BERICHT über einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte

25.6.2021 - (COM(2020)0725) – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)) - ***I

Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatter: Nicolás González Casares

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte

(COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

– unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2020)0725),

– gestützt auf Artikel 294 Absatz 2, Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0365/2020),

– gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

– unter Hinweis auf die vom französischen Senat im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegte begründete Stellungnahme, in der geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist,

– unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 27. April 2021[1],

– unter Hinweis auf die Stellungnahme des Ausschusses der Regionen vom 7. Mai 2021[2],

– gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

– unter Hinweis auf die Stellungnahme des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie,

– unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A9‑0216/2021),

1. legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2. fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3. beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag  1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(1a) Die COVID-19-Pandemie hat die Risiken für die Gesundheit des Menschen aufgezeigt, die durch den Raubbau an wildlebenden Pflanzen und Tieren und anderen natürlichen Ressourcen sowie den beschleunigten Rückgang der biologischen Vielfalt auf der Erde entstehen. In etwa 70 % der neu auftretenden Krankheiten und fast alle bekannten Pandemien (Influenza, HIV/AIDS und COVID-19) sind Zoonosen. Die Anzahl dieser Krankheiten ist in den vergangenen 60 Jahren weltweit gestiegen, und es gibt immer mehr zoonotische Erreger infolge der Aktivitäten und des ökologischen Fußabdrucks des Menschen. Die Veränderungen in der Landnutzung, die Entwaldung, die Verstädterung, die Ausweitung und Intensivierung der Landwirtschaft, der illegale Artenhandel sowie die Konsummuster tragen maßgeblich zu diesem Anstieg bei. Erreger, die Zoonosen verursachen, können bakteriell, viral oder parasitär sein oder unkonventionelle Erreger enthalten, und es besteht die Möglichkeit der Ausbreitung auf den Menschen durch direkten Kontakt oder über Nahrungsmittel, Wasser oder die Umwelt. Einige Krankheiten, z. B. HIV/AIDS, beginnen als Zoonose, mutieren aber später Stämmen, die nur den Menschen befallen. Andere Zoonosen können wiederkehrende Krankheitsausbrüche verursachen, z. B. Erkrankungen durch das Ebola-Virus oder Salmonellose. Wieder andere – wie das Virus SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht – können globale Pandemien verursachen. Nach Angaben der zwischenstaatlichen Plattform für biologische Vielfalt und Ökosystemleistungen (IPBES) gibt es derzeit schätzungsweise 1,7 Mio. unentdeckte Viren in Säugetier- und Vogelwirten. Von diesen Viren haben zwischen 631 000 und 827 000 das Potenzial, auf den Menschen überzuspringen.

Änderungsantrag  2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 1 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(1b) Wie die Weltgesundheitsorganisation festgestellt hat, infizieren viele der gleichen Mikroben Tiere und Menschen, sodass durch Bemühungen in nur einem Bereich das Problem weder verhindert noch beseitigt werden kann. Krankheiten können vom Menschen auf Tiere oder umgekehrt übertragen werden und müssen daher in beiden Fällen bekämpft werden, wobei potenzielle Synergieeffekte in Forschung und Behandlung genutzt werden müssen. Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gezeigt, dass die Umsetzung des Konzepts „Eine Gesundheit“ in der Union verstärkt werden muss, um bessere Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erzielen, da – wie es im durch die Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates1a eingerichteten „EU4Health“-Programm heißt – die Gesundheit des Menschen mit der Tiergesundheit und der Umwelt zusammenhängt und bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsgefahren diese drei Dimensionen berücksichtigt werden müssen.
	__________________
	1a Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. März 2021 zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für den Zeitraum 2021–2027 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 (ABl. L 197 vom 26.3.2021, S. 1).

Änderungsantrag  3

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Die beispiellose Erfahrung mit der COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass die Union die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten wirksamer steuern und medizinische Gegenmaßnahmen entwickeln sollte, um den Gefahren für die öffentliche Gesundheit zu begegnen. Die Fähigkeit der Union, dies zu tun, wurde durch das Fehlen eines klar definierten Rechtsrahmens für die Gestaltung ihrer Reaktion auf die Pandemie und auch durch den begrenzten Grad der Krisenvorsorge der Union für den Fall einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die die Mehrheit der Mitgliedstaaten betrifft, stark beeinträchtigt.	(2) Die beispiellose Erfahrung mit der COVID-19-Pandemie hat auch gezeigt, dass es der Union und den Mitgliedstaaten große Schwierigkeiten bereitet, eine solche Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit in den Griff zu bekommen, und sie hat gezeigt, dass die Funktion der Union gestärkt werden muss, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten wirksamer zu steuern und medizinische Gegenmaßnahmen zu entwickeln, um den Gefahren für die öffentliche Gesundheit ab einem frühen Zeitpunkt auf abgestimmte Weise zu begegnen und die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den zuständigen Behörden der Union, den nationalen und regionalen Behörden, den Unternehmen und sonstigen Akteuren entlang der Lieferkette für Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der im Gesundheitswesen tätigen Fachkräfte, sicherzustellen. Die Union muss der Gesundheit höhere Priorität einräumen, um die kontinuierliche Bereitstellung von hochwertigen Gesundheitsdiensten sicherzustellen, und sie muss darauf vorbereitet sein, Epidemien und sonstigen Gefahren für die Gesundheit zu begegnen. Die Fähigkeit der Union, dies zu tun, wurde durch das Fehlen eines klar definierten Rechtsrahmens für die Gestaltung ihrer Reaktion auf die Pandemie, unzureichende Befugnisse und Ressourcen ihrer Gesundheitsagenturen und auch durch den begrenzten Grad der Krisenvorsorge der Union und der Mitgliedstaaten für den Fall einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die die Mehrheit der Mitgliedstaaten betrifft, stark beeinträchtigt.

Änderungsantrag  4

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(2a) Engpässe haben verschiedene komplexe Ursachen, die gemeinsam mit allen beteiligten Akteuren genauer erfasst, nachvollzogen und analysiert werden müssen, damit umfassend dagegen vorgegangen werden kann. Ein besseres Verständnis der Engpässe sollte auch die Ermittlung von Engpässen entlang der Lieferkette umfassen. Im konkreten Fall der COVID-19-Pandemie war der Mangel an Basistherapien zur Behandlung der Krankheit auf eine Vielzahl von Ursachen zurückzuführen, die von Produktionsproblemen in Drittländern bis hin zu logistischen oder produktionstechnischen Problemen innerhalb der Union reichten, während der Mangel an Impfstoffen auf eine seltenere Ursache zurückzuführen war, nämlich eine unerwartet hohe und steigende Nachfrage.

Änderungsantrag  5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(3) Die oft komplexen Lieferketten von Arzneimitteln und Medizinprodukten, nationale Ausfuhrbeschränkungen und -verbote, Grenzschließungen, die den freien Verkehr dieser Waren behinderten und die Unsicherheit in Bezug auf Angebot und Nachfrage im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie führten zu erheblichen Behinderungen des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts und der Bewältigung der schwerwiegenden Gefahren für die öffentliche Gesundheit in der gesamten Union.	(3) Die Unterbrechungen der oft komplexen Lieferketten für Arzneimittel und Medizinprodukte, nationale Ausfuhrbeschränkungen und -verbote, Grenzschließungen, die den freien Verkehr dieser Waren behinderten, die Unsicherheit in Bezug auf Angebot und Nachfrage im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie und die unzureichende Produktion bestimmter wesentlicher Arzneimittel oder chemischer Wirkstoffe in der Union führten zu erheblichen Behinderungen des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts und der Bewältigung der schwerwiegenden Gefahren für die öffentliche Gesundheit in der gesamten Union, mit schwerwiegenden Folgen für ihre Bürger.

Änderungsantrag  6

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) Der Umgang mit dem Problem der Engpässe bei Arzneimitteln ist seit Langem eine Priorität für die Mitgliedstaaten und das Europäische Parlament, wie mehrere Berichte des Europäischen Parlaments11 sowie Diskussionen unter den letzten Ratsvorsitzen der Europäischen Union zeigen.	(4) Die Beseitigung der Engpässe bei Arzneimitteln ist seit Langem ein vorrangiges, aber ungelöstes Problem für die Mitgliedstaaten und das Europäische Parlament, wie mehrere Berichte des Europäischen Parlaments11 sowie Diskussionen unter den letzten Ratsvorsitzen der Europäischen Union zeigen.
__________________	__________________
11 Entschließung des Europäischen Parlaments vom 17. September 2020 zu Engpässen bei Arzneimitteln und dem Umgang mit einem sich abzeichnenden Problem (2020/2071(INI))	11 Entschließung des Europäischen Parlaments vom 17. September 2020 zu Engpässen bei Arzneimitteln und dem Umgang mit einem sich abzeichnenden Problem (2020/2071(INI))

Änderungsantrag  7

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(4a) Engpässe bei Medizinprodukten sind eine wachsende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und auf das Recht der Patienten auf Zugang zu angemessener medizinischer Behandlung. Die weltweit gestiegene Nachfrage, die durch die COVID-19-Pandemie noch verstärkt wurde, führte zu weiteren Engpässen bei Arzneimitteln, was die Gesundheitssysteme in den Mitgliedstaaten schwächt und zu erheblichen Risiken für die Gesundheit und Versorgung der Patienten führt, insbesondere im Hinblick auf das Fortschreiten der Krankheit und die Verschlimmerung der Symptome, längere Verzögerungen oder Unterbrechungen der Versorgung oder Therapie, längere Krankenhausaufenthalte, erhöhte Exposition gegenüber gefälschten Arzneimitteln, Medikationsfehler, unerwünschte Wirkungen infolge der Substitution nicht verfügbarer Arzneimittel durch alternative Arzneimittel, erhebliche psychische Belastungen für Patienten und gestiegene Kosten für die Gesundheitssysteme.

Änderungsantrag  8

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(5) Die COVID-19-Pandemie hat das Problem der Engpässe bei bestimmten Arzneimitteln, die bei der Bekämpfung der Pandemie als kritisch angesehen werden, verschärft und die strukturellen Einschränkungen der Fähigkeit der Union, bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit schnell und wirksam auf solche Herausforderungen zu reagieren, deutlich gemacht.	(5) Die COVID-19-Pandemie hat das bereits bestehende Problem der Engpässe bei bestimmten Arzneimitteln, die bei der Bekämpfung der Pandemie als kritisch angesehen werden, noch verschärft und die externe Abhängigkeit der Union bei der Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Union deutlich gemacht und zudem die ungenügende Koordinierung und die strukturellen Einschränkungen der Fähigkeit der Union und der Mitgliedstaaten gezeigt, bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit schnell und wirksam auf solche Herausforderungen zu reagieren, und zudem wurde in dieser Pandemie offenbar, dass das industrielle Gefüge durch geeignete Maßnahmen unterstützt und gestärkt werden muss und die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, die sich mit der Gesundheit der Unionsbürger befassen, noch aktiver und umfassender einbezogen werden müssen.

Änderungsantrag  9

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(6) Die rasche Entwicklung von COVID-19 und die Ausbreitung des Virus führten zu einem starken Anstieg der Nachfrage nach Medizinprodukten wie Beatmungsgeräten, Operationsmasken und COVID-19-Test-Kits, während Produktionsunterbrechungen oder unzureichende Kapazitäten für eine rasche Produktionssteigerung sowie die Komplexität und der globale Charakter der Versorgungskette für Medizinprodukte negative Auswirkungen auf das Angebot hatten. Diese Probleme führten dazu, dass neue juristische Personen in die Herstellung dieser Produkte einbezogen wurden, was in der Folge zu Engpässen bei der Konformitätsbewertung sowie zur Verbreitung von nicht konformen, nicht sicheren und in einigen Fällen gefälschten Produkten führte. Daher ist es angebracht, innerhalb einer geeigneten Einrichtung der EU langfristige Strukturen zu schaffen, um die Überwachung der Engpässe bei Medizinprodukten infolge einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.	(6) Die rasche Entwicklung von COVID-19 und die Ausbreitung des Virus führten zu einem starken Anstieg der Nachfrage nach Medizinprodukten wie Beatmungsgeräten, Operationsmasken und COVID-19-Test-Kits, während Produktionsunterbrechungen oder unzureichende Kapazitäten für eine rasche Produktionssteigerung sowie die Komplexität und der globale Charakter der Versorgungskette für Medizinprodukte zu schwerwiegenden Lieferschwierigkeiten und zeitweise zu gravierenden Fehlmengen führten und die Mitgliedstaaten in Konkurrenz zueinander brachten, um dem legitimen Bedarf ihrer Bürger nachzukommen, wodurch unkoordinierte Maßnahmen auf mitgliedstaatlicher Ebene wie das Horten und die Bevorratung in den Mitgliedstaaten begünstigt wurden. Diese Probleme führten zudem dazu, dass neue juristische Personen in die schnelle Herstellung dieser Produkte einbezogen wurden, was in der Folge zu Engpässen bei der Konformitätsbewertung sowie zur Verbreitung von überteuerten, nicht konformen, nicht sicheren und in einigen Fällen gefälschten Produkten führte. Daher ist es angebracht und dringend erforderlich, innerhalb einer geeigneten Einrichtung der EU langfristige Strukturen zu schaffen, um eine solidere und wirksamere Koordinierung und Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, die während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auftreten können, sowie einen verstärkten und frühzeitigen Dialog mit den Herstellern von Medizinprodukten und den Angehörigen der Gesundheitsberufe sicherzustellen, damit solche Engpässe verhindert und abgefedert werden können.

Änderungsantrag  10

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(6a) Die COVID-19-Pandemie und die daraus resultierende Gesundheitskrise haben deutlich gemacht, dass es beim Krisenmanagement eines besser koordinierten EU-Ansatzes bedarf. Obwohl das Fehlen einer Folgenabschätzung auf die Dringlichkeit der Situation zurückzuführen ist, sollte die Bereitstellung ausreichender personeller und finanzieller Ressourcen sichergestellt werden, wobei den Besonderheiten des Gesundheitswesens in den verschiedenen Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen ist.

Änderungsantrag  11

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 7

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(7) Die Ungewissheit bei Angebot und Nachfrage und das Risiko eines Engpasses bei unentbehrlichen Arzneimitteln und Medizinprodukten während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie der COVID-19-Pandemie können Ausfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten und andere nationale Schutzmaßnahmen auslösen, die das Funktionieren des Binnenmarktes ernsthaft beeinträchtigen können. Darüber hinaus kann ein Engpass bei Arzneimitteln zu ernsthaften Risiken für die Gesundheit der Patienten in der Union führen, was wiederum zu Medikationsfehlern, verlängerten Krankenhausaufenthalten und Nebenwirkungen führen kann, die durch die Verabreichung ungeeigneter Arzneimittel, die als Ersatz für nicht verfügbare Arzneimittel verwendet werden, verursacht werden. Im Hinblick auf Medizinprodukte kann ein Engpass einen Mangel an diagnostischen Ressourcen mit negativen Folgen für die Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens, eine mangelnde Behandlung oder eine Verschlechterung der Krankheit zur Folge haben und auch die Angehörigen der Gesundheitsberufe daran hindern, ihre Aufgaben angemessen zu erfüllen. Diese Engpässe können auch erhebliche Auswirkungen auf die Kontrolle der Ausbreitung eines bestimmten Erregers haben, die z. B. durch eine unzureichende Versorgung mit COVID-19-Test-Kits verursacht wird. Daher ist es wichtig, die Frage der Engpässe anzugehen und die Überwachung von kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verstärken und zu formalisieren.	(7) Die Ungewissheit bei Angebot und Nachfrage und das Risiko eines Engpasses bei unentbehrlichen Arzneimitteln und Medizinprodukten während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie der COVID-19-Pandemie können Ausfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten und andere nationale Schutzmaßnahmen auslösen, die das Funktionieren des Binnenmarktes ernsthaft beeinträchtigen und die Folgen für die öffentliche Gesundheit verschlimmern können, und zudem vorübergehende Mechanismen für die Transparenz und Genehmigung von Ausfuhren erforderlich machen können. Darüber hinaus kann ein Engpass bei Arzneimitteln zu ernsthaften Risiken für die Gesundheit der Patienten in der Union führen, was wiederum zu Medikationsfehlern, verlängerten Krankenhausaufenthalten, Nebenwirkungen und Todesfällen führen kann, die durch die Verabreichung ungeeigneter Arzneimittel, die als Ersatz für nicht verfügbare Arzneimittel verwendet werden, verursacht werden. Im Hinblick auf Medizinprodukte kann ein Engpass einen Mangel an diagnostischen Ressourcen mit negativen Folgen für die Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens, eine mangelnde Behandlung oder eine Verschlechterung der Krankheit zur Folge haben und auch die Angehörigen der Gesundheitsberufe daran hindern, ihre Aufgaben angemessen zu erfüllen oder dabei geschützt zu sein, so wie dies während der COVID-19-Pandemie offenbar wurde, mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Gesundheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe.  Diese Engpässe können auch erhebliche Auswirkungen auf die Kontrolle der Ausbreitung eines bestimmten Erregers haben, die z. B. durch eine unzureichende Versorgung mit COVID-19-Test-Kits verursacht wird. Daher ist es wichtig, einen geeigneten Rahmen auf Unionsebene zu schaffen, um die Reaktion der Mitgliedstaaten auf das Problem der Engpässe zu koordinieren und die Überwachung von kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten auf möglichst wirksame Weise zu verstärken und zu formalisieren, sodass für die Beteiligten kein unnötiger Aufwand entsteht, der sich negativ auf die Ressourcen auswirken und zu zusätzlichen Verzögerungen führen könnte.

Änderungsantrag  12

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 8

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(8) Sichere und wirksame Arzneimittel, die Krankheiten, die Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, behandeln, verhüten oder diagnostizieren, sollten entwickelt und in der EU während solcher Notlagen so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden. Die COVID-19-Pandemie hat auch die suboptimale Koordinierung und Entscheidungsfindung in Bezug auf multinationale klinische Prüfungen und die Beratung auf Unionsebene in Bezug auf die Verwendung von Arzneimitteln in nationalen „Compassionate Use“-Programmen oder außerhalb ihrer genehmigten Indikationen in der EU aufgezeigt, was zu Verzögerungen bei der Verbreitung von Forschungsergebnissen und bei der Entwicklung und Verfügbarkeit neuer oder für eine neue Indikation zugelassener Arzneimittel führt.	(8) Sichere und wirksame Arzneimittel, die Krankheiten, die Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, behandeln, verhüten oder diagnostizieren, sollten insbesondere durch gemeinsame Anstrengungen von Behörden, Privatwirtschaft und Wissenschaft ermittelt, entwickelt und in der EU während solcher Notlagen so schnell wie möglich den Unionsbürgern zur Verfügung gestellt werden. Die COVID-19-Pandemie hat auch die suboptimale Koordinierung und Entscheidungsfindung in Bezug auf multinationale klinische Prüfungen und die Beratung auf Unionsebene in Bezug auf die Verwendung von Arzneimitteln in nationalen „Compassionate Use“-Programmen oder außerhalb ihrer genehmigten Indikationen in der EU aufgezeigt, was zu Verzögerungen bei der Verbreitung von Forschungsergebnissen und bei der Entwicklung und Verfügbarkeit neuer oder für eine neue Indikation zugelassener Arzneimittel führt.

Änderungsantrag  13

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 9

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(9) Während der COVID-19-Pandemie mussten Ad-hoc-Lösungen gefunden werden, einschließlich Vereinbarungen über Kontingente zwischen der Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“), den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, den Herstellern und den Mitgliedstaaten, um sichere und wirksame Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 oder zur Verhinderung seiner Ausbreitung zur Verfügung zu stellen und die Entwicklung und Zulassung von Behandlungen und Impfstoffen zu erleichtern und zu beschleunigen.	(9) Während der COVID-19-Pandemie mussten Ad-hoc-Lösungen gefunden werden, einschließlich Vereinbarungen über Kontingente zwischen der Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“), den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, den Herstellern oder sonstigen Akteuren in der Arzneimittellieferkette und den Mitgliedstaaten, um sichere und wirksame Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 oder zur Verhinderung seiner Ausbreitung zur Verfügung zu stellen und die Entwicklung und Zulassung von Behandlungen und Impfstoffen zu erleichtern und zu beschleunigen.

Änderungsantrag  14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 10

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(10) Um ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes für diese Produkte zu gewährleisten und zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beizutragen, ist es daher angebracht, die Vorschriften für die Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten anzugleichen und die Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet von Arzneimitteln, die das Potenzial haben können, Krankheiten, die Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, zu erleichtern.	(10) Um für ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes für diese Produkte zu sorgen und zu einem hohen Schutz der Gesundheit beizutragen, ist es daher angebracht, die Vorschriften für die Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten anzugleichen und zu stärken und die Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet von Arzneimitteln, die das Potenzial haben können, Krankheiten, die Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, zu erleichtern, um die diesbezüglichen Bemühungen der Kommission und von Agenturen der Union sowie die Bemühungen künftiger bedeutender Agenturen wie der vorgeschlagenen Europäischen Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) strategisch zu ergänzen.

Änderungsantrag  15

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 10 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(10a) Zur Erhaltung der Leistungsfähigkeit der Gesundheitssysteme sollten Stresstests eingeführt werden, um die Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme im Fall von Krisen zu bewerten, damit Engpässen im Fall von Pandemien wirksam begegnet werden kann, aber auch um strukturelle Risikofaktoren zu ermitteln, die zur Entstehung von Engpässen beitragen.

Änderungsantrag  16

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 10 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(10b) Um ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes für Arzneimittel sicherzustellen und zu einem hohen Schutz der Gesundheit des Menschen beizutragen, ist es geboten, die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln zu fördern, mit denen Krankheiten behandelt, verhindert und diagnostiziert werden können, die Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen können.

Änderungsantrag  17

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 11

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(11) Diese Verordnung zielt darauf ab, einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Arzneimittel und Medizinprodukte sicherzustellen, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für die Erreichung dieser Ziele von wesentlicher Bedeutung ist. Darüber hinaus zielt diese Verordnung darauf ab, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Was Artikel 114 AEUV betrifft, so schafft diese Verordnung einen Rahmen für die Überwachung und Meldung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten während Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. In Bezug auf Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV sieht diese Verordnung einen verstärkten Rahmen der Union vor, der die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährleistet.	(11) Diese Verordnung zielt darauf ab, einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Arzneimittel und Medizinprodukte und somit einen hohen Schutz der Gesundheit des Menschen sicherzustellen. Darüber hinaus zielt diese Verordnung darauf ab, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleistet ist, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Was Artikel 114 AEUV betrifft, so schafft diese Verordnung einen Rahmen für die Überwachung und Meldung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten während Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. In Bezug auf Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV sieht diese Verordnung einen verstärkten Rahmen der Union vor, der die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährleistet.

Änderungsantrag  18

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 11 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(11a) Mit dieser Verordnung wird ein Rahmen geschaffen, der es ermöglicht, im Fall von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und bei Großereignissen auf das Problem der Engpässe einzugehen. Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sind jedoch ein andauerndes Problem, das sich seit Jahrzehnten zunehmend auf die Gesundheit und das Leben der Unionsbürger auswirkt. Diese Verordnung sollte daher ein erster Schritt zur Verbesserung der Reaktion der Union auf dieses seit langer Zeit bestehende Problem sein. Folglich sollte die Kommission eine Erweiterung dieses Rahmens vorschlagen, damit das Problem der Engpässe bei der anstehenden Überarbeitung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates1a und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates1b umfassend und dauerhaft angegangen wird.
	__________________
	1a Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
	1b Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

Änderungsantrag  19

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 12

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(12) Um die Krisenvorsorge und das Krisenmanagement für Arzneimittel und Medizinprodukte zu verbessern und die Resilienz und Solidarität in der gesamten Union zu erhöhen, sollten die Verfahren sowie die jeweiligen Rollen und Pflichten der verschiedenen beteiligten Stellen klar definiert werden. Der Rahmen sollte auf den Ad-hoc-Lösungen aufbauen, die bisher bei der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie gefunden wurden.	(12) Um die Krisenvorsorge und das Krisenmanagement für Arzneimittel und Medizinprodukte zu verbessern und die Resilienz und Solidarität in der gesamten Union zu erhöhen, sollten die Verfahren sowie die jeweiligen Rollen und Pflichten der verschiedenen beteiligten Stellen klar definiert werden. Der Rahmen sollte auf den Ad-hoc-Lösungen aufbauen, die bisher bei der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie gefunden wurden und sich als wirksam erwiesen haben, sowie auf den Erfahrungen und Beispielen in anderen Ländern, und er sollte gleichzeitig flexibel genug bleiben, damit künftige Gesundheitskrisen auf möglichst effiziente Weise zum Wohle der Gesundheit der Bevölkerung und der Patienten bewältigt werden können.

Änderungsantrag  20

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 13

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(13) Es sollte ein harmonisiertes System zur Überwachung der Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten eingerichtet werden, das den angemessenen Zugang zu kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen, die schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erleichtert. Dieses System sollte durch verbesserte Strukturen ergänzt werden, um ein angemessenes Management von Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten sowie die Forschung und Entwicklung in Bezug auf Arzneimittel, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben könnten, zu koordinieren und diesbezügliche Beratung bereitzustellen. Um die Überwachung und Meldung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erleichtern, sollte die Agentur in der Lage sein, über benannte Ansprechpartner Informationen und Daten von den betroffenen Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Herstellern und Mitgliedstaaten anzufordern und zu erhalten.	(13) Es sollte ein harmonisiertes System zur Überwachung der Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten eingerichtet werden, das den angemessenen Zugang zu kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen, die schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erleichtert. Dieses System sollte durch verbesserte Strukturen ergänzt werden, um ein angemessenes Management von Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen sowie die Forschung und Entwicklung in Bezug auf Arzneimittel, die das Potenzial zur Bekämpfung und Abfederung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben könnten, zu koordinieren und diesbezügliche Beratung bereitzustellen. Um die Überwachung und Meldung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erleichtern, sollte die Agentur in der Lage sein, über benannte Ansprechpartner Informationen und Daten von den betroffenen Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Herstellern und Mitgliedstaaten anzufordern und zu erhalten, ohne dass es dabei zu Doppelarbeit kommt.

Änderungsantrag  21

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 13 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(13a) Um die Prävention, Überwachung und Meldung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln zu erleichtern, sollten die Union und die Mitgliedstaaten eine elektronische Plattform einrichten, die es ermöglicht, den Umfang der zu einem bestimmten Zeitpunkt vorhandenen Lagerbestände zu ermitteln und Engpässe bei Arzneimitteln zu erkennen, vorherzusagen und zu verhindern. Um die Entwicklung eines solchen Systems zu erleichtern, könnten Lehren aus Projekten wie CISMED gezogen werden, die im Rahmen des Programms „Horizont Europa“ von der Union finanziert werden. Die Plattform sollte den zuständigen nationalen Behörden einen Echtzeitzugriff auf Daten zu jeder nicht gedeckten Nachfrage von Großhändlern, öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken bieten und so genaue Daten liefern, um die Funktionsweise der Lieferkette zu verstehen und mögliche Engpässe bei Arzneimitteln vorherzusehen. Die Plattform sollte nach ihrer vollständigen Inbetriebnahme auch als zentrales Portal für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Großhändler fungieren, um die bei Großereignissen und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen bereitzustellen, um die Effizienz und Vorhersehbarkeit bei Krisen zu verbessern und die Entscheidungsfindung zu beschleunigen, während gleichzeitig Doppelarbeit und unnötiger Aufwand für alle Beteiligten verhindert werden sollten. Um die Rolle der Agentur in der Koordinierung zu erleichtern, sollten die Plattformen der Mitgliedstaaten zur Überwachung des Angebots interoperabel sein und ihre Informationen in einer von der Agentur verwalteten Datenbank der Union reproduzieren. Zur Beschleunigung der Umsetzung des Systems auf der Ebene der Union und der Mitgliedstaaten sollte seine Entwicklung und Umsetzung durch Unionsmittel unter anderem mit Mitteln aus dem „EU4Health“-Programm oder der mit der Verordnung (EU) 2021/241 des Europäischen Parlaments und des Rates1a eingerichteten Aufbau- und Resilienzfazilität unterstützt werden.
	__________________
	1a Verordnung (EU) 2021/241 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Februar 2021 zur Einrichtung der Aufbau- und Resilienzfazilität (ABl. L 57, 18.2.2021, S. 17).

Änderungsantrag  22

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 15

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(15) In Bezug auf Arzneimittel sollte innerhalb der Agentur eine hochrangige Lenkungsgruppe eingerichtet werden, um eine entschlossene Reaktion auf Großereignisse zu gewährleisten und dringende Maßnahmen innerhalb der Union in Bezug auf die Behandlung von Fragen der Arzneimittelversorgung zu koordinieren. Die Lenkungsgruppe sollte Listen kritischer Arzneimittel erstellen, um die Überwachung dieser Produkte zu gewährleisten, und sie sollte in der Lage sein, Beratung zu den notwendigen Maßnahmen zu geben, die zur Sicherung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zu ergreifen sind.	(15) In Bezug auf Arzneimittel sollte innerhalb der Agentur eine hochrangige Lenkungsgruppe eingerichtet werden, um eine entschlossene Reaktion auf Großereignisse sicherzustellen und dringende Maßnahmen innerhalb der Union in Bezug auf die Behandlung von Fragen der Arzneimittelversorgung zu koordinieren. Die Lenkungsgruppe sollte Listen kritischer Arzneimittel erstellen, um die Überwachung dieser Produkte sicherzustellen, und sie sollte in der Lage sein, Hinweise und Empfehlungen zu den notwendigen Maßnahmen zu erteilen, die zur Sicherung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und der Versorgung mit Arzneimitteln sowie zur Wahrung eines hohen Schutzes der Gesundheit zu ergreifen sind.

Änderungsantrag  23

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 18

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(18) Die Arbeit der Notfall-Taskforce sollte von der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur getrennt sein und unbeschadet der wissenschaftlichen Beurteilungen dieser Ausschüsse durchgeführt werden. Die Notfall-Taskforce sollte Empfehlungen hinsichtlich des Einsatzes von Arzneimitteln zur Bekämpfung der Krankheit geben, die die Krisensituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit ausgelöst hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel sollte in der Lage sein, diese Empfehlungen zu verwenden, wenn er wissenschaftliche Gutachten über eine „Compassionate Use“-Anwendung oder sonstige frühzeitige Anwendung eines Arzneimittels vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellt.	(18) Die Arbeit der Notfall-Taskforce sollte von der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur getrennt sein und unbeschadet der wissenschaftlichen Beurteilungen dieser Ausschüsse durchgeführt werden. Die Notfall-Taskforce sollte Empfehlungen hinsichtlich des Einsatzes von Arzneimitteln zur Überwindung der Krisensituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit geben. Der Ausschuss für Humanarzneimittel sollte in der Lage sein, diese Empfehlungen zu verwenden, wenn er wissenschaftliche Gutachten über eine „Compassionate Use“-Anwendung oder sonstige frühzeitige Anwendung eines Arzneimittels vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellt. Die hochrangige Lenkungsgruppe für Arzneimittelknappheit und -sicherheit könnte sich bei der Erstellung der Listen kritischer Arzneimittel auch auf die Arbeit der Taskforce für Notlagen stützen.

Änderungsantrag  24

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(19) Die Einrichtung der Notfall-Taskforce sollte auf der Unterstützung aufbauen, die die Agentur während der COVID-19-Pandemie geleistet hat, insbesondere in Bezug auf die wissenschaftliche Beratung bei der Konzeption klinischer Prüfungen und der Produktentwicklung sowie die fortlaufende Überprüfung eintreffender Daten, um eine effizientere Bewertung von Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen.	(19) Die Einrichtung der Notfall-Taskforce sollte auf der Unterstützung aufbauen, die die Agentur während der COVID-19-Pandemie geleistet hat, insbesondere in Bezug auf die wissenschaftliche Beratung bei der Konzeption klinischer Prüfungen und der Produktentwicklung sowie die fortlaufende Überprüfung eintreffender Daten, um eine effizientere Bewertung von Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen und gleichzeitig einen hohen Schutz der Gesundheit des Menschen sicherzustellen.

Änderungsantrag  25

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(19a) Die Erfahrungen mit klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie haben gezeigt, dass es ein enorm hohes Maß an Überschneidungen von Untersuchungen zu denselben Maßnahmen und viele Prüfungen mit geringem Umfang gab, wichtige Bevölkerungsgruppen in Bezug auf Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit oder medizinische Begleiterkrankungen unterrepräsentiert waren und es an Zusammenarbeit mangelte, wodurch ein Risiko entsteht, dass Forschungsbemühungen vergeudet werden. Die internationalen Regulierungsbehörden wiesen zur Verbesserung der Agenda für klinische Forschung darauf hin, dass es belastbarer Nachweise der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln bedarf. Der beste Weg, um verlässliche Nachweise zu erhalten, sind koordinierte, gut konzipierte, ausreichend ausgestattete, große randomisierte kontrollierte klinische Prüfungen. Die Ergebnisse und Daten der klinischen Prüfungen sollten veröffentlicht werden.

Änderungsantrag  26

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(19b) Die Phase der klinischen Prüfungen, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimittelkandidaten am Menschen untersucht wird, ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung von Arzneimitteln, auch bei Impfstoffen. Es ist daher wichtig, dass die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates1a in vollem Umfang zur Anwendung gelangt, insbesondere was die Einführung eines funktionierenden Informationssystems für klinische Prüfungen betrifft.
	__________________
	1a Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).

Änderungsantrag  27

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 20

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(20) Die Erfahrung während der COVID-19-Pandemie hat jedoch gezeigt, dass Initiativen zur Durchführung großer multinationaler Prüfungen nur schwer verwirklicht werden können, da es keine einzige Einrichtung gibt, die alle Verantwortlichkeiten und Aktivitäten eines Sponsors innerhalb der Union übernehmen und gleichzeitig mit mehreren Mitgliedstaaten interagieren kann. Es ist daher angebracht, dass die Agentur derartige Initiativen ermittelt und ermöglicht, indem sie Ratschläge zu den Möglichkeiten erteilt, als Sponsor aufzutreten oder gegebenenfalls die jeweiligen Verantwortlichkeiten der Co-Sponsoren gemäß Artikel 72 der Verordnung (EU) 536/2014 definiert. Ein solcher Ansatz würde das Forschungsumfeld in der Union stärken, die Harmonisierung fördern und spätere Verzögerungen bei der Integration der Forschungsergebnisse in eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vermeiden. Ein Sponsor der Union könnte von den Forschungsgeldern der Union profitieren, die zum Zeitpunkt der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Verfügung stehen, sowie von bestehenden Netzwerken für klinische Prüfungen, um die Entwicklung, Beantragung, Einreichung und Durchführung der Prüfung zu erleichtern. Dies kann besonders wertvoll für Versuche sein, die von der Union oder internationalen Organisationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Forschung durchgeführt werden.	(20) Die Erfahrung während der COVID-19-Pandemie hat jedoch gezeigt, dass Initiativen zur Durchführung großer multinationaler Prüfungen nur schwer verwirklicht werden können, da es keine einzige Einrichtung gibt, die alle Verantwortlichkeiten und Aktivitäten eines Sponsors innerhalb der Union übernehmen und gleichzeitig mit mehreren Mitgliedstaaten interagieren kann. In diesem Zusammenhang wurde auf der Grundlage der Mitteilung der Kommission vom 17. Februar 2021 mit dem Titel „HERA Incubator: unsere gemeinsame proaktive Antwort auf die Bedrohung durch COVID-19-Varianten“ ein neues, von der EU finanziertes EU-weites Netz für die Erprobung von Impfstoffen mit dem Namen VACCELERATE eingerichtet. Die Notfall-Taskforce sollte auf diesem Netz für klinische Prüfungen und anderen bereits bestehenden Netzen – etwa dem Netz der Leiter der Arzneimittelzulassungsbehörden, Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen und dem Europäischen Infrastrukturnetz für klinische Forschung – aufbauen, damit angemessene Daten zu neuen Arzneimitteln hinsichtlich möglicher Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zügig generiert werden. Es ist daher zwingend erforderlich, dass die Agentur derartige Initiativen ermittelt und ermöglicht, indem sie Ratschläge zu den Möglichkeiten erteilt, als Sponsor aufzutreten, oder gegebenenfalls die jeweiligen Verantwortlichkeiten der Co-Sponsoren gemäß Artikel 72 der Verordnung (EU) 536/2014 definiert und die Entwicklung von Protokollen für klinische Prüfungen koordiniert. Die Notfall-Taskforce sollte die klinisch relevantesten Leistungsziele für Impfstoffe und Behandlungen festlegen, die in klinischen Prüfungen gemessen werden, damit diese die Kriterien für wirksame Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erfüllen können. Mit einem solchen Ansatz würde das Forschungsumfeld in der Union gestärkt, die Harmonisierung gefördert und späteren Verzögerungen bei der Integration der Forschungsergebnisse in eine Genehmigung für das Inverkehrbringen entgegengewirkt. Ein Sponsor der Union könnte von den Forschungsgeldern der Union profitieren, die zum Zeitpunkt der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Verfügung stehen, sowie von bestehenden Netzen für klinische Prüfungen, um die Entwicklung, Beantragung, Einreichung und Durchführung der Prüfung zu erleichtern. Dies kann besonders wertvoll für Versuche sein, die von der Union oder internationalen Organisationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Forschung durchgeführt werden.

Änderungsantrag  28

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(22) Diese Verordnung sieht ferner vor, dass die Agentur die Expertengremien für Medizinprodukte unterstützt, die im Rahmen des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/1396 der Kommission12 benannt wurden, um den Mitgliedstaaten, der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) sowie den Benannten Stellen und den Herstellern unabhängige wissenschaftliche und technische Unterstützung zu leisten.	(22) Diese Verordnung sieht ferner vor, dass die Agentur die Expertengremien für Medizinprodukte unterstützt, die im Rahmen des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/139612 der Kommission12 benannt wurden, um den Mitgliedstaaten, der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) sowie den Benannten Stellen und den Herstellern unabhängige wissenschaftliche und technische Unterstützung zu leisten und dabei die größtmögliche Transparenz als Voraussetzung für die Förderung des Vertrauens in das Regulierungssystem der Union aufrechtzuerhalten.
__________________	__________________
12 Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte (ABl. L 234 vom 11.9.2019, S. 23).	12 Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte (ABl. L 234 vom 11.9.2019, S. 23).

Änderungsantrag  29

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(22a) Die Notfall-Taskforce sollte die Protokolle klinischer Prüfungen überprüfen und die Entwickler von in der Union durchgeführten klinischen Prüfungen beraten, indem sie Leitlinien für klinisch relevante Endpunkte und Ziele für Impfstoffe und Behandlungen bereitstellt, damit klinische Prüfungen so gestaltet werden, dass sie die Kriterien für wirksame Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erfüllen.

Änderungsantrag  30

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 24

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(24) Angesichts der langjährigen und nachgewiesenen Fachkompetenz der Agentur auf dem Gebiet der Arzneimittel und unter Berücksichtigung der von der Agentur während der Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Expertengruppen gesammelten Erfahrung ist es angebracht, innerhalb der Agentur die geeigneten Strukturen zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten im Zusammenhang mit einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu schaffen und die Agentur zu beauftragen, die Expertengremien für Medizinprodukte unter ihrem Dach anzusiedeln. Dies würde eine langfristige Nachhaltigkeit der Funktionsweise der Gremien ermöglichen und klare Synergien mit der damit verbundenen Krisenvorsorgearbeit für Arzneimittel schaffen. Diese Strukturen würden in keiner Weise das in der Union bereits bestehende Regulierungssystem oder die Entscheidungsverfahren im Bereich der Medizinprodukte ändern, die sich deutlich von denen für Arzneimittel unterscheiden sollten.	(24) Angesichts der langjährigen und nachgewiesenen Fachkompetenz der Agentur auf dem Gebiet der Arzneimittel und unter Berücksichtigung der von der Agentur während der Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Expertengruppen gesammelten Erfahrung ist es angebracht, innerhalb der Agentur die geeigneten Strukturen zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten im Zusammenhang mit einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu schaffen und die Agentur zu beauftragen, die Expertengremien für Medizinprodukte unter ihrem Dach anzusiedeln. In diesem Zusammenhang sollten alle Stellen der Mitgliedstaaten und letztendlich auch alle Stellen der Union, die mit der Bevorratung von Medizinprodukten befasst sind, der Agentur ihre Lagerbestände melden. Dies würde eine langfristige Nachhaltigkeit der Funktionsweise der Gremien ermöglichen und klare Synergieeffekte mit der damit verbundenen Krisenvorsorgearbeit für Arzneimittel schaffen. Diese Strukturen würden in keiner Weise das in der Union bereits bestehende Regulierungssystem oder die Entscheidungsverfahren im Bereich der Medizinprodukte ändern, die sich deutlich von denen für Arzneimittel unterscheiden sollten.

Änderungsantrag  31

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 25

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(25) Um die Arbeit und den Informationsaustausch im Rahmen dieser Verordnung zu erleichtern, sollten Vorkehrungen für die Einrichtung und Verwaltung von IT-Infrastrukturen und Synergien mit anderen bestehenden oder in der Entwicklung befindlichen IT-Systemen, einschließlich der IT-Plattform EUDAMED für Medizinprodukte, getroffen werden. Diese Arbeit sollte gegebenenfalls auch durch neu aufkommende digitale Technologien, wie Computermodelle und Simulationen für klinische Prüfungen, sowie durch Daten aus dem EU-Weltraumprogramm wie die Geolokalisierungsdienste von Galileo und die Erdbeobachtungsdaten von Copernicus erleichtert werden.	(25) Um die Arbeit und den Informationsaustausch im Rahmen dieser Verordnung zu erleichtern, sollten Vorkehrungen für die Einrichtung und Verwaltung von IT-Infrastrukturen getroffen und Synergieeffekte mit anderen bestehenden oder in der Entwicklung befindlichen IT-Systemen, einschließlich der IT-Plattform EUDAMED für Medizinprodukte, genutzt werden, wobei auch die Dateninfrastruktur besser geschützt werden muss und Abschreckungsmaßnahmen gegenüber etwaigen Cyberangriffen getroffen werden müssen. Diese Arbeit sollte erforderlichenfalls auch durch neu aufkommende digitale Technologien, wie Computermodelle und Simulationen für klinische Prüfungen, sowie durch Daten aus dem EU-Weltraumprogramm wie die Geolokalisierungsdienste von Galileo und die Erdbeobachtungsdaten von Copernicus erleichtert werden.

Änderungsantrag  32

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 26

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(26) Der rasche Zugang zu und der Austausch von Gesundheitsdaten, einschließlich Daten aus der realen Welt, d. h. Gesundheitsdaten, die außerhalb klinischer Studien gewonnen wurden, sind unerlässlich, um ein effektives Management von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und anderen Großereignissen zu gewährleisten. Diese Verordnung sollte es der Agentur ermöglichen, diesen Austausch zu nutzen und zu erleichtern und sich am Aufbau und Betrieb der Infrastruktur für den europäischen Raum für Gesundheitsdaten zu beteiligen.	(26) Der rasche Zugang zu und der Austausch von Gesundheitsdaten, einschließlich Daten aus der realen Welt, d. h. Gesundheitsdaten, die außerhalb klinischer Studien gewonnen wurden, sind unerlässlich, um ein wirksames Management von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und anderen Großereignissen sicherzustellen. Diese Verordnung sollte es der Agentur ermöglichen, diesen Austausch zu nutzen und zu erleichtern und sich am Aufbau und Betrieb der interoperablen Infrastruktur für den europäischen Raum für Gesundheitsdaten zu beteiligen, wobei das gesamte Potenzial des Hochleistungsrechnens, der künstlichen Intelligenz und der Massendatenwissenschaft zu nutzen ist, um Prognosemodelle zu entwickeln und bessere und rascher konkrete Entscheidungen zu treffen, ohne das Recht auf Schutz der Privatsphäre zu verletzen.

Änderungsantrag  33

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 26 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(26b) Die Identifizierung von Humanarzneimitteln beruht auf den diesbezüglichen Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO), um den verlässlichen Austausch von Informationen über Arzneimittel auf robuste und einheitliche Weise zu fördern.

Änderungsantrag  34

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 26 c (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(26c) Der Umgang mit sensiblen Daten, die für die Bewältigung potenzieller Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind, erfordert ein hohes Maß an Schutz vor Cyberangriffen. Organisationen des Gesundheitswesens waren inmitten der COVID-19-Pandemie auch mit erhöhten Cybersicherheitsbedrohungen konfrontiert. Die Agentur selbst war Ziel eines Cyberangriffs, der dazu führte, dass nach einem unrechtmäßigen Zugriff auf im Eigentum Dritter befindliche Dokumente zu COVID-19-Arzneimitteln und -Impfstoffen einige dieser Dokumente im Internet verbreitet wurden. Daher muss die Agentur mit einem hohen Maß an Schutz vor Cyberangriffen ausgestattet werden, um die normale Tätigkeit der Agentur jederzeit und insbesondere bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen. Zu diesem Zweck sollte die Agentur einen Plan zur Verhinderung, Erkennung und Abschwächung von Cyberangriffen und zur Reaktion auf Cyberangriffe aufstellen, damit ihr Betrieb jederzeit gesichert ist und gleichzeitig der rechtswidrige Zugriff auf im Besitz der Agentur befindliche Dokumente verhindert wird.

Änderungsantrag  35

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 26 d (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(26d) Aufgrund des sensiblen Charakters von Gesundheitsdaten sollte die Agentur bei deren Verarbeitung die Datenschutzgrundsätze der Rechtmäßigkeit, der Verarbeitung nach Treu und Glauben, der Transparenz, der Zweckbindung, der Datenminimierung, der Richtigkeit, der Begrenzung der Speicherdauer, der Integrität und der Vertraulichkeit wahren und garantieren. Ist für die Zwecke dieser Verordnung die Verarbeitung personenbezogener Daten notwendig, so sollte sie im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union über den Schutz personenbezogener Daten erfolgen. Die Verarbeitung personenbezogener Daten auf der Grundlage dieser Verordnung sollte im Einklang mit den Verordnungen (EU) 2016/6791a und (EU) 2018/17251b des Europäischen Parlaments und des Rates erfolgen.
	_______________
	1a Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).
	1b Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39).

Änderungsantrag  36

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 26 e (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(26e) Im Zusammenhang mit den in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Arzneimitteln und Medizinprodukten sind robuste Transparenzmaßnahmen und -vorschriften in Bezug auf die Regulierungstätigkeiten der Agentur unerlässlich. Zu diesen Maßnahmen sollte die rechtzeitige Veröffentlichung aller einschlägigen Informationen über zugelassene Arzneimittel und klinische Daten gehören, einschließlich der vollständigen Protokolle klinischer Prüfungen. Die Agentur sollte ein hohes Maß an Transparenz in Bezug auf die Mitglieder, Empfehlungen, Stellungnahmen und Entscheidungen der neu eingerichteten Lenkungsgruppen und der Notfall-Taskforce anwenden. Die Mitglieder der Lenkungsgruppen und der Notfall-Taskforce sollten keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der Arzneimittel- oder Medizinproduktindustrie haben, durch die ihre Unparteilichkeit beeinflusst werden könnte.

Änderungsantrag  37

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 26 f (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(26f) Die Glaubwürdigkeit der Agentur und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Entscheidungen der Agentur hängen von einem hohen Maß an Transparenz ab. Daher ist es angezeigt, vorausschauend geeignete Mittel zur Kommunikation mit der Öffentlichkeit einzusetzen. Darüber hinaus sind verstärkte und beschleunigte Transparenzvorschriften und -maßnahmen in Bezug auf die Arbeitsgremien der Agentur und die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bewerteten klinischen Daten von entscheidender Bedeutung, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu erlangen und zu erhalten. Mit dieser Verordnung wird ein Rahmen für diese verstärkten Transparenzvorschriften und -maßnahmen geschaffen, der auf den Bestrebungen, Normen und Maßnahmen der Agentur beruht, die während der COVID-19-Pandemie umgesetzt wurden.

Änderungsantrag  38

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(27) Während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder im Zusammenhang mit einem Großereignis sollte die Agentur die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und gegebenenfalls mit anderen Agenturen der Union sicherstellen. Eine solche Zusammenarbeit sollte die gemeinsame Nutzung von Daten, einschließlich Daten über epidemiologische Vorhersagen, die regelmäßige Kommunikation auf Leitungsebene und die Einladung von Vertretern des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und anderer Einrichtungen der Union zur Teilnahme an Sitzungen der Notfall-Taskforce, der Lenkungsgruppe für Arzneimittel und der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte umfassen.	(27) Während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder im Zusammenhang mit einem Großereignis sollte die Agentur die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und erforderlichenfalls mit anderen Agenturen der Union sicherstellen. Eine solche Zusammenarbeit sollte die gemeinsame Nutzung von Daten, einschließlich Daten über epidemiologische Vorhersagen, die regelmäßige Kommunikation auf Leitungsebene und die Einladung von Vertretern des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und anderer Einrichtungen der Union zur Teilnahme an Sitzungen der Notfall-Taskforce, der Lenkungsgruppe für Arzneimittel und der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte umfassen. Diese Zusammenarbeit sollte auch strategische Erörterungen mit einschlägigen Stellen der Union – z. B. der vorgeschlagenen HERA – umfassen, die in der Lage sind, die Erforschung und Entwicklung geeigneter Lösungen und Technologien voranzutreiben, um die Auswirkungen einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses abzumildern oder künftigen ähnlichen Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder bei Großereignissen vorzubeugen.

Änderungsantrag  39

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(27a) Bei einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder einem Großereignis sollte die Agentur einen regelmäßigen Informationsaustausch mit der Industrie, einschlägigen Akteuren der Arzneimittellieferkette, Vertretern der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern ermöglichen, um für eine frühzeitige Erörterung möglicher Arzneimittelengpässe auf dem Markt und Versorgungsengpässe zu sorgen, damit die Koordinierung und Synergieeffekte zur Abmilderung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder des Großereignisses verbessert werden können.

Änderungsantrag  40

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(27b) Da die COVID-19-Pandemie noch nicht zu Ende ist und die Dauer und die Entwicklung von Gesundheitskrisen wie Pandemien ungewiss sind, sollte eine Überprüfung der Wirksamkeit der Funktionsweise der nach dieser Verordnung eingerichteten Strukturen und Mechanismen vorgesehen werden, auf deren Grundlage die Verordnung erforderlichenfalls geändert werden sollte. Im Lichte dieser Überprüfung sollten die Strukturen und Mechanismen erforderlichenfalls geändert werden.

Änderungsantrag  41

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 29

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(29) Um sicherzustellen, dass für die in dieser Verordnung vorgesehenen Arbeiten ausreichende Mittel zur Verfügung stehen, sollten die Ausgaben der Agentur durch den Beitrag der Union zu den Einnahmen der Agentur gedeckt werden.	(29) Damit für die in dieser Verordnung vorgesehenen Arbeiten ausreichende Mittel einschließlich einer angemessenen Personalausstattung und ausreichenden Fachwissens zur Verfügung stehen, sollten die Ausgaben der Agentur durch den Beitrag der Union zu den Einnahmen der Agentur gedeckt werden.

Änderungsantrag  42

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) für die Auswirkungen von Großereignissen auf Humanarzneimittel und von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Humanarzneimittel und Medizinprodukte vorzusorgen und diese zu bewältigen;	a) auf Unionsebene den Auswirkungen von Großereignissen auf Humanarzneimittel und von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Humanarzneimittel und Medizinprodukte vorzubeugen, dafür vorzusorgen und diese zu koordinieren und zu bewältigen;

Änderungsantrag  43

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) Engpässe bei Humanarzneimitteln und Medizinprodukten zu überwachen und zu melden;	b) Engpässe bei Humanarzneimitteln und kritischen Medizinprodukten zu verhindern, zu überwachen und zu melden;

Änderungsantrag  44

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Buchstabe b a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ba) eine interoperable und digitale Datenbank auf Unionsebene einzurichten, um Engpässe bei Arzneimitteln zu überwachen und zu melden;

Änderungsantrag  45

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Buchstabe b b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	bb) „Tierarzneimittel“ ein Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und Rates1a;
	_______________
	1a Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).

Änderungsantrag  46

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Buchstabe c a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ca) „Angebot“ die Gesamtmenge der Lagerbestände eines einzelnen Arzneimittels oder Medizinprodukts, die von einem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. einem Hersteller in Verkehr gebracht wird;

Änderungsantrag  47

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Buchstabe c b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	cb) „Nachfrage“ die Nachfrage nach einem Arzneimittel oder einem Medizinprodukt durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder einen Patienten als Reaktion auf einen klinischen Bedarf; damit die Nachfrage zufriedenstellend gedeckt werden kann, muss das Arzneimittel oder das Medizinprodukt rechtzeitig und in ausreichender Menge beschafft werden, um die bestmögliche Versorgung der Patienten kontinuierlich zu sichern; Großhändler sind in der Regel ein zentrales Element der Lieferkette zwischen den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder den Herstellern und den Verwendern von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten, und in diesen Fällen sollte zur Schätzung der Nachfrage die Bestellmenge in Großhandelsaufträgen berücksichtigt werden;

Änderungsantrag  48

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Buchstabe d

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) „Engpass“ einen Zustand, in dem die Versorgung mit einem Humanarzneimittel oder Medizinprodukt die Nachfrage nach diesem Arzneimittel oder Medizinprodukt nicht deckt;	d) „Engpass“ einen Zustand, in dem das Angebot an einem Humanarzneimittel oder Medizinprodukt die Nachfrage nach diesem Arzneimittel oder Medizinprodukt auf innerstaatlicher Ebene nicht deckt, und zwar unabhängig von der Ursache;

Änderungsantrag  49

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
f) „Großereignis“ ein Ereignis, das im Zusammenhang mit Arzneimitteln ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit in mehr als einem Mitgliedstaat darstellen kann. Ein solches Ereignis betrifft eine tödliche oder anderweitig ernste Gesundheitsgefahr biologischen, chemischen, umweltbedingten oder sonstigen Ursprungs oder ein Vorkommnis, das die Versorgung mit oder die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen kann. Ein solches Ereignis kann zu Arzneimittelengpässen in mehr als einem Mitgliedstaat führen und erfordert eine zeitnahe Koordinierung auf Unionsebene, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.	f) „Großereignis“ ein Ereignis, das im Zusammenhang mit Arzneimitteln ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit in mehr als einem Mitgliedstaat darstellen kann; ein solches Ereignis betrifft eine tödliche oder anderweitig ernste Gesundheitsgefahr biologischen, chemischen, umweltbedingten oder sonstigen Ursprungs oder ein Vorkommnis, das die Herstellung von, das Angebot an, die Nachfrage nach oder die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen kann; ein solches Ereignis kann zu Arzneimittelengpässen in mehr als einem Mitgliedstaat führen und erfordert eine zeitnahe Koordinierung auf Unionsebene, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen; wiederkehrende Probleme bei der Versorgung mit Arzneimitteln sind von dieser Begriffsbestimmung ausgenommen.

Änderungsantrag  50

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Als Teil der Agentur wird hiermit die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Arzneimitteln (im Folgenden die „Lenkungsgruppe für Arzneimittel“) eingesetzt. Sie tritt entweder in persona oder auf elektronischem Wege im Hinblick auf die Vorsorge für eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder während einer solchen Notlage bzw. infolge eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 zusammen. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen.	1. Als Teil der Agentur wird hiermit die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Arzneimitteln (im Folgenden die „Lenkungsgruppe für Arzneimittel“) eingesetzt. Sie tritt in regelmäßigen Abständen entweder in persona oder auf elektronischem Wege und immer dann, wenn die Situation es erfordert, im Hinblick auf die Vorsorge für eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder während einer solchen Notlage bzw. infolge eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 zusammen. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen.

Änderungsantrag  51

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel setzt sich aus einem Vertreter der Agentur, einem Vertreter der Kommission und einem hochrangigen Vertreter je Mitgliedstaat zusammen. Jeder Mitgliedstaat bestellt seine Vertreter. Die Mitglieder können sich von Sachverständigen aus bestimmten wissenschaftlichen oder technischen Bereichen unterstützen lassen.	2. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel setzt sich aus einem Vertreter der Agentur, einem Vertreter der Kommission und einem bevollmächtigten hochrangigen Vertreter je Mitgliedstaat zusammen. Jeder Mitgliedstaat bestellt seine Vertreter. Die Mitglieder können sich von Sachverständigen aus bestimmten wissenschaftlichen oder technischen Bereichen unterstützen lassen. Der Lenkungsgruppe für Arzneimittel gehören – als Beobachter – auch ein Vertreter der Arbeitsgruppe „Patienten- und Verbraucherorganisationen“ der Agentur (PCWP) und ein Vertreter der Arbeitsgruppe „Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe“ der Agentur (HCPWP) an. Das Mitgliederverzeichnis der Lenkungsgruppe für Arzneimittel ist transparent und wird auf dem Internetportal der Agentur veröffentlicht.

Änderungsantrag  52

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Den Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Arzneimittel führt die Agentur. Der Vorsitz kann Dritte, einschließlich Vertreter von Arzneimittel-Interessengruppen und Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, zur Teilnahme an seinen Sitzungen einladen.	3. Den Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Arzneimittel führt die Agentur. Jedes Mitglied der Lenkungsgruppe für Arzneimittel kann dem Vorsitz vorschlagen, Dritte – etwa Vertreter von Arzneimittel-Interessengruppen, Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändler oder sonstige geeignete Akteure in der Arzneimittellieferkette, Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten- und Verbrauchervertreter – zur Teilnahme an seinen Sitzungen einzuladen, wenn deren Beiträge die Diskussionen der Lenkungsgruppe für Arzneimittel voranbringen können.

Änderungsantrag  53

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel sorgt zudem für eine offene Kommunikation und enge Zusammenarbeit mit den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, den Herstellern, den relevanten Akteuren der Arzneimittellieferkette und Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern, damit frühzeitig mitgeteilt oder ermittelt werden kann, ob möglicherweise oder tatsächlich Engpässe bei kritischen Arzneimitteln während eines Großereignisses bzw. während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 6 bestehen.

Änderungsantrag  54

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
6. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel ist für die Erfüllung der in Artikel 4 Absatz 4 und in den Artikeln 5 bis 8 genannten Aufgaben zuständig.	6. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel ist für die Erfüllung der in Artikel 4 Absätze 3 und 4 und in den Artikeln 5 bis 8 genannten Aufgaben zuständig.

Änderungsantrag  55

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 6 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	6a. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel kann den Ausschuss für Tierarzneimittel konsultieren, wenn sie es für notwendig erachtet, um Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignisse im Zusammenhang mit Zoonosen oder Krankheiten, die nur Tiere betreffen und schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen haben oder haben können, zu bewältigen.

Änderungsantrag  56

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 6 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	6b. Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Arzneimittel dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der Arzneimittelindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie handeln unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls und geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab, die sie bei jeder einschlägigen Änderung aktualisieren. Alle mittelbaren Interessen, die mit der Arzneimittelindustrie im Zusammenhang stehen könnten, werden in ein von der Agentur geführtes Register eingetragen und sind der Öffentlichkeit zugänglich. Die Interessenerklärung wird auf dem Internetportal der Agentur öffentlich zugänglich gemacht.

Änderungsantrag  57

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Agentur überwacht fortlaufend alle Ereignisse, die zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen können.	1. Die Agentur überwacht in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden fortlaufend alle Ereignisse, die zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen können. Hierbei arbeitet die Agentur eng mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) oder – falls angezeigt – mit anderen Agenturen der Union zusammen.

Änderungsantrag  58

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Um die in Absatz 1 genannte Überwachungsaufgabe zu erleichtern, melden die zuständigen nationalen Behörden über die in Artikel 3 Absatz 5 genannten zentralen Ansprechpartner der Agentur auf der Grundlage der von der Agentur festgelegten Meldekriterien gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b alle Ereignisse, einschließlich eines Arzneimittelengpasses in einem bestimmten Mitgliedstaat, die zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen könnten. Unterrichtet eine zuständige nationale Behörde die Agentur über einen Engpass bei einem Arzneimittel in einem bestimmten Mitgliedstaat, so übermittelt sie der Agentur alle vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 23a der Richtlinie 2001/83/EG erhaltenen Informationen. Auf der Grundlage der Meldung eines Ereignisses durch eine zuständige nationale Behörde und zum Verständnis der Auswirkungen des Ereignisses in anderen Mitgliedstaaten kann die Agentur über die in Artikel 3 Absatz 5 genannte Arbeitsgruppe Informationen von den zuständigen nationalen Behörden anfordern und mit ihnen austauschen.	2. Um die in Absatz 1 genannte Überwachungsaufgabe zu erleichtern, melden die zuständigen nationalen Behörden über die in Artikel 3 Absatz 5 genannten zentralen Ansprechpartner oder über die in Artikel 12a genannte Datenbank, sobald diese vollständig betriebsbereit ist, der Agentur auf der Grundlage der von der Agentur festgelegten Meldekriterien gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b umgehend alle Ereignisse, einschließlich eines Arzneimittelengpasses in einem bestimmten Mitgliedstaat, die zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen könnten. Unterrichtet eine zuständige nationale Behörde die Agentur über einen Engpass bei einem Arzneimittel in einem bestimmten Mitgliedstaat, so übermittelt sie der Agentur alle vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 23a der Richtlinie 2001/83/EG erhaltenen Informationen. Auf der Grundlage der Meldung eines Ereignisses durch eine zuständige nationale Behörde und zum Verständnis der Auswirkungen des Ereignisses in anderen Mitgliedstaaten kann die Agentur über die in Artikel 3 Absatz 5 genannte Arbeitsgruppe Informationen von den zuständigen nationalen Behörden anfordern und mit ihnen austauschen.

Änderungsantrag  59

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Ist die Agentur der Auffassung, dass ein eingetretenes oder unmittelbar bevorstehendes Großereignis bewältigt werden muss, so teilt sie dies der Kommission und den Mitgliedstaaten mit. Die Kommission – aus eigener Initiative oder auf Antrag eines oder mehrerer Mitgliedstaaten – bzw. der Verwaltungsdirektor der Agentur können um Unterstützung der hochrangigen Lenkungsgruppe bei der Bewältigung des Großereignisses ersuchen.	3. Ist die Agentur der Auffassung, dass ein eingetretenes oder unmittelbar bevorstehendes Großereignis bewältigt werden muss, so teilt sie dies der Kommission und den Mitgliedstaaten mit. Die Kommission – aus eigener Initiative oder auf Antrag eines oder mehrerer Mitgliedstaaten – bzw. der Verwaltungsdirektor der Agentur ersuchen dann um Unterstützung der hochrangigen Lenkungsgruppe bei der Analyse der verfügbaren Daten. Auf der Grundlage der Analyse der Daten kann die Lenkungsgruppe für Arzneimittel der Kommission vorschlagen, das Großereignis förmlich festzustellen, und sie gibt gemäß Artikel 5 Empfehlungen zur Bewältigung dieses Großereignisses ab.

Änderungsantrag  60

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel berät die Kommission und die Mitgliedstaaten zu allen geeigneten Maßnahmen, die ihrer Ansicht nach auf Unionsebene gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/200418 in Bezug auf die betreffenden Arzneimittel getroffen werden sollten.	Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel berät die Kommission und die Mitgliedstaaten zu allen geeigneten Maßnahmen und spricht Empfehlungen aus, die ihrer Ansicht nach auf Unionsebene gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/200418 in Bezug auf die betreffenden Arzneimittel getroffen werden sollten.
__________________	__________________
18 Verordnung (EG) Nr. 726/2004.	18 Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Änderungsantrag  61

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Die Kommission und die Mitgliedstaaten legen eine stichhaltige Begründung vor, falls die Empfehlungen der Lenkungsgruppe für Arzneimittel nicht berücksichtigt werden. Die Empfehlungen der Lenkungsgruppe für Arzneimittel sowie etwaige von der Kommission und den Mitgliedstaaten vorgelegte stichhaltige Begründungen werden über das in Artikel 13 genannte Internetportal veröffentlicht.

Änderungsantrag  62

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 2 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Wird ein Zusammenhang mit Zoonosen oder Krankheiten festgestellt, die nur Tiere betreffen und die schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen haben oder haben können, oder kann der Einsatz von Wirkstoffen von Tierarzneimitteln zur Bewältigung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder des Großereignisses – oder in anderen Fällen, wann immer dies erforderlich ist – nützlich sein, so kann sich die Lenkungsgruppe für Arzneimittel mit dem Ausschuss für Tierarzneimittel in Verbindung setzen.

Änderungsantrag  63

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Infolge eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 und nach Konsultation ihrer Arbeitsgruppe nimmt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste kritischer Arzneimittel während eines Großereignisses“). Die Liste wird aktualisiert, wann immer dies erforderlich ist, bis ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignissen getroffen worden sind.	1. Infolge eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 und nach Konsultation ihrer Arbeitsgruppe nimmt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste kritischer Arzneimittel während eines Großereignisses“). Die Liste wird aktualisiert, wann immer dies erforderlich ist, bis ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses getroffen worden sind, und gemäß Artikel 4 Absatz 4 bestätigt wurde, dass die Unterstützung der Lenkungsgruppe für Arzneimittel nicht mehr benötigt wird.

Änderungsantrag  64

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Unmittelbar nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit und nach Konsultation ihrer Arbeitsgruppe nimmt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste kritischer Arzneimittel während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit“). Die Liste wird bis zur Aufhebung der Feststellung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit aktualisiert, wann immer dies erforderlich ist.	2. Unmittelbar nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit und nach Konsultation ihrer Arbeitsgruppe nimmt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste kritischer Arzneimittel während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit“). Die Liste wird bis zur Aufhebung der Feststellung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit aktualisiert, wann immer dies erforderlich ist. Die Liste kann erforderlichenfalls auf der Grundlage des Ergebnisses des Überprüfungsverfahren nach Artikel 16 aktualisiert werden, wofür sich die Lenkungsgruppe für Arzneimittel mit der Notfall-Taskforce in Verbindung setzt.

Änderungsantrag  65

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel nimmt ein Informationspaket an, das erforderlich ist, um Angebot und Nachfrage bei Arzneimitteln, die in den in den Absätzen 1 und 2 genannten Listen aufgeführt sind (im Folgenden „Listen kritischer Arzneimittel“), zu überwachen, und setzt ihre Arbeitsgruppe davon in Kenntnis.	3. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel nimmt ein Informations- und Maßnahmenpaket an, das erforderlich ist, um Angebot und Nachfrage bei Arzneimitteln, die in den in den Absätzen 1 und 2 genannten Listen aufgeführt sind (im Folgenden „Listen kritischer Arzneimittel“), zu überwachen, und setzt ihre Arbeitsgruppe davon in Kenntnis. Die Stellen der Union oder der Mitgliedstaaten, die mit der Bevorratung von Arzneimitteln befasst sind, werden entsprechend informiert. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel erstattet der Agentur und der Kommission zeitnah Bericht über die Überwachung und unterrichtet sofort über Großereignisse und Angebotsengpässe.

Änderungsantrag  66

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	4a. Die Agentur richtet eine öffentlich zugängliche Website mit Informationen über tatsächliche Engpässe bei kritischen Arzneimitteln ein. Sie setzt dort zudem Verweise auf die mitgliedstaatlichen Register für Engpässe bei Arzneimitteln. Die Website enthält unter anderem folgende Informationen:
	a) den Handelsnamen und den internationalen Freinamen;
	b) die Indikation;
	c) den Grund für den Engpass;
	d) das Beginn- und Enddatum;
	e) die betroffenen Mitgliedstaaten;
	f) Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich Informationen über alternative Behandlungen.

Änderungsantrag  67

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Auf der Grundlage der Listen kritischer Arzneimittel und der gemäß den Artikeln 10 und 11 bereitgestellten Informationen und Daten überwacht die Lenkungsgruppe für Arzneimittel Angebot und Nachfrage bei den in diesen Listen aufgeführten Arzneimitteln, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei diesen Arzneimitteln zu ermitteln. Im Rahmen dieser Überwachung steht die Lenkungsgruppe für Arzneimittel gegebenenfalls mit dem gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2020/[…]19 eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschuss und im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit dem gemäß Artikel 24 der genannten Verordnung eingesetzten Beratenden Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Verbindung.	Auf der Grundlage der Listen kritischer Arzneimittel und der gemäß den Artikeln 10 und 11 bereitgestellten Informationen und Daten und der gemäß Artikel 12a eingerichteten Datenbank, sobald diese vollständig betriebsbereit ist, überwacht die Lenkungsgruppe für Arzneimittel Angebot und Nachfrage bei den in diesen Listen aufgeführten Arzneimitteln, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei diesen Arzneimitteln zu ermitteln. Im Rahmen dieser Überwachung steht die Lenkungsgruppe für Arzneimittel erforderlichenfalls mit dem gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2020/[…]19 eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschuss und im Fall einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit dem gemäß Artikel 24 der genannten Verordnung eingesetzten Beratenden Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und mit dem ECDC in Verbindung.
__________________	__________________
19 [Verweis auf den in Fußnote 4 genannten angenommenen Text einfügen]	19 [Verweis auf den in Fußnote 4 genannten angenommenen Text einfügen]

Änderungsantrag  68

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Für die Dauer einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder infolge eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 und bis zur Aufhebung ihrer Feststellung meldet die Lenkungsgruppe für Arzneimittel der Kommission und dem in Artikel 9 Absatz 2 genannten Teilnetz regelmäßig die Ergebnisse ihrer Überwachung und weist insbesondere auf potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln hin, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind.	1. Für die Dauer einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder infolge eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 und bis zur Aufhebung ihrer Feststellung meldet die Lenkungsgruppe für Arzneimittel der Kommission und dem in Artikel 9 Absatz 2 genannten Teilnetz regelmäßig die Ergebnisse ihrer Überwachung und weist insbesondere auf potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln hin, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind. Diese Meldungen können, wo dies sachdienlich ist, auch anderen Akteuren in der Arzneimittellieferkette zugänglich gemacht werden.

Änderungsantrag  69

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Auf Ersuchen der Kommission oder des in Artikel 9 Absatz 2 genannten Teilnetzes legt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel zur Untermauerung ihrer Feststellungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor. In diesem Zusammenhang steht die Lenkungsgruppe für Arzneimittel mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten zur Vorhersage des Arzneimittelbedarfs zu erhalten, sowie mit der in Artikel 19 genannten hochrangigen Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten für den Fall, dass Arzneimittel, die in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführt sind, mit einem Medizinprodukt verabreicht werden.	2. Auf Ersuchen der Kommission, einer oder mehrerer nationaler Gesundheitsbehörden oder des in Artikel 9 Absatz 2 genannten Teilnetzes legt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel zur Untermauerung ihrer Feststellungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor. In diesem Zusammenhang verwendet die Lenkungsgruppe für Arzneimittel Daten aus der gemäß Artikel 12a eingerichteten Datenbank, sobald diese vollständig betriebsbereit ist, und setzt sich mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten, Modelle und Entwicklungsszenarien zur Vorhersage des Arzneimittelbedarfs zu erhalten, sowie mit der in Artikel 19 genannten hochrangigen Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten für den Fall, dass Arzneimittel, die in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführt sind, mit einem Medizinprodukt verabreicht werden. Die aggregierten Daten und Nachfrageprognosen können, falls dies sachdienlich ist, auch anderen Akteuren in der Arzneimittellieferkette zur Verfügung gestellt, um potenzielle und tatsächliche Engpässe noch besser zu verhindern oder zu mindern. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte leitet ihre Erkenntnisse und Schlussfolgerungen auch an die Akteure der Union und der Mitgliedstaaten weiter, die mit der Bevorratung von Arzneimitteln und Medizinprodukten befasst sind.

Änderungsantrag  70

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Im Rahmen dieser Meldungen kann die Lenkungsgruppe für Arzneimittel auch Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die von der Kommission, den Mitgliedstaaten, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen ergriffen werden können, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe zu verhindern oder zu mindern. In diesem Zusammenhang steht die Gruppe gegebenenfalls mit dem Gesundheitssicherheitsausschuss und im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit dem Beratenden Ausschuss in Verbindung.	3. Im Rahmen dieser Meldungen kann die Lenkungsgruppe für Arzneimittel auch Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die von der Kommission, den Mitgliedstaaten, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen, einschließlich Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patientenorganisationen, ergriffen werden können, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe zu verhindern oder zu mindern. In diesem Zusammenhang steht die Gruppe erforderlichenfalls mit dem Gesundheitssicherheitsausschuss und im Fall einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit dem Beratenden Ausschuss in Verbindung.

Änderungsantrag  71

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die von der Kommission, den Mitgliedstaaten, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen ergriffen werden können, um für die Bewältigung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse verursacht werden, vorzusorgen.	4. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die von der Kommission, den Mitgliedstaaten, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Stellen ergriffen werden können, um für die Bewältigung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse verursacht werden, vorzusorgen.

Änderungsantrag  72

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel kann auf Ersuchen der Kommission gegebenenfalls Maßnahmen zwischen den zuständigen nationalen Behörden, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen koordinieren, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe im Zusammenhang mit einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verhindern oder zu mindern.	5. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel kann auf Ersuchen der Kommission gegebenenfalls Maßnahmen zwischen den zuständigen nationalen Behörden, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen, einschließlich Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patientenorganisationen, koordinieren, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe im Zusammenhang mit einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verhindern oder zu mindern.

Änderungsantrag  73

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Werden die in den Absätzen 3 und 4 genannten Empfehlungen nicht berücksichtigt oder nicht umgesetzt, müssen die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gegebenenfalls eine stichhaltige Begründung dafür vorlegen.

Änderungsantrag  74

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Sie legt die Verfahren für die Erstellung der Listen kritischer Arzneimittel fest;	a) Sie legt die Verfahren und Kriterien für die Erstellung und Überprüfung der Listen kritischer Arzneimittel fest, wobei sie für eine angemessene Konsultation der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und anderer relevanter Akteure der Arzneimittellieferkette sowie der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Verbraucher und Patienten sorgt;

Änderungsantrag  75

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) sie legt die Methoden und Kriterien für die Überwachung, Datenerhebung und Meldung gemäß den Artikeln 4, 7 und 8 fest;	b) sie legt die Methoden und Kriterien für die Überwachung, Datenerhebung und Meldung gemäß den Artikeln 4, 7 und 8 unter Nutzung eines minimalen Basisdatensatzes fest;

Änderungsantrag  76

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) sie entwickelt gestraffte elektronische Überwachungs- und Meldesysteme;	c) sie entwickelt gestraffte elektronische Überwachungs- und Meldesysteme in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden, bis die Datenbank gemäß Artikel 12a, die sich auf harmonisierte Datenfelder für alle Mitgliedstaaten stützt, voll funktionsfähig ist;

Änderungsantrag  77

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe f a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	fa) sie veröffentlicht die in Absatz 1 Buchstabe a, b und f genannten Informationen auf ihrem Internetportal.

Änderungsantrag  78

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 2 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) sie fordert Informationen von den zentralen Ansprechpartnern des unter Buchstabe a genannten Teilnetzes an und setzt eine Frist für deren Übermittlung;	b) sie fordert Informationen, darunter zur Versorgung mit Blick auf die Listen kritischer Arzneimittel, von den zentralen Ansprechpartnern des unter Buchstabe a genannten Teilnetzes an und setzt eine Frist für deren Übermittlung, wenn diese Informationen in der gemäß Artikel 12a vorgesehenen Datenbank nicht verfügbar sind;

Änderungsantrag  79

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 2 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) sie fordert auf der Grundlage des von der Lenkungsgruppe für Arzneimittel vereinbarten Informationspakets von den zentralen Ansprechpartnern aus den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten Informationen an und setzt eine Frist für deren Übermittlung.	c) sie fordert auf der Grundlage des von der Lenkungsgruppe für Arzneimittel vereinbarten Informationspakets von den zentralen Ansprechpartnern aus den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten Informationen an und setzt eine Frist für deren Übermittlung, wenn diese Informationen in der gemäß Artikel 12a vorgesehenen Datenbank nicht verfügbar sind.

Änderungsantrag  80

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe d

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) Angaben zum potenziellen oder tatsächlichen Engpass, z. B. tatsächliches oder geschätztes Anfangs- und Enddatum und vermutete oder bekannte Ursache;	d) Angaben zum potenziellen oder tatsächlichen Engpass, z. B. tatsächliches oder geschätztes Anfangs- und Enddatum und vermutete oder bekannte Ursache, sowie Informationen über potenzielle Engpässe in der Lieferkette;

Änderungsantrag  81

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe e a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ea) Angaben zum verfügbaren Lagerbestand;

Änderungsantrag  82

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe e b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	eb) Angaben zu bereits gelieferten Mengen;

Änderungsantrag  83

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe e c (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ec) voraussichtliche Lieferungen;

Änderungsantrag  84

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe g

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
g) Pläne zur Minderung von Engpässen, einschließlich Produktions- und Lieferkapazitäten;	g) Pläne zur Verhinderung und Minderung von Engpässen, einschließlich Informationen zu Produktions- und Lieferkapazitäten, Produktionsstätten pharmazeutischer Fertigerzeugnisse und pharmazeutischer Wirkstoffe, möglichen alternativen Produktionsstätten oder Mindestlagerbeständen, um eine kontinuierliche Versorgung sicherzustellen und Engpässe bei Arzneimitteln, die in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführt sind, zu verhindern;

Änderungsantrag  85

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe h

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
h) Informationen der Großhändler und der zur Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit befugten juristischen Person.	entfällt

Änderungsantrag  86

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von in der Union zugelassenen Arzneimitteln stellen innerhalb von 6 Monaten nach Geltungsbeginn dieser Verordnung die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe e erforderlichen Informationen in elektronischer Form über die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Datenbank zur Verfügung. Diese Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisieren die von ihnen übermittelten Informationen, wann immer dies erforderlich ist.	2. Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von in der Union zugelassenen Arzneimitteln stellen innerhalb von sechs Monaten nach Geltungsbeginn dieser Verordnung die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe e erforderlichen Informationen in elektronischer Form über die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Datenbank und im Einklang mit den Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für die Identifikation von Humanarzneimitteln (IDMP) zur Verfügung. Diese Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisieren die von ihnen übermittelten Informationen, wann immer dies erforderlich ist.

Änderungsantrag  87

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Geben Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, an, dass die vorgelegten Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, so nennen sie die relevanten Teile und erläutern die Gründe für eine solche Angabe. Die Agentur prüft die Begründetheit jedes Antrags und schützt vertrauliche Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung.	4. Geben Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, an, dass die vorgelegten Informationen, die von der Agentur oder den zuständigen nationalen Behörden angefordert wurden, vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, so nennen sie die relevanten Teile und erläutern die Gründe für eine solche Angabe. Die Agentur prüft die Begründetheit jedes Antrags und schützt vertrauliche Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung.

Änderungsantrag  88

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Befinden sich Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, im Besitz zusätzlicher Informationen, die einen potenziellen oder tatsächlichen Engpass belegen, so übermitteln sie diese Informationen unverzüglich der Agentur.	5. Befinden sich Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, und/oder andere einschlägige Akteure der Arzneimittellieferkette im Besitz zusätzlicher Informationen, die einen potenziellen oder tatsächlichen Engpass belegen, so übermitteln sie diese Informationen unverzüglich der Agentur.

Änderungsantrag  89

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 6 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) die Lenkungsgruppe Arzneimittel über alle ergriffenen Maßnahmen unterrichten und über die Ergebnisse dieser Maßnahmen Bericht erstatten, einschließlich über die Beseitigung des potenziellen oder tatsächlichen Engpasses.	c) die Lenkungsgruppe Arzneimittel über alle ergriffenen Maßnahmen unterrichten und über die Überwachung und Ergebnisse dieser Maßnahmen Bericht erstatten, einschließlich über die Beseitigung des potenziellen oder tatsächlichen Engpasses.

Änderungsantrag  90

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 6 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	6a. Um die Pläne zur Verhinderung und Minderung von Engpässen bei kritischen Medizinprodukten zu ergänzen, können die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden von Großhändlern und anderen einschlägigen Akteuren zusätzliche Informationen zu etwaigen logistischen Herausforderungen, die in der Lieferkette des Großhandels bestehen, anfordern.

Änderungsantrag  91

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Um die Überwachung gemäß Artikel 7 zu erleichtern und auf Ersuchen der Agentur müssen die Mitgliedstaaten die Informationen innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist:	1. Um die Überwachung gemäß Artikel 7 zu erleichtern und auf Ersuchen der Agentur müssen die Mitgliedstaaten  innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist folgende Informationen übermitteln, sofern diese nicht in der gemäß Artikel 12a eingerichteten Datenbank verfügbar sind:

Änderungsantrag  92

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Zur Erfüllung ihrer Informationspflichten gemäß Absatz 1 erheben die Mitgliedstaaten mit Unterstützung der Agentur Informationen und Daten über die Lagerbestände von Großhändlern und anderen juristischen Personen, die zur Abgabe von in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführten Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind.	2. Zur Erfüllung ihrer Informationspflichten gemäß Absatz 1 erheben die Mitgliedstaaten mit Unterstützung der Agentur relevante Informationen und Daten, auch über die Lagerbestände von Großhändlern und anderen juristischen und natürlichen Personen, die zur Abgabe von in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführten Arzneimitteln an die Öffentlichkeit berechtigt oder befugt sind.

Änderungsantrag  93

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	4a. Die für Arzneimittel zuständigen nationalen Behörden erleichtern die Online-Erhebung von Daten über die Auswirkungen von Arzneimittelengpässen auf Patienten und Verbraucher. Die einschlägigen aggregierten Daten aus diesen Umfragen werden durch das in Artikel 3 Absatz 5 genannte Teilnetz zentraler Ansprechpartner, die in den zuständigen nationalen Behörden bestehen, an die Lenkungsgruppe für Arzneimittel weitergegeben, um einen Beitrag zu den Empfehlungen zur Steuerung von Arzneimittelengpässen zu leisten.

Änderungsantrag  94

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	aa) die Koordinierung zwischen den Herstellern und anderen einschlägigen Interessenträgern erleichtern, um Nachfragespitzen zu bewältigen;

Änderungsantrag  95

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) die Notwendigkeit von Leitlinien prüfen, die sich an die Mitgliedstaaten, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und andere Stellen richten;	b) die Notwendigkeit von Leitlinien und Empfehlungen prüfen, die sich an die Mitgliedstaaten, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und andere Stellen, darunter auch Stellen in der Arzneimittellieferkette sowie Angehörige der Gesundheitsberufe, richten, um sie bei ihrer Arbeit und der Kommunikation mit Patienten zu unterstützen;

Änderungsantrag  96

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 1 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
f) sich gegebenenfalls mit Drittländern und einschlägigen internationalen Organisationen in Verbindung setzen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, oder deren pharmazeutischen Wirkstoffen zu mindern, wenn diese Erzeugnisse oder Inhaltsstoffe in die Union eingeführt werden und diese potenziellen oder tatsächlichen Engpässe internationale Auswirkungen haben.	f) sich gegebenenfalls mit Drittländern und einschlägigen internationalen Organisationen in Verbindung setzen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, oder deren pharmazeutischen Wirkstoffen zu mindern, wenn diese Erzeugnisse oder Inhaltsstoffe in die Union eingeführt werden und diese potenziellen oder tatsächlichen Engpässe internationale Auswirkungen haben, und berichten der Lenkungsgruppe für Arzneimittel über diese Maßnahmen und ihre Ergebnisse.

Änderungsantrag  97

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 12a
	Europäische Datenbank zur Arzneimittelversorgung
	1. Die Agentur richtet – in Zusammenarbeit mit der Kommission und den Mitgliedstaaten – die Europäische Datenbank zur Arzneimittelversorgung (EUMSD) ein, pflegt sie und verwaltet sie für folgende Zwecke:
	a)  Ermöglichung der Überwachung von Angebot und Nachfrage von Arzneimitteln auf der Ebene der Union und der Mitgliedstaaten;
	b) Ermöglichung der Überwachung und Meldung von Engpässen bei Arzneimitteln auf der Ebene der Union und der Mitgliedstaaten;
	c) Befähigung der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Großhändler, den in Artikel 10 festgelegten Informationspflichten nachzukommen;
	d) Befähigung der Kommission, der Agentur und der zuständigen nationalen Behörden, ihre Aufgaben gemäß dieser Verordnung auf einer fundierten Grundlage wahrzunehmen, und Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen ihnen.
	Die EUMSD, die nicht nur bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen, sondern auch unter normalen Umständen einsatzbereit sein muss, fungiert als interoperable und digitale Datenbank auf der Ebene der Union und stützt sich auf die Daten, die über die gemäß Absatz 2 eingerichteten nationalen elektronischen Plattformen gemeldet werden. Die Datenbank ermöglicht den gleichzeitigen Zugriff und die gemeinsame Nutzung der in der Datenbank enthaltenen Informationen durch die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden.
	2. Jeder Mitgliedstaat entwickelt eine elektronische Plattform zur Einrichtung einer Echtzeit-Überwachung der Versorgung mit Arzneimitteln, mit deren Hilfe der Umfang der zu einem bestimmten Zeitpunkt vorhandenen Versorgung mit jedem einzelnen Arzneimittel ermittelt werden kann und Engpässe bei Arzneimitteln erkannt, vorhergesagt und verhindert werden können. Diese Plattformen, die von den zuständigen nationalen Behörden zu verwalten sind, müssen auf der Ebene der Mitgliedstaaten zum ... [30 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung] voll funktionsfähig sein.
	Die Daten bezüglich Angebot und Nachfrage werden auf der Ebene der Mitgliedstaaten von den folgenden Stellen gemeldet:
	a) Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
	b) Großhändler
	c) öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken
	3. Zusätzlich zu den Bestimmungen von Absatz 2 ermöglichen die elektronischen Plattformen den zuständigen nationalen Behörden einen Echtzeit-Zugriff auf Angaben zum nicht gedeckten Bedarf von Großhändlern, öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken, der auf nationaler Ebene besteht. Diese Plattformen müssen den Inhabern von Genehmigungen zum Inverkehrbringen außerdem die Möglichkeit bieten, über sämtliche Probleme im Zusammenhang mit der Arzneimittelversorgung, darunter Probleme bei der Herstellung, Bericht zu erstatten.
	4. Die Plattformen der Mitgliedstaaten müssen interoperabel sein und ihre Angaben zudem in die von der Agentur verwalteten EUMSD einspeisen, wodurch eine Doppelung der Meldung der Daten durch die in Artikel 9 Absatz 2 festgelegten Ansprechpartner vermieden wird.
	5. Dank der von den Plattformen der Mitgliedstaaten und anschließend von der EUMSD generierten Daten muss es möglich sein, etwaige Versorgungsprobleme innerhalb der Lieferkette zu erkennen und Versorgungsprobleme durch die Anwendung von Massendatenverfahren und gegebenenfalls künstlicher Intelligenz zu antizipieren.
	6. Die übermittelten Daten müssen den Normen entsprechen, die die ISO für IDMP ausgearbeitet hat, und auf den vier Hauptbereichen der Stammdaten in pharmazeutischen Regulierungsverfahren basieren, nämlich den Wirkstoff-, Produkt-, Organisations- und Referenzdaten.
	7. Die Agentur konzipiert in Zusammenarbeit mit der Kommission und den Mitgliedstaaten die Funktionsbeschreibung für die Datenbank sowie einen Plan für die Umsetzung der EUMSD und der Plattformen der Mitgliedstaaten bis zum ... [sechs Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung]. Mit diesem Plan soll sichergestellt werden, dass die EUMSD bis zum ... [48 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung] voll funktionsfähig ist.
	8. Wenn eine zuständige nationale Behörde angibt, dass die übermittelten Angaben vertrauliche Geschäftsinformationen umfassen, nennt sie die relevanten Teile und erläutert die Gründe für eine solche Angabe. Die Agentur prüft die Begründetheit jedes Antrags und schützt vertrauliche Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung.
	9. In Anbetracht der sensiblen Geschäftsdaten, die der EUMSD übermittelt werden, ist der Zugriff auf die Datenbank der Kommission, der Agentur, den zuständigen nationalen Behörden, die die Daten an die Datenbank melden, und der Lenkungsgruppe für Arzneimittel vorbehalten.

Änderungsantrag  98

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 13 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und Interessengruppen über ihr Internetportal und andere geeignete Mittel in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden über die Arbeit der Lenkungsgruppe für Arzneimittel.	Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und Interessengruppen über einen gesonderten Bereich in ihrem Internetportal und andere geeignete Mittel sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden zeitnah über die Arbeit der Lenkungsgruppe für Arzneimittel und reagiert angemessen auf Desinformation, die sich gegen die Arbeit der Lenkungsgruppe für Arzneimittel richtet.

Änderungsantrag  99

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 13 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Die von der Lenkungsgruppe für Arzneimittel durchgeführten Verfahren müssen transparent sein. Die Tagesordnungen und Protokolle der Lenkungsgruppe für Arzneimittel sowie ihre Geschäftsordnung, ihre Empfehlungen und gegebenenfalls die Abstimmungen, einschließlich etwaiger Meinungsverschiedenheiten, werden dokumentiert und öffentlich zugänglich gemacht.

Änderungsantrag  100

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Notfall-Taskforce wird hiermit als Teil der Agentur eingesetzt. Sie wird bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit entweder in persona oder auf elektronischem Wege einberufen. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen.	1. Die Notfall-Taskforce wird hiermit als Teil der Agentur eingesetzt. Sie wird zur Vorsorge für und bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit entweder in persona oder auf elektronischem Wege einberufen. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen.

Änderungsantrag  101

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 2 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
f) erforderlichenfalls Zusammenarbeit mit Einrichtungen und Agenturen der Union, der Weltgesundheitsorganisation, Drittländern und internationalen wissenschaftlichen Organisationen in wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Arzneimitteln, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben.	f) erforderlichenfalls Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden, Einrichtungen und Agenturen der Union, der Weltgesundheitsorganisation, Drittländern und internationalen wissenschaftlichen Organisationen in wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Arzneimitteln, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben.

Änderungsantrag  102

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die Notfall-Taskforce setzt sich aus Vertretern der wissenschaftlichen Ausschüsse, aus Arbeitsgruppen und Bediensteten der Agentur, der gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Koordinierungsgruppe und der gemäß Artikel 85 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eingesetzten Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen zusammen21. Erforderlichenfalls können externe Sachverständige ernannt und Vertreter anderer Einrichtungen und Agenturen der Union ad hoc eingeladen werden. Den Vorsitz führt die Agentur.	3. Die Notfall-Taskforce setzt sich aus Vertretern der wissenschaftlichen Ausschüsse, aus Arbeitsgruppen, darunter Vertreter der EMA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Patienten- und Verbraucherorganisationen und der EMA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe, und Bediensteten der Agentur, der gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Koordinierungsgruppe und der gemäß Artikel 85 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eingesetzten Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen zusammen21. Erforderlichenfalls können externe Sachverständige ernannt und Vertreter anderer Einrichtungen und Agenturen der Union ad hoc eingeladen werden. Den Vorsitz führt die Agentur.
__________________	__________________
21 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).	21 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).

Änderungsantrag  103

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Der Vorsitz kann Vertreter der Mitgliedstaaten, Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur und Arbeitsgruppen sowie Dritte, einschließlich Vertreter von Interessengruppen für Arzneimittel, Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Entwickler von Arzneimitteln, Sponsoren klinischer Prüfungen, Vertreter von Netzen für klinische Prüfungen und Interessengruppen, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten, zu seinen Sitzungen einladen.	5. Der Vorsitz kann Vertreter der Mitgliedstaaten, Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur und Arbeitsgruppen sowie Dritte, einschließlich Vertreter von Interessengruppen für Arzneimittel, Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Entwickler von Arzneimitteln, Sponsoren klinischer Prüfungen, Vertreter von Netzen für klinische Prüfungen, unabhängige, an den klinischen Prüfungen beteiligte Sachverständige und Forscher und Interessengruppen, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten, zu seinen Sitzungen einladen.

Änderungsantrag  104

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 8

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
8. Hinsichtlich der Transparenz und der Unabhängigkeit der Mitglieder der Notfall-Taskforce gilt Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.	8. Hinsichtlich der Transparenz und der Unabhängigkeit der Mitglieder der Notfall-Taskforce gilt Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Die Mitglieder der Notfall-Taskforce aktualisieren die in Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehene jährliche Erklärung über ihre finanziellen Interessen bei jeder relevanten Änderung.

Änderungsantrag  105

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die Notfall-Taskforce legt Verfahren für die Anforderung und Übermittlung des erforderlichen Informations- und Datenpakets fest, einschließlich Informationen über den oder die Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gestellt wird oder gestellt werden soll.	3. Die Notfall-Taskforce legt Verfahren und Leitlinien für die Anforderung und Übermittlung des erforderlichen Informations- und Datenpakets fest, einschließlich Informationen über den oder die Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gestellt wird oder gestellt werden soll.

Änderungsantrag  106

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Bei der Bewilligung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, für die wissenschaftliche Beratung erteilt wurde, berücksichtigen die Mitgliedstaaten die entsprechenden Empfehlungen gebührend.	5. Bei der Bewilligung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, für die wissenschaftliche Beratung erteilt wurde, berücksichtigen die Mitgliedstaaten die entsprechenden Empfehlungen gebührend. Die wissenschaftliche Beratung durch die Notfall-Taskforce lässt die ethische Überprüfung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unberührt.

Änderungsantrag  107

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 15a
	Öffentliche Informationen zu klinischen Prüfungen und Entscheidungen über Genehmigungen für das Inverkehrbringen
	1. Für die Dauer einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit veröffentlichen die Sponsoren von in der Union durchgeführten klinischen Prüfungen:
	a) zu Beginn der Studie den Prüfplan im Register klinischer Prüfungen der EU;
	b) innerhalb eines von der Agentur festgelegten Zeitraums, der kürzer ist als der in Artikel 37 der Verordnung Nr. 536/2014 genannte Zeitraum, eine Zusammenfassung der Ergebnisse im Register zu klinischen Prüfungen der EU.
	2. Wird für ein Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt, veröffentlicht die Agentur
	a) Produktinformationen mit detaillierten Angaben zu den Nutzungsbedingungen zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen;
	b) so schnell wie möglich und nach Möglichkeit binnen sieben Tagen nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPAR);
	c) die klinischen Daten, die zur Untermauerung des Antrags nach Möglichkeit binnen zwei Monaten nach der Genehmigung durch die Kommission bei der Agentur eingereicht wurden, nachdem die persönlichen Daten anonymisiert und vertrauliche Wirtschaftsdaten redaktionell bearbeitet wurden;
	d) den gesamten Text des Risikomanagementplans und alle Aktualisierungen dieses Plans.

Änderungsantrag  108

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führt die Taskforce eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten über Arzneimittel durch, die möglicherweise zur Bewältigung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit herangezogen werden können. Die Überprüfung wird während der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit regelmäßig aktualisiert.	1. Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führt die Taskforce eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten über Arzneimittel durch, die möglicherweise zur Bewältigung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit herangezogen werden können. Die Überprüfung ist während der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit regelmäßig zu aktualisieren sowie auch nach Vereinbarung seitens der Notfall-Taskforce und dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur Vorbereitung der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Änderungsantrag  109

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Zur Vorbereitung der Überprüfung kann die Notfall-Taskforce Informationen und Daten von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Entwicklern anfordern und mit ihnen Vorgespräche führen. Die Notfall-Taskforce kann, soweit verfügbar, auch Beobachtungsstudien zu Gesundheitsdaten heranziehen, die außerhalb klinischer Studien gewonnen wurden.	2. Zur Vorbereitung der Überprüfung kann die Notfall-Taskforce Informationen und Daten von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Entwicklern anfordern und mit ihnen Vorgespräche führen. Die Notfall-Taskforce kann, soweit verfügbar, auch Beobachtungsstudien zu Gesundheitsdaten heranziehen, die außerhalb klinischer Studien gewonnen wurden. Die Notfall-Taskforce kann mit den Arzneimittelagenturen von Drittländern in Verbindung treten, um zusätzliche Informationen und Daten zu erhalten.

Änderungsantrag  110

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 7

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
7. Die Agentur veröffentlicht die gemäß Absatz 4 angenommenen Gutachten einschließlich etwaiger Aktualisierungen auf ihrem Internetportal.	entfällt

Änderungsantrag  111

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 17 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und einschlägige Interessengruppen über ihr Internetportal und andere geeignete Mittel sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden über die Arbeit der Notfall-Taskforce.	Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und einschlägige Interessengruppen über einen gesonderten Bereich in ihrem Internetportal und andere geeignete Mittel sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden unverzüglich über die Arbeit der Notfall-Taskforce und reagiert angemessen auf Desinformation, die sich gegen die Arbeit der Notfall-Taskforce richtet.

Änderungsantrag  112

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 17 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Die Liste der Mitglieder der Notfall-Taskforce, die Geschäftsordnung sowie die gemäß Artikel 16 Absatz 3 abgegebenen Empfehlungen und die gemäß Artikel 16 Absatz 4 angenommenen Gutachten werden auf dem Internetportal der Agentur veröffentlicht.

Änderungsantrag  113

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 18 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Entwicklung und Wartung elektronischer Hilfsmittel für die Übermittlung von Informationen und Daten, einschließlich elektronischer Gesundheitsdaten, die außerhalb klinischer Studien gewonnen werden;	a) Entwicklung und Wartung elektronischer Hilfsmittel, einschließlich einer interoperablen und digitalisierten Plattform, für die Übermittlung von Informationen und Daten, einschließlich elektronischer Gesundheitsdaten, die außerhalb klinischer Studien gewonnen werden;

Änderungsantrag  114

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 18 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) Koordinierung unabhängiger Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen und zur Sicherheitsüberwachung unter Verwendung einschlägigen Daten, die sich im Besitz von Behörden befinden. Diese Koordinierung erfolgt gemeinsam mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und insbesondere über eine neue Plattform zur Impfstoffüberwachung;	b) Koordinierung unabhängiger Studien zur Nutzung, Wirksamkeit und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln, die zur Behandlung, Verhinderung oder Diagnostizierung von Krankheiten vorgesehen sind, unter Verwendung einschlägiger Daten, die sich im Besitz von Behörden befinden; bei Impfstoffen erfolgt diese Koordinierung gemeinsam mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und insbesondere über eine neue Plattform zur Impfstoffüberwachung;

Änderungsantrag  115

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 18 – Absatz 1 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) Nutzung digitaler Infrastrukturen oder Werkzeuge im Rahmen ihrer Regulierungsaufgaben, um den schnellen Zugang zu verfügbaren elektronischen, außerhalb klinischer Studien gewonnenen Gesundheitsdaten und deren Analyse und den Austausch solcher Daten zwischen den Mitgliedstaaten, der Agentur und anderen Einrichtungen der Union zu erleichtern;	c) Nutzung digitaler Infrastrukturen oder Werkzeuge im Rahmen ihrer Regulierungsaufgaben, um den schnellen Zugang zu verfügbaren elektronischen, außerhalb interventioneller klinischer Studien gewonnenen Gesundheitsdaten und deren Analyse und den Austausch solcher Daten zwischen den Mitgliedstaaten, der Agentur und anderen Einrichtungen der Union zu erleichtern;

Änderungsantrag  116

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Als Teil der Agentur wird hiermit die hochrangige Lenkungsgruppe für Medizinprodukte (im Folgenden „Lenkungsgruppe für Medizinprodukte“) eingesetzt. Sie tritt entweder in persona oder auf persönlichem Wege im Hinblick auf die Vorsorge für eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder während einer solchen Notlage zusammen. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen.	1. Als Teil der Agentur wird hiermit die hochrangige Lenkungsgruppe für Medizinprodukte (im Folgenden „Lenkungsgruppe für Medizinprodukte“) eingesetzt. Sie tritt in regelmäßigen Abständen entweder in persona oder auf elektronischem Wege – und immer dann, wenn erforderlich – im Hinblick auf die Vorsorge für eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder während einer solchen Notlage zusammen. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen.

Änderungsantrag  117

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte setzt sich aus einem Vertreter der Agentur, einem Vertreter der Kommission und einem hochrangigen Vertreter je Mitgliedstaat zusammen. Jeder Mitgliedstaat bestellt seine Vertreter. Die Mitglieder können sich von Sachverständigen aus bestimmten wissenschaftlichen oder technischen Bereichen unterstützen lassen.	2. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte setzt sich aus einem Vertreter der Agentur, einem Vertreter der Kommission und einem bevollmächtigten hochrangigen Vertreter je Mitgliedstaat zusammen. Jeder Mitgliedstaat bestellt seine Vertreter. Die Mitglieder können sich von Sachverständigen aus bestimmten wissenschaftlichen oder technischen Bereichen unterstützen lassen. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte umfasst auch einen Vertreter der EMA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Patienten- und Verbraucherorganisationen und einen Vertreter der EMA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe als Beobachter. Das Mitgliederverzeichnis der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte ist transparent und wird über das Internetportal der Agentur veröffentlicht.

Änderungsantrag  118

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Den Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte führt die Agentur. Der Vorsitz kann Dritte, einschließlich Vertreter von Medizinprodukte-Interessengruppen zur Teilnahme an seinen Sitzungen einladen.	3. Den Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte führt die Agentur. Jedes Mitglied der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte kann dem Vorsitz vorschlagen, Dritte, einschließlich Vertretern von Medizinprodukte-Interessengruppen, etwa Vertretern von Herstellern und Benannten Stellen oder sonstigen Akteuren der Lieferkette für Medizinprodukte sowie Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern, zur Teilnahme an seinen Sitzungen einzuladen, wenn deren Beiträge Informationen für die Aussprachen der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte liefern können.

Änderungsantrag  119

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 6 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	6a. Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der Medizinproduktindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie handeln unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls und geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab, die sie bei jeder einschlägigen Änderung aktualisieren. Alle mittelbaren Interessen, die mit der Medizinproduktindustrie in Zusammenhang stehen könnten, werden in ein von der Agentur geführtes Register eingetragen und können von der Öffentlichkeit auf Antrag eingesehen werden. Die Interessenerklärung wird auf dem Internetportal der Agentur öffentlich zugänglich gemacht.

Änderungsantrag  120

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 20 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte nimmt ein Informationspaket an, das erforderlich ist, um Angebot und Nachfrage bei Medizinprodukten, die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind, zu überwachen, und setzt ihre Arbeitsgruppe davon in Kenntnis.	2. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte nimmt ein Informationspaket an, das erforderlich ist, um Angebot und Nachfrage bei Medizinprodukten, die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind, zu überwachen, und setzt ihre Arbeitsgruppe davon in Kenntnis. Die Stellen der Union oder der Mitgliedstaaten, die sich mit der Bevorratung von Medizinprodukten befassen, werden entsprechend informiert.

Änderungsantrag  121

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 20 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die Agentur veröffentlicht die Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit einschließlich etwaiger Aktualisierungen dieser Liste auf ihrem Internetportal.	3. Die Agentur veröffentlicht die Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit einschließlich etwaiger Aktualisierungen dieser Liste in einem gesonderten Bereich auf ihrem Internetportal.

 

Änderungsantrag  122

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 20 – Absatz 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. Die Agentur meldet Engpässe an kritischen Medizinprodukten, die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind, über die in Artikel 6 Absatz 4a genannte Website.

Änderungsantrag  123

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit meldet die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte der Kommission und dem in Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe b genannten Teilnetz regelmäßig die Ergebnisse ihrer Überwachung und weist insbesondere auf potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln hin, die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind.	1. Für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit meldet die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte der Kommission und dem in Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe a genannten Teilnetz regelmäßig die Ergebnisse ihrer Überwachung und weist insbesondere auf potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln hin, die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind.

Änderungsantrag  124

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Auf Ersuchen der Kommission oder des in Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe b genannten Teilnetzes legt die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte zur Untermauerung ihrer Feststellungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor. In diesem Zusammenhang steht die Lenkungsgruppe mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten zur Vorhersage des Bedarfs an Medizinprodukten zu erhalten, sowie mit der in Artikel 3 genannten Lenkungsgruppe für Arzneimittel für den Fall, dass Medizinprodukte, die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind, zusammen mit einem Arzneimittel verwendet werden.	2. Auf Ersuchen der Kommission, einer oder mehrerer nationaler zuständiger Behörden oder des in Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe a genannten Teilnetzes legt die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte zur Untermauerung ihrer Feststellungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor. In diesem Zusammenhang steht die Lenkungsgruppe mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten zur Vorhersage des Bedarfs an Medizinprodukten zu erhalten, sowie mit der in Artikel 3 genannten Lenkungsgruppe für Arzneimittel für den Fall, dass Medizinprodukte, die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind, zusammen mit einem Arzneimittel verwendet werden. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte leitet ihre Erkenntnisse und Schlussfolgerungen auch an die Akteure der Union und der Mitgliedstaaten weiter, die mit der Bevorratung von Arzneimitteln und Medizinprodukten befasst sind.

Änderungsantrag  125

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Werden die in den Absätzen 3 und 4 genannten Empfehlungen nicht berücksichtigt oder nicht umgesetzt, müssen die Kommission, die Mitgliedstaaten, die Hersteller von Medizinprodukten und Benannte Stellen gegebenenfalls eine stichhaltige Begründung dafür vorlegen.

Änderungsantrag  126

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Sie legt die Verfahren für die Erstellung der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit fest;	a) Sie legt die Verfahren und Kriterien für die Erstellung und Überprüfung der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit fest und stellt eine angemessene Konsultation mit Herstellern und anderen einschlägigen Akteuren der Lieferkette für Medizinprodukte sowie Angehörigen der Gesundheitsberufe, Verbrauchern und Patienten sicher;

Änderungsantrag  127

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) sie entwickelt gestraffte elektronische Überwachungs- und Meldesysteme;	b) sie entwickelt gestraffte elektronische Überwachungs- und Meldesysteme in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden;

Änderungsantrag  128

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe d

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) sie erstellt eine Liste der zentralen Ansprechpartner aus den Herstellern von Medizinprodukten, Bevollmächtigten und Benannten Stellen und hält die Liste auf dem neuesten Stand;	entfällt

Änderungsantrag  129

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 2 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Sie richtet für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit ein Teilnetz zentraler Ansprechpartner aus Herstellern von Medizinprodukten und Benannten Stellen auf der Grundlage der in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte ein und hält die Mitgliederliste auf dem neuesten Stand;	a) Sie richtet für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit ein Teilnetz zentraler Ansprechpartner aus Herstellern von Medizinprodukten und Benannten Stellen auf der Grundlage der in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte ein und hält die Mitgliederliste auf dem neuesten Stand, beruhend auf zentralen Ansprechpartnern, die für alle Hersteller von Medizinprodukten in die Datenbank gemäß Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 aufzunehmen sind;

Änderungsantrag  130

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 3 – Buchstabe e a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ea) Angaben zum verfügbaren Lagerbestand;

Änderungsantrag  131

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 3 – Buchstabe e b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	eb) Angaben zu bereits gelieferten Mengen;

Änderungsantrag  132

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 3 – Buchstabe e c (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ec) voraussichtliche Lieferungen;

Änderungsantrag  133

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 3 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
f) Pläne zur Minderung von Engpässen, einschließlich Produktions- und Lieferkapazitäten;	f) Pläne zur Verhinderung und Minderung von Engpässen, einschließlich Angaben zu Produktions- und Lieferkapazitäten, um eine kontinuierliche Versorgung sicherzustellen und Engpässe bei Medizinprodukten, die in die Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgenommen wurden, zu verhindern;

Änderungsantrag  134

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 25 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Soweit dies zur Erfüllung ihrer Meldepflichten gemäß Absatz 1 erforderlich ist, holen die Mitgliedstaaten von Herstellern, Einführern, Händlern und Benannten Stellen Informationen über in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführte Medizinprodukte ein.	2. Soweit dies zur Erfüllung ihrer Meldepflichten gemäß Absatz 1 erforderlich ist, holen die Mitgliedstaaten von Herstellern, Einführern, Händlern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Benannten Stellen Informationen über in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführte Medizinprodukte ein.

Änderungsantrag  135

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 25 – Absatz 4 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) die Notwendigkeit prüfen, auf Ebene der Mitgliedstaaten vorübergehende Ausnahmen gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 vorzusehen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei den in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten zu mindern;	b) die Notwendigkeit prüfen, auf der Ebene der Mitgliedstaaten vorübergehende Ausnahmen gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 vorzusehen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei den in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten zu mindern und gleichzeitig sowohl den Patientenschutz als auch die Produktsicherheit sicherzustellen;

Änderungsantrag  136

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) im Rahmen der ihr übertragenen Befugnisse alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei den in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten zu mindern, einschließlich erforderlichenfalls der Gewährung vorübergehender Ausnahmen auf Unionsebene gemäß Artikel 59 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 54 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746;	a) im Rahmen der ihr übertragenen Befugnisse alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei den in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten zu mindern, einschließlich erforderlichenfalls der Gewährung vorübergehender Ausnahmen auf Unionsebene gemäß Artikel 59 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 54 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, und gleichzeitig sowohl den Patientenschutz als auch die Produktsicherheit sicherzustellen;

Änderungsantrag  137

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) die Notwendigkeit von Leitlinien prüfen, die sich an die Mitgliedstaaten, Hersteller von Medizinprodukten, Benannte Stellen und andere Stellen richten;	b) die Notwendigkeit von Leitlinien prüfen, die sich an die Mitgliedstaaten, Hersteller von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere Stellen richten, soweit dies verhältnismäßig, gerechtfertigt und erforderlich ist;

Änderungsantrag  138

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 1 – Buchstabe e

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) sich gegebenenfalls mit Drittländern und einschlägigen internationalen Organisationen in Verbindung setzen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten oder deren Bestandteilen zu mindern, wenn diese Produkte oder Teile in die Union eingeführt werden und diese potenziellen oder tatsächlichen Engpässe internationale Auswirkungen haben.	e) sich gegebenenfalls mit Drittländern und einschlägigen internationalen Organisationen in Verbindung setzen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten oder deren Bestandteilen zu mindern, wenn diese Produkte oder Teile in die Union eingeführt werden und diese potenziellen oder tatsächlichen Engpässe internationale Auswirkungen haben, und diese Maßnahmen sowie die erzielten Ergebnisse der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte melden.

Änderungsantrag  139

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 27 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und einschlägige Interessengruppen über ihr Internetportal und andere geeignete Mittel sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden über die Arbeit der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte.	Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und einschlägige Interessengruppen über einen gesonderten Bereich in ihrem Internetportal und andere geeignete Mittel sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden rechtzeitig über die Arbeit der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte und reagiert angemessen auf Desinformation, die sich gegen die Arbeit der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte richtet.

Änderungsantrag  140

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 27 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Die von der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte durchgeführten Verfahren müssen transparent sein. Die Tagesordnungen und Protokolle der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte sowie ihre Geschäftsordnung, ihre Empfehlungen und gegebenenfalls die Abstimmungen, einschließlich etwaiger Meinungsverschiedenheiten, werden dokumentiert und öffentlich zugänglich gemacht.

Änderungsantrag  141

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 28 – Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Agentur nimmt ab dem 1. März 2022 im Namen der Kommission die Sekretariatsgeschäfte der gemäß dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission benannten Expertengremien wahr und leistet die erforderliche Unterstützung, um sicherzustellen, dass diese Gremien ihre Aufgaben gemäß Artikel 106 Absätze 9 und 10 der Verordnung (EU) 2017/745 effizient erfüllen können. Die Agentur	Die Agentur nimmt im Namen der Kommission die Sekretariatsgeschäfte der gemäß dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission benannten Expertengremien wahr und leistet die erforderliche Unterstützung, um sicherzustellen, dass diese Gremien ihre Aufgaben gemäß Artikel 106 Absätze 9 und 10 der Verordnung (EU) 2017/745 effizient erfüllen können. Die Agentur

Änderungsantrag  142

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) stellt den Expertengremien administrative und technische Unterstützung bei der Bereitstellung wissenschaftlicher Gutachten, Stellungnahmen und Beratung zur Verfügung;	a) stellt den Expertengremien administrative, wissenschaftliche und technische Unterstützung bei der Bereitstellung wissenschaftlicher Gutachten, Stellungnahmen und Beratung zur Verfügung;

Änderungsantrag  143

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 29 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 29a
	Schutz vor Cyberangriffen
	Die Agentur muss über ein hohes Maß an Sicherheitskontrollen und Verfahren zum Schutz vor Cyberangriffen, Cyberspionage und sonstigen Verletzungen des Datenschutzes verfügen, damit der Schutz von Gesundheitsdaten und die normale Tätigkeit der Agentur jederzeit, und insbesondere bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und bei Großereignissen auf Unionsebene, sichergestellt ist. Hierzu wendet die Agentur aktiv bewährte Verfahren im Bereich der Cybersicherheit an und setzt sie in den Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union um, um Cyberangriffe zu erkennen, zu mindern, zu verhindern und auf sie zu reagieren.

Änderungsantrag  144

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 29 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 29b
	Sanktionen
	Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die Pflichten gemäß den Artikeln 10 und 24 Sanktionen fest und treffen alle zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die vorgesehenen Sanktionen – auch solche finanzieller Art – müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften und Maßnahmen bis zum [sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich alle späteren diesbezüglichen Änderungen.

Änderungsantrag  145

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 – Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, wahren alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Parteien – unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/200124 und der in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen und Gebräuche in Bezug auf die Vertraulichkeit – die Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten erlangten Informationen und Daten, um Folgendes zu gewährleisten:	1. Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, wahren alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Parteien – unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/200124, der Richtlinie (EU) 2019/1937 des Europäischen Parlaments und des Rates24a und der in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen und Gebräuche in Bezug auf die Vertraulichkeit – die Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten erlangten Informationen und Daten, um Folgendes zu gewährleisten:
__________________	__________________
24 Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43).	24 Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43).
	24a Richtlinie (EU) 2019/1937 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2019 zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden (ABl. L 305 vom 26.11.2019, S. 17).

Änderungsantrag  146

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) den Schutz personenbezogener Daten gemäß Artikel 32;	entfällt

Änderungsantrag  147

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) den Schutz vertraulicher Geschäftsdaten und der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums;	b) den Schutz der Betriebs- Geschäftsgeheimnisse einer natürlichen oder juristischen Person im Einklang mit der Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates1a sowie sonstiger vertraulicher Geschäftsdaten und der Rechte des geistigen Eigentums;
	_______________
	1a Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2016 über den Schutz vertraulichen Know-hows und vertraulicher Geschäftsinformationen (Geschäftsgeheimnisse) vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung (ABl. L 157 vom 15.6.2016, S. 1).

Änderungsantrag  148

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Die Kommission, die Agentur und die Mitgliedstaaten können vertrauliche Geschäftsinformationen und, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, personenbezogene Daten mit den Regulierungsbehörden von Drittländern austauschen, mit denen sie bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen geschlossen haben.	5. Die Kommission, die Agentur und die Mitgliedstaaten können vertrauliche Geschäftsinformationen mit den Regulierungsbehörden von Drittländern austauschen, mit denen sie bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen geschlossen haben.

Änderungsantrag  149

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 30a
	Schutz personenbezogener Daten
	1. Die Übermittlung personenbezogener Daten gemäß dieser Verordnung unterliegt der Verordnung (EU) 2016/679 beziehungsweise der Verordnung (EU) 2018/1725.
	2. Zur Übermittlung personenbezogener Daten in Drittstaaten in Fällen, in denen gemäß Artikel 49 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 und Artikel 50, Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 weder ein Angemessenheitsbeschluss vorliegt noch geeignete Garantien bestehen, dürfen die Kommission, die Agentur und die Mitgliedstaaten personenbezogene Daten mit den Regulierungsbehörden von Drittstaaten austauschen, mit denen sie bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen haben, wenn dies aus Gründen des öffentlichen Interesses, etwa zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, notwendig ist.

Änderungsantrag  150

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 30b
	Überprüfung
	Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 31. Dezember 2026 einen Evaluierungsbericht über die Anwendung der vorliegenden Verordnung vor, gegebenenfalls zusammen mit einem Legislativvorschlag zur Änderung der Verordnung. In diesem Bericht wird insbesondere die mögliche Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Tierarzneimittel in Betracht gezogen.

Änderungsantrag  151

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 31 – title

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Inkrafttreten	Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Änderungsantrag  152

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 31 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Kapitel IV ist gültig ab [Datum des Inkrafttretens + zwölf Monate].

 

 

BEGRÜNDUNG

Aus der COVID-19-Pandemie können zwei unbestreitbare Lehren gezogen werden.

Die erste hat mit ihrem Ursprung zu tun, der deutlich macht, welche Risiken für die Gesundheit des Menschen durch den Raubbau an der Fauna und anderen natürlichen Ressourcen sowie den beschleunigten Verlust der biologischen Vielfalt auf dem Planeten, der auch durch die Auswirkungen des Klimawandels verursacht wird, entstehen.

Bei ungefähr 70 % der neu auftretenden Krankheiten und fast allen bekannten Pandemien handelt es sich um Zoonosen. Diese Krankheiten haben in den letzten 60 Jahren zugenommen, und es gibt immer mehr zoonotische Erreger infolge menschlicher Aktivitäten und ihres ökologischen Fußabdrucks. Die Veränderungen in der Landnutzung, die Entwaldung, die Verstädterung, die Ausweitung und Intensivierung der Landwirtschaft, der illegale Artenhandel sowie die Konsummuster tragen maßgeblich zu dieser Zunahme bei.

Wie die Weltgesundheitsorganisation festgestellt hat, infizieren viele der gleichen Mikroben Tiere und Menschen, sodass das Problem durch Bemühungen von nur einem Sektor weder verhindert noch beseitigt werden kann. Die COVID-19-Pandemie dient daher als klares Beispiel für die Notwendigkeit, die Umsetzung des Konzepts „Eine Gesundheit“ in der EU zu verstärken, um bessere Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erzielen, da – wie im Programm „EU4Health“ aufgezeigt wurde – die menschliche Gesundheit mit der Tiergesundheit und der Umwelt verbunden ist und Maßnahmen zur Bekämpfung von Bedrohungen der Gesundheit diese drei Aspekte berücksichtigen müssen.

Die zweite Lehre betrifft die Bewältigung der Pandemie und die Erkenntnis, dass Europa sowohl auf Gemeinschaftsebene als auch auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht darauf vorbereitet war, Notfälle von solcher Tragweite im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen. Trotz Erfahrungen mit früheren Bedrohungen waren die Strukturen des Gesundheitswesens nicht auf diese Eventualität vorbereitet, zumal unter anderem durch Haushaltskürzungen im Zuge der Finanzkrise 2008 die Anpassungsfähigkeit unserer Gesundheitssysteme verringert wurde.

Im Verlauf der letzten Monate wurde sichtbar, wie sowohl die Kommission als auch die Agentur mithilfe der Einrichtung von Ad-hoc-Strukturen tätig werden mussten, um eine bessere und stärker koordinierte Reaktion der Mitgliedstaaten auf die Pandemie zu erreichen.

Und das ist das angestrebte Ziel dieser Verordnung: die bisher gewonnenen Erkenntnisse zu verinnerlichen – auch die Notwendigkeit, dass sich die Union mit einem geeigneten institutionellen Rahmen ausstattet, um Notfallsituationen wie die gerade erlebte ohne Improvisation, mit einem klaren Mandat und mit der Festlegung eines rechtlichen Rahmens für eine aktivere Rolle der Organe der Gemeinschaft zu bewältigen. Die vorliegende Verordnung steht mit den ersten drei Vorschlägen zur Gesundheitsunion im Einklang: dem Mechanismus zur Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen, der die Maßnahmen auf Unionsebene in Bezug auf Bereitschaft, Überwachung, Risikobeurteilung, Frühwarnung und Reaktion regelt, und den gestärkten Mandaten der Europäischen Arzneimittelagentur und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten als wesentliche Säulen davon, sodass die Koordinierung und die Synergieeffekte zwischen beiden verstärkt werden. 

Denn wenn eine Lehre aus dieser Pandemie gezogen werden kann, dann ist es die Notwendigkeit von „mehr Europa“ – auch in Gesundheitsfragen – auf dem Weg zu einer Gesundheitsunion: Wir erinnern uns alle an die Vielfältigkeit der anfänglichen nationalen Reaktionen, die Grenzschließungen, die Verweigerung von Hilfe angesichts der Nachfrage nach medizinischen Hilfsgütern: Das darf so nicht wieder passieren.

Es ist daher geboten, dass sich Europa mit einer Präventiv- und Notfallstruktur ausstattet, einer Struktur, die im Falle der Agentur Folgendes umfasst:

 

– einen definierten institutionellen Rahmen mit den Lenkungsgruppen für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Taskforce, wobei festzulegen ist, wer zu einem bestimmten Zeitpunkt was tut;

– einen Rahmen für die Überwachung und Kontrolle der Arzneimittellieferkette, mit Verpflichtungen für die verschiedenen Akteure,

– die Aufstellung von Listen kritischer Arzneimittel und Medizinprodukte

– und, erstmalig, eine gemeinsame Definition von Engpässen bei Arzneimitteln, die dringend notwendig ist und vehement vom Europäischen Parlament gefordert wird.

Wie das Parlament in seiner Entschließung zu Engpässen bei Arzneimitteln und dem Umgang mit einem sich abzeichnenden Problem gefordert hat, ist es unerlässlich, dass die europäischen Gesundheitsbehörden eine gemeinsame Definition von Engpässen, aber auch von Angebot und Nachfrage haben, denn nur auf der Grundlage einer gemeinsamen Definition des Problems können angemessene Lösungen für das Problem gefunden werden. Unser Vorschlag folgt denen der Agentur und der Leiter der europäischen Zulassungsbehörden.

Es ist außerdem notwendig, dass Europa sich mit klaren institutionellen Strukturen wie Lenkungsgruppen ausstattet, die in der Lage sind, sich einen horizontalen Überblick über das Funktionieren der Produktions- und Lieferkette für Arzneimittel und Medizinprodukte zu verschaffen und auch Reaktionen auf Notlagen zu koordinieren, damit einseitige und kurzsichtige Reaktionen – wie während der COVID-19-Pandemie – vermieden werden. Zur Bewältigung solcher Situationen ist es von grundlegender Bedeutung, das Wissen der Mitgliedstaaten und auch der Organe der Gemeinschaft sowie der Industrie zu koordinieren und zu bündeln. Die Rolle der Gesundheitsfachkräfte in Zusammenarbeit mit diesen Gruppen muss jedoch gestärkt werden.

Auf diese Notlagen zu reagieren bedeutet jedoch, vorbereitet zu sein und Maßnahmen im Rahmen des Möglichen zu ergreifen, um Engpässe zu verhindern.

Es ist offensichtlich, dass diese Verordnung allein ein multikausales Problem wie die Engpässe nicht lösen kann. Im Rahmen der europäischen Arzneimittelstrategie werden bereits verschiedene Initiativen vorangetrieben, die in den kommenden Jahren umgesetzt werden und dazu beitragen sollen, eine globale Reaktion zu ermöglichen, sowohl in Bezug auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln als auch auf das Funktionieren des Marktes, des Wettbewerbs, der Preisgestaltung usw.

Dennoch ist diese Verordnung ein nützliches Instrument, das für Transparenz in der Funktionsweise der Lieferkette sorgen kann und muss und das Lösungen für eine bessere Überwachung der Kette bieten kann und muss, um Engpässe, die sich bei gesundheitlichen Notlagen als kritisch erweisen können, zu verhindern.

Daher ist der Vorschlag, eine europäische Datenbank für die Arzneimittelversorgung einzurichten, ein Vorschlag, der sich aus der Forderung in der genannten Entschließung des Europäischen Parlaments ergibt, die Lieferkette und ihre Transparenz zu stärken. Es handelt sich um einen Vorschlag, der sich auf Initiativen wie CISMED stützt, ein von der Union über „Horizont Europa“ finanziertes Projekt, das nützliche Erkenntnisse über die Einrichtung eines Systems zur Kontrolle und Überwachung der Arzneimittellieferkette bietet. 

Wenn wir Engpässe verhindern wollen, müssen wir mehr Transparenz schaffen, durch Instrumente, die Aufschluss darüber geben, welche Bestände wir haben, wo sie gelagert sind und wer sie verwaltet, und wir müssen diese Daten auf nationaler und europäischer Ebene miteinander abgleichen, um Lösungen zu suchen und durch die Nutzung von Daten Prognosen zu erstellen sowie potenzielle Herausforderungen vorherzusehen.

So wird ein zweischichtiges System entwickelt: zum einen auf nationaler Ebene, mit einer Datenbank auf der Ebene des Mitgliedstaats, die von der zuständigen nationalen Behörde verwaltet wird; und zum anderen auf europäischer Ebene, unter Verwaltung der EMA und mit Einspeisung der Daten aus nationalen Datenbanken. Dadurch sollte es möglich sein, Angebot und Nachfrage, Ströme, Volumina und ungedeckte Nachfrage von Händlern, öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken zu kennen.

Der Zeitpunkt ist durchaus angemessen, nicht zuletzt, weil wir über die Gemeinschaftsmittel aus der Aufbau- und Resilienzfazilität und dem „EU4Health“-Instrument verfügen, um die Stärkung unserer Gesundheitssysteme und auch unserer Überwachungssysteme voranzutreiben.

Angesichts des Umfangs des Vorschlags ist für seine Umsetzung ausreichend Zeit vorgesehen (vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung).

Außerdem hielten wir es für notwendig, den Aspekt der Vorsorgemaßnahmen für Notlagen zu verstärken, da er zwar im Titel des Vorschlags für eine Verordnung enthalten ist, aber im Text nicht ausreichend ausgearbeitet wird. Daher wird vorgeschlagen, dass sowohl die Lenkungsgruppen als auch die Taskforce Sitzungen zu Vorsorgemaßnahmen für Notlagen abhalten und zwar nicht erst dann, wenn Notlagen eintreten.

Gleichermaßen sollte die Beziehung zwischen der Lenkungsgruppe für Arzneimittel und der Taskforce, die der erstgenannten bei der Erstellung oder Aktualisierung der Liste kritischer Arzneimittel zuarbeitet, verstärkt werden.

Darüber hinaus sollte auch auf den tierärztlichen Bereich geachtet werden. Wie festgestellt wurde, infizieren dieselben Mikroben oft sowohl Tiere als auch Menschen, sodass das Problem mit Bemühungen in nur einem Bereich weder verhindert noch beseitigt werden kann. Wir halten es daher für notwendig, die Synergieeffekte zwischen der Lenkungsgruppe für Arzneimittel und dem Ausschuss für Tierarzneimittel dahingehend zu verstärken, dass letzterer konsultiert wird, wenn eine Notlage mit einer Zoonose in Verbindung steht.

In Bezug auf Medizinprodukte wollten wir eine vorsichtige Herangehensweise beibehalten, da die Kommission aufgrund der Dringlichkeit der Vorschläge, die das Paket der Gesundheitsunion ausmachen, keine Folgenabschätzung vorgelegt hat. Daher und in dem Bewusstsein, dass das Gründungsmandat der Agentur ihr keine Rolle in Bezug auf Medizinprodukte zuweist und sie deshalb nicht über ein wissenschaftliches Gremium und ausreichende Erfahrungen verfügt, die über die bei dieser Pandemie gesammelten hinausgehen, haben wir es für vernünftig erachtet, bei der Koordinierung in Notlagen nicht über die von der Kommission gemachten Vorschläge hinauszugehen.

Mit diesem Vorschlag und den vorgenommenen Abänderungen haben wir daher versucht, der Agentur ein schnelleres und sichereres Handeln in Notlagen durch eine besser koordinierte Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und auch mit der Industrie zu ermöglichen. Wäre eine solche Verordnung bereits vor der Pandemie in Kraft gewesen, hätten Probleme wie Engpässe oder die Zulassung neuer Behandlungen während der Pandemie wahrscheinlich schneller bewältigt werden können.

ANHANG: LISTE DER EINRICHTUNGEN UND PERSONEN, VON DENEN DER VERFASSER BEITRÄGE ERHALTEN HAT

Die folgende Liste wurde auf rein freiwilliger Grundlage und unter alleiniger Verantwortung des Berichterstatters erstellt. Der Berichterstatter erhielt bei der Erstellung des Entwurfs eines Berichts bis zu dessen Annahme im Ausschuss Beiträge von folgenden Einrichtungen bzw. Personen:

Einrichtung bzw. Person

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Europäischer Wirtschafts- und Sozialausschuss – Ioannis Vardakastanis

GD SANTE

FEDIFAR, GIRP

Ständiger Ausschuss der Europäischen Ärzte

TEVA

Affordable Medicines Europe

European Society of Intensive Care Medicine

EFPIA

Europäische Arzneimittel-Agentur

Europäischen Plattform der Sozialversicherungen

PGEU

Europäische Gesellschaft für Atemwegserkrankungen

Medicines for Europe

Deutscher Verband der Arzneimittel-Parallelhändler

 

 

STELLUNGNAHME DES AUSSCHUSSES FÜR INDUSTRIE, FORSCHUNG UND ENERGIE (27.5.2021)

für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte

(COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD))

Verfasserin der Stellungnahme: Joëlle Mélin

 

 

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge zu berücksichtigen:

Änderungsantrag  1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Gemäß den Artikeln 9 und 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.	(1) Gemäß Artikel 4 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) gehören gemeinsame Sicherheitsbelange im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu den Bereichen, in denen eine geteilte Zuständigkeit zwischen der Union und den Mitgliedstaaten gilt. Gemäß den Artikeln 9 und 168 AEUV und unter strenger Einhaltung der darin festgelegten Grenzen sowie gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.

Änderungsantrag  2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Die beispiellose Erfahrung mit der COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass die Union die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten wirksamer steuern und medizinische Gegenmaßnahmen entwickeln sollte, um den Gefahren für die öffentliche Gesundheit zu begegnen. Die Fähigkeit der Union, dies zu tun, wurde durch das Fehlen eines klar definierten Rechtsrahmens für die Gestaltung ihrer Reaktion auf die Pandemie und auch durch den begrenzten Grad der Krisenvorsorge der Union für den Fall einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die die Mehrheit der Mitgliedstaaten betrifft, stark beeinträchtigt.	(2) Die beispiellose Erfahrung mit der COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass die Union die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten wirksamer und transparenter steuern und medizinische Gegenmaßnahmen entwickeln sollte, um den Gefahren für die öffentliche Gesundheit in einer zwischen den Behörden, der Industrie und anderen Interessenträgern der Arzneimittelllieferkette harmonisierten Weise zu begegnen. Europa muss der Gesundheit – unbeschadet der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten im Bereich der Gesundheitsversorgung – höhere Priorität einräumen, über Gesundheitssysteme verfügen, die eine Gesundheitsversorgung auf dem Stand der Wissenschaft bieten können, und darauf vorbereitet sein, Epidemien und andere unvorhersehbare Gesundheitsgefahren im Einklang mit den Internationalen Gesundheitsvorschriften zu bewältigen. Die Fähigkeit der Union, dies zu tun, wurde durch Sparmaßnahmen, die die öffentlichen Gesundheitsdienste betreffen, eine unzureichende öffentliche Kontrolle der Produktion und das Fehlen eines klar definierten Rechtsrahmens für die Gestaltung ihrer Reaktion auf die Pandemie und auch durch den begrenzten Grad der Krisenvorsorge der Union für den Fall einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die die Mehrheit der Mitgliedstaaten betrifft, stark beeinträchtigt. Die Pandemie hat auch gezeigt, dass es einer innovativen und forschungsorientierten Arzneimittelindustrie bedarf, die eng mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) zusammenarbeitet, um besser auf künftige Gesundheitskrisen und Unterbrechungen der Lieferketten vorbereitet zu sein. COVID-19 hat zudem deutlich gemacht, dass bei EU-Marktzulassungen mehr Transparenz erforderlich ist.

Änderungsantrag  3

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(2a) Die Industrie spielte während der COVID-19-Krise eine Rolle und erwies sich durch die fortgesetzte Herstellung als resilient.

 

Änderungsantrag  4

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(2b) Engpässe haben verschiedene komplexe Ursachen, die gemeinsam mit allen Interessenträgern noch besser beschrieben, nachvollzogen und analysiert werden müssen, damit umfassend dagegen vorgegangen werden kann. Ein besseres Verständnis der Engpässe sollte auch die Ermittlung von Engpässen entlang der Lieferkette umfassen. Im spezifischen Fall der COVID-19-Pandemie hatte der Mangel an adjuvanten Therapien für diese Krankheit eine Vielzahl von Ursachen, angefangen bei Produktionsschwierigkeiten in Drittländern bis hin zu Logistik- oder Produktionsschwierigkeiten innerhalb der EU, während der Mangel an Impfstoffen auf eine seltener auftretende Ursache zurückzuführen war, nämlich eine unerwartet hohe und steigende Nachfrage.

 

Änderungsantrag  5

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(3) Die oft komplexen Lieferketten von Arzneimitteln und Medizinprodukten, nationale Ausfuhrbeschränkungen und -verbote, Grenzschließungen, die den freien Verkehr dieser Waren behinderten und die Unsicherheit in Bezug auf Angebot und Nachfrage im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie führten zu erheblichen Behinderungen des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts und der Bewältigung der schwerwiegenden Gefahren für die öffentliche Gesundheit in der gesamten Union.	entfällt

 

Änderungsantrag  6

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(5) Die COVID-19-Pandemie hat das Problem der Engpässe bei bestimmten Arzneimitteln, die bei der Bekämpfung der Pandemie als kritisch angesehen werden, verschärft und die strukturellen Einschränkungen der Fähigkeit der Union, bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit schnell und wirksam auf solche Herausforderungen zu reagieren, deutlich gemacht.	(5) Die COVID-19-Pandemie hat das bereits bestehende Problem der Engpässe bei bestimmten Arzneimitteln, die bei der Bekämpfung der Pandemie als kritisch angesehen werden, verschärft und die strukturellen Einschränkungen der Fähigkeit der Union und der Mitgliedstaaten, bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit schnell und wirksam auf solche Herausforderungen zu reagieren, deutlich gemacht – auch aufgrund der fehlenden Umsetzung der erforderlichen industriepolitischen Reformen.

 

Änderungsantrag  7

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(5a) Im Zuge der COVID-19-Krise trat die Komplexität der Rohstoffversorgung zutage, und die starke Fragmentierung der Produktionskette und die Komplexität der Vertriebsnetze wurden offensichtlich – Faktoren, die die Hersteller bzw. ihr Controlling vor Schwierigkeiten stellen und die eine echte Zusammenarbeit zwischen den Staaten und eine klare Position der Agentur erfordern.

 

Änderungsantrag  8

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(5b) Der wesentliche freie Warenverkehr sollte auch in Zeiten von Gesundheitskrisen gewährleistet werden, möglicherweise durch eine Anpassung der Grenzkontrollmaßnahmen.

 

Änderungsantrag  9

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5 c (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(5c) Die COVID-19-Pandemie ist ein eindeutiges Beispiel dafür, dass die menschliche Gesundheit mit der Tiergesundheit und der Umwelt in Verbindung steht. Daher sollten bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsgefahren diese drei Dimensionen berücksichtigt werden, um bessere Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erzielen.

 

Änderungsantrag  10

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(6) Die rasche Entwicklung von COVID-19 und die Ausbreitung des Virus führten zu einem starken Anstieg der Nachfrage nach Medizinprodukten wie Beatmungsgeräten, Operationsmasken und COVID-19-Test-Kits, während Produktionsunterbrechungen oder unzureichende Kapazitäten für eine rasche Produktionssteigerung sowie die Komplexität und der globale Charakter der Versorgungskette für Medizinprodukte negative Auswirkungen auf das Angebot hatten. Diese Probleme führten dazu, dass neue juristische Personen in die Herstellung dieser Produkte einbezogen wurden, was in der Folge zu Engpässen bei der Konformitätsbewertung sowie zur Verbreitung von nicht konformen, nicht sicheren und in einigen Fällen gefälschten Produkten führte. Daher ist es angebracht, innerhalb einer geeigneten Einrichtung der EU langfristige Strukturen zu schaffen, um die Überwachung der Engpässe bei Medizinprodukten infolge einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.	(6) Die rasche Entwicklung von COVID-19 und die Ausbreitung des Virus führten zu einem starken Anstieg der Nachfrage nach persönlicher Schutzausrüstung und Medizinprodukten wie Beatmungsgeräten, Operationsmasken und COVID-19-Test-Kits, während Produktionsunterbrechungen oder unzureichende Kapazitäten für eine rasche Produktionssteigerung sowie die Komplexität und der globale Charakter der Versorgungskette für Medizinprodukte negative Auswirkungen auf das Angebot hatten. Diese Probleme führten dazu, dass neue juristische Personen in die Herstellung dieser Produkte einbezogen wurden, was in der Folge zu Engpässen bei der Konformitätsbewertung sowie zur Verbreitung von nicht konformen, nicht sicheren und in einigen Fällen gefälschten Produkten führte. Daher ist es angebracht, innerhalb einer geeigneten Einrichtung der EU langfristige Strukturen zu schaffen, um die Überwachung der Engpässe bei Medizinprodukten infolge einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.

 

Änderungsantrag  11

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(6a) Mit dieser Verordnung soll ein Rahmen für die Bewältigung des Problems von Engpässen bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und größeren Ereignissen geschaffen. Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sind jedoch ein andauerndes Problem, das sich auch abseits von Notlagen auf die Gesundheit und das Leben der EU-Bürger auswirkt. Daher sollte die Kommission eine Bewertung der Durchführung dieser Verordnung vornehmen und die Ausweitung dieses Rahmens prüfen, um sicherzustellen, dass das Problem der Engpässe langfristig angegangen wird.

 

Änderungsantrag  12

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(6b) Die COVID-19-Pandemie und die daraus resultierende Gesundheitskrise haben deutlich gemacht, dass es beim Krisenmanagement eines besser koordinierten europäischen Ansatzes bedarf. Obwohl das Fehlen einer Folgenabschätzung auf die Dringlichkeit der Situation zurückzuführen ist, sollte die Bereitstellung ausreichender personeller und finanzieller Ressourcen sichergestellt werden, wobei den Besonderheiten des Gesundheitswesens in den verschiedenen Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen ist.

 

Änderungsantrag  13

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6 c (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(6c) Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass die Agentur verstärkt mit den Mitgliedstaaten und der Arzneimittelindustrie zusammenarbeiten muss, um die Fähigkeit der EU und der Mitgliedstaaten, künftige Notlagen im Bereich der Gesundheit sowie schwerwiegende Vorfälle zu bekämpfen, zu verbessern.

 

Änderungsantrag  14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 7

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(7) Die Ungewissheit bei Angebot und Nachfrage und das Risiko eines Engpasses bei unentbehrlichen Arzneimitteln und Medizinprodukten während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie der COVID-19-Pandemie können Ausfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten und andere nationale Schutzmaßnahmen auslösen, die das Funktionieren des Binnenmarktes ernsthaft beeinträchtigen können. Darüber hinaus kann ein Engpass bei Arzneimitteln zu ernsthaften Risiken für die Gesundheit der Patienten in der Union führen, was wiederum zu Medikationsfehlern, verlängerten Krankenhausaufenthalten und Nebenwirkungen führen kann, die durch die Verabreichung ungeeigneter Arzneimittel, die als Ersatz für nicht verfügbare Arzneimittel verwendet werden, verursacht werden. Im Hinblick auf Medizinprodukte kann ein Engpass einen Mangel an diagnostischen Ressourcen mit negativen Folgen für die Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens, eine mangelnde Behandlung oder eine Verschlechterung der Krankheit zur Folge haben und auch die Angehörigen der Gesundheitsberufe daran hindern, ihre Aufgaben angemessen zu erfüllen. Diese Engpässe können auch erhebliche Auswirkungen auf die Kontrolle der Ausbreitung eines bestimmten Erregers haben, die z. B. durch eine unzureichende Versorgung mit COVID-19-Test-Kits verursacht wird. Daher ist es wichtig, die Frage der Engpässe anzugehen und die Überwachung von kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verstärken und zu formalisieren.	(7) Die Ungewissheit bei Angebot und Nachfrage und das Risiko eines Engpasses bei unentbehrlichen Arzneimitteln und Medizinprodukten während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie der COVID-19-Pandemie können Ausfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten und andere nationale Schutzmaßnahmen auslösen, die das Funktionieren des Binnenmarktes ernsthaft beeinträchtigen können und möglicherweise vorübergehende Mechanismen für die Transparenz und Genehmigung von Ausfuhren erforderlich machen. Darüber hinaus kann ein Engpass bei Arzneimitteln zu ernsthaften Risiken für die Gesundheit der Patienten in der Union führen, was wiederum zu Medikationsfehlern, verlängerten Krankenhausaufenthalten, Nebenwirkungen und Todesfällen führen kann, die durch die Verabreichung ungeeigneter Arzneimittel, die als Ersatz für nicht verfügbare Arzneimittel verwendet werden, verursacht werden. Im Hinblick auf Medizinprodukte kann ein Engpass einen Mangel an diagnostischen Ressourcen mit negativen Folgen für die Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens, eine mangelnde Behandlung oder eine Verschlechterung der Krankheit zur Folge haben und auch die Angehörigen der Gesundheitsberufe daran hindern, ihre Aufgaben angemessen zu erfüllen bzw. dabei hinreichend geschützt zu sein. Diese Engpässe können auch erhebliche Auswirkungen auf die Kontrolle der Ausbreitung eines bestimmten Erregers haben, die z. B. durch eine unzureichende Versorgung mit COVID-19-Test-Kits verursacht wird. Daher ist es wichtig, die Frage der Engpässe anzugehen und die Überwachung von kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verstärken und zu formalisieren.

 

Änderungsantrag  15

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 8

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(8) Sichere und wirksame Arzneimittel, die Krankheiten, die Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, behandeln, verhüten oder diagnostizieren, sollten entwickelt und in der EU während solcher Notlagen so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden. Die COVID-19-Pandemie hat auch die suboptimale Koordinierung und Entscheidungsfindung in Bezug auf multinationale klinische Prüfungen und die Beratung auf Unionsebene in Bezug auf die Verwendung von Arzneimitteln in nationalen „Compassionate Use“-Programmen oder außerhalb ihrer genehmigten Indikationen in der EU aufgezeigt, was zu Verzögerungen bei der Verbreitung von Forschungsergebnissen und bei der Entwicklung und Verfügbarkeit neuer oder für eine neue Indikation zugelassener Arzneimittel führt.	(8) Sichere und wirksame Arzneimittel, die Krankheiten, die Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, behandeln, verhüten oder diagnostizieren, sollten erforderlichenfalls entwickelt und in der EU während solcher Notlagen so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden. Die COVID-19-Pandemie hat auch die mangelnde Koordinierung und Entscheidungsfindung in Bezug auf multinationale klinische Prüfungen und die fehlende Beratung auf Unionsebene in Bezug auf die Verwendung von Arzneimitteln in nationalen „Compassionate Use“-Programmen oder außerhalb ihrer genehmigten Indikationen in der EU aufgezeigt, was zu Verzögerungen bei der Verbreitung von Forschungsergebnissen und bei der Entwicklung und Verfügbarkeit neuer oder für eine neue Indikation zugelassener Arzneimittel führt.

 

Änderungsantrag  16

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 9

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(9) Während der COVID-19-Pandemie mussten Ad-hoc-Lösungen gefunden werden, einschließlich Vereinbarungen über Kontingente zwischen der Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“), den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, den Herstellern und den Mitgliedstaaten, um sichere und wirksame Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 oder zur Verhinderung seiner Ausbreitung zur Verfügung zu stellen und die Entwicklung und Zulassung von Behandlungen und Impfstoffen zu erleichtern und zu beschleunigen.	(9) Während der COVID-19-Pandemie mussten Ad-hoc-Lösungen gefunden werden, einschließlich Vereinbarungen über Kontingente zwischen der Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“), den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, den Herstellern, sonstigen Interessenträgern der industriellen Lieferkette und den Mitgliedstaaten, um sichere und wirksame Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 oder zur Verhinderung seiner Ausbreitung zur Verfügung zu stellen und die Entwicklung und Zulassung von Behandlungen und Impfstoffen zu erleichtern und zu beschleunigen.

 

Änderungsantrag  17

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 10

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(10) Um ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes für diese Produkte zu gewährleisten und zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beizutragen, ist es daher angebracht, die Vorschriften für die Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten anzugleichen und die Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet von Arzneimitteln, die das Potenzial haben können, Krankheiten, die Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, zu erleichtern.	(10) Um ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes für diese Produkte zu gewährleisten und zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beizutragen, ist es daher angebracht, die Vorschriften für die Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten anzugleichen und die Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet von Arzneimitteln, die das Potenzial haben können, Krankheiten, die Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, zu erleichtern. Um dieses Ziel zu erreichen, sollten Analysen zur Vorhersage neu entstehender Risiken, auch durch die Nutzung alternativer Datenquellen, ausgearbeitet werden.

Änderungsantrag  18

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 10 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(10a) Um ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes für diese Produkte sicherzustellen und zu einem hohen Schutzniveau für die menschliche Gesundheit beizutragen, ist es geboten, die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln zu fördern, mit denen Krankheiten behandelt, vermieden und diagnostiziert werden können, die Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen können.

Änderungsantrag  19

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 11

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(11) Diese Verordnung zielt darauf ab, einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Arzneimittel und Medizinprodukte sicherzustellen, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für die Erreichung dieser Ziele von wesentlicher Bedeutung ist. Darüber hinaus zielt diese Verordnung darauf ab, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Was Artikel 114 AEUV betrifft, so schafft diese Verordnung einen Rahmen für die Überwachung und Meldung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten während Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. In Bezug auf Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV sieht diese Verordnung einen verstärkten Rahmen der Union vor, der die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährleistet.	(11) Diese Verordnung zielt darauf ab, einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Arzneimittel und Medizinprodukte sicherzustellen, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für die Erreichung dieser Ziele von wesentlicher Bedeutung ist. Darüber hinaus zielt diese Verordnung darauf ab, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sollten jedoch oberste Priorität haben. Was Artikel 114 AEUV betrifft, so schafft diese Verordnung einen Rahmen für die Überwachung und Meldung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten während Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. In Bezug auf Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV sieht diese Verordnung einen verstärkten Rahmen der Union vor, der die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährleistet.

Änderungsantrag  20

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 12

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(12) Um die Krisenvorsorge und das Krisenmanagement für Arzneimittel und Medizinprodukte zu verbessern und die Resilienz und Solidarität in der gesamten Union zu erhöhen, sollten die Verfahren sowie die jeweiligen Rollen und Pflichten der verschiedenen beteiligten Stellen klar definiert werden. Der Rahmen sollte auf den Ad-hoc-Lösungen aufbauen, die bisher bei der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie gefunden wurden.	(12) Um die Krisenvorsorge und das Krisenmanagement für Arzneimittel und Medizinprodukte zu verbessern und die Resilienz und Solidarität in der gesamten Union zu erhöhen, sollten die Verfahren sowie die jeweiligen Rollen und Pflichten der verschiedenen beteiligten Stellen klar definiert werden. Der Rahmen sollte auf den Ad-hoc-Lösungen, die bisher bei der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie gefunden wurden, sowie auf den Erfahrungen und Beispielen anderer Länder aufbauen.

Änderungsantrag  21

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 13

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(13) Es sollte ein harmonisiertes System zur Überwachung der Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten eingerichtet werden, das den angemessenen Zugang zu kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen, die schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erleichtert. Dieses System sollte durch verbesserte Strukturen ergänzt werden, um ein angemessenes Management von Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten sowie die Forschung und Entwicklung in Bezug auf Arzneimittel, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben könnten, zu koordinieren und diesbezügliche Beratung bereitzustellen. Um die Überwachung und Meldung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erleichtern, sollte die Agentur in der Lage sein, über benannte Ansprechpartner Informationen und Daten von den betroffenen Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Herstellern und Mitgliedstaaten anzufordern und zu erhalten.	entfällt

Änderungsantrag  22

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(14a) Angesichts der langjährigen und nachgewiesenen Fachkompetenz der Agentur auf dem Gebiet der Arzneimittel und unter Berücksichtigung der von der Agentur während der Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Expertengruppen gesammelten Erfahrung ist es angebracht, innerhalb der Agentur die geeigneten Strukturen zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten im Zusammenhang mit einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu schaffen und die Agentur zu beauftragen, die Expertengremien für Medizinprodukte unter ihrem Dach anzusiedeln. In diesem Zusammenhang sollten alle nationalen und letztendlich auch alle Organisationen der Union, die mit der Bevorratung von Medizinprodukten befasst sind, der Agentur ihre Lagerbestände melden. Dies sollte eine langfristige Nachhaltigkeit der Funktionsweise der Gremien ermöglichen und klare Synergien mit der damit verbundenen Krisenvorsorgearbeit für Arzneimittel schaffen. Diese Strukturen sollten in keiner Weise das in der Union bereits bestehende Regulierungssystem oder die Entscheidungsverfahren im Bereich der Medizinprodukte ändern, die sich deutlich von denen für Arzneimittel unterscheiden sollten.

Änderungsantrag  23

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(14b) Während der aus der COVID-19-Pandemie resultierenden Notlage hat sich die von der Kommission gewährte regulatorische Flexibilität für die Industrie als Instrument zur Vermeidung von Engpässen erwiesen. Medizinprodukte vorübergehend von der Konformitätsbewertung auszunehmen, sollte jedoch nur unter außergewöhnlichen Umständen in Betracht gezogen werden. Bevor eine solche Ausnahmeregelung zugelassen wird, sollten sowohl die Sicherheit der Bürgerinnen und Bürger, die das jeweilige Produkt benutzen, als auch die Sicherheit des Produkts berücksichtigt werden. Nur wenn beides auch ohne Konformitätsbewertung sichergestellt werden kann und nur wenn der Nutzen der Versorgungssicherung größer ist als die Risiken, könnte eine vorübergehende Ausnahmeregelung gewährt werden.

Änderungsantrag  24

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14 c (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(14c) Die Koordinierungsstrukturen, die zur Bewältigung von und zur Reaktion auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit gemäß dieser Verordnung eingerichtet werden, sollten den Auswirkungen von Zoonosen auf die öffentliche Gesundheit im Veterinärbereich gebührende Aufmerksamkeit widmen, wobei die Koordinierung verstärkt und auf die Kenntnisse und das Fachwissen der Veterinärdienste zurückgegriffen werden sollte, die die Agentur als für die Beurteilung von Tierarzneimitteln auf Unionsebene zuständige Stelle in diesem Bereich erworben hat.

Änderungsantrag  25

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14 d (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(14d) Es sollten robuste Transparenzmaßnahmen und -vorschriften in Bezug auf die Regulierungstätigkeiten der Agentur im Zusammenhang mit den unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Behandlungen, Impfstoffen und Medizinprodukten eingeführt werden.

Änderungsantrag  26

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 15

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(15) In Bezug auf Arzneimittel sollte innerhalb der Agentur eine hochrangige Lenkungsgruppe eingerichtet werden, um eine entschlossene Reaktion auf Großereignisse zu gewährleisten und dringende Maßnahmen innerhalb der Union in Bezug auf die Behandlung von Fragen der Arzneimittelversorgung zu koordinieren. Die Lenkungsgruppe sollte Listen kritischer Arzneimittel erstellen, um die Überwachung dieser Produkte zu gewährleisten, und sie sollte in der Lage sein, Beratung zu den notwendigen Maßnahmen zu geben, die zur Sicherung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zu ergreifen sind.	(15) In Bezug auf Arzneimittel sollte innerhalb der Agentur eine hochrangige Lenkungsgruppe eingerichtet werden, um eine entschlossene Reaktion auf Großereignisse zu gewährleisten und dringende Maßnahmen innerhalb der Union in Bezug auf die Behandlung von Fragen der Arzneimittelversorgung zu koordinieren. Die Lenkungsgruppe sollte in enger Zusammenarbeit mit der Industrie, sämtlichen Interessenträgern und gegebenenfalls Angehörigen der Gesundheitsberufe eine für sämtliche Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignisse anwendbare allgemeine Liste kritischer Arzneimittel erstellen, um die Überwachung dieser Produkte zu gewährleisten, und sie sollte in der Lage sein, Beratung zu den notwendigen Maßnahmen zu geben, die zur Sicherung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel und zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und bei Großereignissen zu ergreifen sind.

Änderungsantrag  27

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 16 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(16a) In Bezug auf Medizinprodukte sollte eine hochrangige Lenkungsgruppe für Medizinprodukte eingerichtet werden, um dringende Maßnahmen innerhalb der Union in Bezug auf das Management von Fragen des Angebots und der Nachfrage betreffend Medizinprodukte zu koordinieren und für die wahrscheinlichsten Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine Liste kritischer Medizinprodukte zu erstellen.

Änderungsantrag  28

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 16 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(16b) Die Agentur sollte die Empfehlungen, Stellungnahmen und Beschlüsse der Lenkungsgruppen veröffentlichen. Die Zusammensetzung der Lenkungsgruppen und Arbeitsgruppen sollte veröffentlicht werden. Die Mitglieder der Lenkungsgruppen und die Sachverständigen sollten keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der Arzneimittelindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten.

Änderungsantrag  29

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 17

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(17) Um sicherzustellen, dass sichere, qualitativ hochwertige und wirksame Arzneimittel, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben, entwickelt und innerhalb der Union bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden können, sollte innerhalb der Agentur eine Notfall-Taskforce zur Beratung in Bezug auf solche Arzneimittel eingerichtet werden. Die Notfall-Taskforce sollte kostenlose Beratung zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Behandlungen und Impfstoffen und zu Protokollen für klinische Prüfungen für an deren Entwicklung beteiligte Organisationen, wie Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Sponsoren klinischer Prüfungen, Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens und akademische Kreise, unabhängig von ihrer genauen Rolle bei der Entwicklung solcher Arzneimittel, anbieten.	(17) Um sicherzustellen, dass sichere, qualitativ hochwertige und wirksame Arzneimittel, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben, erforderlichenfalls entwickelt und innerhalb der Union bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden können, sollte innerhalb der Agentur eine Notfall-Taskforce, die ausschließlich im Interesse der öffentlichen Gesundheit handelt, zur Beratung in Bezug auf solche Arzneimittel eingerichtet werden. Die Notfall-Taskforce sollte unabhängige und kostenlose Beratung zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Behandlungen und Impfstoffen und zu Protokollen für klinische Prüfungen für an deren Entwicklung beteiligte Organisationen, wie Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Sponsoren klinischer Prüfungen, Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens und akademische Kreise, unabhängig von ihrer genauen Rolle bei der Entwicklung solcher Arzneimittel, anbieten.

Änderungsantrag  30

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 18

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(18) Die Arbeit der Notfall-Taskforce sollte von der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur getrennt sein und unbeschadet der wissenschaftlichen Beurteilungen dieser Ausschüsse durchgeführt werden. Die Notfall-Taskforce sollte Empfehlungen hinsichtlich des Einsatzes von Arzneimitteln zur Bekämpfung der Krankheit geben, die die Krisensituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit ausgelöst hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel sollte in der Lage sein, diese Empfehlungen zu verwenden, wenn er wissenschaftliche Gutachten über eine „Compassionate Use“-Anwendung oder sonstige frühzeitige Anwendung eines Arzneimittels vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellt.	(18) Die Arbeit der Notfall-Taskforce sollte von der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur getrennt sein und unbeschadet der wissenschaftlichen Beurteilungen dieser Ausschüsse durchgeführt werden, wobei die Unabhängigkeit etwaiger anschließender Bewertungen sicherzustellen ist. Die Notfall-Taskforce sollte Empfehlungen hinsichtlich des Einsatzes von Arzneimitteln im Kampf um die Bewältigung der Krisensituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit geben, wobei sie ausschließlich im Interesse der Wissenschaft und der Erfordernisse der öffentlichen Gesundheit handelt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel sollte in der Lage sein, diese Empfehlungen zu verwenden, wenn er wissenschaftliche Gutachten über eine „Compassionate Use“-Anwendung oder sonstige frühzeitige Anwendung eines Arzneimittels vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellt.

Änderungsantrag  31

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(19) Die Einrichtung der Notfall-Taskforce sollte auf der Unterstützung aufbauen, die die Agentur während der COVID-19-Pandemie geleistet hat, insbesondere in Bezug auf die wissenschaftliche Beratung bei der Konzeption klinischer Prüfungen und der Produktentwicklung sowie die fortlaufende Überprüfung eintreffender Daten, um eine effizientere Bewertung von Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen. Einzelne Forschungseinrichtungen können gemeinsam oder mit einer anderen Partei vereinbaren, als Sponsor aufzutreten, um ein harmonisiertes, unionsweites Protokoll für klinische Prüfungen zu erstellen.	(19) Bei der Einrichtung der Notfall-Taskforce wird angestrebt, dass die Unterschiede zwischen den einzelnen Rechtsrahmen überwunden werden und sie selbst als Garant und Schutz für die Bürger der EU fungiert. Die Taskforce sollte auf der Unterstützung aufbauen, die die Agentur während der COVID-19-Pandemie geleistet hat, insbesondere in Bezug auf die wissenschaftliche Beratung bei der Konzeption klinischer Prüfungen und der Produktentwicklung, auf die Transparenz der damit verbundenen Tätigkeiten, einschließlich der raschen Veröffentlichung klinischer Daten für die betreffenden Produkte, sowie auf die fortlaufende Überprüfung eintreffender Daten, um eine effizientere Bewertung von Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen.

Änderungsantrag  32

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 20

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(20) Die Erfahrung während der COVID-19-Pandemie hat jedoch gezeigt, dass Initiativen zur Durchführung großer multinationaler Prüfungen nur schwer verwirklicht werden können, da es keine einzige Einrichtung gibt, die alle Verantwortlichkeiten und Aktivitäten eines Sponsors innerhalb der Union übernehmen und gleichzeitig mit mehreren Mitgliedstaaten interagieren kann. Es ist daher angebracht, dass die Agentur derartige Initiativen ermittelt und ermöglicht, indem sie Ratschläge zu den Möglichkeiten erteilt, als Sponsor aufzutreten oder gegebenenfalls die jeweiligen Verantwortlichkeiten der Co-Sponsoren gemäß Artikel 72 der Verordnung (EU) 536/2014 definiert. Ein solcher Ansatz würde das Forschungsumfeld in der Union stärken, die Harmonisierung fördern und spätere Verzögerungen bei der Integration der Forschungsergebnisse in eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vermeiden. Ein Sponsor der Union könnte von den Forschungsgeldern der Union profitieren, die zum Zeitpunkt der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Verfügung stehen, sowie von bestehenden Netzwerken für klinische Prüfungen, um die Entwicklung, Beantragung, Einreichung und Durchführung der Prüfung zu erleichtern. Dies kann besonders wertvoll für Versuche sein, die von der Union oder internationalen Organisationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Forschung durchgeführt werden.	entfällt

Änderungsantrag  33

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 21

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(21) In Bezug auf Medizinprodukte sollte eine hochrangige Lenkungsgruppe für Medizinprodukte eingerichtet werden, um dringende Maßnahmen innerhalb der Union in Bezug auf das Management von Fragen des Angebots und der Nachfrage betreffend Medizinprodukte zu koordinieren und im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine Liste kritischer Medizinprodukte zu erstellen.	entfällt

Änderungsantrag  34

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(22) Diese Verordnung sieht ferner vor, dass die Agentur die Expertengremien für Medizinprodukte unterstützt, die im Rahmen des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/1396 der Kommission12 benannt wurden, um den Mitgliedstaaten, der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) sowie den Benannten Stellen und den Herstellern unabhängige wissenschaftliche und technische Unterstützung zu leisten.	(22) Diese Verordnung sieht ferner vor, dass die Agentur die Expertengremien für Medizinprodukte unterstützt, die im Rahmen des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/1396 der Kommission12 benannt wurden, um den Mitgliedstaaten, der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) sowie den Benannten Stellen und den Herstellern unabhängige wissenschaftliche und technische Unterstützung zu leisten und dabei die größtmögliche Transparenz als Voraussetzung für die Förderung des Vertrauens in das EU-Regulierungssystem aufrechtzuerhalten.
__________________	__________________
12 Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte (ABl. L 234 vom 11.9.2019, S. 23).	12 Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte (ABl. L 234 vom 11.9.2019, S. 23).

Änderungsantrag  35

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(22a) Die Experten dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten.

Änderungsantrag  36

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 23 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(23a) Erfahrungen mit klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie zeigten ein enormes Maß an Doppelarbeit, eine Fülle von kleinen Prüfungen, eine Unterrepräsentation wichtiger Bevölkerungsgruppen und eine mangelnde Zusammenarbeit, was das Risiko der Verschwendung von Forschungsgeldern erhöhte. Um die Agenda der klinischen Forschung zu verbessern, bedarf es belastbarer Nachweise über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln durch gut konzipierte, gut unterstützte, große, randomisierte und kontrollierte Prüfungen. Alle relevanten Informationen über zugelassene Produkte, klinische Ergebnisse und klinische Daten von Prüfungen müssen unter gebührender Berücksichtigung des Schutzes personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen öffentlich gemacht werden.

Änderungsantrag  37

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 23 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(23b) Einzelne Forschungseinrichtungen können gemeinsam oder mit einer anderen Partei vereinbaren, als Sponsor aufzutreten, um ein einziges harmonisiertes, unionsweites Protokoll für klinische Prüfungen zu erstellen. Die Erfahrung während der COVID-19-Pandemie hat jedoch gezeigt, dass Initiativen zur Durchführung großer multinationaler Prüfungen nur schwer verwirklicht werden können, da es keine zentrale Einrichtung gibt, die alle Verantwortlichkeiten und Aktivitäten eines Sponsors innerhalb der Union übernehmen und gleichzeitig mit mehreren Mitgliedstaaten interagieren kann. Es ist daher angebracht, dass die Agentur derartige Initiativen ermittelt und ermöglicht, indem sie Ratschläge zu den Möglichkeiten erteilt, als Sponsor aufzutreten, oder gegebenenfalls die jeweiligen Verantwortlichkeiten der Co-Sponsoren gemäß Artikel 72 der Verordnung (EU) 536/2014 festlegt oder die Entwicklung von Protokollen für klinische Prüfungen koordiniert. Ein solcher Ansatz würde das Forschungsumfeld in der Union stärken und gleichzeitig eine Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen einschließlich der Wissenschaft und die gezielte Einstellung von Datenwissenschaftlern, „-omik“-Spezialisten, Biostatistikern, Epidemiologen und Experten im Bereich fortgeschrittene Analyse und KI sowie die Harmonisierung fördern und spätere Verzögerungen bei der Integration der Forschungsergebnisse in eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vermeiden. Ein Sponsor aus der Union könnte von den Forschungsgeldern der Union profitieren, die zum Zeitpunkt der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Verfügung stehen, sowie von bestehenden Netzwerken für klinische Prüfungen, um die Entwicklung, Beantragung, Einreichung und Durchführung der Prüfung zu erleichtern. Dies kann besonders wertvoll für Prüfungen sein, die von der Union oder internationalen Organisationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Forschung durchgeführt werden.

Änderungsantrag  38

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 23 c (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(23c) Die Taskforce für Notfälle sollte die Protokolle klinischer Prüfungen überprüfen und die Entwickler von klinischen Prüfungen, die in der Union durchgeführt werden, beraten, indem sie Leitlinien für klinisch relevante Endpunkte und Ziele für Impfstoffe und Behandlungen bereitstellt, um die Gestaltung klinischer Prüfungen so zu lenken, dass sie die Kriterien für wirksame Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erfüllen.

Änderungsantrag  39

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 23 d (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(23d) Zur Erleichterung der Arbeit und des Informationsaustauschs im Rahmen dieser Verordnung sollten die nationalen zuständigen Behörden ein zuverlässiges und harmonisiertes europäisches interoperables (zur Vermeidung doppelten Übermittelung von Informationen) und digitales System zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln, persönlichen Schutzausrüstungen und Medizinprodukten einrichten, das auf gemeinsamen Datenfeldern basiert, wie z. B. den Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP), das den zuständigen nationalen und EU-Behörden einen angemessenen Zugang zu Marktsituationen bei kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten während Notlagen und Großereignissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erleichtern wird.

Änderungsantrag  40

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 23 e (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(23e) Es sollten standardisierte Meldeanforderungen für Informationen über klar definierte Engpässe vereinbart werden, wobei kritischen Produkten mit hohen potenziellen Auswirkungen Vorrang eingeräumt werden sollte. Dieses System sollte bereits bestehende Systeme wie das SPOR-System, die Systeme der EMA, das europäische System für die Überprüfung von Arzneimitteln (das im Zusammenhang mit der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel eingerichtet wurde), iSPOC und das Data Analysis and Real World Interrogation Network – DARWIN (Netzwerk für Datenanalyse und praxisnahe Befragung) berücksichtigen und durch verbesserte Telematikstrukturen ergänzt werden, um ein angemessenes Management von Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten und die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln, die das Potenzial haben, Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen, zu koordinieren und hierzu Beratung zu bieten. Um die Überwachung und Meldung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erleichtern und Überschneidungen bei den übermittelten Informationen zu vermeiden, sollte die Agentur in der Lage sein, über benannte Ansprechpartner Informationen und Daten von den betroffenen Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Herstellern, Großhändlern und Mitgliedstaaten, die alle zur Bereitstellung vollständiger Informationen und Daten verpflichtet sind, anzufordern und zu erhalten.

Änderungsantrag  41

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 23 f (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(23f) Dieses standardisierte Meldesystem sollte über ein wirksames Warnsystem verfügen, um zwischen nationalen und europaweiten Engpässen zu unterscheiden und es den nationalen Regulierungsbehörden zu ermöglichen, die Verfügbarkeit von Produkten im Vergleich zu dem, was auf ihrem Markt verbraucht oder parallel exportiert wurde, einzuschätzen.

Änderungsantrag  42

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 24

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(24) Angesichts der langjährigen und nachgewiesenen Fachkompetenz der Agentur auf dem Gebiet der Arzneimittel und unter Berücksichtigung der von der Agentur während der Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Expertengruppen gesammelten Erfahrung ist es angebracht, innerhalb der Agentur die geeigneten Strukturen zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten im Zusammenhang mit einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu schaffen und die Agentur zu beauftragen, die Expertengremien für Medizinprodukte unter ihrem Dach anzusiedeln. Dies würde eine langfristige Nachhaltigkeit der Funktionsweise der Gremien ermöglichen und klare Synergien mit der damit verbundenen Krisenvorsorgearbeit für Arzneimittel schaffen. Diese Strukturen würden in keiner Weise das in der Union bereits bestehende Regulierungssystem oder die Entscheidungsverfahren im Bereich der Medizinprodukte ändern, die sich deutlich von denen für Arzneimittel unterscheiden sollten.	entfällt

Änderungsantrag  43

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 25

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(25) Um die Arbeit und den Informationsaustausch im Rahmen dieser Verordnung zu erleichtern, sollten Vorkehrungen für die Einrichtung und Verwaltung von IT-Infrastrukturen und Synergien mit anderen bestehenden oder in der Entwicklung befindlichen IT-Systemen, einschließlich der IT-Plattform EUDAMED für Medizinprodukte, getroffen werden. Diese Arbeit sollte gegebenenfalls auch durch neu aufkommende digitale Technologien, wie Computermodelle und Simulationen für klinische Prüfungen, sowie durch Daten aus dem EU-Weltraumprogramm wie die Geolokalisierungsdienste von Galileo und die Erdbeobachtungsdaten von Copernicus erleichtert werden.	(25) Diese Arbeit sollte gegebenenfalls auch durch neu aufkommende digitale Technologien, wie Computermodelle und Simulationen für klinische Prüfungen, sowie durch Daten aus dem EU-Weltraumprogramm wie die Geolokalisierungsdienste von Galileo und die Erdbeobachtungsdaten von Copernicus erleichtert werden. Hervorzuheben ist das Potenzial von Big Data, wenn es darum geht, Erkenntnisse aus klinischen Prüfungen zu ergänzen und Wissenslücken im Bereich Arzneimittel zu schließen sowie einen Beitrag dazu zu leisten, dass Krankheiten, Behandlungen und die Leistung von Arzneimitteln in den einzelnen Gesundheitssystemen besser beschrieben werden können. Die weltweite Pandemie hat auch gezeigt, dass Hochleistungsrechnen in Verbindung mit Big Data und KI bei der weltweiten Bekämpfung von COVID-19 von entscheidender Bedeutung sein kann.

Änderungsantrag  44

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 26

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(26) Der rasche Zugang zu und der Austausch von Gesundheitsdaten, einschließlich Daten aus der realen Welt, d. h. Gesundheitsdaten, die außerhalb klinischer Studien gewonnen wurden, sind unerlässlich, um ein effektives Management von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und anderen Großereignissen zu gewährleisten. Diese Verordnung sollte es der Agentur ermöglichen, diesen Austausch zu nutzen und zu erleichtern und sich am Aufbau und Betrieb der Infrastruktur für den europäischen Raum für Gesundheitsdaten zu beteiligen.	(26) Der rasche Zugang zu und der Austausch von Gesundheitsdaten, einschließlich – wenn sie mit angemessenen Qualitätskriterien erstellt werden – Daten aus der realen Welt, d. h. Gesundheitsdaten, die außerhalb klinischer Studien gewonnen wurden, sind unerlässlich, um ein effektives Management von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und anderen Großereignissen zu gewährleisten. Diese Verordnung sollte es der Agentur ermöglichen, diesen Austausch zu nutzen und zu erleichtern und sich am Aufbau und Betrieb der Infrastruktur für den europäischen Raum für Gesundheitsdaten zu beteiligen, wobei die Anwendbarkeit der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates1a (DSGVO) und der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates1b (EU-DSVO) sowie die Einhaltung der Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten, wie z. B. elektronischer Gesundheitsakten, Daten über Versicherungsansprüche und Daten aus Patientenregistern, gemäß Artikel 4 der EU-DSVO gewährleistet sein sollten. Gesundheitsdaten sollten unter vollständiger Einhaltung der Bestimmungen der DSGVO über den Schutz personenbezogener Daten verwendet werden. Diese Verordnung sollte auch die Bestimmung von Programmen und Datenerfassungssystemen in Bezug auf Ergebnisse, Resultate und schädliche und unerwünschte Ereignisse ermöglichen, damit sie von allen Entwicklern genutzt werden können.
	_______________
	1a Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1)
	1b Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39).

Änderungsantrag  45

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 26 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(26a) Der Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten erfordert ein hohes Maß an Schutz vor Cyberangriffen. Die Agentur war das Ziel eines Cyberangriffs, der zum unrechtmäßigen Zugriff auf einige Dokumente im Zusammenhang mit COVID-19-Arzneimitteln und -Impfstoffen führte, die Dritten gehören. Verbindliche Vorschriften für Sicherheitsinformationen und Cybersicherheit sowie die wichtigsten Maßnahmen der 5G-Toolbox sollten rasch umgesetzt werden, um jederzeit und insbesondere bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ein hohes Maß an Sicherheit gegen Cyberangriffe und vor allem Cyberspionage zu erreichen.

Änderungsantrag  46

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(27) Während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder im Zusammenhang mit einem Großereignis sollte die Agentur die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und gegebenenfalls mit anderen Agenturen der Union sicherstellen. Eine solche Zusammenarbeit sollte die gemeinsame Nutzung von Daten, einschließlich Daten über epidemiologische Vorhersagen, die regelmäßige Kommunikation auf Leitungsebene und die Einladung von Vertretern des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und anderer Einrichtungen der Union zur Teilnahme an Sitzungen der Notfall-Taskforce, der Lenkungsgruppe für Arzneimittel und der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte umfassen.	(27) Während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder im Zusammenhang mit einem Großereignis sollte die Agentur die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten – das dem relevanten Akteur der Arzneimittellieferkette zeitnah Prognosen bereitstellen sollte – und gegebenenfalls mit anderen Agenturen der Union sicherstellen. Eine solche Zusammenarbeit sollte die gemeinsame Nutzung von Daten, einschließlich Daten über epidemiologische Vorhersagen, die regelmäßige Kommunikation auf Leitungsebene und die Einladung von Vertretern des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und anderer Einrichtungen der Union zur Teilnahme an Sitzungen der Notfall-Taskforce, der Lenkungsgruppe für Arzneimittel und der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte umfassen. Auch sollten eine regelmäßige wechselseitige Kommunikation und ein regelmäßiger wechselseitiger Informationsaustausch zwischen den Aufsichtsbehörden, der Industrie und relevanten Interessenträgern der Arzneimittellieferkette sichergestellt werden, um zeitnah die Erörterung voraussichtlicher möglicher Arzneimittelengpässe auf dem Markt durch die Weitergabe von Informationen über zu erwartende Versorgungsengpässe, von denen die Behörden durch das Meldeverfahren erfahren, einzuleiten, um so eine bessere Koordinierung, Interaktion und erforderlichenfalls eine angemessene Reaktion zu ermöglichen.

Änderungsantrag  47

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(27a) Um sicherzustellen, dass die demokratische Kontrolle der Agentur insbesondere auch in Krisenzeiten aufrechterhalten wird, sollte sich die Kommission verpflichten, von den Mitgliedern des Europäischen Parlaments gestellte prioritäre Anfragen zur schriftlichen Beantwortung vor Ablauf der Frist zu beantworten.

 

Änderungsantrag  48

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) Engpässe bei Humanarzneimitteln und Medizinprodukten zu überwachen und zu melden;	b) Engpässe bei Humanarzneimitteln und Medizinprodukten mit dem Ziel zu überwachen und zu melden, solche Engpässe in Zukunft zu vermeiden;

Änderungsantrag  49

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe c a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ca) „Tierarzneimittel“ ein Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates1a;
	____________
	1a Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

Änderungsantrag  50

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe d

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) „Engpass“ einen Zustand, in dem die Versorgung mit einem Humanarzneimittel oder Medizinprodukt die Nachfrage nach diesem Arzneimittel oder Medizinprodukt nicht deckt;	d) „Engpass“ einen Zustand, in dem die Versorgung mit einem Humanarzneimittel oder Medizinprodukt die Nachfrage, d. h. den Bedarf der Patienten zuzüglich angemessener Sicherheitsvorräte, nach diesem Arzneimittel oder Medizinprodukt auf nationaler Ebene, ungeachtet der Ursache, nicht deckt;

Änderungsantrag  51

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
f) „Großereignis“ ein Ereignis, das im Zusammenhang mit Arzneimitteln ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit in mehr als einem Mitgliedstaat darstellen kann. Ein solches Ereignis betrifft eine tödliche oder anderweitig ernste Gesundheitsgefahr biologischen, chemischen, umweltbedingten oder sonstigen Ursprungs oder ein Vorkommnis, das die Versorgung mit oder die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen kann. Ein solches Ereignis kann zu Arzneimittelengpässen in mehr als einem Mitgliedstaat führen und erfordert eine zeitnahe Koordinierung auf Unionsebene, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.	f) „Großereignis“ ein Ereignis, das im Zusammenhang mit Arzneimitteln ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten darstellen kann. Ein solches Ereignis betrifft eine tödliche oder anderweitig ernste Gesundheitsgefahr biologischen, chemischen, umweltbedingten oder sonstigen Ursprungs oder ein Vorkommnis, das die Versorgung mit oder die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen kann. Ein solches Ereignis kann zu Engpässen bei kritischen Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten in einem oder mehreren Mitgliedstaaten führen und erfordert eine zeitnahe Koordinierung auf Unionsebene, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.

Änderungsantrag  52

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe f a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	fa) „kritisches Arzneimittel“ jedes Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates oder ein Bestandteil davon, das oder der für die Bewältigung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit und bis zur Behebung der Notlage für erforderlich erachtet wird.

Änderungsantrag  53

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Als Teil der Agentur wird hiermit die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Arzneimitteln (im Folgenden die „Lenkungsgruppe für Arzneimittel“) eingesetzt. Sie tritt entweder in persona oder auf elektronischem Wege im Hinblick auf die Vorsorge für eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder während einer solchen Notlage bzw. infolge eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 zusammen. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen.	1. Als Teil der Agentur wird hiermit die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Arzneimitteln (im Folgenden die „Lenkungsgruppe für Arzneimittel“) eingesetzt. Sie tritt entweder in persona oder auf elektronischem Wege zusammen. Die Sitzungen können im Hinblick auf die Vorsorge für eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder während einer solchen Notlage bzw. infolge eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 oder zur Bewältigung eines Engpasses, der von mindestens einem Mitgliedstaat ausgerufen wurde, einberufen werden. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen.

Änderungsantrag  54

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Den Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Arzneimittel führt die Agentur. Der Vorsitz kann Dritte, einschließlich Vertreter von Arzneimittel-Interessengruppen und Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, zur Teilnahme an seinen Sitzungen einladen.	3. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel wird bei ihrer Arbeit von einer gemäß Artikel 9 Absatz 1 eingerichteten Arbeitsgruppe unterstützt, die aus zentralen Ansprechpartnern aus den für Arzneimittel zuständigen nationalen Behörden besteht, die mit Fragen im Zusammenhang mit Engpässen vertraut sind. Zwischen der Lenkungsgruppe für Arzneimittel und den zentralen Ansprechpartnern der zuständigen nationalen Behörden, die ihrerseits die Akteure des Industriesektors unverzüglich informieren, wird eine Linie für wechselseitige Kommunikation eingerichtet.

Änderungsantrag  55

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel gibt sich eine Geschäftsordnung, einschließlich der Verfahren für die in Absatz 5 genannte Arbeitsgruppe und für die Annahme von Listen, Informationspaketen und Empfehlungen. Die Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates der Agentur in Kraft.	4. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel gibt sich eine Geschäftsordnung, einschließlich ihrer eindeutig festgelegten Zuständigkeiten in vollem Einklang mit den Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit und der Subsidiarität, der Verfahren für die in Absatz 5 genannte Arbeitsgruppe und für die Annahme von Listen, Informationspaketen und Empfehlungen. Die Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates der Agentur in Kraft und wird öffentlich verfügbar gemacht.

Änderungsantrag  56

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel wird bei ihrer Arbeit von einer gemäß Artikel 9 Absatz 1 eingerichteten Arbeitsgruppe unterstützt, die aus zentralen Ansprechpartnern aus den für Arzneimittel zuständigen nationalen Behörden besteht, die mit Fragen im Zusammenhang mit Engpässen vertraut sind.	5. Den Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Arzneimittel führt die Agentur. Um sicherzustellen, dass ein breites Spektrum von Meinungen berücksichtigt wird, lädt der Vorsitz relevante Dritte, einschließlich Vertreter von Arzneimittel-Interessengruppen und Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie anderer Beteiligter der Arzneimittel- und industriellen Lieferkette sowie Interessengruppen, die Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten, Experten für klinische Prüfungen, Interessenvertretungen des öffentlichen Gesundheitswesens und Branchengewerkschaften, zur Teilnahme an ihren Sitzungen ein und ermöglicht es so den Beteiligten, sich zur Situation in den verschiedenen betroffenen Mitgliedstaaten zu äußern. Um Marktstörungen zu verhindern, trägt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel dafür Sorge, dass die Daten allen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gleichermaßen zugänglich sind oder ihnen gleichermaßen vorenthalten werden.
	Auf der Grundlage dieses Austauschs arbeitet die Lenkungsgruppe für Arzneimittel strategische Empfehlungen aus, die sie in Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit an die Mitgliedstaaten richtet.

Änderungsantrag  57

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel konsultiert den Ausschuss für Tierarzneimittel, wenn sie es für notwendig erachtet, um Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit Zoonosen oder Krankheiten, die nur Tiere betreffen und erhebliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben oder haben können, zu bewältigen.

Änderungsantrag  58

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 5 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5b. Die Zusammensetzung der Lenkungsgruppe für Arzneimittel wird veröffentlicht. Gemäß Artikel 107 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates müssen alle Mitglieder der Lenkungsgruppe für Arzneimittel die in der Union geltenden üblichen Regelungen für Interessenkonflikte einhalten. Im Sinne von Transparenz werden die Interessenerklärungen der Mitglieder und Sachverständigen veröffentlicht. Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Arzneimittel und die Sachverständigen dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln, und geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab. Alle mittelbaren Interessen, die mit dieser Industrie in Zusammenhang stehen könnten, werden in ein von der Agentur geführtes Register eingetragen und können von der Öffentlichkeit auf Antrag eingesehen werden. Im Falle eines Interessenkonflikts gelten alle erforderlichen Beschränkungen.

Änderungsantrag  59

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Überschrift

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Überwachung von Ereignissen und Vorsorge für Großereignisse und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit	Überwachung von Ereignissen und Vorsorge für vorübergehende Großereignisse und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Änderungsantrag  60

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Agentur überwacht fortlaufend alle Ereignisse, die zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen können.	1. Die Agentur überwacht fortlaufend alle Ereignisse, die zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen könnten, und sollte in der Lage sein, die erforderlichen Präventionsmechanismen zu schaffen. Hierbei arbeitet die Agentur eng mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten oder – falls angezeigt – mit anderen Agenturen der Union zusammen.

 

Änderungsantrag  61

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Um die in Absatz 1 genannte Überwachungsaufgabe zu erleichtern, melden die zuständigen nationalen Behörden über die in Artikel 3 Absatz 5 genannten zentralen Ansprechpartner der Agentur auf der Grundlage der von der Agentur festgelegten Meldekriterien gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b alle Ereignisse, einschließlich eines Arzneimittelengpasses in einem bestimmten Mitgliedstaat, die zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen könnten. Unterrichtet eine zuständige nationale Behörde die Agentur über einen Engpass bei einem Arzneimittel in einem bestimmten Mitgliedstaat, so übermittelt sie der Agentur alle vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 23a der Richtlinie 2001/83/EG erhaltenen Informationen. Auf der Grundlage der Meldung eines Ereignisses durch eine zuständige nationale Behörde und zum Verständnis der Auswirkungen des Ereignisses in anderen Mitgliedstaaten kann die Agentur über die in Artikel 3 Absatz 5 genannte Arbeitsgruppe Informationen von den zuständigen nationalen Behörden anfordern und mit ihnen austauschen.	2. Um die in Absatz 1 genannte Überwachungsaufgabe zu erleichtern, melden die zuständigen nationalen Behörden über die in Artikel 3 Absatz 5 genannten zentralen Ansprechpartner der Agentur auf der Grundlage der von der Agentur festgelegten Meldekriterien gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b proaktiv und so schnell wie möglich jeden potenziellen Engpass eines kritischen Arzneimittels in einem bestimmten Mitgliedstaat, der zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit in anderen Mitgliedstaaten führen und eine rasche und angemessene Reaktion auf dieses Großereignis oder diese Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnte. Unterrichtet eine zuständige nationale Behörde die Agentur über einen Engpass bei einem Arzneimittel in einem bestimmten Mitgliedstaat, so übermittelt sie der Agentur alle vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 23a der Richtlinie 2001/83/EG erhaltenen Informationen sowie alle sachdienlichen zusätzlichen Informationen, die von Interessenträgern und Akteuren der pharmazeutischen Industrie unter uneingeschränkter Wahrung der Vertraulichkeit und der Privatsphäre gemäß der Verordnung (EU) 2016/769 des Europäischen Parlaments und des Rates (Datenschutz-Grundverordnung – DSGV) bereitgestellt werden. Auf der Grundlage der Meldung eines Ereignisses durch eine zuständige nationale Behörde und zum Verständnis und insbesondere im Vorgriff auf die Auswirkungen des Ereignisses in anderen Mitgliedstaaten kann die Agentur über die in Artikel 3 Absatz 5 genannte Arbeitsgruppe Informationen von den zuständigen nationalen Behörden anfordern und mit ihnen austauschen.

Änderungsantrag  62

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 5 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Kann das Großereignis oder die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen, so findet Artikel 5 Anwendung;	a) Kann das Großereignis oder die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Herstellung, Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen, so findet Artikel 5 Anwendung;

 

Änderungsantrag  63

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 bewertet die Lenkungsgruppe für Arzneimittel die Informationen im Zusammenhang mit dem Großereignis oder der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit und prüft, ob dringende und koordinierte Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel erforderlich sind.	Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 bewertet die Lenkungsgruppe für Arzneimittel die Informationen im Zusammenhang mit dem Großereignis oder der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit und prüft, ob dringende und koordinierte Maßnahmen in Bezug auf Herstellung, Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel erforderlich sind. Die bewerteten Informationen werden zeitnah veröffentlicht.

 

Änderungsantrag  64

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel berät die Kommission und die Mitgliedstaaten zu allen geeigneten Maßnahmen, die ihrer Ansicht nach auf Unionsebene gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/200418 in Bezug auf die betreffenden Arzneimittel getroffen werden sollten.	Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel berät die Kommission und die Mitgliedstaaten zu allen geeigneten Maßnahmen, die ihrer Ansicht nach auf Unionsebene gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/200418 in Bezug auf die betreffenden Arzneimittel getroffen werden sollten. Diese Ratschläge werden zusammen mit allen einschlägigen Informationen, auf denen sie beruhen, veröffentlicht. Können bestimmte Informationen aus Gründen der Vertraulichkeit, der öffentlichen Gesundheit, gewerblicher Interessen, aus Gründen, die sich aus Artikel 30 dieser Verordnung ergeben, oder aus Gründen der öffentlichen Ordnung nicht öffentlich zugänglich gemacht werden, ist dies anzugeben. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel strebt größtmögliche Transparenz an.
__________________	__________________
18 Verordnung (EG) Nr. 726/2004.	18 Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

 

Änderungsantrag  65

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Infolge eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 und nach Konsultation ihrer Arbeitsgruppe nimmt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste kritischer Arzneimittel während eines Großereignisses“). Die Liste wird aktualisiert, wann immer dies erforderlich ist, bis ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses getroffen worden sind.	(1) Infolge eines Unterstützungsersuchens gemäß Artikel 4 Absatz 3 und nach Konsultation ihrer Arbeitsgruppe nimmt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel in Absprache mit Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Vertretern der Industrie (über die zentralen Ansprechpartner für die Industrie – i-SPOC) und Vertretern der Angehörigen der Gesundheitsberufe eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste kritischer Arzneimittel während eines Großereignisses“). Die Liste wird aktualisiert, wann immer dies erforderlich ist, bis ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses getroffen worden sind, und findet ab dem Ende des Großereignisses keine Anwendung mehr.

Änderungsantrag  66

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Unmittelbar nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit und nach Konsultation ihrer Arbeitsgruppe nimmt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste kritischer Arzneimittel während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit“). Die Liste wird bis zur Aufhebung der Feststellung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit aktualisiert, wann immer dies erforderlich ist.	(2) Unmittelbar nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit und nach Konsultation ihrer Arbeitsgruppe nimmt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste kritischer Arzneimittel während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit“). Die Liste wird bis zur Aufhebung der Feststellung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit aktualisiert, wann immer dies erforderlich ist, und findet ab dem Ende der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit keine Anwendung mehr.

Änderungsantrag  67

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(3) Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel nimmt ein Informationspaket an, das erforderlich ist, um Angebot und Nachfrage bei Arzneimitteln, die in den in den Absätzen 1 und 2 genannten Listen aufgeführt sind (im Folgenden „Listen kritischer Arzneimittel“), zu überwachen, und setzt ihre Arbeitsgruppe davon in Kenntnis.	(3) Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel nimmt ein Informationspaket an, das erforderlich ist, um Angebot und Nachfrage bei Arzneimitteln, die in den in den Absätzen 1 und 2 genannten Listen aufgeführt sind (im Folgenden „Listen kritischer Arzneimittel“), zu überwachen, und setzt ihre Arbeitsgruppe und die einschlägigen Akteure der Pharmaindustrie davon in Kenntnis. Die Einrichtungen der Union oder der Mitgliedstaaten, die sich mit der Bevorratung von Arzneimitteln befassen, sollten entsprechend informiert werden.

Änderungsantrag  68

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) Die Agentur veröffentlicht die Listen kritischer Arzneimittel und etwaige Aktualisierungen dieser Listen unverzüglich auf ihrem Internetportal gemäß Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.	(4) Die Agentur veröffentlicht die Listen kritischer Arzneimittel und etwaige Aktualisierungen dieser Listen unverzüglich auf ihrem Internetportal gemäß Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Der Zugang zu dieser Liste wird den Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission uneingeschränkt gewährt. Die einschlägigen Informationen werden den Akteuren der pharmazeutischen Lieferkette und allen Interessenträgern zur Verfügung gestellt und in klarer und zugänglicher Form veröffentlicht, so dass sie leicht auf diese Informationen zugreifen und gegebenenfalls problemlos mögliche Änderungen oder Veröffentlichungsprobleme melden können.

Änderungsantrag  69

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(4a) In Kooperation mit der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten arbeitet die Agentur mit Vertretern der europäischen Pharmaindustrie zusammen, damit die Arzneimittel, die in der Liste der in einem Mitgliedstaat bereitgestellten kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, in allen Mitgliedstaaten gleichermaßen verfügbar sind.

Änderungsantrag  70

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Auf der Grundlage der Listen kritischer Arzneimittel und der gemäß den Artikeln 10 und 11 bereitgestellten Informationen und Daten überwacht die Lenkungsgruppe für Arzneimittel Angebot und Nachfrage bei den in diesen Listen aufgeführten Arzneimitteln, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei diesen Arzneimitteln zu ermitteln. Im Rahmen dieser Überwachung steht die Lenkungsgruppe für Arzneimittel gegebenenfalls mit dem gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2020/[...]19 eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschuss und im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit dem gemäß Artikel 24 der genannten Verordnung eingesetzten Beratenden Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Verbindung.	Auf der Grundlage der Listen kritischer Arzneimittel, der Einrichtung einer Linie für wechselseitige Kommunikation zwischen der Lenkungsgruppe für Arzneimittel und den zentralen Ansprechpartnern der zuständigen nationalen Behörden sowie der gemäß den Artikeln 10 und 11 dieser Verordnung bereitgestellten Informationen und Daten trifft sich die Lenkungsgruppe für Arzneimittel während des Großereignisses oder der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit regelmäßig mit der Arbeitsgruppe der benannten nationalen Kontaktstellen für Engpässe und mit Vertretern der Sektoren Arzneimittelherstellung und -verteilung sowie gegebenenfalls Angehörigen der Gesundheitsberufe, um auf der Grundlage des tatsächlichen und potenziellen Patientenbedarfs auf nationaler Ebene gemäß Artikel 2 Buchstabe d das Angebot und die Nachfrage bei den in diesen Listen aufgeführten Arzneimitteln über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg zu überwachen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei diesen Arzneimitteln zu ermitteln und um die Liste während des Großereignisses oder der Notlage so gut wie möglich anzupassen. Die Überwachung erfolgt sowohl während als auch vor, nach und außerhalb von Gesundheitskrisen, damit potenzielle Engpässe ermittelt werden, bevor sie die Gesundheit und das Leben von EU-Bürgern beeinträchtigen können. Im Rahmen dieser Überwachung steht die Lenkungsgruppe für Arzneimittel gegebenenfalls mit dem gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2020/[...]19 eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschuss und im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit dem gemäß Artikel 24 der genannten Verordnung eingesetzten Beratenden Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Verbindung.
__________________	__________________
19 [Verweis auf den in Fußnote 4 genannten angenommenen Text einfügen]	19 [Verweis auf den in Fußnote 4 genannten angenommenen Text einfügen]

Änderungsantrag  71

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Auf Ersuchen der Kommission oder des in Artikel 9 Absatz 2 genannten Teilnetzes legt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel zur Untermauerung ihrer Feststellungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor. In diesem Zusammenhang steht die Lenkungsgruppe für Arzneimittel mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten zur Vorhersage des Arzneimittelbedarfs zu erhalten, sowie mit der in Artikel 19 genannten hochrangigen Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten für den Fall, dass Arzneimittel, die in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführt sind, mit einem Medizinprodukt verabreicht werden.	2. Auf Ersuchen der Kommission, einer oder mehrerer nationaler Gesundheitsbehörden oder des in Artikel 9 Absatz 2 genannten Teilnetzes legt die Lenkungsgruppe für Arzneimittel zur Untermauerung ihrer Feststellungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor. In diesem Zusammenhang steht die Lenkungsgruppe für Arzneimittel mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten zur Vorhersage des Arzneimittelbedarfs zu erhalten, sowie mit der in Artikel 19 genannten hochrangigen Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten für den Fall, dass Arzneimittel, die in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführt sind, mit einem Medizinprodukt verabreicht werden. Sie leitet ihre Erkenntnisse und Schlussfolgerungen an die Einrichtungen der Union und der Mitgliedstaaten weiter, die mit der Bevorratung von Arzneimitteln und Medizinprodukten befasst sind.

Änderungsantrag  72

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Im Rahmen dieser Meldungen kann die Lenkungsgruppe für Arzneimittel auch Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die von der Kommission, den Mitgliedstaaten, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen ergriffen werden können, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe zu verhindern oder zu mindern. In diesem Zusammenhang steht die Gruppe gegebenenfalls mit dem Gesundheitssicherheitsausschuss und im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit dem Beratenden Ausschuss in Verbindung.	3. Im Rahmen dieser Meldungen kann die Lenkungsgruppe für Arzneimittel auch Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die von der Kommission, den Mitgliedstaaten, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen wie etwa medizinischem Fachpersonal ergriffen werden können, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe zu verhindern oder zu mindern. In diesem Zusammenhang steht die Gruppe gegebenenfalls mit dem Gesundheitssicherheitsausschuss und im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit dem Beratenden Ausschuss in Verbindung.

 

Änderungsantrag  73

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die von der Kommission, den Mitgliedstaaten, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen ergriffen werden können, um für die Bewältigung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse verursacht werden, vorzusorgen.	4. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission oder der Mitgliedstaaten Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die von der Kommission, den Mitgliedstaaten, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen ergriffen werden können, um für die Bewältigung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse verursacht werden, vorzusorgen.

Änderungsantrag  74

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel kann auf Ersuchen der Kommission gegebenenfalls Maßnahmen zwischen den zuständigen nationalen Behörden, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen koordinieren, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe im Zusammenhang mit einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verhindern oder zu mindern.	5. Die Lenkungsgruppe für Arzneimittel kann auf Ersuchen der Kommission gegebenenfalls Maßnahmen zwischen den zuständigen nationalen Behörden, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen wie etwa medizinischem Fachpersonal koordinieren, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe im Zusammenhang mit einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verhindern oder zu mindern.

 

Änderungsantrag  75

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Die von der Lenkungsgruppe für Arzneimittel der Kommission, den Mitgliedstaaten, den Inhabern einer Genehmigung und anderen Stellen empfohlenen Maßnahmen, dürfen keinen zusätzlichen Verwaltungsaufwand verursachen und müssen flexible Lieferketten erleichtern.

 

 

Änderungsantrag  76

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Um die Wahrnehmung der in den Artikeln 4 bis 8 genannten Aufgaben vorzubereiten, führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch:	1. Um die Wahrnehmung der in den Artikeln 4 bis 8 genannten Aufgaben vorzubereiten, führt die Agentur nach Konsultation von Vertretern der zuständigen nationalen Behörden und der Industrie, von Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie von anderen Interessenträgern der Liefer- und Vertriebskette im Bereich Arzneimittel folgende Tätigkeiten durch:

 

Änderungsantrag  77

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Sie legt die Verfahren für die Erstellung der Listen kritischer Arzneimittel fest;	a) Sie legt die Verfahren und Kriterien für die Erstellung der Listen kritischer Arzneimittel fest;

 

Änderungsantrag  78

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) sie entwickelt gestraffte elektronische Überwachungs- und Meldesysteme;	c) sie entwickelt gestraffte europäische elektronische Überwachungs- und Meldesysteme, die den Behörden der Mitgliedstaaten zugänglich sind, indem sie die bestehende Regelungsinfrastruktur (EU-Telematik) umsetzt und darauf aufbaut. Ein derartiges System wird in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden entwickelt und muss mit den nationalen Systemen für die Meldung von Engpässen interoperabel sein, damit nichts doppelt gemeldet wird. Mit dem System sollte ein in beide Richtungen funktionierender digitaler Kommunikationskanal zwischen der Agentur und den zuständigen nationalen Behörden sowie erforderlichenfalls ein in beide Richtungen funktionierender Kommunikationskanal zwischen der Agentur und den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen geschaffen werden. Bei einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollte die Agentur auf harmonisierte und konsolidierte Weise aggregierte Informationen aus den Systemen der zuständigen nationalen Behörden für die Meldung von Engpässen auf der Grundlage von in allen Mitgliedstaaten harmonisierten nationalen Datenfeldern zusammentragen. Die Agentur kann über die zentralen Ansprechpartner für die Industrie (i‑SPOC) direkt bei den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Informationen anfordern, wenn diese Informationen nicht an die Mitgliedstaaten weitergegeben wurden;

 

Änderungsantrag  79

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe e

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) sie erstellt und führt mithilfe der Datenbank gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 eine Liste der zentralen Ansprechpartner aus den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in der Union zugelassenen Humanarzneimittel;	e) sie aktualisiert die Datenbank gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EU) Nr. 726/2004, indem sie die zentralen Ansprechpartner für die Industrie (i‑SPOC) sowie die Kontaktdaten von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patientenorganisationen aufnimmt; diese Datenbank ist digital, wird regelmäßig aktualisiert und steht im Einklang mit den Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP);

 

Änderungsantrag  80

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 2 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Sie richtet für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder des Großereignisses ein Teilnetz zentraler Ansprechpartner aus den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage der in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführten Arzneimittel ein und hält die Mitgliederliste auf dem neuesten Stand;	a) Sie richtet für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder des Großereignisses ein Teilnetz zentraler Ansprechpartner, die aus den Mitarbeitern der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörden und Großhändlern, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind, den Ansprechpartnern gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe e und anderen Vertretern anderer einschlägiger Interessenträger der Lieferkette, die an der Bereitstellung und Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit beteiligt sind, ausgewählt werden, auf der Grundlage der in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführten Arzneimittel ein und hält es auf dem neuesten Stand;

Änderungsantrag  81

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die in Absatz 2 Buchstabe b genannten Informationen umfassen mindestens Folgendes:	Die in Absatz 2 Buchstabe b genannten Informationen – wie in Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 11 festgelegt – überschneiden sich nicht mit den Informationen, die der Agentur zur Verfügung stehen, weil von der Industrie bereitgestellte Informationen von den zuständigen nationalen Behörden zusammengetragen wurden (und von den zentralen Ansprechpartnern für die Industrie (i‑SPOC) bereitgestellt wurden). Das System gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c muss mit den nationalen Systemen für die Meldung von Engpässen interoperabel sein. Die Informationen umfassen mindestens Folgendes:

 

Änderungsantrag  82

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe d

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) Angaben zum potenziellen oder tatsächlichen Engpass, z. B. tatsächliches oder geschätztes Anfangs- und Enddatum und vermutete oder bekannte Ursache;	d) Angaben zum potenziellen oder tatsächlichen Engpass, z. B. tatsächliches oder geschätztes Anfangs- und Enddatum und vermutete oder bekannte Ursache, für jede Stufe der Lieferkette sowie Informationen über potenzielle Engpässe in der Lieferkette;

 

Änderungsantrag  83

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe d a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	da) gegebenenfalls Informationen über Betriebe zur Herstellung von Wirkstoffen;

Änderungsantrag  84

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe e

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) Daten über Umsatz und Marktanteil;	e) Daten über die Produktion;

Änderungsantrag  85

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe g

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
g) Pläne zur Minderung von Engpässen, einschließlich Produktions- und Lieferkapazitäten;	g) Pläne zur Minderung von Engpässen, einschließlich standortspezifischer Herstellung, gesteigerter Produktion, Diversifizierung der Bezugsquellen in Bezug auf Lieferkapazitäten und gegebenenfalls Auslagerungspläne;

Änderungsantrag  86

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe h

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
h) Informationen der Großhändler und der zur Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit befugten juristischen Person.	h) Angaben zu verfügbaren alternativen Arzneimitteln;

Änderungsantrag  87

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe h a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ha) Informationen der Großhändler und der zur Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit befugten juristischen Person.

 

Änderungsantrag  88

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Um die Überwachung gemäß Artikel 7 zu erleichtern und auf Ersuchen der Agentur übermitteln die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, die in Artikel 9 Absatz 3 genannten Informationen innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist. Sie übermitteln die Informationen über die gemäß Artikel 9 Absatz 2 benannten zentralen Ansprechpartner und verwenden dabei die Meldeverfahren und das Meldesystem gemäß Artikel 9 Absatz 1. Sie stellen erforderlichenfalls Aktualisierungen zur Verfügung.	1. Um die Überwachung gemäß Artikel 7 zu erleichtern und auf Ersuchen der Agentur übermitteln die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, und alle Händler, die rechtlich zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind, die in Artikel 9 Absatz 3 genannten Informationen innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist. Sie übermitteln die Informationen über die gemäß Artikel 9 Absatz 2 benannten zentralen Ansprechpartner innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist, wenn die Informationen nicht bereits über das interoperable System gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c zugänglich sind, das mit den nationalen Systemen für die Meldung von Engpässen verbunden ist. Sie stellen erforderlichenfalls oder auf Anfrage Aktualisierungen zur Verfügung.

 

Änderungsantrag  89

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von in der Union zugelassenen Arzneimitteln stellen innerhalb von 6 Monaten nach Geltungsbeginn dieser Verordnung die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe e erforderlichen Informationen in elektronischer Form über die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Datenbank zur Verfügung. Diese Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisieren die von ihnen übermittelten Informationen, wann immer dies erforderlich ist.	2. Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von in der Union zugelassenen Arzneimitteln stellen innerhalb von sechs Monaten nach Geltungsbeginn dieser Verordnung die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe e erforderlichen Informationen in elektronischer Form über die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Datenbank und im Einklang mit den Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) zur Verfügung. Diese Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisieren die von ihnen übermittelten Informationen, wann immer dies erforderlich ist.

Änderungsantrag  90

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Geben Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, an, dass die vorgelegten Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, so nennen sie die relevanten Teile und erläutern die Gründe für eine solche Angabe. Die Agentur prüft die Begründetheit jedes Antrags und schützt vertrauliche Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung.	4. Geben Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, an, dass die vorgelegten Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten könnten, so nennen sie die relevanten Teile und erläutern die Gründe für eine solche Angabe und legen ausreichende, tatsächliche und konkrete Belege für den Schaden vor, den ihre Offenlegung verursachen würde. Die Agentur legt im Einklang mit Artikel 30 im Voraus fest, welche Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen sind, prüft auf dieser Grundlage die Begründetheit jedes Antrags unter Berücksichtigung des Nutzens für die öffentliche Gesundheit und des Interesses der Offenlegung und handelt dementsprechend. Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die ihren Meldepflichten nicht nachkommen, werden mit Sanktionen belegt, die von der Kommission festgelegt werden.

Änderungsantrag  91 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 6 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) der Agentur etwaige Bemerkungen vorlegen;	a) der Agentur im Einklang mit Artikel 30 dieser Verordnung etwaige Bemerkungen vorlegen;

Änderungsantrag  92

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Um die Überwachung gemäß Artikel 7 zu erleichtern und auf Ersuchen der Agentur müssen die Mitgliedstaaten die Informationen innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist:	Um die Überwachung gemäß Artikel 7 zu erleichtern und auf Ersuchen der Agentur müssen die Mitgliedstaaten innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist gegebenenfalls nach der Einrichtung eines europäischen interoperablen und digitalen Systems für die Meldung von Engpässen durch die zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage gemeinsamer Datenfelder:

 

Änderungsantrag  93

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) das von der Agentur angeforderte Informationspaket, einschließlich verfügbarer und geschätzter Daten zum Umfang der Nachfrage, über ihren zentralen Ansprechpartner und unter Verwendung der Meldeverfahren und des Meldesystems gemäß Artikel 9 Absatz 1 übermitteln;	a) das von der Agentur angeforderte Informationspaket gemäß Artikel 9 Absatz 3, einschließlich verfügbarer und geschätzter Daten zum Umfang der Nachfrage, über ihren zentralen Ansprechpartner und unter Verwendung der Meldeverfahren und des Meldesystems gemäß Artikel 9 Absatz 1 übermitteln;

Änderungsantrag  94

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) die Notwendigkeit von Leitlinien prüfen, die sich an die Mitgliedstaaten, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und andere Stellen richten;	b) die Notwendigkeit von Leitlinien prüfen, die sich an die Mitgliedstaaten, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und andere Stellen, einschließlich Angehöriger der Gesundheitsberufe, richten, wenn dies verhältnismäßig, gerechtfertigt und erforderlich ist;

Änderungsantrag  95

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 1 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
f) sich gegebenenfalls mit Drittländern und einschlägigen internationalen Organisationen in Verbindung setzen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, oder deren pharmazeutischen Wirkstoffen zu mindern, wenn diese Erzeugnisse oder Inhaltsstoffe in die Union eingeführt werden und diese potenziellen oder tatsächlichen Engpässe internationale Auswirkungen haben.	f) sich gegebenenfalls mit Drittländern und einschlägigen internationalen Organisationen in Verbindung setzen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, oder deren pharmazeutischen Wirkstoffen zu mindern, wenn diese Erzeugnisse oder Inhaltsstoffe in die Union eingeführt oder aus ihr ausgeführt werden und diese potenziellen oder tatsächlichen Engpässe internationale Auswirkungen haben, einschließlich der potenziellen Einführung vorübergehender Mechanismen für die Transparenz und Genehmigung von Ausfuhren;

 

Änderungsantrag  96

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 1 – Buchstabe f a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	fa) von Mitgliedern des Europäischen Parlaments eingereichte Anfragen mit Vorrang zur schriftlichen Beantwortung fristgerecht beantworten.

Änderungsantrag  97

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 13 – Absatz -1 (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Die Agentur richtet ein Frühwarnsystem ein, durch das die einschlägigen Interessenträger – gegebenenfalls einschließlich Ärzten, Offizinapothekern und Krankenhausapothekern – über die einschlägigen Informationsketten oder Ansprechpartner über Versorgungsprobleme und potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln, die auf den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführt sind, informiert werden sollen.

 

Änderungsantrag  98

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 13 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und Interessengruppen über ihr Internetportal und andere geeignete Mittel in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden über die Arbeit der Lenkungsgruppe für Arzneimittel.	Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und Interessengruppen über ihr Internetportal und andere geeignete Mittel in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden rechtzeitig über die Arbeit, Ratschläge, Empfehlungen, Gutachten, Beschlüsse und Feststellungen der Lenkungsgruppe für Arzneimittel, einschließlich abweichender Meinungen. Die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen der Gruppe sowie die Daten und Quellen, auf denen die Arbeit beruht, werden ebenfalls veröffentlicht.

Änderungsantrag  99

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Notfall-Taskforce wird hiermit als Teil der Agentur eingesetzt. Sie wird bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit entweder in persona oder auf elektronischem Wege einberufen. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen.	1. Die Notfall-Taskforce wird hiermit als dauerhafter Teil der Agentur eingesetzt. Sie wird nur zur Vorbereitung auf anerkannte Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder bei solchen Notlagen entweder in persona oder auf elektronischem Wege einberufen. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen. Die Notfall-Taskforce arbeitet mit Einrichtungen und Agenturen der EU, der Weltgesundheitsorganisation, Drittländern und internationalen wissenschaftlichen Organisationen zusammen, um rechtzeitige und angemessene Reaktionen auf gesundheitliche Notlagen auszuarbeiten. Die Notfall-Taskforce muss sich in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und ihren einschlägigen Akteuren über Informationen und bewährte Verfahren austauschen und Protokolle und das erforderliche Fachwissen für rechtzeitige und angemessene Reaktionen auf Gesundheitskrisen, auch für andere Bereiche als das Gesundheitswesen, entwickeln, um die Krisenreaktionskapazitäten zu verbessern und neue Synergieeffekte zu schaffen.

Änderungsantrag  100

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 2 – Buchstabe a a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	aa) Festlegung der klinisch relevantesten Leistungsziele für Impfstoffe und Behandlungen, die in klinischen Prüfungen gemessen werden sollen, um die Prüfungen so auszurichten, dass sie die Kriterien für wirksame Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erfüllen;

 

Änderungsantrag  101

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 2 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) Überprüfung der Protokolle für klinische Prüfungen und Beratung von Entwicklern zu klinischen Prüfungen, die in der Europäischen Union für Arzneimittel durchgeführt werden sollen, die dazu bestimmt sind, die Krankheit, die die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht, zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, im Einklang mit Artikel 15;	b) Überprüfung der Protokolle für klinische Prüfungen und Beratung von Entwicklern und Bereitstellung von Leitlinien für Entwickler zu klinischen Prüfungen, die in der Europäischen Union für Arzneimittel durchgeführt werden sollen, die dazu bestimmt sind, die Krankheit, die die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht, zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, im Einklang mit Artikel 15;

 

Änderungsantrag  102

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 2 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) wissenschaftliche Unterstützung zur Erleichterung klinischer Prüfungen, die in der Europäischen Union für Arzneimittel durchgeführt werden sollen, die dazu bestimmt sind, die Krankheit zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, die die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht. Diese Unterstützung umfasst die Beratung von Sponsoren ähnlicher oder zusammenhängender geplanter klinischer Prüfungen in Bezug auf die Einrichtung gemeinsamer klinischer Prüfungen an deren Stelle und gegebenenfalls Beratung in Bezug auf den Abschluss von Vereinbarungen über die Tätigkeit als Sponsor oder Co-Sponsor gemäß Artikel 2 Absatz 14 und Artikel 72 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014;	c) wissenschaftliche Unterstützung zur Erleichterung klinischer Prüfungen, die in der Europäischen Union für Arzneimittel durchgeführt werden sollen, die dazu bestimmt sind, die Krankheit zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, die die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht. Diese Unterstützung umfasst die Beratung von Sponsoren ähnlicher oder zusammenhängender geplanter klinischer Prüfungen in Bezug auf die Einrichtung gemeinsamer klinischer Prüfungen an deren Stelle und gegebenenfalls Beratung in Bezug auf den Abschluss von Vereinbarungen über die Tätigkeit als Sponsor oder Co-Sponsor gemäß Artikel 2 Absatz 14 und Artikel 72 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie in Bezug auf die Ausarbeitung geeigneter Protokolle;

 

Änderungsantrag  103

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 2 – Buchstabe e

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) Vorlage wissenschaftlicher Empfehlungen für die Verwendung von Arzneimitteln, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben, im Einklang mit Artikel 16;	e) Vorlage wissenschaftlicher Empfehlungen für die Verwendung von Arzneimitteln, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben, im Einklang mit Artikel 16, indem sie öffentlich zugänglich gemacht werden;

 

Änderungsantrag  104

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 2 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
f) erforderlichenfalls Zusammenarbeit mit Einrichtungen und Agenturen der Union, der Weltgesundheitsorganisation, Drittländern und internationalen wissenschaftlichen Organisationen in wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Arzneimitteln, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben.	f) erforderlichenfalls Zusammenarbeit mit zuständigen nationalen Behörden, Einrichtungen und Agenturen der Union, der Weltgesundheitsorganisation, Drittländern und internationalen wissenschaftlichen Organisationen in wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Arzneimitteln, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben.

 

Änderungsantrag  105

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Die Zusammensetzung der Notfall-Taskforce wird vom Verwaltungsrat der Agentur genehmigt. Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Vertreter und Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen teilzunehmen.	4. Die Zusammensetzung der Notfall-Taskforce wird vom Verwaltungsrat der Agentur genehmigt und öffentlich zugänglich gemacht. Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Vertreter und Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen teilzunehmen.

 

Änderungsantrag  106

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Der Vorsitz kann Vertreter der Mitgliedstaaten, Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur und Arbeitsgruppen sowie Dritte, einschließlich Vertreter von Interessengruppen für Arzneimittel, Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Entwickler von Arzneimitteln, Sponsoren klinischer Prüfungen, Vertreter von Netzen für klinische Prüfungen und Interessengruppen, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten, zu seinen Sitzungen einladen.	5. Der Vorsitz lädt während Sitzungen der Taskforce und während der gesamten Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit Vertreter der Mitgliedstaaten, Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur und von Arbeitsgruppen sowie Dritte, einschließlich Vertretern von Interessengruppen für Arzneimittel, Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Entwicklern von Arzneimitteln, Experten für klinische Prüfungen, Interessengruppen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Vertretern von Netzen für klinische Prüfungen, Forschern, Branchengewerkschaften und Interessengruppen, die Patienten und Verbraucherorganisationen vertreten, und Vertretern des Gesundheitswesens ein, um der Taskforce während der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit jederzeit einen möglichst umfassenden und detaillierten Überblick über die Situation zu geben. Die Interessenerklärungen aller konsultierten Interessenträger und Experten werden öffentlich zugänglich gemacht. Interessenträger und Experten mit Interessenkonflikten dürfen sich nicht an dem Verfahren beteiligen.

 

Änderungsantrag  107

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
6. Die Notfall-Taskforce gibt sich eine Geschäftsordnung, einschließlich Vorschriften für die Annahme von Empfehlungen. Die Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates der Agentur in Kraft.	6. Die Notfall-Taskforce gibt sich eine Geschäftsordnung, die alle Vorschriften über ihre Bildung, ihre Struktur und Vertraulichkeit, einschließlich Vorschriften über potenzielle Interessenkonflikte, enthält. Die Geschäftsordnung enthält auch Vorschriften für die Annahme von Empfehlungen. Die Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates der Agentur in Kraft.

Änderungsantrag  108

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 8

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
8. Hinsichtlich der Transparenz und der Unabhängigkeit der Mitglieder der Notfall-Taskforce gilt Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.	8. Hinsichtlich der Transparenz und der Unabhängigkeit der Mitglieder der Notfall-Taskforce gilt Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Die Mitglieder der Notfall-Taskforce verpflichten sich dazu, im Interesse des Gemeinwohls und unabhängig zu handeln, und geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab, die veröffentlicht wird. Die Mitglieder der Notfall-Taskforce melden in jeder Sitzung potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die Tagesordnungspunkte. Im Falle eines solchen Interessenkonflikts zieht sich das betreffende Mitglied aus der Sitzung zurück.

 

Änderungsantrag  109

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 9

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
9. Die Agentur veröffentlicht auf ihrem Internetportal Informationen über Arzneimittel, die nach Auffassung der Notfall-Taskforce gegebenenfalls das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben, sowie etwaige Aktualisierungen.	9. Die Agentur veröffentlicht auf ihrem Internetportal rasch Informationen über Arzneimittel, die nach Auffassung der Notfall-Taskforce das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben könnten, sowie etwaige Aktualisierungen. Die Agentur veröffentlicht außerdem Daten zu klinischen Prüfungen zu Arzneimitteln und Impfstoffen, die die Notfall-Taskforce überprüft hat, und Protokolle für klinische Prüfungen, in Bezug auf die die Notfall-Taskforce Entwickler im Einklang mit den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 beraten hat.

 

Änderungsantrag  110

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Überschrift

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Beratung zu klinischen Prüfungen	Beratung und Leitlinien zu klinischen Prüfungen

Änderungsantrag  111

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz -1 (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	-1. Die Notfall-Taskforce legt die klinisch relevantesten Leistungsziele für Behandlungen, einschließlich Impfstoffen, fest, die in klinischen Prüfungen gemessen werden sollen, um sicherzustellen, dass die Prüfungen die Kriterien für wirksame Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erfüllen. Diese Ziele sollen den Entwicklern von Arzneimitteln als Leitlinien dienen und das in diesem Artikel skizzierte Verfahren der wissenschaftlichen Beratung stützen.

 

Änderungsantrag  112

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit überprüft die Notfall-Taskforce im Rahmen eines beschleunigten wissenschaftlichen Beratungsverfahrens die Protokolle klinischer Prüfungen, die von Entwicklern von Arzneimitteln im Rahmen eines Antrags auf klinische Prüfung vorgelegt wurden oder vorgelegt werden sollen.	1. Bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit überprüft die Notfall-Taskforce im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens der wissenschaftlichen Beratung die Protokolle klinischer Prüfungen, die von Entwicklern von Arzneimitteln im Rahmen eines Antrags auf klinische Prüfung vorgelegt wurden oder vorgelegt werden sollen, auf der Grundlage der in Absatz -1 genannten Ziele. Bei der wissenschaftlichen Beratung ist stets ein Gleichgewicht zwischen der notwendigen Erleichterung in einer Krisensituation und der Sicherheit der Patienten zu wahren.

 

Änderungsantrag  113

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Beteiligt sich ein Entwickler an einem beschleunigten wissenschaftlichen Beratungsverfahren, so erteilt die Notfall-Taskforce die entsprechende Beratung spätestens 20 Tage, nachdem der Entwickler der Agentur das komplette Paket der angeforderten Informationen und Daten übermittelt hat, kostenlos. Die entsprechenden Empfehlungen werden vom Ausschuss für Humanarzneimittel gebilligt.	2. Beteiligt sich ein Entwickler an einem beschleunigten Verfahren der wissenschaftlichen Beratung, so erteilt die Notfall-Taskforce die entsprechende Beratung kostenlos. Der Ausschuss für Humanarzneimittel billigt die Beratung spätestens 20 Tage, nachdem der Entwickler der Agentur das komplette Paket der angeforderten Informationen und Daten übermittelt hat.

 

Änderungsantrag  114

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die Notfall-Taskforce legt Verfahren für die Anforderung und Übermittlung des erforderlichen Informations- und Datenpakets fest, einschließlich Informationen über den oder die Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gestellt wird oder gestellt werden soll.	3. Die Notfall-Taskforce legt Verfahren für die Anforderung und Übermittlung des erforderlichen Informations- und Datenpakets in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, in denen im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gestellt wird oder gestellt werden soll, fest und aktualisiert sie. Diese Verfahren werden veröffentlicht.

 

Änderungsantrag  115

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
6. Wird einem Entwickler wissenschaftliche Beratung erteilt, so übermittelt der Entwickler der Agentur die Daten aus den klinischen Prüfungen infolge eines Ersuchens gemäß Artikel 16.	6. Wird einem Entwickler wissenschaftliche Beratung erteilt, so übermittelt der Entwickler der Agentur im Anschluss und kontinuierlich alle Daten aus den klinischen Prüfungen infolge eines Ersuchens gemäß Artikel 16. Zur Sicherstellung des Schutzes sensibler Daten und in Erwartung der Einführung des Informationssystems für klinische Prüfungen im Einklang mit den Artikeln 80 und 81 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird im Einklang mit den Anforderungen von Artikel 89 DSGVO eine hochmoderne Pseudonymisierung, einschließlich einer Verschlüsselung, vorgenommen.

 

Änderungsantrag  116

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führt die Taskforce eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten über Arzneimittel durch, die möglicherweise zur Bewältigung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit herangezogen werden können. Die Überprüfung wird während der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit regelmäßig aktualisiert.	1. Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führt die Notfall-Taskforce eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten über Arzneimittel durch, die möglicherweise zur Bewältigung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit herangezogen werden können. Die Überprüfung wird während der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit regelmäßig aktualisiert und veröffentlicht.

 

Änderungsantrag  117

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Zur Vorbereitung der Überprüfung kann die Notfall-Taskforce Informationen und Daten von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Entwicklern anfordern und mit ihnen Vorgespräche führen. Die Notfall-Taskforce kann, soweit verfügbar, auch Beobachtungsstudien zu Gesundheitsdaten heranziehen, die außerhalb klinischer Studien gewonnen wurden.	2. Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme führt die Notfall-Taskforce Vorgespräche mit Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Entwicklern und kann anschließend alle relevanten Informationen und Daten von ihnen anfordern. Die Notfall-Taskforce verwendet die Ergebnisse vergleichender randomisierter kontrollierter Prüfungen, wenn sie verfügbar sind, kann aber andernfalls bei Bedarf auch Daten aus der realen Welt, darunter auch aus Prüfungen in der Praxis im Sinne „alltagspraxisnaher“ Prüfungen, heranziehen, wobei sie deren Zuverlässigkeit als untermauernde Belege oder hinweisgebende Belege berücksichtigt und eine hochmoderne Pseudonymisierung, einschließlich einer Verschlüsselung, vornimmt. Die Notfall-Taskforce sollte mit den Arzneimittelzulassungsbehörden von Drittländern in Verbindung treten, um zusätzliche Informationen und Daten zu erhalten.

 

Änderungsantrag  118

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 3 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Auf Ersuchen eines oder mehrerer Mitgliedstaaten oder der Kommission gibt die Notfall-Taskforce dem Ausschuss für Humanarzneimittel Empfehlungen für ein Gutachten gemäß Absatz 4 zu folgenden Punkten ab:	Auf Ersuchen eines oder mehrerer Mitgliedstaaten oder der Kommission gibt die Notfall-Taskforce gegenüber dem Ausschuss für Humanarzneimittel und dem Ausschuss für Tierarzneimittel unabhängige Empfehlungen für ein Gutachten gemäß Absatz 4 zu folgenden Punkten ab, wobei sie sich ausschließlich von den Erfordernissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und nicht von anderen Interessen leiten lässt:

 

Änderungsantrag  119

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 3 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) zum „Compassionate Use“ von Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen;	a) zum „Compassionate Use“ von Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen, und zur gesamten Produktions- und Vertriebskette sowie zur angepassten Verschreibung durch medizinisches Personal im Einklang mit Artikel 83 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;

Änderungsantrag  120

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
6. Bei der Ausarbeitung ihrer Empfehlungen gemäß Absatz 3 kann die Notfall-Taskforce den betroffenen Mitgliedstaat konsultieren und ihn auffordern, alle Informationen und Daten vorzulegen, die die Entscheidung des Mitgliedstaats, das Arzneimittel für einen „Compassionate Use“ zur Verfügung zu stellen, untermauern. Auf ein solches Ersuchen hin stellt der Mitgliedstaat alle angeforderten Informationen zur Verfügung.	6. Bei der Ausarbeitung ihrer Empfehlungen gemäß Absatz 3 kann die Notfall-Taskforce den betroffenen Mitgliedstaat konsultieren und ihn auffordern, alle Informationen und Daten vorzulegen, die die Entscheidung des Mitgliedstaats, das Arzneimittel für einen „Compassionate Use“ zur Verfügung zu stellen, beeinflusst haben. Auf ein solches Ersuchen hin stellt der Mitgliedstaat alle angeforderten Informationen zur Verfügung.

 

 

Änderungsantrag  121

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 7 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	7a. Gegebenenfalls können Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Angehörige der Gesundheitsberufe oder Entwickler Arzneimittel vorschlagen, die potenziell zur Bewältigung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden können. Die Notfall-Taskforce trägt diesen Vorschlägen Rechnung und antwortet angemessen darauf, sofern ihnen hinreichende wissenschaftliche Daten beigefügt sind, aus denen hervorgeht, dass die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit diesen Arzneimitteln beendet werden kann. Die Antwort wird veröffentlicht.

 

Änderungsantrag  122

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 17 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und einschlägige Interessengruppen über ihr Internetportal und andere geeignete Mittel sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden über die Arbeit der Notfall-Taskforce.	Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und einschlägige Interessengruppen über ihr Internetportal und andere geeignete Mittel sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden über die Arbeit und die für die Entscheidungsfindung herangezogenen Daten und Quellen der Notfall-Taskforce.

 

Änderungsantrag  123

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 18 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Zur Vorbereitung und Unterstützung der Arbeit der Notfall-Taskforce bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch:	1. Zur Vorbereitung und Unterstützung der Arbeit der Notfall-Taskforce bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch

Änderungsantrag  124

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 18 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Entwicklung und Wartung elektronischer Hilfsmittel für die Übermittlung von Informationen und Daten, einschließlich elektronischer Gesundheitsdaten, die außerhalb klinischer Studien gewonnen werden;	a) Verwendung und Wartung vorzugsweise europäisch konzipierter, stark gesicherter und resilienter elektronischer Hilfsmittel für die Übermittlung von Informationen und Daten, einschließlich elektronischer Gesundheitsdaten, die außerhalb klinischer Studien gewonnen werden;

Änderungsantrag  125

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 18 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) Koordinierung unabhängiger Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen und zur Sicherheitsüberwachung unter Verwendung einschlägigen Daten, die sich im Besitz von Behörden befinden. Diese Koordinierung erfolgt gemeinsam mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und insbesondere über eine neue Plattform zur Impfstoffüberwachung;	b) Koordinierung unabhängiger Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen und zur Sicherheitsüberwachung unter Verwendung einschlägigen Daten, die sich im Besitz von Behörden befinden, unter Berücksichtigung der vorrangigen Empfehlungen der gemeinsamen Massendaten-Taskforce der HMA und der EMA; Diese Koordinierung erfolgt gemeinsam mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und insbesondere über eine neue Plattform zur Impfstoffüberwachung;

 

Änderungsantrag  126

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 18 – Absatz 1 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) Nutzung digitaler Infrastrukturen oder Werkzeuge im Rahmen ihrer Regulierungsaufgaben, um den schnellen Zugang zu verfügbaren elektronischen, außerhalb klinischer Studien gewonnenen Gesundheitsdaten und deren Analyse und den Austausch solcher Daten zwischen den Mitgliedstaaten, der Agentur und anderen Einrichtungen der Union zu erleichtern;	c) Verwendung von IT-Tools im Rahmen ihrer Regulierungsaufgaben, die mit den harmonisierten Engpassmeldesystemen der nationalen zuständigen Behörden interoperabel sind, weil sie auf der bestehenden digitalen Regulierungsinfrastruktur und den laufenden Projekten zum Datenmanagement aufbauen, sowie Einsatz von KI-Technologien und Nutzung digitaler Infrastrukturen oder Werkzeuge,  um den schnellen Zugang zu verfügbaren elektronischen, außerhalb klinischer Studien gewonnenen Gesundheitsdaten und deren Analyse und den Austausch solcher Daten zwischen den Mitgliedstaaten, der Agentur und anderen Einrichtungen der Union zu erleichtern;

Änderungsantrag  127

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 18 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	1a. Die Agentur stellt sicher, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten von Patienten in strikter Übereinstimmung mit dem europäischen Datenschutzrahmen erfolgt.

Änderungsantrag  128

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 18 – Absatz 1 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	1b. Die Agentur ergreift Maßnahmen, um jederzeit, insbesondere bei Großereignissen und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene, mit einem hohen Maß an Sicherheit gegen Cyberangriffe, Cyberspionage und undichte Stellen beim Personal ausgestattet zu sein.
	Die Agentur unterliegt verbindlichen Regeln für Sicherheitsinformationen und Cybersicherheit im Einklang mit der Strategie der Sicherheitsunion. Diese Regeln bauen auf einer Kombination aus regelmäßigen Penetrationstests, dezentralen Lösungen und den Grundsätzen der eingebauten Sicherheit („security by design“) auf. Der Aufbau einer gesicherten Quantenkommunikationsinfrastruktur, über die mit stark gesicherter Verschlüsselung zum Schutz vor Cyberangriffen sensible Informationen übermittelt werden können, wird beschleunigt.

 

Änderungsantrag  129

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Als Teil der Agentur wird hiermit die hochrangige Lenkungsgruppe für Medizinprodukte (im Folgenden „Lenkungsgruppe für Medizinprodukte“) eingesetzt. Sie tritt entweder in persona oder auf persönlichem Wege im Hinblick auf die Vorsorge für eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder während einer solchen Notlage zusammen. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen.	1. Als Teil der Agentur wird hiermit die hochrangige Lenkungsgruppe für Medizinprodukte (im Folgenden „Lenkungsgruppe für Medizinprodukte“) eingesetzt. Sie tritt entweder in persona oder auf elektronischem Wege im Hinblick auf die Vorsorge für eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder auf Ersuchen eines von einem Engpass betroffenen Mitgliedstaats zusammen. Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Agentur wahrgenommen.

 

Änderungsantrag  130

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Die Zusammensetzung der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte wird veröffentlicht. Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte und die Sachverständigen dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln, und geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab. Alle mittelbaren Interessen, die mit dieser Industrie in Zusammenhang stehen könnten, werden in ein von der Agentur geführtes Register eingetragen und können von der Öffentlichkeit auf Antrag eingesehen werden. Die Interessenerklärungen aller Sachverständigen werden veröffentlicht, und im Falle von Interessenkonflikten finden sämtliche erforderlichen Beschränkungen Anwendung.

Änderungsantrag  131

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Den Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte führt die Agentur. Der Vorsitz kann Dritte, einschließlich Vertreter von Medizinprodukte-Interessengruppen zur Teilnahme an seinen Sitzungen einladen.	3. Den Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte führt die Agentur. Der Vorsitz lädt regelmäßig Dritte, einschließlich Vertreter von Medizinprodukte-Interessengruppen, Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten, Interessengruppen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Branchengewerkschaften, Verbraucher- und Patientenorganisationen sowie Angehörige der Gesundheitsberufe, Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und andere Akteure der pharmazeutischen Industrie zur Teilnahme an ihren Sitzungen ein, um sich über die Lage der Arzneimittelproduktion in Europa und weltweit auszutauschen. Auf der Grundlage dieses Austauschs arbeitet die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte strategische Empfehlungen aus, die sie in Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit an die Mitgliedstaaten richtet.

 

Änderungsantrag  132

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte schafft die Grundlage für eine verstärkte Zusammenarbeit mit den nationalen Gesundheitsbehörden und der pharmazeutischen Industrie.

Änderungsantrag  133

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 20 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Unmittelbar nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit und nach Konsultation ihrer Arbeitsgruppe nimmt die Medizinprodukte-Lenkungsgruppe eine Liste der Arzneimittel an und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste kritischer Medizinprodukte während eines Großereignisses“). Die Liste wird bis zur Aufhebung der Feststellung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit aktualisiert, wann immer dies erforderlich ist.	1. Unmittelbar nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit und nach Konsultation ihrer Arbeitsgruppe nimmt die Medizinprodukte-Lenkungsgruppe eine Liste der Arzneimittel an und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste kritischer Medizinprodukte während eines Großereignisses“). Die Liste wird bis zur Aufhebung der Feststellung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit aktualisiert, wann immer dies erforderlich ist, und findet ab dem Ende der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit keine Anwendung mehr.

 

Änderungsantrag  134

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 20 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die Agentur veröffentlicht die Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit einschließlich etwaiger Aktualisierungen dieser Liste auf ihrem Internetportal.	3. Die Agentur veröffentlicht die Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit einschließlich etwaiger Aktualisierungen dieser Liste zeitnah auf ihrem Internetportal. Diese Liste wird in klarer und zugänglicher Form veröffentlicht, damit die Mitgliedstaaten, die Akteure der Arzneimittelversorgungskette und alle Interessenträger leicht auf diese Informationen zugreifen und problemlos mögliche Änderungen oder Veröffentlichungsprobleme melden können.

 

Änderungsantrag  135

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 20 – Absatz 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. In Kooperation mit der Kommission und den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten arbeitet die Agentur mit Vertretern der europäischen Medizinprodukteindustrie zusammen, damit die Medizinprodukte, die in der Liste der in einem Mitgliedstaat bereitgestellten kritischen Medizinprodukte aufgeführt sind, in allen Mitgliedstaaten gleichermaßen verfügbar sind.

 

Änderungsantrag  136

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 21 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Auf der Grundlage der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der gemäß den Artikeln 24 und 25 bereitgestellten Informationen und Daten überwacht die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte Angebot und Nachfrage bei den in dieser Liste aufgeführten Medizinprodukten, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei diesen Medizinprodukten zu ermitteln. Im Rahmen dieser Überwachung steht die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte gegebenenfalls mit dem gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2020/[...]22 eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschuss und mit dem gemäß Artikel 24 der genannten Verordnung eingesetzten Beratenden Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Verbindung.	1. Auf der Grundlage der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der gemäß den Artikeln 24 und 25 dieser Verordnung bereitgestellten Informationen und Daten trifft sich die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte während der gesamten Dauer des Großereignisses oder der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit regelmäßig mit der Arbeitsgruppe der in den nationalen Arzneimittelbehörden benannten nationalen Kontaktstellen für Engpässe, mit Vertretern der Sektoren der Arzneimittelherstellung und -verteilung und mit Vertretern des Gesundheitssektors, um Angebot und Nachfrage bei den in dieser Liste aufgeführten Medizinprodukten zu überwachen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei diesen Medizinprodukten zu ermitteln und um die Liste so gut wie möglich während der Dauer der Notlage anzupassen. Im Rahmen dieser Überwachung steht die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte erforderlichenfalls mit dem gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2020/[...] eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschuss und mit dem gemäß Artikel 24 der genannten Verordnung eingesetzten Beratenden Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie mit den Stellen der Union und der Mitgliedstaaten, die mit der Bevorratung von Medizinprodukten befasst sind, in Verbindung.
__________________	__________________
22 [Verweis auf den in Fußnote 4 genannten angenommenen Text einfügen]	22 [Verweis auf den in Fußnote 4 genannten angenommenen Text einfügen]

 

Änderungsantrag  137

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit meldet die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte der Kommission und dem in Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe b genannten Teilnetz regelmäßig die Ergebnisse ihrer Überwachung und weist insbesondere auf potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln hin, die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind.	1. Für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit meldet die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte der Kommission, den nationalen Gesundheitsbehörden und dem in Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe b genannten Teilnetz regelmäßig die Ergebnisse ihrer Überwachung und weist insbesondere auf potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln hin, die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind.

 

Änderungsantrag  138

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Auf Ersuchen der Kommission oder des in Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe b genannten Teilnetzes legt die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte zur Untermauerung ihrer Feststellungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor. In diesem Zusammenhang steht die Lenkungsgruppe mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten zur Vorhersage des Bedarfs an Medizinprodukten zu erhalten, sowie mit der in Artikel 3 genannten Lenkungsgruppe für Arzneimittel für den Fall, dass Medizinprodukte, die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind, zusammen mit einem Arzneimittel verwendet werden.	2. Auf Ersuchen der Kommission, einer oder mehrerer nationaler Gesundheitsbehörden oder des in Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe b genannten Teilnetzes legt die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte zur Untermauerung ihrer Feststellungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor. In diesem Zusammenhang steht die Lenkungsgruppe mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten sowie mit den Stellen der Union und der Mitgliedstaaten, die mit der Bevorratung von Medizinprodukten befasst sind, in Verbindung, um epidemiologische Daten zur Vorhersage des Bedarfs an Medizinprodukten zu erhalten, sowie mit der in Artikel 3 genannten Lenkungsgruppe für Arzneimittel für den Fall, dass Medizinprodukte, die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind, zusammen mit einem Arzneimittel verwendet werden.

Änderungsantrag  139

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die von der Kommission, den Mitgliedstaaten, Herstellern von Medizinprodukten, Benannten Stellen und anderen Stellen ergriffen werden können, um für die Bewältigung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Medizinprodukten, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse verursacht werden, vorzusorgen.	4. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die von der Kommission, den Mitgliedstaaten, Herstellern von Medizinprodukten, Benannten Stellen und anderen Stellen, einschließlich Angehöriger der Gesundheitsberufe, ergriffen werden können, um für die Bewältigung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Medizinprodukten, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse verursacht werden, vorzusorgen.

 

Änderungsantrag  140

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte kann auf Ersuchen der Kommission gegebenenfalls Maßnahmen zwischen den zuständigen nationalen Behörden, Herstellern von Medizinprodukten, Benannten Stellen und anderen Stellen koordinieren, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe im Zusammenhang mit einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verhindern oder zu mindern.	5. Die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte kann auf Ersuchen der Kommission gegebenenfalls Maßnahmen zwischen den zuständigen nationalen Behörden, Herstellern von Medizinprodukten, Benannten Stellen und anderen Stellen, einschließlich Angehörige der Gesundheitsberufe, koordinieren, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe im Zusammenhang mit einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verhindern oder zu mindern.

 

Änderungsantrag  141

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Maßnahmen, die die Lenkungsgruppe für Medizinprodukte der Kommission, den Mitgliedstaaten, den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und anderen Stellen empfiehlt, werden öffentlich zugänglich gemacht und sollten regulatorische Lösungen zur Behebung potenzieller Engpässe umfassen.

 

Änderungsantrag  142

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Sie legt die Verfahren für die Erstellung der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit fest;	a) Sie legt nach Anhörung von Vertretern der zuständigen nationalen Behörden und der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie anderer Interessengruppen die Verfahren und Kriterien für die Erstellung der Liste der für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit kritischen Produkte fest;

 

Änderungsantrag  143

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) sie entwickelt gestraffte elektronische Überwachungs- und Meldesysteme;	b) sie entwickelt gestraffte elektronische Überwachungs- und Meldesysteme in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden;

 

Änderungsantrag  144

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe d

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) sie erstellt eine Liste der zentralen Ansprechpartner aus den Herstellern von Medizinprodukten, Bevollmächtigten und Benannten Stellen und hält die Liste auf dem neuesten Stand;	entfällt

 

Änderungsantrag  145

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 2 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Sie richtet für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit ein Teilnetz zentraler Ansprechpartner aus Herstellern von Medizinprodukten und Benannten Stellen auf der Grundlage der in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte ein und hält die Mitgliederliste auf dem neuesten Stand;	a) Sie richtet für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit ein Teilnetz zentraler Ansprechpartner, die aus den Reihen der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörden,  Herstellern von Medizinprodukten und benannten Stellen auf der Grundlage der in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte ausgewählt wurden, ein und hält die Mitgliederliste auf dem neuesten Stand, die aus zentralen Ansprechpartnern besteht, die für alle Hersteller von Medizinprodukten in die Datenbank gemäß Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 aufzunehmen sind;

Änderungsantrag  146

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 3 – Buchstabe d

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) Angaben zum potenziellen oder tatsächlichen Engpass, z. B. tatsächliches oder geschätztes Anfangs- und Enddatum und bekannte oder vermutete Ursache;	d) Angaben zum potenziellen oder tatsächlichen Engpass, z. B. tatsächliches oder geschätztes Anfangs- und Enddatum und bekannte oder vermutete Ursache bei jedem Glied der Lieferkette;

 

Änderungsantrag  147

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 3 – Buchstabe e

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) Daten über Umsatz und Marktanteil;	e) Daten über Produktion;

Änderungsantrag  148

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 3 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
f) Pläne zur Minderung von Engpässen, einschließlich Produktions- und Lieferkapazitäten;	f) Pläne zur Minderung von Engpässen, einschließlich Produktionssteigerungen, Lieferkapazitäten, Diversifizierung der Bezugsquellen und etwaiger Auslagerungspläne;

 

Änderungsantrag  149

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 3 – Buchstabe i

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
i) bei laufenden Konformitätsbewertungen den Stand der Konformitätsbewertung durch die betroffenen Benannten Stellen in Bezug auf die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte und mögliche Probleme, die gelöst werden müssen, um das Konformitätsbewertungsverfahren abzuschließen.	i) bei laufenden Konformitätsbewertungen den Stand der Konformitätsbewertung durch die betroffenen Benannten Stellen in Bezug auf die in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte und mögliche Probleme, die gelöst werden müssen, um das Konformitätsbewertungsverfahren rasch abzuschließen.

 

Änderungsantrag  150

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 24 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Um die Überwachung gemäß Artikel 21 zu erleichtern und auf Ersuchen der Agentur übermitteln die Hersteller der in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte und erforderlichenfalls die betroffenen Benannten Stellen die angeforderten Informationen innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist. Sie übermitteln die Informationen über die gemäß Artikel 23 Absatz 2 benannten einheitlichen Ansprechpartner und verwenden dabei die Meldeverfahren und das Meldesystem gemäß Artikel 23 Absatz 1. Sie stellen erforderlichenfalls Aktualisierungen zur Verfügung.	1. Um die Überwachung gemäß Artikel 21 zu erleichtern und auf Ersuchen der Agentur übermitteln die Hersteller der in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte, alle Vertreiber die rechtlich dazu befugt sind, die Öffentlichkeit mit Medizinprodukten zu versorgen, und erforderlichenfalls die betroffenen Benannten Stellen die angeforderten Informationen innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist. Sie übermitteln die Informationen über die gemäß Artikel 23 Absatz 2 benannten einheitlichen Ansprechpartner und verwenden dabei die Meldeverfahren und das Meldesystem gemäß Artikel 23 Absatz 1. Sie stellen erforderlichenfalls Aktualisierungen zur Verfügung.

 

Änderungsantrag  151

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 24 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Geben Hersteller von in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten und betroffene Benannte Stellen an, dass die vorgelegten Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, so nennen sie die relevanten Teile und erläutern die Gründe für eine solche Angabe. Die Agentur prüft die Begründetheit jedes Antrags und schützt solche vertraulichen Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung.	3. Geben Hersteller von in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten und betroffene Benannte Stellen an, dass die vorgelegten Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, so nennen sie die relevanten Teile und erläutern die Gründe für eine solche Angabe. Die Agentur prüft die Begründetheit jedes Antrags und schützt solche vertraulichen Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung, sofern die Informationen nicht von öffentlichem Interesse sind.

 

Änderungsantrag  152

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 25 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) angeben, ob vertrauliche Geschäftsinformationen vorliegen, und die Gründe für diese Angabe erläutern;	b) im Einklang mit Artikel 30 dieser Verordnung angeben, ob vertrauliche Geschäftsinformationen vorliegen, und die Gründe für diese Angabe erläutern;

Änderungsantrag  153

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 25 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Soweit dies zur Erfüllung ihrer Meldepflichten gemäß Absatz 1 erforderlich ist, holen die Mitgliedstaaten von Herstellern, Einführern, Händlern und Benannten Stellen Informationen über in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführte Medizinprodukte ein.	2. Soweit dies zur Erfüllung ihrer Meldepflichten gemäß Absatz 1 erforderlich ist, holen die Mitgliedstaaten von Herstellern, Einführern, Händlern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Benannten Stellen Informationen über in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführte Medizinprodukte ein.

 

Änderungsantrag  154

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 25 – Absatz 4 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) die Notwendigkeit prüfen, auf Ebene der Mitgliedstaaten vorübergehende Ausnahmen gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 vorzusehen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei den in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten zu mindern;	b) die Notwendigkeit prüfen, auf der Ebene der Mitgliedstaaten vorübergehende Ausnahmen gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 vorzusehen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei den in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten zu mindern und gleichzeitig sowohl den Patientenschutz als auch die Produktsicherheit zu gewährleisten;

 

Änderungsantrag  155

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) im Rahmen der ihr übertragenen Befugnisse alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei den in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten zu mindern, einschließlich erforderlichenfalls der Gewährung vorübergehender Ausnahmen auf Unionsebene gemäß Artikel 59 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 54 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746;	a) im Rahmen der ihr übertragenen Befugnisse alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei den in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten zu mindern, einschließlich erforderlichenfalls der Gewährung vorübergehender Ausnahmen auf Unionsebene gemäß Artikel 59 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 54 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, und gleichzeitig sowohl den Patientenschutz als auch die Produktsicherheit zu gewährleisten;

 

Änderungsantrag  156

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	aa) (prioritäre) Anfragen zur schriftlichen Beantwortung von Mitgliedern des Europäischen Parlaments fristgerecht beantworten;

 

Änderungsantrag  157

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) die Notwendigkeit von Leitlinien prüfen, die sich an die Mitgliedstaaten, Hersteller von Medizinprodukten, Benannte Stellen und andere Stellen richten;	b) die Notwendigkeit von Leitlinien prüfen, die sich an die Mitgliedstaaten, Hersteller von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere Stellen richten, soweit dies verhältnismäßig, gerechtfertigt und erforderlich ist;

Änderungsantrag  158

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 1 – Buchstabe e

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) sich gegebenenfalls mit Drittländern und einschlägigen internationalen Organisationen in Verbindung setzen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten oder deren Bestandteilen zu mindern, wenn diese Produkte oder Teile in die Union eingeführt werden und diese potenziellen oder tatsächlichen Engpässe internationale Auswirkungen haben.	e) sich gegebenenfalls mit Drittländern und einschlägigen internationalen Organisationen in Verbindung setzen, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei in der Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten oder deren Bestandteilen zu mindern, wenn diese Produkte oder Teile in die Union eingeführt oder aus ihr ausgeführt werden und diese potenziellen oder tatsächlichen Engpässe internationale Auswirkungen haben, einschließlich der eventuellen Einführung vorübergehender Mechanismen für die Transparenz und Genehmigung von Ausfuhren.

 

Änderungsantrag  159

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 27 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und einschlägige Interessengruppen über ihr Internetportal und andere geeignete Mittel sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden über die Arbeit der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte.	Die Agentur informiert die Öffentlichkeit und einschlägige Interessengruppen über ihr Internetportal und andere geeignete Mittel sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden über die Arbeit der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte, auch über die Empfehlungen, Stellungnahmen und Entscheidungen der Lenkungsgruppe für Medizinprodukte sowie die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen der Gruppe.

 

Änderungsantrag  160

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) stellt den Expertengremien administrative und technische Unterstützung bei der Bereitstellung wissenschaftlicher Gutachten, Stellungnahmen und Beratung zur Verfügung;	a) stellt den Expertengremien administrative, wissenschaftliche und technische Unterstützung bei der Bereitstellung wissenschaftlicher Gutachten, Stellungnahmen und Beratung zur Verfügung;

Änderungsantrag  161

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 – Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, wahren alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Parteien – unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/200124 und der in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen und Gebräuche in Bezug auf die Vertraulichkeit – die Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten erlangten Informationen und Daten, um Folgendes zu gewährleisten:	1. Unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/200124 und der in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen und Gebräuche in Bezug auf die Vertraulichkeit wahren alle an der Anwendung der vorliegenden Verordnung beteiligten Parteien die Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten erlangten Informationen und Daten, um Folgendes zu gewährleisten:
__________________	__________________
24 Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43).	24 Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43).

 

Änderungsantrag  162

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) den Schutz personenbezogener Daten gemäß Artikel 32;	a) den Schutz personenbezogener Daten im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 („DSGVO“) und Artikel 3 Absatz 1 EU-DSVO;

Änderungsantrag  163

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Die Kommission, die Agentur und die Mitgliedstaaten können vertrauliche Geschäftsinformationen und, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, personenbezogene Daten mit den Regulierungsbehörden von Drittländern austauschen, mit denen sie bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen geschlossen haben.	5. Die Kommission, die Agentur und die Mitgliedstaaten können vertrauliche Geschäftsinformationen und, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, personenbezogene Daten mit den Regulierungsbehörden von Drittländern austauschen, mit denen sie rechtlich bindende und durchsetzbare bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen geschlossen haben. Die Übermittlung personenbezogener Daten an Drittländer oder internationale Organisationen muss mit den einschlägigen Bestimmungen der DSGVO, der Richtlinie zum Datenschutz bei der Strafverfolgung und der Charta der Grundrechte im Einklang stehen und den Empfehlungen und Leitlinien des Europäischen Datenschutzausschusses Rechnung tragen.

 

Änderungsantrag  164

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 31 – Absatz -1 (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Die Kommission nimmt 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine Bewertung ihrer Durchführung vor. Sie führt eine Folgenabschätzung durch, bevor sie eine Änderung vorschlägt.

 

Änderungsantrag  165

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 31 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.	Diese Verordnung tritt – mit Ausnahme ihres Kapitels IV – am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Kapitel IV ist ab dem ... [Datum des Inkrafttretens + 6 Monate] anwendbar.

 

VERFAHREN DES MITBERATENDEN AUSSCHUSSES

Titel	Eine verstärkte Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Bezugsdokumente – Verfahrensnummer	COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)
Federführender Ausschuss  Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 14.12.2020
Stellungnahme von  Datum der Bekanntgabe im Plenum	ITRE 14.12.2020
Verfasser(in) der Stellungnahme  Datum der Benennung	Joëlle Mélin 3.12.2020
Prüfung im Ausschuss	18.3.2021
Datum der Annahme	26.5.2021
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	68 0 3
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Michael Bloss, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Christophe Grudler, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Eva Kaili, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Miapetra Kumpula-Natri, Thierry Mariani, Marisa Matias, Eva Maydell, Joëlle Mélin, Iskra Mihaylova, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Mauri Pekkarinen, Mikuláš Peksa, Tsvetelina Penkova, Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Manuela Ripa, Robert Roos, Massimiliano Salini, Sara Skyttedal, Maria Spyraki, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Isabella Tovaglieri, Viktor Uspaskich, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter	Martin Hojsík, Alicia Homs Ginel, Elena Lizzi, Jutta Paulus, Susana Solís Pérez, Tomas Tobé

 

 

NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM MITBERATENDEN AUSSCHUSS

68	+
ECR	Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Robert Roos, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski, Evžen Tošenovský
ID	Paolo Borchia, Markus Buchheit, Elena Lizzi, Thierry Mariani, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri
NI	Clara Ponsatí Obiols, Viktor Uspaskich
PPE	François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Maria da Graça Carvalho, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Eva Maydell, Angelika Niebler, Markus Pieper, Massimiliano Salini, Sara Skyttedal, Maria Spyraki, Tomas Tobé, Henna Virkkunen, Pernille Weiss
Renew	Nicola Danti, Valter Flego, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Martin Hojsík, Ivars Ijabs, Iskra Mihaylova, Mauri Pekkarinen, Morten Petersen, Susana Solís Pérez
S&D	Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Robert Hajšel, Alicia Homs Ginel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Eva Kaili, Miapetra Kumpula-Natri, Dan Nica, Tsvetelina Penkova, Patrizia Toia, Carlos Zorrinho
The Left	Marc Botenga, Marisa Matias
Verts/ALE	Michael Bloss, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville Niinistö, Jutta Paulus, Mikuláš Peksa, Manuela Ripa

 

0

-

 

3	0
ECR	Jessica Stegrud
Renew	Christophe Grudler
S&D	Łukasz Kohut

 

Erklärung der benutzten Zeichen:

+ : dafür

- : dagegen

0 : Enthaltung

 

 

 

 

 

VERFAHREN DES FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSSES

Titel	Eine verstärkte Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Bezugsdokumente – Verfahrensnummer	COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)
Datum der Übermittlung an das EP	12.11.2020
Federführender Ausschuss  Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 14.12.2020
Mitberatende Ausschüsse  Datum der Bekanntgabe im Plenum	BUDG 14.12.2020	ITRE 14.12.2020	IMCO 14.12.2020
Nicht abgegebene Stellungnahme(n)  Datum des Beschlusses	BUDG 2.12.2020	IMCO 2.12.2020
Berichterstatter(in/innen)  Datum der Benennung	Nicolás González Casares 25.11.2020
Prüfung im Ausschuss	25.2.2021	15.4.2021	21.6.2021
Datum der Annahme	22.6.2021
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	68 3 8
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurélia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Esther de Lange, Christian Doleschal, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Eleonora Evi, Agnès Evren, Pietro Fiocchi, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Silvia Modig, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Maria Spyraki, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Emma Wiesner, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter	Nicolás González Casares, Sophia in ‘t Veld, Susana Solís Pérez
Datum der Einreichung	25.6.2021

 

NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS

68	+
PPE	Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Maria Spyraki, Pernille Weiss, Michal Wiezik
S&D	Nikos Androulakis, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Cyrus Engerer, Nicolás González Casares, Jytte Guteland, Javi López, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken
Renew	Pascal Canfin, Martin Hojsík, Jan Huitema, Sophia in ‘t Veld, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Emma Wiesner
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'Sullivan, Jutta Paulus
ID	Aurelia Beigneux, Catherine Griset, Joëlle Mélin
ECR	Joanna Kopcińska
The Left	Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Silvia Modig, Mick Wallace
NI	Athanasios Konstantinou

 

3	-
NI	Teuvo Hakkarainen, Sylvia Limmer
ECR	Rob Rooken

 

8	0
ECR	Sergio Berlato, Pietro Fiocchi, Ryszard Antoni Legutko, Alexandr Vondra, Anna Zalewska
ID	Simona Baldassare, Marco Dreosto, Silvia Sardone

 

Erklärung der benutzten Zeichen:

+ : dafür

- : dagegen

0 : Enthaltung

 

 

 

• [1]  Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.
• [2]  Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.