RAPPORT sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux

25.6.2021 - (COM(2020)0725) – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)) - ***I

Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Rapporteur pour avis: Nicolás González Casares

Amendements

• 001-152 (PDF - 278 KB)
• 001-152 (DOC - 73 KB)
• 153-155 (PDF - 106 KB)
• 153-155 (DOC - 34 KB)
• 156-156 (PDF - 336 KB)
• 156-156 (DOC - 127 KB)

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux

(COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

– vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2020)0725),

– vu l’article 294, paragraphe 2, l’article 114 et l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE), conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9-0365/2020),

– vu l’article 294, paragraphe 3, du traité FUE,

– vu l’avis motivé soumis par le Sénat français, dans le cadre du protocole nº 2 sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d’acte législatif n’est pas conforme au principe de subsidiarité,

– vu l’avis du Comité économique et social européen du 27 avril 2021[1],

– vu l’avis du Comité des régions du 7 mai 2021[2],

– vu l’article 59 de son règlement intérieur,

– vu l’avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie,

– vu le rapport de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A9-0216/2021),

1. arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2. demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Amendement  1

Proposition de règlement

Considérant 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(1 bis) La pandémie de COVID-19 a mis en évidence les risques que la surexploitation de la faune sauvage et des autres ressources naturelles ainsi que la perte accélérée de la biodiversité sur Terre représentent pour la santé humaine. Environ 70 % des maladies émergentes et la quasi-totalité des pandémies connues (influenza, VIH/SIDA et COVID-19) sont des zoonoses. Ces maladies ont progressé dans le monde entier au cours des 60 dernières années, et les agents pathogènes zoonotiques sont de plus en plus nombreux en raison de l’activité humaine et de son empreinte écologique. Les changements d’affectation des terres, la déforestation, l’urbanisation, l’expansion et l’intensification de l’agriculture, le trafic d’espèces sauvages et les modes de consommation contribuent tragiquement à cette progression. Les agents pathogènes zoonotiques peuvent être d’origine bactérienne, virale ou parasitaire, ou peuvent impliquer des agents non conventionnels et se propager à l’homme par contact direct ou par les aliments, l’eau ou l’environnement. Certaines maladies, telles que le VIH/SIDA, sont au départ des zoonoses, mais mutent plus tard en souches présentes uniquement chez l’homme. D’autres zoonoses peuvent provoquer des pandémies récurrentes, comme la maladie à virus Ebola et la salmonellose. D’autres encore sont susceptibles de déclencher des pandémies mondiales, telles que le coronavirus à l’origine de la COVID-19. Selon des estimations de la plateforme intergouvernementale scientifique et politique sur la biodiversité et les services écosystémiques (IPBES), le nombre de virus actuellement non découverts présents parmi les espèces mammifères et aviaires s’élèverait à 1,7 million. Parmi ces virus, entre 631 000 et 827 000 seraient transmissibles à l’homme.

Amendement  2

Proposition de règlement

Considérant 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(1 ter) Comme indiqué par l’Organisation mondiale de la santé, un grand nombre de microbes infectent aussi bien l’homme que l’animal. D’où l’impossibilité de prévenir ou d’éliminer le problème en concentrant les efforts sur un seul secteur. L’homme peut transmettre des maladies à l’animal et inversement, et les mesures de lutte doivent donc concerner tant l’homme que les animaux, en tirant parti des synergies potentielles en matière de recherche et de traitements. La pandémie de COVID-19 constitue un exemple clair de la nécessité de renforcer l’application de l’approche «Une seule santé» dans l’Union, afin de parvenir à de meilleurs résultats en matière de santé publique, étant donné que, comme l’indique le programme «L’UE pour la santé» établi par le règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil1 bis, la santé humaine est liée à la santé animale et à l’environnement, et les mesures de lutte contre les menaces sanitaires doivent tenir compte de ces trois dimensions.
	__________________
	1 bis Règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant un programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (programme «L’UE pour la santé») pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) nº 282/2014 (JO L 197 du 26.3.2021, p. 1).

Amendement  3

 

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
(2) L’expérience sans précédent tirée de la pandémie de COVID-19 a démontré la nécessité d’une plus grande efficacité de l’Union dans la gestion de la disponibilité des médicaments et dispositifs médicaux ainsi que dans le développement de contre-mesures médicales afin de répondre aux menaces pour la santé publique. La capacité de l’Union à agir en ce sens a été gravement entravée par l’absence de cadre juridique clairement défini pour la gestion de sa riposte à la pandémie, ainsi que par la faible préparation de l’Union aux urgences de santé publique touchant une majorité d’États membres.	(2) L’expérience sans précédent tirée de la pandémie de COVID-19 a également mis en évidence les difficultés de l’Union et des États membres à surmonter une urgence de santé publique de ce type et a démontré la nécessité de renforcer le rôle de l’Union afin d’accroître son efficacité dans la gestion de la disponibilité des médicaments et dispositifs médicaux ainsi que dans le développement de contre-mesures médicales afin de répondre aux menaces pour la santé publique à un stade précoce d’une manière harmonisée garantissant une coopération et une coordination entre l’Union, les autorités compétentes aux niveaux national et régional, le secteur concerné et d’autres acteurs des chaînes d’approvisionnement de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, y compris les professionnels de santé. L’Union doit accorder une plus grande priorité à la santé pour assurer une offre continue de services de santé de haute qualité et être prête à faire face aux épidémies et aux autres menaces pour la santé. La capacité de l’Union à agir en ce sens a été gravement entravée par l’absence de cadre juridique clairement défini pour la gestion de sa riposte à la pandémie, par les mandats inadaptés et les ressources insuffisantes de ses agences de santé, ainsi que par la faible préparation de l’Union et des États membres aux urgences de santé publique touchant une majorité d’États membres.

Amendement  4

 

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(2 bis) Les pénuries ont différentes causes profondes complexes qui doivent être recensées, comprises et analysées conjointement avec les différentes parties prenantes afin d’y répondre de manière exhaustive. Pour mieux comprendre ces pénuries, il serait judicieux d’identifier les goulets d’étranglement au sein de la chaîne d’approvisionnement. Dans le cas spécifique de la pandémie de COVID-19, la pénurie de traitements adjuvants pour la maladie était attribuable à des causes multiples, allant de difficultés de production dans des pays tiers à des problèmes logistiques ou de production au sein de l’Union, où la pénurie de vaccins s’expliquait par une cause plus rare, à savoir une demande étonnamment élevée et croissante.

Amendement  5

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
(3) Les chaînes d’approvisionnement, souvent complexes, de médicaments et de dispositifs médicaux, les restrictions à l’exportation et interdictions d’exporter décidées au niveau national, les fermetures de frontières empêchant la libre circulation de ces marchandises et l’incertitude concernant leur offre et leur demande dans le contexte de la pandémie de COVID-19 ont considérablement entravé le bon fonctionnement du marché unique et la riposte contre les menaces graves pour la santé publique dans l’ensemble de l’Union.	(3) Les perturbations des chaînes d’approvisionnement, souvent complexes, de médicaments et de dispositifs médicaux, les restrictions à l’exportation et interdictions d’exporter décidées au niveau national, les fermetures de frontières empêchant la libre circulation de ces marchandises, l’incertitude concernant leur offre et leur demande dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et l’absence de production de certains médicaments essentiels ou principes chimiques actifs dans l’Union ont considérablement entravé le bon fonctionnement du marché unique et la riposte contre les menaces graves pour la santé publique dans l’ensemble de l’Union, avec des conséquences dramatiques pour ses citoyens.

Amendement  6

 

Proposition de règlement

Considérant 4

Texte proposé par la Commission	Amendement
(4) La réponse au problème des pénuries de médicaments figure depuis longtemps parmi les priorités des États membres et du Parlement européen, comme l’illustrent plusieurs rapports du Parlement européen11 ainsi que des discussions qui ont eu lieu sous les récentes présidences du Conseil de l’Union européenne.	(4) Remédier aux pénuries de médicaments figure depuis longtemps parmi les priorités des États membres et du Parlement européen, un problème non résolu, comme l’illustrent plusieurs rapports du Parlement européen 11 ainsi que des discussions qui ont eu lieu sous les récentes présidences du Conseil de l’Union européenne.
__________________	__________________
11 Résolution du Parlement européen du 17 septembre 2020 sur la pénurie de médicaments – comment faire face à un problème émergent [2020/2071(INI)].	11 Résolution du Parlement européen du 17 septembre 2020 sur la pénurie de médicaments – comment faire face à un problème émergent [2020/2071(INI)].

Amendement  7

 

Proposition de règlement

Considérant 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(4 bis) Les pénuries de médicaments constituent une menace croissante pour la santé publique et ont de graves conséquences sur les systèmes de santé ainsi que sur les droits des patients à un traitement médical adéquat. L’augmentation de la demande exacerbée par la pandémie de COVID-19 a conduit à de nouvelles pénuries de médicaments, affaiblissant les systèmes de santé des États membres et représentant des risques importants pour la santé et les soins des patients, tels que, notamment, la progression des maladies et l’aggravation des symptômes, les délais plus longs ou les interruptions en ce qui concerne les soins et les thérapies, les hospitalisations plus longues, l’exposition accrue aux médicaments contrefaits, les erreurs médicales ou les effets secondaires dus au remplacement de médicaments indisponibles par des médicaments de substitution, la détresse psychologique notable des patients et les coûts supplémentaires pesant sur les systèmes de santé.

Amendement  8

 

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
(5) La pandémie de COVID-19 a exacerbé le problème de pénuries de certains médicaments considérés comme critiques pour lutter contre la pandémie et a mis en évidence les limitations structurelles de la capacité de l’Union à réagir rapidement et efficacement à ces défis lors de crises de santé publique.	(5) La pandémie de COVID-19 a exacerbé le problème préexistant des pénuries de certains médicaments considérés comme critiques pour lutter contre la pandémie et a mis en évidence la dépendance de l’Union vis-à-vis de l’extérieur en ce qui concerne la production au sein de l’Union de médicaments et de dispositifs médicaux, l’absence de coordination et les limitations structurelles de la capacité de l’Union et des États membres à réagir rapidement et efficacement à ces défis lors de crises de santé publique, la nécessité de soutenir et de renforcer le tissu industriel grâce à des politiques appropriées, ainsi que la nécessité d’une participation plus active et plus étendue des institutions, organes et organismes de l’Union pour traiter des questions concernant la santé des citoyens de l’Union.

Amendement  9

 

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission	Amendement
(6) L’évolution rapide de la COVID-19 et la propagation du virus ont entraîné une forte augmentation de la demande de dispositifs médicaux tels que les respirateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19, tandis que la perturbation de la production ou la faible capacité d’accroissement rapide de la production et la complexité et le caractère mondial de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux ont eu des répercussions négatives sur l’approvisionnement. En raison de ces problèmes, de nouvelles entités se sont impliquées dans la production de ces produits, ce qui a entraîné par la suite des goulets d’étranglement au niveau de l’évaluation de la conformité, ainsi qu’une prévalence de produits non conformes, non sûrs et, parfois, contrefaits. Il est donc indiqué de mettre en place des structures à long terme, dans le cadre d’un organisme approprié de l’Union, afin d’assurer la surveillance des pénuries de dispositifs médicaux dues à une urgence de santé publique.	(6) L’évolution rapide de la COVID-19 et la propagation du virus ont entraîné une forte augmentation de la demande de dispositifs médicaux tels que les respirateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19, tandis que la perturbation de la production ou la faible capacité d’accroissement rapide de la production et la complexité et le caractère mondial de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux ont entraîné de graves problèmes d’approvisionnement et ont placé les États membres en concurrence les uns avec les autres pour répondre aux besoins légitimes de leurs citoyens, contribuant à des actions non coordonnées au niveau national, telles que la constitution de réserves et de stocks au niveau national. En raison de ces problèmes, de nouvelles entités se sont également impliquées dans la production précipitée de ces produits, ce qui a entraîné par la suite des goulets d’étranglement au niveau de l’évaluation de la conformité, ainsi qu’une prévalence de produits à des prix excessifs, non conformes, non sûrs et, parfois, contrefaits. Il est donc indiqué et urgent de mettre en place des structures à long terme, dans le cadre d’un organisme approprié de l’Union, afin d’assurer une coordination et une surveillance plus solides et efficaces des pénuries de dispositifs médicaux qui peuvent apparaître au cours d’une urgence de santé publique, ainsi qu’un dialogue approfondi et précoce avec le secteur des dispositifs médicaux et les professionnels de santé pour prévenir et atténuer ces pénuries.

Amendement  10

 

Proposition de règlement

Considérant 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 bis) La pandémie de COVID-19 et la crise sanitaire qui en résulte ont révélé la nécessité d’une meilleure coordination de l’approche de l’Union en matière de gestion de crise. Bien que l’urgence de la situation explique l’absence d’analyse d’impact, il convient de garantir l’allocation de ressources suffisantes en personnel et en financement, en tenant compte des spécificités du secteur de la santé dans les différents États membres.

Amendement  11

Proposition de règlement

Considérant 7

Texte proposé par la Commission	Amendement
(7) L’incertitude de l’offre et de la demande et le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels lors d’une urgence de santé publique telle que la pandémie de COVID-19 peuvent amener les États membres à adopter des restrictions à l’exportation, ainsi que d’autres mesures de protection nationales, qui sont susceptibles de nuire gravement au fonctionnement du marché intérieur. En outre, les pénuries de médicaments peuvent entraîner des risques graves pour la santé des patients de l’Union, l’indisponibilité d’un médicament pouvant donner lieu à des erreurs de médication, à un allongement de la durée d’hospitalisation et à des effets indésirables provoqués par l’administration de médicaments inadaptés utilisés en remplacement des médicaments indisponibles. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les pénuries peuvent entraîner un manque de ressources de diagnostic, ce qui génère des conséquences négatives pour les mesures de santé publique, une absence de traitement ou une progression de la maladie et peut également empêcher les professionnels de santé de mener à bien leur mission. Ces pénuries peuvent en outre avoir une incidence significative sur le contrôle de la propagation d’un agent pathogène spécifique, en raison, par exemple, d’un approvisionnement insuffisant en kits de dépistage du COVID-19. Il est donc important d’aborder la question des pénuries et de renforcer et de formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques.	(7) L’incertitude de l’offre et de la demande et le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels lors d’une urgence de santé publique telle que la pandémie de COVID-19 peuvent amener les États membres à adopter des restrictions à l’exportation, ainsi que d’autres mesures de protection nationales, qui sont susceptibles de nuire gravement au fonctionnement du marché intérieur en exacerbant les conséquences pour la santé publique et d’aboutir à la nécessité de mettre en place des mécanismes temporaires en matière de transparence des exportations et d’autorisation des exportations. En outre, les pénuries de médicaments peuvent entraîner des risques graves pour la santé des patients de l’Union, l’indisponibilité d’un médicament pouvant donner lieu à des erreurs de médication, à un allongement de la durée d’hospitalisation, à des effets indésirables et à des décès provoqués par l’administration de médicaments inadaptés utilisés en remplacement des médicaments indisponibles. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les pénuries peuvent entraîner un manque de ressources de diagnostic, ce qui génère des conséquences négatives pour les mesures de santé publique, une absence de traitement ou une progression de la maladie et peut également empêcher les professionnels de santé de mener à bien leur mission ou d'être protégés pendant qu'ils l'exercent, comme l’a démontré la pandémie de COVID-19, et ainsi avoir de graves répercussions sur leur santé.  Ces pénuries peuvent en outre avoir une incidence significative sur le contrôle de la propagation d’un agent pathogène spécifique, en raison, par exemple, d’un approvisionnement insuffisant en kits de dépistage du COVID-19. Il est donc important de disposer d’un cadre approprié au niveau de l’Union pour coordonner la réponse des États membres pour aborder la question des pénuries et de renforcer et de formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques de la manière la plus efficace possible et de sorte à éviter de créer des charges inutiles pour les parties prenantes qui pourraient grever les ressources et provoquer des retards supplémentaires.

Amendement  12

 

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission	Amendement
(8) Des médicaments sûrs et efficaces qui traitent, préviennent ou diagnostiquent les maladies à l’origine d’urgences de santé publique devraient être développés et mis à disposition dans l’Union dans les meilleurs délais lors de telles urgences. La pandémie de COVID-19 a également mis en évidence une coordination et une prise de décision insatisfaisantes en ce qui concerne les essais cliniques multinationaux et les orientations, au niveau de l’Union, sur l’utilisation des médicaments dans le cadre de programmes nationaux d’usage compassionnel ou en dehors de leurs indications autorisées dans l’Union, ce qui entraîne des retards dans l’adoption des résultats de la recherche et dans le développement et la disponibilité de médicaments nouveaux ou repositionnés.	(8) Des médicaments sûrs et efficaces qui traitent, préviennent ou diagnostiquent les maladies à l’origine d’urgences de santé publique devraient être recensés, développés, notamment grâce aux efforts conjoints des pouvoirs publics, du secteur privé et du monde universitaire et mis à disposition des citoyens de l’Union dans les meilleurs délais lors de telles urgences. La pandémie de COVID-19 a également mis en évidence une coordination et une prise de décision insatisfaisantes en ce qui concerne les essais cliniques multinationaux et les orientations, au niveau de l’Union, sur l’utilisation des médicaments dans le cadre de programmes nationaux d’usage compassionnel ou en dehors de leurs indications autorisées dans l’Union, ce qui entraîne des retards dans l’adoption des résultats de la recherche et dans le développement et la disponibilité de médicaments nouveaux ou repositionnés.

Amendement  13

Proposition de règlement

Considérant 9

Texte proposé par la Commission	Amendement
(9) Durant la pandémie de COVID-19, des solutions ad hoc, dont des accords conditionnels entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres, ont dû être trouvées afin d’atteindre l’objectif consistant à mettre à disposition des médicaments sûrs et efficaces destinés à traiter la COVID-19 ou à en empêcher la propagation, ainsi que pour faciliter et accélérer le développement et l’autorisation de mise sur le marché des traitements et des vaccins.	(9) Durant la pandémie de COVID-19, des solutions ad hoc, dont des accords conditionnels entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants ou d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et des États membres, ont dû être trouvées afin d’atteindre l’objectif consistant à mettre à disposition des médicaments sûrs et efficaces destinés à traiter la COVID-19 ou à en empêcher la propagation, ainsi que pour faciliter et accélérer le développement et l’autorisation de mise sur le marché des traitements et des vaccins.

Amendement  14

Proposition de règlement

Considérant 10

Texte proposé par la Commission	Amendement
(10) Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur de ces produits et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est donc approprié de rapprocher les règles relatives à la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et de faciliter la recherche et le développement de médicaments, qui peuvent permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l’origine de crises de santé publique.	(10) Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur de ces produits et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est donc approprié de rapprocher et de renforcer les règles relatives à la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et de faciliter la recherche et le développement de médicaments, qui peuvent permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l’origine de crises de santé publique, en vue de compléter stratégiquement les efforts de la Commission et des agences de l’Union à cette fin, ainsi que ceux des futures agences clés telles que l’Autorité européenne de préparation et d’intervention en cas d’urgence sanitaire (HERA) proposée.

Amendement  15

Proposition de règlement

Considérant 10 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(10 bis) Afin de garantir des systèmes de santé efficaces il est essentiel de mettre en place des tests de résistance pour évaluer la résilience des systèmes de santé dans les situations d’urgence dans l’optique de fournir une solution efficace contre les pénuries en cas de pandémies, mais également de déterminer les facteurs de risques structurels à l’origine des pénuries.

Amendement  16

Proposition de règlement

Considérant 10 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(10 ter) Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur des médicaments et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est souhaitable de faciliter la recherche et le développement de médicaments qui pourraient permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l’origine de crises de santé publique.

Amendement  17

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission	Amendement
(11) Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments et dispositifs médicaux, avec une priorité essentielle donnée, dans ce cadre, à la garantie d’un niveau élevé de protection de la santé humaine. Le règlement a par ailleurs pour objectif de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 TFUE, le présent règlement établit un cadre pour la surveillance et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors des crises de santé publique. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), TFUE, le présent règlement fournit un cadre de l’Union renforcé garantissant la qualité et l’innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux.	(11) Le présent règlement vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments et dispositifs médicaux. Le règlement a par ailleurs pour objectif de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 TFUE, le présent règlement établit un cadre pour la surveillance et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors des crises de santé publique. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), TFUE, le présent règlement fournit un cadre de l’Union renforcé garantissant la qualité et l’innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux.

Amendement  18

Proposition de règlement

Considérant 11 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(11 bis) Le présent règlement établit un cadre permettant de remédier au problème des pénuries lors des urgences de santé publique et des événements majeurs. Cependant, les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux constituent un problème récurrent qui, depuis des décennies, a eu des répercussions croissantes sur la santé et la vie des citoyens de l’Union. Par conséquent, le présent règlement devrait constituer un premier pas vers l’amélioration de la réponse de l’Union à ce problème de longue date. La Commission devrait ensuite proposer l’élargissement de ce cadre afin de garantir que la question des pénuries soit abordée de manière approfondie et durable lors de la prochaine révision du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil1 bis et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil1 ter.
	__________________
	1 bis Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
	1 ter Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

Amendement  19

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission	Amendement
(12) Afin d’améliorer la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux et d’accroître la résilience et la solidarité dans toute l’Union, il y a lieu de préciser les procédures et les rôles et obligations respectifs des différentes entités concernées et impliquées. Le cadre devrait s’appuyer sur les solutions ad hoc qui ont déjà été trouvées dans le contexte de la riposte à la pandémie de COVID-19.	(12) Afin d’améliorer la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux et d’accroître la résilience et la solidarité dans toute l’Union, il y a lieu de préciser les procédures et les rôles et obligations respectifs des différentes entités concernées et impliquées. Le cadre devrait s’appuyer sur les solutions ad hoc qui ont déjà été trouvées dans le contexte de la riposte à la pandémie de COVID-19 et ont fait leur preuve, et sur l’expérience et les exemples d’autres pays, tout en restant suffisamment souple pour faire face à toute crise sanitaire future de la manière la plus efficace possible dans l’intérêt de la santé publique et des patients.

Amendement  20

 

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission	Amendement
(13) Un système harmonisé de surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux devrait être établi, ce qui facilitera un accès approprié aux médicaments et dispositifs médicaux critiques lors des urgences de santé publique et des événements majeurs susceptibles d’avoir une incidence grave sur la santé publique. Ce système devrait être complété par des structures améliorées afin de garantir une gestion appropriée des crises de santé publique, d’assurer une coordination et de fournir des avis concernant la recherche et le développement de médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Afin de faciliter la surveillance et la notification des pénuries réelles ou potentielles de médicaments et de dispositifs médicaux, l’Agence devrait pouvoir demander et obtenir des informations et des données auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres concernés par l’intermédiaire de points de contact désignés.	(13) Un système harmonisé de surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux devrait être établi, ce qui facilitera un accès approprié aux médicaments et dispositifs médicaux critiques lors des urgences de santé publique, des événements majeurs susceptibles d’avoir une incidence grave sur la santé publique. Ce système devrait être complété par des structures améliorées afin de garantir une gestion appropriée des crises de santé publique, d’assurer une coordination et de fournir des avis concernant la recherche et le développement de médicaments susceptibles de limiter les urgences de santé publique. Afin de faciliter la surveillance et la notification des pénuries réelles ou potentielles de médicaments et de dispositifs médicaux, l’Agence devrait pouvoir demander et obtenir des informations et des données auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres concernés par l’intermédiaire de points de contact désignés, tout en évitant toute duplication des informations demandées et présentées.

Amendement  21

 

Proposition de règlement

Considérant 13 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(13 bis) Afin de faciliter la prévention, la surveillance et la notification des pénuries de médicaments, l’Union et les États membres devraient mettre en place une plateforme électronique permettant de déterminer à tout moment le volume des stocks existants, et de détecter, de prévoir et de prévenir les pénuries de médicaments. Pour faciliter la mise au point d’un tel système, il serait judicieux de tirer les leçons de projets comme le CISMED, financé par l’Union au titre du programme Horizon Europe. La plateforme devrait accorder aux autorités nationales compétentes un accès en temps réel aux informations relatives aux demandes non satisfaites des grossistes, des pharmacies d’officine et des pharmacies hospitalières, pour ainsi fournir des données précises permettant de comprendre le fonctionnement de la chaîne d’approvisionnement et d’anticiper d’éventuelles pénuries de médicaments. La plateforme devrait également servir de portail unique aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux grossistes pour la fourniture des informations requises lors d’événements majeurs et d’urgences de santé publique, une fois qu’elle sera pleinement mise en œuvre, en vue d’accroître l’efficacité ainsi que la prévisibilité pendant les crises et d’accélérer le processus décisionnel tout en évitant la duplication des efforts et une charge injustifiée pour toutes les parties prenantes. Pour favoriser le rôle de coordination de l’Agence, il convient que les plateformes de surveillance de l’approvisionnement des États membres soient interopérables et que les informations qu’elles contiennent soient également consignées dans la base de données de l’Union gérée par l’Agence. Afin d’accélérer la mise en place du système aux niveaux européen et national, sa création et sa mise en œuvre devraient être soutenues par des fonds de l’Union, notamment au titre du programme «L’UE pour la santé» ou de la facilité pour la reprise et la résilience établie par le règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil1 bis.
	__________________
	1 bis Règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil du 12 février 2021 établissant la facilité pour la reprise et la résilience (JO L 57 du 18.2.2021, p. 17).

Amendement  22

 

Proposition de règlement

Considérant 15

Texte proposé par la Commission	Amendement
(15) En ce qui concerne les médicaments, un groupe de pilotage exécutif devrait être créé au sein de l’Agence afin d’assurer une réaction rapide en cas d’événement majeur et de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union en ce qui concerne la gestion des problèmes liés à l’approvisionnement en médicaments. Le groupe de pilotage devrait établir des listes de médicaments critiques afin d’assurer la surveillance de ces derniers et devrait pouvoir fournir des conseils sur les mesures nécessaires à prendre en vue de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments et de veiller à un niveau élevé de protection de la santé humaine.	(15) En ce qui concerne les médicaments, un groupe de pilotage exécutif devrait être créé au sein de l’Agence afin d’assurer une réaction rapide en cas d’événement majeur et de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union en ce qui concerne la gestion des problèmes liés à l’approvisionnement en médicaments. Le groupe de pilotage devrait établir des listes de médicaments critiques afin d’assurer la surveillance de ces derniers et devrait pouvoir fournir des conseils et des recommandations sur les mesures nécessaires à prendre en vue de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments ainsi que leur approvisionnement, et de veiller à un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Amendement  23

 

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission	Amendement
(18) Les travaux de la task-force pour les situations d’urgence devraient être distincts de ceux des comités scientifiques de l’Agence et devraient être réalisés sans préjudice des évaluations scientifiques de ces comités. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir des recommandations en ce qui concerne l’utilisation des médicaments dans la lutte contre la maladie responsable de la crise de santé publique. Le comité des médicaments à usage humain devrait pouvoir utiliser ces recommandations lorsqu’il prépare des avis scientifiques sur l’usage compassionnel ou autre usage précoce d’un médicament avant son autorisation de mise sur le marché.	(18) Les travaux de la task-force pour les situations d’urgence devraient être distincts de ceux des comités scientifiques de l’Agence et devraient être réalisés sans préjudice des évaluations scientifiques de ces comités. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir des recommandations en ce qui concerne l’utilisation des médicaments dans la lutte pour surmonter la crise de santé publique. Le comité des médicaments à usage humain devrait pouvoir utiliser ces recommandations lorsqu’il prépare des avis scientifiques sur l’usage compassionnel ou autre usage précoce d’un médicament avant son autorisation de mise sur le marché. Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments pourrait également s’appuyer sur les travaux de la task-force pour les situations d’urgence lors de l’élaboration des listes des médicaments critiques.

Amendement  24

 

Proposition de règlement

Considérant 19

Texte proposé par la Commission	Amendement
(19) La création de la task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur le soutien apporté par l’Agence durant la pandémie de COVID-19, notamment en ce qui concerne les avis scientifiques fournis sur la conception des essais cliniques et le développement des produits ainsi qu’en ce qui concerne l’examen continu des données probantes émergentes afin de permettre une évaluation plus efficace des médicaments, y compris des vaccins, durant les urgences de santé publique.	(19) La création de la task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur le soutien apporté par l’Agence durant la pandémie de COVID-19, notamment en ce qui concerne les avis scientifiques fournis sur la conception des essais cliniques et le développement des produits ainsi qu’en ce qui concerne l’examen continu des données probantes émergentes afin de permettre une évaluation plus efficace des médicaments, y compris des vaccins, durant les urgences de santé publique, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Amendement  25

 

Proposition de règlement

Considérant 19 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(19 bis) L’expérience tirée des essais cliniques durant la pandémie de COVID-19 a révélé un nombre considérable de duplications d’enquêtes relatives aux mêmes interventions, de nombreux essais de petite envergure, une représentation insuffisante de certains sous-groupes importants de la population, en fonction du sexe, de l’âge, de l’origine ethnique ou des comorbidités médicales, ainsi qu’un manque de collaboration, comportant un risque de gaspillage des ressources investies dans la recherche. Pour améliorer le programme de recherche clinique, les autorités de réglementation internationales ont souligné la nécessité de disposer de preuves solides sur la qualité, l’efficacité et l’innocuité des médicaments. Le principal moyen d’obtenir des preuves fiables est de procéder à des essais contrôlés randomisés de grande envergure, coordonnés, bien conçus et dotés de moyens suffisants. Les résultats et les données des essais cliniques devraient être rendus publics.

Amendement  26

 

Proposition de règlement

Considérant 19 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(19 ter) La phase d’essais cliniques relative à l’étude de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des médicaments candidats chez l’homme est une étape cruciale dans le développement de médicaments, mais également de vaccins. Il importe, dès lors, que le règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil 1 bis soit pleinement appliqué, en particulier en ce qui concerne le lancement d’un système d’information performant sur les essais cliniques.
	__________________
	1 bis Règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).

Amendement  27

 

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission	Amendement
(20) Des entités de recherche individuelles peuvent convenir ensemble, ou avec une autre partie, d’agir en tant que promoteur en vue de la préparation d’un seul protocole d’essais cliniques harmonisé à l’échelle de l’Union; toutefois, l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 a montré que les initiatives visant à mettre en place de vastes essais multinationaux étaient difficiles à concrétiser, en raison de l’absence d’entité unique en mesure de prendre en charge toutes les responsabilités et activités d’un promoteur au sein de l’Union, tout en interagissant avec de nombreux États membres. Il convient donc que l’Agence recense et facilite ce genre d’initiatives en fournissant des conseils sur les possibilités d’agir en tant que promoteur ou, le cas échéant, de définir les responsabilités respectives des copromoteurs conformément à l’article 72 du règlement (UE) nº 536/2014. Une telle approche renforcerait l’environnement de recherche dans l’Union, favoriserait l’harmonisation et éviterait les retards ultérieurs au moment d’intégrer les résultats de la recherche dans une autorisation de mise sur le marché. Un promoteur de l’Union pourrait bénéficier du financement de la recherche par l’Union disponible au moment de l’urgence de santé publique ainsi que des réseaux d’essais cliniques existants afin de faciliter la conception, la demande, la soumission et la réalisation de l’essai. Ces ressources peuvent être particulièrement précieuses pour les essais mis au point par des organismes de recherche ou de santé publique européens ou internationaux.	(20) Des entités de recherche individuelles peuvent convenir ensemble, ou avec une autre partie, d’agir en tant que promoteur en vue de la préparation d’un seul protocole d’essais cliniques harmonisé à l’échelle de l’Union; toutefois, l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 a montré que les initiatives visant à mettre en place de vastes essais multinationaux étaient difficiles à concrétiser, en raison de l’absence d’entité unique en mesure de prendre en charge toutes les responsabilités et activités d’un promoteur au sein de l’Union, tout en interagissant avec de nombreux États membres. À cet égard, un nouveau réseau d’essais vaccinaux s’étendant à l’échelle de l’Union et financé par celle-ci, appelé VACCELERATE, a été lancé à la lumière de la communication de la Commission du 17 février 2021 intitulée «L’incubateur HERA: anticiper ensemble la menace des variants du virus de la COVID-19». La task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur ce réseau d’essais et d’autres réseaux mis en place, tels que des chefs des agences du médicament, le groupe de coordination et de facilitation des essais cliniques et le réseau européen d’infrastructures de recherche clinique, afin de garantir une mise à disposition rapide de données adéquates sur les nouveaux médicaments, dans le cadre d’une éventuelle urgence de santé publique. Il convient donc que l’Agence recense et facilite ce genre d’initiatives en fournissant des conseils sur les possibilités d’agir en tant que promoteur ou, le cas échéant, de définir les responsabilités respectives des copromoteurs conformément à l’article 72 du règlement (UE) nº 536/2014 et qu’elle coordonne la création de protocoles d’essais cliniques. La task-force pour les situations d’urgence devrait fixer les objectifs de performance les plus pertinents sur le plan clinique pour les vaccins et les traitements à analyser au cours des essais cliniques, afin qu’ils puissent répondre aux critères d’efficacité des interventions en matière de santé publique. Une telle approche renforcerait l’environnement de recherche dans l’Union, favoriserait l’harmonisation et éviterait les retards ultérieurs au moment d’intégrer les résultats de la recherche dans une autorisation de mise sur le marché. Un promoteur de l’Union pourrait bénéficier du financement de la recherche par l’Union disponible au moment de l’urgence de santé publique ainsi que des réseaux d’essais cliniques existants afin de faciliter la conception, la demande, la soumission et la réalisation de l’essai. Ces ressources peuvent être particulièrement précieuses pour les essais mis au point par des organismes de recherche ou de santé publique européens ou internationaux.

Amendement  28

 

Proposition de règlement

Considérant 22

Texte proposé par la Commission	Amendement
(22) Le présent règlement attribue en outre à l’Agence le rôle de soutenir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux établis par la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission12 afin qu’ils fournissent une assistance scientifique et technique indépendante aux États membres, à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), aux organismes notifiés et aux fabricants.	(22) Le présent règlement attribue en outre à l’Agence le rôle de soutenir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux établis par la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission12 afin qu’ils fournissent une assistance scientifique et technique indépendante aux États membres, à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), aux organismes notifiés et aux fabricants, tout en maintenant une transparence maximale comme condition favorisant la confiance dans le système de réglementation de l’Union.
__________________	__________________
12 Décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 234 du 11.9.2019, p. 23).	12 Décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 234 du 11.9.2019, p. 23).

Amendement  29

 

Proposition de règlement

Considérant 22 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(22 bis) La task-force pour les situations d’urgence devrait examiner les protocoles d’essais cliniques et conseiller les développeurs sur les essais cliniques menés dans l’Union, en fournissant des orientations sur les critères et les objectifs cliniques pertinents pour les vaccins et les traitements afin d’orienter la conception des essais cliniques en vue de satisfaire aux critères d’efficacité des interventions de santé publique.

Amendement  30

Proposition de règlement

Considérant 24

Texte proposé par la Commission	Amendement
(24) Compte tenu de la solide expertise reconnue de l’Agence dans le domaine des médicaments et de son expérience de la collaboration avec une multitude de groupes d’experts, il convient de créer, au sein de l’Agence, les structures appropriées afin de surveiller les pénuries potentielles de dispositifs médicaux dans le contexte d’une urgence de santé publique, ainsi que d’habiliter l’Agence à accueillir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux. Cela permettrait d’assurer la viabilité à long terme du fonctionnement de ces groupes et d’offrir des synergies claires avec les travaux connexes de préparation aux crises en rapport avec les médicaments. Ces structures ne modifieraient en aucune façon le système réglementaire ou les procédures de décision déjà mises en place au sein de l’Union dans le domaine des dispositifs médicaux, qui devraient rester clairement distincts de ceux mis en place pour les médicaments.	(24) Compte tenu de la solide expertise reconnue de l’Agence dans le domaine des médicaments et de son expérience de la collaboration avec une multitude de groupes d’experts, il convient de créer, au sein de l’Agence, les structures appropriées afin de surveiller les pénuries potentielles de dispositifs médicaux dans le contexte d’une urgence de santé publique, ainsi que d’habiliter l’Agence à accueillir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux. Dans ce contexte, toutes les entités nationales et, à terme, de l’Union, qui participent à la constitution de stocks de dispositifs médicaux devraient déclarer leurs stocks à l’Agence. Cela permettrait d’assurer la viabilité à long terme du fonctionnement de ces groupes et d’offrir des synergies claires avec les travaux connexes de préparation aux crises en rapport avec les médicaments. Ces structures ne modifieraient en aucune façon le système réglementaire ou les procédures de décision déjà mises en place au sein de l’Union dans le domaine des dispositifs médicaux, qui devraient rester clairement distincts de ceux mis en place pour les médicaments.

Amendement  31

Proposition de règlement

Considérant 25

Texte proposé par la Commission	Amendement
(25) Afin de faciliter le travail et l’échange d’informations au titre du présent règlement, il convient de prévoir la création et la gestion d’infrastructures informatiques et de synergies avec les autres systèmes informatiques existants ou en cours de développement, y compris la plateforme informatique EUDAMED pour les dispositifs médicaux. Ce travail devrait également être facilité, le cas échéant, par les technologies numériques émergentes telles que les modèles de calcul et simulations pour les essais cliniques, ainsi que par les données provenant du programme spatial de l’Union, telles que celles fournies par les services de géolocalisation Galileo et les données d’observation de la Terre tirées du programme Copernicus.	(25) Afin de faciliter le travail et l’échange d’informations au titre du présent règlement, il convient de prévoir la création et la gestion d’infrastructures informatiques et de synergies avec les autres systèmes informatiques existants ou en cours de développement, y compris la plateforme informatique EUDAMED pour les dispositifs médicaux, parallèlement à l’amélioration de la protection des infrastructures de données et de la prévention d’éventuelles cyberattaques. Ce travail devrait également être facilité, le cas échéant, par les technologies numériques émergentes telles que les modèles de calcul et simulations pour les essais cliniques, ainsi que par les données provenant du programme spatial de l’Union, telles que celles fournies par les services de géolocalisation Galileo et les données d’observation de la Terre tirées du programme Copernicus.

 

 

Amendement  32

Proposition de règlement

Considérant 26

Texte proposé par la Commission	Amendement
(26) L’accès rapide aux données de santé et les échanges de telles données, y compris les données réelles, c’est-à-dire les données de santé recueillies en dehors d’essais cliniques formalisés, sont essentiels pour assurer une gestion efficace des urgences de santé publique et autres événements majeurs. Le présent règlement devrait permettre à l’Agence d’utiliser et de faciliter ces échanges et de participer à la création et à la mise en œuvre de l’infrastructure de l’espace européen des données de santé.	(26) L’accès rapide aux données de santé et les échanges de telles données, y compris les données réelles, c’est-à-dire les données de santé recueillies en dehors d’essais cliniques formalisés, sont essentiels pour assurer une gestion efficace des urgences de santé publique et autres événements majeurs. Le présent règlement devrait permettre à l’Agence d’utiliser et de faciliter ces échanges et de participer à la création et à la mise en œuvre de l’infrastructure interopérable de l’espace européen des données de santé, en exploitant tout le potentiel du calcul à haute performance, de l’intelligence artificielle et de la science des mégadonnées pour élaborer des modèles de prévision et prendre des décisions plus efficaces et plus rapides, sans porter préjudice aux droits à la vie privée.

Amendement  33

Proposition de règlement

Considérant 26 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(26 ter) Afin de faciliter l’échange fiable d’informations sur les médicaments, et ce, de façon rigoureuse et cohérente, l’identification des médicaments à usage humain sera fondée sur l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour la définition de normes relatives aux médicaments à usage humain;

Amendement  34

 

Proposition de règlement

Considérant 26 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(26 quater) Le traitement de données sensibles, crucial pour faire face à d’éventuelles urgences de santé publique, requiert un niveau élevé de protection contre les cyberattaques. Les organisations de soins de santé ont également été confrontées à une augmentation des cybermenaces au cours de la pandémie de COVID-19. L’Agence a elle-même été la cible d’une cyberattaque qui a entraîné la fuite sur l’internet de certains documents relatifs aux médicaments et aux vaccins contre la COVID-19 appartenant à des tiers et consultés illégalement. Il est dès lors nécessaire que l’Agence soit dotée d’un niveau élevé de sécurité contre les cyberattaques, afin de garantir son fonctionnement normal en continu, en particulier lors d’urgences de santé publique. À cette fin, l’Agence devrait élaborer un plan de prévention, de détection et d’atténuation des cyberattaques, ainsi que de réponse à celles-ci, afin de veiller à ce que son fonctionnement soit sécurisé en permanence et de prévenir tout accès illicite à la documentation dont elle dispose.

Amendement  35

 

Proposition de règlement

Considérant 26 quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(26 quinquies) Étant donné le caractère sensible des données de santé, l’Agence devrait garantir que ses opérations de traitement respectent les principes relatifs à la protection des données tels que la licéité, la loyauté et la transparence, la limitation des finalités, la minimisation des données, l’exactitude, la limitation de la conservation, l’intégrité et la confidentialité. Lorsqu’il est nécessaire, aux fins du présent règlement, de traiter des données à caractère personnel, il doit être procédé à ce traitement conformément à la législation de l’Union relative à la protection des données à caractère personnel. Tout traitement de données à caractère personnel fondé sur le présent règlement devrait être effectué conformément au règlement (UE) 2016/6791bis et au règlement (UE) 2018/17251ter du Parlement européen et du Conseil.
	_______________
	1 bis Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).
	1 ter Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) nº 45/2001 et la décision nº 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).

Amendement  36

Proposition de règlement

Considérant 26 sexies (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(26 sexies) Il est impératif de mettre en place des mesures et des normes de transparence solides concernant les activités réglementaires de l’Agence en matière de médicaments et de dispositifs médicaux entrant dans le champ d’application du présent règlement. Ces mesures devraient comprendre la publication en temps utile de toutes les informations pertinentes sur les produits approuvés et les données cliniques, y compris les protocoles complets des essais cliniques. L’Agence devrait appliquer un haut degré de transparence sur la composition, les recommandations, les avis et les décisions de la task-force d’urgence et des groupes de pilotage nouvellement créés. Les membres des groupes de pilotage et de la task-force d’urgence ne peuvent pas avoir d’intérêts, financiers ou autres, dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, susceptibles de nuire à leur impartialité.

Amendement  37

Proposition de règlement

Considérant 26 septies (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(26 septies) La crédibilité de l’Agence et la confiance du public dans ses décisions reposent sur un degré élevé de transparence. Il convient donc de prévoir le recours proactif à des outils de communication adéquats avec le grand public. En outre, il est crucial de disposer de normes et de mesures de transparence renforcées et accélérées concernant les organes de travail de l’Agence et les données cliniques appréciées en vue d’évaluer et de surveiller les médicaments et les dispositifs médicaux, et afin de gagner et de conserver la confiance du public. Le présent règlement établit un cadre pour ces normes et mesures de transparence renforcées, sur la base des initiatives, normes et mesures mises en place par l’Agence pendant la pandémie de COVID-19.

Amendement  38

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission	Amendement
(27) Lors d’une urgence de santé publique ou dans le cadre d’un événement majeur, l’Agence devrait assurer une coopération avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union, le cas échéant. Cette coopération devrait inclure le partage de données, y compris de données relatives aux prévisions épidémiologiques, une communication régulière au niveau exécutif ainsi que des invitations aux représentants du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union à assister aux réunions de la task-force pour les situations d’urgence, du groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs et du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, le cas échéant.	(27) Lors d’une urgence de santé publique ou dans le cadre d’un événement majeur, l’Agence devrait assurer une coopération avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union, le cas échéant. Cette coopération devrait inclure le partage de données, y compris de données relatives aux prévisions épidémiologiques, une communication régulière au niveau exécutif ainsi que des invitations aux représentants du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union à assister aux réunions de la task-force pour les situations d’urgence, du groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs et du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, le cas échéant. Cette coopération devrait également comprendre des discussions stratégiques avec les entités concernées de l’Union en mesure de stimuler la recherche et le développement de solutions et de technologies appropriées pour atténuer les effets de l’urgence de santé publique ou de l’événement majeur, ou prévenir de futures urgences de santé publique ou événements majeurs analogues, telles que l’HERA proposée.

Amendement  39

Proposition de règlement

Considérant 27 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(27 bis) Lors d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, l’Agence devrait permettre des échanges réguliers d’informations avec l’industrie, les acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique ainsi que les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, afin de garantir des discussions anticipées sur les pénuries potentielles de médicaments sur le marché et les contraintes d’approvisionnement, de manière à permettre une meilleure coordination et des synergies pour atténuer l’urgence de santé publique ou l’événement majeur et y réagir.

Amendement  40

 

Proposition de règlement

Considérant 27 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(27 ter) Compte tenu de la persistance de la pandémie de COVID-19 et du caractère incertain de la durée et de l’évolution des crises sanitaires, telles que les pandémies, il convient de prévoir une évaluation de l’efficacité du fonctionnement des structures et des mécanismes mis en place en vertu du présent règlement. À la lumière d’une telle évaluation, il conviendra, le cas échéant, de modifier les structures et les mécanismes.

Amendement  41

Proposition de règlement

Considérant 29

Texte proposé par la Commission	Amendement
(29) Afin de veiller à ce que des ressources suffisantes soient disponibles pour les travaux prévus par le présent règlement, les dépenses de l’Agence devraient être couvertes par la contribution de l’Union à ses recettes.	(29) Afin de veiller à ce que des ressources suffisantes, y compris le personnel et les compétences adéquats, soient disponibles pour les travaux prévus par le présent règlement, les dépenses de l’Agence devraient être couvertes par la contribution de l’Union à ses recettes.

Amendement  42

 

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) la préparation aux répercussions des événements majeurs sur les médicaments à usage humain et des urgences de santé publique sur les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux, ainsi que la gestion de celles-ci;	a) la préparation aux répercussions des événements majeurs sur les médicaments à usage humain et des urgences de santé publique sur les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux, ainsi que la prévention, la coordination et la gestion de celles-ci au niveau de l’Union;

Amendement  43

 

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) la surveillance et la notification des pénuries de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux;	b) la prévention, la surveillance et la notification des pénuries de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux critiques;

Amendement  44

 

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	b bis) la création d’une base de données interopérable et numérique au niveau de l’Union afin de surveiller et de signaler les pénuries de médicaments;

Amendement  45

 

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	b bis) «médicament vétérinaire», un médicament vétérinaire tel que défini à l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil1bis;
	_______________
	1 bis Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).

Amendement  46

 

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	c bis) «offre», la référence au volume total du stock d’un médicament ou d’un dispositif médical donné mis sur le marché par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché ou un fabricant;

Amendement  47

 

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point c ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	c ter) «demande», la demande d’un médicament ou d’un dispositif médical par un professionnel de la santé ou un patient en réponse à un besoin clinique. Pour que la demande soit comblée de manière satisfaisante, le médicament ou le dispositif médical devra être acquis en temps voulu et en quantité suffisante afin d’assurer aux patients des soins optimaux en continu. Les grossistes sont généralement un maillon essentiel de l’approvisionnement entre les titulaires ou fabricants d’autorisations de mise sur le marché et les utilisateurs de médicaments ou de dispositifs médicaux, et, dans ces cas, il convient, pour estimer la demande, de prendre en considération la quantité demandée dans les commandes de gros;

Amendement  48

 

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point d

Texte proposé par la Commission	Amendement
d) «pénurie», une situation dans laquelle l’offre d’un médicament à usage humain ou d’un dispositif médical ne répond plus à la demande de ce médicament ou de ce dispositif médical;	d) «pénurie», une situation dans laquelle l’offre d’un médicament à usage humain ou d’un dispositif médical ne répond plus à la demande de ce médicament ou de ce dispositif médical au niveau national, quelle que soit la cause;

Amendement  49

 

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point f

Texte proposé par la Commission	Amendement
f) «événement majeur», un événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments, dans plusieurs États membres. Un tel événement suppose une menace mortelle ou toute autre menace grave pour la santé d’origine biologique, chimique, environnementale ou autre ou un incident susceptible d’affecter l’offre ou la qualité, l’innocuité et l’efficacité de médicaments. Un tel événement peut entraîner des pénuries de médicaments dans plusieurs États membres et nécessiter une coordination urgente au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.	f) «événement majeur», un événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments, dans plusieurs États membres. Un tel événement suppose une menace mortelle ou toute autre menace grave pour la santé d’origine biologique, chimique, environnementale ou autre ou un incident susceptible d’affecter la fabrication, l’offre, la demande ou la qualité, l’innocuité et l’efficacité de médicaments. Un tel événement peut entraîner des pénuries de médicaments dans plusieurs États membres et nécessiter une coordination urgente au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Les problèmes récurrents d’approvisionnement en médicaments sont exclus du champ d’application de cette définition.

Amendement  50

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Il est institué un groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs (ci-après le «groupe de pilotage sur les médicaments») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit en personne ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci, ou à la suite d’une demande d’assistance telle que visée à l’article 4, paragraphe 3. L’Agence en assure le secrétariat.	1. Il est institué un groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs (ci-après le «groupe de pilotage sur les médicaments») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit régulièrement et à chaque fois que la situation l’exige, en personne ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci, ou à la suite d’une demande d’assistance telle que visée à l’article 4, paragraphe 3. L’Agence en assure le secrétariat.

Amendement  51

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Le groupe de pilotage sur les médicaments est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un haut représentant de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant. Les membres peuvent être accompagnés d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.	2. Le groupe de pilotage sur les médicaments est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un haut représentant autorisé de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant. Les membres peuvent être accompagnés d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers. Le groupe de pilotage sur les médicaments comprend également, en tant qu’observateurs, un représentant du groupe de travail de l’EMA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs ainsi qu’un représentant du groupe de travail de l’EMA/CHMP avec les organisations de professionnels de la santé. La liste des membres du groupe de pilotage sur les médicaments est transparente et rendue publique sur le portail web de l’Agence.

Amendement  52

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Le groupe de pilotage sur les médicaments est présidé par l’Agence. Le président peut inviter des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, à assister aux réunions du groupe.	3. Le groupe de pilotage sur les médicaments est présidé par l’Agence. Tout membre du groupe de pilotage sur les médicaments peut proposer au président d’inviter des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des grossistes, ou tout autre acteur approprié de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, des représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, à assister aux réunions du groupe lorsque leur contribution peut faire progresser les discussions de ce dernier.

Amendement  53

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	3 bis. Le groupe de pilotage sur les médicaments garantit une communication ouverte et une coopération étroite avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les fabricants, les acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, afin de permettre la notification ou l’identification anticipée des pénuries potentielles ou réelles de médicaments considérés comme critiques lors d’un événement majeur ou en cas d’urgence de santé publique tels que prévus à l’article 6.

Amendement  54

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission	Amendement
6. Le groupe de pilotage sur les médicaments est chargé de l’exécution des tâches visées à l’article 4, paragraphe 4, et aux articles 5 à 8.	6. Le groupe de pilotage sur les médicaments est chargé de l’exécution des tâches visées à l’article 4, paragraphes 3 et 4, et aux articles 5 à 8.

Amendement  55

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	6 bis. Le groupe de pilotage sur les médicaments peut consulter le comité des médicaments à usage vétérinaire à chaque fois qu’il le juge nécessaire, afin de faire face à des urgences de santé publique et à des événements majeurs liés à des zoonoses ou à des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine.

Amendement  56

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 6 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	6 ter. Les membres du groupe de pilotage sur les médicaments n’ont pas d’intérêts, financiers ou autres, dans l’industrie pharmaceutique, susceptibles de nuire à leur impartialité. Ils agissent au service de l’intérêt public et dans un esprit d’indépendance et font chaque année une déclaration d’intérêts financiers. Tout intérêt indirect en liaison avec l’industrie pharmaceutique est déclaré dans un registre détenu par l’Agence et rendu accessible au public sur demande. La déclaration d'intérêts est mise à la disposition du public sur le site internet de l’Agence.

Amendement  57

 

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. L’Agence assure une surveillance continue de tout événement susceptible d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique.	1. L’Agence assure une surveillance continue de tout événement susceptible d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique, en coopération avec les autorités nationales compétentes. À cet égard, l’Agence travaille en étroite collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ou, le cas échéant, avec d’autres agences de l’Union.

Amendement  58

 

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Afin de faciliter la mission de surveillance visée au paragraphe 1, les autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire des points de contact uniques mentionnés à l’article 3, paragraphe 5, notifient à l’Agence, en se fondant sur les critères de notification définis par l’Agence conformément à l’article 9, paragraphe 1, point b), tous les événements, y compris les pénuries de médicaments survenant dans un État membre donné, susceptibles d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique. Lorsqu’une autorité nationale compétente informe l’Agence d’une pénurie d’un médicament dans un État membre donné, elle fournit à l’Agence toutes les informations qu’elle a reçues du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE. Sur notification d’un événement par une autorité nationale compétente et afin de comprendre l’incidence de cet événement dans d’autres États membres, l’Agence peut demander des informations aux autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire du groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 5.	2. Afin de faciliter la mission de surveillance visée au paragraphe 1, les autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire des points de contact uniques mentionnés à l’article 3, paragraphe 5, ou de la base de données mentionnée à l’article 12 bis lorsqu’elle sera pleinement fonctionnelle, notifient sans délai à l’Agence, en se fondant sur les critères de notification définis par l’Agence conformément à l’article 9, paragraphe 1, point b), tous les événements, y compris les pénuries de médicaments survenant dans un État membre donné, susceptibles d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique. Lorsqu’une autorité nationale compétente informe l’Agence d’une pénurie d’un médicament dans un État membre donné, elle fournit à l’Agence toutes les informations qu’elle a reçues du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE. Sur notification d’un événement par une autorité nationale compétente et afin de comprendre l’incidence de cet événement dans d’autres États membres, l’Agence peut demander des informations aux autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire du groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 5.

Amendement  59

 

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Lorsque l’Agence juge nécessaire de réagir à un événement majeur réel ou imminent, elle en informe la Commission et les États membres. La Commission, de sa propre initiative ou à la suite d’une demande émanant d’un ou plusieurs États membres, ou le directeur exécutif de l’Agence peut demander l’assistance du groupe de pilotage sur les médicaments afin de répondre à l’événement majeur.	3. Lorsque l’Agence juge nécessaire de réagir à un événement majeur réel ou imminent, elle en informe la Commission et les États membres. La Commission, de sa propre initiative ou à la suite d’une demande émanant d’un ou plusieurs États membres, ou le directeur exécutif de l’Agence, demande alors l’assistance du groupe de pilotage sur les médicaments afin d’analyser les informations disponibles. Sur la base de cette analyse d’informations, le groupe de pilotage sur les médicaments peut proposer à la Commission de reconnaître formellement l’événement majeur et, conformément à l’article 5, fournit des recommandations pour répondre à un tel événement.

Amendement  60

 

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
Le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des avis à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau de l’Union au sujet des médicaments concernés conformément aux dispositions de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) nº 726/2004.18	Le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des avis et des recommandations à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau de l’Union au sujet des médicaments concernés conformément aux dispositions de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) nº 726/200418.
__________________	__________________
18 Règlement (CE) nº 726/2004	18 Règlement (CE) nº 726/2004

Amendement  61

 

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	La Commission et les États membres présentent une justification étayée si les recommandations fournies par le groupe de pilotage sur les médicaments ne sont pas prises en considération. Les recommandations fournies par le groupe de pilotage sur les médicaments ainsi que toute justification étayée présentée par la Commission et les États membres sont mises à la disposition du public sur le portail web visé à l’article 13.

Amendement  62

 

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	Lorsqu’un lien est établi avec des zoonoses ou des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine, ou lorsque l’utilisation de substances actives de médicaments vétérinaires pourrait s’avérer utile pour faire face à l’urgence de santé publique ou à l’événement majeur, ou encore en cas de nécessité, le groupe de pilotage sur les médicaments peut se concerter avec le comité des médicaments à usage vétérinaire.

Amendement  63

 

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Sur réception d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques durant l’événement majeur (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur»). Cette liste est mise à jour à chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à ce que la réponse à l’événement majeur soit suffisante.	1. Sur réception d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques durant l’événement majeur (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur»). Cette liste est mise à jour à chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à ce que la réponse à l’événement majeur soit suffisante et qu’il a été confirmé que l’assistance du groupe de pilotage sur les médicaments n’est plus nécessaire, conformément à l’article 4, paragraphe 4, du présent règlement.

Amendement  64

 

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique»). La liste est mise à jour chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique.	2. Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique»). La liste est mise à jour chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique. Elle peut, le cas échéant, être mise à jour conformément aux résultats du processus de révision prévu à l’article 16 du présent règlement, dans le cadre duquel le groupe de pilotage sur les médicaments travaille en collaboration avec la task-force pour les situations d’urgence.

Amendement  65

 

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Le groupe de pilotage sur les médicaments adopte un ensemble d’informations nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des médicaments inclus dans les listes visées aux paragraphes 1 et 2 (ci-après les «listes des médicaments critiques») et en informe son groupe de travail.	3. Le groupe de pilotage sur les médicaments adopte un ensemble d’informations et d’actions nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des médicaments inclus dans les listes visées aux paragraphes 1 et 2 (ci-après les «listes des médicaments critiques») et en informe son groupe de travail. Les entités nationales ou de l’Union qui participent à la constitution de stocks de médicaments sont informées en conséquence. Le groupe de pilotage sur les médicaments présente, en temps utile, rapport sur la surveillance à l’Agence et à la Commission et signale immédiatement tout événement majeur ou toute pénurie d’approvisionnement.

Amendement  66

 

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	4 bis. L’Agence établit une page web accessible au public contenant des informations sur les pénuries réelles de médicaments critiques. Les références aux registres nationaux de pénurie de médicaments sont également indiquées. La page web contient des informations sur les points suivants, sans s’y limiter:
	a) le nom commercial et la dénomination commune internationale;
	b) les indications;
	c) le motif de la pénurie;
	d) les dates de début et de fin;
	e) les États membres concernés;
	f) les informations destinées aux professionnels de la santé et aux patients, y compris les informations sur les traitements alternatifs.

Amendement  67

 

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
Sur la base des listes des médicaments critiques et des informations et données fournies conformément aux articles 10 et 11, le groupe de pilotage sur les médicaments surveille l’offre et la demande des médicaments figurant sur ces listes afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces médicaments. Dans le cadre de cette surveillance, le groupe de pilotage sur les médicaments se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire établi à l’article 4 du règlement (UE) 2020/[...] 19 et, en cas d’urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 de ce règlement.	Sur la base des listes des médicaments critiques et des informations et données fournies conformément aux articles 10 et 11, ainsi que de la base de données établie conformément à l’article 12 bis lorsqu’elle sera pleinement fonctionnelle, le groupe de pilotage sur les médicaments surveille l’offre et la demande des médicaments figurant sur ces listes afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces médicaments. Dans le cadre de cette surveillance, le groupe de pilotage sur les médicaments se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire établi à l’article 4 du règlement (UE) 2020/[...] 19 et, en cas d’urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 de ce règlement, ainsi qu’avec l’ECDC.
__________________	__________________
19 [insérer référence au texte adopté mentionné à la note de bas de page 4]	19 [insérer référence au texte adopté mentionné à la note de bas de page 4]

Amendement  68

 

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Pour toute la durée d’une urgence de santé publique ou à la suite d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et jusqu’à la clôture de celle-ci, le groupe de pilotage sur les médicaments notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission et au sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques.	1. Pour toute la durée d’une urgence de santé publique ou à la suite d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et jusqu’à la clôture de celle-ci, le groupe de pilotage sur les médicaments notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission et au sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques. Ces rapports peuvent également être mis à la disposition d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, le cas échéant.

Amendement  69

 

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. À la demande de la Commission ou du sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage sur les médicaments travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de médicaments, ainsi qu’avec le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux visé à l’article 19 lorsque les médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques sont administrés au moyen d’un dispositif médical.	2. À la demande de la Commission, d’une ou de plusieurs autorités nationales compétentes ou du sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage sur les médicaments utilise les données issues de la base de données établie conformément à l’article 12 bis, une fois pleinement fonctionnelle, et travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques, des modèles et des scénarios  de développement qui l’aideront à prévoir les besoins de médicaments, ainsi qu’avec le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux visé à l’article 19 lorsque les médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques sont administrés au moyen d’un dispositif médical. Les données agrégées et les prévisions de la demande peuvent également être mises à la disposition d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, lorsque cela s’avère nécessaire, afin de mieux prévenir ou atténuer les pénuries potentielles ou réelles. Le groupe de pilotage sur les médicaments fait part de ses constatations et de ses conclusions aux acteurs européens et nationaux chargés de la constitution de stocks de médicaments et de dispositifs médicaux.

Amendement  70

 

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Dans le cadre de ces notifications, le groupe de pilotage sur les médicaments peut également fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles. Dans ce cadre, le groupe se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire et, dans le cas d’une urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique.	3. Dans le cadre de ces notifications, le groupe de pilotage sur les médicaments peut également fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris des représentants des professionnels de la santé et des organisations de patients, afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles. Dans ce cadre, le groupe se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire et, dans le cas d’une urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique.

Amendement  71

 

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission	Amendement
4. Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de médicaments causées par des urgences de santé publique ou des événements majeurs.	4. Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des représentants des professionnels de la santé et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de médicaments causées par des urgences de santé publique ou des événements majeurs.

Amendement  72

 

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, à la demande de la Commission, coordonner les mesures, le cas échéant, entre les autorités nationales compétentes, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles de médicaments dans le contexte d’un événement majeur ou d’une urgence de santé publique.	5. Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, à la demande de la Commission, coordonner les mesures, le cas échéant, entre les autorités nationales compétentes, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris des représentants des professionnels de la santé et des organisations de patients, afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles de médicaments dans le contexte d’un événement majeur ou d’une urgence de santé publique.

Amendement  73

 

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	5 bis. Si les recommandations visées aux paragraphes 3 et 4 ne sont pas prises en considération ou ne sont pas appliquées, la Commission, les États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché présentent, le cas échéant, une justification étayée.

Amendement  74

 

Proposition de règlement

Article 9 – alinéa 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) précise les procédures à suivre pour l’établissement des listes des médicaments critiques;	a) précise les procédures à suivre et les critères pour l’établissement et la révision des listes des médicaments critiques, en assurant une consultation adéquate avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les autres acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, ainsi qu’avec les professionnels de la santé, les consommateurs et les patients;

Amendement  75

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) précise les méthodes et les critères à appliquer pour les activités de surveillance, de collecte de données et de notification prévues aux articles 4, 7 et 8;	b) précise les méthodes et les critères à appliquer pour les activités de surveillance, de collecte de données et de notification prévues aux articles 4, 7 et 8, avec un ensemble minimal de données de base;

Amendement  76

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point c

Texte proposé par la Commission	Amendement
c) développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification;	c) développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification, en coopération avec les autorités nationales compétentes, jusqu’à ce que la base de données prévue à l’article 12 bis soit pleinement fonctionnelle, sur la base de champs de données nationaux harmonisés dans les différents États membres;

Amendement  77

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point f bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	f bis) publie les informations visées au paragraphe 1, points a), b) et f) sur son portail web.

Amendement  78

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 2 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) demande des informations aux points de contact figurant dans le sous-réseau visé au point a) et fixe un délai limite pour leur présentation;	b) demande des informations, y compris sur la fourniture des listes de médicaments critiques, aux points de contact figurant dans le sous-réseau visé au point a) et fixe un délai limite pour leur présentation, si ces informations ne sont pas disponibles dans la base de données prévue à l’article 12 bis;

Amendement  79

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 2 – point c

Texte proposé par la Commission	Amendement
c) demande des informations aux points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes des États membres, sur la base de l’ensemble d’informations défini par le groupe de pilotage sur les médicaments, et fixe un délai limite pour leur présentation.	c) demande des informations aux points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes des États membres, sur la base de l’ensemble d’informations défini par le groupe de pilotage sur les médicaments, et fixe un délai limite pour leur présentation, si ces informations ne sont pas disponibles dans la base de données prévue à l’article 12 bis.

Amendement  80

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point d

Texte proposé par la Commission	Amendement
d) les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée;	d) les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée, de même que des informations relatives aux goulets d’étranglement potentiels dans la chaîne d’approvisionnement;

Amendement  81

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point e bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	e bis) les stocks disponibles;

Amendement  82

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point e ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	e ter) les quantités déjà livrées;

Amendement  83

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point e quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	e quater) les livraisons prévues;

Amendement  84

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point g

Texte proposé par la Commission	Amendement
g) les plans d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement;	g) les plans de prévention et d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement, les sites de production des produits pharmaceutiques finis et de principes pharmaceutiques actifs, les autres sites de production possibles ou les niveaux de stock minimaux, en vue de garantir la continuité de l’approvisionnement et de prévenir les pénuries de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques;

Amendement  85

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point h

Texte proposé par la Commission	Amendement
h) des informations émanant des grossistes et de la personne morale autorisée à fournir le médicament au public.	supprimé

Amendement  86

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments autorisés dans l’Union fournissent, dans les six mois à compter de la date d’application du présent règlement, les informations requises au titre de l’article 9, paragraphe 1, point e), en les envoyant par voie électronique dans la base de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) nº 726/2004. Ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent à jour les informations envoyées à chaque fois que cela est nécessaire.	2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments autorisés dans l’Union fournissent, dans les six mois à compter de la date d’application du présent règlement, les informations requises au titre de l’article 9, paragraphe 1, point e), en les envoyant par voie électronique dans la base de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) nº 726/2004 et conformément aux normes mises au point par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour l’identification des médicaments à usage humain. Ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent à jour les informations envoyées à chaque fois que cela est nécessaire.

Amendement  87

 

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission	Amendement
4. Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant dans les listes des médicaments critiques indiquent que, parmi les informations communiquées, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées.	4. Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant dans les listes des médicaments critiques indiquent que, parmi les informations communiquées, requises par l’Agence ou les autorités nationales compétentes, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées.

Amendement  88

 

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques sont en possession d’une quelconque information supplémentaire démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle, ils la transmettent immédiatement à l’Agence.	5. Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques et/ou d’autres acteurs compétents de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique sont en possession d’une quelconque information supplémentaire démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle, ils la transmettent immédiatement à l’Agence.

Amendement  89

 

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 6 – point c

Texte proposé par la Commission	Amendement
c) informent le groupe de pilotage sur les médicaments de toutes les mesures prises et notifient les résultats de ces mesures, en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle.	c) informent le groupe de pilotage sur les médicaments de toutes les mesures prises et notifient le suivi et les résultats de ces mesures, en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle.

 

Amendement  90

 

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	6 bis. Afin de compléter les plans de prévention et d'atténuation des pénuries de médicaments critiques, l’Agence et les autorités nationales compétentes peuvent demander des informations supplémentaires aux distributeurs en gros et aux autres acteurs concernés au sujet des difficultés logistiques rencontrées dans la chaîne d’approvisionnement en gros.

Amendement  91

 

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 7 et à la demande de l’Agence, les États membres, au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence:	1. Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 7 et à la demande de l’Agence, les États membres transmettent, au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence, les informations ci-après pour autant qu’elles ne soient pas disponibles dans la base de données prévue à l’article 12 ter:

Amendement  92

 

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Lorsque cela se révèle nécessaire pour l’accomplissement de leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres, avec le soutien de l’Agence, collectent des informations et données sur les niveaux de stocks auprès des grossistes et des autres entités juridiques autorisées à fournir au public des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques.	2. Lorsque cela se révèle nécessaire pour l’accomplissement de leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres, avec le soutien de l’Agence, collectent des informations et données pertinentes, notamment sur les niveaux de stocks, auprès des grossistes et des autres entités juridiques et personnes autorisées ou habilitées à fournir au public des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques.

Amendement  93

 

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	4 bis. Les autorités nationales compétentes pour les médicaments facilitent la collecte de données en ligne au sujet des répercussions des pénuries de médicaments sur les patients et les consommateurs. Les données agrégées significatives issues de ces enquêtes sont échangées entre le sous-réseau de points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes, visés à l’article 3, paragraphe 5, et le groupe de pilotage sur les médicaments, afin de nourrir les recommandations sur la gestion des pénuries de médicaments.

Amendement  94

 

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	a bis) facilite la coordination entre les fabricants et les autres parties prenantes concernées pour faire face aux pics de demande;

Amendement  95

 

Proposition de règlement

Article 12 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités;	b) étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices et des recommandations à destination des États membres, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, notamment de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique ainsi que des professionnels de la santé, afin de les aider dans leur travail et dans la communication avec les patients;

Amendement  96

 

Proposition de règlement

Article 12 – alinéa 1 – point f

Texte proposé par la Commission	Amendement
f) se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou de principes actifs à usage pharmaceutique qu’ils contiennent, lorsque ces médicaments ou principes actifs sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des répercussions sur le plan international.	f) se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou de principes actifs à usage pharmaceutique qu’ils contiennent, lorsque ces médicaments ou principes actifs sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des répercussions sur le plan international, et informe le groupe de pilotage sur les médicaments de ces actions et des résultats obtenus.

Amendement  97

 

Proposition de règlement

Article 12 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 12 bis
	Base de données européenne d’approvisionnement en médicaments
	1.  L’Agence met en place, tient à jour et gère la base de données européenne d’approvisionnement en médicaments (EUMSD) en collaboration avec la Commission et les États membres, afin:
	a)   de permettre le suivi de l’offre et de la demande de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres;
	b)  de permettre la surveillance et la notification des pénuries de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres;
	c)  de permettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux grossistes de respecter les obligations d’information prévues à l’article 10;
	d)  de permettre à la Commission, à l’Agence et aux autorités nationales compétentes de s’acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause ainsi que de renforcer la coopération entre elles.
	L’EUMSD, qui est fonctionnelle non seulement lors d’urgences de santé publique et d’événements majeurs, mais également dans des circonstances normales, sert de base de données interopérable au niveau de l’Union, fondée sur les données transmises par les plateformes électroniques nationales établies conformément au paragraphe 2. La base de données permet à l’Agence et aux autorités nationales compétentes d’avoir accès simultanément aux informations figurant dans la base de données et à les partager.
	2.  Chacun des États membres met en place une plateforme électronique en vue d’établir un suivi en temps réel de l’approvisionnement en médicaments, qui permet de déterminer à tout moment le volume de l’offre existante de chaque médicament existant, et de détecter, de prévoir et de prévenir les pénuries de médicaments. Ces plateformes, qui sont gérées par les autorités nationales compétentes, sont pleinement opérationnelles au niveau des États membres au plus tard le... [30 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement].
	Les données sur l’offre et la demande sont communiquées au niveau des États membres par les entités suivantes:
	a)  les titulaires d’autorisations de mise sur le marché
	b)  les grossistes
	c)  les pharmacies d’officine et hospitalières
	3.  Outre les dispositions du paragraphe 2, les plateformes électroniques accordent, aux autorités nationales compétentes, un accès en temps réel aux informations relatives aux demandes non satisfaites des grossistes, des pharmacies d’officine et des pharmacies hospitalières. Ces plateformes permettent également aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de signaler tout problème d’approvisionnement en médicaments, notamment les problèmes de fabrication.
	4.  Les plateformes des États membres sont interopérables et leurs informations sont également consignées dans l’EUMSD gérée par l’Agence, ce qui permet d’éviter tout double processus de notification par les points de contact uniques établis à l’article 9, paragraphe 2.
	5.  Les données générées par les plateformes des États membres et, dès lors, par l’EUMSD permettent de détecter tout problème d’approvisionnement tout au long de la chaîne d’approvisionnement et, grâce à l’application de techniques de mégadonnées ainsi que, le cas échéant, d’intelligence artificielle, de prévoir les problèmes d’approvisionnement.
	6.  Les données soumises sont conformes aux normes élaborées par l’ISO pour l’identification des médicaments (IDMP) et sont fondées sur les quatre domaines de données de référence dans les processus réglementaires pharmaceutiques: les données sur les substances, produits, organisations et référentiels.
	7.  L’Agence, en collaboration avec la Commission et les États membres, établit les spécifications fonctionnelles de la base de données, ainsi qu’un plan de mise en œuvre de l’EUMSD et des plateformes des États membres au plus tard le... [6 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. Ce plan vise à veiller à ce que l’EUMSD soit pleinement fonctionnelle d’ici au... [48 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement].
	8.  Lorsqu’une autorité nationale compétente indique que des informations confidentielles de nature commerciale se trouvent parmi les informations communiquées, elle précise les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées.
	9.  Compte tenu du caractère commercialement sensible des données que contient l’EUMSD, l’accès à la base de données est limité à la Commission, à l’Agence, aux autorités nationales compétentes qui transmettent les données à la base de données et au groupe de pilotage sur les médicaments.

Amendement  98

 

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
L’Agence, par l’intermédiaire de son portail web et par d’autres moyens appropriés, en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts concernant les travaux du groupe de pilotage sur les médicaments.	L’Agence, par l’intermédiaire d’un espace ad hoc sur son portail web et par d’autres moyens appropriés, en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe en temps utile le public et les groupes d’intérêts concernant les travaux du groupe de pilotage sur les médicaments, et réagit, le cas échéant, à la désinformation visant lesdits travaux.

Amendement  99

 

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	Les procédures engagées par le groupe de pilotage sur les médicaments sont transparentes. L’ordre du jour et les procès-verbaux des réunions du groupe de pilotage sur les médicaments ainsi que le règlement intérieur, les recommandations et, le cas échéant, les votes sont documentés et rendus publics, y compris les éventuels désaccords.

Amendement  100

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Il est institué une task-force pour les situations d’urgence relevant de l’Agence. Cette task-force se réunit lors des urgences de santé publique, en présentiel ou à distance. L’Agence en assure le secrétariat.	1. Il est institué une task-force pour les situations d’urgence relevant de l’Agence. Cette task-force se réunit en préparation aux urgences de santé publique et lors de celles-ci, en présentiel ou à distance. L’Agence en assure le secrétariat.

Amendement  101

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 2 – point f

Texte proposé par la Commission	Amendement
f) elle coopère, au besoin, avec les organes et organismes de l’Union, l’Organisation mondiale de la santé, les pays tiers et les organisations scientifiques internationales sur les questions scientifiques et techniques ayant trait à l’urgence de santé publique et aux médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique.	f) elle coopère, au besoin, avec les autorités nationales compétentes, les organes et organismes de l’Union, l’Organisation mondiale de la santé, les pays tiers et les organisations scientifiques internationales sur les questions scientifiques et techniques ayant trait à l’urgence de santé publique et aux médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique.

Amendement  102

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. La task-force pour les situations d’urgence se compose de représentants des comités scientifiques, des groupes de travail et des membres du personnel de l’Agence, du groupe de coordination établi en application de l’article 27 de la directive 2001/83/CE et du groupe de consultation et de coordination des essais cliniques établi en application de l’article 85 du règlement (UE) nº 536/201421. Des experts externes peuvent être désignés et des représentants d’autres organes et organismes de l’Union peuvent être invités, au besoin, sur une base ad hoc. La task-force est présidée par l’Agence.	3. La task-force pour les situations d’urgence se compose de représentants des comités scientifiques, des groupes de travail, y compris des représentants du groupe de travail avec les organisations de patients et de consommateurs et du groupe de travail avec les organisations de professionnels de la santé, ainsi que des membres du personnel de l’Agence, du groupe de coordination établi en application de l’article 27 de la directive 2001/83/CE et du groupe de consultation et de coordination des essais cliniques établi en application de l’article 85 du règlement (UE) nº 536/201421. Des experts externes peuvent être désignés et des représentants d’autres organes et organismes de l’Union peuvent être invités, au besoin, sur une base ad hoc. La task-force est présidée par l’Agence.
__________________	__________________
21 Règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).	21 Règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).

Amendement  103

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Le président peut inviter des représentants des États membres, des membres des comités scientifiques de l’Agence et des groupes de travail, ainsi que de tierces parties, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs de médicaments, des promoteurs d’essais cliniques, des représentants de réseaux d’essais cliniques et des groupes d’intérêts représentant les patients et les professionnels de la santé, à assister aux réunions.	5. Le président peut inviter des représentants des États membres, des membres des comités scientifiques de l’Agence et des groupes de travail, ainsi que de tierces parties, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs de médicaments, des promoteurs d’essais cliniques, des représentants de réseaux d’essais cliniques, des experts et des chercheurs indépendants dans le domaine des essais cliniques, et des groupes d’intérêts représentant les patients et les professionnels de la santé, à assister aux réunions.

Amendement  104

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 8

Texte proposé par la Commission	Amendement
8. L’article 63 du règlement (CE) nº 726/2004 s’applique à la task-force pour les situations d’urgence en ce qui concerne la transparence et l’indépendance de ses membres.	8. L’article 63 du règlement (CE) nº 726/2004 s’applique à la task-force pour les situations d’urgence en ce qui concerne la transparence et l’indépendance de ses membres. Les membres de la task-force pour les situations d’urgence mettent à jour la déclaration annuelle de leurs intérêts financiers prévue à l’article 63 du règlement (CE) n° 726/2004 chaque fois que survient un changement notable.

Amendement  105

 

Proposition de règlement

Article 15 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. La task-force pour les situations d’urgence établit des procédures pour la demande et la présentation de l’ensemble d’informations et de données demandé, qui inclut des informations sur le ou les États membres dans lesquels une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite.	3. La task-force pour les situations d’urgence établit des procédures et des orientations pour la demande et la présentation de l’ensemble d’informations et de données demandé, qui inclut des informations sur le ou les États membres dans lesquels une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite.

Amendement  106

 

Proposition de règlement

Article 15 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Au moment d’accepter une demande d’essai clinique pour laquelle un avis scientifique a été rendu, les États membres tiennent dûment compte de cet avis.	5. Au moment d’accepter une demande d’essai clinique pour laquelle un avis scientifique a été rendu, les États membres tiennent dûment compte de cet avis. Les avis scientifiques fournis de la task-force pour les situations d’urgence ne préjugent pas de l’examen éthique prévu par le règlement (UE) n° 536/2014.

Amendement  107

 

Proposition de règlement

Article 15 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 15 bis
	Information du public concernant les essais cliniques et les décisions d’autorisation de mise sur le marché
	1.  Pendant toute la durée d’une urgence de santé publique, les promoteurs d’essais cliniques menés dans l’Union:
	a)  publient le protocole de l’étude dans le registre des essais cliniques de l’Union au début de l’essai;
	b)  publient le résumé des résultats obtenus dans le registre des essais cliniques de l’Union dans un délai fixé par l’Agence qui est inférieur au délai prévu à l’article 37 du règlement (UE) nº 536/2014.
	2.  Lorsqu’un médicament s’est vu accorder une autorisation de mise sur le marché, l’Agence publie:
	a)  des informations sur les produits assortis de détails sur les conditions d’utilisation dès l’autorisation de mise sur le marché;
	b)  les rapports d’évaluation publics européens dans les meilleurs délais et, si possible, dans un délai de sept jours à compter de l’autorisation de mise sur le marché;
	c)  publie les données cliniques soumises à l’Agence pour appuyer la demande, si possible,  dans un délai de deux mois à compter de l’autorisation de la Commission, après l’anonymisation des données personnelles et la censure de toute information confidentielle de nature commerciale;
	d)  le corps complet du plan de gestion des risques et toute version mise à jour.

Amendement  108

 

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue, la task-force pour les situations d’urgence procède à un examen des données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles d’être utilisés pour répondre à l’urgence de santé publique. Cet examen est mis à jour régulièrement au cours de l’urgence de santé publique.	1. Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue, la task-force pour les situations d’urgence procède à un examen des données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles d’être utilisés pour répondre à l’urgence de santé publique. Cet examen est mis à jour régulièrement au cours de l’urgence de santé publique, y compris lorsque cela est convenu par la task-force pour les situations d’urgence et le comité des médicaments à usage humain en vue de préparer l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.

Amendement  109

 

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Durant la préparation de l’examen, la task-force pour les situations d’urgence peut demander des informations et des données aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux développeurs et échanger avec eux dans le cadre de discussions préliminaires. La task-force pour les situations d’urgence peut également utiliser des études d’observation de données de santé générées en dehors d’études cliniques, si de telles études sont disponibles, en tenant compte de leur degré de fiabilité.	2. Durant la préparation de l’examen, la task-force pour les situations d’urgence peut demander des informations et des données aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux développeurs et échanger avec eux dans le cadre de discussions préliminaires. La task-force pour les situations d’urgence peut également utiliser des études d’observation de données de santé générées en dehors d’études cliniques, si de telles études sont disponibles, en tenant compte de leur degré de fiabilité. La task-force pour les situations d’urgence peut travailler avec les agences des médicaments des pays tiers en vue d’obtenir des informations supplémentaires et de procéder à un échange de données.

Amendement  110

 

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 7

Texte proposé par la Commission	Amendement
7. L’Agence publie les avis adoptés au titre du paragraphe 4, y compris leurs éventuelles mises à jour, sur son portail web.	supprimé

Amendement  111

 

Proposition de règlement

Article 17 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
L’Agence, par l’intermédiaire de son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux de la task-force pour les situations d’urgence.	L’Agence, par l’intermédiaire d’un espace ad hoc sur son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe sans délai le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux de la task-force pour les situations d’urgence et réagit, le cas échéant, à la désinformation visant lesdits travaux.

Amendement  112

 

Proposition de règlement

Article 17 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	La liste des membres de la task-force pour les situations d’urgence, le règlement intérieur ainsi que les recommandations formulées conformément à l’article 16, paragraphe 3, et les avis adoptés conformément à l’article 16, paragraphe 4, sont publiés sur le portail web de l’Agence.

Amendement  113

 

Proposition de règlement

Article 18 – alinéa 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) développe et tient à jour des outils électroniques pour la transmission des informations et des données, y compris des données de santé électroniques générées en dehors du cadre d’études cliniques;	a) développe et tient à jour des outils électroniques, notamment une plateforme interopérable et numérisée, pour la transmission des informations et des données, y compris des données de santé électroniques générées en dehors du cadre d’études cliniques;

Amendement  114

 

Proposition de règlement

Article 18 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) coordonne les études indépendantes de surveillance de l’efficacité et de l’innocuité des vaccins fondées sur les données pertinentes détenues par les autorités publiques. Elle effectue cette coordination conjointement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et notamment par l’intermédiaire d’une nouvelle plateforme de surveillance des vaccins;	b) coordonne les études indépendantes portant sur l’utilisation ainsi que sur la surveillance de l’efficacité et de l’innocuité des médicaments ayant vocation à traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie au moyen de données pertinentes détenues par les autorités publiques. Pour les vaccins, elle effectue cette coordination conjointement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et notamment par l’intermédiaire d’une nouvelle plateforme de surveillance des vaccins;

Amendement  115

 

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 1 – point c

Texte proposé par la Commission	Amendement
c) utilise, dans le cadre de ses tâches de réglementation, des infrastructures ou outils numériques afin de faciliter l’accès rapide aux données de santé électroniques disponibles générées en dehors du cadre d’études cliniques ou l’analyse de ces données, ainsi que l’échange de ces données entre les États membres, l’Agence et d’autres organismes de l’Union;	c) utilise, dans le cadre de ses tâches de réglementation, des infrastructures ou outils numériques afin de faciliter l’accès rapide aux données de santé électroniques disponibles générées en dehors du cadre d’études cliniques interventionnelles ou l’analyse de ces données, ainsi que l’échange de ces données entre les États membres, l’Agence et d’autres organismes de l’Union;

Amendement  116

 

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les dispositifs médicaux (ci-après le «groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit en présentiel ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci. L’Agence en assure le secrétariat.	1. Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les dispositifs médicaux (ci-après le «groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit à intervalles réguliers et à chaque fois que la situation l’exige, en présentiel ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci. L’Agence en assure le secrétariat.

Amendement  117

 

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un haut représentant de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant. Les membres peuvent être accompagnés d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.	2. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un haut représentant habilité de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant. Les membres peuvent être accompagnés d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux comprend aussi un représentant du groupe de travail avec les organisations de patients et de consommateurs ainsi qu’un représentant du groupe de travail avec les organisations de professionnels de la santé en tant qu’observateurs. La liste des membres du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est établie de manière transparente et rendue publique sur le portail web de l’Agence.

Amendement  118

 

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est présidé par l’Agence. Le président peut inviter des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des dispositifs médicaux, à assister aux réunions du groupe.	3. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est présidé par l’Agence. Tout membre du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux peut proposer au président d’inviter des tiers, y compris des représentants de groupes d’intérêts dans le domaine des dispositifs médicaux, tels que des représentants des fabricants et des organismes notifiés ou tout autre acteur de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux, ainsi que des représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs à assister aux réunions lorsque leur contribution peut éclairer les débats du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux.

Amendement  119

 

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	6 bis. Les membres du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux n’ont pas d’intérêts, financiers ou autres, dans l’industrie des dispositifs médicaux, susceptibles de nuire à leur impartialité. Ils agissent au service de l’intérêt public et dans un esprit d’indépendance et font chaque année une déclaration d’intérêts financiers, qu’ils actualisent dès que survient un changement notable. Tout intérêt indirect en lien avec l’industrie des dispositifs médicaux est déclaré dans un registre détenu par l’Agence et consultable sur demande. La déclaration d’intérêts est mise à la disposition du public sur le portail web de l’Agence.

Amendement  120

 

Proposition de règlement

Article 20 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux adopte un ensemble d’informations nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des dispositifs médicaux inclus dans la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et en informe son groupe de travail.	2. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux adopte un ensemble d’informations nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des dispositifs médicaux inclus dans la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et en informe son groupe de travail. Les entités nationales ou de l’Union qui participent à la constitution de dispositifs médicaux sont informées en conséquence.

Amendement  121

 

Proposition de règlement

Article 20 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. L’Agence publie la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celle-ci, sur son portail web.	3. L’Agence publie la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celle-ci, sur un espace ad hoc de son portail web.

 

Amendement  122

 

Proposition de règlement

Article 20 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	3 bis. L’Agence rend compte de la pénurie de dispositifs médicaux critiques figurant sur la liste des dispositifs critiques d’urgence de santé publique par l’intermédiaire de la base de la page web visée à l’article 6, paragraphe 4 bis.

Amendement  123

 

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Pour toute la durée de l’urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission et au sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 1, point b), et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.	1. Pour toute la durée de l’urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission et au sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point a), et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.

Amendement  124

 

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. À la demande de la Commission ou du sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point b), le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de dispositifs médicaux, ainsi qu’avec le groupe de pilotage sur les médicaments visé à l’article 3, lorsque des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique sont utilisés en association avec un médicament.	2. À la demande de la Commission, d’une ou de plusieurs autorités nationales compétentes ou du sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point a), le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de dispositifs médicaux, ainsi qu’avec le groupe de pilotage sur les médicaments visé à l’article 3, lorsque des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique sont utilisés en association avec un médicament. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux partage également ses constatations et ses conclusions avec les acteurs européens et nationaux responsables de la constitution de stocks de médicaments et de dispositifs médicaux.

Amendement  125

 

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	5 bis. Si les recommandations visées aux paragraphes 3 et 4 ne sont pas prises en considération ou ne sont pas appliquées, la Commission, les États membres, les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés présentent, le cas échéant, une justification étayée.

Amendement  126

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) précise les procédures à utiliser pour établir la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;	a) précise les procédures et les critères à utiliser pour établir et réviser la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, en garantissant une consultation appropriée des fabricants et des autres acteurs concernés de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, ainsi que des professionnels de la santé, des consommateurs et des patients

Amendement  127

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification;	b) développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification en coordination avec les autorités nationales compétentes;

Amendement  128

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 1 – point d

Texte proposé par la Commission	Amendement
d) établit et tient à jour une liste de points de contact uniques désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux, les mandataires et les organismes notifiés;	supprimé

Amendement  129

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 2 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique, un sous-réseau de points de contact nationaux désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés sur la base des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;	a) établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique, un sous-réseau de points de contact nationaux désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés sur la base des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, en se fondant sur les points de contact uniques pour l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux qui figureront dans la base de données visée à l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 30 du règlement (UE) 2017/746;

Amendement  130

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 3 – point e bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	e bis) les stocks disponibles;

Amendement  131

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 3 – point e ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	e ter) les quantités déjà livrées;

Amendement  132

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 3 – point e quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	e quater) les livraisons prévues;

Amendement  133

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 3 – point f

Texte proposé par la Commission	Amendement
f) les plans d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement;	f) les plans de prévention et d’atténuation des effets, y compris l’information sur la capacité de production et d’approvisionnement, en vue d’assurer un approvisionnement continu et de prévenir les pénuries de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs critiques en cas d’urgence de santé publique;

Amendement  134

 

Proposition de règlement

Article 25 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Lorsque cela se révèle nécessaire pour répondre à leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres collectent auprès des fabricants, des importateurs, des distributeurs et des organismes notifiés des informations sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.	2. Lorsque cela se révèle nécessaire pour répondre à leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres collectent auprès des fabricants, des importateurs, des distributeurs, des professionnels de la santé et des organismes notifiés des informations sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.

Amendement  135

Proposition de règlement

Article 25 – paragraphe 4 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) étudient la nécessité de prévoir des dérogations temporaires au niveau des États membres conformément à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;	b) étudient la nécessité de prévoir des dérogations temporaires au niveau des États membres conformément à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, tout en assurant un niveau élevé de sécurité des patients et d’innocuité des produits;

Amendement  136

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, y compris, si nécessaire, en accordant des dérogations temporaires au niveau de l’Union conformément à l’article 59, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746;	a) prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, y compris, si nécessaire, en accordant des dérogations temporaires au niveau de l’Union conformément à l’article 59, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746, tout en garantissant la sécurité des patients et l’innocuité des produits;

Amendement  137

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des fabricants de dispositifs médicaux, des organismes notifiés et d’autres entités;	b) étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des fabricants de dispositifs médicaux, des organismes notifiés, des professionnels de la santé et d’autres entités, lorsque cela est proportionné, justifié et nécessaire;

Amendement  138

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 1 – point e

Texte proposé par la Commission	Amendement
e) se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques ou de composants de ceux-ci, lorsque ces dispositifs médicaux ou composants sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des implications sur le plan international.	e) se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques ou de composants de ceux-ci, lorsque ces dispositifs médicaux ou composants sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des implications sur le plan international, et informe le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux de ces actions et des résultats obtenus.

Amendement  139

 

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
L’Agence, par le biais de son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux.	L’Agence, par l’intermédiaire d’un espace ad hoc sur son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe en temps utile le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, et réagit, le cas échéant, à la désinformation visant lesdits travaux.

Amendement  140

 

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	Les procédures engagées par le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux sont transparentes. L’ordre du jour et les procès-verbaux des réunions du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux ainsi que le règlement intérieur, les recommandations et, le cas échéant, les votes sont documentés et rendus publics, y compris les éventuels désaccords.

Amendement  141

Proposition de règlement

Article 28 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission	Amendement
L’Agence assure, au nom de la Commission et à compter du 1er mars 2022, le secrétariat des groupes d’experts établis conformément à la décision d’exécution (UE) 2019/1396 et fournit le soutien nécessaire pour garantir que ces groupes pourront s’acquitter efficacement de leurs tâches telles qu’énoncées à l’article 106, paragraphes 9 et 10, du règlement (UE) 2017/745. L’Agence:	L’Agence assure, au nom de la Commission, le secrétariat des groupes d’experts établis conformément à la décision d’exécution (UE) 2019/1396 et fournit le soutien nécessaire pour garantir que ces groupes pourront s’acquitter efficacement de leurs tâches telles qu’énoncées à l’article 106, paragraphes 9 et 10, du règlement (UE) 2017/745. L’Agence:

Amendement  142

Proposition de règlement

Article 28 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) fournit un soutien administratif et technique aux groupes d’experts pour la fourniture d’avis, d’opinions et de conseils scientifiques;	a) fournit un soutien administratif, scientifique et technique aux groupes d’experts pour la fourniture d’avis, d’opinions et de conseils scientifiques;

Amendement  143

 

Proposition de règlement

Article 29 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 29 bis
	Protection contre les cyberattaques
	L’Agence se dote de contrôles et de procédures de sécurité de haut niveau contre les cyber-attaques, le cyber-espionnage et d’autres violations de données afin de garantir la protection des données de santé et le fonctionnement normal de l’Agence à tout moment, et notamment en cas d’urgence de santé publique ou d’événements majeurs à l’échelle de l’Union. À cette fin, l’Agence examine activement et met en œuvre les meilleures pratiques en matière de cybersécurité au sein des institutions, organes, offices et agences de l’Union afin de prévenir, de détecter et d’atténuer les cyberattaques et d’y réagir.

Amendement  144

 

Proposition de règlement

Article 29 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 29 ter
	Sanctions
	Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des obligations fixées aux articles 10 et 24 et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Ces sanctions, notamment financières, sont effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres informent la Commission, au plus tard le... [six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], du régime ainsi déterminé et des mesures ainsi prises, et l’informent, sans retard, de toute modification apportée ultérieurement à ce régime ou à ces mesures.

Amendement  145

 

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice du règlement (CE) nº 1049/200124 et des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l’application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l’exécution de leurs tâches de manière à protéger:	1. Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice du règlement (CE) nº 1049/200124, de la directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil24bis, et des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l’application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l’exécution de leurs tâches de manière à protéger:
__________________	__________________
24 Règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.05.2001, p. 43).	24 Règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.05.2001, p. 43).
	24bis Directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2019 sur la protection des personnes qui signalent des violations du droit de l’Union (JO L 305, 26.11.2019, p. 17).

Amendement  146

 

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) les données à caractère personnel conformément à l’article 32;	supprimé

Amendement  147

 

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires des personnes physiques ou morales, y compris les droits de propriété intellectuelle;	b) les secrets d’affaires des personnes physiques ou morales conformément à la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil1bis, ainsi que d’autres informations confidentielles de nature commerciale et les droits de propriété intellectuelle;
	_______________
	1bis Directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d’affaires) contre l’obtention, l’utilisation et la divulgation illicites (JO L 157 du 15.6.2016, p. 1).

Amendement  148

 

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
5. La Commission, l’Agence et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles à caractère commercial et, si nécessaire pour protéger la santé publique, des données à caractère personnel avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.	5. La Commission, l’Agence et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles à caractère commercial avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.

Amendement  149

 

Proposition de règlement

Article 30 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 30 bis
	Protection des données à caractère personnel
	1.  Les transferts de données à caractère personnel au titre du présent règlement sont soumis aux règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725, selon le cas.
	2.  Pour les transferts de données à caractère personnel vers un pays tiers, en l’absence de décision d’adéquation, ou de garanties appropriées, visées à l’article 49, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/679 et à l’article 50, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725, la Commission, l’Agence et les États membres peuvent échanger des données à caractère personnel avec les autorités réglementaires de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords de confidentialité bilatéraux ou multilatéraux, lorsque cela est nécessaire pour des raisons importantes d’intérêt public, telles que la protection de la santé publique.

Amendement  150

 

Proposition de règlement

Article 30 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 30 ter
	Évaluation
	D’ici au 31 décembre 2026, la Commission présente un rapport d’évaluation au Parlement européen et au Conseil sur le fonctionnement du présent règlement assorti, le cas échéant, d’une proposition législative visant à le modifier. Ce rapport porte tout particulièrement sur l’extension éventuelle du champ d’application aux médicaments à usage vétérinaire.

Amendement  151

 

Proposition de règlement

Article 31 – titre

Texte proposé par la Commission	Amendement
Entrée en vigueur	Entrée en vigueur et date d’application

Amendement  152

 

Proposition de règlement

Article 31 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	Le chapitre IV s’applique à partir du... [date d’entrée en vigueur + 12 mois].

 

 

 

 

EXPOSÉ DES MOTIFS

Deux leçons peuvent indéniablement être tirées de la pandémie de COVID-19.

La première concerne l’origine de la pandémie, qui a mis en évidence les risques que la surexploitation de la faune et des autres ressources naturelles ainsi que la perte accélérée de la biodiversité sur Terre, également due aux effets du changement climatique, représentent pour la santé humaine.

Environ 70 % des maladies émergentes et près de l’ensemble des pandémies connues sont des zoonoses. Ces maladies ont progressé au cours des 60 dernières années et les agents pathogènes zoonotiques sont de plus en plus nombreux en raison de l’activité humaine et de son empreinte écologique. Les changements en matière d’utilisation des terres, la déforestation, l’urbanisation, l’expansion et l’intensification de l’agriculture, le trafic d’espèces sauvages et les modes de consommation contribuent profondément à cette augmentation.

Comme indiqué par l’Organisation mondiale de la santé, un grand nombre de mêmes microbes touchent à la fois les animaux et les êtres humains. Il est donc impossible de prévenir ou d’éliminer le problème en limitant les efforts à un seul groupe. La pandémie de COVID-19 constitue ainsi un exemple clair de la nécessité de renforcer l’application de l’approche «Une seule santé» dans l’Union afin de parvenir à de meilleurs résultats en matière de santé publique, étant donné que, comme l’indique le programme «L’UE pour la santé», la santé humaine est liée à la santé animale et à l’environnement, et que les mesures de lutte contre les menaces sanitaires doivent tenir compte de ces trois dimensions.

La seconde leçon est liée à la gestion de la pandémie et à la mise en lumière du fait que l’Europe n’était pas prête à faire face à des urgences de santé publique de cette ampleur, que ce soit au niveau de l’Union ou au niveau national. Bien qu’elles aient été confrontées à d’autres menaces par le passé, les structures sanitaires n’étaient pas préparées à cette éventualité, notamment en raison des coupes budgétaires imposées à la suite de la crise financière de 2008, qui ont réduit les capacités d’adaptation de nos systèmes sanitaires.

Ces derniers mois, nous avons pu observer que la Commission et l’Agence ont dû mettre en place des structures ad hoc afin d’améliorer l’efficacité et la coordination des réponses des États membres à la pandémie.

Il s’agit là de l’ambition du présent règlement: mettre en pratique les leçons apprises jusqu’à présent, notamment la nécessité de doter l’Union d’un cadre institutionnel adéquat pour faire face aux situations d’urgence, telles que celle que nous vivons actuellement, sans avoir à improviser, grâce à un mandat clair et à la mise place d’une couverture juridique qui permet aux institutions de l’Union de jouer un rôle plus actif. Ce règlement s’inscrit dans le cadre des trois premières propositions de l’Union pour la santé: le mécanisme de lutte contre les menaces transfrontières graves sur la santé, qui régit l’action en matière de préparation, de surveillance, d’évaluation des risques, d’alerte précoce et de réponse à l’échelon de l’Union, et les mandats renforcés de l’Agence européenne des médicaments ainsi que du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, qui en sont les piliers fondamentaux et renforcent la coordination et les synergies entre ceux-ci.

Car s’il y a bien une leçon à tirer de cette pandémie, il s’agit de la nécessité de faire progresser l’Europe sur le plan sanitaire également et de tendre vers une Union pour la santé. Chacun de nous se souvient de la multitude de réponses nationales apportées aux prémices de la pandémie, de la fermeture des frontières, du refus d’accorder de l’aide pour répondre à la demande d’équipements médicaux... Or, cette situation ne peut se reproduire.

L’Europe doit, dès lors, se doter d’une structure de prévention et de réponse aux situations d’urgence qui, dans le cas de l’Agence, inclut:

 

- un cadre institutionnel défini avec les groupes de pilotage sur les médicaments et les dispositifs médicaux ainsi que la task-force, qui délimite le rôle de chaque acteur à tout moment donné;

- un cadre de surveillance et de contrôle de la chaîne d’approvisionnement en médicaments, assorti d’obligations pour les différents acteurs;

- la création de listes de médicaments et de dispositifs médicaux critiques;

- et, pour la première fois, une définition commune de la pénurie de médicaments, indispensable et fortement préconisée par le Parlement européen.

Comme le Parlement l’a exigé dans sa résolution sur «la pénurie de médicaments – comment faire face à un problème émergent», il est crucial que les autorités sanitaires européennes disposent d’une définition commune de la pénurie, mais aussi de l’approvisionnement et de la demande, car seule une telle définition du problème permettra d’y trouver des solutions appropriées. Notre proposition est en accord avec celles de l’Agence et des chefs des agences des médicaments.

Il est également nécessaire que l’Union se dote de structures institutionnelles claires, telles que les groupes de pilotage, capables d’adopter une vision horizontale sur le fonctionnement des chaînes de production et d’approvisionnement des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que de coordonner les réponses aux situations d’urgence, afin d’éviter des réactions unilatérales et sans visibilité à long terme, telles que celles observées lors de la pandémie de COVID-19. Pour faire face à ce type de situations, il est essentiel de coordonner et de mettre en commun les connaissances des États membres ainsi que des institutions de l’Union. En outre, le rôle des professionnels de la santé en lien avec ces groupes doit être renforcé.

Pour répondre à ces situations d’urgence, il est nécessaire de s’y préparer et, dans la mesure du possible, d’adopter des mesures en vue de prévenir les pénuries.

Il est évident que le présent règlement seul ne peut résoudre un problème aux causes multiples tel que celui des pénuries. La stratégie pharmaceutique pour l’Europe annonce déjà plusieurs initiatives qui seront concrétisées lors des prochaines années et doivent contribuer à apporter une réponse mondiale à ce problème, tant en matière d’accessibilité des médicaments que de fonctionnement du marché, de concurrence, de fixation des prix, etc.

Néanmoins, le présent règlement constitue un instrument utile qui peut et doit permettre d’accroître la transparence du fonctionnement de la chaîne d’approvisionnement, et qui est susceptible d’apporter des solutions en vue d’une meilleure surveillance de la chaîne, de manière à prévenir les pénuries pouvant s’avérer critiques en cas d’urgences sanitaires.

Il en résulte la proposition de créer une base de données européenne d’approvisionnement en médicaments, qui est issue de l’appel lancé dans la résolution parlementaire mentionnée pour le renforcement de la chaîne d’approvisionnement et de sa transparence. Cette proposition s’appuie sur des initiatives telles que le CISMED, un projet financé par l’Union au titre du programme Horizon Europe, qui fournit des enseignements utiles sur la manière de mettre en place un système de contrôle et de suivi de la chaîne d’approvisionnement en médicaments.

Pour prévenir les pénuries, il est nécessaire de progresser en matière de transparence, au moyen d’outils permettant de connaître les niveaux de stock, leur localisation et leur gestionnaire, et de recouper ces données aux niveaux national et européen afin de trouver des solutions et, grâce à l’exploitation de ces données, d’effectuer des prévisions et d’anticiper les problèmes éventuels.

Un système à deux niveaux est ainsi mis en place: au niveau national, chaque État membre dispose d’une base de données gérée par l’autorité nationale compétente, et au niveau européen, une base de données est gérée par l’Agence et rassemble les données des bases nationales. Ce système doit permettre la mise à disposition d’informations sur l’offre et la demande, les flux, les volumes et les demandes non satisfaites des grossistes, des pharmacies d’officine et des pharmacies hospitalières.

Il va sans dire que le moment est venu de stimuler le renforcement de nos systèmes de santé, y compris de nos systèmes de surveillance, notamment parce que nous pouvons compter sur les fonds européens de la facilité pour la reprise et la résilience et du programme «L’UE pour la santé».

Au vu de l’ampleur de la proposition, un délai suffisant est prévu pour sa mise en œuvre (4 ans à compter de l’entrée en vigueur du règlement).

En outre, nous avons jugé nécessaire de renforcer la partie sur la préparation aux situations d’urgence, car elle est mentionnée dans le titre de la proposition de règlement, mais n’est pas suffisamment développée dans le texte. Nous avons donc suggéré que les groupes de pilotage et la task-force se réunissent en préparation aux situations d’urgence, et non uniquement en cas de situation d’urgence.

De même, il est nécessaire de renforcer les liens entre le groupe de pilotage sur les médicaments et la task-force, dont les travaux doivent servir au groupe de pilotage lors de l’élaboration et/ou de la mise à jour de la liste de médicaments critiques.

Aussi, il faut tenir compte du milieu vétérinaire. Comme nous l’avons souligné, un grand nombre de mêmes microbes touchent à la fois les animaux et les êtres humains. Il est donc impossible de prévenir ou d’éliminer le problème en limitant les efforts à un seul groupe. Par conséquent, nous estimons nécessaire de renforcer les synergies entre le groupe de pilotage sur les médicaments et le comité des médicaments à usage vétérinaire, de sorte que ce dernier soit systématiquement consulté en cas de situation d’urgence liée à une zoonose.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux, nous avons souhaité suivre une approche prudente, étant donné que la Commission n’a pas présenté d’analyse d’impact, en raison de l’urgence des propositions qui composent l’ensemble de mesures de l’Union pour la santé. C’est pourquoi nous avons jugé raisonnable de ne pas aller au-delà de ce que la Commission a proposé dans ses travaux de coordination pour les situations d’urgence, étant donné que le mandat fondateur de l’Agence ne lui confère aucun rôle en matière de dispositifs médicaux et qu’elle ne dispose pas, dès lors, d’un corps scientifique ni d’une expérience suffisante hormis celle acquise durant cette pandémie.

Par conséquent, nous avons cherché, avec cette proposition et les amendements introduits, à permettre à l’Agence d’agir plus rapidement et de manière plus sécurisée lors des situations d’urgence, grâce à une coopération accrue avec les États membres, mais également avec l’industrie. Si nous avions disposé d’une telle réglementation avant la pandémie, certaines questions auraient probablement été traitées plus rapidement durant la crise, notamment les pénuries ou l’approbation de nouveaux traitements.

ANNEXE: LISTE DES ENTITÉS OU PERSONNES AYANT APPORTÉ LEUR CONTRIBUTION AU RAPPORTEUR

La liste suivante est établie sur une base purement volontaire, sous la responsabilité exclusive du rapporteur. Le rapporteur a reçu des contributions des entités ou personnes suivantes pour l'élaboration du rapport, préalablement à son adoption en commission:

Entité et/ou personne

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux)

Comité économique et social européen - Ioannis Vardakastanis

DG SANTE

FEDIFAR, GIRP

Comité permanent des médecins européens

TEVA

Affordable Medicines Europe

European Society of Intensive Care Medicine

EFPIA

Agence européenne des médicaments

European Social Insurance Platform

PGEU

European Respiratory Society

Medicines for Europe

Association allemande des distributeurs pharmaceutiques parallèles

 

 

 

 

AVIS DE LA COMMISSION DE L’INDUSTRIE, DE LA RECHERCHE ET DE L’ÉNERGIE (27.5.2021)

à l’intention de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux

(COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD))

Rapporteure pour avis: Joëlle Mélin

 

 

 

AMENDEMENTS

La commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie invite la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à prendre en considération les amendements suivants:

Amendement  1

Proposition de règlement

Considérant 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
(1) conformément aux articles 9 et 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) et à l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, l’Union doit assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union.	(1) Conformément à l’article 4, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE), les enjeux communs de sécurité en matière de santé publique font partie des domaines pour lesquels les compétences partagées entre l’Union et les États membres s’appliquent. Conformément aux articles 9 et 168 du traité FUE et à l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, l’Union doit assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union et ce, dans les strictes limites définies par ces deux articles du traité FUE.

Amendement  2

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
(2) L’expérience sans précédent tirée de la pandémie de COVID-19 a démontré la nécessité d’une plus grande efficacité de l'Union dans la gestion de la disponibilité des médicaments et dispositifs médicaux ainsi que dans le développement de contre-mesures médicales afin de répondre aux menaces pour la santé publique. La capacité de l’Union à agir en ce sens a été gravement entravée par l’absence de cadre juridique clairement défini pour la gestion de sa riposte à la pandémie, ainsi que par la faible préparation de l’Union aux urgences de santé publique touchant une majorité d’États membres.	(2) L’expérience sans précédent tirée de la pandémie de COVID-19 a démontré la nécessité d’une plus grande efficacité et transparence de l’Union dans la gestion de la disponibilité des médicaments et dispositifs médicaux ainsi que dans le développement de contre-mesures médicales afin de répondre aux menaces pour la santé publique de manière harmonisée entre les autorités, l’industrie et les autres parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement des produits pharmaceutiques. L’Europe doit accorder une plus grande priorité à la santé, nonobstant les compétences des États membres dans le domaine des soins de santé, afin de disposer de systèmes de santé prêts à fournir des soins d’avant-garde et d’être prête à faire face aux épidémies et autres menaces sanitaires imprévisibles, conformément au règlement sanitaire international. La capacité de l’Union à agir en ce sens a été gravement entravée par des mesures d’austérité perturbant les services de santé publique, par un contrôle insuffisant de la production et par l’absence de cadre juridique clairement défini pour la gestion de sa riposte à la pandémie, ainsi que par la faible préparation de l’Union aux urgences de santé publique touchant une majorité d’États membres. La pandémie a également démontré la nécessité de disposer d’une industrie pharmaceutique innovante et basée sur la recherche qui travaille en étroite collaboration avec l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence»), afin d’être mieux préparé aux futures crises sanitaires et perturbations de la chaîne d’approvisionnement. La crise de la COVID-19 a aussi mis en évidence la nécessité d’une plus grande transparence en matière d’autorisation de mise sur le marché de l’Union.

Amendement  3

 

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(2 bis) L’industrie a joué un rôle pendant la crise de la COVID-19 et a fait preuve de résilience en poursuivant la fabrication.

 

Amendement  4

 

Proposition de règlement

Considérant 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(2 ter) Les pénuries ont des causes profondes, diverses et complexes qui doivent être recensées, comprises et analysées, conjointement avec les différentes parties prenantes, afin de pouvoir les traiter de manière exhaustive. Pour mieux comprendre ces pénuries, il serait judicieux d’identifier les goulets d’étranglement au sein de la chaîne d’approvisionnement. Dans le cas spécifique de l’épidémie de COVID-19, la pénurie de traitements adjuvants pour la maladie s’expliquait par différentes causes, allant de difficultés de production dans des pays tiers à des problèmes logistiques ou de production au sein de l’Union, où la pénurie de vaccins s’expliquait par une cause plus rare, à savoir une demande étonnamment élevée et croissante.

 

Amendement  5

 

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
(3) Les chaînes d’approvisionnement, souvent complexes, de médicaments et de dispositifs médicaux, les restrictions à l’exportation et interdictions d’exporter décidées au niveau national, les fermetures de frontières empêchant la libre circulation de ces marchandises et l’incertitude concernant leur offre et leur demande dans le contexte de la pandémie de COVID-19 ont considérablement entravé le bon fonctionnement du marché unique et la riposte contre les menaces graves pour la santé publique dans l’ensemble de l’Union.	supprimé

 

Amendement  6

 

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
(5) La pandémie de COVID-19 a exacerbé le problème de pénuries de certains médicaments considérés comme critiques pour lutter contre la pandémie et a mis en évidence les limitations structurelles de la capacité de l’Union à réagir rapidement et efficacement à ces défis lors de crises de santé publique.	(5) La pandémie de COVID-19 a exacerbé le problème existant de pénuries de certains médicaments considérés comme critiques pour lutter contre la pandémie et a mis en évidence les limitations structurelles de la capacité de l’Union et des États membres à réagir rapidement et efficacement à ces défis lors de crises de santé publique, également en raison de l’absence de mise en œuvre des réformes de politique industrielle nécessaires.

 

Amendement  7

 

Proposition de règlement

Considérant 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(5 bis) La crise de la COVID-19 a révélé la complexité qui pèse sur la fourniture matières premières et mis en lumière une chaîne de production très fragmentée et des réseaux de distribution complexes, qui constituent autant d’éléments que les industriels et leurs contrôleurs de gestion ont du mal à traiter et qui nécessitent une vraie collaboration entre les États ainsi qu’un positionnement clair de l’Agence.

 

Amendement  8

 

Proposition de règlement

Considérant 5 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(5 ter) La libre circulation indispensable des marchandises devrait être garantie, également en période de crise sanitaire, par l’adaptation des mesures de contrôle aux frontières.

 

Amendement  9

 

Proposition de règlement

Considérant 5 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(5 quater) La pandémie de COVID-19 illustre clairement que la santé humaine est liée à la santé animale et à l’environnement. Par conséquent, les actions visant à lutter contre les menaces pour la santé doivent tenir compte de ces trois dimensions afin d’obtenir de meilleurs résultats en matière de santé publique.

 

Amendement  10

 

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission	Amendement
(6) L’évolution rapide de la COVID-19 et la propagation du virus ont entraîné une forte augmentation de la demande de dispositifs médicaux tels que les respirateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19, tandis que la perturbation de la production ou la faible capacité d’accroissement rapide de la production et la complexité et le caractère mondial de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux ont eu des répercussions négatives sur l’approvisionnement. En raison de ces problèmes, de nouvelles entités se sont impliquées dans la production de ces produits, ce qui a entraîné par la suite des goulets d’étranglement au niveau de l’évaluation de la conformité, ainsi qu’une prévalence de produits non conformes, non sûrs et, parfois, contrefaits. Il est donc indiqué de mettre en place des structures à long terme, dans le cadre d’un organisme approprié de l’Union, afin d’assurer la surveillance des pénuries de dispositifs médicaux dues à une urgence de santé publique.	(6) L’évolution rapide de la COVID-19 et la propagation du virus ont entraîné une forte augmentation de la demande d’équipements de protection individuelle et de dispositifs médicaux tels que les respirateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19, tandis que la perturbation de la production ou la faible capacité d’accroissement rapide de la production et la complexité et le caractère mondial de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux ont eu des répercussions négatives sur l’approvisionnement. En raison de ces problèmes, de nouvelles entités se sont impliquées dans la production de ces produits, ce qui a entraîné par la suite des goulets d’étranglement au niveau de l’évaluation de la conformité, ainsi qu’une prévalence de produits non conformes, non sûrs et, parfois, contrefaits. Il est donc indiqué de mettre en place des structures à long terme, dans le cadre d’un organisme approprié de l’Union, afin d’assurer la surveillance des pénuries de dispositifs médicaux dues à une urgence de santé publique.

 

Amendement  11

 

Proposition de règlement

Considérant 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 bis) Le présent règlement vise à établir un cadre permettant de remédier au problème des pénuries lors des urgences de santé publique et des événements majeurs. Cependant, les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux constituent un problème récurrent qui perturbe la santé et le quotidien des citoyens européens, y compris en dehors des situations d’urgence. Par conséquent, la Commission devrait procéder à une évaluation de la mise en œuvre du présent règlement et examiner l’élargissement de ce cadre afin de résoudre définitivement le problème des pénuries.

 

Amendement  12

 

Proposition de règlement

Considérant 6 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 ter) La pandémie de COVID-19 et la crise sanitaire qui en résulte ont fait apparaître la nécessité d’une meilleure coordination de l’approche européenne en matière de gestion de crise. Bien que l’urgence de la situation explique l’absence d’analyse d’impact, il convient de garantir l’allocation de ressources suffisantes sur le plan des effectifs et des financements, en tenant compte des spécificités du secteur de la santé dans les différents États membres.

 

Amendement  13

 

Proposition de règlement

Considérant 6 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 quater) La pandémie de COVID-19 a montré la nécessité d’une coopération accrue entre l’Agence, les États membres et l’industrie pharmaceutique afin d’améliorer la capacité de l’Union et des États membres à faire face aux situations d’urgence sanitaire ou aux événements graves à venir.

 

Amendement  14

Proposition de règlement

Considérant 7

Texte proposé par la Commission	Amendement
(7) L’incertitude de l’offre et de la demande et le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels lors d’une urgence de santé publique telle que la pandémie de COVID-19 peuvent amener les États membres à adopter des restrictions à l'exportation, ainsi que d’autres mesures de protection nationales, qui sont susceptibles de nuire gravement au fonctionnement du marché intérieur. En outre, les pénuries de médicaments peuvent entraîner des risques graves pour la santé des patients de l’Union, l’indisponibilité d’un médicament pouvant donner lieu à des erreurs de médication, à un allongement de la durée d’hospitalisation et à des effets indésirables provoqués par l’administration de médicaments inadaptés utilisés en remplacement des médicaments indisponibles. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les pénuries peuvent entraîner un manque de ressources de diagnostic, ce qui génère des conséquences négatives pour les mesures de santé publique, une absence de traitement ou une progression de la maladie et peut également empêcher les professionnels de santé de mener à bien leur mission. Ces pénuries peuvent en outre avoir une incidence significative sur le contrôle de la propagation d’un agent pathogène spécifique, en raison, par exemple, d’un approvisionnement insuffisant en kits de dépistage du COVID-19. Il est donc important d’aborder la question des pénuries et de renforcer et de formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques.	(7) L’incertitude de l’offre et de la demande et le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels lors d’une urgence de santé publique telle que la pandémie de COVID-19 peuvent amener les États membres à adopter des restrictions à l’exportation, ainsi que d’autres mesures de protection nationales, qui sont susceptibles de nuire gravement au fonctionnement du marché intérieur et d’aboutir à la nécessité de mettre en place des mécanismes temporaires en matière de transparence des exportations et d’autorisation des exportations. En outre, les pénuries de médicaments peuvent entraîner des risques graves pour la santé des patients de l’Union, l’indisponibilité d’un médicament pouvant donner lieu à des erreurs de médication, à un allongement de la durée d’hospitalisation, à des effets indésirables et à des décès provoqués par l’administration de médicaments inadaptés utilisés en remplacement des médicaments indisponibles. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les pénuries peuvent entraîner un manque de ressources de diagnostic, ce qui génère des conséquences négatives pour les mesures de santé publique, une absence de traitement ou une progression de la maladie et peut également empêcher les professionnels de santé de mener à bien leur mission ou d’être protégés dans ce cadre. Ces pénuries peuvent en outre avoir une incidence significative sur le contrôle de la propagation d’un agent pathogène spécifique, en raison, par exemple, d’un approvisionnement insuffisant en kits de dépistage de la COVID-19. Il est donc important d’aborder la question des pénuries et de renforcer et de formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques.

 

Amendement  15

 

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission	Amendement
(8) Des médicaments sûrs et efficaces qui traitent, préviennent ou diagnostiquent les maladies à l'origine d' urgences de santé publique devraient être développés et mis à disposition dans l’Union dans les meilleurs délais lors de telles urgences. La pandémie de COVID-19 a également mis en évidence une coordination et une prise de décision insatisfaisantes en ce qui concerne les essais cliniques multinationaux et les orientations, au niveau de l’Union, sur l’utilisation des médicaments dans le cadre de programmes nationaux d’usage compassionnel ou en dehors de leurs indications autorisées dans l’Union, ce qui entraîne des retards dans l’adoption des résultats de la recherche et dans le développement et la disponibilité de médicaments nouveaux ou repositionnés.	(8) Des médicaments sûrs et efficaces qui traitent, préviennent ou diagnostiquent les maladies à l’origine d’urgences de santé publique devraient être développés, le cas échéant, et mis à disposition dans l’Union dans les meilleurs délais lors de telles urgences. La pandémie de COVID-19 a également mis en évidence un manque de coordination et de prise de décision en ce qui concerne les essais cliniques multinationaux et une absence d’orientations, au niveau de l’Union, sur l’utilisation des médicaments dans le cadre de programmes nationaux d’usage compassionnel ou en dehors de leurs indications autorisées dans l’Union, ce qui entraîne des retards dans l’adoption des résultats de la recherche et dans le développement et la disponibilité de médicaments nouveaux ou repositionnés.

 

Amendement  16

 

Proposition de règlement

Considérant 9

Texte proposé par la Commission	Amendement
(9) Durant la pandémie de COVID-19, des solutions ad hoc, dont des accords conditionnels entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres, ont dû être trouvées afin d’atteindre l’objectif consistant à mettre à disposition des médicaments sûrs et efficaces destinés à traiter la COVID-19 ou à en empêcher la propagation, ainsi que pour faciliter et accélérer le développement et l’autorisation de mise sur le marché des traitements et des vaccins.	(9) Durant la pandémie de COVID-19, des solutions ad hoc, dont des accords conditionnels entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants, d’autres parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement industrielle et des États membres, ont dû être trouvées afin d’atteindre l’objectif consistant à mettre à disposition des médicaments sûrs et efficaces destinés à traiter la COVID-19 ou à en empêcher la propagation, ainsi que pour faciliter et accélérer le développement et l’autorisation de mise sur le marché des traitements et des vaccins.

 

Amendement  17

Proposition de règlement

Considérant 10

Texte proposé par la Commission	Amendement
(10) Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur de ces produits et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est donc approprié de rapprocher les règles relatives à la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et de faciliter la recherche et le développement de médicaments, qui peuvent permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l'origine de crises de santé publique.	(10) Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur de ces produits et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est donc approprié de rapprocher les règles relatives à la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et de faciliter la recherche et le développement de médicaments, qui peuvent permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l'origine de crises de santé publique. Pour atteindre cet objectif, il convient de mettre au point des analyses permettant de prévoir les risques émergents, notamment en ayant recours à des sources de données alternatives.

Amendement  18

Proposition de règlement

Considérant 10 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(10 bis) Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur de ces produits et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de faciliter la recherche et le développement de médicaments qui pourraient permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l’origine de crises de santé publique.

Amendement  19

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission	Amendement
(11) Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments et dispositifs médicaux, avec une priorité essentielle donnée, dans ce cadre, à la garantie d’un niveau élevé de protection de la santé humaine. Le règlement a par ailleurs pour objectif de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 TFUE, le présent règlement établit un cadre pour la surveillance et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors des crises de santé publique. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), TFUE, le présent règlement fournit un cadre de l’Union renforcé garantissant la qualité et l’innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux.	(11) Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments et dispositifs médicaux, avec une priorité essentielle donnée, dans ce cadre, à la garantie d’un niveau élevé de protection de la santé humaine. Le règlement a par ailleurs pour objectif de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément, mais la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments doivent être une priorité absolue. En ce qui concerne l’article 114 du traité FUE, le présent règlement établit un cadre pour la surveillance et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors des crises de santé publique. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité FUE, le présent règlement fournit un cadre de l’Union renforcé garantissant la qualité et l’innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux.

Amendement  20

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission	Amendement
(12) Afin d’améliorer la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux et d’accroître la résilience et la solidarité dans toute l’Union, il y a lieu de préciser les procédures et les rôles et obligations respectifs des différentes entités concernées et impliquées. Le cadre devrait s’appuyer sur les solutions ad hoc qui ont déjà été trouvées dans le contexte de la riposte à la pandémie de COVID-19.	(12) Afin d’améliorer la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux et d’accroître la résilience et la solidarité dans toute l’Union, il y a lieu de préciser les procédures et les rôles et obligations respectifs des différentes entités concernées et impliquées. Le cadre devrait s’appuyer sur les solutions ad hoc qui ont déjà été trouvées dans le contexte de la riposte à la pandémie de COVID-19 et sur les expériences et exemples d’autres pays.

Amendement  21

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission	Amendement
(13) Un système harmonisé de surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux devrait être établi, ce qui facilitera un accès approprié aux médicaments et dispositifs médicaux critiques lors des urgences de santé publique et des événements majeurs susceptibles d’avoir une incidence grave sur la santé publique. Ce système devrait être complété par des structures améliorées afin de garantir une gestion appropriée des crises de santé publique, d’assurer une coordination et de fournir des avis concernant la recherche et le développement de médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Afin de faciliter la surveillance et la notification des pénuries réelles ou potentielles de médicaments et de dispositifs médicaux, l’Agence devrait pouvoir demander et obtenir des informations et des données auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres concernés par l'intermédiaire de points de contact désignés.	supprimé

Amendement  22

 

Proposition de règlement

Considérant 14 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(14 bis) Compte tenu de la solide expertise reconnue de l’Agence dans le domaine des médicaments et de son expérience de la collaboration avec une multitude de groupes d’experts, il convient de créer, au sein de l’Agence, les structures appropriées afin de surveiller les pénuries potentielles de dispositifs médicaux dans le contexte d’une urgence de santé publique, ainsi que d’habiliter l’Agence à accueillir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux. À cet effet, toutes les entités nationales et, à terme, de l’Union, qui participent à la constitution de stocks de dispositifs médicaux devraient déclarer leurs stocks à l’Agence. Cela devrait permettre d’assurer la viabilité à long terme du fonctionnement de ces groupes et d’offrir des synergies claires avec les travaux connexes de préparation aux crises en rapport avec les médicaments. Ces structures ne devraient en aucune façon modifier le système réglementaire ou les procédures décisionnelles déjà en place au sein de l’Union dans le domaine des dispositifs médicaux, qui devraient rester clairement distincts de ceux mis en place pour les médicaments.

Amendement  23

 

Proposition de règlement

Considérant 14 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(14 ter) Durant la situation d’urgence provoquée par la pandémie de COVID-19, la flexibilité réglementaire autorisée par la Commission s’est révélée être un outil permettant à l’industrie d’éviter les pénuries. Toutefois, une dérogation temporaire à la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux ne devrait être envisagée que dans des circonstances exceptionnelles. Avant d’accorder une telle dérogation, les réflexions devraient tenir compte à la fois de la sécurité des citoyens qui utilisent le dispositif et de la sécurité du produit. Une exemption temporaire ne pourrait être proposée que si ces deux conditions peuvent être remplies, même sans procédure d’évaluation de la conformité, et que les avantages du maintien de l’approvisionnement l’emportent sur les risques.

Amendement  24

 

Proposition de règlement

Considérant 14 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(14 quater) Les structures de coordination visant à gérer les menaces sur la santé publique et à y réagir, mises en place en vertu du présent règlement, devraient accorder l’attention nécessaire à la contribution des zoonoses à la santé publique dans le milieu vétérinaire, renforcer la coordination ainsi que s’appuyer sur les connaissances et l’expertise des services vétérinaires qui ont été acquises dans ce secteur par l’Agence en tant qu’organisme responsable de l’évaluation des médicaments à usage vétérinaire au niveau de l’Union.

Amendement  25

 

Proposition de règlement

Considérant 14 quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(14 quinquies) Des mesures et normes de transparence solides devraient être mises en place concernant les activités réglementaires de l’Agence en matière de traitements, de vaccins et de dispositifs médicaux entrant dans le champ d’application du présent règlement.

Amendement  26

Proposition de règlement

Considérant 15

Texte proposé par la Commission	Amendement
(15) En ce qui concerne les médicaments, un groupe de pilotage exécutif devrait être créé au sein de l’Agence afin d’assurer une réaction rapide en cas d’événement majeur et de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union en ce qui concerne la gestion des problèmes liés à l’approvisionnement en médicaments. Le groupe de pilotage devrait établir des listes de médicaments critiques afin d’assurer la surveillance de ces derniers et devrait pouvoir fournir des conseils sur les mesures nécessaires à prendre en vue de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments et de veiller à un niveau élevé de protection de la santé humaine.	(15) En ce qui concerne les médicaments, un groupe de pilotage exécutif devrait être créé au sein de l’Agence afin d’assurer une réaction rapide en cas d’événement majeur et de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union en ce qui concerne la gestion des problèmes liés à l’approvisionnement en médicaments. Le groupe de pilotage devrait établir une liste générale de médicaments critiques, applicable à tout événement majeur ou à toute urgence de santé publique, en étroite coopération avec l’industrie, toutes les parties prenantes et, le cas échéant, les professionnels de la santé, afin d’en assurer la surveillance et devrait pouvoir fournir des conseils sur les mesures nécessaires à prendre en vue de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité de ces médicaments et de veiller à un niveau élevé de protection de la santé humaine lors des urgences de santé publique et des événements majeurs.

Amendement  27

 

Proposition de règlement

Considérant 16 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(16 bis) En ce qui concerne les dispositifs médicaux, un groupe de pilotage exécutif sur les dispositifs médicaux devrait être créé afin de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union concernant la gestion des problèmes liés à l’offre et à la demande de dispositifs médicaux et afin d’établir une liste des dispositifs médicaux critiques pour les cas les plus probables d’urgence de santé publique.

Amendement  28

 

Proposition de règlement

Considérant 16 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(16 ter) L’Agence devrait rendre publics les recommandations, les avis et les décisions des groupes de pilotage. La qualité de membre des groupes de pilotage et des groupes de travail devrait être rendue publique. Les membres des groupes de pilotage et les experts ne devraient pas avoir d’intérêts, financiers ou autres, dans l’industrie pharmaceutique pouvant nuire à leur impartialité.

Amendement  29

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission	Amendement
(17) Afin de garantir que des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité, pouvant répondre aux urgences de santé publique, pourront être développés et mis à disposition dans l’Union dans les meilleurs délais lors d’une urgence de santé publique, une task-force pour les situations d’urgence devrait être créée au sein de l’Agence afin de fournir des avis sur ces médicaments. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir gratuitement des avis sur les questions scientifiques ayant trait au développement des traitements et vaccins et aux protocoles d’essais cliniques aux organisations impliquées dans le développement de ces traitements et vaccins, telles que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les promoteurs d’essais cliniques, les organismes de santé publique et les universitaires, indépendamment de leur rôle exact dans le développement de ces médicaments.	(17) Afin de garantir que des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité, pouvant répondre aux urgences de santé publique, pourront être développés, le cas échéant, et mis à disposition dans l’Union dans les meilleurs délais lors d’une urgence de santé publique, une task-force pour les situations d’urgence, uniquement guidée par les besoins en matière de santé publique, devrait être créée au sein de l’Agence afin de fournir des avis sur ces médicaments. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir gratuitement des avis indépendants sur les questions scientifiques ayant trait au développement des traitements et vaccins et aux protocoles d’essais cliniques aux organisations impliquées dans le développement de ces traitements et vaccins, telles que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les promoteurs d’essais cliniques, les organismes de santé publique et les universitaires, indépendamment de leur rôle exact dans le développement de ces médicaments.

Amendement  30

 

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission	Amendement
(18) Les travaux de la task-force pour les situations d’urgence devraient être distincts de ceux des comités scientifiques de l’Agence et devraient être réalisés sans préjudice des évaluations scientifiques de ces comités. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir des recommandations en ce qui concerne l’utilisation des médicaments dans la lutte contre la maladie responsable de la crise de santé publique. Le comité des médicaments à usage humain devrait pouvoir utiliser ces recommandations lorsqu’il prépare des avis scientifiques sur l’usage compassionnel ou autre usage précoce d’un médicament avant son autorisation de mise sur le marché.	(18) Les travaux de la task-force pour les situations d’urgence devraient être distincts de ceux des comités scientifiques de l’Agence et devraient être réalisés sans préjudice des évaluations scientifiques de ces comités, tout en garantissant l’indépendance de toute évaluation ultérieure. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir des recommandations guidées uniquement par la science et les besoins en matière de santé publique, et non par d’autres intérêts, en ce qui concerne l’utilisation des médicaments dans la lutte pour surmonter la crise de santé publique. Le comité des médicaments à usage humain devrait pouvoir utiliser ces recommandations lorsqu’il prépare des avis scientifiques sur l’usage compassionnel ou autre usage précoce d’un médicament avant son autorisation de mise sur le marché.

Amendement  31

 

Proposition de règlement

Considérant 19

Texte proposé par la Commission	Amendement
(19) La création de la task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur le soutien apporté par l’Agence durant la pandémie de COVID-19, notamment en ce qui concerne les avis scientifiques fournis sur la conception des essais cliniques et le développement des produits ainsi qu’en ce qui concerne l’examen continu des données probantes émergentes afin de permettre une évaluation plus efficace des médicaments, y compris des vaccins, durant les urgences de santé publique.	(19) La création de la task-force pour les situations d’urgence a pour objectif de supprimer les divergences entre les cadres réglementaires individuels, tout en faisant de cette task-force une garantie et une protection pour les citoyens de l’Union. La task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur le soutien apporté par l’Agence durant la pandémie de COVID-19, notamment en ce qui concerne les avis scientifiques fournis sur la conception des essais cliniques et le développement des produits, la transparence des activités associées, notamment la publication rapide des données cliniques pour les produits en question, ainsi qu’en ce qui concerne l’examen continu des données probantes émergentes afin de permettre une évaluation plus efficace des médicaments, y compris des vaccins, durant les urgences de santé publique.

Amendement  32

 

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission	Amendement
(20) Des entités de recherche individuelles peuvent convenir ensemble, ou avec une autre partie, d’agir en tant que promoteur en vue de la préparation d’un seul protocole d’essais cliniques harmonisé à l’échelle de l’Union; toutefois, l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 a montré que les initiatives visant à mettre en place de vastes essais multinationaux étaient difficiles à concrétiser, en raison de l’absence d’entité unique en mesure de prendre en charge toutes les responsabilités et activités d’un promoteur au sein de l’Union, tout en interagissant avec de nombreux États membres. Il convient donc que l’Agence recense et facilite ce genre d’initiatives en fournissant des conseils sur les possibilités d’agir en tant que promoteur ou, le cas échéant, de définir les responsabilités respectives des copromoteurs conformément à l’article 72 du règlement (UE) nº 536/2014. Une telle approche renforcerait l’environnement de recherche dans l’Union, favoriserait l’harmonisation et éviterait les retards ultérieurs au moment d’intégrer les résultats de la recherche dans une autorisation de mise sur le marché. Un promoteur de l’Union pourrait bénéficier du financement de la recherche par l’Union disponible au moment de l’urgence de santé publique ainsi que des réseaux d’essais cliniques existants afin de faciliter la conception, la demande, la soumission et la réalisation de l’essai. Ces ressources peuvent être particulièrement précieuses pour les essais mis au point par des organismes de recherche ou de santé publique européens ou internationaux.	supprimé

Amendement  33

 

Proposition de règlement

Considérant 21

Texte proposé par la Commission	Amendement
(21) En ce qui concerne les dispositifs médicaux, un groupe de pilotage exécutif sur les dispositifs médicaux devrait être créé afin de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union concernant la gestion des problèmes liés à l’offre et à la demande de dispositifs médicaux ainsi que d’établir une liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.	supprimé

Amendement  34

 

Proposition de règlement

Considérant 22

Texte proposé par la Commission	Amendement
(22) Le présent règlement attribue en outre à l’Agence le rôle de soutenir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux établis par la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission12 afin qu’ils fournissent une assistance scientifique et technique indépendante aux États membres, à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), aux organismes notifiés et aux fabricants.	(22) Le présent règlement attribue en outre à l’Agence le rôle de soutenir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux établis par la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission12 afin qu’ils fournissent une assistance scientifique et technique indépendante aux États membres, à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), aux organismes notifiés et aux fabricants, tout en maintenant une transparence maximale comme condition favorisant la confiance dans le système de réglementation de l’Union.
__________________	__________________
12 Décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 234 du 11.9.2019, p. 23).	12 Décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 234 du 11.9.2019, p. 23).

Amendement  35

 

Proposition de règlement

Considérant 22 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(22 bis) Les experts ne devraient pas avoir d’intérêts, financiers ou autres, dans l’industrie pharmaceutique pouvant nuire à leur impartialité.

Amendement  36

 

Proposition de règlement

Considérant 23 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(23 bis) L’expérience des essais cliniques durant la pandémie de COVID-19 a révélé un nombre considérable de doublons, une pléthore d’essais de petite envergure, une sous-représentation de groupes de populations importants et un manque de collaboration qui ont augmenté le risque de gaspillage en matière de recherche. Afin d’améliorer l’agenda pour la recherche clinique, il est nécessaire de disposer de données solides sur la qualité, l’efficacité et l’innocuité des médicaments grâce à des essais de grande envergure, randomisés et contrôlés, bien conçus et bénéficiant d’un solide soutien. Toutes les informations pertinentes sur les produits approuvés, les résultats et les données cliniques des essais doivent être rendues publiques, en tenant dûment compte de la protection des données à caractère personnel et des informations commerciales confidentielles.

Amendement  37

 

Proposition de règlement

Considérant 23 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(23 ter) Des entités de recherche individuelles peuvent convenir ensemble, ou avec une autre partie, d’agir en tant que promoteur en vue de la préparation d’un seul protocole d’essais cliniques harmonisé à l’échelle de l’Union; toutefois, l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 a montré que les initiatives visant à mettre en place de vastes essais multinationaux étaient difficiles à concrétiser, en raison de l’absence d’entité unique en mesure de prendre en charge toutes les responsabilités et activités d’un promoteur au sein de l’Union, tout en interagissant avec de nombreux États membres. Il convient donc que l’Agence recense et facilite ce genre d’initiatives en fournissant des conseils sur les possibilités d’agir en tant que promoteur ou, le cas échéant, de définir les responsabilités respectives des copromoteurs conformément à l’article 72 du règlement (UE) nº 536/2014 et qu’elle coordonne la création de protocoles d’essais cliniques. Une telle approche renforcerait l’environnement de recherche dans l’Union, tout en favorisant la collaboration avec des experts externes, notamment issus du milieu universitaire, permettrait de cibler le recrutement d’experts en mégadonnées, de spécialistes des sciences «omiques», de biostatisticiens, d’épidémiologistes et d’experts en analyse avancée et en IA, favoriserait l’harmonisation et éviterait les retards ultérieurs au moment d’intégrer les résultats de la recherche dans une autorisation de mise sur le marché. Un promoteur de l’Union pourrait bénéficier du financement de la recherche par l’Union disponible au moment de l’urgence de santé publique ainsi que des réseaux d’essais cliniques existants afin de faciliter la conception, la demande, la soumission et la réalisation de l’essai. Ces ressources peuvent être particulièrement précieuses pour les essais mis au point par des organismes de recherche ou de santé publique européens ou internationaux.

Amendement  38

 

Proposition de règlement

Considérant 23 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(23 quater) La task-force pour les situations d’urgence devrait examiner les protocoles d’essais cliniques et conseiller les développeurs sur les essais cliniques menés dans l’Union, en fournissant des orientations sur les critères et les objectifs cliniques pertinents pour les vaccins et les traitements afin d’orienter la conception des essais cliniques en vue de satisfaire aux critères d’efficacité des interventions de santé publique.

Amendement  39

 

Proposition de règlement

Considérant 23 quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(23 quinquies) Afin de faciliter le travail et l’échange d’informations au titre du présent règlement, les autorités nationales compétentes (ANC) devraient mettre en place un système européen, fiable et harmonisé, interopérable (afin d’éviter les doubles emplois) et numérique, de surveillance des pénuries de médicaments, d’équipements de protection individuelle et de dispositifs médicaux, sur la base de domaines de données communs, tels que les normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour l’identification des médicaments (IDMP), qui facilitera l’accès approprié des autorités sanitaires nationales et européennes concernées à la commercialisation des médicaments et dispositifs médicaux critiques lors des urgences de santé publique et des événements majeurs susceptibles d’avoir une incidence grave sur la santé publique.

Amendement  40

 

Proposition de règlement

Considérant 23 sexies (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(23 sexies) Il convient de s’accorder sur des exigences normalisées en matière de communication d’informations sur des pénuries clairement définies, en donnant la priorité aux produits critiques ayant une incidence potentielle élevée. Ce système devrait tenir compte des systèmes déjà existants, tels que le système SPOR (substances, produits, organisations et référentiels), les systèmes de l’EMA, le système européen de vérification des médicaments (mis en place dans le contexte des médicaments falsifiés), le système i-SPOC (points de contact uniques de l’industrie) et la plateforme DARWIN (pour «Data Analysis and Real World Interrogation Network»), et être complété par des structures télématiques améliorées afin d’assurer une gestion appropriée des crises de santé publique et de coordonner et de conseiller la recherche et le développement de médicaments susceptibles de faire face aux urgences de santé publique. Afin de faciliter la surveillance et la notification des pénuries réelles ou potentielles de médicaments et de dispositifs médicaux, et d’éviter la redondance des informations soumises, l’Agence devrait pouvoir demander et obtenir des informations et des données auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants, des grossistes et des États membres concernés, qui sont tous tenus de fournir des informations et des données complètes par l’intermédiaire de points de contact désignés.

Amendement  41

 

Proposition de règlement

Considérant 23 septies (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(23 septies) Ce système normalisé en matière de communication d’informations devrait comprendre un système d’alerte efficace pour faire la distinction entre les pénuries nationales et européennes et permettre aux régulateurs nationaux d’évaluer la disponibilité des produits par rapport à ce qui a été consommé ou exporté en parallèle sur leur marché.

Amendement  42

 

Proposition de règlement

Considérant 24

Texte proposé par la Commission	Amendement
(24) Compte tenu de la solide expertise reconnue de l’Agence dans le domaine des médicaments et de son expérience de la collaboration avec une multitude de groupes d’experts, il convient de créer, au sein de l’Agence, les structures appropriées afin de surveiller les pénuries potentielles de dispositifs médicaux dans le contexte d’une urgence de santé publique, ainsi que d’habiliter l’Agence à accueillir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux. Cela permettrait d’assurer la viabilité à long terme du fonctionnement de ces groupes et d’offrir des synergies claires avec les travaux connexes de préparation aux crises en rapport avec les médicaments. Ces structures ne modifieraient en aucune façon le système réglementaire ou les procédures de décision déjà mises en place au sein de l’Union dans le domaine des dispositifs médicaux, qui devraient rester clairement distincts de ceux mis en place pour les médicaments.	supprimé

Amendement  43

 

Proposition de règlement

Considérant 25

Texte proposé par la Commission	Amendement
(25) Afin de faciliter le travail et l’échange d’informations au titre du présent règlement, il convient de prévoir la création et la gestion d’infrastructures informatiques et de synergies avec les autres systèmes informatiques existants ou en cours de développement, y compris la plateforme informatique EUDAMED pour les dispositifs médicaux. Ce travail devrait également être facilité, le cas échéant, par les technologies numériques émergentes telles que les modèles de calcul et simulations pour les essais cliniques, ainsi que par les données provenant du programme spatial de l’Union, telles que celles fournies par les services de géolocalisation Galileo et les données d’observation de la Terre tirées du programme Copernicus.	(25) Ce travail devrait également être facilité, le cas échéant, par les technologies numériques émergentes telles que les modèles de calcul et simulations pour les essais cliniques, ainsi que par les données provenant du programme spatial de l’Union, telles que celles fournies par les services de géolocalisation Galileo et les données d’observation de la Terre tirées du programme Copernicus. Souligne le potentiel des mégadonnées pour compléter les données issues des essais cliniques et combler les lacunes dans les connaissances sur les médicaments, ainsi que pour aider à mieux caractériser les maladies, les traitements et les performances des médicaments au sein des différents systèmes de santé. La pandémie mondiale a également démontré l’importance capitale que peut revêtir le calcul à haute performance, associé aux mégadonnées et à l’IA, dans la lutte mondiale contre la COVID-19.

Amendement  44

 

Proposition de règlement

Considérant 26

Texte proposé par la Commission	Amendement
(26) L’accès rapide aux données de santé et les échanges de telles données, y compris les données réelles, c’est-à-dire les données de santé recueillies en dehors d’essais cliniques formalisés, sont essentiels pour assurer une gestion efficace des urgences de santé publique et autres événements majeurs. Le présent règlement devrait permettre à l’Agence d’utiliser et de faciliter ces échanges et de participer à la création et à la mise en œuvre de l’infrastructure de l’espace européen des données de santé.	(26) L’accès rapide aux données de santé et les échanges de telles données, y compris, lorsqu’elles sont générées avec des critères de qualité appropriés, les données réelles, c’est-à-dire les données de santé recueillies en dehors d’essais cliniques formalisés, sont essentiels pour assurer une gestion efficace des urgences de santé publique et autres événements majeurs. Le présent règlement devrait permettre à l’Agence d’utiliser et de faciliter ces échanges et de participer à la création et à la mise en œuvre de l’infrastructure de l’espace européen des données de santé, tout en garantissant l’applicabilité du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil1 bis (RGPD) et du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil1 ter (RPDUE) ainsi que le respect des principes relatifs au traitement des données à caractère personnel, tels que les dossiers de santé électroniques, les données relatives aux demandes d’assurance et les données provenant des registres de patients, conformément à l’article 4 du RPDUE; les données de santé devraient être utilisées dans le respect total des dispositions du RGPD sur la protection des données à caractère personnel. Le présent règlement devrait également permettre la définition de programmes et de systèmes de collecte de données relatifs aux résultats, aux effets et aux événements négatifs et indésirables exploitables par tous les développeurs.
	_______________
	1 bis Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).
	1 ter Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) nº 45/2001 et la décision nº 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).

Amendement  45

 

Proposition de règlement

Considérant 26 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(26 bis) Le traitement de données de santé sensibles nécessite un niveau élevé de protection contre les cyberattaques. L’Agence a été la cible d’une cyberattaque qui a permis à ses auteurs de consulter illégalement certains documents appartenant à des tiers et liés aux médicaments et vaccins contre la COVID-19. Des règles contraignantes en matière d’informations de sécurité et de cybersécurité et les principales mesures relevant de la boîte à outils sur la 5G devraient être mises en œuvre rapidement, afin d’obtenir un niveau élevé de protection contre les cyberattaques, et notamment le cyberespionnage, à tout moment et en particulier durant les urgences de santé publique.

Amendement  46

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission	Amendement
(27) Lors d’une urgence de santé publique ou dans le cadre d’un événement majeur, l’Agence devrait assurer une coopération avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union, le cas échéant. Cette coopération devrait inclure le partage de données, y compris de données relatives aux prévisions épidémiologiques, une communication régulière au niveau exécutif ainsi que des invitations aux représentants du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union à assister aux réunions de la task-force pour les situations d’urgence, du groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs et du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, le cas échéant.	(27) Lors d’une urgence temporaire de santé publique ou dans le cadre d’un événement majeur, l’Agence devrait assurer une coopération avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies – qui devrait fournir des prévisions, en temps utile, aux acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique – et d’autres agences de l’Union, le cas échéant. Cette coopération devrait inclure le partage de données, y compris de données relatives aux prévisions épidémiologiques, une communication régulière au niveau exécutif ainsi que des invitations aux représentants du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union à assister aux réunions de la task-force pour les situations d’urgence, du groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs et du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, le cas échéant. Une communication et des échanges d’informations réguliers entre les régulateurs, l’industrie et les parties prenantes concernées de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique devraient également être garantis pour lancer des discussions immédiates sur les pénuries potentielles estimées de médicaments sur le marché en partageant les contraintes d’approvisionnement prévues dont les autorités prennent connaissance par le biais du processus de notification, ce qui permettra une meilleure coordination, des interactions optimisées et une réponse appropriée le cas échéant.

Amendement  47

 

Proposition de règlement

Considérant 27 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	(27 bis) Afin de garantir la poursuite du contrôle démocratique sur l’Agence, en particulier en temps de crise, la Commission devait s’engager à répondre aux questions écrites prioritaires des députés au Parlement européen avant l’expiration du délai.

 

Amendement  48

 

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) la surveillance et la notification des pénuries de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux;	b) la surveillance et la notification des pénuries de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux dans le but de prévenir ces pénuries à l’avenir;

Amendement  49

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	c bis) «médicament vétérinaire», tout médicament vétérinaire au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil1 bis;
	____________
	1 bis Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).

Amendement  50

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point d

Texte proposé par la Commission	Amendement
d) «pénurie», une situation dans laquelle l’offre d’un médicament à usage humain ou d’un dispositif médical ne répond plus à la demande de ce médicament ou de ce dispositif médical;	d) «pénurie», une situation dans laquelle l’offre d’un médicament à usage humain ou d’un dispositif médical ne répond plus à la demande – à savoir les besoins du patient plus les stocks de sécurité appropriés – de ce médicament ou de ce dispositif médical, au niveau national, quelle qu’en soit la cause;

Amendement  51

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point f

Texte proposé par la Commission	Amendement
f) «événement majeur», un événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments, dans plusieurs États membres. Un tel événement suppose une menace mortelle ou toute autre menace grave pour la santé d’origine biologique, chimique, environnementale ou autre ou un incident susceptible d’affecter l’offre ou la qualité, l’innocuité et l’efficacité de médicaments. Un tel événement peut entraîner des pénuries de médicaments dans plusieurs États membres et nécessiter une coordination urgente au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.	f) «événement majeur», un événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments, dans un ou plusieurs États membres. Un tel événement suppose une menace mortelle ou toute autre menace grave pour la santé d’origine biologique, chimique, environnementale ou autre ou un incident susceptible d’affecter l’offre ou la qualité, l’innocuité et l’efficacité de médicaments. Un tel événement peut entraîner des pénuries de médicaments et/ou de dispositifs médicaux critiques dans un ou plusieurs États membres et nécessiter une coordination urgente au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Amendement  52

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point f bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	f bis) «médicament critique», tout médicament au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive nº 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, ou l’un de ses composants, qui est considéré comme nécessaire à la gestion d’une urgence de santé publique et jusqu’à ce que l’urgence soit résolue.

Amendement  53

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Il est institué un groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs (ci-après le «groupe de pilotage sur les médicaments») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit en personne ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci, ou à la suite d’une demande d’assistance telle que visée à l’article 4, paragraphe 3. L’Agence en assure le secrétariat.	1. Il est institué un groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs (ci-après le «groupe de pilotage sur les médicaments») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit en personne ou à distance. Des réunions peuvent être programmées en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci, ou à la suite d’une demande d’assistance telle que visée à l’article 4, paragraphe 3), ou bien en réponse à une pénurie déclarée par au moins un État membre. L’Agence en assure le secrétariat.

Amendement  54

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Le groupe de pilotage sur les médicaments est présidé par l’Agence. Le président peut inviter des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, à assister aux réunions du groupe.	3. Le groupe de pilotage sur les médicaments est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail constitué de points de contact uniques nationaux pour les pénuries désignés au sein des autorités nationales compétentes dans le domaine des médicaments conformément à l’article 9, paragraphe 1. Une ligne de communication bidirectionnelle entre le groupe de pilotage sur les médicaments et les points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétente, qui informent, quant à elles, sans délai, les acteurs du secteur industriel.

Amendement  55

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission	Amendement
4. Le groupe de pilotage sur les médicaments établit son règlement intérieur, lequel inclut des procédures relatives au groupe de travail visé au paragraphe 5 et à l’adoption des listes, des ensembles d’informations et des recommandations. Le règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence.	4. Le groupe de pilotage sur les médicaments établit son règlement intérieur, lequel inclut ses compétences clairement définies dans le plein respect de principes de proportionnalité et de subsidiarité, les procédures relatives au groupe de travail visé au paragraphe 5 et à l’adoption des listes, des ensembles d’informations et des recommandations. Le règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence et il est rendu public.

Amendement  56

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Le groupe de pilotage sur les médicaments est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail constitué de points de contact nationaux pour les pénuries désignés au sein des autorités nationales compétentes dans le domaine des médicaments conformément à l’article 9, paragraphe 1.	5. Le groupe de pilotage sur les médicaments est présidé par l’Agence. Pour garantir la prise en compte d’un large éventail d’opinions, le président invite les tiers concernés, notamment des représentants de groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres parties prenantes dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et industrielle, ainsi que les groupes d’intérêts représentant les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé, les experts en essais cliniques, les groupes de défense de la santé publique et les syndicats sectoriels, à participer à ses réunions, en laissant ainsi la possibilité à ces acteurs de donner leur avis sur la situation dans les différents États membres concernés. Afin d’éviter les distorsions du marché, le groupe de pilotage sur les médicaments veille à ce que les données soient communiquées ou non de manière équilibrée à tous les titulaires d’autorisations de mise sur le marché.
	Le groupe de pilotage sur les médicaments s’appuie sur ces échanges pour formuler des recommandations stratégiques à l’intention des États membres pendant la période d’urgence de santé publique.

Amendement  57

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	5 bis. Le groupe de pilotage sur les médicaments consulte le comité des médicaments à usage vétérinaire à chaque fois qu’il le juge nécessaire, afin de faire face à des urgences de santé publique liées à des zoonoses ou à des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine.

Amendement  58

 

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 5 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	5 ter. La composition du groupe de pilotage sur les médicaments est rendue publique. Conformément à l’article 107 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, tous les membres du groupe de pilotage sur les médicaments respectent les règles habituelles en vigueur dans l’Union en matière de conflits d’intérêts. Dans un souci de transparence, les déclarations d’intérêts des membres et des experts sont rendues publiques. Les membres du groupe de pilotage sur les médicaments et les experts n’ont pas d’intérêts, financiers ou autres, dans l’industrie pharmaceutique, susceptibles de nuire à leur impartialité. Ils s’engagent à agir au service de l’intérêt public et dans un esprit d’indépendance et font chaque année une déclaration d’intérêts financiers. Tout intérêt indirect en liaison avec l’industrie pharmaceutique est déclaré dans un registre détenu par l’Agence et accessibles au public sur demande. En cas de conflit d’intérêts, toutes les restrictions requises s’appliquent.

Amendement  59

Proposition de règlement

Article 4 – titre

Texte proposé par la Commission	Amendement
Surveillance d’événements et préparation aux événements majeurs et aux urgences de santé publique	Surveillance d’événements et préparation aux événements majeurs et aux urgences de santé publique temporaires

Amendement  60

 

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. L’Agence assure une surveillance continue de tout événement susceptible d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique.	1. L’Agence assure une surveillance continue de tout événement susceptible d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique et devrait pouvoir mettre en place les mécanismes de prévention qui s’imposent. À cet égard, l’Agence travaille en étroite collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies ou, le cas échéant, avec d’autres agences de l’Union.

 

Amendement  61

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Afin de faciliter la mission de surveillance visée au paragraphe 1, les autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire des points de contact uniques mentionnés à l’article 3, paragraphe 5, notifient à l’Agence, en se fondant sur les critères de notification définis par l’Agence conformément à l’article 9, paragraphe 1, point b), tous les événements, y compris les pénuries de médicaments survenant dans un État membre donné, susceptibles d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique. Lorsqu’une autorité nationale compétente informe l’Agence d’une pénurie d’un médicament dans un État membre donné, elle fournit à l’Agence toutes les informations qu’elle a reçues du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE. Sur notification d’un événement par une autorité nationale compétente et afin de comprendre l’incidence de cet événement dans d’autres États membres, l’Agence peut demander des informations aux autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire du groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 5.	2. Afin de faciliter la mission de surveillance visée au paragraphe 1, les autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire des points de contact uniques mentionnés à l’article 3, paragraphe 5, notifient à l’Agence, de manière proactive et dans les meilleurs délais en se fondant sur les critères de notification définis par l’Agence conformément à l’article 9, paragraphe 1, point b), toute pénurie potentielle de médicaments critiques dans un État membre donné, susceptible d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique dans d’autres États membres et pouvant compromettre une réponse rapide et adéquate audit événement majeur ou à ladite urgence de santé publique. Lorsqu’une autorité nationale compétente informe l’Agence d’une pénurie d’un médicament dans un État membre donné, elle fournit à l’Agence toutes les informations qu’elle a reçues du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE, ainsi que toute information complémentaire pertinente fournie par les parties intéressées et les acteurs de l’industrie pharmaceutique, dans le plein respect de la confidentialité et de la vie privée, comme le prévoit le règlement (UE) 2016/769 du Parlement européen et du Conseil (règlement général sur la protection des données – RGPD). Sur notification d’un événement par une autorité nationale compétente et afin de comprendre et, en particulier, d’anticiper l’incidence de cet événement dans d’autres États membres, l’Agence peut demander des informations aux autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire du groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 5.

Amendement  62

 

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 5 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) lorsque l’événement majeur ou l’urgence de santé publique est susceptible d’affecter l’innocuité, la qualité et l’efficacité des médicaments, l’article 5 s’applique;	a) lorsque l’événement majeur ou l’urgence de santé publique est susceptible d’affecter la fabrication, l’innocuité, la qualité et l’efficacité des médicaments, l’article 5 s’applique;

 

Amendement  63

 

Proposition de règlement

Article 5 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue, ou lorsqu’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, est adressée, le groupe de pilotage sur les médicaments évalue les informations relatives à l’événement majeur ou à l’urgence de santé publique et étudie la nécessité d’une action urgente et coordonnée en ce qui a trait à l’innocuité, à la qualité et à l’efficacité des médicaments concernés.	Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue, ou lorsqu’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, est adressée, le groupe de pilotage sur les médicaments évalue les informations relatives à l’événement majeur ou à l’urgence de santé publique et étudie la nécessité d’une action urgente et coordonnée en ce qui a trait à la fabrication, à l’innocuité, à la qualité et à l’efficacité des médicaments concernés. Les informations évaluées sont publiées en temps utile.

 

Amendement  64

 

Proposition de règlement

Article 5 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
Le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des avis à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau de l’Union au sujet des médicaments concernés conformément aux dispositions de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) nº 726/200418.	Le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des avis à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau de l’Union au sujet des médicaments concernés conformément aux dispositions de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) nº 726/200418. Ces avis sont rendus publics, ainsi que toutes les informations pertinentes sur lesquelles ils se fondent. Dans l’hypothèse où certaines informations ne peuvent être mises à la disposition du public afin de respecter la confidentialité, la santé publique, les intérêts commerciaux, les motifs prévus par l’article 30 du présent règlement ou encore l’ordre public, il convient de le préciser. Le groupe de pilotage sur les médicaments s’efforce d’assurer la plus grande transparence possible.
__________________	__________________
18 Règlement (CE) nº 726/2004	18 Règlement (CE) nº 726/2004

 

Amendement  65

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Sur réception d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques durant l’événement majeur (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur»). Cette liste est mise à jour à chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à ce que la réponse à l’événement majeur soit suffisante.	1. Sur réception d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments, en consultation avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les représentants de l’industrie (par l’intermédiaire des points de contact uniques de l’industrie) et les représentants des professionnels de la santé, adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques durant l’événement majeur (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur»). Cette liste est mise à jour à chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à ce que la réponse à l’événement majeur soit suffisante, et cesse de s’appliquer une fois que l’événement majeur aura pris fin.

Amendement  66

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique»). La liste est mise à jour chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique.	2. Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique»). La liste est mise à jour chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique, et cesse de s’appliquer une fois que l’urgence de santé publique aura pris fin.

Amendement  67

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Le groupe de pilotage sur les médicaments adopte un ensemble d’informations nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des médicaments inclus dans les listes visées aux paragraphes 1 et 2 (ci-après les «listes des médicaments critiques») et en informe son groupe de travail.	3. Le groupe de pilotage sur les médicaments adopte un ensemble d’informations nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des médicaments inclus dans les listes visées aux paragraphes 1 et 2 (ci-après les «listes des médicaments critiques») et en informe son groupe de travail et les opérateurs pharmaceutiques concernés. Les entités nationales ou de l’Union qui participent à la constitution de réserves de médicaments devraient être informées en conséquence.

Amendement  68

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission	Amendement
4. L’Agence publie immédiatement les listes des médicaments critiques et toute mise à jour de celles-ci sur son portail web visé à l’article 26 du règlement (CE) nº 726/2004.	4. L’Agence publie immédiatement les listes des médicaments critiques et toute mise à jour de celles-ci sur son portail web visé à l’article 26 du règlement (CE) nº 726/2004. L’accès à cette liste est pleinement accordé aux représentants des États membres et à la Commission européenne. Les informations pertinentes sont accessibles aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et à l’ensemble des parties intéressées, et sont publiées de manière claire et accessible pour leur permettre d’y accéder facilement et, le cas échéant, de signaler facilement les éventuels changements ou problèmes de publication.

Amendement  69

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	4 bis. L’Agence, en coopération avec la Commission et les autorités compétentes des États membres, collabore avec les représentants de l’industrie pharmaceutique européenne afin de veiller à ce que les médicaments figurant sur la liste des médicaments critiques mis à disposition dans un État membre soient disponibles sur un pied d’égalité dans tous les États membres.

Amendement  70

Proposition de règlement

Article 7 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
Sur la base des listes des médicaments critiques et des informations et données fournies conformément aux articles 10 et 11, le groupe de pilotage sur les médicaments surveille l’offre et la demande des médicaments figurant sur ces listes afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces médicaments. Dans le cadre de cette surveillance, le groupe de pilotage sur les médicaments se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire établi à l’article 4 du règlement (UE) 2020/[...]19 et, en cas d’urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 de ce règlement.	Sur la base des listes des médicaments critiques, de la mise en place d’une ligne de communication bidirectionnelle entre le groupe de pilotage sur les médicaments et les points de contact nationaux désignés au sein des autorités nationales compétentes, et des informations et données fournies conformément aux articles 10 et 11 du présent règlement, le groupe de pilotage sur les médicaments se réunit régulièrement tout au long de l’événement majeur ou de l’urgence de santé publique avec le groupe de travail des points de contact nationaux désignés pour les pénuries et des représentants des secteurs de la production et de la distribution des médicaments et, le cas échéant, des professionnels de la santé afin de surveiller l’offre et la demande tout au long de la chaîne d’approvisionnement, compte tenu des besoins réels et potentiels des patients au niveau national conformément à l’article 2, point d), des médicaments figurant sur ces listes afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces médicaments et d’adapter la liste au mieux tout au long de l’événement majeur ou de l’urgence. La surveillance est assurée au cours des crises sanitaires ainsi qu’avant, après et en dehors de ces crises afin de détecter les pénuries potentielles avant qu’elles n’aient des répercussions sur la santé et la vie des citoyens de l’Union. Dans le cadre de cette surveillance, le groupe de pilotage sur les médicaments se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire établi à l’article 4 du règlement (UE) 2020/[...]19 et, en cas d’urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 de ce règlement.
__________________	__________________
19 [insérer référence au texte adopté mentionné à la note de bas de page 4]	19 [insérer référence au texte adopté mentionné à la note de bas de page 4]

Amendement  71

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. À la demande de la Commission ou du sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage sur les médicaments travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de médicaments, ainsi qu’avec le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux visé à l’article 19 lorsque les médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques sont administrés au moyen d’un dispositif médical.	2. À la demande de la Commission, d’une ou de plusieurs autorités nationales de santé publique ou du sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage sur les médicaments travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de médicaments, ainsi qu’avec le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux visé à l’article 19 lorsque les médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques sont administrés au moyen d’un dispositif médical. Il partage ses constatations et ses conclusions avec les entités nationales et de l’Union qui jouent un rôle dans la constitution de réserves de médicaments et de dispositifs médicaux.

Amendement  72

 

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Dans le cadre de ces notifications, le groupe de pilotage sur les médicaments peut également fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles. Dans ce cadre, le groupe se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire et, dans le cas d’une urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique.	3. Dans le cadre de ces notifications, le groupe de pilotage sur les médicaments peut également fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris les professionnels de la santé, afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles. Dans ce cadre, le groupe se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire et, dans le cas d’une urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique.

 

Amendement  73

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission	Amendement
4. Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de médicaments causées par des urgences de santé publique ou des événements majeurs.	4. Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou d’États membres, fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de médicaments causées par des urgences de santé publique ou des événements majeurs.

Amendement  74

 

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, à la demande de la Commission, coordonner les mesures, le cas échéant, entre les autorités nationales compétentes, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles de médicaments dans le contexte d’un événement majeur ou d’une urgence de santé publique.	5. Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, à la demande de la Commission, coordonner les mesures, le cas échéant, entre les autorités nationales compétentes, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris les professionnels de la santé, afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles de médicaments dans le contexte d’un événement majeur ou d’une urgence de santé publique.

 

Amendement  75

 

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	5 bis. Les mesures que le groupe de pilotage sur les médicaments recommande à la Commission, aux États membres, aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux autres entités, n’entraînent pas de charges administratives réglementaires supplémentaires et favorisent les chaînes d’approvisionnement flexibles.

 

Amendement  76

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Afin de se préparer à exécuter les tâches visées aux articles 4 à 8, l’Agence:	1. Afin de se préparer à exécuter les tâches visées aux articles 4 à 8 et après consultation des représentants des autorités nationales compétentes, de l’industrie et des professionnels de la santé, ainsi que d’autres parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement et de distribution pharmaceutique, l’Agence:

 

Amendement  77

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) précise les procédures à suivre pour l’établissement des listes des médicaments critiques;	a) précise les procédures et critères à suivre pour l’établissement des listes des médicaments critiques;

 

Amendement  78

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point c

Texte proposé par la Commission	Amendement
c) développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification;	c) développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification européens, accessibles par les autorités des États membres, en appliquant et en mettant à profit l’infrastructure réglementaire existante (télématique de l’Union). Ce système est développé en coordination avec les autorités nationales compétentes et il est interopérable avec les systèmes nationaux de notification des pénuries afin d’éviter tout doublon dans le cadre de la procédure de notification. Le système devrait mettre en place une ligne de communication numérique bidirectionnelle entre l’Agence et les autorités nationales compétentes, ainsi qu’une ligne de communication bidirectionnelle entre l’Agence et, le cas échéant, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché. En cas d’urgence de santé publique, l’Agence devrait collecter des données agrégées qui proviennent des systèmes de notification des pénuries des autorités nationales compétentes, de manière harmonisée et consolidée, sur la base de champs de données nationaux harmonisés dans les différents États membres. L’Agence peut demander des informations supplémentaires directement aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché par l’intermédiaire du point de contact unique de l’industrie, si ces informations n’ont pas encore été fournies aux États membres;

 

Amendement  79

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point e

Texte proposé par la Commission	Amendement
e) établit et tient à jour une liste de points de contact uniques désignés parmi les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour l’ensemble des médicaments à usage humain autorisés dans l’Union, au moyen de la base de données prévue à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement nº 726/2004;	e) met à jour la base de données prévue à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement 726/2004 en y intégrant les points de contact uniques de l’industrie, ainsi que les coordonnées des organisations de professionnels de la santé et de patients; cette base de données est numérique, régulièrement mise à jour et conforme aux normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour l’identification des médicaments (IDMP);

 

Amendement  80

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 2 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique ou de l’événement majeur, un sous-réseau de points de contact uniques désignés parmi les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, en fonction des médicaments inclus dans la liste des médicaments critiques;	a) établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique ou de l’événement majeur, un sous-réseau de points de contact uniques, désignés au sein des autorités nationales de santé publique compétentes et parmi les grossistes titulaires d’autorisations de mise sur le marché, à partir des contacts établis au titre de l’article 9, paragraphe 1, point e, et de représentants d’autres parties prenantes intéressées concernées de la chaîne d’approvisionnement qui jouent un rôle dans la distribution et l’approvisionnement de médicaments au public, en fonction des médicaments inclus dans la liste des médicaments critiques;

Amendement  81

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – partie introductive

Texte proposé par la Commission	Amendement
Les informations visées au paragraphe 2, point b), incluent, à tout le moins:	Les informations visées au paragraphe 2, point b), telles que déterminées à l’article 9, paragraphe 1, point c), et à l’article 11, n’incluent pas de doublons d’informations dont dispose l’Agence grâce à la collecte des informations que fournit l’industrie aux autorités nationales compétentes (par l’intermédiaire des points de contact uniques de l’industrie). Le système visé à l’article 9, paragraphe 1, point c), est interopérable avec les systèmes nationaux de notification des pénuries. Les informations incluent, à tout le moins:

 

Amendement  82

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point d

Texte proposé par la Commission	Amendement
d) les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée;	d) les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement, de même que des informations relatives aux goulets d’étranglement potentiels dans la chaîne d’approvisionnement;

 

Amendement  83

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point d bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	d bis) les informations relatives aux sites de fabrication des substances actives, le cas échéant;

Amendement  84

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point e

Texte proposé par la Commission	Amendement
e) les données relatives aux ventes et aux parts de marché;	e) les données de production;

Amendement  85

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point g

Texte proposé par la Commission	Amendement
g) les plans d’atténuation des pénuries, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement;	g) les plans d’atténuation, y compris la fabrication dans des lieux spécifiques, la production renforcée, la capacité d’approvisionnement, la diversification des sources et, le cas échéant, les plans de sous-traitance;

Amendement  86

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point h

Texte proposé par la Commission	Amendement
h) des informations émanant des grossistes et de la personne morale autorisée à fournir le médicament au public.	h) les médicaments de substitution disponibles;

Amendement  87

 

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – point h bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	h bis) des informations émanant des grossistes et de la personne morale autorisée à fournir le médicament au public.

 

Amendement  88

 

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 7 et à la demande de l’Agence, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques fournissent les informations visées à l’article 9, paragraphe 3, dans les délais fixés par l’Agence. Ils fournissent ces informations par l’intermédiaire des points de contact désignés conformément à l’article 9, paragraphe 2, et au moyen des méthodes et du système de notification établis conformément à l’article 9, paragraphe 1. Le cas échéant, ils fournissent des actualisations des informations.	1. Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 7 et à la demande de l’Agence, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques et tous les distributeurs légalement autorisés à fournir des médicaments au public fournissent les informations visées à l’article 9, paragraphe 3, dans les délais fixés par l’Agence. Ils fournissent ces informations par l’intermédiaire des points de contact désignés conformément à l’article 9, paragraphe 2 dans les délais fixés par l’Agence, si les informations ne sont pas encore disponibles par le système interopérable connecté aux systèmes nationaux de notification des pénuries établis conformément à l’article 9, paragraphe 1 point c). Chaque fois que cela est nécessaire, ou bien sur demande, ils fournissent des actualisations des informations.

 

Amendement  89

 

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments autorisés dans l’Union fournissent, dans les six mois à compter de la date d’application du présent règlement, les informations requises au titre de l’article 9, paragraphe 1, point e), en les envoyant par voie électronique dans la base de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) nº 726/2004. Ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent à jour les informations envoyées à chaque fois que cela est nécessaire.	2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments autorisés dans l’Union fournissent, dans les 6 mois à compter de la date d’application du présent règlement, les informations requises au titre de l’article 9, paragraphe 1, point e), en les envoyant par voie électronique dans la base de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) nº 726/2004 et conformément aux normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour l’identification des médicaments (IDMP). Ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent à jour les informations envoyées à chaque fois que cela est nécessaire.

Amendement  90

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission	Amendement
4. Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant dans les listes des médicaments critiques indiquent que, parmi les informations communiquées, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées.	4. Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant dans les listes des médicaments critiques indiquent que, parmi les informations communiquées, pourraient se trouver des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification, de même qu’ils fournissent suffisamment de preuves réelles et concrètes qui établissent le préjudice résultant de la divulgation. L’Agence détermine initialement les informations de nature commerciale à considérer comme confidentielles et apprécie, sur cette base, le bien-fondé de chaque demande, compte tenu des avantages pour la santé et de l’intérêt de la divulgation, et agit en conséquence. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui ne remplissent pas leurs obligations de notification s’exposent à des sanctions à déterminer par la Commission.

Amendement  91 

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 6 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) transmettent toute observation qu’ils auraient à l’Agence;	a) transmettent toute observation qu’ils auraient à l’Agence, conformément à l’article 30 du présent règlement;

Amendement  92

 

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission	Amendement
Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 7 et à la demande de l’Agence, les États membres, au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence:	Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 7 et à la demande de l’Agence, les États membres, au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence, le cas échéant, à la suite de la création d’un système européen de notification des pénuries par les autorités nationales compétentes (ANC) qui est harmonisé, interopérable et numérique, ainsi que fondé sur des champs de données communs:

 

Amendement  93

 

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) fournissent l’ensemble d’informations demandé par l’Agence, y compris les données disponibles et estimées concernant le volume de la demande, par l’intermédiaire de leur point de contact désigné et au moyen des méthodes et du système de notification établis conformément à l’article 9, paragraphe 1;	a) fournissent l’ensemble d’informations demandé par l’Agence en application de l’article 9, paragraphe 3, y compris les données disponibles et estimées concernant le volume de la demande, par l’intermédiaire de leur point de contact désigné et au moyen des méthodes et du système de notification établis conformément à l’article 9, paragraphe 1;

Amendement  94

Proposition de règlement

Article 12 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités;	b) étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris les professionnels de la santé, lorsque cela est proportionné, justifié et nécessaire;

Amendement  95

 

Proposition de règlement

Article 12 – alinéa 1 – point f

Texte proposé par la Commission	Amendement
f) se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou de principes actifs à usage pharmaceutique qu’ils contiennent, lorsque ces médicaments ou principes actifs sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des répercussions sur le plan international.	f) se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou de principes actifs à usage pharmaceutique qu’ils contiennent, lorsque ces médicaments ou principes actifs sont importés dans l’Union ou exportés depuis l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des répercussions sur le plan international, y compris l’introduction potentielle de mécanismes temporaires de transparence et d’autorisation d’exportation;

 

Amendement  96

 

Proposition de règlement

Article 12 – alinéa 1 – point f bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	f bis) répond aux questions écrites prioritaires des députés au Parlement européen dans le délai imparti.

Amendement  97

 

Proposition de règlement

Article 13 – alinéa  -1 (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	L’Agence met en place un système d’alerte rapide pour informer les parties prenantes concernées, notamment, selon le cas, les médecins et les pharmaciens d’officine et d’hôpital, par l’intermédiaire des chaînes d’information ou les points de contact concernés, de toute difficulté d’approvisionnement et de toute pénurie potentielle ou réelle de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques.

 

Amendement  98

 

Proposition de règlement

Article 13 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
L’Agence, par l’intermédiaire de son portail web et par d’autres moyens appropriés, en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts concernant les travaux du groupe de pilotage sur les médicaments.	L’Agence, par l’intermédiaire de son portail web et par d’autres moyens appropriés, en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts en temps utile concernant les travaux, les conseils, les recommandations, les avis, les décisions et les conclusions du groupe de pilotage sur les médicaments, y compris les divergences de vues. Les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions, ainsi que les données et les sources sur lesquelles se basent les travaux, sont également publiés.

Amendement  99

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Il est institué une task-force pour les situations d’urgence relevant de l’Agence. Cette task-force se réunit lors des urgences de santé publique, en présentiel ou à distance. L’Agence en assure le secrétariat.	1. Il est institué une task-force permanente pour les situations d’urgence relevant de l’Agence. Cette task-force se réunit exclusivement dans le cadre de la préparation aux urgences de santé publique reconnues et pendant ces urgences, en présentiel ou à distance. L’Agence en assure le secrétariat. La task-force pour les situations d’urgence coopère avec les organes et agences de l’Union, l’Organisation mondiale de la santé, les pays tiers et les organisations scientifiques internationales pour préparer des réactions rapides et adaptées aux urgences sanitaires. La task-force pour les situations d’urgence, en coopération avec les États membres et leurs acteurs concernés, s’attache à organiser l’échange d’informations et de meilleures pratiques, à élaborer des protocoles et à acquérir les compétences requises pour apporter une réponse rapide et adéquate aux crises sanitaires, y compris pour des secteurs autres que celui de la santé, afin d’améliorer la capacité de réaction aux crises et créer de nouvelles synergies.

Amendement  100

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 2 – point a bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	a bis) elle fixe les objectifs de performance clinique les plus pertinents pour les vaccins et les traitements, qui doivent être mesurés lors d’essais cliniques afin d’orienter ces essais en vue de satisfaire aux critères d’efficacité des interventions en santé publique;

 

Amendement  101

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 2 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) elle examine les protocoles d’essais cliniques et fournit des avis aux développeurs sur les essais cliniques à réaliser dans l’Union pour les médicaments visant à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer la maladie à l’origine de l’urgence de santé publique, conformément à l’article 15;	b) elle examine les protocoles d’essais cliniques et fournit des avis et des orientations aux développeurs sur les essais cliniques à réaliser dans l’Union pour les médicaments visant à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer la maladie à l’origine de l’urgence de santé publique, conformément à l’article 15;

 

Amendement  102

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 2 – point c

Texte proposé par la Commission	Amendement
c) elle fournit un soutien scientifique afin de faciliter les essais cliniques à réaliser dans l’Union pour les médicaments visant à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer la maladie à l’origine de l’urgence de santé publique. Ce soutien inclut la fourniture d’avis aux promoteurs d’essais cliniques similaires ou liés qui sont planifiés sur la mise en place, en lieu et place de ceux-ci, d’essais cliniques conjoints et peut inclure la fourniture d’avis sur la conclusion d’accords en vue d’agir en tant que promoteur ou copromoteur conformément à l’article 2, paragraphe 14, et à l’article 72 du règlement (UE) nº 536/2014;	c) elle fournit un soutien scientifique afin de faciliter les essais cliniques à réaliser dans l’Union pour les médicaments visant à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer la maladie à l’origine de l’urgence de santé publique. Ce soutien inclut la fourniture d’avis aux promoteurs d’essais cliniques similaires ou liés qui sont planifiés sur la mise en place, en lieu et place de ceux-ci, d’essais cliniques conjoints et peut inclure la fourniture d’avis sur la conclusion d’accords en vue d’agir en tant que promoteur ou copromoteur conformément à l’article 2, paragraphe 14, et à l’article 72 du règlement (UE) nº 536/2014 et sur l’élaboration de protocoles appropriés;

 

Amendement  103

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 2 – point e

Texte proposé par la Commission	Amendement
e) elle fournit des recommandations scientifiques concernant l’utilisation de tout médicament susceptible de répondre à une urgence de santé publique, conformément à l’article 16;	e) elle fournit, en les rendant publiques, des recommandations scientifiques concernant l’utilisation de tout médicament susceptible de répondre à une urgence de santé publique, conformément à l’article 16;

 

Amendement  104

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 2 – point f

Texte proposé par la Commission	Amendement
f) elle coopère, au besoin, avec les organes et organismes de l’Union, l’Organisation mondiale de la santé, les pays tiers et les organisations scientifiques internationales sur les questions scientifiques et techniques ayant trait à l’urgence de santé publique et aux médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique.	f) elle coopère, au besoin, avec les autorités nationales compétentes, les organes et organismes de l’Union, l’Organisation mondiale de la santé, les pays tiers et les organisations scientifiques internationales sur les questions scientifiques et techniques ayant trait à l’urgence de santé publique et aux médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique.

 

Amendement  105

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission	Amendement
4. La composition de la task-force pour les situations d’urgence est approuvée par le conseil d’administration de l’Agence. Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant ainsi que les représentants de la Commission peuvent assister à toutes les réunions.	4. La composition de la task-force pour les situations d’urgence est approuvée par le conseil d’administration de l’Agence et est rendue publique. Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant ainsi que les représentants de la Commission peuvent assister à toutes les réunions.

 

Amendement  106

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Le président peut inviter des représentants des États membres, des membres des comités scientifiques de l’Agence et des groupes de travail, ainsi que de tierces parties, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs de médicaments, des promoteurs d’essais cliniques, des représentants de réseaux d’essais cliniques et des groupes d’intérêts représentant les patients et les professionnels de la santé, à assister aux réunions.	5. Le président invite aux réunions de la task-force, et tout au long de l’urgence de santé publique, des représentants des États membres, des membres des comités scientifiques de l’Agence et des groupes de travail, ainsi que de tierces parties, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs de médicaments, des experts en essais cliniques, des groupes de défense de la santé publique, des représentants de réseaux d’essais cliniques, des chercheurs, des syndicats sectoriels et des groupes d’intérêts représentant les patients et les organisations de consommateurs, ainsi que le secteur de la santé, afin de fournir à la task-force la vision la plus large et la plus détaillée possible de la situation à tout moment de l’urgence de santé publique. Les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées et de tous les experts consultés sont rendues publiques. Les parties intéressées et les experts qui présentent des conflits d’intérêts ne participent pas à la procédure.

 

Amendement  107

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission	Amendement
6. La task-force pour les situations d’urgence établit son règlement intérieur, lequel inclut des règles relatives à l’adoption des recommandations. Le règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence.	6. La task-force pour les situations d’urgence établit son règlement intérieur, lequel inclut toutes les règles relatives à sa constitution, à sa structure et à sa confidentialité, y compris les conflits d’intérêts potentiels. Ce règlement intérieur inclut également des règles relatives à l’adoption des recommandations. Le règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence.

Amendement  108

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 8

Texte proposé par la Commission	Amendement
8. L’article 63 du règlement (CE) nº 726/2004 s’applique à la task-force pour les situations d’urgence en ce qui concerne la transparence et l’indépendance de ses membres.	8. L’article 63 du règlement (CE) nº 726/2004 s’applique à la task-force pour les situations d’urgence en ce qui concerne la transparence et l’indépendance de ses membres. Les membres de la task-force pour les situations d’urgence s’engagent à agir au service de l’intérêt public et dans un esprit d’indépendance et font chaque année une déclaration d’intérêts financiers qui est publiée. Les membres de la task-force pour les situations d’urgence déclarent, lors de chaque réunion, tout conflit d’intérêts potentiel concernant les points à l’ordre du jour. En présence d’un tel conflit d’intérêts, le membre concerné se retire de la réunion.

 

Amendement  109

 

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 9

Texte proposé par la Commission	Amendement
9. L’Agence publie les informations relatives aux médicaments que la task-force pour les situations d’urgence considère comme étant susceptibles de répondre aux urgences de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celles-ci, sur son portail web.	9. L’Agence publie rapidement les informations relatives aux médicaments que la task-force pour les situations d’urgence considère comme étant susceptibles de répondre aux urgences de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celles-ci, sur son portail web. L’Agence publie également les données relatives aux essais cliniques de médicaments et de vaccins examinés par la task-force pour les situations d’urgence, ainsi que les protocoles d’essais cliniques pour lesquels la task-force a fourni des conseils aux développeurs, en application des dispositions du règlement (UE) nº 536/2014.

 

Amendement  110

 

Proposition de règlement

Article 15 – titre

Texte proposé par la Commission	Amendement
Avis sur les essais cliniques	Avis et orientations sur les essais cliniques

Amendement  111

 

Proposition de règlement

Article 15 – paragraphe  -1 (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	-1.  La task-force pour les situations d’urgence fixe les objectifs de performance clinique les plus pertinents pour les traitements, y compris les vaccins, qui doivent être mesurés lors des essais cliniques afin de garantir que ces essais répondent aux critères d’efficacité des interventions en santé publique. Ces objectifs fournissent des orientations aux développeurs de médicaments et étaient le processus d’avis scientifique décrit dans cet article.

 

Amendement  112

 

Proposition de règlement

Article 15 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Lors d’une urgence de santé publique, la task-force pour les situations d’urgence examine les protocoles d’essais cliniques soumis ou destinés à être soumis dans le cadre d’une demande d’essai clinique par des développeurs de médicaments dans le cadre d’une procédure d’avis scientifique accélérée.	1. Lors d’une urgence de santé publique, la task-force pour les situations d’urgence examine les protocoles d’essais cliniques soumis ou destinés à être soumis dans le cadre d’une demande d’essai clinique par des développeurs de médicaments dans le cadre d’une procédure d’avis scientifique accélérée, fondée sur les objectifs visés au paragraphe -1. Lors de la fourniture d’un avis scientifique, un équilibre est maintenu en permanence entre l’impératif de facilitation en situation de crise et celui de la sécurité des patients.

 

Amendement  113

 

Proposition de règlement

Article 15 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Lorsqu’un développeur entame une procédure d’avis scientifique accélérée, la task-force pour les situations d’urgence fournit gratuitement cet avis au plus tard 20 jours à compter de la présentation à l’Agence, par ce développeur, de l’ensemble complet d’informations et de données demandé. L’avis est avalisé par le comité des médicaments à usage humain.	2. Lorsqu’un développeur entame une procédure d’avis scientifique accélérée, la task-force pour les situations d’urgence fournit gratuitement cet avis. L’avis est approuvé par le comité des médicaments à usage humain au plus tard 20 jours à compter de la présentation à l’Agence, par ce développeur, de l’ensemble complet d’informations et de données demandé.

 

Amendement  114

 

Proposition de règlement

Article 15 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. La task-force pour les situations d’urgence établit des procédures pour la demande et la présentation de l’ensemble d’informations et de données demandé, qui inclut des informations sur le ou les États membres dans lesquels une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite.	3. La task-force pour les situations d’urgence établit et met à jour des procédures pour la demande et la présentation de l’ensemble d’informations et de données demandé, en coopération avec les États membres dans lesquels une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite, conformément à l’article 4 du règlement (UE) nº 536/2014. Ces procédures sont rendues publiques.

 

Amendement  115

 

Proposition de règlement

Article 15 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission	Amendement
6. Lorsqu’un développeur est le destinataire de l’avis scientifique, il transmet par la suite à l’Agence les données obtenues grâce aux essais cliniques, à la suite d’une demande introduite conformément à l’article 16.	6. Lorsqu’un développeur est le destinataire de l’avis scientifique, il transmet par la suite et en continu à l’Agence toutes les données obtenues grâce aux essais cliniques, à la suite d’une demande introduite conformément à l’article 16. Afin d’assurer la protection des données sensibles et dans l’attente du lancement du système d’enregistrement international des essais cliniques (ICTRP), conformément aux articles 80 et 81 du règlement (UE) nº 536/2014, une pseudonymisation sophistiquée est utilisée, y compris le cryptage, conformément aux exigences de l’article 89 du RGPD.

 

Amendement  116

 

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue, la task-force pour les situations d’urgence procède à un examen des données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles d’être utilisés pour répondre à l’urgence de santé publique. Cet examen est mis à jour régulièrement au cours de l’urgence de santé publique.	1. Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue, la task-force pour les situations d’urgence procède à un examen des données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles d’être utilisés pour répondre à l’urgence de santé publique. Cet examen est mis à jour régulièrement et publié au cours de l’urgence de santé publique.

 

Amendement  117

 

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Durant la préparation de l’examen, la task-force pour les situations d’urgence peut demander des informations et des données aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux développeurs et échanger avec eux dans le cadre de discussions préliminaires. La task-force pour les situations d’urgence peut également utiliser des études d’observation de données de santé générées en dehors d’études cliniques, si de telles études sont disponibles, en tenant compte de leur degré de fiabilité.	2. Durant la préparation de son avis, la task-force pour les situations d’urgence engage des discussions préliminaires avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les développeurs et peut ensuite leur demander toutes les informations et données pertinentes. La task-force pour les situations d’urgence utilise les résultats d’essais comparatifs randomisés et contrôlés lorsqu’ils sont disponibles et, lorsqu’ils ne le sont pas, peut également, au besoin, utiliser des données réelles, qui incluent des essais pragmatiques, c’est-à-dire «au plus près des pratiques quotidiennes», en tenant compte de leur degré de fiabilité en tant qu’éléments de preuve ou indices, tout en recourant à la pseudonymisation la plus sophistiquée, y compris au cryptage. La task-force pour les situations d’urgence devrait se concerter avec les agences des pays tiers titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments pour obtenir des informations et des données supplémentaires.

 

Amendement  118

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 3 – partie introductive

Texte proposé par la Commission	Amendement
À la demande d’un ou plusieurs États membres, ou de la Commission, la task-force pour les situations d’urgence fournit des recommandations au comité des médicaments à usage humain en vue de l’élaboration d’un avis en application du paragraphe 4 concernant les questions suivantes:	À la demande d’un ou plusieurs États membres, ou de la Commission, la task-force pour les situations d’urgence fournit des recommandations indépendantes, motivées uniquement par les besoins en matière de santé publique et non par d’autres intérêts, au comité des médicaments à usage humain et vétérinaire en vue de l’élaboration d’un avis en application du paragraphe 4 concernant les questions suivantes:

 

Amendement  119

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 3 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) l’usage compassionnel de médicaments relevant de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) nº 726/2004;	a) l’usage compassionnel de médicaments relevant de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) nº 726/2004 et l’ensemble de la chaîne de production et de distribution, ainsi que la prescription adaptée par les soignants, conformément à l’article 83, paragraphe 8, du règlement (CE) nº 726/2004;

Amendement  120

 

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission	Amendement
6. Lors de la préparation de ses recommandations visées au paragraphe 3, la task-force pour les situations d’urgence peut consulter l’État membre concerné et lui demander de fournir toutes les informations et données ayant orienté sa décision de rendre le médicament disponible en vue d’un usage compassionnel. À la réception d’une telle demande, l’État membre fournit l’ensemble des informations demandées.	6. Lors de la préparation de ses recommandations visées au paragraphe 3, la task-force pour les situations d’urgence peut consulter l’État membre concerné et lui demander de fournir toutes les informations et données ayant influencé sa décision de rendre le médicament disponible en vue d’un usage compassionnel. À la réception d’une telle demande, l’État membre fournit l’ensemble des informations demandées.

 

Amendement  121

 

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	7 bis. Le cas échéant, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les professionnels de la santé ou les développeurs peuvent proposer des médicaments susceptibles d’être utilisés lors d’une urgence de santé publique. La task-force pour les situations d’urgence prend en considération ces propositions et, dans la mesure où elles sont accompagnées de données scientifiques suffisantes qui indiquent que les médicaments sont susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique, donne suite de manière appropriée et fondée sur des données scientifiques à ces propositions. Sa décision est rendue publique.

 

Amendement  122

 

Proposition de règlement

Article 17 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
L’Agence, par l’intermédiaire de son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux de la task-force pour les situations d’urgence.	L’Agence, par l’intermédiaire de son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux de la task-force pour les situations d’urgence, ainsi que sur les données et les sources qu’elle utilise dans son processus décisionnel.

 

Amendement  123

 

Proposition de règlement

Article 18 – partie introductive

Texte proposé par la Commission	Amendement
Afin de préparer et de soutenir les travaux de la task-force pour les situations d’urgence lors des urgences de santé publique, l’Agence:	(Ne concerne pas la version française.)

Amendement  124

Proposition de règlement

Article 18 – alinéa 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) développe et tient à jour des outils électroniques pour la transmission des informations et des données, y compris des données de santé électroniques générées en dehors du cadre d’études cliniques;	a) utilise et tient à jour des outils électroniques hautement sécurisés, résilients et de préférence conçus en Europe pour la transmission des informations et des données, y compris des données de santé électroniques générées en dehors du cadre d’études cliniques;

Amendement  125

 

Proposition de règlement

Article 18 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) coordonne les études indépendantes de surveillance de l’efficacité et de l’innocuité des vaccins fondées sur les données pertinentes détenues par les autorités publiques.  Elle effectue cette coordination conjointement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et notamment par l'intermédiaire d’une nouvelle plateforme de surveillance des vaccins;	b) coordonne les études indépendantes de surveillance de l’efficacité et de l’innocuité des vaccins fondées sur les données pertinentes détenues par les autorités publiques, tout en tenant compte des recommandations prioritaires de la task-force commune HMA-EMA sur le big data. Elle effectue cette coordination conjointement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et notamment par l'intermédiaire d’une nouvelle plateforme de surveillance des vaccins;

 

Amendement  126

Proposition de règlement

Article 18 – alinéa 1 – point c

Texte proposé par la Commission	Amendement
c) utilise, dans le cadre de ses tâches de réglementation, des infrastructures ou outils numériques afin de faciliter l’accès rapide aux données de santé électroniques disponibles générées en dehors du cadre d’études cliniques ou l’analyse de ces données, ainsi que l’échange de ces données entre les États membres, l’Agence et d’autres organismes de l’Union;	c) utilise, dans le cadre de ses tâches de réglementation, des outils informatiques interopérables avec les systèmes harmonisés de notification des pénuries des autorités nationales compétentes (ANC) en s’appuyant sur l’infrastructure réglementaire numérique existante et les projets en cours sur la gestion des données, met en œuvre des techniques d’intelligence artificielle et utilise des infrastructures ou outils numériques afin de faciliter l’accès rapide aux données de santé électroniques disponibles générées en dehors du cadre d’études cliniques ou l’analyse de ces données, ainsi que l’échange de ces données entre les États membres, l’Agence et d’autres organismes de l’Union;

Amendement  127

 

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 bis. L’Agence veille à ce que les données à caractère personnel des patients soient traitées dans le strict respect du cadre européen de protection des données.

Amendement  128

 

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 ter. L’Agence adopte des mesures lui permettant de pleinement se doter d’un niveau de sécurité élevé pour se prémunir contre les cyberattaques et le cyberespionnage à tout moment, notamment en cas d’événements majeurs et d’urgences de santé publique au niveau de l’Union.
	L’Agence est soumise à des règles contraignantes relatives aux informations en matière de sécurité et de cybersécurité, conformément à la stratégie de l’Union en matière de sécurité. Ces règles reposent sur une combinaison de tests de pénétration réguliers et de solutions décentralisées, ainsi que sur l’adoption de principes de sécurité dès le stade de la conception. Le déploiement d’une infrastructure de communication quantique sécurisée (ICQ), qui permettrait la transmission des informations confidentielles grâce à une forme de cryptage ultrasécurisée, doit être accéléré.

 

Amendement  129

 

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les dispositifs médicaux (ci-après le «groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit en présentiel ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci. L’Agence en assure le secrétariat.	1. Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les dispositifs médicaux (ci-après le «groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit en présentiel ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci, ou à la demande d’un État membre touché par une pénurie. L’Agence en assure le secrétariat.

 

Amendement  130

 

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	2 bis. La composition du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est rendue publique. Les membres du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux et les experts n’ont pas d’intérêts, financiers ou autres, dans l’industrie pharmaceutique, susceptibles de nuire à leur impartialité. Ils s’engagent à agir au service de l’intérêt public et dans un esprit d’indépendance et font chaque année une déclaration d’intérêts financiers. Tout intérêt indirect en liaison avec l’industrie pharmaceutique est déclaré dans un registre détenu par l’Agence et consultable sur demande. Les déclarations d’intérêts de tous les experts sont rendues publiques et toutes les restrictions requises s’appliquent en cas de conflit d’intérêts.

Amendement  131

 

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est présidé par l’Agence. Le président peut inviter des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des dispositifs médicaux, à assister aux réunions du groupe.	3. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est présidé par l’Agence. Le président invite régulièrement les tiers concernés, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des dispositifs médicaux, des développeurs et des fabricants de dispositifs médicaux, des groupes de défense de la santé publique, des syndicats sectoriels, des associations de consommateurs et de patients, ainsi que des professionnels de la santé, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres acteurs de l’industrie pharmaceutique, à assister aux réunions du groupe afin de s’entretenir de la situation de la production de médicaments en Europe et dans le monde. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux s’appuie sur ces échanges pour formuler des recommandations stratégiques à l’intention des États membres pendant la période d’urgence de santé publique.

 

Amendement  132

 

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	5 bis. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux jette les bases d’une coopération accrue avec les autorités sanitaires nationales et l’industrie pharmaceutique.

Amendement  133

Proposition de règlement

Article 20 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux adopte une liste des dispositifs médicaux qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après la «liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique»). La liste est mise à jour chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique.	1. Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux adopte une liste des dispositifs médicaux qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après la «liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique»). La liste est mise à jour chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique, et cesse de s’appliquer à la fin de l’urgence de santé publique.

 

Amendement  134

Proposition de règlement

Article 20 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. L’Agence publie la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celle-ci, sur son portail web.	3. L’Agence publie en temps opportun la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celle-ci, sur son portail web. Cette liste est publiée de manière claire et accessible afin que les États membres, les acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et toutes les parties prenantes puissent aisément accéder à ces informations et, le cas échéant, signaler facilement les éventuels changements ou problèmes de publication.

 

Amendement  135

Proposition de règlement

Article 20 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	3 bis. L’Agence, en coopération avec la Commission et les autorités nationales compétentes des États membres, collabore avec les représentants du secteur européen des dispositifs médicaux afin de veiller à ce que les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques mis à disposition dans un État membre soient également disponibles dans tous les États membres.

 

Amendement  136

Proposition de règlement

Article 21 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Sur la base de la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et des informations et données fournies conformément aux articles 24 et 25, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux surveille l’offre et la demande des dispositifs médicaux figurant sur cette liste afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces dispositifs médicaux. Dans le cadre de cette surveillance, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire établi à l’article 4 du règlement (UE) 2020/[...]22 et avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 de ce règlement.	1. Sur la base de la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et des informations et données fournies conformément aux articles 24 et 25 du présent règlement, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux se réunit régulièrement tout au long de l’événement majeur ou de l’urgence de santé publique avec le groupe de travail des points de contact nationaux désignés pour les pénuries de médicaments au sein des autorités nationales compétentes en matière de médicaments, avec des représentants des secteurs de la production et de la distribution des médicaments et avec des représentants du secteur de la santé afin de surveiller l’offre et la demande des dispositifs médicaux figurant sur cette liste afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces dispositifs médicaux et d’adapter la liste au mieux tout au long de l’événement majeur ou de l’urgence. Dans le cadre de cette surveillance, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire établi à l’article 4 du règlement (UE) 2020/[...] 22 et avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 de ce règlement, y compris avec les entités européennes et nationales responsables de la constitution de réserves de dispositifs médicaux.
__________________	__________________
22 [insérer référence au texte adopté mentionné à la note de bas de page 4]	22 [insérer référence au texte adopté mentionné à la note de bas de page 4]

 

Amendement  137

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Pour toute la durée de l’urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission et au sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point a), et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.	1. Pour toute la durée de l’urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission, aux autorités nationales de santé publique et au sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point a), et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.

 

Amendement  138

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. À la demande de la Commission ou du sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point b), le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de dispositifs médicaux, ainsi qu’avec le groupe de pilotage sur les médicaments visé à l’article 3, lorsque des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique sont utilisés en association avec un médicament.	2. À la demande de la Commission, d’une ou de plusieurs autorités nationales de santé publique ou du sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point b), le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de dispositifs médicaux, ainsi qu’avec le groupe de pilotage sur les médicaments visé à l’article 3, lorsque des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique sont utilisés en association avec un médicament, y compris avec les entités européennes et nationales responsables de la constitution de réserves de dispositifs médicaux.

Amendement  139

 

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission	Amendement
4. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux causées par des urgences de santé publique.	4. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités, y compris les professionnels de la santé, afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux causées par des urgences de santé publique.

 

Amendement  140

 

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux peut, à la demande de la Commission, coordonner les mesures, le cas échéant, entre les autorités nationales compétentes, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles dans le contexte d’une urgence de santé publique.	5. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux peut, à la demande de la Commission, coordonner les mesures, le cas échéant, entre les autorités nationales compétentes, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités, y compris les professionnels de la santé, afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles dans le contexte d’une urgence de santé publique.

 

Amendement  141

 

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	5 bis. Les mesures que le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux recommande à la Commission, aux États membres, aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux autres entités sont rendues publiques et devraient comprendre des solutions réglementaires visant à remédier aux pénuries potentielles.

 

Amendement  142

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) précise les procédures à utiliser pour établir la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;	a) précise les procédures et les critères à utiliser pour établir la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, après avoir consulté les représentants des autorités nationales compétentes et les représentants des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, ainsi que d’autres parties prenantes;

 

Amendement  143

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification;	b) développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification en coordination avec les autorités nationales compétentes;

 

Amendement  144

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 1 – point d

Texte proposé par la Commission	Amendement
d) établit et tient à jour une liste de points de contact uniques désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux, les mandataires et les organismes notifiés;	supprimé

 

Amendement  145

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 2 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique, un sous-réseau de points de contact nationaux désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés sur la base des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;	a) établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique, un sous-réseau de points de contact nationaux désignés au sein des autorités nationales de santé publique compétentes et parmi les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés sur la base des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, composée de points de contact uniques pour l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux qui figureront dans la base de données visée à l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 30 du règlement (UE) 2017/746;

Amendement  146

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 3 – point d

Texte proposé par la Commission	Amendement
d) les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée;	d) les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement;

 

Amendement  147

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 3 – point e

Texte proposé par la Commission	Amendement
e) les données relatives aux ventes et aux parts de marché;	e) les données de production;

Amendement  148

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 3 – point f

Texte proposé par la Commission	Amendement
f) les plans d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement;	f) les plans d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne l’amélioration de la production, la capacité d’approvisionnement, la diversification des sources et, le cas échéant, les plans de sous-traitance;

 

Amendement  149

 

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 3 – point i

Texte proposé par la Commission	Amendement
i) lorsque des évaluations de la conformité sont en cours, l’état d’avancement de l’évaluation, par les organismes notifiés concernés, de la conformité des dispositifs médicaux figurant dans la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, et les problèmes potentiels devant être résolus afin de terminer le processus d’évaluation de la conformité.	i) lorsque des évaluations de la conformité sont en cours, l’état d’avancement de l’évaluation, par les organismes notifiés concernés, de la conformité des dispositifs médicaux figurant dans la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, et les problèmes potentiels devant être résolus afin de terminer rapidement le processus d’évaluation de la conformité.

 

Amendement  150

 

Proposition de règlement

Article 24 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 21 et à la demande de l’Agence, les fabricants de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et, le cas échéant, les organismes notifiés concernés communiquent les informations demandées au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence. Ils fournissent les informations demandées par l'intermédiaire des points de contact désignés conformément à l’article 23, paragraphe 2, et au moyen des méthodes et du système de notification établis en application de l’article 23, paragraphe 1. Chaque fois que cela est nécessaire, ils fournissent des mises à jour des informations.	1. Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 21 et à la demande de l’Agence, les fabricants de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, ainsi que tous les distributeurs légalement autorisés à fournir des dispositifs médicaux au public et, le cas échéant, les organismes notifiés concernés communiquent les informations demandées au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence. Ils fournissent les informations demandées par l'intermédiaire des points de contact désignés conformément à l’article 23, paragraphe 2, et au moyen des méthodes et du système de notification établis en application de l’article 23, paragraphe 1. Chaque fois que cela est nécessaire, ils fournissent des mises à jour des informations.

 

Amendement  151

 

Proposition de règlement

Article 24 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et les organismes notifiés concernés indiquent que, parmi les informations fournies, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège ces informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées.	3. Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et les organismes notifiés concernés indiquent que, parmi les informations fournies, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège ces informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées, à moins que ces informations ne soient d’intérêt public.

 

Amendement  152

Proposition de règlement

Article 25 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) mentionnent l’existence d’éventuelles informations confidentielles de nature commerciale et précisent les raisons d’une telle qualification;	b) mentionnent l’existence d’éventuelles informations confidentielles de nature commerciale et précisent les raisons d’une telle qualification, conformément à l’article 30 du présent règlement;

Amendement  153

 

Proposition de règlement

Article 25 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Lorsque cela se révèle nécessaire pour répondre à leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres collectent auprès des fabricants, des importateurs, des distributeurs et des organismes notifiés des informations sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.	2. Lorsque cela se révèle nécessaire pour répondre à leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres collectent auprès des fabricants, des importateurs, des distributeurs, des professionnels de la santé et des organismes notifiés des informations sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.

 

Amendement  154

 

Proposition de règlement

Article 25 – paragraphe 4 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) étudient la nécessité de prévoir des dérogations temporaires au niveau des États membres conformément à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;	b) étudient la nécessité de prévoir des dérogations temporaires au niveau des États membres conformément à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, tout en garantissant la sécurité des patients et l’innocuité des produits;

 

Amendement  155

 

Proposition de règlement

Article 26 – alinéa 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, y compris, si nécessaire, en accordant des dérogations temporaires au niveau de l’Union conformément à l’article 59, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746;	a) prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, y compris, si nécessaire, en accordant des dérogations temporaires au niveau de l’Union conformément à l’article 59, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746, tout en garantissant la sécurité des patients et l’innocuité des produits;

 

Amendement  156

 

Proposition de règlement

Article 26 – alinéa 1 – point a bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	a bis) répond aux questions écrites prioritaires des députés au Parlement européen dans le délai imparti;

 

Amendement  157

Proposition de règlement

Article 26 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission	Amendement
b) étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des fabricants de dispositifs médicaux, des organismes notifiés et d’autres entités;	b) étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des fabricants de dispositifs médicaux, des organismes notifiés, des professionnels de la santé et d’autres entités, lorsque cela est proportionné, justifié et nécessaire;

Amendement  158

 

Proposition de règlement

Article 26 – alinéa 1 – point e

Texte proposé par la Commission	Amendement
e) se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques ou de composants de ceux-ci, lorsque ces dispositifs médicaux ou composants sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des implications sur le plan international.	e) se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques ou de composants de ceux-ci, lorsque ces dispositifs médicaux ou composants sont importés dans l’Union ou exportés à partir de cette dernière et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des implications sur le plan international, ce qui implique l’introduction potentielle de mécanismes temporaires de transparence et d’autorisation des exportations.

 

Amendement  159

 

Proposition de règlement

Article 27 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
L’Agence, par le biais de son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux.	L’Agence, par le biais de son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, y compris les recommandations, les avis et les décisions prises par le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, ainsi que les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du groupe.

 

Amendement  160

 

Proposition de règlement

Article 28 – alinéa 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) fournit un soutien administratif et technique aux groupes d’experts pour la fourniture d’avis, d’opinions et de conseils scientifiques;	a) fournit un soutien administratif, scientifique et technique aux groupes d’experts pour la fourniture d’avis, d’opinions et de conseils scientifiques;

Amendement  161

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice du règlement (CE) nº 1049/200124 et des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l’application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l’exécution de leurs tâches de manière à protéger:	1. Sans préjudice du règlement (CE) nº 1049/200124 et de toutes les dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l’application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l’exécution de leurs tâches de manière à protéger:
__________________	__________________
24 Règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.05.2001, p. 43).	24 Règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.05.2001, p. 43).

 

Amendement  162

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission	Amendement
a) les données à caractère personnel conformément à l’article 32;	a) les données à caractère personnel, telles que définies à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/679 («RGPD») ainsi qu’à l’article 3, paragraphe 1, du RPDUE;

Amendement  163

 

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission	Amendement
5. La Commission, l’Agence et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles à caractère commercial et, si nécessaire pour protéger la santé publique, des données à caractère personnel avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.	5. La Commission, l’Agence et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles à caractère commercial et, si nécessaire pour protéger la santé publique, des données à caractère personnel avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux juridiquement contraignants et exécutoires en matière de confidentialité. Les transferts de données à caractère personnel vers des pays tiers ou des organisations internationales respectent les dispositions pertinentes du RGPD, la directive en matière de protection des données dans le domaine répressif, ainsi que la charte des droits fondamentaux, et tiennent compte des recommandations et des lignes directrices du comité européen de la protection des données.

 

Amendement  164

 

Proposition de règlement

Article 31 – alinéa -1 (nouveau)

Texte proposé par la Commission	Amendement
	La Commission procède à une évaluation de la mise en œuvre du présent règlement 18 mois après son entrée en vigueur. Elle procède à une analyse d’impact avant de proposer toute modification.

 

Amendement  165

 

Proposition de règlement

Article 31 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission	Amendement
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.	Le présent règlement, à l’exception de son chapitre IV, entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Le chapitre IV s’applique à partir du [date d’entrée en vigueur + 6 mois].

 

PROCÉDURE DE LA COMMISSION SAISIE POUR AVIS

Titre	Un rôle renforcé pour l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et des dispositifs médicaux
Références	COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)
Commission compétente au fond  Date de l’annonce en séance	ENVI 14.12.2020
Avis émis par  Date de l’annonce en séance	ITRE 14.12.2020
Rapporteur(e) pour avis  Date de la nomination	Joëlle Mélin 3.12.2020
Examen en commission	18.3.2021
Date de l’adoption	26.5.2021
Résultat du vote final	+: –: 0:	68 0 3
Membres présents au moment du vote final	François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Michael Bloss, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Christophe Grudler, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Eva Kaili, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Miapetra Kumpula-Natri, Thierry Mariani, Marisa Matias, Eva Maydell, Joëlle Mélin, Iskra Mihaylova, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Mauri Pekkarinen, Mikuláš Peksa, Tsvetelina Penkova, Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Manuela Ripa, Robert Roos, Massimiliano Salini, Sara Skyttedal, Maria Spyraki, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Isabella Tovaglieri, Viktor Uspaskich, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho
Suppléants présents au moment du vote final	Martin Hojsík, Alicia Homs Ginel, Elena Lizzi, Jutta Paulus, Susana Solís Pérez, Tomas Tobé

 

 

VOTE FINAL PAR APPEL NOMINAL
EN COMMISSION SAISIE POUR AVIS

68	+
ECR	Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Robert Roos, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski, Evžen Tošenovský
ID	Paolo Borchia, Markus Buchheit, Elena Lizzi, Thierry Mariani, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri
NI	Clara Ponsatí Obiols, Viktor Uspaskich
PPE	François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Maria da Graça Carvalho, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Eva Maydell, Angelika Niebler, Markus Pieper, Massimiliano Salini, Sara Skyttedal, Maria Spyraki, Tomas Tobé, Henna Virkkunen, Pernille Weiss
Renew	Nicola Danti, Valter Flego, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Martin Hojsík, Ivars Ijabs, Iskra Mihaylova, Mauri Pekkarinen, Morten Petersen, Susana Solís Pérez
S&D	Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Robert Hajšel, Alicia Homs Ginel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Eva Kaili, Miapetra Kumpula-Natri, Dan Nica, Tsvetelina Penkova, Patrizia Toia, Carlos Zorrinho
The Left	Marc Botenga, Marisa Matias
Verts/ALE	Michael Bloss, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville Niinistö, Jutta Paulus, Mikuláš Peksa, Manuela Ripa

 

0

-

 

3	0
ECR	Jessica Stegrud
Renew	Christophe Grudler
S&D	Łukasz Kohut

 

Légende des signes utilisés:

+ : pour

- : contre

0 : abstention

 

 

 

PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

Titre	Un rôle renforcé pour l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et des dispositifs médicaux
Références	COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)
Date de la présentation au PE	12.11.2020
Commission compétente au fond  Date de l’annonce en séance	ENVI 14.12.2020
Commissions saisies pour avis  Date de l’annonce en séance	BUDG 14.12.2020	ITRE 14.12.2020	IMCO 14.12.2020
Avis non émis  Date de la décision	BUDG 2.12.2020	IMCO 2.12.2020
Rapporteurs  Date de la nomination	Nicolás González Casares 25.11.2020
Examen en commission	25.2.2021	15.4.2021	21.6.2021
Date de l’adoption	22.6.2021
Résultat du vote final	+: –: 0:	68 3 8
Membres présents au moment du vote final	Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurélia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Esther de Lange, Christian Doleschal, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Eleonora Evi, Agnès Evren, Pietro Fiocchi, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Silvia Modig, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Maria Spyraki, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Emma Wiesner, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska
Suppléants présents au moment du vote final	Nicolás González Casares, Sophia in ‘t Veld, Susana Solís Pérez
Date du dépôt	25.6.2021

 

 

VOTE FINAL PAR APPEL NOMINAL EN COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

68	+
PPE	Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin‑Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan‑Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Maria Spyraki, Pernille Weiss, Michal Wiezik
S&D	Nikos Androulakis, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Cyrus Engerer, Nicolás González Casares, Jytte Guteland, Javi López, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken
Renew	Pascal Canfin, Martin Hojsík, Jan Huitema, Sophia in ‘t Veld, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Linea Søgaard‑Lidell, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet‑Lenoir, Emma Wiesner
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'Sullivan, Jutta Paulus
ID	Aurelia Beigneux, Catherine Griset, Joëlle Mélin
ECR	Joanna Kopcińska
The Left	Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Silvia Modig, Mick Wallace
NI	Athanasios Konstantinou

 

3	-
NI	Teuvo Hakkarainen, Sylvia Limmer
ECR	Rob Rooken

 

8	0
ECR	Sergio Berlato, Pietro Fiocchi, Ryszard Antoni Legutko, Alexandr Vondra, Anna Zalewska
ID	Simona Baldassare, Marco Dreosto, Silvia Sardone

 

Légende des signes utilisés:

+ : pour

- : contre

0 : abstention

 

 

 

 

• [1]  Non encore paru au Journal officiel.
• [2]  Non encore paru au Journal officiel.