki zdrowotnej, a tym samym zdrowia w ogóle. W ramach programu powinno się zatem wspierać działania umożliwiające takie zintegrowane i skoordynowane prace, służące również wspieraniu wdrażania praktyk o dużym oddziaływaniu, które mają na celu jak najefektywniejszą dystrybucję dostępnych zasobów w danej populacji i na danych obszarach, tak aby zmaksymalizować ich wpływ.

(26) Współpraca transgraniczna w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej pacjentom przemieszczającym się między państwami członkowskimi lub mieszkającym w regionach przygranicznych, współpraca w zakresie oceny technologii medycznych (HTA) i europejskich sieci referencyjnych (ESR) to przykłady obszarów, w których zintegrowana praca państw członkowskich wykazała dużą wartość dodaną i wielki potencjał w zakresie poprawy skuteczności systemów opieki zdrowotnej, a tym samym zdrowia w ogóle. W związku z tym program powinien mieć na celu zapewnienie opracowania i pełnego wdrożenia takich zintegrowanych i skoordynowanych prac w obszarach takich jak ocena technologii medycznych i europejskie sieci referencyjne. Prace takie służyłyby również wspieraniu wdrażania praktyk o dużym oddziaływaniu, które mają na celu jak najefektywniejszą dystrybucję dostępnych zasobów w odpowiednich grupach populacji i na danych obszarach, tak aby zmaksymalizować ich wpływ.

Poprawka  34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 26 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(26a) Solidarność i jedność są zasadami Unii, a program powinien zapewniać w Unii spójne podejście do zwalczania transgranicznych zagrożeń zdrowia. W celu reagowania na zagrożenia dla zdrowia publicznego program powinien na mocy art. 168 TFUE wspierać utworzenie europejskiego mechanizmu reagowania w dziedzinie zdrowia, koordynowanego przez ECDC i pod kierownictwem komisarza ds. zdrowia i komisarza ds. zarządzania kryzysowego, w pełnym porozumieniu z innymi agencjami UE ds. zdrowia. Ów mechanizm, dysponujący własnym zasobami medycznymi w ramach wzmocnionego Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, należy przygotować wraz z planem awaryjnym na wypadek pandemii w celu zapewnienia skoordynowanej reakcji i zdolności do szybkiego zwiększenia reagowania na przyszłe kryzysy zdrowotne na podstawie znormalizowanych informacji.

Poprawka  35

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 27

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(27) Europejskie sieci referencyjne, ustanowione na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE16, to wirtualne sieci obejmujące świadczeniodawców w całej Europie. Ich celem jest ułatwienie dyskusji na temat chorób rzadkich lub złożonych, które wymagają wysoce specjalistycznego leczenia oraz skoncentrowania wiedzy i zasobów. Ponieważ sieci mogą poprawić dostęp do diagnostyki oraz świadczenie wysokiej jakości opieki zdrowotnej pacjentom cierpiącym na rzadkie schorzenia i mogą być punktami kontaktowymi na potrzeby kształcenia medycznego i badań naukowych w dziedzinie medycyny, a także rozpowszechniania informacji, program powinien przyczynić się do zwiększenia skali tworzenia kontaktów za pośrednictwem europejskich sieci referencyjnych i innych sieci ponadnarodowych. W jego ramach należy rozważyć rozszerzenie europejskich sieci referencyjnych, tak aby obejmowały nie tylko choroby rzadkie, lecz również choroby zakaźne i niezakaźne, takie jak nowotwory.

(27) Europejskie sieci referencyjne, ustanowione na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE16, to wirtualne sieci obejmujące świadczeniodawców w całej Europie. Ich celem jest ułatwienie dyskusji na temat chorób rzadkich lub złożonych, które wymagają wysoce specjalistycznego leczenia oraz skoncentrowania wiedzy i zasobów. Europejskie sieci referencyjne są przełomową platformą, która stanowi wyjątkową szansę i która, w oparciu o innowacyjne wykorzystanie i wymianę wiedzy i danych dotyczących zdrowia ponad granicami, ma na celu poprawę diagnostyki i opieki nad osobami cierpiącymi na rzadkie lub złożone choroby. W związku z tym w ramach programu należy zapewnić odpowiednie finansowanie na rzecz koordynacji i współpracy zarówno istniejących, jak i przyszłych europejskich sieci referencyjnych poprzez dotacje lub inne instrumenty, które są odpowiednie do zamierzonego celu. Dzięki programowi należy zwiększyć obecny poziom finansowania, aby zagwarantować, że europejskie sieci referencyjne będą realizować cele określone w ich misji. Ponieważ sieci mogą poprawić dostęp do diagnostyki oraz świadczenie wysokiej jakości opieki zdrowotnej pacjentom cierpiącym na rzadkie schorzenia i mogą być punktami kontaktowymi na potrzeby kształcenia medycznego i badań naukowych w dziedzinie medycyny, a także rozpowszechniania informacji, program powinien również przyczynić się do usprawnienia tworzenia sieci kontaktów za pośrednictwem europejskich sieci referencyjnych i innych sieci ponadnarodowych. Należy rozważyć umocnienie europejskich sieci referencyjnych oraz wsparcie tworzenia nowych europejskich sieci referencyjnych w celu uwzględnienia chorób zakaźnych, zagrożonych ciąż oraz rzadkich i złożonych chorób psychicznych. Umocnienie europejskich sieci referencyjnych może odgrywać kluczową rolę we wspieraniu przyjęcia wspólnych nowo opracowanych ram badań przesiewowych na szczeblu Unii, począwszy od kryteriów i mechanizmów wyboru chorób, w celu zniwelowania istniejących nierówności w zakresie monitorowania w państwach członkowskich. Program powinien również uwzględniać rozwój sieci doskonałości w dziedzinie chorób zakaźnych i niezakaźnych, w tym nowotworów i nowotworów u dzieci, chorób układu krążenia, przewlekłych chorób układu oddechowego, cukrzycy, schorzeń psychicznych, chorób neurodegeneracyjnych i innych poważnych chorób przewlekłych, a także w obszarze zarządzania kryzysowego w dziedzinie zdrowia.

__________________

__________________

16 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45).

16 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45).

Poprawka  36

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 27 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(27a) Europejskie sieci referencyjne stoją przed poważnymi wyzwaniami związanymi z zapewnieniem ich stabilności finansowej i zdolności do skutecznego działania w ramach krajowych systemów opieki zdrowotnej i między nimi, jak podkreśla Europejski Trybunał Obrachunkowy w swoim sprawozdaniu specjalnym nr 07/2019: „Działania UE w zakresie transgranicznej opieki zdrowotnej”[3].

Poprawka  37

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 30

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(30) Aby zoptymalizować wartość dodaną i wpływ inwestycji finansowanych w całości lub części z budżetu Unii, należy dążyć do synergii w szczególności między Programem działań Unii w dziedzinie zdrowia a innymi programami unijnymi, również tymi objętymi zarządzaniem dzielonym. Aby zmaksymalizować te synergie, należy zapewnić kluczowe mechanizmy wspomagające, w tym finansowanie skumulowane w ramach działania z Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia i innego programu unijnego, o ile takie finansowanie skumulowane nie przekracza łącznych kosztów kwalifikowalnych działania. W tym celu w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić odpowiednie zasady, w szczególności dotyczące możliwości proporcjonalnego deklarowania tych samych kosztów lub wydatków w ramach Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia i innego programu unijnego.

(30) Aby zoptymalizować wartość dodaną i wpływ inwestycji finansowanych w całości lub części z budżetu Unii, należy dążyć do synergii w szczególności między Programem działań Unii w dziedzinie zdrowia a innymi programami unijnymi, również tymi objętymi zarządzaniem dzielonym, w szczególności program Interreg, który już teraz zajmuje się współpracą transgraniczną w dziedzinie zdrowia i pomaga w ułatwianiu transgranicznej mobilności pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz w rozwijaniu dostępu do wysokiej jakości opieki zdrowotnej poprzez wykorzystanie wspólnego sprzętu, wspólnych usług i wspólnych obiektów w obszarach transgranicznych. Aby zmaksymalizować te synergie i uniknąć powielania działań, należy zapewnić kluczowe mechanizmy wspomagające, w tym finansowanie skumulowane w ramach działania z Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia i innego programu unijnego, o ile takie finansowanie skumulowane nie przekracza łącznych kosztów kwalifikowalnych działania. W tym celu w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić odpowiednie zasady, w szczególności dotyczące możliwości proporcjonalnego deklarowania tych samych kosztów lub wydatków w ramach Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia i innego programu unijnego, gwarantując szczegółową i przejrzystą sprawozdawczość.

Poprawka  38

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 31

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(31) Ze względu na szczególny charakter celów i działań objętych programem odpowiednie właściwe organy państw członkowskich są w niektórych przypadkach najbardziej kompetentne, aby realizować powiązane działania. Organy te, wyznaczone przez same państwa członkowskie, powinny zatem zostać uznane za wskazanych beneficjentów do celów art. 195 rozporządzenia finansowego i organom tym należy przyznawać dotacje bez uprzedniego ogłaszania zaproszenia do składania wniosków.

(31) Ze względu na szczególny charakter celów i działań objętych programem odpowiednie właściwe organy państw członkowskich są w niektórych przypadkach najbardziej kompetentne, aby realizować powiązane działania. Organy te, wyznaczone przez same państwa członkowskie, powinny zatem zostać uznane za wskazanych beneficjentów do celów art. 195 rozporządzenia finansowego i organom tym należy przyznawać dotacje bez uprzedniego ogłaszania zaproszenia do składania wniosków. Inwestycje w ramach programu powinny być realizowane w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, zwłaszcza w obszarach wchodzących w zakres kompetencji krajowych.

Poprawka  39

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 31 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(31a) Aby zapewnić wdrożenie każdego z tych celów na szczeblu Unii, Komisja powinna zwiększyć budżet i przedstawić wniosek w sprawie wzmocnienia mandatów Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób i Europejskiej Agencji Leków, które już teraz realizują na swoim szczeblu niektóre z celów programu UE na rzecz zdrowia (EU4Health) i powinny pełnić ważniejsza rolę w zarządzaniu tym programem.

Poprawka  40

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 33

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(33) Biorąc pod uwagę wspólnie uzgodnione wartości, jakimi jest solidarność na rzecz sprawiedliwegopowszechnego dostępu do wysokiej jakości świadczeń zdrowotnych jako podstawy polityki Unii w tym obszarze, oraz fakt, że Unia ma do odegrania kluczową rolę w przyspieszaniu postępów w dziedzinie globalnych wyzwań związanych ze zdrowiem19, program powinien wspierać wkład Unii w międzynarodowe i światowe inicjatywy w dziedzinie zdrowia mające na celu poprawę stanu zdrowia, zmniejszenie nierówności i zwiększenie ochrony przed globalnymi zagrożeniami zdrowia.

(33) Biorąc pod uwagę wspólnie uzgodnione wartości, jakimi jest solidarność na rzecz dostępnych, sprawiedliwychpowszechnych wysokiej jakości świadczeń zdrowotnych, także w kontekście transgranicznym, jako podstawy polityki Unii w tym obszarze, oraz fakt, że Unia ma do odegrania kluczową rolę w przyspieszaniu postępów w dziedzinie globalnych wyzwań związanych ze zdrowiem, program powinien wspierać wkład Unii w międzynarodowe i światowe inicjatywy w dziedzinie zdrowia mające na celu poprawę stanu zdrowia, zmniejszenie nierówności i zwiększenie ochrony przed globalnymi zagrożeniami zdrowia.

__________________

__________________

19 Konkluzje Rady w sprawie roli UE w kontekście zdrowia na świecie, 3011. posiedzenie Rady do Spraw Zagranicznych, Bruksela, 10 maja 2010 r.

19 Konkluzje Rady w sprawie roli UE w kontekście zdrowia na świecie, 3011. posiedzenie Rady do Spraw Zagranicznych, Bruksela, 10 maja 2010 r.

Poprawka  41

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 34

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(34) W celu realizacji programu, aby maksymalnie zwiększyć skuteczność i efektywność działań na szczeblu unijnym i międzynarodowym, należy rozwijać współpracę z odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi, takimi jak Organizacja Narodów Zjednoczonych i jej wyspecjalizowane agencje, w szczególności Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Bank Światowy, jak również z Radą Europy i Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Zgodnie z art. 94 decyzji Rady 2013/755/UE20 osoby i podmioty z siedzibą w krajach i terytoriach zamorskich (KTZ) kwalifikują się do finansowania z zastrzeżeniem zasad i celów programu oraz ewentualnych uzgodnień mających zastosowanie do państwa członkowskiego, z którym dany kraj lub terytorium zamorskie są powiązane.

(34) W celu realizacji programu, aby maksymalnie zwiększyć skuteczność i efektywność działań na szczeblu unijnym i międzynarodowym, należy rozwijać współpracę z państwami członkowskimi i odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi, takimi jak Organizacja Narodów Zjednoczonych i jej wyspecjalizowane agencje, w szczególności Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Bank Światowy, jak również z Radą Europy i Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Zgodnie z art. 94 decyzji Rady 2013/755/UE20 osoby i podmioty z siedzibą w krajach i terytoriach zamorskich (KTZ) kwalifikują się do finansowania z zastrzeżeniem zasad i celów programu oraz ewentualnych uzgodnień mających zastosowanie do państwa członkowskiego, z którym dany kraj lub terytorium zamorskie są powiązane.

__________________

__________________

20 Decyzja Rady 2013/755/UE z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie stowarzyszenia krajów i terytoriów zamorskich z Unią Europejską („decyzja o stowarzyszeniu zamorskim”) (Dz.U. L 344 z 19.12.2013, s. 1).

20 Decyzja Rady 2013/755/UE z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie stowarzyszenia krajów i terytoriów zamorskich z Unią Europejską („decyzja o stowarzyszeniu zamorskim”) (Dz.U. L 344 z 19.12.2013, s. 1).

Poprawka  42

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 34 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(34a) Program powinien gwarantować silne zaangażowanie społeczeństwa obywatelskiego, w szczególności stowarzyszeń pacjentów, i pracowników naukowych, w szczególności stowarzyszeń pracowników służby zdrowia, w celu zapewnienia zrównoważonej reprezentacji i udziału w realizacji celów w zakresie zdrowia publicznego. Europejskie organizacje działające w dziedzinie zdrowia powinny przyczynić się do wdrażania i oceny programu.

Poprawka  43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 34 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(34b) Należy ustanowić grupę sterującą ds. programu UE na rzecz zdrowia (EU4Health), aby zapewnić spójną realizację działań przewidzianych w tym programie.

Poprawka  44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 39 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(39a) Według WHO zmiana klimatu wpływa na społeczne i środowiskowe uwarunkowania zdrowia, w tym czyste powietrze, bezpieczną wodę pitną, dostatek żywności i bezpieczne schronienie, i że w latach 2030–2050 oczekuje się co roku 250 000 dodatkowych zgonów spowodowanych niedożywieniem, malarią, biegunką i stresem termicznym, a wyjątkowo wysokie temperatury będą bezpośrednio przyczyniać się do zgonów, zwłaszcza wśród osób starszych i szczególnie wrażliwych. Przez powodzie, fale upałów, susze i pożary zmiana klimatu silnie oddziałuje na zdrowie ludzkie, prowadząc do niedożywienia, powodując choroby układu krążenia i oddechowego oraz infekcje wektorowe.

Poprawka  45

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 40

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(40) Odzwierciedlając znaczenie przeciwdziałania zmianie klimatu zgodnie z zobowiązaniami Unii na rzecz realizacji porozumienia paryskiego i celów zrównoważonego rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych, program przyczyni się do włączenia działań w dziedzinie klimatu do głównego nurtu polityki Unii i do osiągnięcia celu ogólnego, w ramach którego wydatki na realizację celów klimatycznych w budżecie UE mają sięgnąć 25 %. Stosowne działania zostaną określone podczas opracowania i wdrażania programu i ponownie ocenione w kontekście oceny śródokresowej.

(40) Odzwierciedlając znaczenie przeciwdziałania zmianie klimatu zgodnie z zobowiązaniami Unii na rzecz realizacji porozumienia paryskiego i celów zrównoważonego rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych, program przyczyni się do włączenia działań w dziedzinie klimatu do głównego nurtu polityki Unii i do osiągnięcia celu ogólnego, w ramach którego wydatki na realizację celów klimatycznych w budżecie UE mają sięgnąć 30 %. Stosowne działania zostaną określone podczas opracowania i wdrażania programu i ponownie ocenione w kontekście oceny śródokresowej.

Poprawka  46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 40 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(40a) Biorąc pod uwagę znaczenie osiągnięcia równości płci, program powinien przyczynić się do włączenia równouprawnienia płci do głównego nurtu polityki Unii. Powinien on wykorzystywać narzędzia ułatwiające uwzględnianie aspektu płci i sporządzanie budżetu pod tym kątem, aby zagwarantować, że reakcja na kryzysy zdrowotne będzie uwzględnić aspekt płci i przebiegać w sposób transformacyjny oraz że szczególne potrzeby zdrowotne kobiet i dziewcząt będą zaspokajane w trakcie kryzysu zdrowotnego i po nim.

Poprawka  47

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 43

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(43) Ze względu na charakter i potencjalną skalę transgranicznych zagrożeń zdrowia ludzi cel polegający na ochronie ludności w Unii przed takimi zagrożeniami oraz na lepszym zapobieganiu kryzysom i zwiększeniu gotowości na kryzysy nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez same państwa członkowskie. Zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej, można również podjąć działania na poziomie Unii w celu wspierania wysiłków państw członkowskich zmierzających do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, poprawy dostępności i przystępności cenowej w Unii leków, wyrobów medycznych i innych produktów istotnych w kontekście kryzysu, wspierania innowacji oraz wspierania zintegrowanych i skoordynowanych prac oraz stosowania najlepszych praktyk przez państwa członkowskie, a także w celu zmniejszenia nierówności w dostępie do opieki zdrowotnej w całej UE w sposób, który przyniesie przyrost wydajności i skutki o wartości dodanej, których nie mogłyby przynieść działania podjęte na szczeblu krajowym, przy jednoczesnym poszanowaniu kompetencji i odpowiedzialności państw członkowskich w dziedzinach objętych programem. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym samym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(43) Ze względu na charakter i potencjalną skalę transgranicznych zagrożeń zdrowia ludzi cel polegający na ochronie ludności w Unii przed takimi zagrożeniami oraz na lepszym zapobieganiu kryzysom i zwiększeniu gotowości na kryzysy nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez same państwa członkowskie. Zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej, należy również podjąć działania na poziomie Unii w celu wspierania wysiłków państw członkowskich zmierzających do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, poprawy dostępności, zrównoważonego charakteru, akceptowalności, dostępności, bezpieczeństwa i przystępności cenowej w Unii leków, wyrobów medycznych i innych produktów i usług zdrowotnych istotnych w kontekście kryzysu, wspierania innowacji oraz wspierania zintegrowanych i skoordynowanych prac oraz stosowania najlepszych praktyk przez państwa członkowskie i ich regiony, a także w celu zmniejszenia nierówności i niesprawiedliwości w dostępie do opieki zdrowotnej w całej UE w sposób, który przyniesie przyrost wydajności i skutki o wartości dodanej, których nie mogłyby przynieść działania podjęte na szczeblu krajowym, przy jednoczesnym poszanowaniu kompetencji i odpowiedzialności państw członkowskich w dziedzinach objętych programem. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym samym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

Poprawka  48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – punkt 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5) podejście „Jedno zdrowie” oznacza podejście, w którym uznaje się, że zdrowie ludzi i zwierząt jest ze sobą wzajemnie powiązane, choroby mogą być przenoszone z człowieka na zwierzęta i odwrotnie, w związku z czym należy im przeciwdziałać u jednych i drugich, a także że środowisko łączy ludzi i zwierzęta;

5) podejście „Jedno zdrowie” oznacza podejście, w którym uznaje się wzajemne powiązanie sfery ludzkiej, zwierzęcej i środowiskowej, gdzie choroby mogą być przenoszone z jednego filara na drugi, w związku z czym należy im przeciwdziałać przyjmując całościowe podejście;

Poprawka  49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – punkt 3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3) „kryzys zdrowotny” oznacza każdą sytuację kryzysową lub poważny incydent związany z zagrożeniem dla zdrowia ludzi, zwierząt, roślin, żywności lub środowiska, mający wymiar zdrowotny i wymagający pilnego działania ze strony władz;

3) „kryzys zdrowotny” oznacza każdą sytuację kryzysową lub poważny incydent związany z zagrożeniem dla zdrowia ludzi, zwierząt, roślin i żywności – pochodzenia chemicznego, biologicznego, radiologicznego, jądrowego, środowiskowego lub nieznanego, mający wymiar zdrowotny i wymagający pilnego działania ze strony władz;

Poprawka  50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – punkt 4

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4) „produkty istotne w kontekście kryzysu” oznaczają produkty i substancje niezbędne w kontekście kryzysu zdrowotnego do zapobiegania chorobie i jej skutkom oraz diagnozowania lub leczenia choroby i jej skutków, w tym m.in.: produkty lecznicze – w tym szczepionki – i ich półprodukty, farmaceutyczne składniki czynne i surowce; wyroby medyczne; sprzęt szpitalny i medyczny (np. respiratory, odzież ochronna i sprzęt ochronny, materiały i narzędzia diagnostyczne) środki ochrony osobistej, środki odkażające i ich produkty pośrednie oraz surowce niezbędne do ich produkcji;

4) „produkty istotne w kontekście kryzysu” to produkty, narzędzia i substancje niezbędne w kontekście kryzysu zdrowotnego do zapobiegania chorobie i jej skutkom oraz diagnozowania lub leczenia choroby i jej skutków, a także do monitorowania i nadzoru epidemiologicznego chorób i zakażeń, obejmujące m.in.: produkty lecznicze – w tym szczepionki – i ich półprodukty, farmaceutyczne składniki czynne i surowce; wyroby medyczne; sprzęt szpitalny i medyczny (np. respiratory, odzież ochronna i sprzęt ochronny, materiały i narzędzia diagnostyczne) środki ochrony osobistej, środki odkażające i ich produkty pośrednie oraz surowce niezbędne do ich produkcji;

Poprawka  51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – punkt 9

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9) „poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia” oznacza zagrażające życiu lub w innym stopniu poważne ryzyko dla zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub nieznanym, które rozprzestrzenia się lub wiąże ze znacznym ryzykiem rozprzestrzenienia się ponad granicami krajowymi państw członkowskich i które może wymagać koordynacji na szczeblu unijnym, aby możliwe było zagwarantowanie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego;

 

9) „poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia” oznacza zagrażające życiu lub w innym stopniu poważne ryzyka dla zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, radiologicznym, jądrowym, środowiskowym lub nieznanym, które rozprzestrzenia się lub wiąże ze znacznym ryzykiem rozprzestrzenienia się ponad granicami krajowymi państw członkowskich i które może wymagać koordynacji na szczeblu unijnym, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Poprawka  52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – punkt 9 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

9) „zdrowie we wszystkich obszarach polityki” oznacza podejście do opracowywania, wdrażania i przeglądu polityk publicznych, niezależnie od sektora, przy czym uwzględnia się wpływ decyzji na zdrowie, i które ma na celu osiągnięcie synergii oraz uniknięcie szkodliwego wpływu takich polityk na zdrowie w celu poprawy zdrowia ludności i równości w zakresie zdrowia;

Poprawka  53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – punkt 9 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

9b) „uwarunkowania zdrowotne” oznaczają szereg czynników, takich jak czynniki związane z zachowaniem, czynniki biologiczne, społeczno-ekonomiczne i środowiskowe, które mają wpływ na stan zdrowia danej osoby;

Poprawka  54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – akapit 1 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Program dąży do osiągnięcia następujących celów ogólnych, w stosownych przypadkach zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie”:

Program dąży do osiągnięcia następujących celów ogólnych, zgodnie z podejściem „Zdrowie we wszystkich obszarach polityki”, w stosownych przypadkach, oraz z podejściem „Jedno zdrowie”:

Poprawka  55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1) ochrona ludności w Unii przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia;

1) poprawa i propagowanie zdrowia w Unii poprzez wspieranie promocji zdrowia i profilaktyki chorób, zmniejszanie nierówności w zakresie zdrowia oraz zapewnianie równego i pełnego dostępu do opieki zdrowotnej;

 

 

Poprawka  56

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 1 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a) ochrona ludności w Unii przed wszelkimi poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia; wspieranie rozwijania i wdrażania rozwiązań umożliwiających lepszą gotowość i koordynację w państwach członkowskich i między nimi w sytuacjach kryzysowych związanych ze zdrowiem;

Poprawka  57

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2) poprawa dostępności w Unii leków, wyrobów medycznych i innych produktów istotnych w kontekście kryzysu, przyczynianie się do ich przystępności cenowej oraz wspieranie innowacji;

2) wspieranie istniejących i przyszłych przepisów i polityk Unii, aby między innymi przywrócić niezależność farmaceutyczną i rozwiązać problem niedoborów, poprawić podaż, dostępność i przystępność cenową opieki zdrowotnej i usług zdrowotnych w Unii, a także wspierać badania naukowe i innowacje oraz rozwój w dziedzinie zdrowia i opieki zdrowotnej bez powielania wysiłków podejmowanych w ramach innych programów, w tym programu „Horyzont Europa”;

Poprawka  58

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3) wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej i siły roboczej w sektorze służby zdrowia, między innymi dzięki transformacji cyfrowej oraz wsparciu zintegrowanej i skoordynowanej współpracy między państwami członkowskimi, stałemu wdrażaniu najlepszych praktyk i wymianie danych w celu podniesienia ogólnego poziomu zdrowia publicznego.

3) wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej i ich zrównoważonego charakteru, a także siły roboczej w sektorze służby zdrowia, między innymi dzięki transformacji cyfrowej oraz wsparciu zintegrowanej i skoordynowanej współpracy między państwami członkowskimi, w tym na szczeblu krajowym, regionalnym i lokalnym, dzięki stałemu wdrażaniu najlepszych praktyk i wymianie porównywalnych i interoperacyjnych danych w celu podniesienia ogólnego poziomu zdrowia publicznego, poprawienia kompetencji zdrowotnych oraz odporności i zdolności do reagowania systemów zdrowotnych.

Poprawka  59

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Cele ogólne, o których mowa w art. 3, osiąga się, realizując następujące cele szczegółowe, w stosownych przypadkach zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie”:

Cele ogólne, o których mowa w art. 3, osiąga się, realizując następujące cele szczegółowe, w stosownych przypadkach zgodnie z podejściem „Zdrowie we wszystkich politykach” i z podejściem „Jedno zdrowie”:

Poprawka  60

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1) wzmocnienie zdolności Unii w zakresie zapobiegania transgranicznym zagrożeniom zdrowia oraz gotowości i reagowania na nie oraz zarządzanie kryzysami zdrowotnymi, w tym poprzez koordynację, dostarczanie i rozmieszczanie zdolności do reagowania na sytuacje nadzwyczajne w dziedzinie zdrowia, gromadzenie danych i nadzór;

1) wzmocnienie zdolności Unii w zakresie zapobiegania transgranicznym zagrożeniom zdrowia oraz gotowości i szybkiego reagowania na nie oraz zarządzanie kryzysami zdrowotnymi, w tym poprzez koordynację, dostarczanie i rozmieszczanie zdolności do reagowania na sytuacje nadzwyczajne w dziedzinie zdrowia, gromadzenie danych i nadzór oraz koordynację testów warunków skrajnych w krajowych systemach opieki zdrowotnej;

Poprawka  61

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2) zapewnienie dostępności w Unii rezerw lub zapasów produktów istotnych w kontekście kryzysu oraz rezerw personelu medycznego, pracowników służby zdrowia i personelu pomocniczego, które to rezerwy byłyby uruchamiane w przypadku kryzysu;

2) wspieranie działań mających na celu umożliwienie mobilizacji personelu medycznego w przypadku kryzysu, takiego jak personel europejskiego korpusu medycznego, w tym poprzez poprawę szkolenia pracowników służby zdrowia i aktualizację ich wiedzy;

Poprawka  62

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3) wspieranie działań mających na celu zapewnienie odpowiedniej podaży, dostępności i przystępności cenowej produktów istotnych w kontekście kryzysu i innych niezbędnych środków związanych z ochroną zdrowia;

3) wzmocnienie europejskiego rynku leków w celu zapewnienia w zrównoważony sposób podaży, dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych, rozwiązań w zakresie e-zdrowia, wyrobów medycznych i innych niezbędnych środków związanych z ochroną zdrowia oraz produktów medycznych istotnych w kontekście kryzysu;

Poprawka  63

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 4

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4) zwiększenie skuteczności, dostępności, zrównoważoności i odporności systemów opieki zdrowotnej, w tym poprzez wspieranie transformacji cyfrowej, wykorzystywanie narzędzi i usług cyfrowych, reformy systemowe, wdrażanie nowych modeli opieki i powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego, a także zmniejszenie nierówności w dziedzinie zdrowia;

4) zwiększenie skuteczności, dostępności, zrównoważoności i odporności systemów opieki zdrowotnej, w tym poprzez wspieranie transformacji cyfrowej, utworzenie i wdrożenie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, reformy systemowe, wdrażanie nowych modeli opieki, zwiększanie równego i szybkiego dostępu do dobrej jakości, trwałych i przystępnych cenowo usług opieki zdrowotnej i usług powiązanych ukierunkowanych na pacjenta i opartych na wynikach oraz osiągnięcie powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego, a także ograniczanie nierówności i niesprawiedliwości w dziedzinie zdrowia;

Poprawka  64

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 4 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

4a) umocnienie unijnych innowacji, aby zapewnić rozwój i absorpcję nowej generacji leków, szczepionek i wyrobów medycznych w celu sprostania rosnącym wyzwaniom i oczekiwaniom w zakresie opieki zdrowotnej;

Poprawka  65

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5) wspieranie działań mających na celu zwiększenie zdolności systemów opieki zdrowotnej w zakresie rozwijania profilaktyki chorób i promocji zdrowia, zapewnienie przestrzegania praw pacjenta i wzmocnienie transgranicznej opieki zdrowotnej, a także promowanie doskonałości wśród personelu medycznego i pracowników służby zdrowia;

5) wspieranie działań mających na celu zwiększenie zdolności systemów opieki zdrowotnej w zakresie rozwijania profilaktyki chorób, badań przesiewowych i wczesnego wykrywania oraz wdrażanie promocji zdrowia, uwzględnianie uwarunkowań zdrowotnych, zwiększanie kompetencji zdrowotnych, umacnianie praw i bezpieczeństwa pacjentów oraz transgranicznej opieki zdrowotnej;

Poprawka  66

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 6 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

6a) zintensyfikowanie walki Unii z rakiem w synergii z europejskim planem walki z rakiem, w tym poprzez wspieranie działań w zakresie nadzoru, profilaktyki, wczesnej diagnostyki, leczenia nowotworów, w tym nowotworów dziecięcych, i opieki nad chorymi oraz poprzez wspieranie ustanowienia europejskiego instytutu walki z rakiem;

Poprawka  67

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 6 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

6b) skuteczniejsze zwalczanie chorób zakaźnych i zagrożeń zdrowia;

Poprawka  68

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 6 c (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

6c) zajęcie się problemem uchylania się od szczepień oraz wspieranie działań na rzecz wyeliminowania chorób zwalczanych drogą szczepień, w tym chorób nowotworowych;

Poprawka  69

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 7

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7) promowanie i wspieranie rozważnego i skutecznego stosowania leków, w szczególności środków przeciwdrobnoustrojowych, oraz produkcji i unieszkodliwiania leków i wyrobów medycznych w sposób bardziej przyjazny dla środowiska;

7) promowanie i wspieranie świadomego, rozważnego i skutecznego stosowania leków, w szczególności środków przeciwdrobnoustrojowych, opracowywania leków, które są z natury mniej szkodliwe dla środowiska, produkcji leków w sposób bardziej przyjazny dla środowiska oraz racjonalnego ekologicznie unieszkodliwiania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

Poprawka  70

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 8

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8) wspieranie opracowywania, wdrażania i egzekwowania unijnych przepisów dotyczących zdrowia oraz dostarczanie wysokiej jakości porównywalnych i wiarygodnych danych w celu wsparcia procesu kształtowania i monitorowania polityki, a także zachęcanie do korzystania z ocen wpływu stosownych działań politycznych na zdrowie;

8) wspieranie opracowywania, wdrażania i egzekwowania, a w razie konieczności przeglądu, unijnych przepisów dotyczących zdrowia oraz dostarczanie wysokiej jakości porównywalnych i wiarygodnych danych w celu wsparcia procesu kształtowania i monitorowania polityki, wspomagania świadczenia opieki i reagowania na niezaspokojone potrzeby lecznicze, a także zachęcanie do korzystania z ocen wpływu innych stosownych działań politycznych Unii na zdrowie;

Poprawka  71

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 9

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9) wspieranie zintegrowanych działań państw członkowskich, w szczególności ich systemów opieki zdrowotnej, w tym wdrażanie praktyk zapobiegawczych o dużej skali oddziaływania, oraz rozszerzanie sieci kontaktów poprzez europejskie sieci referencyjne i inne sieci ponadnarodowe;

9) wspieranie zintegrowanych działań państw członkowskich, w szczególności ich systemów opieki zdrowotnej, w tym wdrażanie praktyk zapobiegawczych o dużej skali oddziaływania, wspieranie identyfikacji technologii medycznych, które muszą zostać poddane ocenie Unii, oraz umacnianie i rozszerzanie sieci kontaktów poprzez ESR, rozwijanie i wdrażanie sieci doskonałości zajmujących się często występującymi chorobami zakaźnymi i niezakaźnymi oraz innych sieci ponadnarodowych, w pełnej synergii z programem „Horyzont Europa” oraz misjami i partnerstwami realizowanymi w jego ramach, a także dążenie do objęcia opieką większej liczby pacjentów oraz reagowania na większą liczbę chorób i problemów zdrowotnych;

Poprawka  72

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 10

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10) wspieranie wkładu Unii w międzynarodowe i światowe inicjatywy w dziedzinie zdrowia.

10) wspieranie wkładu Unii w międzynarodowe i światowe zobowiązania i inicjatywy w dziedzinie zdrowia.

Poprawka  73

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Pula środków finansowych na realizację programu na lata 2021–27 wynosi 1 946 614 000 EUR w cenach bieżących.

1. Pula środków finansowych na realizację programu na lata 2021–27 wynosi 10 398 000 000 EUR w cenach bieżących (9 370 000 000 EUR w cenach stałych).

Poprawka  74

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Kwota, o której mowa w ust. 1, może być wykorzystana na pomoc techniczną i administracyjną w ramach realizacji programu, taką jak działania przygotowawcze, monitorowanie, kontrola, audyt i ocena, w tym na instytucjonalne systemy informatyczne.

2. Kwota, o której mowa w ust. 1, może być także wykorzystana na pomoc techniczną i administracyjną w ramach realizacji programu, taką jak działania przygotowawcze, monitorowanie, kontrola, audyt i ocena, w tym na instytucjonalne systemy informatyczne. Wydatki administracyjne związane z działaniami pośrednimi nie mogą przekraczać 5 % całkowitej kwoty w ramach programu.

Poprawka  75

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 6

skreśla się

Zasoby z Instrumentu Unii Europejskiej na Rzecz Odbudowy

 

Środki, o których mowa w art. 2 rozporządzenia [Instrument Unii Europejskiej na rzecz Odbudowy], są wdrażane w ramach programu dzięki kwocie do 8 451 000 000 EUR w cenach bieżących, o której mowa w art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (iii) tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem jego art. 5 ust. 4 i 8.

 

Kwoty te stanowią zewnętrzne dochody przeznaczone na określony cel zgodnie z art. 21 ust. 5 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.

 

Poprawka  76

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – akapit 1 – punkt 1 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a) Wkład wszystkich państw stowarzyszonych uwzględnia się w odpowiednich częściach programu. Komisja w ramach rocznej procedury budżetowej zgłasza Radzie i Parlamentowi całkowity budżet każdej części programu, określając każde z państw stowarzyszonych, poszczególne wkłady i ich równowagę finansową.

Poprawka  77

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Program jest realizowany według metody zarządzania bezpośredniego zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) 2018/1046 lub według metody zarządzania pośredniego z podmiotami, o których mowa w art. 62 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.

1. Program jest realizowany według metody zarządzania bezpośredniego zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) 2018/1046 lub według metody zarządzania pośredniego z podmiotami, o których mowa w art. 62 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, w celu wyeliminowania nakładania się lub powielania zadań z innymi programami finansowania na szczeblu UE.

Poprawka  78

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Program może zapewniać finansowanie w dowolnej formie przewidzianej w rozporządzeniu (UE, Euratom) 2018/1046, w szczególności w postaci dotacji, nagród i zamówień.

2. Program może zapewniać finansowanie w dowolnej formie przewidzianej w rozporządzeniu (UE, Euratom) 2018/1046, w szczególności w postaci dotacji, nagród i zamówień. Komisja dąży do osiągnięcia skutecznego i zrównoważonego geograficznego rozkładu wsparcia w całej Unii, m.in. poprzez wspieranie państw członkowskich w podnoszeniu jakości projektów przez budowanie zdolności.

Poprawka  79

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 4 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

4a. Komisja ułatwia spójną realizację programu, dążąc jednocześnie do maksymalnego uproszczenia administracyjnego. Komisja i państwa członkowskie, w zakresie odpowiadającym ich odpowiednim kompetencjom, sprzyjają powstawaniu synergii i zapewniają skuteczną koordynację między tym programem a innymi programami i funduszami unijnymi.

 

W tym celu:

 

a) zapewniają komplementarność, synergię, spójność i zgodność między różnymi instrumentami na poziomie unijnym, krajowym i, w stosownych przypadkach, regionalnym, w szczególności w związku ze środkami finansowanymi z funduszy unijnych, zarówno na etapie planowania, jak i wdrażania;

 

b) optymalizują mechanizmy koordynacji, aby uniknąć powielania wysiłków;

 

c) zapewniają ścisłą współpracę między podmiotami odpowiedzialnymi za wdrażanie na szczeblu unijnym, krajowym i, w stosownych przypadkach, regionalnym na potrzeby zapewnienia spójnych i usprawnionych działań wspierających w ramach Instrumentu.

Poprawka  80

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 4 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

4b. Podczas realizacji programu, aby maksymalnie zwiększyć skuteczność i efektywność działań na szczeblu unijnym i międzynarodowym, Komisja rozwija współpracę z odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi, takimi jak Organizacja Narodów Zjednoczonych i jej wyspecjalizowane agencje, w szczególności Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), jak również z Radą Europy i Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).

Poprawka  81

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 4 c (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

4c. Na wszystkich etapach realizacji programu Komisja zasięga opinii organów ds. zdrowia w państwach członkowskich w ramach Grupy Sterującej ds. Promocji Zdrowia, Profilaktyki Chorób i Zarządzania Chorobami Niezakaźnymi lub w ramach innych grup eksperckich Komisji, a także zainteresowanych stron, a w szczególności organów branżowych w sektorze zdrowia oraz organizacji pozarządowych w tym obszarze.

Poprawka  82

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 9a

 

Kryteria przyznawania dotacji

 

Kryteria przyznawania dotacji określa się w programach prac, o których mowa w art. 18, i w zaproszeniach do składania wniosków, uwzględniając, w odpowiednim zakresie, następujące elementy:

 

a) spójność z celami szczegółowymi określonymi w art. 4;

 

b) wkład w dostępność i przystępność cenową systemów opieki zdrowotnej;

 

c) wymiar transgraniczny;

 

d) wkład w transformację cyfrową;

 

e) oddziaływanie społeczne (korzyści i koszty);

 

f) spójność z przepisami zawartymi w załączniku I;

 

g) wkład w profilaktykę chorób, w szczególności nowotworów;

 

h) przyczynianie się do zapewnienia dostępu do leków;

 

i) zaawansowanie danego działania w rozwoju projektu;

 

j) racjonalność proponowanego planu realizacji.

Poprawka  83

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 3 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Opracowuje się wiarygodny i skuteczny mechanizm w celu uniknięcia powielania finansowania i zapewnienia synergii między różnymi programami i strategiami Unii, których zamierzeniem jest osiąganie celów z zakresu zdrowia. Wszystkie dane dotyczące operacji finansowania i działań finansowanych z różnych programów i funduszy Unii są gromadzone w sposób scentralizowany w ramach tego mechanizmu. Mechanizm opiera się na zasadach przejrzystości i rozliczalności oraz umożliwia lepsze monitorowanie i ocenę działań zmierzających do osiągania celów związanych ze zdrowiem.

Poprawka  84

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 1 – litera b

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) wszelkie podmioty prawne utworzone na mocy prawa unijnego lub wszelkie organizacje międzynarodowe;

b) wszelkie podmioty prawne utworzone na mocy prawa unijnego lub wszelkie odpowiednie organizacje międzynarodowe, takie jak organy publiczne, organy sektora publicznego, placówki służby zdrowia, instytuty badawcze, uniwersytety i placówki szkolnictwa wyższego, stowarzyszenia pacjentów;

Poprawka  85

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Podmioty prawne z siedzibą w państwie trzecim, które nie jest stowarzyszone z programem, powinny co do zasady ponosić koszty swojego uczestnictwa.

3. Podmioty prawne z siedzibą w państwie trzecim, które nie jest stowarzyszone z programem, powinny ponosić koszty swojego uczestnictwa.

Poprawka  86

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. W ramach programu dotacje bezpośrednie mogą być przyznawane bez zaproszenia do składania wniosków, aby finansować działania o wyraźnej unijnej wartości dodanej współfinansowane przez właściwe organy, które są odpowiedzialne za dziedzinę zdrowia w państwach członkowskich lub w państwach trzecich stowarzyszonych z programem, przez odpowiednie organizacje międzynarodowe działające na rzecz zdrowia, bądź przez podmioty sektora publicznego i podmioty pozarządowe działające indywidualnie lub jako sieć, upoważnione przez te właściwe organy.

5. W ramach programu dotacje bezpośrednie mogą być przyznawane bez zaproszenia do składania wniosków, aby finansować działania, jeśli takie dotacje są w pełni uzasadnione, jeśli mają wyraźną unijną wartość dodaną i są współfinansowane przez właściwe organy lokalne, regionalne lub krajowe, które są odpowiedzialne za dziedzinę zdrowia w państwach członkowskich lub w państwach trzecich stowarzyszonych z programem, przez odpowiednie organizacje międzynarodowe działające na rzecz zdrowia, bądź przez programy Interreg, podmioty sektora publicznego i podmioty pozarządowe działające indywidualnie lub jako sieć, upoważnione przez

te właściwe organy.

Poprawka  87

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 6

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6. W ramach programu dotacje bezpośrednie mogą być przyznawane europejskim sieciom referencyjnym, bez zaproszenia do składania wniosków. Dotacje bezpośrednie mogą być również przyznawane innym sieciom transnarodowym określonym zgodnie z przepisami UE.

6. W ramach programu dotacje bezpośrednie przyznaje się bez zaproszenia do składania wniosków ESR w ramach uproszczonego systemu sprawozdawczości finansowej i technicznej. Dotacje bezpośrednie mogą być również przyznawane innym sieciom transnarodowym, w tym programom Interreg, określonym zgodnie z prawem Unii.

Poprawka  88

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 6 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

6a. Zapewnia się odpowiednie środki finansowe na konsolidację i rozbudowę modelu ESR transgranicznej służby zdrowia poprzez zabezpieczenie za pośrednictwem różnych kanałów gamy świadczeń klinicznych, w tym dodatkowych opinii online, specjalistycznych porad dla pacjentów objętych leczeniem oraz wirtualnych przychodni online.

Poprawka  89

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – akapit 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. W ramach Grupy Sterującej ds. Promocji Zdrowia, Profilaktyki Chorób i Zarządzania Chorobami Niezakaźnym Komisja konsultuje się z organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za zdrowie w sprawie planów prac opracowanych na potrzeby programu oraz jego priorytetów i kierunków strategicznych, a także jego wdrażania.

1. W ramach Grupy Sterującej ds. Promocji Zdrowia, Profilaktyki Chorób i Zarządzania Chorobami Niezakaźnym Komisja konsultuje się z organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za zdrowie w sprawie rocznych planów prac opracowanych na potrzeby programu oraz jego priorytetów i kierunków strategicznych, a także jego wdrażania oraz w sprawie ewentualnych synergii z zasobami własnymi państw członkowskich w celu zapewnienia długoterminowej skuteczności i zrównoważoności działań.

Poprawka  90

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Komisja konsultuje się z Grupą Sterującą ds. Programu UE dla zdrowia w sprawie rocznych planów prac opracowanych na potrzeby programu oraz jego priorytetów i kierunków strategicznych, a także jego wdrażania oraz w sprawie ewentualnych synergii z funduszami europejskimi w celu zapewnienia długoterminowej skuteczności i zrównoważoności działań.

Poprawka  91

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 2 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2b. Komisja konsultuje się również z odpowiednimi zdecentralizowanymi agencjami Unii i zainteresowanymi stronami, takimi jak przedstawiciele organizacji społeczeństwa obywatelskiego, w szczególności organizacji pacjentów, w sprawie rocznych planów prac opracowanych na potrzeby programu oraz jego priorytetów i kierunków strategicznych, a także jego wdrażania.

Poprawka  92

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 2 c (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2c. Komisja przyjmuje roczne plany prac w drodze aktów delegowanych. Takie akty delegowane przyjmuje się zgodnie z art. 24 niniejszego rozporządzenia.

Poprawka  93

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 16a

 

Ustanowienie Grupy Sterującej ds. Programu UE dla zdrowia

 

1. Komisja ustanawia Grupę Sterującą ds. Programu UE dla zdrowia („grupa sterująca”).

 

2. Grupa sterująca:

 

(i) wnosi wkład w postaci kompleksowej strategii i sterowania oraz przyczynia się do opracowywania rocznych planów prac na potrzeby programu;

 

(ii) opracowuje plan kierowania koordynacją, współpracą i synergią między programem a innymi programami uwzględniającymi aspekt zdrowia;

 

(iii) zapewnia ukierunkowane na wartość działania w dziedzinie zdrowia, zrównoważony charakter, lepsze rozwiązania w dziedzinie zdrowia, ułatwia dostęp do opieki zdrowotnej i zmniejsza nierówności w zakresie zdrowia, a także promuje zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa.

 

3. Grupa sterująca jest niezależną grupą zainteresowanych stron, w skład której wchodzą podmioty działające w dziedzinie zdrowia publicznego, takie jak przedstawiciele Parlamentu Europejskiego, niezależni eksperci w dziedzinie zdrowia i przedstawiciele pacjentów.

 

4. Grupa sterująca składa się z 20 wysokich rangą osób, wybranych z poszanowaniem zasady równowagi geograficznej i równowagi płci, pochodzących z różnych dyscyplin i realizujących działania, o których mowa w ust. 3.

 

5. Członków grupy sterującej powołuje Komisja w porozumieniu z Parlamentem w drodze otwartego zaproszenia do składania kandydatur lub wyrażenia zainteresowania.

Członków wyznacza się na okres, o którym mowa w art. 1 ust. 2. Komisja mianuje również przewodniczącego spośród członków grupy.

 

6. Grupa sterująca zbiera się co najmniej trzy razy w roku, co umożliwia regularną i przejrzystą wymianę poglądów.

 

Plan kierowania koordynacją, współpracą i synergią ułatwia zapewnianie widoczności i koordynacji wszystkich istniejących mechanizmów finansowych mających znaczenie dla zdrowia oraz pomaga kierować koordynacją i współpracą.

 

Komisja może konsultować się z grupą sterującą w kwestiach innych niż te, o których mowa w ust. 2.

Poprawka  94

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – akapit 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Program jest realizowany w ramach programów prac, o których mowa w art. 110 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046. W stosownych przypadkach programy prac określają całkowitą kwotę zarezerwowaną na działania łączone.

Program jest realizowany w ramach rocznych programów prac, o których mowa w art. 110 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046. W stosownych przypadkach programy prac określają całkowitą kwotę zarezerwowaną na działania łączone.

Poprawka  95

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – akapit 1 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Programy prac powstają w oparciu o ocenę wpływu pod względem płci.

Poprawka  96

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Wskaźniki odzwierciedlające postępy w realizacji programu w odniesieniu do celów ogólnych i szczegółowych określonych w art. 3 i 4 przedstawiono w załączniku II.

1. Wskaźniki, w tym wskaźniki specyficzne dla programu i działań, odzwierciedlające postępy w realizacji programu w odniesieniu do celów ogólnych i szczegółowych określonych w art. 3 i 4 przedstawiono w załączniku II.

Poprawka  97

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Komisja w sposób ciągły monitoruje zarządzanie programem i jego realizację. Aby zwiększyć przejrzystość, stale aktualizowane dane dotyczące zarządzania i realizacji muszą być udostępniane publicznie w przystępny sposób na stronie internetowej Komisji.

 

W szczególności dane dotyczące finansowanych projektów muszą być włączone do tej samej bazy danych. Dane te obejmują:

 

a) informacje na temat rodzajów finansowania i rodzajów beneficjentów, umożliwiające przejrzyste śledzenie przydziałów finansowych; szczegółowy przegląd synergii z innymi programami Unii, w tym z działaniami realizowanymi przez agencje Unii, umożliwiający właściwą analizę komplementarności różnych działań, jakie należy zrealizować;

 

b) poziomy wydatków zdezagregowane na poziomie projektu, aby umożliwić szczegółową analizę, w tym w odniesieniu do poszczególnych obszarów interwencji określonych w art. 13 i załączniku I.

Poprawka  98

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Komisja jest uprawniona do przyjęcia, zgodnie z art. 24, aktów delegowanych dotyczących zmian do załącznika II w celu zmiany lub uzupełnienia wskaźników, jeżeli uzna to za konieczne.

2. Komisja jest uprawniona do przyjęcia, zgodnie z art. 24, aktów delegowanych dotyczących zmian do załącznika II w celu zmiany lub uzupełnienia wskaźników, w tym wskaźników specyficznych dla programu i działań, jeżeli uzna to za konieczne.

Poprawka  99

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Wskaźniki gromadzi się, w stosownych przypadkach, z podziałem na płeć.

Poprawka  100

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. System sprawozdawczości dotyczącej realizacji celów zapewnia wydajne, skuteczne i terminowe gromadzenie danych na potrzeby monitorowania realizacji programu i jego rezultatów. W tym celu na odbiorców środków unijnych oraz w stosownych przypadkach państwa członkowskie nakłada się proporcjonalne wymogi dotyczące sprawozdawczości.

3. System sprawozdawczości dotyczącej realizacji celów zapewnia wydajne, skuteczne i terminowe gromadzenie danych na potrzeby monitorowania realizacji programu i jego rezultatów bez zwiększania obciążenia administracyjnego dla beneficjentów. W tym celu na odbiorców środków unijnych oraz w stosownych przypadkach państwa członkowskie nakłada się proporcjonalne wymogi dotyczące sprawozdawczości.

Poprawka  101

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 4

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Komisja przekazuje wnioski z tych ocen, opatrzone własnymi komentarzami, Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów.

4. Komisja publikuje, przekazuje i przedstawia wnioski z ocen śródokresowych i końcowych, opatrzone własnymi komentarzami, Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów.

Poprawka  102

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – akapit 1 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

System kontroli programu zapewnia właściwą równowagę między zaufaniem a kontrolą, z uwzględnieniem kosztów administracyjnych i innych kosztów kontroli na wszystkich poziomach, w szczególności kosztów ponoszonych przez beneficjentów. Zasady audytu muszą być jasne i spójne w całym programie.

Poprawka  103

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – akapit 1 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Podstawą strategii audytu w odniesieniu do programu jest audyt finansowy reprezentatywnej próby wydatków w całym programie. Reprezentatywną próbę uzupełnia wybór oparty na ocenie ryzyka związanego z wydatkami. Działania otrzymujące wspólne finansowanie z różnych programów unijnych poddawane są tylko jednemu audytowi obejmującemu wszystkie odnośne programy i ich odpowiednie obowiązujące przepisy.

Poprawka  104

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – akapit 1 c (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Komisja lub organ finansujący może opierać się na połączonych przeglądach systemów na poziomie beneficjenta. Takie połączone przeglądy są fakultatywne w odniesieniu do określonych rodzajów beneficjentów i składają się z audytu systemów i procesu, uzupełnionego audytem transakcji i przeprowadzanego przez właściwego niezależnego audytora posiadającego uprawnienia do wykonywania ustawowych badań dokumentów rachunkowych zgodnie z dyrektywą 2006/43/WE1a. Mogą być wykorzystywane przez Komisję lub organ finansujący w celu weryfikowania ogólnej pewności co do należytego zarządzania finansami w odniesieniu do wydatków oraz w celu ponownego rozważenia poziomu audytów ex post i poświadczeń dotyczących sprawozdania finansowego.

 

__________________

 

1a Dyrektywa 2006/43/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie ustawowych badań rocznych sprawozdań finansowych i skonsolidowanych sprawozdań finansowych, zmieniająca dyrektywy Rady 78/660/EWG i 83/349/EWG oraz uchylająca dyrektywę Rady 84/253/EWG (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 87).

Poprawka  105

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – akapit 1 d (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Audyty można przeprowadzać w okresie do dwóch lat od płatności salda.

Poprawka  106

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – akapit 1 e (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Komisja publikuje wytyczne dotyczące audytu mające na celu zapewnienie rzetelnego i jednolitego stosowania oraz rzetelnej i jednolitej interpretacji procedur i zasad audytu przez cały okres trwania programu.

Poprawka  107

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 19 ust. 2, powierza się Komisji do dnia 31 grudnia 2028 r.

2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 19 ust. 2, powierza się Komisji na okres trzech lat od dnia ... [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu trzech lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwi się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

Poprawka  108

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera a – podpunkt ii

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii) krytyczną infrastrukturę zdrowotną istotną w kontekście kryzysów zdrowotnych, narzędzia, struktury, procesy, zdolności produkcyjne i laboratoryjne, w tym narzędzia do nadzoru nad ogniskami chorób, modelowania ich i prognozowania, zapobiegania im i zarządzania nimi;

(ii) skoordynowane działania istotne w kontekście kryzysów zdrowotnych, narzędzia, mechanizmy, struktury, procesy, zdolności produkcyjne i laboratoryjne, w tym narzędzia do nadzoru nad ogniskami chorób, modelowania ich i prognozowania, zapobiegania im i zarządzania nimi;

Poprawka  109

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera b

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) przekazywanie, dostosowywanie i wdrażanie najlepszych praktyk i innowacyjnych rozwiązań o ustalonej wartości dodanej na poziomie Unii między państwami członkowskimi oraz dostosowane do potrzeb poszczególnych państw wsparcie dla krajów lub grup krajów o największych potrzebach poprzez finansowanie konkretnych projektów, w tym partnerstwa, doradztwa ekspertów i wzajemnego wsparcia;

b) przekazywanie, dostosowywanie i wdrażanie najlepszych praktyk i innowacyjnych rozwiązań o ustalonej wartości dodanej na poziomie Unii między państwami członkowskimi lub regionami oraz dostosowane do potrzeb poszczególnych państw wsparcie dla regionów lub krajów lub grup regionów lub krajów o największych potrzebach poprzez finansowanie konkretnych projektów, w tym partnerstwa, doradztwa ekspertów i wzajemnego wsparcia;

Poprawka  110

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera c – podpunkt i

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

i) ankiety, badania, gromadzenie danych i statystyk, metody, klasyfikacje, mikrosymulacje, wskaźniki, przekazywanie wiedzy i analizy porównawcze;

i) ankiety, badania, gromadzenie porównywalnych danych i statystyk, w stosownych przypadkach również w podziale na płeć i wiek, metody, klasyfikacje, mikrosymulacje, projekty pilotażowe, wskaźniki, przekazywanie wiedzy i analizy porównawcze;

Poprawka  111

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera c – podpunkt iii

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii) grupy eksperckie i zespoły udzielające porad, przekazujące dane i informacje w celu wspierania rozwoju i wdrażania polityki zdrowotnej;

(iii) grupy eksperckie i zespoły, w tym w stosownych przypadkach grupy przedstawicieli odpowiednich zainteresowanych stron, udzielające porad, przekazujące oceny, dane i informacje w celu wspierania rozwoju i wdrażania polityki zdrowotnej, co obejmuje również oceny działań następczych po wdrożeniu strategii politycznych w dziedzinie zdrowia;

Poprawka  112

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera c – podpunkt iv

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iv) badania i analizy oraz doradztwo naukowe wspierające kształtowanie polityki, a także wsparcie dla Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów oraz Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska oraz Pojawiających się Zagrożeń;

(iv) badania i analizy, systematyczna ocena wpływu na zdrowie innych działań w ramach polityki unijnej oraz doradztwo naukowe wspierające oparte na dowodach kształtowanie polityki, a także wsparcie dla Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów oraz Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska oraz Pojawiających się Zagrożeń, a także dla Grupy Ekspertów ds. Oceny Funkcjonowania Systemów Zdrowotnych;

Poprawka  113

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera d – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d) rozwój i wdrażanie unijnego prawodawstwa i działań w dziedzinie zdrowia, w szczególności poprzez wspieranie:

d) rozwój, wdrażanie i ocena unijnego prawodawstwa i działań w dziedzinie zdrowia, w szczególności poprzez wspieranie:

Poprawka  114

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera d – podpunkt i

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

i) wdrażania, egzekwowania, monitorowania unijnych przepisów i działań w dziedzinie zdrowia; oraz wsparcia technicznego przy wdrażaniu wymogów prawnych;

i) wdrażania, egzekwowania, monitorowania unijnych przepisów i działań w dziedzinie zdrowia, w tym promowania zdrowia; oraz wsparcia technicznego przy pełnym wdrażaniu wymogów prawnych i operacyjnych w państwach członkowskich;

Poprawka  115

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera d – podpunkt iv

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iv) rozwoju i eksploatacji baz danych i narzędzi cyfrowych oraz ich interoperacyjności, w tym, w stosownych przypadkach, z innymi technologiami teledetekcji, takimi jak technologie satelitarne;

(iv) rozwoju, eksploatacji i utrzymania baz danych i narzędzi cyfrowych oraz ich interoperacyjności, w tym już opracowanych projektów, w stosownych przypadkach z innymi technologiami teledetekcji, takimi jak technologie satelitarne i sztuczna inteligencja;

Poprawka  116

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera d – podpunkt v

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(v) przeprowadzania audytu i oceny zgodnie z prawodawstwem Unii;

(v) przeprowadzania audytu, oceny i kontroli zgodnie z prawodawstwem Unii;

Poprawka  117

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera d – podpunkt x

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(x) krajowych punktów kontaktowych zapewniających wytyczne, informacje i pomoc związane z wdrażaniem unijnego prawodawstwa w dziedzinie zdrowia i programu;

(x) krajowych punktów kontaktowych zapewniających wytyczne, informacje i pomoc związane z promowaniem i wdrażaniem unijnego prawodawstwa w dziedzinie zdrowia i programu;

Poprawka  118

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera d – podpunkt xi

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(xi) zainteresowanych stron do celów współpracy transnarodowej;

(xi) zainteresowanych stron do celów współpracy transnarodowej i regionalnej;

Poprawka  119

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera e

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e) zapasy strukturalne i przygotowanie do kryzysów:

skreśla się

i) utworzenie i wspieranie mechanizmu opracowywania i zamawiania produktów istotnych w kontekście kryzysu oraz zarządzania nimi;

 

(ii) tworzenie unijnych rezerw oraz zapasów produktów istotnych w kontekście kryzysu i zarządzanie nimi w uzupełnieniu innych instrumentów Unii;

 

(iii) tworzenie i wspieranie mechanizmów skutecznego monitorowania i przydzielania dostępnych środków w zakresie opieki (takich jak łóżka szpitalne i miejsca na oddziałach intensywnej terapii), dystrybucja lub przydzielanie towarów i usług potrzebnych w przypadku kryzysu zdrowotnego, a także zapewnienie dostaw i bezpiecznego stosowania leków, badanych leków i wyrobów medycznych;

 

(iv) zamówienia na towary i usługi niezbędne do zapobiegania kryzysom zdrowotnym i zarządzania nimi oraz działania na rzecz zapewnienia dostępu do tych podstawowych towarów i usług;

 

(v) utworzenie i funkcjonowanie unijnej rezerwy personelu medycznego i pracowników służby zdrowia oraz ekspertów z tych dziedzin, a także mechanizmu delegowania takiego personelu, pracowników i ekspertów w celu zapobiegania kryzysom zdrowotnym w całej Unii lub reagowania na nie; ustanowienie i prowadzenie zespołu na wypadek sytuacji nadzwyczajnych dotyczących zdrowia w Unii w celu zapewnienia na wniosek Komisji fachowego doradztwa i pomocy technicznej w przypadku kryzysu zdrowotnego;

 

Poprawka  120

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera f – podpunkt i

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(i) działania mające na celu wspieranie ogólnounijnych i międzysektorowych zdolności podmiotów na poziomie unijnym, krajowym, regionalnym i lokalnym w zakresie zapobiegania kryzysom zdrowotnym, gotowości na nie, zarządzania nimi i reagowania na nie, w tym planowania ewentualnościowego i ćwiczeń w zakresie gotowości oraz poprawy umiejętności personelu medycznego, pracowników służby zdrowia i pracowników do spraw zdrowia publicznego;

(i) działania mające na celu wspieranie ogólnounijnych i międzysektorowych zdolności podmiotów na poziomie unijnym, krajowym, regionalnym i lokalnym w zakresie zapobiegania kryzysom zdrowotnym, gotowości na nie, zarządzania nimi i reagowania na nie, w tym testów warunków skrajnych, planowania ewentualnościowego i ćwiczeń w zakresie gotowości oraz poprawy umiejętności personelu medycznego, pracowników służby zdrowia i pracowników do spraw zdrowia publicznego;

Poprawka  121

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera f – podpunkt i a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(ia) ustanowienie europejskiego mechanizmu reagowania w dziedzinie zdrowia w celu reagowania na wszystkie rodzaje zagrożeń dla zdrowia i kryzysów zdrowotnych oraz wzmocnienia koordynacji operacyjnej na szczeblu europejskim, koordynowanej przez ECDC przy pomocy odpowiednich agencji;

Poprawka  122

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera f – podpunkt iii

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii) wsparcie lub zamawianie pilnej produkcji medycznych środków przeciwdziałania, w tym podstawowych substancji chemicznych i substancji czynnych, a także finansowanie współpracy w zakresie pilnych ocen technologii medycznych oraz badań klinicznych;

skreśla się

Poprawka  123

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera f – podpunkt iv

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iv) działania zapobiegawcze mające na celu ochronę grup szczególnie wrażliwych przed zagrożeniami zdrowia oraz działania mające na celu dostosowanie reagowania na sytuacje kryzysowe i zarządzania nimi do potrzeb tych grup szczególnie wrażliwych;

(iv) działania zapobiegawcze mające na celu ochronę wszystkich obywateli, zwłaszcza grup szczególnie wrażliwych przed zagrożeniami zdrowia oraz działania mające na celu dostosowanie reagowania na sytuacje kryzysowe i zarządzania nimi do potrzeb tych grup szczególnie wrażliwych, takie jak zapewnienie podstawowej opieki pacjentom cierpiącym na choroby przewlekłe, wymagającym opieki paliatywnej i terapii przeciwbólowej;

Poprawka  124

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera f – podpunkt iv a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(iva) działania wspierające e-zdrowie, takie jak przejście na telemedycynę, podawanie leków w domu oraz, w miarę możliwości i w stosownych przypadkach, wdrażanie planów w zakresie profilaktyki i samodzielnej opieki;

Poprawka  125

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera f – podpunkt iv b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(ivb) działania wspierające współpracę transgraniczną w celu zapewnienia dostępu do szybkiego leczenia wszystkim pacjentom w całej Unii, w szczególności pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby;

Poprawka  126

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera f – podpunkt v

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(v) działania mające na celu uwzględnienie pobocznych skutków zdrowotnych kryzysu zdrowotnego, zwłaszcza w odniesieniu do zdrowia psychicznego, pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe i innych grup szczególnie wrażliwych;

(v) działania mające na celu uwzględnienie pobocznych skutków zdrowotnych kryzysu zdrowotnego i zarządzanie nimi, zwłaszcza w odniesieniu do zdrowia psychicznego, odczuwanych przez pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe i znajdujących się w innych trudnych sytuacjach, w tym osób uzależnionych, osób z HIV/AIDS czy chorych na gruźlicę;

Poprawka  127

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera f – podpunkt viii a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(viiia) wspieranie działań związanych z nadzorem epidemiologicznym, ze szczególnym uwzględnieniem krajowych podmiotów opieki zdrowotnej, i przyczynianie się w ten sposób do oceny czynników mających wpływ na zdrowie obywateli lub warunkujących je;

Poprawka  128

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera f – podpunkt viii b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(viiib) działania mające na celu zapewnienie niezakłóconego dostępu do leków oraz ciągłości opieki i leczenia, w szczególności w przypadku pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe;

Poprawka  129

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

g) wzmocnienie krajowych systemów opieki zdrowotnej:

g) wzmocnienie krajowych systemów opieki zdrowotnej, promowanie i ochrona zdrowia oraz profilaktyka chorób:

Poprawka  130

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt i

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

i) wspieranie działań na rzecz transferu wiedzy i współpracy na poziomie Unii z myślą o zapewnieniu pomocy w krajowych procesach reform prowadzących do poprawy skuteczności, dostępności, zrównoważoności i odporności, zwłaszcza aby sprostać wyzwaniom wskazanym w ramach europejskiego semestru oraz wzmocnić podstawową opiekę zdrowotną, wesprzeć integrację opieki osiągnąć cel, jakim jest zapewnienie powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego i równego dostępu do opieki zdrowotnej;

i) wspieranie działań na rzecz transferu wiedzy i współpracy na poziomie Unii z myślą o zapewnieniu pomocy w krajowych procesach reform prowadzących do poprawy skuteczności, dostępności, zrównoważoności i odporności, w powiązaniu z dostępnym finansowaniem unijnym, zwłaszcza aby sprostać wyzwaniom wskazanym w ramach europejskiego semestru i w zaleceniach dla poszczególnych krajów w obszarze zdrowia oraz wzmocnić podstawową opiekę zdrowotną, wesprzeć integrację opieki, osiągnąć cel, jakim jest zapewnienie powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego, oraz zapewnić równy dostęp do dobrej jakości opieki zdrowotnej;

Poprawka  131

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt i a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(ia) wspieranie wdrażania polityk i działań mających na celu zmniejszenie nierówności w zakresie zdrowia i niesprawiedliwości w odniesieniu do opieki zdrowotnej;

Poprawka  132

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt ii

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii) programy szkoleniowe dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia oraz programy tymczasowej wymiany personelu;

(ii) wspieranie, w synergii z innymi programami, programów szkoleniowych, edukacyjnych i dotyczących mobilności dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia, także programów online, oraz programów tymczasowej wymiany personelu, zwłaszcza w celu poprawy ich programów nauczania i umiejętności cyfrowych;

Poprawka  133

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt iii

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii) wspieranie w celu poprawy geograficznego rozmieszczenia pracowników służby zdrowia oraz uniknięcia zjawiska „medycznych pustyni”;

(iii) wspieranie, w synergii z innymi programami, w celu poprawy geograficznego rozmieszczenia pracowników służby zdrowia, przy jednoczesnym zapewnieniu, by taki podział siły roboczej był również proporcjonalny do liczby ludności danego obszaru lub regionu, aby unikać zjawiska „medycznych pustyni” oraz promować i wdrażać politykę zatrzymywania pracowników;

Poprawka  134

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt iv

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iv) wspieranie tworzenia i koordynowania unijnych laboratoriów referencyjnych i centrów referencyjnych oraz centrów doskonałości;

(iv) wspieranie tworzenia, koordynowania i rozmieszczania unijnych laboratoriów referencyjnych i centrów referencyjnych, centrów doskonałości oraz unijnych platform dotyczących konkretnych chorób do celów wymiany, porównywania i analizy najlepszych praktyk między państwami członkowskimi;

Poprawka  135

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt v

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(v) kontrola mechanizmów dotyczących gotowości i reagowania państw członkowskich (takich jak zarządzanie kryzysowe, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, szczepienia);

(v) kontrola mechanizmów dotyczących gotowości i reagowania państw członkowskich (takich jak zarządzanie kryzysowe, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, szczepienia) oraz realizacja krajowych strategii lub programów promocji zdrowia i profilaktyki chorób;

Poprawka  136

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt viii a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(viiia) wspieranie unijnych ram i powiązanych interoperacyjnych narzędzi cyfrowych w celu wzmocnienia współpracy w zakresie oceny technologii medycznych między państwami członkowskimi i w sieciach, w tym sieciach potrzebnych do umożliwienia państwom członkowskim dostarczania i wymiany terminowych, wiarygodnych i wysokiej jakości wspólnych ocen klinicznych, a także prowadzenia wspólnych konsultacji naukowych i innych stosownych działań wspierających decydentów w wymianie wyników współpracy w zakresie oceny technologii medycznych;

Poprawka  137

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt ix

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ix) wspieranie tworzenia i wdrażania programów wspierających państwa członkowskie i ich działania na rzecz poprawy promocji zdrowia i zapobiegania chorobom (w przypadku chorób zakaźnych i niezakaźnych);

(ix) wspieranie tworzenia i wdrażania krajowych i europejskich programów, w tym programów cyfrowych i opartych na dowodach, wspierających państwa członkowskie i ich działania na rzecz poprawy promocji zdrowia, kompetencji zdrowotnych i zapobiegania chorobom (w przypadku chorób zakaźnych i niezakaźnych) w jednostkach opieki zdrowotnej i społecznościach, a także łagodzenia głównych czynników ryzyka chorób przewlekłych;

Poprawka  138

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt ix a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(ixa) wspieranie tworzenia i funkcjonowania unijnych platform dotyczących poszczególnych chorób, umożliwiających wymianę i testowanie porównawcze najlepszych praktyk między państwami członkowskimi, w formie sieci doskonałości w dziedzinie chorób zakaźnych i niezakaźnych, w szczególności w dziedzinie chorób przewlekłych;

Poprawka  139

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt ix b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(ixb) wspieranie tworzenia wytycznych dotyczących zapobieganiu chorobom i zarządzaniu nimi w dziedzinie chorób zakaźnych i niezakaźnych;

Poprawka  140

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt x

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(x) wspieranie działań państw członkowskich mających na celu zapewnienie zdrowego i bezpiecznego środowiska miejskiego, środowiska pracy i nauki, umożliwienie wyborów sprzyjających zdrowemu stylowi życia oraz propagowanie zdrowej diety, z uwzględnieniem potrzeb grup szczególnie wrażliwych;

(x) wspieranie działań państw członkowskich mających na celu zapewnienie zdrowego i bezpiecznego środowiska miejskiego, środowiska pracy i nauki, promowanie zdrowia psychicznego i edukacji zdrowotnej, umożliwienie wyborów sprzyjających zdrowemu stylowi życia oraz propagowanie regularnej aktywności fizycznej i zdrowej diety, z uwzględnieniem potrzeb osób na każdym etapie ich życia w celu promowania zdrowia przez całe życie;

Poprawka  141

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt x a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(xa) wspieranie działań państw członkowskich mających na celu uwzględnianie uwarunkowań zdrowotnych, w tym ograniczania szkodliwych skutków spożywania alkoholu i używania tytoniu;

Poprawka  142

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt x b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(xb) wspieranie działań państw członkowskich mających na celu zapewnienie dostępu do usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz powiązanych produktów leczniczych, a także wspieranie zintegrowanych i przekrojowych podejść do profilaktyki, diagnostyki, leczenia i opieki;

Poprawka  143

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt x c (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(xc) działania promujące opiekę i wsparcie dla ofiar przemocy uwarunkowanej płcią;

Poprawka  144

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt x d (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(xd) działania promujące równy dostęp do świadczeń zdrowotnych i powiązanej z nimi infrastruktury oraz do opieki dla osób z niepełnosprawnościami;

Poprawka  145

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt xi a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(xia) wspieranie państw członkowskich w przeglądzie krajowych planów dotyczących chorób rzadkich w celu wprowadzenia niezbędnych rozwiązań finansowych i organizacyjnych umożliwiających skuteczne włączenie systemu europejskich sieci referencyjnych do krajowych systemów opieki zdrowotnej, również poprzez wspieranie opracowywania i wdrażania zestawu polityk, zasad i procedur niezbędnych do ugruntowania systemu europejskich sieci referencyjnych na szczeblu krajowym;

Poprawka  146

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt xi b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(xib) wspieranie wdrażania systemu ESR w celu zapewnienia ciągłego oceniania, monitorowania, analizowania i poprawiania jakości systemu;

Poprawka  147

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt xi c (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(xic) przeznaczenie środków finansowych na stworzenie skutecznych i trwałych mechanizmów współpracy między europejskimi sieciami referencyjnymi w celu zaspokojenia wielosystemowych potrzeb wynikających z chorób o niskim współczynniku występowania i chorób rzadkich oraz w celu ułatwienia tworzenia sieci kontaktów między różnymi specjalnościami i dyscyplinami;

Poprawka  148

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt xi d (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(xid) wspieranie państw członkowskich we wzmacnianiu ich ośrodków wiedzy specjalistycznej o chorobach rzadkich w celu zwiększenia zdolności krajowych systemów opieki zdrowotnej do diagnozowania i leczenia takich chorób oraz zarządzania nimi, współpracy międzynarodowej w zakresie kodyfikacji, informacji i wiedzy w dziedzinie chorób rzadkich, w szczególności bazy danych Orphanet;

Poprawka  149

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera g – podpunkt xii a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(xiia) wspieranie współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi w celu stworzenia europejskiej sieci doskonałości szpitali i poprawy transgranicznego leczenia chorób rzadkich oraz zwiększenia dostępu do leczenia dla wszystkich obywateli UE;

Poprawka  150

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

h) działania w zakresie walki z rakiem:

h) działania w zakresie walki z rakiem, w tym z rakiem występującym u dzieci:

Poprawka  151

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt i

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

i) wspieranie państw członkowskich i organizacji pozarządowych w propagowaniu i wdrażaniu zaleceń Europejskiego kodeksu walki z rakiem;

i) wspieranie państw członkowskich, Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem i organizacji pozarządowych w propagowaniu i wdrażaniu zaleceń Europejskiego kodeksu walki z rakiem; wspieranie przeglądu i ciągłej aktualizacji obecnej edycji Europejskiego kodeksu walki z rakiem;

Poprawka  152

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt i a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(ia) wspieranie ustanowienia europejskiego instytutu walki z rakiem jako platformy służącej wdrażaniu europejskich sieci referencyjnych dotyczących nowotworów, gromadzeniu danych klinicznych z ośrodków we wszystkich krajach uczestniczących z całej Unii i oraz hierarchizowaniu akademickich i klinicznych programów doskonałości badawczej w dziedzinie nowotworów, w tym nowotworów dziecięcych;

Poprawka  153

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt iii

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii) wspieranie programów zapobiegania w zakresie głównych czynników ryzyka nowotworów;

(iii) wspieranie programów zapobiegania w zakresie głównych czynników ryzyka nowotworów, które to programy wykazują potwierdzoną skuteczność i są poparte udokumentowanymi dowodami;

Poprawka  154

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt iv a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(iva) działania mające na celu wspieranie wdrażania rejestrów nowotworów we wszystkich państwach członkowskich;

Poprawka  155

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt v

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(v) działania wspierające dostęp do świadczeń związanych z nowotworami oraz innowacyjnych leków na nowotwory;

(v) działania wspierające wdrażanie polityk oraz programów i wytycznych krajowych, zgodnie z europejskim planem walki z rakiem, aby zmniejszyć nierówności i zapewnić dostęp do świadczeń związanych z nowotworami, do leczenia podtrzymującego i opieki paliatywnej oraz do innowacyjnych, dostępnych i skutecznych badań przesiewowych, terapii i leków na nowotwory we wszystkich państwach członkowskich, w pełnej synergii z programem „Horyzont Europa” oraz jego misjami i partnerstwami;

Poprawka  156

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt v a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(va) wspieranie równego i terminowego dostępu do nowych i innowacyjnych leków i terapii, w tym do leczenia podtrzymującego i opieki paliatywnej, w przypadku leczenia nowotworów złośliwych u dzieci w całej Europie, a także wspieranie dostępności i przystępności cenowej takich leków i metod leczenia w przyjaznych dla dzieci dawkach i postaciach;

Poprawka  157

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt v b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(vb) działania na rzecz uwzględniania niezaspokojonych potrzeb dzieci i nastolatków chorujących na nowotwory oraz osób, które pokonały raka, poprzez specjalne programy i plany, które ułatwią działania ESR, w tym sieci zajmujących się nowotworami u dzieci;

Poprawka  158

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt vii

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(vii) działania wspierające jakość w zapobieganiu nowotworom i opiece nad chorymi, w tym w diagnozowaniu i leczeniu;

(vii) działania wspierające jakość w zapobieganiu nowotworom i opiece nad chorymi, w tym w diagnozowaniu i leczeniu, działaniach następczych oraz leczeniu podtrzymującym i opiece paliatywnej;

Poprawka  159

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt viii

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(viii) działania wspierające jakość życia osób wyleczonych z nowotworów oraz opiekunów;

(viii) działania wspierające jakość życia osób wyleczonych z nowotworów oraz opiekunów, w tym jeśli chodzi o zapewnianie wsparcia psychologicznego, terapie przeciwbólowe i reintegrację zawodową;

Poprawka  160

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt ix

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ix) wspieranie wdrażania unijnej polityki i prawodawstwa w dziedzinie ograniczenia użycia tytoniu;

(ix) wspieranie wdrażania unijnej polityki i prawodawstwa w dziedzinie ograniczenia użycia tytoniu oraz innego powiązanego prawodawstwa w dziedzinie profilaktyki i promowania zdrowia, w tym mającego na celu ograniczanie szkodliwych skutków spożywania alkoholu;

Poprawka  161

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt x

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(x) ustanowienie i wspieranie mechanizmów budowania zdolności i kształcenia ustawicznego w dziedzinie opieki nad chorymi na raka;

(x) ustanowienie i wspieranie mechanizmów budowania zdolności i kształcenia ustawicznego pracowników służby zdrowia i opiekunów nieformalnych w dziedzinie opieki nad chorymi na raka, badań przesiewowych i wczesnej diagnostyki, w szczególności w dziedzinie nowotworów u dzieci, w celu poprawy jakości opieki;

Poprawka  162

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt x a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(xa) działania na rzecz wsparcia zintegrowanego, skoordynowanego, wielodyscyplinarnego i ukierunkowanego na pacjenta podejścia do pacjentów chorych na raka i osób wyleczonych z nowotworów;

Poprawka  163

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera i – podpunkt ii

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii) wspieranie działań w celu zwalczania oporu przed szczepieniami;

(ii) wspieranie działań w celu zwalczania oporu przed szczepieniami i dezinformacji oraz promowania szczepień ochronnych przez całe życie;

Poprawka  164

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera i – podpunkt ii a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(iia) narzędzia i platformy wspierające gromadzenie rzeczywistych dowodów dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i skutków szczepionek, bez uszczerbku dla opracowywania solidnych dowodów na etapie poprzedzającym zatwierdzenie;

Poprawka  165

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera i – podpunkt ii b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(iib) wspieranie działań na rzecz wyeliminowania chorób zwalczanych drogą szczepień;

Poprawka  166

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera i – podpunkt iii

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii) badania kliniczne w celu przyspieszenia opracowania, udzielania zezwoleń oraz dostępu do innowacyjnych, bezpiecznych i skutecznych leków i szczepionek;

(iii) badania kliniczne i wykorzystywanie rzeczywistych danych, w tym tych wiążących się z większą koordynacją na szczeblu Unii oraz z EMA, w celu przyspieszenia opracowania, udzielania zezwoleń oraz dostępu do innowacyjnych, bezpiecznych i skutecznych leków i szczepionek;

Poprawka  167

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera i – iii a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(iiia) wspieranie działań mających na celu stworzenie i rozwój europejskiego mechanizmu cyfrowego na rzecz lepszej sprawozdawczości dotyczącej potencjalnych niedoborów, powiadamiania o nich i ich monitorowania, w formie unijnej platformy ds. niedoborów leków, szczepionek i wyrobów medycznych, w oparciu o jeden zharmonizowany i interoperacyjny model gromadzenia danych oraz krajowe systemy zgłaszania niedoborów, w tym pełne wdrożenie skutecznej unijnej infrastruktury telematycznej, która będzie łączyć dane dotyczące leków i łańcuchów dostaw;

Poprawka  168

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera i – podpunkt iii b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(iiib) wspieranie działań mających na celu stymulowanie wzrostu produkcji podstawowych API i produktów leczniczych w Unii, w tym poprzez dywersyfikację produkcji w łańcuchu dostaw substancji czynnych i leków generycznych w Unii w celu zmniejszenia zależności państw członkowskich od niektórych państw trzecich;

Poprawka  169

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera h – podpunkt iv

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iv) wspieranie działań w celu zapewnienia większej dostępności w Unii leków i wyrobów medycznych oraz przyczynianie się do ich przystępności cenowej dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej;

(iv) wspieranie działań w celu zapewnienia większej dostępności w Unii produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz przyczynianie się do ich przystępności cenowej dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej;

Poprawka  170

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera i – podpunkt v

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(v) wspieranie działań w celu zachęcania do opracowywania innowacyjnych produktów i mniej interesujących pod względem handlowym produktów, takich jak środki przeciwdrobnoustrojowe;

(v) wspieranie działań w celu zachęcania do odkrywania i opracowywania innowacyjnych leków i szczepionek, aby sprostać rosnącym wyzwaniom w zakresie opieki zdrowotnej i zaspokoić potrzeby pacjentów;

Poprawka  171

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera i – podpunkt v a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(va) wspieranie działań propagujących innowacje w obszarze repozycjonowania, zmiany składu i łączenia leków niechronionych patentem, przynoszące odpowiednie korzyści pacjentom, pracownikom służby zdrowia i systemom opieki zdrowotnej;

Poprawka  172

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera i – podpunkt v b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(vb) działania mające na celu wyeliminowanie niedoskonałości rynku w odniesieniu do antybiotyków i zachęcanie do zrównoważonych inwestycji w poszukiwanie i opracowywanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, leków na rzadkie choroby i leków służących zwalczaniu chorób zakaźnych, przy jednoczesnym zapewnieniu równego dostępu;

Poprawka  173

 

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – litera i – podpunkt vi

 

Te