BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter

25.6.2021 - (COM(2020)0725) – C9‑0365/2020 – 2020/0321(COD)) - ***I

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
Föredragande av yttrande: Nicolás González Casares

Ändringsförslag

• 001-152 (PDF - 261 KB)
• 001-152 (DOC - 70 KB)
• 153-155 (PDF - 109 KB)
• 153-155 (DOC - 24 KB)
• 156-156 (PDF - 323 KB)
• 156-156 (DOC - 109 KB)

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter

(COM(2020)0725 – C9/2020 – 2020/0321(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

– med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2020)0725),

– med beaktande av artiklarna 294.2, 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C9-0365/2020),

– med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

– med beaktande av det motiverade yttrande från den franska senaten som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilket utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen,

– med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 27 april 2021[1],

– med beaktande av Regionkommitténs yttrande av den 7 maj 2021[2],

– med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

– med beaktande av yttrandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi,

– med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A9-0216/2021).

1. Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

3. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag  1

Förslag till förordning

Skäl 1a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(1a) Covid-19-pandemin har visat vilka risker som överexploatering av vilda djur och växter och andra naturtillgångar och den allt snabbare förlusten av biologisk mångfald medför för människors hälsa. Ungefär 70 % av de nya sjukdomarna och nästan alla kända pandemier (influensa, hiv/aids och covid-19) är zoonoser. Dessa sjukdomar har under de gångna 60 åren ökat över hela världen, och människans verksamhet och ekologiska fotavtryck leder till att vi får allt fler zoonotiska patogener. Ändrad markanvändning, avskogning, urbanisering, ett jordbruk som breder ut sig och intensifieras, olaglig handel med vilda djur och växter samt konsumtionsmönster bidrar dramatiskt till denna ökning. Zoonotiska patogener kan bestå av bakterier, virus eller parasiter eller okonventionella agenser, och kan sprida sig till människor via direkt kontakt eller via livsmedel, vatten och miljön. Vissa sjukdomar, såsom hiv/aids, börjar som zoonoser för att sedan mutera och bli varianter som bara angriper människor. Andra zoonoser kan vålla sjukdomar som bryter ut med jämna mellanrum, såsom virussjukdomen Ebola och salmonella. Dessutom finns det andra, såsom det coronavirus som förorsakar covid-19, som kan ge upphov till globala pandemier. Enligt den mellanstatliga plattformen för biologisk mångfald och ekosystemtjänster finns det uppskattningsvis 1,7 miljoner virus som ännu inte upptäckts och som antas ha antingen däggdjur eller fåglar som värdar. Bland dessa virus skulle mellan 631 000 och 827 000 kunna infektera människor.

Ändringsförslag  2

Förslag till förordning

Skäl 1b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(1b) Världshälsoorganisationen har konstaterat att samma mikrober ofta infekterar både djur och människor, så insatser i bara en sektor kan varken förebygga eller eliminera problemet. Sjukdomar kan överföras från människor till djur och tvärtom och måste därför åtgärdas hos bäggedera, varvid man drar nytta av eventuella synergier inom forskning och behandling. Covid-19-pandemin är ett tydligt exempel på att One health-modellen måste börja tillämpas med större kraft i unionen för att resultaten ur folkhälsosynvinkel ska bli bättre, för som det konstaterades i programmet EU för hälsa, inrättat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/5221a, hänger människors hälsa samman både med djurs hälsa och med miljön, och åtgärder för att hantera hot mot hälsan måste ta hänsyn till dessa tre dimensioner.
	__________________
	1a Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522 av den 24 mars 2021 om inrättande av ett program för unionens åtgärder på hälsoområdet (programmet EU för hälsa) för perioden 2021–2027 och om upphävande av förordning (EU) nr 282/2014 (EUT L 197, 26.3.2021, s. 1).

Ändringsförslag  3

 

Förslag till förordning

Skäl 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(2) De mycket speciella erfarenheterna av covid-19-pandemin har visat att unionen på ett mer effektivt sätt bör hantera tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter och utveckla medicinska motåtgärder för att hantera hot mot folkhälsan. Unionens förmåga att göra detta är kraftigt försvagad på grund av att det inte finns något klart definierat regelverk för att hantera insatserna mot pandemin, men också på grund av unionens bristande beredskap för ett hot mot folkhälsan som påverkar de flesta medlemsstaterna.	(2) De mycket speciella erfarenheterna av covid-19-pandemin har också tydliggjort unionens och medlemsstaternas svårigheter att klara av ett sådant hot mot folkhälsan och visat att unionen måste få en starkare roll för att på ett mer effektivt sätt hantera tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter och utveckla medicinska motåtgärder för att hantera hot mot folkhälsan i ett tidigt skede och på ett harmoniserat sätt genom att säkerställa samarbete och samordning mellan unionen, behöriga nationella och regionala myndigheter, industrin och andra aktörer inom försörjningskedjorna för läkemedel och medicintekniska produkter, däribland hälso- och sjukvårdspersonal. Unionen måste ge högre prioritet åt hälsa, säkerställa kontinuerligt tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster av hög kvalitet och vara redo att hantera epidemier och andra hälsohot. Unionens förmåga att göra detta är kraftigt försvagad på grund av att det inte finns något klart definierat regelverk för att hantera insatserna mot pandemin och på grund av att dess hälsomyndigheter har inadekvata mandat och resurser, men också på grund av unionens och medlemsstaternas bristande beredskap för ett hot mot folkhälsan som påverkar de flesta medlemsstaterna.

Ändringsförslag  4

 

Förslag till förordning

Skäl 2a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(2a) Brister har olika och komplexa grundorsaker som bör kartläggas, förstås och analyseras vidare tillsammans med alla de olika berörda parterna för att de ska kunna hanteras på ett heltäckande sätt. En bättre förståelse av bristerna bör inbegripa identifiering av flaskhalsar i försörjningskedjan. I det specifika fallet med covid-19-pandemin hade bristen på adjuvanta behandlingar av sjukdomen en rad olika orsaker, från produktionssvårigheter i tredjeländer till logistiska svårigheter eller produktionssvårigheter i unionen, och bristen på vacciner hade en mer ovanlig orsak, nämligen en oväntat hög och ökande efterfrågan.

Ändringsförslag  5

Förslag till förordning

Skäl 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(3) De ofta komplexa försörjningskedjorna för läkemedel och medicintekniska produkter, nationella exportrestriktioner och exportförbud, stängda gränser som hindrar den fria rörligheten för dessa varor och osäkerheten om tillgången och efterfrågan på dem i samband med covid-19-pandemin har lagt påtagliga hinder i vägen för en välfungerande inre marknad och för en effektiv hantering av de allvarliga hoten mot folkhälsan i hela unionen.	(3) Störningar i de ofta komplexa försörjningskedjorna för läkemedel och medicintekniska produkter, nationella exportrestriktioner och exportförbud, stängda gränser som hindrar den fria rörligheten för dessa varor och osäkerheten om tillgången och efterfrågan på dem i samband med covid-19-pandemin samt avsaknaden av produktion i unionen av vissa viktiga läkemedel och aktiva kemiska substanser har lagt påtagliga hinder i vägen för en välfungerande inre marknad och för en effektiv hantering av de allvarliga hoten mot folkhälsan i hela unionen, med svåra konsekvenser för dess medborgare.

Ändringsförslag  6

 

Förslag till förordning

Skäl 4

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(4) Medlemsstaterna och Europaparlamentet har under lång tid prioriterat frågan om hur man ska hantera problemet med brist på läkemedel, vilket framgår av flera rapporter från Europaparlamentet11 och av de diskussioner som förts under de senaste ordförandeskapen i Europeiska unionens råd.	(4) Att åtgärda problemet med brist på läkemedel har under lång tid varit en prioriterad, men obesvarad, fråga för medlemsstaterna och Europaparlamentet, vilket framgår av flera rapporter från Europaparlamentet11 och av de diskussioner som förts under de senaste ordförandeskapen i Europeiska unionens råd.
__________________	__________________
11 Europaparlamentets resolution av den 17 september 2020 om läkemedelsbristen – att hantera ett växande problem (2020/2071(INI)).	11 Europaparlamentets resolution av den 17 september 2020 om läkemedelsbristen – att hantera ett växande problem (2020/2071(INI)).

Ändringsförslag  7

 

Förslag till förordning

Skäl 4a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(4a) Läkemedelsbrist hotar folkhälsan alltmer, med svåra konsekvenser för hälso- och sjukvårdssystemen och för patienternas rätt till adekvat medicinsk vård. Ökad global efterfrågan, förvärrad av covid-19-pandemin, har lett till ytterligare läkemedelsbrist, försvagat medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem, skapat avsevärda risker för patienthälsan och patientvården, särskilt i form av sjukdomsprogression och förvärrade symptom, längre förseningar med eller avbrott i vård eller behandling, längre sjukhusinläggningar, ökad risk för förfalskade läkemedel, medicineringsfel, biverkningar när läkemedel som inte finns att tillgå ersätts med alternativa läkemedel, betydande psykiskt obehag för patienterna och ökade kostnader för hälso- och sjukvårdssystemen.

Ändringsförslag  8

 

Förslag till förordning

Skäl 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(5) Covid-19-pandemin har förvärrat problemet med brist på vissa läkemedel som betraktas som kritiska för att hantera pandemin, och den har belyst de strukturella begränsningarna i unionens förmåga att snabbt och effektivt reagera på sådana utmaningar vid folkhälsokriser.	(5) Covid-19-pandemin har förvärrat det redan befintliga problemet med brist på vissa läkemedel som betraktas som kritiska för att hantera pandemin, och den har belyst unionens beroende av omvärlden vad gäller inhemsk produktion av läkemedel och medicintekniska produkter, bristen på samordning, de strukturella begränsningarna i unionens förmåga att snabbt och effektivt reagera på sådana utmaningar vid folkhälsokriser, behovet av att stödja och stärka industristrukturen genom en lämplig politik samt behovet av att unionens institutioner, organ, kontor och byråer i högre grad och mer aktivt blir delaktiga i arbetet med unionsmedborgarnas hälsa.

Ändringsförslag  9

 

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(6) Den snabba utvecklingen av covid-19 och virusets spridning har lett till en starkt ökad efterfrågan på medicintekniska produkter som respiratorer, kirurgiska munskydd och testkit för covid-19, samtidigt som tillgången påverkats negativt av produktionsstörningar och begränsad kapacitet att snabbt öka produktionen och den komplexa och globala försörjningskedjan för medicintekniska produkter. Det har medfört att nya enheter deltar i produktionen av dessa produkter, vilket lett till flaskhalsar i samband med bedömning av överensstämmelse och till förekomsten av produkter som inte uppfyller kraven, inte är säkra och i vissa fall är förfalskade. Därför bör man upprätta långsiktiga strukturer inom ett lämpligt unionsorgan för att säkerställa övervakning av sådan brist på medicintekniska produkter som orsakats av ett hot mot folkhälsan.	(6) Den snabba utvecklingen av covid-19 och virusets spridning har lett till en starkt ökad efterfrågan på medicintekniska produkter som respiratorer, kirurgiska munskydd och testkit för covid-19, samtidigt som produktionsstörningar och begränsad kapacitet att snabbt öka produktionen och den komplexa och globala försörjningskedjan för medicintekniska produkter har lett till stora leveranssvårigheter och ibland allvarlig lagerbrist och gjort att medlemsstaterna hamnat i konkurrens med varandra när de försökt tillgodose medborgares legitima behov, vilket har bidragit till osamordnade åtgärder på nationell nivå, exempelvis nationell hamstring och lagring. Det har dessutom medfört att nya enheter deltar i den påskyndade produktionen av dessa produkter, vilket lett till flaskhalsar i samband med bedömning av överensstämmelse och till förekomsten av produkter som säljs till överpris och som inte uppfyller kraven, inte är säkra och i vissa fall är förfalskade. Därför bör man i brådskande ordning upprätta långsiktiga strukturer inom ett lämpligt unionsorgan för att säkerställa en mer solid och effektiv samordning och övervakning av sådan brist på medicintekniska produkter som kan inträffa vid hot mot folkhälsan samt utökad och tidig dialog med industrin för medicintekniska produkter och med hälso- och sjukvårdspersonal för att förhindra och begränsa sådan brist.

Ändringsförslag  10

 

Förslag till förordning

Skäl 6a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6a) Utbrottet av covid-19 och den efterföljande hälsokrisen blottlade behovet av en mer samordnad unionsstrategi för krishantering. Även om situationens akuta karaktär förklarar avsaknaden av en konsekvensbedömning bör tillräcklig fördelning av personal- och finansieringsresurser säkras, med beaktande av särdragen i de olika medlemsstaternas vårdsektorer.

Ändringsförslag  11

Förslag till förordning

Skäl 7

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(7) Osäker tillgång och efterfrågan och risken för brist på viktiga läkemedel och medicintekniska produkter under ett hot mot folkhälsan såsom covid-19-pandemin kan få medlemsstaterna att vidta exportrestriktioner och andra nationella skyddsåtgärder som kan få allvarliga konsekvenser för den inre marknaden. Brist på läkemedel kan dessutom allvarligt äventyra hälsan för patienter i unionen; om läkemedel inte finns tillgängliga kan det leda till medicineringsfel, längre sjukhusvistelser och biverkningar till följd av administrering av olämpliga ersättningsprodukter. När det gäller medicintekniska produkter kan brist leda till att det saknas diagnostiska resurser, med negativa konsekvenser för folkhälsoåtgärder, att det saknas behandlingar eller att sjukdomen förvärras, och kan också medföra att hälso- och sjukvårdspersonal inte kan utföra sitt arbete korrekt. Denna brist kan också ha en betydande inverkan på hur spridningen en viss sjukdom kontrolleras, t.ex. om det inte finns tillräckligt med testkit för covid-19. Därför är det viktigt att ta itu med bristfrågan och att stärka och formalisera övervakningen av kritiska läkemedel och medicintekniska produkter.	(7) Osäker tillgång och efterfrågan och risken för brist på viktiga läkemedel och medicintekniska produkter under ett hot mot folkhälsan såsom covid-19-pandemin kan få medlemsstaterna att vidta exportrestriktioner och andra nationella skyddsåtgärder som kan få allvarliga konsekvenser för den inre marknaden och förvärra konsekvenserna för folkhälsan samt även leda till ett behov av tillfälliga transparens- och tillståndmekanismer för export. Brist på läkemedel kan dessutom allvarligt äventyra hälsan för patienter i unionen; om läkemedel inte finns tillgängliga kan det leda till medicineringsfel, längre sjukhusvistelser och biverkningar och dödsfall till följd av administrering av olämpliga ersättningsprodukter. När det gäller medicintekniska produkter kan brist leda till att det saknas diagnostiska resurser, med negativa konsekvenser för folkhälsoåtgärder, att det saknas behandlingar eller att sjukdomen förvärras, och kan också medföra att hälso- och sjukvårdspersonal inte kan utföra sitt arbete korrekt eller få skydd när de gör det, vilket framgått under covid-19-pandemin, med svåra konsekvenser för hälsan bland hälso- och sjukvårdspersonalen. Denna brist kan också ha en betydande inverkan på hur spridningen av en viss sjukdom kontrolleras, t.ex. om det inte finns tillräckligt med testkit för covid-19. Därför är det viktigt att ha en lämplig ram på unionsnivå för att samordna medlemsstaternas svar, att ta itu med bristfrågan och att stärka och formalisera övervakningen av kritiska läkemedel och medicintekniska produkter så effektivt som möjligt för att undvika att skapa onödiga bördor för berörda parter som kan belasta resurser och orsaka ytterligare dröjsmål.

Ändringsförslag  12

 

Förslag till förordning

Skäl 8

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(8) Säkra och effektiva läkemedel som behandlar, förebygger eller diagnosticerar sjukdomar som utgör ett hot mot folkhälsan bör utvecklas och göras tillgängliga så snart som möjligt vid sådana hot. Covid-19-pandemin har också gjort det tydligt att varken samordningen eller beslutsfattandet fungerar optimalt när det gäller multinationella kliniska prövningar och rådgivning på unionsnivå om användningen av läkemedel i nationella program för användning av humanitära skäl (compassionate use) eller för annan användning än den de har godkänts för inom unionen, vilket har lett till förseningar i antagandet av forskningsresultat och utvecklingen av och tillgången på nya läkemedel eller läkemedel med nya användningsområden.	(8) Säkra och effektiva läkemedel som behandlar, förebygger eller diagnosticerar sjukdomar som utgör ett hot mot folkhälsan bör identifieras, utvecklas, särskilt genom gemensamma insatser av offentliga myndigheter, den privata sektorn och den akademiska världen, och göras tillgängliga för unionsmedborgarna så snart som möjligt vid sådana hot. Covid-19-pandemin har också gjort det tydligt att varken samordningen eller beslutsfattandet fungerar optimalt när det gäller multinationella kliniska prövningar och rådgivning på unionsnivå om användningen av läkemedel i nationella program för användning av humanitära skäl (compassionate use) eller för annan användning än den de har godkänts för inom unionen, vilket har lett till förseningar i antagandet av forskningsresultat och utvecklingen av och tillgången på nya läkemedel eller läkemedel med nya användningsområden.

Ändringsförslag  13

Förslag till förordning

Skäl 9

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(9) Under covid-19-pandemin har det varit nödvändigt att hitta tillfälliga lösningar, t.ex. villkorade arrangemang mellan kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), innehavare av godkännanden för försäljning, tillverkare och medlemsstater, för att göra säkra och effektiva läkemedel för att behandla eller hindra spridningen av covid-19 tillgängliga och för att underlätta och påskynda utveckling och godkännande för försäljning av behandlingar och vacciner.	(9) Under covid-19-pandemin har det varit nödvändigt att hitta tillfälliga lösningar, t.ex. villkorade arrangemang mellan kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), innehavare av godkännanden för försäljning, tillverkare eller andra aktörer i försörjningskedjan och medlemsstater, för att göra säkra och effektiva läkemedel för att behandla eller hindra spridningen av covid-19 tillgängliga och för att underlätta och påskynda utveckling och godkännande för försäljning av behandlingar och vacciner.

Ändringsförslag  14

Förslag till förordning

Skäl 10

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(10) För att den inre marknaden för dessa produkter ska fungera bättre och för att bidra till en hög hälsoskyddsnivå för människor bör man anpassa reglerna om övervakning av brist på läkemedel och brist på medicintekniska produkter till varandra, och underlätta forskning om och utveckling av läkemedel som kan bidra till att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdomar som orsakar folkhälsokriser.	(10) För att den inre marknaden för dessa produkter ska fungera bättre och för att bidra till en hög hälsoskyddsnivå för människor bör man anpassa och skärpa reglerna om övervakning av brist på läkemedel och brist på medicintekniska produkter till varandra, och underlätta forskning om och utveckling av läkemedel som kan bidra till att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdomar som orsakar folkhälsokriser, i syfte att strategiskt komplettera insatserna av kommissionen och unionens byråer i detta syfte liksom av framtida viktiga byråer såsom den föreslagna EU-myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera).

Ändringsförslag  15

Förslag till förordning

Skäl 10a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(10a) I syfte att säkerställa effektiva hälso- och sjukvårdssystem bör det införas stresstester för utvärdering av hälso- och sjukvårdssystemens motståndskraft i krislägen, så att man effektivt kan motverka bristsituationer under pandemier och fastställa de strukturella riskfaktorer som skapar bristen.

Ändringsförslag  16

Förslag till förordning

Skäl 10b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(10b) För att den inre marknaden för läkemedel ska fungera bättre och för att bidra till en hög hälsoskyddsnivå för människor bör man underlätta forskning om och utveckling av läkemedel som kan bidra till att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdomar som orsakar folkhälsokriser.

Ändringsförslag  17

Förslag till förordning

Skäl 11

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(11) Målet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för läkemedel och medicintekniska produkter fungerar smidigt, med en hög hälsoskyddsnivå för människor som grundläggande mål. Ett annat mål med denna förordning är att säkerställa säkerhet, kvalitet och effekt för läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i EUF-fördraget skapar denna förordning en ram för övervakning och rapportering av brist på läkemedel och medicintekniska produkter vid folkhälsokriser. När det gäller artikel 168.4 c i EUF-fördraget utgör denna förordning en stärkt unionsram för att säkerställa läkemedels och medicintekniska produkters kvalitet och säkerhet.	(11) Målet med denna förordning är att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor genom säkerställande av att den inre marknaden för läkemedel och medicintekniska produkter fungerar smidigt. Ett annat mål med denna förordning är att säkerställa säkerhet, kvalitet och effekt för läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i EUF-fördraget skapar denna förordning en ram för övervakning och rapportering av brist på läkemedel och medicintekniska produkter vid folkhälsokriser. När det gäller artikel 168.4 c i EUF-fördraget utgör denna förordning en stärkt unionsram för att säkerställa läkemedels och medicintekniska produkters kvalitet och säkerhet.

Ändringsförslag  18

Förslag till förordning

Skäl 11a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(11a) I denna förordning fastställs en ram för att hantera problemet med bristsituationer vid hot mot folkhälsan och större händelser. Brist på läkemedel och medicintekniska produkter är dock ett ihållande problem som i allt högre grad har påverkat unionsmedborgares hälsa och liv i årtionden. Denna förordning bör därför vara ett första steg mot att förbättra unionens svar på denna långvariga fråga. Kommissionen bör därefter föreslå en utvidgning av denna ram för att säkerställa att frågan om bristsituationer hanteras brett och varaktigt i den kommande översynen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20041a och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG1b.
	__________________
	1a Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
	1b Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

Ändringsförslag  19

Förslag till förordning

Skäl 12

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(12) För att krisberedskapen och krishanteringen avseende läkemedel och medicintekniska produkter ska förbättras och resiliensen och solidariteten inom union öka, bör förfarandena och de olika berörda enheternas roll och skyldigheter klargöras. Ramen bör bygga på de tillfälliga lösningar som hittills identifierats som svar på covid-19-pandemin.	(12) För att krisberedskapen och krishanteringen avseende läkemedel och medicintekniska produkter ska förbättras och resiliensen och solidariteten inom union öka, bör förfarandena och de olika berörda enheternas roll och skyldigheter klargöras. Ramen bör bygga på de tillfälliga lösningar som hittills identifierats som svar på covid-19-pandemin och som har visat sig effektiva, och på erfarenheter och exempel från andra länder, samtidigt som den bör vara tillräckligt flexibel för att hantera framtida hälsokriser så effektivt som möjligt till förmån för folkhälsan och patienterna.

Ändringsförslag  20

 

Förslag till förordning

Skäl 13

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(13) Det bör upprättas ett harmoniserat system för övervakning av brist på läkemedel och medicintekniska produkter för att underlätta en adekvat tillgång till kritiska läkemedel och medicintekniska produkter i samband med hot mot folkhälsan och större händelser som kan få allvarliga följder för folkhälsan. Detta system bör kompletteras med förbättrade strukturer för att säkerställa adekvat hantering av folkhälsokriser och samordna och tillhandahålla rådgivning om forskning och utveckling avseende läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan. För att övervakning och rapportering av potentiella eller faktiska brister på läkemedel och medicintekniska produkter ska underlättas bör läkemedelsmyndigheten kunna begära och få information och uppgifter från berörda innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare och medlemsstater via utsedda kontaktpunkter.	(13) Det bör upprättas ett harmoniserat system för övervakning av brist på läkemedel och medicintekniska produkter för att underlätta en adekvat tillgång till kritiska läkemedel och medicintekniska produkter i samband med hot mot folkhälsan och större händelser som kan få allvarliga följder för folkhälsan. Detta system bör kompletteras med förbättrade strukturer för att säkerställa adekvat hantering av folkhälsokriser och samordna och tillhandahålla rådgivning om forskning och utveckling avseende läkemedel som kan bidra till att begränsa hot mot folkhälsan. För att övervakning och rapportering av potentiella eller faktiska brister på läkemedel och medicintekniska produkter ska underlättas bör läkemedelsmyndigheten kunna begära och få information och uppgifter från berörda innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare och medlemsstater via utsedda kontaktpunkter, samtidigt som dubbelarbete bör undvikas i fråga om den information som begärs in och lämnas.

Ändringsförslag  21

 

Förslag till förordning

Skäl 13a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(13a) För att underlätta förebyggande, övervakning och rapportering av läkemedelsbrist vore det nödvändigt för unionen och medlemsstaterna att inrätta en elektronisk plattform som kan fastställa befintliga lagervolymer vid varje tidpunkt och upptäcka, förutse och förebygga läkemedelsbrist. För att underlätta utvecklingen av ett sådant system kan man dra lärdomar av projekt som t.ex. Cismed, som finansieras via Horisont Europa. Plattformen bör ge de behöriga nationella myndigheterna åtkomst i realtid till uppgifter från partihandlare, öppenvårdsapotek och sjukhusapotek om vilka behov som inte tillgodosetts och ge exakta uppgifter för att man ska kunna förstå hur försörjningskedjan fungerar och förutse eventuell läkemedelsbrist. Plattformen bör också fungera som enda portal för innehavare av godkännande för försäljning och partihandlare för att, när den är fullständigt genomförd, tillhandahålla den information som krävs vid större händelser och hot mot folkhälsan i syfte att öka effektiviteten och förutsebarheten under kriser och påskynda beslutsprocessen samtidigt som man undviker dubbelarbete och en omotiverad börda för alla berörda parter. För att underlätta läkemedelsmyndighetens samordnande roll bör medlemsstaternas plattformar för försörjningsövervakning kunna samköras och lämna samma information i en unionsdatabas som förvaltas av läkemedelsmyndigheten. För att systemet snabbare ska kunna genomföras på unionsnivå och nationell nivå bör dess utveckling och genomförande stödjas med unionsmedel, bland annat ur programmet EU för hälsa, eller faciliteten för återhämtning och resiliens, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2411a.
	__________________
	1a Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/241 av den 12 februari 2021 om inrättande av faciliteten för återhämtning och resiliens (EUT L 57, 18.2.2021, s. 17).

Ändringsförslag  22

 

Förslag till förordning

Skäl 15

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(15) När det gäller läkemedel bör det inrättas en verkställande styrgrupp inom läkemedelsmyndigheten för att säkerställa en kraftfull reaktion på större händelser och för att samordna snabba åtgärder inom unionen med avseende på hantering av problem som rör tillgången på läkemedel. Styrgruppen bör fastställa förteckningar över kritiska läkemedel så att det säkerställs att produkterna övervakas, och den bör kunna lämna råd om de åtgärder som måste vidtas för att skydda läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt och säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.	(15) När det gäller läkemedel bör det inrättas en verkställande styrgrupp inom läkemedelsmyndigheten för att säkerställa en kraftfull reaktion på större händelser och för att samordna snabba åtgärder inom unionen med avseende på hantering av problem som rör tillgången på läkemedel. Styrgruppen bör fastställa förteckningar över kritiska läkemedel så att det säkerställs att produkterna övervakas, och den bör kunna lämna råd och rekommendationer om de åtgärder som måste vidtas för att skydda läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt samt läkemedelsförsörjningen och säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

Ändringsförslag  23

 

Förslag till förordning

Skäl 18

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(18) Krisarbetsgruppens arbete bör hållas åtskilt från arbetet i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och bör utföras utan att det påverkar dessa kommittéers vetenskapliga bedömningar. Krisarbetsgruppen bör lämna rekommendationer om användningen av läkemedel för att bekämpa den sjukdom som är ansvarig för folkhälsokrisen. Kommittén för humanläkemedel bör kunna använda dessa rekommendationer när den utarbetar vetenskapliga yttranden om användning av humanitära skäl eller om annan tidig användning av ett läkemedel innan ett godkännande för försäljning har beviljats.	(18) Krisarbetsgruppens arbete bör hållas åtskilt från arbetet i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och bör utföras utan att det påverkar dessa kommittéers vetenskapliga bedömningar. Krisarbetsgruppen bör lämna rekommendationer om användningen av läkemedel i kampen för att övervinna folkhälsokrisen. Kommittén för humanläkemedel bör kunna använda dessa rekommendationer när den utarbetar vetenskapliga yttranden om användning av humanitära skäl eller om annan tidig användning av ett läkemedel innan ett godkännande för försäljning har beviljats. Den verkställande styrgruppen för läkemedelsbrist och läkemedelssäkerhet skulle även kunna dra nytta av krisarbetsgruppens arbete när den utarbetar förteckningarna över kritiska läkemedel.

Ändringsförslag  24

 

Förslag till förordning

Skäl 19

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(19) Krisarbetsgruppen bör bygga på det stöd om läkemedelsmyndigheten tillhandahållit under covid-19-pandemin, särskilt när det gäller vetenskaplig rådgivning om kliniska prövningars utformning och om produktutveckling och löpande utvärdering av nya belägg, så att man får till stånd effektivare bedömningar av läkemedel, inklusive vacciner, vid hot mot folkhälsan.	(19) Krisarbetsgruppen bör bygga på det stöd som läkemedelsmyndigheten tillhandahållit under covid-19-pandemin, särskilt när det gäller vetenskaplig rådgivning om kliniska prövningars utformning och om produktutveckling och löpande utvärdering av nya belägg, så att man får till stånd effektivare bedömningar av läkemedel, inklusive vacciner, vid hot mot folkhälsan, samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa garanteras.

Ändringsförslag  25

 

Förslag till förordning

Skäl 19a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(19a) Erfarenheterna av kliniska prövningar under covid-19-pandemin har avslöjat en oerhört stor mängd dubbelarbete vid undersökningar av samma ingrepp, många mindre prövningar, underrepresentation av viktiga befolkningsundergrupper med avseende på kön, ålder, etnicitet eller medicinsk komorbiditet och en brist på samarbete, med risk för att forskning går till spillo. För att förbättra den kliniska forskningsagendan har internationella tillsynsmyndigheter lyft fram behovet av robust evidens i fråga om läkemedels kvalitet, effekt och säkerhet. Det främsta sättet att erhålla tillförlitlig evidens är samordnade, väl utformade, lämpligt underbyggda, stora, randomiserade och kontrollerade prövningar. Resultat och data från kliniska prövningar bör offentliggöras.

Ändringsförslag  26

 

Förslag till förordning

Skäl 19b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(19b) Fasen med kliniska prövningar, där läkemedelskandidaters säkerhet, effekt och kvalitet studeras på människor, är ett viktigt steg i utvecklingen av läkemedel, däribland vacciner. Därför är det viktigt att Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/20141a tillämpas fullständigt, särskilt i fråga om införandet av ett fungerade informationssystem för kliniska prövningar.
	__________________
	1a Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

Ändringsförslag  27

 

Förslag till förordning

Skäl 20

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(20) Enskilda forskningsenheter kan komma överens sinsemellan eller med en annan part om att fungera som sponsor för att förbereda ett harmoniserat unionstäckande kliniskt prövningsprotokoll, men erfarenheterna av covid-19-pandemin har visat att det är svårt att förverkliga initiativ till stora multinationella prövningar eftersom det saknas en enhet som kan åta sig en sponsors samtliga ansvars- och verksamhetsområden inom unionen och samtidigt samverka med flera medlemsstater. Därför bör läkemedelsmyndigheten identifiera och underlätta sådana initiativ genom rådgivning om möjligheten att fungera som sponsor eller i förekommande fall ange respektive ansvarsområden som medsponsorer i enlighet med artikel 72 i förordning (EU) nr 536/2014. Ett sådant tillvägagångssätt skulle stärka forskningsmiljön i unionen, främja harmonisering och göra det möjligt att utan förseningar införliva forskningsresultaten i ett godkännande för försäljning. En sponsor i unionen skulle kunna dra nytta av unionens forskningsfinansiering i samband med ett hot mot folkhälsan och befintliga nätverk för kliniska prövningar för att underlätta utveckling, ansökan, inlämning och genomförande av prövningen. Detta kan vara särskilt värdefullt för prövningar som initierats av folkhälsoorganisationer eller forskningsorganisationer på unionsnivå eller internationellt.	(20) Enskilda forskningsenheter kan komma överens sinsemellan eller med en annan part om att fungera som sponsor för att förbereda ett harmoniserat unionstäckande kliniskt prövningsprotokoll, men erfarenheterna av covid-19-pandemin har visat att det är svårt att förverkliga initiativ till stora multinationella prövningar eftersom det saknas en enhet som kan åta sig en sponsors samtliga ansvars- och verksamhetsområden inom unionen och samtidigt samverka med flera medlemsstater. Som ett led i detta har ett nytt unionsomfattande och unionsfinansierat nätverk för kliniska prövningar av vacciner, Vaccelerate, lanserats mot bakgrund av kommissionens meddelande av den 17 februari 2020 Hera-inkubatorn: tillsammans förutse hot från covid-19-varianter. Krisarbetsgruppen bör ta fasta på detta nätverk för kliniska prövningar och andra etablerade nätverk, såsom läkemedelsmyndigheternas chefer, gruppen för underlättande och samordning av kliniska prövningar och Europeiska infrastrukturnätverket för klinisk forskning, för att säkerställa att adekvata data om nya läkemedel mot bakgrund av ett eventuellt hot mot folkhälsan skyndsamt tas fram. Därför måste läkemedelsmyndigheten identifiera och underlätta sådana initiativ genom rådgivning om möjligheten att fungera som sponsor eller i förekommande fall ange respektive ansvarsområden som medsponsorer i enlighet med artikel 72 i förordning (EU) nr 536/2014 samt samordna utvecklingen av kliniska prövningsprotokoll. Krisarbetsgruppen bör fastställa de kliniskt mest relevanta prestandamål för vacciner och behandlingar som bör mätas i kliniska prövningar, så att de kan uppfylla kriterierna för effektiva folkhälsoinsatser. Ett sådant tillvägagångssätt skulle stärka forskningsmiljön i unionen, främja harmonisering och göra det möjligt att utan förseningar införliva forskningsresultaten i ett godkännande för försäljning. En sponsor i unionen skulle kunna dra nytta av unionens forskningsfinansiering i samband med ett hot mot folkhälsan och befintliga nätverk för kliniska prövningar för att underlätta utveckling, ansökan, inlämning och genomförande av prövningen. Detta kan vara särskilt värdefullt för prövningar som initierats av folkhälsoorganisationer eller forskningsorganisationer på unionsnivå eller internationellt.

Ändringsförslag  28

 

Förslag till förordning

Skäl 22

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(22) Genom den här förordningen ges läkemedelsmyndigheten en roll som stöd till de expertpaneler för medicintekniska produkter som genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/139612 utsetts för att tillhandahålla oberoende vetenskapligt och tekniskt stöd till medlemsstaterna, kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, anmälda organ och tillverkare.	(22) Genom den här förordningen ges läkemedelsmyndigheten en roll som stöd till de expertpaneler för medicintekniska produkter som genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/139612 utsetts för att tillhandahålla oberoende vetenskapligt och tekniskt stöd till medlemsstaterna, kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, anmälda organ och tillverkare, samtidigt som största möjliga insyn upprätthålls, en förutsättning för att främja tilltron och tilliten till unionens regelverk.
__________________	__________________
12 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1396 av den 10 september 2019 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller utseende av expertpaneler inom området för medicintekniska produkter (EUT L 234, 11.9.2019, s. 23).	12 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1396 av den 10 september 2019 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller utseende av expertpaneler inom området för medicintekniska produkter (EUT L 234, 11.9.2019, s. 23).

Ändringsförslag  29

 

Förslag till förordning

Skäl 22a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(22a) Krisarbetsgruppen bör granska kliniska prövningsprotokoll, bistå utvecklare med råd om kliniska prövningar som utförs i unionen och ge vägledning om kliniskt relevanta endpoints och mål för vacciner och behandlingar i syfte att vägleda utformningen av kliniska prövningar så att de kan uppfylla kriterierna för effektiva folkhälsoinsatser.

Ändringsförslag  30

Förslag till förordning

Skäl 24

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(24) Med tanke på läkemedelsmyndighetens långvariga och dokumenterade expertis på läkemedelsområdet och dess erfarenhet av arbete med ett stort antal expertgrupper, är det lämpligt att upprätta lämpliga strukturer inom läkemedelsmyndigheten för övervakning av potentiell brist på medicintekniska produkter i samband med ett hot mot folkhälsan och ge läkemedelsmyndigheten mandat att hysa expertpanelerna för medicintekniska produkter. Det skulle göra det möjligt för panelerna att arbeta långsiktigt och ge tydliga synergieffekter med det närliggande arbetet med krisberedskap för läkemedel. Dessa strukturer skulle inte på något sätt ändra det regelverk eller de beslutsförfaranden på området för medicintekniska produkter som redan finns i unionen och som bör förbli klart åtskilda från regelverket för läkemedel.	(24) Med tanke på läkemedelsmyndighetens långvariga och dokumenterade expertis på läkemedelsområdet och dess erfarenhet av arbete med ett stort antal expertgrupper, är det lämpligt att upprätta lämpliga strukturer inom läkemedelsmyndigheten för övervakning av potentiell brist på medicintekniska produkter i samband med ett hot mot folkhälsan och ge läkemedelsmyndigheten mandat att hysa expertpanelerna för medicintekniska produkter. Mot bakgrund av detta bör alla nationella enheter och så småningom alla unionsenheter som arbetar med lagring av medicintekniska produkter rapportera om sina lager till läkemedelsmyndigheten. Det skulle göra det möjligt för panelerna att arbeta långsiktigt och ge tydliga synergieffekter med det närliggande arbetet med krisberedskap för läkemedel. Dessa strukturer skulle inte på något sätt ändra det regelverk eller de beslutsförfaranden på området för medicintekniska produkter som redan finns i unionen och som bör förbli klart åtskilda från regelverket för läkemedel.

Ändringsförslag  31

Förslag till förordning

Skäl 25

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(25) För att underlätta arbetet och informationsutbytet i enlighet med den här förordningen bör det fastställas bestämmelser om upprättande och förvaltning av it-infrastrukturer för att främja synergieffekter med andra befintliga it-system eller system under utveckling, inklusive Eudameds it-plattform för medicintekniska produkter. Detta arbete bör också underlättas vid behov genom ny digital teknik som datormodeller och simuleringar vid kliniska prövningar, och genom uppgifter från EU:s rymdprogram, t.ex. från Galileos geolokaliseringstjänster och Copernicus jordobservationsdata.	(25) För att underlätta arbetet och informationsutbytet i enlighet med den här förordningen bör det fastställas bestämmelser om upprättande och förvaltning av it-infrastrukturer för att främja synergieffekter med andra befintliga it-system eller system under utveckling, inklusive Eudameds it-plattform för medicintekniska produkter, tillsammans med förstärkt skydd av datainfrastruktur och avskräckande åtgärder mot eventuella it-attacker. Detta arbete bör också underlättas vid behov genom ny digital teknik som datormodeller och simuleringar vid kliniska prövningar, och genom uppgifter från EU:s rymdprogram, t.ex. från Galileos geolokaliseringstjänster och Copernicus jordobservationsdata.

Ändringsförslag  32

Förslag till förordning

Skäl 26

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(26) För att effektivt kunna hantera hot mot folkhälsan och andra större händelser är det av största vikt att snabbt få tillgång till och utbyta hälsodata, inklusive observationsdata, dvs. hälsodata som genererats utanför kliniska studier. Denna förordning bör ge läkemedelsmyndigheten möjlighet att använda och underlätta sådant utbyte och att delta i upprättandet och driften av infrastrukturen för ett europeiskt hälsodataområde.	(26) För att effektivt kunna hantera hot mot folkhälsan och andra större händelser är det av största vikt att snabbt få tillgång till och utbyta hälsodata, inklusive observationsdata, dvs. hälsodata som genererats utanför kliniska studier. Denna förordning bör ge läkemedelsmyndigheten möjlighet att använda och underlätta sådant utbyte och att delta i upprättandet och driften av den interoperabla infrastrukturen för ett europeiskt hälsodataområde, med användning av all potential hos superdatorer, artificiell intelligens och stordatavetenskap för att utveckla prognosmodeller och fatta bättre och mer tidseffektiva beslut, utan att äventyra rätten till integritet.

 

Ändringsförslag  33

Förslag till förordning

Skäl 26b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(26b) För att underlätta ett tillförlitligt utbyte av läkemedelsinformation på ett robust och enhetligt sätt kommer identifieringen av humanläkemedel att baseras på Internationella standardiseringsorganisationens (ISO) standarder för identifiering av humanläkemedel.

Ändringsförslag  34

 

Förslag till förordning

Skäl 26c (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(26c) Hantering av känsliga uppgifter, som oundvikligen behövs för att bemöta eventuella hot mot folkhälsan, förutsätter en hög nivå på skyddet mot it-angrepp. Under covid-19-pandemin har också hälso- och sjukvårdsorganisationer upplevt ökade hot mot it-säkerheten. Även läkemedelsmyndigheten har utsatts för ett it-angrepp, där vissa av de dokument om läkemedel och vacciner mot covid-19 som kommits åt på olaglig väg och som tillhörde tredjeparter läckte ut på internet. Därför behöver läkemedelsmyndigheten en hög nivå på säkerheten mot it-angrepp så att dess normala funktion kan säkerställas i alla situationer, framför allt vid hot mot folkhälsan. Därför bör läkemedelsmyndigheten fastställa en plan för förebyggande, upptäckt, begränsning och bemötande av it-angrepp så att man kan säkerställa driften i alla situationer och samtidigt förebygga olaglig åtkomst till dokument som innehas av läkemedelsmyndigheten.

Ändringsförslag  35

 

Förslag till förordning

Skäl 26d (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(26d) På grund av hälsouppgifters känsliga karaktär bör läkemedelsmyndigheten i sin uppgiftsbehandling skydda och garantera respekten för dataskyddsprinciperna om laglighet, rättvisa, öppenhet, ändamålsbegränsning, uppgiftsminimering, korrekthet, lagringsbegränsning, integritet och konfidentialitet. Om det vid tillämpningen av denna förordning är nödvändigt att behandla personuppgifter bör detta ske i enlighet med unionslagstiftningen om skydd av personuppgifter. All behandling av personuppgifter på grundval av denna förordning bör ske i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/6791a och (EU) 2018/17251b.
	_______________
	1a Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).
	1b Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).

Ändringsförslag  36

Förslag till förordning

Skäl 26e (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(26e) Det är nödvändigt att ha robusta åtgärder och standarder för insyn i läkemedelsmyndighetens tillsynsverksamhet för läkemedel och medicintekniska produkter som omfattas av denna förordning. Åtgärderna bör omfatta offentliggörande i rätt tid av all relevant information om godkända produkter och kliniska data, inbegripet fullständiga kliniska prövningsprotokoll. Läkemedelsmyndigheten bör medge stor insyn i medlemskapet i och rekommendationerna, yttrandena och besluten från de nyinrättade styrgrupperna och krisarbetsgruppen. Ledamöterna i styrgrupperna och krisarbetsgruppen bör inte ha några ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsindustrin eller industrin för medicintekniska produkter som skulle kunna påverka deras opartiskhet.

Ändringsförslag  37

Förslag till förordning

Skäl 26f (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(26f) Myndighetens trovärdighet och allmänhetens förtroende för dess beslut är beroende av omfattande insyn. Därför bör en proaktiv användning av lämpliga kommunikationsverktyg med allmänheten föreskrivas. För att vinna och behålla allmänhetens förtroende är det även mycket viktigt att man skärper och påskyndar standarderna och åtgärderna för insyn i läkemedelsmyndighetens arbetsorgan och i de kliniska data som bedöms för utvärderingen och övervakningen av läkemedel och medicintekniska produkter. Genom denna förordning inrättas en ram för sådana skärpta standarder och åtgärder för insyn på grundval av läkemedelsmyndighetens insatser, standarder och åtgärder under covid-19-pandemin.

Ändringsförslag  38

Förslag till förordning

Skäl 27

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(27) Vid ett hot mot folkhälsan eller i samband med en större händelse bör läkemedelsmyndigheten säkerställa samarbete med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och andra unionsbyråer efter behov. Detta samarbete bör omfatta utbyte av uppgifter, inklusive uppgifter om epidemiprognoser, regelbunden kommunikation på verkställande nivå, inbjudningar till företrädare för Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och andra unionsbyråer att delta i möten i krisarbetsgruppen, styrgruppen för läkemedel och styrgruppen för medicintekniska produkter, beroende på vad som är lämpligt.	(27) Vid ett hot mot folkhälsan eller i samband med en större händelse bör läkemedelsmyndigheten säkerställa samarbete med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och andra unionsbyråer efter behov. Detta samarbete bör omfatta utbyte av uppgifter, inklusive uppgifter om epidemiprognoser, regelbunden kommunikation på verkställande nivå, inbjudningar till företrädare för Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och andra unionsbyråer att delta i möten i krisarbetsgruppen, styrgruppen för läkemedel och styrgruppen för medicintekniska produkter, beroende på vad som är lämpligt. Samarbetet bör även omfatta strategiska diskussioner med relevanta unionsenheter som är i position att främja forskning i och utveckling av lämpliga lösningar och tekniker för att begränsa effekterna av hotet mot folkhälsan eller den större händelsen eller förebygga liknande hot mot folkhälsan eller större händelser, exempelvis det föreslagna Hera.

Ändringsförslag  39

Förslag till förordning

Skäl 27a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(27a) Vid ett hot mot folkhälsan eller en större händelse bör läkemedelsmyndigheten möjliggöra regelbundna informationsutbyten med industrin, relevanta aktörer i försörjningskedjan för läkemedel samt företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter för att garantera tidiga diskussioner om eventuell läkemedelsbrist på marknaden och leveransbegränsningar och därigenom möjliggöra bättre samordning och synergier för att begränsa och bemöta hotet mot folkhälsan eller den större händelsen.

Ändringsförslag  40

 

Förslag till förordning

Skäl 27b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(27b) Eftersom covid-19-pandemin inte är över och det är osäkert hur länge hälsokriser såsom pandemier kommer att pågå och utvecklas bör det föreskrivas en effektivitetsöversyn av de strukturer och mekanismer som inrättats i enlighet med denna förordning. Mot bakgrund av denna översyn bör vid behov strukturerna och mekanismerna ändras.

Ändringsförslag  41

Förslag till förordning

Skäl 29

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(29) För att säkerställa att det finns tillräckliga resurser för det arbete som föreskrivs i denna förordning bör läkemedelsmyndighetens utgifter täckas av unionsbidraget till myndighetens inkomster.	(29) För att säkerställa att det finns tillräckliga resurser, inbegripet lämplig personal och adekvat sakkunskap, för det arbete som föreskrivs i denna förordning bör läkemedelsmyndighetens utgifter täckas av unionsbidraget till myndighetens inkomster.

Ändringsförslag  42

 

Förslag till förordning

Artikel 1 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a)  beredskap för och hantering av konsekvenserna av större händelser för humanläkemedel och av konsekvenserna av hot mot folkhälsan för humanläkemedel och medicintekniska produkter,	a) förebyggande av och beredskap för samt samordning och hantering av konsekvenserna på unionsnivå av större händelser för humanläkemedel och av konsekvenserna av hot mot folkhälsan för humanläkemedel och medicintekniska produkter,

Ändringsförslag  43

 

Förslag till förordning

Artikel 1 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) övervakning av och rapportering om brist på humanläkemedel och medicintekniska produkter,	b) förebyggande och övervakning av och rapportering om brist på humanläkemedel och kritiska medicintekniska produkter,

Ändringsförslag  44

 

Förslag till förordning

Artikel 1 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	ba) inrättande av en interoperabel och digital databas på unionsnivå för övervakning av och rapportering om läkemedelsbrister.

Ändringsförslag  45

 

Förslag till förordning

Artikel 2 – led bb (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	bb) veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel enligt definitionen i artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/61a.
	_______________
	1a Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

Ändringsförslag  46

 

Förslag till förordning

Artikel 2 – led ca (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	ca) tillgång: total lagervolym för ett enskilt läkemedel eller en enskild medicinteknisk produkt som släpps ut på marknaden av en innehavare av ett godkännande för försäljning eller en tillverkare.

Ändringsförslag  47

 

Förslag till förordning

Artikel 2 – led cb (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	cb) efterfrågan: begäran om ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt av en hälso- och sjukvårdsanställd eller patient på grund av ett kliniskt behov. För att efterfrågan ska tillgodoses på ett tillfredsställande sätt måste läkemedlet eller den medicintekniska produkten förvärvas i tid och i tillräcklig mängd så att patienterna kan fortsätta att få den bästa vården. Partihandlare är vanligtvis en viktig leveransförbindelse mellan innehavare av godkännande för försäljning eller tillverkare och användarna av läkemedel eller medicintekniska produkter, och i dessa fall bör den mängd som begärs i partihandlarnas beställningar beaktas för att bedöma efterfrågan.

Ändringsförslag  48

 

Förslag till förordning

Artikel 2 – led d

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
d) brist: när tillgången på ett humanläkemedel eller en medicinteknisk produkt är lägre än efterfrågan på det läkemedlet eller den medicintekniska produkten.	d) brist: när tillgången på ett humanläkemedel eller en medicinteknisk produkt på nationell nivå är lägre än efterfrågan på det läkemedlet eller den medicintekniska produkten oavsett skäl.

Ändringsförslag  49

 

Förslag till förordning

Artikel 2 – led f

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
f) större händelse: händelse som i samband med läkemedel sannolikt utgör en allvarlig risk för folkhälsan i fler än en medlemsstat. En sådan händelse gäller ett livshotande eller på annat sätt allvarligt hälsohot av biologiskt, kemiskt, miljörelaterat eller annat ursprung eller en incident som kan påverka tillgången på läkemedel eller läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. En sådan händelse kan leda till brist på läkemedel i fler än en medlemsstat och ställer krav på snabb samordning på unionsnivå för att man ska kunna säkerställa en hög hälsoskyddsnivå.	f) större händelse: händelse som i samband med läkemedel sannolikt utgör en allvarlig risk för folkhälsan i fler än en medlemsstat. En sådan händelse gäller ett livshotande eller på annat sätt allvarligt hälsohot av biologiskt, kemiskt, miljörelaterat eller annat ursprung eller en incident som kan påverka tillverkningen, tillgången eller efterfrågan på läkemedel eller läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. En sådan händelse kan leda till brist på läkemedel i fler än en medlemsstat och ställer krav på snabb samordning på unionsnivå för att man ska kunna säkerställa en hög hälsoskyddsnivå. Återkommande problem i läkemedelsförsörjningen omfattas inte av denna definition.

Ändringsförslag  50

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Härmed inrättas den verkställande styrgruppen för läkemedelsbrist och läkemedelssäkerhet (nedan kallad styrgruppen för läkemedel) som en del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna i gruppen ska sammanträda personligen eller på distans, som beredskap för eller under ett hot mot folkhälsan eller efter en begäran om bistånd i enlighet med artikel 4.3. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter.	1. Härmed inrättas den verkställande styrgruppen för läkemedelsbrist och läkemedelssäkerhet (nedan kallad styrgruppen för läkemedel) som en del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna i gruppen ska med jämna mellanrum sammanträda personligen eller på distans, och när situationen så kräver, som beredskap för eller under ett hot mot folkhälsan eller efter en begäran om bistånd i enlighet med artikel 4.3. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter.

Ändringsförslag  51

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Styrgruppen för läkemedel ska bestå av en företrädare för läkemedelsmyndigheten, en företrädare för kommissionen och en företrädare för varje medlemsstat. Varje medlemsstat ska utse en företrädare. Medlemmarna får biträdas av experter med kompetens inom specifika vetenskapliga eller tekniska områden.	2. Styrgruppen för läkemedel ska bestå av en företrädare för läkemedelsmyndigheten, en företrädare för kommissionen och en bemyndigad företrädare för varje medlemsstat. Varje medlemsstat ska utse en företrädare. Medlemmarna får biträdas av experter med kompetens inom specifika vetenskapliga eller tekniska områden. Styrgruppen för läkemedel ska också inkludera en företrädare för läkemedelsmyndighetens arbetsgrupp för patient- och konsumentorganisationer (PCWP) samt en företrädare för dess arbetsgrupp för organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal (HCPWG) som observatörer. Förteckningen över medlemmarna i styrgruppen för läkemedel ska vara transparent och offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbportal.

Ändringsförslag  52

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. En företrädare för läkemedelsmyndigheten ska vara ordförande i styrgruppen för läkemedel. Ordföranden får bjuda in utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen och innehavare av godkännande för försäljning, att närvara vid mötena.	3. En företrädare för läkemedelsmyndigheten ska vara ordförande i styrgruppen för läkemedel. Medlemmar i styrgruppen för läkemedel får föreslå för ordföranden att bjuda in utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare eller andra lämpliga aktörer i försörjningskedjan för läkemedel, företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter, att närvara vid mötena då de kan bidra med information till diskussionerna i styrgruppen för läkemedel.

Ändringsförslag  53

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 3a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	3a. Styrgruppen för läkemedel ska garantera en öppen kommunikation och ett nära samarbete med innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, relevanta aktörer i leveranskedjan för läkemedel och företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter samt konsumenter i syfte att möjliggöra tidig anmälan eller identifiering av potentiella eller faktiska brister på läkemedel som betraktas som kritiska under större händelser eller hot mot folkhälsan enligt artikel 6.

Ändringsförslag  54

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 6

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6. Styrgruppen för läkemedel ska ansvara för att fullgöra de uppgifter som avses i artiklarna 4.4 och 5–8.	6. Styrgruppen för läkemedel ska ansvara för att fullgöra de uppgifter som avses i artiklarna 4.3 och 4.4 samt 5–8.

Ändringsförslag  55

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 6a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	6a. Styrgruppen för läkemedel får samråda med kommittén för veterinärmedicinska läkemedel när den anser att detta är nödvändigt för att hantera hot mot folkhälsan eller större händelser med koppling till zoonoser eller sjukdomar som påverkar endast djur som har eller kan få stora konsekvenser för människors hälsa.

Ändringsförslag  56

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 6b (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	6b. Medlemmarna i styrgruppen för läkemedel får inte ha ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsindustrin som skulle kunna påverka deras opartiskhet. De ska agera självständigt och i allmänhetens intresse och varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen och uppdatera den så snart en relevant förändring inträffar. Alla indirekta intressen som skulle kunna hänföras till läkemedelsindustrin ska införas i ett register som förs av läkemedelsmyndigheten och ska på begäran göras tillgängliga för allmänheten. Intresseförklaringarna ska offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbportal.

Ändringsförslag  57

 

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Läkemedelsmyndigheten ska fortlöpande övervaka varje händelse som sannolikt kommer att leda till en större händelse eller till ett hot mot folkhälsan.	1. Läkemedelsmyndigheten ska, i samordning med de nationella behöriga myndigheterna, fortlöpande övervaka varje händelse som sannolikt kommer att leda till en större händelse eller till ett hot mot folkhälsan. I detta avseende ska läkemedelsmyndigheten ha ett nära samarbete med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och i förekommande fall med andra unionsbyråer.

Ändringsförslag  58

 

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. För att underlätta den övervakning som avses i punkt 1 ska de nationella behöriga myndigheterna, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 3.5 och på grundval av de kriterier för rapportering som läkemedelsmyndigheten fastställt i enlighet med artikel 9.1 b, rapportera till läkemedelsmyndigheten om varje händelse, t.ex. brist på ett läkemedel i en viss medlemsstat, som sannolikt kommer att leda till en större händelse eller till ett hot mot folkhälsan. En nationell behörig myndighet som underrättar läkemedelsmyndigheten om en brist på ett läkemedel i en viss medlemsstat ska ge läkemedelsmyndigheten all information som den fått från innehavaren av godkännandet för försäljning i enlighet med artikel 23a i direktiv 2001/83/EG. På grundval av en rapport om en händelse från en nationell behörig myndighet och för att förstå händelsens konsekvenser i andra medlemsstater får läkemedelsmyndigheten begära information från de nationella behöriga myndigheterna via den arbetsgrupp som avses i artikel 3.5.	2. För att underlätta den övervakning som avses i punkt 1 ska de nationella behöriga myndigheterna, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 3.5 eller den databas som anges i artikel 12a, när den är fullt fungerande, och på grundval av de kriterier för rapportering som läkemedelsmyndigheten fastställt i enlighet med artikel 9.1 b, utan dröjsmål rapportera till läkemedelsmyndigheten om varje händelse, t.ex. brist på ett läkemedel i en viss medlemsstat, som sannolikt kommer att leda till en större händelse eller till ett hot mot folkhälsan. En nationell behörig myndighet som underrättar läkemedelsmyndigheten om en brist på ett läkemedel i en viss medlemsstat ska ge läkemedelsmyndigheten all information som den fått från innehavaren av godkännandet för försäljning i enlighet med artikel 23a i direktiv 2001/83/EG. På grundval av en rapport om en händelse från en nationell behörig myndighet och för att förstå händelsens konsekvenser i andra medlemsstater får läkemedelsmyndigheten begära information från de nationella behöriga myndigheterna via den arbetsgrupp som avses i artikel 3.5.

Ändringsförslag  59

 

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Om läkemedelsmyndigheten anser att en pågående eller nära förestående större händelse behöver åtgärdas ska den underrätta kommissionen och medlemsstaterna om detta. Såväl kommissionen, på eget initiativ eller efter en begäran från en eller flera medlemsstater, som läkemedelsmyndighetens verkställande direktör får begära bistånd från styrgruppen för läkemedel för att åtgärda den större händelsen.	3. Om läkemedelsmyndigheten anser att en pågående eller nära förestående större händelse behöver åtgärdas ska den underrätta kommissionen och medlemsstaterna om detta. Såväl kommissionen, på eget initiativ eller efter en begäran från en eller flera medlemsstater, som läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska därefter begära bistånd från styrgruppen för läkemedel för att analysera den information som finns att tillgå. Styrgruppen för läkemedel får på grundval av denna analys föreslå för kommissionen att den formellt ska erkänna den större händelsen och, i enlighet med artikel 5, ska den ge rekommendationer för att åtgärda en sådan händelse.

Ändringsförslag  60

 

Förslag till förordning

Artikel 5 – stycke 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Styrgruppen för läkemedel ska ge kommissionen och medlemsstaterna rådgivning om alla lämpliga åtgärder som den anser bör vidtas på unionsnivå när det gäller de berörda läkemedlen, i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/200418.	Styrgruppen för läkemedel ska ge kommissionen och medlemsstaterna rådgivning och rekommendationer om alla lämpliga åtgärder som den anser bör vidtas på unionsnivå när det gäller de berörda läkemedlen, i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/200418.
__________________	__________________
18 Förordning (EG) nr 726/2004.	18 Förordning (EG) nr 726/2004.

Ändringsförslag  61

 

Förslag till förordning

Artikel 5 – stycke 2a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kommissionen och medlemsstaterna ska ge en väl underbyggd motivering i händelse av att rekommendationerna från styrgruppen för läkemedel inte beaktas. Rekommendationerna från styrgruppen för läkemedel ska, tillsammans med varje väl underbyggd motivering från kommissionen och medlemsstaterna, göras tillgängliga för allmänheten via den webbportal som avses i artikel 13.

Ändringsförslag  62

 

Förslag till förordning

Artikel 5 – stycke 2b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Om ett samband konstateras med zoonoser eller sjukdomar som påverkar endast djur som har eller kan få stora konsekvenser för människors hälsa eller om insats av aktiva substanser i veterinärmedicinska läkemedel kan bli till nytta för att hantera hot mot folkhälsan eller en större händelse, eller när det av andra skäl är nödvändigt, får styrgruppen för läkemedel samverka med kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag  63

 

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Efter en begäran om bistånd i enlighet med artikel 4.3 och efter samråd med sin arbetsgrupp ska styrgruppen för läkemedel anta en förteckning över läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 och som den betraktar som kritiska vid en större händelse (nedan kallad förteckning över kritiska läkemedel vid en större händelse). Förteckningen ska uppdateras vid behov ända tills den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad.	1. Efter en begäran om bistånd i enlighet med artikel 4.3 och efter samråd med sin arbetsgrupp ska styrgruppen för läkemedel anta en förteckning över läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 och som den betraktar som kritiska vid en större händelse (nedan kallad förteckning över kritiska läkemedel vid en större händelse). Förteckningen ska uppdateras vid behov ända tills den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad och det har bekräftats att bistånd från styrgruppen för läkemedel inte längre behövs enligt artikel 4.4 i denna förordning.

Ändringsförslag  64

 

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Omedelbart efter att ett hot mot folkhälsan fastställts och efter samråd med sin arbetsgrupp ska styrgruppen för läkemedel anta en förteckning över läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 och som den betraktar som kritiska vid ett hot mot folkhälsan (nedan kallad förteckning över kritiska läkemedel vid ett hot mot folkhälsan). Förteckningen ska uppdateras vid behov till dess att hotet mot folkhälsan har upphört.	2. Omedelbart efter att ett hot mot folkhälsan fastställts och efter samråd med sin arbetsgrupp ska styrgruppen för läkemedel anta en förteckning över läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 och som den betraktar som kritiska vid ett hot mot folkhälsan (nedan kallad förteckning över kritiska läkemedel vid ett hot mot folkhälsan). Förteckningen ska uppdateras vid behov till dess att hotet mot folkhälsan har upphört. Förteckningen får vid behov uppdateras i enlighet med resultatet från översynsförfarandet enligt artikel 16 i denna förordning, i samband med vilket styrgruppen för läkemedel ska samverka med krisarbetsgruppen.

Ändringsförslag  65

 

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Styrgruppen för läkemedel ska anta en uppsättning information som behövs för att övervaka tillgång och efterfrågan på läkemedel som ingår i de förteckningar som avses i punkterna 1 och 2 (nedan kallade förteckningar över kritiska läkemedel) och underrätta sin arbetsgrupp om detta.	3. Styrgruppen för läkemedel ska anta en uppsättning information och åtgärder som behövs för att övervaka tillgång och efterfrågan på läkemedel som ingår i de förteckningar som avses i punkterna 1 och 2 (nedan kallade förteckningar över kritiska läkemedel) och underrätta sin arbetsgrupp om detta. Unionsenheter eller nationella enheter som arbetar med lagring av läkemedel ska informeras i enlighet med detta. Styrgruppen för läkemedel ska i god tid rapportera om övervakningen till läkemedelsmyndigheten och kommissionen och omedelbart anmäla eventuella större händelser eller brister i tillgången.

Ändringsförslag  66

 

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 4a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	4a. Läkemedelsmyndigheten ska inrätta en offentlig webbplats med information om faktiska brister av kritiska läkemedel. Hänvisning till nationella register över läkemedelsbrister ska också ingå. Webbplatsen ska bland annat innehålla information om följande:
	a) Handelsnamn och internationellt generiskt namn.
	b) Beteckning.
	c) Anledning till bristen.
	d) Start- och slutdatum.
	e) Berörda medlemsstater.
	f) Information till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter, inbegripet information om alternativa behandlingar.

Ändringsförslag  67

 

Förslag till förordning

Artikel 7

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
På grundval av förteckningarna över kritiska läkemedel och den information och de uppgifter som lämnats i enlighet med artiklarna 10 och 11 ska styrgruppen för läkemedel övervaka tillgång och efterfrågan på läkemedel som ingår i de förteckningarna i syfte att identifiera potentiella eller faktiska brister på dessa läkemedel. Som ett led i den övervakningen ska styrgruppen för läkemedel vid behov samverka med den hälsosäkerhetskommitté som inrättats genom artikel 4 i förordning (EU) 2020/[…]19 och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, den rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats i enlighet med artikel 24 i den förordningen.	På grundval av förteckningarna över kritiska läkemedel och den information och de uppgifter som lämnats i enlighet med artiklarna 10 och 11 och den databas som inrättats i enlighet med artikel 12a, när den är fullt fungerande, ska styrgruppen för läkemedel övervaka tillgång och efterfrågan på läkemedel som ingår i de förteckningarna i syfte att identifiera potentiella eller faktiska brister på dessa läkemedel. Som ett led i den övervakningen ska styrgruppen för läkemedel vid behov samverka med den hälsosäkerhetskommitté som inrättats genom artikel 4 i förordning (EU) 2020/[…]19 och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, med den rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats i enlighet med artikel 24 i den förordningen, och med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar.
__________________	__________________
19 [Infoga hänvisning till den antagna text som avses i fotnot 4].	19 [Infoga hänvisning till den antagna text som avses i fotnot 4].

Ändringsförslag  68

 

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Under den tid som det föreligger ett hot mot folkhälsan eller efter en begäran om bistånd i enlighet med artikel 4.3 och till dess att begäran är färdigbehandlad ska styrgruppen för läkemedel regelbundet rapportera resultaten av sin övervakning till kommissionen och det delnätverk som avses i artikel 9.2 och särskilt påtala potentiella eller faktiska brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel.	1. Under den tid som det föreligger ett hot mot folkhälsan eller efter en begäran om bistånd i enlighet med artikel 4.3 och till dess att begäran är färdigbehandlad ska styrgruppen för läkemedel regelbundet rapportera resultaten av sin övervakning till kommissionen och det delnätverk som avses i artikel 9.2 och särskilt påtala potentiella eller faktiska brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel. Dessa rapporter får också i förekommande fall göras tillgängliga för andra aktörer i försörjningskedjan för läkemedel.

Ändringsförslag  69

 

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. På begäran av kommissionen eller det delnätverk som avses i artikel 9.2 ska styrgruppen för läkemedel lämna aggregerade uppgifter och prognoser om efterfrågan som styrker resultaten. Därvidlag ska styrgruppen för läkemedel samverka med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar för att erhålla epidemiologiska data som hjälp för att förutse läkemedelsbehov, och med den verkställande styrgrupp för medicintekniska produkter som avses i artikel 19 om de läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel administreras med hjälp av en medicinteknisk produkt.	2. På begäran av kommissionen, en eller flera nationella behöriga myndigheter eller det delnätverk som avses i artikel 9.2 ska styrgruppen för läkemedel lämna aggregerade uppgifter och prognoser om efterfrågan som styrker resultaten. Därvidlag ska styrgruppen för läkemedel använda uppgifter från den databas som inrättats i enlighet med artikel 12a, när den är fullt fungerande, samverka med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar för att erhålla epidemiologiska data, modeller och utvecklingsscenarier som hjälp för att förutse läkemedelsbehov, och med den verkställande styrgrupp för medicintekniska produkter som avses i artikel 19 om de läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel administreras med hjälp av en medicinteknisk produkt. De aggregerade uppgifterna och prognoserna om efterfrågan får också i förekommande fall göras tillgängliga för andra aktörer i försörjningskedjan för läkemedel i syfte att på ett bättre sätt förhindra eller minska de potentiella eller faktiska bristerna. Styrgruppen för läkemedel ska även dela sina resultat och slutsatser med aktörer på unionsnivå och nationell nivå som arbetar med lagring av läkemedel och medicintekniska produkter.

Ändringsförslag  70

 

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Som ett led i rapporteringen kan styrgruppen för läkemedel också lämna rekommendationer om åtgärder som kan vidtas av kommissionen, medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter för att förhindra eller minska potentiella eller faktiska brister. Därvidlag ska styrgruppen för läkemedel vid behov samverka med hälsosäkerhetskommittén och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, den rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan.	3. Som ett led i rapporteringen kan styrgruppen för läkemedel också lämna rekommendationer om åtgärder som kan vidtas av kommissionen, medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter, inbegripet företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal och patientorganisationer, för att förhindra eller minska potentiella eller faktiska brister. Därvidlag ska styrgruppen för läkemedel vid behov samverka med hälsosäkerhetskommittén och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, den rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan.

Ändringsförslag  71

 

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 4

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Styrgruppen för läkemedel kan på eget initiativ eller på begäran av kommissionen lämna rekommendationer om åtgärder som kan vidtas av kommissionen, medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter för att säkerställa att det finns beredskap att hantera potentiella eller faktiska brister på läkemedel som orsakats av hot mot folkhälsan eller av större händelser.	4. Styrgruppen för läkemedel kan på eget initiativ eller på begäran av kommissionen lämna rekommendationer om åtgärder som kan vidtas av kommissionen, medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning, företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal och andra enheter för att säkerställa att det finns beredskap att hantera potentiella eller faktiska brister på läkemedel som orsakats av hot mot folkhälsan eller av större händelser.

Ändringsförslag  72

 

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Styrgruppen för läkemedel kan på begäran av kommissionen vid behov samordna åtgärder mellan de nationella behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och andra enheter för att förhindra eller minska potentiella eller faktiska brister i samband med en större händelse eller ett hot mot folkhälsan.	5. Styrgruppen för läkemedel kan på begäran av kommissionen vid behov samordna åtgärder mellan de nationella behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och andra enheter, inbegripet företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal och patientorganisationer, för att förhindra eller minska potentiella eller faktiska brister i samband med en större händelse eller ett hot mot folkhälsan.

Ändringsförslag  73

 

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 5a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. Om de rekommendationer som avses i punkterna 3 och 4 inte beaktas eller genomförs ska kommissionen, medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning vid behov lämna en väl underbyggd motivering till detta.

Ändringsförslag  74

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) specificera förfarandena för att fastställa förteckningarna över kritiska läkemedel,	a) specificera förfarandena och kriterierna för att fastställa och se över förteckningarna över kritiska läkemedel, och säkerställa lämpliga samråd med innehavarna av godkännande för försäljning och andra relevanta aktörer i försörjningskedjan för läkemedel samt med hälso- och sjukvårdspersonal, konsumenter och patienter,

Ändringsförslag  75

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) specificera metoderna och kriterierna för den övervakning, uppgiftsinsamling och rapportering som föreskrivs i artiklarna 4, 7 och 8,	b) specificera metoderna och kriterierna för den övervakning, uppgiftsinsamling och rapportering som föreskrivs i artiklarna 4, 7 och 8, med en grundläggande minimiuppsättning data,

Ändringsförslag  76

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led c

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
c) utarbeta rationaliserade elektroniska system för övervakning och rapportering,	c) utarbeta rationaliserade elektroniska system för övervakning och rapportering i samordning med de nationella behöriga myndigheterna, till dess att den databas som föreskrivs i artikel 12a är fullt fungerande, baserat på harmoniserade datafält i medlemsstaterna,

Ändringsförslag  77

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led fa (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	fa) offentliggöra den information som avses i punkt 1 led a, b och f på sin webbsida.

Ändringsförslag  78

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 2 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) begära information från kontaktpunkterna i det delnätverk som avses i led a och ange en tidsfrist för inlämning av informationen,	b) begära information, bland annat om tillgången på förteckningarna över kritiska läkemedel från kontaktpunkterna i det delnätverk som avses i led a och ange en tidsfrist för inlämning av informationen, om informationen inte redan finns att tillgå i den databas som föreskrivs i artikel 12a,

Ändringsförslag  79

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 2 – led c

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
c) begära information från kontaktpunkterna vid medlemsstaternas behöriga myndigheter på grundval av den uppsättning information som styrgruppen för läkemedel kommit överens om och ange en tidsfrist för inlämning.	c) begära information från kontaktpunkterna vid medlemsstaternas behöriga myndigheter på grundval av den uppsättning information som styrgruppen för läkemedel kommit överens om och ange en tidsfrist för inlämning, om informationen inte redan finns att tillgå i den databas som föreskrivs i artikel 12a.

Ändringsförslag  80

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led d

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
d) närmare uppgifter om potentiell eller faktisk brist, såsom faktiskt eller uppskattat start- och slutdatum och misstänkt eller känd orsak,	d) närmare uppgifter om potentiell eller faktisk brist, såsom faktiskt eller uppskattat start- och slutdatum och misstänkt eller känd orsak samt information om potentiella flaskhalsar i försörjningskedjan,

Ändringsförslag  81

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led ea (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	ea) tillgängliga lager,

Ändringsförslag  82

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led eb (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	eb) kvantiteter som redan levererats,

Ändringsförslag  83

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led ec (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	ec) planerade leveranser,

Ändringsförslag  84

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led g

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
g) riskreduceringsplaner inklusive produktions- och försörjningskapacitet,	g) förebyggande- och riskreduceringsplaner inklusive information om produktions- och försörjningskapacitet, produktionsplatser för det färdiga läkemedlet och för aktiva läkemedelsingredienser, eventuella alternativa produktionsplatser eller miniminivåer för lager, i syfte att garantera fortsatt tillgång och förebygga läkemedelsbrister, även på förteckningarna över kritiska läkemedel.

Ändringsförslag  85

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led h

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
h) information från partihandlarna och den juridiska person som är behörig att lämna ut läkemedlet till allmänheten.	utgår

Ändringsförslag  86

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel som är godkända i unionen ska senast sex månader efter den dag då den här förordningen börjar tillämpas lämna in den information som krävs i enlighet med artikel 9.1 e i elektroniskt format till den databas som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004. Dessa innehavare av godkännande ska uppdatera den inlämnade informationen vid behov.	2. Innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel som är godkända i unionen ska senast sex månader efter den dag då den här förordningen börjar tillämpas lämna in den information som krävs i enlighet med artikel 9.1 e i elektroniskt format till den databas som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004, och i överensstämmelse med standarder som utarbetats av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) för identifiering av humanläkemedel (IDMP). Dessa innehavare av godkännande ska uppdatera den inlämnade informationen vid behov.

Ändringsförslag  87

 

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 4

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Om innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel anger att den inlämnade informationen innehåller uppgifter som rör affärshemligheter, ska de markera de berörda delarna och redogöra för skälen till detta. Läkemedelsmyndigheten ska ta ställning till varje begäran och skydda information som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande.	4. Om innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel anger att den inlämnade informationen som begärts av läkemedelsmyndigheten eller de nationella behöriga myndigheterna innehåller uppgifter som rör affärshemligheter, ska de markera de berörda delarna och redogöra för skälen till detta. Läkemedelsmyndigheten ska ta ställning till varje begäran och skydda information som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande.

Ändringsförslag  88

 

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Om innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel förfogar över ytterligare information som styrker att det föreligger en potentiell eller faktisk brist ska de omedelbart lämna den informationen till läkemedelsmyndigheten.	5. Om innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel och/eller andra relevanta aktörer i försörjningskedjan för läkemedel förfogar över ytterligare information som styrker att det föreligger en potentiell eller faktisk brist ska de omedelbart lämna den informationen till läkemedelsmyndigheten.

Ändringsförslag  89

 

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 6 – led c

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
c) underrätta styrgruppen för läkemedel om de åtgärder som vidtagits och rapportera om resultaten av dessa åtgärder, inklusive information om hur den potentiella eller faktiska bristen har lösts.	c) underrätta styrgruppen för läkemedel om de åtgärder som vidtagits och rapportera om övervakningen och resultaten av dessa åtgärder, inklusive information om hur den potentiella eller faktiska bristen har lösts.

Ändringsförslag  90

 

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 6a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	6a. Läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna kan för att komplettera förebyggande- och riskreduceringsplanerna för kritiska läkemedel begära ytterligare information från partihandlare och andra relevanta aktörer om logistiska utmaningar som uppstått i grossistförsörjningskedjan.

Ändringsförslag  91

 

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. För att underlätta den övervakning som avses i artikel 7 och efter en begäran från läkemedelsmyndigheten ska medlemsstaterna inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett	1. För att underlätta den övervakning som avses i artikel 7 och efter en begäran från läkemedelsmyndigheten ska medlemsstaterna inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett lämna in följande information, om den inte redan finns att tillgå i den databas som föreskrivs i artikel 12a.

Ändringsförslag  92

 

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Om det är nödvändigt för att fullgöra skyldigheterna i punkt 1 ska medlemsstaterna med hjälp av läkemedelsmyndigheten samla in information och uppgifter om lagernivåer från partihandlare och de juridiska personer som är behöriga att lämna ut läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel till allmänheten.	2. Om det är nödvändigt för att fullgöra skyldigheterna i punkt 1 ska medlemsstaterna med hjälp av läkemedelsmyndigheten samla in relevant information och relevanta uppgifter, bland annat om lagernivåer från partihandlare och de juridiska personer och personer som är auktoriserade eller behöriga att lämna ut läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel till allmänheten.

Ändringsförslag  93

 

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 4a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	4a. Nationella behöriga myndigheter för läkemedel ska underlätta datainsamling online om läkemedelsbristers konsekvenser för patienter och konsumenter. Relevanta aggregerade uppgifter från dessa undersökningar ska delas av delnätverket av kontaktpunkter vid de nationella behöriga myndigheterna som avses i artikel 3.5 med styrgruppen för läkemedel för att utforma rekommendationer om hantering av läkemedelsbrist.

Ändringsförslag  94

 

Förslag till förordning

Artikel 12 – led aa (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	aa) underlätta samordningen mellan tillverkare och andra berörda parter för att hantera plötsliga ökningar i efterfrågan,

Ändringsförslag  95

 

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) överväga om det behövs riktlinjer som riktar sig till medlemsstater, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter,	b) överväga om det behövs riktlinjer och rekommendationer som riktar sig till medlemsstater, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter, inbegripet från försörjningskedjan för läkemedel och från hälso- och sjukvårdspersonal, för att stödja dem i deras arbete och i kommunikationen med patienter,

Ändringsförslag  96

 

Förslag till förordning

Artikel 12 – led f

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
f) samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer, efter behov, för att minska potentiella eller faktiska brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel eller de aktiva farmaceutiska substanserna för dem, om dessa läkemedel eller substanser importeras till unionen och om sådana potentiella eller faktiska brister får konsekvenser på internationell nivå.	f) samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer, efter behov, för att minska potentiella eller faktiska brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel eller de aktiva farmaceutiska substanserna för dem, om dessa läkemedel eller substanser importeras till unionen och om sådana potentiella eller faktiska brister får konsekvenser på internationell nivå, och rapportera om dessa åtgärder och resultaten av dem till styrgruppen för läkemedel.

Ändringsförslag  97

 

Förslag till förordning

Artikel 12a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 12a
	Europeiska läkemedelsförsörjningsdatabasen
	1.  Läkemedelsmyndigheten ska i samarbete med kommissionen och medlemsstaterna upprätta, underhålla och förvalta Europeiska läkemedelsförsörjningsdatabasen för att
	a)   möjliggöra övervakning av tillgången och efterfrågan på läkemedel på unions- och medlemsstatsnivå,
	b)  möjliggöra övervakning och rapportering av läkemedelsbrist på unions- och medlemsstatsnivå,
	c)  möjliggöra för innehavare av godkännande för försäljning och partihandlare att fullgöra informationsskyldigheterna enligt artikel 10,
	d)  möjliggöra för kommissionen, läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna att på ett välinformerat sätt utföra sina uppgifter enligt denna förordning, och att fördjupa samarbetet mellan dem.
	Läkemedelsförsörjningsdatabasen ska inte bara fungera vid hot mot folkhälsan och större händelser, utan också under normala förhållanden, och den ska fungera som en interoperabel och harmoniserad digital databas på unionsnivå som bygger på de data som rapporterats in via de nationella elektroniska plattformar som inrättats i enlighet med punkt 2. Databasen ska göra så att läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna samtidigt kan få åtkomst till och dela den information som finns i databasen.
	2.  Varje medlemsstat ska utveckla en elektronisk plattform i syfte att införa övervakning i realtid av tillgången på läkemedel, som när som helst ska kunna fastställa hur stor tillgången på varje läkemedel är och upptäcka, förutse och förebygga läkemedelsbrist. Dessa plattformar ska förvaltas av de nationella behöriga myndigheterna och vara helt operativa på medlemsstatsnivå senast den ... [30 månader efter dagen för denna förordnings ikraftträdande].
	Uppgifter om tillgång och efterfrågan ska rapporteras på medlemsstatsnivå av följande enheter:
	a)  Innehavare av godkännanden för försäljning.
	b)  Partihandlare.
	c)  Öppenvårdsapotek och sjukhusapotek.
	3.  Utöver vad som anges i punkt 2 ska de elektroniska plattformarna ge de nationella behöriga myndigheterna åtkomst i realtid till uppgifter från partihandlare, öppenvårdsapotek och sjukhusapotek på nationell nivå om vilka läkemedelsbehov som inte kunnat tillgodoses. Innehavare av godkännanden för försäljning ska med hjälp av plattformarna också kunna rapportera problem i läkemedelsförsörjningen, inklusive problem i tillverkningen av läkemedel.
	4.  Medlemsstaternas plattformar ska vara interoperabla och deras uppgifter ska också föras in i den läkemedelsförsörjningsdatabas som förvaltas av läkemedelsmyndigheten, för att förhindra dubbel rapportering från de kontaktpunkter som fastställs i artikel 9.2.
	5.  Med hjälp av de uppgifter som genereras av medlemsstaternas plattformar och följaktligen av läkemedelsförsörjningsdatabasen ska det gå att få reda på eventuella försörjningsproblem utmed hela försörjningskedjan och, genom tillämpning av stordatateknik samt, när så är lämpligt, artificiell intelligens ska det gå att förutsäga eventuella försörjningsproblem på förhand.
	6.  De uppgifter som lämnas in ska överensstämma med de standarder som utvecklats av ISO för IDMP och baseras på de fyra huvudområdena för referensuppgifter i läkemedelsregleringsprocesser: substans-, produkt-, organisations- och referensdata.
	7.  Läkemedelsmyndigheten ska, i samarbete med kommissionen och medlemsstaterna, utarbeta funktionsspecifikationer för databasen, tillsammans med en plan för genomförandet av läkemedelsförsörjningsdatabasen och medlemsstaternas plattformar senast den ... [6 månader efter dagen för denna förordnings ikraftträdande]. Denna plan ska syfta till att säkerställa att läkemedelsförsörjningsdatabasen är fullt fungerande senast den... [48 månader efter dagen för denna förordnings ikraftträdande].
	8.  Om en nationell behörig myndighet anger att den inlämnade informationen innehåller uppgifter som rör affärshemligheter ska den markera de berörda delarna och redogöra för skälen till detta. Läkemedelsmyndigheten ska ta ställning till varje begäran och skydda information som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande.
	9.  Med hänsyn till att de uppgifter som lämnas till läkemedelsförsörjningsdatabasen är känsliga ur affärssynpunkt ska endast kommissionen, läkemedelsmyndigheten, de nationella behöriga myndigheter som rapporterar uppgifterna till databasen och styrgruppen för läkemedel få åtkomst till databasen.

Ändringsförslag  98

 

Förslag till förordning

Artikel 13

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Läkemedelsmyndigheten ska, via sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna informera allmänheten och intressegrupper om arbetet i styrgruppen för läkemedel.	Läkemedelsmyndigheten ska, via en särskild plats på sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna informera allmänheten och intressegrupper i god tid om arbetet i styrgruppen för läkemedel, och vid behov reagera på desinformation riktad mot arbetet i styrgruppen för läkemedel.

Ändringsförslag  99

 

Förslag till förordning

Artikel 13 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Förfaranden som genomförs av styrgruppen för läkemedel ska vara transparenta. Styrgruppens dagordning och protokoll samt arbetsordning och rekommendationer, samt när så är lämpligt, röstningsutfall, ska dokumenteras och offentliggöras, samt eventuella avvikande åsikter.

Ändringsförslag  100

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Härmed inrättas krisarbetsgruppen som en del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna ska sammanträda vid hot mot folkhälsan, personligen eller på distans. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter.	1. Härmed inrättas krisarbetsgruppen som en del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna ska sammanträda såsom ett led i beredskapen för hot mot folkhälsan och under tider av sådana hot, personligen eller på distans. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter.

Ändringsförslag  101

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 2 – led f

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
f) Vid behov samarbeta med unionens organ och byråer, Världshälsoorganisationen, tredjeländer och internationella vetenskapliga organisationer i vetenskapliga och tekniska frågor avseende hot mot folkhälsan och läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan.	f) Vid behov samarbeta med nationella behöriga myndigheter, unionens organ och byråer, Världshälsoorganisationen, tredjeländer och internationella vetenskapliga organisationer i vetenskapliga och tekniska frågor avseende hot mot folkhälsan och läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan.

Ändringsförslag  102

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Krisarbetsgruppen ska bestå av företrädare för läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och personal, den samordningsgrupp som inrättats i enlighet med artikel 27 i direktiv 2001/83/EG och den samordnande och rådgivande grupp för kliniska prövningar som inrättats i enlighet med artikel 85 i förordning (EU) nr 536/201421. Vid behov får externa experter utses och företrädare för andra unionsorgan och unionsbyråer inbjudas. En företrädare för läkemedelsmyndigheten ska vara ordförande i krisarbetsgruppen.	3. Krisarbetsgruppen ska bestå av företrädare för läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, däribland företrädare för arbetsgruppen med patient- och konsumentorganisationer och för arbetsgruppen för hälso- och sjukvårdspersonal, och personal, den samordningsgrupp som inrättats i enlighet med artikel 27 i direktiv 2001/83/EG och den samordnande och rådgivande grupp för kliniska prövningar som inrättats i enlighet med artikel 85 i förordning (EU) nr 536/201421. Vid behov får externa experter utses och företrädare för andra unionsorgan och unionsbyråer inbjudas. En företrädare för läkemedelsmyndigheten ska vara ordförande i krisarbetsgruppen.
__________________	__________________
21 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).	21 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

Ändringsförslag  103

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Ordföranden får bjuda in företrädare för medlemsstaterna, ledamöter i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper samt utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen, innehavare av godkännande för försäljning, läkemedelsutvecklare, sponsorer av kliniska prövningar, företrädare för nätverk för kliniska prövningar samt intressegrupper som företräder patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, att närvara vid mötena.	5. Ordföranden får bjuda in företrädare för medlemsstaterna, ledamöter i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper samt utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen, innehavare av godkännande för försäljning, läkemedelsutvecklare, sponsorer av kliniska prövningar, företrädare för nätverk för kliniska prövningar, oberoende experter och forskare avseende kliniska prövningar, samt intressegrupper som företräder patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, att närvara vid mötena.

Ändringsförslag  104

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 8

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
8. Artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 är tillämplig på krisarbetsgruppen när det gäller insyn och medlemmarnas oberoende.	8. Artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 är tillämplig på krisarbetsgruppen när det gäller insyn och medlemmarnas oberoende. Krisgruppens medlemmar ska uppdatera den årliga förklaring om sina ekonomiska intressen som avses i artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 så snart en relevant förändring inträffar.

Ändringsförslag  105

 

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Krisarbetsgruppen ska fastställa förfaranden för begäran om och inlämning av uppsättningen begärd information och begärda uppgifter, inklusive information om den eller de medlemsstater där en ansökan om tillstånd för klinisk prövning har lämnats in eller ska lämnas in.	3. Krisarbetsgruppen ska fastställa förfaranden och vägledning för begäran om och inlämning av uppsättningen begärd information och begärda uppgifter, inklusive information om den eller de medlemsstater där en ansökan om tillstånd för klinisk prövning har lämnats in eller ska lämnas in.

Ändringsförslag  106

 

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. När medlemsstaterna godkänner en ansökan om klinisk prövning avseende vilken vetenskaplig rådgivning har getts ska de vederbörligen beakta den rådgivningen.	5. När medlemsstaterna godkänner en ansökan om klinisk prövning avseende vilken vetenskaplig rådgivning har getts ska de vederbörligen beakta den rådgivningen. Den vetenskapliga rådgivningen från krisarbetsgruppen ska inte påverka den etiska granskning som föreskrivs i förordning (EU) nr 536/2014.

Ändringsförslag  107

 

Förslag till förordning

Artikel 15a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 15a
	Offentlig information om kliniska prövningar och beslut om godkännande för försäljning
	1.  Under den tid som det föreligger ett hot mot folkhälsan ska sponsorer av kliniska prövningar som genomförs i unionen
	a)  offentliggöra studieprotokollet i inledningen av prövningen genom EU:s register för kliniska prövningar,
	b)  offentliggöra sammanfattningen av resultaten genom EU:s register för kliniska prövningar inom en tidsfrist som fastställs av läkemedelsmyndigheten och som är kortare än den tidsfrist som fastställs i artikel 37 i förordning (EU) nr 536/2014.
	2.  Om ett läkemedel godkänns för försäljning ska läkemedelsmyndigheten offentliggöra
	a)  produktinformationen med detaljer om användningsvillkor vid tidpunkten för godkännandet för försäljning,
	b)  de offentliga europeiska utredningsprotokollen så snart som möjligt och i möjligaste mån inom sju dagar efter godkännandet för försäljning,
	c)  de kliniska data som lämnats till läkemedelsmyndigheten till stöd för ansökan inom två månader, när så är möjligt, efter kommissionens godkännande och efter att personuppgifter anonymiserats och affärshemligheter tagits bort,
	d)  den fullständiga riskhanteringsplanen och alla uppdaterade versioner.

Ändringsförslag  108

 

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Efter att ett hot mot folkhälsan har fastställts ska krisarbetsgruppen göra en översyn av de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna om läkemedel som kan användas för att bidra till att avhjälpa hotet mot folkhälsan. Översynen ska uppdateras regelbundet under hotet mot folkhälsan.	1. Efter att ett hot mot folkhälsan har fastställts ska krisarbetsgruppen göra en översyn av de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna om läkemedel som kan användas för att bidra till att avhjälpa hotet mot folkhälsan. Översynen ska uppdateras regelbundet under hotet mot folkhälsan, inbegripet när detta har överenskommits av krisarbetsgruppen och kommittén för humanläkemedel i arbetet med bedömningen av en ansökan om godkännande för försäljning.

Ändringsförslag  109

 

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Vid arbetet med översynen får krisarbetsgruppen begära information och uppgifter från innehavare av godkännande för försäljning och från utvecklare och involvera dem i de inledande diskussionerna. Krisarbetsgruppen får också i förekommande fall använda observationsstudier av hälsodata som genererats utanför kliniska studier, beroende på hur tillförlitliga de är.	2. Vid arbetet med översynen får krisarbetsgruppen begära information och uppgifter från innehavare av godkännande för försäljning och från utvecklare och involvera dem i de inledande diskussionerna. Krisarbetsgruppen får också i förekommande fall använda observationsstudier av hälsodata som genererats utanför kliniska studier, beroende på hur tillförlitliga de är. Krisarbetsgruppen får samverka med läkemedelsmyndigheter i tredjeländer för ytterligare utbyte av information och data.

Ändringsförslag  110

 

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 7

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7. Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra yttranden som antagits i enlighet med punkt 4, med eventuella uppdateringar, på sin webbportal.	utgår

Ändringsförslag  111

 

Förslag till förordning

Artikel 17

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Läkemedelsmyndigheten ska, via sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna informera allmänheten och berörda intressegrupper om krisarbetsgruppens arbete.	Läkemedelsmyndigheten ska, via en särskild plats på sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna utan dröjsmål informera allmänheten och berörda intressegrupper om krisarbetsgruppens arbete, och vid behov reagera på desinformation riktad mot arbetet i styrgruppen för läkemedel.

Ändringsförslag  112

 

Förslag till förordning

Artikel 17 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Förteckningen över medlemmarna i krisarbetsgruppen, arbetsordningen, samt rekommendationerna i enlighet med artikel 16.3 och yttranden som antagits i enlighet med artikel 16.4 ska offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbportal.

Ändringsförslag  113

 

Förslag till förordning

Artikel 18– led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) Utveckla och förvalta elektroniska verktyg för inlämning av information och uppgifter, inklusive elektroniska hälsodata som genererats utanför kliniska studier.	a) Utveckla och förvalta elektroniska verktyg, inbegripet en driftskompatibel och digitaliserad plattform, för inlämning av information och uppgifter, inklusive elektroniska hälsodata som genererats utanför kliniska studier.

Ändringsförslag  114

 

Förslag till förordning

Artikel 18 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) Samordna oberoende studier av säkerhetsövervakning och vacciners effektivitet med användning av relevanta myndighetsuppgifter. Denna samordning ska genomföras tillsammans med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och särskilt genom en ny plattform för vaccinövervakning.	b) Samordna oberoende studier av användning, säkerhetsövervakning och effektivitet hos läkemedel som är avsedda att behandla, förebygga eller diagnosticera en sjukdom med användning av relevanta myndighetsuppgifter. För vaccin ska denna samordning genomföras tillsammans med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och särskilt genom en ny plattform för vaccinövervakning.

Ändringsförslag  115

 

Förslag till förordning

Artikel 18 – led c

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
c) Som en del av sina tillsynsuppgifter använda digitala infrastrukturer eller verktyg för att underlätta snabb tillgång till eller analys av tillgängliga elektroniska hälsodata som genererats utanför kliniska studier och utbyte av dessa data mellan medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och andra unionsorgan.	c) Som en del av sina tillsynsuppgifter använda digitala infrastrukturer eller verktyg för att underlätta snabb tillgång till eller analys av tillgängliga elektroniska hälsodata som genererats utanför interventionella kliniska studier och utbyte av dessa data mellan medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och andra unionsorgan.

Ändringsförslag  116

 

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Härmed inrättas den verkställande styrgruppen för medicintekniska produkter (nedan kallad styrgruppen för medicintekniska produkter)som en del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna i gruppen ska sammanträda personligen eller på distans, som beredskap för eller under ett hot mot folkhälsan. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter.	1. Härmed inrättas den verkställande styrgruppen för medicintekniska produkter (nedan kallad styrgruppen för medicintekniska produkter) som en del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna i gruppen ska regelbundet och alltid när omständigheterna påkallar sammanträda personligen eller på distans, som beredskap för eller under ett hot mot folkhälsan. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter.

Ändringsförslag  117

 

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Styrgruppen för medicintekniska produkter ska bestå av en företrädare för läkemedelsmyndigheten, en företrädare för kommissionen och en företrädare för varje medlemsstat. Varje medlemsstat ska utse en företrädare. Medlemmarna får biträdas av experter med kompetens inom specifika vetenskapliga eller tekniska områden.	2. Styrgruppen för medicintekniska produkter ska bestå av en företrädare för läkemedelsmyndigheten, en företrädare för kommissionen och en bemyndigad företrädare för varje medlemsstat. Varje medlemsstat ska utse en företrädare. Medlemmarna får biträdas av experter med kompetens inom specifika vetenskapliga eller tekniska områden. Styrgruppen för medicintekniska produkter ska bestå av en företrädare för arbetsgruppen med patient- och konsumentorganisationer och en företrädare för arbetsgruppen för hälso- och sjukvårdspersonal som observatörer. Styrgruppens medlemsförteckning ska vara öppen och offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbportal.

Ändringsförslag  118

 

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. En företrädare för läkemedelsmyndigheten ska vara ordförande i styrgruppen för medicintekniska produkter. Ordföranden får bjuda in utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i medicinteknikbranschen, att närvara vid mötena.	3. En företrädare för läkemedelsmyndigheten ska vara ordförande i styrgruppen för medicintekniska produkter. Medlemmar i styrgruppen för medicintekniska produkter får föreslå för ordföranden att bjuda in utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i medicinteknikbranschen, t.ex. företrädare för tillverkare och anmälda organ eller andra aktörer i försörjningskedjan för medicintekniska produkter, samt företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter, att närvara vid mötena då de kan bidra med information till styrgruppens diskussioner.

Ändringsförslag  119

 

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 6a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	6a. Medlemmarna i styrgruppen för medicintekniska produkter får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som skulle kunna påverka deras opartiskhet. De ska agera självständigt och i allmänhetens intresse och varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen och uppdatera den så snart en relevant förändring inträffar. Alla indirekta intressen som skulle kunna hänföras till den medicintekniska industrin ska införas i ett register som förs av läkemedelsmyndigheten och som allmänheten på begäran ska kunna få tillgång till. Intresseförklaringarna ska offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbportal.

Ändringsförslag  120

 

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Styrgruppen för medicintekniska produkter ska anta en uppsättning information som behövs för att övervaka tillgång och efterfrågan på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan och underrätta sin arbetsgrupp om detta.	2. Styrgruppen för medicintekniska produkter ska anta en uppsättning information som behövs för att övervaka tillgång och efterfrågan på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan och underrätta sin arbetsgrupp om detta. Unionsenheter eller nationella enheter som arbetar med lagring av medicintekniska produkter ska informeras i enlighet med detta.

Ändringsförslag  121

 

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, med eventuella uppdateringar, på sin webbportal.	3. Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, med eventuella uppdateringar, på en särskild plats på sin webbportal.

 

Ändringsförslag  122

 

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 3a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	3a. Läkemedelsmyndigheten ska rapportera brister på kritiska medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan genom webbsidan som avses i artikel 6.4a.

Ändringsförslag  123

 

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Under den tid som det föreligger ett hot mot folkhälsan ska styrgruppen för medicintekniska produkter regelbundet rapportera resultaten av sin övervakning till kommissionen och det delnätverk som avses i artikel 23.1 b och särskilt påtala potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.	1. Under den tid som det föreligger ett hot mot folkhälsan ska styrgruppen för medicintekniska produkter regelbundet rapportera resultaten av sin övervakning till kommissionen och det delnätverk som avses i artikel 23.2 a och särskilt påtala potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.

Ändringsförslag  124

 

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. På begäran av kommissionen eller det delnätverk som avses i artikel 23.2 b ska styrgruppen för medicintekniska produkter lämna aggregerade uppgifter och prognoser om efterfrågan till stöd för resultaten. Därvidlag ska styrgruppen för medicintekniska produkter samverka med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar för att erhålla epidemiologiska data som hjälp för att förutse behov av medicintekniska produkter, och med den verkställande styrgrupp för läkemedel som avses i artikel 3 om de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan används tillsammans med ett läkemedel.	2. På begäran av kommissionen, en eller flera nationella behöriga myndigheter, eller det delnätverk som avses i artikel 23.2 a ska styrgruppen för medicintekniska produkter lämna aggregerade uppgifter och prognoser om efterfrågan till stöd för resultaten. Därvidlag ska styrgruppen för medicintekniska produkter samverka med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar för att erhålla epidemiologiska data som hjälp för att förutse behov av medicintekniska produkter, och med den verkställande styrgrupp för läkemedel som avses i artikel 3 om de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan används tillsammans med ett läkemedel. Styrgruppen för medicintekniska produkter ska även dela sina resultat och slutsatser med aktörer på unionsnivå och nationell nivå som arbetar med lagring av läkemedel och medicintekniska produkter.

Ändringsförslag  125

 

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 5a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. Om de rekommendationer som avses i punkterna 3 och 4 inte tagits i beaktande eller inte genomförts ska kommissionen, medlemsstaterna, tillverkarna av medicintekniska produkter och de anmälda organen vid behov lämna en väl underbyggd motivering till detta.

Ändringsförslag  126

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) specificera förfarandena för att fastställa förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan,	a) specificera förfarandena och kriterierna för att fastställa och se över förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, och säkerställa lämpligt samråd med tillverkare och andra relevanta aktörer i leveranskedjan för medicintekniska produkter samt med hälso- och sjukvårdspersonal, konsumenter och patienter,

Ändringsförslag  127

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) utarbeta rationaliserade elektroniska system för övervakning och rapportering,	b) utarbeta rationaliserade elektroniska system för övervakning och rapportering i samordning med de nationella behöriga myndigheterna,

Ändringsförslag  128

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 1 – led d

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
d) upprätta och underhålla en förteckning över kontaktpunkter hos tillverkare av medicintekniska produkter, auktoriserade representanter och anmälda organ,	utgår

Ändringsförslag  129

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 2 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) under den tid som hotet mot folkhälsan föreligger upprätta och underhålla ett delnätverk med kontaktpunkter hos tillverkare av medicintekniska produkter och anmälda organ, på grundval av de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan,	a) under den tid som hotet mot folkhälsan föreligger upprätta och underhålla ett delnätverk med kontaktpunkter hos tillverkare av medicintekniska produkter och anmälda organ, på grundval av de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, på grundval av kontaktpunkter som ska inkluderas för alla tillverkare av medicintekniska produkter i den databas som avses i artikel 33 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 30 i förordning (EU) 2017/746,

Ändringsförslag  130

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 3 – led ea (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	ea) tillgängliga lager,

Ändringsförslag  131

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 3 – led eb (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	eb) kvantiteter som redan levererats,

Ändringsförslag  132

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 3 – led ec (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	ec) planerade leveranser,

Ändringsförslag  133

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 3 – led f

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
f) riskreduceringsplaner inklusive produktions- och försörjningskapacitet,	f) planer för riskförebyggande och riskreducering inklusive information om produktions- och försörjningskapacitet, för att garantera kontinuerlig försörjning och förebygga brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan,

Ändringsförslag  134

 

Förslag till förordning

Artikel 25 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Om det är nödvändigt för att fullgöra rapporteringsskyldigheterna i punkt 1 ska medlemsstaterna samla in information från tillverkare, importörer, distributörer och anmälda organ om medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.	2. Om det är nödvändigt för att fullgöra rapporteringsskyldigheterna i punkt 1 ska medlemsstaterna samla in information från tillverkare, importörer, distributörer, hälso- och sjukvårdspersonal och anmälda organ om medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.

Ändringsförslag  135

Förslag till förordning

Artikel 25 – punkt 4 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) överväga behovet av att bevilja tillfälliga undantag på medlemsstatsnivå i enlighet med artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54.1 i förordning (EU) 2017/746 för att minska potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan,	b) överväga behovet av att bevilja tillfälliga undantag på medlemsstatsnivå i enlighet med artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54.1 i förordning (EU) 2017/746 för att minska potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, samtidigt som en hög nivå av patient- och produktsäkerhet säkerställs,

Ändringsförslag  136

Förslag till förordning

Artikel 26 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) vidta alla nödvändiga åtgärder, inom ramen för de befogenheter som den har tilldelats, för att minska potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, och vid behov även bevilja tillfälliga undantag på unionsnivå i enlighet med artikel 59.3 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54.3 i förordning (EU) 2017/746,	a) vidta alla nödvändiga åtgärder, inom ramen för de befogenheter som den har tilldelats, för att minska potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, och vid behov även bevilja tillfälliga undantag på unionsnivå i enlighet med artikel 59.3 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54.3 i förordning (EU) 2017/746, samtidigt som både patient- och produktsäkerheten säkerställs,

Ändringsförslag  137

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) överväga om det behövs riktlinjer som riktar sig till medlemsstater, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter,	b) överväga om det behövs riktlinjer som riktar sig till medlemsstater, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ, hälso- och sjukvårdspersonal och andra enheter, i de fall detta är proportionerligt, motiverat och nödvändigt,

Ändringsförslag  138

Förslag till förordning

Artikel 26 – led e

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
e) samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer, efter behov, för att minska potentiella eller faktisk brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter eller deras komponenter, om dessa medicintekniska produkter eller komponenter importeras till unionen och om sådana potentiella eller faktiska brister får konsekvenser på internationell nivå.	e) samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer, efter behov, för att minska potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter eller deras komponenter, om dessa medicintekniska produkter eller komponenter importeras till unionen och om sådana potentiella eller faktiska brister får konsekvenser på internationell nivå, och rapportera om dessa åtgärder och resultaten av dem till styrgruppen för medicintekniska produkter.

Ändringsförslag  139

 

Förslag till förordning

Artikel 27

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Läkemedelsmyndigheten ska, via sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna informera allmänheten och berörda intressegrupper om arbetet i styrgruppen för medicintekniska produkter.	Läkemedelsmyndigheten ska, via en särskild plats på sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna informera allmänheten och berörda intressegrupper i god tid om arbetet i styrgruppen för medicintekniska produkter och vid behov reagera på desinformation riktad mot arbetet i styrgruppen för läkemedel.

Ändringsförslag  140

 

Förslag till förordning

Artikel 27 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Förfaranden som genomförs av styrgruppen för medicintekniska produkter ska vara transparenta. Styrgruppens dagordning och protokoll samt arbetsordning och rekommendationer, samt när så är lämpligt, röstningsutfall, ska dokumenteras och offentliggöras, inbegripet eventuella avvikande åsikter.

Ändringsförslag  141

Förslag till förordning

Artikel 28 – inledningen

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Läkemedelsmyndigheten ska på kommissionens vägnar från och med den 1 mars 2022 tillhandahålla sekretariatet för de expertpaneler som utsetts i enlighet med genomförandebeslut (EU) 2019/1396 och tillhandahålla det stöd som behövs för att säkerställa att dessa paneler effektivt kan fullgöra sina uppgifter enligt artikel 106.9 och 106.10 i förordning (EU) 2017/745. Läkemedelsmyndigheten ska	Läkemedelsmyndigheten ska på kommissionens vägnar tillhandahålla sekretariatet för de expertpaneler som utsetts i enlighet med genomförandebeslut (EU) 2019/1396 och tillhandahålla det stöd som behövs för att säkerställa att dessa paneler effektivt kan fullgöra sina uppgifter enligt artikel 106.9 och 106.10 i förordning (EU) 2017/745. Läkemedelsmyndigheten ska

Ändringsförslag  142

Förslag till förordning

Artikel 28 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) tillhandahålla administrativt och tekniskt stöd till expertpanelerna i samband med deras vetenskapliga yttranden, synpunkter och rådgivning,	a) tillhandahålla administrativt, vetenskapligt och tekniskt stöd till expertpanelerna i samband med deras vetenskapliga yttranden, synpunkter och rådgivning,

Ändringsförslag  143

 

Förslag till förordning

Artikel 29a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 29a
	Skydd mot it-angrepp
	Läkemedelsmyndigheten ska hålla hög nivå på säkerhetskontroller och -processer mot it-angrepp, it-spionage och andra dataintrång så att skyddet av hälsodata och läkemedelsmyndighetens normala funktion kan säkerställas i alla situationer, och framför allt i tider av hot mot folkhälsan och större händelser på unionsnivå. I detta syfte ska läkemedelsmyndigheten aktivt eftersträva och tillämpa bästa it-säkerhetspraxis inom unionens institutioner, organ och byråer för att förhindra, upptäcka, begränsa och bemöta it-angrepp.

Ändringsförslag  144

 

Förslag till förordning

Artikel 29b (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 29b
	Sanktioner
	Medlemsstaterna ska fastställa sanktionsregler för överträdelser av skyldigheterna i artiklarna 10 och 24 i denna förordning och ska vidta alla åtgärder som krävs för att se till att dessa tillämpas. Sanktionerna, även av ekonomiskt slag, ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den … [sex månader efter dagen för denna förordnings ikraftträdande] samt utan dröjsmål anmäla till kommissionen eventuella ändringar av dem.

Ändringsförslag  145

 

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om inget annat föreskrivs i denna förordning, och utan att det påverkar förordning (EG) nr 1049/200124 och gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet, ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas:	1. Om inget annat föreskrivs i denna förordning, och utan att det påverkar förordning (EG) nr 1049/200124 och Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/193724a, och gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet, ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas:
__________________	__________________
24 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).	24 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).
	24a Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/1937 av den 23 oktober 2019 om skydd för personer som rapporterar om överträdelser av unionsrätten(EGT L 305, 26.11.2019, s. 17).

Ändringsförslag  146

 

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) Personuppgifter i enlighet med artikel 32.	utgår

Ändringsförslag  147

 

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) Fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter, inklusive immateriella rättigheter.	b) Fysiska eller juridiska personers företagshemligheter, immateriella rättigheter i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/9431a samt annan konfidentiell affärsinformation och immateriella rättigheter.
	_______________
	1a Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943 av den 8 juni 2016 om skydd mot att icke röjd know-how och företagsinformation (företagshemligheter) olagligen anskaffas, utnyttjas och röjs (EUT L 157, 15.6.2016, s. 1).

Ändringsförslag  148

 

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Kommissionen, läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna får utbyta information som rör affärshemligheter och, om det är nödvändigt för att skydda folkhälsan, personuppgifter med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet.	5. Kommissionen, läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna får utbyta information som rör affärshemligheter med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet.

Ändringsförslag  149

 

Förslag till förordning

Artikel 30a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 30a
	Skydd av personuppgifter
	1.  Överföring av personuppgifter enligt denna förordning ska omfattas av förordning (EU) 2016/679 och förordning (EU) 2018/1725, beroende på vad som är tillämpligt.
	2.  Vid överföring av personuppgifter till ett tredjeland får kommissionen, läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna, i avsaknad av ett beslut om adekvat skyddsnivå eller lämpliga skyddsåtgärder i enlighet med artikel 49.1 i förordning (EU) 2016/679 och artikel 50.1 i förordning (EU) 2018/1725, utbyta personuppgifter med tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har ingått bilaterala eller multilaterala avtal om sekretess, om detta är nödvändigt av viktiga skäl av allmänt intresse, till exempel för att skydda folkhälsan.

Ändringsförslag  150

 

Förslag till förordning

Artikel 30b (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 30b
	Översyn
	Senast den 31 december 2026 ska kommissionen lägga fram en utvärderingsrapport för Europaparlamentet och rådet om hur denna förordning fungerat, vid behov åtföljd av ett lagstiftningsförslag om ändring av förordningen. Denna rapport ska särskilt behandla en eventuell utvidgning av tillämpningsområdet till veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag  151

 

Förslag till förordning

Artikel 31 – rubriken

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Ikraftträdande	Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Ändringsförslag  152

 

Förslag till förordning

Artikel 31 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kapitel IV ska tillämpas från och med den ... [dagen för ikraftträdande + 12 månader].

 

 

MOTIVERING

Det finns två obestridliga lärdomar att dra av covid-19-pandemin.

Den första rör pandemins ursprung och blottar de folkhälsorisker som följer av överexploateringen av vilda djur och andra naturresurser och den allt snabbare förlusten av biologisk mångfald, som beror på klimatförändringarna.

Cirka 70 procent av alla nya sjukdomar och nästan alla kända pandemier är zoonoser. Dessa sjukdomar har ökat under de senaste 60 åren och det förekommer allt fler zoonotiska patogener till följd av mänsklig verksamhet och dess ekologiska fotavtryck. Ändrad markanvändning, avskogning, urbanisering och ett jordbruk som breder ut sig och intensifieras samt olaglig handel med vilda djur och växter bidrar, i förening med nuvarande konsumtionsmönster, på ett drastiskt sätt till denna ökning.

Såsom det erkänts av Världshälsoorganisationen händer det ofta att samma mikrober infekterar både människor och djur, så om insatserna koncentreras på bara endera sektorn kan detta varken förebygga problemet eller eliminera det. Covid-19-pandemin utgör därför ett tydligt exempel på behovet av att i ökad utsträckning använda sig av ”One health”-modellen inom EU i syfte att uppnå bättre folkhälsoresultat, eftersom människors hälsa hänger samman med djurhälsan och miljön, vilket också anges i EU4Heath-programmet, varför insatserna för att bemöta hälsohoten bör beakta dessa tre dimensioner.

Den andra lärdomen rör hanteringen av pandemin och konstaterandet att Europa inte vare sig på unions- eller medlemsstatsnivå hade beredskap hantera folkhälsokriser i den här storleksordningen. Trots tidigare hot var hälsostrukturerna inte inriktade på denna möjliga situation, vilket bland annat beror på att de budgetnedskärningar som gjorts till följd av 2008 års finanskris medfört en sämre anpassningsförmåga hos våra hälso- och sjukvårdssystem.

Under de senaste månaderna har vi sett hur såväl kommissionen som läkemedelsmyndigheten tvingats skapa specialstrukturer för att lyckas få insatserna mot pandemin att bli bättre och mer samordnade mellan medlemsstaterna.

Denna förordning syftar till att i praktiken omsätta de lärdomar som vi hittills dragit, bland annat att unionen måste upprätta en institutionell ram som gör det möjligt att bemöta krissituationer som den nu rådande utan att behöva improvisera, med ett tydligt mandat och med en rättslig grund för en mer aktiv roll från EU-institutionernas sida. Denna förordning hör till de tre första förslagen om hälsounionen: mekanismen för bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa – som avser reglering av insatserna på unionsnivå på områdena beredskap, övervakning, riskbedömning, tidig varning och reaktion – och de stärkta mandaten för både Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar, som utgör en grundpelare för denna och som stärker samordningen och samverkanseffekterna mellan dessa båda organ.

Om det finns något som vi lärt oss av den pågående pandemin är det nämligen att det behövs ett starkare Europa även på hälsoområdet, på väg mot en hälsounion: Vi minns alla mångfalden av olika nationella insatser som gjordes till en början, såsom stängda gränser och vägran att bistå vid begäranden om vårdmaterial, och detta får inte ske igen.

Europa bör därför upprätta en struktur för krisförebyggande och krisinsatser, vilket för läkemedelsmyndighetens del innebär

– en fastställd institutionell ram med styrgrupper för läkemedel och medicintekniska produkter samt en arbetsgrupp, där det fastställs vem som ska göra vad vid varje given tidpunkt,

– en ram för övervakning och kontroll av leveranskedjan för läkemedel, med skyldigheter för de olika aktörerna,

– upprättande av förteckningar över kritiska läkemedel och medicintekniska produkter, och, för första gången,

– en gemensam definition av brist på läkemedel och medicintekniska produkter, något som absolut nödvändigt och mycket efterfrågat av Europaparlamentet.

Precis som parlamentet efterlyst i sin resolution om ”läkemedelsbristen – att hantera ett växande problem” är det absolut nödvändigt att de europeiska hälsomyndigheterna har en gemensam definition av brist på läkemedel och medicintekniska produkter, men även av tillgång och efterfrågan, eftersom vi kan hitta lämpliga lösningar på problemet enbart om vi har en gemensam definition av det. Vårt förslag ligger i linje med de förslag som Europeiska läkemedelsmyndigheten och cheferna för läkemedelsmyndigheterna (HMA, Heads of Medicines Agencies) lagt fram.

Europa måste även upprätta tydliga institutionella strukturer som exempelvis styrgrupper, som kan ha en övergripande syn på funktionssättet produktions- och leveranskedjan för läkemedel och medicintekniska produkter och som kan samordna insatserna i krissituationer, så att man kan undvika unilaterala och kortsiktiga reaktioner av den typ som vi sett under covid-19-pandemin. Det absolut viktigaste i denna typ av situationer är att man samordnar och samlar kunskap från såväl medlemsstaterna som från EU-institutionerna och näringslivet för att hantera dem. Vårdpersonalens roll bör dock stärkas i förhållande till dessa grupper.

För att kunna hantera denna typ av kriser måste man förbereda sig och, i möjligaste mån, agera för att förebygga bristsituationer.

Det är uppenbart att förordningen inte ensam kan utgöra lösningen på den typ av problem med många olika orsaker som bristen på läkemedel och medicintekniska produkter utgör. EU:s läkemedelsstrategi främjar redan olika initiativ som kommer att genomföras under de kommande åren och som torde bidra till en global lösning på problemet, sett både till läkemedlens överkomlighet och till marknadens funktionssätt, behörighet, prissättning osv.

Förordningen är dock ett användbart verktyg som kan och bör skapa insyn i försörjningskedjans funktionssätt och som kan och bör erbjuda lösningar för en bättre övervakning av kedjan, i syfte att förebygga bristsituationer som kan bli kritiska i samband med hälsokriser.

Detta är bakgrunden till förslaget om att upprätta en europeisk databas över läkemedelsförsörjningen, vilket baseras på uppmaningen i nämnda parlamentsresolution om att stärka försörjningskedjan och insynen i den. Detta förslag understöds av initiativ som Cismed, ett projekt som unionen finansierar via Horisont Europa och som ger nyttiga lärdomar om hur man kan införa ett system för kontroll och uppföljning av försörjningskedjan för läkemedel.

Om vi ska kunna förebygga bristsituationer måste vi öka insynen med hjälp av verktyg som ger oss möjlighet att se vilka lager vi har, var de finns och vem som hanterar dem samt att kombinera dessa uppgifter på nationell och europeisk nivå för att hitta lösningar och med hjälp av dem göra prognoser och förutse möjliga problem.

Här skapas det ett system med två nivåer: en nationell nivå, med en databas på medlemsstatsnivå som hanteras av den nationella behöriga myndigheten, och en europeisk nivå, som hanteras av Europeiska läkemedelsmyndigheten och som speglar uppgifterna från de nationella databaserna. På detta sätt bör vi kunna ha vetskap om utbud och efterfrågan, flöden, volymer och icke tillgodosedd efterfrågan från distributörer, apotek och sjukhusapotek.

Detta är naturligtvis rätt tillfälle för detta, det är inte för intet som vi nu kan räkna med unionsmedel från faciliteten för återhämtning och resiliens och från instrumentet EU för hälsa för att stärka våra hälso- och sjukvårdssystem och våra övervakningssystem.

Med tanke på förslagets omfattning har tillräckligt med tid avsatts för dess genomförande (fyra år efter förordningens ikraftträdande).

Dessutom anser jag att det är nödvändigt att stärka delen om krisberedskap, eftersom den ingår i titeln på förslaget till förordning, men inte utvecklas i tillräcklig utsträckning i själva texten. Därför har jag föreslagit att såväl styrgrupperna som arbetsgruppen ska hålla krisförberedande möten, och inte bara möten när krissituationer redan har uppstått.

Vidare bör kopplingarna stärkas mellan styrgruppen för läkemedel och arbetsgruppen, vars arbete bör ligga till grund för styrgruppens arbete i samband med utarbetandet och/eller uppdateringar av förteckningen över kritiska läkemedel.

Dessutom bör man beakta den veterinärmedicinska aspekten. Ofta smittar som sagt samma mikroorganismer både djur och människor, varför det inte går att förebygga eller utrota problemet med hjälp av insatser på enbart endera området. Jag anser det därför nödvändigt att stärka samverkanseffekterna mellan styrgruppen för läkemedel och kommittén för veterinärmedicinska läkemedel på så sätt att kommittén alltid hörs när en krissituation har kopplingar till en zoonos.

När det gäller medicintekniska produkter har jag valt en försiktig hållning eftersom kommissionen på grund av den brådskande karaktären på förslagen i hälsounionspaketet inte har lagt fram någon konsekvensbedömning. Av denna anledning, och på grund av att läkemedelsmyndighetens ursprungliga mandat inte omfattar medicintekniska produkter och det därför saknas tillräckliga vetenskapliga rön och erfarenheter utöver de från denna pandemi, har jag ansett det rimligt att inte gå längre än det som kommissionen föreslår vad gäller krissamordningsarbetet.

Mitt syfte med detta förslag och de framlagda ändringsförslagen är således att göra det möjligt för läkemedelsmyndigheten att i krissituationer agera snabbare och säkrare och på ett mer samordnat sätt med såväl medlemsstaterna som näringslivet. Om denna typ av förordning hade varit i kraft före pandemin hade vissa frågor, såsom brist på läkemedel och medicintekniska produkter eller godkännande av nya behandlingsformer, säkerligen kunnat hanteras på ett smidigare sätt under pandemin.

 

 

BILAGA: FÖRTECKNING ÖVER ENHETER ELLER PERSONER SOM FÖREDRAGANDEN HAR FÅTT INFORMATION FRÅN

Denna förteckning upprättas på helt frivillig grund och uteslutande på föredragandens ansvar. Föredraganden har fått information från följande enheter eller personer medan betänkandet utarbetades, fram till dess att det antogs i utskottet:

Enhet och/eller person

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

European Economic and Social Committee - Ioannis Vardakastanis

DG SANTE

FEDIFAR, GIRP

Comité Permanent des Médecins Européens

TEVA

Affordable Medicines Europe

European Society of Intensive Care Medicine

EFPIA

European Medicines Agency

European Social Insurance Platform

PGEU

European Respiratory Society

Medicines for Europe

German Association of Pharmaceutical Parallel Distributors

 

 

 

YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR INDUSTRIFRÅGOR, FORSKNING OCH ENERGI (27.5.2021)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter

(COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD))

Föredragande av yttrande: Joëlle Mélin

 

 

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för industrifrågor, forskning och energi uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott beakta följande ändringsförslag:

Ändringsförslag  1

Förslag till förordning

Skäl 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(1) I enlighet med artiklarna 9 och 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna ska en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.	(1) I enlighet med artikel 4.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) hör gemensamma angelägenheter i fråga om säkerhet när det gäller folkhälsa till de områden där unionen och medlemsstaterna har delad befogenhet. I enlighet med artiklarna 9 och 168 i EUF-fördraget och artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna ska en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder, inom de strikta gränser som fastställs i de båda ovannämnda artiklarna i EUF-fördraget.

Ändringsförslag  2

Förslag till förordning

Skäl 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(2) De mycket speciella erfarenheterna av covid-19-pandemin har visat att unionen på ett mer effektivt sätt bör hantera tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter och utveckla medicinska motåtgärder för att hantera hot mot folkhälsan. Unionens förmåga att göra detta är kraftigt försvagad på grund av att det inte finns något klart definierat regelverk för att hantera insatserna mot pandemin, men också på grund av unionens bristande beredskap för ett hot mot folkhälsan som påverkar de flesta medlemsstaterna.	(2) De mycket speciella erfarenheterna av covid-19-pandemin har visat att unionen på ett mer effektivt och transparent sätt bör hantera tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter och utveckla medicinska motåtgärder för att hantera hot mot folkhälsan på ett harmoniserat sätt mellan myndigheter, näringslivet och andra berörda parter i försörjningskedjan för läkemedel. Europa bör ge större prioritet åt hälsa, utan hinder av medlemsstaternas befogenheter på hälso- och sjukvårdsområdet, för att ha hälso- och sjukvårdssystem som är beredda att tillhandahålla högklassig vård och för att vara förberedda för att hantera epidemier och andra oförutsebara hälsohot i enlighet med det internationella hälsoreglementet. Unionens förmåga att göra detta är kraftigt försvagad dels på grund av åtstramningsåtgärder som påverkat offentliga hälso- och sjukvårdstjänster och otillräcklig produktionsstyrning, dels på grund av att det inte finns något klart definierat regelverk för att hantera insatserna mot pandemin, men också på grund av unionens bristande beredskap för ett hot mot folkhälsan som påverkar de flesta medlemsstaterna. Pandemin har även visat på nödvändigheten av att ha en innovativ och forskningsbaserad läkemedelsbransch som samarbetar nära med Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) i syfte att vara bättre förberedd för framtida hälsokriser och störningar i försörjningskedjan. Covid-19 har också demonstrerat behovet av ökad transparens vad gäller godkännande för försäljning i EU.

Ändringsförslag  3

 

Förslag till förordning

Skäl 2a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(2a) Läkemedelsbranschen spelade en roll under covid-19-krisen och visade prov på resiliens genom fortsatt tillverkning.

 

Ändringsförslag  4

 

Förslag till förordning

Skäl 2b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(2b) Brister har olika och komplexa bakomliggande orsaker som bör kartläggas vidare, förstås och analyseras tillsammans med alla de olika berörda parterna för att de ska kunna hanteras på ett heltäckande sätt. En bättre förståelse av bristerna bör inbegripa identifiering av flaskhalsar i försörjningskedjan. I det specifika fallet med covid-19-epidemin hade bristen på adjuvanta behandlingar av sjukdomen en rad olika orsaker, från tillverkningssvårigheter i tredjeländer till logistiska svårigheter eller tillverkningssvårigheter i EU, och bristen på vaccin hade en mer ovanlig orsak, nämligen en oväntat hög och ökande efterfrågan.

 

Ändringsförslag  5

 

Förslag till förordning

Skäl 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(3) De ofta komplexa försörjningskedjorna för läkemedel och medicintekniska produkter, nationella exportrestriktioner och exportförbud, stängda gränser som hindrar den fria rörligheten för dessa varor och osäkerheten om tillgången och efterfrågan på dem i samband med covid-19-pandemin har lagt påtagliga hinder i vägen för en välfungerande inre marknad och för en effektiv hantering av de allvarliga hoten mot folkhälsan i hela unionen.	utgår

 

Ändringsförslag  6

 

Förslag till förordning

Skäl 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(5) Covid-19-pandemin har förvärrat problemet med brist på vissa läkemedel som betraktas som kritiska för att hantera pandemin, och den har belyst de strukturella begränsningarna i unionens förmåga att snabbt och effektivt reagera på sådana utmaningar vid folkhälsokriser.	(5) Covid-19-pandemin har förvärrat det redan rådande problemet med brist på vissa läkemedel som betraktas som kritiska för att hantera pandemin, och den har belyst de strukturella begränsningarna i unionens och medlemsstaternas förmåga att snabbt och effektivt reagera på sådana utmaningar vid folkhälsokriser, även på grund av det bristfälliga genomförandet av sådana näringspolitiska reformer som behövs.

 

Ändringsförslag  7

 

Förslag till förordning

Skäl 5a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(5a) Covid-19-krisen har visat på komplexiteten när det gäller tillhandahållandet av råvaror och synliggjort den stora fragmenteringen i produktionskedjan och de komplexa distributionsnäten – faktorer som tillverkarna och deras styrekonomer har svårt att hantera och som kräver ett verkligt samarbete mellan länder, liksom ett tydligt ställningstagande från läkemedelsmyndigheten.

 

Ändringsförslag  8

 

Förslag till förordning

Skäl 5b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(5b) Den viktiga fria rörligheten för varor bör garanteras även i hälsokristider, eventuellt genom anpassning av gränskontrollåtgärderna.

 

Ändringsförslag  9

 

Förslag till förordning

Skäl 5c (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(5c) Covid-19-pandemin är ett tydligt exempel på att människors hälsa är kopplad till djurs hälsa och miljön. Åtgärder för att hantera hot mot människors hälsa bör därför ta hänsyn till dessa tre dimensioner för att uppnå bättre resultat på folkhälsoområdet.

 

Ändringsförslag  10

 

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(6) Den snabba utvecklingen av covid-19 och virusets spridning har lett till en starkt ökad efterfrågan på medicintekniska produkter som respiratorer, kirurgiska munskydd och testkit för covid-19, samtidigt som tillgången påverkats negativt av produktionsstörningar och begränsad kapacitet att snabbt öka produktionen och den komplexa och globala försörjningskedjan för medicintekniska produkter. Det har medfört att nya enheter deltar i produktionen av dessa produkter, vilket lett till flaskhalsar i samband med bedömning av överensstämmelse och till förekomsten av produkter som inte uppfyller kraven, inte är säkra och i vissa fall är förfalskade. Därför bör man upprätta långsiktiga strukturer inom ett lämpligt unionsorgan för att säkerställa övervakning av sådan brist på medicintekniska produkter som orsakats av ett hot mot folkhälsan.	(6) Den snabba utvecklingen av covid-19 och virusets spridning har lett till en starkt ökad efterfrågan på personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter som respiratorer, kirurgiska munskydd och testkit för covid-19, samtidigt som tillgången påverkats negativt av produktionsstörningar och begränsad kapacitet att snabbt öka produktionen och den komplexa och globala försörjningskedjan för medicintekniska produkter. Det har medfört att nya enheter deltar i produktionen av dessa produkter, vilket lett till flaskhalsar i samband med bedömning av överensstämmelse och till förekomsten av produkter som inte uppfyller kraven, inte är säkra och i vissa fall är förfalskade. Därför bör man upprätta långsiktiga strukturer inom ett lämpligt unionsorgan för att säkerställa övervakning av sådan brist på medicintekniska produkter som orsakats av ett hot mot folkhälsan.

 

Ändringsförslag  11

 

Förslag till förordning

Skäl 6a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6a) Syftet med denna förordning är att fastställa en ram för att hantera problemet med brister under hot mot folkhälsan och större händelser. Brister på läkemedel och medicintekniska produkter är dock ett ihållande problem som påverkar EU-medborgares hälsa och liv också mellan kriser. Kommissionen bör således göra en bedömning av genomförandet denna förordning och undersöka möjligheten att utvidga denna ram för att säkerställa att problemet med brister hanteras på en permanent basis.

 

Ändringsförslag  12

 

Förslag till förordning

Skäl 6b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6b) Utbrottet av covid-19 och den efterföljande hälsokrisen blottlade behovet av en mer samordnad europeisk strategi i fråga om krishantering. Även om situationens akuta karaktär förklarar avsaknaden av en konsekvensbedömning bör tillräcklig fördelning av resurser vad gäller personal och finansiering säkras, med beaktande av särdragen i de olika medlemsstaternas vårdsektorer.

 

Ändringsförslag  13

 

Förslag till förordning

Skäl 6c (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6c) Covid-19-pandemin har visat på behovet av att öka läkemedelsmyndighetens samarbete med medlemsstaterna och läkemedelsbranschen i syfte att förbättra EU:s och medlemsstaternas kapacitet att bekämpa framtida hot mot folkhälsan eller allvarliga händelser.

 

Ändringsförslag  14

Förslag till förordning

Skäl 7

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(7) Osäker tillgång och efterfrågan och risken för brist på viktiga läkemedel och medicintekniska produkter under ett hot mot folkhälsan såsom covid-19-pandemin kan få medlemsstaterna att vidta exportrestriktioner och andra nationella skyddsåtgärder som kan få allvarliga konsekvenser för den inre marknaden. Brist på läkemedel kan dessutom allvarligt äventyra hälsan för patienter i unionen; om läkemedel inte finns tillgängliga kan det leda till medicineringsfel, längre sjukhusvistelser och biverkningar till följd av administrering av olämpliga ersättningsprodukter. När det gäller medicintekniska produkter kan brist leda till att det saknas diagnostiska resurser, med negativa konsekvenser för folkhälsoåtgärder, att det saknas behandlingar eller att sjukdomen förvärras, och kan också medföra att hälso- och sjukvårdspersonal inte kan utföra sitt arbete korrekt. Denna brist kan också ha en betydande inverkan på hur spridningen en viss sjukdom kontrolleras, t.ex. om det inte finns tillräckligt med testkit för covid-19. Därför är det viktigt att ta itu med bristfrågan och att stärka och formalisera övervakningen av kritiska läkemedel och medicintekniska produkter.	(7) Osäker tillgång och efterfrågan och risken för brist på viktiga läkemedel och medicintekniska produkter under ett hot mot folkhälsan såsom covid-19-pandemin kan få medlemsstaterna att vidta exportrestriktioner och andra nationella skyddsåtgärder som kan få allvarliga konsekvenser för den inre marknaden, samt även leda till behovet av tillfällig exporttransparens och mekanismer för exporttillstånd. Brist på läkemedel kan dessutom allvarligt äventyra hälsan för patienter i unionen; om läkemedel inte finns tillgängliga kan det leda till medicineringsfel, längre sjukhusvistelser, biverkningar och dödsfall till följd av administrering av olämpliga ersättningsprodukter. När det gäller medicintekniska produkter kan brist leda till att det saknas diagnostiska resurser, med negativa konsekvenser för folkhälsoåtgärder, att det saknas behandlingar eller att sjukdomen förvärras, och kan också medföra att hälso- och sjukvårdspersonal inte kan utföra sitt arbete korrekt eller vara skyddade när de gör detta. Denna brist kan också ha en betydande inverkan på hur spridningen av en viss sjukdom kontrolleras, t.ex. om det inte finns tillräckligt med testkit för covid-19. Därför är det viktigt att ta itu med bristfrågan och att stärka och formalisera övervakningen av kritiska läkemedel och medicintekniska produkter.

 

Ändringsförslag  15

 

Förslag till förordning

Skäl 8

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(8) Säkra och effektiva läkemedel som behandlar, förebygger eller diagnosticerar sjukdomar som utgör ett hot mot folkhälsan bör utvecklas och göras tillgängliga så snart som möjligt vid sådana hot. Covid-19-pandemin har också gjort det tydligt att varken samordningen eller beslutsfattandet fungerar optimalt när det gäller multinationella kliniska prövningar och rådgivning på unionsnivå om användningen av läkemedel i nationella program för användning av humanitära skäl (compassionate use) eller för annan användning än den de har godkänts för inom unionen, vilket har lett till förseningar i antagandet av forskningsresultat och utvecklingen av och tillgången på nya läkemedel eller läkemedel med nya användningsområden.	(8) Säkra och effektiva läkemedel som behandlar, förebygger eller diagnosticerar sjukdomar som utgör ett hot mot folkhälsan bör vid behov utvecklas och göras tillgängliga så snart som möjligt vid sådana hot. Covid-19-pandemin har också gjort det tydligt att samordningen och beslutsfattandet är bristande när det gäller multinationella kliniska prövningar och att det saknas rådgivning på unionsnivå om användningen av läkemedel i nationella program för användning av humanitära skäl (compassionate use) eller för annan användning än den de har godkänts för inom unionen, vilket har lett till förseningar i antagandet av forskningsresultat och utvecklingen av och tillgången på nya läkemedel eller läkemedel med nya användningsområden.

 

Ändringsförslag  16

 

Förslag till förordning

Skäl 9

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(9) Under covid-19-pandemin har det varit nödvändigt att hitta tillfälliga lösningar, t.ex. villkorade arrangemang mellan kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), innehavare av godkännanden för försäljning, tillverkare och medlemsstater, för att göra säkra och effektiva läkemedel för att behandla eller hindra spridningen av covid-19 tillgängliga och för att underlätta och påskynda utveckling och godkännande för försäljning av behandlingar och vacciner.	(9) Under covid-19-pandemin har det varit nödvändigt att hitta tillfälliga lösningar, t.ex. villkorade arrangemang mellan kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), innehavare av godkännanden för försäljning, tillverkare, andra berörda parter i försörjningskedjan för branschen och medlemsstater, för att göra säkra och effektiva läkemedel för att behandla eller hindra spridningen av covid-19 tillgängliga och för att underlätta och påskynda utveckling och godkännande för försäljning av behandlingar och vacciner.

 

Ändringsförslag  17

Förslag till förordning

Skäl 10

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(10) För att den inre marknaden för dessa produkter ska fungera bättre och för att bidra till en hög hälsoskyddsnivå för människor bör man anpassa reglerna om övervakning av brist på läkemedel och brist på medicintekniska produkter till varandra, och underlätta forskning om och utveckling av läkemedel som kan bidra till att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdomar som orsakar folkhälsokriser.	(10) För att den inre marknaden för dessa produkter ska fungera bättre och för att bidra till en hög hälsoskyddsnivå för människor bör man anpassa reglerna om övervakning av brist på läkemedel och brist på medicintekniska produkter till varandra, och underlätta forskning om och utveckling av läkemedel som kan bidra till att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdomar som orsakar folkhälsokriser. För att uppnå detta mål bör analysmetoder för att förutsäga nya risker utvecklas, inbegripet användning av alternativa datakällor.

Ändringsförslag  18

Förslag till förordning

Skäl 10a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(10a) För att den inre marknaden för dessa produkter ska fungera bättre och för att bidra till en hög hälsoskyddsnivå för människor bör man underlätta forskning om och utveckling av läkemedel som kan bidra till att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdomar som orsakar folkhälsokriser.

Ändringsförslag  19

Förslag till förordning

Skäl 11

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(11) Målet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för läkemedel och medicintekniska produkter fungerar smidigt, med en hög hälsoskyddsnivå för människor som grundläggande mål. Ett annat mål med denna förordning är att säkerställa säkerhet, kvalitet och effekt för läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i EUF-fördraget skapar denna förordning en ram för övervakning och rapportering av brist på läkemedel och medicintekniska produkter vid folkhälsokriser. När det gäller artikel 168.4 c i EUF-fördraget utgör denna förordning en stärkt unionsram för att säkerställa läkemedels och medicintekniska produkters kvalitet och säkerhet.	(11) Målet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för läkemedel och medicintekniska produkter fungerar smidigt, med en hög hälsoskyddsnivå för människor som grundläggande mål. Ett annat mål med denna förordning är att säkerställa säkerhet, kvalitet och effekt för läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt, men kvalitet, säkerhet och effekt för läkemedel bör vara av yttersta prioritet. När det gäller artikel 114 i EUF-fördraget skapar denna förordning en ram för övervakning och rapportering av brist på läkemedel och medicintekniska produkter vid folkhälsokriser. När det gäller artikel 168.4 c i EUF-fördraget utgör denna förordning en stärkt unionsram för att säkerställa läkemedels och medicintekniska produkters kvalitet och säkerhet.

Ändringsförslag  20

Förslag till förordning

Skäl 12

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(12) För att krisberedskapen och krishanteringen avseende läkemedel och medicintekniska produkter ska förbättras och resiliensen och solidariteten inom union öka, bör förfarandena och de olika berörda enheternas roll och skyldigheter klargöras. Ramen bör bygga på de tillfälliga lösningar som hittills identifierats som svar på covid-19-pandemin.	(12) För att krisberedskapen och krishanteringen avseende läkemedel och medicintekniska produkter ska förbättras och resiliensen och solidariteten inom unionen öka, bör förfarandena och de olika berörda enheternas roll och skyldigheter klargöras. Ramen bör bygga på de tillfälliga lösningar som hittills identifierats som svar på covid-19-pandemin samt på erfarenhet och exempel i andra länder.

Ändringsförslag  21

Förslag till förordning

Skäl 13

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(13) Det bör upprättas ett harmoniserat system för övervakning av brist på läkemedel och medicintekniska produkter för att underlätta en adekvat tillgång till kritiska läkemedel och medicintekniska produkter i samband med hot mot folkhälsan och större händelser som kan få allvarliga följder för folkhälsan. Detta system bör kompletteras med förbättrade strukturer för att säkerställa adekvat hantering av folkhälsokriser och samordna och tillhandahålla rådgivning om forskning och utveckling avseende läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan. För att övervakning och rapportering av potentiella eller faktiska brister på läkemedel och medicintekniska produkter ska underlättas bör läkemedelsmyndigheten kunna begära och få information och uppgifter från berörda innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare och medlemsstater via utsedda kontaktpunkter.	utgår

Ändringsförslag  22

 

Förslag till förordning

Skäl 14a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(14a) Med tanke på läkemedelsmyndighetens långvariga och dokumenterade expertis på läkemedelsområdet och dess erfarenhet av arbete med ett stort antal expertgrupper, bör lämpliga strukturer inom läkemedelsmyndigheten upprättas för övervakning av potentiella brister på medicintekniska produkter i samband med ett hot mot folkhälsan och läkemedelsmyndigheten ges mandat att hysa expertpanelerna för medicintekniska produkter. I detta avseende bör alla nationella enheter, och, i slutändan, alla enheter på unionsnivå, som arbetar med lagring av medicintekniska produkter rapportera om sina lager till läkemedelsmyndigheten. Det bör göra det möjligt för panelerna att arbeta långsiktigt och ge tydliga synergieffekter med det närliggande arbetet med krisberedskap för läkemedel. Dessa strukturer bör inte på något sätt ändra det regelverk eller de beslutsförfaranden på området för medicintekniska produkter som redan finns i unionen och som bör förbli klart åtskilda från regelverket för läkemedel.

Ändringsförslag  23

 

Förslag till förordning

Skäl 14b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(14b) Under covid-19-krisen har den flexibla regeltillämpning som kommissionen tillåtit visat sig vara ett verktyg som branschen kan använda för att förhindra brister. Ett tillfälligt undantag från förfarandet för bedömning av överensstämmelse för medicintekniska produkter bör dock endast övervägas i undantagsfall. Innan ett sådant undantag tillåts bör man vid övervägandena beakta både medborgarnas säkerhet vid användningen av produkten och produktens säkerhet. Endast om båda två kan säkerställas även utan ett förfarande för bedömning av överensstämmelse, och om fördelarna för att trygga försörjningen uppväger riskerna, skulle ett tillfälligt undantag kunna beviljas.

Ändringsförslag  24

 

Förslag till förordning

Skäl 14c (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(14c) De samordningsstrukturer som inrättas med stöd av denna förordning för att hantera och bemöta hot mot folkhälsan bör vederbörligen uppmärksamma zoonosers påverkan på folkhälsan i veterinärmedicinska sammanhang. De bör stärka samordningen och dra nytta av veterinärtjänsternas kunskaper och den expertis som läkemedelsmyndigheten förvärvat på detta område, i egenskap av det organ som på unionsnivå svarar för utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag  25

 

Förslag till förordning

Skäl 14d (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(14d) Det bör införas robusta åtgärder och normer för transparens vad gäller läkemedelsmyndighetens regleringsverksamhet i fråga om behandlingar, vacciner och medicintekniska produkter som omfattas av denna förordning.

Ändringsförslag  26

Förslag till förordning

Skäl 15

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(15) När det gäller läkemedel bör det inrättas en verkställande styrgrupp inom läkemedelsmyndigheten för att säkerställa en kraftfull reaktion på större händelser och för att samordna snabba åtgärder inom unionen med avseende på hantering av problem som rör tillgången på läkemedel. Styrgruppen bör fastställa förteckningar över kritiska läkemedel så att det säkerställs att produkterna övervakas, och den bör kunna lämna råd om de åtgärder som måste vidtas för att skydda läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt och säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.	(15) När det gäller läkemedel bör det inrättas en verkställande styrgrupp inom läkemedelsmyndigheten för att säkerställa en kraftfull reaktion på större händelser och för att samordna snabba åtgärder inom unionen med avseende på hantering av problem som rör tillgången på läkemedel. Styrgruppen bör fastställa en allmän förteckning över kritiska läkemedel som är tillämpbar vid större händelser eller hot mot folkhälsan, i nära samarbete med branschen, alla berörda parter och, där så är lämpligt, hälso- och sjukvårdspersonal, så att det säkerställs att produkterna övervakas, och den bör kunna lämna råd om de åtgärder som måste vidtas för att skydda dessa läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt och säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor under hot mot folkhälsan och större händelser.

Ändringsförslag  27

 

Förslag till förordning

Skäl 16a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(16a) När det gäller medicintekniska produkter bör det inrättas en verkställande styrgrupp för medicintekniska produkter för att samordna snabba åtgärder inom unionen med avseende på hantering av frågor som rör tillgång och efterfrågan avseende medicintekniska produkter och för att fastställa en förteckning över kritiska medicintekniska produkter för de mest sannolika fallen av hot mot folkhälsan.

Ändringsförslag  28

 

Förslag till förordning

Skäl 16b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(16b) Läkemedelsmyndigheten bör offentliggöra rekommendationerna, yttrandena och besluten från styrgrupperna. Medlemskap i styrgrupperna och arbetsgrupperna bör offentliggöras. Medlemmarna i styrgrupperna och experterna får inte ha ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsbranschen som skulle kunna påverka deras opartiskhet.

Ändringsförslag  29

Förslag till förordning

Skäl 17

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(17) För att det ska säkerställas att säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan kan utvecklas och göras tillgängliga inom unionen så snabbt som möjligt vid hot mot folkhälsan, bör det inrättas en krisarbetsgrupp inom läkemedelsmyndigheten som bistår med rådgivning om sådana läkemedel. Krisarbetsgruppen bör lämna avgiftsfri rådgivning om vetenskapliga frågor avseende utveckling av behandlingar och vacciner och om kliniska prövningsprotokoll till de organisationer som deltar i utvecklingen, såsom innehavare av godkännande för försäljning, sponsorer av kliniska prövningar, folkhälsoorgan och den akademiska världen, oberoende av deras exakta roll vid utvecklingen av dessa läkemedel.	(17) För att det ska säkerställas att säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan vid behov kan utvecklas och göras tillgängliga inom unionen så snabbt som möjligt vid hot mot folkhälsan, bör det inrättas en krisarbetsgrupp, styrd uteslutande av folkhälsobehov, inom läkemedelsmyndigheten som bistår med rådgivning om sådana läkemedel. Krisarbetsgruppen bör lämna oberoende avgiftsfri rådgivning om vetenskapliga frågor avseende utveckling av behandlingar och vacciner och om kliniska prövningsprotokoll till de organisationer som deltar i utvecklingen, såsom innehavare av godkännande för försäljning, sponsorer av kliniska prövningar, folkhälsoorgan och den akademiska världen, oberoende av deras exakta roll vid utvecklingen av dessa läkemedel.

Ändringsförslag  30

 

Förslag till förordning

Skäl 18

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(18) Krisarbetsgruppens arbete bör hållas åtskilt från arbetet i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och bör utföras utan att det påverkar dessa kommittéers vetenskapliga bedömningar. Krisarbetsgruppen bör lämna rekommendationer om användningen av läkemedel för att bekämpa den sjukdom som är ansvarig för folkhälsokrisen. Kommittén för humanläkemedel bör kunna använda dessa rekommendationer när den utarbetar vetenskapliga yttranden om användning av humanitära skäl eller om annan tidig användning av ett läkemedel innan ett godkännande för försäljning har beviljats.	(18) Samtidigt som oberoendet i alla efterföljande utvärderingar garanteras bör krisarbetsgruppens arbete hållas åtskilt från arbetet i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och bör utföras utan att det påverkar dessa kommittéers vetenskapliga bedömningar. Krisarbetsgruppen bör lämna rekommendationer, styrda uteslutande av vetenskap och folkhälsobehov och inte av andra intressen, om användningen av läkemedel i kampen för att övervinna folkhälsokrisen. Kommittén för humanläkemedel bör kunna använda dessa rekommendationer när den utarbetar vetenskapliga yttranden om användning av humanitära skäl eller om annan tidig användning av ett läkemedel innan ett godkännande för försäljning har beviljats.

Ändringsförslag  31

 

Förslag till förordning

Skäl 19

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(19) Krisarbetsgruppen bör bygga på det stöd om läkemedelsmyndigheten tillhandahållit under covid-19-pandemin, särskilt när det gäller vetenskaplig rådgivning om kliniska prövningars utformning och om produktutveckling och löpande utvärdering av nya belägg, så att man får till stånd effektivare bedömningar av läkemedel, inklusive vacciner, vid hot mot folkhälsan.	(19) Krisarbetsgruppen åtar sig att övervinna skillnaderna mellan de enskilda regelverken och att utgöra en garanti och ett skydd för EU-medborgarna. Krisarbetsgruppen bör bygga på det stöd som läkemedelsmyndigheten tillhandahållit under covid-19-pandemin, särskilt när det gäller vetenskaplig rådgivning om kliniska prövningars utformning och om produktutveckling, insyn i relaterad verksamhet, inbegripet snabbt offentliggörande av kliniska data för produkterna i fråga, och löpande utvärdering av nya belägg, så att man får till stånd effektivare bedömningar av läkemedel, inklusive vacciner, vid hot mot folkhälsan.

Ändringsförslag  32

 

Förslag till förordning

Skäl 20

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(20) Enskilda forskningsenheter kan komma överens sinsemellan eller med en annan part om att fungera som sponsor för att förbereda ett harmoniserat unionstäckande kliniskt prövningsprotokoll, men erfarenheterna av covid-19-pandemin har visat att det är svårt att förverkliga initiativ till stora multinationella prövningar eftersom det saknas en enhet som kan åta sig en sponsors samtliga ansvars- och verksamhetsområden inom unionen och samtidigt samverka med flera medlemsstater. Därför bör läkemedelsmyndigheten identifiera och underlätta sådana initiativ genom rådgivning om möjligheten att fungera som sponsor eller i förekommande fall ange respektive ansvarsområden som medsponsorer i enlighet med artikel 72 i förordning (EU) nr 536/2014. Ett sådant tillvägagångssätt skulle stärka forskningsmiljön i unionen, främja harmonisering och göra det möjligt att utan förseningar införliva forskningsresultaten i ett godkännande för försäljning. En sponsor i unionen skulle kunna dra nytta av unionens forskningsfinansiering i samband med ett hot mot folkhälsan och befintliga nätverk för kliniska prövningar för att underlätta utveckling, ansökan, inlämning och genomförande av prövningen. Detta kan vara särskilt värdefullt för prövningar som initierats av folkhälsoorganisationer eller forskningsorganisationer på unionsnivå eller internationellt.	utgår

Ändringsförslag  33

 

Förslag till förordning

Skäl 21

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(21) När det gäller medicintekniska produkter bör det inrättas en verkställande styrgrupp för medicintekniska produkter för att samordna snabba åtgärder inom unionen med avseende på hantering av frågor som rör tillgång och efterfrågan avseende medicintekniska produkter och för att fastställa en förteckning över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.	utgår

Ändringsförslag  34

 

Förslag till förordning

Skäl 22

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(22) Genom den här förordningen ges läkemedelsmyndigheten en roll som stöd till de expertpaneler för medicintekniska produkter som genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/139612 utsetts för att tillhandahålla oberoende vetenskapligt och tekniskt stöd till medlemsstaterna, kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, anmälda organ och tillverkare.	(22) Genom den här förordningen ges läkemedelsmyndigheten en roll som stöd till de expertpaneler för medicintekniska produkter som genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/139612 utsetts för att tillhandahålla oberoende vetenskapligt och tekniskt stöd till medlemsstaterna, kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, anmälda organ och tillverkare, samtidigt som största möjliga insyn upprätthålls som en förutsättning för att främja förtroende och tillit för EU:s regelverk.
__________________	__________________
12 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1396 av den 10 september 2019 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller utseende av expertpaneler inom området för medicintekniska produkter (EUT L 234, 11.9.2019, s. 23).	12 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1396 av den 10 september 2019 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller utseende av expertpaneler inom området för medicintekniska produkter (EUT L 234, 11.9.2019, s. 23).

Ändringsförslag  35

 

Förslag till förordning

Skäl 22a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(22a) Experterna bör inte ha ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsbranschen vilka skulle kunna påverka deras opartiskhet.

Ändringsförslag  36

 

Förslag till förordning

Skäl 23a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(23a) Erfarenheterna av kliniska prövningar under covid-19-pandemin avslöjade en oerhört stor mängd dubbelarbete, en uppsjö av små prövningar, underrepresentation av viktiga befolkningsgrupper och en brist på samarbete som ökade risken för att forskning utförs i onödan. För att förbättra den kliniska forskningsagendan behövs det robusta bevis för läkemedels kvalitet, effekt och säkerhet genom välutformade, väl underbyggda, stora, randomiserade och kontrollerade prövningar. All relevant information om godkända produkter, kliniska resultat och kliniska data från prövningar måste offentliggöras, med vederbörlig hänsyn till skyddet av personuppgifter och affärshemligheter.

Ändringsförslag  37

 

Förslag till förordning

Skäl 23b (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(23b) Enskilda forskningsenheter kan komma överens sinsemellan eller med en annan part om att fungera som sponsor för att förbereda ett harmoniserat unionstäckande kliniskt prövningsprotokoll, men erfarenheterna av covid-19-pandemin har visat att det är svårt att förverkliga initiativ till stora multinationella prövningar eftersom det saknas en enhet som kan åta sig en sponsors samtliga ansvars- och verksamhetsområden inom unionen och samtidigt samverka med flera medlemsstater. Därför bör läkemedelsmyndigheten identifiera och underlätta sådana initiativ genom rådgivning om möjligheten att fungera som sponsor eller i förekommande fall ange respektive ansvarsområden som medsponsorer i enlighet med artikel 72 i förordning (EU) nr 536/2014 och samordna utvecklingen av kliniska prövningsprotokoll. Ett sådant tillvägagångssätt skulle stärka forskningsmiljön i unionen och samtidigt uppmuntra samarbete med externa experter, inbegripet i den akademiska världen, och vara inriktat på rekrytering av datavetare, ”-omik”-specialister, biostatistiker, epidemiologer och experter inom avancerad analys och artificiell intelligens samt främja harmonisering och göra det möjligt att utan förseningar införliva forskningsresultaten i ett godkännande för försäljning. En sponsor i unionen skulle kunna dra nytta av unionens forskningsfinansiering i samband med ett hot mot folkhälsan och befintliga nätverk för kliniska prövningar för att underlätta utveckling, ansökan, inlämning och genomförande av prövningen. Detta kan vara särskilt värdefullt för prövningar som initierats av folkhälsoorganisationer eller forskningsorganisationer på unionsnivå eller internationellt.

Ändringsförslag  38

 

Förslag till förordning

Skäl 23c (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(23c) Krisarbetsgruppen bör granska kliniska prövningsprotokoll och ge rådgivning till utvecklare vad gäller kliniska prövningar som utförs i unionen och ge vägledning om kliniskt relevanta endpoints och mål för vacciner och behandlingar i syfte att vägleda utformningen av kliniska prövningar så att de kan uppfylla kriterierna för effektiva folkhälsoåtgärder.

Ändringsförslag  39

 

Förslag till förordning

Skäl 23d (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(23d) För att underlätta arbetet och informationsutbytet enligt denna förordning bör de nationella behöriga myndigheterna upprätta ett tillförlitligt och harmoniserat europeiskt driftskompatibelt (för att undvika överlappning av den information som lämnas) digitalt system för övervakning av brister på läkemedel, personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter, baserat på gemensamma datafält, såsom Internationella standardiseringsorganisationens (ISO) standarder för identifiering av läkemedel (IDMP), vilket kommer att underlätta en adekvat tillgång för relevanta nationella myndigheter och EU-myndigheter till marknadssituationerna för kritiska läkemedel och medicintekniska produkter i samband med hot mot folkhälsan och större händelser som kan få allvarliga följder för folkhälsan.

Ändringsförslag  40

 

Förslag till förordning

Skäl 23e (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(23e) Man bör enas om standardiserade rapporteringskrav för information om tydligt definierade brister, med prioritet åt kritiska produkter med stor potentiell inverkan. Det systemet bör ta hänsyn till de system som redan finns, såsom SPOR- och EMA-systemen, det europeiska systemet för kontroll av läkemedel (upprättat inom ramen för direktivet om förfalskade läkemedel), den gemensamma kontaktpunkten för branschen (iSPOC) och Data Analysis and Real World Interrogation Network (Darwin), och kompletteras med förbättrade telematiska strukturer för att säkerställa adekvat hantering av folkhälsokriser och samordna och ge råd om forskning och utveckling kring läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan. För att övervakning och rapportering av potentiella eller faktiska brister på läkemedel och medicintekniska produkter ska underlättas, samt för att undvika överlappning i den information som lämnas, bör läkemedelsmyndigheten kunna begära och få information och data från berörda innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och medlemsstater, som alla är skyldiga att tillhandhålla fullständig information och data via utsedda kontaktpunkter.

Ändringsförslag  41

 

Förslag till förordning

Skäl 23f (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(23f) Detta standardiserade rapporteringssystem bör ha ett effektivt varningssystem för att skilja mellan nationella och/eller paneuropeiska brister och göra det möjligt för nationella tillsynsmyndigheter att bedöma tillgången till produkter i förhållande till vad som använts eller parallellexporterats på deras marknader.

Ändringsförslag  42

 

Förslag till förordning

Skäl 24

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(24) Med tanke på läkemedelsmyndighetens långvariga och dokumenterade expertis på läkemedelsområdet och dess erfarenhet av arbete med ett stort antal expertgrupper, är det lämpligt att upprätta lämpliga strukturer inom läkemedelsmyndigheten för övervakning av potentiell brist på medicintekniska produkter i samband med ett hot mot folkhälsan och ge läkemedelsmyndigheten mandat att hysa expertpanelerna för medicintekniska produkter. Det skulle göra det möjligt för panelerna att arbeta långsiktigt och ge tydliga synergieffekter med det närliggande arbetet med krisberedskap för läkemedel. Dessa strukturer skulle inte på något sätt ändra det regelverk eller de beslutsförfaranden på området för medicintekniska produkter som redan finns i unionen och som bör förbli klart åtskilda från regelverket för läkemedel.	utgår

Ändringsförslag  43

 

Förslag till förordning

Skäl 25

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(25) För att underlätta arbetet och informationsutbytet i enlighet med den här förordningen bör det fastställas bestämmelser om upprättande och förvaltning av it-infrastrukturer för att främja synergieffekter med andra befintliga it-system eller system under utveckling, inklusive Eudameds it-plattform för medicintekniska produkter. Detta arbete bör också underlättas vid behov genom ny digital teknik som datormodeller och simuleringar vid kliniska prövningar, och genom uppgifter från EU:s rymdprogram, t.ex. från Galileos geolokaliseringstjänster och Copernicus jordobservationsdata.	(25) Detta arbete bör också underlättas vid behov genom ny digital teknik som datormodeller och simuleringar vid kliniska prövningar, och genom uppgifter från EU:s rymdprogram, t.ex. från Galileos geolokaliseringstjänster och Copernicus jordobservationsdata. Stordata har potential att komplettera bevisning från kliniska prövningar och att fylla kunskapsluckor i fråga om läkemedel, samt att bidra till att bättre kunna karaktärisera sjukdomar, behandlingar och läkemedels resultat i enskilda hälso- och sjukvårdssystem. Den globala pandemin har även visat hur högpresterande datorsystem, i kombination med stordata och artificiell intelligens, kan vara av avgörande betydelse i den globala kampen mot covid-19.

Ändringsförslag  44

 

Förslag till förordning

Skäl 26

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(26) För att effektivt kunna hantera hot mot folkhälsan och andra större händelser är det av största vikt att snabbt få tillgång till och utbyta hälsodata, inklusive observationsdata, dvs. hälsodata som genererats utanför kliniska studier. Denna förordning bör ge läkemedelsmyndigheten möjlighet att använda och underlätta sådant utbyte och att delta i upprättandet och driften av infrastrukturen för ett europeiskt hälsodataområde.	(26) För att effektivt kunna hantera hot mot folkhälsan och andra större händelser är det av största vikt att snabbt få tillgång till och utbyta hälsodata, inklusive – när dessa genererats med lämpliga kvalitetskriterier – observationsdata, dvs. hälsodata som genererats utanför kliniska studier. Denna förordning bör ge läkemedelsmyndigheten möjlighet att använda och underlätta sådant utbyte och att delta i upprättandet och driften av infrastrukturen för ett europeiskt hälsodataområde, samtidigt som den säkerställer tillämpligheten av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/6791a (GDPR) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/17251b (EUDPR), och överensstämmelse med principerna för behandling av personuppgifter, såsom elektroniska patientjournaler, data om försäkringsfordringar och data från patientregister, i enlighet med artikel 4 i EUDPR. Hälsodata bör användas med full respekt för bestämmelserna i den allmänna dataskyddsförordningen. Denna förordning bör även tillåta definiering av program och system för datainsamling relaterade till resultat, negativa och oönskade händelser som alla utvecklare kan använda.
	_______________
	1a Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).
	1b Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).

Ändringsförslag  45

 

Förslag till förordning

Skäl 26a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(26a) Behandling av känsliga hälsodata kräver en hög nivå av skydd mot cyberattacker. Läkemedelsmyndigheten blev föremål för en cyberattack som resulterade i olaglig åtkomst till vissa handlingar kopplade till läkemedel och vacciner mot covid-19 tillhörande utomstående parter. Bindande regler om säkerhetsinformation och cybersäkerhet och de främsta åtgärderna i 5G-verktygslådan bör omgående genomföras för att uppnå en hög säkerhetsnivå mot cyberattacker, särskilt cyberspionage, vid varje tidpunkt men särskilt under hot mot folkhälsan.

Ändringsförslag  46

Förslag till förordning

Skäl 27

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(27) Vid ett hot mot folkhälsan eller i samband med en större händelse bör läkemedelsmyndigheten säkerställa samarbete med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och andra unionsbyråer efter behov. Detta samarbete bör omfatta utbyte av uppgifter, inklusive uppgifter om epidemiprognoser, regelbunden kommunikation på verkställande nivå, inbjudningar till företrädare för Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och andra unionsbyråer att delta i möten i krisarbetsgruppen, styrgruppen för läkemedel och styrgruppen för medicintekniska produkter, beroende på vad som är lämpligt.	(27) Vid ett tillfälligt hot mot folkhälsan eller i samband med en större händelse bör läkemedelsmyndigheten säkerställa samarbete med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar – som i god tid bör tillhandahålla prognoser till relevanta aktörer i försörjningskedjan för läkemedel – och andra unionsbyråer efter behov. Detta samarbete bör omfatta utbyte av uppgifter, inklusive uppgifter om epidemiprognoser, regelbunden kommunikation på verkställande nivå, inbjudningar till företrädare för Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och andra unionsbyråer att delta i möten i krisarbetsgruppen, styrgruppen för läkemedel och styrgruppen för medicintekniska produkter, beroende på vad som är lämpligt. Regelbunden tvåvägskommunikation och regelbundet informationsutbyte mellan lagstiftare, näringslivet och relevanta berörda parter i försörjningskedjan för läkemedel bör också garanteras för att snabbt kunna inleda diskussioner om förväntade potentiella brister på läkemedel på marknaden genom att dela med sig av information om förväntade försörjningsbegränsningar som myndigheter blir medvetna om genom förfarandet med anmälningar, vilket möjliggör bättre samordning, samverkan och lämpliga insatser vid behov.

Ändringsförslag  47

 

Förslag till förordning

Skäl 27a (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(27a) För att säkerställa att den demokratiska tillsynen över läkemedelsmyndigheten upprätthålls, i synnerhet i kristider, bör kommissionen åta sig att besvara prioriterade skriftliga frågor som ställs av ledamöter av Europaparlamentet inom tidsfristen.

 

Ändringsförslag  48

 

Förslag till förordning

Artikel 1 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) övervakning av och rapportering om brist på humanläkemedel och medicintekniska produkter,	(b) övervakning av och rapportering om brist på humanläkemedel och medicintekniska produkter i syfte att förebygga sådana brister i framtiden,

Ändringsförslag  49

Förslag till förordning

Artikel 2 – led ca

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ca) veterinärmedicinskt läkemedel: ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG1a.
	____________
	1a Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

Ändringsförslag  50

Förslag till förordning

Artikel 2 – led d

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) brist: när tillgången på ett humanläkemedel eller en medicinteknisk produkt är lägre än efterfrågan på det läkemedlet eller den medicintekniska produkten.	(d) brist: när tillgången på ett humanläkemedel eller en medicinteknisk produkt är lägre än efterfrågan, dvs. patientbehovet plus lämpligt buffertlager, på det läkemedlet eller den medicintekniska produkten, på nationell nivå, oavsett orsak.

Ändringsförslag  51

Förslag till förordning

Artikel 2 – led f

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(f) större händelse: händelse som i samband med läkemedel sannolikt utgör en allvarlig risk för folkhälsan i fler än en medlemsstat. En sådan händelse gäller ett livshotande eller på annat sätt allvarligt hälsohot av biologiskt, kemiskt, miljörelaterat eller annat ursprung eller en incident som kan påverka tillgången på läkemedel eller läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. En sådan händelse kan leda till brist på läkemedel i fler än en medlemsstat och ställer krav på snabb samordning på unionsnivå för att man ska kunna säkerställa en hög hälsoskyddsnivå.	(f) större händelse: händelse som i samband med läkemedel sannolikt utgör en allvarlig risk för folkhälsan i en eller flera medlemsstater. En sådan händelse gäller ett livshotande eller på annat sätt allvarligt hälsohot av biologiskt, kemiskt, miljörelaterat eller annat ursprung eller en incident som kan påverka tillgången på läkemedel eller läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. En sådan händelse kan leda till brist på kritiska läkemedel och/eller medicintekniska produkter i en eller flera medlemsstater och ställer krav på snabb samordning på unionsnivå för att man ska kunna säkerställa en hög hälsoskyddsnivå.

Ändringsförslag  52

Förslag till förordning

Artikel 2 – led fa (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(fa) kritiskt läkemedel: ett läkemedel i den mening som avses i artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller en beståndsdel därav, som anses vara nödvändigt för hanteringen av ett hot mot folkhälsan fram till dess att hotet har avhjälpts.

Ändringsförslag  53

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Härmed inrättas den verkställande styrgruppen för läkemedelsbrist och läkemedelssäkerhet (nedan kallad styrgruppen för läkemedel) som en del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna i gruppen ska sammanträda personligen eller på distans, som beredskap för eller under ett hot mot folkhälsan eller efter en begäran om bistånd i enlighet med artikel 4.3. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter.	1. Härmed inrättas den verkställande styrgruppen för läkemedelsbrist och läkemedelssäkerhet (nedan kallad styrgruppen för läkemedel) som en del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna i gruppen ska sammanträda personligen eller på distans. Möten får anordnas som beredskap för eller under ett hot mot folkhälsan eller efter en begäran om bistånd i enlighet med artikel 4.3 eller för att hantera en brist som har tillkännagetts av åtminstone en medlemsstat. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter.

Ändringsförslag  54

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. En företrädare för läkemedelsmyndigheten ska vara ordförande i styrgruppen för läkemedel. Ordföranden får bjuda in utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen och innehavare av godkännande för försäljning, att närvara vid mötena.	3. Styrgruppen för läkemedel ska bistås i sitt arbete av en arbetsgrupp som består av kontaktpunkter för bristfrågor vid de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel och som inrättats i enlighet med artikel 9.1. En linje för tvåvägskommunikation bör upprättas mellan styrgruppen för läkemedel och kontaktpunkterna vid de nationella behöriga myndigheterna, som i sin tur utan dröjsmål ska informera aktörerna inom industrisektorn.

Ändringsförslag  55

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 4

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Styrgruppen för läkemedel ska själv fastställa sin arbetsordning, inklusive förfarandena för den arbetsgrupp som avses i punkt 5 och för antagande av förteckningar, uppsättningar information och rekommendationer. Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.	4. Styrgruppen för läkemedel ska själv fastställa sin arbetsordning, inklusive sina tydligt definierade befogenheter i fullständig efterlevnad av principerna om proportionalitet och subsidiaritet, förfarandena för den arbetsgrupp som avses i punkt 5 och för antagande av förteckningar, uppsättningar information och rekommendationer. Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse och ska göras offentligt tillgänglig.

Ändringsförslag  56

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Styrgruppen för läkemedel ska bistås i sitt arbete av en arbetsgrupp som består av kontaktpunkter för bristfrågor vid de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel och som inrättats i enlighet med artikel 9.1.	5. En företrädare för läkemedelsmyndigheten ska vara ordförande i styrgruppen för läkemedel. För att säkerställa att ett brett spektrum av åsikter beaktas ska ordföranden bjuda in berörda utomstående parter, inbegripet företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen och innehavare av godkännande för försäljning och andra berörda parter i försörjningskedjan för läkemedel och branschen samt intressegrupper som företräder patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal, experter på kliniska prövningar, grupper som verkar för folkhälsan och fackföreningar inom sektorn, att delta i mötena, så att berörda parter kan yttra sig om situationen i olika berörda medlemsstater. För att undvika snedvridningar av marknaden ska styrgruppen för läkemedel säkerställa att data på ett jämlikt sätt delas med eller undanhålls från alla innehavare av godkännande för försäljning.
	På grundval av dessa diskussioner ska styrgruppen för läkemedel utarbeta strategiska rekommendationer som riktas till medlemsstaterna vid ett hot mot folkhälsan.

Ändringsförslag  57

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 5a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. Styrgruppen för läkemedel ska samråda med kommittén för veterinärmedicinska läkemedel närhelst den anser att detta är nödvändigt för åtgärder mot hot mot folkhälsan, till följd av zoonoser eller sjukdomar som påverkar endast djur som har eller kan få stora konsekvenser för människors hälsa.

Ändringsförslag  58

 

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 5b (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5b. Medlemskap i styrgruppen för läkemedel ska offentliggöras. I enlighet med artikel 107 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska alla medlemmar i styrgruppen för läkemedel följa unionens sedvanliga gällande regler om intressekonflikter. För att säkerställa insyn ska medlemmarnas och experternas intresseförklaringar göras tillgängliga för allmänheten. Medlemmarna i styrgruppen för läkemedel och experterna får inte ha ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsbranschen som skulle kunna påverka deras opartiskhet. De ska åta sig att agera självständigt och i allmänhetens intresse och varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen. Alla indirekta intressen som skulle kunna hänföras till läkemedelsbranschen ska införas i ett register som förs av läkemedelsmyndigheten och som allmänheten på begäran ska kunna få tillgång till. Om en intressekonflikt uppstår ska alla nödvändiga begränsningar gälla.

Ändringsförslag  59

Förslag till förordning

Artikel 4 – rubriken

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Övervakning av händelser och beredskap för större händelser och hot mot folkhälsan	Övervakning av händelser och beredskap för tillfälliga större händelser och hot mot folkhälsan

Ändringsförslag  60

 

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Läkemedelsmyndigheten ska fortlöpande övervaka varje händelse som sannolikt kommer att leda till en större händelse eller till ett hot mot folkhälsan.	1. Läkemedelsmyndigheten ska fortlöpande övervaka varje händelse som potentiellt kan leda till en större händelse eller till ett hot mot folkhälsan, och den bör kunna upprätta de förebyggande mekanismer som behövs. I detta avseende ska läkemedelsmyndigheten samarbeta nära med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och andra unionsbyråer efter behov.

 

Ändringsförslag  61

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. För att underlätta den övervakning som avses i punkt 1 ska de nationella behöriga myndigheterna, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 3.5 och på grundval av de kriterier för rapportering som läkemedelsmyndigheten fastställt i enlighet med artikel 9.1 b, rapportera till läkemedelsmyndigheten om varje händelse, t.ex. brist på ett läkemedel i en viss medlemsstat, som sannolikt kommer att leda till en större händelse eller till ett hot mot folkhälsan. En nationell behörig myndighet som underrättar läkemedelsmyndigheten om en brist på ett läkemedel i en viss medlemsstat ska ge läkemedelsmyndigheten all information som den fått från innehavaren av godkännandet för försäljning i enlighet med artikel 23a i direktiv 2001/83/EG. På grundval av en rapport om en händelse från en nationell behörig myndighet och för att förstå händelsens konsekvenser i andra medlemsstater får läkemedelsmyndigheten begära information från de nationella behöriga myndigheterna via den arbetsgrupp som avses i artikel 3.5.	2. För att underlätta den övervakning som avses i punkt 1 ska de nationella behöriga myndigheterna, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 3.5 och på grundval av de kriterier för rapportering som läkemedelsmyndigheten fastställt i enlighet med artikel 9.1 b proaktivt och med minsta möjliga dröjsmål, rapportera till läkemedelsmyndigheten om alla potentiella brister på ett kritiskt läkemedel i en viss medlemsstat, som potentiellt kan leda till en större händelse eller till ett hot mot folkhälsan i andra medlemsstater och skulle kunna stå i vägen för ett snabbt och adekvat svar på denna större händelse eller detta hot mot folkhälsan. En nationell behörig myndighet som underrättar läkemedelsmyndigheten om en brist på ett läkemedel i en viss medlemsstat ska ge läkemedelsmyndigheten all information som den fått från innehavaren av godkännandet för försäljning i enlighet med artikel 23a i direktiv 2001/83/EG samt all relevant ytterligare information som lämnats av intressenter och aktörer inom läkemedelsbranschen, med full respekt för konfidentialitet och integritet, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/769 (den allmänna dataskyddsförordningen). På grundval av en rapport om en händelse från en nationell behörig myndighet och för att förstå och framför allt förutse händelsens konsekvenser i andra medlemsstater får läkemedelsmyndigheten begära information från de nationella behöriga myndigheterna via den arbetsgrupp som avses i artikel 3.5.

Ändringsförslag  62

 

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 5 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Om den större händelsen eller hotet mot folkhälsan kan påverka läkemedels säkerhet, kvalitet och effekt ska artikel 5 tillämpas.	(a) Om den större händelsen eller hotet mot folkhälsan kan påverka tillverkningen av läkemedel och deras säkerhet, kvalitet och effekt ska artikel 5 tillämpas.

 

Ändringsförslag  63

 

Förslag till förordning

Artikel 5 – stycke 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Efter att ett hot mot folkhälsan fastställts eller en begäran om bistånd gjorts i enlighet med artikel 4.3 ska styrgruppen för läkemedel utvärdera informationen avseende den större händelsen eller hotet mot folkhälsan och överväga om det behövs snabba och samordnade åtgärder när det gäller de berörda läkemedlens säkerhet, kvalitet och effekt.	Efter att ett hot mot folkhälsan fastställts eller en begäran om bistånd gjorts i enlighet med artikel 4.3 ska styrgruppen för läkemedel utvärdera informationen avseende den större händelsen eller hotet mot folkhälsan och överväga om det behövs snabba och samordnade åtgärder när det gäller de berörda läkemedlens tillverkning, säkerhet, kvalitet och effekt. Den utvärderade informationen ska offentliggöras i god tid.

 

Ändringsförslag  64

 

Förslag till förordning

Artikel 5 – stycke 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Styrgruppen för läkemedel ska ge kommissionen och medlemsstaterna rådgivning om alla lämpliga åtgärder som den anser bör vidtas på unionsnivå när det gäller de berörda läkemedlen, i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/200418.	Styrgruppen för läkemedel ska ge kommissionen och medlemsstaterna rådgivning om alla lämpliga åtgärder som den anser bör vidtas på unionsnivå när det gäller de berörda läkemedlen, i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/200418. Denna rådgivning ska offentliggöras, tillsammans med all relevant information på vilken rådgivningen baserades. Om viss information inte kan offentliggöras av hänsyn till respekt för konfidentialitet, folkhälsan, kommersiella intressen, grunder som härrör från artikel 30 i denna förordning, eller den allmänna ordningen, ska detta anges. Styrgruppen för läkemedel ska sträva efter största möjliga insyn.
__________________	__________________
18 Förordning (EG) nr 726/2004.	18 Förordning (EG) nr 726/2004.

 

Ändringsförslag  65

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Efter en begäran om bistånd i enlighet med artikel 4.3 och efter samråd med sin arbetsgrupp ska styrgruppen för läkemedel anta en förteckning över läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 och som den betraktar som kritiska vid en större händelse (nedan kallad förteckning över kritiska läkemedel vid en större händelse). Förteckningen ska uppdateras vid behov ända tills den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad.	1. Efter en begäran om bistånd i enlighet med artikel 4.3 och efter samråd med sin arbetsgrupp ska styrgruppen för läkemedel, i samråd med innehavare av godkännande för försäljning, företrädare för näringslivet (via de gemensamma kontaktpunkterna för branschen – iSPOC) och företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, anta en förteckning över läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 och som den betraktar som kritiska vid en större händelse (nedan kallad förteckning över kritiska läkemedel vid en större händelse). Förteckningen ska uppdateras vid behov ända tills den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad och ska inte längre tillämpas när den större händelsen är över.

Ändringsförslag  66

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Omedelbart efter att ett hot mot folkhälsan fastställts och efter samråd med sin arbetsgrupp ska styrgruppen för läkemedel anta en förteckning över läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 och som den betraktar som kritiska vid ett hot mot folkhälsan (nedan kallad förteckning över kritiska läkemedel vid ett hot mot folkhälsan). Förteckningen ska uppdateras vid behov till dess att hotet mot folkhälsan har upphört.	2. Omedelbart efter att ett hot mot folkhälsan fastställts och efter samråd med sin arbetsgrupp ska styrgruppen för läkemedel anta en förteckning över läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 och som den betraktar som kritiska vid ett hot mot folkhälsan (nedan kallad förteckning över kritiska läkemedel vid ett hot mot folkhälsan). Förteckningen ska uppdateras vid behov till dess att hotet mot folkhälsan har upphört och ska inte längre tillämpas när hotet mot folkhälsan är över.

Ändringsförslag  67

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Styrgruppen för läkemedel ska anta en uppsättning information som behövs för att övervaka tillgång och efterfrågan på läkemedel som ingår i de förteckningar som avses i punkterna 1 och 2 (nedan kallade förteckningar över kritiska läkemedel) och underrätta sin arbetsgrupp om detta.	3. Styrgruppen för läkemedel ska anta en uppsättning information som behövs för att övervaka tillgång och efterfrågan på läkemedel som ingår i de förteckningar som avses i punkterna 1 och 2 (nedan kallade förteckningar över kritiska läkemedel) och underrätta sin arbetsgrupp och de berörda läkemedelsaktörerna om detta. Enheter på unionsnivå eller nationell nivå som arbetar med lagring av läkemedel bör informeras om detta.

Ändringsförslag  68

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 4

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Läkemedelsmyndigheten ska omedelbart offentliggöra förteckningarna över kritiska läkemedel, med eventuella uppdateringar, på den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004.	4. Läkemedelsmyndigheten ska omedelbart offentliggöra förteckningarna över kritiska läkemedel, med eventuella uppdateringar, på den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004. Medlemsstaternas företrädare och Europeiska kommissionen ska ges full tillgång till denna förteckning. Relevant information ska göras tillgänglig för aktörer i försörjningskedjan för läkemedel och alla berörda parter och ska offentliggöras på ett tydligt och lättillgängligt sätt så att de lätt kan få tillgång till denna information och, när så är lämpligt, enkelt kan rapportera eventuella ändringar eller publiceringsproblem.

Ändringsförslag  69

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 4a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	4a. Läkemedelsmyndigheten ska, i samarbete med kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter, arbeta med företrädare för den europeiska läkemedelsbranschen för att säkerställa att läkemedel på förteckningen över kritiska läkemedel som tillhandahålls i en medlemsstat är lika tillgängliga i alla medlemsstater.

Ändringsförslag  70

Förslag till förordning

Artikel 7

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
På grundval av förteckningarna över kritiska läkemedel och den information och de uppgifter som lämnats i enlighet med artiklarna 10 och 11 ska styrgruppen för läkemedel övervaka tillgång och efterfrågan på läkemedel som ingår i de förteckningarna i syfte att identifiera potentiella eller faktiska brister på dessa läkemedel. Som ett led i den övervakningen ska styrgruppen för läkemedel vid behov samverka med den hälsosäkerhetskommitté som inrättats genom artikel 4 i förordning (EU) 2020/[…]19 och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, den rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats i enlighet med artikel 24 i den förordningen.	På grundval av förteckningarna över kritiska läkemedel, upprättandet av en linje för tvåvägskommunikation mellan styrgruppen för läkemedel och kontaktpunkterna vid de nationella behöriga myndigheterna, och den information och de uppgifter som lämnats i enlighet med artiklarna 10 och 11 i denna förordning ska styrgruppen för läkemedel, under större händelser eller hot mot folkhälsan, regelbundet sammanträda med arbetsgruppen av utsedda nationella kontaktpunkter för bristfrågor och med företrädare för sektorerna för tillverkning och distribution av läkemedel, och vid behov hälso- och sjukvårdspersonal, för att övervaka tillgång och efterfrågan över hela värdekedjan – baserat på faktiska och potentiella patientbehov på nationell nivå i enlighet med artikel 2d – på läkemedel som ingår i de förteckningarna i syfte att identifiera potentiella eller faktiska brister på dessa läkemedel samt anpassa förteckningen på bästa möjliga sätt under hela den större händelsen eller hotet. Övervakningen ska utföras under hälsokriser liksom även före, efter och utöver dessa kriser i syfte att identifiera potentiella brister innan de kan påverka EU-medborgarnas hälsa och liv. Som ett led i den övervakningen ska styrgruppen för läkemedel vid behov samverka med den hälsosäkerhetskommitté som inrättats genom artikel 4 i förordning (EU) 2020/[…]19 och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, den rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats i enlighet med artikel 24 i den förordningen.
__________________	__________________
19 [Infoga hänvisning till den antagna text som avses i fotnot 4]	19 [Infoga hänvisning till den antagna text som avses i fotnot 4]

Ändringsförslag  71

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. På begäran av kommissionen eller det delnätverk som avses i artikel 9.2 ska styrgruppen för läkemedel lämna aggregerade uppgifter och prognoser om efterfrågan som styrker resultaten. Därvidlag ska styrgruppen för läkemedel samverka med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar för att erhålla epidemiologiska data som hjälp för att förutse läkemedelsbehov, och med den verkställande styrgrupp för medicintekniska produkter som avses i artikel 19 om de läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel administreras med hjälp av en medicinteknisk produkt.	2. På begäran av kommissionen, en eller flera nationella folkhälsomyndigheter eller det delnätverk som avses i artikel 9.2 ska styrgruppen för läkemedel lämna aggregerade uppgifter och prognoser om efterfrågan som styrker resultaten. Därvidlag ska styrgruppen för läkemedel samverka med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar för att erhålla epidemiologiska data som hjälp för att förutse läkemedelsbehov, och med den verkställande styrgrupp för medicintekniska produkter som avses i artikel 19 om de läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel administreras med hjälp av en medicinteknisk produkt. Den ska dela sina resultat och slutledningar med enheter på unionsnivå och nationell nivå som arbetar med lagring av läkemedel och medicintekniska produkter.

Ändringsförslag  72

 

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Som ett led i rapporteringen kan styrgruppen för läkemedel också lämna rekommendationer om åtgärder som kan vidtas av kommissionen, medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter för att förhindra eller minska potentiella eller faktiska brister. Därvidlag ska styrgruppen för läkemedel vid behov samverka med hälsosäkerhetskommittén och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, den rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan.	3. Som ett led i rapporteringen kan styrgruppen för läkemedel också lämna rekommendationer om åtgärder som kan vidtas av kommissionen, medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter, inbegripet hälso- och sjukvårdspersonal, för att förhindra eller minska potentiella eller faktiska brister. Därvidlag ska styrgruppen för läkemedel vid behov samverka med hälsosäkerhetskommittén och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, den rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan.

 

Ändringsförslag  73

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 4

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Styrgruppen för läkemedel kan på eget initiativ eller på begäran av kommissionen lämna rekommendationer om åtgärder som kan vidtas av kommissionen, medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter för att säkerställa att det finns beredskap att hantera potentiella eller faktiska brister på läkemedel som orsakats av hot mot folkhälsan eller av större händelser.	4. Styrgruppen för läkemedel kan på eget initiativ eller på begäran av kommissionen eller medlemsstaterna lämna rekommendationer om åtgärder som kan vidtas av kommissionen, medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter för att säkerställa att det finns beredskap att hantera potentiella eller faktiska brister på läkemedel som orsakats av hot mot folkhälsan eller av större händelser.

Ändringsförslag  74

 

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Styrgruppen för läkemedel kan på begäran av kommissionen vid behov samordna åtgärder mellan de nationella behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och andra enheter för att förhindra eller minska potentiella eller faktiska brister i samband med en större händelse eller ett hot mot folkhälsan.	5. Styrgruppen för läkemedel kan på begäran av kommissionen vid behov samordna åtgärder mellan de nationella behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och andra enheter, inbegripet hälso- och sjukvårdspersonal, för att förhindra eller minska potentiella eller faktiska brister i samband med en större händelse eller ett hot mot folkhälsan.

 

Ändringsförslag  75

 

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 5a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. De åtgärder som styrgruppen för läkemedel rekommenderar kommissionen, medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter ska inte medföra någon administrativ börda och ska underlätta flexibla försörjningskedjor.

 

Ändringsförslag  76

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Som förberedelse för fullgörandet av de uppgifter som avses i artiklarna 4–8 ska läkemedelsmyndigheten	1. Som förberedelse för fullgörandet av de uppgifter som avses i artiklarna 4–8, och efter samråd med företrädare för nationella behöriga myndigheter, för näringslivet och för hälso- och sjukvårdspersonal samt andra berörda parter i försörjnings- och distributionskedjan för läkemedel, ska läkemedelsmyndigheten

 

Ändringsförslag  77

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) specificera förfarandena för att fastställa förteckningarna över kritiska läkemedel,	(a) specificera förfarandena och kriterierna för att fastställa förteckningarna över kritiska läkemedel,

 

Ändringsförslag  78

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led c

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(c) utarbeta rationaliserade elektroniska system för övervakning och rapportering,	(c) utarbeta rationaliserade europeiska elektroniska system för övervakning och rapportering, som är tillgängliga för medlemsstaters myndigheter, genom att genomföra och bygga vidare på befintlig tillsynsinfrastruktur (EU-telematik). Detta system utarbetas i samordning med de nationella behöriga myndigheterna och ska vara driftskompatibelt med de nationella rapporteringssystemen för brister för att förhindra överlappning i rapporteringsprocessen. Systemet bör upprätta en linje för digital tvåvägskommunikation mellan läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna liksom även en linje för tvåvägskommunikation mellan läkemedelsmyndigheten och, vid behov, innehavarna av godkännande för försäljning. I händelse av ett hot mot folkhälsan bör aggregerade uppgifter samlas in av läkemedelsmyndigheten från nationella behöriga myndigheters rapporteringssystem för brister på ett harmoniserat och konsoliderat sätt, baserat på nationella harmoniserade datafält i olika medlemsstater. Läkemedelsmyndigheten kan begära ytterligare information direkt från innehavarna av godkännande för försäljning via den gemensamma kontaktpunkten för branschen (iSPOC), om denna information inte har tillgängliggjorts för medlemsstaterna.

 

Ändringsförslag  79

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led e

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(e) upprätta och underhålla en förteckning över kontaktpunkter hos innehavare av godkännande för försäljning av alla humanläkemedel som är godkända i unionen, genom den databas som föreskrivs i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004,	(e) uppdatera den databas som föreskrivs i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004 genom att inkludera de gemensamma kontaktpunkterna för branschen (iSPOC) samt kontaktuppgifterna till hälso- och sjukvårdspersonal och patientorganisationer; denna databas ska vara digital, uppdateras regelbundet och vara förenlig med Internationella standardiseringsorganisationens (ISO) standarder för identifiering av läkemedel (IDMP),

 

Ändringsförslag  80

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 2 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) under den tid som hotet mot folkhälsan eller den större händelsen föreligger upprätta och underhålla ett delnätverk med kontaktpunkter hos innehavare av godkännande för försäljning, på grundval av de läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel,	(a) under den tid som hotet mot folkhälsan eller den större händelsen föreligger upprätta och underhålla ett delnätverk med kontaktpunkter, som utsetts inom de behöriga nationella folkhälsomyndigheterna och hos innehavare av godkännande för försäljning och partihandlare, utifrån de kontaktpunkter som upprättats i enlighet med artikel 9.1 e samt med företrädare för andra relevanta berörda parter i försörjningskedjan som ingår i distributionen och försörjningen av läkemedel till allmänheten, på grundval av de läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel,

Ändringsförslag  81

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – inledningen

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Den information som avses i punkt 2 b ska åtminstone innehålla	Den information som avses i punkt 2 b, i enlighet med artikel 9.1 c och artikel 11, får inte innehålla någon dubblering av den information som läkemedelsmyndigheten har tillgång till genom insamling av information som lämnats av näringslivet till de nationella behöriga myndigheterna (som tillhandahålls av de gemensamma kontaktpunkterna för branschen (iSPOC)). Det system som avses i artikel 9.1 c ska vara driftskompatibelt med de nationella systemen för rapportering av brister. Denna information ska åtminstone innehålla

 

Ändringsförslag  82

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led d

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) närmare uppgifter om potentiell eller faktisk brist, såsom faktiskt eller uppskattat start- och slutdatum och misstänkt eller känd orsak,	(d) närmare uppgifter om potentiell eller faktisk brist, såsom faktiskt eller uppskattat start- och slutdatum och misstänkt eller känd orsak i varje led i försörjningskedjan samt information om potentiella flaskhalsar i försörjningskedjan,

 

Ändringsförslag  83

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led da (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(da) information om tillverkningsplats för verksamma ämnen, om relevant,

Ändringsförslag  84

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led e

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(e) uppgifter om försäljning och marknadsandel,	(e) uppgifter om produktion,

Ändringsförslag  85

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led g

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(g) riskreduceringsplaner inklusive produktions- och försörjningskapacitet,	(g) riskreduceringsplaner inklusive platsspecifik tillverkning, ökad produktion, försörjningskapacitet, diversifiering av källor och i tillämpliga fall planer på utkontraktering,

Ändringsförslag  86

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led h

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(h) information från partihandlarna och den juridiska person som är behörig att lämna ut läkemedlet till allmänheten.	(h) tillgängliga alternativa läkemedel.

Ändringsförslag  87

 

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – led ha (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ha) information från partihandlarna och den juridiska person som är behörig att lämna ut läkemedlet till allmänheten.

 

Ändringsförslag  88

 

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. För att underlätta den övervakning som avses i artikel 7 och efter en begäran från läkemedelsmyndigheten ska innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel lämna in den information som avses i artikel 9.3 inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett. De ska lämna informationen genom de kontaktpunkter som utsetts i enlighet med artikel 9.2 och med användning av de metoder och system för rapportering som fastställts i enlighet med artikel 9.1. De ska tillhandahålla uppdateringar vid behov.	1. För att underlätta den övervakning som avses i artikel 7 och efter en begäran från läkemedelsmyndigheten ska innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel och alla distributörer som enligt lagen har rätt att tillhandahålla läkemedel till allmänheten lämna in den information som avses i artikel 9.3 inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett. De ska lämna informationen genom de kontaktpunkter som utsetts i enlighet med artikel 9.2 inom den tidsfrist som fastställts av läkemedelsmyndigheten, om informationen inte redan finns tillgänglig via det driftskompatibla system som är kopplat till de nationella system för rapportering av brister som fastställts i enlighet med artikel 9.1 c. De ska tillhandahålla uppdateringar vid behov eller på begäran.

 

Ändringsförslag  89

 

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel som är godkända i unionen ska senast sex månader efter den dag då den här förordningen börjar tillämpas lämna in den information som krävs i enlighet med artikel 9.1 e i elektroniskt format till den databas som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004. Dessa innehavare av godkännande ska uppdatera den inlämnade informationen vid behov.	2. Innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel som är godkända i unionen ska senast sex månader efter den dag då den här förordningen börjar tillämpas lämna in den information som krävs i enlighet med artikel 9.1 e i elektroniskt format till den databas som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004 och som är förenlig med Internationella standardiseringsorganisationens (ISO) standarder för identifiering av läkemedel (IDMP). Dessa innehavare av godkännande ska uppdatera den inlämnade informationen vid behov.

Ändringsförslag  90

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 4

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Om innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel anger att den inlämnade informationen innehåller uppgifter som rör affärshemligheter, ska de markera de berörda delarna och redogöra för skälen till detta. Läkemedelsmyndigheten ska ta ställning till varje begäran och skydda information som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande.	4. Om innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel anger att den inlämnade informationen kan innehålla uppgifter som rör affärshemligheter, ska de markera de berörda delarna, redogöra för skälen till detta och erbjuda tillräckliga, faktiska och specifika bevis på skada som orsakas av utlämnande. Läkemedelsmyndigheten ska på förhand fastställa vilken information som rör affärshemligheter, i enlighet med artikel 30, och på grundval av detta ta ställning till varje begäran, med beaktande av fördelarna för folkhälsan och intresset av att informationen lämnas ut, och agera i enlighet därmed. Innehavare av godkännande för försäljning som inte fullgör sina rapporteringsskyldigheter ska göras till föremål för sanktioner som kommissionen fastställer.

Ändringsförslag  91 

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 6 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) lämna eventuella synpunkter till läkemedelsmyndigheten,	(a) lämna eventuella synpunkter till läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 30 i denna förordning,

Ändringsförslag  92

 

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
För att underlätta den övervakning som avses i artikel 7 och efter en begäran från läkemedelsmyndigheten ska medlemsstaterna inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett	För att underlätta den övervakning som avses i artikel 7 och efter en begäran från läkemedelsmyndigheten ska medlemsstaterna inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett, vid behov, efter inrättandet av ett europeiskt driftskompatibelt och digitalt bristrapporteringssystem för nationella behöriga myndigheter baserat på gemensamma datafält

 

Ändringsförslag  93

 

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) lämna in den uppsättning information som läkemedelsmyndigheten begärt, inklusive tillgängliga och uppskattade uppgifter om efterfrågevolym, genom den utsedda kontaktpunkten och med användning av de metoder och system för rapportering som fastställts i enlighet med artikel 9.1,	(a) lämna in den uppsättning information som läkemedelsmyndigheten begärt i artikel 9.3, inklusive tillgängliga och uppskattade uppgifter om efterfrågevolym, genom den utsedda kontaktpunkten och med användning av de metoder och system för rapportering som fastställts i enlighet med artikel 9.1,

Ändringsförslag  94

Förslag till förordning

Artikel 12 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) överväga om det behövs riktlinjer som riktar sig till medlemsstater, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter,	(b) överväga om det behövs riktlinjer som riktar sig till medlemsstater, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter, däribland hälso- och sjukvårdspersonal, i de fall detta är proportionerligt, motiverat och nödvändigt,

Ändringsförslag  95

 

Förslag till förordning

Artikel 12 – led f

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(f) samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer, efter behov, för att minska potentiella eller faktiska brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel eller de aktiva farmaceutiska substanserna för dem, om dessa läkemedel eller substanser importeras till unionen och om sådana potentiella eller faktiska brister får konsekvenser på internationell nivå.	(f) samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer, efter behov, för att minska potentiella eller faktiska brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel eller de aktiva farmaceutiska substanserna för dem, om dessa läkemedel eller substanser importeras till eller exporteras från unionen och om sådana potentiella eller faktiska brister får konsekvenser på internationell nivå, inbegripet ett potentiellt införande av tillfällig exportinsyn och mekanismer för exporttillstånd.

 

Ändringsförslag  96

 

Förslag till förordning

Artikel 12 – led fa (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(fa) besvara prioriterade skriftliga frågor från ledamöter av Europaparlamentet inom tidsfristen.

Ändringsförslag  97

 

Förslag till förordning

Artikel 13 – stycke -1 (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Läkemedelsmyndigheten ska upprätta ett system för tidig varning för att informera relevanta berörda parter, inbegripet, vid behov, läkare och farmaceuter på lokal nivå och vid sjukhus, via de relevanta informationskanalerna eller kontaktpunkterna, om alla försörjningsproblem och potentiella eller faktiska brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel.

 

Ändringsförslag  98

 

Förslag till förordning

Artikel 13

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Läkemedelsmyndigheten ska, via sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna informera allmänheten och intressegrupper om arbetet i styrgruppen för läkemedel.	Läkemedelsmyndigheten ska, via sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna i god tid informera allmänheten och intressegrupper om arbetet i styrgruppen för läkemedel och dess råd, rekommendationer, yttranden, beslut och slutsatser, även avvikande åsikter. Dagordningar och protokoll från gruppens möten samt de uppgifter och källor som ligger till grund för arbetet ska också offentliggöras.

Ändringsförslag  99

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Härmed inrättas krisarbetsgruppen som en del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna ska sammanträda vid hot mot folkhälsan, personligen eller på distans. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter.	1. Härmed inrättas krisarbetsgruppen som en permanent del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna ska endast sammanträda som en förberedelse inför eller vid fastställda hot mot folkhälsan, personligen eller på distans. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter. Krisarbetsgruppen ska samarbeta med unionens organ och byråer, Världshälsoorganisationen, tredjeländer och internationella vetenskapliga organisationer vid förberedandet av skyndsamma och lämpliga insatser mot hälsohot. Krisarbetsgruppen åtar sig, i samarbete med medlemsstaterna och deras relevanta aktörer, att utbyta information och bästa praxis och att utveckla de protokoll och den sakkunskap som krävs för snabba och lämpliga insatser vid hälsokriser, även för andra sektorer än hälso- och sjukvård, i syfte att förbättra krishanteringsförmågan och skapa nya synergier.

Ändringsförslag  100

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 2 – led aa (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(aa) Definiera de kliniskt mest relevanta prestationsmålen för vacciner och behandlingar som ska mätas i kliniska prövningar så att de kan uppfylla kriterierna för effektiva folkhälsoåtgärder.

 

Ändringsförslag  101

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 2 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Se över kliniska prövningsprotokoll och ge utvecklare rådgivning om kliniska prövningar som ska genomföras i unionen avseende läkemedel som är avsedda att behandla, förebygga eller diagnosticera den sjukdom som utgör ett hot mot folkhälsan, i enlighet med artikel 15.	(b) Se över kliniska prövningsprotokoll och ge utvecklare rådgivning och vägledning om kliniska prövningar som ska genomföras i unionen avseende läkemedel som är avsedda att behandla, förebygga eller diagnosticera den sjukdom som utgör ett hot mot folkhälsan, i enlighet med artikel 15.

 

Ändringsförslag  102

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 2 – led c

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(c) Bidra med vetenskapligt stöd för att underlätta kliniska prövningar som ska genomföras i unionen avseende läkemedel som är avsedda att behandla, förebygga eller diagnosticera den sjukdom som utgör ett hot mot folkhälsan. Detta stöd ska inkludera rådgivning till sponsorer av planerade kliniska prövningar som är likartade eller har kopplingar till varandra om att i stället anordna gemensamma kliniska prövningar, och kan omfatta rådgivning om ingående av avtal om att fungera som sponsor eller medsponsor i enlighet med artiklarna 2.14 och 72 i förordning (EU) nr 536/2014.	(c) Bidra med vetenskapligt stöd för att underlätta kliniska prövningar som ska genomföras i unionen avseende läkemedel som är avsedda att behandla, förebygga eller diagnosticera den sjukdom som utgör ett hot mot folkhälsan. Detta stöd ska inkludera rådgivning till sponsorer av planerade kliniska prövningar som är likartade eller har kopplingar till varandra om att i stället anordna gemensamma kliniska prövningar, och kan omfatta rådgivning om ingående av avtal om att fungera som sponsor eller medsponsor i enlighet med artiklarna 2.14 och 72 i förordning (EU) nr 536/2014 och om utvecklingen av lämpliga protokoll.

 

Ändringsförslag  103

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 2 – led e

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(e) Lämna vetenskapliga rekommendationer om användningen av läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan, i enlighet med artikel 16.	(e) Lämna, genom att göra dem tillgängliga för allmänheten, vetenskapliga rekommendationer om användningen av läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan, i enlighet med artikel 16.

 

Ändringsförslag  104

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 2 – led f

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(f) Vid behov samarbeta med unionens organ och byråer, Världshälsoorganisationen, tredjeländer och internationella vetenskapliga organisationer i vetenskapliga och tekniska frågor avseende hot mot folkhälsan och läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan.	(f) Vid behov samarbeta med nationella behöriga myndigheter, unionens organ och byråer, Världshälsoorganisationen, tredjeländer och internationella vetenskapliga organisationer i vetenskapliga och tekniska frågor avseende hot mot folkhälsan och läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan.

 

Ändringsförslag  105

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 4

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Krisarbetsgruppens sammansättning ska godkännas av läkemedelsmyndighetens styrelse. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt kommissionens företrädare ska ha rätt att delta i samtliga sammanträden.	4. Krisarbetsgruppens sammansättning ska godkännas av läkemedelsmyndighetens styrelse och göras tillgänglig för allmänheten. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt kommissionens företrädare ska ha rätt att delta i samtliga sammanträden.

 

Ändringsförslag  106

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Ordföranden får bjuda in företrädare för medlemsstaterna, ledamöter i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper samt utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen, innehavare av godkännande för försäljning, läkemedelsutvecklare, sponsorer av kliniska prövningar, företrädare för nätverk för kliniska prövningar samt intressegrupper som företräder patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, att närvara vid mötena.	5. Ordföranden ska, till krisarbetsgruppens sammanträden under den tid som det föreligger ett hot mot folkhälsan, bjuda in företrädare för medlemsstaterna, ledamöter i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper samt utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen, innehavare av godkännande för försäljning, läkemedelsutvecklare, experter på kliniska prövningar, grupper som verkar för folkhälsan, företrädare för nätverk för kliniska prövningar, forskare, fackföreningar inom sektorn, intressegrupper som företräder patienter och konsumenter samt hälso- och sjukvårdssektorn, i syfte att ge krisarbetsgruppen den bredaste och mest detaljerade bilden av situationen kontinuerligt under hela den tid som det föreligger ett hot mot folkhälsan. Intresseförklaringar ska offentliggöras för alla berörda parter och experter som deltar i samrådet. Berörda parter och experter med intressekonflikter får inte delta i förfarandet.

 

Ändringsförslag  107

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 6

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6. Krisarbetsgruppen ska själv fastställa sin arbetsordning, inklusive regler för antagande av rekommendationer. Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.	6. Krisarbetsgruppen ska själv fastställa sin arbetsordning, som ska omfatta alla regler om dess sammansättning, struktur och konfidentialitet, inbegripet potentiella intressekonflikter. Denna arbetsordning ska också omfatta regler för antagande av rekommendationer. Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.

Ändringsförslag  108

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 8

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
8. Artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 är tillämplig på krisarbetsgruppen när det gäller insyn och medlemmarnas oberoende.	8. Artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 är tillämplig på krisarbetsgruppen när det gäller insyn och medlemmarnas oberoende. Krisarbetsgruppens medlemmar ska åta sig att agera självständigt och i allmänhetens intresse och varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen som ska offentliggöras. Krisarbetsgruppens medlemmar ska vid varje möte informera om potentiella intressekonflikter som kan förekomma med koppling till punkterna på dagordningen. I händelse av en sådan intressekonflikt ska den berörda medlemmen lämna mötet.

 

Ändringsförslag  109

 

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 9

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
9. Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra information om läkemedel som enligt krisarbetsgruppen kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan, med eventuella uppdateringar, på sin webbportal.	9. Läkemedelsmyndigheten ska skyndsamt offentliggöra information om läkemedel som enligt krisarbetsgruppen kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan, med eventuella uppdateringar, på sin webbportal. Läkemedelsmyndigheten ska också offentliggöra uppgifter från kliniska prövningar av läkemedel och vacciner som granskats av krisarbetsgruppen och protokoll för kliniska prövningar för vilka krisarbetsgruppen bidragit med rådgivning till utvecklare, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EU) nr 536/2014.

 

Ändringsförslag  110

 

Förslag till förordning

Artikel 15 – rubriken

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Rådgivning om kliniska prövningar	Rådgivning och vägledning om kliniska prövningar

Ändringsförslag  111

 

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt -1 (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	-1.  Krisarbetsgruppen ska definiera de kliniskt mest relevanta prestationsmålen för behandlingar, inklusive vacciner, som ska mätas i kliniska prövningar i syfte att säkerställa att dessa prövningar uppfyller kriterierna för effektiva folkhälsoåtgärder. Dessa mål ska tillhandahålla vägledning för utvecklare av läkemedel och ligga till grund för den process för vetenskaplig rådgivning som avses i denna artikel.

 

Ändringsförslag  112

 

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Vid ett hot mot folkhälsan ska krisarbetsgruppen se över kliniska prövningsprotokoll som läkemedelsutvecklare lämnat eller ska lämna i en ansökan om klinisk prövning i en påskyndad process för vetenskaplig rådgivning.	1. Vid ett hot mot folkhälsan ska krisarbetsgruppen se över kliniska prövningsprotokoll som läkemedelsutvecklare lämnat eller ska lämna i en ansökan om klinisk prövning i en påskyndad process för vetenskaplig rådgivning på grundval av de mål som avses i punkt 1. Vid tillhandahållandet av vetenskaplig rådgivning bör en balans mellan nödvändigt underlättande i en krissituation och patientsäkerheten alltid upprätthållas.

 

Ändringsförslag  113

 

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Om en utvecklare deltar i en påskyndad process för vetenskaplig rådgivning ska krisarbetsgruppen ge sådan rådgivning kostnadsfritt senast 20 dagar efter att utvecklaren lämnat in en komplett uppsättning begärd information och begärda uppgifter. Rådgivningen ska godkännas av kommittén för humanläkemedel.	2. Om en utvecklare deltar i en påskyndad process för vetenskaplig rådgivning ska krisarbetsgruppen ge sådan rådgivning kostnadsfritt. Rådgivningen ska godkännas av kommittén för humanläkemedel senast 20 dagar efter att utvecklaren lämnat in en komplett uppsättning begärd information och begärda uppgifter.

 

Ändringsförslag  114

 

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Krisarbetsgruppen ska fastställa förfaranden för begäran om och inlämning av uppsättningen begärd information och begärda uppgifter, inklusive information om den eller de medlemsstater där en ansökan om tillstånd för klinisk prövning har lämnats in eller ska lämnas in.	3. Krisarbetsgruppen ska fastställa och uppdatera förfaranden för begäran om och inlämning av uppsättningen begärd information och begärda uppgifter, i samarbete med de medlemsstater där en ansökan om tillstånd för klinisk prövning har lämnats in eller ska lämnas in i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel. Dessa förfaranden ska offentliggöras.

 

Ändringsförslag  115

 

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 6

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6. Utvecklare som har fått vetenskaplig rådgivning ska därefter lämna in uppgifterna från kliniska prövningar till läkemedelsmyndigheten efter en begäran i enlighet med artikel 16.	6. Utvecklare som har fått vetenskaplig rådgivning ska därefter kontinuerligt lämna in alla uppgifter från kliniska prövningar till läkemedelsmyndigheten efter en begäran i enlighet med artikel 16. För att säkerställa skyddet av känsliga uppgifter och i väntan på lanseringen av informationssystemet för kliniska prövningar (CTIS) i enlighet med artiklarna 80 och 81 i förordning (EU) nr 536/2014 ska en avancerad pseudonymisering tillämpas, inbegripet kryptering, i enlighet med kraven i artikel 89 i den allmänna dataskyddsförordningen.

 

Ändringsförslag  116

 

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Efter att ett hot mot folkhälsan har fastställts ska krisarbetsgruppen göra en översyn av de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna om läkemedel som kan användas för att bidra till att avhjälpa hotet mot folkhälsan. Översynen ska uppdateras regelbundet under hotet mot folkhälsan.	1. Efter att ett hot mot folkhälsan har fastställts ska krisarbetsgruppen göra en översyn av de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna om läkemedel som kan användas för att bidra till att avhjälpa hotet mot folkhälsan. Översynen ska uppdateras och offentliggöras regelbundet under hotet mot folkhälsan.

 

Ändringsförslag  117

 

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Vid arbetet med översynen får krisarbetsgruppen begära information och uppgifter från innehavare av godkännande för försäljning och från utvecklare och involvera dem i de inledande diskussionerna. Krisarbetsgruppen får också i förekommande fall använda observationsstudier av hälsodata som genererats utanför kliniska studier, beroende på hur tillförlitliga de är.	2. Vid arbetet med översynen ska krisarbetsgruppen involvera innehavare av godkännande för försäljning och utvecklare i de inledande diskussionerna och får följaktligen begära all relevant information och alla relevanta uppgifter från dem. Krisarbetsgruppen ska i förekommande fall använda resultaten från jämförande randomiserade kontrollerade prövningar, men får, i annat fall, vid behov även använda observationsdata, inbegripet pragmatiska prövningar som är ”nära den dagliga verksamheten”, beroende på hur tillförlitliga de är, som stödjande bevisning eller signalgivande bevisning, samtidigt som toppmodern pseudonymisering, inbegripet kryptering, tillämpas. Krisarbetsgruppen bör samverka med byråer i tredjeländer som godkänner läkemedel för ytterligare information och uppgifter.

 

Ändringsförslag  118

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 3 – inledningen

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
På grundval av en begäran från en eller flera medlemsstater eller kommissionen ska krisarbetsgruppen lämna rekommendationer till kommittén för humanläkemedel om att avge ett yttrande i enlighet med punkt 4 om följande:	På grundval av en begäran från en eller flera medlemsstater eller kommissionen ska krisarbetsgruppen lämna oberoende rekommendationer, endast styrda av folkhälsobehov och inte av andra intressen, till kommittén för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel om att avge ett yttrande i enlighet med punkt 4 om följande:

 

Ändringsförslag  119

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 3 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Användning av humanitära skäl (compassionate use) av läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.	(a) Användning av humanitära skäl (compassionate use) av läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 och hela tillverknings- och distributionskedjan, samt anpassad förskrivning av vårdgivare, i enlighet med artikel 83.8 i förordning (EG) nr 726/2004.

Ändringsförslag  120

 

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 6

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6. Vid utarbetandet av rekommendationer enligt punkt 3 får krisarbetsgruppen samråda med den berörda medlemsstaten och begära att den tillhandahåller den information och de uppgifter som låg till grund för medlemsstatens beslut att tillhandahålla läkemedlet för användning av humanitära skäl. Medlemsstaten ska efter en sådan begäran lämna all begärd information.	6. Vid utarbetandet av rekommendationer enligt punkt 3 får krisarbetsgruppen samråda med den berörda medlemsstaten och begära att den tillhandahåller den information och de uppgifter som influerade medlemsstatens beslut att tillhandahålla läkemedlet för användning av humanitära skäl. Medlemsstaten ska efter en sådan begäran lämna all begärd information.

 

Ändringsförslag  121

 

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 7a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	7a. Innehavare av godkännande för försäljning, hälso- och sjukvårdspersonal och utvecklare får, i relevanta fall, föreslå läkemedel som kan ha potential att användas för att avhjälpa hotet mot folkhälsan. Krisarbetsgruppen ska beakta dessa förslag och, förutsatt att förslaget åtföljs av tillräckliga vetenskapliga data om att läkemedlet har potential att avhjälpa hotet mot folkhälsan, ge ett lämpligt, vetenskapsbaserat svar på förslaget. Svaret ska offentliggöras.

 

Ändringsförslag  122

 

Förslag till förordning

Artikel 17

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Läkemedelsmyndigheten ska, via sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna informera allmänheten och berörda intressegrupper om krisarbetsgruppens arbete.	Läkemedelsmyndigheten ska, via sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna informera allmänheten och berörda intressegrupper om krisarbetsgruppens arbete och om de data och källor som använts i gruppens beslutsprocess.

 

Ändringsförslag  123

 

Förslag till förordning

Artikel 18 – inledningen

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
För att förbereda och stödja krisarbetsgruppens arbete vid hot mot folkhälsan ska läkemedelsmyndigheten göra följande:	1. För att förbereda och stödja krisarbetsgruppens arbete vid hot mot folkhälsan ska läkemedelsmyndigheten göra följande:

Ändringsförslag  124

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Utveckla och förvalta elektroniska verktyg för inlämning av information och uppgifter, inklusive elektroniska hälsodata som genererats utanför kliniska studier.	(a) Använda och förvalta helst europeiskt utformade elektroniska verktyg med hög säkerhet och resiliens, för inlämning av information och uppgifter, inklusive elektroniska hälsodata som genererats utanför kliniska studier.

Ändringsförslag  125

 

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Samordna oberoende studier av säkerhetsövervakning och vacciners effektivitet med användning av relevanta myndighetsuppgifter. Denna samordning ska genomföras tillsammans med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och särskilt genom en ny plattform för vaccinövervakning.	(b) Samordna oberoende studier av säkerhetsövervakning och vacciners effektivitet med användning av relevanta myndighetsuppgifter, med beaktande av de prioriterade rekommendationerna från HMA:s och EMA:s gemensamma arbetsgrupp för stordata. Denna samordning ska genomföras tillsammans med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och särskilt genom en ny plattform för vaccinövervakning.

 

Ändringsförslag  126

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 1 – led c

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(c) Som en del av sina tillsynsuppgifter använda digitala infrastrukturer eller verktyg för att underlätta snabb tillgång till eller analys av tillgängliga elektroniska hälsodata som genererats utanför kliniska studier och utbyte av dessa data mellan medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och andra unionsorgan.	(c) Som en del av sina tillsynsuppgifter använda it-verktyg som är driftskompatibla med de nationella behöriga myndigheternas harmoniserade bristrapporteringssystem genom att bygga vidare på den befintliga digitala tillsynsinfrastrukturen och pågående projekt för datahantering, och genomföra AI-teknik och använda digitala infrastrukturer eller verktyg för att underlätta snabb tillgång till eller analys av tillgängliga elektroniska hälsodata som genererats utanför kliniska studier och utbyte av dessa data mellan medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och andra unionsorgan.

Ändringsförslag  127

 

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1a. Läkemedelsmyndigheten ska säkerställa att behandlingen av patienters personuppgifter sker i strikt överensstämmelse med den europeiska ramen för uppgiftsskydd.

Ändringsförslag  128

 

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 1b (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1b. Läkemedelsmyndigheten ska vidta åtgärder för att vara fullt utrustad med en hög säkerhetsnivå mot cyberattacker, cyberspionage och mänskliga läckor vid varje tidpunkt, i synnerhet under större händelser och hot mot folkhälsan på unionsnivå.
	Läkemedelsmyndigheten ska omfattas av bindande regler om informations- och cybersäkerhet, i enlighet med strategin för EU:s säkerhetsunion. Dessa regler ska bygga på en kombination av regelbundna penetrationstester, decentraliserade lösningar och principer om inbyggd säkerhet. Införandet av en säker infrastruktur för kvantkommunikation, som skulle möjliggöra överföring av känslig information genom att använda en ytterst säker form av kryptering, ska påskyndas.

 

Ändringsförslag  129

 

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Härmed inrättas den verkställande styrgruppen för medicintekniska produkter (nedan kallad styrgruppen för medicintekniska produkter)som en del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna i gruppen ska sammanträda personligen eller på distans, som beredskap för eller under ett hot mot folkhälsan. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter.	1. Härmed inrättas den verkställande styrgruppen för medicintekniska produkter (nedan kallad styrgruppen för medicintekniska produkter)som en del av läkemedelsmyndigheten. Medlemmarna i gruppen ska sammanträda personligen eller på distans, som beredskap för eller under ett hot mot folkhälsan eller på begäran av en medlemsstat som påverkas av en brist. Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för medicintekniska produkter.

 

Ändringsförslag  130

 

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. Medlemskap i styrgruppen för medicintekniska produkter ska offentliggöras. Medlemmarna i styrgruppen för medicintekniska produkter och experterna får inte ha ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsbranschen som skulle kunna påverka deras opartiskhet. De ska åta sig att agera självständigt och i allmänhetens intresse och varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen. Alla indirekta intressen som skulle kunna hänföras till läkemedelsbranschen ska införas i ett register som förs av läkemedelsmyndigheten och som allmänheten på begäran ska kunna få tillgång till. Intresseförklaringarna för alla experter ska offentliggöras, och nödvändiga begränsningar ska tillämpas om intressekonflikter uppkommer.

Ändringsförslag  131

 

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. En företrädare för läkemedelsmyndigheten ska vara ordförande i styrgruppen för medicintekniska produkter. Ordföranden får bjuda in utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i medicinteknikbranschen, att närvara vid mötena.	3. En företrädare för läkemedelsmyndigheten ska vara ordförande i styrgruppen för medicintekniska produkter. Ordföranden ska regelbundet bjuda in utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i medicinteknikbranschen, utvecklare och tillverkare av medicintekniska produkter, grupper som verkar för folkhälsan, fackföreningar inom sektorn, konsument- och patientorganisationer samt hälso- och sjukvårdspersonal, innehavare av godkännande för försäljning och andra berörda parter inom läkemedelsbranschen att närvara vid mötena för att diskutera situationen för läkemedelsproduktionen i Europa och i världen. På grundval av dessa diskussioner ska styrgruppen för medicintekniska produkter utarbeta strategiska rekommendationer som riktas till medlemsstaterna vid ett hot mot folkhälsan.

 

Ändringsförslag  132

 

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 5a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. Styrgruppen för medicintekniska produkter ska fastställa grunden för ett förstärkt samarbete med nationella hälsomyndigheter och läkemedelsbranschen.

Ändringsförslag  133

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Omedelbart efter att ett hot mot folkhälsan har fastställts och efter samråd med sin arbetsgrupp ska styrgruppen för medicintekniska produkter anta en förteckning över medicintekniska produkter som den betraktar som kritiska vid ett hot mot folkhälsan (nedan kallad förteckning över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan). Förteckningen ska uppdateras vid behov till dess att hotet mot folkhälsan har upphört.	1. Omedelbart efter att ett hot mot folkhälsan har fastställts och efter samråd med sin arbetsgrupp ska styrgruppen för medicintekniska produkter anta en förteckning över medicintekniska produkter som den betraktar som kritiska vid ett hot mot folkhälsan (nedan kallad förteckning över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan). Förteckningen ska uppdateras vid behov till dess att hotet mot folkhälsan har upphört och ska inte längre tillämpas när hotet mot folkhälsan är över.

 

Ändringsförslag  134

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, med eventuella uppdateringar, på sin webbportal.	3. Läkemedelsmyndigheten ska i god tid offentliggöra förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, med eventuella uppdateringar, på sin webbportal. Denna förteckning ska offentliggöras på ett tydligt och lättillgängligt sätt så att medlemsstaterna, aktörer i försörjningskedjan för läkemedel och alla berörda parter lätt kan få tillgång till denna information och, när så är lämpligt, enkelt kan rapportera eventuella ändringar eller publiceringsproblem.

 

Ändringsförslag  135

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 3a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	3a. Läkemedelsmyndigheten ska, i samarbete med kommissionen och medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, arbeta med företrädare för den europeiska medicinteknikbranschen för att säkerställa att medicintekniska produkter på förteckningen över kritiska medicintekniska produkter som tillhandahålls i en medlemsstat är lika tillgängliga i alla medlemsstater.

 

Ändringsförslag  136

Förslag till förordning

Artikel 21 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. På grundval av förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan och den information och de uppgifter som lämnats i enlighet med artiklarna 24 och 25 ska styrgruppen för medicintekniska produkter övervaka tillgång och efterfrågan på medicintekniska produkter som ingår i den förteckningen i syfte att identifiera potentiella eller faktiska brister på dessa medicintekniska produkter. Som ett led i den övervakningen ska styrgruppen för medicintekniska produkter vid behov samverka med den hälsosäkerhetskommitté som inrättats genom artikel 4 i förordning (EU) 2020/[…]22 och den rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats i enlighet med artikel 24 i den förordningen.	1. På grundval av förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan och den information och de uppgifter som lämnats i enlighet med artiklarna 24 och 25 i denna förordning ska styrgruppen för medicintekniska produkter, under den tid som det föreligger större händelser eller hot mot folkhälsan, regelbundet sammanträda med arbetsgruppen av utsedda nationella kontaktpunkter för bristfrågor vid de nationella läkemedelsmyndigheterna, med företrädare för sektorerna för tillverkning och distribution av läkemedel och med företrädare för hälso- och sjukvårdssektorn för att övervaka tillgång och efterfrågan på medicintekniska produkter som ingår i den förteckningen i syfte att identifiera potentiella eller faktiska brister på dessa medicintekniska produkter samt anpassa förteckningen på bästa möjliga sätt under den tid som hotet föreligger. Som ett led i den övervakningen ska styrgruppen för medicintekniska produkter vid behov samverka med den hälsosäkerhetskommitté som inrättats genom artikel 4 i förordning (EU) 2020/[…]22 och den rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats i enlighet med artikel 24 i den förordningen samt med enheter på unionsnivå och nationell nivå som arbetar med lagring av medicintekniska produkter.
__________________	__________________
22 [Infoga hänvisning till den antagna text som avses i fotnot 4]	22 [Infoga hänvisning till den antagna text som avses i fotnot 4]

 

Ändringsförslag  137

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Under den tid som det föreligger ett hot mot folkhälsan ska styrgruppen för medicintekniska produkter regelbundet rapportera resultaten av sin övervakning till kommissionen och det delnätverk som avses i artikel 23.1 b och särskilt påtala potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.	1. Under den tid som det föreligger ett hot mot folkhälsan ska styrgruppen för medicintekniska produkter regelbundet rapportera resultaten av sin övervakning till kommissionen, de nationella folkhälsomyndigheterna och det delnätverk som avses i artikel 23.1 b och särskilt påtala potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.

 

Ändringsförslag  138

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. På begäran av kommissionen eller det delnätverk som avses i artikel 23.2 b ska styrgruppen för medicintekniska produkter lämna aggregerade uppgifter och prognoser om efterfrågan till stöd för resultaten. Därvidlag ska styrgruppen för medicintekniska produkter samverka med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar för att erhålla epidemiologiska data som hjälp för att förutse behov av medicintekniska produkter, och med den verkställande styrgrupp för läkemedel som avses i artikel 3 om de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan används tillsammans med ett läkemedel.	2. På begäran av kommissionen, en eller flera nationella folkhälsomyndigheter eller det delnätverk som avses i artikel 23.2 b ska styrgruppen för medicintekniska produkter lämna aggregerade uppgifter och prognoser om efterfrågan till stöd för resultaten. Därvidlag ska styrgruppen för medicintekniska produkter samverka med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar för att erhålla epidemiologiska data som hjälp för att förutse behov av medicintekniska produkter, och med den verkställande styrgrupp för läkemedel som avses i artikel 3 om de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan används tillsammans med ett läkemedel samt med enheter på unionsnivå och nationell nivå som arbetar med lagring av medicintekniska produkter.

Ändringsförslag  139

 

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 4

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Styrgruppen för medicintekniska produkter kan på eget initiativ eller på begäran av kommissionen lämna rekommendationer om åtgärder som kan vidtas av kommissionen, medlemsstaterna, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter för att säkerställa att det finns beredskap att hantera potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som orsakats av hot mot folkhälsan.	4. Styrgruppen för medicintekniska produkter kan på eget initiativ eller på begäran av kommissionen lämna rekommendationer om åtgärder som kan vidtas av kommissionen, medlemsstaterna, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter, inbegripet hälso- och sjukvårdspersonal, för att säkerställa att det finns beredskap att hantera potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som orsakats av hot mot folkhälsan.

 

Ändringsförslag  140

 

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Styrgruppen för medicintekniska produkter kan på begäran av kommissionen vid behov samordna åtgärder mellan de nationella behöriga myndigheterna, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter för att förhindra eller minska potentiella eller faktiska brister i samband med ett hot mot folkhälsan.	5. Styrgruppen för medicintekniska produkter kan på begäran av kommissionen vid behov samordna åtgärder mellan de nationella behöriga myndigheterna, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter, inbegripet hälso- och sjukvårdspersonal, för att förhindra eller minska potentiella eller faktiska brister i samband med ett hot mot folkhälsan.

 

Ändringsförslag  141

 

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 5a (ny)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. De åtgärder som styrgruppen för medicintekniska produkter rekommenderar kommissionen, medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter ska offentliggöras och omfatta regleringslösningar för att åtgärda potentiella brister.

 

Ändringsförslag  142

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) specificera förfarandena för att fastställa förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan,	(a) efter samråd med företrädare för de nationella behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännande för försäljning samt andra berörda parter, specificera förfarandena och kriterierna för att fastställa förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan,

 

Ändringsförslag  143

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) utarbeta rationaliserade elektroniska system för övervakning och rapportering,	(b) utarbeta rationaliserade elektroniska system för övervakning och rapportering i samordning med de nationella behöriga myndigheterna,

 

Ändringsförslag  144

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 1 – led d

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) upprätta och underhålla en förteckning över kontaktpunkter hos tillverkare av medicintekniska produkter, auktoriserade representanter och anmälda organ,	utgår

 

Ändringsförslag  145

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 2 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) under den tid som hotet mot folkhälsan föreligger upprätta och underhålla ett delnätverk med kontaktpunkter hos tillverkare av medicintekniska produkter och anmälda organ, på grundval av de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan,	(a) under den tid som hotet mot folkhälsan föreligger upprätta och underhålla ett delnätverk med kontaktpunkter, som utsetts inom de behöriga nationella folkhälsomyndigheterna och hos tillverkare av medicintekniska produkter och anmälda organ, på grundval av de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, bestående av de kontaktpunkter som ska inkluderas för alla tillverkare av medicintekniska produkter i den databas som avses i artikel 33 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 30 i förordning (EU) 2017/746,

Ändringsförslag  146

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 3 – led d

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
d) närmare uppgifter om potentiell eller faktisk brist, såsom faktiskt eller uppskattat start- och slutdatum och känd eller misstänkt orsak,	d) närmare uppgifter om potentiell eller faktisk brist, såsom faktiskt eller uppskattat start- och slutdatum och känd eller misstänkt orsak, på varje nivå i försörjningskedjan,

 

Ändringsförslag  147

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 3 – led e

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
e) uppgifter om försäljning och marknadsandel,	e) uppgifter om produktion,

Ändringsförslag  148

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 3 – led f

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
f) riskreduceringsplaner inklusive produktions- och försörjningskapacitet,	f) riskreduceringsplaner inklusive ökad produktion, försörjningskapacitet, diversifiering av källor och i tillämpliga fall planer på utkontraktering,

 

Ändringsförslag  149

 

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 3 – led i

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
i) i händelse av pågående bedömningar av överensstämmelse, status för berörda anmälda organs bedömning av överensstämmelse avseende medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, och eventuella frågor som måste lösas för att bedömningen av överensstämmelse ska kunna slutföras.	i) i händelse av pågående bedömningar av överensstämmelse, status för berörda anmälda organs bedömning av överensstämmelse avseende medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, och eventuella frågor som måste lösas för att bedömningen av överensstämmelse snabbt ska kunna slutföras.

 

Ändringsförslag  150

 

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. För att underlätta den övervakning som avses i artikel 21 och efter en begäran från läkemedelsmyndigheten ska tillverkare av medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, och vid behov berörda anmälda organ, lämna in den begärda informationen inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett. De ska lämna den begärda informationen genom de kontaktpunkter som utsetts i enlighet med artikel 23.2 och med användning av de metoder och system för rapportering som fastställts i enlighet med artikel 23.1. De ska tillhandahålla uppdateringar vid behov.	1. För att underlätta den övervakning som avses i artikel 21 och efter en begäran från läkemedelsmyndigheten ska tillverkare av medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, alla distributörer som enligt lagen har rätt att tillhandahålla medicintekniska produkter till allmänheten, och vid behov berörda anmälda organ, lämna in den begärda informationen inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett. De ska lämna den begärda informationen genom de kontaktpunkter som utsetts i enlighet med artikel 23.2 och med användning av de metoder och system för rapportering som fastställts i enlighet med artikel 23.1. De ska tillhandahålla uppdateringar vid behov.

 

Ändringsförslag  151

 

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 3

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Om tillverkare av medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan och berörda anmälda organ anger att den inlämnade informationen innehåller uppgifter som rör affärshemligheter, ska de markera de berörda delarna och redogöra för skälen till detta. Läkemedelsmyndigheten ska ta ställning till varje begäran och skydda sådan information som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande.	3. Om tillverkare av medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan och berörda anmälda organ anger att den inlämnade informationen innehåller uppgifter som rör affärshemligheter, ska de markera de berörda delarna och redogöra för skälen till detta. Läkemedelsmyndigheten ska ta ställning till varje begäran och skydda sådan information som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande, såvida inte informationen ligger i allmänhetens intresse.

 

Ändringsförslag  152

Förslag till förordning

Artikel 25 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) i förekommande fall ange att det föreligger information som rör affärshemligheter och redogöra för skälen till detta,	(b) i förekommande fall ange att det föreligger information som rör affärshemligheter och redogöra för skälen till detta, i enlighet med artikel 30 i denna förordning,

Ändringsförslag  153

 

Förslag till förordning

Artikel 25 – punkt 2

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Om det är nödvändigt för att fullgöra rapporteringsskyldigheterna i punkt 1 ska medlemsstaterna samla in information från tillverkare, importörer, distributörer och anmälda organ om medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.	2. Om det är nödvändigt för att fullgöra rapporteringsskyldigheterna i punkt 1 ska medlemsstaterna samla in information från tillverkare, importörer, distributörer, hälso- och sjukvårdspersonal och anmälda organ om medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.

 

Ändringsförslag  154

 

Förslag till förordning

Artikel 25 – punkt 4 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) överväga behovet av att bevilja tillfälliga undantag på medlemsstatsnivå i enlighet med artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54.1 i förordning (EU) 2017/746 för att minska potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan,	(b) överväga behovet av att bevilja tillfälliga undantag på medlemsstatsnivå i enlighet med artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54.1 i förordning (EU) 2017/746 för att minska potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan samtidigt som både patient- och produktsäkerheten säkerställs,

 

Ändringsförslag  155

 

Förslag till förordning

Artikel 26 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) vidta alla nödvändiga åtgärder, inom ramen för de befogenheter som den har tilldelats, för att minska potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, och vid behov även bevilja tillfälliga undantag på unionsnivå i enlighet med artikel 59.3 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54.3 i förordning (EU) 2017/746,	a) vidta alla nödvändiga åtgärder, inom ramen för de befogenheter som den har tilldelats, för att minska potentiella eller faktiska brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, och vid behov även bevilja tillfälliga undantag på unionsnivå i enlighet med artikel 59.3 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54.3 i förordning (EU) 2017/746, samtidigt som både patient- och produktsäkerheten säkerställs,

 

Ändringsförslag  156

 

Förslag till förordning

Artikel 26 – led aa (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	aa) besvara prioriterade skriftliga frågor från ledamöter av Europaparlamentet inom tidsfristen,

 

Ändringsförslag  157

Förslag till förordning

Artikel 26 – led b

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) överväga om det behövs riktlinjer som riktar sig till medlemsstater, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter,	b) överväga om det behövs riktlinjer som riktar sig till medlemsstater, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ, hälso- och sjukvårdspersonal och andra enheter i de fall detta är proportionerligt, motiverat och nödvändigt,

Ändringsförslag  158

 

Förslag till förordning

Artikel 26 – led e

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
e) samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer, efter behov, för att minska potentiella eller faktisk brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter eller deras komponenter, om dessa medicintekniska produkter eller komponenter importeras till unionen och om sådana potentiella eller faktiska brister får konsekvenser på internationell nivå.	e) samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer, efter behov, för att minska potentiella eller faktisk brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter eller deras komponenter, om dessa medicintekniska produkter eller komponenter importeras till eller exporteras från unionen och om sådana potentiella eller faktiska brister får konsekvenser på internationell nivå, inbegripet ett potentiellt införande av tillfällig exportinsyn och mekanismer för exporttillstånd.

 

Ändringsförslag  159

 

Förslag till förordning

Artikel 27

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Läkemedelsmyndigheten ska, via sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna informera allmänheten och berörda intressegrupper om arbetet i styrgruppen för medicintekniska produkter.	Läkemedelsmyndigheten ska, via sin webbportal och på andra lämpliga sätt, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna informera allmänheten och berörda intressegrupper om arbetet i styrgruppen för medicintekniska produkter, inbegripet rekommendationerna, yttrandena och besluten från styrgruppen för medicintekniska produkter samt dagordningar och protokoll från gruppens sammanträden.

 

Ändringsförslag  160

 

Förslag till förordning

Artikel 28 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) tillhandahålla administrativt och tekniskt stöd till expertpanelerna i samband med deras vetenskapliga yttranden, synpunkter och rådgivning,	(a) tillhandahålla administrativt, vetenskapligt och tekniskt stöd till expertpanelerna i samband med deras vetenskapliga yttranden, synpunkter och rådgivning,

Ändringsförslag  161

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om inget annat föreskrivs i denna förordning, och utan att det påverkar förordning (EG) nr 1049/200124 och gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet, ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas:	1. Utan att det påverkar förordning (EG) nr 1049/200124 och alla gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet, ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas:
__________________	__________________
24 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).	24 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).

 

Ändringsförslag  162

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Personuppgifter i enlighet med artikel 32.	(a) Personuppgifter enligt definitionen i artikel 4.1 i förordning (EU) 2016/679 (GDPR) och artikel 3.1 i EUDPR.

Ändringsförslag  163

 

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 5

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Kommissionen, läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna får utbyta information som rör affärshemligheter och, om det är nödvändigt för att skydda folkhälsan, personuppgifter med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet.	5. Kommissionen, läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna får utbyta information som rör affärshemligheter och, om det är nödvändigt för att skydda folkhälsan, personuppgifter med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit rättsligt bindande och verkställbara bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet. Överföringen av personuppgifter till tredjeländer eller internationella organisationer ska vara förenlig med relevanta bestämmelser i den allmänna dataskyddsförordningen, direktivet om uppgiftsskydd vid brottsbekämpning och stadgan om de grundläggande rättigheterna, och ta hänsyn till Europeiska dataskyddsstyrelsens rekommendationer och riktlinjer.

 

Ändringsförslag  164

 

Förslag till förordning

Artikel 31 – stycke -1 (nytt)

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kommissionen ska göra en bedömning av genomförandet av denna förordning 18 månader efter det att den har trätt i kraft. Den ska göra en konsekvensbedömning innan den föreslår några ändringar.

 

Ändringsförslag  165

 

Förslag till förordning

Artikel 31 – stycke 1

Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.	Denna förordning, med undantag av kapitel IV, träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Kapitel IV ska tillämpas från och med den [dagen för ikraftträdande + sex månader].

ÄRENDETS GÅNG I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Titel	En förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter
Referensnummer	COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)
Ansvarigt utskott  Tillkännagivande i kammaren	ENVI 14.12.2020
Yttrande från  Tillkännagivande i kammaren	ITRE 14.12.2020
Föredragande av yttrande  Utnämning	Joëlle Mélin 3.12.2020
Behandling i utskott	18.3.2021
Antagande	26.5.2021
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	68 0 3
Slutomröstning: närvarande ledamöter	François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Michael Bloss, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Christophe Grudler, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Eva Kaili, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Miapetra Kumpula-Natri, Thierry Mariani, Marisa Matias, Eva Maydell, Joëlle Mélin, Iskra Mihaylova, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Mauri Pekkarinen, Mikuláš Peksa, Tsvetelina Penkova, Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Manuela Ripa, Robert Roos, Massimiliano Salini, Sara Skyttedal, Maria Spyraki, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Isabella Tovaglieri, Viktor Uspaskich, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Martin Hojsík, Alicia Homs Ginel, Elena Lizzi, Jutta Paulus, Susana Solís Pérez, Tomas Tobé

 

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

68	+
ECR	Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Robert Roos, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski, Evžen Tošenovský
ID	Paolo Borchia, Markus Buchheit, Elena Lizzi, Thierry Mariani, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri
NI	Clara Ponsatí Obiols, Viktor Uspaskich
PPE	François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Maria da Graça Carvalho, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Eva Maydell, Angelika Niebler, Markus Pieper, Massimiliano Salini, Sara Skyttedal, Maria Spyraki, Tomas Tobé, Henna Virkkunen, Pernille Weiss
Renew	Nicola Danti, Valter Flego, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Martin Hojsík, Ivars Ijabs, Iskra Mihaylova, Mauri Pekkarinen, Morten Petersen, Susana Solís Pérez
S&D	Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Robert Hajšel, Alicia Homs Ginel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Eva Kaili, Miapetra Kumpula-Natri, Dan Nica, Tsvetelina Penkova, Patrizia Toia, Carlos Zorrinho
The Left	Marc Botenga, Marisa Matias
Verts/ALE	Michael Bloss, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville Niinistö, Jutta Paulus, Mikuláš Peksa, Manuela Ripa

 

0

-

 

3	0
ECR	Jessica Stegrud
Renew	Christophe Grudler
S&D	Łukasz Kohut

 

Teckenförklaring:

+ : Ja-röster

- : Nej-röster

0 : Nedlagda röster

 

 

 

 

ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

Titel	En förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter
Referensnummer	COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)
Framläggande för parlamentet	12.11.2020
Ansvarigt utskott  Tillkännagivande i kammaren	ENVI 14.12.2020
Rådgivande utskott  Tillkännagivande i kammaren	BUDG 14.12.2020	ITRE 14.12.2020	IMCO 14.12.2020
Inget yttrande avges  Beslut	BUDG 2.12.2020	IMCO 2.12.2020
Föredragande  Utnämning	Nicolás González Casares 25.11.2020
Behandling i utskott	25.2.2021	15.4.2021	21.6.2021
Antagande	22.6.2021
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	68 3 8
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurélia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Esther de Lange, Christian Doleschal, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Eleonora Evi, Agnès Evren, Pietro Fiocchi, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Silvia Modig, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Maria Spyraki, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Emma Wiesner, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Nicolás González Casares, Sophia in ‘t Veld, Susana Solís Pérez
Ingivande	25.6.2021

 

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

68	+
PPE	Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin‑Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan‑Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Maria Spyraki, Pernille Weiss, Michal Wiezik
S&D	Nikos Androulakis, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Cyrus Engerer, Nicolás González Casares, Jytte Guteland, Javi López, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken
Renew	Pascal Canfin, Martin Hojsík, Jan Huitema, Sophia in ‘t Veld, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Linea Søgaard‑Lidell, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet‑Lenoir, Emma Wiesner
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'Sullivan, Jutta Paulus
ID	Aurelia Beigneux, Catherine Griset, Joëlle Mélin
ECR	Joanna Kopcińska
The Left	Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Silvia Modig, Mick Wallace
NI	Athanasios Konstantinou

 

3	-
NI	Teuvo Hakkarainen, Sylvia Limmer
ECR	Rob Rooken

 

8	0
ECR	Sergio Berlato, Pietro Fiocchi, Ryszard Antoni Legutko, Alexandr Vondra, Anna Zalewska
ID	Simona Baldassare, Marco Dreosto, Silvia Sardone

 

Teckenförklaring:

+ : Ja-röster

- : Nej-röster

0 : Nedlagda röster

 

 

• [1] Ännu ej offentliggjort i EUT.
• [2] Ännu ej offentliggjort i EUT.