ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU

22.7.2021 - (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)) - ***I

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka: Véronique Trillet-Lenoir


NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU

(COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

 s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2020)0727),

 s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 168 odst. 5 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C9-0367/2020),

 s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

 po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,

 s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. května 2021[1],

 s ohledem na článek 59 jednacího řádu,

 s ohledem na stanovisko Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů,

 s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A9-0247/2021),

1. přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2. vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, jestliže svůj návrh nahradí jiným textem, podstatně jej změní nebo má v úmyslu jej podstatně změnit;

3. pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.


Pozměňovací návrh  1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(1a) Ustanovení Smluv týkající se zdraví jsou z hlediska cílů, jichž má být díky nim dosaženo, využívána stále do velké míry nedostatečně. Cílem tohoto nařízení by proto mělo být co nejlepší využívání těchto opatření v oblasti zdraví, aby bylo možné jasně ukázat sílu politiky Unie v oblasti zdraví a zároveň zachovat normální fungování jednotného trhu v situaci vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

Pozměňovací návrh  2

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2) S ohledem na zkušenosti získané během probíhající pandemie COVID-19 a v zájmu usnadnění odpovídající připravenosti a reakce na přeshraniční zdravotní hrozby v celé Unii je třeba rozšířit právní rámec pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boje proti nim, jak je stanoveno v rozhodnutí č. 1082/2013/EU, pokud jde o další požadavky na podávání zprávanalýzu ukazatelů zdravotních systémů a spolupráci členských států s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). V zájmu zajištění účinné reakce Unie na nové přeshraniční zdravotní hrozby by navíc právní rámec pro boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám měl umožnit okamžité přijetí definic případů pro dozor nad novými hrozbami a měl by stanovit vytvoření sítě referenčních laboratoří EU a sítě na podporu sledování ohnisek nákazy, která se týkají látek lidského původu. Vytvořením automatizovaného systému využívajícího moderní technologie by se měla posílit kapacita pro trasování kontaktů.

(2) S ohledem na zkušenosti získané během probíhající pandemie COVID-19 a v zájmu usnadnění odpovídající prevence, připravenosti a reakce na všechny přeshraniční zdravotní hrozby v celé Unii, včetně hrozeb souvisejících se zoonózami, je třeba rozšířit právní rámec pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim, jak je stanoveno v rozhodnutí č. 1082/2013/EU, pokud jde o další požadavky na podávání zpráv, analýzu ukazatelů zdravotních systémů a spolupráci mezi členskými státy a agenturami Unie, zejména Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), a mezinárodními organizacemi, zejména Světovou zdravotnickou organizací (WHO). V zájmu zajištění účinné reakce Unie na nové přeshraniční zdravotní hrozby by navíc právní rámec pro boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám měl umožnit okamžité přijetí definic případů pro dozor nad novými hrozbami a měl by stanovit vytvoření sítě referenčních laboratoří EU a sítě na podporu sledování ohnisek nákazy, která se týkají látek lidského původu. Vytvořením automatizovaného systému využívajícího moderní technologie by se měla posílit kapacita pro trasování kontaktů, a to při současném dodržování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)2016/6791a.

 

__________________

 

1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

Pozměňovací návrh  3

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3) Důležitou úlohu při koordinaci plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby hraje Výbor pro zdravotní bezpečnost, který byl formálně zřízen rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Tomuto výboru by měly být svěřeny další pravomoci, pokud jde o přijímání pokynů a stanovisek s cílem lépe podpořit členské státy při prevenci a kontrole vážných přeshraničních zdravotních hrozeb.

(3) Důležitou úlohu při koordinaci prevence, plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby hraje Výbor pro zdravotní bezpečnost, který byl formálně zřízen rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Tomuto výboru by měly být svěřeny další pravomoci, pokud jde o přijímání pokynů a stanovisek s cílem lépe podpořit členské státy při prevenci a kontrole vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a lépe podpořit koordinaci mezi členskými státy s cílem tyto hrozby řešit. Zástupci jmenovaní Evropským parlamentem by měli mít možnost se do Výboru pro zdravotní bezpečnost zapojit jako pozorovatelé.

Pozměňovací návrh  4

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(4a) Strategie prevence a propagace se týkají všech odvětvových politik, včetně daňových, obchodních, hospodářských, zemědělsko-environmentálních či vzdělávacích politik, politiky v oblasti bydlení, kulturní politiky a politiky týkajících se sociální pomoci. Zohlednění otázky zdraví ve všech oblastech politiky by mělo být zásadou všech veřejných politik. Nástrojem, který se k posouzení dopadu různých odvětvových politik na zdraví již na vnitrostátní úrovni používá, je tzv. „test zdraví“. Posouzení dopadu na zdraví je třeba provádět u všech programů řízených Unií.

Pozměňovací návrh  5

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 5

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(5) Toto nařízení by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví, které se týkají zboží, jako jsou farmaceutické přípravky, zdravotnické prostředky a potraviny, látky lidského původu (krev, tkáně a buňky, orgány), a expozice ionizujícímu záření.

(5) Toto nařízení by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim, jako jsou mezinárodní zdravotnické předpisy Světové zdravotnické organizace (WHO). Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví a životního prostředí, které se týkají zboží, jako jsou farmaceutické přípravky, zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a potraviny, látky lidského původu (krev, plazma, tkáně a buňky, orgány), a expozice ionizujícímu záření.

Pozměňovací návrh  6

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6) Ochrana lidského zdraví má průřezový rozměr a je předmětem řady politik a činností Unie. Má-li se dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a předejít jakémukoli překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením, měla by Komise ve spojení s členskými státy zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto nařízení a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování připravenosti a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly tyto informace předávány členským státům prostřednictvím systému včasného varování a reakce zavedeného rozhodnutím č. 2119/98/ES.

(6) Ochrana lidského zdraví má v souladu s přístupy „jedno zdraví“ a „zásada zohlednění otázky zdraví ve všech oblastech politiky“ průřezový rozměr a je předmětem řady politik a činností Unie. Unie by měla členské státy podporovat při omezování nerovností v oblasti zdraví v členských státech i mezi nimi, při poskytování všeobecné zdravotní péče a při řešení problémů zranitelných skupin. Unie by rovněž měla naléhavě vyzvat členské státy, aby prováděly doporučení týkající se zdraví pro jednotlivé země, a podporovat členské státy při posilování odolnosti, schopnosti reagovat a připravenosti systémů zdravotní péče s cílem řešit budoucí výzvy, včetně pandemií. Má-li se dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a předejít jakémukoli překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením, měla by Komise ve spojení s členskými státy a všemi příslušnými zúčastněnými stranami, jako jsou zdravotničtí pracovníci, sdružení pacientů, průmysloví aktéři a subjekty dodavatelského řetězce, zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto nařízení a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování připravenosti a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Tyto mechanismy by měly hledat součinnost mezi unijními a vnitrostátními opatřeními a současně usilovat o to, aby se zabránilo zdvojování opatření přijatých v rámci WHO. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly tyto informace předávány členským státům prostřednictvím systému včasného varování a reakce zavedeného rozhodnutím č. 2119/98/ES.

Pozměňovací návrh  7

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7) Plánování připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Proto by Komise měla sestavit plán připravenosti na zdravotní krizi a pandemii v EU a HSC by ho měl schválit. Zároveň by členské státy měly aktualizovat svoje plány připravenosti a reakce tak, aby zajistily jejich slučitelnost se strukturami na regionální úrovni. Na podporu tohoto úsilí členských států by Komise a agentury Unie měly zajišťovat cílené činnosti v oblasti odborné přípravy a výměny znalostí pro zdravotníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví. Komise by v zájmu zavedení a provádění těchto plánů měla s členskými státy provést zátěžové testy, cvičení a přezkumy během opatření a po uplynutí opatření. Tyto plány by se měly koordinovat, měly by být funkční, měly by se aktualizovat a měly by mít dostatečné zdroje pro uvedení do praxe. Po zátěžových testech a přezkumech plánů by měla být provedena nápravná opatření a Komise by měla být průběžně informována o všech aktualizacích.

(7) Plánování prevence, připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Proto by Komise měla sestavit plán připravenosti na zdravotní krizi a pandemii v EU a HSC by ho měl schválit. Zároveň by členské státy měly aktualizovat svoje plány prevence, připravenosti a reakce tak, aby zajistily jejich slučitelnost se strukturami na regionální úrovni. Tyto plány by měly být prováděny prostřednictvím meziregionálního plánování pro předvídání krizí. Zvláštní pozornost by se měla věnovat přeshraničním regionům s cílem posílit jejich spolupráci v oblasti zdraví. V případě potřeby by se na vypracování těchto plánů měly podílet i regionální orgány. Na podporu tohoto úsilí členských států by Komise a agentury Unie měly poskytovat cílenou odbornou přípravu a usnadňovat sdílení osvědčených postupů pro zdravotnický personál a pracovníky v oblasti veřejného zdraví s cílem zlepšit jejich znalosti a zajistit nezbytné dovednosti. Komise by v zájmu zavedení a provádění těchto plánů měla s členskými státy provést zátěžové testy, cvičení a přezkumy během opatření a po uplynutí opatření. Tyto plány by měly zahrnovat doporučení týkající se politických zásahů v souvislosti se zmírňováním dopadu přenosných nemocí na zdravotnické služby a péči, a to i v případě závažných nepřenosných nemocí. Tyto plány by se měly koordinovat, měly by být funkční, měly by se aktualizovat a měly by mít dostatečné zdroje pro uvedení do praxe. Zvláštní pozornost je třeba věnovat příhraničním regionům, v nichž by měla být podporována společná přeshraniční cvičení a zdravotníci by měli být povzbuzováni, aby se seznámili s veřejnými systémy zdravotní péče v sousedních zemích. Po zátěžových testech a přezkumech plánů by měla být provedena nápravná opatření a Komise by měla být průběžně informována o všech aktualizacích.

Pozměňovací návrh  8

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8) Za tímto účelem by členské státy měly Komisi poskytnout informace o aktuální situaci, pokud jde o jejich plánování připravenosti a provádění reakce na vnitrostátní úrovni. Informace členských států by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit Světové zdravotnické organizaci v kontextu mezinárodních zdravotnických předpisů15. Komise by pak měla Evropskému parlamentu a Radě každé dva roky podávat zprávu o aktuálním stavu a pokroku v oblasti připravenosti, plánování a provádění reakce na úrovni Unie, včetně nápravných opatření, aby se zajistilo, že vnitrostátní plány připravenosti a reakce budou přiměřené. Na podporu posouzení těchto plánů by měly být v koordinaci s ECDC a agenturami Unie prováděny v členských státech audity EU. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako je energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví zohledňující rovnost žen a mužů, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je pro účely připravenosti a plánování reakce důležité zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnickým a veterinárním odvětvím.

(8) Za tímto účelem by členské státy měly Komisi poskytnout informace o aktuální situaci, pokud jde o jejich plánování prevence, připravenosti a provádění reakce na vnitrostátní a případně regionální úrovni. Informace členských států by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit Světové zdravotnické organizaci v kontextu mezinárodních zdravotnických předpisů15. Nezbytnou podmínkou pro rychlé posouzení rizik a zmírnění krizí je přístup k včasným a úplným údajům. Aby se zabránilo zdvojování úsilí a odchylným doporučením, měly by agentury Unie, WHO a vnitrostátní agentury používat standardizované definice a měla by mezi nimi probíhat plynulá výměna informací. Komise by pak měla Evropskému parlamentu a Radě podávat každý rok zprávu o aktuálním stavu a pokroku v oblasti plánování prevence, připravenosti a provádění reakce na úrovni Unie, včetně nápravných opatření, aby se zajistilo, že vnitrostátní plány připravenosti a reakce budou přiměřené. Na podporu posouzení těchto plánů by měly být v koordinaci s ECDC a agenturami Unie prováděny v členských státech audity EU. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčové dlouhodobé zdravotní péče a klíčových odvětví společnosti, jako je zemědělství, energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví zohledňující rovnost žen a mužů, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je pro účely připravenosti a plánování reakce důležité zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnickým a veterinárním odvětvím.

__________________

__________________

15 Světová zdravotnická organizace. Mezinárodní zdravotní předpisy (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

15 Světová zdravotnická organizace. Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005), https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/.

Pozměňovací návrh  9

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(8a) Zkušenosti s probíhající krizí COVID-19 prokázaly, že je třeba přijmout na úrovni Unie další rozhodnější opatření na podporu spolupráce a koordinace mezi členskými státy, zejména pak mezi sousedícími příhraničními regiony. Vnitrostátní plány členských států, které sdílejí hranici s alespoň jedním dalším členským státem, by proto měly obsahovat plány zlepšení připravenosti na zdravotní krize, jejich prevence a reakce na ně v příhraničních oblastech v sousedních regionech, mimo jiné pomocí povinné přeshraniční odborné přípravy zdravotnického personálu a koordinačních cvičení lékařského převozu pacientů. Komise by měla pravidelně podávat zprávy o aktuálním stavu přípravy na přeshraniční krize v sousedních regionech.

 

Pozměňovací návrh  10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(8b) Během pandemie se rovněž projevila úloha zdravotnických pracovníků v první linii, neboť ti jsou klíčem k zajištění přístupu k lékům a kontinuity péče, poskytují morální podporu a jsou zdrojem důvěryhodných informací proti nepravdivým informacím. Pro případ budoucích mimořádných situací je nezbytné posílit znalosti zdravotnických pracovníků a stanovit pro tento účel pravidla poskytování odborné přípravy pracovníkům v oblasti zdravotní péče a veřejného zdraví. Je rovněž nezbytné tyto pracovníky začlenit prostřednictvím jejich profesních organizací do vymezování politik v oblasti veřejného zdraví a do digitální transformace, neboť je třeba zlepšit kvalitu a účinnost systémů zdravotní péče a zajistit jejich udržitelnost, pokud jde o práci v oblasti zdravotní, sociální a územní soudržnosti, kterou vykonávají.

Pozměňovací návrh  11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8 c (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(8c) Zásadní úlohu při prevenci a zmírňování dopadu přeshraničních hrozeb hraje zdravotní gramotnost. Přispívá k tomu, že obyvatelstvo lépe pochopí protiopatření a posoudí rizika jednotlivých hrozeb. Na základě nejnovějších dostupných důkazů by měly být součástí zdravotních vzdělávacích kampaní, jež mají zlepšit chování populace, respiratorní etiketa, správné mytí rukou, zabránění zbytečnému úzkému kontaktu s kýmkoli s chřipkovými příznaky a zamezení nechráněnému kontaktu s volně žijícími zvířaty.

Pozměňovací návrh  12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8 d (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(8d) V návaznosti na zkušenosti získané během pandemie onemocnění COVID-19 by toto nařízení mělo zajistit pevnější mandát pro koordinaci činnosti na úrovni Unie. Vyhlášení mimořádné situace v Unii by aktivovalo zvýšenou koordinaci a umožnilo včasný vývoj, vytváření zásob a společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření.

Pozměňovací návrh  13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8 e (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(8e) Toto nařízení také zajišťuje koordinovanou činnost na úrovni Unie s cílem zajistit řádné fungování vnitřního trhu a volný oběh základních dodávek, včetně léčivých přípravků, zdravotnického materiálu a osobních ochranných prostředků.

Pozměňovací návrh  14

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8 f (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(8f) Mechanismy zdravotní logistiky by měly splňovat zvláštní právní požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES1a a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7451b.

 

 

 

__________________

 

1a Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

 

1b Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

 

Pozměňovací návrh  15

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9) Jelikož se vážné přeshraniční zdravotní hrozby neomezují pouze na hranice Unie, mělo by být společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření rozšířeno tak, aby zahrnovalo státy Evropského sdružení volného obchodukandidátské země Unie, v souladu s platnými právními předpisy Unie. Dohoda o společném zadávacím řízení, která stanoví praktická opatření, jimiž se řídí společné zadávací řízení zavedené podle článku 5 rozhodnutí 1082/2013/EU, by měla být rovněž upravena tak, aby zahrnovala doložku o výlučnosti týkající se vyjednávání a zadávání veřejných zakázek pro zúčastněné země v rámci společného zadávacího řízení, aby se umožnila lepší koordinace v rámci EU. Komise by měla zajistit koordinacivýměnu informací mezi subjekty organizujícími jakoukoli činnostrámci různých mechanismů zřízených podle tohoto nařízení a dalšími příslušnými strukturami Unie souvisejícími se zadáváním zakázek a vytvářením zásob na lékařská protiopatření, jako je strategická rezerva rescEU podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU16.

(9) Jelikož se vážné přeshraniční zdravotní hrozby neomezují pouze na hranice Unie, měla by Unie v boji proti těmto hrozbám přijmout koordinovaný přístup založený na solidaritěodpovědnosti. Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by proto mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo státy Evropského sdružení volného obchodu, kandidátské země Unie, Andorrské knížectví, Monacké knížectví, Republiku San MarinoVatikánský městský stát,souladu s platnými právními předpisy Unie.

 

Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by posílilo vyjednávací pozici zúčastněných zemí, zlepšilo zabezpečení dodávek a zajistilo spravedlivý přístup k lékařským protiopatřením.

 

Fungování Dohody o společném zadávacím řízení a rescEU by mělo splňovat vysoké standardy transparentnosti, a to i pokud jde o zveřejňování množství objednaných každou zúčastněnou zemí a této zemi poskytnutých a podrobnosti o závazcích jednotlivých zemí.

 

Dohoda o společném zadávacím řízení, která stanoví praktická opatření, jimiž se řídí společné zadávací řízení zavedené podle článku 5 rozhodnutí 1082/2013/EU, by měla být v zájmu lepší koordinace v rámci EU rovněž upravena tak, aby zahrnovala doložku o výlučnosti týkající se vyjednávání a zadávání veřejných zakázek pro zúčastněné země v rámci společného zadávacího řízení. Doložka o výlučnosti by měla znamenat, že země, které se účastní společného zadávacího řízení, nejednají s výrobci a nepodepisují s nimi souběžné smlouvy, a měla by vymezit jasné důsledky plynoucí pro ty, kteří tak učiní. Komise by měla zajistit koordinaci a výměnu informací mezi subjekty organizujícími jakoukoli činnost v rámci různých mechanismů zřízených podle tohoto nařízení a účastnícími se této činnosti a dalšími příslušnými strukturami Unie souvisejícími se zadáváním zakázek a vytvářením zásob na lékařská protiopatření, jako je strategická rezerva rescEU podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU16. Členské státy by měly zajistit dostatečnou rezervu klíčového zdravotnického materiálu, neboť je třeba čelit riziku nedostatku klíčového materiálu.

__________________

__________________

16 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU ze dne 17. prosince 2013 o mechanismu civilní ochrany Unie (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 924).

16 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU ze dne 17. prosince 2013 o mechanismu civilní ochrany Unie (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 924).

Pozměňovací návrh  16

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9a) Společné zadávací řízení by se mělo zakládat na sdílené odpovědnosti a spravedlivém přístupu s právy a povinnostmi všech zúčastněných stran. Je třeba, aby byly poskytnuty a dodržovány jasné závazky a aby výrobci dodávali dohodnuté úrovně výroby a orgány nakupovaly dohodnuté vyhrazené objemy.

Pozměňovací návrh  17

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9b) V dobách krize by Komise měla zavádět dočasná opatření s cílem zmírnit nedostatek léčivých přípravků a usnadnit jejich oběh mezi členskými státy, včetně přijímání odlišných formátů balení, postupu opětovného použití, který držitelům rozhodnutí o registraci umožní získat schválení v jiném členském státě, prodloužení platnosti osvědčení o správné výrobní praxi, delší doby použitelnosti a používání veterinárních léčivých přípravků. Komise by měla používání těchto opatření přísně sledovat, neboť je třeba zajistit, aby nebyla ohrožena bezpečnost pacientů, a zaručit dostupnost léčivých přípravků v případě obtíží nebo nedostatku.

 

Pozměňovací návrh  18

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 c (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9c) Společné zadávací řízení by mělo být prováděno transparentně, včas a účinně. V tomto ohledu by měly být definovány jasné a transparentní fáze procesu, rozsah, nabídka, specifikace, harmonogramy a formality. Měla by být zaručena předběžná konzultační fáze podléhající odpovídajícím zárukám proti střetu zájmů a asymetrii informací, do níž budou zapojeni příslušní aktéři, a obousměrná komunikace v průběhu celého postupu.

Pozměňovací návrh  19

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 d (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9d) Komise by měla věnovat zvláštní pozornost tomu, aby společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření ve smyslu článku 12 zahrnovalo i nákup léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.

 

Pozměňovací návrh  20

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 e (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9e) Pokud se postupuje na základě společného zadávacího řízení, měl by proces udělování zakázek zohledňovat vedle ceny i kvalitativní kritéria, jako je schopnost výrobce zabezpečit dodávky během zdravotní krize.

Pozměňovací návrh  21

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 f (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9f) V zájmu zajištění transparentnosti by měl smlouvy uzavřené v rámci společného zadávacího řízení kontrolovat Evropský parlament. Komise by měla Parlamentu poskytovat úplné, včasné a přesné informace týkající se probíhajících jednání a zajistit mu přístup k dokumentům o zadávacím řízení i k uzavřeným smlouvám.

Pozměňovací návrh  22

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 g (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9g) Pokud se při nákupu lékařských protiopatření nepostupuje na základě společného zadávacího řízení, měla by Komise vybídnout členské státy, aby si vyměňovaly informace o cenách a dodacích lhůtách těchto protiopatření, a zajistila se tak větší transparentnost, která členským státům umožní vyjednat si pořízení lékařských protiopatření za spravedlivějších podmínek.

 

Pozměňovací návrh  23

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 h (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9h) V dobách krize by měly být použity další mechanismy, které umožní globální reakci a zmírnění krizí. Tyto mechanismy by mohly zahrnovat například mechanismus Unie pro kontrolu vývozu, dohody o posílené spolupráci v oblasti výroby lékařských protiopatření, předběžné přidělení části společného zadávacího řízení v Unii, dobrovolné i povinné sdílení technologického know-how a licenční dohody mezi společnostmi. Měly by usnadnit přístup k protiopatřením pro lidi, včetně osob ve východním partnerství a v zemích s nízkými a středními příjmy.

Pozměňovací návrh  24

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 10

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(10) Na rozdíl od přenosných nemocí, nad nimiž dozor na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nevyžadují v současnosti jiné potenciálně vážné přeshraniční zdravotní hrozby sledování ze strany agentur EU. Pro tyto jiné hrozby je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy sledování zajišťují členské státy a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce.

(10) Na rozdíl od přenosných nemocí, nad nimiž dozor na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nevyžadují v současnosti jiné potenciálně vážné přeshraniční zdravotní hrozby sledování ze strany agentur EU. Pro tyto jiné hrozby je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy sledování zajišťují členské státy a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by však mělo mít schopnost sledovat dopad přenosných nemocí na závažné nepřenosné nemoci, včetně duševních onemocnění, a posuzovat kontinuitu screeningu, diagnostiky, sledování, léčby a péče v systému zdravotní péče, a to v koordinaci se stávajícími soubory údajů, nástroji a registry.

Pozměňovací návrh  25

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(11) Komise by měla posílit spolupráci a činnosti s členskými státy, ECDC, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), dalšími agenturami EU, výzkumnými infrastrukturami a WHO s cílem zlepšit prevenci přenosných nemocí, jako jsou nemoci, jimž lze předcházet očkováním, a dalších zdravotních problémů, jako je antimikrobiální rezistence.

(11) Komise by měla posílit spolupráci a činnosti s členskými státy, ECDC, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), dalšími agenturami EU, výzkumnými infrastrukturami a WHO s cílem zlepšit pomocí přístupu „jedno zdraví“ prevenci přenosných nemocí, jako jsou nemoci, jimž lze předcházet očkováním, a dalších zdravotních problémů, jako je antimikrobiální rezistence, a jiných závažných nepřenosných nemocí. Během zdravotních krize je třeba věnovat zvláštní pozornost kontinuitě screeningu, diagnostiky, sledování, léčby a péče v souvislosti s dalšími nemocemi a obtížemi a současně dopadům krize na duševní zdraví i psychosociálním potřebám obyvatelstva.

Pozměňovací návrh  26

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12) V případě přeshraničních zdravotních hrozeb v důsledku přenosné nemoci mohou transfúzní a transplantační služby v členských státech poskytnout prostředky pro rychlé vyšetření dárcovské populace a hodnocení expozice a imunity vůči této nákaze v celé populaci. Aby bylo možné ochránit pacienty, kteří potřebují léčbu látkou lidského původu, před přenosem takového přenosného onemocnění, jsou tyto služby závislé na rychlém posouzení rizik ze strany ECDC. Toto posouzení rizik pak slouží jako základ umožňující vhodné přizpůsobení opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti těchto látek lidského původu. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by proto mělo zřídit a provozovat síť vnitrostátních služeb pro transfúzní a transplantační služby a jejich orgánů, aby sloužily tomuto dvojímu účelu.

(12) V případě přeshraničních zdravotních hrozeb v důsledku přenosné nemoci mohou transfúzní a transplantační služby, lékárny a jiná licencovaná zdravotnická zařízení v členských státech poskytnout prostředky pro rychlé vyšetření dárcovské populace a hodnocení expozice a imunity vůči této nákaze v celé populaci. Aby bylo možné ochránit pacienty, kteří potřebují léčbu látkou lidského původu nebo podstupují proces lékařsky asistované reprodukce, před přenosem takového přenosného onemocnění, jsou tyto služby závislé na rychlém posouzení rizik ze strany ECDC. Toto posouzení rizik pak slouží jako základ umožňující vhodné přizpůsobení opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti těchto látek lidského původu. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by proto mělo zřídit a provozovat síť vnitrostátních služeb pro transfúzní a transplantační služby a jejich orgánů a dalších licencovaných zdravotnických služeb a zařízení, aby sloužily tomuto dvojímu účelu.

Pozměňovací návrh  27

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(12a) V zájmu zlepšení včasné připravenosti a reakce na vznik přeshraničních zdravotních hrozeb je zásadně důležité umožnit nepřetržitý a rychlý přístup k údajům o dostupnosti nezbytných lékařských protiopatření. Proto by měla být na úrovni Unie zřízena, provozována a koordinována síť služeb členských států, která bude poskytovat aktuální informace o vnitrostátních strategických zásobách a dostupnosti lékařských protiopatření, zásobách zdravotnického materiálu, základních zdravotnických výrobcích a diagnostických testech. Posílení koordinace s členskými státy a jejich informovanosti o dostupných strategických zásobách a lékařských protiopatřeních je nezbytné ke zlepšení shromažďování, modelování a využívání výhledových údajů, jež umožní včasné varování v Unii.

Pozměňovací návrh  28

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 13

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13) Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států v oblasti veřejného zdraví a Komise byl rozhodnutím č. 2119/98/ES zaveden systém umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na které se vztahuje toto nařízení, se vztahuje systém včasného varování a reakce. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahují nebo by mohly zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžadují nebo by mohly vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. Má-li se zamezit duplicitě a zajistit koordinace systémů včasného varování v celé EU, měly by se Komise a ECDC postarat o to, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce co nejvíce propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie a mohly obdržet varování o všech nebezpečích z jediného koordinovaného zdroje.

(13) Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států v oblasti veřejného zdraví a Komise byl rozhodnutím č. 2119/98/ES zaveden systém umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na které se vztahuje toto nařízení, se vztahuje systém včasného varování a reakce. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahují nebo by mohly zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžadují nebo by mohly vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. Má-li se zamezit duplicitě a zajistit koordinace systémů včasného varování v celé EU, měly by se Komise a ECDC postarat o to, aby varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce byla na úrovni Unie plně interoperabilní a pod dohledem člověka byla vzájemně co nejvíce automaticky propojena, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie a mohly obdržet varování o všech nebezpečích z jediného koordinovaného zdroje.

Pozměňovací návrh  29

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(14) Posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie musí být z hlediska veřejného zdraví konzistentní a úplné, a proto by měly být koordinovaně využívány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být provedeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Zapojení agentur Unie do těchto posouzení rizik je třeba rozšířit v závislosti na jejich specializaci, aby byl zajištěn přístup zahrnující všechna rizika, a to prostřednictvím stálé sítě agentur a příslušných útvarů Komise na podporu přípravy posouzení rizik.

(14) Posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie musí být z hlediska veřejného zdraví konzistentní a úplné, a proto by měly být koordinovaně a napříč disciplínami využívány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být provedeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Zapojení agentur a subjektů Unie do těchto posouzení rizik je třeba rozšířit v závislosti na jejich specializaci, aby byl zajištěn přístup zahrnující všechna rizika, a to prostřednictvím stálé sítě agentur a příslušných útvarů Komise na podporu přípravy posouzení rizik. V zájmu dosažení dostatečného stupně odbornosti a účinnosti by měly být posíleny finanční a lidské zdroje agentur a subjektů Unie.

Pozměňovací návrh  30

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(14a) Členské státy, Komise a agentury Unie by při uplatňování přístupu „jedno zdraví“ měly určit uznávané organizace a odborníky v oblasti veřejného zdraví, a to v oblasti přenosných i závažných nepřenosných nemocí, a další příslušné zúčastněné strany napříč odvětvími, které jsou schopny pomoci při reakcích Unie na zdravotní hrozby. Tito odborníci a zúčastněné strany, včetně organizací občanské společnosti, by měli být strukturálně zapojeni do všech činností v oblasti reakce na krize a měli by se podílet na rozhodovacích procesech. Vnitrostátní orgány by při provádění tohoto nařízení případně měly rovněž konzultovat se zástupci organizací pacientů a vnitrostátních sociálních partnerů v odvětví zdravotní péče a sociálních služeb a zapojovat je. Je nezbytné, aby byla při zapojení zúčastněných stran plně dodržována pravidla transparentnosti a střetu zájmů.

Pozměňovací návrh  31

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(14b) Zelené koridory by se měly za vhodný nástroj k řešení pandemické situace v případě vyhlášení stavu ohrožení veřejného zdraví považovat pouze tehdy, když mají zajišťovat volný a bezpečný oběh základního zboží, lékařských protiopatření a přeshraničních pracovníků v rámci vnitřního trhu. Vytvoření zelených koridorů v těchto situacích by nemělo mít vliv na příslušná ustanovení Smluv či právní předpisy, kterými se řídí hraniční kontroly.

Pozměňovací návrh  32

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 15 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(15a) Komise by měla pro účely přeshraničního přesunu pacientů zajistit, aby byl v době vyhlášení nouzového stavu znám počet volných nemocničních lůžek v členských státech a počet volných lůžek na jednotkách intenzivní péče v členských státech.

Pozměňovací návrh  33

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 16 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(16a) Měl by být rovněž zajištěn pravidelný dialog a výměna informací mezi orgány, průmyslem, příslušnými subjekty farmaceutického dodavatelského řetězce, zdravotnickými pracovníky a organizacemi pacientů, aby mohla být včas zahájena jednání o očekávaných možných vážných přeshraničních zdravotních hrozbách na trhu, a to prostřednictvím sdílení informací o očekávaných omezeních nabídky nebo nárůstu specifických klinických potřeb, což umožní lepší koordinaci, součinnost a v případě potřeby vhodnou reakci.

 

Pozměňovací návrh  34

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 17

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(17) Nedůsledná komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešení problémů spojených s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, na základě důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tato výměna informací má usnadnit kontrolu jasnosti a koherentnosti sdělení určených pro veřejnost a zdravotnické pracovníky. Vzhledem k meziodvětvové povaze tohoto typu krizí by měla být rovněž zajištěna koordinace s dalšími relevantními složkami, jako je mechanismus civilní ochrany Unie zřízený rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/42017.

(17) Nedůsledná komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například zdravotnickými pracovníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešení problémů spojených s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním a regionálním potřebám a okolnostem, na základě celostního, důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. V členských státech, které mají regiony s pravomocemi v oblasti zdraví, by měly uvedené informace poskytovat tyto regiony. Tato výměna informací má usnadnit kontrolu jasnosti a koherentnosti sdělení určených pro veřejnost a zdravotnické pracovníky. Na základě doporučení určených členským státům a zdravotnickým pracovníkům by mělo Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí rozšířit svou komunikační činnost tak, aby zahrnovala širokou veřejnost, a to tak, že zřídí a bude spravovat portál pro sdílení ověřených informací a pro boj proti dezinformacím. Vzhledem k meziodvětvové povaze tohoto typu krizí by měla být rovněž zajištěna koordinace s dalšími relevantními složkami, jako je mechanismus civilní ochrany Unie zřízený rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/42017.

__________________

__________________

17 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/420 ze dne 13. března 2019, kterým se mění rozhodnutí č. 1313/2013/EU o mechanismu civilní ochrany Unie (Úř. věst. L 77I, 20.3.2019, s. 1.)

17 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/420 ze dne 13. března 2019, kterým se mění rozhodnutí č. 1313/2013/EU o mechanismu civilní ochrany Unie (Úř. věst. L 77I, 20.3.2019, s. 1.)

Pozměňovací návrh  35

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 18

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(18) Mělo by se rozšířit uznání mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, jakož i právní účinky tohoto uznání stanovených rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Za tímto účelem by toto nařízení mělo Komisi umožnit formálně uznat ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie. Aby mohla Komise takovou mimořádnou situaci uznat, měla by zřídit nezávislý poradní výbor, který bude poskytovat odborné znalosti o tom, zda určitá hrozba představuje ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, a poskytovat poradenství ve věci přijímání opatření k reakci na ohrožení veřejného zdraví, jakož i ukončení takového uznání mimořádné situace. Poradní výbor by se měl skládat z nezávislých odborníků vybraných Komisí z oblastí odbornosti a zkušeností, které jsou nejdůležitější pro konkrétní vzniklou hrozbu, ze zástupců ECDC, EMA a dalších institucí nebo agentur Unie jako pozorovatelů. Uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie poskytne základ pro zavedení operativních opatření v oblasti veřejného zdraví pro zdravotnický materiál a zdravotnické prostředky, flexibilní mechanismy pro vývoj, zadávání zakázek, řízení a zavádění lékařských protiopatření, jakož i aktivaci podpory ECDC při mobilizaci a nasazení týmů pro pomoc při propuknutí ohnisek nákazy, známých jako „pracovní skupina EU v oblasti zdraví“.

(18) Mělo by se rozšířit uznání mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, jakož i právní účinky tohoto uznání stanovených rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Za tímto účelem by toto nařízení mělo Komisi umožnit formálně uznat ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie. Aby mohla Komise takovou mimořádnou situaci uznat, měla by zřídit nezávislý poradní výbor, který bude poskytovat odborné znalosti o tom, zda určitá hrozba představuje ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, a poskytovat poradenství ve věci přijímání opatření k reakci na ohrožení veřejného zdraví, jakož i ukončení takového uznání mimořádné situace. Poradní výbor by se měl skládat z nezávislých odborníků, zástupců zdravotnických a pečovatelských pracovníků, včetně zdravotních sester a lékařů, a zástupců občanské společnosti vybraných Komisí z oblastí odbornosti a zkušeností, které jsou nejdůležitější pro konkrétní vzniklou hrozbu, ze zástupců ECDC, EMA a dalších institucí nebo agentur Unie jako pozorovatelů. Všichni členové poradního výboru by měli předkládat prohlášení o zájmech. Poradní výbor by měl úzce spolupracovat s vnitrostátními poradními orgány. Uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie poskytne základ pro zavedení operativních opatření v oblasti veřejného zdraví pro zdravotnický materiál a zdravotnické prostředky, mechanismy Unie pro kontrolu vývozu, flexibilní mechanismy pro vývoj, zadávání zakázek, řízení a zavádění lékařských protiopatření, jakož i aktivaci podpory ECDC při mobilizaci a nasazení týmů pro pomoc při propuknutí ohnisek nákazy, známých jako „pracovní skupina EU v oblasti zdraví“.

Pozměňovací návrh  36

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 20

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(20) Pokud dojde k události, která odpovídá vážné přeshraniční zdravotní hrozbě a pravděpodobně bude mít dopad na celou Unii, mělo by to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo trasování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato spolupráce by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro vysledování kontaktů přímo týkají, prostřednictvím systému vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci u lidí. Výměna osobních údajů týkajících se zdraví mezi členskými státy musí být v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/67918.

(20) Pokud dojde k události, která odpovídá vážné přeshraniční zdravotní hrozbě a pravděpodobně bude mít dopad na celou Unii, mělo by to od dotčených nebo potenciálně dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo trasování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato spolupráce by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro vysledování kontaktů přímo týkají, prostřednictvím systému vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci nebo infekce u lidí. Výměna osobních údajů týkajících se zdraví mezi členskými státy musí být v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/67918.

__________________

__________________

18 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

18 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

Pozměňovací návrh  37

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 21

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(21) Měla by být podporována spolupráce se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví. Je obzvláště důležité zajistit výměnu informací se Světovou zdravotnickou organizací o opatřeních přijatých podle tohoto nařízení. Tato posílená spolupráce je nezbytná i jako příspěvek k závazku EU posílit podporu zdravotnických systémů a posílit připravenost partnerů a jejich schopnost reakce. Mohlo by být v zájmu Unie, kdyby došlo k uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace, s cílem podporovat výměnu relevantních informací týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a obsažených v systémech sledování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblasti plánování kapacity připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce, včetně reakce v oblasti výzkumu.

(21) Měla by být podporována spolupráce se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví. Je obzvláště důležité zajistit výměnu informací se Světovou zdravotnickou organizací o opatřeních přijatých podle tohoto nařízení. Tato posílená spolupráce je nezbytná i jako příspěvek k závazku EU posílit podporu zdravotnických systémů a posílit připravenost partnerů a jejich schopnost reakce. Mohlo by být v zájmu Unie, kdyby došlo k uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace, s cílem podporovat výměnu relevantních informací týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a obsažených v systémech sledování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru, jako je Evropský systém dozoru (TESSY), a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblasti plánování kapacity připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce, včetně reakce v oblasti výzkumu. Komise a členské státy by se měly aktivně zasazovat za vypracování rámcové úmluvy WHO o připravenosti a reakci na pandemie, která by stanovila zásady a priority připravenosti a reakce na pandemie. Tato rámcová úmluva by měla usnadnit provádění mezinárodních zdravotnických předpisů (2005)1a a měla by podpořit posílení mezinárodního rámce v oblasti zdraví a zlepšit spolupráci, pokud jde o včasné odhalování, prevenci, reakci a odolnost v souvislosti s budoucími pandemiemi.

 

__________________

 

1a Mezinárodní zdravotnická organizace. Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005), třetí vydání, https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496.

Pozměňovací návrh  38

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 22

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(22) Zpracování osobních údajů pro účely provádění tohoto nařízení by mělo být v souladu s nařízením (EU) 2016/679 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/172519. Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni. V tomto ohledu systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci zasílání zpráv, v jejímž rámci mohou být osobní údaje, včetně kontaktních údajů a údajů o zdravotním stavu, sděleny příslušným orgánům zapojeným do opatření pro trasování kontaktů.

(22) Vzhledem k citlivé povaze údajů o zdravotním stavu by členské státy, Komise a agentury Unie měly zajistit a zaručit, aby jejich zpracování těchto údajů dodržovalo zásady ochrany údajů v souladu s článkem 5 obecného nařízení o ochraně osobních údajů. Zpracování osobních údajů pro účely provádění tohoto nařízení by mělo být v souladu s nařízením (EU) 2016/679 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/172519. Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni. V tomto ohledu systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci zasílání zpráv, v jejímž rámci mohou být osobní údaje, včetně kontaktních údajů a údajů o zdravotním stavu, sděleny příslušným orgánům zapojeným do opatření pro trasování kontaktů. Mělo by být přísně dodržováno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725. V souladu s tímto nařízením by měla být zavedena vhodná technická a organizační bezpečnostní opatření.

__________________

__________________

19 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).

19 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).

Pozměňovací návrh  39

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(25) Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, aby mohla přijímat prováděcí akty týkající se: vzorů, které je třeba použít při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; organizace odborné přípravy pro zdravotníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a postupů pro provozování takové sítě; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a případně pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby v rámci monitorování ad hoc; postupů pro provozování systému včasného varování a reakce; fungování platformy pro dozor; určení referenčních laboratoří EU, které budou poskytovat podporu národním referenčním laboratořím; postupů pro výměnu informací o reakcích členských států a pro koordinaci těchto reakcí; uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení takového uznání a postupů nezbytných k zajištění toho, aby provoz systému včasného varování a reakce a zpracování údajů byly v souladu s právními předpisy o ochraně údajů.

(25) Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, aby mohla přijímat prováděcí akty týkající se: vzorů, které je třeba použít při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; organizace odborné přípravy pro zdravotníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů a postupů pro provoz sítě epidemiologického dozoru; určení referenčních laboratoří EU, které budou poskytovat podporu národním a regionálním referenčním laboratořím; postupů pro výměnu informací o reakcích členských států a pro koordinaci těchto reakcí; uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení takového uznání a postupů nezbytných k zajištění toho, aby provoz systému včasného varování a reakce a zpracování údajů byly v souladu s právními předpisy o ochraně údajů.

Pozměňovací návrh  40

 

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 28

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(28) Komise by měla být s to ověřit stav provádění vnitrostátních plánů připravenosti a jejich soulad s plánem Unie, a proto by na ni měla být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o postupy, normy a kritéria pro audity zaměřené na posouzení připravenosti a plánování reakce na vnitrostátní úrovni. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů21. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a tito odborníci mají automaticky přístup na zasedání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

(28) Za účelem doplnění některých aspektů tohoto nařízení a ověření stavu provádění vnitrostátních a regionálních plánů připravenosti a jejich souladu s plánem Unie by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o: vytvoření a aktualizaci seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru; přijetí definice případů pro přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a případně pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby podléhající monitorování ad hoc; požadavky nezbytné k zajištění souladu provozu systému včasného varování a reakce a zpracování údajů s příslušnými nařízeními; vytvoření a aktualizaci seznamu příslušných zdravotních údajů, které mají být digitální platformou automaticky shromažďovány pod dohledem člověka; fungování platformy pro dozor; a postupy, normy a kritéria pro audity zaměřené na posouzení připravenosti a plánování reakce na vnitrostátní a regionální úrovni. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů21. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a tito odborníci mají automaticky přístup na zasedání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

__________________

__________________

21 Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1. 1.

21 Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.

Pozměňovací návrh  41

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 28 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(28b) Pokud jde o vytvoření a aktualizaci seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a postupy pro provozování této sítě, přijímání definicí případů pro tyto přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a definicí případů pro používání při monitorování ad hoc, měla by Komise, pokud to vyžadují závažné, naléhavé a řádně odůvodněné případy týkající se závažnosti nebo nového výskytu vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy, přijímat akty v přenesené pravomoci postupem pro naléhavé případy.

Pozměňovací návrh  42

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – písm. c

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření;

c) společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, jejich řízení a zavádění;

Pozměňovací návrh  43

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 2 – písm. b a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba) síť vnitrostátních strategických zásob a dostupných lékařských protiopatření;

Pozměňovací návrh  44

 

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Provádění tohoto nařízení je podporováno financováním z příslušných programů a nástrojů Unie.

3. Při dodržování přístupů „jedno zdraví“ a „zásada zohlednění otázky zdraví ve všech oblastech politiky“ je provádění tohoto nařízení podporováno financováním z příslušných programů a nástrojů Unie. Posílený rámec Unie v oblasti zdraví, který se zabývá vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, funguje v součinnosti a způsobem, jenž doplňuje další politiky a fondy Unie, jako jsou opatření v rámci programu EU4Health, evropských strukturálních a investičních fondů (ESIF), programu Horizont Evropa, programu Digitální Evropa, rezervy rescEU, Evropského sociálního fondu plus (ESF+), nástroje pro mimořádnou podporu (ESI) a programu pro jednotný trh.

Pozměňovací návrh  45

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 3 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Toto nařízení zajistí, aby nebyly v budoucích mimořádných zdravotních situacích zastaveny zjišťování jiných závažných onemocnění, zdravotní zásahy v souvislosti s nimi a jejich léčba.

Pozměňovací návrh  46

 

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 3 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3b. Při provádění tohoto nařízení se plně respektují důstojnost a základní práva a svobody lidí.

Pozměňovací návrh  47

 

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Toto nařízení se vztahuje rovněž na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.

2. Toto nařízení se vztahuje rovněž na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi, na sledování dopadu těchto nemocí na závažné nepřenosné nemocisouvisející zvláštní zdravotní problémy, jako je duševní zdraví, a na dopad na odložené screeningy, diagnostiku, sledování, léčbu a péči v souvislosti s dalšími nemocemi a obtížemi.

Pozměňovací návrh  48

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 3 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Toto nařízení podporuje provádění mezinárodních zdravotnických předpisů, snižuje administrativní zátěž a zdvojování zdrojů a zaplňuje mezery odhalené během pandemie COVID-19 v oblasti prevence hrozeb v oblasti veřejného zdraví a připravenosti a reakce na ně.

Pozměňovací návrh  49

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 4

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Ve výjimečných mimořádných situacích smí členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost v souladu s článkem 21 i v případě jiné závažné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.

4. Ve výjimečných mimořádných situacích smí členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost v souladu s článkem 21 i v případě jiné závažné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, zejména v souvislosti se závažnými nepřenosnými nemocemi, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.

Odůvodnění

Současná situace dokazuje, že v dobách pandemií se množí problémy s chronickými onemocněními, včetně duševních onemocnění, neboť např. přístup k léčbě je omezený.

Pozměňovací návrh  50

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 5

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Komise ve spojení s členskými státy zajistí koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto nařízení a podobnými mechanismy a strukturami zřízenými na úrovni Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu, jejichž činnosti souvisejí s připraveností a plánováním reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, s jejich sledováním, včasným varováním před nimi a s bojem proti nim.

5. Komise ve spojení s členskými státy zajistí koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto nařízení a podobnými mechanismy a strukturami zřízenými na mezinárodní úrovni, na úrovni Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu, jejichž činnosti souvisejí s připraveností a plánováním reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, s jejich sledováním, včasným varováním před nimi a s bojem proti nim.

Odůvodnění

Aby se zajistila součinnost a zabránilo zdvojování úsilí, musí být vytvořeny vazby i na WHO.

Pozměňovací návrh  51

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 6

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6. Členské státy mají nadále právo ponechat v platnosti či zavést dodatečná ujednání, postupy a opatření pro své vnitrostátní systémy v oblastech, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně ujednání stanovených ve stávajících či budoucích dvoustranných nebo mnohostranných dohodách či úmluvách, za podmínky, že tato dodatečná ujednání, postupy a opatření nenaruší uplatňování tohoto nařízení.

6. Členské státy mají nadále právo ponechat v platnosti či zavést dodatečná ujednání, postupy a opatření pro své vnitrostátní systémy v oblastech, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně ujednání stanovených ve stávajících či budoucích dvoustranných nebo mnohostranných dohodách či úmluvách, za podmínky, že tato dodatečná ujednání, postupy a opatření nenaruší uplatňování tohoto nařízení. Unie vyzve k vypracování rámcové úmluvy WHO o připravenosti a reakci na pandemie. Tato úmluva musí usnadňovat provádění mezinárodních zdravotnických předpisů (2005)1a a řešit nedostatky těchto předpisů zjištěné během krize COVID-19.

 

___________________

 

1a Světová zdravotnická organizace. Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005), https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/.

Pozměňovací návrh  52

 

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 6 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

6a. Toto nařízení se v oblastech, na něž se vztahuje, uplatňuje případně i na příslušné regionální orgány, systémy a programy.

Pozměňovací návrh  53

 

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1 – bod 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3) „trasováním kontaktů“ opatření provedená pro vysledování osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a které jsou nemocí ohroženy nebo se u nich daná nemoc již projevila, a to manuálními či jinými technologickými prostředky;

3) „trasováním kontaktů“ opatření k identifikaci, posouzení a řízení osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a kterým hrozí, že budou nakaženy nebo nakažlivé, nebo se u nich daná přenosná nemoc již projevila, a to manuálními či jinými technologickými prostředky a pouze za účelem rychlého zjištění potenciálních nově nakažených osob, které mohly přijít s existujícími případy do kontaktu, s cílem omezit další přenos;

Pozměňovací návrh  54

 

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1 – bod 4

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4) „epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;

4) „epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí, sledování dopadu těchto nemocí na závažné nepřenosné nemoci, jako jsou nemoci týkající se duševního zdraví, a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;

 

 

Pozměňovací návrh  55

 

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1 – bod 5 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a) „přístupem „jedno zdraví““ víceodvětvový přístup, který uznává, že zdraví lidí je propojeno se zdravím zvířat a životním prostředím a že opatření k řešení zdravotních hrozeb musí tyto tři rozměry zohledňovat;

Pozměňovací návrh  56

 

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1 – bod 5 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5b) „zásadou zohlednění otázky zdraví ve všech oblastech politiky“ přístup k rozvoji, provádění a přezkumu veřejných politik bez ohledu na odvětví, při němž se přihlíží ke zdravotním dopadům rozhodnutí a jehož cílem je dosáhnout součinnosti a zabránit škodlivým dopadům těchto politik na zdraví, a zlepšit tak zdraví obyvatelstva a rovnost v oblasti zdraví;

Pozměňovací návrh  57

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1 – bod 7 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

7a) „závažnou nepřenosnou nemocí“ nemoc ve smyslu definice v čl. 2 bodě 4a nařízení (EU) [nařízení ECDC, je třeba vložit správný odkaz];

Pozměňovací návrh  58

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1 – bod 8

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8) „zdravotnickým protiopatřením“ humánní léčivé přípravky a zdravotnické prostředky definované ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES23 a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74524 nebo jiné zboží nebo služby za účelem připravenosti a reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu.

8) „zdravotnickým protiopatřením“ humánní léčivé přípravky a zdravotnické prostředky definované ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES23 a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74524 nebo jiné zboží nebo služby za účelem usnadnění diagnózy a léčby v rámci připravenosti a reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu.

___________________

___________________

23 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

23 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

24 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

24 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

Pozměňovací návrh  59

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1 – bod 8 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

8a) „mezinárodními zdravotnickými předpisy“ mezinárodní zdravotnické předpisy přijaté Světovou zdravotnickou organizací v roce 2005.

Pozměňovací návrh  60

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1 – bod 8 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

8b) „zdravotnickým prostředkem“ jak zdravotnický prostředek ve smyslu definice v čl. 2 bodě 1 nařízení (EU) 2017/745 ve spojení s čl. 1 bodem 2 a čl. 1 odst. 6 písm. a) uvedeného nařízení, tak diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu definice v čl. 2 bodě 2 nařízení (EU) 2017/746.

Pozměňovací návrh  61

 

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1 – bod 8 c (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

8c) „zelenými koridory“ průchodné a bezpečné tranzitní koridory, které v případě vyhlášení ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie v době pandemie zachovávají dodavatelské řetězce tak, že v rámci vnitřního trhu zajišťují při dodržování veškerých opatření čl. 77 odst. 2 písm. e) SFEU volný oběh základního zboží, lékařských protiopatření a přeshraničních pracovníků.

Pozměňovací návrh  62

 

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a.  Jako pozorovatelé se zasedání Výboru pro zdravotní bezpečnost účastní zástupci příslušných agentur Unie.

Pozměňovací návrh  63

 

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 2 – písm. b

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) koordinovat ve spojení s Komisí plánování připravenosti a reakce členských států podle článku 10;

b) koordinovat ve spojení s Komisí a příslušnými agenturami Unie plánování prevence, připravenosti a reakce členských států podle článku 10;

Pozměňovací návrh  64

 

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 2 – písm. c

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) koordinovat ve spojení s Komisí komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 21;

c) koordinovat ve spojení s Komisí a příslušnými agenturami Unie komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 21;

Pozměňovací návrh  65

 

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 2 – písm. d a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

da) každoročně přijímat akční program s cílem jasně stanovit své priority a cíle na úrovni pracovní skupiny na vysoké úrovni a na úrovni technických pracovních skupin.

Pozměňovací návrh  66

 

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 4

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Výboru pro zdravotní bezpečnost předsedá zástupce Komise. Výbor pro zdravotní bezpečnost se schází v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.

4. Výboru pro zdravotní bezpečnost předsedá zástupce Komise, který nemá hlasovací právo. Výbor pro zdravotní bezpečnost se schází v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.

Pozměňovací návrh  67

 

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 5 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a. Členové Výboru pro zdravotní bezpečnost a Komise zajistí důkladné konzultace s příslušnými agenturami Unie, odborníky na veřejné zdraví, mezinárodními organizacemi a zúčastněnými stranami, včetně zdravotnických pracovníků.

Pozměňovací návrh  68

 

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 7 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

7a. Evropský parlament jmenuje zástupce, kteří se do Výboru pro zdravotní bezpečnost zapojí jako pozorovatelé.

Pozměňovací návrh  69

 

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 7 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

7b. Seznam členů Výboru pro zdravotní bezpečnost na politické i technické úrovni se zveřejní na internetových stránkách Komise a Rady. Členové výboru nesmějí mít žádné finanční ani jiné zájmy, které by mohly ovlivňovat jejich nestrannost. Jednají ve veřejném zájmu a nezávisle a každoročně předkládají prohlášení o svých finančních zájmech. Veškeré přímé zájmy, které by se mohly týkat lékařského nebo jiného příslušného odvětví, se zapisují do rejstříku vedeného Komisí a jsou na požádání přístupné veřejnosti.

Pozměňovací návrh  70

 

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 7 c (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

7c. Jednací řád, pokyny, pořady jednání a zápisy ze schůzí Výboru pro zdravotní bezpečnost se zveřejňují na internetovém portálu Komise.

Pozměňovací návrh  71

Návrh nařízení

Kapitola II – název

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

II PLÁNOVÁNÍ PŘIPRAVENOSTI A REAKCE

II PLÁNOVÁNÍ PREVENCE, PŘIPRAVENOSTI A REAKCE

Odůvodnění

Přeshraničním hrozbám uvnitř EU je třeba pokud možno předcházet. Plánování „připravenosti a reakce“ je příliš reaktivní a nedostatečně proaktivní.

Pozměňovací návrh  72

Návrh nařízení

Čl. 5 – název

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Plán připravenosti a reakce Unie

Plán prevence, připravenosti a reakce Unie

Pozměňovací návrh  73

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Komise ve spolupráci s členskými státy a příslušnými agenturami Unie vypracuje plán Unie pro zdravotní krize a pandemie (dále jen „plán připravenosti a reakce Unie“) na podporu účinné a koordinované reakce na přeshraniční zdravotní hrozby na úrovni Unie.

1. Komise ve spolupráci s členskými státy a příslušnými agenturami Unie a s přihlédnutím k rámci WHO vypracuje plán Unie pro zdravotní krize a pandemie (dále jen „plán prevence, připravenosti a reakce Unie“) na podporu účinné a koordinované reakce na přeshraniční zdravotní hrozby na úrovni Unie.

Pozměňovací návrh  74

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Plán připravenosti a reakce Unie doplňuje vnitrostátní plány připravenosti a reakce stanovené v souladu s článkem 6.

2. Plán prevence, připravenosti a reakce Unie doplňuje vnitrostátní plány připravenosti a reakce stanovené v souladu s článkem 6.

Pozměňovací návrh  75

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3 – návětí

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Plán připravenosti a reakce Unie zahrnuje zejména opatření pro správu, kapacity a zdroje pro:

3. Plán prevence, připravenosti a reakce Unie zahrnuje zejména opatření pro správu, kapacity a zdroje pro:

Pozměňovací návrh  76

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3 – písm. c

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) epidemiologický dozor a sledování;

c) epidemiologický dozor a sledování a dopad přenosných nemocí na závažné nepřenosné nemoci;

Pozměňovací návrh  77

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3 – písm. e

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci;

e) komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci zaměřenou na zdravotnické pracovníky a občany;

Pozměňovací návrh  78

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3 – písm. f a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

fa) mapování výrobních kapacit zdravotnického materiálu v Unii jako celku;

Pozměňovací návrh  79

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3 – písm. f b (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

fb) vytvoření unijních zásob klíčových léčivých přípravků, lékařských protiopatření a osobních ochranných prostředků v rámci rezervy rescEU pro mimořádné situace;

Pozměňovací návrh  80

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3 – písm. g a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ga) kritéria pro zahájení a ukončení uplatňování opatření;

Pozměňovací návrh  81

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3 – písm. g b (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

gb) zajištění toho, aby byly během mimořádných zdravotních situací bez přerušení poskytovány zdravotnické služby, včetně screeningu, diagnostiky, sledování, léčby a péče v souvislosti s dalšími nemocemi a obtížemi;

Pozměňovací návrh  82

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3 – písm. g c (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

gc) zajištění toho, aby byly vnitrostátní systémy zdravotní péče inkluzivní a poskytovaly rovný přístup ke zdravotní péči a souvisejícím službám a aby byla bez prodlení dostupná kvalitní léčba;

Pozměňovací návrh  83

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3 – písm. g d (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

gd) náležité personální obsazení odpovídající potřebám;

Pozměňovací návrh  84

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3 – písm. g e (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ge) sledování, zda se pro zdravotnické a sociální pracovníky připravují odpovídající posouzení rizik, plány připravenosti a kurzy odborné přípravy;

Pozměňovací návrh  85

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 4

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Plán připravenosti a reakce Unie by měl zahrnovat prvky meziregionální připravenosti s cílem zavést soudržná víceodvětvová přeshraniční opatření v oblasti veřejného zdraví, zejména s ohledem na kapacity pro testování, trasování kontaktů, laboratoře a specializovanou léčbu nebo intenzivní péči napříč sousedními regiony. Plány by měly zahrnovat prostředky připravenosti a reakce na situaci občanů s vyššími riziky.

4. Plán prevence, připravenosti a reakce Unie by měl zahrnovat plány přeshraniční a meziregionální připravenosti s cílem zavést soudržná víceodvětvová přeshraniční opatření v oblasti veřejného zdraví, zejména s ohledem na kapacity pro testování, trasování kontaktů, laboratoře, odbornou přípravu zdravotnického personálu a specializovanou léčbu nebo intenzivní péči napříč sousedními regiony. Plány by měly zahrnovat prostředky připravenosti a reakce na situaci občanů s vyššími riziky.

Pozměňovací návrh  86

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 4 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. Unijní plán připravenosti a reakce rovněž stanoví opatření k zajištění normálního fungování jednotného trhu v případě vzniku situace vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

Pozměňovací návrh  87

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 5

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. S cílem zajistit fungování plánu připravenosti a reakce Unie provádí Komise s členskými státy zátěžové testy, cvičení a přezkumy během opatření a po uplynutí opatření a plán podle potřeby aktualizuje.

5. S cílem zajistit fungování plánu prevence, připravenosti a reakce Unie provádí Komise s členskými státy zátěžové testy, cvičení a přezkumy během opatření a po uplynutí opatření a plán podle potřeby aktualizuje. Plán prevence, připravenosti a reakce přihlíží k údajům o zdravotních systémech a příslušným údajům, které mají být shromažďovány na vnitrostátní nebo regionální úrovni.

Pozměňovací návrh  88

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 5 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a. V reakci na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví může Evropská komise vydat na základě údajů ze zdravotních systémů Unie doporučení týkající se minimálních zdrojů, které jsou mimo jiné zapotřebí pro obyvatelstvo každého členského státu, aby mohla být poskytována základní všeobecná zdravotní péče odpovídající kvality, včetně možnosti sdílení zdrojů na úrovni Unie.

Pozměňovací návrh  89

 

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 5 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5b. V zájmu zvýšení transparentnosti procesu plánování prevence, připravenosti a reakce se přezkumy a veškeré následné úpravy plánu zveřejňují.

Pozměňovací návrh  90

Návrh nařízení

Čl. 6 – název

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Vnitrostátní plány připravenosti a reakce

Vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce

Pozměňovací návrh  91

 

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Při přípravě vnitrostátních plánů připravenosti a reakce každý členský stát koordinuje svou činnost s Komisí, aby dosáhl souladu s plánem připravenosti a reakce Unie, rovněž neprodleně informuje Komisi a Výbor pro zdravotní bezpečnost o jakékoli podstatné revizi vnitrostátního plánu.

1. Při přípravě vnitrostátních plánů prevence, připravenosti a reakce konzultuje každý členský stát s organizacemi pacientů, organizacemi zdravotnických pracovníků, zúčastněnými stranami z odvětví a dodavatelského řetězce a vnitrostátními sociálními partnery, koordinuje svou činnost s Komisí, aby dosáhl souladu s unijním plánem prevence, připravenosti a reakce, jenž musí být v souladu s opatřeními pro správu, kapacitami a zdroji uvedenými v čl. 5 odst. 3, a to i pokud jde o vnitrostátní požadavky na vytváření zásob a řízení strategických rezerv Unie. Neprodleně informuje Komisi a Výbor pro zdravotní bezpečnost o jakékoli podstatné revizi vnitrostátního plánu.

Pozměňovací návrh  92

 

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce obsahují opatření pro správu a informace o kapacitách a zdrojích uvedených v čl. 5 odst. 3.

Pozměňovací návrh  93

Návrh nařízení

Čl. 7 – název

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Podávání zpráv o plánování připravenosti a reakce

Podávání zpráv o plánování prevence, připravenosti a reakce

Pozměňovací návrh  94

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Členské státy předloží Komisi do konce listopadu 2021 a poté každé dva roky zprávu o svém plánování a provádění připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni.

1. Členské státy předloží Komisi [do 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost] a poté každé dva roky aktualizovanou zprávu o svém plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní a případně regionální nebo přeshraniční úrovni.

Pozměňovací návrh  95

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2 – návětí

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Tato zpráva zahrnuje:

Tato zpráva je stručná, vychází ze společných ukazatelů, poskytuje přehled opatření prováděných v členských státech a zahrnuje:

Pozměňovací návrh  96

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. a

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) určení a stav provádění norem kapacit pro plánování připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány Světové zdravotnické organizaci v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy;

a) určení a stav provádění norem kapacit pro plánování prevence, připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní a případně regionální úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány Světové zdravotnické organizaci v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy;

Pozměňovací návrh  97

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. a a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa) popis opatření nebo ujednání, jež mají zajistit vzájemnou spolupráci mezi odvětvím zdravotnictví a dalšími odvětvími, která jsou v mimořádných situacích klíčová;

Pozměňovací návrh  98

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. a b (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ab) popis plánů, opatření nebo ujednání pro zachování provozu, které mají zajistit nepřetržité poskytování klíčových služeb a výrobků;

Pozměňovací návrh  99

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. b

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) prvky připravenosti na mimořádné situace, zejména:

b) v případě potřeby aktualizaci prvků prevence, připravenosti a reakce na mimořádné situace, zejména:

Pozměňovací návrh  100

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. b – bod i

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i) řízení: včetně vnitrostátních politik a právních předpisů, v nichž je začleněná připravenost na mimořádné situace; plány připravenosti na mimořádné události, reakce na ně a obnovy; koordinační mechanismy;

i) řízení: včetně vnitrostátních a případně regionálních politik a právních předpisů, v nichž je začleněna prevence mimořádných situací a připravenost na ; plány prevence mimořádných událostí, připravenosti a reakce na ně a následné obnovy na vnitrostátní a případně regionální nebo přeshraniční úrovni; kontinuita klíčové dlouhodobé zdravotní péče;

 

Pozměňovací návrh  101

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. b – bod ii

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii) kapacity: včetně posouzení rizik a kapacit pro stanovení priorit pro připravenost na mimořádné události; dozor a včasné varování, správa informací; přístup k diagnostickým službám během nouzových situací; základní a bezpečné zdravotní a záchranné služby zohledňující rovnost žen a mužů; komunikace o rizicích; vývoj a hodnocení výzkumu s cílem poskytnout informace a urychlit připravenost na mimořádné situace;

ii) kapacity: včetně posouzení rizik a kapacit pro stanovení priorit pro připravenost na mimořádné události; dozor a včasné varování, správa informací; kapacity k výrobě léčivých přípravků; zásoby lékařských protiopatření včetně osobních ochranných prostředků nejvyšší kvality; spravedlivý přístup k diagnostickým službám a nástrojům a zdravotnickému materiálu během nouzových situací; informace relevantní pro vnitřní trh a unijní strategické rezervy léčivých přípravků; spravedlivé, vysoce kvalitní, základní a bezpečné zdravotní a záchranné služby, u nichž se přihlíží k rovnosti žen a mužů a které zohledňují potřeby obyvatelstva vystaveného vyššímu riziku; kontinuita screeningu, diagnostiky, sledování a léčby u péče týkající se jiných nemocí a obtíží, zejména pokud jde o klíčovou dlouhodobou zdravotní péči; komunikace o rizicích; vývoj a hodnocení výzkumu s cílem poskytnout informace a urychlit připravenost na mimořádné situace;

Pozměňovací návrh  102

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. b – bod iii

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii) prostředky: včetně finančních zdrojů na připravenost na mimořádné události a nouzové financování reakce; logistické mechanismy a základní zdravotnické dodávky; specializované, vyškolenévybavené lidské zdroje pro mimořádné situace a

iii) prostředky: včetně finančních zdrojů na připravenost na mimořádné události a nouzové financování reakce; logistické mechanismy a základní zdravotnické dodávky; opatření k zajištění kontinuity klíčové dlouhodobé zdravotní péče; a zdravotní a sociální služby s odpovídajícím počtem specializovaných, vyškolenýchvybavených lidských zdrojů pro mimořádné situace; a

Pozměňovací návrh  103

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. b – bod iii a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

iiia) strategické zásoby: každý členský stát poskytuje informace o počtu a dostupnosti lékařských protiopatření a dalších základních léčivých přípravků a klíčových zdravotnických prostředků pro kontrolu hrozeb stanovených v čl. 2 odst. 1 a o kapacitě pro jejich úschovu a skladování. V zájmu větší schopnosti reakce se skladování provádí v prostorách, které jsou nejblíže centrům obyvatelstva a jsou pro ně nejpřístupnější, aniž by byla ohrožena dostupnost těchto výrobků pro osoby ve vzdálených, venkovských a nejvzdálenějších regionech, a které splňují požadavky nezbytné pro poskytování této služby v souladu s předpisy platnými pro léčivé přípravky, zdravotnické prostředky1b a další lékařská protiopatření.

 

__________________

 

1b Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

Pozměňovací návrh  104

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca) konzultace s příslušnými partnery, které proběhly s cílem zajistit, aby posouzení rizik, plány prevence, připravenosti a reakce a jejich provádění byly široce sdíleny a podporovány a byly v souladu s platnými pracovněprávními předpisy a kolektivními smlouvami;

Pozměňovací návrh  105

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c b (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cb) nedostatky zjištěné při provádění a veškerá nezbytná opatření, která členské státy přijmou ke zlepšení své připravenosti a schopnosti reakce.

Pozměňovací návrh  106

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zpráva případně obsahuje prvky meziregionální připravenosti a reakce v souladu s unijnímivnitrostátními plány, zahrnující zejména stávající kapacity, zdroje a koordinační mechanismy napříč sousedními regiony.

V případě členských států, které mají pozemní hranici s alespoň jedním dalším členským státem, zahrnuje zpráva přeshraniční, meziregionální a meziodvětvové plány prevence, připravenosti a reakce se sousedními regiony, včetně koordinačních mechanismů pro všechny prvky uvedené v písmenech a), b) a c), přeshraniční odborné přípravy a sdílení osvědčených postupů pro zdravotnický personál a pracovníky v oblasti veřejného zdraví a koordinační mechanismy pro lékařský převoz pacientů. Na podávání zpráv o dostupných zásobách, s nimiž se počítá při plánování připravenosti a reakce na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni, spolupracují s Komisí a členskými státy unijní nebo vnitrostátní subjekty, které se zabývají vytvářením zásob zdravotnického materiálu.

Pozměňovací návrh  107

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 2 – pododstavec 3 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Zpráva rovněž pokud možno obsahuje informace o dopadu přenosných nemocí na závažné nepřenosné nemoci.

Pozměňovací návrh  108

 

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 2 – pododstavec 3 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Ke zprávě se připojí nejnovější dostupná verze plánů prevence, připravenosti a reakce.

 

Pozměňovací návrh  109

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 2 – pododstavec 4

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Doporučení obsažená ve zprávě se zveřejní na internetových stránkách Komise.

Doporučení obsažená ve zprávě se zveřejní na internetových stránkách Komise a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.

Pozměňovací návrh  110

Návrh nařízení

Čl. 8 – název

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Audity plánování připravenosti a reakce

Audity plánování prevence, připravenosti a reakce

Pozměňovací návrh  111

 

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí provádí každé tři roky audity v členských státech s cílem zjistit stav provádění vnitrostátních plánů a jejich soulad s plánem Unie. Tyto audity se provádějí u příslušných agentur Unie s cílem posoudit plánování připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni, pokud jde o informace uvedené v čl. 7 odst. 1.

1. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí provádí každé dva roky audity v členských státech s cílem zjistit stav provádění vnitrostátních plánů a jejich soulad s plánem Unie. Tyto audity vycházejí ze souboru ukazatelů a provádějí se ve spolupráci s příslušnými agenturami Unie s cílem posoudit plánování prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni, pokud jde o informace uvedené v čl. 7 odst. 1.

 

Pozměňovací návrh  112

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 – návětí

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Členské státy předloží akční plán reagující na navrhovaná doporučení auditu a odpovídající nápravná opatření a dílčí cíle.

2. V případě, že audit zjistí nedostatky, členský stát předloží do šesti měsíců od obdržení závěrů auditu akční plán reagující na navrhovaná doporučení auditu a stanoví odpovídající nápravná opatření a dílčí cíle.

Pozměňovací návrh  113

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Pokud se členský stát rozhodne, že se některým doporučením nebude řídit, uvede pro to důvody.

Odůvodnění

Je zřejmé, že doporučení nemohou být pro členské státy závazná. Nicméně pokud členský stát shledá, že není vhodné se doporučeními řídit, měl by mít povinnost uvést důvody. Může se totiž jednat o oboustranně výhodný postup, jenž umožní oběma stranám lépe porozumět svým vlastním okolnostem.

Pozměňovací návrh  114

Návrh nařízení

Čl. 9 – název

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zpráva Komise o plánování připravenosti

Zpráva Komise o plánování prevence a připravenosti

Pozměňovací návrh  115

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Na základě informací poskytnutých členskými státy v souladu s článkem 7 a výsledků auditů uvedených v článku 8 předloží Komise do července 2022 a poté každé dva roky Evropskému parlamentu a Radě zprávu o aktuálním stavu a pokroku v plánování připravenosti a reakce na úrovni Unie.

1. Na základě informací poskytnutých členskými státy v souladu s článkem 7 a výsledků auditů uvedených v článku 8 předloží Komise do července 2022 a poté každé dva roky Evropskému parlamentu a Radě zprávu o aktuálním stavu a pokroku v plánování prevence, připravenosti a reakce na úrovni Unie.

Pozměňovací návrh  116

 

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 1 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Zpráva Komise zahrnuje stav plánování přeshraniční připravenosti a reakce v sousedních regionech.

Pozměňovací návrh  117

 

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Komise může na základě zprávy uvedené v odstavci 1 přijmout doporučení týkající se plánování připravenosti a reakce určená členským státům.

2. Komise může na základě zprávy uvedené v odstavci 1 přijmout doporučení týkající se plánování prevence, připravenosti a reakce určená členským státům. Tato doporučení se mohou kromě jiného týkat minimálních zdrojů potřebných k reakci na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví ve vztahu mimo jiné k počtu obyvatel a vycházejí z osvědčených postupů a hodnocení politik.

Pozměňovací návrh  118

 

Návrh nařízení

Čl. 10 – název

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Koordinace plánování připravenosti a reakce v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost

Koordinace plánování prevence, připravenosti a reakce v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost

 

Pozměňovací návrh  119

 

Návrh nařízení

Čl. 10 – odst. 1 – pododstavec 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Komise a členské státy spolupracují s Výborem pro zdravotní bezpečnost s cílem koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně.

1.  Komise, příslušné agentury Unie a členské státy spolupracují s Výborem pro zdravotní bezpečnost s cílem koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro sledování a prevenci vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně.

 

Pozměňovací návrh  120

 

Návrh nařízení

Čl. 10 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. a

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování připravenosti a reakce;

a) sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti prevence, plánování připravenosti a reakce;

Pozměňovací návrh  121

 

Návrh nařízení

Čl. 10 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. b

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) podpora interoperability vnitrostátního plánování připravenosti a meziodvětvového rozměru plánování připravenosti a reakce na úrovni Unie;

b) podpora interoperability vnitrostátního plánování prevence, připravenosti a meziodvětvového rozměru plánování prevence, připravenosti a reakce na úrovni Unie;

Pozměňovací návrh  122

 

Návrh nařízení

Čl. 10 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. e

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) monitorování pokroku, zjišťování nedostatků a opatření k posílení plánování připravenosti a reakce, a to i v oblasti výzkumu, na vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie.

e) monitorování pokroku, zjišťování nedostatků a opatření k posílení plánování prevence, připravenosti a reakce, a to i v oblasti výzkumu, na regionální i vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie.

 

Pozměňovací návrh  123

 

Návrh nařízení

Čl. 10 – odst. 1 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Komise a členské státy vedou v případě potřeby dialog se zúčastněnými stranami, včetně organizací zdravotnických a pečovatelských pracovníků, zúčastněných stran z průmyslu a dodavatelského řetězce a organizací pacientů a spotřebitelů. Tento dialog zahrnuje pravidelnou výměnu informací mezi orgány, průmyslem a příslušnými aktéry ve farmaceutickém dodavatelském řetězci. Snaží se určit předpokládaná omezení dodávek s cílem umožnit lepší koordinaci, rozvoj součinnosti a vhodné reakce.

Pozměňovací návrh  124

 

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – pododstavec 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Komise může organizovat školení pro zdravotnické pracovníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví v členských státech, včetně kapacit připravenosti podle Mezinárodního zdravotního řádu.

1. Komise může v úzké spolupráci s lékařskými sdruženími a organizacemi pacientů organizovat za podpory příslušných agentur Unie školení pro zdravotnický personál, pracovníky sociálních služeb a pracovníky v oblasti veřejného zdraví v členských státech, zejména interdisciplinární odbornou přípravu „jedno zdraví“, včetně kapacit připravenosti podle mezinárodních zdravotnických předpisů.

Pozměňovací návrh  125

 

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – pododstavec 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Na organizaci těchto školení Komise spolupracuje s dotčenými členskými státy.

1. Komise organizuje tyto činnosti ve spoluprácidotčenými nebo potenciálně dotčenými členskými státy, a je-li to možné, v koordinaci se Světovou zdravotnickou organizací, aby se zabránilo zdvojování činností, mimo jiné kapacit připravenosti podle mezinárodních zdravotnických předpisů.

Pozměňovací návrh  126

 

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – pododstavec 2 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

V přeshraničních regionech je podporována společná přeshraniční odborná příprava a sdílení osvědčených postupů pro zdravotnický personál a pracovníky v oblasti veřejného zdraví a je povinná dobrá znalost systémů veřejného zdraví.

 

Pozměňovací návrh  127

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – pododstavec 2 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

K rozšíření počtu školených osob Komise maximálně využívá potenciál distančního vzdělávání.

Pozměňovací návrh  128

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Cílem školení uvedených v odstavci 1 je poskytnout zaměstnancům uvedeným ve zmíněném odstavci znalosti a dovednosti nezbytné zejména k vypracování a provádění vnitrostátních plánů připravenosti uvedených v článku 6, k provádění činností k posílení připravenosti na krize a kapacit dozoru, včetně využívání digitálních nástrojů.

2. Cílem školení uvedených v odstavci 1 je poskytnout zaměstnancům uvedeným ve zmíněném odstavci znalosti a dovednosti nezbytné zejména k vypracování a provádění vnitrostátních plánů připravenosti uvedených v článku 6, k provádění činností k posílení připravenosti na krize a kapacit dozoru, včetně využívání digitálních nástrojů, k zajištění kontinuity klíčových služeb dlouhodobé zdravotní péče a k zajištění souladu s přístupem „jedno zdraví“.

Pozměňovací návrh  129

 

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Školení uvedených v odstavci 1 se mohou účastnit pracovníci příslušných orgánů třetích zemí a lze je organizovat mimo Unii.

3. Školení uvedených v odstavci 1 se mohou účastnit pracovníci příslušných orgánů třetích zemí a lze je organizovat mimo Unii a případně v koordinaci s činnostmi ECDC v této oblasti.

Pozměňovací návrh  130

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 5

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Komise může ve spolupráci s členskými státy podporovat organizování programů pro výměnu zdravotnického personálu a pracovníků v oblasti veřejného zdraví mezi dvěma nebo více členskými státy a pro dočasné přidělení pracovníků z jednoho členského státu do druhého.

5. Komise může ve spolupráci s členskými státy podporovat organizování programů pro výměnu zdravotnického personálu a pracovníků v oblasti veřejného zdraví mezi dvěma nebo více členskými státy a pro dočasné přidělení pracovníků z jednoho členského státu do druhého. Při organizaci těchto programů se přihlíží k příspěvku profesních zdravotnických organizací v každém členském státě.

Pozměňovací návrh  131

 

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Komise a všechny členské státy, které si to přejí, se mohou účastnit společného zadávacího řízení vedeného podle čl. 165 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/104629 za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření v případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb.

1. Komise a všechny členské státy se mohou jako smluvní strany účastnit společného zadávacího řízení vedeného podle čl. 165 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/104629 za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření v případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb v přiměřené lhůtě.

__________________

__________________

29 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014, (EU) č. 283/2014, a rozhodnutí č. 541/2014/EU a o zrušení nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).

29 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014, (EU) č. 283/2014, a rozhodnutí č. 541/2014/EU a o zrušení nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).

Pozměňovací návrh  132

 

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 2 – písm. a

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) účast na společném zadávacím řízení je otevřena všem členským státům, státům Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) a kandidátským zemím Unie v souladu s čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046;

a) účast na společném zadávacím řízení je otevřena všem členským státům, státům Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) a kandidátským zemím Unie v souladu s čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 a Andorrskému knížectví, Monackému knížectví, Republice San Marino a Vatikánskému městskému státu;

Pozměňovací návrh  133

 

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 2 – písm. c

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) členské státy, státy ESVO a kandidátské země Unie účastnící se společného zadávacího řízení pořizují dotyčné lékařské protiopatření prostřednictvím tohoto postupu, a nikoli prostřednictvím jiných kanálů, a neprovádějí souběžná jednání o tomto produktu;

c) země účastnící se společného zadávacího řízení pořizují od daného okamžiku dotyčné lékařské protiopatření prostřednictvím tohoto postupu, a nikoli prostřednictvím jiných kanálů, a neprovádějí souběžná jednání o tomto produktu. Země, které se od daného okamžiku účastní souběžných jednání, jsou ze skupiny zúčastněných zemí vyloučeny bez ohledu na to, zda tyto procesy dospěly do fáze podpisu;

Pozměňovací návrh  134

 

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 2 – písm. c a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca) společné zadávací řízení stanoví jasné procedurální kroky pro daný proces, oblast působnosti, specifikace pro nabídky a lhůty a vyžaduje, aby všechny strany plnily a respektovaly jasné závazky, mj. aby výrobci dodávali dohodnutá množství výroby a orgány nakupovaly dohodnuté vyhrazené objemy. Uvedou se přesná množství, která každá zúčastněná země objednala a která jí byla poskytnuta, a podrobnosti o jejich závazcích.

Pozměňovací návrh  135

 

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 2 – písm. c b (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cb) U všech činností společného zadávacího řízení a souvisejících kupních smluv se uplatňuje vysoký stupeň transparentnosti. Ke všem příslušným dokumentům má plný přístup Evropský účetní dvůr, aby mohl podepsané smlouvy a dotčené veřejné investice každoročně důsledně kontrolovat;

Pozměňovací návrh  136

 

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 2 – písm. c c (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cc) je-li použito společné zadávací řízení, zohledňuje proces udělování zakázky vedle nákladů i kvalitativní kritéria. Tato kritéria zahrnují například schopnost výrobce zabezpečit dodávky během zdravotní krize;

Pozměňovací návrh  137

 

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 2 – písm. c d (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cd) společné zadávání veřejných zakázek je prováděno tak, aby byla zvýšena kupní síla zúčastněných zemí, zlepšeno zabezpečení dodávek lékařských protiopatření proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám a zajištěn spravedlivý přístup k těmto protiopatřením;

Pozměňovací návrh  138

 

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 3 – návětí

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Komise ve spolupráci s členskými státy zajistí koordinaci a výměnu informací mezi subjekty organizujícími jakoukoli akci, mimo jiné včetně společných zadávacích řízení, vytváření zásob a darování lékařských protiopatření v rámci různých mechanismů zřízených na úrovni Unie, zejména v rámci:

3. Komise ve spolupráci s členskými státy zajistí koordinaci a výměnu informací mezi subjekty, které organizují jakoukoli činnost a účastní se jí, mimo jiné včetně společných zadávacích řízení, rozvoje, skladování v zařízeních, která splňují zvláštní právní požadavky na skladování lékařských protiopatření a která se nacházejí v co největší blízkosti co největšího počtu populačních center a jsou pro ně dostupná, aniž je ohrožena dostupnost těchto výrobků pro osoby ve vzdálených, venkovských a nejvzdálenějších regionech, distribuce a darování lékařských protiopatření, a to ve prospěch zemí s nízkými a středními příjmy, v rámci různých mechanismů zřízených na úrovni Unie, zejména v rámci:

Pozměňovací návrh  139

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 3 – písm. a

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) vytváření zásob v rámci rezervy rescEU podle článku 12 rozhodnutí č. 1313/2013/EU;

a) vytváření zásob v rámci rezervy rescEU podle článku 23 rozhodnutí č. 1313/2013/EU;

Pozměňovací návrh  140

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 3 – písm. f

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f) dalších nástrojů podporujících biomedicínský výzkum a vývoj na úrovni Unie za účelem posílení kapacit a připravenosti reagovat na přeshraniční hrozby a mimořádné události.

f) dalších programů a nástrojů podporujících biomedicínský výzkum a vývoj na úrovni Unie za účelem posílení kapacit a připravenosti reagovat na přeshraniční hrozby a mimořádné události.

Pozměňovací návrh  141

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 3 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Odpovídající vytváření zásob a distribuci pořízených lékařských protiopatření zajistí zúčastněné země. Nejdůležitější podrobnosti a charakteristiky tohoto vytváření zásob a distribuce jsou uvedeny ve vnitrostátních plánech.

Pozměňovací návrh  142

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 3 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3b. V souladu se zásadou transparentnosti informuje pravidelně Komise o jednáních týkajících se společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření Evropský parlament.

Pozměňovací návrh  143

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 3 c (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3c. Evropský parlament si vždy vyhrazuje právo kontrolovat podle stávajících pravidel o důvěrnosti necenzurovaný obsah všech smluv, jež byly v rámci řízení podle tohoto článku uzavřeny.

Pozměňovací návrh  144

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 3 d (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3d. Komise a členské státy poskytují spotřebitelům aktuální, přístupné a jasné informace o jejich právech a povinnostech v souvislosti se společně pořízenými lékařskými protiopatřeními, včetně podrobných informací o odpovědnosti za škody a přístupu k právní ochraně a k zastoupení spotřebitelů.

Pozměňovací návrh  145

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 3 e (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3e. Pokud se při nákupu lékařských protiopatření proti přeshraničním zdravotním hrozbám nepostupovalo na základě společného zadávacího řízení, vybízí Komise členské státy, aby si vyměňovaly informace o cenách a dodacích lhůtách těchto protiopatření.

Pozměňovací návrh  146

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Síť epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) zajišťuje stálou komunikaci mezi Komisí, ECDC a příslušnými orgány odpovědnými na vnitrostátní úrovni za epidemiologický dozor.

1. Síť epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi, včetně přenosných nemocí zoonotického původu, a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) zajišťuje stálou komunikaci mezi Komisí, ECDC a příslušnými orgány odpovědnými na vnitrostátní úrovni za epidemiologický dozor.

Pozměňovací návrh  147

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 2 – písm. b a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba) sledovat dopad přenosných nemocí na kontinuitu screeningu, diagnostiky, sledování, léčby a péče v souvislosti s dalšími nemocemi a obtížemi;

Pozměňovací návrh  148

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 2 – písm. b b (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

bb) sledovat dopad přenosných nemocí na duševní zdraví;

Pozměňovací návrh  149

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 2 – písm. d

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) identifikovat rizikové faktory přenosu nákazy a ohrožené skupiny obyvatelstva, které potřebují cílená preventivní opatření;

d) identifikovat a sledovat rizikové faktory přenosu nákazy a ohrožené skupiny obyvatelstva, které potřebují cílená preventivní opatření;

Pozměňovací návrh  150

 

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 2 – písm. e

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) přispívat k hodnocení zátěže přenosných nemocí pro obyvatelstvo pomocí takových údajů, jako je prevalence nemocí, komplikace, hospitalizace a úmrtnost;

e) přispívat k posuzování zátěže přenosných nemocí pro zdravotnické systémy a poskytování péče a pro obyvatelstvo pomocí takových údajů, jako je prevalence nemocí, komplikace, hospitalizace, úmrtnost, dopad na duševní zdraví, odložený screening, diagnostika, sledování, léčbapéče v souvislosti s jinými nemocemi a obtížemi a jejich sociální a hospodářský dopad;

Pozměňovací návrh  151

 

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 2 – písm. h a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ha) určovat veškeré nedostatky v globálním dodavatelském řetězci, které se podílejí na produkci a výrobě lékařských protiopatření potřebných pro prevenci, diagnostiku a léčbu přenosných nemocí a související následnou péči, a vypracovat plány na zmírnění těchto nedostatků. Přístup k protiopatřením pro občany a rezidenty i pro osoby ze zemí Východního partnerství a zemí s nízkými a středními příjmy mohou Unii usnadnit další mechanismy, jako jsou unijní mechanismus kontroly vývozu, regulační flexibilita, dohody o spolupráci a povinné či dobrovolné licenční dohody mezi společnostmi.

Pozměňovací návrh  152

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 3 – písm. f a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

fa) informace o dostupnosti lékařských protiopatření potřebných pro diagnostiku a léčbu onemocnění a související následnou péči.

Pozměňovací návrh  153

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 3 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Informace sdělené členskými státy podle písmene a) se v časových lhůtách stanovených v souladu s článkem 9 hlásí alespoň na úrovni NUTS II Evropskému systému dohledu (TESSy) nebo jiné platformě.

Pozměňovací návrh  154

 

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 6 – pododstavec 2 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ECDC podporuje členské státy při shromažďování a sdílení údajů v době zdravotní krize a při integrovaném provozu sítě epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii). ECDC ve vhodných případech rovněž zpřístupňuje své odborné znalosti v této oblasti třetím zemím.

Pozměňovací návrh  155

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 9 – pododstavec 1 – návětí

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9. Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat:

9. Komise přijímá v souladu s článkem 28 akty v přenesené pravomoci, jimiž zavede a bude aktualizovat:

Pozměňovací návrh  156

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 9 – pododstavec 1 – písm. c

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru vypracované podle článku 5 nařízení (EU) …/…[Úř. věst.: Vložte prosím číslo nařízení ECDC [ISC/2020/12527]].

vypouští se

Pozměňovací návrh  157

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 9 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

9a. V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo výskytu nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku použije postup stanovený v článku 28a.

Pozměňovací návrh  158

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 9 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

9b. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a aktualizuje postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru vytvořené podle článku 5 nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: Vložte prosím číslo nařízení ECDC [ISC/2020/12527]].

Pozměňovací návrh  159

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 10

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10. V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo novosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy může Komise postupem podle čl. 27 odst. 3 přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty za účelem přijetí definic případů, postupů a ukazatelů pro dozor v členských státech v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii). Výše uvedené ukazatele rovněž podpoří posouzení kapacity pro diagnostiku, prevenci a léčbu.

10. V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo novosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy může Komise postupem podle čl. 27 odst. 3 přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty za účelem přijetí postupů pro dozor v členských státech v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii).

Pozměňovací návrh  160

 

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí zajistí další rozvoj digitální platformy, jejímž prostřednictvím jsou údaje spravovány a automaticky vyměňovány, s cílem vytvořit integrované a interoperabilní systémy dozoru, které případně umožní dozor v reálném čase za účelem podpory prevence a kontroly přenosných nemocí.

1. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí poté, co provede posouzení dopadu na ochranu osobních údajů a zmírní veškerá rizika pro práva a svobody subjektů údajů, zajistí další rozvoj digitální platformy, jejímž prostřednictvím jsou údaje spravovány a automaticky vyměňovány, s cílem vytvořit integrované a interoperabilní systémy dozoru, které případně umožní dozor v reálném čase za účelem podpory prevence a kontroly přenosných nemocí. Zajistí lidský dohled nad digitální platformou a začlení zvláštní opatření pro minimalizaci rizik, která mohou vzniknout v důsledku přenosu zkreslení nebo neúplných údajů z více zdrojů, a stanoví postupy pro přezkum kvality údajů. Digitální platformy a aplikace, jež podporují epidemiologický dozor na úrovni Unie a členských států, se provádějí v souladu se zásadou záměrné ochrany údajů podle čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725.

Pozměňovací návrh  161

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 2 – písm. a

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) umožnit automatizované shromažďování údajů z dozoru a laboratorních údajů, využívat informace z elektronických zdravotních záznamů, monitorování médií a používat umělou inteligenci pro validaci, analýzu a automatizované podávání zpráv;

a) umožnit automatizované shromažďování údajů z dozoru a laboratorních údajů, využívat příslušné zdravotní údajepředem vymezeného seznamu povolených elektronických zdravotních záznamů a zdravotních databází a z monitorování médií a používat umělou inteligenci pro validaci, analýzu a podávání statistických zpráv v souladu s článkem 22 obecného nařízení o ochraně osobních údajů;

Pozměňovací návrh  162

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 2 – písm. b

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) umožnit počítačové zpracování a výměnu informací, údajů a dokumentů.

b) umožnit počítačové zpracování a výměnu informací, údajů a dokumentů se zřetelem k právním předpisům Unie týkajícím se ochrany osobních údajů.

Pozměňovací návrh  163

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 2 – písm. b a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba) umožnit automatické oznámení v systému včasného varování a reakce v případě, že přenosné nemoci překročí prahové hodnoty pro varování, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 2 písm. a). Oznámení validuje příslušný zdravotnický orgán.

Pozměňovací návrh  164

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Členské státy odpovídají za zajištění toho, aby byl integrovaný systém dozoru pravidelně doplňován včasnými a úplnými informacemi, údaji a dokumenty předávanými a vyměňovanými prostřednictvím digitální platformy.

3. Členské státy odpovídají za zajištění toho, aby byl integrovaný systém dozoru pravidelně doplňován včasnými, úplnýmipřesnými informacemi, údaji a dokumenty předávanými a vyměňovanými prostřednictvím digitální platformy. Členské státy se zasazují o to, aby byl tento proces mezi vnitrostátním systémem dohledu a systémem dohledu Unie automatizován.

Pozměňovací návrh  165

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 5

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Pro epidemiologické účely má ECDC rovněž přístup k příslušným zdravotním údajům zpřístupňovaným nebo dostupným prostřednictvím digitálních infrastruktur, které umožňují využití údajů o zdravotním stavu pro účely výzkumu, tvorby politik a právních předpisů.

5. Pro účely epidemiologického dozoru má ECDC rovněž přístup k příslušným zdravotním údajům zpřístupňovaným nebo dostupným prostřednictvím digitálních infrastruktur, které umožňují využití údajů o zdravotním stavu pro účely výzkumu, tvorby politik a právních předpisů. Přístup ke zdravotním údajům musí být přiměřený zvláštním konkrétním účelům, které ECDC předem vymezilo.

Pozměňovací návrh  166

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 6 – návětí

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6. Komise přijme prováděcí akty pro fungování platformy pro dozor, které stanoví:

6. Po provedení konzultačního postupu stanoveného v čl. 42 odst. 2 nařízení 2018/1725 přijme Komise v souladu s článkem 28 akty v přenesené pravomoci týkající se fungování platformy pro dozor, které stanoví:

Pozměňovací návrh  167

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 6 – písm. a

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) technické specifikace platformy, včetně mechanismu elektronické výměny údajů pro výměnu údajů se stávajícími vnitrostátními systémy, určení použitelných norem, definice struktury zpráv, datových slovníků, výměny protokolů a postupů;

a) technické specifikace platformy, včetně mechanismu elektronické výměny údajů pro výměnu údajů se stávajícími mezinárodními a vnitrostátními systémy, určení použitelných norem, definice struktury zpráv, datových slovníků, výměny protokolů a postupů;

Pozměňovací návrh  168

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 6 – písm. c

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) pohotovostní opatření, která se mají použít v případě, že je některá z funkcí platformy nedostupná;

c) pohotovostní opatření a zabezpečené zálohování údajů, jež se mají použít v případě, že je některá z funkcí platformy nedostupná;

Pozměňovací návrh  169

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 6 – písm. d

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) případy, kdy může být dotčeným třetím zemím a mezinárodním organizacím udělen částečný přístup k funkcím platformy, a praktická opatření pro tento přístup;

d) případy, kdy může být dotčeným mezinárodním organizacím udělen částečný přístup k funkcím platformy, a praktická opatření pro tento přístup, jež jsou v plném souladu s nařízeními (EU) 2018/1725 a (EU) 2016/679 a směrnicí (EU) 2016/680;

Pozměňovací návrh  170

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 6 – písm. f a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

fa) normalizaci infrastruktury pro ukládání, zpracování a analýzu údajů.

Pozměňovací návrh  171

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 6 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

6a. Digitální platformy a aplikace, které podporují epidemiologický dozor na úrovni Unie a členských států, se provádějí v souladu se zásadou záměrné ochrany údajů podle čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725.

Pozměňovací návrh  172

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. V oblasti veřejného zdraví nebo pro konkrétní oblasti veřejného zdraví, které jsou relevantní pro provádění tohoto nařízení nebo vnitrostátních plánů uvedených v článku 6, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů určit referenční laboratoře EU, které budou poskytovat podporu národním referenčním laboratořím za účelem podpory osvědčených postupů a sladění ze strany členských států na dobrovolném základě v oblasti diagnostiky, testovacích metod, používání některých testů pro jednotný dozor, oznamování a hlášení nákaz ze strany členských států.

1. V oblasti veřejného zdraví nebo pro konkrétní oblasti veřejného zdraví, které jsou relevantní pro provádění tohoto nařízení nebo vnitrostátních plánů uvedených v článku 6, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů určit referenční laboratoře EU, které budou poskytovat podporu národním referenčním laboratořím za účelem podpory osvědčených postupů a sladění ze strany členských států v oblasti diagnostiky, testovacích metod, používání některých testů pro jednotný dozor, oznamování a hlášení nákaz ze strany členských států.

Pozměňovací návrh  173

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 2 – písm. f

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f) monitorování, varování a podpora v reakci na ohnisko nákazy a

f) monitorování, varování a podpora v reakci na ohnisko nákazy, zejména v případě výskytu nových patogenů; a

Pozměňovací návrh  174

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Tuto síť referenčních laboratoří EU provozuje a koordinuje ECDC.

3. Aby se zabránilo zdvojování činností, tuto síť referenčních laboratoří EU provozuje a koordinuje ECDC ve spolupráci s laboratořemi sítě WHO. Řídicí struktura sítě zahrnuje spolupráci a koordinaci se stávajícími národními a regionálními referenčními laboratořemi a sítěmi.

Pozměňovací návrh  175

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 3 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Laboratoře uvedené v odstavci 1 přispívají ke sdílení osvědčených postupů a ke zlepšení epidemiologického dozoru uvedeného v článku 13.

Pozměňovací návrh  176

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 4

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Určení stanovená v odstavci 1 se provádějí na základě veřejného výběrového řízení, jsou časově omezená na minimální dobu 5 let a jsou pravidelně přezkoumávána. Určení stanoví odpovědnost a úkoly určených laboratoří.

4. Určení stanovená v odstavci 1 se provádějí na základě veřejného výběrového řízení, jsou časově omezená na minimální dobu 5 let a jsou pravidelně přezkoumávána. Podmínky a kritéria procesu určení vypracuje Komise na základě konzultace s členskými státy a ECDC. Určení stanoví odpovědnost a úkoly určených laboratoří. K určení jsou způsobilá i konsorcia laboratoří.

Pozměňovací návrh  177

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 5 – písm. a

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) musí jednat nestranně a nesmí se nacházet v žádném střetu zájmů, a zejména ne v situaci, která by mohla přímo nebo nepřímo ovlivnit nestrannost jejich profesního jednání při plnění jejich povinností jakožto referenčních laboratoří EU;

a) musí jednat nestranně a nesmí se nacházet v žádném střetu zájmů, a zejména ne v situaci, která by mohla přímo nebo nepřímo ovlivnit nestrannost jejich profesního jednání při plnění jejich povinností jakožto referenčních laboratoří EU. Zvláštní pozornost je věnována chráněným zkouškám a metodám, které mohou být vlastnictvím laboratoří;

Pozměňovací návrh  178

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Pro monitorování ad hoc vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodě iii) a v čl. 2 odst. 1 písm. b), c) a d) se použije Evropský systém dohledu (TESSy).

Pozměňovací návrh  179

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 3 – pododstavec 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů přijme definice případů pro použití při sledování ad hoc za účelem zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie.

Komise v případě potřeby přijme akty v přenesené pravomoci podle článku 28 týkající se definic případů pro použití při monitorování ad hoc za účelem zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie.

Pozměňovací návrh  180

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 3 – pododstavec 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 2.

vypouští se

Pozměňovací návrh  181

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 3 – pododstavec 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise definice případů uvedenéprvním pododstavci přijmout nebo aktualizovat prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 27 odst. 3.

V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby, výskytu nové takové hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy se na aktypřenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku použije postup stanovený v článku 28a.

Pozměňovací návrh  182

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Systém včasného varování a reakce umožní Komisi a příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni neustále komunikovat za účelem připravenosti, včasného varování a reakce, vydávání varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.

1. Systém včasného varování a reakce umožní Komisi, ECDC a příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni neustále komunikovat za účelem připravenosti, včasného varování a reakce, vydávání varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.

Pozměňovací návrh  183

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 2 – pododstavec 1 – návětí

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Správa a využívání systému včasného varování a reakce zahrnuje výměnu osobních údajů ve zvláštních případech, kdy tak stanoví příslušné právní nástroje. To zahrnuje:

Správa a provozování systému včasného varování a reakce zahrnuje výměnu osobních údajů ve zvláštních případech, kdy tak stanoví příslušné právní nástroje. To zahrnuje:

Pozměňovací návrh  184

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 2 – pododstavec 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ECDC průběžně aktualizuje systém včasného varování a reakce umožňující využívání moderních technologií, jako jsou digitální mobilní aplikace, modely umělé inteligence, vesmírné aplikace nebo jiné technologie pro automatizované vysledování kontaktů, a to na základě technologií pro trasování kontaktů vyvinutých členskými státy.

ECDC průběžně aktualizuje systém včasného varování a reakce umožňující využívání moderních technologií, jako jsou digitální mobilní aplikace, modely umělé inteligence, vesmírné aplikace nebo jiné technologie pro automatizované vysledování kontaktů, a to na základě technologií pro trasování kontaktů vyvinutých členskými státy nebo Unií a používaných výhradně za účelem boje proti pandemii, u nichž bylo prokázáno, že jsou vhodné, nezbytné a přiměřené a v plném souladu s nařízením (EU) 2016/679 a směrnicí 2002/58/ES.

Pozměňovací návrh  185

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 2 – pododstavec 2 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

V zájmu zajištění kvality a shody údajů zavede systém včasného varování a reakce spolehlivé, přesné a interoperabilní datové procesy s členskými státy. ECDC koordinuje během celého procesu výměny údajů – od posouzení požadavků na údaje, jejich předávání a shromažďování až po aktualizaci a interpretaci údajů – svou činnost s členskými státy a zajišťuje úzkou spolupráci mezi Komisí, ECDC a příslušnými vnitrostátními a regionálními orgány.

Pozměňovací návrh  186

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 2 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. ECDC vytvoří a zdokonaluje systém včasného varování a reakce s cílem rozšířit automatizaci sběru a analýzy informací, zlepšit kategorizaci oznámení a omezit komunikaci s otevřeným textem, snížit administrativní zátěž a zlepšit normalizaci oznámení.

Pozměňovací návrh  187

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 2 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2b. Systém včasného varování a reakce je zdokonalován s cílem snížit zátěž spojenou s byrokracií a zdvojování oznámení. Systém včasného varování a reakce umožňuje příslušným vnitrostátním orgánům oznamovat události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článku 6 mezinárodních zdravotnických předpisů, Světové zdravotnické organizaci. Tyto informace jsou předány do systému včasného varování a reakce a ten automaticky vydá varovné hlášení.

Pozměňovací návrh  188

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 4

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy týkající se výměny informací s jinými systémy rychlého varování na úrovni Unie, včetně výměny osobních údajů, pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce a zamezení překrývání činností nebo protichůdným opatřením, pokud jde o stávající struktury a mechanismy připravenosti, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim.

4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy týkající se výměny informací s jinými systémy rychlého varování na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, včetně výměny osobních údajů, pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce a zamezení překrývání činností nebo protichůdným opatřením, pokud jde o stávající struktury a mechanismy připravenosti, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim.

Pozměňovací návrh  189

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 4 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. Systém včasného varování a reakce je schopen automaticky shromažďovat informace z dalších důležitých databází, jako jsou databáze obsahující údaje o životním prostředí, klimatické údaje, údaje o zavlažování a další údaje týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, které by mohly usnadnit pochopení a zmírnění rizika potenciálních zdravotních hrozeb.

Pozměňovací návrh  190

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Oznámí-li příslušné vnitrostátní orgány Světové zdravotnické organizaci události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článku 6 mezinárodních zdravotnických předpisů, předají nejpozději současně varovné hlášení do systému včasného varování a reakce, jestliže dotyčná hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení.

2. Oznámí-li příslušné vnitrostátní orgány Světové zdravotnické organizaci události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článku 6 mezinárodních zdravotnických předpisů, jak je uvedeno v čl. 18 odst. 2b, předají nejpozději současně varovné hlášení do systému včasného varování a reakce, jestliže dotyčná hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh  191

 

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 3 – písm. f

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f) rizik pro veřejné zdraví;

f) rizik pro veřejné zdraví, zejména pro zranitelné skupiny, pokud možno včetně jejich dopadu na závažné nepřenosné nemoci;

Pozměňovací návrh  192

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 3 – písm. h

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

h) opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví;

h) víceodvětvových opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví;

Pozměňovací návrh  193

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 3 – písm. i a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ia) stávajících a potenciálních výrobních závodů, jejichž jediným cílem je umožnit Unii zmapovat strategické výrobní kapacity Unie jako celku;

Pozměňovací návrh  194

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 3 – písm. j

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

j) žádostí a nabídek přeshraniční mimořádné pomoci;

j) žádostí a nabídek přeshraniční mimořádné pomoci, jako je lékařský převoz pacientů z jednoho členského státu do druhého nebo poskytnutí zdravotnického personálu jedním členským státem jinému členskému státu, zejména v přeshraničních oblastech sousedních regionů;

Pozměňovací návrh  195

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 4 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. Členský stát informace uvedené v odstavci 3 aktualizuje, jakmile získá nové údaje.

Pozměňovací návrh  196

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – návětí

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie, Komise v případě vydání varovného hlášení podle článku 19 a na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost podle článku 21 nebo z vlastního podnětu neprodleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům a Výboru pro zdravotní bezpečnost prostřednictvím systému včasného varování a reakce posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví. Uvedené posouzení rizik provádějí:

1. Je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie, Komise v případě vydání varovného hlášení podle článku 19 a na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost podle článku 21 nebo z vlastního podnětu neprodleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům a Výboru pro zdravotní bezpečnost prostřednictvím systému včasného varování a reakce posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví a včetně posouzení rizik týkajících se duševního zdraví postižené populace. Uvedené posouzení rizik provádějí:

Pozměňovací návrh  197

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. a

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) v souladu s článkem 8a nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: Vložte prosím číslo nařízení ECDC [ISC/2020/12527]] v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), včetně látek lidského původu: krev, orgány, tkáně a buňky potenciálně zasažené přenosnými nemocemi; nebo čl. 2 odst. 1 písm. d) a/nebo

a) Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) v souladu s článkem 8a nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: Vložte prosím číslo nařízení ECDC [ISC/2020/12527]] v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), včetně látek lidského původu: k nim patří krev, orgány, tkáně a buňky potenciálně zasažené přenosnými nemocemi; nebo čl. 2 odst. 1 písm. d) a/nebo

Odůvodnění

Odborné znalosti střediska lze použít i v případech, které nesouvisejí s přenosnými nemocemi, např. v otázkách biologické bezpečnosti, a proto by se toto ustanovení mělo vztahovat na celé písmeno a).

Pozměňovací návrh  198

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. a a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa) Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v souladu s článkem 1 nařízení (EU) 2021/… [vložte číslo revidovaného nařízení 2020/0321(COD) o EMA] v případě hrozby spojené s vadným zdravotnickým materiálem nebo v případě, že se hrozba stává závažnější v důsledku nedostatku humánních léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků; a/nebo

Pozměňovací návrh  199

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. f a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

fa) unijní nebo vnitrostátní subjekty, které se zabývají vytvářením zásob léčivých přípravků.

Odůvodnění

Od roku 2023 by měl být do vytváření zásob lékařských protiopatření zapojen úřad HERA.

Pozměňovací návrh  200

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh