IZVJEŠĆE o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU

22.7.2021 - (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)) - ***I

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane
Izvjestiteljica: Véronique Trillet-Lenoir

Amandmani

• 001-241 (PDF - 363 KB)
• 001-241 (DOC - 90 KB)
• 242-243 (PDF - 106 KB)
• 242-243 (DOC - 22 KB)
• 244-245 (PDF - 120 KB)
• 244-245 (DOC - 24 KB)
• 246-247 (PDF - 114 KB)
• 246-247 (DOC - 31 KB)
• 248-257 (PDF - 150 KB)
• 248-257 (DOC - 44 KB)
• 258-267 (PDF - 139 KB)
• 258-267 (DOC - 42 KB)
• 268-277 (PDF - 141 KB)
• 268-277 (DOC - 33 KB)
• 278-278 (PDF - 391 KB)
• 278-278 (DOC - 116 KB)

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU

(COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

– uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2020)0727),

– uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 168. stavak 5. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9-0367/2020),

– uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

– uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora,

– uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 7. svibnja 2021.[1],

– uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

– uzimajući u obzir mišljenje Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača,

– uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A9-0247/2021),

1. usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2. poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3. nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Amandman  1

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 1.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1.a Odredbe o zdravlju u okviru Ugovorâ i dalje su u velikoj mjeri nedovoljno iskorištene u smislu ciljeva za čije su ispunjavanje osmišljene. Stoga bi cilj ove Uredbe trebao biti da se na najbolji mogući način iskoriste te odredbe o zdravlju kako bi odražavale snagu zdravstvene politike Unije uz zadržavanje normalnog funkcioniranja jedinstvenog tržišta u slučaju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

Amandman  2

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(2) S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, kako je utvrđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analizu pokazatelja zdravstvenih sustava te suradnje država članica s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC). Nadalje, kako bi se osigurao učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Kapacitete za praćenje kontakata trebalo bi ojačati stvaranjem automatiziranog sustava služeći se modernim tehnologijama.	(2) S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća prevencija, pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, uključujući prijetnje povezane sa zoonozama, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, kako je utvrđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analizu pokazatelja zdravstvenih sustava te suradnje između država članica, te agencija Unije, posebno Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Europske agencije za lijekove (EMA), te međunarodnih organizacija, posebice Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Nadalje, kako bi se osigurao učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Kapacitete za praćenje kontakata trebalo bi ojačati stvaranjem automatiziranog sustava koji se služi modernim tehnologijama, poštujući pritom Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (Opća uredba o zaštiti podataka)1a.
	__________________
	1a Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka), (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

Amandman  3

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(3) Važnu ulogu u koordinaciji planiranja pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ima Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je službeno osnovan Odlukom br. 1082/2013/EU. Tom bi odboru trebalo dodijeliti dodatne odgovornosti za donošenje smjernica i mišljenja kako bi se državama članicama pružila bolja potpora u sprečavanju i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.	(3) Važnu ulogu u koordinaciji planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ima Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je službeno osnovan Odlukom br. 1082/2013/EU. Tom bi odboru trebalo dodijeliti dodatne odgovornosti za donošenje smjernica i mišljenja kako bi se državama članicama pružila bolja potpora u sprečavanju i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te kako bi se podržala bolja koordinacija država članica u odgovaranju na te prijetnje. Predstavnici koje je imenovao Europski parlament trebali bi moći sudjelovati u Odboru za zdravstvenu sigurnost kao promatrači.

Amandman  4

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 4.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	4.a Strategije prevencije i promocije odnose se na sve sektorske politike, uključujući fiskalne, komercijalne, gospodarske, poljoprivredno-okolišne, obrazovne, stambene i kulturne politike te politike povezane sa socijalnom pomoći. Zdravlje u svim politikama trebalo bi biti načelo svih javnih politika. Takozvani „test zdravlja” instrument je koji se već upotrebljava na nacionalnoj razini za procjenu učinka različitih sektorskih politika na zdravlje. Za sve programe kojima upravlja Unija trebalo bi provesti procjenu učinka na zdravlje.

Amandman  5

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 5.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(5) Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji. Te mjere posebno uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih problema u pitanjima javnog zdravlja, koje obuhvaća robu kao što su farmaceutski proizvodi, medicinski proizvodi i hrana, tvari ljudskog podrijetla (krv, tkiva i stanice, organi) i izloženost ionizirajućem zračenju.	(5) Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji, kao što su Međunarodni zdravstveni propisi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Te mjere posebno uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih problema u pitanjima javnog zdravlja, koje obuhvaća robu kao što su farmaceutski proizvodi, medicinski proizvodi, in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, i hrana, tvari ljudskog podrijetla (krv, plazma, tkiva i stanice, organi) i izloženost ionizirajućem zračenju.

Amandman  6

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 6.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(6) Zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (Ugovor o Euratomu) čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Komisija bi u prvom redu trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama u okviru sustava ranog upozoravanja i odgovora („EWRS”) uspostavljenog Odlukom br. 2119/98/EZ.	(6) U skladu s pristupima „Jedno zdravlje“ i „Zdravlje u svim politikama“, zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Unija bi trebala podržati države članice u smanjenju nejednakosti u području zdravlja, unutar i između država članica, u postizanju univerzalnog zdravstvenog osiguranja i rješavanju izazova ranjivih skupina. Unija bi također trebala poticati države članice da provode preporuke za pojedine zemlje u području zdravlja te ih poduprijeti u jačanju otpornosti, prilagodljivosti i spremnosti zdravstvenih sustava na buduće izazove, uključujući pandemije. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama i svim relevantnim dionicima, kao što su zdravstveni radnici, udruge pacijenata, sektorski akteri i akteri iz lanca opskrbe, trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom te drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (Ugovor o Euratomu) čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Ti bi mehanizmi trebali biti usmjereni na sinergije između mjera na razini EU-a i na nacionalnoj razini, pri čemu bi se trebalo izbjegavati dupliciranje mjera poduzetih u kontekstu okvira WHO-a. Komisija bi u prvom redu trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama u okviru sustava ranog upozoravanja i odgovora („EWRS”) uspostavljenog Odlukom br. 2119/98/EZ.

Amandman  7

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 7.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(7) Planiranje pripravnosti i odgovora ključan je element za učinkovito praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Stoga Komisija mora izraditi plan pripravnosti Unije za zdravstvene krize i pandemije, koji mora odobriti Odbor za zdravstvenu sigurnost. To bi trebalo biti popraćeno ažuriranjem planova pripravnosti i odgovora država članica kako bi se osigurala njihova usklađenost unutar struktura na regionalnoj razini. Radi pružanja potpore državama članicama u tom nastojanju, Komisija i agencije Unije trebale bi osigurati ciljane aktivnosti osposobljavanja i razmjene znanja te stjecanje znanja i potrebnih vještina za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja. Da bi se osigurali uvođenje i provedba tih planova, Komisija bi trebala provoditi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama. Ti bi planovi trebali biti koordinirani, funkcionalni i ažurirani te imati dovoljno resursa za operacionalizaciju. Nakon testiranja otpornosti na stres i preispitivanja planova trebalo bi provesti korektivne mjere, a Komisiju bi trebalo obavijestiti o svim ažuriranjima.	(7) Planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora ključan je element za učinkovito praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Stoga Komisija mora izraditi plan pripravnosti Unije za zdravstvene krize i pandemije, koji mora odobriti Odbor za zdravstvenu sigurnost. To bi trebalo biti popraćeno ažuriranjem planova prevencije, pripravnosti i odgovora država članica kako bi se osigurala njihova usklađenost unutar struktura na regionalnoj razini. Planovi bi se trebali provesti kroz međuregionalno planiranje predviđanja krize, pri čemu bi se posebna pozornost trebala posvetiti prekograničnim regijama kako bi se poboljšala njihova suradnja u području zdravlja. Regionalne vlasti trebale bi prema potrebi sudjelovati u izradi tih planova. Radi pružanja potpore državama članicama u tom nastojanju, Komisija i agencije Unije trebale bi osigurati ciljane aktivnosti osposobljavanja i olakšati dijeljenje najboljih praksi za poboljšanje njihova znanja i osiguravanje potrebnih vještina za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja. Da bi se osigurali uvođenje i provedba tih planova, Komisija bi trebala provoditi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama. Ti planovi trebali bi obuhvaćati preporuke za intervencije u javnim politikama povezane s ublažavanjem učinka zaraznih bolesti na zdravstvene usluge i skrb, uključujući glavne nezarazne bolesti. Planovi bi trebali biti koordinirani, funkcionalni i ažurirani te imati dovoljno resursa za operacionalizaciju. Posebnu pozornost trebalo bi posvetiti pograničnim regijama u kojima treba promicati zajedničke prekogranične vježbe i poticati zdravstvene djelatnike da se upoznaju sa sustavima javnog zdravstva u susjednim zemljama. Nakon testiranja otpornosti na stres i preispitivanja planova trebalo bi provesti korektivne mjere, a Komisiju bi trebalo obavijestiti o svim ažuriranjima.

Amandman  8

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 8.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(8) U tu bi svrhu države članice Komisiji trebale dostaviti ažurirane informacije o najnovijem stanju u pogledu planiranja i provedbe pripravnosti te odgovora na nacionalnoj razini. Informacije država članica trebale bi uključivati elemente o kojima su one obvezne izvješćivati Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO) u kontekstu Međunarodnih zdravstvenih propisa15. Komisija bi pak svake dvije godine trebala izvijestiti Europski parlament i Vijeće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju te provedbi pripravnosti i odgovora na razini Unije, među ostalim, o korektivnim mjerama, kako bi se osigurala primjerenost nacionalnih planova pripravnosti i odgovora. U svrhu pružanja potpore procjeni tih planova, u državama članicama trebale bi se provoditi revizije EU-a u koordinaciji s ECDC-om i agencijama Unije. Takvo bi planiranje posebno trebalo uključivati odgovarajuću pripravnost ključnih sektora društva, kao što su energetika, promet, komunikacije ili civilna zaštita, koji se u kriznim situacijama oslanjaju na dobro pripremljene i rodno osjetljive sustave javnog zdravlja, koji, s druge strane, ovise o funkcioniranju tih sektora i o održavanju osnovnih usluga na odgovarajućoj razini. U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja potječe od zoonotičke infekcije, važno je osigurati interoperabilnost zdravstvenog i veterinarskog sektora u kontekstu planiranja pripravnosti i odgovora.	(8) U tu bi svrhu države članice Komisiji trebale dostaviti ažurirane informacije o najnovijem stanju u pogledu planiranja i provedbe prevencije, pripravnosti te odgovora na nacionalnoj razini te, kada je to prikladno, na regionalnoj razini. Informacije država članica trebale bi uključivati elemente o kojima su one obvezne izvješćivati Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO) u kontekstu Međunarodnih zdravstvenih propisa15. Pristup pravovremenim i potpunim podacima preduvjet je za brze procjene rizika i ublažavanje kriznih situacija. Kako bi se izbjeglo dupliciranje napora i davanje različitih preporuka, trebalo bi utvrditi standardizirane definicije, kada je to moguće, i održavati neometane razmjene informacija između agencija Unije, WHO-a i nacionalnih agencija. Komisija bi pak svake godine trebala izvijestiti Europski parlament i Vijeće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju te provedbi prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije, među ostalim, o korektivnim mjerama, kako bi se osigurala primjerenost nacionalnih planova pripravnosti i odgovora. U svrhu pružanja potpore procjeni tih planova, u državama članicama trebale bi se provoditi revizije EU-a u koordinaciji s ECDC-om i agencijama Unije. Takvo bi planiranje posebno trebalo uključivati odgovarajuću pripravnost ključnog sektora dugoročne zdravstvene skrbi te ključnih sektora društva kao što su poljoprivreda, energetika, promet, komunikacije ili civilna zaštita, koji se u kriznim situacijama oslanjaju na dobro pripremljene i rodno osjetljive sustave javnog zdravlja, koji, s druge strane, ovise o funkcioniranju tih sektora i o održavanju osnovnih usluga na odgovarajućoj razini. U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja potječe od zoonotičke infekcije, važno je osigurati interoperabilnost zdravstvenog i veterinarskog sektora u kontekstu planiranja pripravnosti i odgovora.
__________________	__________________
15 Svjetska zdravstvena organizacija. Međunarodni zdravstveni propisi (IHR, 2005.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/	15 Svjetska zdravstvena organizacija. Međunarodni zdravstveni propisi (IHR, 2005.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Amandman  9

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 8.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	8.a Iskustvo iz aktualne krize uzrokovane bolešću COVID-19 pokazalo je da postoji potreba za daljnjim odlučnijim djelovanjem na razini Unije kako bi se poduprla suradnja i koordinacija među državama članicama, osobito među susjednim pograničnim regijama. Nacionalni planovi država članica koje dijele granicu s barem još jednom državom članicom trebali bi stoga uključivati planove za poboljšanje pripravnosti, prevencije i odgovora na zdravstvene krize u pograničnim područjima susjednih regija, uključujući putem obveznog prekograničnog osposobljavanja zdravstvenog osoblja i koordinacijskih vježbi za medicinski transfer pacijenata. Komisija bi trebala redovito izvješćivati o trenutačnom stanju priprema za prekogranične krize u susjednim regijama.

 

Amandman  10

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 8.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	8.b Uloga najizloženijih zdravstvenih djelatnika isto je tako postala očita tijekom pandemije jer su te osobe bile ključne za osiguravanje pristupa lijekovima i kontinuiteta skrbi, kao i za pružanje moralne potpore i pouzdanih informacija nasuprot lažnim vijestima. Za buduće hitne slučajeve potrebno je ojačati znanje zdravstvenih djelatnika utvrđivanjem pravila za osposobljavanje radnika u području zdravstvene zaštite i javnog zdravlja. Također ih je putem njihovih strukovnih organizacija potrebno uključiti u definiranje politika javnog zdravlja te u digitalnu transformaciju kako bi se poboljšali kvaliteta i učinkovitost zdravstvenih sustava te osigurala održivost njihova rada povezanog sa zdravljem, socijalnom i teritorijalnom kohezijom.

Amandman  11

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 8.c (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	8.c Zdravstvena pismenost ima ključnu ulogu u sprečavanju i ublažavanju učinka prekograničnih prijetnji te doprinosi tome da stanovništvo bolje razumije protumjere i procjenu rizika od različitih prijetnji. Pravila ponašanja pri kihanju ili kašljanju, ispravno pranje ruku, izbjegavanje nepotrebnog bliskog kontakta sa svima koji imaju simptome slične gripi i izbjegavanje nezaštićenog kontakta s divljim životinjama trebali bi biti dio edukacijskih zdravstvenih kampanja kako bi se poboljšalo ponašanje stanovnika, na temelju najnovijih dostupnih dokaza.

Amandman  12

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 8.d (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	8.d Oslanjajući se na iskustva stečena tijekom pandemije bolesti COVID-19, ovom bi se Uredbom trebao uspostaviti snažniji mandat za koordinaciju na razini Unije. Proglašenje izvanredne situacije u Uniji pokrenulo bi veću koordinaciju i omogućilo pravovremeni razvoj, stvaranje zaliha i zajedničku nabavu medicinskih protumjera.

Amandman  13

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 8.e (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	8.e Ovom se Uredbom osigurava i koordinirano djelovanje na razini Unije kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta i slobodan protok osnovnih potrepština, uključujući lijekove, proizvode iz područja medicine i osobnu zaštitnu opremu.

Amandman  14

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 8.f (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	8.f Logistički mehanizmi za zdravstvo trebali bi ispunjavati posebne pravne zahtjeve iz Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća1a i Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća1b.
	__________________
	1a Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
	1b Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.);

 

Amandman  15

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(9) Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, zajedničku nabavu zdravstvenih protumjera trebalo bi, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji. Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi uključivanjem klauzule o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave kako bi se omogućila bolja koordinacija unutar EU-a. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između subjekata koji organiziraju bilo koje djelovanje u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha zdravstvenih protumjera, kao što je strateška pričuva sustava rescEU u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća16.	(9) Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, u borbi protiv tih prijetnji Unija bi trebala usvojiti koordinirani pristup, koji se odlikuje solidarnošću i odgovornošću. Zajedničku nabavu medicinskih protumjera trebalo bi stoga, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine, zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji, Kneževinu Andoru, Kneževinu Monako, Republiku San Marino i Državu Vatikanskoga Grada.
	Zajedničkom nabavom medicinskih protumjera ojačao bi se pregovarački položaj zemalja sudionica, poboljšala bi se sigurnost opskrbe i osigurao pravedan pristup medicinskim protumjerama.
	Funkcioniranje Sporazuma o zajedničkoj nabavi i sustava rescEU trebalo bi se voditi visokim standardima transparentnosti, među ostalim u pogledu otkrivanja količina koje je svaka zemlja sudionica naručila i koje su joj dostavljene te pojedinosti o njihovoj odgovornosti.
	Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi uključivanjem klauzule o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave kako bi se omogućila bolja koordinacija unutar EU-a. Klauzula o isključivosti trebala bi podrazumijevati da zemlje koje sudjeluju u zajedničkom postupku javne nabave ne pregovaraju i potpisuju usporedne ugovore s proizvođačima te bi se njome trebale definirati jasne posljedice za one koji to čine. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između subjekata koji organiziraju i sudjeluju u bilo kojim djelovanjima u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha medicinskih protumjera, kao što je strateška pričuva sustava rescEU u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća16. Države članice trebale bi osigurati dovoljnu količinu kritičnih proizvoda iz područja medicine kako bi se spriječio rizik od nestašice ključnih proizvoda.
__________________	__________________
16 Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).	16 Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).

Amandman  16

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	9.a Zajednička nabava trebala bi se temeljiti na zajedničkim odgovornostima i pravednom pristupu s pravima i obvezama za sve uključene strane. Trebalo bi osigurati i poštovati jasne obveze u smislu da proizvođači isporučuju dogovorene razine proizvodnje, a nadležna tijela kupuju dogovorene rezervirane količine;

Amandman  17

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	9.b U razdobljima krize Komisija bi trebala uvesti privremene mjere kako bi se ublažile nestašice i olakšao protok lijekova među državama članicama, koje obuhvaćaju prihvaćanje različitih oblika pakiranja, postupak ponovne upotrebe kojim bi se nositeljima odobrenja za stavljanje u promet omogućilo dobivanje odobrenja u drugoj državi članici, produljenje valjanosti certifikata o dobroj proizvođačkoj praksi, dulja razdoblja isteka valjanosti, upotrebu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Komisija bi trebala strogo nadzirati upotrebu tih mjera kako bi se osiguralo da sigurnost pacijenata ne bude ugrožena te kako bi se održala dostupnost lijekova u slučaju problema ili nestašica.

 

Amandman  18

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.c (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	9.c Zajednička nabava trebala bi se provoditi transparentno, pravodobno i učinkovito. U tom bi pogledu trebalo utvrditi jasne i transparentne faze postupka, opsega, natječaja, specifikacija, rokova i formalnosti. Trebalo bi zajamčiti preliminarnu fazu savjetovanja koja bi uključivala relevantne dionike, te koja bi podlijegala adekvatnim zaštitnim mjerama protiv sukoba interesa i asimetrije informacija, kao i dvosmjernu komunikaciju tijekom cijelog postupka;

Amandman  19

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.d (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	9.d Komisija bi se posebice trebala pobrinuti za to da zajednička nabava medicinskih protumjera u smislu članka 12. uključuje i nabavu lijekova za rijetke bolesti.

 

Amandman  20

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.e (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	9.e Ako se provodi zajednička nabava, u postupku dodjele trebalo bi uzeti u obzir kvalitativne kriterije kao što su sposobnost proizvođača da osigura sigurnost opskrbe tijekom zdravstvene krize, kao i cijena;

Amandman  21

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.f (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	9.f Kako bi se postigla transparentnost, Europski parlament trebao bi pregledavati ugovore sklopljene u okviru postupka zajedničke javne nabave. Komisija bi Parlamentu trebala pružiti potpune, pravovremene i točne informacije o tekućim pregovorima te omogućiti pristup natječajnoj dokumentaciji i sklopljenim ugovorima.

Amandman  22

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.g (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	9.g U slučajevima kada se za kupnju medicinskih protumjera ne koristi zajednički postupak javne nabave, Komisija bi trebala poticati države članice da razmjenjuju informacije o cijenama i datumima isporuke medicinskih protumjera kako bi se osigurala veća razina transparentnosti i tako državama članicama omogućio pristup i pregovaranje o medicinskim protumjerama pod ravnopravnijim uvjetima.

 

Amandman  23

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.h (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	9.h U razdobljima krize trebalo bi koristiti druge mehanizme kako bi se omogućio globalni odgovor i ublažavanje kriza. Takvi mehanizmi mogli bi, na primjer, uključivati mehanizam Unije za kontrolu izvoza, poboljšane sporazume o suradnji u području proizvodnje medicinskih protumjera, prethodno dodjeljivanje dijela zajedničke javne nabave Unije te dobrovoljne i obvezne baze tehnološkog znanja i iskustva i sporazume o licenciranju između poduzeća, čime bi se trebao olakšati pristup protumjerama za ljude, uključujući one u zemljama Istočnog partnerstva i zemljama s niskim i srednjim dohotkom.

Amandman  24

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 10.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(10) Za razliku od zaraznih bolesti, koje na razini Unije stalno nadzire ECDC, druge potencijalno ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju trenutačno ne zahtijevaju praćenje agencija EU-a. Stoga je za takve prijetnje prikladniji pristup koji se temelji na rizicima, pri čemu praćenje provode države članice, a dostupne informacije razmjenjuju se putem EWRS-a.	(10) Za razliku od zaraznih bolesti, koje na razini Unije stalno nadzire ECDC, druge potencijalno ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju trenutačno ne zahtijevaju praćenje agencija EU-a. Stoga je za takve prijetnje prikladniji pristup koji se temelji na rizicima, pri čemu praćenje provode države članice, a dostupne informacije razmjenjuju se putem EWRS-a. Međutim, ECDC bi trebao moći pratiti utjecaj zaraznih bolesti na glavne nezarazne bolesti, uključujući mentalne bolesti, ocjenjujući kontinuitet pregleda, dijagnoze, praćenja, liječenja i skrbi u zdravstvenom sustavu, u koordinaciji s postojećim skupovima podataka, alatima i registrima;

Amandman  25

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 11.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(11) Komisija bi trebala ojačati suradnju i aktivnosti s državama članicama, ECDC-om, Europskom agencijom za lijekove („EMA”), drugim agencijama Unije, istraživačkim infrastrukturama i WHO-om kako bi se poboljšalo sprečavanje zaraznih bolesti, primjerice bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, i druga zdravstvena pitanja, primjerice antimikrobna otpornost.	(11) Komisija bi trebala ojačati suradnju i aktivnosti s državama članicama, ECDC-om, Europskom agencijom za lijekove („EMA”), drugim agencijama Unije, istraživačkim infrastrukturama i WHO-om kako bi se, zahvaljujući pristupu „Jedno zdravlje”, poboljšalo sprečavanje zaraznih bolesti, primjerice bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, i druga zdravstvena pitanja, primjerice antimikrobna otpornost, te druge glavne nezarazne bolesti. U razdobljima zdravstvenih kriza posebnu pozornost trebalo bi posvetiti kontinuitetu pregleda, dijagnoze, praćenja, liječenja i skrbi u vezi s drugim bolestima i stanjima, te posljedicama krize na mentalno zdravlje i psihosocijalnim potrebama stanovništva.

Amandman  26

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 12.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(12) U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju zbog zarazne bolesti, službe za transfuziju i transplantaciju u državama članicama mogu omogućiti brzo testiranje darivatelja te procjenu izloženosti bolesti i imuniteta na nju u općoj populaciji. Te službe, s druge strane, ovise o brzim procjenama rizika ECDC-a kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje tvarima ljudskog podrijetla zaštitili od širenja zaraznih bolesti. Takva procjena rizika u tom slučaju služi kao osnova za odgovarajuću prilagodbu mjera kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla. Stoga bi, da bi se ostvarila ta dvostruka svrha, ECDC trebao uspostaviti i voditi mrežu nacionalnih službi za transfuziju i transplantaciju te njihovih nadležnih tijela.	(12) U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju zbog zarazne bolesti, službe za transfuziju i transplantaciju, ljekarne te druge ovlaštene zdravstvene ustanove u državama članicama mogu omogućiti brzo testiranje darivatelja te procjenu izloženosti bolesti i imuniteta na nju u općoj populaciji. Te službe, s druge strane, ovise o brzim procjenama rizika ECDC-a kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje tvarima ljudskog podrijetla ili koji su podvrgnuti postupku medicinski potpomognute oplodnje zaštitili od širenja zaraznih bolesti. Takva procjena rizika u tom slučaju služi kao osnova za odgovarajuću prilagodbu mjera kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla. Stoga bi, da bi se ostvarila ta dvostruka svrha, ECDC trebao uspostaviti i voditi mrežu nacionalnih službi za transfuziju i transplantaciju te njihovih nadležnih tijela, kao i ljekarni i drugih ovlaštenih zdravstvenih službi i ustanova.

Amandman  27

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 12.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	12.a Kako bi se poboljšala rana pripravnost i odgovor na pojavu prekograničnih prijetnji zdravlju, ključno je omogućiti stalan i brz pristup podacima o dostupnosti potrebnih medicinskih protumjera. Stoga bi na razini Unije trebalo uspostaviti, voditi i koordinirati mrežu službi država članica koje pružaju ažurirane informacije o nacionalnim strateškim zalihama i dostupnosti medicinskih protumjera, zaliha proizvoda iz područja medicine, osnovnih zdravstvenih proizvoda i dijagnostičkih testova. Jačanje koordinacije i informiranja s državama članicama u pogledu dostupnih strateških zaliha i medicinskih protumjera potrebno je kako bi se poboljšalo prikupljanje, modeliranje i upotreba prospektivnih podataka koji omogućuju rano uzbunjivanje u Uniji.

Amandman  28

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 13.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(13) Odlukom br. 2119/98/EZ uspostavljen je sustav koji omogućuje uzbunjivanje na razini Unije na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju kako bi se osiguralo propisno i pravodobno obavješćivanje nadležnih javnozdravstvenih tijela u državama članicama i Komisije. Sve ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na koje se odnosi ova Uredba obuhvaćene su EWRS-om. Rad EWRS-a trebao bi ostati u nadležnosti ECDC-a. Obavijest o uzbuni trebalo bi zahtijevati samo kada opseg i ozbiljnost dotične prijetnje jesu ili bi mogli postati tako značajni da utječu ili mogu utjecati na više država članica te zahtijevaju ili mogu zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje i osigurala koordinacija sustavâ uzbunjivanja u cijeloj Uniji, Komisija i ECDC trebali bi osigurati da su obavijesti o uzbuni u okviru EWRS-a i drugih sustava brzog uzbunjivanja na razini Unije međusobno u najvećoj mogućoj mjeri povezane kako bi nadležna tijela država članica u najvećoj mogućoj mjeri izbjegla da o istoj uzbuni obavješćuju putem različitih sustava na razini Unije te kako bi uzbune u vezi sa svim opasnostima mogla primati iz jedinstvenoga koordiniranog izvora.	(13) Odlukom br. 2119/98/EZ uspostavljen je sustav koji omogućuje uzbunjivanje na razini Unije na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju kako bi se osiguralo propisno i pravodobno obavješćivanje nadležnih javnozdravstvenih tijela u državama članicama i Komisije. Sve ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na koje se odnosi ova Uredba obuhvaćene su EWRS-om. Rad EWRS-a trebao bi ostati u nadležnosti ECDC-a. Obavijest o uzbuni trebalo bi zahtijevati samo kada opseg i ozbiljnost dotične prijetnje jesu ili bi mogli postati tako značajni da utječu ili mogu utjecati na više država članica te zahtijevaju ili mogu zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje i osigurala koordinacija sustavâ uzbunjivanja u cijeloj Uniji, Komisija i ECDC trebali bi osigurati da su obavijesti o uzbuni u okviru EWRS-a i drugih sustava brzog uzbunjivanja na razini Unije potpuno interoperabilne i, podložno ljudskom nadzoru, automatski međusobno u najvećoj mogućoj mjeri povezane kako bi nadležna tijela država članica u najvećoj mogućoj mjeri izbjegla da o istoj uzbuni obavješćuju putem različitih sustava na razini Unije te kako bi uzbune u vezi sa svim opasnostima mogla primati iz jedinstvenoga koordiniranog izvora.

Amandman  29

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 14.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(14) Kako bi se osiguralo da procjena rizika od ozbiljnih prekograničnih prijetnji za javno zdravlje na razini Unije bude dosljedna i sveobuhvatna iz perspektive javnog zdravlja, trebalo bi koordinirano uključiti dostupna stručna znanja, služeći se odgovarajućim kanalima ili strukturama, ovisno o vrsti dotične prijetnje. Ta procjena rizika za javno zdravlje trebala bi se izraditi u okviru potpuno transparentnog postupka i temeljiti na načelima izvrsnosti, neovisnosti, nepristranosti i transparentnosti. Radi osiguravanja pristupa koji uključuje sve opasnosti, sudjelovanje agencija Unije u procjenama rizika potrebno je proširiti u skladu s njihovim posebnim područjem putem stalne mreže agencija i relevantnih službi Komisije kako bi se poduprla izrada procjena rizika.	(14) Kako bi se osiguralo da procjena rizika od ozbiljnih prekograničnih prijetnji za javno zdravlje na razini Unije bude dosljedna i sveobuhvatna iz perspektive javnog zdravlja, trebalo bi koordinirano i na multidisciplinaran način uključiti dostupna stručna znanja, služeći se odgovarajućim kanalima ili strukturama, ovisno o vrsti dotične prijetnje. Ta procjena rizika za javno zdravlje trebala bi se izraditi u okviru potpuno transparentnog postupka i temeljiti na načelima izvrsnosti, neovisnosti, nepristranosti i transparentnosti. Radi osiguravanja pristupa koji uključuje sve opasnosti, sudjelovanje agencija i tijela Unije u procjenama rizika potrebno je proširiti u skladu s njihovim posebnim područjem putem stalne mreže agencija i relevantnih službi Komisije kako bi se poduprla izrada procjena rizika. Kako bi se postigao dovoljan stupanj stručnosti i djelotvornosti, trebalo bi povećati financijske i ljudske resurse agencija i tijela Unije.

Amandman  30

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 14.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	14.a Države članice, Komisija i agencije Unije trebale bi, primjenjujući pristup „Jedno zdravlje”, utvrditi priznate javnozdravstvene organizacije i stručnjake u području kako zaraznih tako i glavnih nezaraznih bolesti te druge relevantne dionike u svim sektorima koji su dostupni za pružanje pomoći u odgovoru Unije na prijetnje zdravlju. Takvi stručnjaci i dionici, uključujući organizacije civilnog društva, trebali bi biti strukturno uključeni u sve aktivnosti u okviru odgovora na krize i doprinositi postupcima donošenja odluka. Nacionalna tijela također bi se, prema potrebi, trebala savjetovati s predstavnicima udruga pacijenata i nacionalnih socijalnih partnera u sektoru zdravstvene zaštite i socijalnih usluga te ih uključiti u provedbu ove Uredbe. Ključno je da se za sudjelovanje dionika u potpunosti poštuju pravila o transparentnosti i sukobu interesa.

Amandman  31

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 14.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	14.b Zelene trake trebale bi se smatrati primjerenim alatom za pandemijsku situaciju proglašene javnozdravstvene krize samo kada je njihov cilj da se osigura slobodno i sigurno kretanje osnovnih potrepština, medicinskih protumjera i prekograničnih radnika na unutarnjem tržištu. Stvaranje zelenih traka u takvim situacijama ne bi smjelo utjecati na relevantne odredbe Ugovora ili zakonodavstvo kojim se uređuju granične kontrole.

Amandman  32

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 15.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	15.a Komisija bi se trebala pobrinuti za to da je u trenutku proglašenja izvanrednog stanja, a radi prekograničnog premještanja pacijenata, poznat broj smještajnih kapaciteta u bolnicama država članica kao i u jedinicama intenzivne njege u državama članicama.

Amandman  33

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 16.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	16.a Trebalo bi zajamčiti i redovit dijalog i razmjenu informacija između nadležnih tijela, sektora, relevantnih subjekata u farmaceutskom lancu opskrbe, zdravstvenih djelatnika i organizacija pacijenata kako bi se započeo rani dijalog u vezi s očekivanim mogućim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju na tržištu, na način da se razmjenjuju informacije o očekivanim ograničenjima u području opskrbe ili povećanju posebnih kliničkih potreba, čime bi se u slučaju da je to potrebno omogućila bolja koordinacija, sinergije i odgovarajuća reakcija.

 

Amandman  34

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 17.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(17) Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima kao što su zdravstveni djelatnici može negativno djelovati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, kao i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te rješavanje komunikacijskih izazova u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju jasne i neovisne procjene rizika za javno zdravlje i u skladu s nacionalnim potrebama i okolnostima. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i usklađenosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim djelatnicima. S obzirom na međusektorsku prirodu te vrste kriza, trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što je Mehanizam Unije za civilnu zaštitu uspostavljen Odlukom (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća17.	(17) Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima kao što su zdravstveni djelatnici i djelatnici u javnom zdravstvu može negativno djelovati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, kao i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te rješavanje komunikacijskih izazova u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju holističke, jasne i neovisne procjene rizika za javno zdravlje i u skladu s nacionalnim i regionalnim potrebama i okolnostima. U onim državama članicama s regijama koje imaju nadležnost u području zdravstva, te bi regije trebale dostavljati navedene informacije. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i usklađenosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim djelatnicima. Slijedom svojih preporuka državama članicama i zdravstvenim djelatnicima, ECDC bi trebao proširiti svoje komunikacijske aktivnosti tako da uključi širu javnost uspostavljanjem internetskog portala i njegovim upravljanjem radi dijeljenja provjerenih podataka i borbe protiv dezinformacija. S obzirom na međusektorsku prirodu te vrste kriza, trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što je Mehanizam Unije za civilnu zaštitu uspostavljen Odlukom (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća17.
__________________	__________________
17 Odluka (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. ožujka 2019. o izmjeni Odluke br. 1313/2013/EU o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 77 I, 20.3.2019., str. 1.).	17 Odluka (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. ožujka 2019. o izmjeni Odluke br. 1313/2013/EU o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 77 I, 20.3.2019., str. 1.).

Amandman  35

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 18.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(18) Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i njegove pravne učinke predviđene Odlukom br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o kraju proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka koje Komisija odabire iz područja stručnosti i iskustva najrelevantnijih za konkretnu nastalu prijetnju, predstavnika ECDC-a, EMA-e i drugih tijela ili agencija Unije kao promatrača. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije bit će osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za lijekove i medicinske proizvode, fleksibilnih mehanizama za izradu, nabavu i primjenu zdravstvenih protumjera te upravljanje njima, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radne skupine EU-a za zdravlje”.	(18) Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i njegove pravne učinke predviđene Odlukom br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o kraju proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka, predstavnika djelatnika zaposlenih u zdravstvu i skrbi, uključujući medicinske sestre i liječnike, te predstavnika civilnog društva, koje Komisija odabire iz područja stručnosti i iskustva najrelevantnijih za konkretnu nastalu prijetnju, predstavnika ECDC-a, EMA-e i drugih tijela ili agencija Unije kao promatrača. Svi članovi savjetodavnog odbora trebali bi dostaviti izjave o financijskim interesima. Savjetodavni odbor trebao bi usko surađivati s nacionalnim savjetodavnim tijelima. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije bit će osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za proizvode iz područja medicine i medicinske proizvode, mehanizama Unije za kontrolu izvoza, fleksibilnih mehanizama za izradu, nabavu i primjenu medicinskih protumjera te upravljanje njima, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radne skupine EU-a za zdravlje”.

Amandman  36

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 20.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(20) Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od dotičnih država članica zahtijevati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili praćenja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Takva suradnja mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka putem sustava, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim ili sumnjivim slučajevima bolesti ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere praćenja kontakata. Razmjena osobnih podataka o zdravlju među državama člancima mora biti u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (i) Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća18.	(20) Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od država članica na koje se to odnosi ili bi se moglo odnositi iziskivati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili praćenja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Takva suradnja mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka putem sustava, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim ili sumnjivim slučajevima bolesti ili zaraze kod ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere praćenja kontakata. Razmjena osobnih podataka o zdravlju među državama člancima mora biti u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (i) Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća18.
__________________	__________________
18 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).	18 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

Amandman  37

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 21.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(21) Trebalo bi poticati suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja. Posebno je važno osigurati razmjenu informacija s WHO-om o mjerama poduzetima u skladu s ovom Uredbom. Ta pojačana suradnja potrebna je i kako bi se pridonijelo ispunjenju obveze EU-a da ojača potporu zdravstvenim sustavima i poveća kapacitete partnera za pripravnost i odgovor. Unija bi mogla imati koristi od sklapanja međunarodnih sporazuma o suradnji s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama, uključujući WHO, kako bi se potaknula razmjena relevantnih informacija iz sustava praćenja i uzbunjivanja o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U granicama nadležnosti Unije takvi bi sporazumi prema potrebi mogli uključivati sudjelovanje trećih zemalja ili međunarodnih organizacija u odgovarajućoj mreži za epidemiološki nadzor i praćenje i EWRS-u, razmjenu primjera dobre prakse u područjima kapaciteta te planiranja pripravnosti i odgovora, procjenu rizika za javno zdravlje i suradnju u koordinaciji odgovora, uključujući istraživački odgovor.	(21) Trebalo bi poticati suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja. Posebno je važno osigurati razmjenu informacija s WHO-om o mjerama poduzetima u skladu s ovom Uredbom. Ta pojačana suradnja potrebna je i kako bi se pridonijelo ispunjenju obveze EU-a da ojača potporu zdravstvenim sustavima i poveća kapacitete partnera za pripravnost i odgovor. Unija bi mogla imati koristi od sklapanja međunarodnih sporazuma o suradnji s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama, uključujući WHO, kako bi se potaknula razmjena relevantnih informacija iz sustava praćenja i uzbunjivanja o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U granicama nadležnosti Unije takvi bi sporazumi prema potrebi mogli uključivati sudjelovanje trećih zemalja ili međunarodnih organizacija u odgovarajućoj mreži za epidemiološki nadzor i praćenje, kao što je Europski sustav za nadzor (TESSy), i EWRS-u, razmjenu primjera dobre prakse u područjima kapaciteta te planiranja pripravnosti i odgovora, procjenu rizika za javno zdravlje i suradnju u koordinaciji odgovora, uključujući istraživački odgovor. Komisija i države članice trebale bi aktivno raditi na uspostavi okvirne konvencije WHO-a o pripravnosti i odgovoru na pandemije, kojom bi se trebala utvrditi načela i prioriteti za pripravnost i odgovor na pandemije. Takvom okvirnom konvencijom trebala bi se olakšati provedba Međunarodnih zdravstvenih propisa (2005.)1a te bi se njome trebalo poduprijeti jačanje međunarodnog zdravstvenog okvira i poboljšanje suradnje u pogledu ranog otkrivanja, prevencije, odgovora i otpornosti na buduće pandemije.
	__________________
	1a Međunarodna zdravstvena organizacija, Međunarodni zdravstveni propisi (2005.). Treće izdanje dostupno je na https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496

Amandman  38

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 22.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(22) Obrada osobnih podataka za potrebe provedbe ove Uredbe trebala bi biti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i Uredbom (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća19. Osobito bi u okviru rada EWRS-a trebalo predvidjeti posebne mjere zaštite za sigurnu i zakonitu razmjenu osobnih podataka za potrebe mjera praćenja kontakata koje države članice provode na nacionalnoj razini. U tom pogledu EWRS uključuje funkciju prijenosa poruka koja omogućuje dostavu osobnih podataka, uključujući podatke za kontakt i zdravstvene podatke, relevantnim tijelima koja sudjeluju u mjerama praćenja kontakata.	(22) S obzirom na osjetljivu prirodu zdravstvenih podataka, države članice, Komisija i agencije Unije trebale bi štititi svoje postupke obrade i jamčiti da su oni sukladni načelima zaštite podataka u skladu s člankom 5. Opće uredbe o zaštiti podataka. Obrada osobnih podataka za potrebe provedbe ove Uredbe trebala bi biti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i Uredbom (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća19. Osobito bi u okviru rada EWRS-a trebalo predvidjeti posebne mjere zaštite za sigurnu i zakonitu razmjenu osobnih podataka za potrebe mjera praćenja kontakata koje države članice provode na nacionalnoj razini. U tom pogledu EWRS uključuje funkciju prijenosa poruka koja omogućuje dostavu osobnih podataka, uključujući podatke za kontakt i zdravstvene podatke, relevantnim tijelima koja sudjeluju u mjerama praćenja kontakata. Uredbu (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća trebalo bi strogo poštovati te bi trebalo uvesti odgovarajuće tehničke i organizacijske sigurnosne mjere u skladu s tom Uredbom.
__________________	__________________
19 Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018, str. 39.).	19 Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018, str. 39.).

Amandman  39

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 25.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(25) Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za donošenje provedbenih akata koji se odnose na: predloške koje je potrebno upotrebljavati pri dostavljanju informacija o planiranju pripravnosti i odgovora; organizaciju aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja; izradu i ažuriranje popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor i postupcima za rad takve mreže; donošenje definicija slučajeva zaraznih bolesti i posebna zdravstvena pitanja obuhvaćene mrežom za epidemiološki nadzor i, prema potrebi, za druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koje su predmet ad hoc praćenja; postupke za rad EWRS-a; funkcioniranje platforme za nadzor; imenovanje referentnih laboratorija EU-a radi pružanja potpore nacionalnim referentnim laboratorijima; postupke za razmjenu informacija o odgovorima država članica i za koordinaciju njihovih odgovora; proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije i kraj tog proglašenja te postupke potrebne za osiguravanje usklađenosti rada EWRS-a i obrade podataka sa zakonodavstvom o zaštiti podataka.	(25) Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za donošenje provedbenih akata koji se odnose na: predloške koje je potrebno upotrebljavati pri dostavljanju informacija o planiranju pripravnosti i odgovora; organizaciju aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja; izradu i ažuriranje popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih postupcima za funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor; imenovanje referentnih laboratorija EU-a radi pružanja potpore nacionalnim i regionalnim referentnim laboratorijima; postupke za razmjenu informacija o odgovorima država članica i za koordinaciju njihovih odgovora; proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije i kraj tog proglašenja te postupke potrebne za osiguravanje usklađenosti rada EWRS-a i obrade podataka sa zakonodavstvom o zaštiti podataka.

Amandman  40

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 28.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(28) Kako bi se utvrdilo stanje provedbe nacionalnih planova pripravnosti i njihova usklađenost s planom Unije, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s postupcima, standardima i kriterijima za revizije čiji je cilj procjena planiranja pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.21 Konkretno, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.	(28) Kako bi se nadopunili određeni aspekti ove Uredbe i utvrdilo stanje provedbe nacionalnih i regionalnih planova pripravnosti i njihova usklađenost s planom Unije, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s: izradom i ažuriranjem popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja koji su obuhvaćeni mrežom za epidemiološki nadzor; donošenjem definicija slučajeva zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor i, prema potrebi, drugih ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju koje su predmet ad hoc praćenja; zahtjevima potrebnim za osiguravanje usklađenosti rada EWRS-a i obrade podataka s relevantnim uredbama; uspostavom i ažuriranjem popisa relevantnih zdravstvenih podataka koje automatski prikuplja digitalna platforma, podložno ljudskom nadzoru; funkcioniranjem platforme za nadzor; i postupcima, standardima i kriterijima za revizije čiji je cilj procjena planiranja pripravnosti i odgovora na nacionalnoj i regionalnoj razini. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.21 Konkretno, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.
__________________	__________________
21 SL L 123, 12.5.2016., str. 1.	21 SL L 123, 12.5.2016., str. 1.

Amandman  41

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 28.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	28.b U vezi s izradom i ažuriranjem popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor i postupcima za rad takve mreže, donošenjem definicija slučajeva za te zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja koja su obuhvaćena mrežom za epidemiološki nadzor te definicija slučajeva koje će se koristiti za ad hoc praćenje, Komisija bi trebala donijeti delegirane akte po hitnom postupku ako to iziskuju opravdani krajnje hitni razlozi koji se odnose na ozbiljnost ili novinu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ili brzinu njihovog širenja među državama članicama.

Amandman  42

Prijedlog uredbe

Članak 1. – stavak 1. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) zajedničkoj nabavi zdravstvenih protumjera;	(c) zajedničkoj nabavi i provedbi medicinskih protumjera te upravljanju njima;

Amandman  43

Prijedlog uredbe

Članak 1. stavak 2. točka ba (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ba) mreža nacionalnih strateških zaliha i dostupnih medicinskih protumjera;

Amandman  44

 

Prijedlog uredbe

Članak 1. stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Provedba ove Uredbe financira se sredstvima iz relevantnih programa i instrumenata Unije.	3. U skladu s pristupima „Jedno zdravlje” i „Zdravlje u svim politikama”, provedba ove Uredbe financira se sredstvima iz relevantnih programa i instrumenata Unije. Ojačani zdravstveni okvir Unije namijenjen suzbijanju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju djeluje komplementarno i u sinergiji s drugim politikama i fondovima Unije, primjerice s djelovanjima koja se provode u okviru programa „EU za zdravlje”, europskih strukturnih i investicijskih fondova (ESIF), Obzora Europa, programa Digitalna Europa, pričuve sustava rescEU, Europskog socijalnog fonda plus (ESF+), Instrumenta za hitnu potporu (ESI) i Programa jedinstvenog tržišta (SMP).

Amandman  45

Prijedlog uredbe

Članak 1. – stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3.a Ovom se Uredbom osigurava to da se prilikom budućih izvanrednih stanja u području zdravlja ne obustavi otkrivanje, zdravstvene intervencije ni liječenje koji se odnose na druge ozbiljne bolesti.

Amandman  46

 

Prijedlog uredbe

Članak 1. – stavak 3.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3.b Ova Uredba provodi se uz potpuno poštovanje dostojanstva te temeljnih prava i sloboda osoba.

Amandman  47

 

Prijedlog uredbe

Članak 2. stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Ova se Uredba primjenjuje i na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja.	2. Ova se Uredba primjenjuje i na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti, praćenje utjecaja takvih bolesti na glavne nezarazne bolesti i povezana posebna zdravstvena pitanja, kao što su mentalno zdravlje, te učinak na odgađanje pregleda, dijagnosticiranja, praćenja, liječenja i skrbi u vezi s drugim bolestima i stanjima.

Amandman  48

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3.a Ovom se Uredbom promiče provedba Međunarodnih zdravstvenih propisa, smanjuje administrativno opterećenje i udvostručavanje resursa te jačaju nedostaci otkriveni za vrijeme pandemije bolesti COVID-19 u pogledu sprečavanja, pripravnosti i odgovora na prijetnje javnom zdravlju.

Amandman  49

Prijedlog uredbe

Članak 2. stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. U iznimnim hitnim situacijama država članica ili Komisija može zatražiti koordinaciju odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, osim onih iz članka 2. stavka 1., ako se smatra da su se prethodno poduzete javnozdravstvene mjere pokazale nedovoljnima za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.	4. U iznimnim hitnim situacijama država članica ili Komisija može zatražiti koordinaciju odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, osim onih iz članka 2. stavka 1., posebno u vezi s glavnim nezaraznim bolestima, ako se smatra da su se prethodno poduzete javnozdravstvene mjere pokazale nedovoljnima za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.

Obrazloženje

Trenutačna situacija pokazuje da u vrijeme pandemije postoji više problema s kroničnim bolestima, uključujući mentalne bolesti, s obzirom na to da je, na primjer, pristup liječenju ograničen.

Amandman  50

Prijedlog uredbe

Članak 2. stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i sličnih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije ili na temelju Ugovora o Euratomu čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.	5. Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i sličnih mehanizama i struktura uspostavljenih na međunarodnoj razini, razini Unije ili na temelju Ugovora o Euratomu čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

Obrazloženje

Moraju se uspostaviti i veze sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom kako bi se osigurale sinergije i izbjeglo udvostručavanje napora.

Amandman  51

Prijedlog uredbe

Članak 2. stavak 6.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Države članice zadržavaju pravo zadržati ili uvesti dodatne mehanizme, postupke i mjere za svoje nacionalne sustave u područjima obuhvaćenima ovom Uredbom, uključujući mehanizme predviđene postojećim ili budućim bilateralnim ili multilateralnim sporazumima ili konvencijama, pod uvjetom da takvi dodatni mehanizmi, postupci i mjere ne narušavaju primjenu ove Uredbe.	6. Države članice zadržavaju pravo zadržati ili uvesti dodatne mehanizme, postupke i mjere za svoje nacionalne sustave u područjima obuhvaćenima ovom Uredbom, uključujući mehanizme predviđene postojećim ili budućim bilateralnim ili multilateralnim sporazumima ili konvencijama, pod uvjetom da takvi dodatni mehanizmi, postupci i mjere ne narušavaju primjenu ove Uredbe. Unija poziva na uspostavu okvirne konvencije WHO-a o pripravnosti i odgovoru na pandemije. Ta je konvencija takva da se njome olakšava provedba Međunarodnih zdravstvenih propisa (2005.)1a i rješavaju slabosti tih propisa, utvrđeni tijekom krize prouzročene bolešću COVID-19.
	___________________
	1a Svjetska zdravstvena organizacija. Međunarodni zdravstveni propisi (IHR, 2005.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Amandman  52

 

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 6.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	6.a Ova se Uredba primjenjuje, prema potrebi, i na regionalna nadležna tijela, sustave i programe u područjima obuhvaćenima ovom Uredbom.

Amandman  53

 

Prijedlog uredbe

Članak 3. stavak 1. točka 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(3) „praćenje kontakata” znači mjere koje se provode kako bi se ručno ili nekim drugim tehnološkim sredstvom pratile osobe koje su bile izložene izvoru ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koje su u opasnosti od razvijanja bolesti ili su je razvile;	(3) „praćenje kontakata” znači mjere za identificiranje, procjenjivanje i upravljanje, ručno ili nekim drugim tehnološkim sredstvom, koje se odnose na osobe koje su bile izložene izvoru ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i za koje postoji opasnost da su zaražene ili zarazne ili kod kojih se razvila zarazna bolest, s jedinim ciljem brze identifikacije potencijalno novozaraženih osoba koje su možda došle u kontakt s postojećim slučajevima, kako bi se smanjio daljnji prijenos;

Amandman  54

 

Prijedlog uredbe

Članak 3. stavak 1. točka 4.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(4) „epidemiološki nadzor” znači sustavno prikupljanje, bilježenje, analiza, tumačenje i širenje podataka o zaraznim bolestima i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima ta analiza takvih bolesti i pitanja;	(4) „epidemiološki nadzor” znači sustavno prikupljanje, bilježenje, analiza, tumačenje i širenje podataka o zaraznim bolestima, nadzor utjecaja takvih bolesti na glavne nezarazne bolesti, kao što su one povezane s mentalnim zdravljem, te o povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima;

Amandman  55

 

Prijedlog uredbe

Članak 3. stavak 1. točka 5.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	5.a pristup „Jedno zdravlje” znači višesektorski pristup kojim se prepoznaje da je zdravlje ljudi povezano sa zdravljem životinja i s okolišem, i da se pri djelovanju za borbu protiv prijetnji zdravlju moraju uzimati u obzir te tri dimenzije;

Amandman  56

 

Prijedlog uredbe

Članak 3. stavak 1. točka 5.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	5.b „zdravlje u svim politikama” znači pristup razvoju, provedbi i preispitivanju javnih politika, bez obzira na sektor, pri kojem se uzimaju u obzir zdravstvene posljedice odluka te kojim se nastoje postići sinergije i izbjeći štetni učinci tih politika na zdravlje kako bi se poboljšalo zdravlje stanovništva i pravednost u području zdravlja ;

Amandman  57

Prijedlog uredbe

Članak 3. stavak 1. točka 7.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	7.a „glavna nezarazna bolest” znači bolest kako je definirana u članku 2. točki 4.a Uredbe (EU) [Uredba o ECDC-u, umetnuti ispravno upućivanje];

Amandman  58

Prijedlog uredbe

Članak 3. stavak 1. točka 8.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(8) „zdravstvena protumjera” znači lijekovi za humanu primjenu i medicinski proizvodi kako su definirani u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća23 i Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća24 ili druga roba ili usluge za potrebe pripravnosti i odgovora na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju.	(8) „medicinska protumjera” znači lijekovi za humanu primjenu i medicinski proizvodi kako su definirani u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća23 i Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća24 ili druga roba ili usluge za potrebe olakšavanja dijagnoze i liječenja u okviru pripravnosti i odgovora na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju.
___________________	___________________
23 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).	23 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
24 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.)	24 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.)

Amandman  59

Prijedlog uredbe

Članak 3. stavak 1. točka 8.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	8.a „Međunarodni zdravstveni propisi” znači Međunarodni zdravstveni propisi koje je Svjetska zdravstvena organizacija donijela 2005. godine.

Amandman  60

Prijedlog uredbe

Članak 3. stavak 1. točka 8b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	8.b „medicinski proizvod” znači medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745 u vezi s člankom 1. točkom 2. i člankom 1. stavkom 6. točkom (a) te uredbe, te in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 2. Uredbe (EU) 2017/746.

Amandman  61

 

Prijedlog uredbe

Članak 3. stavak 1. točka 8.c (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	8.c „zelene trake” znači prohodni i sigurni tranzitni koridori kojima se održavaju lanci opskrbe u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije koje je proglašeno tijekom pandemije tako što se osigurava slobodno i sigurno kretanje osnovnih potrepština, medicinskih protumjera i prekograničnih radnika na unutarnjem tržištu, uz potpuno poštovanje članka 77. stavka 2. točke (e) UFEU-a;

Amandman  62

 

Prijedlog uredbe

Članak 4. stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1.a Predstavnici relevantnih agencija Unije sudjeluju na sastancima Odbora za zdravstvenu sigurnost kao promatrači.

Amandman  63

 

Prijedlog uredbe

Članak 4. stavak 2. točka b

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) u suradnji s Komisijom koordinira planiranje pripravnosti i odgovora država članica u skladu s člankom 10.;	(b) u suradnji s Komisijom i relevantnim agencijama Unije koordinira planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora država članica u skladu s člankom 10.;

Amandman  64

 

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 4. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) u suradnji s Komisijom koordinira obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama te odgovore država članica na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u skladu s člankom 21.;	(c) u suradnji s Komisijom i relevantnim agencijama Unije koordinira obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama te odgovore država članica na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u skladu s člankom 21.;

Amandman  65

 

Prijedlog uredbe

Članak 4. stavak 2. točka da (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(da) donosi, na godišnjoj osnovi, programe djelovanja za jasno postavljanje svojih prioriteta i ciljeva na razinama radne skupine na visokoj razini i tehničke radne skupine.

Amandman  66

 

Prijedlog uredbe

Članak 4. stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Odborom za zdravstvenu sigurnost predsjeda predstavnik Komisije. Odbor za zdravstvenu sigurnost sastaje se redovito i na zahtjev Komisije ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.	4. Odborom za zdravstvenu sigurnost predsjeda predstavnik Komisije, koji nema pravo glasa. Odbor za zdravstvenu sigurnost sastaje se redovito i na zahtjev Komisije ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.

Amandman  67

 

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 5.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	5.a Članovi Odbora za zdravstvenu sigurnost i Komisije osiguravaju da se provode temeljita savjetovanja s relevantnim agencijama Unije, stručnjacima za javno zdravlje, međunarodnim organizacijama i dionicima, uključujući zdravstvene djelatnike.

Amandman  68

 

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 7.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	7.a Europski parlament imenuje predstavnike koji u Odboru za zdravstvenu sigurnost sudjeluju kao promatrači.

Amandman  69

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 7.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	7.b Popis članova Odbora za zdravstvenu sigurnost i na političkoj i na tehničkoj razini objavljuje se na internetskim stranicama Komisije i Vijeća. Članovi Odbora ne smiju imati nikakve financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Oni postupaju u javnom interesu i neovisno te podnose godišnju izjavu o svojim financijskim interesima. Svi izravni interesi koji bi mogli biti povezani sa zdravstvenim ili nekim drugim relevantnim sektorom unose se u registar koji vodi Komisija i na zahtjev su dostupni javnosti.

Amandman  70

 

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 7.c (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	7.c Poslovnik, smjernice, dnevni redovi i zapisnici sa sjednica Odbora za zdravstvenu sigurnost objavljuju se na internetskom portalu Komisije.

Amandman  71

Prijedlog uredbe

Poglavlje II. – Naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
II. PLANIRANJE PRIPRAVNOSTI I ODGOVORA	II. PLANIRANJE PREVENCIJE, PRIPRAVNOSTI I ODGOVORA

Obrazloženje

Kada je to moguće, potrebno je spriječiti prekogranične prijetnje unutar EU-a. Planiranje „pripravnosti i odgovora” previše je reaktivno i nedovoljno proaktivno.

Amandman  72

Prijedlog uredbe

Članak 5. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Plan pripravnosti i odgovora Unije	Plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije

Amandman  73

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija u suradnji s državama članicama i relevantnim agencijama Unije uspostavlja plan Unije za zdravstvene krize i pandemije („plan pripravnosti i odgovora Unije”) radi promicanja učinkovitog i koordiniranog odgovora na prekogranične prijetnje zdravlju na razini Unije.	1. Komisija u suradnji s državama članicama i relevantnim agencijama Unije te vodeći računa o okviru WHO-a uspostavlja plan Unije za zdravstvene krize i pandemije („plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije”) radi promicanja učinkovitog i koordiniranog odgovora na prekogranične prijetnje zdravlju na razini Unije.

Amandman  74

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Planom pripravnosti i odgovora Unije dopunjuju se nacionalni planovi pripravnosti i odgovora uspostavljeni u skladu s člankom 6.	2. Planom prevencije, pripravnosti i odgovora Unije dopunjuju se nacionalni planovi pripravnosti i odgovora uspostavljeni u skladu s člankom 6.

Amandman  75

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 3. uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Plan pripravnosti i odgovora Unije posebno uključuje mehanizme upravljanja, kapacitete i resurse za:	3. Plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije posebno uključuje mehanizme upravljanja, kapacitete i resurse za:

Amandman  76

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 3. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) epidemiološki nadzor i praćenje;	(c) epidemiološki nadzor i praćenje, kao i utjecaj zaraznih bolesti na glavne nezarazne bolesti;

Amandman  77

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 3. – točka e

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(e) obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama;	(e) obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, usmjereno na zdravstvene djelatnike i građane;

Amandman  78

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 3. točka fa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(fa) mapiranje proizvodnih kapaciteta za proizvode iz područja medicine u Uniji kao cjelini;

Amandman  79

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 3. točka fb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(fb) uspostavu Unijine zalihe ključnih lijekova, medicinskih protumjera i osobne zaštitne opreme kao dijela pričuve sustava rescEU namijenjene za hitne slučajeve;

Amandman  80

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 3. točka ga (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ga) kriterije za aktiviranje i deaktiviranje djelovanja;

Amandman  81

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 3. točka gb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(gb) osiguravanje da se zdravstvene usluge, uključujući preglede, dijagnosticiranje, praćenje, liječenje i skrb u vezi s drugim bolestima i stanjima pružaju bez prekida tijekom zdravstvenih kriza;

Amandman  82

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 3. točka gc (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(gc) osiguravanje da su nacionalni zdravstveni sustavi uključivi i da pružaju jednak pristup zdravstvenim i povezanim uslugama te da je kvalitetno liječenje dostupno bez odgode;

Amandman  83

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 3. točka gd (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(gd) primjeren broj osoblja specijaliziranog s obzirom na postojeće potrebe;

Amandman  84

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 3. točka ge (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ge) praćenje s ciljem da se utvrdi jesu li predviđene odgovarajuće procjene rizika, planovi pripravnosti i tečajevi osposobljavanja za djelatnike u području zdravlja i socijalne skrbi;

Amandman  85

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Plan pripravnosti i odgovora Unije uključuje elemente međuregionalne pripravnosti radi uspostave usklađenih, višesektorskih, prekograničnih javnozdravstvenih mjera, uzimajući posebno u obzir kapacitete za testiranje, praćenje kontakata, laboratorije i specijalizirano liječenje ili intenzivnu njegu u susjednim regijama. Planovi uključuju sredstva pripravnosti i odgovora za rješavanje situacije građana s većim rizicima.	4. Plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije uključuje planove prekogranične i međuregionalne pripravnosti radi uspostave usklađenih, višesektorskih, prekograničnih javnozdravstvenih mjera, uzimajući posebno u obzir kapacitete za testiranje, praćenje kontakata, laboratorije, osposobljavanje zdravstvenog osoblja i specijalizirano liječenje ili intenzivnu njegu u susjednim regijama. Planovi uključuju sredstva pripravnosti i odgovora za rješavanje situacije građana s većim rizicima.

Amandman  86

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 4.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	4.a Planom pripravnosti i odgovora Unije predviđaju se i mjere za osiguravanje normalnog funkcioniranja jedinstvenog tržišta u slučaju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

Amandman  87

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Kako bi se osiguralo funkcioniranje plana pripravnosti i odgovora Unije, Komisija provodi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama te prema potrebi ažurira plan.	5. Kako bi se osiguralo funkcioniranje plana prevencije, pripravnosti i odgovora Unije, Komisija provodi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama te prema potrebi ažurira plan. Planom prevencije, pripravnosti i odgovora uzimaju se u obzir podaci zdravstvenih sustava i relevantni podaci koji će se prikupljati na nacionalnoj ili regionalnoj razini.

Amandman  88

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 5.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	5.a Kako bi odgovorila na hitne situacije u području javnog zdravlja, Europska komisija može izdati preporuke, na temelju podataka zdravstvenih sustava Unije, o minimalnim resursima koji su, među ostalim na temelju broja stanovnika svake države članice, potrebni za pružanje osnovnog univerzalnog zdravstvenog osiguranja adekvatne kvalitete, uključujući mogućnost udruživanja resursa na razini Unije.

Amandman  89

 

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 5.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	5.b Preispitivanja i sve naknadne prilagodbe plana objavljuju se kako bi se povećala transparentnost procesa planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora.

Amandman  90

Prijedlog uredbe

Članak 6. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Nacionalni planovi pripravnosti i odgovora	Nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora

Amandman  91

 

Prijedlog uredbe

Članak 6. stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Pri pripremi nacionalnih planova pripravnosti i odgovora svaka država članica surađuje s Komisijom kako bi se postigla usklađenost s planom pripravnosti i odgovora Unije te bez odgode obavješćuje Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost o svakoj bitnoj izmjeni nacionalnog plana.	1. Pri pripremi nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora svaka država članica savjetuje se s organizacijama pacijenata, organizacijama zdravstvenih djelatnika, dionicima iz industrije i lanca opskrbe te nacionalnim socijalnim partnerima, koordinira se s Komisijom kako bi postigla usklađenost s planom prevencije, pripravnosti i odgovora Unije, koji je u skladu s mehanizmima upravljanja, kapacitetima i resursima iz članka 5. stavka 3., među ostalim u pogledu nacionalnih zahtjeva za stvaranje zaliha i upravljanja strateškim rezervama Unije te bez odgode obavješćuje Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost o svakoj bitnoj izmjeni nacionalnog plana.

Amandman  92

 

Prijedlog uredbe

Članak 6. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1.a Nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora uključuju mehanizme upravljanja i informacije o kapacitetima i resursima iz članka 5. stavka 3.

Amandman  93

Prijedlog uredbe

Članak 7. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Izvješćivanje o planiranju pripravnosti i odgovora	Izvješćivanje o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora

Amandman  94

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Države članice do kraja studenoga 2021. i svake dvije godine nakon toga Komisiji dostavljaju izvješće o planiranju i provedbi pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini.	1. Države članice [6 mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe] i svake dvije godine nakon toga Komisiji dostavljaju ažurirano izvješće o planiranju i provedbi prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj te, prema potrebi, regionalnoj i prekograničnoj razini.

Amandman  95

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 2. uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
To izvješće obuhvaća sljedeće:	To je izvješće sažeto, temelji se na zajedničkim pokazateljima, daje pregled djelovanja provedenih u državama članicama te obuhvaća sljedeće:

Amandman  96

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka a

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) utvrđivanje i ažuriranje statusa provedbe standarda kapaciteta za planiranje pripravnosti i odgovora, kako su utvrđeni na nacionalnoj razini za zdravstveni sektor i dostavljeni WHO-u u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima;	(a) utvrđivanje i ažuriranje statusa provedbe standarda kapaciteta za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora, kako su utvrđeni na nacionalnoj i, prema potrebi, regionalnoj razini za zdravstveni sektor i dostavljeni WHO-u u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima;

Amandman  97

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka aa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(aa) opis mjera ili mehanizma usmjerenih na osiguravanje interoperabilnosti između zdravstvenog sektora i drugih sektora koji su ključni u izvanrednim stanjima.

Amandman  98

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka ab (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ab) opis planova kontinuiteta poslovanja, mjera ili mehanizama usmjerenih na osiguranje neprekidne isporuke ključnih usluga i proizvoda;

Amandman  99

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka b

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) elemente pripravnosti za izvanredna stanja, posebno:	(b) ažuriranje, prema potrebi, elemenata prevencije, pripravnosti i odgovora na izvanredna stanja, posebno:

Amandman  100

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka b – podtočka i.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
i. upravljanje: uključujući nacionalne politike i zakonodavstvo koji obuhvaćaju pripravnost za izvanredna stanja; planove pripravnosti, odgovora i oporavka od izvanrednih stanja; mehanizme koordinacije;	i. upravljanje: uključujući nacionalne i, prema potrebi, regionalne politike i zakonodavstvo koji obuhvaćaju prevenciju i pripravnost za izvanredna stanja; planove prevencije, pripravnosti, odgovora i oporavka od izvanrednih stanja; mehanizme koordinacije na nacionalnoj i, prema potrebi, regionalnoj i prekograničnoj razini; kontinuitet ključne dugoročne zdravstvene skrbi;

 

Amandman  101

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka b – podtočka ii.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
ii. kapacitete: uključujući procjene rizika i kapaciteta za određivanje prioriteta za pripravnost za izvanredna stanja; nadzor i rano upozoravanje, upravljanje informacijama; pristup dijagnostičkim uslugama tijekom izvanrednih stanja; osnovne i sigurne rodno osjetljive zdravstvene i hitne službe; obavješćivanje o rizicima; razvoj istraživanja i evaluacije radi informiranja i ubrzanja pripravnosti za izvanredna stanja;	ii. kapacitete: uključujući procjene rizika i kapaciteta za određivanje prioriteta za pripravnost za izvanredna stanja; nadzor i rano upozoravanje, upravljanje informacijama; kapacitete proizvodnje lijekova; zalihe medicinskih protumjera, uključujući osobnu zaštitnu opremu najviše kvalitete; pravičan pristup dijagnostičkim uslugama, alatima i proizvodima iz područja medicine tijekom izvanrednih stanja; informacije relevantne za unutarnje tržište i strateške rezerve Unije proizvoda iz područja medicine; pravične, visokokvalitetne osnovne i sigurne rodno osjetljive zdravstvene i hitne službe kojima se uzimaju u obzir potrebe stanovništva izloženog većem riziku; kontinuitet pregleda, dijagnoza, praćenja, liječenja i skrbi koji se odnose na druge bolesti i stanja, posebno u pogledu ključne dugotrajne zdravstvene skrbi; obavješćivanje o rizicima; razvoj istraživanja i evaluacije radi informiranja i ubrzanja pripravnosti za izvanredna stanja;

Amandman  102

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka b – podtočka iii.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
iii. resurse: uključujući financijska sredstva za pripravnost za izvanredna stanja i sredstva za odgovor u nepredviđenim situacijama; logističke mehanizme i osnovne potrepštine za zdravstvo te namjenske, osposobljene i opremljene ljudske resurse za izvanredna stanja; i	iii. resurse: uključujući financijska sredstva za pripravnost za izvanredna stanja i sredstva za odgovor u nepredviđenim situacijama; logističke mehanizme i osnovne potrepštine za zdravstvo; mjere za osiguravanje kontinuiteta ključne dugoročne zdravstvene skrbi; te zdravstvene i socijalne službe s odgovarajućim brojem namjenskih, osposobljenih i opremljenih ljudskih resursa za izvanredna stanja; i

Amandman  103

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka b – podtočka iii.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	iii. strateške zalihe: svaka država članica pruža informacije o broju i dostupnosti medicinskih protumjera i drugih osnovnih lijekova i kritičnih medicinskih proizvoda za kontrolu nad prijetnjama utvrđenima u članku 2. stavku 1., kao i o kapacitetima za njihovo čuvanje i skladištenje. Kako bi se osigurali veći kapaciteti za odgovor, skladištenje se provodi u prostorima najbližima i najpristupačnijima populacijskim središtima, ne dovodeći u pitanje pristupačnost tih proizvoda osobama u zabačenim, ruralnim i najudaljenijim regijama, koji ispunjavaju potrebne zahtjeve za pružanje usluge u skladu s propisima koji se primjenjuju na lijekove, medicinske proizvode1b i druge medicinske protumjere.
	__________________
	1b Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

Amandman  104

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ca) savjetovanje s relevantnim partnerima koje se provodi kako bi se osiguralo da se procjene rizika, planovi prevencije, pripravnosti i odgovora te njihova provedba naširoko dijele i podupiru te da su u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom o radu i kolektivnim ugovorima;

Amandman  105

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka cb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(cb) nedostatke opažene u provedbi i sve potrebne mjere koje će države članice poduzeti kako bi povećale svoje kapacitete za pripravnost i odgovor.

Amandman  106

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 1. podstavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Izvješće prema potrebi uključuje elemente međuregionalne pripravnosti i odgovora u skladu s planovima Unije i nacionalnim planovima te posebno obuhvaća postojeće kapacitete, resurse i mehanizme koordinacije u susjednim regijama.	Za države članice koje dijele kopnenu granicu s barem još jednom državom članicom, izvješće uključuje prekogranične, međuregionalne i međusektorske planove prevencije, pripravnosti i odgovora sa susjednim regijama, uključujući mehanizme koordinacije za sve elemente iz točaka (a), (b) i (c), prekogranično osposobljavanje i razmjenu najboljih praksi za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja te mehanizme koordinacije za medicinski transfer pacijenata. Tijela Unije ili nacionalna tijela koja se bave stvaranjem zaliha proizvoda iz područja medicine surađuju s Komisijom i državama članicama u izvješćivanju o dostupnim zalihama koje se uzimaju u obzir pri planiranju pripravnosti i odgovorima na razini Unije i na nacionalnoj razini.

Amandman  107

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 2. podstavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Izvješće također sadržava, u mjeri u kojoj je to moguće, informacije o utjecaju zaraznih bolesti na glavne nezarazne bolesti;

Amandman  108

 

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 2. podstavak 3.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Najnovija dostupna verzija planova prevencije, pripravnosti i odgovora prilaže se izvješću.

 

Amandman  109

Prijedlog uredbe

Članak 7. stavak 2. podstavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Preporuke iz izvješća objavljuju se na internetskim stranicama Komisije.	Preporuke iz izvješća objavljuju se na internetskim stranicama Komisije i ECDC-a.

Amandman  110

Prijedlog uredbe

Članak 8. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Revizija planiranja pripravnosti i odgovora	Revizija planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora

Amandman  111

 

Prijedlog uredbe

Članak 8. stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Svake tri godine ECDC provodi revizije u državama članicama radi utvrđivanja stanja provedbe nacionalnih planova i njihove usklađenosti s planom Unije. Takve revizije provode se s relevantnim agencijama Unije kako bi se procijenilo planiranje pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini s obzirom na informacije iz članka 7. stavka 1.	1. Svake dvije godine ECDC provodi revizije u državama članicama radi utvrđivanja stanja provedbe nacionalnih planova i njihove usklađenosti s planom Unije. Takve revizije temelje se na skupu pokazatelja i provode se u suradnji s relevantnim agencijama Unije kako bi se procijenilo planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini s obzirom na informacije iz članka 7. stavka 1.

 

Amandman  112

Prijedlog uredbe

Članak 8. stavak 2. uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Države članice predstavljaju akcijski plan u kojem se uzimaju u obzir predložene preporuke iz revizije te odgovarajuće korektivne mjere i ključne etape.	2. Ako se revizijom utvrde nedostaci, država članica unutar šest mjeseci od primitka zaključaka revizije predstavlja akcijski plan u kojem se uzimaju u obzir u njoj predložene preporuke te u kojem se utvrđuju odgovarajuće korektivne mjere i ključne etape.

Amandman  113

Prijedlog uredbe

Članak 8. stavak 2. podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Ako država članica odluči da neće primijeniti određenu preporuku, dužna je navesti razloge za to.

Obrazloženje

Jasno je da preporuke ne mogu biti obvezujuće za države članice. No ako država članica smatra da nije prikladno slijediti preporuke, trebala bi biti obvezna navesti razloge, posebno zato što bi to mogao biti obostrano koristan postupak u kojem će obje strane bolje shvatiti okolnosti druge strane.

Amandman  114

Prijedlog uredbe

Članak 9. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Izvješće Komisije o planiranju pripravnosti	Izvješće Komisije o planiranju prevencije i pripravnosti

Amandman  115

Prijedlog uredbe

Članak 9. stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Na temelju informacija koje države članice dostavljaju u skladu s člankom 7. i rezultata revizija iz članka 8., Komisija do srpnja 2022. i svake dvije godine nakon toga Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju pripravnosti i odgovora na razini Unije.	1. Na temelju informacija koje države članice dostavljaju u skladu s člankom 7. i rezultata revizija iz članka 8., Komisija do srpnja 2022. i svake dvije godine nakon toga Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije.

Amandman  116

 

Prijedlog uredbe

Članak 9. stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1a. Izvješće Komisije uključuje stanje prekograničnog planiranja pripravnosti i odgovora u susjednim regijama.

Amandman  117

 

Prijedlog uredbe

Članak 9. stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Komisija na temelju izvješća iz stavka 1. može donijeti preporuke o planiranju pripravnosti i odgovora upućene državama članicama.	2. Komisija na temelju izvješća iz stavka 1. može donijeti preporuke o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora upućene državama članicama. Te preporuke mogu obuhvaćati, među ostalim, minimalne resurse potrebne za odgovor na izvanredna stanja u području javnog zdravlja u vezi s, između ostalog, brojem stanovnika te se sastavljaju na temelju primjera dobre prakse i ocjenjivanja politika.

Amandman  118

 

Prijedlog uredbe

Članak 10. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Koordinacija planiranja pripravnosti i odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost	Koordinacija planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost

 

Amandman  119

 

Prijedlog uredbe

Članak 10. stavak 1. podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1.  Komisija i države članice surađuju u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost kako bi koordinirale svoj rad na razvoju, jačanju i održavanju kapaciteta za praćenje, rano upozoravanje i procjenu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te odgovor na njih.	1.  Komisija, relevantne agencije Unije i države članice surađuju u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost kako bi koordinirale svoj rad na razvoju, jačanju i održavanju kapaciteta za praćenje, prevenciju, rano upozoravanje i procjenu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te odgovor na njih.

 

Amandman  120

 

Prijedlog uredbe

Članak 10. stavak 1. podstavak 2. točka a

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) razmjenu primjera najbolje prakse i iskustava u planiranju pripravnosti i odgovora;	(a) razmjenu primjera najbolje prakse i iskustava u planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora;

Amandman  121

 

Prijedlog uredbe

Članak 10. stavak 1. podstavak 2. točka b

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) promicanje interoperabilnosti planiranja nacionalne pripravnosti i međusektorske dimenzije planiranja pripravnosti i odgovora na razini Unije;	(b) promicanje interoperabilnosti planiranja nacionalne prevencije, pripravnosti i međusektorske dimenzije planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije;

Amandman  122

 

Prijedlog uredbe

Članak 10. stavak 1. podstavak 2. točka e

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(e) praćenje napretka, utvrđivanje nedostataka i mjera za jačanje planiranja pripravnosti i odgovora, među ostalim, u području istraživanja, na nacionalnoj razini i na razini Unije.	(e) praćenje napretka, utvrđivanje nedostataka i mjera za jačanje planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora, među ostalim, u području istraživanja, na regionalnoj i nacionalnoj razini i na razini Unije.

 

Amandman  123

 

Prijedlog uredbe

Članak 10. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1a. Komisija i države članice, prema potrebi, vode dijalog s dionicima, među ostalim organizacijama zdravstvenih radnika i njegovatelja, dionicima iz sektora i lanca opskrbe, udrugama pacijenata te organizacijama potrošača. Taj dijalog mora uključivati redovitu razmjenu informacija između nadležnih tijela, sektora i relevantnih sudionika u farmaceutskom lancu opskrbe kako bi se utvrdila očekivana ograničenja u pogledu opskrbe te omogućila bolja koordinacija, razvoj sinergija i odgovarajući odgovori;

Amandman  124

 

Prijedlog uredbe

Članak 11. stavak 1. podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija može organizirati aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja u državama članicama, uključujući kapacitete za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima.	1. Komisija u država članicama može organizirati aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području socijalne skrbi i javnog zdravlja, uz potporu relevantnih agencija Unije i u bliskoj suradnju s medicinskim komorama i udrugama pacijenata, a osobito interdiscplinarno osposobljavanje „Jedno zdravlje”, uključujući kapacitete za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima.

Amandman  125

 

Prijedlog uredbe

Članak 11. stavak 1. podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija te aktivnosti organizira u suradnji s dotičnim državama članicama.	1. Komisija te aktivnosti organizira u suradnji s dotičnim ili potencijalno dotičnim državama članicama te, ako je to moguće, u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom kako bi se izbjeglo udvostručavanje aktivnosti, uključujući kapacitete za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima.

Amandman  126

 

Prijedlog uredbe

Članak 11. stavak 1. podstavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	U prekograničnim regijama promiče se zajedničko prekogranično osposobljavanje i razmjena najboljih praksi za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja, a poznavanje sustavâ javnog zdravstva mora biti obvezno.

 

Amandman  127

Prijedlog uredbe

Članak 11. stavak 1. podstavak 2.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Komisija maksimalno iskorištava potencijal učenja na daljinu kako bi povećala broj osoba u programima osposobljavanja.

Amandman  128

Prijedlog uredbe

Članak 11. stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1. nastoji se osoblju iz tog stavka osigurati znanje i vještine koji su posebno potrebni za izradu i provedbu nacionalnih planova pripravnosti iz članka 6. te provedbu aktivnosti za jačanje kapaciteta za pripravnost i nadzor kriza, uključujući upotrebu digitalnih alata.	2. Aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1. nastoji se osoblju iz tog stavka osigurati znanje i vještine koji su posebno potrebni za izradu i provedbu nacionalnih planova pripravnosti iz članka 6. te provedbu aktivnosti za jačanje kapaciteta za pripravnost i nadzor kriza, uključujući upotrebu digitalnih alata, ali i zajamčiti kontinuitet ključnih dugoročnih zdravstvenih usluga te usklađenost s pristupom „Jednog zdravlja”.

Amandman  129

 

Prijedlog uredbe

Članak 11. stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Osoblje nadležnih tijela trećih zemalja može sudjelovati u aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1., koje se mogu organizirati izvan Unije.	3. Osoblje nadležnih tijela trećih zemalja može sudjelovati u aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1., koje se mogu organizirati izvan Unije u koordinaciji, po potrebi, s aktivnostima ECDC-a u tom području.

Amandman  130

Prijedlog uredbe

Članak 11. stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Komisija u suradnji s državama članicama može poduprijeti organizaciju programa za razmjenu zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja između dviju ili više država članica i za privremeno upućivanje osoblja iz jedne države članice u drugu.	5. Komisija u suradnji s državama članicama može poduprijeti organizaciju programa za razmjenu zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja između dviju ili više država članica i za privremeno upućivanje osoblja iz jedne države članice u drugu. Pri organiziranju tih programa uzima se u obzir doprinos profesionalnih zdravstvenih organizacija u svakoj državi članici.

Amandman  131

 

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija i sve države članice koje to žele mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave koji se provodi u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća u svrhu prethodne nabave zdravstvenih protumjera za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.	1. Komisija i sve države članice mogu kao ugovorne stranke sudjelovati u postupku zajedničke nabave koji se provodi u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća29 u svrhu prethodne nabave medicinskih protumjera za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u razumnom vremenskom roku.
__________________	__________________
29 Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).	29 Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).

Amandman  132

 

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 2. točka a

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) sve države članice, države Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA) i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046;	(a) sve države članice, države Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA), zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji te Kneževina Andora, Kneževina Monako, Republika San Marino i Država Vatikanskoga Grada mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046;

Amandman  133

 

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 2. točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) države članice, države EFTA-e i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji koje sudjeluju u zajedničkoj nabavi nabavljaju dotičnu zdravstvenu protumjeru u skladu s tim postupkom, a ne drugim kanalima, i ne provode usporedne pregovaračke postupke za taj proizvod;	(c) zemlje koje sudjeluju u zajedničkoj nabavi nabavljaju dotičnu zdravstvenu protumjeru u skladu s tim postupkom, a ne drugim kanalima, i od tog trenutka nadalje ne provode usporedne pregovaračke postupke za taj proizvod; zemlje koje sudjeluju u usporednim pregovaračkim postupcima od tog trenutka nadalje isključuju se iz skupine zemalja koje sudjeluju u postupku, bez obzira na to jesu li ti postupci ušli u fazu potpisivanja;

Amandman  134

 

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 2. točka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ca) u okviru zajedničke nabave utvrđuju se jasni postupovni koraci za postupak, područje primjene, natječajne specifikacije i rokove te se od svih strana zahtijeva da ispune i poštuju jasne obveze, uključujući proizvođače koji isporučuju dogovorene količine proizvodnje i tijela koja kupuju dogovorene rezervirane količine; objavljuju se točni iznosi koje je određena zemlja koja sudjeluje u postupku naručila, točni iznosi koji su joj isporučeni kao i pojedinosti o njezinim obvezama.

Amandman  135

 

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 2. točka cb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(cb) visok stupanj transparentnosti primjenjuje se na sve aktivnosti zajedničke nabave i povezane ugovore o nabavi; Europski revizorski sud ima potpuni pristup svim relevantnim dokumentima kako bi osigurao točan godišnji pregled potpisanih ugovora i dotičnih javnih ulaganja;

Amandman  136

 

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 2. točka cc (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(cc) ako se primjenjuje zajednička nabava, osim cijene, u postupku odabira uzimaju se u obzir i kvalitativni kriteriji; takvim se kriterijima uzima u obzir i, na primjer, sposobnost proizvođača da osigura sigurnost opskrbe tijekom zdravstvene krize;

Amandman  137

 

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 2. točka cd (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(cd) zajednička nabava provodi se tako da se ojača kupovna moć zemalja sudionica, poboljša sigurnost opskrbe i osigura ravnopravan pristup medicinskim protumjerama protiv ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju;

Amandman  138

 

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 3. uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju određenu aktivnost, uključujući, ali ne ograničavajući se na postupke zajedničke nabave, stvaranje zaliha i donaciju zdravstvenih protumjera na temelju različitih mehanizama uspostavljenih na razini Unije, posebno na temelju:	3. Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju određenu aktivnost i u njoj sudjeluju, uključujući, ali ne ograničavajući se na postupke zajedničke nabave, razvoj, stvaranje zaliha u objektima koji zadovoljavaju posebne zakonske zahtjeve za skladištenje medicinskih protumjera i koji su najbliži i najpristupačniji najvećem broju naseljenih središta bez istodobnog ugrožavanja pristupačnosti tih proizvoda za ljude u udaljenim, ruralnim i najudaljenijim regijama, distribuciju i donaciju medicinskih protumjera, koje će koristiti zemljama s nižim i srednje visokim prihodom, na temelju različitih mehanizama uspostavljenih na razini Unije, posebno na temelju:

Amandman  139

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 3. točka a

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) stvaranja zaliha u okviru sustava rescEU iz članka 12. Odluke br. 1313/2013/EU;	(a) stvaranja zaliha u okviru sustava rescEU iz članka 23. Odluke br. 1313/2013/EU;

Amandman  140

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 3. točka f

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(f) drugih instrumenata kojima se podupiru biomedicinska istraživanja i razvoj na razini Unije za jačanje kapaciteta i spremnosti za odgovor na prekogranične prijetnje i izvanredna stanja.	(f) drugih programa i instrumenata kojima se podupiru biomedicinska istraživanja i razvoj na razini Unije za jačanje kapaciteta i spremnosti za odgovor na prekogranične prijetnje i izvanredna stanja.

Amandman  141

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3a. Zemlje sudionice pobrinut će se za stvaranje adekvatnih zaliha i distribuciju nabavljenih medicinskih protumjera. Glavne pojedinosti i značajke tog stvaranja zaliha i distribucije utvrđuju se u nacionalnim planovima.

Amandman  142

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 3.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3b. U skladu s načelom transparentnosti Komisija redovito obavješćuje Europski parlament o pregovorima u vezi s zajedničkom nabavom medicinskih protumjera.

Amandman  143

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 3.c (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3c. Europski parlament u svakom trenutku zadržava pravo pregleda, prema postojećim pravilima o povjerljivosti, necenzuriranog sadržaja svih ugovora sklopljenih u postupcima na temelju ovog članka.

Amandman  144

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 3.d (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3d. Komisija i države članice potrošačima pružaju ažurirane, dostupne i jasne informacije o njihovim pravima i obvezama u pogledu zajednički nabavljenih medicinskih protumjera, uključujući pojedinosti o odgovornosti za štetu, o pristupu pravnoj zaštiti i zastupanju potrošača.

Amandman  145

Prijedlog uredbe

Članak 12. stavak 3.e (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3e. Ako se ne primjenjuje zajednički postupak javne nabave medicinskih protumjera za prekogranične prijetnje zdravlju, Komisija potiče države članice da razmjenjuju informacije o cijenama i datumima isporuke medicinskih protumjera.

Amandman  146

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Mrežom za epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. osigurava se stalna komunikacija između Komisije, ECDC-a i nadležnih tijela koja su na nacionalnoj razini odgovorna za epidemiološki nadzor.	1. Mrežom za epidemiološki nadzor zaraznih bolesti, uključujući zarazne bolesti zoonotskog podrijetla, i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. osigurava se stalna komunikacija između Komisije, ECDC-a i nadležnih tijela koja su na nacionalnoj razini odgovorna za epidemiološki nadzor.

Amandman  147

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 2. točka ba (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ba) pratiti utjecaj zaraznih bolesti na kontinuitet zdravstvenih pregleda, dijagnostike, praćenja, liječenja i skrbi za druge bolesti i stanja;

Amandman  148

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 2. točka bb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(bb) pratiti utjecaj zaraznih bolesti na mentalno zdravlje;

Amandman  149

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 2. točka d

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(d) utvrditi čimbenike rizika za prijenos bolesti i skupine stanovništva izložene riziku za koje su potrebne ciljane preventivne mjere;	(d) utvrditi i pratiti čimbenike rizika za prijenos bolesti i skupine stanovništva izložene riziku za koje su potrebne ciljane preventivne mjere;

Amandman  150

 

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 2. točka e

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(e) pridonijeti procjeni opterećenja stanovništva zbog zaraznih bolesti, služeći se podacima o prevalenciji bolesti, komplikacijama, hospitalizaciji i smrtnosti;	(e) pridonijeti procjeni opterećenja zdravstvenih sustava i pružanja njege te stanovništva zbog zaraznih bolesti, služeći se pritom podacima o prevalenciji bolesti, komplikacijama, hospitalizacijama, smrtnosti, utjecaju na mentalno zdravlje, odgođenim pregledima, dijagnostici, praćenju, liječenju i njezi za druge bolesti i stanja te o njihovu društvenom i gospodarskom učinku;

Amandman  151

 

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 2. točka ha (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ha) utvrditi sve nedostatke u globalnom lancu opskrbe koji je dio proizvodnje i izrade medicinskih protumjera potrebnih za prevenciju, dijagnozu, liječenje i praćenje zaraznih bolesti te razviti planove za otklanjanje takvih nedostataka. Drugi mehanizmi, kao što su mehanizam Unije za kontrolu izvoza, regulatorna fleksibilnost, sporazumi o suradnji, obvezni ili dobrovoljni ugovori o licenciranju između poduzeća, mogu omogućiti Uniji da svojim građanima i rezidentima te osobama iz zemalja Istočnog partnerstva kao i zemalja s niskim i srednjim dohotkom olakša pristup protumjerama.

Amandman  152

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 3. točka fa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(fa) informacije o dostupnosti medicinskih protumjera potrebne za prevenciju, dijagnozu, liječenje i praćenje bolesti.

Amandman  153

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3a. Informacije iz točke (a) koje proslijede države članice dostavljaju se barem na razini NUTS 2 Europskom sustavu za nadzor (TESSy) ili drugoj platformi, u skladu s vremenskim rokovima definiranima sukladno s člankom 9.

Amandman  154

 

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 6. podstavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	ECDC podupire države članice kako bi se osiguralo prikupljanje i razmjena podataka u vrijeme zdravstvene krize kao i integrirano funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. ECDC također, prema potrebi, stavlja na raspolaganje svoje stručno znanje u tom području trećim zemljama.

Amandman  155

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 9. podstavak 1. uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
9. Komisija provedbenim aktima utvrđuje i ažurira:	9. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 28. u pogledu utvrđivanja i ažuriranja:

Amandman  156

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 9. podstavak 1. točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) postupke za rad mreže za epidemiološki nadzor razvijene u skladu s člankom 5. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]].	Briše se.

Amandman  157

Prijedlog uredbe

Članak 13. – stavak 9.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	9a. Kada opravdane neodložne izvanredne okolnosti koje se odnose na ozbiljnost ili novinu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ili brzinu njihovog širenja između država članica tako zahtijevaju, Komisija može donijeti mjere iz točaka (a) i (b) u obliku odmah neposredno primjenjivih provedbenih akata sukladno postupku iz članka 18. stavka 3.

Amandman  158

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 5.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	9b. Komisija provedbenim aktima uspostavlja i ažurira postupke za rad mreže za epidemiološki nadzor razvijene u skladu s člankom 5. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]].

Amandman  159

Prijedlog uredbe

Članak 13. stavak 10.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
10. Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 27. stavka 3., donijeti provedbene akte koji su odmah primjenjivi za donošenje definicija slučajeva, postupaka i pokazatelja za nadzor u državama članicama u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. Navedenim pokazateljima podupire se i procjena kapaciteta za dijagnosticiranje, sprečavanje i liječenje.	10. Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, Komisija može u skladu s postupkom iz članka 27. stavka 3., donijeti provedbene akte koji su odmah primjenjivi za donošenje postupaka za nadzor u državama članicama u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii.

Amandman  160

 

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. ECDC osigurava daljnji razvoj digitalne platforme za upravljanje podacima i njihovu automatsku razmjenu kako bi se uspostavili integrirani i interoperabilni sustavi nadzora koji, prema potrebi, omogućuju nadzor u stvarnom vremenu u svrhu pružanja potpore sprečavanju i kontroli zaraznih bolesti.	1. nakon što provede procjenu učinka na zaštitu podataka i umanji sve rizike za prava i slobode ispitanika, ECDC osigurava kontinuirani razvoj digitalne platforme za upravljanje podacima i njihovu automatsku razmjenu kako bi se uspostavili integrirani i interoperabilni sustavi nadzora koji, prema potrebi, omogućuju nadzor u stvarnom vremenu u svrhu pružanja potpore sprečavanju i kontroli zaraznih bolesti. On će osigurati ljudski nadzor nad digitalnom platformom i uključiti posebne mjere za smanjenje rizika koji mogu proizaći iz prijenosa pristranosti ili nepotpunih podataka iz više izvora te uspostaviti postupke za pregled kvalitete podataka. Digitalne platforme i aplikacije za potporu epidemiološkom nadzoru na razini Unije i država članica upotrebljavaju se u skladu s načelom tehničke zaštite podataka na temelju članka 27. stavka 1. Uredbe (EU) 2018/1725.

Amandman  161

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 2. točka a

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) omogućiti automatizirano prikupljanje podataka o nadzoru i laboratorijskih podataka, upotrebljavati informacije iz elektroničkih zdravstvenih evidencija i praćenja medija te primjenjivati umjetnu inteligenciju za provjeru podataka, analizu i automatsko izvješćivanje;	(a) omogućiti automatizirano prikupljanje podataka o nadzoru i laboratorijskih podataka, upotrebljavati relevantne zdravstvene podatke s unaprijed definiranog i odobrenog popisa iz elektroničkih zdravstvenih evidencija i zdravstvenih baza podataka kao i praćenja medija te primjenjivati umjetnu inteligenciju za provjeru podataka, analizu i statističko izvješćivanje u skladu s člankom 22. GDPR -a;

Amandman  162

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 2. točka b

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) omogućiti računalnu obradu i razmjenu informacija, podataka i dokumenata.	(b) omogućiti računalnu obradu i razmjenu informacija, podataka i dokumenata, uzimajući u obzir pravo Unije koje se odnosi na zaštitu osobnih podataka.

Amandman  163

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 2. točka ba (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ba) omogućiti automatsko obavješćivanje o EWRS-u kada zarazne bolesti porastu iznad pragova upozoravanja, kako je navedeno u članku 13. stavku 2. točki (a). Obavješćivanje potvrđuje nadležno zdravstveno tijelo.

Amandman  164

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Države članice dužne su osigurati da se u integrirani sustav nadzora redovito unose pravodobne i potpune informacije, podaci i dokumenti za prijenos i razmjenu putem digitalne platforme.	3. Države članice dužne su osigurati da se u integrirani sustav nadzora redovito unose pravodobne, potpune i točne informacije, podaci i dokumenti za prijenos i razmjenu u okviru digitalne platforme. Države članice promiču automatizaciju tog procesa između nacionalnog sustava nadzora te sustava nadzora Unije.

Amandman  165

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Za epidemiološke potrebe ECDC ima pristup i relevantnim zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji su stavljeni na raspolaganje putem digitalnih infrastruktura koje omogućuju upotrebu zdravstvenih podataka u istraživačke i regulatorne svrhe te u svrhe donošenja politika.	5. Za epidemiološke potrebe u svrhu nadzora ECDC ima pristup i relevantnim zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji su stavljeni na raspolaganje u okviru digitalnih infrastruktura koje omogućuju upotrebu zdravstvenih podataka u istraživačke i regulatorne svrhe te u svrhe donošenja politika. Pristup zdravstvenim podacima mora biti razmjeran specifičnim i konkretnim svrhama koje je ECDC prethodno definirao.

Amandman  166

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 6. uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Komisija donosi provedbene akte za funkcioniranje platforme za nadzor kojima se utvrđuju:	6. Komisija, nakon provođenja postupka savjetovanja utvrđenog u članku 42. stavku 2. Uredbe (EU) 2018/1725, donosi delegirane akte u skladu s člankom 28. koji se odnose na funkcioniranje platforme za nadzor kojima se utvrđuju:

Amandman  167

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 6. točka a

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) tehničke specifikacije platforme, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjene s postojećim nacionalnim sustavima, utvrđivanje primjenjivih standarda, definiranje struktura poruka, rječnike podataka, razmjenu protokola i postupaka;	(a) tehničke specifikacije platforme, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjene s postojećim međunarodnim i nacionalnim sustavima, utvrđivanje primjenjivih standarda, definiranje struktura poruka, rječnike podataka, razmjenu protokola i postupaka;

Amandman  168

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 6. točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) postupci u slučaju nepredviđenih situacija koji se primjenjuju ako je nedostupna neka funkcija platforme;	(c) postupci u slučaju nepredviđenih situacija i zaštićeno sigurnosno kopiranje podataka koji se primjenjuju ako je nedostupna neka funkcija platforme;

Amandman  169

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 6. točka d

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(d) slučajevi i uvjeti u kojima se dotičnim trećim zemljama i međunarodnim organizacijama može odobriti djelomičan pristup funkcijama platforme te praktična rješenja za takav pristup;	(d) slučajevi i uvjeti u kojima se dotičnim međunarodnim organizacijama može odobriti djelomičan pristup funkcijama platforme te praktična rješenja za takav pristup u potpunosti u skladu s uredbama (EU) 2018/1725 i (EU) 2016/679 te Direktivom (EU) 2016/680;

Amandman  170

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 6. točka fa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(fa) osiguravanje standardizacije infrastrukture za pohranu, obradu i analizu podataka.

Amandman  171

Prijedlog uredbe

Članak 14. stavak 6.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	6a. Digitalne platforme i aplikacije za potporu epidemiološkom nadzoru na razini Unije i država članica upotrebljavaju se u skladu s načelom tehničke zaštite podataka na temelju članka 27. stavka 1. Uredbe (EU) 2018/1725.

Amandman  172

Prijedlog uredbe

Članak 15. stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. U području javnog zdravlja ili za posebna područja javnog zdravlja koja su relevantna za provedbu ove Uredbe ili nacionalnih planova iz članka 6. Komisija može provedbenim aktima imenovati referentne laboratorije EU-a za pružanje potpore nacionalnim referentnim laboratorijima radi promicanja dobre prakse i usklađivanja među državama članicama na dobrovoljnoj osnovi u području dijagnostike, metoda testiranja, upotrebe određenih testova za ujednačeno nadziranje, prijavljivanje i izvješćivanje o bolestima koje provode države članice.	1. U području javnog zdravlja ili za posebna područja javnog zdravlja koja su relevantna za provedbu ove Uredbe ili nacionalnih planova iz članka 6. Komisija može provedbenim aktima imenovati referentne laboratorije EU-a za pružanje potpore nacionalnim referentnim laboratorijima radi promicanja dobre prakse i usklađivanja među državama članicama u području dijagnostike, metoda testiranja, upotrebe određenih testova za ujednačeno nadziranje, prijavljivanje i izvješćivanje o bolestima koje provode države članice.

Amandman  173

Prijedlog uredbe

Članak 15. stavak 2. točka f

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(f) praćenju, uzbunjivanju i potpori u odgovoru na izbijanje bolesti; i	(f) praćenju, uzbunjivanju i potpori u odgovoru na izbijanje bolesti, posebno za nove patogene; i

Amandman  174

Prijedlog uredbe

Članak 15. stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. ECDC je zadužen za upravljanje mrežom referentnih laboratorija EU-a i njezinu koordinaciju.	3. ECDC je zadužen za upravljanje mrežom referentnih laboratorija EU-a i njezinu koordinaciju u suradnji s mrežom laboratorija Svjetske zdravstvene organizacije kako bi se izbjeglo udvostručavanje aktivnosti. Struktura upravljanja mrežom obuhvaća suradnju i koordinaciju s postojećim nacionalnim i regionalnim referentnim laboratorijima i mrežama.

Amandman  175

Prijedlog uredbe

Članak 15. – stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3a. Laboratoriji iz stavka 1. doprinose razmjeni dobrih praksi te poboljšavanju epidemiološkog nadzora iz članka 13.

Amandman  176

Prijedlog uredbe

Članak 15. stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Imenovanja iz stavka 1. provode se postupkom javnog odabira, vremenski su ograničena, pri čemu je najkraće razdoblje pet godina, i redovito se preispituju. Imenovanjima se utvrđuju odgovornosti i zadaće imenovanih laboratorija.	4. Imenovanja iz stavka 1. provode se postupkom javnog odabira, vremenski su ograničena, pri čemu je najkraće razdoblje pet godina, i redovito se preispituju. Komisija se savjetuje s državama članicama i ECDC-om kako bi razradila projektne zadatke i kriterije postupka imenovanja. Imenovanjima se utvrđuju odgovornosti i zadaće imenovanih laboratorija. Konzorciji laboratorija prihvatljivi su za imenovanje.

Amandman  177

Prijedlog uredbe

Članak 15. stavak 5. točka a

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) nepristrani su i nisu ni u kakvu sukobu interesa, a osobito nisu u situaciji koja bi mogla izravno ili neizravno utjecati na njihovu sposobnost nepristranog vršenja profesionalnih dužnosti u odnosu na obavljanje svojih zadaća kao referentnih laboratorija EU-a;	(a) nepristrani su i nisu ni u kakvu sukobu interesa, a osobito nisu u situaciji koja bi mogla izravno ili neizravno utjecati na njihovu sposobnost nepristranog vršenja profesionalnih dužnosti u odnosu na obavljanje svojih zadaća kao referentnih laboratorija EU-a; posebna pažnja posvećuje se zaštićenim testovima i metodama koje mogu biti vlasništvo laboratorija;

Amandman  178

Prijedlog uredbe

Članak 17. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1a. Europski nadzorni sustav (TESSy) upotrebljava se za ad hoc praćenje ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočke iii. i članka 2. stavka 1. točaka (b), (c) i (d).

Amandman  179

Prijedlog uredbe

Članak 17. stavak 3. podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ako je potrebno, Komisija provedbenim aktima donosi definicije slučajeva koje će se upotrebljavati za ad hoc praćenje kako bi se osigurala usporedivost i usklađenost prikupljenih podataka na razini Unije.	Ako je potrebno, Komisija delegiranim aktima u skladu s člankom 28.donosi definicije slučajeva koje će se upotrebljavati za ad hoc praćenje kako bi se osigurala usporedivost i kompatibilnost prikupljenih podataka na razini Unije.

Amandman  180

Prijedlog uredbe

Članak 17. stavak 3. podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.	Briše se.

Amandman  181

Prijedlog uredbe

Članak 17. stavak 3. podstavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 27. stavka 3., provedbenim aktima koji su odmah primjenjivi donijeti ili ažurirati definicije slučajeva iz prvog podstavka.	Kada to zahtijevaju opravdani i krajnje hitni razlozi povezani s težinom ili novinom ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ili brzinom njihova širenja između država članica, postupak predviđen člankom 28.a primjenjuje se na delegirane akte donesene u skladu s ovim člankom.

Amandman  182

Prijedlog uredbe

Članak 18. stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. EWRS Komisiji i nadležnim tijelima odgovornima na nacionalnoj razini omogućuje stalnu komunikaciju u svrhu pripravnosti, ranog upozoravanja i odgovora, uzbunjivanja, procjene rizika za javno zdravlje i određivanja mjera koje bi mogle biti potrebne za zaštitu javnog zdravlja.	1. EWRS Komisiji, ECDC-u i nadležnim tijelima odgovornima na nacionalnoj razini omogućuje stalnu komunikaciju u svrhu pripravnosti, ranog upozoravanja i odgovora, uzbunjivanja, procjene rizika za javno zdravlje i određivanja mjera koje bi mogle biti potrebne za zaštitu javnog zdravlja.

Amandman  183

Prijedlog uredbe

Članak 18. stavak 2. podstavak 1. uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Upravljanje EWRS-om i njegova primjena uključuju razmjenu osobnih podataka u posebnim slučajevima kada je to predviđeno relevantnim pravnim instrumentima. To uključuje:	Upravljanje EWRS-om i njegova operativna primjena uključuju razmjenu osobnih podataka u posebnim slučajevima kada je to predviđeno relevantnim pravnim instrumentima. To uključuje:

Amandman  184

Prijedlog uredbe

Članak 18. stavak 2. podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
ECDC stalno ažurira EWRS kako bi se omogućila upotreba modernih tehnologija, kao što su digitalne mobilne aplikacije, modeli umjetne inteligencije, aplikacije utemeljene na svemirskim kapacitetima ili druge tehnologije za automatsko praćenje kontakata utemeljene na tehnologijama za praćenje kontakata koje su razvile države članice.	ECDC stalno ažurira EWRS kako bi se omogućila upotreba modernih tehnologija, kao što su digitalne mobilne aplikacije, modeli umjetne inteligencije, aplikacije utemeljene na svemirskim kapacitetima ili druge tehnologije za automatsko praćenje kontakata utemeljene na tehnologijama za praćenje kontakata koje su razvile države članice ili Unija, koje se koriste s jedinom svrhom borbe protiv pandemije i koje su dokazano primjerene, nužne i proporcionalne te su u potpunosti usklađene s Uredbom (EU) 2016/679 i Direktivom 2002/58/EZ.

Amandman  185

Prijedlog uredbe

Članak 18. stavak 2. podstavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Kako bi se osigurala kvaliteta i dosljednost podataka, EWRS s državama članicama provodi pouzdane, točne i interoperabilne postupke obrade podataka. ECDC se koordinira s državama članicama tijekom takvih postupaka razmjene podataka, od procjene zahtjevâ za podacima, prijenosa i prikupljanja podataka, do aktualizacije i interpretacije podataka, uz osiguravanje snažne suradnje između Komisije, ECDC-a i nacionalnih i regionalnih nadležnih tijela.

Amandman  186

Prijedlog uredbe

Članak 18. stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2a. ECDC razvija i poboljšava EWRS kako bi se povećala automatizacija prikupljanja i analiza informacija, unaprijedila kategorizacija obavijesti i smanjila komunikacija otvorenim tekstom, smanjilo administrativno opterećenje i poboljšala standardizacija obavijesti.

Amandman  187

Prijedlog uredbe

Članak 18. stavak 2.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2b. EWRS se mora unaprijediti se kako bi se smanjilo birokratsko opterećenje i udvostručavanja obavješćivanja. EWRS nacionalnim nadležnim tijelima omogućuje da Svjetsku zdravstvenu organizaciju obavješćuju o događajima koji mogu biti izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja u skladu s člankom 6. Međunarodnih zdravstvenih propisa kao i unos tih informacija u sustav EWRS kako bi automatski obavijestila o uzbuni u EWRS-u.

Amandman  188

Prijedlog uredbe

Članak 18. stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Komisija provedbenim aktima donosi postupke za razmjenu informacija s drugim sustavima brzog uzbunjivanja na razini Unije, uključujući razmjenu osobnih podataka, kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje EWRS-a i izbjeglo preklapanje aktivnosti ili proturječna djelovanja s postojećim strukturama i mehanizmima za pripravnost, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.	4. Komisija provedbenim aktima donosi postupke za razmjenu informacija s drugim sustavima brzog uzbunjivanja na razini Unije i međunarodnoj razini, uključujući razmjenu osobnih podataka, kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje EWRS-a i izbjeglo preklapanje aktivnosti ili proturječna djelovanja s postojećim strukturama i mehanizmima za pripravnost, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

Amandman  189

Prijedlog uredbe

Članak 18. stavak 4.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	4a. EWRS mora biti u stanju automatski prikupljati informacije iz drugih važnih baza podataka, kao što su podaci o okolišu, klimatski podaci, podaci o navodnjavanju i drugi podaci relevantni za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koji bi mogli olakšati razumijevanje i ublažavanje rizika od mogućih prijetnji zdravlju.

Amandman  190

Prijedlog uredbe

Članak 19. stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Ako nacionalna nadležna tijela obavijeste WHO o događajima koji mogu biti izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja u skladu s člankom 6. Međunarodnih zdravstvenih propisa, ona su dužna najkasnije istodobno obavijestiti o uzbuni u EWRS-u, pod uvjetom da je dotična prijetnja jedna od prijetnji iz članka 2. stavka 1. ove Uredbe.	2. Ako nacionalna nadležna tijela obavijeste WHO o događajima koji mogu biti izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja u skladu s člankom 6. Međunarodnih zdravstvenih propisa, kako je navedeno u članku 18. stavku 2. točki (b), ona su dužna istodobno obavijestiti o uzbuni u EWRS-u, pod uvjetom da je dotična prijetnja jedna od prijetnji iz članka 2. stavka 1. ove Uredbe.

Amandman  191

 

Prijedlog uredbe

Članak 19. stavak 3. točka f

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(f) rizici za javno zdravlje;	(f) rizici za javno zdravlje, posebno za ranjive skupine, uključujući, koliko je to moguće, njihov utjecaj na glavne nezarazne bolesti;

Amandman  192

Prijedlog uredbe

Članak 19. stavak 3. točka h

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(h) ostale mjere osim javnozdravstvenih mjera;	(h) višesektorske mjere osim javnozdravstvenih mjera;

Amandman  193

Prijedlog uredbe

Članak 19. stavak 3. točka ia (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	ia. postojeće i potencijalne proizvodne lokacije, isključivo kako bi se Uniji omogućilo da mapira strateške proizvodne kapacitete za Uniju kao cjelinu;

Amandman  194

Prijedlog uredbe

Članak 19. stavak 3. točka j

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(j) zahtjevi i ponude za prekograničnu hitnu pomoć;	(j) zahtjevi i ponude za prekograničnu hitnu pomoć, kao što je medicinski transfer pacijenata ili upućivanje zdravstvenog osoblja iz jedne države članice u drugu, posebno u prekograničnim područjima u susjednim regijama;

Amandman  195

Prijedlog uredbe

Članak 19. stavak 4.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	4a. Država članica ažurira informacije iz stavka 3. u mjeri u kojoj postaju dostupni novi podaci.

Amandman  196

Prijedlog uredbe

Članak 20. stavak 1. uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. U slučaju obavješćivanja o uzbuni u skladu s člankom 19., Komisija, ako je to potrebno za koordinaciju odgovora na razini Unije ili na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. ili na vlastitu inicijativu, odmah putem EWRS-a nacionalnim nadležnim tijelima i Odboru za zdravstvenu sigurnost stavlja na raspolaganje procjenu rizika u pogledu potencijalne ozbiljnosti prijetnje javnom zdravlju, uključujući moguće javnozdravstvene mjere. Tu procjenu provodi:	1. U slučaju obavješćivanja o uzbuni u skladu s člankom 19., Komisija, ako je to potrebno za koordinaciju odgovora na razini Unije ili na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. ili na vlastitu inicijativu, odmah putem EWRS-a nacionalnim nadležnim tijelima i Odboru za zdravstvenu sigurnost stavlja na raspolaganje procjenu rizika u pogledu potencijalne ozbiljnosti prijetnje javnom zdravlju, uključujući moguće javnozdravstvene mjere kao i procjenu rizika u pogledu mentalnog zdravlja dotičnog stanovništva. Tu procjenu provodi:

Amandman  197

Prijedlog uredbe

Članak 20. stavak 1. točka a

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) ECDC, u skladu s člankom 8.a Uredbe (EU) …/… [SL:  umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]], u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. koja uključuje tvari ljudskog podrijetla, odnosno krv, organe, tkiva i stanice na koje bi zarazne bolesti mogle utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d); i/ili	(a) ECDC, u skladu s člankom 8.a Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]], u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (a) koja uključuje tvari ljudskog podrijetla, kao što su krv, organi, tkiva i stanice na koje bi zarazne bolesti mogle utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d); i/ili

Obrazloženje

Stručnost Centra mogla bi se koristiti u drugim slučajevima koji nisu povezani sa zaraznim bolestima, kao što je, na primjer, biosigurnost, stoga bi cijelu točku (a) trebalo uvrstiti ovdje.

Amandman  198

Prijedlog uredbe

Članak 20. stavak 1. točka aa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(aa) Europska agencija za lijekove (EMA), u skladu s člankom 1. Uredbe (EU) 2021/... [umetnuti broj revidirane uredbe EMA-e 2020/0321 (COD)], u slučaju prijetnje povezane s neispravnim proizvodom iz područja medicine ili u slučaju da prijetnja postane ozbiljnija zbog nedostatka proizvoda iz područja medicine za ljudsku upotrebu ili medicinskih proizvoda; i/ili

Amandman  199

Prijedlog uredbe

Članak 20. stavak 1. točka fa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(fa) subjekti Unije ili nacionalni subjekti uključeni u stvaranje zaliha proizvoda iz područja medicine.

Obrazloženje

Tijelo EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) trebalo bi od 2023. godine sudjelovati u stvaranju zaliha medicinskih protumjera.

Amandman  200

Prijedlog uredbe

Članak 20. stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Na zahtjev agencije ili tijela koje provodi procjenu rizika u okviru svojih ovlasti, agencije i tijela iz stavka 1. bez nepotrebne odgode dostavljaju sve relevantne informacije i podatke koji su im na raspolaganju.	2. Na zahtjev agencije ili tijela koje provodi procjenu rizika u okviru svojih ovlasti, agencije i tijela iz stavka 1. bez nepotrebne odgode dostavljaju sve relevantne informativne podatke i stručnost koji su im na raspolaganju. Pri dostavljanju procjene rizika, agencija ili tijelo imenuju se „vodećom” agencijom u skladu sa stavkom 3. ovog članka. Agencija ili tijelo osiguravaju bilježenje svih informacija ili stručnih mišljenja dobivenih od drugih agencija ili tijela iz stavka 1.

Amandman  201

Prijedlog uredbe

Članak 20. stavak 3. podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Kada je potrebna procjena rizika u potpunosti ili djelomično izvan ovlasti agencija iz stavka 1. i smatra se nužnom za koordinaciju odgovora na razini Unije, Komisija, na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu, pruža ad hoc procjenu rizika.	Kada je potrebna procjena rizika u potpunosti ili djelomično izvan ovlasti agencija iz stavka 1. i smatra se nužnom za koordinaciju odgovora na razini Unije, Komisija, na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu, pruža ad hoc procjenu rizika. Ako potrebna procjena rizika spada u mandat nekoliko agencija iz stavka 1., Komisija određuje vodeću agenciju koja je odgovorna za provođenje procjene rizika u suradnji s ostalim dotičnim agencijama i koja određuje rok kada ta agencija treba dostaviti procjenu.

Amandman  202

Prijedlog uredbe

Članak 20. stavak 3. podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija procjenu rizika odmah stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima putem EWRS-a i, prema potrebi, putem povezanih sustava uzbunjivanja. Ako je procjenu rizika potrebno objaviti, nacionalna nadležna tijela primaju je prije njezine objave.	Komisija procjenu rizika odmah stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima putem EWRS-a i, prema potrebi, putem povezanih sustava uzbunjivanja. Ako je procjenu rizika potrebno objaviti, nacionalna nadležna tijela primaju je prije njezine objave u okviru EWRS-a i posredstvom Odbora za zdravstvenu sigurnost.

Amandman  203

Prijedlog uredbe

Članak 20. stavak 3. podstavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
U procjeni rizika u obzir se uzimaju relevantne informacije koje su dostavila druga tijela, ako su dostupne, posebno WHO ako je riječ o izvanrednom stanju u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja.	U procjeni rizika u obzir se uzimaju relevantne informacije koje su dostavili stručnjaci u području javnog zdravlja i druga tijela, ako su dostupne, posebno WHO ako je riječ o izvanrednom stanju u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja.

 

Amandman  204

Prijedlog uredbe

Članak 21. stavak 1. točka b

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, koje treba prilagoditi potrebama i okolnostima država članica, kako bi se osiguralo dosljedno i usklađeno informiranje javnosti i zdravstvenih djelatnika u Uniji;	(b) obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, koje treba prilagoditi potrebama i okolnostima država članica, kako bi se osiguralo dosljedno i usklađeno informiranje javnosti, zdravstvenih djelatnika i djelatnika u području javnog zdravlja u Uniji;

Amandman  205

Prijedlog uredbe

Članak 21. stavak 1. točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) donošenje mišljenja i smjernica, među ostalim, o posebnim mjerama odgovora za države članice u pogledu sprečavanja i kontrole ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.	(c) donošenje mišljenja i smjernica, među ostalim, o posebnim mjerama odgovora za države članice u pogledu sprečavanja i kontrole ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući koordinaciji mjera odgovora.

Amandman  206

Prijedlog uredbe

Članak 21. stavak 1. točka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ca) nacionalna ograničenja putovanja i druga prekogranična ograničenja kretanja i okupljanja ljudi te zahtjeve povezane s karantenom i nadzor karantene nakon prekograničnog putovanja.

Amandman  207

Prijedlog uredbe

Članak 21. stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Ako država članica namjerava donijeti javnozdravstvene mjere za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, prije njihova donošenja obavješćuje druge države članice i Komisiju te se s njima savjetuje o prirodi, svrsi i području primjene mjera, osim u slučaju kada je potreba za zaštitom javnog zdravlja toliko hitna da je potrebno odmah donijeti mjere.	2. Ako država članica namjerava donijeti ili ukinuti javnozdravstvene mjere za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, prije njihova donošenja ili ukidanja obavješćuje druge države članice, osobito susjedne države članice, Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost te se s njima savjetuje i koordinira o prirodi, svrsi i području primjene mjera, osim u slučaju kada je potreba za zaštitom javnog zdravlja toliko hitna da je potrebno odmah donijeti mjere.

Amandman  208

 

Prijedlog uredbe

Članak 21. stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Ako država članica mora hitno donijeti javnozdravstvene mjere kao odgovor na nastanak ili ponovnu pojavu ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, odmah po donošenju obavješćuje druge države članice i Komisiju o prirodi, svrsi i području primjene tih mjera.	3. Ako država članica mora hitno donijeti javnozdravstvene mjere kao odgovor na nastanak ili ponovnu pojavu ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, odmah po donošenju obavješćuje druge države članice, relevantna regionalna tijela, Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost o prirodi, svrsi i području primjene tih mjera, u prvom redu u prekograničnim regijama.

Amandman  209

Prijedlog uredbe

Članak 21. stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3a. U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja nadilazi kapacitete nacionalnog odgovora u državi članici, država članica također može tražiti pomoć od drugih država članica u okviru Koordinacijskog centra za odgovor na hitne situacije predviđenog Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća1a.
	___________________
	1a Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu.

Amandman  210

Prijedlog uredbe

Članak 22. stavak 2. točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) proporcionalna je rizicima za javno zdravlje povezanima s dotičnom prijetnjom te se u njoj osobito izbjegavaju nepotrebna ograničenja slobodnog kretanja osoba, robe i usluga.	(c) nužna je, primjerena i proporcionalna rizicima za javno zdravlje povezanima s dotičnom prijetnjom te se u njoj osobito izbjegavaju nepotrebna ograničenja slobodnog kretanja osoba, robe i usluga te prava, sloboda i načela sadržanih u Povelji Europske unije o temeljnim pravima; usto se njome promiče koordinacija mjera među državama članicama.

Amandman  211

Prijedlog uredbe

Članak 22. stavak 2. točka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ca) vremenski je ograničena i ukida se čim jedan od primjenjivih uvjeta iz točaka (a), (b) i (c) više nije ispunjen.

Amandman  212

Prijedlog uredbe

Članak 22. stavak 2. točka cb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(cb) uzima u obzir potrebu za normalnim funkcioniranjem unutarnjeg tržišta, a naročito za uspostavom zelenih traka za slobodan optjecaj hrane i drugih medicinskih protumjera.

Amandman  213

Prijedlog uredbe

Članak 23. stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Komisija bi se, prije proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, trebala povezati sa WHO-om i razmijeniti s njime svoju analizu stanja izbijanja bolesti te ga obavijestiti o svojoj namjeri da donese takvu odluku.	3. Komisija se, prije proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, povezuje s WHO-om i razmjenjuje s njime svoju analizu stanja izbijanja bolesti te ga obavještava o svojoj namjeri da donese takvu odluku.

Amandman  214

Prijedlog uredbe

Članak 23. stavak 4. podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.	Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 3.

Obrazloženje

Odluke iz stavaka 1. i 2. imaju smisla samo ako su hitne. Stoga bi u tim slučajevima hitni postupak trebao postati normalan postupak.

Amandman  215

Prijedlog uredbe

Članak 24. stavak 1. uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Za potrebe formalnog proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije Komisija osniva Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja („Savjetodavni odbor”), koji savjetuje Komisiju na njezin zahtjev i daje:	1. Za potrebe formalnog proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije Komisija uz savjetovanje s Odborom za zdravstvenu sigurnost osniva Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja („Savjetodavni odbor”), koji savjetuje Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost na zahtjev Komisije ili Odbora i daje:

Amandman  216

 

Prijedlog uredbe

Članak 24. stavak 1. točka c – podtočka ii.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
ii. utvrđivanje i ublažavanje znatnih nedostataka, nedosljednosti ili neprimjerenosti mjera koje se poduzimaju ili će se poduzeti radi ograničavanja konkretne prijetnje i upravljanja njome te prevladavanja njezina učinka, među ostalim, u kliničkom upravljanju i liječenju, nefarmaceutskim protumjerama i potrebama za istraživanjem u području javnog zdravlja;	ii. utvrđivanje i ublažavanje znatnih nedostataka, nedosljednosti ili neprimjerenosti mjera koje se poduzimaju ili će se poduzeti radi ograničavanja konkretne prijetnje i upravljanja njome te prevladavanja njezina učinka, među ostalim, u kliničkom upravljanju i liječenju te potrebama za istraživanjem u području javnog zdravlja;

Amandman  217

 

Prijedlog uredbe

Članak 24. stavak 1. točka c – podtočka ii.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	ii.a uz savjetovanje s EMA-om u skladu s Uredbom (EU).../... [SL: unijeti broj Uredbe o EMA-i ] o stabilnosti lanaca opskrbe i proizvodnom kapacitetu medicinskih lanaca opskrbe uključenih u proizvodnju i proizvodnju medicinskih protumjera potrebnih za dijagnosticiranje, liječenje i praćenje dotične bolesti;

Amandman  218

 

Prijedlog uredbe

Članak 24. stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Savjetodavni odbor sastoji se od neovisnih stručnjaka koje Komisija odabire prema područjima stručnosti i iskustva koja su najrelevantnija za konkretnu nastalu prijetnju. Odbor bi trebao imati multidisciplinarno članstvo kako bi mogao pružati savjete o biomedicinskim, bihevioralnim, društvenim, gospodarskim, kulturnim i međunarodnim aspektima. Predstavnici ECDC-a i EMA-e sudjeluju u Savjetodavnom odboru kao promatrači. Predstavnici drugih tijela ili agencija Unije relevantnih za konkretnu prijetnju prema potrebi sudjeluju u Savjetodavnom odboru kao promatrači. Komisija može pozvati stručnjake s posebnim stručnim znanjem iz područja koje je na dnevnom redu da sudjeluju u radu Savjetodavnog odbora na ad hoc osnovi.	2. Savjetodavni odbor sastoji se od neovisnih stručnjaka, predstavnika zdravstvenih radnika i njegovatelja te predstavnika civilnog društva koje Komisija odabire prema područjima stručnosti i iskustva koja su najrelevantnija za konkretnu nastalu prijetnju. Odbor bi trebao imati multidisciplinarno članstvo kako bi mogao pružati savjete o sanitarnim, biomedicinskim, bihevioralnim, društvenim, gospodarskim, istraživačkim, razvojnim, proizvodnim, kulturnim, prometnim i međunarodnim aspektima. Predstavnici ECDC-a i EMA-e imaju aktivnu ulogu u Savjetodavnom odboru. Predstavnici drugih tijela ili agencija Unije relevantnih za konkretnu prijetnju prema potrebi sudjeluju u Savjetodavnom odboru kao promatrači. Komisija ili Odbor za zdravstvenu sigurnost mogu pozvati stručnjake i dionike s posebnim stručnim znanjem iz područja koje je na dnevnom redu da sudjeluju u radu Savjetodavnog odbora na ad hoc osnovi. Komisija objavljuje imena stručnjaka odabranih u redove članova Savjetodavnog odbora te pojedinosti o stručnoj i/ili znanstvenoj osposobljenosti na kojoj se temelji njihovo imenovanje.

Amandman  219

 

Prijedlog uredbe

Članak 24. stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2a. Komisija na svojoj internetskoj stranici objavljuje popis članova Savjetodavnog odbora i kvalifikacije na kojima se temelji njihovo imenovanje. Kad god je to moguće, osigurava se zemljopisna uravnoteženost članstva. Članovi Odbora djeluju neovisno i u skladu s javnim interesom. Dužni su predati izjave o nepostojanju sukoba interesa i o obvezama. Takve izjave obuhvaćaju svaku aktivnost, poziciju, okolnosti ili druge čimbenike koji eventualno uključuju neposredan ili posredan interes kako bi se omogućilo utvrđivanje interesa koji bi se mogli smatrati štetnima za neovisnost navedenih stručnjaka.

Amandman  220

Prijedlog uredbe

Članak 24. stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Savjetodavni odbor sastaje se na zahtjev Komisije ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.	3. Savjetodavni odbor sastaje se na zahtjev Komisije, Odbora za zdravstvenu sigurnost ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.

Amandman  221

Prijedlog uredbe

Članak 24. stavak 6.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Savjetodavni odbor utvrđuje svoj poslovnik, uključujući pravila za proglašenje i kraj izvanrednog stanja te donošenje preporuka i glasanje. Poslovnik stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije.	6. Savjetodavni odbor utvrđuje svoj poslovnik, uključujući pravila za proglašenje i kraj izvanrednog stanja te donošenje preporuka i glasanje. Poslovnik stupa na snagu nakon dobivanja pozitivnog mišljenja Komisije i Odbora za zdravstvenu sigurnost.

Amandman  222

Prijedlog uredbe

Članak 24. stavak 6.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	6a. Zapisnici Savjetodavnog odbora su javni.

Amandman  223

Prijedlog uredbe

Članak 24. stavak 6.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	6b. Savjetodavni odbor blisko surađuje s nacionalnim savjetodavnim tijelima.

Amandman  224

 

Prijedlog uredbe

Članak 25. stavak 1. točka b

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) mehanizama za praćenje nedostatka, razvoja, nabave i primjene zdravstvenih protumjera te upravljanja njima;	(b) mehanizama za praćenje nedostatka, razvoja, proizvodnje, nabave, mjera poduzetih kako bi se osigurala sigurnost opskrbe, upravljanja, skladištenja, distribucije i primjene medicinskih protumjera;

Amandman  225

Prijedlog uredbe

Članak 25. stavak 1. točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) aktivacija potpore ECDC-a kako je navedeno u Uredbi (EU).../... [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]] za mobilizaciju i raspoređivanje radnih skupina EU-a za zdravlje.	(c) aktivacija potpore ECDC-a kako je navedeno u Uredbi (EU).../... [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]] za mobilizaciju i raspoređivanje radnih skupina EU-a za zdravlje, a posebno za uvođenje popisa smještajnih kapaciteta u jedinicama intenzivne njege u državama članicama u svrhu mogućeg prekograničnog premještanja pacijenata;

Amandman  226

Prijedlog uredbe

Članak 25. stavak 1. točka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ca) mehanizma Unije za kontrolu izvoza kako bi se Uniji omogućilo da zajamči pravovremen i učinkovit pristup protumjerama.

Amandman  227

 

Prijedlog uredbe

Članak 25. stavak 1. točka cb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(cb) zelenih traka iz članka 25.a ove Uredbe, u iznimnim slučajevima.

Amandman  228

 

Prijedlog uredbe

Članak 25.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 25.a
	Zelene trake
	1. Nakon utvrđivanja izvanrednog stanja povezanog s javnim zdravljem uslijed pandemije u skladu s člankom 23. stavkom 1. Komisija u slučaju graničnih ograničenja uspostavlja zelene trake kako bi osigurala slobodno kretanje osnovnih potrepština, medicinskih protumjera i prekograničnih radnika na unutarnjem tržištu.
	2. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte radi dopune ove Uredbe odredbama o uspostavi zelenih traka iz stavka 1.
	3. Država članica može zabraniti ili ograničiti izvoz medicinskih protumjera samo u slučajevima utvrđenima u članku 36. UFEU-a tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, pod uvjetom da dobije prethodno odobrenje Komisije.
	4. Komisija odlučuje o zahtjevu za prethodno odobrenje u roku od pet dana od podnošenja zahtjeva. Ako Komisija odluku ne donese u roku, odobrenje se smatra izdanim.

Amandman  229

Prijedlog uredbe

Članak 26. stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. EWRS uključuje selektivnu funkciju prijenosa poruka koja omogućuje da se osobni podaci, među ostalim podaci za kontakt i zdravstveni podaci, dostavljaju samo nacionalnim nadležnim tijelima uključenima u dotične mjere praćenja kontakata. Ta selektivna funkcija prijenosa poruka osmišljena je i radi tako da osigurava sigurnu i zakonitu obradu osobnih podataka i povezivanje sa sustavima praćenja kontakata na razini Unije.	1. EWRS uključuje selektivnu funkciju prijenosa poruka koja omogućuje da se osobni podaci, među ostalim podaci za kontakt i zdravstveni podaci, dostavljaju samo nacionalnim nadležnim tijelima uključenima u dotične mjere praćenja kontakata. Ta selektivna funkcija prijenosa poruka osmišljena je uz poštovanje načela minimiziranja podataka te tehničke i integrirane zaštite podataka i radi tako da osigurava sigurnu i zakonitu obradu osobnih podataka i povezivanje sa sustavima praćenja kontakata na razini Unije.

Amandman  230

 

Prijedlog uredbe

Članak 26. stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Osobni podaci mogu se razmjenjivati i u kontekstu automatiziranog praćenja kontakata s pomoću aplikacija za praćenje kontakata.	5. Osobni podaci mogu se razmjenjivati i u kontekstu automatiziranog praćenja kontakata s pomoću aplikacija za praćenje kontakata u potpunosti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i vijeća („GDPR”)1a
	__________________
	1a Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka), (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

Amandman  231

Prijedlog uredbe

Članak 26. stavak 6. podstavak 1. uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Komisija provedbenim aktima donosi:	6. Nakon postupka prethodnog savjetovanja utvrđenog člankom 42. stavkom 2. Uredbe (EU) 2018/1725 Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 28. kojima se utvrđuju:

 

Amandman  232

Prijedlog uredbe

Članak 26. stavak 6. podstavak 1. točka b

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) postupke za povezivanje EWRS-a sa sustavima praćenja kontakata na razini Unije;	(b) postupke za povezivanje EWRS-a sa sustavima praćenja kontakata na razini Unije i na međunarodnoj razini;

Amandman  233

Prijedlog uredbe

Članak 26. stavak 6. podstavak 1. točka d

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(d) načine obrade automatiziranih aplikacija za praćenje kontakta i interoperabilnosti tih aplikacija, kao i slučajeve i uvjete u kojima se trećim zemljama može odobriti pristup interoperabilnosti praćenja kontakata te praktična rješenja za takav pristup.	(d) načine obrade automatiziranih aplikacija za praćenje kontakta i interoperabilnosti tih aplikacija, kao i slučajeve i uvjete u kojima se trećim zemljama može odobriti pristup interoperabilnosti praćenja kontakata te praktična rješenja za takav pristup, u potpunosti u skladu s EUDPR-om i primjenjivom sudskom praksom Suda.

Amandman  234

Prijedlog uredbe

Članak 26. stavak 6. podstavak 1. točka da (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(da) detaljan opis uloga aktera uključenih u postupke obrade osobnih podataka u okviru predloženih IT alata i sustava.

Amandman  235

Prijedlog uredbe

Članak 26. stavak 6. podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.	Briše se.

Amandman  236

Prijedlog uredbe

Članak 28. stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. stavka 3. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od... [datum stupanja na snagu temeljnog zakonodavnog akta ili drugi datum koji odrede suzakonodavci].	2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. stavka 3., članka 13. stavka 9., članka 14. stavka 6., članka 17. stavka 3., članka 25.a stavka 2. i članka 26. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od … [datum stupanja na snagu temeljnog zakonodavnog akta ili bilo koji drugi datum koji odrede suzakonodavci]. Komisija sastavlja izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja tog petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju ne usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

Amandman  237

Prijedlog uredbe

Članak 28. stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 8. stavka 3. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave navedene odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.	3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 8. stavka 3., članka 13. stavka 9., članka 14. stavka 6., članka 17. stavka 3., članka 25.a stavka 2. i članka 26. stavka 6. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave navedene odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

Amandman  238

Prijedlog uredbe

Članak 28. stavak 6.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Delegirani akt donesen na temelju članka 8. stavka 3. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće, u roku od dva mjeseca od kada im je priopćen, na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.	6. Delegirani akt donesen na temelju članka 8. stavka 3., članka 13. stavka 9., članka 14. stavka 6., članka 17. stavka 3., članka 25.a stavka 2. i članka 26. stavka 6.stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od kada im je priopćen, na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće ne obavijeste Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Amandman  239

Prijedlog uredbe

Članak 28.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 28.a
	Hitni postupak
	1. Delegirani akti doneseni na temelju ovog članka stupaju na snagu bez odgode i primjenjuju se sve dok nije podnesen prigovor u skladu sa stavkom 2. Pri priopćavanju delegiranog akta Europskom parlamentu i Vijeću navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.
	2. Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 6. U tom slučaju Komisija bez odgode stavlja dotični akt izvan snage nakon što joj Europski parlament ili Vijeće priopće svoju odluku o podnošenju prigovora.

Amandman  240

 

Prijedlog uredbe

Članak 29. stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija do 2025. i svakih pet godina nakon toga provodi evaluaciju ove Uredbe i podnosi izvješće o glavnim zaključcima Europskom parlamentu i Vijeću. Evaluacija se provodi u skladu sa smjernicama Komisije za bolju regulativu. Evaluacija posebno uključuje procjenu rada EWRS-a i mreže za epidemiološki nadzor, kao i koordinaciju odgovora s Odborom za zdravstvenu sigurnost.	Komisija do 2025. i svake tri godine nakon toga provodi evaluaciju ove Uredbe i podnosi izvješće o glavnim zaključcima Europskom parlamentu i Vijeću. Evaluacija se provodi u skladu sa smjernicama Komisije za bolju regulativu. Evaluacija u prvom redu uključuje procjenu rada EWRS-a i mreže za epidemiološki nadzor kao i koordinaciju odgovora s Odborom za zdravstvenu sigurnost te utjecaj Uredbe na pravilno funkcioniranje jedinstvenog tržišta u slučaju da dođe do ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

Amandman  241

Prijedlog uredbe

Članak 29. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Na temelju evaluacije iz prethodnog podstavka Komisija prema potrebi podnosi zakonodavni prijedlog za izmjenu ove Uredbe.

 

 

 

OBRAZLOŽENJE

Pandemija bolesti COVID-19 iznova je razotkrila krhkost Europske unije u pogledu javnog zdravlja.

 

Tako veliki izazov značio je preopterećenje za naše nacionalne zdravstvene sustave, što je u početku navelo naše vlade na donošenje mjera nacionalne zaštite.

 

Međutim, iskušenje da se okrenemo unutarnacionalnom rješavanju problema ustupilo je mjesto europskoj solidarnosti i koordinaciji.

 

Neosporno je da smo zajedno jači, no ipak moramo biti u mogućnosti aktivirati dostupne alate za suzbijanje zdravstvene krize ovih razmjera.

 

Ti instrumenti, usvojeni za vrijeme zdravstvenih kriza tijekom posljednjih nekoliko desetljeća, koegzistiraju i međusobno se nadopunjuju, ali nedostaje im aktivna i učinkovita koordinacija.

 

Zakonodavnim paketom „Izgradnja Europske zdravstvene unije”, objavljenim 11. studenoga 2020., Europska komisija nastoji uskladiti naše politike predviđanja, pripreme i upravljanja zdravstvenim krizama.

 

Izvjestiteljica pozdravlja uredbu u pogledu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, koja će u budućnosti postati istinski europski plan za zdravstvene krize.

 

To zakonodavstvo služit će kao pravi vodič za upravljanje krizama te će omogućit koordinaciju postojećih i budućih europskih zdravstvenih instrumenata, zakonodavstva i agencija.

 

Od ECDC-a do EMA-e, od mehanizma EU-a za civilnu zaštitu do Europskog medicinskog zbora, od zajedničkog postupka nabave do upravljanja nedostatkom proizvoda iz područja medicine, od farmaceutske strategije do budućeg tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize, svi ti alati morat će biti strukturirani u skladu sa spomenutim zakonodavstvom.

 

Izvjestiteljica u potpunosti podržava nove mjere koje je Komisija predložila ovom Uredbom.

 

Neke od njih snažnu su potporu dobile u rezolucijama Parlamenta: ažuriranje sustava ranog upozoravanja i odgovora (EWRS), organizacija revizija i testova otpornosti na stres nacionalnih planova, uopćavanje zajedničkih postupaka nabave, osposobljavanje i mobilnost zdravstvenih radnika, mreža tvari ljudskog podrijetla i jačanje Europske zdravstvene agencije.

 

Uz te ključne mjere, izvjestiteljica pozdravlja činjenicu da su uzete u obzir prijetnje koje predstavljaju klimatske promjene, uspostava europske mreže referentnih laboratorija i moguće uvođenje ekskluzivne klauzule „Europske unije” u ugovore o zajedničkoj nabavi.

 

Međutim, izvjestiteljica smatra da bi trebalo ojačati glavne aspekte zakonodavnog prijedloga.

 

1. Promicanje solidarnosti u Europskoj uniji i šire

 

Kriza prouzročena bolešću COVID-19 dokaz je da se niti jedna zemlja protiv globalne pandemije ne može boriti sama. Suradnja i koordinacija između nacionalnih zdravstvenih sustava te bliski i strukturirani dijalog sa svim dionicima ključni su za osiguravanje solidarnosti unutar Europske unije.

 

Naš bi prioritet trebao biti osiguravanje „zdravstvene solidarnosti”, koja će se ostvariti smanjenjem zdravstvenih nejednakosti između država članica i unutar njih. Svi Europljani moraju imati jednaku zaštitu od svih zdravstvenih prijetnji te pristup istoj skrbi i liječenju bez obzira na zemlju u kojoj žive.

 

Naše vrijednosti solidarnosti za pravedno i univerzalno osiguranje kvalitetnih zdravstvenih usluga moraju se promicati i izvan Europe.

 

Treba ojačati suradnju s trećim zemljama u razmjeni znanja i najboljih praksi u području pripravnosti i odgovora na prijetnje. U tu svrhu trebali bismo uspostaviti snažno i učinkovito partnerstvo s međunarodnim organizacijama i trećim zemljama, posebno u Africi.

 

Međunarodna suradnja glavna je poluga za sva europska djelovanja u području prevencije, pripravnosti i odgovora na zdravstvene krize. Iz tog razloga izvjestiteljica stavlja veći naglasak na međunarodnu suradnju u svom izvješću i posebno podržava razvoj Međunarodnog ugovora o pandemiji kako bi se olakšala provedba Međunarodnih zdravstvenih propisa (2005.).

 

2. Jačanje operativne koordinacije na europskoj razini

 

Europska unija iz krize mora izvući pouke i iskoristiti priliku da u vidu ovog zakonodavnog prijedloga uspostavi učinkovit sustav za koordinaciju europskog odgovora na bilo koju vrstu buduće prijetnje javnom zdravlju (zarazne bolesti ili druge prijetnje, povezane s okolišem, hranom ili pak biološkog, kemijskog ili nepoznatog podrijetla).

 

Izvjestiteljica prvenstveno potiče promicanje pristupa „Jedno zdravlje” kao središnjeg elementa svih europskih politika. Kriza prouzročena bolešću COVID-19 pokazuje kako problem javnog zdravlja može utjecati na pravilno funkcioniranje svih europskih sektora.

 

Ta međusektorska vizija zdravlja mora usmjeravati cijeli naš sustav predviđanja i upravljanja krizama, bez obzira na njegovu prirodu. Europska unija mora biti spremna nositi se s novom pandemijom, ali i, na primjer, s prijetnjama za okoliš ili kemijskim prijetnjama. Iz tog razloga izvjestiteljica nastoji proširiti područje primjene i instrumente zakonodavnog prijedloga van opsega zaraznih bolesti. Taj pristup odražava se u vidu uključenosti svih zdravstvenih agencija u procjeni rizika od prijetnje.

 

U središtu borbe protiv bolesti COVID-19 izvjestiteljica je uspjela identificirati prednosti i slabosti Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC). Problemi su se u prvom redu pojavili u pristupu usporedivim podacima. Stoga se čini prikladnim pružiti potporu državama članicama kako bi se osiguralo prikupljanje i razmjena podataka za vrijeme zdravstvene krize. ECDC će moći nadzirati epidemiološku sliku na europskoj razini na temelju usporedivih podataka, čime bi se zajamčila bolja pripravnost. Taj bi se nadzor mogao proširiti i na utjecaj zaraznih bolesti na nezarazne bolesti ili na rizične skupine ljudi.

 

U skladu sa svojim preporukama državama članicama i zdravstvenim djelatnicima ECDC bi trebao uspostaviti portal za razmjenu provjerenih podataka i na taj način proširiti svoju komunikaciju s europskim građanima. Upotrebom tog alata dodatno bi se ojačala borba protiv dezinformacija.

 

Sustav ranog upozoravanja i odgovora (EWRS), instrument kojim upravlja ECDC, trebao bi se ažurirati zahvaljujući modernoj tehnologiji kako bi se osigurala njegova interoperabilnost s međunarodnim, europskim, nacionalnim i regionalnim sustavima uzbunjivanja, bez obzira na prirodu prijetnje.

 

3. Osiguravanje europske opskrbe zdravstvenim proizvodima

 

Kriza prouzročena bolešću COVID-19 produbila je dugogodišnji problem – ovisnost Europske unije u kontekstu proizvoda iz područja medicine.

 

Bilo bi neophodno da se u europskim i nacionalnim planovima za pripravnost i odgovor na krizu svi proizvodi iz područja medicine (osobna zaštitna oprema, lijekovi, cjepiva, medicinski proizvodi te in vitro medicinski proizvodi i njihovi dodaci) uzmu u obzir kada je riječ o resursima i kapacitetima države članice. U okviru planova i njihovih revizija trebali bi se ocijeniti zalihe proizvoda iz područja medicine, rizici od nestašice i procjena proizvodnih kapaciteta za te lijekove.

 

Izvjestiteljica u potpunosti podržava uopćavanje postupka zajedničke nabave protumjera. Europska unija jača je kada s industrijom pregovara jednoglasno, u ime svih država članica. Kolektivno pregovaranje jamči istodoban i jednak pristup svim europskim građanima. Navedeni postupak također treba razmotriti izvan konteksta zdravstvenih prijetnji. Možda će biti potrebno razlikovati ubrzani postupak tijekom krize od drugog postupka, koji bi bio trajniji i predvidljiviji u duljem vremenskom razdoblju.

 

Europska agencija za lijekove (EMA), koja je ključni igrač u predviđanju i upravljanju zdravstvenim krizama, trebala bi imati puno važniju ulogu u zakonodavnom prijedlogu. Prema izvjestiteljici bi u kontekstu procjene zdravstvenog rizika EMA trebala biti na istoj razini kao i druge europske agencije. Na temelju svojih odgovornosti u području odobrenja za stavljanje u promet protumjera, kontinuirane procjene rizika u vezi s lijekovima i upravljanja nestašicama ona bi postala punopravna agencija.

 

4. Uspostava uključivog upravljanja zdravljem

 

Taj ojačani sustav pripravnosti i upravljanja krizama trebao bi se temeljiti na uključivom upravljanju zdravljem.

 

Izvjestiteljica u potpunosti podržava jačanje Odbora za zdravstvenu sigurnost i njegovih radnih skupina, povećano sudjelovanje svih europskih agencija i osnivanje Savjetodavnog odbora za izvanredna stanja u području javnog zdravlja.

 

Kriza prouzročena bolešću COVID-19 pokazala je u kojoj mjeri europski građani priželjkuju veću transparentnost i sudjelovanje u postupku donošenja odluka. Iz tog razloga izvjestiteljica smatra da bi bilo prikladno Parlamentu dodijeliti ulogu promatrača u Odboru za zdravstvenu sigurnost i dodijeliti bitnu ulogu predstavnicima društva u Savjetodavnom odboru, naravno, pod uvjetom da nisu u sukobu interesa.

 

Osim u aspekt odlučivanja EU bi trebao uključiti sva tijela u provedbu europskih i nacionalnih planova za pripravnost i odgovor na krizne situacije. Time bi se u okviru međuregionalnog planiranja predviđanja kriza potakla prekogranična zdravstvena suradnja. Uključivanje regionalnih i lokalnih vlasti u taj postupak omogućilo bi državama članicama da mobiliziraju sredstva na proporcionalan način prema potrebama, među ostalim, lakšim stvaranjem partnerstva u pograničnim regijama radi podjele troškova infrastrukture i radne snage.

 

Ovaj zakonodavni prijedlog i oni o reviziji mandata EMA-e i ECDC-a prvi su koraci prema istinskoj europskoj zdravstvenoj uniji. Očekivanja europskih građana su velika. Programom „EU za zdravlje” 2021. – 2027. konačno se osiguravaju sredstva zahvaljujući kojima će se prioritet dati koherentnosti i učinkovitosti u našoj zdravstvenoj politici. Suzakonodavci su zato, više nego ikada prije, dužni uspjeti u tim važnim pregovorima. Odgovor mora biti razmjeran izazovu.

 

 

 

 

MIŠLJENJE ODBORA ZA UNUTARNJE TRŽIŠTE I ZAŠTITU POTROŠAČA (31.5.2021)

upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju te o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/E

(COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))

Izvjestitelj za mišljenje: Rasmus Andresen

 

 

 

AMANDMANI

Odbor za unutarnje tržište i zaštitu potrošača poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane da kao nadležni odbor uzme u obzir sljedeće amandmane:

 

 

Amandman  1

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 1.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(1a) Odredbe o zdravlju u okviru Ugovorâ i dalje su u velikoj mjeri nedovoljno iskorištene u smislu ciljeva za čije su ispunjavanje osmišljene. Stoga bi cilj ove Uredbe trebao biti na najbolji mogući način iskoristiti te odredbe o zdravlju kako bi odražavale snagu zdravstvene politike Unije uz zadržavanje normalnog funkcioniranja jedinstvenog tržišta u slučaju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

Amandman  2

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(2) S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, kako je utvrđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analizu pokazatelja zdravstvenih sustava te suradnje država članica s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC). Nadalje, kako bi se osigurao učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Kapacitete za praćenje kontakata trebalo bi ojačati stvaranjem automatiziranog sustava služeći se modernim tehnologijama	(2) S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, uključujući prijetnje povezane sa zoonozama, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, kako je utvrđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analizu pokazatelja zdravstvenih sustava te suradnje država članica s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC). Nadalje, kako bi se osigurao žurno koordiniran i učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog ili životinjskog podrijetla. Kapacitete za praćenje kontakata trebalo bi ojačati stvaranjem automatiziranog sustava služeći se modernim tehnologijama i ne dovodeći u pitanje zaštitu osobnih podataka. Uzimajući u obzir pouke izvučene iz pandemije bolesti COVID-19, pravni okvir predviđen ovom Uredbom trebao bi pružiti osnovu za osiguravanje otpornosti lanca opskrbe u pogledu ključnih lijekova.

Amandman  3

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 5.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(5) Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji. Te mjere posebno uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih problema u pitanjima javnog zdravlja, koje obuhvaća robu kao što su farmaceutski proizvodi, medicinski proizvodi i hrana, tvari ljudskog podrijetla (krv, tkiva i stanice, organi) i izloženost ionizirajućem zračenju.	(5) Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji. Te mjere u prvom redu uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih problema u pitanjima javnog zdravlja, koje obuhvaća robu kao što su farmaceutski proizvodi, medicinski proizvodi, osobna zaštitna oprema i hrana, tvari ljudskog podrijetla (krv, tkiva i stanice, organi) i izloženost ionizirajućem zračenju.

Amandman  4

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 6.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(6) Zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (Ugovor o Euratomu) čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Komisija bi u prvom redu trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama u okviru sustava ranog upozoravanja i odgovora („EWRS”) uspostavljenog Odlukom br. 2119/98/EZ.	(6) Zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama kao i u bliskom dijalogu sa sektorskim akterima i akterima iz lanca opskrbe trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom te drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (Ugovor o Euratomu) čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Komisija bi u prvom redu trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama u okviru sustava ranog upozoravanja i odgovora („EWRS”) uspostavljenog Odlukom br. 2119/98/EZ.

Amandman  5

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 8.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(8a) Oslanjajući se na iskustva stečena tijekom pandemije bolesti COVID-19, ovom bi se Uredbom trebao uspostaviti snažniji mandat za koordinaciju na razini Unije. Prelazak s nacionalne na europsku razinu u javnoj nabavi osobne zaštitne opreme, medicinske opreme i cjepiva (u okviru sustava rescEU, Sporazuma o zajedničkoj javnoj nabavi i Inicijative EU-a za hitnu potporu) bio je učinkovit te je koristio građanima. Tim se prelaskom izbjegava nepošteno tržišno natjecanje među državama članicama i jamči siguran, pravedan, pravičan i povoljan pristup medicinskim protumjerama. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije dovelo bi do veće koordinacije i omogućilo zajedničke postupke nabave za razvoj, stvaranje zaliha, distribuciju i doniranje medicinskih protumjera. Stoga bi Komisija trebala poticati države članice da provode zajedničku javnu nabavu za medicinske protumjere za prekogranične prijetnje zdravlju.

Amandman  6

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 8.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(8b) Ovom se Uredbom osigurava i koordinirano djelovanje na razini Unije kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta i slobodan protok osnovnih potrepština, uključujući lijekove, medicinske proizvode i osobnu zaštitnu opremu.

Amandman  7

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 8.c (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(8c) Glavna svrha zajedničke nabave trebala bi biti poboljšanje pripravnosti, predvidljivosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, a posebno poboljšanje sigurnosti i kapaciteta opskrbe te mjere u kojoj je pristup medicinskim protumjerama u zemljama sudionicama pravedan.

Amandman  8

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 8.d (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(8d) Kako bi se osigurala daljnja otpornost jedinstvenog tržišta tijekom budućih izvanrednih stanja u području zdravlja te kako bi se smanjila ovisnost Unije o trećim zemljama, ovom bi se Uredbom trebalo potaknuti stvaranje minimalnih Unijinih zaliha medicinskih protumjera kao strateških proizvoda.

Amandman  9

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(9) Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, zajedničku nabavu zdravstvenih protumjera trebalo bi, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji. Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi uključivanjem klauzule o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave kako bi se omogućila bolja koordinacija unutar EU-a. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između subjekata koji organiziraju bilo koja djelovanja u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha zdravstvenih protumjera, kao što je strateška pričuva sustava rescEU u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća16.	(9) Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, zajedničku nabavu zdravstvenih protumjera trebalo bi, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji. Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi uključivanjem klauzule o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave kako bi se omogućila bolja koordinacija unutar Unije te bolja sigurnost i veći kapacitet opskrbe za dotične medicinske protumjere. Klauzula o isključivosti trebala bi biti takva da zemljama koje sudjeluju u zajedničkom postupku javne nabave nije dopušteno pregovarati i potpisivati usporedne ugovore za isti proizvod. Ako te zemlje pregovaraju i potpisuju usporedne ugovore za isti proizvod, trebale bi biti isključene iz skupine zemalja sudionica. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između subjekata koji organiziraju i sudionici su bilo kojeg djelovanja u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom, stvaranjem zaliha i distribucijom zdravstvenih protumjera, kao što je strateška pričuva sustava rescEU u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća16.
__________________	__________________
16 Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).	16 Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).

Amandman  10

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(9a) Sporazum o zajedničkoj nabavi trebao bi funkcionirati tako da se njime poštuju visoki standardi transparentnosti, među ostalim u pogledu otkrivanja točnih količina zdravstvenih protumjera dostavljenih svakoj zemlji sudionici, pojedinosti o lancima opskrbe, proizvodnji i isporuci nabavljenih proizvoda te pojedinosti o odgovornosti zemalja sudionica. Mjerama transparentnosti trebalo bi što prije osigurati brz, jednak, pravedan i cjenovno pristupačan pristup zdravstvenim protumjerama, izbjegavajući pritom špekulacije cijenama među državama članicama. Njima bi se trebali spriječiti poremećaji na tržištu i osigurati ispunjavanje ugovornih obveza. U tom je pogledu ključno definirati transparentne korake koje treba primjenjivati od početka postupka u pogledu samog procesa, opsega, specifikacija natječaja, rokova i formalnosti i osigurati jasnu komunikaciju tijekom cijelog procesa.

Amandman  11

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(9b) U slučajevima kad se za kupnju medicinskih protumjera ne koristi zajednički postupak javne nabave, Komisija bi trebala poticati države članice na razmjenu informacija o cijenama i datumima isporuke medicinskih protumjera kako bi se osigurala veća razina transparentnosti i tako državama članicama omogućio pristup i pregovaranje o zdravstvenim protumjerama u ravnopravnijim uvjetima.

Amandman  12

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.c (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(9c) Kako bi se postigla transparentnost, Europski parlament trebao bi detaljno pregledavati ugovore sklopljene u okviru postupka zajedničke javne nabave. Komisija bi Parlamentu trebala pružiti potpune, pravovremene i točne informacije o tekućim pregovorima te omogućiti pristup natječajnoj dokumentaciji i sklopljenim ugovorima.

Amandman  13

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.d (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(9d) Zajedničkim postupkom javne nabave trebalo bi poticati suradnju i solidarnost među državama članicama kao odgovor na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju, ojačati njihov pregovarački položaj osiguravanjem povlaštenih uvjeta nabave u pogledu količine, cijene i dostupnosti nabavljene medicinske protumjere.

Amandman  14

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.e (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(9e) Pandemija bolesti COVID-19 razotkrila je da nema dovoljno različitih dobavljača te da se prekomjerno oslanja na određene lance opskrbe. Takve nedostatke treba ispraviti poticanjem šireg sudjelovanja malih i srednjih poduzeća (MSP-ova) u postupcima zajedničke nabave. Kako bi se potaklo sudjelovanje MSP-ova u tom procesu poseban naglasak trebalo bi staviti na pružanje tehničke pomoći te na smanjenje nepotrebnih administrativnih zahtjeva.

Amandman  15

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.f (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(9f) Kako bi se ispunili glavni ciljevi ove Uredbe, uglavnom kako bi se osigurao brz odgovor u slučaju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, posebnu pozornost trebalo bi posvetiti ugovornim odredbama o zajedničkoj nabavi kojima se uređuju isporuka i planirane obveze kako bi se osiguralo da se u svim okolnostima poštuje pravodobna isporuka medicinskih protumjera zemljama sudionicama.

Amandman  16

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.g (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(9g) Zajednička nabava podrazumijeva podijeljene odgovornosti i obveze svih uključenih strana. Trebalo bi definirati i poštovati obveze proizvođača da će isporučiti proizvodnju te obveze nadležnih tijela da će kupiti dogovorene rezervirane količine.

Amandman  17

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.h (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(9h) Kako bi zajednička nabava bila održiva, Komisija i države članice trebale bi osigurati da su tehničke specifikacije te kriteriji za odabir i dodjelu pristupačni, transparentni, proporcionalni i nediskriminirajući tako da daju znatnu i prioritetnu vrijednost najvišim standardima sigurnosti i kvalitete za medicinske protumjere, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom, te da nadilaze cijenu i troškove takvih medicinskih protumjera. Takvi kriteriji trebali bi obuhvaćati i sposobnost ponuditelja da osigura sigurnost i kapacitet opskrbe u situaciji ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te pružiti odgovarajuću fleksibilnost kako bi se omogućio širi izbor uspješnih dobavljača i učinkovito sudjelovanje MSP-ova u postupku nabave.

Amandman  18

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.i (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(9i) Komisija bi trebala posvetiti posebnu pozornost naporima kojima će zajamčiti da zajednička nabava medicinskih protumjera u smislu članka 12. uključuje i nabavu lijekova za rijetke bolesti.

Amandman  19

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 14.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(14a) Zelene trake trebale bi se smatrati primjerenim alatom samo za pandemijsku situaciju proglašene hitne javnozdravstvene krize kako bi se osiguralo slobodno i sigurno kretanje osnovnih potrepština, medicinskih protumjera i prekograničnih radnika na unutarnjem tržištu. Stvaranje zelenih traka u takvim situacijama ne bi trebalo utjecati na relevantne odredbe Ugovora ili zakonodavstvo kojim se uređuju granične kontrole.

Amandman  20

 

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 14.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(14b) Kvantitativna ograničenja izvoza medicinskih protumjera i sve mjere s istovrsnim učinkom zabranjeni su među državama članicama na temelju članka 35. UFEU-a općenito. Međutim, s obzirom na to da su člankom 36. UFEU-a predviđena takva ograničenja na opravdanim osnovama, cilj ove Uredbe trebao bi biti osiguravanje pravilne provedbe prava Unije u području izvoznih ograničenja s pomoću mehanizma prethodnog odobrenja.

Amandman  21

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 15.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(15) Države članice odgovorne su za upravljanje krizama u području javnog zdravlja na nacionalnoj razini. Međutim, mjere koje poduzimaju pojedine države članice mogle bi utjecati na interese drugih država članica ako nisu međusobno usklađene ili ako se temelje na različitim procjenama rizika. Stoga bi cilj koordinacije odgovora na razini Unije trebao biti da se , među ostalim, nastoji osigurati da mjere poduzete na nacionalnoj razini budu proporcionalne i ograničene na rizike za javno zdravlje povezane s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju te da ne budu u suprotnosti s obvezama i pravima utvrđenima Ugovorom o funkcioniranju Europske unije, poput onih koji se odnose na slobodno kretanje osoba, robe i usluga.	(15) Države članice odgovorne su za upravljanje krizama u području javnog zdravlja na nacionalnoj razini. Međutim, mjere koje poduzimaju pojedine države članice mogle bi utjecati na interese drugih država članica ako nisu međusobno usklađene ili ako se temelje na različitim procjenama rizika. Stoga bi cilj koordinacije odgovora na razini Unije trebao biti da se izbjegne tržišno natjecanje među državama članicama kako bi se, među ostalim, osigurao pravedan, pravičan i povoljan pristup medicinskim protumjerama u cijeloj Europi. Mjere poduzete na nacionalnoj razini trebale bi biti proporcionalne i ograničene na rizike za javno zdravlje povezane s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju te da ne budu u suprotnosti s obvezama i pravima utvrđenima Ugovorom o funkcioniranju Europske unije, poput onih koji se odnose na slobodno kretanje osoba, robe i usluga.

Amandman  22

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 15.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(15a) Komisija bi se trebala pobrinuti za to da je u trenutku proglašenja izvanrednog stanja, a radi prekograničnog premještanja pacijenata poznat broj smještajnih kapaciteta u bolnicama država članica kao i u jedinicama intenzivne njege u državama članicama.

Amandman  23

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 17.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(17) Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima kao što su zdravstveni djelatnici može negativno djelovati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, kao i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te reagiranje na komunikacijske izazove u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju pouzdane i neovisne procjene rizika za javno zdravlje i u skladu s nacionalnim potrebama i okolnostima. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i usklađenosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim djelatnicima. S obzirom na međusektorsku prirodu te vrste kriza, trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što je Mehanizam Unije za civilnu zaštitu uspostavljen Odlukom (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća17.	(17) Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima kao što su zdravstveni djelatnici i djelatnici u javnom zdravstvu, poput veterinara, te neinformiranje građana mogu negativno djelovati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, poticati širenje lažnih informacija, ali također negativno utjecati i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te reagiranje na komunikacijske izazove u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju holističke, pouzdane i neovisne procjene rizika za javno zdravlje i u skladu s nacionalnim potrebama i okolnostima. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i usklađenosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim djelatnicima. S obzirom na međusektorsku prirodu te vrste kriza, trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što su veterinarske službe i Mehanizam Unije za civilnu zaštitu uspostavljen Odlukom (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća17.
__________________	__________________
17 Odluka (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. ožujka 2019. o izmjeni Odluke br. 1313/2013/EU o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 77I, 20.3.2019., str. 1.).	17 Odluka (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. ožujka 2019. o izmjeni Odluke br. 1313/2013/EU o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 77I, 20.3.2019., str. 1.).

Amandman  24

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 18.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(18) Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i njegove pravne učinke predviđene Odlukom br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o kraju proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka koje Komisija odabire iz područja stručnosti i iskustva najrelevantnijih za konkretnu nastalu prijetnju, predstavnika ECDC-a, EMA-e i drugih tijela ili agencija Unije kao promatrača. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije bit će osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za lijekove i medicinske proizvode, fleksibilnih mehanizama za izradu, nabavu i primjenu zdravstvenih protumjera te upravljanje njima, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radne skupine EU-a za zdravlje”.	(18) Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i njegove pravne učinke predviđene Odlukom br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije stvaranjem novog mehanizma kojim se poboljšava koordinacija i olakšava provedba postupaka zajedničke nabave za razvoj, stvaranje zaliha i donacije medicinskih protumjera. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o kraju proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka koje Komisija odabire iz područja stručnosti i iskustva najrelevantnijih za konkretnu nastalu prijetnju, predstavnika Europskog parlamenta, ECDC-a, EMA-e i drugih tijela ili agencija Unije kao promatrača. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije bit će osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za lijekove i medicinske proizvode, fleksibilnih mehanizama za izradu, nabavu i primjenu zdravstvenih protumjera te upravljanje njima, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radne skupine EU-a za zdravlje”.

Amandman  25

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 20.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(20) Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od dotičnih država članica zahtijevati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili praćenja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Takva suradnja mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka putem sustava, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim ili sumnjivim slučajevima bolesti ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere praćenja kontakata. Razmjena osobnih podataka o zdravlju među državama člancima mora biti u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (i) Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća18.	(20) Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od dotičnih država članica zahtijevati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili praćenja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Komisija bi trebala osigurati da se takvi podaci obrađuju na siguran način i osigurati da se s njima postupa u skladu s pravom Unije o zaštiti podataka. Takva suradnja mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka putem sustava, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim ili sumnjivim slučajevima bolesti ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere praćenja kontakata. Razmjena osobnih podataka o zdravlju među državama člancima mora biti u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (i) Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća18.
__________________	__________________
18 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).	18 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

Amandman  26

Prijedlog uredbe

Članak 1. – stavak 1. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) zajedničkoj nabavi zdravstvenih protumjera;	(c) zajedničkoj nabavi i primjeni zdravstvenih protumjera te upravljanju njima;

Amandman  27

 

Prijedlog uredbe

Članak 3. – stavak 1. – točka 7.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(7) „ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju” znači po život opasna ili na drugi način ozbiljna opasnost za zdravlje biološkog, kemijskog, okolišnog, klimatskog ili nepoznatog podrijetla koja se širi ili podrazumijeva znatan rizik od širenja preko nacionalnih granica država članica i koja može zahtijevati koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi;	(7) „ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju” znači po život opasna ili na drugi način ozbiljna opasnost za zdravlje biološkog, kemijskog, okolišnog, klimatskog ili nepoznatog podrijetla koja može zahtijevati koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi;

Amandman  28

 

Prijedlog uredbe

Članak 3. – stavak 1. – točka 8a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(8a) „zelene trake” znači prohodni i sigurni tranzitni koridori kojima se čuvaju lanci opskrbe u slučaju proglašene hitne situacije u području javnog zdravlja na razini Unije u pandemiji tako što se osigurava slobodno i sigurno kretanje osnovnih potrepština, medicinskih protumjera i prekograničnih radnika na unutarnjem tržištu, uz potpuno poštovanje članka 77. stavka 2. točke (e) UFEU-a;

Amandman  29

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Ovime se osniva Odbor za zdravstvenu sigurnost. Sastoji se od predstavnika država članica u dvama radnim sastavima:	1. Ovime se osniva Odbor za zdravstvenu sigurnost. Sastoji se od predstavnika svih država članica u dvama radnim sastavima:

Amandman  30

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 2. – točka d

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(d) donosi mišljenja i smjernice, među ostalim, o posebnim mjerama odgovora za države članice o sprečavanju i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.	(d) donosi mišljenja i smjernice, među ostalim, o posebnim mjerama odgovora za države članice o sprečavanju i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te pritom uzima u obzir pravilno funkcioniranje jedinstvenog tržišta.

Amandman  31

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 6. – točka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ca) digitalni rad na daljinu u situacijama u kojima se Odbor za zdravstvenu sigurnost zbog opravdanih razloga ne može sastati fizički;

Amandman  32

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 7. – podstavak 1a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Priznati socijalni partneri Unije u relevantnim odborima za dijalog u području zdravstva i socijalnih usluga imaju status promatrača u Odboru za zdravstvenu sigurnost.

Obrazloženje

Tijekom pandemije u procjenama rizika i osiguravanju pripravnosti do izražaja je došla važna uloga socijalnih partnera. Pripravnost je također pitanje zdravlja i sigurnosti koje je pri suočavaju s prekograničnim prijetnjama zdravlju uključivalo radnike, poslodavce i javna tijela. Jedan od relevantnih odbora EU-a za sektorski socijalni dijalog je npr. Odbor za socijalni dijalog za bolnički sektor i sektor zdravstvene skrbi.

Amandman  33

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 3. – točka gb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(gb) primjerene zalihe najkvalitetnije osobne zaštitne opreme;

Amandman  34

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 4a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	4a. Planom pripravnosti i odgovora Unije predviđaju se i mjere za osiguravanje normalnog funkcioniranja jedinstvenog tržišta tijekom ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

Amandman  35

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 1. – podstavak 1. – točka b – podtočka ii.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(ii) kapacitete: uključujući procjene rizika i kapaciteta za određivanje prioriteta za pripravnost za izvanredna stanja; nadzor i rano upozoravanje, upravljanje informacijama; pristup dijagnostičkim uslugama tijekom izvanrednih stanja; osnovne i sigurne rodno osjetljive zdravstvene i hitne službe; obavješćivanje o rizicima; razvoj istraživanja i evaluacije radi informiranja i ubrzanja pripravnosti za izvanredna stanja;	(ii) kapacitete: uključujući procjene rizika i kapaciteta za određivanje prioriteta za pripravnost za izvanredna stanja; nadzor i rano upozoravanje, upravljanje informacijama; pristup dijagnostičkim uslugama tijekom izvanrednih stanja; osnovne i sigurne rodno osjetljive zdravstvene i hitne službe; obavješćivanje o rizicima; razvoj istraživanja i evaluacije radi informiranja i ubrzanja pripravnosti za izvanredna stanja, adekvatne zalihe najkvalitetnije osobne zaštitne opreme;

Amandman  36

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija i sve države članice koje to žele mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave koji se provodi u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća29 u svrhu prethodne nabave zdravstvenih protumjera za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.	1. Komisija predlaže, a sve države članice koje to žele mogu kao ugovorne stranke sudjelovati u postupku zajedničke nabave koji se provodi u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća29 u svrhu prethodne nabave zdravstvenih protumjera radi pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.
__________________	__________________
29 Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).	29 Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).

Amandman  37

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 2. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) države članice, države EFTA-e i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji koje sudjeluju u zajedničkoj nabavi nabavljaju dotičnu zdravstvenu protumjeru u skladu s tim postupkom, a ne drugim kanalima, i ne provode usporedne pregovaračke postupke za taj proizvod;	(c) države članice, države EFTA-e i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji koje sudjeluju u zajedničkoj nabavi nabavljaju dotičnu zdravstvenu protumjeru u skladu s tim postupkom, a ne drugim kanalima, i ne provode usporedne pregovaračke postupke za taj proizvod; vođenje paralelnih pregovaračkih procesa za taj proizvod dovodi do isključivanja iz skupine zemalja sudionica;

Amandman  38

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 2. – točka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ca) zajednička nabava provodi se tako da se postigne veća kupovna moć zemalja sudionica, poveća kapacitet i sigurnost opskrbe i osigura pravedan, pravičan i povoljan pristup zdravstvenim protumjerama protiv ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju;

Amandman  39

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 2. – točka d

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(d) zajednička nabava ne utječe na unutarnje tržište, ne predstavlja diskriminaciju ili ograničenje trgovine i ne narušava tržišno natjecanje;	(d) zajednička nabava ne utječe na unutarnje tržište, ne predstavlja diskriminaciju ili ograničenje trgovine i ne narušava tržišno natjecanje ili koncentraciju potražnje; zajedničkom nabavom osigurava se kontinuitet opskrbe i ne doprinosi se nestašicama u Uniji;

Amandman  40

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 2. – točka da (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(da) dijalog i koordinacija između Komisije, proizvođača, zemalja i stručnjaka za javno zdravstvo, uključujući predstavnike ECDC-a, EMA-e i Radne skupine za hitne slučajeve, zajamčeni su, prema potrebi, u svim fazama postupka javne nabave kako bi se osigurala jasnoća i transparentnost u pogledu postupka nabave, rokova i obveza koje su preuzeli svi dionici;

Amandman  41

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 2a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2a. Komisija i druge ugovorne strane uključene u zajedničku nabavu provode zajedničku nabavu na transparentan, pravodoban i učinkovit način, među ostalim pri dogovaranju postupka, opsega, pravodobnosti, detalja u vezi s lancima opskrbe, izrade i isporuke nabavljenih medicinskih protumjera, natječajne specifikacije, objave točnog iznosa dodijeljenog svakoj zemlji sudionici, detaljnih praktičnih postupaka za ocjenjivanje zahtjeva za sudjelovanje ili ponuda, dodjele ugovora, pojedinosti o odgovornosti zemalja sudionica, pravnog režima koji se primjenjuje na ugovor, nadležnog suda u slučaju spora, pri čemu će definirati jasne korake od samog početka postupka.

Amandman  42

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 2b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2b. postupci zajedničke nabave uključuju dostupne, transparentne, kvalitativne i nediskriminirajuće tehničke specifikacije i kriterije za odabir, koji se moraju uzeti u obzir u postupku dodjele ugovora o zajedničkoj nabavi i koji su usklađeni sa sljedećim uvjetima:

Amandman  43

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 2b (novi) – točka a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(a) najviši standardi sigurnosti i kvalitete, kako je propisano relevantnim zakonodavstvom;

Amandman  44

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 2b (novi) – točka b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(b) sposobnost osiguravanja sigurnosti i kapaciteta opskrbe predmetnom medicinskom protumjerom.

Amandman  45

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju određenu aktivnost, uključujući, ali ne ograničavajući se na postupke zajedničke nabave, stvaranje zaliha i donaciju zdravstvenih protumjera na temelju različitih mehanizama uspostavljenih na razini Unije, posebno na temelju:	3. Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju određenu aktivnost i u njoj sudjeluju kao odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, uključujući, ali ne ograničavajući se na postupke zajedničke nabave, razvoj, stvaranje zaliha, distribuciju i donaciju zdravstvenih protumjera na temelju različitih mehanizama uspostavljenih na razini Unije, posebno na temelju:

Amandman  46

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3a. Zemlje sudionice pobrinut će se za stvaranje adekvatnih zaliha i distribuciju nabavljenih medicinskih protumjera. Glavne pojedinosti i značajke tog stvaranja zaliha i distribucije utvrđuju se u nacionalnim planovima.

Amandman  47

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 3.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3b. U skladu s načelom transparentnosti Komisija redovito obavješćuje Europski parlament o pregovorima u vezi s zajedničkom nabavom medicinskih protumjera.

Amandman  48

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 3.c (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3c. Europski parlament u svakom trenutku zadržava pravo pregleda, prema postojećim pravilima o povjerljivosti, necenzuriranog sadržaja svih ugovora sklopljenih u postupcima na temelju ovog članka.

Amandman  49

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 3.d (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3d. Komisija i države članice potrošačima pružaju ažurirane, dostupne i jasne informacije o njihovim pravima i obvezama u pogledu zajednički nabavljenih medicinskih protumjera, uključujući pojedinosti o odgovornosti za štetu, o pristupu pravnoj zaštiti i zaštiti potrošača.

Amandman  50

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 3.e (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3e. Ako se ne primjenjuje zajednički postupak javne nabave za medicinske protumjere za prekogranične prijetnje zdravlju, Komisija potiče države članice da razmjenjuju informacije o cijenama i datumima isporuke medicinskih protumjera.

Amandman  51

Prijedlog uredbe

Članak 14. – stavak 2. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) omogućiti računalnu obradu i razmjenu informacija, podataka i dokumenata.	(b) omogućiti računalnu obradu i razmjenu informacija, podataka i dokumenata, uzimajući u obzir pravo Unije koje se odnosi na zaštitu osobnih podataka.

Amandman  52

Prijedlog uredbe

Članak 14. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Države članice dužne su osigurati da se u integrirani sustav nadzora redovito unose pravodobne i potpune informacije, podaci i dokumenti za prijenos i razmjenu putem digitalne platforme.	3. Države članice dužne su osigurati da se u integrirani sustav nadzora redovito unose pravodobne, potpune i točne informacije, podaci i dokumenti za prijenos i razmjenu putem digitalne platforme.

Amandman  53

Prijedlog uredbe

Članak 21. – stavak 1. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, koje treba prilagoditi potrebama i okolnostima država članica, kako bi se osiguralo dosljedno i usklađeno informiranje javnosti i zdravstvenih djelatnika u Uniji;	(b) obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, koje treba prilagoditi potrebama i okolnostima država članica, kako bi se osiguralo dosljedno i usklađeno informiranje javnosti i zdravstvenih djelatnika, a kada je to primjereno i drugih stručnjaka u području javnog zdravlja u Uniji, npr. veterinara;

Amandman  54

Prijedlog uredbe

Članak 22. – stavak 2. – točka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ca) uzima u obzir potrebu za normalnim funkcioniranjem jedinstvenog tržišta, a naročito za uspostavom zelenih traka za slobodan optjecaj hrane i drugih medicinskih protumjera.

Amandman  55

Prijedlog uredbe

Članak 25. – stavak 1. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) aktivacija potpore ECDC-a kako je navedeno u Uredbi (EU).../... [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]] za mobilizaciju i raspoređivanje radnih skupina EU-a za zdravlje.	(c) aktivacija potpore ECDC-a kako je navedeno u Uredbi (EU).../... [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]] za mobilizaciju i raspoređivanje radnih skupina EU-a za zdravlje, a posebno za uvođenje popisa smještajnih kapaciteta u jedinicama intenzivne njege u državama članicama u svrhu mogućeg prekograničnog premještanja pacijenata;

Amandman  56

 

Prijedlog uredbe

Članak 25. – stavak 1. – točka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ca) zelene trake iz članka 25.a ove Uredbe, u iznimnim slučajevima.

Amandman  57

 

Prijedlog uredbe

Članak 25.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 25.a
	Zelene trake
	1. Nakon utvrđivanja izvanrednog stanja povezanog s javnim zdravljem zbog pandemije u skladu s člankom 23. stavkom 1. Komisija u slučaju graničnih ograničenja uspostavlja zelene trake kako bi osigurala slobodno kretanje osnovnih potrepština, medicinskih protumjera i prekograničnih radnika na unutarnjem tržištu.
	2. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte radi dopune ove Uredbe odredbama o uspostavi zelenih traka iz stavka 1.
	3. Država članica može zabraniti ili ograničiti izvoz medicinskih protumjera samo u slučajevima utvrđenima u članku 36. UFEU-a tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, pod uvjetom da dobije prethodno odobrenje Komisije.
	Komisija odlučuje o zahtjevu za prethodno odobrenje u roku od pet dana od zahtjeva. Ako Komisija ne donese odluku u tom roku, odobrenje se smatra izdanim.

Amandman  58

 

Prijedlog uredbe

Članak 29. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija do 2025. i svakih pet godina nakon toga provodi evaluaciju ove Uredbe i podnosi izvješće o glavnim zaključcima Europskom parlamentu i Vijeću. Evaluacija se provodi u skladu sa smjernicama Komisije za bolju regulativu. Evaluacija posebno uključuje procjenu rada EWRS-a i mreže za epidemiološki nadzor, kao i koordinaciju odgovora s Odborom za zdravstvenu sigurnost.	Komisija do 2025. i svakih pet godina nakon toga provodi evaluaciju ove Uredbe i podnosi izvješće o glavnim zaključcima Europskom parlamentu i Vijeću. Evaluacija se provodi u skladu sa smjernicama Komisije za bolju regulativu. Evaluacija u prvom redu uključuje procjenu rada EWRS-a i mreže za epidemiološki nadzor, dodanu vrijednost zajedničkog postupka javne nabave, kao i koordinaciju odgovora s Odborom za zdravstvenu sigurnost te utjecaj Uredbe na pravilno funkcioniranje jedinstvenog tržišta tijekom ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

 

POSTUPAK U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Naslov	Uredba o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju kojom se stavlja izvan snage Odluka br. 1082/2013/EU
Referentni dokumenti	COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)
Nadležni odbor  Datum objave na plenarnoj sjednici	ENVI 14.12.2020
Odbori koji su dali mišljenje  Datum objave na plenarnoj sjednici	IMCO 14.12.2020
Izvjestitelj(ica) za mišljenje  Datum imenovanja	Rasmus Andresen 26.1.2021
Razmatranje u odboru	17.3.2021
Datum usvajanja	26.5.2021
Rezultat konačnog glasovanja	+: –: 0:	35 2 8
Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju	Alex Agius Saliba, Andrus Ansip, Pablo Arias Echeverría, Alessandra Basso, Brando Benifei, Adam Bielan, Hynek Blaško, Vlad-Marius Botoş, Markus Buchheit, Andrea Caroppo, Anna Cavazzini, Dita Charanzová, Deirdre Clune, David Cormand, Carlo Fidanza, Evelyne Gebhardt, Sandro Gozi, Maria Grapini, Svenja Hahn, Virginie Joron, Eugen Jurzyca, Marcel Kolaja, Kateřina Konečná, Andrey Kovatchev, Jean-Lin Lacapelle, Maria-Manuel Leitão-Marques, Morten Løkkegaard, Adriana Maldonado López, Antonius Manders, Beata Mazurek, Leszek Miller, Anne-Sophie Pelletier, Miroslav Radačovský, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Tomislav Sokol, Ivan Štefanec, Róża Thun und Hohenstein, Tom Vandenkendelaere
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju	Rasmus Andresen, Marc Angel, Jordi Cañas, Maria da Graça Carvalho, Christian Doleschal, Claude Gruffat

 

POIMENIČNO KONAČNO GLASOVANJE U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

35	+
PPE	Pablo Arias Echeverría, Andrea Caroppo, Maria da Graça Carvalho, Deirdre Clune, Christian Doleschal, Andrey Kovatchev, Antonius Manders, Andreas Schwab, Tomislav Sokol, Ivan Štefanec, Róża Thun und Hohenstein, Tom Vandenkendelaere
Renew	Andrus Ansip, Vlad-Marius Botoş, Jordi Cañas, Dita Charanzová, Sandro Gozi, Svenja Hahn, Morten Løkkegaard
S&D	Alex Agius Saliba, Marc Angel, Brando Benifei, Evelyne Gebhardt, Maria Grapini, Maria-Manuel Leitão-Marques, Adriana Maldonado López, Leszek Miller, Christel Schaldemose
The Left	Kateřina Konečná, Anne-Sophie Pelletier
Verts/ALE	Rasmus Andresen, Anna Cavazzini, David Cormand, Claude Gruffat, Marcel Kolaja

 

2	-
ECR	Eugen Jurzyca
ID	Hynek Blaško

 

8	0
ECR	Adam Bielan, Carlo Fidanza, Beata Mazurek
ID	Alessandra Basso, Markus Buchheit, Virginie Joron, Jean-Lin Lacapelle
NI	Miroslav Radačovský

 

Korišteni znakovi

+ : za

- : protiv

0 : suzdržani

 

 

 

 

POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU

Naslov	Uredba o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju kojom se stavlja izvan snage Odluka br. 1082/2013/EU
Referentni dokumenti	COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)
Datum podnošenja EP-u	12.11.2020
Nadležni odbor  Datum objave na plenarnoj sjednici	ENVI 14.12.2020
Odbori koji daju mišljenje  Datum objave na plenarnoj sjednici	BUDG 14.12.2020	IMCO 14.12.2020
Odbori koji nisu dali mišljenje  Datum odluke	BUDG 2.12.2020
Izvjestitelji  Datum imenovanja	Véronique Trillet-Lenoir 26.11.2020
Razmatranje u odboru	25.2.2021	22.4.2021	12.7.2021
Datum usvajanja	13.7.2021
Rezultat konačnog glasovanja	+: –: 0:	67 10 1
Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju	Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurélia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Esther de Lange, Christian Doleschal, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Eleonora Evi, Agnès Evren, Pietro Fiocchi, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Giuseppe Milazzo, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Annalisa Tardino, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Pernille Weiss, Emma Wiesner, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju	Manuel Bompard, Antoni Comín i Oliveres, Martin Häusling, Kateřina Konečná, Ulrike Müller
Datum podnošenja	22.7.2021

 

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U NADLEŽNOM ODBORU

67	+
EPP	Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Pernille Weiss, Michal Wiezik
S&D	Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Cyrus Engerer, Jytte Guteland, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken
Renew	Pascal Canfin, Martin Hojsík, Jan Huitema, Ulrike Müller, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Nicolae Ştefănuță, Linea Søgaard-Lidell, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Emma Wiesner
Greens/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Martin Häusling, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'Sullivan
ECR	Sergio Berlato, Pietro Fiocchi, Joanna Kopcińska, Giuseppe Milazzo, Alexandr Vondra, Anna Zalewska
The Left	Manuel Bompard, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Kateřina Konečná
NI	Antoni Comín i Oliveres

 

10	-
ECR	Rob Rooken
ID	Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Marco Dreosto, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Sylvia Limmer, Joëlle Mélin, Silvia Sardone, Annalisa Tardino

 

1	0
The Left	Malin Björk

 

Korišteni znakovi

+ : za

- : protiv

0  : suzdržani

 

 

 

 

• [1] SL L ... / Još nije objavljeno u Službenom listu.