RAPPORT dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi

25.6.2021 - (COM(2020)0725) – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)) - ***I

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel
Rapporteur: Nicolás González Casares

Emendi

• 001-152 (PDF - 313 KB)
• 001-152 (DOC - 101 KB)
• 153-155 (PDF - 120 KB)
• 153-155 (DOC - 25 KB)
• 156-156 (PDF - 416 KB)
• 156-156 (DOC - 118 KB)

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi

(COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

– wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2020)0725),

– wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C9-0365/2020),

– wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

– wara li kkunsidra l-opinjoni motivata preżentata mis-Senat Franċiż, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità li tiddikjara li l-abbozz ta' att leġiżlattiv ma jikkonformax mal-prinċipju ta' sussidjarjetà,

– wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tas-27 ta' April 2021[1],

– wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni tas-7 ta' Mejju 2021[2],

– wara li kkunsidra l-Artikolu 59 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

– wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija,

– wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A9-0216/2021),

1. Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2. Jitlob lill-Kummissjoni terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk tibdel il-proposta tagħha, temendaha b'mod sustanzjali jew ikollha l-ħsieb li temendaha b'mod sustanzjali;

3. Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Emenda  1

Proposta għal regolament

Premessa 1a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(1a) Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-isfruttament eċċessiv tal-organiżmi selvaġġi u tar-riżorsi naturali oħra u t-telfien aċċellerat tal-bijodiversità fid-dinja. Madwar 70 % tal-mard emerġenti u kważi l-pandemiji kollha magħrufa (l-influwenza, l-HIV/AIDS u l-COVID-19) huma żoonożi. Dak il-mard żdied fuq livell globali matul dawn l-aħħar 60 sena u qed jiżdiedu dejjem aktar patoġeni żoonotiċi b'riżultat tal-attività tal-bniedem u l-impronta ekoloġika tagħha. Il-bidliet fl-użu tal-art, id-deforestazzjoni, l-urbanizzazzjoni, l-espansjoni u l-intensifikazzjoni agrikoli, it-traffikar ta' organiżmi selvaġġi u x-xejriet tal-konsum qed jikkontribwixxu b'mod drammatiku għal dik iż-żieda. Patoġeni żoonotiċi jistgħu jkunu batteriċi, virali jew parassitiċi, jew jistgħu jinvolvu aġenti mhux konvenzjonali, bil-possibbiltà li jinfirxu għall-bniedem permezz ta' kuntatt dirett jew permezz tal-ikel, l-ilma jew l-ambjent. Xi mard, bħall-HIV/AIDS, jibda bħala żoonożi iżda aktar tard jinbidel b'mutazzjonijiet f'razez għall-bniedem biss. Żoonożi oħra jistgħu jikkawżaw tifqigħat rikorrenti ta' mard, bħall-marda tal-virus tal-Ebola u s-salmonellożi. Saħansitra oħrajn, bħall-coronavirus li jikkawża l-COVID-19, għandhom il-potenzjal li jikkawżaw pandemiji globali. Skont il-Pjattaforma Intergovernattiva tal-Politika tax-Xjenza dwar il-Bijodiversità u s-servizzi Ekosistemiċi (IPBES), huwa stmat li 1,7 miljun virus attwalment mhux skoperti jeżistu f'ospitanti mammiferi u avjarji. Minn dawn il-viruses, bejn 631 000 u 827 000 jista' jkollhom il-kapaċità li jinfettaw lill-bniedem.

Emenda  2

Proposta għal regolament

Premessa 1b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(1b) Kif rikonoxxut mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ħafna mill-istess mikrobi jinfettaw lill-annimali u lill-bniedem, u għalhekk l-isforzi minn settur wieħed biss ma jistgħux jipprevjenu jew jeliminaw il-problema. Il-mard jista' jiġi trażmess mill-bniedem għall-annimali jew viċi versa u għalhekk irid jiġi indirizzat fit-tnejn li huma, filwaqt li jittieħed vantaġġ mis-sinerġiji potenzjali fir-riċerka u t-trattamenti. Il-pandemija tal-COVID-19 hija eżempju ċar tal-ħtieġa li tissaħħaħ l-applikazzjoni tal-approċċ Saħħa Waħda fl-Unjoni biex jinkisbu eżiti aħjar għas-saħħa pubblika, peress li, kif iddikjarat fil-Programm l-UE għas-Saħħa stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a, is-saħħa tal-bniedem hija marbuta mas-saħħa tal-annimali u l-ambjent u l-azzjonijiet biex jiġu indirizzati t-theddid għas-saħħa jridu jqisu dawk it-tliet dimensjonijiet.
	__________________
	1a Ir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-"Programm l-UE għas-Saħħa") għall-perjodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 (ĠU L 197, 26.3.2021, p. 1).

Emenda  3

 

Proposta għal regolament

Premessa 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(2) L-esperjenza mingħajr preċedent tal-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-Unjoni jenħtieġ li tkun aktar effettiva fl-immaniġġar tad-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi u fl-iżvilupp ta' kontromiżuri mediċi biex tindirizza t-theddidiet għas-saħħa pubblika. Il-kapaċità tal-Unjoni li tagħmel dan ġiet imfixkla severament min-nuqqas ta' qafas legali definit b'mod ċar għall-immaniġġar tar-rispons tagħha għall-pandemija, kif ukoll mil-livell limitat ta' tħejjija tal-Unjoni f'każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika li jkollha impatt fuq il-maġġoranza tal-Istati Membri.	(2) L-esperjenza mingħajr preċedent tal-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll id-diffikultajiet tal-Unjoni u l-Istati Membri biex ilħaqqu ma' tali emerġenza tas-saħħa pubblika u wriet il-ħtieġa li jissaħħaħ ir-rwol tal-Unjoni sabiex tkun aktar effettiva fl-immaniġġar tad-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi u fl-iżvilupp ta' kontromiżuri mediċi biex tindirizza t-theddidiet għas-saħħa pubblika minn stadju bikri b'mod armonizzat filwaqt li tiżgura l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni bejn l-Unjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u reġjonali, l-industrija u atturi oħra tal-ktajjen tal-provvista tal-prodotti farmaċewtiċi u l-apparat mediku, inklużi l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Jeħtieġ li l-Unjoni tagħti prijorità ogħla lis-saħħa, biex tiżgura l-provvista kontinwa ta' servizzi ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja, u tkun lesta sabiex tlaħħaq ma' epidemiji u theddid ieħor għas-saħħa. Il-kapaċità tal-Unjoni li tagħmel dan ġiet imfixkla severament min-nuqqas ta' qafas legali definit b'mod ċar għall-immaniġġar tar-rispons tagħha għall-pandemija, minn mandati u riżorsi insuffiċjenti tal-aġenziji tas-saħħa tagħha kif ukoll mil-livell limitat ta' tħejjija tal-Unjoni u tal-Istati Membri f'każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika li jkollha impatt fuq il-maġġoranza tal-Istati Membri.

Emenda  4

 

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(2a) In-nuqqasijiet jikkonsistu f'kawżi ewlenin differenti u kumplessi li jeħtieġ li jiġu identifikati, mifhuma u analizzati aktar flimkien mal-partijiet ikkonċernati differenti kollha sabiex ikunu jistgħu jiġu indirizzati b'mod komprensiv. Il-fehim aħjar tan-nuqqasijiet jenħtieġ li jinkludi l-identifikazzjoni tal-punti ta' konġestjoni fil-katina tal-provvista. Fil-każ speċifiku tal-pandemija tal-COVID-19, in-nuqqas ta' trattamenti aġġuvanti għall-marda kellu varjetà ta' kawżi, li jvarjaw minn diffikultajiet ta' produzzjoni f'pajjiżi terzi, għal diffikultajiet ta' loġistika jew ta' produzzjoni fl-Unjoni, fejn in-nuqqas ta' vaċċini kien dovut għal kawża aktar rari, jiġifieri domanda għolja u li qed tiżdied b'mod mhux mistenni.

Emenda  5

Proposta għal regolament

Premessa 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(3) Il-ktajjen tal-provvista li ħafna drabi jkunu kumplessi ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, ir-restrizzjonijiet u l-projbizzjonijiet nazzjonali fuq l-esportazzjoni, l-għeluq tal-fruntieri li jimpedixxu l-moviment liberu ta' dawk l-oġġetti, u l-inċertezza relatata mal-provvista tagħhom u mad-domanda għalihom fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19 wasslu għal impedimenti sinifikanti għall-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku u għall-indirizzar tat-theddidiet serji għas-saħħa pubblika madwar l-Unjoni.	(3) It-tfixkil fil-ktajjen tal-provvista li ħafna drabi jkunu kumplessi ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, ir-restrizzjonijiet u l-projbizzjonijiet nazzjonali fuq l-esportazzjoni, l-għeluq tal-fruntieri li jimpedixxu l-moviment liberu ta' dawk l-oġġetti, l-inċertezza relatata mal-provvista tagħhom u mad-domanda għalihom fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, u n-nuqqas ta' produzzjoni fl-Unjoni ta' ċerti prodotti mediċinali essenzjali jew sustanzi kimiċi attivi wasslu għal impedimenti sinifikanti għall-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku u għall-indirizzar tat-theddidiet serji għas-saħħa pubblika madwar l-Unjoni, b'konsegwenzi serji għaċ-ċittadini tagħha.

Emenda  6

 

Proposta għal regolament

Premessa 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(4) L-indirizzar tal-kwistjoni ta' nuqqas ta' prodotti mediċinali ilha prijorità għall-Istati Membri u għall-Parlament Ewropew kif muri minn diversi rapporti mill-Parlament Ewropew11 kif ukoll minn diskussjonijiet taħt Presidenzi riċenti tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea.	(4) L-indirizzar tan-nuqqas ta' prodotti mediċinali ilha prijorità għall-Istati Membri u għall-Parlament Ewropew kif muri minn diversi rapporti mill-Parlament Ewropew11 kif ukoll minn diskussjonijiet taħt Presidenzi riċenti tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, iżda baqa' ma ssolviex.
__________________	__________________
11 Ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta' Settembru 2020 dwar nuqqas ta' mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti (2020/2071(INI))	11 Ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta' Settembru 2020 dwar nuqqas ta' mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti (2020/2071(INI))

Emenda  7

 

Proposta għal regolament

Premessa 4a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(4a) In-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali jirrappreżentaw theddida dejjem akbar għas-saħħa pubblika, b'impatt serju fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa u fuq id-dritt tal-pazjenti li jkollhom aċċess għal trattament mediku adegwat. Iż-żieda fid-domanda globali aggravata bil-pandemija tal-COVID-19 wasslet għal aktar nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali, dgħajfet is-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri u ppreżentat riskji sinifikanti għas-saħħa u l-kura tal-pazjenti, b'mod partikolari f'termini tal-progressjoni tal-mard u l-aggravar tas-sintomi, dewmien jew interruzzjonijiet itwal fil-kura jew fit-terapija, perjodi itwal fl-isptar, żieda fl-esponiment għal prodotti mediċinali foloz, żbalji fil-medikazzjoni, effetti avversi b'riżultat tas-sostituzzjoni ta' prodotti mediċinali mhux disponibbli b'oħrajn alternattivi, stress psikoloġiku sinifikanti għall-pazjenti u spejjeż akbar għas-sistemi tal-kura tas-saħħa.

Emenda  8

 

Proposta għal regolament

Premessa 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(5) Il-pandemija tal-COVID-19 aggravat il-problema ta' nuqqasijiet għal ċerti prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi fl-indirizzar tal-pandemija, u xeħtet dawl fuq il-limitazzjonijiet strutturali fil-kapaċità tal-Unjoni li tirreaġixxi malajr u b'mod effettiv għal dawn l-isfidi matul il-kriżijiet tas-saħħa pubblika.	(5) Il-pandemija tal-COVID-19 aggravat il-problema diġà eżistenti ta' nuqqasijiet għal ċerti prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi fl-indirizzar tal-pandemija, u xeħtet dawl fuq id-dipendenza esterna tal-Unjoni f'termini tal-produzzjoni domestika ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi, in-nuqqas ta' koordinazzjoni u l-limitazzjonijiet strutturali fil-kapaċità tal-Unjoni u tal-Istati Membri li jirreaġixxu malajr u b'mod effettiv għal dawn l-isfidi matul il-kriżijiet tas-saħħa pubblika u l-ħtieġa li tiġi appoġġjata u msaħħa n-nisġa industrijali permezz ta' politiki xierqa, kif ukoll il-ħtieġa ta' involviment aktar attiv u estiż tal-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni biex jindirizzaw is-saħħa taċ-ċittadini Ewropej.

Emenda  9

 

Proposta għal regolament

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(6) L-evoluzzjoni rapida tal-COVID-19 u t-tixrid tal-virus wasslu għal żieda qawwija fid-domanda għal apparati mediċi bħal ventilaturi, maskri kirurġiċi, u kits għall-ittestjar tal-COVID-19, filwaqt li t-tfixkil tal-produzzjoni jew il-kapaċità limitata biex tiżdied b'mod rapidu l-produzzjoni u l-kumplessità u n-natura globali tal-katina tal-provvista għall-apparati mediċi wasslu għal impatt negattiv fuq il-provvista. Dawk il-kwistjonijiet irriżultaw fl-involviment ta' entitajiet ġodda fil-produzzjoni ta' dawk il-prodotti, li sussegwentement irriżultaw f'konġestjonijiet fil-valutazzjoni tal-konformità, kif ukoll fil-prevalenza ta' prodotti mhux konformi, mhux sikuri, u f'xi każijiet iffalsifikati. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu stabbiliti strutturi dejjiema fi ħdan korp xieraq tal-Unjoni biex jiġi żgurat il-monitoraġġ ta' nuqqasijiet ta' apparati mediċi li jirriżultaw minn emerġenza tas-saħħa pubblika.	(6) L-evoluzzjoni rapida tal-COVID-19 u t-tixrid tal-virus wasslu għal żieda qawwija fid-domanda għal apparati mediċi bħal ventilaturi, maskri kirurġiċi, u kits għall-ittestjar tal-COVID-19, filwaqt li t-tfixkil tal-produzzjoni jew il-kapaċità limitata biex tiżdied b'mod rapidu l-produzzjoni u l-kumplessità u n-natura globali tal-katina tal-provvista għall-apparati mediċi wasslu għal diffikultajiet serji fil-provvista u, f'ċerti żminijiet, f'nuqqas serju tal-istokkijiet, u poġġew lill-Istat Membri f'kompetizzjoni ma' xulxin biex jirrispondu għall-ħtiġijiet leġittimi taċ-ċittadini tagħhom, filwaqt li kkontribwew għal azzjonijiet mhux ikkoordinati fil-livelli nazzjonali bħal kumulazzjoni u ħażna nazzjonali ta' riżerva medika. Dawk il-kwistjonijiet irriżultaw ukoll fl-involviment ta' entitajiet ġodda fil-produzzjoni mgħaġġla ta' dawk il-prodotti, li sussegwentement irriżultaw f'konġestjonijiet fil-valutazzjoni tal-konformità, kif ukoll fil-prevalenza ta' prodotti għaljin iżżejjed, mhux konformi, mhux sikuri, u f'xi każijiet iffalsifikati. Għalhekk, huwa xieraq u urġenti li jiġu stabbiliti strutturi dejjiema fi ħdan korp xieraq tal-Unjoni biex jiġu żgurati koordinazzjoni u monitoraġġ aktar sodi u effettivi ta' nuqqasijiet ta' apparati mediċi li jistgħu jseħħu waqt emerġenza tas-saħħa pubblika, kif ukoll djalogu akbar u bikri mal-industrija tal-apparat mediku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex jiġu evitati u mmitigati dawk in-nuqqasijiet.

Emenda  10

 

Proposta għal regolament

Premessa 6a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(6a) It-tifqigħa tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa sussegwenti wrew il-ħtieġa ta' approċċ tal-Unjoni aktar ikkoordinat fil-maniġġar tal-kriżijiet. Minkejja li l-emerġenza tas-sitwazzjoni tispjega n-nuqqas ta' valutazzjoni tal-impatt, jenħtieġ li tiġi żgurata allokazzjoni suffiċjenti tar-riżorsi f'termini ta' persunal u finanzjament, filwaqt li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet tas-settur tas-saħħa fl-Istati Membri differenti.

Emenda  11

Proposta għal regolament

Premessa 7

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(7) L-inċertezza fil-provvista u fid-domanda u r-riskju ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi essenzjali matul emerġenza tas-saħħa pubblika bħall-pandemija tal-COVID-19 jistgħu jikkawżaw restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni fost l-Istati Membri u miżuri protettivi nazzjonali oħra, li jista' jkollhom impatt serju fuq il-funzjonament tas-suq intern. Barra minn hekk, in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali jistgħu jirriżultaw f'riskji serji għas-saħħa tal-pazjenti fl-Unjoni minħabba n-nuqqas ta' disponibbiltà tagħhom, li jistgħu jikkawżaw żbalji dwar mediċini, żieda fid-durata tal-indukrar fl-isptar, u reazzjonijiet avversi kkawżati mill-amministrazzjoni ta' prodotti inadegwati użati bħala sostituti għal dawk mhux disponibbli. Fir-rigward tal-apparati mediċi, in-nuqqasijiet jistgħu jwasslu għal nuqqas ta' riżorsi dijanjostiċi b'konsegwenzi negattivi għall-miżuri tas-saħħa pubblika, nuqqas ta' trattament jew deterjorament tal-marda u jistgħu wkoll jipprevjenu lill-professjonisti tas-saħħa milli jwettqu l-kompiti tagħhom b'mod adegwat. Dawk in-nuqqasijiet jista' jkollhom ukoll impatt sinifikanti fuq il-kontroll tat-tixrid ta' patoġenu partikolari kkawżat, pereżempju, minn provvista insuffiċjenti ta' kits għall-ittestjar tal-COVID-19. Għalhekk, huwa importanti li tiġi indirizzata l-kwistjoni ta' nuqqasijiet u li jissaħħaħ u jiġi fformalizzat il-monitoraġġ ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi kritiċi.	(7) L-inċertezza fil-provvista u fid-domanda u r-riskju ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi essenzjali matul emerġenza tas-saħħa pubblika bħall-pandemija tal-COVID-19 jistgħu jikkawżaw restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni fost l-Istati Membri u miżuri protettivi nazzjonali oħra, li jista' jkollhom impatt serju fuq il-funzjonament tas-suq intern, u b'hekk jaggravaw il-konsegwenzi għas-saħħa pubblika, kif ukoll iwasslu għall-ħtieġa ta' mekkaniżmi temporanji ta' trasparenza dwar l-esportazzjoni u ta' awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni. Barra minn hekk, in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali jistgħu jirriżultaw f'riskji serji għas-saħħa tal-pazjenti fl-Unjoni minħabba n-nuqqas ta' disponibbiltà tagħhom, u dan jista' jikkawża żbalji ta' medikazzjoni, żieda fid-durata tal-indukrar fl-isptar, reazzjonijiet avversi u fatalitajiet ikkawżati mill-amministrazzjoni ta' prodotti inadegwati użati bħala sostituti għal dawk mhux disponibbli. Fir-rigward tal-apparati mediċi, in-nuqqasijiet jistgħu jwasslu għal nuqqas ta' riżorsi dijanjostiċi b'konsegwenzi negattivi għall-miżuri tas-saħħa pubblika, nuqqas ta' trattament jew deterjorament tal-marda u jistgħu wkoll jipprevjenu lill-professjonisti tas-saħħa milli jwettqu l-kompiti tagħhom b'mod adegwat jew milli jkunu protetti waqt li jagħmlu dan, kif intwera matul il-pandemija tal-COVID-19, b'konsegwenzi serji għas-saħħa tal-professjonisti tas-saħħa.  Dawk in-nuqqasijiet jista' jkollhom ukoll impatt sinifikanti fuq il-kontroll tat-tixrid ta' patoġenu partikolari kkawżat, pereżempju, minn provvista insuffiċjenti ta' kits għall-ittestjar tal-COVID-19. Għalhekk, huwa importanti li jkun hemm qafas xieraq fil-livell tal-Unjoni biex tiġi kkoordinata r-reazzjoni tal-Istati Membri biex tiġi indirizzata l-kwistjoni ta' nuqqasijiet u li jissaħħaħ u jiġi fformalizzat il-monitoraġġ ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi kritiċi bl-aktar mod effiċjenti u bil-għan li jiġi evitat li jinħolqu piżijiet mhux meħtieġa għall-partijiet ikkonċernati li jistgħu joħolqu tensjoni fuq ir-riżorsi u jikkawżaw dewmien addizzjonali.

Emenda  12

 

Proposta għal regolament

Premessa 8

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(8) Prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li jiġu żviluppati u magħmula disponibbli fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun matul emerġenzi bħal dawn. Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll il-koordinazzjoni u t-teħid ta' deċiżjonijiet subottimali fir-rigward tal-provi kliniċi multinazzjonali, u l-pariri fil-livell tal-Unjoni dwar l-użu ta' prodotti mediċinali fi programmi nazzjonali ta' użu ħanin jew barra mill-indikazzjonijiet awtorizzati tagħhom fl-Unjoni, li jikkawżaw dewmien fl-adozzjoni tal-eżiti tar-riċerka u fl-iżvilupp u fid-disponibbiltà ta' mediċini ġodda jew bi skop ġdid.	(8) Prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li jiġu identifikati, żviluppati, b'mod partikolari permezz ta' sforzi konġunti mill-awtoritajiet pubbliċi, mis-settur privat u mid-dinja akkademika, u magħmula disponibbli għaċ-ċittadini tal-Unjoni malajr kemm jista' jkun matul emerġenzi bħal dawn. Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll il-koordinazzjoni u t-teħid ta' deċiżjonijiet subottimali fir-rigward tal-provi kliniċi multinazzjonali, u l-pariri fil-livell tal-Unjoni dwar l-użu ta' prodotti mediċinali fi programmi nazzjonali ta' użu ħanin jew barra mill-indikazzjonijiet awtorizzati tagħhom fl-Unjoni, li jikkawżaw dewmien fl-adozzjoni tal-eżiti tar-riċerka u fl-iżvilupp u fid-disponibbiltà ta' mediċini ġodda jew bi skop ġdid.

Emenda  13

Proposta għal regolament

Premessa 9

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(9) Matul il-pandemija tal-COVID-19, kellhom jinstabu soluzzjonijiet ad hoc, inklużi arranġamenti kontinġenti bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("l-Aġenzija"), id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-manifatturi u l-Istati Membri, biex jintlaħaq l-objettiv li jsiru disponibbli prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw il-COVID-19 jew jipprevjenu t-tixrid tiegħu, u biex jiġu ffaċilitati u mħaffa l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-trattamenti u tal-vaċċini.	(9) Matul il-pandemija tal-COVID-19, kellhom jinstabu soluzzjonijiet ad hoc, inklużi arranġamenti kontinġenti bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("l-Aġenzija"), id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-manifatturi jew atturi oħra tal-katina tal-provvista farmaċewtika u l-Istati Membri, biex jintlaħaq l-objettiv li jsiru disponibbli prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw il-COVID-19 jew jipprevjenu t-tixrid tiegħu, u biex jiġu ffaċilitati u mħaffa l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-trattamenti u tal-vaċċini.

Emenda  14

Proposta għal regolament

Premessa 10

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(10) Għalhekk, sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern ta' dawk il-prodotti u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar il-monitoraġġ ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, u li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, li jista' jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża kriżijiet tas-saħħa pubblika.	(10) Għalhekk, sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern ta' dawk il-prodotti u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati u msaħħa r-regoli dwar il-monitoraġġ ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, u li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, li jista' jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża kriżijiet tas-saħħa pubblika, bil-għan li jikkomplementaw b'mod strateġiku l-isforzi tal-Kummissjoni u Aġenziji oħra tal-Unjoni għal dak il-għan, kif ukoll dak tal-aġenziji ewlenin futuri bħall-Awtorità Ewropea proposta għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA).

Emenda  15

Proposta għal regolament

Premessa 10a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(10a) Sabiex jiġu żgurati sistemi tas-saħħa effikaċi, huwa essenzjali li jiġu implimentati testijiet tal-istress li jevalwaw ir-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa f'każijiet ta' kriżi, li jagħmluha possibbli li jiġu indirizzati b'mod effikaċi n-nuqqasijiet f'każ ta' pandemiji, iżda wkoll li jiġu identifikati l-fatturi ta' riskju strutturali li jwasslu għall-ħolqien ta' nuqqasijiet.

Emenda  16

Proposta għal regolament

Premessa 10b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(10b) Sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern tal-prodotti mediċinali u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, li jista' jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża kriżijiet tas-saħħa pubblika.

Emenda  17

Proposta għal regolament

Premessa 11

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(11) Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi, b'livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem li jkun fundamentali fost dawk l-għanijiet. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali bil-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b'mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas għall-monitoraġġ u għar-rapportar dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi matul kriżijiet tas-saħħa pubblika. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jipprevedi qafas imsaħħaħ tal-Unjoni li jiżgura l-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi.	(11) Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem billi jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali bil-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b'mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas għall-monitoraġġ u għar-rapportar dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi matul kriżijiet tas-saħħa pubblika. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jipprevedi qafas imsaħħaħ tal-Unjoni li jiżgura l-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi.

Emenda  18

Proposta għal regolament

Premessa 11a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(11a) Dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas biex tiġi indirizzata l-problema ta' nuqqasijiet matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri. Madankollu, in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi huma problema persistenti li ilha għexieren ta' snin taffettwa dejjem aktar is-saħħa u l-ħajja taċ-ċittadini tal-Unjoni. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun l-ewwel pass biex jittejjeb ir-rispons tal-UE għal din il-kwistjoni fit-tul. Il-Kummissjoni jenħtieġ li sussegwentement tipproponi l-espansjoni ta' dan il-qafas biex tiżgura li l-kwistjoni tan-nuqqasijiet tiġi indirizzata b'mod wiesa' u permanenti fir-reviżjoni li jmiss tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a u d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1b.
	__________________
	1a Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
	1b Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

Emenda  19

Proposta għal regolament

Premessa 12

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(12) Sabiex jitjiebu t-tħejjija għall-kriżijiet u l-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi u jiżdiedu r-reżiljenza u s-solidarjetà madwar l-Unjoni, jenħtieġ li jiġu ċċarati l-proċeduri u r-rwoli u l-obbligi rispettivi tal-entitajiet konċernati differenti involuti. Jenħtieġ li l-qafas jibni fuq is-soluzzjonijiet ad hoc identifikati sa issa fir-rispons għall-pandemija tal-COVID-19.	(12) Sabiex jitjiebu t-tħejjija għall-kriżijiet u l-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi u jiżdiedu r-reżiljenza u s-solidarjetà madwar l-Unjoni, jenħtieġ li jiġu ċċarati l-proċeduri u r-rwoli u l-obbligi rispettivi tal-entitajiet konċernati differenti involuti. Jenħtieġ li l-qafas jibni fuq is-soluzzjonijiet ad hoc identifikati sa issa fir-rispons għall-pandemija tal-COVID-19, li wrew li huma effettivi, u fuq l-esperjenza u l-eżempji f'pajjiżi oħra, filwaqt li jibqa' flessibbli biżżejjed biex jindirizza kwalunkwe kriżi tas-saħħa futura bl-aktar mod effiċjenti għall-benefiċċju tas-saħħa pubblika u tal-pazjenti.

Emenda  20

 

Proposta għal regolament

Premessa 13

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(13) Jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema armonizzata ta' monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, li tiffaċilita l-aċċess xieraq għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi kritiċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri, li jista' jkollhom impatt serju fuq is-saħħa pubblika. Dik is-sistema għandha tkun ikkomplementata bi strutturi mtejba li jiżguraw maniġġar xieraq tal-kriżijiet tas-saħħa pubblika u tikkoordina u tipprovdi pariri dwar ir-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ u r-rapportar dwar nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista' titlob u tikseb informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq konċernati, il-manifatturi u l-Istati Membri permezz ta' punti ta' kuntatt magħżula.	(13) Jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema armonizzata ta' monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, li tiffaċilita l-aċċess xieraq għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi kritiċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, eventi maġġuri, li jista' jkollhom impatt serju fuq is-saħħa pubblika. Dik is-sistema jenħtieġ li tkun ikkomplementata bi strutturi mtejba li jiżguraw maniġġar xieraq tal-kriżijiet tas-saħħa pubblika u tikkoordina u tipprovdi pariri dwar ir-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jimmitigaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ u r-rapportar dwar nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista' titlob u tikseb informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq konċernati, il-manifatturi u l-Istati Membri permezz ta' punti ta' kuntatt magħżula, filwaqt li tiġi evitata kull dupplikazzjoni tal-informazzjoni mitluba u sottomessa.

Emenda  21

 

Proposta għal regolament

Premessa 13a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(13a) Sabiex jiġu ffaċilitati l-prevenzjoni, il-monitoraġġ u r-rapportar ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali, ikun meħtieġ li l-Unjoni u l-Istati Membri jistabbilixxu pjattaforma elettronika li tkun tista' tiddetermina l-volum tal-istokkijiet eżistenti fi kwalunkwe mument u tidentifika, tbassar u tipprevjeni n-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali. Biex jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta' sistema bħal din, jistgħu jinsiltu tagħlimiet minn proġetti bħas-CISMED, iffinanzjati mill-Unjoni permezz ta' Orizzont Ewropa. Jenħtieġ li l-pjattaforma tipprovdi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b'aċċess f'ħin reali għal informazzjoni dwar talbiet mhux issodisfati mid-distributuri bl-ingrossa, mill-ispiżeriji komunitarji u mill-ispiżeriji tal-isptarijiet, filwaqt li tipprovdi data preċiża sabiex jinftiehem il-funzjonament tal-katina tal-provvista u tantiċipa nuqqasijiet potenzjali ta' prodotti mediċinali. Il-pjattaforma jenħtieġ li taġixxi wkoll bħala l-uniku portal għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u d-distributuri operaturi biex jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa matul eventi maġġuri u emerġenzi tas-saħħa pubblika ladarba tiġi implimentata bis-sħiħ, bil-għan li jiżdiedu l-effiċjenza, il-prevedibbiltà matul il-kriżijiet, u jitfħaffef il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet filwaqt li jiġu evitati d-duplikazzjoni tal-isforzi u l-piż mhux iġġustifikat fuq il-partijiet ikkonċernati kollha. Sabiex jiġi ffaċilitat ir-rwol ta' koordinazzjoni tal-Aġenzija, jenħtieġ li l-pjattaformi ta' monitoraġġ tal-provvista tal-Istati Membri jkunu interoperabbli u jirreplikaw l-informazzjoni tagħhom fil-bażi tad-data tal-Unjoni ġestita mill-Aġenzija. Sabiex titħaffef l-implimentazzjoni tas-sistema fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali, jenħtieġ li l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tagħha jiġu appoġġjati minn finanzjament tal-Unjoni minn, fost l-oħrajn, il-Programm l-UE għas-Saħħa jew il-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza stabbilita bir-Regolament (UE) 2021/241 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a.
	__________________
	1a Ir-Regolament (UE) 2021/241 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 2021 li jistabbilixxi l-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza (ĠU L 57, 18.2.2021, p. 17).

Emenda  22

 

Proposta għal regolament

Premessa 15

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(15) Fir-rigward ta' prodotti mediċinali, jenħtieġ li jitwaqqaf grupp ta' tmexxija eżekuttiv fi ħdan l-Aġenzija li jiżgura rispons robust għal eventi maġġuri u jikkoordina azzjonijiet urġenti fi ħdan l-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta' kwistjonijiet relatati mal-provvista ta' prodotti mediċinali. Il-Grupp ta' Tmexxija jenħtieġ li jistabbilixxi listi ta' prodotti mediċinali kritiċi biex jiżgura l-monitoraġġ ta' dawk il-prodotti u jenħtieġ li dan ikun jista' jipprovdi pariri dwar l-azzjoni meħtieġa li għandha tittieħed biex jiġu salvagwardjati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali u jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.	(15) Fir-rigward ta' prodotti mediċinali, jenħtieġ li jitwaqqaf grupp ta' tmexxija eżekuttiv fi ħdan l-Aġenzija li jiżgura rispons robust għal eventi maġġuri u jikkoordina azzjonijiet urġenti fi ħdan l-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta' kwistjonijiet relatati mal-provvista ta' prodotti mediċinali. Il-Grupp ta' Tmexxija jenħtieġ li jistabbilixxi listi ta' prodotti mediċinali essenzjali u kritiċi biex jiżgura l-monitoraġġ ta' dawk il-prodotti u jenħtieġ li dan ikun jista' jipprovdi pariri u rakkomandazzjonijiet dwar l-azzjoni meħtieġa li għandha tittieħed biex jiġu salvagwardjati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali kif ukoll il-provvista tagħhom u jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

Emenda  23

 

Proposta għal regolament

Premessa 18

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(18) Il-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tkun separata mill-ħidma tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u jenħtieġ li titwettaq mingħajr preġudizzju għall-valutazzjonijiet xjentifiċi ta' dawk il-kumitati. It-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tipprovdi rakkomandazzjonijiet fir-rigward tal-użu ta' prodotti mediċinali fil-ġlieda kontra l-marda li tkun responsabbli għall-kriżi tas-saħħa pubblika. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jenħtieġ li jkun jista' juża dawk ir-rakkomandazzjonijiet meta jħejji opinjonijiet xjentifiċi dwar l-użu ħanin jew użu bikri ieħor ta' prodott mediċinali qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.	(18) Il-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tkun separata mill-ħidma tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u jenħtieġ li titwettaq mingħajr preġudizzju għall-valutazzjonijiet xjentifiċi ta' dawk il-kumitati. It-Task Force għall-Emerġenzi jenħtieġ li tipprovdi rakkomandazzjonijiet fir-rigward tal-użu ta' prodotti mediċinali fil-ġlieda biex tingħeleb il-kriżi tas-saħħa pubblika. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jenħtieġ li jkun jista' juża dawk ir-rakkomandazzjonijiet meta jħejji opinjonijiet xjentifiċi dwar l-użu ħanin jew użu bikri ieħor ta' prodott mediċinali qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet u s-Sikurezza tal-Mediċini jista' juża wkoll il-ħidma tat-Task Force għall-Emerġenzi fl-iżvilupp tal-listi tal-mediċini kritiċi.

Emenda  24

 

Proposta għal regolament

Premessa 19

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(19) It-twaqqif tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li jibni fuq l-appoġġ ipprovdut mill-Aġenzija matul il-pandemija tal-COVID-19, b'mod partikolari fir-rigward tal-pariri xjentifiċi dwar id-disinn tal-provi kliniċi u dwar l-iżvilupp tal-prodotti kif ukoll dwar ir-rieżami "kontinwu", jiġifieri fuq bażi kontinwa, ta' evidenza emerġenti li tippermetti valutazzjoni aktar effiċjenti tal-prodotti mediċinali, li jinkludu l-vaċċini, matul emerġenzi tas-saħħa pubblika.	(19) It-twaqqif tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li jibni fuq l-appoġġ ipprovdut mill-Aġenzija matul il-pandemija tal-COVID-19, b'mod partikolari fir-rigward tal-pariri xjentifiċi dwar id-disinn tal-provi kliniċi u dwar l-iżvilupp tal-prodotti kif ukoll dwar ir-rieżami "kontinwu", jiġifieri fuq bażi kontinwa, ta' evidenza emerġenti li tippermetti valutazzjoni aktar effiċjenti tal-prodotti mediċinali, li jinkludu l-vaċċini, matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, filwaqt li jiġi ggarantit livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

Emenda  25

 

Proposta għal regolament

Premessa 19a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(19a) L-esperjenza bil-provi kliniċi matul il-pandemija tal-COVID-19 żvelat ammont kbir ħafna ta' duplikazzjoni ta' investigazzjonijiet fuq l-istess interventi, bosta provi żgħar, sottorappreżentanza ta' subgruppi importanti tal-popolazzjoni, abbażi tal-ġeneru, l-età, l-etniċità jew il-komorbiditajiet mediċi, u nuqqas ta' kollaborazzjoni, filwaqt li joħolqu riskju ta' ħela tar-riċerka. Sabiex tittejjeb l-aġenda tar-riċerka klinika, ir-regolaturi internazzjonali rrimarkaw il-ħtieġa ta' evidenza soda dwar il-kwalità, l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali. Il-mod ewlieni biex tinkiseb evidenza affidabbli huwa permezz ta' provi kbar ikkontrollati u aleatorji li jkunu kkoordinati, imfassla tajjeb u mħaddma b'mod adegwat. Ir-riżultati u d-data tal-provi kliniċi jenħtieġ li jiġu ppubblikati.

Emenda  26

 

Proposta għal regolament

Premessa 19b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(19b) Il-fażi tal-provi kliniċi li matulha s-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità tal-kandidati għall-prodotti mediċinali jiġu studjati fil-bniedem, hija pass ewlieni fl-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, inklużi l-vaċċini. Għalhekk huwa importanti li r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a jiġi applikat bis-sħiħ, b'mod partikolari fir-rigward tat-tnedija tal-funzjonament ta' sistema ta' informazzjoni dwar il-provi kliniċi.
	__________________
	1a Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

Emenda  27

 

Proposta għal regolament

Premessa 20

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(20) L-entitajiet ta' riċerka individwali jistgħu jaqblu bejniethom, jew ma' parti oħra, li jaġixxu bħala sponsor biex iħejju protokoll tal-provi kliniċi armonizzat madwar l-Unjoni kollha, iżda l-esperjenza matul il-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-inizjattivi biex jitwaqqfu provi multinazzjonali kbar qed ibatu biex jimmaterjalizzaw irwieħhom minħabba n-nuqqas ta' entità waħda li tkun tista' twettaq ir-responsabbiltajiet u l-attivitajiet kollha ta' sponsor fl-Unjoni, filwaqt li tinteraġixxi ma' diversi Stati Membri. Għalhekk, huwa xieraq li l-Aġenzija tidentifika u tiffaċilita inizjattivi bħal dawn billi tagħti pariri dwar il-possibbiltajiet li taġixxi bħala sponsor jew, fejn applikabbli, tiddefinixxi r-responsabbiltajiet rispettivi bħala kosponsors skont l-Artikolu 72 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. Approċċ bħal dan ikun isaħħaħ l-ambjent tar-riċerka fl-Unjoni, u jippromwovi l-armonizzazzjoni u jevita dewmien sussegwenti fl-integrazzjoni tar-riżultati tar-riċerka ma' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Sponsor tal-Unjoni jista' jibbenefika mill-finanzjament tar-riċerka tal-Unjoni disponibbli fiż-żmien tal-emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll min-networks eżistenti tal-provi kliniċi biex jiffaċilita l-iżvilupp, l-applikazzjoni, is-sottomissjoni u t-tmexxija tal-prova. Dan jista' jkun partikolarment siewi għall-provi stabbiliti minn organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika jew tar-riċerka tal-Unjoni jew internazzjonali.	(20) L-entitajiet ta' riċerka individwali jistgħu jaqblu bejniethom, jew ma' parti oħra, li jaġixxu bħala sponsor biex iħejju protokoll tal-provi kliniċi armonizzat madwar l-Unjoni kollha, iżda l-esperjenza matul il-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-inizjattivi biex jitwaqqfu provi multinazzjonali kbar qed ibatu biex jimmaterjalizzaw irwieħhom minħabba n-nuqqas ta' entità waħda li tkun tista' twettaq ir-responsabbiltajiet u l-attivitajiet kollha ta' sponsor fl-Unjoni, filwaqt li tinteraġixxi ma' diversi Stati Membri. F'dak ir-rigward, tnieda network ġdid ta' provi tal-vaċċin madwar l-Unjoni u ffinanzjat mill-Unjoni, imsejjaħ VACCELERATE, fid-dawl tal-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta' Frar 2021 intitolata "L-Inkubatur HERA: Nantiċipaw flimkien it-theddida tal-varjanti tal-COVID-19". It-Task Force għall-Emerġenzi jenħtieġ li tibni fuq dak in-network tal-provi u networks stabbiliti oħrajn bħall-Kapijiet tal-Aġenziji għall-Mediċini, il-Grupp tal-Iffaċilitar u l-Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi u n-Network Ewropew tal-Infrastruttura tar-Riċerka Klinika biex tiżgura li data adegwata dwar prodotti mediċinali ġodda fid-dawl ta' emerġenza possibbli tas-saħħa pubblika tiġi ġġenerata b'ħeffa. Għalhekk, huwa essenzjali li l-Aġenzija tidentifika u tiffaċilita inizjattivi bħal dawn billi tagħti pariri dwar il-possibbiltajiet li entità taġixxi bħala sponsor jew, fejn applikabbli, tiddefinixxi r-responsabbiltajiet rispettivi bħala kosponsors skont l-Artikolu 72 tar-Regolament (UE) 536/2014 u tikkoordina l-iżvilupp tal-protokolli tal-provi kliniċi. It-Task Force għall-Emerġenzi jenħtieġ li tiddefinixxi l-aktar miri ta' prestazzjoni klinikament rilevanti għall-vaċċini u t-trattamenti li jridu jitkejlu fil-provi kliniċi, sabiex ikunu jistgħu jissodisfaw il-kriterji għal interventi effettivi ta' saħħa pubblika. Approċċ bħal dan ikun isaħħaħ l-ambjent tar-riċerka fl-Unjoni, u jippromwovi l-armonizzazzjoni u jevita dewmien sussegwenti fl-integrazzjoni tar-riżultati tar-riċerka ma' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Sponsor tal-Unjoni jista' jibbenefika mill-finanzjament tar-riċerka tal-Unjoni disponibbli fiż-żmien tal-emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll min-networks eżistenti tal-provi kliniċi biex jiffaċilita l-iżvilupp, l-applikazzjoni, is-sottomissjoni u t-tmexxija tal-prova. Dan jista' jkun partikolarment siewi għall-provi stabbiliti minn organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika jew tar-riċerka tal-Unjoni jew internazzjonali.

Emenda  28

 

Proposta għal regolament

Premessa 22

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(22) Dan ir-Regolament jipprovdi wkoll lill-Aġenzija bi rwol li tappoġġa lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi maħtura skont id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/139612 biex jipprovdu assistenza xjentifika u teknika indipendenti lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), lill-korpi notifikati u lill-manifatturi.	(22) Dan ir-Regolament jipprovdi wkoll lill-Aġenzija rwol li tappoġġa lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi maħtura skont id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/139612 biex jipprovdu assistenza xjentifika u teknika indipendenti lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), lill-korpi notifikati u lill-manifatturi, filwaqt li tiġi żgurata trasparenza massima bħala kundizzjoni għat-trawwim tal-fiduċja u l-kunfidenza fis-sistema regolatorja tal-Unjoni.
__________________	__________________
12 Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1396 tal-10 ta' Settembru 2019 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ħatra ta' gruppi ta' esperti fil-qasam tal-apparati mediċi, ĠU L 234, 11.9.2019, p. 23.	12 Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1396 tal-10 ta' Settembru 2019 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ħatra ta' gruppi ta' esperti fil-qasam tal-apparati mediċi, ĠU L 234, 11.9.2019, p. 23.

Emenda  29

 

Proposta għal regolament

Premessa 22a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(22a) It-Task Force għall-Emerġenza jenħtieġ li tirrieżamina l-protokolli tal-provi kliniċi u tagħti pariri lill-iżviluppaturi dwar il-provi kliniċi li jitwettqu fl-Unjoni, filwaqt li tipprovdi gwida dwar il-punti ta' tmiem u l-miri klinikament rilevanti għall-vaċċini u t-trattamenti sabiex tiggwida t-tfassil tal-prova klinika lejn l-issodisfar tal-kriterji għal interventi effettivi tas-saħħa pubblika.

Emenda  30

Proposta għal regolament

Premessa 24

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(24) Minħabba r-rekord fit-tul u pprovat ta' għarfien espert tal-Aġenzija fil-qasam tal-prodotti mediċinali u b'kunsiderazzjoni tal-esperjenza tal-Aġenzija mill-ħidma ma' għadd kbir ta' gruppi ta' esperti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti l-istrutturi xierqa fi ħdan l-Aġenzija għall-monitoraġġ ta' nuqqasijiet potenzjali ta' apparati mediċi fil-kuntest ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u li l-Aġenzija tingħata mandat biex tospita lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi. Dan jippermetti sostenibbiltà fit-tul għall-funzjonament tal-gruppi u jipprovdi sinerġiji ċari ma' xogħol relatat ta' tħejjija għall-kriżijiet għall-prodotti mediċinali. Dawk l-istrutturi bl-ebda mod ma jbiddlu s-sistema regolatorja jew il-proċeduri ta' teħid ta' deċiżjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi diġà fis-seħħ fl-Unjoni, li jenħtieġ li jibqgħu distinti b'mod ċar minn dik għall-prodotti mediċinali.	(24) Minħabba r-rekord fit-tul u pprovat ta' għarfien espert tal-Aġenzija fil-qasam tal-prodotti mediċinali u b'kunsiderazzjoni tal-esperjenza tal-Aġenzija mill-ħidma ma' għadd kbir ta' gruppi ta' esperti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti l-istrutturi xierqa fi ħdan l-Aġenzija għall-monitoraġġ ta' nuqqasijiet potenzjali ta' apparati mediċi fil-kuntest ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u li l-Aġenzija tingħata mandat biex tospita lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi. Fid-dawl ta' dan, l-entitajiet nazzjonali kollha u, eventwalment, l-entitajiet tal-Unjoni kollha li huma involuti fil-kumulazzjoni ta' riżerva ta' apparati mediċi, jenħtieġ li jirrapportaw l-istokkijiet tagħhom lill-Aġenzija. Dan jippermetti sostenibbiltà fit-tul għall-funzjonament tal-gruppi u jipprovdi sinerġiji ċari ma' xogħol relatat ta' tħejjija għall-kriżijiet għall-prodotti mediċinali. Dawk l-istrutturi bl-ebda mod ma jbiddlu s-sistema regolatorja jew il-proċeduri ta' teħid ta' deċiżjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi diġà fis-seħħ fl-Unjoni, li jenħtieġ li jibqgħu distinti b'mod ċar minn dik għall-prodotti mediċinali.

Emenda  31

Proposta għal regolament

Premessa 25

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(25) Biex jiġu ffaċilitati l-ħidma u l-iskambju ta' informazzjoni skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu previsti l-istabbiliment u l-immaniġġar ta' infrastrutturi tal-IT u sinerġiji ma' sistemi tal-IT eżistenti oħra jew sistemi li qed jiġu żviluppati, inkluża l-pjattaforma tal-IT tal-EUDAMED għall-apparati mediċi. Jenħtieġ li dik il-ħidma tiġi ffaċilitata wkoll, fejn xieraq, minn teknoloġiji diġitali emerġenti bħal mudelli komputazzjonali u simulazzjonijiet għal provi kliniċi, kif ukoll data mill-Programm Spazjali tal-UE bħas-servizzi ta' ġeolokalizzazzjoni ta' Galileo, u d-data ta' osservazzjoni tad-dinja ta' Copernicus.	(25) Biex jiġu ffaċilitati l-ħidma u l-iskambju ta' informazzjoni skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu previsti l-istabbiliment u l-immaniġġar ta' infrastrutturi tal-IT u sinerġiji ma' sistemi tal-IT eżistenti oħra jew sistemi li qed jiġu żviluppati, inkluża l-pjattaforma tal-IT tal-EUDAMED għall-apparati mediċi, flimkien ma' protezzjoni mtejba tal-infrastruttura tad-data u deterrenza minn attakki ċibernetiċi possibbli. Jenħtieġ li dik il-ħidma tiġi ffaċilitata wkoll, fejn xieraq, minn teknoloġiji diġitali emerġenti bħal mudelli komputazzjonali u simulazzjonijiet għal provi kliniċi, kif ukoll data mill-Programm Spazjali tal-UE bħas-servizzi ta' ġeolokalizzazzjoni ta' Galileo, u d-data ta' osservazzjoni tad-dinja ta' Copernicus.

Emenda  32

Proposta għal regolament

Premessa 26

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(26) L-aċċess rapidu u l-iskambju tad-data dwar is-saħħa, li tinkludi d-data tad-dinja reali, jiġifieri d-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi, huma essenzjali biex jiġi żgurat il-maniġġar effettiv tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u ta' eventi maġġuri oħra. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Aġenzija tuża u tiffaċilita tali skambju u tkun parti mill-istabbiliment u mit-tħaddim tal-infrastruttura tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.	(26) L-aċċess rapidu u l-iskambju tad-data dwar is-saħħa, li tinkludi d-data tad-dinja reali, jiġifieri d-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi, huma essenzjali biex jiġi żgurat il-maniġġar effettiv tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u ta' eventi maġġuri oħra. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Aġenzija tuża u tiffaċilita tali skambju u tkun parti mill-istabbiliment u mit-tħaddim tal-infrastruttura interoperabbli tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, filwaqt li tieħu vantaġġ mill-potenzjal kollu tas-supercomputing, l-intelliġenza artifiċjali u x-xjenza tal-big data biex tiżviluppa mudelli ta' tbassir u tieħu deċiżjonijiet aħjar u aktar effettivi fil-ħin, mingħajr ma tikkomprometti d-drittijiet tal-privatezza.

 

Emenda  33

Proposta għal regolament

Premessa 26b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(26b) Sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju affidabbli tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali b'mod sod u konsistenti, l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem se tkun ibbażata fuq l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (IDMP).

Emenda  34

 

Proposta għal regolament

Premessa 26c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(26c) It-trattament ta' data sensittiva, kruċjali biex jiġu indirizzati emerġenzi potenzjali tas-saħħa pubblika, jirrikjedi livell għoli ta' protezzjoni kontra l-attakki ċibernetiċi. L-organizzazzjonijiet tal-kura tas-saħħa qed iħabbtu wiċċhom ukoll ma' theddid akbar għaċ-ċibersigurtà f'nofs il-pandemija tal-COVID-19. L-Aġenzija nnifisha kienet il-mira ta' attakk ċibernetiku li wassal biex xi wħud mid-dokumenti aċċessati illegalment relatati mal-mediċini u l-vaċċini tal-COVID-19 li jappartjenu lil partijiet terzi ġew żvelati fuq l-internet. Għalhekk hemm il-ħtieġa li l-Aġenzija tkun mgħammra b'livell għoli ta' sigurtà kontra l-attakki ċibernetiċi biex tiżgura l-funzjonament normali tal-Aġenzija f'kull ħin u speċjalment matul emerġenzi tas-saħħa pubblika. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-Aġenzija tistabbilixxi pjan għall-prevenzjoni, l-identifikazzjoni u l-mitigazzjoni ta' attakki ċibernetiċi u r-rispons għalihom sabiex l-operat tagħha jkun sigur f'kull ħin, filwaqt li tipprevjeni kwalunkwe aċċess illegali għal dokumentazzjoni miżmuma mill-Aġenzija.

Emenda  35

 

Proposta għal regolament

Premessa 26d (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(26d) Minħabba n-natura sensittiva tad-data dwar is-saħħa, l-Aġenzija jenħtieġ li tissalvagwardja u tiggarantixxi li l-operazzjonijiet ta' pproċessar tagħha jirrispettaw il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data ta' legalità, ġustizzja u trasparenza, limitazzjoni tal-iskop, minimizzazzjoni tad-data, akkuratezza, limitazzjoni tal-ħżin, integrità u kunfidenzjalità. Meta, għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, ikun hemm bżonn li tiġi pproċessata data personali, dan jenħtieġ li jitwettaq f'konformità mad-dritt tal-Unjoni dwar il-protezzjoni ta' data personali. Kwalunkwe pproċessar ta' data personali bbażat fuq dan ir-Regolament jenħtieġ li jitwettaq f'konformità mar-Regolamenti (UE) 2016/6791a u (UE) 2018/17251b tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
	_______________
	1a Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
	1b Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

Emenda  36

Proposta għal regolament

Premessa 26e (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(26e) Huwa imperattiv li jiġu stabbiliti miżuri u standards ta' trasparenza sodi fir-rigward tal-attivitajiet regolatorji tal-Aġenzija dwar il-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Dawk il-miżuri jenħtieġ li jinkludu l-pubblikazzjoni f'waqtha tad-data klinika u l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodotti approvati, inklużi protokolli sħaħ tal-provi kliniċi. L-Aġenzija jenħtieġ li tapplika grad għoli ta' trasparenza fir-rigward tas-sħubija, ir-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet tal-Gruppi ta' Tmexxija u tat-Task Force għall-Emerġenza li jkunu għadhom kif ġew stabbiliti. Jenħtieġ li l-membri tal-Gruppi ta' Tmexxija u tat-Task Force għall-Emerġenza ma jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew ta' tip ieħor fl-industrija farmaċewtika jew tal-apparati mediċi li jista' jaffettwa l-imparzjalità tagħhom.

Emenda  37

Proposta għal regolament

Premessa 26f (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(26f) Il-kredibbiltà tal-Aġenzija u l-fiduċja pubblika fid-deċiżjonijiet tagħha jiddependu minn grad għoli ta' trasparenza. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi previst involviment proattiv b'għodod ta' komunikazzjoni adegwati mal-pubbliku ġenerali. Barra minn hekk, standards u miżuri msaħħa u aċċellerati ta' trasparenza rigward il-korpi ta' ħidma tal-Aġenzija u d-data klinika vvalutata għall-evalwazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi huma essenzjali biex tinkiseb u tinżamm il-fiduċja pubblika. Dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas għal dawk l-istandards u l-miżuri msaħħa tat-trasparenza, ibbażat fuq l-isforzi, l-istandards u l-miżuri tal-Aġenzija stabbiliti matul il-pandemija tal-COVID-19.

Emenda  38

Proposta għal regolament

Premessa 27

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(27) Matul emerġenza tas-saħħa pubblika jew b'rabta ma' event maġġuri, jenħtieġ li l-Aġenzija tiżgura l-kooperazzjoni maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u ma' Aġenziji oħra tal-Unjoni kif xieraq. Tali kooperazzjoni għandha tinkludi l-kondiviżjoni tad-data, li tinkludi data dwar it-tbassir epidemjoloġiku, komunikazzjoni regolari fil-livell eżekuttiv, u stediniet lir-rappreżentanti taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u Aġenziji oħra tal-Unjoni biex jattendu laqgħat tat-Task Force għall-emerġenzi, tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini, u tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi, kif xieraq.	(27) Matul emerġenza tas-saħħa pubblika jew b'rabta ma' event maġġuri, jenħtieġ li l-Aġenzija tiżgura l-kooperazzjoni maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u ma' Aġenziji oħra tal-Unjoni kif xieraq. Tali kooperazzjoni għandha tinkludi l-kondiviżjoni tad-data, li tinkludi data dwar it-tbassir epidemjoloġiku, komunikazzjoni regolari fil-livell eżekuttiv, u stediniet lir-rappreżentanti taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u Aġenziji oħra tal-Unjoni biex jattendu laqgħat tat-Task Force għall-emerġenzi, tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini, u tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi, kif xieraq. Din il-kooperazzjoni jenħtieġ li tinkludi wkoll diskussjonijiet strateġiċi mal-entitajiet rilevanti tal-Unjoni, bħall-HERA, li jkunu f'pożizzjoni li jagħtu spinta lir-riċerka u l-iżvilupp ta' soluzzjonijiet u teknoloġiji xierqa biex jiġu mmitigati l-effetti tal-emerġenza tas-saħħa pubblika jew event maġġuri, jew jiġu evitati emerġenzi futuri simili tas-saħħa pubblika jew eventi maġġuri.

Emenda  39

Proposta għal regolament

Premessa 27a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(27a) Matul emerġenza tas-saħħa pubblika jew fir-rigward ta' event maġġuri, l-Aġenzija jenħtieġ li tippermetti skambji regolari ta' informazzjoni mal-industrija, l-atturi rilevanti tal-katina tal-provvista farmaċewtika, ir-rappreżentanti tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti u l-konsumaturi, biex tiggarantixxi diskussjonijiet bikrija dwar in-nuqqasijiet potenzjali tal-mediċini fis-suq u r-restrizzjonijiet fuq il-provvista, sabiex ikunu jistgħu jsiru koordinazzjoni u sinerġiji aħjar biex jiġu mmitigati l-emerġenza tas-saħħa pubblika jew l-event maġġuri u jkun hemm rispons għalihom.

Emenda  40

 

Proposta għal regolament

Premessa 27b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(27b) Filwaqt li jitqies li l-pandemija tal-COVID-19 għadha ma ntemmitx, u li d-durata u l-evoluzzjoni tal-kriżijiet tas-saħħa, bħall-pandemiji, huma inċerti, jenħtieġ li jsir provvediment għar-rieżami tal-effikaċja tal-funzjonament tal-istrutturi u l-mekkaniżmi stabbiliti f'konformità ma' dan ir-Regolament. Fid-dawl ta' dak ir-rieżami, l-istrutturi u l-mekkaniżmi jenħtieġ li jiġu emendati, jekk ikun xieraq.

Emenda  41

Proposta għal regolament

Premessa 29

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(29) Sabiex jiġi żgurat li jkunu disponibbli biżżejjed riżorsi għall-ħidma prevista taħt dan ir-Regolament, in-nefqa tal-Aġenzija jenħtieġ li tkun koperta mill-kontribuzzjoni tal-Unjoni għad-dħul tal-Aġenzija.	(29) Sabiex jiġi żgurat li jkunu disponibbli biżżejjed riżorsi, inklużi persunal xieraq u għarfien espert adegwat, għall-ħidma prevista taħt dan ir-Regolament, in-nefqa tal-Aġenzija jenħtieġ li tkun koperta mill-kontribuzzjoni tal-Unjoni għad-dħul tal-Aġenzija.

Emenda  42

 

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tipprepara għal u timmaniġġa l-impatt ta' eventi maġġuri fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta' emerġenzi tas-saħħa pubblika fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u fuq apparati mediċi;	(a) tipprevjeni, tipprepara għal, tikkoordina u timmaniġġa fil-livell tal-Unjoni l-impatt ta' eventi maġġuri fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta' emerġenzi tas-saħħa pubblika fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u fuq apparati mediċi;

Emenda  43

 

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) timmonitorja u tirrapporta dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta' apparati mediċi;	(b) tipprevjeni, timmonitorja u tirrapporta dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta' apparati mediċi kritiċi;

Emenda  44

 

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ba) tistabbilixxi bażi tad-data interoperabbli u diġitali fil-livell tal-Unjoni biex timmonitorja u tirrapporta dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali;

Emenda  45

 

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt bb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(bb) "prodott mediċinali veterinarju" tfisser prodott mediċinali veterinarju kif definit fil-punt (1) tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a;
	_______________
	1a Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).

Emenda  46

 

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ca) "provvista" tirreferi għall-volum totali tal-istokk ta' prodott mediċinali jew apparat mediku individwali li jitqiegħed fis-suq minn detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew manifattur;

Emenda  47

 

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt cb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(cb) "domanda" hija relatata mat-talba għal prodott mediċinali jew apparat mediku minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jew pazjent b'rispons għall-ħtieġa klinika. Biex domanda tiġi ssodisfata b'mod sodisfaċenti, jeħtieġ li l-prodott mediċinali jew l-apparat mediku jiġi akkwistat fil-ħin u fi kwantità suffiċjenti sabiex ikun hemm il-kontinwità tal-aħjar kura tal-pazjenti. Il-bejjiegħa bl-ingrossa normalment ikunu rabta ewlenija fil-provvista bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew il-manifatturi u l-utenti tal-prodotti mediċinali jew tal-apparati mediċi, rispettivament, u f'dawk il-każijiet, sabiex tiġi stmata d-domanda, jenħtieġ li titqies il-kwantità mitluba fl-ordnijiet bl-ingrossa;

Emenda  48

 

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) "nuqqas" tfisser li l-provvista ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew ta' apparat mediku ma tissodisfax id-domanda għal dak il-prodott mediċinali jew l-apparat mediku;	(d) "nuqqas" tfisser li l-provvista ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew ta' apparat mediku ma tissodisfax id-domanda għal dak il-prodott mediċinali jew l-apparat mediku fil-livell nazzjonali, tkun xi tkun il-kawża;

Emenda  49

 

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(f) "event maġġuri" tfisser event li x'aktarx ikun ta' riskju serju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta' prodotti mediċinali f'aktar minn Stat Membru wieħed. Tali event jikkonċerna theddida fatali jew theddida li b'xi mod ieħor tkun serja għas-saħħa u li jkollha oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew oħra jew inċident li jista' jaffettwa l-provvista jew il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Tali event jista' jwassal għal nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali f'aktar minn Stat Membru wieħed u jeħtieġ koordinazzjoni urġenti fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.	(f) "event maġġuri" tfisser event li x'aktarx ikun ta' riskju serju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta' prodotti mediċinali f'aktar minn Stat Membru wieħed. Tali event jikkonċerna theddida fatali jew theddida li b'xi mod ieħor tkun serja għas-saħħa u li jkollha oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew oħra jew inċident li jista' jaffettwa l-manifattura, il-provvista, id-domanda jew il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Tali event jista' jwassal għal nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali f'aktar minn Stat Membru wieħed u jeħtieġ koordinazzjoni urġenti fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Problemi rikorrenti ta' provvista ta' prodotti mediċinali huma esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-definizzjoni.

Emenda  50

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Il-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet u s-Sikurezza tal-Mediċini ("il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini") huwa b'dan stabbilit bħala parti mill-Aġenzija. Għandu jiltaqa' jew personalment jew b'mod remot, bi tħejjija għal jew waqt emerġenza tas-saħħa pubblika jew wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3). L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.	1. Il-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet u s-Sikurezza tal-Mediċini ("il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini") huwa b'dan stabbilit bħala parti mill-Aġenzija. Għandu jiltaqa' f'intervalli regolari jew personalment jew b'mod remot, u kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, bi tħejjija għal jew waqt emerġenza tas-saħħa pubblika jew wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3). L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.

Emenda  51

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun magħmul minn rappreżentant tal-Aġenzija, minn rappreżentant tal-Kummissjoni u minn rappreżentant anzjan wieħed għal kull Stat Membru. Kull Stat Membru għandu jinnomina lir-rappreżentant tiegħu. Il-membri jistgħu jkunu akkumpanjati minn esperti f'oqsma xjentifiċi jew tekniċi speċifiċi.	2. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun magħmul minn rappreżentant tal-Aġenzija, minn rappreżentant tal-Kummissjoni u minn rappreżentant anzjan wieħed awtorizzat għal kull Stat Membru. Kull Stat Membru għandu jinnomina lir-rappreżentant tiegħu. Il-membri jistgħu jkunu akkumpanjati minn esperti f'oqsma xjentifiċi jew tekniċi speċifiċi. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jinkludi wkoll rappreżentant tal-Grupp ta' Ħidma għall-Konsumaturi u l-Pazjenti (PCWP) tal-Aġenzija u rappreżentant tal-Grupp ta' Ħidma tal-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa (HCPWP) tal-Aġenzija bħala osservaturi. Il-lista tal-membri tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandha tkun trasparenti u tiġi ppubblikata fuq il-portal web tal-Aġenzija.

Emenda  52

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun ippresedut mill-Aġenzija. Il-President jista' jistieden lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta' gruppi ta' interess ta' prodotti mediċinali u ta' detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, biex jattendu l-laqgħat tiegħu.	3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun ippresedut mill-Aġenzija. Kwalunkwe membru tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista' jipproponi lill-President biex jistieden lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta' gruppi ta' interess ta' prodotti mediċinali, ta' detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, distributuri bl-ingrossa, jew kwalunkwe attur xieraq ieħor fil-katina tal-provvista farmaċewtika, rappreżentanti ta' professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti u konsumaturi, biex jattendu l-laqgħat tiegħu meta l-kontribut tagħhom jista' jinforma d-diskussjonijiet tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini.

Emenda  53

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3a. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jiggarantixxi komunikazzjoni miftuħa u kooperazzjoni mill-qrib mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-manifatturi, l-atturi rilevanti tal-katina tal-provvista farmaċewtika, u rappreżentanti tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti u konsumaturi bil-għan li jkunu jistgħu jiġu nnotifikati jew identifikati fi stadju bikri n-nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi waqt event maġġuri jew emerġenza tas-saħħa pubblika kif previst fl-Artikolu 6.

Emenda  54

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun responsabbli għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 4(4) u l-Artikoli 5 sa 8.	6. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun responsabbli għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 4(3) u (4) u l-Artikoli 5 sa 8.

Emenda  55

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 6a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	6a. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista' jikkonsulta mal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju kull meta jqis li jkun meħtieġ li jittratta emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri relatati maż-żoonożi jew mard li jaffettwaw biss lill-annimali li għandhom jew li jista' jkollhom impatt kbir fuq is-saħħa tal-bniedem.

Emenda  56

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 6b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	6b. Il-membri tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija farmaċewtika li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Għandhom jaġixxu fl-interess pubbliku u b'mod indipendenti, u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom u jaġġornawha kull meta sseħħ bidla rilevanti. L-interessi indiretti kollha li jistgħu jkunu relatati mal-industrija farmaċewtika għandhom jiddaħħlu f'reġistru miżmum mill-Aġenzija u għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku fuq talba. Id-dikjarazzjoni tal-interessi għandha ssir disponibbli għall-pubbliku fuq il-portal web tal-Aġenzija.

Emenda  57

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. L-Aġenzija għandha timmonitorja kontinwament kwalunkwe event li x'aktarx li jwassal għal event maġġuri jew għal emerġenza tas-saħħa pubblika.	1. L-Aġenzija għandha timmonitorja kontinwament kwalunkwe event li x'aktarx li jwassal għal event maġġuri jew għal emerġenza tas-saħħa pubblika, b'koordinazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. F'dak ir-rigward, l-Aġenzija għandha tikkoopera mill-qrib maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) jew ma' aġenziji oħra tal-Unjoni, fejn ikun rilevanti.

Emenda  58

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Biex jiffaċilitaw il-kompitu ta' monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, permezz tal-punti uniċi ta' kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(5), għandhom, abbażi tal-kriterji ta' rapportar speċifikati mill-Aġenzija skont l-Artikolu 9(1)(b), jirrapportaw lill-Aġenzija dwar kwalunkwe event, inkluż nuqqas ta' prodott mediċinali fi Stat Membru partikolari, li x'aktarx iwassal għal event maġġuri jew għal emerġenza tas-saħħa pubblika. Meta awtorità kompetenti nazzjonali tinforma lill-Aġenzija dwar nuqqas ta' prodott mediċinali fi Stat Membru partikolari, hija għandha tipprovdi lill-Aġenzija bi kwalunkwe informazzjoni riċevuta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 23a tad-Direttiva 2001/83/KE. Abbażi ta' rapport ta' event minn awtorità kompetenti nazzjonali u sabiex tifhem l-impatt tal-event fi Stati Membri oħra, l-Aġenzija tista' titlob informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, permezz tal-grupp ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 3(5).	2. Biex jiffaċilitaw il-kompitu ta' monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, permezz tal-punti uniċi ta' kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(5), jew permezz tal-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 12a ladarba tibda topera bis-sħiħ, għandhom, abbażi tal-kriterji ta' rapportar speċifikati mill-Aġenzija skont l-Artikolu 9(1)(b), jirrapportaw mingħajr dewmien lill-Aġenzija dwar kwalunkwe event, inkluż nuqqas ta' prodott mediċinali fi Stat Membru partikolari, li x'aktarx iwassal għal event maġġuri jew għal emerġenza tas-saħħa pubblika. Meta awtorità kompetenti nazzjonali tinforma lill-Aġenzija dwar nuqqas ta' prodott mediċinali fi Stat Membru partikolari, hija għandha tipprovdi lill-Aġenzija bi kwalunkwe informazzjoni riċevuta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 23a tad-Direttiva 2001/83/KE. Abbażi ta' rapport ta' event minn awtorità kompetenti nazzjonali u sabiex tifhem l-impatt tal-event fi Stati Membri oħra, l-Aġenzija tista' titlob informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, permezz tal-grupp ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 3(5).

Emenda  59

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Meta l-Aġenzija tqis li event maġġuri attwali jew imminenti jrid jiġi indirizzat, hija għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'dan. Il-Kummissjoni, fuq inizjattiva proprja jew wara talba minn Stat Membru wieħed jew aktar, jew id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jistgħu jitolbu l-assistenza tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini biex jindirizzaw l-event maġġuri.	3. Meta l-Aġenzija tqis li event maġġuri attwali jew imminenti jrid jiġi indirizzat, hija għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'dan. Il-Kummissjoni, fuq inizjattiva proprja jew wara talba minn Stat Membru wieħed jew aktar, jew id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandhom imbagħad jitolbu l-assistenza tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini biex janalizzaw l-informazzjoni disponibbli. Abbażi tal-analiżi tal-informazzjoni, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista' jipproponi lill-Kummissjoni biex tirrikonoxxi formalment l-event maġġuri u, skont l-Artikolu 5, għandu jipprovdi rakkomandazzjonijiet biex jiġi indirizzat tali event.

Emenda  60

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jipprovdi pariri lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar kwalunkwe azzjoni xierqa li jemmen li jenħtieġ li tittieħed fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali konċernati f'konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/200418.	Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jipprovdi pariri u rakkomandazzjonijiet lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar kwalunkwe azzjoni xierqa li jemmen li jenħtieġ li tittieħed fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali konċernati f'konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/200418.
__________________	__________________
18 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004	18 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004

Emenda  61

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni sostanzjata f'każ li r-rakkomandazzjonijiet ipprovduti mill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini ma jitqisux. Ir-rakkomandazzjonijiet ipprovduti mill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini, kif ukoll kwalunkwe ġustifikazzjoni sostanzjata pprovduta mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-portal web kif imsemmi fl-Artikolu 13.

Emenda  62

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Fejn tiġi stabbilita rabta maż-żoonożi jew mal-mard li jaffettwa biss l-annimali li għandhom jew jista' jkollhom impatt kbir fuq is-saħħa tal-bniedem jew fejn l-użu ta' ingredjenti attivi ta' prodotti mediċinali veterinarji jista' jkun utli biex tiġi indirizzata l-emerġenza tas-saħħa pubblika jew l-event maġġuri, jew inkella kull meta jkun meħtieġ, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista' jikkollabora mal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju.

Emenda  63

 

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) u wara konsultazzjoni mal-grupp ta' ħidma tiegħu, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta lista ta' prodotti mediċinali awtorizzati f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis bħala kritiċi matul l-event maġġuri ("il-lista ta' mediċini kritiċi għal event kbir"). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm l-event maġġuri jkun ġie indirizzat b'mod suffiċjenti.	1. Wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) u wara konsultazzjoni mal-grupp ta' ħidma tiegħu, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta lista ta' prodotti mediċinali awtorizzati f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis bħala kritiċi matul l-event maġġuri ("il-lista ta' mediċini kritiċi għal event kbir"). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm l-event maġġuri jkun ġie indirizzat b'mod suffiċjenti u jkun ġie kkonfermat li l-assistenza tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini ma tibqax meħtieġa kif imsemmi fl-Artikolu 4(4) ta' dan ir-Regolament.

Emenda  64

 

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Immedjatament wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u wara konsultazzjoni mal-grupp ta' ħidma tiegħu, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta lista ta' prodotti mediċinali awtorizzati f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis bħala kritiċi matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika ("il-lista ta' mediċini kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika"). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm ma tibqax rikonoxxuta l-emerġenza tas-saħħa pubblika.	2. Immedjatament wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u wara konsultazzjoni mal-grupp ta' ħidma tiegħu, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta lista ta' prodotti mediċinali awtorizzati f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis bħala kritiċi matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika ("il-lista ta' mediċini kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika"). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm ma tibqax rikonoxxuta l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Il-lista tista' tiġi aġġornata f'konformità mal-eżiti tal-proċess ta' rieżami skont l-Artikolu 16 ta' dan ir-Regolament, fejn xieraq, li għalih il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jikkollabora mat-Task Force għall-Emerġenzi.

Emenda  65

 

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta sett ta' informazzjoni meħtieġa biex jimmonitorja l-provvista tal-prodotti mediċinali u d-domanda għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ("il-listi ta' mediċini kritiċi") u jinforma lill-grupp ta' ħidma tiegħu dwar dan.	3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta sett ta' informazzjoni u azzjonijiet meħtieġa biex jimmonitorja l-provvista tal-prodotti mediċinali u d-domanda għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ("il-listi ta' mediċini kritiċi") u jinforma lill-grupp ta' ħidma tiegħu dwar dan. L-entitajiet tal-Unjoni jew nazzjonali li huma involuti fil-kumulazzjoni ta' riżerva ta' prodotti mediċinali għandhom jiġu infurmati kif xieraq. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jirrapporta lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni fi żmien xieraq u għandu jinnotifika immedjatament kull event maġġuri jew nuqqas ta' provvista.

Emenda  66

 

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	4a. L-Aġenzija għandha tistabbilixxi paġni web aċċessibbli għall-pubbliku b'informazzjoni dwar in-nuqqasijiet attwali ta' prodotti mediċinali kritiċi. Għandha tiġi inkluża wkoll referenza għar-reġistri nazzjonali dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali. Il-paġna web għandu jkun fiha informazzjoni dwar, iżda mhux biss:
	(a) l-isem kummerċjali u d-denominazzjoni internazzjonali komuni;
	(b) l-indikazzjoni;
	(c) ir-raġuni għan-nuqqas;
	(d) id-dati tal-bidu u tat-tmiem;
	(e) l-Istati Membri affettwati;
	(f) informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti, inkluża informazzjoni dwar trattamenti alternattivi.

Emenda  67

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Fuq il-bażi tal-listi ta' mediċini kritiċi u l-informazzjoni u d-data pprovduti f'konformità mal-Artikoli 10 u 11, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jimmonitorja l-provvista u d-domanda tal-prodotti mediċinali inklużi f'dawk il-listi bil-ħsieb li jidentifika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali ta' dawk il-prodotti mediċinali. Bħala parti minn dak il-monitoraġġ, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jikkomunika, fejn rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2020/[...]19 u, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont l-Artikolu 24 ta' dak ir-Regolament.	Fuq il-bażi tal-listi ta' mediċini kritiċi uniċi Ewropej u l-informazzjoni u d-data pprovduti f'konformità mal-Artikoli 10 u 11, u l-bażi tad-data stabbilita f'konformità mal-Artikolu 12a ladarba tibda topera bis-sħiħ, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jimmonitorja l-provvista u d-domanda tal-prodotti mediċinali inklużi f'dawk il-listi bil-ħsieb li jidentifika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali ta' dawk il-prodotti mediċinali. Bħala parti minn dak il-monitoraġġ, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jikkomunika, fejn rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2020/[...]19 u, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont l-Artikolu 24 ta' dak ir-Regolament, kif ukoll mal-ECDC.
__________________	__________________
19 [daħħal referenza għat-test adottat imsemmi fin-nota 4 f'qiegħ il-paġna]	19 [daħħal referenza għat-test adottat imsemmi fin-nota 4 f'qiegħ il-paġna]

Emenda  68

 

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Għal sakemm iddum emerġenza tas-saħħa pubblika jew wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) u sal-għeluq tagħha, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ tiegħu lill-Kummissjoni u lis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 9(2), u, b'mod partikolari, jindika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi.	1. Għal sakemm iddum emerġenza tas-saħħa pubblika jew wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) u sal-għeluq tagħha, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ tiegħu lill-Kummissjoni u lis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 9(2), u, b'mod partikolari, jindika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi. Dawk ir-rapporti jistgħu jsiru disponibbli wkoll għal atturi oħra fil-katina tal-provvista farmaċewtika, fejn rilevanti.

Emenda  69

 

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni jew mis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 9(2), il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex jissostanzja s-sejbiet tiegħu. F'dak ir-rigward, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jikkollabora maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jikseb data epidemjoloġika li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-prodotti mediċinali, u mal-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet tal-Apparati Mediċi msemmi fl-Artikolu 19 meta l-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi jingħataw b'apparati mediċi.	2. Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni, minn awtorità kompetenti nazzjonali waħda jew aktar jew mis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 9(2), il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex jissostanzja s-sejbiet tiegħu. F'dak ir-rigward, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu juża d-data mill-bażi tad-data stabbilita f'konformità mal-Artikolu 12a, ladarba tibda topera bis-sħiħ, u għandu jikkollabora maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jikseb data epidemjoloġika, mudelli u xenarji ta' żvilupp li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-prodotti mediċinali, u mal-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet tal-Apparati Mediċi msemmi fl-Artikolu 19 meta l-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi jingħataw b'apparati mediċi. Id-data aggregata u t-tbassir tad-domanda jistgħu jkunu wkoll disponibbli għal atturi oħra tal-katina tal-provvista farmaċewtika, fejn ikun rilevanti, bil-għan li jiġu evitati jew immitigati aħjar in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu wkoll jikkondividi s-sejbiet u l-konklużjonijiet tiegħu mal-atturi tal-Unjoni u dawk nazzjonali involuti fil-kumulazzjoni ta' riżervi ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi.

Emenda  70

 

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Bħala parti minn dak ir-rapportar, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista' jipprovdi wkoll rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u minn entitajiet oħra għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali. F'dak ir-rigward il-Grupp għandu jikkomunika, kif rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika.	3. Bħala parti minn dak ir-rapportar, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista' jipprovdi wkoll rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u minn entitajiet oħra, inklużi rappreżentanti ta' professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u organizzazzjonijiet tal-pazjenti, għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali. F'dak ir-rigward il-Grupp għandu jikkomunika, kif rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika.

Emenda  71

 

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista', fuq inizjattiva proprja jew fuq talba mill-Kummissjoni, jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u minn entitajiet oħra biex tiġi żgurata t-tħejjija għall-indirizzar ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali kkawżati minn emerġenzi tas-saħħa pubblika jew minn eventi maġġuri.	4. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista', fuq inizjattiva proprja jew fuq talba mill-Kummissjoni, jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, mir-rappreżentanti tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u minn entitajiet oħra biex tiġi żgurata t-tħejjija għall-indirizzar ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali kkawżati minn emerġenzi tas-saħħa pubblika jew minn eventi maġġuri.

Emenda  72

 

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista', fuq talba tal-Kummissjoni, jikkoordina miżuri, fejn rilevanti, bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u entitajiet oħra għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali fil-kuntest ta' event maġġuri jew ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.	5. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista', fuq talba tal-Kummissjoni, jikkoordina miżuri, fejn rilevanti, bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u entitajiet oħra, inklużi professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u organizzazzjonijiet ta' pazjenti, għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali fil-kuntest ta' event maġġuri jew ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  73

 

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	5a. Fejn ir-rakkomandazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 3 u 4 ma jitqisux jew ma jiġux implimentati, il-Kummissjoni, l-Istati Membri u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jipprovdu, fejn ikun xieraq, ġustifikazzjoni sostanzjata.

Emenda  74

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tispeċifika l-proċeduri għall-istabbiliment tal-listi ta' mediċini kritiċi;	(a) tispeċifika l-proċeduri u l-kriterji għall-istabbiliment u r-rieżami tal-listi ta' mediċini kritiċi, filwaqt li tiżgura konsultazzjoni adegwata mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u ma' atturi rilevanti oħra fil-katina tal-provvista farmaċewtika kif ukoll mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, mal-konsumaturi u mal-pazjenti;

Emenda  75

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt (b)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tispeċifika l-metodi u l-kriterji għall-monitoraġġ, għall-ġbir tad-data u għar-rapportar previsti fl-Artikoli 4, 7 u 8;	(b) tispeċifika l-metodi u l-kriterji għall-monitoraġġ, għall-ġbir tad-data u għar-rapportar previsti fl-Artikoli 4, 7 u 8 b'sett ta' data minimu bażiku;

Emenda  76

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta' monitoraġġ u ta' rapportar;	(c) tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta' monitoraġġ u ta' rapportar f'koordinazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali sakemm il-bażi tad-data prevista fl-Artikolu 12a tibda topera bis-sħiħ, abbażi ta' oqsma ta' data armonizzati bejn l-Istati Membri;

Emenda  77

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 - paragrafu 1 - punt fa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(fa) tippubblika l-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (f) tal-paragrafu 1 fuq il-portal tal-web tagħha.

Emenda  78

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) titlob informazzjoni mill-punti ta' kuntatt inklużi fis-subnetwork imsemmi fil-punt (a) u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha;	(b) titlob informazzjoni, inkluż dwar il-provvista tal-listi ta' mediċini kritiċi, mill-punti ta' kuntatt inklużi fis-subnetwork imsemmi fil-punt (a) u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha jekk dik l-informazzjoni ma tkunx disponibbli fil-bażi tad-data prevista fl-Artikolu 12a;

Emenda  79

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 2 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) titlob informazzjoni mill-punti uniċi ta' kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fuq il-bażi tas-sett ta' informazzjoni maqbul mill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha.	(c) titlob informazzjoni mill-punti uniċi ta' kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fuq il-bażi tas-sett ta' informazzjoni maqbul mill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha jekk dik l-informazzjoni ma tkunx disponibbli fil-bażi tad-data prevista fl-Artikolu 12a.

Emenda  80

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) id-dettalji tan-nuqqas potenzjali jew attwali bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem attwali jew stmati u l-kawża suspettata jew magħrufa;	(d) id-dettalji tan-nuqqas potenzjali jew attwali bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem attwali jew stmati u l-kawża suspettata jew magħrufa kif ukoll informazzjoni dwar kwalunkwe konġestjoni li jista' jkun hemm fil-katina tal-provvista;

Emenda  81

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt ea (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ea) l-istokkijiet disponibbli;

Emenda  82

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt eb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(eb) il-kwantitajiet diġà kkonsenjati;

Emenda  83

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt ec (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ec) il-konsenji proġettati;

Emenda  84

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt g

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(g) il-pjanijiet ta' mitigazzjoni inkluża l-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista;	(g) il-pjanijiet ta' prevenzjoni u ta' mitigazzjoni inkluża informazzjoni dwar il-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista, is-siti tal-produzzjoni tal-prodott farmaċewtiku lest u tas-sustanzi farmaċewtiċi attivi, is-siti tal-produzzjoni alternattivi potenzjali jew il-livelli minimi ta' stokkijiet, bil-għan li tiġi ggarantita provvista kontinwa u jiġu evitati nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi;

Emenda  85

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt h

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(h) l-informazzjoni mingħand id-distributuri operaturi u l-persuna ġuridika intitolata li tipprovdi l-prodott mediċinali lill-pubbliku.	imħassar

Emenda  86

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni għandhom, fi żmien 6 xhur mid-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 9(1)(e) fil-forma ta' sottomissjoni elettronika fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jaġġornaw is-sottomissjoni tagħhom kull fejn ikun meħtieġ.	2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni għandhom, fi żmien 6 xhur mid-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 9(1)(e) fil-forma ta' sottomissjoni elettronika fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u f'konformità mal-istandards żviluppati mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandards (ISO) għall-identifikazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (IDMP). Dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jaġġornaw is-sottomissjoni tagħhom kull fejn ikun meħtieġ.

Emenda  87

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi jindikaw li l-informazzjoni sottomessa fiha informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali, huma għandhom jidentifikaw il-partijiet rilevanti u jiċċaraw ir-raġunijiet għal indikazzjoni bħal din. L-Aġenzija għandha tivvaluta l-merti ta' kull talba u tipproteġi informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kontra divulgazzjoni mhux ġustifikata.	4. Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi jindikaw li l-informazzjoni sottomessa mitluba mill-Aġenzija u mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fiha informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali, huma għandhom jidentifikaw il-partijiet rilevanti u jiċċaraw ir-raġunijiet għal indikazzjoni bħal din. L-Aġenzija għandha tivvaluta l-merti ta' kull talba u tipproteġi informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kontra divulgazzjoni mhux ġustifikata.

Emenda  88

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi jkollhom fil-pussess tagħhom kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li tipprovdi evidenza ta' nuqqas potenzjali jew reali, dawn għandhom jipprovdu minnufih din l-informazzjoni lill-Aġenzija.	5. Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi u/jew atturi rilevanti oħra tal-katina tal-provvista farmaċewtika jkollhom fil-pussess tagħhom kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li tipprovdi evidenza ta' nuqqas potenzjali jew reali, dawn għandhom jipprovdu minnufih din l-informazzjoni lill-Aġenzija.

Emenda  89

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 6 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) jinformaw lill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati ta' dawk il-miżuri, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.	(c) jinformaw lill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar il-monitoraġġ u r-riżultati ta' dawk il-miżuri, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.

Emenda  90

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 6a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	6a. Sabiex jiġu ssupplimentati l-pjanijiet ta' prevenzjoni u ta' mitigazzjoni tan-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali kritiċi, l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jitolbu informazzjoni addizzjonali mid-distributuri operaturi u atturi rilevanti oħra rigward kwalunkwe sfida loġistika li tirriżulta mill-katina tal-provvista bl-ingrossa.

Emenda  91

 

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 7 wara talba mill-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom, sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija:	1. Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 7 wara talba mill-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom, sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija, jissottomettu l-informazzjoni li ġejja dment li ma tkunx disponibbli fil-bażi tad-data prevista fl-Artikolu 12a:

Emenda  92

 

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Fejn meħtieġ biex jissodisfaw l-obbligi ta' rapportar tagħhom stabbiliti fil-paragrafu 1, l-Istati Membri, bl-appoġġ tal-Aġenzija, għandhom jiġbru informazzjoni u data dwar il-livelli tal-istokkijiet minn distributuri operaturi u minn entitajiet legali oħra intitolati li jipprovdu lill-pubbliku bi prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi.	2. Fejn meħtieġ biex jissodisfaw l-obbligi ta' rapportar tagħhom stabbiliti fil-paragrafu 1, l-Istati Membri, bl-appoġġ tal-Aġenzija, għandhom jiġbru informazzjoni u data rilevanti, inkluż dwar il-livelli tal-istokkijiet, minn distributuri bl-ingrossa u minn entitajiet legali oħra u persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu lill-pubbliku bi prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi.

Emenda  93

 

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	4a. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali għandhom jiffaċilitaw il-ġbir tad-data online dwar l-impatt ta' nuqqasijiet ta' mediċini fuq il-pazjenti u l-konsumaturi. Is-subnetwork ta' punti uniċi ta' kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali msemmi fl-Artikolu 3(5) għandu jikkondividi data aggregata rilevanti minn dawk ir-rapporti mal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini biex tinforma r-rakkomandazzjonijiet dwar il-maniġġar tan-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali.

Emenda  94

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(aa) tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn il-manifatturi u partijiet ikkonċernati rilevanti oħra biex jiġu indirizzati ż-żidiet f'daqqa fid-domanda;

Emenda  95

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u lil entitajiet oħra;	(b) tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida u rakkomandazzjonijiet indirizzati lill-Istati Membri, lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u lil entitajiet oħra, inklużi mill-katina tal-provvista farmaċewtika kif ukoll il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, biex tappoġġjahom fil-ħidma tagħhom u fil-komunikazzjoni mal-pazjenti;

Emenda  96

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(f) tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-prodotti mediċinali inklużi fil-lista ta' mediċini kritiċi jew tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi tagħhom, meta dawk il-prodotti jew ingredjenti jiġu importati fl-Unjoni u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali.	(f) tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-prodotti mediċinali inklużi fil-lista ta' mediċini kritiċi jew tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi tagħhom, meta dawk il-prodotti jew ingredjenti jiġu importati fl-Unjoni u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali, u tirrapporta dawk l-azzjonijiet kif ukoll ir-riżultati miksuba mill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini.

Emenda  97

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Artikolu 12a
	Bażi tad-Data Ewropea tal-Provvista tal-Mediċini
	1.  L-Aġenzija għandha, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni u mal-Istati Membri, tistabbilixxi, iżżomm u timmaniġġa l-bażi tad-data Ewropea tal-provvista tal-mediċini (EUMSD) għall-finijiet li ġejjin:
	(a)   biex tippermetti l-monitoraġġ tal-provvista u d-domanda tal-prodotti mediċinali fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri;
	(b)  biex tippermetti l-monitoraġġ u r-rapportar tan-nuqqasijiet tal-prodotti mediċinali fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri;
	(c)  biex tippermetti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lid-distributuri bl-ingrossa jikkonformaw mal-obbligi ta' informazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 10;
	(d)  biex tippermetti lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jwettqu l-kompiti tagħhom f'konformità ma' dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex ittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom.
	L-EUMSD, li għandha topera mhux biss matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri iżda wkoll f'ċirkostanzi normali, għandha tiffunzjona bħala bażi tad-data interoperabbli u diġitali fil-livell tal-Unjoni, abbażi tad-data rrapportata permezz tal-pjattaformi elettroniċi nazzjonali stabbiliti skont il-paragrafu 2. Il-bażi tad-data għandha tippermetti lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali simultanjament jaċċessaw u jikkondividu l-informazzjoni pprovduta fil-bażi tad-data.
	2.  Kull Stat Membru għandu jiżviluppa pjattaforma elettronika bil-għan li jistabbilixxi monitoraġġ f'ħin reali tal-provvista ta' prodotti mediċinali, li tkun tista' tiddetermina l-volum tal-provvista ta' kull prodott mediċinali eżistenti fi kwalunkwe mument partikolari, u jidentifika, jipprevedi u jipprevjeni n-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali. Dawk il-pjattaformi, li għandhom ikunu mmaniġġjati mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, għandhom ikunu kompletament operattivi fil-livell tal-Istati Membri sa...[30 xhar wara d-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament].
	Id-data dwar il-provvista u d-domanda għandha tiġi rrapportata fil-livell tal-Istati Membri mill-entitajiet li ġejjin:
	(a)  id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
	(b)  id-distributuri bl-ingrossa
	(c)  l-ispiżeriji komunitarji u tal-isptarijiet
	3.  Minbarra l-paragrafu 2, il-pjattaformi elettroniċi għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali b'aċċess f'ħin reali għal informazzjoni dwar talbiet mhux issodisfati minn distributuri bl-ingrossa, spiżeriji komunitarji u spiżeriji tal-isptarijiet fil-livell nazzjonali. Dawk il-pjattaformi għandhom jippermettu wkoll li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrappurtaw kwalunkwe problema ta' provvista ta' prodotti mediċinali, inklużi problemi ta' manifattura.
	4.  Il-pjattaformi tal-Istati Membri għandhom ikunu interoperabbli u għandhom jirreplikaw l-informazzjoni tagħhom fl-EUMSD immaniġġjata mill-Aġenzija, u b'hekk jipprevjenu kwalunkwe duplikazzjoni tal-proċess ta' rapportar mill-punti uniċi ta' kuntatt stabbiliti fl-Artikolu 9(2).
	5.  Id-data ġġenerata mill-pjattaformi tal-Istati Membri u konsegwentement mill-EUMSD għandha tagħmilha possibbli li tiġi identifikata kwalunkwe problema ta' provvista tul il-katina tal-provvista u, permezz tal-applikazzjoni ta' tekniki tal-big data u, fejn xieraq, l-intelliġenza artifiċjali, għandha tkun tista' tbassar problemi ta' provvista minn qabel.
	6.  Id-data sottomessa għandha tkun konformi mal-istandards żviluppati mill-ISO għall-IDMP u għandha tkun ibbażata fuq l-erba' oqsma ta' data ewlenija fil-proċessi regolatorji farmaċewtiċi: is-sustanza, il-prodott, l-organizzazzjoni u d-data referenzjali.
	7.  L-Aġenzija għandha, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni u l-Istati Membri, tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għall-bażijiet tad-data, flimkien ma' pjan għall-implimentazzjoni tal-EUMSD u l-pjattaformi tal-Istati Membri sa...[6 xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament]. Dak il-pjan għandu jfittex li jiżgura li l-EUMSD ikun kompletament funzjonali sa ... [48 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament].
	8.  Meta awtorità kompetenti nazzjonali tindika li l-informazzjoni ppreżentata fiha informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali, hi għandha tidentifika l-partijiet rilevanti u tiċċara r-raġunijiet għal indikazzjoni bħal din. L-Aġenzija għandha tivvaluta l-merti ta' kull talba u tipproteġi informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kontra divulgazzjoni mhux ġustifikata.
	9.  Fid-dawl tan-natura kummerċjalment sensittivi tad-data pprovduta lill-EUMSD, l-aċċess għall-bażi tad-data għandu jkun limitat għall-Kummissjoni, l-Aġenzija, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali li jirrapportaw id-data lill-bażi tad-data u lill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini.

Emenda  98

 

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-Aġenzija għandha, permezz tal-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess fir-rigward tal-ħidma tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini.	L-Aġenzija għandha, permezz ta' spazju ddedikat fuq il-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma f'waqthom lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess fir-rigward tal-ħidma tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini, u tirreaġixxi għad-diżinformazzjoni li fil-mira tagħha jkollha l-ħidma tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini kif xieraq.

Emenda  99

 

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Il-proċedimenti mwettqa mill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandhom ikunu trasparenti. L-aġenda u l-minuti tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini kif ukoll ir-regoli ta' proċedura u r-rakkomandazzjonijiet u, fejn xieraq, il-voti għandhom ikunu dokumentati u disponibbli għall-pubbliku, inkluż kwalunkwe nuqqas ta' ftehim.

Emenda  100

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. B'dan, it-Task Force għall-emerġenzi hija stabbilita bħala parti mill-Aġenzija. Din għandha titlaqqa' waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika, jew wiċċ imb wiċċ jew b'mod remot. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.	1. B'dan, it-Task Force għall-emerġenzi hija stabbilita bħala parti mill-Aġenzija. Din għandha titlaqqa' bi tħejjija għal u waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika, jew wiċċ imb wiċċ jew b'mod remot. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.

Emenda  101

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(f) tikkoopera ma' korpi u ma' aġenziji tal-Unjoni, mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ma' pajjiżi terzi, u ma' organizzazzjonijiet xjentifiċi internazzjonali dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-emerġenza tas-saħħa pubblika u ma' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, kif meħtieġ.	(f) tikkoopera ma' awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ma' korpi u ma' aġenziji tal-Unjoni, mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ma' pajjiżi terzi, u ma' organizzazzjonijiet xjentifiċi internazzjonali dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-emerġenza tas-saħħa pubblika u ma' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, kif meħtieġ.

Emenda  102

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. It-Task Force għall-emerġenzi għandha tkun magħmula minn rappreżentanti tal-kumitati xjentifiċi, tal-gruppi ta' ħidma, u tal-membri tal-persunal tal-Aġenzija, mill-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit f'konformità mal-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE, u mill-Grupp ta' Konsulenza u ta' Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi stabbilit f'konformità mal-Artikolu 85 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.21 Jistgħu jinħatru esperti esterni u r-rappreżentanti ta' korpi u ta' aġenziji oħra tal-Unjoni jistgħu jiġu mistiedna fuq bażi ad hoc, kif ikun meħtieġ. Għandha tiġi ppreseduta mill-Aġenzija.	3. It-Task Force għall-emerġenzi għandha tkun magħmula minn rappreżentanti tal-kumitati xjentifiċi, tal-gruppi ta' ħidma, inklużi rappreżentanti tal-PCWP u tal-HCPWP, u tal-membri tal-persunal tal-Aġenzija, mill-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit f'konformità mal-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE, u mill-Grupp ta' Konsulenza u ta' Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi stabbilit f'konformità mal-Artikolu 85 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. Jistgħu jinħatru esperti esterni u r-rappreżentanti ta' korpi u ta' aġenziji oħra tal-Unjoni jistgħu jiġu mistiedna fuq bażi ad hoc, kif ikun meħtieġ. Għandha tiġi ppreseduta mill-Aġenzija.
__________________	__________________
21 Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE, ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1	21 Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE, ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1

Emenda  103

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Il-President jista' jistieden lil rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u tal-gruppi ta' ħidma, u lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta' gruppi ta' interess għall-prodotti mediċinali, detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, żviluppaturi ta' prodotti mediċinali, sponsors tal-provi kliniċi, rappreżentanti tan-networks tal-provi kliniċi, u gruppi ta' interess li jirrappreżentaw lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura medika biex jattendu l-laqgħat tiegħu.	5. Il-President jista' jistieden lil rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u tal-gruppi ta' ħidma, u lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta' gruppi ta' interess għall-prodotti mediċinali, detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, żviluppaturi ta' prodotti mediċinali, sponsors tal-provi kliniċi, riċerkaturi, rappreżentanti tan-networks tal-provi kliniċi, esperti u riċerkaturi indipendenti fil-qasam tal-provi kliniċi, u gruppi ta' interess li jirrappreżentaw lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura medika biex jattendu l-laqgħat tiegħu.

Emenda  104

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 8

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
8. L-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għat-Task Force għall-emerġenzi fir-rigward tat-trasparenza u tal-indipendenza tal-membri tiegħu.	8. L-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għat-Task Force għall-emerġenzi fir-rigward tat-trasparenza u tal-indipendenza tal-membri tiegħu. Il-membri tat-Task Force għall-Emerġenzi għandhom jaġġornaw id-dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom prevista fl-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kull meta sseħħ bidla rilevanti.

Emenda  105

 

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. It-Task Force għall-emerġenzi għandha tistabbilixxi proċeduri għat-talba u għall-preżentazzjoni tas-sett ta' informazzjoni u ta' data meħtieġa, inkluża informazzjoni dwar l-Istat Membru jew dwar l-Istati Membri meta tiġi ppreżentata jew meta jkun hemm il-ħsieb li tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika.	3. It-Task Force għall-emerġenzi għandha tistabbilixxi proċeduri u gwida għat-talba u għall-preżentazzjoni tas-sett ta' informazzjoni u ta' data meħtieġa, inkluża informazzjoni dwar l-Istat Membru jew dwar l-Istati Membri meta tiġi ppreżentata jew meta jkun hemm il-ħsieb li tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika.

Emenda  106

 

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Meta jawtorizzaw applikazzjoni għal prova klinika li għaliha jkun ingħata parir xjentifiku, l-Istati Membri għandhom iqisu dak il-parir kif xieraq.	5. Meta jawtorizzaw applikazzjoni għal prova klinika li għaliha jkun ingħata parir xjentifiku, l-Istati Membri għandhom iqisu dak il-parir kif xieraq. Il-parir xjentifiku pprovdut mit-Task Force għall-Emerġenzi għandu jkun mingħajr preġudizzju għar-rieżami etiku previst fir-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Emenda  107

 

Proposta għal regolament

Artikolu 15a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Artikolu 15a
	Informazzjoni pubblika dwar il-provi kliniċi u d-deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
	1.  Sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, l-isponsors tal-provi kliniċi mwettqa fl-Unjoni għandhom:
	(a)  jippubblikaw il-protokoll tal-istudju fil-bidu tal-prova permezz tar-reġistru tal-provi kliniċi tal-UE;
	(b)  jippubblikaw is-sommarju tar-riżultati permezz tar-reġistru tal-provi kliniċi tal-UE sa skadenza stabbilita mill-Aġenzija li tkun iqsar mill-iskadenza stabbilita fl-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.
	2.  Meta prodott mediċinali jirċievi awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha tippubblika:
	(a)  l-informazzjoni dwar il-prodott b'dettalji tal-kundizzjonijiet tal-użu fil-mument tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
	(b)  ir-rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni mill-aktar fis possibbli u, fejn ikun possibbli, fi żmien sebat ijiem mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
	(c)  id-data klinika sottomessa lill-Aġenzija b'appoġġ tal-applikazzjoni, fejn ikun possibbli fi żmien xahrejn mill-awtorizzazzjoni tal-Kummissjoni, u wara li d-data personali tkun ġiet anonomizzata u l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali tkun ġiet imħassra;
	(d)  it-test sħiħ tal-Pjan għall-Ġestjoni tar-Riskju u kwalunkwe verżjoni aġġornata tiegħu.

Emenda  108

 

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, it-Task Force għall-emerġenzi għandha twettaq rieżami tad-data xjentifika disponibbli dwar il-prodotti mediċinali li jista' jkollhom l-potenzjal li jintużaw biex jindirizzaw l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Ir-rieżami għandu jiġi aġġornat regolarment matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika.	1. Wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, it-Task Force għall-emerġenzi għandha twettaq rieżami tad-data xjentifika disponibbli dwar il-prodotti mediċinali li jista' jkollhom l-potenzjal li jintużaw biex jindirizzaw l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Ir-rieżami għandu jiġi aġġornat regolarment matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika, inkluż fejn ikun miftiehem mit-Task Force għall-Emerġenzi u mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem bi tħejjija għall-valutazzjoni ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Emenda  109

 

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Bi tħejjija għar-rieżami, it-Task Force għall-emerġenzi tista' titlob informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-iżviluppaturi u tagħmel diskussjonijiet preliminari magħhom. Fejn disponibbli, it-Task Force għall-emerġenzi tista' wkoll tagħmel użu minn studji ta' osservazzjoni tad-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi filwaqt li tqis l-affidabbiltà tagħhom.	2. Bi tħejjija għar-rieżami, it-Task Force għall-emerġenzi tista' titlob informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-iżviluppaturi u tagħmel diskussjonijiet preliminari magħhom. Fejn disponibbli, it-Task Force għall-emerġenzi tista' wkoll tagħmel użu minn studji ta' osservazzjoni tad-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi filwaqt li tqis l-affidabbiltà tagħhom. It-Task Force għall-Emerġenzi tista' tikkoordina mal-aġenziji tal-mediċini ta' pajjiżi terzi għal informazzjoni addizzjonali u skambju tad-data.

Emenda  110

 

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 7

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
7. L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjonijiet adottati skont il-paragrafu 4 inkluż kwalunkwe aġġornament fuq il-portal tal-web tagħha.	imħassar

Emenda  111

 

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-Aġenzija għandha, permezz tal-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, u flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess rilevanti fir-rigward tal-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi.	L-Aġenzija għandha, permezz ta' spazju ddedikat fuq il-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, u flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma mingħajr dewmien lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess rilevanti fir-rigward tal-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi, u tirrispondi għad-diżinformazzjoni li fil-mira tagħha jkollha l-ħidma tat-Task Force għall-Emerġenzi kif xieraq.

Emenda  112

 

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Il-lista tal-membri tat-Task Force għall-Emerġenzi, ir-regoli ta' proċedura, kif ukoll ir-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 16(3) u l-opinjonijiet adottati skont l-Artikolu 16(4) għandhom jiġu ppubblikati fuq il-portal tal-web tal-Aġenzija.

Emenda  113

 

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tiżviluppa u tmantni għodod elettroniċi għas-sottomissjoni ta' informazzjoni u ta' data, li tinkludi data elettronika dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi;	(a) tiżviluppa u tmantni għodod elettroniċi, inkluża pjattaforma interoperabbli u diġitalizzata, għas-sottomissjoni ta' informazzjoni u ta' data, li tinkludi data elettronika dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi;

Emenda  114

 

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tikkoordina studji indipendenti dwar l-effettività tal-vaċċini u l-monitoraġġ tas-sikurezza bl-użu ta' data rilevanti miżmuma mill-awtoritajiet pubbliċi. Tali koordinazzjoni għandha titwettaq b'mod konġunt maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u b'mod partikolari permezz ta' pjattaforma ġdida għall-monitoraġġ tal-vaċċini;	(b) tikkoordina studji indipendenti dwar l-użu, l-effettività u l-monitoraġġ tas-sikurezza ta' prodotti mediċinali maħsuba għall-kura, il-prevenzjoni jew id-dijanjożi ta' marda bl-użu ta' data rilevanti miżmuma mill-awtoritajiet pubbliċi; għall-vaċċini, tali koordinazzjoni għandha titwettaq b'mod konġunt maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u b'mod partikolari permezz ta' pjattaforma ġdida għall-monitoraġġ tal-vaċċini;

Emenda  115

 

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) bħala parti mill-kompiti regolatorji tagħha, tagħmel użu minn infrastrutturi jew minn għodod diġitali, biex tiffaċilita l-aċċess rapidu għal jew l-analiżi ta' data elettronika disponibbli dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi, u l-iskambju ta' tali data bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija, u korpi oħra tal-Unjoni;	(c) bħala parti mill-kompiti regolatorji tagħha, tagħmel użu minn infrastrutturi jew minn għodod diġitali, biex tiffaċilita l-aċċess rapidu għal jew l-analiżi ta' data elettronika disponibbli dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi ta' intervent, u l-iskambju ta' tali data bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija, u korpi oħra tal-Unjoni;

Emenda  116

 

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. B'dan, il-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi ("il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi") huwa stabbilit bħala parti mill-Aġenzija. Għandu jiltaqa' wiċċ imb wiċċ jew inkella b'mod remot, bi tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew matulha. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.	1. B'dan, il-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi ("il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi") huwa stabbilit bħala parti mill-Aġenzija. Għandu jiltaqa' wiċċ imb wiċċ jew inkella b'mod remot f'intervalli regolari, u kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, bi tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew matulha. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.

Emenda  117

 

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun magħmul minn rappreżentant tal-Aġenzija, minn rappreżentant tal-Kummissjoni u minn rappreżentant anzjan wieħed għal kull Stat Membru. Kull Stat Membru għandu jinnomina lir-rappreżentant tiegħu. Il-membri jistgħu jkunu akkumpanjati minn esperti f'oqsma xjentifiċi jew tekniċi speċifiċi.	2. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun magħmul minn rappreżentant tal-Aġenzija, minn rappreżentant tal-Kummissjoni u minn rappreżentant anzjan awtorizzat wieħed għal kull Stat Membru. Kull Stat Membru għandu jinnomina lir-rappreżentant tiegħu. Il-membri jistgħu jkunu akkumpanjati minn esperti f'oqsma xjentifiċi jew tekniċi speċifiċi. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jinkludi wkoll rappreżentant tal-PCWP u rappreżentant tal-HCPWP bħala osservaturi. Il-lista tal-membri tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandha tkun trasparenti u tiġi ppubblikata fuq il-portal tal-web tal-Aġenzija.

Emenda  118

 

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun ippresedut mill-Aġenzija. Il-President jista' jistieden lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta' gruppi ta' interess ta' apparati mediċi, biex jattendu l-laqgħat tiegħu.	3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun ippresedut mill-Aġenzija. Kwalunkwe membru tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi jista' jipproponi lill-President biex jistieden lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta' gruppi ta' interess ta' apparati mediċi, bħal rappreżentanti tal-manifatturi u korpi notifikati jew kwalunkwe attur ieħor fil-katina tal-provvista tal-apparat mediku, kif ukoll rappreżentanti ta' professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti u konsumaturi biex jattendu l-laqgħat tiegħu meta l-kontribut tagħhom jista' jinforma d-diskussjonijiet tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi.

Emenda  119

 

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 6a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	6a. Il-membri tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew ta' tip ieħor fl-industrija tal-apparati mediċi li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Għandhom jaġixxu fl-interess pubbliku u b'mod indipendenti, u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom u jaġġornawha kull meta sseħħ bidla rilevanti. L-interessi indiretti kollha li jistgħu jkunu relatati mal-industrija tal-apparati mediċi għandhom jiddaħħlu f'reġistru miżmum mill-Aġenzija u għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku fuq talba. Id-dikjarazzjoni tal-interessi għandha ssir disponibbli għall-pubbliku fuq il-portal web tal-Aġenzija.

Emenda  120

 

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jadotta sett ta' informazzjoni meħtieġa biex jimmonitorja l-provvista u d-domanda tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u jinforma lill-grupp ta' ħidma tiegħu dwar dan.	2. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jadotta sett ta' informazzjoni meħtieġa biex jimmonitorja l-provvista u d-domanda tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u jinforma lill-grupp ta' ħidma tiegħu dwar dan. L-entitajiet tal-Unjoni jew nazzjonali li huma involuti fil-kumulazzjoni ta' riżerva ta' apparati mediċini għandhom jiġu infurmati kif xieraq.

Emenda  121

 

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. L-Aġenzija għandha tippubblika l-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u kwalunkwe aġġornament ta' dik il-lista fuq il-portal tal-web tagħha.	3. L-Aġenzija għandha tippubblika l-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u kwalunkwe aġġornament ta' dik il-lista fi spazju ddedikat fuq il-portal tal-web tagħha.

 

Emenda  122

 

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3a. L-Aġenzija għandha tirrapporta dwar in-nuqqas ta' apparati mediċi kritiċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika permezz tal-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 6(4a).

Emenda  123

 

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ tiegħu lill-Kummissjoni u lis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 23(1)(b), u, b'mod partikolari, jindika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati mediċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.	1. Sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ tiegħu lill-Kummissjoni u lis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 23(2)(a), u, b'mod partikolari, jindika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati mediċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  124

 

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni jew mis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 23(2)(b), il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex jissostanzja s-sejbiet tiegħu. F'dak ir-rigward, il-Grupp ta' Tmexxija għandu jikkomunika maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jikseb data epidemjoloġika li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-apparati mediċi, u mal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini msemmi fl-Artikolu 3 meta l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika jintużaw b'mod konġunt ma' prodott mediċinali.	2. Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni, minn awtorità kopmetenti nazzjonali waħda jew aktar jew mis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 23(2)(a), il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex jissostanzja s-sejbiet tiegħu. F'dak ir-rigward, il-Grupp ta' Tmexxija għandu jikkomunika maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jikseb data epidemjoloġika li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-apparati mediċi, u mal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini msemmi fl-Artikolu 3 meta l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika jintużaw b'mod konġunt ma' prodott mediċinali. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jikkondividi wkoll is-sejbiet u l-konklużjonijiet tiegħu mal-atturi tal-Unjoni u dawk nazzjonali involuti fil-kumulazzjoni ta' riżervi ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi.

Emenda  125

 

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	5a. Fejn ir-rakkomandazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 3 u 4 ma jitqisux jew ma jiġux implimentati, il-Kummissjoni, l-Istati Membri, il-manifatturi ta' apparati mediċi u l-korpi notifikati għandhom jipprovdu, fejn ikun xieraq, ġustifikazzjoni sostanzjata.

Emenda  126

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tispeċifika l-proċeduri għall-istabbiliment tal-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika;	(a) tispeċifika l-proċeduri u l-kriterji għall-istabbiliment u r-rieżami tal-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, filwaqt li tiżgura konsultazzjoni adegwata mal-manifatturi u ma' atturi rilevanti oħra fil-katina tal-provvista tal-apparati mediċi kif ukoll mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, mal-konsumaturi u mal-pazjenti;

Emenda  127

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta' monitoraġġ u ta' rapportar;	(b) tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta' monitoraġġ u ta' rapportar f'koordinazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;

Emenda  128

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) tistabbilixxi u żżomm lista ta' punti uniċi ta' kuntatt mill-manifatturi ta' apparati mediċi, mir-rappreżentanti awtorizzati u mill-korpi notifikati;	imħassar

Emenda  129

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tistabbilixxi u żżomm, għal kemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, subnetwork ta' punti uniċi ta' kuntatt minn manifatturi ta' apparati mediċi u minn korpi notifikati fuq il-bażi tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika;	(a) tistabbilixxi u żżomm, għal kemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, subnetwork ta' punti uniċi ta' kuntatt minn manifatturi ta' apparati mediċi u minn korpi notifikati fuq il-bażi tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika bbażata fuq punti uniċi ta' kuntatt li għandhom jiġu inklużi għall-manifatturi kollha tal-apparat mediku fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 33 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2017/746;

Emenda  130

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 3 – punt ea (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ea) l-istokkijiet disponibbli;

Emenda  131

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 3 – punt eb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(eb) il-kwantitajiet diġà kkonsenjati;

Emenda  132

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 3 – punt ec (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ec) il-konsenji proġettati;

Emenda  133

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 3 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(f) il-pjanijiet ta' mitigazzjoni inkluża l-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista;	(f) il-pjanijiet ta' prevenzjoni u ta' mitigazzjoni inkluża informazzjoni dwar il-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista bil-għan li tiġi ggarantita provvista kontinwa u jiġu evitati n-nuqqasijiet ta' apparati mediċi inklużi fil-listi ta' apparati mediċi kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika;

Emenda  134

 

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Meta dan ikun meħtieġ sabiex jissodisfaw l-obbligi ta' rapportar tagħhom stabbiliti fil-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jiġbru informazzjoni mingħand il-manifatturi, l-importaturi, id-distributuri u l-korpi notifikati dwar l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.	2. Meta dan ikun meħtieġ sabiex jissodisfaw l-obbligi ta' rapportar tagħhom stabbiliti fil-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jiġbru informazzjoni mingħand il-manifatturi, l-importaturi, id-distributuri, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-korpi notifikati dwar l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  135

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 4 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) iqisu l-ħtieġa li jiġu previsti eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Istati Membri skont l-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 bil-ħsieb li jiġu mmitigati in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika;	(b) iqisu l-ħtieġa li jiġu previsti eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Istati Membri skont l-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 bil-ħsieb li jiġu mmitigati n-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza tal-pazjenti u l-prodotti;

Emenda  136

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tieħu l-azzjoni kollha meħtieġa fil-limiti tas-setgħat mogħtija lilha, bil-ħsieb li timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista tal-apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, inkluż, fejn meħtieġ, l-għoti ta' eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(3) tar-Regolament (UE) 2017/746;	(a) tieħu l-azzjoni kollha meħtieġa fil-limiti tas-setgħat mogħtija lilha, bil-ħsieb li timmitiga n-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista tal-apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, inkluż, fejn meħtieġ, l-għoti ta' eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(3) tar-Regolament (UE) 2017/746 filwaqt li fl-istess ħin tiġi żgurata s-sikurezza kemm tal-pazjenti kif ukoll tal-prodotti;

Emenda  137

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lill-manifatturi ta' apparati mediċi, lill-korpi notifikati u lil entitajiet oħra;	(b) tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lill-manifatturi ta' apparati mediċi, lill-korpi notifikati, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lil entitajiet oħra meta dan ikun proporzjonat, iġġustifikat u meħtieġ;

Emenda  138

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(e) tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' apparati mediċi inkluż fil-lista ta' apparati mediċi jew tal-komponenti tagħhom, fejn dawk l-apparati jew komponenti jiġu importati fl-Unjoni, u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali.	(e) tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' apparati mediċi inkluż fil-lista ta' apparati mediċi jew tal-komponenti tagħhom, fejn dawk l-apparati jew komponenti jiġu importati fl-Unjoni, u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali, u tirrapporta dawk l-azzjonijiet kif ukoll ir-riżultati miksuba lill-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi.

Emenda  139

 

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-Aġenzija għandha, permezz tal-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, u flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess rilevanti fir-rigward tal-ħidma tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi.	L-Aġenzija għandha, permezz ta' spazju ddedikat fuq il-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, u flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess rilevanti f'waqthom fir-rigward tal-ħidma tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi u tirreaġixxi għad-diżinformazzjoni li fil-mira tagħha jkollha l-ħidma tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi kif xieraq.

Emenda  140

 

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Il-proċedimenti mwettqa mill-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandhom ikunu trasparenti. L-aġenda u l-minuti tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi kif ukoll ir-regoli ta' proċedura u r-rakkomandazzjonijiet u, fejn ikun xieraq, il-voti għandhom ikunu ddokumentati u disponibbli għall-pubbliku, inkluż kwalunkwe nuqqas ta' ftehim.

Emenda  141

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Mill-1 ta' Marzu 2022'il quddiem, l-Aġenzija għandha, f'isem il-Kummissjoni, tipprovdi s-segretarjat tal-gruppi ta' esperti maħtura f'konformità mad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2019/1396 u tipprovdi l-appoġġ meħtieġ biex jiġi żgurat li dawk il-gruppi ta' esperti jkunu jistgħu jwettqu l-kompiti tagħhom b'mod effiċjenti kif stabbilit fl-Artikolu 106(9) u (10) tar-Regolament (UE 2017/745. L-Aġenzija għandha:	L-Aġenzija għandha, f'isem il-Kummissjoni, tipprovdi s-segretarjat tal-gruppi ta' esperti maħtura f'konformità mad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2019/1396 u tipprovdi l-appoġġ meħtieġ biex jiġi żgurat li dawk il-gruppi ta' esperti jkunu jistgħu jwettqu l-kompiti tagħhom b'mod effiċjenti kif stabbilit fl-Artikolu 106(9) u (10) tar-Regolament (UE 2017/745. L-Aġenzija għandha:

Emenda  142

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tipprovdi appoġġ amministrattiv u tekniku lill-gruppi ta' esperti għall-għoti ta' opinjonijiet, ta' fehmiet u ta' pariri xjentifiċi;	(a) tipprovdi appoġġ amministrattiv, xjentifiku u tekniku lill-gruppi ta' esperti għall-għoti ta' opinjonijiet, ta' fehmiet u ta' pariri xjentifiċi;

Emenda  143

 

Proposta għal regolament

Artikolu 29a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Artikolu 29a
	Protezzjoni kontra attakki ċibernetiċi
	L-Aġenzija għandha tkun mgħammra b'livell għoli ta' kontrolli u proċessi tas-sigurtà kontra l-attakki ċibernetiċi, l-ispjunaġġ ċibernetiku u ksur ieħor tad-data biex tiżgura l-protezzjoni tad-data dwar is-saħħa u l-funzjonament normali tal-Aġenzija f'kull ħin, u speċjalment matul emerġenzi tas-saħħa pubblika jew eventi maġġuri fil-livell tal-Unjoni. Għal dak il-għan, l-Aġenzija għandha ssegwi u timplimenta b'mod attiv l-aħjar prattiki taċ-ċibersigurtà fl-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni biex tipprevjeni, tidentifika, timmitiga u tirrispondi għall-attakki ċibernetiċi.

Emenda  144

 

Proposta għal regolament

Artikolu 29b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Artikolu 29b
	Penali
	L-Istati Membri għandhom jistipulaw ir-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tal-obbligi stabbiliti fl-Artikoli 10 u 24 u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali previsti, inklużi dawk finanzjarji, għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom, sa ...[sitt xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament], jinnotifikaw lill-Kummissjoni b'dawk ir-regoli u b'dawk il-miżuri u għandhom jinnotifikawha, mingħajr dewmien, bi kwalunkwe emenda sussegwenti li tolqothom.

Emenda  145

 

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Ħlief jekk ikun previst mod ieħor f'dan ir-Regolament u mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1049/200124 u għad-dispożizzjonijiet u għall-prattiki nazzjonali eżistenti fl-Istati Membri dwar il-kunfidenzjalità, il-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-data miksuba fit-twettiq tal-kompiti tagħhom sabiex jipproteġu dawn li ġejjin:	1. Ħlief jekk ikun previst mod ieħor f'dan ir-Regolament u mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1049/200124 u d-Direttiva (UE) 2019/1937 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill24a u għad-dispożizzjonijiet u għall-prattiki nazzjonali eżistenti fl-Istati Membri dwar il-kunfidenzjalità, il-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-data miksuba fit-twettiq tal-kompiti tagħhom sabiex jipproteġu dawn li ġejjin:
__________________	__________________
24 Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, ĠU L 145, 31.05.2001, p. 43	24 Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, ĠU L 145, 31.05.2001, p. 43
	24a Id-Direttiva (UE) 2019/1937 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2019 dwar il-protezzjoni ta' persuni li jirrapportaw dwar ksur tal-liġi tal-Unjoni (ĠU L 305, 26.11.2019, p. 17).

Emenda  146

 

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) data personali f'konformità mal-Artikolu 32;	imħassar

Emenda  147

 

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u s-sigrieti tal-mestier ta' persuna fiżika jew ġuridika, inklużi d-drittijiet ta' proprjetà intellettwali;	(b) is-sigrieti tal-mestier ta' persuna fiżika jew ġuridika f'konformità mad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a, kif ukoll informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali oħra u d-drittijiet ta' proprjetà intellettwali;
	_______________
	1a Id-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni ta' konoxxenza u ta' informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali (sigrieti kummerċjali) kontra l-ksib, l-użu u l-iżvelar illegali tagħhom (ĠU L 157, 15.6.2016, p. 1).

Emenda  148

 

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Il-Kummissjoni, l-Aġenzija, u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u, fejn meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, data personali, mal-awtoritajiet regolatorji ta' pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew ftehim bilaterali jew multilaterali dwar il-kunfidenzjalità.	5. Il-Kummissjoni, l-Aġenzija, u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali mal-awtoritajiet regolatorji ta' pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew ftehimiet bilaterali jew multilaterali dwar il-kunfidenzjalità.

Emenda  149

 

Proposta għal regolament

Artikolu 30a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Artikolu 30a
	Protezzjoni tad-data personali
	1.  It-trasferimenti ta' data personali skont dan ir-Regolament għandhom ikunu soġġetti għar-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725 kif applikabbli.
	2.  Għat-trasferimenti ta' data personali lejn pajjiż terz, fin-nuqqas ta' deċiżjoni ta' adegwatezza, jew ta' salvagwardji xierqa, kif imsemmi fl-Artikolu 49(1) tar-Regolament (UE) 2016/679 u fl-Artikolu 50(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725, il-Kummissjoni, l-Aġenzija, u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw data personali mal-awtoritajiet regolatorji ta' pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew arranġamenti ta' kunfidenzjalità bilaterali jew multilaterali fejn dan ikun meħtieġ għal raġunijiet importanti ta' interess pubbliku, bħall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

Emenda  150

 

Proposta għal regolament

Artikolu 30b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Artikolu 30b
	Rieżami
	Sal-31 ta' Diċembru 2026, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ta' evalwazzjoni dwar il-funzjonament ta' dan ir-Regolament, akkumpanjat, jekk ikun xieraq, minn proposta leġiżlattiva biex temendah. Dan ir-rapport għandu speċifikament iqis l-estensjoni possibbli tal-kamp ta' applikazzjoni għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju.

Emenda  151

 

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – Titolu

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Dħul fis-Seħħ	Dħul fis-Seħħ u data ta' applikazzjoni

Emenda  152

 

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Il-Kapitolu IV għandu japplika minn... [data tad-dħul fis-seħħ + 12-il xahar].

 

 

NOTA SPJEGATTIVA

Il-pandemija tal-COVID-19 tħalli żewġ tagħlimiet mingħajr ebda dubju.

L-ewwel waħda hija relatata mal-oriġini tagħha, li tenfasizza r-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-isfruttament eċċessiv tal-fawna u ta' riżorsi naturali oħra u t-telfien aċċellerat tal-bijodiversità tal-pjaneta, ikkawżat parzjalment bħala riżultat tat-tibdil fil-klima.

Madwar 70 % tal-mard emerġenti u kważi l-pandemiji kollha magħrufa huma żoonożi. Dan il-mard żdied f'dawn l-aħħar 60 sena u kulma jmur qegħdin jiżdiedu l-patoġeni żoonotiċi bħala konsegwenza tal-attività tal-bniedem u l-impatt tiegħu fuq l-ambjent. Il-bidliet fl-użu tal-art, id-deforestazzjoni, l-urbanizzazzjoni, l-espansjoni u l-intensifikazzjoni agrikoli, it-traffikar ta' organiżmi selvaġġi u x-xejriet tal-konsum qed jikkontribwixxu b'mod drammatiku għal dik iż-żieda.

Kif rikonoxxut mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ħafna mill-istess mikrobi jinfettaw lill-annimali u lill-bniedem, u għalhekk l-isforzi minn settur wieħed biss ma jistgħux jipprevjenu jew jeliminaw il-problema. Il-pandemija tal-COVID-19 hija eżempju ċar tal-ħtieġa li tissaħħaħ l-implimentazzjoni tal-approċċ "Saħħa Waħda" fl-UE biex jinkisbu riżultati aħjar fil-qasam tas-saħħa pubblika, peress li, kif indikat fil-programm EU4Health, is-saħħa tal-bniedem hija marbuta mas-saħħa tal-annimali u l-ambjent, u l-azzjonijiet biex jiġi indirizzat it-theddid għas-saħħa jridu jqisu dawn it-tliet dimensjonijiet.

It-tieni lezzjoni hija relatata mal-ġestjoni tal-pandemija u mal-fatt li l-Ewropa, kemm fil-livell Komunitarju kif ukoll fil-livell ta' l-Istati Membri, ma kinitx imħejjija biex tindirizza emerġenza tas-saħħa pubblika ta' dan id-daqs. Minkejja t-theddid preċedenti, l-istrutturi tas-saħħa ma kinux orjentati lejn din il-possibbiltà, fost l-oħrajn minħabba l-fatt li t-tnaqqis fil-baġit li sar wara l-kriżi finanzjarja tal-2008 naqqas il-kapaċitajiet ta' adattament tas-sistemi tas-saħħa tagħna.

Matul dawn l-aħħar xhur rajna kif kemm il-Kummissjoni kif ukoll l-Aġenzija kellhom jaġixxu billi jistabbilixxu strutturi ad hoc biex jinkiseb rispons aħjar u aktar ikkoordinat fost l-Istati Membri fil-konfront tal-pandemija.

Dan huwa l-għan ta' dan ir-Regolament: biex jinsiltu t-tagħlimiet miksuba s'issa, inkluż il-ħtieġa li l-Unjoni jkollha l-qafas istituzzjonali xieraq biex tindirizza emerġenzi bħal dik li qed ngħixu bħalissa mingħajr improvviżazzjonijiet, b'mandat ċar, u billi tagħti kopertura ġuridika lil rwol aktar attiv tal-istituzzjonijiet tal-UE. Regolament skont l-ewwel tliet proposti dwar l-Unjoni tas-Saħħa: il-mekkaniżmu li jiġġieled kontra theddid transfruntiera serju għas-saħħa - li jirregola l-azzjoni fil-livell tal-Unjoni fl-oqsma tat-tħejjija, is-sorveljanza, il-valutazzjoni tar-riskju, it-twissija bikrija u r-rispons - u l-mandati msaħħa kemm tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kif ukoll taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard bħala pilastri essenzjali tiegħu, b'tisħiħ tal-koordinazzjoni u s-sinerġiji bejniethom. 

Għaliex jekk hemm tagħlima li ħadna minn din il-pandemija hija l-ħtieġa ta' aktar Ewropa anke fil-qasam tas-saħħa, Ewropa li timxi fid-direzzjoni ta' Unjoni tas-Saħħa: ilkoll niftakru d-diversi risponsi nazzjonali fil-bidu tal-pandemija, l-għeluq tal-fruntieri, iċ-ċaħda tal-għajnuna fil-konfront tad-domanda għal tagħmir mediku... xi ħaġa li ma tistax terġa' sseħħ.

Għaldaqstant, l-Ewropa għandu jkollha struttura ta' prevenzjoni u ta' reazzjoni għall-emerġenzi li fil-każ li l-Aġenzija tinvolvi:

 

- Qafas istituzzjonali definit mal-gruppi ta' tmexxija dwar il-Mediċini u l-Apparat Mediku u mat-task force, li jidentifika min jagħmel xiex fi kwalunkwe waqt;

- Qafas għall-monitoraġġ u l-kontroll tal-katina tal-provvista tal-mediċini, b'obbligi għall-atturi differenti;

- It-tfassil ta' listi ta' mediċini u prodotti mediċi kritiċi;

- U għall-ewwel darba, definizzjoni komuni ta' nuqqasijiet ta' mediċini, li hija kemm meħtieġa ħafna kif ukoll mitluba ħafna mill-Parlament Ewropew.

Kif talab il-Parlament fir-riżoluzzjoni tiegħu dwar "In-nuqqas ta' mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti", jeħtieġ assolutament li l-awtoritajiet tas-saħħa Ewropej jikkondividu definizzjoni komuni tal-kunċett ta' "nuqqas", iżda wkoll ta' provvista u domanda, peress li s-soluzzjonijiet xierqa għall-problema jistgħu jinstabu biss abbażi ta' definizzjoni komuni tagħha. Il-proposta tagħna miexja fid-direzzjoni ta' dak li għamlu l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA).

Jeħtieġ ukoll li l-Ewropa jkollha strutturi istituzzjonali ċari bħal gruppi ta' tmexxija, bil-ħila li jkollhom viżjoni orizzontali dwar il-funzjonament tal-katina tal-produzzjoni u tal-provvista tal-mediċini u l-apparat mediku, bil-ħila li jikkoordinaw ir-risponsi għal sitwazzjonijiet ta' emerġenza li jevitaw reazzjonijiet unilaterali u għal żmien qasir bħal dawk esperjenzati matul il-pandemija tal-COVID-19. Is-soluzzjoni f'sitwazzjoni ta' dan it-tip hi li jiġi kkoordinat u kondiviż l-għarfien kemm tal-Istati Membri kif ukoll tal-istituzzjonijiet Komunitarji u l-industrija biex dawn jiġu indirizzati. Iżda r-rwol tal-professjonisti tas-saħħa fir-rigward ta' dawn il-gruppi jeħtieġ li jissaħħaħ.

Ir-rispons għal dawn l-emerġenzi jfisser li nkunu mħejjija u, kemm jista' jkun, li naġixxu biex nipprevjenu sitwazzjonijiet ta' nuqqas.

Ovvjament, dan ir-regolament waħdu ma jistax isolvi problema b'diversi kawżi bħall-problema tan-nuqqasijiet. L-Istrateġija Farmaċewtika Ewropea diġà ħejjiet diversi inizjattivi li se jiġu implimentati fis-snin li ġejjin u li għandhom jgħinu biex jipprovdu rispons komprensiv għaliha, kemm f'termini ta' prezzijiet li jintlaħqu għall-mediċini, kif ukoll tal-funzjonament tas-suq, il-kompetizzjoni, l-iffissar tal-prezzijiet, eċċ.

Madankollu, dan ir-regolament huwa għodda utli li tista' u għandha tipprovdi trasparenza fil-funzjonament tal-katina tal-provvista u li tista' u għandha tipprovdi soluzzjonijiet għal monitoraġġ aħjar tal-katina, sabiex jiġu prevenuti sitwazzjonijiet ta' nuqqas li jistgħu jkunu kritiċi għall-emerġenzi tas-saħħa.

Din hi r-raġuni għall-proposta li tinħoloq bażi ta' data Ewropea tal-provvista tal-mediċini, proposta li toħroġ mis-sejħa li saret fir-riżoluzzjoni parlamentari msemmija hawn fuq biex tissaħħaħ il-katina tal-provvista u t-trasparenza tagħha. Proposta bbażata fuq inizjattivi bħal CISMED, proġett iffinanzjat mill-UE permezz ta' Orizzont Ewropa, li jipprovdi lezzjonijiet siewja dwar kif tiġi implimentata sistema ta' kontroll u monitoraġġ tal-katina tal-provvista tal-mediċini. 

Jekk irridu nipprevjenu n-nuqqasijiet jeħtieġ li naħdmu għat-trasparenza, bl-użu ta' għodod li jippermettulna nkunu nafu xi stokkijiet għandna, fejn jinsabu, min jiġġestihom u jwettaq kontroverifiki ta' din id-data fil-livell nazzjonali u Ewropew sabiex jinstabu soluzzjonijiet u, bl-użu tad-data, nagħmlu previżjonijiet u nantiċipaw il-problemi potenzjali.

B'dan il-mod, tiġi żviluppata sistema b'żewġ saffi: saff nazzjonali, b'bażi ta' data fil-livell tal-Istat Membru u ġestita mill-awtorità nazzjonali kompetenti; u saff Ewropew, ġestita mill-EMA, li fih tiġi riflessa d-data mill-bażijiet ta' data nazzjonali. Dan għandu jippermettilna nsiru konxji mill-provvista u d-domanda, il-flussi, il-volumi u t-talbiet mhux moqdija tad-distributuri, l-ispiżeriji u l-ispiżeriji tal-isptarijiet.

Naturalment, il-mument huwa tajjeb, mhux għalxejn li għandna l-fondi tal-UE mill-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza u mill-istrument EU4Health biex tingħata spinta lit-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa tagħna, inklużi s-sistemi ta' sorveljanza tagħna.

Minħabba d-daqs tal-proposta, huwa previst biżżejjed żmien għall-iżvilupp tagħha (4 snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament).

Bl-istess mod ikkunsidrajna li jeħtieġ li tissaħħaħ it-tħejjija għall-kriżijiet, peress li t-titolu tal-proposta għal regolament jinkludih iżda t-test ma jiżviluppahx b'mod suffiċjenti. Għalhekk ipproponejna li kemm il-gruppi ta' tmexxija kif ukoll it-task force jorganizzaw laqgħat bi tħejjija għall-emerġenzi u mhux biss ladarba l-emerġenzi jkunu qed iseħħu.

Bl-istess mod għandhom jissaħħu r-rabtiet bejn il-Grupp ta' Tmexxija għall-Prodotti Mediċinali u t-Task Force, li l-ħidma tagħha għandha tikkontribwixxi għal dan tal-ewwel meta tiġi mfassla jew aġġornata l-lista ta' mediċini kritiċi.

Barra minn hekk, għandha tingħata attenzjoni lill-parti veterinarja. Kif imsemmi hawn fuq, ħafna mill-istess mikrobi jinfettaw lill-annimali u lill-bnedmin, u għalhekk l-isforzi ta' settur wieħed ma jistgħux jipprevjenu jew jeliminaw il-problema. Għalhekk, aħna nqisu li huwa meħtieġ li jissaħħu s-sinerġiji bejn il-Grupp ta' Tmexxija tal-Mediċini u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju sabiex dan tal-aħħar jiġi kkonsultat kull meta emerġenza tkun marbuta ma' żoonożi.

Rigward il-prodotti mediċinali, ridna nżommu approċċ kawt peress li l-Kummissjoni ma ppreżentatx valutazzjoni tal-impatt minħabba l-urġenza tal-proposti inklużi fil-pakkett tal-Unjoni tas-Saħħa. Għaldaqstant, u fid-dawl tal-fatt li l-mandat fundatur tal-Aġenzija ma jagħtihiex rwol fir-rigward tal-apparat mediku u għalhekk ma għandhiex korp xjentifiku u b'esperjenza suffiċjenti lil hinn minn dik akkumulata f'din il-pandemija, aħna kkunsidrajna li huwa raġonevoli li ma mmorrux lil hinn minn dak li pproponiet il-Kummissjoni fil-ħidma tagħha ta' koordinazzjoni f'każ ta' emerġenza.

Għaldaqstant, b'din il-proposta, u bl-emendi introdotti, aħna fittixna li nagħmluha eħfef għall-Aġenzija biex taġixxi b'aktar ħeffa u sikurezza f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, billi taħdem b'mod aktar ikkoordinat mal-Istati Membri, iżda wkoll mal-industrija. Probabbilment, kieku regolament ta' dan it-tip kien fis-seħħ qabel il-pandemija, kwistjonijiet bħas-sitwazzjonijiet ta' nuqqas jew l-approvazzjoni ta' trattamenti ġodda kienu jiġu indirizzati b'aktar ħeffa matul il-pandemija.

 

 

ANNESS: LISTA TA' ENTITAJIET JEW PERSUNI LI MINGĦANDHOM IR-RAPPORTEUR IRĊIEVA KONTRIBUT

Il-lista li ġejja hija kkompilata fuq bażi purament volontarja taħt ir-responsabbiltà esklużiva tar-Rapporteur. Ir-rapporteur irċieva kontribut mingħand dawn l-entitajiet jew persuni li ġejjin fit-tħejjija tar-rapport, sal-adozzjoni tiegħu fil-kumitat:

Entità u/jew persuna

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew - Ioannis Vardakastanis

DĠ SANTE

FEDIFAR, GIRP

Comité Permanent des Médecins Européens

TEVA

Affordable Medicines Europe

Is-Soċjetà Ewropea tal-Mediċina tal-Kura Intensiva

EFPIA

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Il-Pjattaforma Ewropea tal-Assigurazzjoni Soċjali

PGEU

Is-Soċjetà Ewropea dwar ir-Respirazzjoni

Medicines for Europe

L-Assoċjazzjoni Ġermaniża tad-Distributuri Paralleli tal-Farmaċewtiċi

 

 

 

 

OPINJONI TAL-KUMITAT GĦALL-INDUSTRIJA, IR-RIĊERKA U L-ENERĠIJA (27.5.2021)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi

(COM(2020)0725 – C9‑0365/2020 – 2020/0321(COD))

Rapporteur għal opinjoni: Joëlle Mélin

 

 

EMENDI

Il-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, biex jieħu inkunsiderazzjoni l-emendi li ġejjin:

Emenda  1

Proposta għal regolament

Premessa 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(1) Skont l-Artikoli 9 u 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea ("TFUE") u l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, l-Unjoni għandha tiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u tal-attivitajiet kollha tal-Unjoni.	(1) Skont l-Artikolu 4(2) tat-TFUE, it-tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika huwa fost il-kompetenzi kondiviżi tal-UE. Skont l-Artikoli 9 u 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea ("TFUE") u l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, l-Unjoni għandha tiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u tal-attivitajiet kollha tal-Unjoni, u fi ħdan il-limiti stretti ddefiniti b'dawn iż-żewġ Artikoli tat-TFUE.

Emenda  2

Proposta għal regolament

Premessa 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(2) L-esperjenza mingħajr preċedent tal-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-Unjoni jenħtieġ li tkun aktar effettiva fl-immaniġġar tad-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi u fl-iżvilupp ta' kontromiżuri mediċi biex tindirizza t-theddidiet għas-saħħa pubblika. Il-kapaċità tal-Unjoni li tagħmel dan ġiet imfixkla severament min-nuqqas ta' qafas legali definit b'mod ċar għall-immaniġġar tar-rispons tagħha għall-pandemija, kif ukoll mil-livell limitat ta' tħejjija tal-Unjoni f'każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika li jkollha impatt fuq il-maġġoranza tal-Istati Membri.	(2) L-esperjenza mingħajr preċedent tal-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-Unjoni jenħtieġ li tkun aktar effettiva u trasparenti fl-immaniġġar tad-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi u fl-iżvilupp ta' kontromiżuri mediċi biex tindirizza t-theddidiet għas-saħħa pubblika b'mod armonizzat bejn l-awtoritajiet, l-industrija u partijiet ikkonċernati oħra tal-katina tal-provvista tal-prodotti farmaċewtiċi. Jeħtieġ li l-Ewropa tagħti prijorità ogħla lis-saħħa minkejja l-kompetenzi tal-Istati Membri fil-qasam tal-kura tas-saħħa, sabiex ikollha sistemi tas-saħħa lesti li jipprovdu l-aktar kura avvanzata, u tkun lesta li tlaħħaq ma' epidemiji u theddidiet mhux prevedibbli oħra għas-saħħa f'konformità mar-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa. Il-kapaċità tal-Unjoni li tagħmel dan ġiet imfixkla severament mill-miżuri ta' awsterità li jaffettwaw is-servizzi tas-saħħa pubblika, minn kontroll insuffiċjenti fuq il-produzzjoni, u min-nuqqas ta' qafas legali definit b'mod ċar għall-immaniġġar tar-rispons tagħha għall-pandemija, kif ukoll mil-livell limitat ta' tħejjija tal-Unjoni f'każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika li jkollha impatt fuq il-maġġoranza tal-Istati Membri. Il-pandemija wriet ukoll il-ħtieġa li jkun hemm industrija farmaċewtika innovattiva u bbażata fuq ir-riċerka li taħdem mill-qrib mal-EMA sabiex tkun ippreparata aħjar għal interruzzjonijiet fil-katina tal-provvista u kriżijiet tas-saħħa futuri. Il-COVID-19 issottolinjat ukoll il-ħtieġa ta' aktar trasparenza dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-UE.

Emenda  3

 

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(2a) Jirrikonoxxi r-rwol tal-industrija matul il-kriżi tal-COVID-19 u l-fatt li l-industrija wriet reżiljenza, permezz ta' manifattura kontinwa.

Emenda  4

 

Proposta għal regolament

Premessa 2b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(2b) In-nuqqasijiet jikkonsistu f'kawżi ewlenin differenti u kumplessi li jeħtieġ li jiġu identifikati, mifhuma u analizzati aktar flimkien mal-partijiet ikkonċernati differenti kollha sabiex ikunu jistgħu jiġu indirizzati b'mod komprensiv. Il-fehim aħjar tan-nuqqasijiet jenħtieġ li jinkludi l-identifikazzjoni tal-punti ta' konġestjoni fil-katina tal-provvista. Fil-każ speċifiku tal-epidemija tal-COVID-19, in-nuqqas ta' trattamenti aġġuvanti għall-marda kellu varjetà ta' kawżi, li jvarjaw minn diffikultajiet ta' produzzjoni f'pajjiżi terzi, għal diffikultajiet ta' loġistika jew ta' produzzjoni fl-UE, fejn in-nuqqas ta' vaċċini kien dovut għal kawża aktar rari, jiġifieri domanda għolja u li qed tiżdied b'mod mhux mistenni.

Emenda  5

 

Proposta għal regolament

Premessa 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(3) Il-ktajjen tal-provvista li ħafna drabi jkunu kumplessi ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, ir-restrizzjonijiet u l-projbizzjonijiet nazzjonali fuq l-esportazzjoni, l-għeluq tal-fruntieri li jimpedixxu l-moviment liberu ta' dawk l-oġġetti, u l-inċertezza relatata mal-provvista tagħhom u mad-domanda għalihom fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19 wasslu għal impedimenti sinifikanti għall-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku u għall-indirizzar tat-theddidiet serji għas-saħħa pubblika madwar l-Unjoni.	imħassar

Emenda  6

 

Proposta għal regolament

Premessa 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(5) Il-pandemija tal-COVID-19 aggravat il-problema ta' nuqqasijiet għal ċerti prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi fl-indirizzar tal-pandemija, u xeħtet dawl fuq il-limitazzjonijiet strutturali fil-kapaċità tal-Unjoni li tirreaġixxi malajr u b'mod effettiv għal dawn l-isfidi matul il-kriżijiet tas-saħħa pubblika.	(5) Il-pandemija tal-COVID-19 aggravat il-problema diġà eżistenti ta' nuqqasijiet għal ċerti prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi fl-indirizzar tal-pandemija, u xeħtet dawl fuq il-limitazzjonijiet strutturali fil-kapaċità tal-Unjoni u tal-Istati Membri li jirreaġixxu malajr u b'mod effettiv għal dawn l-isfidi matul il-kriżijiet tas-saħħa pubblika, anke minħabba n-nuqqas ta' implimentazzjoni ta' riformi tal-politika industrijali li kienu meħtieġa.

Emenda  7

 

Proposta għal regolament

Premessa 5a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(5a) Il-kriżi tal-COVID-19 żvelat il-kumplessità tal-provvista tal-materja prima u xeħtet dawl fuq katina ta' produzzjoni frammentata ħafna, u networks ta' distribuzzjoni kumplessi, li huma elementi li l-manifatturi u l-kontrolluri tal-maniġġar tagħhom qed jitħabtu biex jindirizzaw u li jirrikjedu kollaborazzjoni reali bejn l-istati, kif ukoll li tittieħed pożizzjoni ċara mill-Aġenzija.

Emenda  8

 

Proposta għal regolament

Premessa 5b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(5b) Il-moviment liberu essenzjali tal-merkanzija jrid jiġi ggarantit ukoll fi żminijiet ta' kriżi tas-saħħa, potenzjalment permezz tal-adattament tal-miżuri ta' kontroll fil-fruntieri.

Emenda  9

 

Proposta għal regolament

Premessa 5c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(5c) Il-pandemija tal-COVID-19 hija eżempju ċar li s-saħħa tal-bniedem hija marbuta mas-saħħa tal-annimali u l-ambjent. Għalhekk, l-azzjonijiet biex jiġi indirizzat it-theddid għas-saħħa jenħtieġ li jqisu dawk it-tliet dimensjonijiet sabiex jinkisbu eżiti aħjar ta' saħħa pubblika.

Emenda  10

 

Proposta għal regolament

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(6) L-evoluzzjoni rapida tal-COVID-19 u t-tixrid tal-virus wasslu għal żieda qawwija fid-domanda għal apparati mediċi bħal ventilaturi, maskri kirurġiċi, u kits għall-ittestjar tal-COVID-19, filwaqt li t-tfixkil tal-produzzjoni jew il-kapaċità limitata biex tiżdied b'mod rapidu l-produzzjoni u l-kumplessità u n-natura globali tal-katina tal-provvista għall-apparati mediċi wasslu għal impatt negattiv fuq il-provvista. Dawk il-kwistjonijiet irriżultaw fl-involviment ta' entitajiet ġodda fil-produzzjoni ta' dawk il-prodotti, li sussegwentement irriżultaw f'konġestjonijiet fil-valutazzjoni tal-konformità, kif ukoll fil-prevalenza ta' prodotti mhux konformi, mhux sikuri, u f'xi każijiet iffalsifikati. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu stabbiliti strutturi dejjiema fi ħdan korp xieraq tal-Unjoni biex jiġi żgurat il-monitoraġġ ta' nuqqasijiet ta' apparati mediċi li jirriżultaw minn emerġenza tas-saħħa pubblika.	(6) L-evoluzzjoni rapida tal-COVID-19 u t-tixrid tal-virus wasslu għal żieda qawwija fid-domanda għal tagħmir protettiv personali u apparati mediċi bħal ventilaturi, maskri kirurġiċi, u kits għall-ittestjar tal-COVID-19, filwaqt li t-tfixkil tal-produzzjoni jew il-kapaċità limitata biex tiżdied b'mod rapidu l-produzzjoni u l-kumplessità u n-natura globali tal-katina tal-provvista għall-apparati mediċi wasslu għal impatt negattiv fuq il-provvista. Dawk il-kwistjonijiet irriżultaw fl-involviment ta' entitajiet ġodda fil-produzzjoni ta' dawk il-prodotti, li sussegwentement irriżultaw f'konġestjonijiet fil-valutazzjoni tal-konformità, kif ukoll fil-prevalenza ta' prodotti mhux konformi, mhux sikuri, u f'xi każijiet iffalsifikati. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu stabbiliti strutturi dejjiema fi ħdan korp xieraq tal-Unjoni biex jiġi żgurat il-monitoraġġ ta' nuqqasijiet ta' apparati mediċi li jirriżultaw minn emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  11

 

Proposta għal regolament

Premessa 6a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(6a) Dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas biex tiġi indirizzata l-problema ta' nuqqasijiet matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri. Madankollu, in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi huma problema persistenti li taffettwa s-saħħa u l-ħajja taċ-ċittadini tal-UE anki bejn l-emerġenzi. Għalhekk, il-Kummissjoni jenħtieġ li sussegwentement tipproponi l-espansjoni ta' dan il-qafas biex tiżgura li l-problema ta' nuqqasijiet tiġi indirizzata fuq bażi permanenti.

Emenda  12

 

Proposta għal regolament

Premessa 6b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(6b) It-tifqigħa tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa sussegwenti wrew il-ħtieġa ta' approċċ Ewropew aktar ikkoordinat fil-maniġġar tal-kriżijiet. Għalkemm l-emerġenza tas-sitwazzjoni tispjega n-nuqqas ta' valutazzjoni tal-impatt, jeħtieġ li tiġi żgurata allokazzjoni suffiċjenti ta' riżorsi f'termini ta' persunal u finanzjament, filwaqt li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet tas-settur tas-saħħa fl-Istati Membri differenti.

Emenda  13

 

Proposta għal regolament

Premessa 6c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(6 c) Il-pandemija tal-COVID-19 uriet il-ħtieġa ta' aktar kooperazzjoni tal-Aġenzija mal-Istati Membri u l-industrija farmaċewtika sabiex tittejjeb il-kapaċità tal-UE u tal-Istati Membri li jaffrontaw emerġenzi tas-saħħa jew eventi serji futuri.

Emenda  14

Proposta għal regolament

Premessa 7

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(7) L-inċertezza fil-provvista u fid-domanda u r-riskju ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi essenzjali matul emerġenza tas-saħħa pubblika bħall-pandemija tal-COVID-19 jistgħu jikkawżaw restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni fost l-Istati Membri u miżuri protettivi nazzjonali oħra, li jista' jkollhom impatt serju fuq il-funzjonament tas-suq intern. Barra minn hekk, in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali jistgħu jirriżultaw f'riskji serji għas-saħħa tal-pazjenti fl-Unjoni minħabba n-nuqqas ta' disponibbiltà tagħhom, li jistgħu jikkawżaw żbalji dwar mediċini, żieda fid-durata tal-indukrar fl-isptar, u reazzjonijiet avversi kkawżati mill-amministrazzjoni ta' prodotti inadegwati użati bħala sostituti għal dawk mhux disponibbli. Fir-rigward tal-apparati mediċi, in-nuqqasijiet jistgħu jwasslu għal nuqqas ta' riżorsi dijanjostiċi b'konsegwenzi negattivi għall-miżuri tas-saħħa pubblika, nuqqas ta' trattament jew deterjorament tal-marda u jistgħu wkoll jipprevjenu lill-professjonisti tas-saħħa milli jwettqu l-kompiti tagħhom b'mod adegwat. Dawk in-nuqqasijiet jista' jkollhom ukoll impatt sinifikanti fuq il-kontroll tat-tixrid ta' patoġenu partikolari kkawżat, pereżempju, minn provvista insuffiċjenti ta' kits għall-ittestjar tal-COVID-19. Għalhekk, huwa importanti li tiġi indirizzata l-kwistjoni ta' nuqqasijiet u li jissaħħaħ u jiġi fformalizzat il-monitoraġġ ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi kritiċi.	(7) L-inċertezza fil-provvista u fid-domanda u r-riskju ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi essenzjali matul emerġenza tas-saħħa pubblika bħall-pandemija tal-COVID-19 jistgħu jikkawżaw restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni fost l-Istati Membri u miżuri protettivi nazzjonali oħra, li jista' jkollhom impatt serju fuq il-funzjonament tas-suq intern, u jistgħu jwasslu wkoll għall-ħtieġa ta' mekkaniżmi temporanji ta' trasparenza dwar l-esportazzjoni u ta' awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni. Barra minn hekk, in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali jistgħu jirriżultaw f'riskji serji għas-saħħa tal-pazjenti fl-Unjoni minħabba n-nuqqas ta' disponibbiltà tagħhom, u dan jista' jikkawża żbalji ta' medikazzjoni, żieda fid-durata tal-indukrar fl-isptar, reazzjonijiet avversi u fatalitajiet ikkawżati mill-amministrazzjoni ta' prodotti inadegwati użati bħala sostituti għal dawk mhux disponibbli. Fir-rigward tal-apparati mediċi, in-nuqqasijiet jistgħu jwasslu għal nuqqas ta' riżorsi dijanjostiċi b'konsegwenzi negattivi għall-miżuri tas-saħħa pubblika, nuqqas ta' trattament jew deterjorament tal-marda u jistgħu wkoll jipprevjenu lill-professjonisti tas-saħħa milli jwettqu l-kompiti tagħhom b'mod adegwat jew milli jkunu protetti waqt li jagħmlu dan. Dawk in-nuqqasijiet jista' jkollhom ukoll impatt sinifikanti fuq il-kontroll tat-tixrid ta' patoġenu partikolari kkawżat, pereżempju, minn provvista insuffiċjenti ta' kits għall-ittestjar tal-COVID-19. Għalhekk, huwa importanti li tiġi indirizzata l-kwistjoni ta' nuqqasijiet u li jissaħħaħ u jiġi fformalizzat il-monitoraġġ ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi kritiċi.

Emenda  15

 

Proposta għal regolament

Premessa 8

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(8) Prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li jiġu żviluppati u magħmula disponibbli fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun matul emerġenzi bħal dawn. Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll il-koordinazzjoni u t-teħid ta' deċiżjonijiet subottimali fir-rigward tal-provi kliniċi multinazzjonali, u l-pariri fil-livell tal-Unjoni dwar l-użu ta' prodotti mediċinali fi programmi nazzjonali ta' użu ħanin jew barra mill-indikazzjonijiet awtorizzati tagħhom fl-Unjoni, li jikkawżaw dewmien fl-adozzjoni tal-eżiti tar-riċerka u fl-iżvilupp u fid-disponibbiltà ta' mediċini ġodda jew bi skop ġdid.	(8) Prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li jiġu żviluppati, jekk dan ikun meħtieġ, u magħmula disponibbli fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun matul emerġenzi bħal dawn. Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll in-nuqqas ta' koordinazzjoni u t-teħid ta' deċiżjonijiet fir-rigward tal-provi kliniċi multinazzjonali, u n-nuqqas ta' pariri fil-livell tal-Unjoni dwar l-użu ta' prodotti mediċinali fi programmi nazzjonali ta' użu ħanin jew barra mill-indikazzjonijiet awtorizzati tagħhom fl-Unjoni, li jikkawżaw dewmien fl-adozzjoni tal-eżiti tar-riċerka u fl-iżvilupp u fid-disponibbiltà ta' mediċini ġodda jew bi skop ġdid.

Emenda  16

 

Proposta għal regolament

Premessa 9

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(9) Matul il-pandemija tal-COVID-19, kellhom jinstabu soluzzjonijiet ad hoc, inklużi arranġamenti kontinġenti bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("l-Aġenzija"), id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-manifatturi u l-Istati Membri, biex jintlaħaq l-objettiv li jsiru disponibbli prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw il-COVID-19 jew jipprevjenu t-tixrid tiegħu, u biex jiġu ffaċilitati u mħaffa l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-trattamenti u tal-vaċċini.	(9) Matul il-pandemija tal-COVID-19, kellhom jinstabu soluzzjonijiet ad hoc, inklużi arranġamenti kontinġenti bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("l-Aġenzija"), id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-manifatturi, partijiet ikkonċernati oħra fil-katina tal-provvista industrijali u l-Istati Membri, biex jintlaħaq l-objettiv li jsiru disponibbli prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw il-COVID-19 jew jipprevjenu t-tixrid tiegħu, u biex jiġu ffaċilitati u mħaffa l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-trattamenti u tal-vaċċini.

Emenda  17

Proposta għal regolament

Premessa 10

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(10) Għalhekk, sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern ta' dawk il-prodotti u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar il-monitoraġġ ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, u li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, li jista' jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża kriżijiet tas-saħħa pubblika.	(10) Għalhekk, sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern ta' dawk il-prodotti u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar il-monitoraġġ ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, u li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, li jista' jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża kriżijiet tas-saħħa pubblika. L-iżvilupp ta' analitika biex jiġu mbassra r-riskji emerġenti, inkluż l-użu ta' sorsi alternattivi ta' data, ikun meħtieġ biex jintlaħaq dan l-għan. Jenfasizza f'dan ir-rigward il-ħtieġa li tiġi żviluppata analitika biex jiġu previsti r-riskji emerġenti, inkluż l-użu ta' sorsi ta' data alternattivi.

Emenda  18

Proposta għal regolament

Premessa 10a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(10a) Sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern ta' dawk il-prodotti u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq għalhekk li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, li jista' jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża kriżijiet tas-saħħa pubblika.

Emenda  19

Proposta għal regolament

Premessa 11

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(11) Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi, b'livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem li jkun fundamentali fost dawk l-għanijiet. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali bil-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b'mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas għall-monitoraġġ u għar-rapportar dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi matul kriżijiet tas-saħħa pubblika. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jipprevedi qafas imsaħħaħ tal-Unjoni li jiżgura l-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi.	(11) Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi, b'livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem li jkun fundamentali fost dawk l-għanijiet. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali bil-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Iż-żewġ objettivi qed jiġu segwiti simultanjament, iżda l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali jenħtieġ li jkunu prijorità ewlenija. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas għall-monitoraġġ u għar-rapportar dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi matul kriżijiet tas-saħħa pubblika. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jipprevedi qafas imsaħħaħ tal-Unjoni li jiżgura l-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi.

Emenda  20

Proposta għal regolament

Premessa 12

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(12) Sabiex jitjiebu t-tħejjija għall-kriżijiet u l-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi u jiżdiedu r-reżiljenza u s-solidarjetà madwar l-Unjoni, jenħtieġ li jiġu ċċarati l-proċeduri u r-rwoli u l-obbligi rispettivi tal-entitajiet konċernati differenti involuti. Jenħtieġ li l-qafas jibni fuq is-soluzzjonijiet ad hoc identifikati sa issa fir-rispons għall-pandemija tal-COVID-19.	(12) Sabiex jitjiebu t-tħejjija għall-kriżijiet u l-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi u jiżdiedu r-reżiljenza u s-solidarjetà madwar l-Unjoni, jenħtieġ li jiġu ċċarati l-proċeduri u r-rwoli u l-obbligi rispettivi tal-entitajiet konċernati differenti involuti. Jenħtieġ li l-qafas jibni fuq is-soluzzjonijiet ad hoc identifikati sa issa fir-rispons għall-pandemija tal-COVID-19 u fuq l-esperjenzi u l-eżempji f'pajjiżi oħrajn.

Emenda  21

Proposta għal regolament

Premessa 13

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(13) Jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema armonizzata ta' monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, li tiffaċilita l-aċċess xieraq għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi kritiċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri, li jista' jkollhom impatt serju fuq is-saħħa pubblika. Dik is-sistema għandha tkun ikkomplementata bi strutturi mtejba li jiżguraw maniġġar xieraq tal-kriżijiet tas-saħħa pubblika u tikkoordina u tipprovdi pariri dwar ir-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ u r-rapportar dwar nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista' titlob u tikseb informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq konċernati, il-manifatturi u l-Istati Membri permezz ta' punti ta' kuntatt magħżula.	imħassar

Emenda  22

 

Proposta għal regolament

Premessa 14a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(14a) Minħabba r-rekord fit-tul u pprovat ta' għarfien espert tal-Aġenzija fil-qasam tal-prodotti mediċinali u b'kunsiderazzjoni tal-esperjenza tal-Aġenzija mill-ħidma ma' għadd kbir ta' gruppi ta' esperti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti l-istrutturi xierqa fi ħdan l-Aġenzija għall-monitoraġġ ta' nuqqasijiet potenzjali ta' apparati mediċi fil-kuntest ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u li l-Aġenzija tingħata mandat biex tospita lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi. F'dan ir-rigward, l-entitajiet nazzjonali kollha u, eventwalment, l-entitajiet tal-Unjoni kollha li huma involuti fil-kumulazzjoni ta' riżerva medika, jenħtieġ li jirrapportaw l-istokkijiet tagħhom lill-Aġenzija. Dan jippermetti sostenibbiltà fit-tul għall-funzjonament tal-gruppi u jipprovdi sinerġiji ċari ma' xogħol relatat ta' tħejjija għall-kriżijiet għall-prodotti mediċinali. Dawk l-istrutturi bl-ebda mod ma jbiddlu s-sistema regolatorja jew il-proċeduri ta' teħid ta' deċiżjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi diġà fis-seħħ fl-Unjoni, li jenħtieġ li jibqgħu distinti b'mod ċar minn dik għall-prodotti mediċinali.

Emenda  23

 

Proposta għal regolament

Premessa 14b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(14b) Matul l-emerġenza tal-COVID-19, il-flessibbiltà regolatorja permessa mill-Kummissjoni wriet li hija għodda għall-industrija biex tipprevjeni n-nuqqasijiet. Madankollu, l-eżenzjoni temporanja mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità għall-apparati mediċi jenħtieġ li tiġi kkunsidrata biss f'ċirkostanzi eċċezzjonali. Qabel ma tiġi permessa tali deroga, il-kunsiderazzjonijiet jenħtieġ li jqisu kemm is-sikurezza taċ-ċittadini li jużaw l-apparat kif ukoll is-sikurezza tal-prodott. Huwa biss jekk it-tnejn li huma jkunu jistgħu jiġu żgurati anki mingħajr proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, u l-benefiċċji għas-salvagwardja tal-provvista jkunu akbar mir-riskji, li tkun tista' tiġi offruta eżenzjoni temporanja.

Emenda  24

 

Proposta għal regolament

Premessa 14c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(14c) L-istrutturi ta' koordinazzjoni stabbiliti għall-immaniġġar u r-reazzjoni għat-theddid għas-saħħa pubblika stabbiliti skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jagħtu l-attenzjoni dovuta lill-kontribut taż-żoonożi fuq is-saħħa pubblika fil-qasam veterinarju, filwaqt li jsaħħu l-koordinazzjoni u jużaw l-għarfien u l-kompetenza esperta miksuba f'dan il-qasam mill-Aġenzija bħala l-korp responsabbli fil-livell tal-Unjoni għall-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju.

Emenda  25

 

Proposta għal regolament

Premessa 14d (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(14d) Huwa imperattiv li jkun hemm fis-seħħ miżuri u standards ta' trasparenza sodi fir-rigward tal-attivitajiet regolatorji tal-Aġenzija dwar it-trattamenti, il-vaċċini u l-apparati mediċi li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Emenda  26

Proposta għal regolament

Premessa 15

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(15) Fir-rigward ta' prodotti mediċinali, jenħtieġ li jitwaqqaf grupp ta' tmexxija eżekuttiv fi ħdan l-Aġenzija li jiżgura rispons robust għal eventi maġġuri u jikkoordina azzjonijiet urġenti fi ħdan l-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta' kwistjonijiet relatati mal-provvista ta' prodotti mediċinali. Il-Grupp ta' Tmexxija jenħtieġ li jistabbilixxi listi ta' prodotti mediċinali kritiċi biex jiżgura l-monitoraġġ ta' dawk il-prodotti u jenħtieġ li dan ikun jista' jipprovdi pariri dwar l-azzjoni meħtieġa li għandha tittieħed biex jiġu salvagwardjati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali u jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.	(15) Fir-rigward ta' prodotti mediċinali, jenħtieġ li jitwaqqaf grupp ta' tmexxija eżekuttiv fi ħdan l-Aġenzija li jiżgura rispons robust għal eventi maġġuri u jikkoordina azzjonijiet urġenti fi ħdan l-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta' kwistjonijiet relatati mal-provvista ta' prodotti mediċinali. Il-Grupp ta' Tmexxija jenħtieġ li jistabbilixxi listi ġenerali ta' prodotti mediċinali kritiċi applikabbli għal kwalunkwe event maġġuri jew emerġenza tas-saħħa pubblika, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-industrija, il-partijiet ikkonċernati kollha u, fejn rilevanti, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, biex jiżgura l-monitoraġġ ta' dawk il-prodotti u jenħtieġ li dan ikun jista' jipprovdi pariri dwar l-azzjoni meħtieġa li għandha tittieħed biex jiġu salvagwardjati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta' dawn il-prodotti mediċinali u jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri.

Emenda  27

 

Proposta għal regolament

Premessa 16a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(16 a) Fir-rigward tal-apparati mediċi, jenħtieġ li jitwaqqaf grupp ta' tmexxija eżekuttiv dwar l-apparati mediċi li jikkoordina l-azzjonijiet urġenti fl-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta' kwistjonijiet ta' provvista u ta' domanda ta' apparati mediċi, u li jistabbilixxi lista ta' apparati kritiċi għall-każijiet l-aktar probabbli ta' emerġenzi tas-saħħa pubblika.

Emenda  28

 

Proposta għal regolament

Premessa 16b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	l L-Aġenzija jenħtieġ li tippubblika r-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet tal-gruppi ta' tmexxija. Is-sħubija tal-gruppi ta' tmexxija u tal-gruppi ta' ħidma jenħtieġ li ssir pubblika. Jenħtieġ li l-membri tal-gruppi ta' tmexxija u l-esperti ma jkollhomx interessi finanzjarji jew ta' tip ieħor fl-industrija farmaċewtika li jistgħu jeffettwaw l-imparzjalità tagħhom.

Emenda  29

Proposta għal regolament

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(17) Sabiex jiġi żgurat li prodotti mediċinali sikuri, ta' kwalità għolja u effikaċi, li jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, ikunu jistgħu jiġu żviluppati u magħmula disponibbli fi ħdan l-Unjoni malajr kemm jista' jkun waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li tiġi stabbilita Task Force għall-emerġenzi fi ħdan l-Aġenzija li tipprovdi pariri dwar tali prodotti mediċinali. It-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tipprovdi pariri mingħajr ħlas dwar kwistjonijiet xjentifiċi relatati mal-iżvilupp ta' trattamenti u ta' vaċċini u dwar protokolli tal-provi kliniċi, lil dawk l-organizzazzjonijiet involuti fl-iżvilupp tagħhom, bħal detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, sponsors tal-provi kliniċi, korpi tas-saħħa pubblika, u akkademiċi, irrispettivament mir-rwol eżatt tagħhom fl-iżvilupp ta' tali prodotti mediċinali.	(17) Sabiex jiġi żgurat li prodotti mediċinali sikuri, ta' kwalità għolja u effikaċi, li jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, ikunu jistgħu jiġu żviluppati, jekk ikun meħtieġ, u magħmula disponibbli fi ħdan l-Unjoni malajr kemm jista' jkun waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li tiġi stabbilita Task Force għall-emerġenzi mmexxija mill-ħtiġijiet ta' saħħa pubblika biss, fi ħdan l-Aġenzija li tipprovdi pariri dwar tali prodotti mediċinali. It-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tipprovdi pariri indipendenti mingħajr ħlas dwar kwistjonijiet xjentifiċi relatati mal-iżvilupp ta' trattamenti u ta' vaċċini u dwar protokolli tal-provi kliniċi, lil dawk l-organizzazzjonijiet involuti fl-iżvilupp tagħhom, bħal detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, sponsors tal-provi kliniċi, korpi tas-saħħa pubblika, u akkademiċi, irrispettivament mir-rwol eżatt tagħhom fl-iżvilupp ta' tali prodotti mediċinali.

Emenda  30

 

Proposta għal regolament

Premessa 18

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(18) Il-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tkun separata mill-ħidma tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u jenħtieġ li titwettaq mingħajr preġudizzju għall-valutazzjonijiet xjentifiċi ta' dawk il-kumitati. It-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tipprovdi rakkomandazzjonijiet fir-rigward tal-użu ta' prodotti mediċinali fil-ġlieda kontra l-marda li tkun responsabbli għall-kriżi tas-saħħa pubblika. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jenħtieġ li jkun jista' juża dawk ir-rakkomandazzjonijiet meta jħejji opinjonijiet xjentifiċi dwar l-użu ħanin jew użu bikri ieħor ta' prodott mediċinali qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.	(18) Filwaqt li tiggarantixxi l-indipendenza ta' kwalunkwe evalwazzjoni sussegwenti, il-ħidma tat-Task Force għall-Emerġenzi jenħtieġ li tkun separata mill-ħidma tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u jenħtieġ li titwettaq mingħajr preġudizzju għall-valutazzjonijiet xjentifiċi ta' dawk il-kumitati. It-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tipprovdi rakkomandazzjonijiet immexxija mix-xjenza u l-ħtiġijiet ta' saħħa pubblika biss u mhux minn interessi oħrajn, fir-rigward tal-użu ta' prodotti mediċinali fil-ġlieda biex tingħeleb il-kriżi tas-saħħa pubblika. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jenħtieġ li jkun jista' juża dawk ir-rakkomandazzjonijiet meta jħejji opinjonijiet xjentifiċi dwar l-użu ħanin jew użu bikri ieħor ta' prodott mediċinali qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Emenda  31

 

Proposta għal regolament

Premessa 19

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(19) It-twaqqif tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li jibni fuq l-appoġġ ipprovdut mill-Aġenzija matul il-pandemija tal-COVID-19, b'mod partikolari fir-rigward tal-pariri xjentifiċi dwar id-disinn tal-provi kliniċi u dwar l-iżvilupp tal-prodotti kif ukoll dwar ir-rieżami "kontinwu", jiġifieri fuq bażi kontinwa, ta' evidenza emerġenti li tippermetti valutazzjoni aktar effiċjenti tal-prodotti mediċinali, li jinkludu l-vaċċini, matul emerġenzi tas-saħħa pubblika.	(19) It-Task Force għall-Emerġenzi twaqqfet bl-impenn li jingħelbu d-diverġenzi fost l-oqfsa regolatorji individwali, filwaqt li tistabbilixxi lilha nnifisha bħala garanzija u protezzjoni għaċ-ċittadini tal-UE. It-Task Force jenħtieġ li tibni fuq l-appoġġ ipprovdut mill-Aġenzija matul il-pandemija tal-COVID-19, b'mod partikolari fir-rigward tal-pariri xjentifiċi dwar id-disinn tal-provi kliniċi u dwar l-iżvilupp tal-prodotti, it-trasparenza tal-attivitajiet relatati, inkluża l-pubblikazzjoni rapida tad-data klinika għall-prodotti inkwistjoni, kif ukoll dwar ir-rieżami "kontinwu", jiġifieri fuq bażi kontinwa, ta' evidenza emerġenti li tippermetti valutazzjoni aktar effiċjenti tal-prodotti mediċinali, li jinkludu l-vaċċini, matul emerġenzi tas-saħħa pubblika.

Emenda  32

 

Proposta għal regolament

Premessa 20

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(20) L-entitajiet ta' riċerka individwali jistgħu jaqblu bejniethom, jew ma' parti oħra, li jaġixxu bħala sponsor biex iħejju protokoll tal-provi kliniċi armonizzat madwar l-Unjoni kollha, iżda l-esperjenza matul il-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-inizjattivi biex jitwaqqfu provi multinazzjonali kbar qed ibatu biex jimmaterjalizzaw irwieħhom minħabba n-nuqqas ta' entità waħda li tkun tista' twettaq ir-responsabbiltajiet u l-attivitajiet kollha ta' sponsor fl-Unjoni, filwaqt li tinteraġixxi ma' diversi Stati Membri. Għalhekk, huwa xieraq li l-Aġenzija tidentifika u tiffaċilita inizjattivi bħal dawn billi tagħti pariri dwar il-possibbiltajiet li taġixxi bħala sponsor jew, fejn applikabbli, tiddefinixxi r-responsabbiltajiet rispettivi bħala kosponsors skont l-Artikolu 72 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. Approċċ bħal dan ikun isaħħaħ l-ambjent tar-riċerka fl-Unjoni, u jippromwovi l-armonizzazzjoni u jevita dewmien sussegwenti fl-integrazzjoni tar-riżultati tar-riċerka ma' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Sponsor tal-Unjoni jista' jibbenefika mill-finanzjament tar-riċerka tal-Unjoni disponibbli fiż-żmien tal-emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll min-networks eżistenti tal-provi kliniċi biex jiffaċilita l-iżvilupp, l-applikazzjoni, is-sottomissjoni u t-tmexxija tal-prova. Dan jista' jkun partikolarment siewi għall-provi stabbiliti minn organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika jew tar-riċerka tal-Unjoni jew internazzjonali.	imħassar

Emenda  33

 

Proposta għal regolament

Premessa 21

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(21) Fir-rigward tal-apparati mediċi, jenħtieġ li jitwaqqaf grupp eżekuttiv ta' tmexxija dwar l-apparati mediċi li jikkoordina azzjonijiet urġenti fl-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta' problemi ta' provvista u ta' domanda għall-apparati mediċi, u li jistabbilixxi lista ta' apparati kritiċi fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.	imħassar

Emenda  34

 

Proposta għal regolament

Premessa 22

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(22) Dan ir-Regolament jipprovdi wkoll lill-Aġenzija bi rwol li tappoġġa lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi maħtura skont id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/139612 biex jipprovdu assistenza xjentifika u teknika indipendenti lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), lill-korpi notifikati u lill-manifatturi.	(22) Dan ir-Regolament jipprovdi wkoll lill-Aġenzija rwol li tappoġġa lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi maħtura skont id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/139612 biex jipprovdu assistenza xjentifika u teknika indipendenti lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), lill-korpi notifikati u lill-manifatturi, filwaqt li tiġi żgurata trasparenza massima bħala kundizzjoni għat-trawwim tal-fiduċja u l-kunfidenza fis-sistema regolatorja tal-UE.
__________________	__________________
12 Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1396 tal-10 ta' Settembru 2019 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ħatra ta' gruppi ta' esperti fil-qasam tal-apparati mediċi, ĠU L 234, 11.9.2019, p. 23.	12 Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1396 tal-10 ta' Settembru 2019 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ħatra ta' gruppi ta' esperti fil-qasam tal-apparati mediċi, ĠU L 234, 11.9.2019, p. 23.

Emenda  35

 

Proposta għal regolament

Premessa 22a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(22a) Jenħtieġ li l-esperti ma jkollhomx interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija farmaċewtika li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom.

Emenda  36

 

Proposta għal regolament

Premessa 23a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(23a) L-esperjenza bil-provi kliniċi matul il-pandemija tal-COVID-19 żvelat ammont kbir ħafna ta' duplikazzjoni, għadd kbir ta' provi żgħar, sottorappreżentanza ta' gruppi importanti tal-popolazzjoni u n-nuqqas ta' kollaborazzjoni li żiedet ir-riskju ta' skart tar-riċerka. Biex tittejjeb l-aġenda tar-riċerka klinika, hemm bżonn ta' evidenza soda dwar il-kwalità, l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali permezz ta' provi mfassla tajjeb, appoġġjati tajjeb, kbar, aleatorji u kkontrollati. L-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodotti approvati, ir-riżultati kliniċi u d-data klinika tal-provi jeħtieġ li ssir pubblika, filwaqt li titqies kif xieraq il-protezzjoni tad-data personali u l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali.

Emenda  37

 

Proposta għal regolament

Premessa 23b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(23b) L-entitajiet ta' riċerka individwali jistgħu jaqblu bejniethom, jew ma' parti oħra, li jaġixxu bħala sponsor biex iħejju protokoll tal-provi kliniċi armonizzat madwar l-Unjoni kollha, iżda l-esperjenza matul il-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-inizjattivi biex jitwaqqfu provi multinazzjonali kbar qed ibatu biex jimmaterjalizzaw irwieħhom minħabba n-nuqqas ta' entità waħda li tkun tista' twettaq ir-responsabbiltajiet u l-attivitajiet kollha ta' sponsor fl-Unjoni, filwaqt li tinteraġixxi ma' diversi Stati Membri. Għalhekk, huwa xieraq li l-Aġenzija tidentifika u tiffaċilita inizjattivi bħal dawn billi tagħti pariri dwar il-possibbiltajiet li entità taġixxi bħala sponsor jew, fejn applikabbli, tiddefinixxi r-responsabbiltajiet rispettivi bħala kosponsors skont l-Artikolu 72 tar-Regolament (UE) 536/2014 u tikkoordina l-iżvilupp tal-protokolli tal-provi kliniċi. Approċċ bħal dan isaħħaħ l-ambjent tar-riċerka fl-Unjoni, filwaqt li jinkoraġġixxi l-kollaborazzjoni ma' esperti esterni, inkluża l-akkademja, u jkollu fil-mira r-reklutaġġ ta' xjenzati tad-data, speċjalisti fl-omika, esperti tal-bijostatistika, epidemjologi, u esperti fl-analitika avvanzata u l-IA, u jippromwovi wkoll l-armonizzazzjoni u jevita dewmien sussegwenti fl-integrazzjoni tar-riżultati tar-riċerka għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Sponsor tal-Unjoni jista' jibbenefika mill-finanzjament tar-riċerka tal-Unjoni disponibbli fiż-żmien tal-emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll min-networks eżistenti tal-provi kliniċi biex jiffaċilita l-iżvilupp, l-applikazzjoni, is-sottomissjoni u t-tmexxija tal-prova. Dan jista' jkun partikolarment siewi għall-provi stabbiliti minn organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika jew tar-riċerka tal-Unjoni jew internazzjonali.

Emenda  38

 

Proposta għal regolament

Premessa 23c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(23 c) It-Task Force għall-Emerġenzi jenħtieġ li tirrevedi l-protokolli tal-provi kliniċi u tagħti pariri lill-iżviluppaturi dwar il-provi kliniċi li jitwettqu fl-Unjoni, filwaqt li tipprovdi gwida dwar il-punti ta' tmiem u l-miri klinikament rilevanti għall-vaċċini u t-trattamenti sabiex tiggwida t-tfassil tal-prova klinika lejn l-issodisfar tal-kriterji għal interventi effettivi tas-saħħa pubblika.

Emenda  39

 

Proposta għal regolament

Premessa 23d (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(23d) Sabiex jiġu ffaċilitati l-ħidma u l-iskambju ta' informazzjoni skont dan ir-Regolament, l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs) jenħtieġ li jistabbilixxu sistema Ewropea affidabbli u armonizzata, li tkun interoperabbli (biex jiġu evitati d-duplikazzjonijiet tal-informazzjoni sottomessa) u diġitali, ta' monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali, tagħmir protettiv personali u apparati mediċi, ibbażata fuq kampijiet tad-data komuni, bħall-istandards tal-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali (IDMP), li tiffaċilita l-aċċess xieraq tal-awtoritajiet rilevanti nazzjonali u tal-UE għal prodotti mediċinali u apparati mediċi kritiċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri, li jista' jkollhom impatt serju fuq is-saħħa pubblika.

Emenda  40

 

Proposta għal regolament

Premessa 23e (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(23e) Ir-rekwiżiti standardizzati ta' rappurtar għal informazzjoni dwar nuqqasijiet iddefiniti b'mod ċar jenħtieġ li jiġu miftiehma, filwaqt li tingħata prijorità lil prodotti kritiċi b'impatt potenzjali għoli. Jenħtieġ li dik is-sistema tqis is-sistemi diġà eżistenti, bħas-sistema SPOR (is-sustanza, il-prodott, l-organizzazzjoni u d-data referenzjali), is-sistemi tal-EMA, is-Sistema Ewropea ta' Verifika tal-Mediċini (stabbilita fil-kuntest tad-Direttiva dwar il-Mediċini Falsifikati), is-sistema tal-iSPOC (punti uniċi ta' kuntatt tal-industrija), u l-pjattaforma DARWIN (Data Analysis and Real World Interrogation Network), u tkun ikkomplementata bi strutturi telematiċi mtejba biex jiġi żgurat il-maniġġar xieraq tal-kriżijiet tas-saħħa pubblika, u tikkoordina u tipprovdi pariri dwar ir-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Sabiex jiġu ffaċilitati l-monitoraġġ u r-rappurtar dwar nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi, kif ukoll biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-informazzjoni ppreżentata, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista' titlob u tikseb informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-manifatturi u l-Istati Membri kkonċernati, li kollha għandhom l-obbligu li jipprovdu informazzjoni u data kompleti permezz ta' punti ta' kuntatt magħżula.

Emenda  41

 

Proposta għal regolament

Premessa 23f (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(23f) Din is-sistema jenħtieġ li jkollha sistema ta' twissija effettiva biex tiddiskrimina bejn nuqqasijiet nazzjonali u pan-Ewropej u tippermetti lir-regolaturi nazzjonali jivvalutaw id-disponibbiltà tal-prodotti kontra dak li ġie kkunsmat jew esportat b'mod parallel fis-suq tagħhom.

Emenda  42

 

Proposta għal regolament

Premessa 24

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(24) Minħabba r-rekord fit-tul u pprovat ta' għarfien espert tal-Aġenzija fil-qasam tal-prodotti mediċinali u b'kunsiderazzjoni tal-esperjenza tal-Aġenzija mill-ħidma ma' għadd kbir ta' gruppi ta' esperti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti l-istrutturi xierqa fi ħdan l-Aġenzija għall-monitoraġġ ta' nuqqasijiet potenzjali ta' apparati mediċi fil-kuntest ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u li l-Aġenzija tingħata mandat biex tospita lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi. Dan jippermetti sostenibbiltà fit-tul għall-funzjonament tal-gruppi u jipprovdi sinerġiji ċari ma' xogħol relatat ta' tħejjija għall-kriżijiet għall-prodotti mediċinali. Dawk l-istrutturi bl-ebda mod ma jbiddlu s-sistema regolatorja jew il-proċeduri ta' teħid ta' deċiżjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi diġà fis-seħħ fl-Unjoni, li jenħtieġ li jibqgħu distinti b'mod ċar minn dik għall-prodotti mediċinali.	imħassar

Emenda  43

 

Proposta għal regolament

Premessa 25

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(25) Biex jiġu ffaċilitati l-ħidma u l-iskambju ta' informazzjoni skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu previsti l-istabbiliment u l-immaniġġar ta' infrastrutturi tal-IT u sinerġiji ma' sistemi tal-IT eżistenti oħra jew sistemi li qed jiġu żviluppati, inkluża l-pjattaforma tal-IT tal-EUDAMED għall-apparati mediċi. Jenħtieġ li dik il-ħidma tiġi ffaċilitata wkoll, fejn xieraq, minn teknoloġiji diġitali emerġenti bħal mudelli komputazzjonali u simulazzjonijiet għal provi kliniċi, kif ukoll data mill-Programm Spazjali tal-UE bħas-servizzi ta' ġeolokalizzazzjoni ta' Galileo, u d-data ta' osservazzjoni tad-dinja ta' Copernicus.	(25) Jenħtieġ li dik il-ħidma tiġi ffaċilitata wkoll, fejn xieraq, minn teknoloġiji diġitali emerġenti bħal mudelli komputazzjonali u simulazzjonijiet għal provi kliniċi, kif ukoll data mill-Programm Spazjali tal-UE bħas-servizzi ta' ġeolokalizzazzjoni ta' Galileo, u d-data ta' osservazzjoni tad-dinja ta' Copernicus. Jissottolinja l-potenzjal tal-Big Data li tikkomplementa l-evidenza mill-provi kliniċi u timla l-lakuni fl-għarfien dwar il-mediċini, kif ukoll li tgħin għall-kkaratterizzazzjoni aħjar tal-mard, it-trattamenti u l-prestazzjoni tal-mediċini f'sistemi tal-kura tas-saħħa individwali. Il-pandemija globali wriet ukoll kif il-Computing ta' Prestazzjoni Għolja, flimkien mal-Big Data u l-IA, jistgħu jkunu ta' importanza kritika fil-ġlieda globali kontra l-COVID-19.

Emenda  44

 

Proposta għal regolament

Premessa 26

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(26) L-aċċess rapidu u l-iskambju tad-data dwar is-saħħa, li tinkludi d-data tad-dinja reali, jiġifieri d-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi, huma essenzjali biex jiġi żgurat il-maniġġar effettiv tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u ta' eventi maġġuri oħra. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Aġenzija tuża u tiffaċilita tali skambju u tkun parti mill-istabbiliment u mit-tħaddim tal-infrastruttura tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.	(26) L-aċċess rapidu u l-iskambju tad-data dwar is-saħħa, li tinkludi, meta tiġi ġġenerata bi kriterji tal-kwalità xierqa, id-data tad-dinja reali, jiġifieri d-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi, huma essenzjali biex jiġi żgurat il-maniġġar effettiv tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u ta' eventi maġġuri oħra. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Aġenzija tuża u tiffaċilita tali skambju u tkun parti mill-istabbiliment u mit-tħaddim tal-infrastruttura tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, filwaqt li jiżgura l-applikabbiltà tal-GDPR u l-EUDPR, u r-rispett tal-prinċipji relatati mal-ipproċessar tad-data personali, bħal rekords tas-saħħa elettroniċi, data dwar pretensjonijiet tal-assigurazzjoni u data minn reġistri tal-pazjenti (skont l-Artikolu 4 tal-EUDPR). huwa tal-akbar importanza li jiġi żgurat li d-data dwar is-saħħa tintuża b'rispett sħiħ tad-dispożizzjonijiet tal-GDPR dwar il-protezzjoni tad-data personali. Dan għandu jippermetti wkoll id-definizzjoni ta' programmi u sistemi ta' ġbir ta' data relatati ma' eżiti, riżultati u eventi avversi u mhux mixtieqa li jistgħu jintużaw mill-iżviluppaturi kollha.

Emenda  45

 

Proposta għal regolament

Premessa 26a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(26a) It-trattament ta' data sensittiva dwar is-saħħa jirrikjedi livell għoli ta' protezzjoni kontra l-attakki ċibernetiċi. L-Aġenzija kienet il-mira ta' attakk ċibernetiku li wassal biex ġew aċċessati illegalment xi wħud mid-dokumenti relatati mal-mediċini u l-vaċċini tal-COVID-19 li jappartjenu lil partijiet terzi. Jenfasizza f'dan ir-rigward il-ħtieġa ta' implimentazzjoni rapida ta' regoli vinkolanti dwar l-informazzjoni dwar is-sigurtà u ċ-ċibersigurtà u l-miżuri prinċipali tas-sett ta' għodod tal-5G biex jinkiseb livell għoli ta' sigurtà kontra l-attakki ċibernetiċi, u b'mod partikolari l-ispjunaġġ ċibernetiku, f'kull ħin u speċjalment matul emerġenzi tas-saħħa pubblika.

Emenda  46

Proposta għal regolament

Premessa 27

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(27) Matul emerġenza tas-saħħa pubblika jew b'rabta ma' event maġġuri, jenħtieġ li l-Aġenzija tiżgura l-kooperazzjoni maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u ma' Aġenziji oħra tal-Unjoni kif xieraq. Tali kooperazzjoni għandha tinkludi l-kondiviżjoni tad-data, li tinkludi data dwar it-tbassir epidemjoloġiku, komunikazzjoni regolari fil-livell eżekuttiv, u stediniet lir-rappreżentanti taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u Aġenziji oħra tal-Unjoni biex jattendu laqgħat tat-Task Force għall-emerġenzi, tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini, u tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi, kif xieraq.	(27) Matul emerġenza tas-saħħa pubblika temporanja jew b'rabta ma' event maġġuri, jenħtieġ li l-Aġenzija tiżgura l-kooperazzjoni maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard – li jenħtieġ li jipprovdi previżjonijiet b'tempestività lill-attur rilevanti tal-katina tal-provvista farmaċewtika – u ma' Aġenziji oħra tal-Unjoni kif xieraq. Tali kooperazzjoni għandha tinkludi l-kondiviżjoni tad-data, li tinkludi data dwar it-tbassir epidemjoloġiku, komunikazzjoni regolari fil-livell eżekuttiv, u stediniet lir-rappreżentanti taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u Aġenziji oħra tal-Unjoni biex jattendu laqgħat tat-Task Force għall-emerġenzi, tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini, u tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi, kif xieraq. Għandhom jiġu ggarantiti wkoll il-komunikazzjoni regolari bidirezzjonali u l-iskambju ta' informazzjoni bejn ir-regolaturi, l-industrija u l-partijiet ikkonċernati rilevanti tal-katina tal-provvista farmaċewtika biex jinbdew dibattiti fil-pront dwar in-nuqqasijiet potenzjali stmati ta' mediċini fis-suq permezz tal-kondiviżjoni tar-restrizzjonijiet mistennija fuq il-provvista li l-awtoritajiet isiru konxji tagħhom permezz tal-proċess ta' notifika, biex b'hekk jingħata lok għal koordinazzjoni, interazzjonijiet u rispons xieraq aħjar meta jkun meħtieġ.

Emenda  47

 

Proposta għal regolament

Premessa 27a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(27a) Sabiex tiżgura li tinżamm is-sorveljanza demokratika fuq l-EMA, speċjalment fi żminijiet ta' kriżi, il-Kummissjoni timpenja ruħha li twieġeb il-mistoqsijiet (ta' prijorità) li jsiru mill-Membri tal-Parlament Ewropew qabel ma tgħaddi l-iskadenza.

Emenda  48

 

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) timmonitorja u tirrapporta dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta' apparati mediċi;	(b) timmonitorja u tirrapporta biex jiġu evitati n-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta' apparati mediċi;

Emenda  49

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ca) "prodott mediċinali veterinarju" tfisser prodott mediċinali veterinarju kif definit fil-punt (2) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill;

Emenda  50

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) "nuqqas" tfisser li l-provvista ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew ta' apparat mediku ma tissodisfax id-domanda għal dak il-prodott mediċinali jew l-apparat mediku;	(d) "nuqqas" tfisser li l-provvista ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew ta' apparat mediku ma tissodisfax id-domanda, jiġifieri l-ħtiġijiet tal-pazjenti flimkien ma' stokkijiet buffer xierqa, għal dak il-prodott mediċinali jew l-apparat mediku, fil-livell nazzjonali, tkun xi tkun il-kawża;

Emenda  51

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(f) "event maġġuri" tfisser event li x'aktarx ikun ta' riskju serju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta' prodotti mediċinali f'aktar minn Stat Membru wieħed. Tali event jikkonċerna theddida fatali jew theddida li b'xi mod ieħor tkun serja għas-saħħa u li jkollha oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew oħra jew inċident li jista' jaffettwa l-provvista jew il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Tali event jista' jwassal għal nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali f'aktar minn Stat Membru wieħed u jeħtieġ koordinazzjoni urġenti fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.	(f) "event maġġuri" tfisser event li x'aktarx ikun ta' riskju serju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta' prodotti mediċinali fi Stat Membru wieħed jew aktar. Tali event jikkonċerna theddida fatali jew theddida li b'xi mod ieħor tkun serja għas-saħħa u li jkollha oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew oħra jew inċident li jista' jaffettwa l-provvista jew il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Tali event jista' jwassal għal nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u/jew apparati mediċi kritiċi fi Stat Membru wieħed jew aktar u jeħtieġ koordinazzjoni urġenti fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

Emenda  52

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt fa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(fa) "prodott mediċinali kritiku" tfisser kwalunkwe prodott mediċinali skont it-tifsira tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jew wieħed mill-komponenti tiegħu, li jitqies neċessarju għall-ġestjoni ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u sakemm tiġi riżolta l-emerġenza.

Emenda  53

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Il-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet u s-Sikurezza tal-Mediċini ("il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini") huwa b'dan stabbilit bħala parti mill-Aġenzija. Għandu jiltaqa' jew personalment jew b'mod remot, bi tħejjija għal jew waqt emerġenza tas-saħħa pubblika jew wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3). L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.	1. Il-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet u s-Sikurezza tal-Mediċini ("il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini") huwa b'dan stabbilit bħala parti mill-Aġenzija. Għandu jiltaqa' jew personalment jew mill-bogħod. Il-laqgħat jistgħu jiġu skedati bi tħejjija għal jew waqt emerġenza tas-saħħa pubblika jew wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) jew biex jiġi indirizzat nuqqas li jkun ġie ddikjarat minn mill-anqas Stat Membru wieħed. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.

Emenda  54

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun ippresedut mill-Aġenzija. Il-President jista' jistieden lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta' gruppi ta' interess ta' prodotti mediċinali u ta' detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, biex jattendu l-laqgħat tiegħu.	3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun appoġġjat fil-ħidma tiegħu minn grupp ta' ħidma magħmul minn punti uniċi ta' kuntatt relatati man-nuqqasijiet mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 9(1). Hija stabbilita linja ta' komunikazzjoni bidirezzjonali bejn il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini u l-punti uniċi ta' kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, li min-naħa tagħhom għandhom jinfurmaw lill-atturi tas-settur industrijali mingħajr dewmien.

Emenda  55

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu inklużi l-proċeduri relatati mal-grupp ta' ħidma msemmija fil-paragrafu 5 u dwar l-adozzjoni ta' listi, settijiet ta' informazzjoni, u rakkomandazzjonijiet. Ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara r-riċeviment ta' opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u l-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.	l Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu inklużi r-referenza ċċarata għall-kompetenzi tiegħu f'konformità sħiħa mal-prinċipji tal-proporzjonalità u s-sussidjarjetà, il-proċeduri relatati mal-grupp ta' ħidma msemmija fil-paragrafu 5 u dwar l-adozzjoni ta' listi, settijiet ta' informazzjoni, u rakkomandazzjonijiet. Ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara r-riċeviment ta' opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u l-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija. Wara li jiġu stabbiliti, dawn ir-regoli għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.

Emenda  56

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun appoġġat fil-ħidma tiegħu minn grupp ta' ħidma magħmul minn punti uniċi ta' kuntatt relatati man-nuqqasijiet mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 9(1).	5. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun ippresedut mill-Aġenzija. Sabiex jiġi żgurat li titqies firxa wiesgħa ta' opinjonijiet, il-President għandu jistieden lil partijiet terzi rilevanti, inklużi rappreżentanti tal-gruppi ta' interess tal-prodotti mediċinali u detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u partijiet ikkonċernati oħra fil-katina tal-provvista tal-mediċini u dik industrijali, kif ukoll lil gruppi ta' interess li jirrappreżentaw lill-pazjenti, konsumaturi u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, esperti tal-provi kliniċi, gruppi ta' promozzjoni tas-saħħa pubblika u trade unions settorjali, biex jattendu l-laqgħat tiegħu, u b'hekk il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jagħtu opinjoni dwar is-sitwazzjoni fid-diversi Stati Membri kkonċernati. Sabiex jiġu evitati distorsjonijiet fis-suq, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jiżgura li d-data tiġi kondiviża b'mod ugwali mad-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew tiġi miżmuma minnhom b'mod ugwali.
	Abbażi ta' dawn l-iskambji, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jfassal rakkomandazzjonijiet strateġiċi li jindirizza lill-Istati Membri matul il-perjodu ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  57

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	5a. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jikkonsulta mal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju kull meta jqis li jkun meħtieġ li jittratta emerġenzi tas-saħħa pubblika relatati ma' żoonożi jew mard li jolqtu biss lill-annimali li jkollhom, jew jista' jkollhom, impatt kbir fuq is-saħħa tal-bniedem.

Emenda  58

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 5b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	5b. Il-kompożizzjoni tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandha tkun magħmula pubblika. Skont l-Artikolu 107 tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, il-membri kollha tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandhom jikkonformaw mar-regoli tas-soltu fis-seħħ fl-Unjoni fir-rigward tal-kunflitti ta' interess. Għal raġunijiet ta' trasparenza, id-dikjarazzjonijiet tal-interessi tal-Membri u tal-esperti għandhom ikunu magħmula pubbliċi. Il-membri tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini u l-esperti m'għandhomx ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija farmaċewtika li jistgħu jolqtu l-imparzjalità tagħhom. Għandhom jimpenjaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku u b'mod indipendenti, u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom. L-interessi indiretti kollha li jistgħu jkunu relatati mal-industrija għandhom jiddaħħlu f'reġistru miżmum mill-Aġenzija u għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku fuq talba. Jekk ikun hemm kunflitt ta' interess, għandhom japplikaw ir-restrizzjonijiet kollha meħtieġa.

Emenda  59

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Monitoraġġ ta' eventi u tħejjija għal eventi maġġuri u għal emerġenzi tas-saħħa pubblika	Monitoraġġ ta' eventi u tħejjija għal eventi maġġuri u għal emerġenzi temporanji tas-saħħa pubblika

Emenda  60

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. L-Aġenzija għandha timmonitorja kontinwament kwalunkwe event li x'aktarx li jwassal għal event maġġuri jew għal emerġenza tas-saħħa pubblika.	1. L-Aġenzija għandha timmonitorja kontinwament kwalunkwe event li jkollu l-potenzjal li jwassal għal event maġġuri jew għal emerġenza tas-saħħa pubblika u għandha tkun kapaċi tistabbilixxi l-mekkaniżmi preventivi neċessarji. F'dan ir-rigward, l-Aġenzija għandha tikkoopera mill-qrib maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard jew ma' aġenziji oħra tal-Unjoni, fejn ikun rilevanti.

Emenda  61

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Biex jiffaċilitaw il-kompitu ta' monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, permezz tal-punti uniċi ta' kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(5), għandhom, abbażi tal-kriterji ta' rapportar speċifikati mill-Aġenzija skont l-Artikolu 9(1)(b), jirrapportaw lill-Aġenzija dwar kwalunkwe event, inkluż nuqqas ta' prodott mediċinali fi Stat Membru partikolari, li x'aktarx iwassal għal event maġġuri jew għal emerġenza tas-saħħa pubblika. Meta awtorità kompetenti nazzjonali tinforma lill-Aġenzija dwar nuqqas ta' prodott mediċinali fi Stat Membru partikolari, hija għandha tipprovdi lill-Aġenzija bi kwalunkwe informazzjoni riċevuta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 23a tad-Direttiva 2001/83/KE. Abbażi ta' rapport ta' event minn awtorità kompetenti nazzjonali u sabiex tifhem l-impatt tal-event fi Stati Membri oħra, l-Aġenzija tista' titlob informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, permezz tal-grupp ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 3(5).	2. Biex jiffaċilitaw il-kompitu ta' monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, permezz tal-punti uniċi ta' kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(5), għandhom, abbażi tal-kriterji ta' rapportar speċifikati mill-Aġenzija skont l-Artikolu 9(1)(b), b'mod proattiv u fl-inqas żmien possibbli, jirrapportaw lill-Aġenzija dwar kwalunkwe nuqqas potenzjali ta' prodott mediċinali kritikufi Stat Membru partikolari, li jkollu l-potenzjal li jwassal għal event maġġuri jew għal emerġenza tas-saħħa pubblika fi Stati Membri oħra u jista' jikkomprometti reazzjoni rapida u adegwata għall-event maġġuri jew emerġenza tas-saħħa pubblika. Meta awtorità kompetenti nazzjonali tinforma lill-Aġenzija dwar nuqqas ta' prodott mediċinali fi Stat Membru partikolari, hija għandha tipprovdi lill-Aġenzija kwalunkwe informazzjoni riċevuta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 23a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif ukoll kwalunkwe informazzjoni addizzjonali rilevanti pprovduta mill-partijiet ikkonċernati u l-atturi fl-industrija farmaċewtika, b'rispett sħiħ tal-kunfidenzjalità u l-privatezza, kif previst fir-Regolament (UE) 2016/769 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data – GDPR). Abbażi ta' rapport ta' event minn awtorità kompetenti nazzjonali u sabiex tifhem u, b'mod partikolari, tantiċipa l-impatt tal-event fi Stati Membri oħra, l-Aġenzija tista' titlob informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, permezz tal-grupp ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 3(5).

Emenda  62

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 5 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) meta l-event maġġuri jew l-emerġenza tas-saħħa pubblika tkun tista' taffettwa s-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali, għandu jkun japplika l-Artikolu 5;	(a) meta l-event maġġuri jew l-emerġenza tas-saħħa pubblika tkun tista' taffettwa l-manifattura, is-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali, għandu japplika l-Artikolu 5;

Emenda  63

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika jew talba għall-assistenza msemmija fl-Artikolu 4(3), il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jevalwa l-informazzjoni relatata mal-event maġġuri jew mal-emerġenza tas-saħħa pubblika u jqis il-ħtieġa għal azzjoni urġenti u koordinata fir-rigward tas-sikurezza, tal-kwalità u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali konċernati.	Wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika jew talba għall-assistenza msemmija fl-Artikolu 4(3), il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jevalwa l-informazzjoni relatata mal-event maġġuri jew mal-emerġenza tas-saħħa pubblika u jqis il-ħtieġa għal azzjoni urġenti u koordinata fir-rigward tal-manifattura, tas-sikurezza, tal-kwalità u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali konċernati. L-informazzjoni evalwata għandha ssir pubblika fi żmien debitu.

Emenda  64

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jipprovdi pariri lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar kwalunkwe azzjoni xierqa li jemmen li jenħtieġ li tittieħed fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali konċernati f'konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/200418.	Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jipprovdi pariri lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar kwalunkwe azzjoni xierqa li jemmen li jenħtieġ li tittieħed fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali konċernati f'konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/200418. Dan il-parir għandu jsir pubbliku, flimkien mal-informazzjoni rilevanti kollha li fuqha tkun ġiet ibbażata l-kompilazzjoni tal-parir. Jekk ċerta informazzjoni ma tkunx tista' tkun magħmula disponibbli għall-pubbliku, minħabba raġunijiet ta' rispett tal-kunfidenzjalità, saħħa pubblika, interessi kummerċjali, raġunijiet derivati mill-Artikolu 30 ta' dan ir-Regolament, jew ordni pubbliku, dan għandu jiġi indikat. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jistinka għall-ogħla livell possibbli ta' trasparenza.
__________________	__________________
18 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004	18 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Emenda  65

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) u wara konsultazzjoni mal-grupp ta' ħidma tiegħu, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta lista ta' prodotti mediċinali awtorizzati f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis bħala kritiċi matul l-event maġġuri ("il-lista ta' mediċini kritiċi għal event kbir"). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm l-event maġġuri jkun ġie indirizzat b'mod suffiċjenti.	1. Wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) u wara konsultazzjoni mal-grupp ta' ħidma tiegħu, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini, f'konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, rappreżentanti mill-industrija (permezz tal-punti uniċi ta' kuntatt tal-industrija - iSPOCs) u rappreżentanti tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, għandu jadotta lista ta' prodotti mediċinali awtorizzati f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis bħala kritiċi matul l-event maġġuri ("il-lista ta' mediċini kritiċi għal event kbir"). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm l-event maġġuri jkun ġie indirizzat b'mod suffiċjenti, u ma tibqax tapplika meta jintemm l-event maġġuri.

Emenda  66

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Immedjatament wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u wara konsultazzjoni mal-grupp ta' ħidma tiegħu, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta lista ta' prodotti mediċinali awtorizzati f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis bħala kritiċi matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika ("il-lista ta' mediċini kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika"). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm ma tibqax rikonoxxuta l-emerġenza tas-saħħa pubblika.	2. Immedjatament wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u wara konsultazzjoni mal-grupp ta' ħidma tiegħu, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta lista ta' prodotti mediċinali awtorizzati f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis bħala kritiċi matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika ("il-lista ta' mediċini kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika"). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm ma tibqax rikonoxxuta l-emerġenza tas-saħħa pubblika, u ma tibqax tapplika meta tintemm l-emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  67

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta sett ta' informazzjoni meħtieġa biex jimmonitorja l-provvista tal-prodotti mediċinali u d-domanda għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ("il-listi ta' mediċini kritiċi") u jinforma lill-grupp ta' ħidma tiegħu dwar dan.	3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta sett ta' informazzjoni meħtieġa biex jimmonitorja l-provvista tal-prodotti mediċinali u d-domanda għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ("il-listi ta' mediċini kritiċi") u jinforma lill-grupp ta' ħidma tiegħu u lill-operaturi farmaċewtiċi konċernati dwar dan. L-entitajiet tal-Unjoni jew nazzjonali li huma involuti fil-kumulazzjoni ta' riżerva ta' prodotti mediċinali għandhom jiġu infurmati kif xieraq.

Emenda  68

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. L-Aġenzija għandha tippubblika minnufih il-listi ta' mediċini kritiċi u kwalunkwe aġġornament ta' dawk il-listi fuq il-portal tal-web tagħha msemmi fl-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.	4. L-Aġenzija għandha tippubblika minnufih il-listi ta' mediċini kritiċi u kwalunkwe aġġornament ta' dawk il-listi fuq il-portal tal-web tagħha msemmi fl-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. L-aċċess għal din il-lista għandu jingħata għalkollox lir-rappreżentanti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni Ewropea. L-informazzjoni rilevanti għandha tkun magħmula disponibbli għall-atturi fil-katina tal-provvista farmaċewtika u għall-partijiet ikkonċernati kollha u għandha tiġi ppubblikata b'mod ċar u aċċessibbli sabiex ikunu jistgħu jaċċessaw din l-informazzjoni faċilment u, fejn xieraq, ikunu jistgħu jirrapportaw faċilment il-bidliet possibbli jew il-problemi tal-pubblikazzjoni.

Emenda  69

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	4a. L-Aġenzija, f'kooperazzjoni mal-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għandha taħdem mar-rappreżentanti tal-industrija farmaċewtika Ewropea biex tiżgura li l-prodotti mediċinali fuq il-lista ta' prodotti mediċinali kritiċi disponibbli fi Stat Membru wieħed ikunu ugwalment disponibbli fl-Istati Membri kollha.

Emenda  70

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Fuq il-bażi tal-listi ta' mediċini kritiċi u l-informazzjoni u d-data pprovduti f'konformità mal-Artikoli 10 u 11, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jimmonitorja l-provvista u d-domanda tal-prodotti mediċinali inklużi f'dawk il-listi bil-ħsieb li jidentifika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali ta' dawk il-prodotti mediċinali. Bħala parti minn dak il-monitoraġġ, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jikkomunika, fejn rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2020/[...]19 u, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont l-Artikolu 24 ta' dak ir-Regolament.	Fuq il-bażi tal-listi ta' mediċini kritiċi, l-istabbiliment ta' linja ta' komunikazzjoni bidirezzjonali bejn il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini u l-punti uniċi ta' kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, u l-informazzjoni u d-data pprovduti f'konformità mal-Artikoli 10 u 11 ta' dan ir-Regolament, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jiltaqa' b'mod regolari matul l-event maġġuri jew l-emerġenza tas-saħħa pubblika mal-grupp ta' ħidma tal-punti ta' kuntatt nazzjonali magħżula għan-nuqqasijiet u mar-rappreżentanti tas-setturi tal-produzzjoni u tad-distribuzzjoni tal-mediċini u, fejn rilevanti, mal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jimmonitorja l-provvista u d-domanda matul il-katina kollha tal-provvista, abbażi tal-ħtiġijiet reali u potenzjali tal-pazjenti fil-livell nazzjonali skont l-Artikolu 2(f), tal-prodotti mediċinali inklużi f'dawk il-listi bil-ħsieb li jidentifika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew reali ta' dawk il-prodotti mediċinali u jadatta l-lista bl-aħjar mod possibbli matul l-event maġġuri jew l-emerġenza. Il-monitoraġġ għandu jitwettaq kemm matul il-kriżijiet tas-saħħa kif ukoll qabel, wara u barra minn dawn il-kriżijiet, sabiex jiġu identifikati nuqqasijiet potenzjali qabel ma jkunu jistgħu jolqtu s-saħħa u l-ħajja taċ-ċittadini tal-UE. Bħala parti minn dak il-monitoraġġ, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jikkomunika, fejn rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2020/[...]19 u, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont l-Artikolu 24 ta' dak ir-Regolament.
__________________	__________________
19 [daħħal referenza għat-test adottat imsemmi fin-nota 4 f'qiegħ il-paġna]	19 [daħħal referenza għat-test adottat imsemmi fin-nota 4 f'qiegħ il-paġna]

Emenda  71

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni jew mis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 9(2), il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex jissostanzja s-sejbiet tiegħu. F'dak ir-rigward, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jikkollabora maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jikseb data epidemjoloġika li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-prodotti mediċinali, u mal-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet tal-Apparati Mediċi msemmi fl-Artikolu 19 meta l-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi jingħataw b'apparati mediċi.	2. Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni, minn awtorità tas-saħħa pubblika nazzjonali waħda jew aktar jew mis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 9(2), il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex jissostanzja s-sejbiet tiegħu. F'dak ir-rigward, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jikkollabora maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jikseb data epidemjoloġika li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-prodotti mediċinali, u mal-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet tal-Apparati Mediċi msemmi fl-Artikolu 19 meta l-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi jingħataw b'apparati mediċi. Huwa għandu jikkondividi s-sejbiet u l-konklużjonijiet tiegħu mal-entitajiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali involuti fil-kumulazzjoni ta' riżervi ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi.

Emenda  72

 

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Bħala parti minn dak ir-rapportar, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista' jipprovdi wkoll rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u minn entitajiet oħra għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali. F'dak ir-rigward il-Grupp għandu jikkomunika, kif rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika.	3. Bħala parti minn dak ir-rapportar, il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista' jipprovdi wkoll rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u minn entitajiet oħra, inklużi professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta' nuqqasijiet potenzjali jew reali. F'dak ir-rigward il-Grupp għandu jikkomunika, kif rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika.

Emenda  73

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista', fuq inizjattiva proprja jew fuq talba mill-Kummissjoni, jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u minn entitajiet oħra biex tiġi żgurata t-tħejjija għall-indirizzar ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali kkawżati minn emerġenzi tas-saħħa pubblika jew minn eventi maġġuri.	4. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista', fuq inizjattiva proprja jew fuq talba mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri, jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u minn entitajiet oħra biex tiġi żgurata t-tħejjija għall-indirizzar ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali kkawżati minn emerġenzi tas-saħħa pubblika jew minn eventi maġġuri.

Emenda  74

 

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista', fuq talba tal-Kummissjoni, jikkoordina miżuri, fejn rilevanti, bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u entitajiet oħra għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali fil-kuntest ta' event maġġuri jew ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.	5. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini jista', fuq talba tal-Kummissjoni, jikkoordina miżuri, fejn rilevanti, bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u entitajiet oħra, inklużi l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta' nuqqasijiet potenzjali jew reali fil-kuntest ta' event maġġuri jew ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  75

 

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	5a. Il-miżuri rrakkomandati mill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri, lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lil entitajiet oħra, jenħtieġ li ma jżidux kwalunkwe piż amministrattiv regolatorju u jenħtieġ li jiffaċilitaw ktajjen tal-provvista flessibbli.

Emenda  76

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Sabiex tipprepara għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikoli 4 sa 8, l-Aġenzija għandha:	1. Sabiex tipprepara għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikoli 4 sa 8, u wara li tikkonsulta rappreżentanti mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u mill-industrija u rappreżentanti tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, kif ukoll partijiet ikkonċernati oħra fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni tal-mediċini, l-Aġenzija għandha:

Emenda  77

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tispeċifika l-proċeduri għall-istabbiliment tal-listi ta' mediċini kritiċi;	(a) tispeċifika l-proċeduri u l-kriterji għall-istabbiliment tal-listi ta' mediċini kritiċi;

Emenda  78

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta' monitoraġġ u ta' rapportar;	(c) tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikat ta' monitoraġġ u ta' rapportar Ewropej, aċċessibbli għall-awtoritajiet tal-Istati Membri, billi timplimenta u tibni fuq l-infrastruttura regolatorja eżistenti (telematika tal-UE). Din is-sistema għandha tiġi żviluppata b'koordinazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u għandha tkun interoperabbli mas-sistemi ta' rapportar tan-nuqqasijiet fil-livell nazzjonali sabiex tiġi prevenuta kwalunkwe duplikazzjoni tal-proċess ta' rapportar. Is-sistema għandha tistabbilixxi linja ta' komunikazzjoni diġitali bidirezzjonali bejn l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, kif ukoll linja ta' komunikazzjoni bidirezzjonali bejn l-Aġenzija u, fejn ikun meħtieġ, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. F'każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, l-EMA għandha tiġbor informazzjoni aggregata mis-sistemi ta' rapportar tan-nuqqasijiet tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b'mod armonizzat u kkonsolidat, abbażi ta' kampijiet tad-data nazzjonali armonizzati madwar l-Istati Membri. L-Aġenzija tista' titlob informazzjoni addizzjonali direttament mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq permezz tal-punt uniku ta' kuntatt tal-industrija (iSPOC) jekk din l-informazzjoni ma tkunx ġiet ipprovduta lill-Istati Membri;

Emenda  79

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt (e)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(e) tistabbilixxi u żżomm lista ta' punti uniċi ta' kuntatt mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni, permezz tal-bażi ta' data prevista fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament 726/2004;	(e) taġġorna l-bażi ta' data prevista fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament 726/2004 billi tinkludi l-punti uniċi ta' kuntatt tal-industrija (iSPOC), kif ukoll id-dettalji ta' kuntatt tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti; din il-bażi ta' data jenħtieġ li tkun diġitali, aġġornata regolarment, u konformi mal-istandards tal-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) għall-identifikazzjoni ta' prodotti mediċinali (IDMP);

Emenda  80

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tistabbilixxi u żżomm, sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika jew l-event maġġuri, subnetwork ta' punti uniċi ta' kuntatt mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fuq il-bażi tal-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi;	(a) tistabbilixxi u żżomm, sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika jew l-event maġġuri, subnetwork ta' punti uniċi ta' kuntatt, magħżula fi ħdan l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tas-saħħa pubblika u mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, mill-bejjiegħa bl-ingrossa, mill-kuntatti stabbiliti skont l-Artikolu 9(1)(e), u rappreżentanti ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-katina tal-provvista involuti fid-distribuzzjoni u l-provvista ta' prodotti mediċinali lill-pubbliku, fuq il-bażi tal-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi;

Emenda  81

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. L-informazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 għandha tinkludi mill-inqas:	3. L-informazzjoni msemmija fil-punt(b) tal-paragrafu 2, kif determinat fl-Artikolu 9(1)(c) u l-Artikolu 11, ma għandha tinkludi l-ebda duplikazzjoni ta' informazzjoni disponibbli għall-Aġenzija permezz tal-ġbir ta' informazzjoni ppreżentata mill-industrija permezz tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali (ipprovduta mill-Punti Uniċi ta' Kuntatt tal-Industrija (iSPOC)). Is-sistema fl-Aġenzija għandha tkun interoperabbli mas-sistemi nazzjonali ta' rappurtar dwar in-nuqqasijiet. L-informazzjoni għandha tinkludi mill-inqas:

Emenda  82

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) id-dettalji tan-nuqqas potenzjali jew attwali bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem attwali jew stmati u l-kawża suspettata jew magħrufa;	(d) id-dettalji tan-nuqqas potenzjali jew reali, bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem reali jew stmati u l-kawża suspettata jew magħrufa f'kull stadju tal-katina tal-provvista, kif ukoll informazzjoni dwar konġestjonijiet potenzjali fil-katina tal-provvista;

Emenda  83

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt da (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(da) informazzjoni dwar siti ta' manifattura ta' sustanzi attivi, fejn ikun rilevanti;

Emenda  84

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(e) data dwar il-bejgħ u s-sehem tas-suq;	(e) data dwar il-produzzjoni;

Emenda  85

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt g

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(g) il-pjanijiet ta' mitigazzjoni inkluża l-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista;	(g) il-pjanijiet ta' mitigazzjoni inkluża manifattura f'postijiet speċifiċi, titjib tal-produzzjoni, diversifikazzjoni tas-sorsi tal-kapaċità tal-provvista u, fejn ikun applikabbli, pjanijiet ta' esternalizzazzjoni;

Emenda  86

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt h

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(h) l-informazzjoni mingħand id-distributuri operaturi u l-persuna ġuridika intitolata li tipprovdi l-prodott mediċinali lill-pubbliku.	(h) prodotti mediċinali alternattivi disponibbli;

Emenda  87

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – punt ha (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ha) l-informazzjoni mingħand id-distributuri operaturi u l-persuna ġuridika intitolata li tipprovdi l-prodott mediċinali lill-pubbliku.

Emenda  88

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 7 u wara talba mill-Aġenzija, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi għandhom jissottomettu l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija. Huma għandhom jissottomettu l-informazzjoni permezz tal-punti ta' kuntatt maħtura f'konformità mal-Artikolu 9(2) u bl-użu tal-metodi u s-sistema ta' rapportar stabbiliti skont l-Artikolu 9(1). Huma għandhom jipprovdu aġġornamenti fejn meħtieġ.	1. Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu7 u wara talba mill-Aġenzija, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi u d-distributuri kollha li jkunu legalment awtorizzati li jfornu mediċini lill-pubbliku għandhom jissottomettu l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija. Huma għandhom jissottomettu l-informazzjoni permezz tal-punti ta' kuntatt maħtura f'konformità mal-Artikolu 9(2) sad-data ta' skadenza stabbilita mill-Aġenzija, jekk l-informazzjoni ma tkunx diġà disponibbli permezz tas-sistema interoperabbli konnessa mas-sistemi nazzjonali ta' rapportar dwar in-nuqqasijiet stabbiliti skont l-Artikolu 9(1)(c). Huma għandhom jipprovdu aġġornamenti kull meta jkun meħtieġ jew fuq talba.

Emenda  89

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni għandhom, fi żmien 6 xhur mid-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 9(1)(e) fil-forma ta' sottomissjoni elettronika fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jaġġornaw is-sottomissjoni tagħhom kull fejn ikun meħtieġ.	2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni għandhom, fi żmien 6 xhur mid-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 9(1)(e) fil-forma ta' sottomissjoni elettronika fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u f'konformità mal-istandards tal-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandards (ISO) għall-identifikazzjoni ta' prodotti mediċinali (IDMP). Dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jaġġornaw is-sottomissjoni tagħhom kull fejn ikun meħtieġ.

Emenda  90

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi jindikaw li l-informazzjoni sottomessa fiha informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali, huma għandhom jidentifikaw il-partijiet rilevanti u jiċċaraw ir-raġunijiet għal indikazzjoni bħal din. L-Aġenzija għandha tivvaluta l-merti ta' kull talba u tipproteġi informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kontra divulgazzjoni mhux ġustifikata.	4. Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi jindikaw li l-informazzjoni sottomessa jista' jkun fiha informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali, huma għandhom jidentifikaw il-partijiet rilevanti, jiċċaraw ir-raġunijiet għal indikazzjoni bħal din u joffru evidenza suffiċjenti, attwali u speċifika tal-ħsara magħmula bid-divulgazzjoni. L-Aġenzija għandha tiddetermina bil-quddiem liema informazzjoni hija kummerċjalment kunfidenzjali, skont l-Artikolu 30 ta' dan ir-Regolament, u fuq din il-bażi tivvaluta l-merti ta' kull talba, filwaqt li tqis il-benefiċċji għas-saħħa pubblika u l-interess tad-divulgazzjoni u taġixxi skont dan. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jonqsu milli jirrispettaw l-obbligi ta' rapportar tagħhom għandhom ikunu soġġetti għal sanzjonijiet li jiġu ddeterminati mill-Kummissjoni.

Emenda  91 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 6 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) jipprovdu kwalunkwe kumment li jkollhom lill-Aġenzija;	(a) jipprovdu kwalunkwe kumment li jkollhom lill-Aġenzija, f'konformità mal-Artikolu 30 ta' dan ir-Regolament;

Emenda  92

 

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 7 wara talba mill-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom, sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija:	1. Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 7 wara talba mill-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom, sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija fejn ikun rilevanti, wara l-ħolqien ta' sistema Ewropea interoperabbli u diġitali tal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs) ta' rapportar tan-nuqqasijiet, ibbażata fuq kampijiet ta' data komuni:

Emenda  93

 

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) jissottomettu s-sett ta' informazzjoni mitlub mill-Aġenzija inkluża d-data disponibbli u stmata dwar il-volum tad-domanda, permezz tal-punt ta' kuntatt maħtur tagħha u bl-użu tal-metodi u tas-sistema ta' rapportar stabbiliti skont l-Artikolu 9(1);	(a) jissottomettu s-sett ta' informazzjoni mitlub mill-Aġenzija skont l-Artikolu 9(3) inkluża d-data disponibbli u stmata dwar il-volum tad-domanda, permezz tal-punt ta' kuntatt maħtur tagħha u bl-użu tal-metodi u tas-sistema ta' rapportar stabbiliti skont l-Artikolu 9(1);

Emenda  94

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u lil entitajiet oħra;	(b) tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u lil entitajiet oħra, inklużi professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, meta dan ikun proporzjonat, iġġustifikat u neċessarju;

Emenda  95

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(f) tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-prodotti mediċinali inklużi fil-lista ta' mediċini kritiċi jew tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi tagħhom, meta dawk il-prodotti jew ingredjenti jiġu importati fl-Unjoni u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali.	(f) tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-prodotti mediċinali inklużi fil-lista ta' mediċini kritiċi jew tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi tagħhom, meta dawk il-prodotti jew ingredjenti jiġu importati fl-Unjoni jew esportati minnha u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew reali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali, inkluża l-introduzzjoni potenzjali ta' mekkaniżmi temporanji ta' trasparenza u ta' awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni;

Emenda  96

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt fa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(fa) Il-Kummissjoni għandha tipprovdi tweġibiet għall-mistoqsijiet prijoritarji bil-miktub tal-Membri tal-Parlament Ewropew sal-iskadenza.

Emenda  97

 

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu -1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	L-Aġenzija għandha tistabbilixxi sistema ta' twissija bikrija biex tinforma lill-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi, fejn rilevanti, tobba u spiżjara tal-komunità u tal-isptarijiet, permezz tal-ktajjen tal-informazzjoni jew punti ta' kuntatt rilevanti, dwar kwalunkwe problema tal-provvista u nuqqas potenzjali jew reali tal-mediċini inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi.

Emenda  98

 

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-Aġenzija għandha, permezz tal-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess fir-rigward tal-ħidma tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini.	L-Aġenzija għandha, permezz tal-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess b'mod f'waqtu fir-rigward tal-ħidma, il-pariri, ir-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet, id-deċiżjonijiet u s-sejbiet tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini, inklużi l-fehmiet diverġenti. L-aġendi u l-minuti tal-laqgħat tal-Grupp, kif ukoll id-data u s-sorsi li fuqhom hija bbażata l-ħidma, għandhom jiġu ppubblikati wkoll.

Emenda  99

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. B'dan, it-Task Force għall-emerġenzi hija stabbilita bħala parti mill-Aġenzija. Din għandha titlaqqa' waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika, jew wiċċ imb wiċċ jew b'mod remot. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.	1. B'dan, it-Task Force għall-emerġenzi hija stabbilita bħala parti permanenti mill-Aġenzija. Din għandha titlaqqa' biss bi tħejjija għal jew waqt emerġenzi rikonoxxuti tas-saħħa pubblika, jew wiċċ imb wiċċ jew b'mod remot. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu. It-Task Force għall-Emerġenzi tikkoopera mal-korpi u l-aġenziji tal-UE, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, il-pajjiżi terzi u l-organizzazzjonijiet xjentifiċi internazzjonali fit-tħejjija ta' risposti f'waqthom u xierqa għall-emerġenzi tas-saħħa. It-Task Force għall-Emerġenzi, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-atturi rilevanti tagħhom, hija impenjata li tiskambja informazzjoni u l-aħjar prattiki, tiżviluppa protokolli u għarfien espert meħtieġa għar-rispons f'waqtu u xieraq għall-kriżijiet tas-saħħa, inkluż għal setturi oħra apparti s-saħħa, sabiex ittejjeb il-kapaċità ta' rispons għall-kriżijiet u tiġġenera sinerġiji ġodda.

Emenda  100

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(aa) tiddefinixxi l-aktar miri ta' prestazzjoni klinikament rilevanti għall-vaċċini u għat-trattamenti li għandhom jitkejlu fil-provi kliniċi sabiex tiggwida l-provi lejn l-issodisfar tal-kriterji għal interventi effettivi tas-saħħa pubblika;

Emenda  101

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tirrieżamina l-protokolli tal-provi kliniċi u tipprovdi pariri lill-iżviluppaturi dwar il-provi kliniċi li għandhom jitwettqu fl-Unjoni għal prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw, jipprevjenu, jew jiddijanjostikaw il-marda li tikkawża l-emerġenza tas-saħħa pubblika, f'konformità mal-Artikolu 15;	(b) tirrieżamina l-protokolli tal-provi kliniċi u tipprovdi pariri u gwida lill-iżviluppaturi dwar il-provi kliniċi li għandhom jitwettqu fl-Unjoni għal prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw, jipprevjenu, jew jiddijanjostikaw il-marda li tikkawża l-emerġenza tas-saħħa pubblika, f'konformità mal-Artikolu 15;

Emenda  102

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) tipprovdi appoġġ xjentifiku biex jiġu ffaċilitati l-provi kliniċi li għandhom jitwettqu fl-Unjoni għal prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw il-marda li tikkawża l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Tali appoġġ għandu jinkludi pariri lill-isponsors ta' provi kliniċi pjanati simili jew relatati dwar l-istabbiliment, minflokhom, ta' provi kliniċi konġunti u jista' jinkludi pariri dwar l-istabbiliment ta' ftehimiet biex jaġixxu bħala sponsor jew bħala kosponsor f'konformità mal-Artikoli 2(14) u 72 tar-Regolament (UE) 536/2014;	(c) tipprovdi appoġġ xjentifiku biex jiġu ffaċilitati l-provi kliniċi li għandhom jitwettqu fl-Unjoni għal prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw il-marda li tikkawża l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Tali appoġġ għandu jinkludi pariri lill-isponsors ta' provi kliniċi pjanati simili jew relatati dwar l-istabbiliment, minflokhom, ta' provi kliniċi konġunti u jista' jinkludi pariri dwar l-istabbiliment ta' ftehimiet biex jaġixxu bħala sponsor jew bħala kosponsor f'konformità mal-Artikoli 2(14) u 72 tar-Regolament (UE) 536/2014 u dwar l-iżvilupp ta' protokolli xierqa;

Emenda  103

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(e) tipprovdi rakkomandazzjonijiet xjentifiċi fir-rigward tal-użu ta' kwalunkwe prodott mediċinali li jista' jkollu l-potenzjal li jindirizza emerġenzi tas-saħħa pubblika, f'konformità mal-Artikolu 16;	(e) tipprovdi, billi tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, rakkomandazzjonijiet xjentifiċi fir-rigward tal-użu ta' kwalunkwe prodott mediċinali li jista' jkollu l-potenzjal li jindirizza emerġenzi tas-saħħa pubblika, f'konformità mal-Artikolu 16;

Emenda  104

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(f) tikkoopera ma' korpi u ma' aġenziji tal-Unjoni, mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ma' pajjiżi terzi, u ma' organizzazzjonijiet xjentifiċi internazzjonali dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-emerġenza tas-saħħa pubblika u ma' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, kif meħtieġ.	(f) tikkoopera ma' awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ma' korpi u ma' aġenziji tal-Unjoni, mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ma' pajjiżi terzi, u ma' organizzazzjonijiet xjentifiċi internazzjonali dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-emerġenza tas-saħħa pubblika u ma' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, kif meħtieġ.

Emenda  105

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Il-kompożizzjoni tat-Task Force għall-emerġenzi għandha tiġi approvata mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati jattendu l-laqgħat kollha.	4. Il-kompożizzjoni tat-Task Force għall-emerġenzi għandha tiġi approvata mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija u titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati jattendu l-laqgħat kollha.

Emenda  106

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Il-President jista' jistieden lil rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u tal-gruppi ta' ħidma, u lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta' gruppi ta' interess għall-prodotti mediċinali, detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, żviluppaturi ta' prodotti mediċinali, sponsors tal-provi kliniċi, rappreżentanti tan-networks tal-provi kliniċi, u gruppi ta' interess li jirrappreżentaw lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura medika biex jattendu l-laqgħat tiegħu.	5. Il-President għandu jistieden, matul il-laqgħat tat-Task Force u tul il-perjodu kollu tal-emerġenza tas-saħħa pubblika, lil rappreżentanti tal-Istati Membri, membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u gruppi ta' ħidma, u lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta' gruppi ta' interess għall-prodotti mediċinali, detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, żviluppaturi ta' prodotti mediċinali, esperti tal-provi kliniċi, gruppi li jippromwovu s-saħħa pubblika, rappreżentanti tan-networks tal-provi kliniċi, riċerkaturi, trade unions settorjali, u gruppi ta' interess li jirrappreżentaw lill-pazjenti u lill-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, u s-settur tal-kura tas-saħħa sabiex it-Task Force tingħata stampa kemm jista' jkun wiesgħa u ddettaljata tas-sitwazzjoni f'kull ħin matul il-perjodu kollu tal-emerġenza tas-saħħa pubblika. Id-dikjarazzjonijiet tal-interessi għandhom ikunu disponibbli pubblikament għall-partijiet ikkonċernati u l-esperti kollha kkonsultati. Partijiet ikkonċernati u esperti li jkollhom kunflitti ta' interess ma għandhomx jipparteċipaw fil-proċess.

Emenda  107

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. It-Task Force għall-emerġenzi għandha tistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tagħha inklużi regoli dwar l-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet. Ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara r-riċeviment ta' opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u l-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.	6. It-Task Force għall-emerġenzi għandha tistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tagħha, li għandhom jinkludu r-regoli kollha relatati mal-formazzjoni, l-istruttura u l-kunfidenzjalità tagħha, inklużi l-kunflitti ta' interess potenzjali. Dawn ir-regoli ta' proċedura għandhom jinkludu wkoll regoli dwar l-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet. Ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara r-riċeviment ta' opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u l-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.

Emenda  108

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 8

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
8. L-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għat-Task Force għall-emerġenzi fir-rigward tat-trasparenza u tal-indipendenza tal-membri tiegħu.	8. L-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għat-Task Force għall-emerġenzi fir-rigward tat-trasparenza u tal-indipendenza tal-membri tiegħu. Il-membri tat-Task Force għall-Emerġenzi għandhom jimpenjaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku u b'mod indipendenti, u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom, li għandha tiġi ppubblikata. Il-membri tat-Task Force għall-Emerġenzi għandhom jiddikjaraw, f'kull laqgħa, kwalunkwe kunflitt ta' interess potenzjali li jista' jkollhom fir-rigward tal-punti fuq l-aġenda. F'każ ta' tali kunflitt ta' interess, il-membru kkonċernat għandu jirtira mil-laqgħa.

Emenda  109

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 9

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
9. L-Aġenzija għandha tippubblika informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li t-Task Force għall-emerġenzi tqis li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika u kwalunkwe aġġornament fuq il-portal tal-web tagħha.	9. L-Aġenzija għandha tippubblika b'mod rapidu informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li t-Task Force għall-emerġenzi tqis li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika u kwalunkwe aġġornament fuq il-portal tal-web tagħha. L-Aġenzija għandha tippubblika wkoll id-data tal-provi kliniċi dwar il-mediċini u l-vaċċini rieżaminati mit-Task Force għall-emerġenzi u l-protokolli tal-provi kliniċi li t-Task Force għall-emerġenzi tkun tat pariri dwarhom lill-iżviluppaturi, f'konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Emenda  110

 

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Pariri dwar il-provi kliniċi	Pariri u gwida dwar il-provi kliniċi

Emenda  111

 

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu -1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	It-Task Force għall-emerġenzi għandha tiddefinixxi l-aktar miri ta' prestazzjoni klinikament rilevanti għat-trattamenti, inklużi l-vaċċini, li jridu jiġu kkalkulati fil-provi kliniċi sabiex jiġi żgurat li dawn il-provi jissodisfaw il-kriterji għal interventi effettivi mil-lat ta' saħħa pubblika. Dawn il-miri għandhom jipprovdu gwida għall-iżviluppaturi ta' prodotti mediċinali u jirfdu l-proċess ta' pariri xjentifiċi deskritt f'dan l-artikolu.

Emenda  112

 

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Matul emerġenza tas-saħħa pubblika, it-Task Force għall-emerġenzi għandha tirrieżamina l-protokolli tal-provi kliniċi ppreżentati jew maħsuba li jiġu ppreżentati f'applikazzjoni għal prova klinika mill-iżviluppaturi ta' prodotti mediċinali bħala parti minn proċess aċċellerat ta' pariri xjentifiċi.	1. Matul emerġenza tas-saħħa pubblika, it-Task Force għall-emerġenzi għandha tirrieżamina l-protokolli tal-provi kliniċi ppreżentati jew maħsuba li jiġu ppreżentati f'applikazzjoni għal prova klinika mill-iżviluppaturi ta' prodotti mediċinali bħala parti minn proċess aċċellerat ta' pariri xjentifiċi abbażi tal-miri msemmija fl-Artikolu 15(-1). Meta jingħata parir xjentifiku, għandu dejjem jinżamm bilanċ bejn il-faċilitazzjoni neċessarja f'sitwazzjoni ta' kriżi u s-sikurezza tal-pazjenti.

Emenda  113

 

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Meta żviluppatur jinvolvi ruħu fi proċess aċċellerat ta' pariri xjentifiċi, it-Task Force għall-emerġenzi għandha tipprovdi dawn il-pariri mingħajr ħlas fi żmien mhux aktar minn 20 jum mis-sottomissjoni lill-Aġenzija ta' sett komplut ta' informazzjoni u ta' data mitluba mill-iżviluppatur. Il-parir għandu jkun approvat mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.	2. Meta żviluppatur jinvolvi ruħu fi proċess aċċellerat ta' pariri xjentifiċi, it-Task Force għall-emerġenzi għandha tipprovdi dawn il-pariri mingħajr ħlas. Il-pariri għandhom ikunu approvati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fi żmien mhux aktar minn 20 jum mis-sottomissjoni lill-Aġenzija ta' sett komplut ta' informazzjoni u ta' data mitluba mill-iżviluppatur.

Emenda  114

 

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. It-Task Force għall-emerġenzi għandha tistabbilixxi proċeduri għat-talba u għall-preżentazzjoni tas-sett ta' informazzjoni u ta' data meħtieġa, inkluża informazzjoni dwar l-Istat Membru jew dwar l-Istati Membri meta tiġi ppreżentata jew meta jkun hemm il-ħsieb li tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika.	3. It-Task Force għall-emerġenzi għandha tistabbilixxi u taġġorna proċeduri għat-talba u għall-preżentazzjoni tas-sett ta' informazzjoni u ta' data meħtieġa, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri, meta tiġi ppreżentata jew meta jkun hemm il-ħsieb li tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 536/2014. Dawn il-proċeduri għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.

Emenda  115

 

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. Meta żviluppatur ikun ir-riċevitur ta' parir xjentifiku, l-iżviluppatur għandu sussegwentement jissottometti d-data li tirriżulta minn provi kliniċi lill-Aġenzija wara talba magħmula skont l-Artikolu 16.	6. Meta żviluppatur ikun ir-riċevitur ta' parir xjentifiku, l-iżviluppatur għandu sussegwentement u kontinwament jissottometti d-data kollha li tirriżulta minn provi kliniċi lill-Aġenzija wara talba magħmula skont l-Artikolu 16. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta' data sensittiva u sakemm tiġi varata s-Sistema ta' Informazzjoni dwar il-Provi Kliniċi (CTIS) f'konformità mal-Artikoli 80 u 81 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, għandha tapplika l-aktar psewdonimizzazzjoni avvanzata, inkluż il-kriptaġġ, f'konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 89 tal-GDPR.

Emenda  116

 

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, it-Task Force għall-emerġenzi għandha twettaq rieżami tad-data xjentifika disponibbli dwar il-prodotti mediċinali li jista' jkollhom l-potenzjal li jintużaw biex jindirizzaw l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Ir-rieżami għandu jiġi aġġornat regolarment matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika.	1. Wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, it-Task Force għall-emerġenzi għandha twettaq rieżami tad-data xjentifika disponibbli dwar il-prodotti mediċinali li jista' jkollhom l-potenzjal li jintużaw biex jindirizzaw l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Ir-rieżami għandu jiġi aġġornat u ppubblikat regolarment matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  117

 

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Bi tħejjija għar-rieżami, it-Task Force għall-emerġenzi tista' titlob informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-iżviluppaturi u tagħmel diskussjonijiet preliminari magħhom. Fejn disponibbli, it-Task Force għall-emerġenzi tista' wkoll tagħmel użu minn studji ta' osservazzjoni tad-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi filwaqt li tqis l-affidabbiltà tagħhom.	2. Bi tħejjija għall-fehma tagħhom, it-Task Force għall-emerġenzi għandha tinvolvi lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-iżviluppaturi fid-diskussjonijiet preliminari u sussegwentement tista' titlob l-informazzjoni u d-data rilevanti kollha mingħandhom. It-Task Force għall-emerġenzi għandha tuża r-riżultati ta' provi kkontrollati aleatorji komparattivi meta jkunu disponibbli, iżda, jekk le, tista' wkoll, meta jkun meħtieġ, tagħmel użu minn data tad-dinja reali inklużi provi prammatiċi fis-sens ta' "qrib il-prattika ta' kuljum" filwaqt li tqis l-affidabbiltà tagħhom bħala evidenza ġustifikattiva jew evidenza li tipproduċi sinjal, filwaqt li tapplika l-aktar psewdonimizzazzjoni avvanzata, inkluż il-kriptaġġ. It-Task Force għall-Emerġenzi għandha tikkoordina mal-aġenziji ta' pajjiżi terzi li jawtorizzaw prodotti mediċinali għal informazzjoni u data addizzjonali.

Emenda  118

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 3 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Fuq il-bażi ta' talba minn Stat Membru wieħed jew aktar, jew mill-Kummissjoni, it-Task Force għall-emerġenzi għandha tipprovdi rakkomandazzjonijiet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għal opinjoni f'konformità mal-paragrafu 4 dwar dawn li ġejjin:	3. Fuq il-bażi ta' talba minn Stat Membru wieħed jew aktar, jew mill-Kummissjoni, it-Task Force għall-emerġenzi għandha tipprovdi rakkomandazzjonijiet indipendenti motivati biss mill-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika u mhux minn interessi oħrajn, lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Veterinarji għal opinjoni f'konformità mal-paragrafu 4 dwar dawn li ġejjin:

Emenda  119

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 3 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) l-użu ħanin ta' prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;	(a) l-użu ħanin ta' prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-katina kollha tal-produzzjoni u tad-distribuzzjoni, kif ukoll ir-riċetta adattata minn dawk li jindukraw f'konformità mal-Artikolu 83(8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

Emenda  120

 

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. Fit-tħejjija tar-rakkomandazzjonijiet tagħha previsti skont il-paragrafu 3, it-Task Force għall-emerġenzi tista' tikkonsulta lill-Istat Membru konċernat u titolbu jipprovdi kwalunkwe informazzjoni u data li jkunu informaw id-deċiżjoni tal-Istat Membru li jagħmel il-prodott mediċinali disponibbli għal użu ħanin. Wara talba bħal din, l-Istat Membru għandu jipprovdi l-informazzjoni kollha mitluba.	6. Fit-tħejjija tar-rakkomandazzjonijiet tagħha previsti skont il-paragrafu 3, it-Task Force għall-emerġenzi tista' tikkonsulta lill-Istat Membru konċernat u titolbu jipprovdi kwalunkwe informazzjoni u data li jkunu influwenzaw id-deċiżjoni tal-Istat Membru li jagħmel il-prodott mediċinali disponibbli għal użu ħanin. Wara talba bħal din, l-Istat Membru għandu jipprovdi l-informazzjoni kollha mitluba.

Emenda  121

 

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 7a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	7a. Fejn ikun rilevanti, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jew l-iżviluppaturi jistgħu jissuġġerixxu prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jintużaw biex tiġi indirizzata l-emerġenza tas-saħħa pubblika. It-Task Force għall-Emerġenzi għandha tikkunsidra dawn is-suġġerimenti u, dment li s-suġġeriment ikun akkumpanjat minn biżżejjed data xjentifika li l-prodotti mediċinali għandhom il-potenzjal li jwaqqfu l-emerġenza tas-saħħa pubblika, tagħti reazzjoni xierqa bbażata fuq ix-xjenza għas-suġġeriment. Ir-reazzjoni għandha tiġi ppubblikata.

Emenda  122

 

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-Aġenzija għandha, permezz tal-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, u flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess rilevanti fir-rigward tal-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi.	L-Aġenzija għandha, permezz tal-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, u flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess rilevanti fir-rigward tal-ħidma kif ukoll id-data u s-sorsi użati fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tat-Task Force għall-emerġenzi.

Emenda  123

 

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Sabiex tipprepara u tappoġġa l-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, l-Aġenzija għandha:	1. Sabiex tipprepara u tappoġġa l-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, l-Aġenzija għandha:

Emenda  124

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tiżviluppa u tmantni għodod elettroniċi għas-sottomissjoni ta' informazzjoni u ta' data, li tinkludi data elettronika dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi;	(a) tuża u tmantni għodod elettroniċi siguri u reżiljenti għall-aħħar, preferibbilment iddisinjati fl-Ewropa, għas-sottomissjoni ta' informazzjoni u data, li tinkludi data elettronika dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi;

Emenda  125

 

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tikkoordina studji indipendenti dwar l-effettività tal-vaċċini u l-monitoraġġ tas-sikurezza bl-użu ta' data rilevanti miżmuma mill-awtoritajiet pubbliċi. Tali koordinazzjoni għandha titwettaq b'mod konġunt maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u b'mod partikolari permezz ta' pjattaforma ġdida għall-monitoraġġ tal-vaċċini;	(b) tikkoordina studji indipendenti dwar l-effettività tal-vaċċini u l-monitoraġġ tas-sikurezza bl-użu ta' data rilevanti miżmuma mill-awtoritajiet pubbliċi, filwaqt li tqis ir-rakkomandazzjonijiet prijoritarji tat-Task Force Konġunta tal-HMA-EMA dwar il-Big Data. Tali koordinazzjoni għandha titwettaq b'mod konġunt maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u b'mod partikolari permezz ta' pjattaforma ġdida għall-monitoraġġ tal-vaċċini;

Emenda  126

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) bħala parti mill-kompiti regolatorji tagħha, tagħmel użu minn infrastrutturi jew minn għodod diġitali, biex tiffaċilita l-aċċess rapidu għal jew l-analiżi ta' data elettronika disponibbli dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi, u l-iskambju ta' tali data bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija, u korpi oħra tal-Unjoni;	(c) bħala parti mill-kompiti regolatorji tagħha, tuża għodod tal-IT interoperabbli b'sistemi ta' rapportar dwar nuqqasijiet armonizzati tal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs) billi tibni fuq l-infrastruttura regolatorja diġitali eżistenti u proġetti fil-proċess dwar l-immaniġġar tad-data, u timplimenta t-teknoloġiji tal-IA u tagħmel użu minn infrastrutturi jew minn għodod diġitali, biex tiffaċilita l-aċċess rapidu għal jew l-analiżi ta' data elettronika disponibbli dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi, u l-iskambju ta' tali data bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija, u korpi oħra tal-Unjoni;

Emenda  127

 

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	1a. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-ipproċessar tad-data personali tal-pazjenti jkun strettament konformi mal-qafas Ewropew għall-protezzjoni tad-data.

Emenda  128

 

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	1b. L-Aġenzija għandha tadotta mezzi suffiċjenti sabiex tkun għalkollox mgħammra b'livell għoli ta' sigurtà kontra l-attakki ċibernetiċi, l-ispjunaġġ ċibernetiku u rivelazzjonijiet mill-bniedem f'kull mument, speċjalment matul avvenimenti ewlenin u emerġenzi tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni.
	Regoli vinkolanti dwar l-informazzjoni dwar is-sigurtà u ċ-ċibersigurtà għandhom japplikaw f'konformità mal-Istrateġija dwar l-Unjoni tas-Sigurtà u dawn il-miżuri jenħtieġ li jkunu jibnu fuq taħlita ta' ttestjar regolari tal-penetrazzjoni, soluzzjonijiet deċentralizzati u prinċipji ta' sigurtà mid-disinn. Jissottolinja, f'dan ir-rigward, il-ħtieġa li titħaffef l-implimentazzjoni ta' infrastruttura ta' komunikazzjoni kwantistika (QCI) sigura, li tkun tista' tippermetti t-trażmissjoni ta' informazzjoni sensittiva, bl-użu ta' forma ta' kriptaġġ ultra sigur.

Emenda  129

 

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. B'dan, il-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi ("il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi") huwa stabbilit bħala parti mill-Aġenzija. Għandu jiltaqa' wiċċ imb wiċċ jew inkella b'mod remot, bi tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew matulha. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.	1. B'dan, il-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi ("il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi") huwa stabbilit bħala parti mill-Aġenzija. Għandu jiltaqa' wiċċ imb wiċċ jew inkella b'mod remot, bi tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew matulha, jew fuq talba ta' Stat Membru affettwat minn nuqqas. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.

Emenda  130

 

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2a. Is-sħubija tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandha tkun disponibbli għall-pubbliku. Il-membri tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi u l-esperti ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew ta' tip ieħor fl-industrija farmaċewtika li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jimpenjaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku u b'mod indipendenti, u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom. L-interessi indiretti kollha li jistgħu jkunu relatati mal-industrija għandhom jiddaħħlu f'reġistru miżmum mill-Aġenzija u għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku fuq talba. Id-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-partijiet ikkonċernati kkonsultati kollha jridu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u għandhom japplikaw ir-restrizzjonijiet neċessarji kollha fejn ikun hemm kunflitti ta' interess.

Emenda  131

 

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun ippresedut mill-Aġenzija. Il-President jista' jistieden lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta' gruppi ta' interess ta' apparati mediċi, biex jattendu l-laqgħat tiegħu.	3. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun ippresedut mill-Aġenzija. Il-President għandu jistieden b'mod regolari lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta' gruppi ta' interess ta' apparati mediċi, żviluppaturi u produtturi ta' apparat mediku, gruppi ta' promozzjoni tas-saħħa pubblika, trade unions settorjali, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi u tal-pazjenti, kif ukoll professjonisti tal-kura tas-saħħa, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u partijiet ikkonċernati oħra fl-industrija farmaċewtika biex jattendu l-laqgħat tiegħu biex jiskambjaw ideat dwar is-sitwazzjoni tal-produzzjoni tad-droga fl-Ewropa u madwar id-dinja. Abbażi ta' dawn l-iskambji, il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jfassal rakkomandazzjonijiet strateġiċi li jindirizza lill-Istati Membri matul il-perjodu ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  132

 

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	5a. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi se jistabbilixxi l-bażi għal kooperazzjoni msaħħa mal-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa u l-industrija farmaċewtika.

Emenda  133

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Immedjatament wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u wara konsultazzjoni mal-grupp ta' ħidma tiegħu, il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jadotta lista ta' apparati mediċi huwa jqis bħala kritiċi matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika ("il-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika"). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm ma tibqax rikonoxxuta l-emerġenza tas-saħħa pubblika.	1. Immedjatament wara r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u wara konsultazzjoni mal-grupp ta' ħidma tiegħu, il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jadotta lista ta' apparati mediċi huwa jqis bħala kritiċi matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika ("il-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika"). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm ma tibqax rikonoxxuta l-emerġenza tas-saħħa pubblika, u ma għandhiex tibqa' tapplika meta tintemm l-emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  134

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. L-Aġenzija għandha tippubblika l-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u kwalunkwe aġġornament ta' dik il-lista fuq il-portal tal-web tagħha.	3. L-Aġenzija għandha tippubblika, fil-ħin, il-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u kwalunkwe aġġornament ta' dik il-lista fuq il-portal tal-web tagħha. Din il-lista għandha tiġi ppubblikata b'mod ċar u aċċessibbli sabiex l-Istati Membri, l-atturi fil-katina tal-provvista farmaċewtika u l-partijiet ikkonċernati kollha jkunu jistgħu jaċċessaw din l-informazzjoni faċilment u, fejn xieraq, ikunu jistgħu jirrapportaw faċilment l-eventwali bidliet jew problemi ta' pubblikazzjoni.

Emenda  135

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3a. L-Aġenzija, f'kooperazzjoni mal-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri, għandha taħdem mar-rappreżentanti tal-industrija Ewropea tal-apparati mediċi biex tiżgura li l-apparati mediċi fuq il-lista ta' apparati mediċi kritiċi disponibbli fi Stat Membru wieħed ikunu ugwalment disponibbli fl-Istati Membri kollha.

Emenda  136

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Fuq il-bażi tal-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-informazzjoni u d-data pprovduti f'konformità mal-Artikoli 24 u 25, il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jimmonitorja l-provvista u d-domanda tal-apparati mediċi inklużi f'dik il-lista bil-ħsieb li jidentifika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali ta' dak l-apparat mediku. Bħala parti minn dak il-monitoraġġ, il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jikkomunika, fejn rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2020/[...]22 u mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont l-Artikolu 24 ta' dak ir-Regolament.	1. Fuq il-bażi tal-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-informazzjoni u d-data pprovduti f'konformità mal-Artikoli 24 u 25 ta' dan ir-Regolament, il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jiltaqa' regolarment matul id-durata kollha tal-event maġġuri jew l-emerġenza tas-saħħa pubblika mal-grupp ta' ħidma tal-punti ta' kuntatt nazzjonali nominati għal nuqqasijiet fi ħdan l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-mediċini u ma' rappreżentanti tas-setturi tal-produzzjoni u tad-distribuzzjoni tal-mediċini u ma' rappreżentanti tas-settur tal-kura tas-saħħa biex jimmonitorja l-provvista u d-domanda tal-apparati mediċi inklużi f'dik il-lista bil-ħsieb li jidentifika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali ta' dak l-apparat mediku u biex jadatta l-lista bl-aħjar mod possibbli matul id-durata kollha tal-emerġenza. Bħala parti minn dak il-monitoraġġ, il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jikkomunika, fejn rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2020/[...]22 u mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont l-Artikolu 24 ta' dak ir-Regolament kif ukoll mal-entitajiet nazzjonali u tal-Unjoni involuti fil-kumulazzjoni ta' apparati mediċi.
__________________	__________________
22 [daħħal ir-referenza għat-test adottat imsemmi fin-nota 4 f'qiegħ il-paġna]	22 [daħħal ir-referenza għat-test adottat imsemmi fin-nota 4 f'qiegħ il-paġna]

Emenda  137

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ tiegħu lill-Kummissjoni u lis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 23(1)(b), u, b'mod partikolari, jindika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati mediċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.	1. Sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ tiegħu lill-Kummissjoni, lill-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa pubblika u lis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 23(1)(b), u, b'mod partikolari, jindika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati mediċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  138

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni jew mis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 23(2)(b), il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex jissostanzja s-sejbiet tiegħu. F'dak ir-rigward, il-Grupp ta' Tmexxija għandu jikkomunika maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jikseb data epidemjoloġika li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-apparati mediċi, u mal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini msemmi fl-Artikolu 3 meta l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika jintużaw b'mod konġunt ma' prodott mediċinali.	2. Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni, minn awtorità nazzjonali tas-saħħa pubblika waħda jew aktar jew mis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 23(2)(b), il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex jissostanzja s-sejbiet tiegħu. F'dak ir-rigward, il-Grupp ta' Tmexxija għandu jikkomunika maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jikseb data epidemjoloġika li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-apparati mediċi, u mal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini msemmi fl-Artikolu 3 meta l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika jintużaw b'mod konġunt ma' prodott mediċinali kif ukoll mal-entitajiet nazzjonali u tal-Unjoni involuti fil-kumulazzjoni ta' apparati mediċi.

Emenda  139

 

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi jista', fuq inizjattiva proprja jew fuq talba mill-Kummissjoni, jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mill-manifatturi ta' apparati mediċi, mill-korpi notifikat u minn entitajiet oħra biex tiġi żgurata t-tħejjija għall-indirizzar ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' apparati mediċi kkawżati minn emerġenzi tas-saħħa pubblika.	4. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi jista', fuq inizjattiva proprja jew fuq talba mill-Kummissjoni, jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mill-manifatturi ta' apparati mediċi, mill-korpi notifikati u minn entitajiet oħra, inklużi l-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex tiġi żgurata t-tħejjija għall-indirizzar ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' apparati mediċi kkawżati minn emerġenzi tas-saħħa pubblika.

Emenda  140

 

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi jista', fuq talba mill-Kummissjoni, jikkoordina miżuri, fejn rilevanti, bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, il-manifatturi ta' apparati mediċi, il-korpi notifikati, u entitajiet oħra għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali fil-kuntest ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.	5. Il-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi jista', fuq talba mill-Kummissjoni, jikkoordina miżuri, fejn rilevanti, bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, il-manifatturi ta' apparati mediċi, il-korpi notifikati, u entitajiet oħra, inklużi l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta' nuqqasijiet potenzjali jew attwali fil-kuntest ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  141

 

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	5a. Il-miżuri rakkomandati mill-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri, lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lil entitajiet oħra, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku u għandhom ikopru soluzzjonijiet regolatorji biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet potenzjali.

Emenda  142

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tispeċifika l-proċeduri għall-istabbiliment tal-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika;	(a) wara konsultazzjoni mar-rappreżentanti mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif ukoll ma' partijiet ikkonċernati oħra, tispeċifika l-proċeduri u l-kriterji għall-istabbiliment tal-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika;

Emenda  143

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta' monitoraġġ u ta' rapportar;	(b) tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta' monitoraġġ u ta' rapportar f'koordinazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;

Emenda  144

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) tistabbilixxi u żżomm lista ta' punti uniċi ta' kuntatt mill-manifatturi ta' apparati mediċi, mir-rappreżentanti awtorizzati u mill-korpi notifikati;	imħassar

Emenda  145

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tistabbilixxi u żżomm, għal kemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, subnetwork ta' punti uniċi ta' kuntatt minn manifatturi ta' apparati mediċi u minn korpi notifikati fuq il-bażi tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika;	(a) tistabbilixxi u żżomm, għal kemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, subnetwork ta' punti uniċi ta' kuntatt, magħżul fost l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tas-saħħa pubblika u minn manifatturi ta' apparati mediċi u minn korpi notifikati fuq il-bażi tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika magħmula minn punti uniċi ta' kuntatt li jridu jiġu inklużi għall-manifatturi kollha tal-apparat mediku fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 33 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2017/746;

Emenda  146

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 3 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) id-dettalji tan-nuqqas potenzjali jew attwali bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem attwali jew stmati u l-kawża magħrufa jew suspettata;	(d) id-dettalji tan-nuqqas potenzjali jew attwali bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem attwali jew stmati u l-kawża magħrufa jew suspettata f'kull livell tal-katina tal-provvista;

Emenda  147

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 3 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(e) data dwar il-bejgħ u s-sehem tas-suq;	(e) data dwar il-produzzjoni;

Emenda  148

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 3 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(f) il-pjanijiet ta' mitigazzjoni inkluża l-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista;	(f) il-pjanijiet ta' mitigazzjoni inklużi l-produzzjoni mtejba, il-kapaċità tal-provvista, id-diversifikazzjoni tas-sorsi u, fejn applikabbli, il-pjanijiet ta' esternalizzazzjoni applikabbli;

Emenda  149

 

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 3 – punt i

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(i) meta l-valutazzjonijiet tal-konformità jkunu għadhom għaddejjin, l-istatus tal-valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati konċernati fir-rigward tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-problemi possibbli li jeħtieġ li jiġu solvuti sabiex jitlesta l-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità.	(i) meta l-valutazzjonijiet tal-konformità jkunu għadhom għaddejjin, l-istatus tal-valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati konċernati fir-rigward tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-problemi possibbli li jeħtieġ li jiġu solvuti sabiex jitlesta b'mod mgħaġġel il-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità.

Emenda  150

 

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 21 u wara talba mill-Aġenzija, il-manifatturi ta' apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u, fejn meħtieġ, il-korpi notifikati konċernati, għandhom jissottomettu l-informazzjoni mitluba sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija. Huma għandhom jissottomettu l-informazzjoni mitluba permezz tal-punti ta' kuntatt maħtura f'konformità mal-Artikolu 23(2) u bl-użu tal-metodi u tas-sistema ta' rapportar stabbiliti skont l-Artikolu 23(1). Huma għandhom jipprovdu aġġornamenti kull meta dawn ikunu meħtieġa.	1. Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 21 u wara talba mill-Aġenzija, il-manifatturi ta' apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, id-distributuri kollha li jkunu legalment awtorizzati jfornu apparati mediċi lill-pubbliku u, fejn meħtieġ, il-korpi notifikati konċernati, għandhom jissottomettu l-informazzjoni mitluba sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija. Huma għandhom jissottomettu l-informazzjoni mitluba permezz tal-punti ta' kuntatt maħtura f'konformità mal-Artikolu 23(2) u bl-użu tal-metodi u tas-sistema ta' rapportar stabbiliti skont l-Artikolu 23(1). Huma għandhom jipprovdu aġġornamenti kull meta dawn ikunu meħtieġa.

Emenda  151

 

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Fejn il-manifatturi ta' apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-korpi notifikati konċernati jindikaw li l-informazzjoni sottomessa jkun fiha informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali, huma għandhom jidentifikaw il-partijiet rilevanti u jiċċaraw ir-raġunijiet għal tali indikazzjoni. L-Aġenzija għandha tivvaluta l-merti ta' kull talba u tipproteġi t-tali informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kontra divulgazzjoni mhux ġustifikata.	3. Fejn il-manifatturi ta' apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-korpi notifikati konċernati jindikaw li l-informazzjoni sottomessa jkun fiha informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali, huma għandhom jidentifikaw il-partijiet rilevanti u jiċċaraw ir-raġunijiet għal tali indikazzjoni. L-Aġenzija għandha tivvaluta l-merti ta' kull talba u tipproteġi t-tali informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kontra divulgazzjoni mhux ġustifikata, sakemm l-informazzjoni ma tkunx fl-interess pubbliku.

Emenda  152

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) jindikaw l-eżistenza ta' kwalunkwe informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u jiċċaraw ir-raġunijiet għal tali indikazzjoni;	(b) jindikaw l-eżistenza ta' kwalunkwe informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u jiċċaraw ir-raġunijiet għal tali indikazzjoni, f'konformità mal-Artikolu 30 ta' dan ir-Regolament;

Emenda  153

 

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Meta dan ikun meħtieġ sabiex jissodisfaw l-obbligi ta' rapportar tagħhom stabbiliti fil-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jiġbru informazzjoni mingħand il-manifatturi, l-importaturi, id-distributuri u l-korpi notifikati dwar l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.	2. Meta dan ikun meħtieġ sabiex jissodisfaw l-obbligi ta' rapportar tagħhom stabbiliti fil-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jiġbru informazzjoni mingħand il-manifatturi, l-importaturi, id-distributuri, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-korpi notifikati dwar l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.

Emenda  154

 

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 4 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) iqisu l-ħtieġa li jiġu previsti eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Istati Membri skont l-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 bil-ħsieb li jiġu mmitigati in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika;	(a) iqisu l-ħtieġa li jiġu previsti eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Istati Membri skont l-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 bil-ħsieb li jiġu mmitigati n-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, filwaqt li fl-istess ħin tiġi żgurata s-sikurezza kemm tal-pazjenti kif ukoll tal-prodotti;

Emenda  155

 

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tieħu l-azzjoni kollha meħtieġa fil-limiti tas-setgħat mogħtija lilha, bil-ħsieb li timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista tal-apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, inkluż, fejn meħtieġ, l-għoti ta' eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(3) tar-Regolament (UE) 2017/746;	(a) tieħu l-azzjoni kollha meħtieġa fil-limiti tas-setgħat mogħtija lilha, bil-ħsieb li timmitiga n-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista tal-apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, inkluż, fejn meħtieġ, l-għoti ta' eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(3) tar-Regolament (UE) 2017/746 filwaqt li fl-istess ħin tiġi żgurata s-sikurezza kemm tal-pazjenti kif ukoll tal-prodotti;

Emenda  156

 

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(aa) tipprovdi tweġibiet għall-mistoqsijiet bil-miktub prijoritarji tal-Membri tal-Parlament Ewropew sal-iskadenza;

Emenda  157

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lill-manifatturi ta' apparati mediċi, lill-korpi notifikati u lil entitajiet oħra;	(b) tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lill-manifatturi ta' apparati mediċi, lill-korpi notifikati, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lil entitajiet oħra, meta dan ikun proporzjonat, iġġustifikat u meħtieġ;

Emenda  158

 

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(e) tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' apparati mediċi inkluż fil-lista ta' apparati mediċi jew tal-komponenti tagħhom, fejn dawk l-apparati jew komponenti jiġu importati fl-Unjoni, u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali.	(e) tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga n-nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi jew tal-komponenti tagħhom, fejn dawk l-apparati jew komponenti jiġu importati fl-Unjoni jew esportati minnha, u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali, inkluża l-introduzzjoni potenzjali ta' mekkaniżmi temporanji għat-trasparenza dwar l-esportazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni.

Emenda  159

 

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-Aġenzija għandha, permezz tal-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, u flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess rilevanti fir-rigward tal-ħidma tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi.	L-Aġenzija għandha, permezz tal-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, u flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta' interess rilevanti fir-rigward tal-ħidma tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi, inklużi r-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet meħuda mill-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi kif ukoll l-aġendi u l-minuti tal-laqgħat tal-Grupp.

Emenda  160

 

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tipprovdi appoġġ amministrattiv u tekniku lill-gruppi ta' esperti għall-għoti ta' opinjonijiet, ta' fehmiet u ta' pariri xjentifiċi;	(a) tipprovdi appoġġ amministrattiv, xjentifiku u tekniku lill-gruppi ta' esperti għall-għoti ta' opinjonijiet, ta' fehmiet u ta' pariri xjentifiċi;

Emenda  161

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Ħlief jekk ikun previst mod ieħor f'dan ir-Regolament u mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1049/200124 u għad-dispożizzjonijiet u għall-prattiki nazzjonali eżistenti fl-Istati Membri dwar il-kunfidenzjalità, il-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-data miksuba fit-twettiq tal-kompiti tagħhom sabiex jipproteġu dawn li ġejjin:	1. Mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1049/200124 u għad-dispożizzjonijiet u l-prattiki nazzjonali eżistenti kollha fl-Istati Membri dwar il-kunfidenzjalità, il-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-data miksuba fit-twettiq tal-kompiti tagħhom sabiex jipproteġu dawn li ġejjin:
__________________	__________________
24 Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, ĠU L 145, 31.05.2001, p. 43	24 Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, ĠU L 145, 31.05.2001, p. 43

Emenda  162

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) data personali f'konformità mal-Artikolu 32;	(a) data personali kif iddefinit fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) 2016/679 ("GDPR") u l-Artikolu 3(1) tal-EUDPR;

Emenda  163

 

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Il-Kummissjoni, l-Aġenzija, u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u, fejn meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, data personali, mal-awtoritajiet regolatorji ta' pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew ftehim bilaterali jew multilaterali dwar il-kunfidenzjalità.	5. Il-Kummissjoni, l-Aġenzija, u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u, fejn meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, data personali, mal-awtoritajiet regolatorji ta' pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew ftehimiet bilaterali jew multilaterali legalment vinkolanti u infurzabbli dwar il-kunfidenzjalità. Ifakkar li t-trasferimenti ta' data personali lejn pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali jridu jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-GDPR, l-LED u l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, u jqisu r-rakkomandazzjonijiet u l-linji gwida tal-EDPB.

Emenda  164

 

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu -1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ tiegħu. Hija għandha twettaq valutazzjoni tal-impatt qabel ma tipproponi kwalunkwe modifika.

Emenda  165

 

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.	Dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni tal-Kapitolu IV tiegħu, għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-Kapitolu IV għandu japplika minn [data tad-dħul fis-seħħ + 6 xhur].

 

PROĊEDURA TAL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

Titolu	Rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi
Referenzi	COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)
Kumitat responsabbli  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	ENVI 14.12.2020
Opinjoni mogħtija minn  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	ITRE 14.12.2020
Rapporteur għal opinjoni  Data tal-ħatra	Joëlle Mélin 3.12.2020
Eżami fil-kumitat	18.3.2021
Data tal-adozzjoni	26.5.2021
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	68 0 3
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Michael Bloss, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Christophe Grudler, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Eva Kaili, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Miapetra Kumpula-Natri, Thierry Mariani, Marisa Matias, Eva Maydell, Joëlle Mélin, Iskra Mihaylova, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Mauri Pekkarinen, Mikuláš Peksa, Tsvetelina Penkova, Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Manuela Ripa, Robert Roos, Massimiliano Salini, Sara Skyttedal, Maria Spyraki, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Isabella Tovaglieri, Viktor Uspaskich, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho
Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali	Martin Hojsík, Alicia Homs Ginel, Elena Lizzi, Jutta Paulus, Susana Solís Pérez, Tomas Tobé

 

 

 

VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIET FIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

68	+
ECR	Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Robert Roos, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski, Evžen Tošenovský
ID	Paolo Borchia, Markus Buchheit, Elena Lizzi, Thierry Mariani, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri
NI	Clara Ponsatí Obiols, Viktor Uspaskich
PPE	François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Maria da Graça Carvalho, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Eva Maydell, Angelika Niebler, Markus Pieper, Massimiliano Salini, Sara Skyttedal, Maria Spyraki, Tomas Tobé, Henna Virkkunen, Pernille Weiss
Renew	Nicola Danti, Valter Flego, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Martin Hojsík, Ivars Ijabs, Iskra Mihaylova, Mauri Pekkarinen, Morten Petersen, Susana Solís Pérez
S&D	Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Robert Hajšel, Alicia Homs Ginel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Eva Kaili, Miapetra Kumpula-Natri, Dan Nica, Tsvetelina Penkova, Patrizia Toia, Carlos Zorrinho
Ix-Xellug	Marc Botenga, Marisa Matias
Verts/ALE	Michael Bloss, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville Niinistö, Jutta Paulus, Mikuláš Peksa, Manuela Ripa

 

3	0
ECR	Jessica Stegrud
Renew	Christophe Grudler
S&D	Łukasz Kohut

 

It-tifsira tas-simboli:

+ : favur

- : kontra

0 : astensjoni

 

 

PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI

Titolu	Rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi
Referenzi	COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)
Data meta ġiet ippreżentata lill-PE	12.11.2020
Kumitat responsabbli  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	ENVI 14.12.2020
Kumitati mitluba jagħtu opinjoni  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	BUDG 14.12.2020	ITRE 14.12.2020	IMCO 14.12.2020
Opinjoni(jiet) mhux mogħtija  Data tad-deċiżjoni	BUDG 2.12.2020	IMCO 2.12.2020
Rapporteurs  Data tal-ħatra	Nicolás González Casares 25.11.2020
Eżami fil-kumitat	25.2.2021	15.4.2021	21.6.2021
Data tal-adozzjoni	22.6.2021
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	68 3 8
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurélia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Esther de Lange, Christian Doleschal, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Eleonora Evi, Agnès Evren, Pietro Fiocchi, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Silvia Modig, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Maria Spyraki, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Emma Wiesner, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska
Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali	Nicolás González Casares, Sophia in ‘t Veld, Susana Solís Pérez
Data tat-tressiq	25.6.2021

 

 

 

VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIET FIL-KUMITAT RESPONSABBLI

68	+
PPE	Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin‑Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan‑Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Maria Spyraki, Pernille Weiss, Michal Wiezik
S&D	Nikos Androulakis, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Cyrus Engerer, Nicolás González Casares, Jytte Guteland, Javi López, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken
Renew	Pascal Canfin, Martin Hojsík, Jan Huitema, Sophia in ‘t Veld, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Linea Søgaard‑Lidell, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet‑Lenoir, Emma Wiesner
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'Sullivan, Jutta Paulus
ID	Aurelia Beigneux, Catherine Griset, Joëlle Mélin
ECR	Joanna Kopcińska
Ix-Xellug	Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Silvia Modig, Mick Wallace
NI	Athanasios Konstantinou

 

3	-
NI	Teuvo Hakkarainen, Sylvia Limmer
ECR	Rob Rooken

 

8	0
ECR	Sergio Berlato, Pietro Fiocchi, Ryszard Antoni Legutko, Alexandr Vondra, Anna Zalewska
ID	Simona Baldassare, Marco Dreosto, Silvia Sardone

 

It-tifsira tas-simboli:

+ : favur

- : kontra

0 : astensjoni

 

 

 

• [1]  Għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali.
• [2]  Għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali.