RAPORT referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind instituirea unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 („programul «UE pentru sănătate»”)

20.10.2020 - (COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD)) - ***I

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
Raportor: Cristian-Silviu Bușoi


Procedură : 2020/0102(COD)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului :  
A9-0196/2020

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind instituirea unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 („programul «UE pentru sănătate»”)

(COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

 având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2020)0405),

 având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 168 alineatul (5) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9-0152/2020),

 având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

 având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din ... [1],

 având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din ...[2],

 având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,

 având în vedere avizul Comisiei pentru bugete și poziția sub formă de amendamente a Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen,

 având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0196/2020),

1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;

2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;

3. încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.


Amendamentul  1

Propunere de regulament

Considerentul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a) În conformitate cu articolul 8 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în toate acțiunile sale, Uniunea urmărește să elimine inegalitățile și să promoveze egalitatea între bărbați și femei, instituind principiul integrării perspectivei de gen.

Amendamentul  2

 

Propunere de regulament

Considerentul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) În conformitate cu articolele 9 și 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și cu articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (Carta), la definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(2) În conformitate cu articolele 9, 114, 168, 191 și 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și cu articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (Carta), la definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

Amendamentul  3

 

Propunere de regulament

Considerentul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Articolul 168 din TFUE prevede că Uniunea trebuie să completeze și să sprijine politicile naționale în domeniul sănătății, să încurajeze cooperarea între statele membre și să promoveze coordonarea între programele acestora, respectând pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicilor lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de asistență medicală.

(3) Articolul 168 din TFUE prevede că Uniunea trebuie să completeze și să sprijine politicile naționale în domeniul sănătății, să încurajeze cooperarea între statele membre, în special în regiunile de frontieră, și să promoveze coordonarea între programele acestora, respectând pe deplin responsabilitățile fiecărui stat membru de a-și defini propria politică de sănătate, precum și de a organiza, a presta și a gestiona serviciile de sănătate și de asistență medicală.

Amendamentul  4

 

Propunere de regulament

Considerentul 5

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5) La 11 martie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat epidemia cauzată de noul coronavirus (COVID-19) drept pandemie mondială. Această pandemie a cauzat o criză sanitară mondială fără precedent, cu grave consecințe socioeconomice și intensă suferință umană.

(5) La 11 martie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS), din cauza unei creșteri exponențiale a cazurilor, a declarat epidemia de COVID-19 (boala cauzată de noul coronavirus SARS-CoV2) și a bolii respiratorii asociate drept pandemie mondială. Pandemia de COVID-19 și, mai exact, cazurile moderate și grave ale bolii, care necesită îngrijiri medicale intermediare și intensive, au împins mai multe sisteme de sănătate, din interiorul și din afara Uniunii, până la punctul critic, au cauzat o criză sanitară mondială fără precedent, cu grave consecințe socioeconomice și intensă suferință umană, afectând îndeosebi persoanele cu afecțiuni cronice, provocând atât decesul prematur, cât și afecțiuni cronice și lovind cel mai puternic categoriile cele mai vulnerabile ale populației, pacienții, femeile, copiii, îngrijitorii și persoanele în vârstă. Gravitatea crizei demonstrează, de asemenea, importanța acțiunii Uniunii și a reacției adecvate la amenințările provocate de bolile infecțioase și, în general, a consolidării acțiunilor Uniunii de completare a politicilor naționale în domeniul sănătății publice.

Amendamentul  5

Propunere de regulament

Considerentul 5 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(5a) Cadrele medicale, care au fost esențiale în timpul crizei provocate de COVID-19, sunt predominant femei și au fost expuse unor riscuri mai mari pentru sănătate în timpul crizei.

Amendamentul  6

Propunere de regulament

Considerentul 5 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(5b) Dat fiind faptul că efectele bolilor pot fi diferite de la bărbați la femei, așa cum reiese clar în cazul Covid-19, care prezintă o rată mai ridicată a mortalității la bărbați, programul ar trebui să studieze cauzele comportamentului bolii pentru a realiza progrese în ceea ce privește patologia, tratarea și vindecarea.

Amendamentul  7

 

Propunere de regulament

Considerentul 6

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6) Deși statele membre sunt responsabile pentru politicile lor în domeniul sănătății, acestea ar trebui să protejeze sănătatea publică într-un spirit de solidaritate europeană8. Experiența dobândită în urma actualei crize cauzate de COVID -19 a demonstrat că este necesară o acțiune suplimentară fermă la nivelul Uniunii pentru a sprijini cooperarea și coordonarea între statele membre, cu scopul de a îmbunătăți prevenirea și controlul răspândirii bolilor umane grave la nivel transfrontalier, de a combate alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și de a proteja sănătatea și bunăstarea cetățenilor Uniunii.

(6) Deși statele membre sunt responsabile pentru politicile lor în domeniul sănătății, acestea ar trebui să protejeze sănătatea publică într-un spirit de solidaritate europeană8. Experiența dobândită în urma actualei crize cauzate de COVID -19 a demonstrat că este necesară o acțiune suplimentară fermă la nivelul Uniunii pentru a sprijini cooperarea și coordonarea între statele membre, în special între regiunile frontaliere învecinate, precum și între autorități și părțile interesate relevante. Această cooperare ar trebui să îmbunătățească pregătirea, prevenirea și controlul răspândirii bolilor și infecțiilor umane grave la nivel transfrontalier, pentru a dezvolta și a pune la dispoziție produse pentru prevenirea și tratamentul bolilor, a combate alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, precum și pentru a proteja și a ameliora sănătatea și bunăstarea tuturor cetățenilor Uniunii. Pregătirea este esențială pentru îmbunătățirea rezilienței la viitoarele amenințări și, având în vedere responsabilitatea lor pentru asigurarea îngrijirilor medicale, statele membre ar trebui să își supună sistemele de sănătate unor teste de rezistență pentru a identifica deficiențele și a verifica dacă acestea sunt pregătite pentru o posibilă criză sanitară viitoare.

__________________

__________________

8 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Banca Centrală Europeană, Banca Europeană de Investiții și Eurogroup - Răspunsul economic coordonat la epidemia de COVID-19 [COM(2020)112 final din 13.3.2020].

8 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Banca Centrală Europeană, Banca Europeană de Investiții și Eurogroup - Răspunsul economic coordonat la epidemia de COVID-19 [COM(2020)112 final din 13.3.2020].

Amendamentul  8

 

Propunere de regulament

Considerentul 6 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(6a) Deși acțiunea Uniunii în domeniul sănătății este limitată, Uniunea ar trebui să urmeze o strategie de sănătate publică coerentă pentru a răspunde epidemiei existente, ținând seama de specificitățile regionale și naționale, și pentru a avea capacitatea de a face față viitoarelor realități îngrijorătoare și amenințări la adresa sănătății, precum pandemiile și amenințările transfrontaliere, inclusiv rezistența la antimicrobiene și efectele pe care le are criza climatică asupra sănătății. Uniunea ar trebui să sprijine statele membre pentru reducerea inegalităților în materie de sănătate și obținerea acoperirii universale cu servicii de sănătate, inclusiv furnizarea de servicii de sănătate sexuală și reproductivă, abordarea infecțiilor asociate asistenței medicale, abordarea provocărilor cu care se confruntă grupurile vulnerabile, cum ar fi îngrijirea mamei și a copilului, îmbătrânirea populației, bolile cronice și prevenirea bolilor, promovarea unui stil de viață sănătos, serviciile de prevenire și pregătirea sistemelor lor de sănătate pentru tehnologiile emergente pentru a beneficia pe deplin de revoluția digitală, căutând în același timp sinergii cu alte programe relevante ale Uniunii, cum ar fi Orizont Europa, Europa digitală, Mecanismul pentru interconectarea Europei sau Programul spațial al Uniunii.

Amendamentul  9

 

Propunere de regulament

Considerentul 7

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7) Prin urmare, este oportun să se instituie un nou program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății, denumit programul „UE pentru sănătate” („programul”) pentru perioada 2021-2027. În conformitate cu obiectivele acțiunii Uniunii și cu competențele sale în domeniul sănătății publice, programul ar trebui să pună accentul pe acțiuni în legătură cu care există avantaje și câștiguri de eficiență provenite din colaborarea și cooperarea la nivelul Uniunii și din acțiuni cu impact asupra pieței interne.

(7) Prin urmare, este oportun să se instituie un nou program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății publice, denumit programul „UE pentru sănătate” („programul”) pentru perioada 2021-2027. În conformitate cu obiectivele acțiunii Uniunii și cu competențele sale în domeniul sănătății publice, programul ar trebui să pună accentul pe acțiuni în legătură cu care există avantaje și câștiguri de eficiență provenite din colaborarea la nivelul Uniunii, precum și din cooperarea transfrontalieră la nivel regional și din acțiuni cu impact asupra pieței interne. O abordare holistică este necesară pentru a îmbunătăți rezultatele în domeniul sănătății, iar responsabilii de elaborarea politicilor din UE ar trebui să asigure că principiul „Sănătatea în toate politicile” este aplicat în toate procesele de elaborare a politicilor.

Amendamentul  10

 

Propunere de regulament

Considerentul 10

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10) Având în vedere natura gravă a amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate, programul ar trebui să sprijine măsuri de sănătate publică coordonate la nivelul Uniunii, pentru a aborda diferite aspecte ale unor astfel de amenințări. În vederea consolidării capacității Uniunii de a se pregăti, de a răspunde la criza sanitară și de a o gestiona, programul ar trebui să sprijine acțiunile întreprinse în cadrul mecanismelor și al structurilor instituite în temeiul Deciziei 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului10 și al altor mecanisme și structuri relevante instituite la nivelul Uniunii. Aceasta ar putea include stocarea strategică de materiale medicale esențiale sau consolidarea capacităților în materie de răspuns la criză, măsuri preventive legate de vaccinare și imunizare, programe de supraveghere consolidate. În acest context, programul ar trebui să favorizeze prevenirea intersectorială a crizelor, pregătirea, supravegherea, gestionarea și capacitatea de răspuns a părților implicate la nivelul Uniunii, la nivel național, regional și local, inclusiv exerciții de planificare și pregătire pentru situațiile de urgență, conform abordării de tip „O singură sănătate”. Programul ar trebui să faciliteze instituirea unui cadru integrat de comunicare transversală a riscurilor, care să funcționeze în toate etapele unei crize sanitare - prevenire, pregătire și răspuns.

(10) Având în vedere natura gravă a amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate, programul ar trebui să sprijine măsuri de sănătate publică coordonate la nivelul Uniunii, precum și între regiunile învecinate pentru a aborda diferite aspecte ale unor astfel de amenințări. În vederea consolidării capacității Uniunii de a se pregăti, de a răspunde la orice crize sanitare viitoare și de a le gestiona, programul ar trebui să sprijine acțiunile întreprinse în cadrul mecanismelor și al structurilor instituite în temeiul Deciziei nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului10 și al altor mecanisme și structuri relevante instituite la nivelul Uniunii. Aceasta ar putea include consolidarea capacităților în materie de răspuns la criză, măsuri preventive legate de vaccinare și imunizare, programe de supraveghere consolidate, informații privind sănătatea și platforme de schimb de cele mai bune practici. În acest context, programul ar trebui să favorizeze prevenirea intersectorială a crizelor, pregătirea, supravegherea, gestionarea și capacitatea de răspuns a părților implicate la nivelul Uniunii, la nivel național, regional și local, inclusiv exerciții de planificare și pregătire pentru situațiile de urgență, conform abordării de tip „O singură sănătate” și abordării de tip „Sănătatea în toate politicile”. Programul ar trebui să faciliteze instituirea unui cadru integrat de comunicare transversală a riscurilor, care să funcționeze în toate etapele unei crize sanitare - prevenire, pregătire și răspuns.

__________________

__________________

10 Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE (JO L 293, 5.11.2013, p. 1).

10 Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE (JO L 293, 5.11.2013, p. 1).

Amendamentul  11

 

Propunere de regulament

Considerentul 11

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11) Dat fiind că în timpul unei crize sanitare, evaluarea tehnologiilor medicale de urgență, precum și trialurile clinice pot contribui la dezvoltarea rapidă a contramăsurilor medicale, programul ar trebui să ofere sprijin pentru facilitarea unor astfel de acțiuni. Comisia a adoptat o propunere11 privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), pentru a sprijini cooperarea în materie de evaluare a tehnologiilor medicale la nivelul Uniunii.

(11) În contextul crizelor sanitare publice, evaluarea tehnologiilor medicale de urgență și trialurile clinice pot contribui la dezvoltarea, identificarea și disponibilitatea rapidă a contramăsurilor medicale. Comisia a adoptat o propunere11 privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), pentru a sprijini cooperarea în materie de evaluare a tehnologiilor medicale la nivelul Uniunii. Programul ar trebui să ofere sprijin pentru facilitarea unor astfel de acțiuni.

__________________

__________________

11 Propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE [COM(2018) 51 final din 31.1.2018].

11 Propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE [COM(2018) 51 final din 31.1.2018].

Amendamentul  12

 

Propunere de regulament

Considerentul 12

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(12) În vederea protejării persoanelor aflate în situații vulnerabile, inclusiv a celor care suferă de boli mintale și de boli cronice, programul ar trebui să promoveze, de asemenea, acțiuni care să abordeze efectele colaterale ale crizei sanitare asupra persoanelor care aparțin unor astfel de grupuri vulnerabile.

(12) În vederea protejării persoanelor aflate în situații vulnerabile, inclusiv a celor care suferă de boli mintale, boli transmisibile sau netransmisibile și boli cronice sau care sunt afectate grave de acestea, precum obezitate, cancer, diabet, boli cardiovasculare și tulburări neurologice, programul ar trebui să promoveze, de asemenea, acțiuni care să abordeze efectele colaterale ale crizei sanitare asupra persoanelor care aparțin unor astfel de grupuri vulnerabile. În vederea garantării unor standarde ridicate și constante în ceea ce privește serviciile de asistență medicală esențiale, inclusiv de prevenire, programul ar trebui, în special în perioade de criză și de pandemii, să încurajeze o tranziție către servicii de telemedicină accesibile și la un preț abordabil, administrarea medicamentației la domiciliu și punerea în aplicare a unor planuri de prevenire și de autoîngrijire, atunci când este posibil și oportun, asigurând, în același timp, accesul pacienților care suferă de boli cronice și al pacienților din grupuri de risc la servicii medicale și de prevenire.

Amendamentul  13

 

Propunere de regulament

Considerentul 13

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13) Criza cauzată de COVID-19 a evidențiat numeroase provocări în ceea ce privește asigurarea aprovizionării cu medicamente, dispozitive medicale și echipamente individuale de protecție necesare în Uniune în timpul pandemiilor. Prin urmare, programul ar trebui să ofere sprijin pentru acțiunile care favorizează fabricarea, achiziționarea și gestionarea de produse necesare în situații de criză, asigurând complementaritatea cu alte instrumente ale Uniunii.

(13) Criza cauzată de pandemia de COVID-19 a evidențiat numeroase provocări, inclusiv dependența Uniunii față de țări terțe în ceea ce privește asigurarea aprovizionării cu materii prime chimice și materiale de start chimice, principii active, medicamente, dispozitive medicale și echipamente individuale de protecție necesare în Uniune în timpul pandemiilor. Prin urmare, programul ar trebui să ofere sprijin pentru acțiunile care vor spori siguranța producției, achiziției, gestionării și distribuției de medicamente și dispozitive medicale în Uniune și vor reduce dependența față de țări terțe prin încurajarea diversificării lanțurilor de aprovizionare, favorizarea producției în Uniune, a achiziționării și gestionării comune de produse necesare în situații de criză, asigurând complementaritatea cu alte instrumente ale Uniunii pentru a atenua riscul apariției unor deficite, în special în vremuri de criză sanitară.

Amendamentul  14

 

Propunere de regulament

Considerentul 14

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14) Pentru a reduce la minimum consecințele amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate asupra sănătății publice, ar trebui să fie posibil ca acțiunile sprijinite în cadrul programului să acopere coordonarea activităților care consolidează interoperabilitatea și coerența sistemelor de sănătate ale statelor membre prin analiză comparativă, cooperare și schimb de cele mai bune practici și să asigure capacitatea acestora de a răspunde la urgențele din domeniul sănătății, inclusiv planificarea pentru situațiile de urgență, exercițiile de pregătire și perfecționare a personalului medical și al personalului din domeniul sănătății publice, precum și instituirea unor mecanisme pentru monitorizarea și distribuirea eficientă sau alocarea bunurilor și serviciilor necesare în perioade de criză.

(14) Pentru a reduce la minimum consecințele amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate asupra sănătății publice, ar trebui să fie posibil ca acțiunile sprijinite în cadrul programului să acopere coordonarea activităților care consolidează interoperabilitatea și coerența sistemelor de sănătate ale statelor membre prin analiză comparativă, cooperare și schimb de cele mai bune practici, inclusiv printr-un număr mai mare de acțiuni comune, și să asigure capacitatea acestora de a răspunde la urgențele din domeniul sănătății, inclusiv planificarea pentru situațiile de urgență, exercițiile de pregătire și perfecționare a personalului medical și al personalului din domeniul sănătății publice, precum și instituirea unor mecanisme pentru monitorizarea și distribuirea eficientă sau alocarea bunurilor și serviciilor necesare în perioade de criză, ceea ce ar fi deosebit de benefic într-un context transfrontalier.

 

Amendamentul  15

Propunere de regulament

Considerentul 14 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(14a) Crearea unui portal de comunicare pentru public ar permite Uniunii să împărtășească informații validate, să transmită alerte cetățenilor europeni și să combată dezinformarea. Portalul ar putea include o gamă largă de informații, campanii de prevenire și programe de educare a tinerilor. Acest portal ar putea fi folosit și pentru a promova, în cooperare cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), o rată solidă de imunizare la nivel european.

Amendamentul  16

 

Propunere de regulament

Considerentul 15

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15) Experiența acumulată ca urmare a crizei cauzate de COVID-19 a arătat că există o nevoie generală de sprijin pentru transformarea structurală a sistemelor de sănătate și pentru efectuarea de reforme sistemice ale acestora în întreaga Uniune, cu scopul de a îmbunătăți eficacitatea, accesibilitatea și reziliența acestora. În contextul unei asemenea transformări și al unor astfel de reforme, programul ar trebui să promoveze, în sinergie cu Programul Europa digitală, acțiuni care duc la dezvoltarea transformării digitale a serviciilor de sănătate și care sporesc interoperabilitatea acestora, care contribuie la creșterea capacității sistemelor de sănătate de a favoriza prevenirea bolilor și promovarea sănătății, de a oferi noi modele de asistență medicală și de a furniza servicii integrate, de la servicii de sănătate publică și de sănătate primară la servicii extrem de specializate, bazate pe nevoile cetățenilor, precum și care asigură o forță de muncă eficientă în domeniul sănătății publice, dotată cu competențele adecvate, inclusiv cu competențe digitale. Dezvoltarea unui spațiu european al datelor privind sănătatea ar oferi sistemelor de sănătate, cercetătorilor și autorităților publice mijloace de îmbunătățire a disponibilității și a calității asistenței medicale. Dat fiind dreptul fundamental de a avea acces la asistență medicală preventivă și la tratament medical, înscris la articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și ținând cont de valorile și principiile comune specifice Sistemelor de sănătate ale Uniunii, astfel cum sunt stabilite în Concluziile Consiliului din 2 iunie 200612, programul ar trebui să sprijine acțiuni care să asigure universalitatea și caracterul incluziv al asistenței medicale, ceea ce înseamnă că nimeni nu trebuie să fie privat de accesul la asistență medicală, precum și acțiuni care să garanteze că drepturile pacienților, inclusiv cele referitoare la protecția datelor lor, sunt respectate în mod corespunzător.

(15) Experiența acumulată ca urmare a crizei cauzate de COVID-19 a arătat că există o nevoie generală de sprijin pentru transformarea structurală a sistemelor de sănătate și pentru efectuarea de reforme sistemice ale acestora în întreaga Uniune, cu scopul de a îmbunătăți eficacitatea, accesibilitatea, sustenabilitatea și reziliența acestora. În contextul unei asemenea transformări și al unor astfel de reforme, programul ar trebui să promoveze, în sinergie cu Programul Europa digitală, acțiuni care duc la dezvoltarea transformării digitale a serviciilor de sănătate și care sporesc interoperabilitatea acestora, care contribuie la creșterea capacității sistemelor de sănătate de a favoriza prevenirea bolilor primordiale, primare, secundare, terțiare și cuaternare și promovarea sănătății, de a oferi noi modele de asistență medicală bazate pe rezultate și de a furniza servicii integrate, de la servicii de sănătate publică și de sănătate primară la servicii extrem de specializate, bazate pe nevoile cetățenilor, consolidând nivelurile cetățenilor de cunoștințe în domeniul sănătății și competențele lor digitale în domeniul sănătății, precum și care asigură o forță de muncă eficientă în domeniul sănătății publice, dotată cu competențele adecvate, inclusiv cu competențe digitale, actualizate periodic în lumina evoluțiilor științifice și tehnologice, astfel cum se prevede în Directiva 2005/36 privind recunoașterea calificărilor profesionale. Sinergia între programul european de sănătate și programul Europa digitală ar trebui să contribuie la implementarea și extinderea e-sănătății, reducând deplasările inutile și nevoile de asistență medicală nesoluționate. Dezvoltarea unui spațiu european al datelor privind sănătatea și a unei fișe medicale electronice europene ar oferi sistemelor de sănătate, cercetătorilor și autorităților publice mijloace de îmbunătățire a accesibilității, inclusiv financiare, a disponibilității și a calității asistenței medicale, sporind volumul de date disponibile pentru pacienți și personalul medical, îmbunătățind, astfel, calitatea asistenței medicale și libera circulație pacienților în Uniune. Dat fiind dreptul fundamental de a avea acces la asistență medicală preventivă și la tratament medical, înscris la articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și ținând cont de valorile și principiile comune specifice Sistemelor de sănătate ale Uniunii, astfel cum sunt stabilite în Concluziile Consiliului din 2 iunie 200612, programul ar trebui să sprijine acțiuni care să asigure universalitatea și caracterul incluziv al asistenței medicale, ceea ce înseamnă că nimeni nu trebuie să fie privat de accesul la asistență medicală, precum și acțiuni care să garanteze că drepturile pacienților, inclusiv cele referitoare la protecția datelor lor, sunt respectate în mod corespunzător. Programul ar trebui să sprijine accesul la datele medicale personale și partajarea acestora, fără a aduce atingere aplicării RGPD, și să dezvolte competențele digitale ale pacienților.

__________________

__________________

12 Concluziile Consiliului privind valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană (JO C 146, 22.6.2006, p. 1).

12 Concluziile Consiliului privind valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană (JO C 146, 22.6.2006, p. 1).

Amendamentul  17

Propunere de regulament

Considerentul 15 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(15a) Conștientizarea aspectelor privind genul și sexul și cunoștințele referitoare la acestea trebuie îmbunătățite în cadrul educației cadrelor medicale, al cercetării, al diagnosticării, al tratamentelor și al impactului medicamentelor și terapiilor, pentru o mai bună înțelegere și tratare a ambelor sexe.

Amendamentul  18

Propunere de regulament

Considerentul 15 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(15b) În temeiul articolului 153 din TFUE, Uniunea trebuie să sprijine și să completeze activitățile statelor membre referitoare la îmbunătățirea mediului de lucru și la protecția sănătății, siguranței și condițiilor de lucru ale lucrătorilor. Este important să se aibă în vedere timpul îndelungat pe care îl petrec lucrătorii la locurile lor de muncă și potențialele riscuri pentru sănătate la care pot fi expuși, precum substanțele periculoase pentru sănătate, substanțele cancerigene și mișcările repetate, conducând la o problemă gravă de incapacitate și de zile de lucru pierdute, ceea ce, la rândul său, are consecințe pentru persoana în cauză, familie și societate. Programul ar trebui să reflecte, de asemenea, importanța sănătății în muncă și impactul acesteia asupra lucrătorilor din domeniul sănătății și a societăților. Comisia ar trebui să colaboreze cu statele membre pentru a elabora noi acte legislative destinate îmbunătățirii condițiilor de sănătate ale lucrătorilor, optimizării condițiilor lor de lucru și a echilibrului între viața profesională și cea privată, promovării bunăstării și a unei sănătăți mintale mai bune, precum și prevenirii pensionării timpurii determinate de starea deficitară de sănătate și de gestionarea proastă a sănătății.

Amendamentul  19

Propunere de regulament

Considerentul 15 c (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(15c) Programul ar trebui să faciliteze revizuirea mandatului EU-OSHA pentru a promova locuri de muncă sănătoase și în condiții de siguranță în Uniune și a sprijini activitățile și analiza agenției cu privire la securitatea și sănătatea în muncă. Comisia ar trebui să propună un nou cadru strategic al Uniunii privind securitatea și sănătatea în muncă pentru perioada 2021-2027 și să continue să actualizeze directiva privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de substanțele cancerigene sau mutagene la locul de muncă. Programul ar trebui, de asemenea, să sprijine acțiuni de facilitare a revenirii persoanelor la locul de muncă după un concediu medical de lungă durată și să integreze mai bine în cadrul forței de muncă persoanele care suferă de o boală cronică sau au un handicap.

Amendamentul  20

 

Propunere de regulament

Considerentul 16

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(16) Dacă populația va rămâne sănătoasă și activă mai mult timp și va avea mijloacele să joace un rol activ în gestionarea sănătății sale, se vor înregistra efecte pozitive asupra sănătății, a inegalităților în materie de sănătate, a calității vieții, a productivității, a competitivității și a incluziunii, reducându-se, în același timp, presiunile asupra bugetelor naționale. Comisia s-a angajat să ajute statele membre să atingă obiectivele de dezvoltare durabilă stabilite în „Agenda 2030 pentru dezvoltare durabilă a Națiunilor Unite”, în special obiectivul de dezvoltare durabilă 3 „Asigurarea unei vieți sănătoase și promovarea bunăstării tuturor, la orice vârstă”13. Prin urmare, programul ar trebui să contribuie la acțiunile întreprinse pentru atingerea acestor obiective.

(16) Sănătatea este o investiție și programul ar trebui să se axeze asupra acestui concept. Dacă populația va rămâne sănătoasă și activă mai mult timp și va avea mijloacele să joace un rol activ în gestionarea sănătății sale, prin îmbunătățirea cunoștințelor în materie de sănătate, se vor înregistra efecte pozitive asupra sănătății, a inegalităților și inechității în materie de sănătate, a calității vieții, a productivității, a competitivității și a incluziunii, reducându-se, în același timp, presiunile asupra bugetelor și sistemelor de sănătate naționale. Programul ar trebui să sprijine și acțiunile pentru reducerea inegalităților în acordarea asistenței medicale în zone rurale și cele îndepărtate, în scopul de a obține creșterea favorabilă incluziunii. Comisia s-a angajat să ajute statele membre să atingă obiectivele de dezvoltare durabilă stabilite în „Agenda 2030 pentru dezvoltare durabilă a Națiunilor Unite”, în special obiectivul de dezvoltare durabilă 3 „Asigurarea unei vieți sănătoase și promovarea bunăstării tuturor, la orice vârstă”13. Prin urmare, programul ar trebui să contribuie la acțiunile întreprinse pentru atingerea ODD și ar trebui, în consecință, să îmbunătățească factorii determinanți sociali ai sănătății și să întărească sănătatea cetățenilor Uniunii.

__________________

__________________

13 Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor - Următorii pași către un viitor european durabil. Acțiunea europeană pentru durabilitate [COM(2016) 739 final din 22.11.2016].

13 Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor - Următorii pași către un viitor european durabil. Acțiunea europeană pentru durabilitate [COM(2016) 739 final din 22.11.2016].

Amendamentul  21

 

Propunere de regulament

Considerentul 17

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(17) Bolile netransmisibile sunt rezultatul unei combinații de factori genetici, fiziologici, de mediu și comportamentali. Aceste boli netransmisibile, cum ar fi bolile cardiovasculare, cancerul, bolile respiratorii cronice și diabetul, reprezintă cauze majore ale invalidității, îmbolnăvirii, pensionării din motive de boală și decesului prematur în Uniune, provocând costuri sociale și economice considerabile. Pentru a reduce impactul bolilor netransmisibile asupra persoanelor și societății în Uniune și pentru a atinge obiectivul 3 din obiectivele de dezvoltare durabilă, obiectivul 3.4, și anume de a reduce mortalitatea prematură cauzată de bolile netransmisibile cu o treime până în 2030, este esențial să se furnizeze un răspuns integrat care să se axeze pe prevenire în toate sectoarele și în domeniile de politică, alături de eforturi de consolidare a sistemelor de sănătate.

(17) Bolile netransmisibile sunt rezultatul unei combinații de factori determinanți genetici și factori determinanți ai sănătății (fiziologici, comportamentali și de mediu). Aceste boli netransmisibile, cum ar fi bolile cardiovasculare, cancerul, obezitatea, bolile respiratorii cronice, diabetul, bolile mintale și tulburările neurologice, reprezintă cauze majore ale invalidității, îmbolnăvirii, pensionării din motive de boală și decesului prematur în Uniune, în timp ce bolile netransmisibile sunt responsabile pentru 87 % din anii de viață ajustați pentru dizabilitate în UE în 2017, provocând costuri sociale, economice și afective considerabile. Pentru a reduce impactul bolilor netransmisibile asupra persoanelor și societății în Uniune și pentru a atinge obiectivul 3 din obiectivele de dezvoltare durabilă, în special, dar nu în mod exclusiv obiectivul 3.4, și anume de a reduce mortalitatea prematură cauzată de bolile netransmisibile cu o treime până în 2030, este esențial să se furnizeze un răspuns integrat care să se axeze pe promovarea sănătății și prevenirea în toate sectoarele, specializările și domeniile de politică, ținând seama de natura interconectată a majorității bolilor netransmisibile, alături de eforturi de consolidare a sistemelor de sănătate și asigurare a medicamentelor adecvate și axată, de asemenea, pe o mai bună implementare a Convenției-cadru a OMS pentru controlul tutunului, care este crucială pentru asigurarea unei reduceri efective și sustenabile a bolilor netransmisibile care pot fi prevenite. Programul ar trebui să sprijine acțiunile care vizează integrarea sănătății mintale în toate domeniile, inclusiv la locul de muncă și în școli, și să promoveze acțiuni de combatere a depresiei și a sinuciderii și să pună în aplicare măsuri integrative de îngrijire a sănătății mintale.

Amendamentul  22

 

Propunere de regulament

Considerentul 18

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18) Prin urmare, programul ar trebui să contribuie la prevenirea bolilor pe parcursul întregii vieți a unei persoane și la promovarea sănătății, prin abordarea factorilor de risc pentru sănătate, cum ar fi utilizarea tutunului și a produselor conexe și expunerea la emisiile acestora, utilizarea nocivă a alcoolului, consumul de droguri ilegale. Programul ar trebui să contribuie la reducerea efectelor nocive ale drogurilor asupra sănătății, a obiceiurilor alimentare nesănătoase și a lipsei de activitate fizică și ar trebui să favorizeze dezvoltarea unor medii propice pentru stiluri de viață sănătoase, cu scopul de a veni în completarea acțiunilor întreprinse de statele membre în aceste domenii. De asemenea, programul ar trebui să contribuie la obiectivele Pactului verde european, ale Strategiei „De la fermă la consumator” și ale Strategiei în domeniul biodiversității.

(18) Promovarea sănătății și prevenția sunt mult mai rentabile decât tratarea, atât financiar, cât și în ceea ce privește anii de viață suplimentari ajustați în funcție de calitate, prin urmare, programul ar trebui să contribuie la prevenirea bolilor pe parcursul întregii vieți a unei persoane și la promovarea sănătății, prin abordarea factorilor determinanți ai sănătății, cum ar fi utilizarea tutunului și a produselor conexe și expunerea la emisiile acestora, utilizarea nocivă a alcoolului, un mediu alimentar nesănătos și consumul de droguri ilegale și substanțe psihoactive. Pentru a obține cea mai bună stare de sănătate posibilă, programul ar trebui să abordeze toți factorii determinanți ai sănătății. Promovarea sănătății, protecția sănătății și prevenirea bolilor pe parcursul întregii vieți a unei persoane ar trebui să se afle în centrul programului prin abordarea factorilor de risc pentru sănătate și sănătatea mintală, cum ar fi utilizarea tutunului și a produselor conexe și expunerea la emisiile acestora, utilizarea nocivă a alcoolului, consumul de droguri și alte comportamente care produc dependență. Programul ar trebui să contribuie la reducerea efectelor nocive ale drogurilor asupra sănătății, a obezității, a obiceiurilor alimentare nesănătoase și a lipsei de activitate fizică și ar trebui să favorizeze dezvoltarea unor medii propice pentru stiluri de viață sănătoase, cu scopul de a veni în completarea acțiunilor întreprinse de statele membre în aceste domenii. Prin urmare, programul ar trebui să contribuie la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și de prevenție, pe întreaga durată a vieții unei persoane, inclusiv prin promovarea activității fizice, îngrijirea nutrițională și promovarea educației în domeniul sănătății. Programul ar trebui, de asemenea, să consolideze și să sprijine implementarea legislației UE în domeniul sănătății, inclusiv în sectorul sănătății mediului, precum și să promoveze integrarea abordării „Sănătatea în toate politicile”. De asemenea, programul ar trebui să contribuie la obiectivele Pactului verde european, ale Strategiei „De la fermă la consumator”, ale Strategiei în domeniul biodiversității și ale Strategiei pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice.

Amendamentul  23

Propunere de regulament

Considerentul 18 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(18a) Programul ar trebui să sprijine în continuare acțiuni în domeniul reducerii și prevenirii afecțiunilor legate de alcool în perspectiva unei strategii revizuite a Uniunii privind alcoolul. Protejarea copiilor de comunicarea comercială privind alcoolul, precum și de plasarea produselor și sponsorizările mărcilor alcoolice, în special în mediul online, ar trebui să constituie una dintre prioritățile programului.

Amendamentul  24

Propunere de regulament

Considerentul 18 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(18b) Povara bolilor cronice încă este importantă în Uniune. Bolile cronice se instalează lent, durează mult și sunt adesea incurabile. În multe cazuri, bolile cronice sunt asociate cu mai mult de o comorbiditate, ceea ce face ca tratarea și gestionarea acestora să fie și mai dificile. Acestea au provocat o mare suferință umană și au adus o povară enormă asupra sistemelor de sănătate. Cu toate acestea, multe boli cronice, cum ar fi bolile cardiovasculare și diabetul de tip 2, ar putea fi prevenite alegând un stil de viață sănătos, în timp ce alte boli, de exemplu bolile neurologice, pot fi gestionate pentru a încetini instalarea, dacă sunt detectate în mod timpuriu, sau pentru a ajuta pacienții să se simtă mai bine și să rămână activi mai mult timp. Astfel Uniunea și statele membre pot reduce semnificativ povara statelor membre printr-o colaborare pentru a gestiona mai bine și mai eficient bolile, iar programul ar trebui să sprijine acțiunile din acest domeniu. Programul ar trebui să sprijine elaborarea orientărilor europene privind prevenirea și gestionarea bolilor, atât în domeniul bolilor transmisibile, cât și al bolilor netransmisibile, cum ar fi bolile cardiovasculare, bolile neurodegenerative, bolile respiratorii și diabetul.

Amendamentul  25

 

Propunere de regulament

Considerentul 19

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19) Cancerul este a doua cauză a mortalității în statele membre, după bolile cardiovasculare. De asemenea, cancerul este una dintre bolile netransmisibile cu factori de risc comuni, iar prevenirea și controlul său ar aduce beneficii majorității cetățenilor. În 2020, Comisia a anunțat „Planul european de luptă împotriva cancerului”, care ar urma să acopere întregul ciclu al bolii, de la prevenirea și diagnosticarea timpurie, la tratamentul și calitatea vieții pacienților și supraviețuitorilor. Măsurile ar trebui să beneficieze de program și de Misiunea de cercetare privind cancerul din cadrul programului Orizont Europa.

(19) Cancerul este a doua cauză a mortalității în statele membre, după bolile cardiovasculare. Cancerul este cauzat de mulți factori și, prin urmare, necesită o nouă paradigmă de prevenire, care abordează factorii determinanți individuali ai sănătății (genetică, stil de viață) și factori determinanți mai ampli (populații) legați de factorii ocupaționali, de mediu și de expunere socială. De asemenea, cancerul este una dintre bolile netransmisibile cu factori de risc comuni cu alte boli, iar prevenirea și controlul său ar aduce beneficii majorității cetățenilor. Nutriția deficitară, lipsa activității fizice, obezitatea, tutunul și alcoolul sunt factori de risc comuni cu alte boli cronice, precum bolile cardiovasculare și, prin urmare, programele de prevenire a cancerului ar trebui implementate în contextul unui program integrat de prevenire a bolilor cronice. În 2020, Comisia a anunțat „Planul european de luptă împotriva cancerului”, care ar urma să acopere fiecare stadiu-cheie al bolii: prevenire, diagnosticare, tratament, viața ca supraviețuitor al cancerului, reintegrare, îngrijiri paliative și gestionarea durerii. Programul ar trebui să promoveze acțiuni care să completeze planul european de combatere a cancerului și să îmbunătățească, astfel, calitatea vieții pacienților care suferă de cancer. Măsurile ar trebui să beneficieze de program și de Misiunea de cercetare privind cancerul din cadrul programului Orizont Europa, în special prin inițiative care sprijină obiectivele pe termen mediu și lung ale planului, și să abordeze factorii de risc comuni ai cancerului și sinergiile cu alte boli netransmisibile importante.

 

Amendamentul  26

 

Propunere de regulament

Considerentul 20

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(20) Programul va funcționa în sinergie și în complementaritate cu alte politici, programe și fonduri ale UE, cum ar fi acțiunile puse în aplicare în cadrul Programului Europa digitală, al Programului Orizont Europa, al rezervei rescEU aferente Mecanismului de protecție civilă al Uniunii, al Instrumentului de sprijin de urgență, al Fondului social european+ (FSE+, inclusiv în ceea ce privește sinergiile referitoare la o protecție sporită a sănătății și siguranței a milioane de lucrători din UE), inclusiv componenta pentru ocuparea forței de muncă și inovare socială (EaSI), al Fondului InvestEU, al programului privind piața unică, al Fondului european de dezvoltare regională (FEDR), al Mecanismului de redresare și reziliență inclusiv Instrumentul de realizare a reformelor, al Erasmus, al Corpului european de solidaritate, al Instrumentului de sprijin pentru atenuarea riscurilor de șomaj într-o situație de urgență (SURE) și al instrumentelor de acțiune externă ale UE, cum ar fi Instrumentul de vecinătate, cooperare pentru dezvoltare și cooperare internațională și Instrumentul de asistență pentru preaderare III. După caz, se vor stabili norme comune, în vederea asigurării coerenței și complementarității dintre fonduri, garantând totodată respectarea particularităților acestor politici, precum și în vederea alinierii la cerințele strategice ale acestor politici, programe și fonduri, cum ar fi condițiile favorizante stabilite în temeiul FEDR și FSE+.

(20) Programul va funcționa în sinergie și în complementaritate cu alte politici, programe și fonduri ale UE, cum ar fi acțiunile puse în aplicare în cadrul Programului Europa digitală, al Programului Orizont Europa, al rezervei rescEU aferente Mecanismului de protecție civilă al Uniunii, al Instrumentului de sprijin de urgență, al Fondului social european+ (FSE+, inclusiv în ceea ce privește sinergiile referitoare la o protecție sporită a sănătății și siguranței a milioane de lucrători din UE), inclusiv componenta pentru ocuparea forței de muncă și inovare socială (EaSI), al Fondului InvestEU, al programului privind piața unică, al Fondului european de dezvoltare regională (FEDR), inclusiv Interreg, al Mecanismului de redresare și reziliență inclusiv Instrumentul de realizare a reformelor, al Erasmus, al Corpului european de solidaritate, al Instrumentului de sprijin pentru atenuarea riscurilor de șomaj într-o situație de urgență (SURE) și al instrumentelor de acțiune externă ale UE, cum ar fi Instrumentul de vecinătate, cooperare pentru dezvoltare și cooperare internațională și Instrumentul de asistență pentru preaderare III. După caz, se vor stabili norme comune, în vederea asigurării coerenței și complementarității dintre fonduri, evitând suprapunerile sau dublarea finanțării, garantând totodată respectarea particularităților acestor politici, precum și în vederea alinierii la cerințele strategice ale acestor politici, programe și fonduri, cum ar fi condițiile favorizante stabilite în temeiul FEDR și FSE+.

Amendamentul  27

 

Propunere de regulament

Considerentul 21

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(21) În conformitate cu articolul 114 din TFUE, ar trebui să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății în legislația adoptată de Uniune pentru instituirea și funcționarea pieței interne. În temeiul articolului 114 din TFUE și al articolului 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, a fost dezvoltat un corpus considerabil de acquis al Uniunii care garantează standardele ridicate de calitate și de siguranță a medicamentelor și a dispozitivelor medicale. Având în vedere creșterea cererii în materie de asistență medicală, sistemele de sănătate din statele membre se confruntă cu provocări în ceea ce privește disponibilitatea și accesibilitatea medicamentelor și a dispozitivelor medicale. Pentru a asigura o mai bună protecție a sănătății publice, precum și siguranța și autonomizarea pacienților din Uniune, este esențial ca pacienții și sistemele de sănătate să aibă acces la produse medicale de înaltă calitate și să beneficieze pe deplin de acestea.

(21) În conformitate cu articolul 114 din TFUE, ar trebui să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății în legislația adoptată de Uniune pentru instituirea și funcționarea pieței interne. În temeiul articolului 114 din TFUE și al articolului 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, a fost dezvoltat un corpus considerabil de acquis al Uniunii care garantează standardele ridicate de calitate și de siguranță a medicamentelor și a dispozitivelor medicale. Având în vedere creșterea cererii în materie de asistență medicală, sistemele de sănătate din statele membre se confruntă cu provocări în ceea ce privește disponibilitatea și accesibilitatea medicamentelor și a dispozitivelor medicale. Pentru a asigura o mai bună protecție a sănătății publice, precum și siguranța și autonomizarea pacienților din Uniune, este esențial ca pacienții și sistemele de sănătate să aibă acces la produse medicale de înaltă calitate, la prețuri accesibile, echitabile, eficiente și sustenabile, inclusiv într-un context transfrontalier, și să beneficieze pe deplin de acestea, pe baza unor informații medicale transparente, consecvente și orientate către pacient.

Amendamentul  28

 

Propunere de regulament

Considerentul 22

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(22) Prin urmare, programul ar trebui să sprijine acțiuni de monitorizare a deficitelor de medicamente, de dispozitive medicale și de alte produse medicale și să asigure o mai mare disponibilitate și accesibilitate a acestor produse, limitând, în același timp, dependența lanțurilor lor de aprovizionare față de țările terțe. În special, pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute, programul ar trebui să sprijine trialurile clinice, cu scopul de a accelera dezvoltarea, autorizarea și accesul la medicamente inovatoare și eficiente, să promoveze stimulentele pentru dezvoltarea unor astfel de medicamente ca antimicrobiene și să încurajeze transformarea digitală a produselor din domeniul asistenței medicale și a platformelor de monitorizare și colectare a informațiilor privind medicamentele.

(22) Programul ar trebui să sprijine dezvoltarea unui sistem european de monitorizare, raportare și notificare a deficitelor de medicamente, de dispozitive medicale, de vaccinuri, de instrumente de diagnosticare și de alte produse medicale, pentru a evita fragmentarea pieței unice și pentru a asigura o mai mare disponibilitate și accesibilitate a acestor produse, limitând, în același timp, dependența lanțurilor lor de aprovizionare față de țările terțe. Programul ar trebui, așadar, să încurajeze producția de medicamente și dispozitive medicale în Uniune. În special, pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute, programul ar trebui să sprijine generarea de dovezi clinice și din practica medicală reală care să permită dezvoltarea, autorizarea, evaluarea și accesul la medicamente eficiente, inclusiv medicamente generice și biosimilare, dispozitive medicale și tratamente, să promoveze cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente, acordând o atenție deosebită medicamentelor antimicrobiene și vaccinurilor pentru a combate rezistența la antimicrobiene (RAM) și bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, să promoveze stimulente pentru a stimula capacitatea de producție a antimicrobienenelor, a tratamentelor personalizate și vaccinurilor și să încurajeze transformarea digitală a produselor din domeniul asistenței medicale și a platformelor de monitorizare și colectare a informațiilor privind medicamentele. Programul ar trebui să consolideze, de asemenea, procesul decizional vizând medicamentele, permițând accesul autorităților de reglementare și al organismelor care efectuează evaluări ale tehnologiilor medicale la datele medicale reale, precum și analiza datelor de către respectivele autorități și organisme. Programul ar trebui să contribuie, de asemenea, la asigurarea utilizării optime a rezultatelor cercetării și să faciliteze adoptarea, extinderea și implementarea inovării în materie de sănătate în sistemele de sănătate și în practica clinică.

Amendamentul  29

 

Propunere de regulament

Considerentul 22 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(22a) Ar trebui stabilite definiții armonizate la nivelul Uniunii pentru următorii termeni: „penurie”, „tensiune”, „întreruperi ale aprovizionării”, „epuizare a stocurilor” și „stocare excesivă”. Comisia ar trebui să depună eforturi în vederea elaborării unor astfel de definiții armonizate, în strânsă cooperare cu statele membre și cu toate părțile interesate relevante, inclusiv cu organizațiile pacienților. În plus, Comisia ar trebui, în special, să consolideze definiția conceptului de „penurie” propusă în 2019 de grupul operativ comun al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și al Rețelei directorilor agențiilor pentru medicamente (DAM).

Amendamentul  30

 

Propunere de regulament

Considerentul 23

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(23) Deoarece utilizarea optimă a medicamentelor și a antimicrobienelor în special generează beneficii pentru persoane și pentru sistemele de sănătate, programul ar trebui să promoveze utilizarea prudentă și eficientă a acestora. În conformitate cu Planul de acțiune european „O singură sănătate” împotriva rezistenței la antimicrobiene14, adoptat în iunie 2017 ca urmare a solicitării statelor membre, și având în vedere experiența în ceea ce privește infecțiile secundare bacteriene legate de COVID-19, este esențial ca programul să sprijine acțiuni care vizează utilizarea prudentă a antimicrobienelor la oameni, animale și culturi, în cadrul unei politici integrate privind siguranța pacienților și prevenirea erorilor medicale.

(23) Deoarece utilizarea optimă a medicamentelor și a antimicrobienelor în special generează beneficii pentru persoane și pentru sistemele de sănătate, programul ar trebui să promoveze utilizarea prudentă și eficientă a acestora. În conformitate cu Planul de acțiune european „O singură sănătate” împotriva rezistenței la antimicrobiene14, adoptat în iunie 2017 ca urmare a solicitării statelor membre, și având în vedere că infecțiile și sepsisul cauzate de bacteriile rezistente la antibiotice au fost responsabile de un număr mare de decese în Uniune, este esențial ca programul să sprijine acțiuni care vizează utilizarea prudentă a antimicrobienelor la oameni, animale și culturi, precum și acțiuni care includ utilizarea tratamentelor integrative fără antibiotice, în cadrul unei politici integrate privind siguranța pacienților și prevenirea erorilor medicale. Programul ar trebui să sprijine programele de monitorizare și supraveghere privind utilizarea antimicrobienelor și RAM și să susțină punerea în aplicare a planurilor locale, regionale și naționale de combatere a RAM, cu ajutorul strategiilor bazate pe dovezi și al partajării de bune practici în cadrul Uniunii.

__________________

__________________

14 Comunicarea Comisiei către Consiliu și Parlamentul European - Un plan de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) [COM(2017)0339 final din 29.6.2017].

14 Comunicarea Comisiei către Consiliu și Parlamentul European - Un plan de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) [COM(2017)0339 final din 29.6.2017].

Amendamentul  31

 

Propunere de regulament

Considerentul 24

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(24) Întrucât poluarea mediului cauzată de substanțe farmaceutice umane și veterinare este o problemă de mediu emergentă care poate avea un impact asupra sănătății publice, programul ar trebui să promoveze măsuri de consolidare a evaluării și a gestionării adecvate a riscurilor de mediu asociate cu producția, utilizarea și eliminarea medicamentelor în conformitate cu Abordarea strategică a Uniunii Europene privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului15.

(24) Întrucât poluarea cauzată de substanțe farmaceutice umane și veterinare este o problemă de mediu emergentă care poate avea un impact asupra sănătății publice, programul ar trebui să promoveze măsuri de consolidare a evaluării și a gestionării adecvate a riscurilor de mediu asociate cu producția, utilizarea și eliminarea medicamentelor în conformitate cu Abordarea strategică a Uniunii Europene privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului15.

__________________

__________________

15 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European - Abordarea strategică a Uniunii Europene privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului [COM(2019)128 final din 11.3.2019].

15 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European - Abordarea strategică a Uniunii Europene privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului [COM(2019)128 final din 11.3.2019].

Amendamentul  32

 

Propunere de regulament

Considerentul 25

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(25) Legislația Uniunii în domeniul sănătății are un impact imediat asupra sănătății publice, asupra eficienței și rezilienței sistemelor de sănătate și asupra bunei funcționări a pieței interne. Cadrul de reglementare pentru medicamente și tehnologii medicale (medicamente, dispozitive medicale și substanțe de origine umană), precum și cel referitor la tutun, la drepturile pacienților privind asistența medicală transfrontalieră și la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate sunt esențiale pentru protecția sănătății în Uniune. Prin urmare, programul ar trebui să sprijine elaborarea, punerea în aplicare și asigurarea respectării legislației Uniunii în domeniul sănătății și să furnizeze date de înaltă calitate, comparabile și fiabile pentru a sprijini elaborarea de politici și monitorizarea.

(25) Legislația Uniunii în domeniul sănătății are un impact imediat asupra sănătății și siguranței publice, asupra eficienței și rezilienței sistemelor de sănătate și asupra bunei funcționări a pieței interne. Cadrul de reglementare pentru medicamente și tehnologii medicale (medicamente, dispozitive medicale și substanțe de origine umană), precum și cel referitor la tutun, la drepturile pacienților privind asistența medicală transfrontalieră și la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate sunt esențiale pentru protecția sănătății în Uniune. Prin urmare, programul ar trebui să sprijine elaborarea, punerea în aplicare și asigurarea respectării legislației Uniunii în domeniul sănătății și, în colaborare cu parteneri-cheie precum EMA și ECDC, să furnizeze date de înaltă calitate, imparțiale, comparabile și fiabile, inclusiv date din practica medicală reală colectate la nivel local în întreaga Europă, printr-o metodologie omogenă bine definită, pentru a sprijini elaborarea de politici și monitorizarea, a stabili obiective și a dezvolta instrumente de evaluare a progreselor.

Amendamentul  33

 

Propunere de regulament

Considerentul 26

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(26) Cooperarea transfrontalieră în ceea ce privește furnizarea de asistență medicală pacienților care circulă între statele membre, colaborarea în domeniul evaluărilor tehnologiei medicale (HTA) și rețelele europene de referință (ERN) sunt exemple de domenii în care activitatea integrată a statelor membre a demonstrat o valoare adăugată puternică și un potențial ridicat de creștere a eficienței sistemelor de sănătate și, prin urmare, a sănătății în general. Prin urmare, programul ar trebui să sprijine activitățile care permit o astfel de activitate integrată și coordonată, care servește, de asemenea, la promovarea punerii în aplicare a unor practici cu impact puternic care vizează să distribuie în modul cel mai eficient resursele disponibile pentru populația și zonele vizate, cu scopul de a maximiza impactul acestora.

(26) Cooperarea transfrontalieră în ceea ce privește furnizarea de asistență medicală pacienților care circulă între statele membre sau locuiesc în zone frontaliere, colaborarea în domeniul evaluărilor tehnologiei medicale (HTA) și rețelele europene de referință (ERN) sunt exemple de domenii în care activitatea integrată a statelor membre a demonstrat o valoare adăugată puternică și un potențial ridicat de creștere a eficienței sistemelor de sănătate și, prin urmare, a sănătății în general. Prin urmare, programul ar trebui să urmărească asigurarea faptului că o astfel de activitate integrată și coordonată este dezvoltată și pusă în aplicare la întregul său potențial în domenii precum HTA și ERN. Această activitate ar servi la promovarea punerii în aplicare a unor practici cu impact puternic care vizează să distribuie în modul cel mai eficient resursele disponibile pentru grupurile relevante ale populației, cu scopul de a maximiza impactul acestora.

Amendamentul  34

Propunere de regulament

Considerentul 26 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(26a) Solidaritatea și unitatea sunt principii ale Uniunii și programul ar trebui să asigure că Uniunea are o abordare coerentă pentru combaterea amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății. În temeiul articolului 168 din TFUE, programul ar trebui să sprijine crearea unui mecanism european de răspuns în domeniul sănătății, pregătit să răspundă la amenințările la adresa sănătății publice, coordonat de ECDC și condus de comisarul pentru sănătate și comisarul pentru gestionarea crizelor, în deplină colaborare cu alte agenții ale UE în domeniul sănătății. Acest mecanism care dispune de propriile sale resurse medicale în baza unui mecanism al Uniunii de protecție civilă ar trebui să aibă pregătit un plan de urgență în caz de pandemie, pentru a avea un răspuns coordonat și capacitatea de a extinde rapid răspunsul la viitoare crize sanitare, pe baza informațiilor standardizate.

Amendamentul  35

 

Propunere de regulament

Considerentul 27

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(27) Rețelele europene de referință, instituite în conformitate cu Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului16, sunt rețele virtuale care implică participarea furnizorilor de servicii medicale din întreaga Europă. Scopul lor este de a facilita discuțiile privind bolile sau afecțiunile complexe sau rare, care necesită un tratament foarte specializat, precum și cunoștințe și resurse concentrate. Întrucât rețelele pot îmbunătăți accesul la diagnostic și furnizarea de asistență medicală de înaltă calitate pacienților care suferă de boli rare și pot constitui puncte de contact pentru formarea și cercetarea medicală, precum și pentru diseminarea de informații, programul ar trebui să contribuie la dezvoltarea rețelelor prin intermediul rețelelor europene de referință și al altor rețele transnaționale. Programul ar trebui să ia în considerare extinderea rețelelor europene de referință dincolo de bolile rare, la bolile transmisibile și netransmisibile, cum ar fi cancerul.

(27) Rețelele europene de referință, instituite în conformitate cu Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului16, sunt rețele virtuale care implică participarea furnizorilor de servicii medicale din întreaga Europă. Scopul lor este de a facilita discuțiile privind bolile sau afecțiunile complexe sau rare, care necesită un tratament foarte specializat, precum și cunoștințe și resurse concentrate. Rețelele europene de referință constituie o platformă inovatoare care reprezintă o oportunitate unică și care, prin intermediul partajării și al utilizării inovatoare a cunoștințelor și a datelor medicale la nivel transfrontalier, are drept scop îmbunătățirea diagnosticării și a îngrijirii persoanelor care suferă de o boală rară sau complexă. Programul ar trebui, așadar, să furnizeze o finanțare adecvată pentru a sprijini activitățile de coordonare și de colaborare ale rețelelor europene de referință, atât ale celor existente, cât și ale celor viitoare, prin intermediul granturilor sau al altor instrumente adecvate scopului. Programul ar trebui să suplimenteze finanțarea actuală pentru a se asigura că ERN îndeplinesc obiectivele stabilite în cadrul misiunii lor. Întrucât rețelele pot îmbunătăți accesul la diagnostic și furnizarea de asistență medicală de înaltă calitate pacienților care suferă de boli rare și pot constitui puncte de contact pentru formarea și cercetarea medicală, precum și pentru diseminarea de informații, programul ar trebui să contribuie, de asemenea, la dezvoltarea rețelelor prin intermediul rețelelor europene de referință și al altor rețele transnaționale. Programul ar trebui să ia în considerare consolidarea ERN, sprijinind crearea de noi ERN pentru a aborda bolile transmisibile, sarcinile complexe și bolile mintale rare și complexe. Consolidarea ERN poate juca un rol esențial în sprijinirea adoptării la nivelul Uniunii a unui cadru comun nou de depistare, primele elemente ale acestuia fiind criteriile și mecanismele de selecție a bolilor, cu scopul de a depăși inegalitățile existente la nivelul statelor membre în ceea ce privește acoperirea programelor de depistare. Programul ar trebui să ia în considerare, de asemenea, dezvoltarea de rețele de excelență în domeniul bolilor transmisibile și netransmisibile, inclusiv al cancerului și cancerului pediatric, bolilor cardiovasculare, bolilor respiratorii cronice, diabetului, bolilor mintale, bolilor neurodegenerative și al altor boli cronice grave, precum și în domeniul gestionării crizelor sanitare.

__________________

__________________

16 Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).

16 Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).

Amendamentul  36

Propunere de regulament

Considerentul 27 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(27a) ERN se confruntă cu provocări semnificative în ceea ce privește asigurarea sustenabilității lor financiare și a capacității de a funcționa într-o manieră eficace în cadrul sistemelor naționale de sănătate și între acestea, astfel cum a subliniat Curtea de Conturi Europeană în raportul său special nr. 07/2019: „Acțiunile UE în domeniul asistenței medicale transfrontaliere”[3].

Amendamentul  37

 

Propunere de regulament

Considerentul 30

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(30) Pentru a optimiza valoarea adăugată și impactul ca urmare a investițiilor finanțate integral sau parțial de la bugetul Uniunii, ar trebui să se urmărească realizarea de sinergii în special între Programul de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății și alte programe ale Uniunii, inclusiv cele realizate prin gestiune partajată. Pentru a maximiza aceste sinergii, ar trebui să se asigure mecanisme generice esențiale, inclusiv finanțarea cumulativă a unei acțiuni din cadrul Programului de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății și un alt program al Uniunii, atât timp cât astfel de finanțări cumulate nu depășesc costurile eligibile totale ale acțiunii. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să stabilească norme adecvate, în special cu privire la posibilitatea de a declara aceleași costuri sau aceleași cheltuieli într-un mod proporțional cu Programul de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății și un alt program al Uniunii.

(30) Pentru a optimiza valoarea adăugată și impactul ca urmare a investițiilor finanțate integral sau parțial de la bugetul Uniunii, ar trebui să se urmărească realizarea de sinergii în special între Programul de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății și alte programe ale Uniunii, inclusiv cele realizate prin gestiune partajată, îndeosebi programul Interreg, care abordează deja cooperarea transfrontalieră în domeniul sănătății și contribuie la facilitarea mobilității transfrontaliere a pacienților și a cadrelor medicale și la extinderea accesului la servicii medicale de înaltă calitate prin utilizarea echipamentelor comune, a serviciilor partajate și a facilităților comune în zonele transfrontaliere. Pentru a maximiza aceste sinergii și a se evita dublarea eforturilor, ar trebui să se asigure mecanisme generice esențiale, inclusiv finanțarea cumulativă a unei acțiuni din cadrul Programului de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății și un alt program al Uniunii, atât timp cât astfel de finanțări cumulate nu depășesc costurile eligibile totale ale acțiunii. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să stabilească norme adecvate, în special cu privire la posibilitatea de a declara aceleași costuri sau aceleași cheltuieli într-un mod proporțional cu Programul de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății și un alt program al Uniunii, garantând o raportare detaliată și transparentă.

Amendamentul  38

 

Propunere de regulament

Considerentul 31

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(31) Având în vedere natura specifică a obiectivelor și a acțiunilor care fac obiectul programului, autoritățile competente din statele membre sunt cel mai bine plasate, în anumite cazuri, pentru a pune în aplicare activitățile aferente. Autoritățile respective, desemnate chiar de statele membre, ar trebui, așadar, să fie considerate beneficiari identificați în sensul articolului 195 din Regulamentul financiar, iar granturile ar trebui să fie acordate acestor autorități fără publicarea prealabilă a unor cereri de propuneri.

(31) Având în vedere natura specifică a obiectivelor și a acțiunilor care fac obiectul programului, autoritățile competente din statele membre sunt cel mai bine plasate, în anumite cazuri, pentru a pune în aplicare activitățile aferente. Autoritățile respective, desemnate chiar de statele membre, ar trebui, așadar, să fie considerate beneficiari identificați în sensul articolului 195 din Regulamentul financiar, iar granturile ar trebui să fie acordate acestor autorități fără publicarea prealabilă a unor cereri de propuneri. Investițiile din program ar trebui puse în aplicare în strânsă cooperare cu statele membre, în special în domeniile care intră sub incidența competențelor naționale.

Amendamentul  39

 

Propunere de regulament

Considerentul 31 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(31a) Pentru a se asigura aplicarea fiecăruia dintre aceste obiective la nivelul Uniunii, Comisia ar trebui să majoreze bugetul și să prezinte o propunere de consolidare a mandatelor ECDC și EMA, care urmăresc deja unele dintre obiectivele programului „UE pentru sănătate” la nivelul lor, și ar trebui să aibă un rol mai important în guvernanța programului.

Amendamentul  40

 

Propunere de regulament

Considerentul 33

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(33) Date fiind valorile comune ale solidarității în vederea unei acoperiri echitabile și universale a unor servicii de sănătate de calitate ca bază pentru politicile Uniunii în acest domeniu, precum și faptul că Uniunea joacă un rol central în accelerarea progreselor legate de provocările globale în materie de sănătate19, programul ar trebui să sprijine contribuția Uniunii la inițiativele internaționale și globale în domeniul sănătății, în vederea îmbunătățirii sănătății, a reducerii inegalităților și a sporirii protecției împotriva amenințărilor globale la adresa sănătății.

(33) Date fiind valorile comune ale solidarității în vederea unei acoperiri accesibile, echitabile și universale a unor servicii de sănătate de calitate, inclusiv într-un context transfrontalier, ca bază pentru politicile Uniunii în acest domeniu, precum și faptul că Uniunea joacă un rol central în accelerarea progreselor legate de provocările globale în materie de sănătate19, programul ar trebui să sprijine contribuția Uniunii la inițiativele internaționale și globale în domeniul sănătății, în vederea îmbunătățirii sănătății, a reducerii inegalităților și a sporirii protecției împotriva amenințărilor globale la adresa sănătății.

__________________

__________________

19 Concluziile Consiliului privind rolul UE în sănătatea globală, cea de a 3 011-a reuniune a Consiliului Afaceri Externe, Bruxelles, 10 mai 2010.

19 Concluziile Consiliului privind rolul UE în sănătatea globală, cea de a 3 011-a reuniune a Consiliului Afaceri Externe, Bruxelles, 10 mai 2010.

Amendamentul  41

 

Propunere de regulament

Considerentul 34

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(34) Pentru a maximiza eficacitatea și eficiența acțiunilor de la nivelul Uniunii și de la nivel internațional, ar trebui să se intensifice cooperarea cu organizațiile internaționale relevante, cum ar fi Organizația Națiunilor Unite și agențiile sale specializate, în special OMS, Banca Mondială, precum și cu Consiliul Europei și cu Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), în vederea punerii în aplicare a programului. În temeiul articolului 94 din Decizia nr. 2013/755/UE a Consiliului20, persoanele și entitățile stabilite în țările și teritoriile de peste mări (TTPM) sunt eligibile pentru finanțare, fiind supuse normelor și obiectivelor programului și măsurilor posibile aplicabile statului membru de care țin TTPM-urile relevante.

(34) Pentru a maximiza eficacitatea și eficiența acțiunilor de la nivelul Uniunii și de la nivel internațional, ar trebui să se intensifice cooperarea cu statele membre și cu organizațiile internaționale relevante, cum ar fi Organizația Națiunilor Unite și agențiile sale specializate, în special OMS, Banca Mondială, precum și cu Consiliul Europei și cu Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), în vederea punerii în aplicare a programului. În temeiul articolului 94 din Decizia 2013/755/UE a Consiliului20, persoanele și entitățile stabilite în țările și teritoriile de peste mări (TTPM) sunt eligibile pentru finanțare, fiind supuse normelor și obiectivelor programului și măsurilor posibile aplicabile statului membru de care țin TTPM-urile relevante.

__________________

__________________

20 Decizia 2013/755/UE a Consiliului din 25 noiembrie 2013 privind asocierea țărilor și teritoriilor de peste mări la Uniunea Europeană („Decizia de asociere peste mări”) (JO L 344, 19.12.2013, p. 1).

20 Decizia 2013/755/UE a Consiliului din 25 noiembrie 2013 privind asocierea țărilor și teritoriilor de peste mări la Uniunea Europeană („Decizia de asociere peste mări”) (JO L 344, 19.12.2013, p. 1).

Amendamentul  42

Propunere de regulament

Considerentul 34 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(34a) Programul ar trebui să garanteze o puternică implicare a societății civile, în special a asociațiilor de pacienți și a mediului academic, îndeosebi a asociațiilor cadrelor medicale, pentru a asigura o reprezentare și o participare echilibrată la atingerea obiectivelor privind sănătatea publică. Organizațiile de sănătate europene ar trebui să contribuie la punerea în aplicare și la evaluarea programului.

Amendamentul  43

Propunere de regulament

Considerentul 34 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(34b) Pentru a se asigura o punere în aplicare coerentă a acțiunilor incluse în program, ar trebui să se instituie un Grup de coordonare al programului „UE pentru sănătate”.

Amendamentul  44

Propunere de regulament

Considerentul 39 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(39a) Potrivit OMS, schimbările climatice afectează factorii determinanți sociali și de mediu ai sănătății, inclusiv aer curat, apă potabilă sigură, alimente suficiente și locuințe sigure, și în fiecare an, în perioada 2030-2050, se așteaptă 250 000 de decese suplimentare cauzate de malnutriție, malarie, diaree și stres termic, temperaturile extrem de ridicate ale aerului contribuind direct la decese, îndeosebi în rândul persoanelor în vârstă și al celor vulnerabile. Prin inundații, valuri de căldură, secete și incendii, schimbările climatice au un impact considerabil asupra sănătății umane, inclusiv prin subnutriție, bolile cardiovasculare și respiratorii și infecțiile cu transmitere prin vectori.

Amendamentul  45

 

Propunere de regulament

Considerentul 40

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(40) Reflectând importanța combaterii schimbărilor climatice în concordanță cu angajamentele Uniunii de a pune în aplicare Acordul de la Paris și de a îndeplini obiectivele de dezvoltare durabilă ale Organizației Națiunilor Unite, acest program va contribui la integrarea acțiunilor în domeniul climei în politicile Uniunii și la atingerea țintei globale ca 25 % din cheltuielile de la bugetul UE să sprijine obiectivele în domeniul climei. Acțiunile relevante vor fi identificate în timpul pregătirii și punerii în aplicare a programului și vor fi reexaminate în contextul evaluării sale intermediare.

(40) Reflectând importanța combaterii schimbărilor climatice în concordanță cu angajamentele Uniunii de a pune în aplicare Acordul de la Paris și de a îndeplini obiectivele de dezvoltare durabilă ale Organizației Națiunilor Unite, acest program va contribui la integrarea acțiunilor în domeniul climei în politicile Uniunii și la atingerea țintei globale ca 30 % din cheltuielile de la bugetul UE să sprijine obiectivele în domeniul climei. Acțiunile relevante vor fi identificate în timpul pregătirii și punerii în aplicare a programului și vor fi reexaminate în contextul evaluării sale intermediare.

Amendamentul  46

Propunere de regulament

Considerentul 40 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(40a) Recunoscând importanța realizării egalității de gen, acest program ar trebui să contribuie la integrarea egalității de gen în politicile Uniunii. Programul ar trebui să utilizeze instrumente de integrare a dimensiunii de gen și de bugetare de gen pentru a se asigura că se dă răspuns crizelor sanitare într-un mod sensibil la dimensiunea de gen și transformator și că nevoile specifice în materie de sănătate ale femeilor și fetelor sunt abordate în timpul și în urma unei crize sanitare.

Amendamentul  47

 

Propunere de regulament

Considerentul 43

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(43) Având în vedere natura și amploarea potențială a amenințărilor transfrontaliere pentru sănătatea umană, obiectivul de a proteja populația Uniunii de astfel de amenințări și de a crește gradul de pregătire pentru situații de criză nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre acționând singure. În conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană, se pot lua măsuri la nivelul Uniunii pentru a sprijini eforturile statelor membre de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, de a îmbunătăți disponibilitatea și accesibilitatea în Uniune a medicamentelor, a dispozitivelor medicale și a altor produse necesare în situații de criză, de a sprijini inovarea și de a sprijini activitatea integrată și coordonată și punerea în aplicare a celor mai bune practici între statele membre, precum și de a reduce inegalitățile în ceea ce privește accesul la sănătate în întreaga UE, într-un mod care să genereze o creștere a eficienței și un impact cu valoare adăugată care nu ar putea fi generate prin acțiuni întreprinse la nivel național, cu respectarea competenței și a responsabilității statelor membre în domeniile acoperite de program. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la același articol, dispozițiile prezentului regulament nu depășesc ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.

(43) Având în vedere natura și amploarea potențială a amenințărilor transfrontaliere pentru sănătatea umană, obiectivul de a proteja populația Uniunii de astfel de amenințări și de a crește gradul de pregătire pentru situații de criză nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre acționând singure. În conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană, ar trebui să se ia măsuri la nivelul Uniunii pentru a sprijini eforturile statelor membre de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, de a îmbunătăți disponibilitatea, sustenabilitatea, acceptabilitatea, accesibilitatea, siguranța și prețul abordabil în Uniune a medicamentelor, a dispozitivelor medicale și a altor produse și servicii necesare în situații de criză sanitară, de a sprijini inovarea și de a sprijini activitatea integrată și coordonată și punerea în aplicare a celor mai bune practici între statele membre și între regiunile acestora, precum și de a reduce inegalitățile și inechitățile în ceea ce privește accesul la sănătate în întreaga UE, într-un mod care să genereze o creștere a eficienței și un impact cu valoare adăugată care nu ar putea fi generate prin acțiuni întreprinse la nivel național, cu respectarea competenței și a responsabilității statelor membre în domeniile acoperite de program. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la același articol, dispozițiile prezentului regulament nu depășesc ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.

Amendamentul  48

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 5

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5) „abordare de tip «O singură sănătate »” înseamnă o abordare care recunoaște că sănătatea oamenilor și a animalelor sunt interconectate, că bolile pot fi transmise de la om la animale și invers și, prin urmare, măsurile de combatere trebuie să vizeze atât oamenii, cât și animalele, și că mediul, oamenii și animalele sunt interdependente;

(5) „abordare de tip «O singură sănătate»” înseamnă o abordare care recunoaște interconexiunea dintre sfera umană, cea a animalelor și cea a mediului, că bolile pot fi transmise de la un pilon la altul și, prin urmare, trebuie abordate într-un mod holistic;

Amendamentul  49

Propunere de regulament

Articolul 2 – punctul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3) „criză sanitară” înseamnă orice criză sau incident grav care rezultă dintr-o amenințare de origine umană, animală, vegetală, alimentară sau de mediu, care are o dimensiune sanitară și care necesită luarea de măsuri urgente de către autorități;

(3) „criză sanitară” înseamnă orice criză sau incident grav care rezultă dintr-o amenințare de origine umană, animală, vegetală, alimentară, chimică, biologică, radiologică, nucleară, de mediu sau necunoscută, care are o dimensiune sanitară și care necesită luarea de măsuri urgente de către autorități;

Amendamentul  50

Propunere de regulament

Articolul 2 – punctul 4

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4) „produse necesare în situații de criză” înseamnă produse și substanțe necesare, în contextul unei crize sanitare, pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratarea unei boli și a consecințelor acesteia, inclusiv, dar fără a se limita la: medicamente, inclusiv vaccinuri, și produsele lor intermediare, principiile lor active și materiile prime; dispozitive medicale; echipamente spitalicești și echipamente medicale (cum ar fi ventilatoarele, îmbrăcămintea și echipamentele de protecție, materialele și instrumentele de diagnosticare); echipamente individuale de protecție; dezinfectanți și produsele lor intermediare și materiile prime necesare pentru producerea acestora;

4) „produse necesare în situații de criză” înseamnă produse, instrumente și substanțe necesare, în contextul unei crize sanitare, pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratarea unei boli și a consecințelor acesteia și pentru monitorizarea și supravegherea epidemiologică a bolilor și infectărilor, inclusiv, dar fără a se limita la: medicamente, inclusiv vaccinuri, și produsele lor intermediare, principiile lor active și materiile prime; dispozitive medicale; echipamente spitalicești și echipamente medicale (cum ar fi ventilatoarele, îmbrăcămintea și echipamentele de protecție, materialele și instrumentele de diagnosticare); echipamente individuale de protecție; dezinfectanți și produsele lor intermediare și materiile prime necesare pentru producerea acestora;

Amendamentul  51

Propunere de regulament

Articolul 2 – punctul 9

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9) „amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate” înseamnă un pericol care amenință viața sau sănătatea de origine biologică, chimică, de mediu sau necunoscută, care se răspândește sau implică un risc semnificativ de răspândire dincolo de frontierele naționale ale statelor membre și care poate necesita coordonarea la nivelul Uniunii în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane;

 

9) „amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate” înseamnă un pericol care amenință viața sau sănătatea de origine biologică, chimică, radiologică, nucleară, de mediu sau necunoscută, care se răspândește sau implică un risc semnificativ de răspândire dincolo de frontierele naționale ale statelor membre și care poate necesita coordonarea la nivelul Uniunii în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane;

Amendamentul  52

Propunere de regulament

Articolul 2 – punctul 9 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(9) „Sănătatea în toate politicile” înseamnă o abordare a elaborării, a punerii în aplicare și a revizuirii politicilor publice, indiferent de sector, prin care se ține seama de implicațiile deciziilor asupra sănătății și care urmărește să creeze sinergii și să evite ca astfel de politici să aibă efecte negative asupra sănătății, pentru a îmbunătăți sănătatea populației și echitatea în materie de sănătate;

Amendamentul  53

Propunere de regulament

Articolul 2 – punctul 9 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(9b) „factori determinanți ai sănătății” înseamnă o serie de factori, cum ar fi factorii comportamentali, biologici, socioeconomici și de mediu, care influențează starea de sănătate a unei persoane;

Amendamentul  54

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Programul urmărește următoarele obiective generale, în conformitate cu abordarea de tip „O singură sănătate”, după caz:

Programul urmărește următoarele obiective generale, în conformitate cu abordarea de tip „Sănătatea în toate politicile”, după caz, și cu abordarea de tip „O singură sănătate”:

Amendamentul  55

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1) protejarea cetățenilor Uniunii împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate;

(1) îmbunătățirea și favorizarea sănătății în Uniune, prin sprijinirea promovării sănătății și a prevenirii bolilor, reducerea inegalităților în materie de sănătate și asigurarea accesului egal și deplin la sănătate;

Amendamentul  56

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a) protejarea cetățenilor Uniunii împotriva tuturor amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate; sprijinirea elaborării și punerii în aplicare a unor măsuri mai bune de pregătire și coordonare în cadrul statelor membre și între acestea în ceea ce privește urgențele sanitare;

Amendamentul  57

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) îmbunătățirea disponibilității în Uniune a medicamentelor, a dispozitivelor medicale și a altor produse necesare în situații de criză, asigurarea contribuției la accesibilitatea acestora și sprijinirea inovării;

(2) sprijinirea legislației și politicilor existente și viitoare ale Uniunii, printre altele, pentru a restabili independența farmaceutică și a soluționa penuriile, a îmbunătăți disponibilitatea, accesibilitatea și prețul abordabil al asistenței medicale și serviciilor de sănătate în Uniune și a susține cercetarea și inovarea, precum dezvoltarea în domeniul sănătății și al asistenței medicale, fără dublarea eforturilor din alte programe, inclusiv Orizont Europa;

Amendamentul  58

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) consolidarea sistemelor de sănătate și a forței de muncă din domeniul sănătății, inclusiv prin transformarea digitală și printr-o activitate integrată și coordonată sporită a statelor membre, prin punerea în aplicare susținută a celor mai bune practici și prin schimbul de date, pentru a crește nivelul general de sănătate publică.

(3) consolidarea sistemelor de sănătate și a sustenabilității acestora, precum și a forței de muncă din domeniul sănătății, inclusiv prin transformarea digitală și printr-o activitate integrată și coordonată sporită a statelor membre, inclusiv la nivel național, regional și local, prin punerea în aplicare susținută a celor mai bune practici și prin schimbul de date comparabile și interoperabile, cu scopul de a crește nivelul general de sănătate publică, de a îmbunătăți cunoștințele în materie de sănătate și de a face sistemele de sănătate mai reziliente și mai reactive.

Amendamentul  59

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Obiectivele generale menționate la articolul 3 sunt urmărite prin intermediul următoarelor obiective specifice, în conformitate cu abordarea de tip „O singură sănătate”, după caz:

Obiectivele generale menționate la articolul 3 sunt urmărite prin intermediul următoarelor obiective specifice, în conformitate cu abordarea de tip „Sănătatea în toate politicile”, după caz, și cu abordarea de tip „O singură sănătate”:

Amendamentul  60

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) consolidarea capacității Uniunii de prevenire, pregătire și răspuns la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și gestionarea crizelor sanitare, inclusiv prin coordonarea, furnizarea și desfășurarea capacității de asistență medicală de urgență, colectarea de date și supravegherea;

(1) consolidarea capacității Uniunii de prevenire, pregătire și răspuns rapid la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și gestionarea crizelor sanitare, inclusiv prin coordonarea, furnizarea și desfășurarea capacității de asistență medicală de urgență, colectarea de date și supravegherea, precum și coordonarea testelor de rezistență a sistemelor naționale de sănătate;

Amendamentul  61

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) asigurarea disponibilității în Uniune a rezervelor sau a stocurilor de produse necesare în situații de criză, precum și a unei rezerve de cadre medicale, de personal medico-sanitar și de personal de sprijin care să fie mobilizat în caz de criză;

(2) acțiuni de sprijin pentru a permite mobilizarea personalului medical în caz de criză, cum ar fi personalul din cadrul Corpului medical european, inclusiv îmbunătățind formarea cadrelor medicale și actualizând cunoștințele acestora;

Amendamentul  62

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) sprijinirea acțiunilor menite să asigure disponibilitatea, accesibilitatea și caracterul abordabil adecvate ale produselor necesare în situații de criză și ale altor materiale sanitare necesare;

(3) consolidarea pieței europene a medicamentelor pentru a asigura în mod sustenabil disponibilitatea, accesibilitatea și prețul abordabil ale medicamentelor, soluțiilor de e-sănătate, dispozitivelor medicale și ale altor materiale sanitare necesare și produse medicale relevante pentru situații de criză;

Amendamentul  63

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 4

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4) consolidarea eficacității, a accesibilității, a durabilității și a rezilienței sistemelor de sănătate, inclusiv prin sprijinirea transformării digitale, a adoptării de instrumente și servicii digitale, a unor reforme sistemice, a punerii în aplicare de noi modele de îngrijire și a unei asigurări de sănătate universale, precum și reducerea inegalităților în materie de sănătate;

(4) consolidarea eficacității, a accesibilității, a durabilității și a rezilienței sistemelor de sănătate, inclusiv prin sprijinirea transformării digitale, inclusiv crearea și implementarea unui spațiu european al datelor privind sănătatea, reforme sistemice, punerea în aplicare de noi modele de îngrijire creșterea accesului egal și în timp util la servicii de asistență medicală și la servicii de îngrijire conexe bazate pe rezultate, axate pe persoană, la prețuri abordabile, sustenabile și de bună calitate, precum și obținerea unei asigurări de sănătate universale, reducerea inegalităților și a inechităților în materie de sănătate;

Amendamentul  64

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 4 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a) consolidarea inovării în Uniune pentru a asigura dezvoltarea și adoptarea următoarei generații de medicamente, vaccinuri și dispozitive medicale, astfel încât să se poată răspunde provocărilor și așteptărilor din ce în ce mai mari în materie de asistență medicală;

Amendamentul  65

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 5

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5) sprijinirea acțiunilor menite să consolideze capacitatea sistemului de sănătate de a favoriza prevenirea bolilor și promovarea sănătății, drepturile pacienților și asistența medicală transfrontalieră, precum și menite să promoveze excelența cadrelor medicale și a personalului medico-sanitar;

(5) sprijinirea acțiunilor menite să consolideze capacitatea sistemului de sănătate de a favoriza prevenirea, depistarea și diagnosticarea timpurie a bolilor și implementarea promovării sănătății, abordarea factorilor determinanți ai sănătății, ameliorarea cunoștințelor în materie de sănătate, drepturile pacienților și siguranța, precum și asistența medicală transfrontalieră;

Amendamentul  66

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 6 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(6a) întărirea luptei împotriva cancerului în Uniune, în sinergie cu planul european de combatere a cancerului, inclusiv prin sprijinirea acțiunilor de supraveghere, prevenire, diagnosticare timpurie și tratament și de îngrijire a bolnavilor de cancer, inclusiv cancerul pediatric, precum și prin sprijinirea înființării Institutului European pentru Cancer;

Amendamentul  67

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 6 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(6b) consolidarea combaterii bolilor transmisibile și a amenințărilor la adresa sănătății;

Amendamentul  68

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 6 c (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(6c) abordarea reticenței față de vaccinare și sprijinirea acțiunilor de eradicare a bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare, inclusiv a cancerului;

Amendamentul  69

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 7

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7) favorizarea și sprijinirea utilizării prudente și eficiente a medicamentelor, în special a antimicrobienelor, și a unei producții și eliminări mai ecologice a medicamentelor și a dispozitivelor medicale;

(7) favorizarea și sprijinirea utilizării prudente, eficiente și în cunoștință de cauză a medicamentelor, în special a antimicrobienelor, dezvoltarea de medicamente care sunt, în mod intrinsec, mai puțin dăunătoare mediului, a unei producții mai ecologice a medicamentelor și a eliminării sigure din punct de vedere ecologic a medicamentelor și a dispozitivelor medicale;

Amendamentul  70

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 8

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8) sprijinirea dezvoltării, a punerii în aplicare și a asigurării respectării legislației Uniunii în domeniul sănătății și furnizarea de date de înaltă calitate, comparabile și fiabile, care să stea la baza elaborării de politici și a monitorizării, precum și promovarea utilizării evaluărilor de impact ale politicilor relevante asupra sănătății;

(8) sprijinirea dezvoltării, a punerii în aplicare și a asigurării respectării și, dacă este necesar, a revizuirii, legislației Uniunii în domeniul sănătății, furnizarea de date de înaltă calitate, comparabile și fiabile, care să stea la baza elaborării de politici și a monitorizării acestora, sprijinirea asigurării de servicii de îngrijire, satisfacerea nevoilor medicale nesoluționate și promovarea utilizării evaluărilor de impact asupra sănătății ale celorlalte politici relevante ale Uniunii;

Amendamentul  71

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 9

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9) sprijinirea activităților integrate ale statelor membre și, în special, a sistemelor lor de sănătate, inclusiv punerea în aplicare a unor practici de prevenire cu impact puternic, precum și dezvoltarea includerii în rețea prin intermediul rețelelor europene de referință și al altor rețele transnaționale;

(9) sprijinirea activităților integrate ale statelor membre și, în special, a sistemelor lor de sănătate, inclusiv punerea în aplicare a unor practici de prevenire cu impact puternic, susținerea identificării tehnologiilor din domeniul sănătății care trebuie supuse evaluării Uniunii, consolidarea și dezvoltarea includerii în rețea prin rețelele europene de referință, dezvoltarea și implementarea rețelelor de excelență în domeniul bolilor transmisibile și netransmisibile cu prevalență mare și a altor rețele transnaționale, în deplină sinergie cu Orizont Europa și cu misiunile și parteneriatele sale, precum și creșterea considerabilă a numărului de pacienți asigurați și întărirea răspunsului la boli și probleme de sănătate;

Amendamentul  72

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 10

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10) sprijinirea contribuției Uniunii la inițiativele internaționale și globale în domeniul sănătății.

(10) sprijinirea contribuției Uniunii la inițiativele și angajamentele internaționale și globale în domeniul sănătății.

Amendamentul  73

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1. Pachetul financiar pentru implementarea programului în perioada 2021-2027 se ridică la 1 946 614 000 EUR, în prețuri curente.

1. Pachetul financiar pentru implementarea programului în perioada 2021-2027 se ridică la 10 398 000 000 EUR, în prețuri curente (9 370 000 000 EUR în prețuri constante).

 

Amendamentul  74

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2. Suma menționată la alineatul (1) poate fi utilizată pentru asistență tehnică și administrativă în punerea în aplicare a programului, de exemplu pentru activități de pregătire, monitorizare, control, audit și evaluare, inclusiv sistemele corporative de tehnologie a informației.

2. Suma menționată la alineatul (1) poate fi utilizată, de asemenea, pentru asistență tehnică și administrativă în punerea în aplicare a programului, de exemplu pentru activități de pregătire, monitorizare, control, audit și evaluare, inclusiv sistemele corporative de tehnologie a informației. Cheltuielile administrative aferente acțiunilor indirecte nu trebuie să depășească 5 % din bugetul total al programului.

Amendamentul  75

Propunere de regulament

Articolul 6

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 6

eliminat

Resurse din Instrumentul de redresare al Uniunii Europene

 

Măsurile menționate la articolul 2 din Regulament [Instrumentul de redresare al Uniunii Europene] sunt puse în aplicare în cadrul programului cu ajutorul unei sume de până la 8 451 000 000 EUR, în prețuri curente, la care se face referire la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctul (iii) din regulamentul respectiv, sub rezerva dispozițiilor de la articolul 5 alineatele (4) și (8).

 

Sumele respective constituie venituri alocate externe în conformitate cu articolul 21 alineatul (5) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.

 

Amendamentul  76

Propunere de regulament

Articolul 7 – paragraful 1 – punctul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a) Contribuțiile tuturor țărilor asociate sunt incluse în părțile relevante ale programului. Comisia raportează Consiliului și Parlamentului, în cursul procedurii bugetare anuale, bugetul total al fiecărei părți a programului, identificând fiecare dintre țările asociate, contribuțiile individuale și balanța lor financiară.

Amendamentul  77

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1. Programul este pus în aplicare prin gestiune directă în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 sau prin gestiune indirectă cu organismele de finanțare menționate la articolul 62 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.

1. Programul este pus în aplicare prin gestiune directă în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 sau prin gestiune indirectă cu organismele de finanțare menționate la articolul 62 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, pentru a se asigura că nu există suprapuneri cu alte programe de finanțare la nivelul Uniunii sau dublări ale acestora.

Amendamentul  78

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2. Programul poate oferi finanțare sub oricare dintre formele prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, în special granturi, premii și achiziții publice.

2. Programul poate oferi finanțare sub oricare dintre formele prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, în special granturi, premii și achiziții publice. Comisia urmărește o acoperire geografică eficace și echilibrată în toată Uniunea, inclusiv prin sprijinirea statelor membre în vederea creșterii calității proiectelor, prin consolidarea capacităților.

Amendamentul  79

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 4 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

4a. Comisia facilitează implementarea consecventă a programului, urmărind, în același timp, o simplificare administrativă maximă. Comisia și statele membre, în funcție de responsabilitățile lor respective, promovează sinergiile și asigură coordonarea eficace între acest program și alte programe și fonduri ale Uniunii.

 

În acest scop, Comisia și statele membre în cauză:

 

(a) asigură complementaritatea, sinergia, coerența și consecvența între diferitele instrumente de la nivelul Uniunii, de la nivel național și, dacă este cazul, de la nivel regional, în special în ceea ce privește măsurile finanțate din fondurile Uniunii, atât în faza de planificare, cât și în timpul punerii în aplicare;

 

(b) optimizează mecanismele de coordonare pentru a evita dublarea eforturilor;

 

(c) asigură o cooperare strânsă între autoritățile responsabile cu punerea în aplicare la nivelul Uniunii, la nivel național și, dacă este cazul, la nivel regional pentru a întreprinde acțiuni de sprijin coerente și raționalizate în cadrul instrumentului.

Amendamentul  80

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 4 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

4b. Comisia dezvoltă cooperarea cu organizațiile internaționale relevante, cum ar fi Organizația Națiunilor Unite și agențiile sale specializate, în special Organizația Mondială a Sănătății (OMS), precum și cu Consiliul Europei și cu Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), atunci când pune în aplicare programul, cu scopul de a maximiza eficacitatea și eficiența acțiunilor la nivelul Uniunii și la nivel internațional.

Amendamentul  81

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 4 c (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

4c. În toate etapele punerii în aplicare a programului, Comisia consultă autoritățile din domeniul sănătății din statele membre în cadrul Grupului de coordonare privind promovarea sănătății, prevenirea bolilor și gestionarea bolilor netransmisibile sau în cadrul altor grupuri de experți relevante ale Comisiei, precum și părțile interesate, în special organismele profesionale din sectorul sănătății și ONG-urile active în domeniu.

Amendamentul  82

Propunere de regulament

Articolul 9 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 9a

 

Criterii de atribuire

 

Criteriile de atribuire sunt definite în programele de lucru menționate la articolul 18 și în cererile de propuneri, luând în considerare, în măsura posibilului, următoarele elemente:

 

(a) consecvența cu obiectivele specifice prevăzute la articolul 4;

 

(b) contribuția la accesibilitatea și la caracterul abordabil ale sistemului de sănătate;

 

(c) dimensiunea transfrontalieră;

 

(d) contribuția la transformarea digitală;

 

(e) impactul social (beneficii și costuri);

 

(f) consecvența cu dispozițiile din anexa 1;

 

(g) contribuția la prevenirea bolilor, în special a cancerului;

 

(h) contribuția la accesul la medicamente;

 

(i) gradul de maturitate a acțiunii în dezvoltarea proiectului;

 

(j) soliditatea planului de punere în aplicare propus.

Amendamentul  83

Propunere de regulament

Articolul 12 – paragraful 3 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Se instituie un mecanism fiabil și eficient pentru a se evita orice dublare a finanțării și pentru a se asigura sinergii între diferitele programe și politici ale Uniunii care urmăresc obiective în materie de sănătate. Toate datele privind operațiunile de finanțare și acțiunile finanțate prin diferitele programe și fonduri ale Uniunii sunt centralizate în cadrul acestui mecanism. Acesta respectă principiile transparenței și responsabilității și permite o mai bună monitorizare și evaluare a acțiunilor care urmăresc obiective în materie de sănătate.

Amendamentul  84

 

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 1 – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b) orice entitate juridică înființată în temeiul legislației Uniunii sau orice organizație internațională.

(b) orice entitate juridică înființată în temeiul legislației Uniunii sau orice organizație internațională relevantă, cum ar fi autorități publice, organisme din sectorul public, instituții de sănătate, institute de cercetare, universități și instituții de învățământ superior, asociații ale pacienților.

Amendamentul  85

 

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3. Entitățile juridice stabilite într-o țară terță care nu este asociată la program ar trebui, în principiu, să suporte costurile aferente participării lor.

3. Entitățile juridice stabilite într-o țară terță care nu este asociată la program ar trebui să suporte costurile aferente participării lor.

Amendamentul  86

 

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 5

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5. În cadrul programului, se pot acorda granturi directe fără o cerere de propuneri pentru a finanța acțiuni cu o valoare adăugată clară la nivelul Uniunii cofinanțate de autoritățile competente responsabile de domeniul sănătății din statele membre sau din țările terțe asociate la program, organizații internaționale relevante în domeniul sănătății ori de către organisme din sectorul public și organisme neguvernamentale, care acționează independent sau în rețea, mandatate de autoritățile competente respective.

5. În cadrul programului, se pot acorda granturi directe fără o cerere de propuneri pentru a finanța acțiuni dacă astfel de granturi sunt justificate în mod corespunzător, dacă au o valoare adăugată clară la nivelul Uniunii și dacă sunt cofinanțate de autoritățile locale, regionale sau naționale competente responsabile de domeniul sănătății din statele membre sau din țările terțe asociate la program, organizații internaționale relevante în domeniul sănătății ori de programe Interreg, organisme din sectorul public și organisme neguvernamentale, care acționează independent sau în rețea, mandatate de

autoritățile competente respective.

Amendamentul  87

 

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 6

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6. În cadrul programului, se pot acorda granturi directe fără o cerere de propuneri către rețelele europene de referință. Granturile directe pot fi acordate și altor rețele transnaționale prevăzute în conformitate cu normele UE.

6. În cadrul programului, granturile directe se acordă fără o cerere de propuneri către RER, fiind utilizat în acest scop un sistem simplificat de raportare financiară și tehnică. Granturile directe pot fi acordate și altor rețele transnaționale, inclusiv programelor Interreg, prevăzute în conformitate cu dreptul Uniunii.

Amendamentul  88

 

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 6 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

6a. Se asigură finanțare adecvată pentru consolidarea și extinderea modelului RER de asistență medicală transfrontalieră, asigurând furnizarea unei game de servicii clinice prin intermediul a diferite canale, incluzând o a doua opinie online și o consultație de specialitate online pentru pacienți cu privire la tratament și gestionare, precum și clinici „ambulatorii online”.

Amendamentul  89

Propunere de regulament

Articolul 16 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1. Comisia se consultă cu autoritățile sanitare ale statelor membre din cadrul Grupului de coordonare privind promovarea sănătății, prevenirea bolilor și gestionarea bolilor netransmisibile cu privire la planurile de lucru stabilite pentru program, prioritățile și orientările strategice ale acestuia, precum și punerea sa în aplicare.

1. Comisia se consultă cu autoritățile sanitare ale statelor membre din cadrul Grupului de coordonare privind promovarea sănătății, prevenirea bolilor și gestionarea bolilor netransmisibile cu privire la planurile de lucru anuale stabilite pentru program, prioritățile și orientările strategice ale acestuia, precum și punerea sa în aplicare și privind sinergiile posibile cu resursele proprii ale statelor membre pentru a asigura eficiența și sustenabilitatea acțiunilor pe termen lung.

Amendamentul  90

Propunere de regulament

Articolul 16 – alineatul 2 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a. Comisia consultă Grupul de coordonare al programului „UE pentru sănătate” cu privire la planurile de lucru anuale stabilite pentru program și la prioritățile programului, la orientările strategice și la punerea în aplicare a acestuia, precum și cu privire la posibilele sinergii cu fondurile europene în scopul de a asigura eficacitatea pe termen lung și sustenabilitatea acțiunilor.

Amendamentul  91

Propunere de regulament

Articolul 16 – alineatul 2 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2b. Comisia consultă, de asemenea, agențiile descentralizate relevante ale Uniunii și părțile interesate, cum ar fi reprezentanții organizațiilor societății civile, în special organizațiile de pacienți, cu privire la planurile de lucru anuale stabilite pentru program și prioritățile programului, orientările strategice și punerea în aplicare a acestuia.

Amendamentul  92

Propunere de regulament

Articolul 16 – alineatul 2 c (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2c. Comisia adoptă programele de lucru anuale prin acte delegate. Respectivele acte delegate se adoptă în conformitate cu articolul 24 din prezentul regulament.

Amendamentul  93

Propunere de regulament

Articolul 16 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 16a

 

Crearea Grupului de coordonare a programului „UE pentru sănătate”

 

1. Comisia instituie un Grup de coordonare a programului „UE pentru sănătate” (denumit în continuare „grupul de coordonare”).

 

2. Grupul de coordonare:

 

(i) furnizează informații, sub forma unei strategii cuprinzătoare, coordonează și contribuie la planurile de lucru anuale ale programului;

 

(ii) elaborează un model de direcționare a măsurilor de coordonare, cooperare și a sinergiilor dintre acest program și alte programe în care este integrată o dimensiune privind sănătatea;

 

(iii) desfășoară acțiuni sanitare axate pe valoare, sustenabilitate, soluții mai bune în materie de sănătate, promovează accesul la sănătate și reducerea inegalităților în materie de sănătate, încurajează implicarea pacienților și a societății.

 

3. Grupul de coordonare este un grup independent de părți interesate, alcătuit din actori din domeniul sănătății publice, cum ar fi reprezentanți ai Parlamentului European, experți independenți în domeniul sănătății și reprezentanți ai pacienților.

 

4. Grupul de coordonare este compus din 20 de personalități eminente, respectându-se principiul echilibrului geografic și de gen, provenind din diferite discipline și activități menționate la alineatul (3).

 

5. Membrii grupului de coordonare sunt numiți de Comisie în consultare cu Parlamentul, în urma unei proceduri deschise de nominalizare sau de exprimare a interesului.

Membrii sunt numiți pe perioada menționată la articolul 1 alineatul (2). Comisia numește, de asemenea, un președinte din rândul membrilor săi.

 

6. Grupul de coordonare se reunește de cel puțin trei ori pe an, ceea ce permite schimburi de opinii periodice și transparente.

 

Modelul de direcționare a măsurilor de coordonare, cooperare și a sinergiilor facilitează vizibilitatea și coordonarea tuturor mecanismelor financiare existente care sunt relevante în domeniul sănătății și contribuie la direcționarea coordonării și a cooperării.

 

Comisia poate consulta grupul de coordonare și în legătură cu alte chestiuni decât cele menționate la alineatul (2).

Amendamentul  94

Propunere de regulament

Articolul 18 – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Programul este pus în aplicare prin programele de lucru menționate la articolul 110 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046. Programele de lucru stabilesc, acolo unde este cazul, suma totală rezervată operațiunilor de finanțare mixtă.

Programul este pus în aplicare prin programele de lucru anuale menționate la articolul 110 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046. Programele de lucru stabilesc, acolo unde este cazul, suma totală rezervată operațiunilor de finanțare mixtă.

Amendamentul  95

Propunere de regulament

Articolul 18 – paragraful 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Programele de lucru se bazează pe o evaluare a impactului de gen.

Amendamentul  96

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1. În anexa II sunt enumerați indicatorii de raportare a progreselor înregistrate de fond în direcția îndeplinirii obiectivelor generale și specifice prevăzute la articolele 3 și 4.

1. În anexa II sunt enumerați indicatorii, inclusiv indicatorii specifici programului și acțiunilor vizate, utilizați pentru raportarea progreselor înregistrate de program în direcția îndeplinirii obiectivelor generale și specifice prevăzute la articolele 3 și 4.

Amendamentul  97

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1a. Comisia monitorizează în permanență gestionarea și implementarea programului. Pentru a spori transparența, datele actualizate permanent privind gestionarea și implementarea sunt puse la dispoziția publicului într-un mod accesibil pe site-ul Comisiei.

 

În special, datele pentru proiectele finanțate sunt incluse în aceeași bază de date. Aceste date includ:

 

(a) informații privind tipurile de finanțare și tipurile de beneficiari, care permit urmărirea în mod transparent a alocărilor financiare; o prezentare detaliată a sinergiilor cu alte programe ale Uniunii, inclusiv cu activitățile implementate de agențiile Uniunii, permițând o analiză adecvată a complementarității între diferitele activități care trebuie să fie desfășurate.

 

(b) nivelurile de cheltuieli defalcate la nivel de proiect, pentru a permite efectuarea de analize specifice, inclusiv în fiecare domeniu de intervenție definit la articolul 13 și în anexa I.

Amendamentul  98

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2. Dacă se consideră necesar, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 24, cu privire la modificarea anexei II în vederea modificării și completării indicatorilor.

2. Dacă se consideră necesar, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 24, cu privire la modificarea anexei II în vederea modificării și completării indicatorilor, inclusiv a indicatorilor specifici programului și acțiunilor vizate.

Amendamentul  99

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 2 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a. Indicatorii se colectează, când este relevant, în funcție de gen.

Amendamentul  100

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3. Sistemul de raportare cu privire la performanță asigură faptul că datele pentru monitorizarea implementării și a rezultatelor programului sunt colectate în mod eficient, eficace și la timp. În acest scop, destinatarilor fondurilor Uniunii și, dacă este cazul, statelor membre li se vor impune cerințe de raportare proporționale.

3. Sistemul de raportare cu privire la performanță asigură faptul că datele pentru monitorizarea implementării și a rezultatelor programului sunt colectate în mod eficient, eficace și la timp, fără a crește complicațiile administrative pentru beneficiari. În acest scop, destinatarilor fondurilor Uniunii și, dacă este cazul, statelor membre li se vor impune cerințe de raportare proporționale.

Amendamentul  101

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 4

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4. Comisia comunică concluziile evaluărilor, însoțite de observațiile sale, Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor.

4. Comisia publică, comunică și prezintă concluziile evaluărilor, atât ale celor intermediare, cât și ale celor finale, însoțite de observațiile sale, Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor.

Amendamentul  102

Propunere de regulament

Articolul 21 – paragraful 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Sistemul de audit al programului asigură un echilibru adecvat între încredere și control, ținând cont de costurile administrative și de alte costuri ale controalelor de la toate nivelurile, în special pentru beneficiari. Normele de audit sunt clare, uniforme și coerente pe tot parcursul programului.

Amendamentul  103

Propunere de regulament

Articolul 21 – paragraful 1 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Strategia de audit a programului se bazează pe auditul financiar al unui eșantion reprezentativ de cheltuieli din ansamblul programului. Eșantionul reprezentativ este completat de o selecție bazată pe evaluarea riscurilor legate de cheltuieli. Acțiunile care beneficiază de finanțare comună din partea mai multor programe ale Uniunii fac obiectul unui singur audit, care vizează toate programele implicate și normele aplicabile acestora.

Amendamentul  104

Propunere de regulament

Articolul 21 – paragraful 1 c (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Comisia sau organismul de finanțare se poate baza pe evaluări combinate ale sistemului la nivelul beneficiarilor. Aceste revizuiri combinate sunt opționale pentru anumite tipuri de beneficiari și constau într-un audit al sistemelor și al proceselor, completat de un audit al operațiunilor, efectuat de un auditor independent competent, calificat să efectueze audituri legale ale documentelor contabile în conformitate cu Directiva 2006/43/CE1a. Ele pot fi utilizate de Comisie sau de organismul de finanțare în scopul obținerii unei garanții globale a gestiunii financiare sănătoase a cheltuielilor sau pentru reconsiderarea auditurilor ex-post și a certificatelor privind declarațiile financiare.

 

__________________

 

1a Directiva 2006/43/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind auditul legal al conturilor anuale și al conturilor consolidate, de modificare a Directivelor 78/660/CEE și 83/349/CEE ale Consiliului și de abrogare a Directivei 84/253/CEE a Consiliului (JO L 157, 9.6.2006, p. 87).

Amendamentul  105

Propunere de regulament

Articolul 21 – paragraful 1 d (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Auditurile pot fi efectuate în termen de maximum doi ani de la plata soldului.

Amendamentul  106

Propunere de regulament

Articolul 21 – paragraful 1 e (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Comisia publică orientări de audit pentru a asigura o aplicare și o interpretare fiabile și uniforme ale procedurilor și normelor de audit pe întreaga durată a programului.

Amendamentul  107

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2. Competența de a adopta acte delegate prevăzută la articolul 19 alineatul (2) se conferă Comisiei până la 31 decembrie 2028.

2. Competența de a adopta acte delegate prevăzută la articolul 19 alineatul (2) se conferă Comisiei pe o perioadă de trei ani de la [data intrării în vigoare a prezentului regulament]. Comisia prezintă un raport cu privire la delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de trei ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

Amendamentul  108

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera a – punctul ii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii) infrastructuri de sănătate critice relevante în contextul crizelor sanitare, instrumente, structuri, procese, producție și capacități ale laboratoarelor, inclusiv instrumente de supraveghere, de modelare, de prognoză, de prevenire și de gestionare a epidemiilor.

(ii) măsuri coordonate relevante în contextul crizelor sanitare, instrumente, mecanisme, structuri, procese, producție și capacități ale laboratoarelor, inclusiv instrumente de supraveghere, de modelare, de prognoză, de prevenire și de gestionare a epidemiilor.

Amendamentul  109

 

Propunere de regulament

Anexa I - litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b) Transferul, adaptarea și punerea în aplicare a celor mai bune practici și a soluțiilor inovatoare cu valoare adăugată stabilite la nivelul Uniunii între statele membre, precum și sprijinul personalizat specific fiecărei țări pentru țări sau grupuri de țări cu cele mai mari nevoi, prin finanțarea unor proiecte specifice, inclusiv programe de înfrățire, consultanță de specialitate și sprijin inter pares.

(b) Transferul, adaptarea și punerea în aplicare a celor mai bune practici și a soluțiilor inovatoare cu valoare adăugată stabilite la nivelul Uniunii între statele membre sau între regiuni, precum și sprijinul personalizat specific fiecărei regiuni, țări sau grup de regiuni ori țări cu cele mai mari nevoi, prin finanțarea unor proiecte specifice, inclusiv programe de înfrățire, consultanță de specialitate și sprijin inter pares.

Amendamentul  110

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera c – punctul i

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i) anchetele, studiile, colectarea de date și statistici, metodologiile, clasificările, microsimulările, indicatorii, intermedierea cunoștințelor și exercițiile de referință;

(i) anchetele, studiile, colectarea de date și statistici comparabile, în cazul în care sunt relevante, inclusiv date defalcate pe criterii de gen și vârstă, metodologiile, clasificările, microsimulările, studiile-pilot, indicatorii, intermedierea cunoștințelor și exercițiile de referință;

Amendamentul  111

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera c – punctul iii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii) grupuri și comitete de experți care oferă consultanță, date și informații pentru a sprijini elaborarea și punerea în aplicare a politicii în domeniul sănătății;

(iii) grupuri și comitete de experți, inclusiv reprezentanți ai factorilor interesați relevanți, după caz, care oferă consultanță, evaluări, date și informații pentru a sprijini elaborarea și punerea în aplicare a politicii în domeniul sănătății, inclusiv evaluarea ulterioară a punerii în aplicare a politicilor în domeniul sănătății;

Amendamentul  112

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera c – punctul iv

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iv) studii și analiză, precum și consultanță științifică pentru a susține elaborarea de politici și sprijinirea comitetelor științifice privind „Siguranța consumatorilor” și „Riscurile asupra sănătății, mediului și riscurile emergente”.

(iv) studii și analiză, evaluarea sistematică a impactului celorlalte măsuri de politică ale Uniunii asupra sănătății, precum și consultanță științifică pentru a susține elaborarea de politici bazate pe dovezi și sprijinirea comitetelor științifice privind „Siguranța consumatorilor” și „Riscurile asupra sănătății, mediului și riscurile emergente”, precum și a grupului de experți în domeniul „Evaluării performanței sistemelor de sănătate”.

Amendamentul  113

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera d – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d) Dezvoltarea și punerea în aplicare a legislației și a acțiunii UE în domeniul sănătății, în special prin sprijin pentru:

(d) Dezvoltarea, punerea în aplicare și evaluarea legislației și a acțiunii UE în domeniul sănătății, în special prin sprijin pentru:

Amendamentul  114

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera d – punctul i

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i) punerea în aplicare, monitorizarea și asigurarea respectării legislației și acțiunii UE în domeniul sănătății; și asistență tehnică pentru punerea în aplicare a cerințelor juridice;

(i) punerea în aplicare, monitorizarea și asigurarea respectării legislației și acțiunii UE în domeniul sănătății, inclusiv promovarea sănătății; și asistență tehnică pentru punerea deplină în aplicare a cerințelor juridice și operaționale în toate statele membre;

Amendamentul  115

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera d – punctul iv

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iv) dezvoltarea și funcționarea bazelor de date și a instrumentelor digitale, precum și interoperabilitatea acestora, inclusiv, după caz, împreună cu alte tehnologii de detecție, cum ar fi tehnologiile spațiale;

(iv) dezvoltarea, funcționarea și întreținerea bazelor de date și a instrumentelor digitale, precum și interoperabilitatea acestora, inclusiv a proiectelor deja existente, după caz, împreună cu alte tehnologii de detecție, cum ar fi tehnologiile spațiale și inteligența artificială;

Amendamentul  116

 

Propunere de regulament

Anexa I - litera d - punctul v

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(v) activitățile de audit și de evaluare în conformitate cu legislația Uniunii;

(v) activitățile de audit, de evaluare și de inspecție în conformitate cu legislația Uniunii;

Amendamentul  117

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera d – punctul x

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(x) punctele naționale de contact care oferă orientări, informații și asistență legate de punerea în aplicare a legislației Uniunii în domeniul sănătății și a programului;

(x) punctele naționale de contact care oferă orientări, informații și asistență legate de promovarea și punerea în aplicare a legislației Uniunii în domeniul sănătății și a programului;

Amendamentul  118

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera d – punctul xi

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(xi) părțile interesate, în vederea cooperării transnaționale.

(xi) părțile interesate, în vederea cooperării transnaționale și regionale.

Amendamentul  119

 

Propunere de regulament

Anexa I - litera e

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e) Stoc structural și pregătirea pentru crize:

eliminat

(i) stabilirea și sprijinirea unui mecanism de dezvoltare, achiziționare și gestionare de produse necesare în situații de criză;

 

(ii) stabilirea și gestionarea rezervelor UE și a stocurilor de produse necesare în situații de criză, în complementaritate cu alte instrumente ale Uniunii;

 

(iii) stabilirea și sprijinirea mecanismelor pentru monitorizarea și alocarea eficientă a structurilor de îngrijire disponibile (cum ar fi paturi și locuri în spitale), pentru distribuirea sau alocarea de bunuri și servicii necesare în cazul unei crize sanitare, precum și pentru asigurarea aprovizionării și a utilizării în condiții de siguranță a medicamentelor, a medicamentelor experimentale și a dispozitivelor medicale;

 

(iv) achiziționarea de bunuri și servicii necesare pentru prevenirea și gestionarea crizelor sanitare și luarea de măsuri pentru a asigura accesul la respectivele bunuri și servicii esențiale;

 

(v) stabilirea și exploatarea unei rezerve a Uniunii de cadre medicale, de personal medico-sanitar și de experți din domeniul medical, precum și a unui mecanism de mobilizare a personalului și a experților respectivi, după caz, pentru a preveni o criză sanitară sau pentru a răspunde la aceasta în întreaga Uniune; înființarea și funcționarea unei echipe de urgență sanitară a Uniunii, pentru a furniza consultanță de specialitate și asistență tehnică la cererea Comisiei, în caz de criză sanitară;

 

Amendamentul  120

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera f – punctul i

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i) acțiuni pentru promovarea, la nivelul întregii Uniuni și în toate sectoarele, a capacității de prevenire și gestionare a crizelor sanitare, precum și de pregătire și răspuns la acestea la nivelul Uniunii, la nivel național și local, inclusiv exerciții de planificare și pregătire pentru situații de urgență și perfecționarea competențelor cadrelor medicale, ale personalului medico-sanitar și ale personalului din domeniul sănătății publice;

(i) acțiuni pentru promovarea, la nivelul întregii Uniuni și în toate sectoarele, a capacității de prevenire și gestionare a crizelor sanitare, precum și de pregătire și răspuns la acestea la nivelul Uniunii, la nivel național și local, inclusiv teste de rezistență, exerciții de planificare și pregătire pentru situații de urgență și perfecționarea competențelor cadrelor medicale, ale personalului medico-sanitar și ale personalului din domeniul sănătății publice;

Amendamentul  121

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera f – punctul ia (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ia) instituirea unui mecanism european de răspuns în domeniul sănătății (EHRM) pentru a răspunde tuturor tipurilor de amenințări și crize sanitare și a consolida coordonarea operațională la nivel european, coordonată de ECDC, cu sprijinul agențiilor relevante;

Amendamentul  122

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera f – punctul iii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii) sprijinirea și/sau achiziționarea în regim de urgență de contramăsuri medicale, inclusiv substanțe chimice și substanțe active esențiale, precum și finanțarea cooperării privind evaluări ale tehnologiilor medicale și trialurile clinice în situații de urgență;

eliminat

Amendamentul  123

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera f – punctul iv

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iv) acțiunile preventive menite să protejeze grupurile vulnerabile împotriva amenințărilor la adresa sănătății și acțiunile de adaptare a răspunsului la criză și a gestionării crizei la nevoile acestor grupuri vulnerabile;

(iv) acțiunile preventive menite să protejeze toți cetățenii, în special grupurile vulnerabile împotriva amenințărilor la adresa sănătății și acțiunile de adaptare a răspunsului la criză și a gestionării crizei la nevoile acestor grupuri vulnerabile, cum ar fi asigurarea asistenței medicale de bază pentru pacienții care suferă de boli cronice și care au nevoie de îngrijiri paliative sau de tratamente pentru controlul durerii;

Amendamentul  124

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera f – punctul iva (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(iva) acțiuni de sprijinire a e-sănătății, cum ar fi tranziția către telemedicină, a administrării de medicamente la domiciliu și a punerii în aplicare a unor planuri preventive și de autoîngrijire, atunci când acest lucru este posibil și justificat;

Amendamentul  125

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera f – punctul ivb (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ivb) acțiuni de susținere a cooperării transfrontaliere pentru a asigura accesul la tratament rapid al tuturor pacienților din Uniune, în special al celor care suferă de o boală rară;

Amendamentul  126

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera f – punctul v

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(v) acțiuni de abordare a consecințelor colaterale ale unei crize sanitare asupra sănătății, în special a celor privind sănătatea mintală, asupra pacienților care suferă de boli cronice și asupra altor grupuri vulnerabile;

(v) acțiuni de abordare și de gestionare a consecințelor colaterale ale unei crize sanitare asupra sănătății, în special a celor privind sănătatea mintală, asupra pacienților care suferă de boli cronice și alte situații vulnerabile, inclusiv persoanele care au dependențe, cu HIV/SIDA, sau cu tuberculoză;

Amendamentul  127

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera f – punctul viiia (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(viiia) acțiuni de sprijin privind supravegherea epidemiologică, cu accent pe entitățile naționale din domeniul sănătății, contribuind astfel la evaluarea factorilor care afectează sau determină sănătatea cetățenilor;

Amendamentul  128

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera f – punctul viiib (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(viiib) acțiuni pentru a se asigura că accesul la medicamente este neafectat și că există o continuitate a îngrijirii și a tratamentului, în special pentru pacienții care suferă de afecțiuni cronice;

Amendamentul  129

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(g) Consolidarea sistemelor naționale de sănătate:

(g) Consolidarea sistemelor naționale de sănătate, promovarea și protejarea sănătății și prevenirea bolilor:

Amendamentul  130

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul i

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i) sprijinirea acțiunilor de transfer de cunoștințe și a cooperării la nivelul Uniunii, pentru a spori eficacitatea, accesibilitatea, durabilitatea și reziliența proceselor naționale de reformă, în special pentru a răspunde provocărilor identificate în cadrul Semestrului european și pentru a consolida asistența medicală primară, pentru a spori integrarea asistenței medicale și pentru a realiza acoperirea universală cu servicii de sănătate și accesul egal la asistență medicală;

(i) sprijinirea acțiunilor de transfer de cunoștințe și a cooperării la nivelul Uniunii, pentru a spori eficacitatea, accesibilitatea, durabilitatea și reziliența proceselor naționale de reformă, corelând totodată finanțările UE disponibile, în special pentru a răspunde provocărilor identificate în cadrul Semestrului european și în recomandările specifice fiecărei țări privind sănătatea și pentru a consolida asistența medicală primară, pentru a spori integrarea asistenței medicale și pentru a realiza acoperirea universală cu servicii de sănătate și accesul egal la asistență medicală de calitate;

Amendamentul  131

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul ia (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ia) sprijinirea punerii în aplicare a politicilor și măsurilor de reducere a inegalităților în materie de sănătate și a inechităților în domeniul sistemului de sănătate;

Amendamentul  132

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul ii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii) programe de formare pentru cadrele medicale și pentru personalul medico-sanitar și programe de schimb temporar de personal;

(ii) sprijin acordat, în sinergie cu alte programe, programelor de formare, educaționale și de mobilitate pentru cadrele medicale și pentru personalul medico-sanitar, inclusiv programe online, și programe de schimb temporar de personal, în special cu scopul de a îmbunătăți programa de învățământ și competențele digitale;

Amendamentul  133

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul iii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii) sprijinirea îmbunătățirii distribuției geografice a personalului medico-sanitar și evitarea „deșerturilor medicale”;

(iii) sprijinirea sinergiei cu alte programe pentru a îmbunătăți distribuția geografică a personalului medico-sanitar, garantând, în același timp, că o astfel de repartizare a forței de muncă este, de asemenea, proporțională cu populația zonei sau a regiunii în cauză, evitând astfel „deșerturile medicale” și promovând și punând în aplicare politici de păstrare a forței de muncă;

Amendamentul  134

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul iv

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iv) sprijinirea înființării și coordonării de laboratoare și centre de referință ale Uniunii, precum și de centre de excelență;

(iv) sprijinirea înființării, coordonării și implementării de laboratoare și centre de referință ale Uniunii, centre de excelență, precum și platforme ale Uniunii privind anumite boli pentru schimbul, compararea și evaluarea comparativă a celor mai bune practici între statele membre;

Amendamentul  135

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul v

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(v) auditul măsurilor de pregătire și răspuns ale statelor membre (cum ar fi gestionarea crizelor, rezistența la antimicrobiene, vaccinarea);

(v) auditul măsurilor de pregătire și răspuns ale statelor membre (cum ar fi gestionarea crizelor, rezistența la antimicrobiene, vaccinarea) și punerea în aplicare a strategiilor sau programelor naționale de promovare a sănătății și de prevenire a bolilor;

Amendamentul  136

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul viiia (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(viiia) sprijinirea unui cadru al Uniunii și a instrumentelor digitale interoperabile aferente pentru a consolida cooperarea în materie de evaluare a tehnologiilor medicale între statele membre și în rețele, inclusiv rețelele necesare care să permită statelor membre să realizeze și să facă schimb de evaluări clinice comune rapide, fiabile și de înaltă calitate, precum și consultări științifice comune și alte activități relevante cu scopul de a sprijini factorii de decizie să facă schimb de rezultate ale cooperării în materie de ETM;

Amendamentul  137

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul ix

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ix) sprijinirea instituirii și a punerii în aplicare a programelor care oferă asistență statelor membre și a acțiunilor acestora, care au drept scop îmbunătățirea promovării sănătății și a prevenirii bolilor (în cazul bolilor transmisibile și netransmisibile);

(ix) sprijinirea instituirii și a punerii în aplicare a programelor și, în special, a programelor naționale și europene, inclusiv a programelor digitale și bazate pe dovezi, care oferă asistență statelor membre și a acțiunilor acestora, care au drept scop îmbunătățirea promovării sănătății, a educației în domeniul sănătății și a prevenirii bolilor (în cazul bolilor transmisibile și netransmisibile) în cadrul unităților sanitare și al comunităților, și atenuarea principalilor factori de risc ai bolilor cronice;

Amendamentul  138

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul ixa (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ixa) sprijinirea instituirii și funcționării unor platforme ale Uniunii pentru schimbul, compararea și evaluarea comparativă a celor mai bune practici între statele membre, sub forma unor rețele de excelență în domeniul bolilor transmisibile și netransmisibile, în special în domeniul bolilor cronice;

Amendamentul  139

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul ixb (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ixb) sprijinirea dezvoltării unor orientări privind prevenirea și gestionarea bolilor, atât în domeniul bolilor transmisibile, cât și al celor netransmisibile;

Amendamentul  140

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul x

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(x) sprijinirea acțiunilor statelor membre de a crea un mediu urban, de lucru și școlar sănătos și sigur, de a face alegeri sănătoase în viață și de a promova o alimentație sănătoasă, ținând seama de nevoile grupurilor vulnerabile;

(x) sprijinirea acțiunilor întreprinse de statele membre pentru a crea un mediu urban, de lucru și școlar sănătos și sigur, pentru a promova sănătatea mintală, educația în domeniul sănătății, a face alegeri sănătoase și a promova activitatea fizică regulată și o alimentație sănătoasă, ținând seama de nevoile persoanelor în fiecare etapă a vieții lor cu scopul de a promova sănătatea pe tot parcursul vieții;

Amendamentul  141

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul xa (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(xa) sprijinirea acțiunilor statelor membre legate de abordarea factorilor determinanți pentru sănătate, inclusiv reducerea efectelor nocive ale alcoolului și ale consumului de tutun;

Amendamentul  142

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul xb (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(xb) sprijinirea acțiunilor statelor membre de asigurare a accesului la servicii de sănătate sexuală și reproductivă și a produselor medicamentoase conexe, precum și sprijinirea abordărilor integrate și intersecționale în materie de prevenire, diagnosticare, tratament și îngrijire;

Amendamentul  143

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul xc (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(xc) măsuri de promovare a îngrijirii și sprijinirii victimelor violenței bazate pe gen;

Amendamentul  144

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul xd (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(xd) măsuri de promovare a accesului egal la serviciile de sănătate și la infrastructurile aferente și de îngrijire a persoanelor cu dizabilități;

Amendamentul  145

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul xia (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(xia) sprijinirea statelor membre în revizuirea planurilor lor naționale privind bolile rare în vederea instituirii măsurilor financiare și organizatorice necesare pentru a integra în mod eficient sistemul rețelelor europene de referință în sistemele naționale de sănătate, sprijinind, de asemenea, elaborarea și punerea în aplicare a setului de politici, norme și proceduri necesare pentru ancorarea sistemului RER la nivel național;

Amendamentul  146

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul xib (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(xib) sprijinirea implementării sistemului RER pentru a asigura evaluarea, monitorizarea, analizarea și îmbunătățirea calității acestuia în mod permanent;

 

Amendamentul  147

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul xic (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(xic) acordarea de finanțare pentru crearea de mecanisme eficace și permanente de colaborare a rețelelor europene de referință pentru a răspunde nevoilor multiple care apar ca urmare a bolilor cu prevalență redusă și a bolilor rare și pentru a facilita crearea de rețele diagonale între diferite specialități și discipline;

Amendamentul  148

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul xid (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(xid) sprijinirea statelor membre în consolidarea centrelor lor de expertiză pentru boli rare pentru creșterea capacităților sistemelor naționale de sănătate de a diagnostica, trata și gestiona aceste boli, a cooperării transnaționale în materie de codificare, informații și cunoștințe în domeniul bolilor rare, în special baza de date Orphanet;

Amendamentul  149

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera g – punctul xiia (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(xiia) sprijinirea cooperării și coordonării între statele membre pentru a crea o rețea europeană de excelență pentru spitale, îmbunătățind tratamentul transfrontalier al bolilor rare și crescând accesul la tratament pentru toți cetățenii Uniunii;

Amendamentul  150

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(h) Acțiuni de luptă împotriva cancerului:

(h) Acțiuni de luptă împotriva cancerului, în special a cancerului pediatric:

Amendamentul  151

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul i

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i) sprijinirea statelor membre și a ONG-urilor în promovarea și punerea în aplicare a recomandărilor Codului european împotriva cancerului;

(i) sprijinirea statelor membre, a IARC și a ONG-urilor în promovarea și implementarea recomandărilor Codului european împotriva cancerului; sprijinirea revizuirii și actualizării continue a actualei ediții a Codului european împotriva cancerului;

Amendamentul  152

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul ia (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ia) sprijinirea înființării unui institut european în domeniul cancerului (IEC) ca platformă de implementare a rețelelor europene de referință în domeniul cancerului, de colectare de date clinice de la centrele din toate țările participante din Uniune, precum și de aducere în prim-plan a programelor de cercetare academică și clinică de excelență în domeniul cancerului, inclusiv al cancerului pediatric;

Amendamentul  153

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul iii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii) sprijinirea prevenirii programelor privind principalii factori de risc de cancer;

(iii) sprijinirea programelor de prevenire privind principalii factori de risc de cancer care au eficacitate demonstrată și sunt susținute de dovezi solide;

Amendamentul  154

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul iva (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(iva) acțiuni de sprijinire a implementării registrelor oncologice în toate statele membre;

Amendamentul  155

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul v

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(v) acțiuni de sprijinire a accesului la serviciile oncologice și la medicamentele inovatoare împotriva cancerului;

(v) acțiuni de sprijinire a punerii în aplicare a politicilor, programelor și orientărilor naționale, în conformitate cu planul european de combatere a cancerului, pentru a reduce inegalitățile și a acorda acces la servicii oncologice, la îngrijiri medicale de sprijin și paliative și la servicii de depistare, tratamente și medicamente inovatoare, accesibile și eficace în toate statele membre, în deplină sinergie cu programul Orizont Europa și misiunile și parteneriatele sale;

Amendamentul  156

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul va (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(va) acțiuni de sprijinire a accesului egal și în timp util la medicamente și terapii noi, inclusiv pentru îngrijiri paliative și de susținere, pentru tumori maligne la copii în întreaga Europă și promovarea disponibilității și accesibilității unor astfel de medicamente și tratamente în doze și formulări adaptate copiilor;

Amendamentul  157

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul vb (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(vb) acțiuni de satisfacere a nevoilor nesatisfăcute ale copiilor și adolescenților care suferă de cancer și ale supraviețuitorilor cancerului prin intermediul unor programe și planuri speciale care vor facilita RER, inclusiv pe acelea în domeniul cancerului pediatric;

Amendamentul  158

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul vii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(vii) acțiuni de sprijinire a calității în ceea ce privește prevenirea cancerului și asistența medicală specifică acestei boli, inclusiv diagnostic și tratament;

(vii) acțiuni de sprijinire a calității în ceea ce privește prevenirea cancerului și asistența medicală specifică acestei boli, inclusiv diagnostic și tratament, urmărire ulterioară și îngrijiri de sprijin și paliative;

Amendamentul  159

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul viii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(viii) acțiuni de sprijinire a calității vieții pentru supraviețuitorii de cancer și îngrijitori;

(viii) acțiuni de sprijinire a calității vieții pentru supraviețuitorii de cancer și îngrijitori, inclusiv sprijin psihologic, gestionarea durerii și reintegrare profesională;

Amendamentul  160

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul ix

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ix) sprijin pentru punerea în aplicare a politicii și legislației Uniunii în materie de control al tutunului;

(ix) sprijin pentru punerea în aplicare a politicii și legislației Uniunii în materie de control al tutunului și a altor legislații conexe privind profilaxia și promovarea sănătății, inclusiv a celor care vizează reducerea efectelor nocive legate de consumul de alcool;

Amendamentul  161

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul x

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(x) stabilirea și sprijinirea unui mecanism de consolidare a capacităților intersectoriale și a educației continue în domeniul îngrijirii bolnavilor de cancer.

(x) stabilirea și sprijinirea unui mecanism de consolidare a capacităților intersectoriale și a educației continue a personalului medical și a îngrijitorilor informali în domeniul îngrijirii bolnavilor de cancer, al depistării și diagnosticării timpurii, în special în domeniul cancerului pediatric, cu scopul de a îmbunătăți calitatea asistenței medicale;

Amendamentul  162

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera h – punctul xa (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(xa) acțiuni de sprijinire a unei abordări integrate, coordonate, multidisciplinare și orientate către pacient în ceea ce privește pacienții care suferă de cancer și supraviețuitorii de cancer;

Amendamentul  163

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul ii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii) sprijinirea acțiunilor de combatere a reticenței privind vaccinurile;

(ii) sprijinirea acțiunilor de combatere a reticenței și dezinformării privind vaccinurile și promovarea imunizării pe întreaga durată de viață a individului;

Amendamentul  164

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul iia (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(iia) sprijinirea de instrumente și platforme pentru colectarea de date reale privind calitatea, siguranța și efectele vaccinurilor după utilizare, pe lângă generarea de dovezi solide în etapa premergătoare aprobării;

Amendamentul  165

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul iib (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(iib) acțiuni de sprijin pentru eradicarea bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare;

Amendamentul  166

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul iii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii) sprijinirea trialurilor clinice pentru a accelera dezvoltarea, autorizarea și accesul la medicamente și vaccinuri inovatoare, sigure și eficace;

(iii) sprijinirea trialurilor clinice și utilizarea de date reale, inclusiv a celor care implică o coordonare sporită la nivelul Uniunii și cu EMA, pentru a accelera dezvoltarea, autorizarea și accesul la medicamente și vaccinuri inovatoare, sigure și eficace;

Amendamentul  167

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul iiia (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(iiia) acțiuni de sprijin menite să creeze și să dezvolte un mecanism digital european pentru o mai bună raportare, notificare și monitorizare a potențialelor penurii, sub forma unei platforme a Uniunii pentru penuriile de medicamente, vaccinuri și dispozitive medicale, bazată pe un model armonizat și interoperabil de colectare a datelor și pe sisteme naționale de raportare a penuriilor, inclusiv implementarea integrală a unei infrastructuri de telematică a Uniunii care va conecta datele privind medicamentele și lanțurile de aprovizionare;

Amendamentul  168

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul iiib (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(iiib) acțiuni de sprijin menite să stimuleze creșterea producției de ingrediente farmaceutice active și de produse farmaceutice esențiale în Uniune, inclusiv prin diversificarea lanțului de aprovizionare pentru producția de ingrediente active și de medicamente generice din Uniune, pentru a reduce dependența statelor membre de anumite țări terțe;

Amendamentul  169

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul iv

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iv) acțiuni de sprijin menite să asigure o mai mare disponibilitate în Uniune a medicamentelor și a dispozitivelor medicale și să contribuie la accesibilitatea acestora pentru pacienți și sistemele de sănătate;

(iv) acțiuni de sprijin menite să asigure o mai mare disponibilitate în Uniune a produselor medicale și a dispozitivelor medicale și să contribuie la accesibilitatea acestora pentru pacienți și sistemele de sănătate;

Amendamentul  170

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul v

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(v) acțiuni de sprijin pentru a încuraja dezvoltarea de produse inovatoare și de produse mai puțin interesante din punct de vedere comercial, cum ar fi antimicrobienele;

(v) acțiuni de sprijin pentru a încuraja descoperirea și dezvoltarea de medicamente și vaccinuri inovatoare pentru a face față problemelor tot mai mari în materie de asistență medicală și nevoilor pacienților;

Amendamentul  171

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul va (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(va) sprijinirea acțiunilor de stimulare a inovării în reorientarea, reformularea și combinarea de medicamente care nu mai sunt protejate prin brevet și care sunt benefice pentru pacienți, personalul medico-sanitar și/sau sistemele de asistență medicală;

Amendamentul  172

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul vb (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(vb) acțiuni de soluționare a disfuncționalităților pieței cu privire la antibiotice și de încurajare a investițiilor durabile în descoperirea și dezvoltarea de noi medicamente antimicrobiene, de medicamente pentru boli rare și de medicamente pentru lupta împotriva bolilor transmisibile, asigurând, în același timp, accesul echitabil;

Amendamentul  173

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul vi

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(vi) acțiuni de sprijin pentru monitorizarea penuriilor de medicamente și de dispozitive medicale care survin în spitale și în farmaciile comunitare, pentru a soluționa astfel de penurii, precum și pentru a spori securitatea aprovizionării;

(vi) acțiuni de sprijin pentru monitorizarea, prevenirea, gestionarea, raportarea și notificarea penuriilor de medicamente și de dispozitive medicale care survin în spitale și în farmaciile comunitare, pentru a înregistra penuriile raportate într-o bază de date centralizată, interoperabilă cu baze de date care conțin date de reglementare privind medicamentele, pentru a soluționa astfel de penurii, precum și pentru a spori securitatea aprovizionării;

Amendamentul  174

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul viii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(viii) acțiuni de consolidare a evaluării riscului pentru mediu al produselor farmaceutice;

(viii) acțiuni de consolidare a evaluării riscului pentru mediu al produselor farmaceutice și al dispozitivelor medicale;

Amendamentul  175

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul ix

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ix) acțiuni de promovare a utilizării și eliminării prudente a antimicrobienelor;

(ix) acțiuni de promovare a utilizării și eliminării prudente a medicamentelor, în special a antimicrobienelor, și de reducere a utilizării generale a medicamentelor, acțiuni de sprijinire a supravegherii utilizării antimicrobienelor și de sprijinire a combaterii rezistenței la antimicrobiene (RAM);

Amendamentul  176

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera i – punctul x

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(x) sprijinirea acțiunilor pentru promovarea convergenței reglementărilor internaționale în materie de medicamente și de dispozitive medicale.

(x) sprijinirea acțiunilor pentru promovarea convergenței și fiabilității reglementărilor internaționale în materie de produse medicale și de dispozitive medicale, precum și pentru îmbunătățirea supravegherii reglementare de către Uniune.

Amendamentul  177

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera j – punctul i

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i) sprijinirea desfășurării, exploatării și întreținerii unor infrastructuri de servicii digitale interoperabile mature și a unor procese de asigurare a calității datelor pentru schimbul de date, accesarea, utilizarea și reutilizarea acestora; sprijinirea creării de rețele transfrontaliere, inclusiv prin utilizarea de dosare electronice de sănătate, de registre și de alte baze de date;

(i) sprijinirea desfășurării, exploatării și întreținerii unor infrastructuri de servicii digitale interoperabile mature și a unor procese de asigurare a securității și a calității datelor pentru schimbul de date, accesarea, utilizarea și reutilizarea acestora; sprijinirea creării de rețele transfrontaliere, inclusiv prin îmbunătățirea dosarelor electronice de sănătate, a registrelor și a altor baze de date și printr-o mai bună utilizare a acestora;

Amendamentul  178

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera j – punctul ia (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ia) crearea dosarului european electronic de sănătate și sprijinirea implementării sale în statele membre pentru a crește gradul de utilizare a e-sănătății și a îmbunătăți sustenabilitatea și reziliența sistemelor de sănătate;

Amendamentul  179

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera j – punctul ib (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ib) sprijinirea statelor membre să îmbunătățească și să dezvolte și să implementeze în continuare registrele RER;

Amendamentul  180

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera j – punctul ii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii) sprijinirea transformării digitale a sistemelor de asistență medicală și de sănătate, inclusiv prin evaluarea comparativă și consolidarea capacităților pentru asimilarea de instrumente și tehnologii inovatoare; perfecționarea digitală a personalului medico-sanitar;

(ii) sprijinirea transformării digitale a sistemelor de asistență medicală și de sănătate, inclusiv prin evaluarea comparativă și consolidarea capacităților pentru asimilarea de instrumente și tehnologii inovatoare și prin consolidarea utilizării și reutilizării în condiții de siguranță a datelor privind sănătatea, în conformitate cu RGPD; sprijinire și implementare; perfecționarea digitală a personalului medico-sanitar și a cetățenilor prin îmbunătățirea educației, formării și a alfabetizării (digitale) în domeniul sănătății;

Amendamentul  181

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera j – punctul iii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii) sprijinirea desfășurării și a interoperabilității instrumentelor și infrastructurilor digitale în cadrul statelor membre și între acestea, precum și cu instituțiile și organismele Uniunii; dezvoltarea de structuri de guvernanță adecvate și de sisteme de informații durabile și interoperabile la nivelul Uniunii în domeniul sănătății, ca parte a spațiului european de date privind sănătatea și consolidarea accesului cetățenilor la datele lor privind sănătatea și a controlului lor asupra acestora;

(iii) sprijinirea desfășurării și a interoperabilității instrumentelor și infrastructurilor digitale în cadrul statelor membre și între acestea, precum și cu instituțiile, agențiile și organismele Uniunii; dezvoltarea de structuri de guvernanță adecvate și de sisteme de informații durabile și interoperabile la nivelul Uniunii în domeniul sănătății, ca parte a spațiului european de date privind sănătatea pentru o implementare sigură și eficientă a IA în asistența medicală și îmbunătățirea și facilitarea accesului cetățenilor la datele lor privind sănătatea și a controlului lor asupra acestora; sprijinirea adoptării și a punerii în aplicare pe scară mai largă a inițiativelor și a proiectelor actuale de succes privind datele referitoare la sănătatea digitală și la sănătate axate pe persoane;

Amendamentul  182

 

Propunere de regulament

Anexa I – litera j – punctul iv

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iv) sprijinirea utilizării optime a telemedicinei/telesănătății, inclusiv prin comunicarea prin satelit în cazul zonelor îndepărtate, promovarea inovării organizaționale digitale în cadrul unităților de asistență medicală și promovarea instrumentelor digitale care sprijină autonomizarea cetățenilor și îngrijirea medicală axată pe pacient.

(iv) sprijinirea utilizării optime a telemedicinei/telesănătății