Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.a Odredbe o zdravlju u okviru Ugovorâ i dalje su u velikoj mjeri nedovoljno iskorištene u smislu ciljeva za čije su ispunjavanje osmišljene. Stoga bi cilj ove Uredbe trebao biti da se na najbolji mogući način iskoriste te odredbe o zdravlju kako bi odražavale snagu zdravstvene politike Unije uz zadržavanje normalnog funkcioniranja jedinstvenog tržišta u slučaju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2) S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, kako je utvrđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analizu pokazatelja zdravstvenih sustava te suradnje država članica s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC). Nadalje, kako bi se osigurao učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Kapacitete za praćenje kontakata trebalo bi ojačati stvaranjem automatiziranog sustava služeći se modernim tehnologijama.

(2) S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća prevencija, pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, uključujući prijetnje povezane sa zoonozama, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, kako je utvrđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analizu pokazatelja zdravstvenih sustava te suradnje između država članica, te agencija Unije, posebno Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Europske agencije za lijekove (EMA), te međunarodnih organizacija, posebice Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Nadalje, kako bi se osigurao učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Kapacitete za praćenje kontakata trebalo bi ojačati stvaranjem automatiziranog sustava koji se služi modernim tehnologijama, poštujući pritom Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (Opća uredba o zaštiti podataka)1a.

__________________

1a Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka), (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(3) Važnu ulogu u koordinaciji planiranja pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ima Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je službeno osnovan Odlukom br. 1082/2013/EU. Tom bi odboru trebalo dodijeliti dodatne odgovornosti za donošenje smjernica i mišljenja kako bi se državama članicama pružila bolja potpora u sprečavanju i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

(3) Važnu ulogu u koordinaciji planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ima Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je službeno osnovan Odlukom br. 1082/2013/EU. Tom bi odboru trebalo dodijeliti dodatne odgovornosti za donošenje smjernica i mišljenja kako bi se državama članicama pružila bolja potpora u sprečavanju i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te kako bi se podržala bolja koordinacija država članica u odgovaranju na te prijetnje. Predstavnici koje je imenovao Europski parlament trebali bi moći sudjelovati u Odboru za zdravstvenu sigurnost kao promatrači.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.a Strategije prevencije i promocije odnose se na sve sektorske politike, uključujući fiskalne, komercijalne, gospodarske, poljoprivredno-okolišne, obrazovne, stambene i kulturne politike te politike povezane sa socijalnom pomoći. Zdravlje u svim politikama trebalo bi biti načelo svih javnih politika. Takozvani „test zdravlja” instrument je koji se već upotrebljava na nacionalnoj razini za procjenu učinka različitih sektorskih politika na zdravlje. Za sve programe kojima upravlja Unija trebalo bi provesti procjenu učinka na zdravlje.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(5) Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji. Te mjere posebno uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih problema u pitanjima javnog zdravlja, koje obuhvaća robu kao što su farmaceutski proizvodi, medicinski proizvodi i hrana, tvari ljudskog podrijetla (krv, tkiva i stanice, organi) i izloženost ionizirajućem zračenju.

(5) Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji, kao što su Međunarodni zdravstveni propisi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Te mjere posebno uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih problema u pitanjima javnog zdravlja, koje obuhvaća robu kao što su farmaceutski proizvodi, medicinski proizvodi, in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, i hrana, tvari ljudskog podrijetla (krv, plazma, tkiva i stanice, organi) i izloženost ionizirajućem zračenju.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(6) Zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (Ugovor o Euratomu) čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Komisija bi u prvom redu trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama u okviru sustava ranog upozoravanja i odgovora („EWRS”) uspostavljenog Odlukom br. 2119/98/EZ.

(6) U skladu s pristupima „Jedno zdravlje“ i „Zdravlje u svim politikama“, zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Unija bi trebala podržati države članice u smanjenju nejednakosti u području zdravlja, unutar i između država članica, u postizanju univerzalnog zdravstvenog osiguranja i rješavanju izazova ranjivih skupina. Unija bi također trebala poticati države članice da provode preporuke za pojedine zemlje u području zdravlja te ih poduprijeti u jačanju otpornosti, prilagodljivosti i spremnosti zdravstvenih sustava na buduće izazove, uključujući pandemije. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama i svim relevantnim dionicima, kao što su zdravstveni radnici, udruge pacijenata, sektorski akteri i akteri iz lanca opskrbe, trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom te drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (Ugovor o Euratomu) čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Ti bi mehanizmi trebali biti usmjereni na sinergije između mjera na razini EU-a i na nacionalnoj razini, pri čemu bi se trebalo izbjegavati dupliciranje mjera poduzetih u kontekstu okvira WHO-a. Komisija bi u prvom redu trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama u okviru sustava ranog upozoravanja i odgovora („EWRS”) uspostavljenog Odlukom br. 2119/98/EZ.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(7) Planiranje pripravnosti i odgovora ključan je element za učinkovito praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Stoga Komisija mora izraditi plan pripravnosti Unije za zdravstvene krize i pandemije, koji mora odobriti Odbor za zdravstvenu sigurnost. To bi trebalo biti popraćeno ažuriranjem planova pripravnosti i odgovora država članica kako bi se osigurala njihova usklađenost unutar struktura na regionalnoj razini. Radi pružanja potpore državama članicama u tom nastojanju, Komisija i agencije Unije trebale bi osigurati ciljane aktivnosti osposobljavanja i razmjene znanja te stjecanje znanja i potrebnih vještina za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja. Da bi se osigurali uvođenje i provedba tih planova, Komisija bi trebala provoditi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama. Ti bi planovi trebali biti koordinirani, funkcionalni i ažurirani te imati dovoljno resursa za operacionalizaciju. Nakon testiranja otpornosti na stres i preispitivanja planova trebalo bi provesti korektivne mjere, a Komisiju bi trebalo obavijestiti o svim ažuriranjima.

(7) Planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora ključan je element za učinkovito praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Stoga Komisija mora izraditi plan pripravnosti Unije za zdravstvene krize i pandemije, koji mora odobriti Odbor za zdravstvenu sigurnost. To bi trebalo biti popraćeno ažuriranjem planova prevencije, pripravnosti i odgovora država članica kako bi se osigurala njihova usklađenost unutar struktura na regionalnoj razini. Planovi bi se trebali provesti kroz međuregionalno planiranje predviđanja krize, pri čemu bi se posebna pozornost trebala posvetiti prekograničnim regijama kako bi se poboljšala njihova suradnja u području zdravlja. Regionalne vlasti trebale bi prema potrebi sudjelovati u izradi tih planova. Radi pružanja potpore državama članicama u tom nastojanju, Komisija i agencije Unije trebale bi osigurati ciljane aktivnosti osposobljavanja i olakšati dijeljenje najboljih praksi za poboljšanje njihova znanja i osiguravanje potrebnih vještina za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja. Da bi se osigurali uvođenje i provedba tih planova, Komisija bi trebala provoditi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama. Ti planovi trebali bi obuhvaćati preporuke za intervencije u javnim politikama povezane s ublažavanjem učinka zaraznih bolesti na zdravstvene usluge i skrb, uključujući glavne nezarazne bolesti. Planovi bi trebali biti koordinirani, funkcionalni i ažurirani te imati dovoljno resursa za operacionalizaciju. Posebnu pozornost trebalo bi posvetiti pograničnim regijama u kojima treba promicati zajedničke prekogranične vježbe i poticati zdravstvene djelatnike da se upoznaju sa sustavima javnog zdravstva u susjednim zemljama. Nakon testiranja otpornosti na stres i preispitivanja planova trebalo bi provesti korektivne mjere, a Komisiju bi trebalo obavijestiti o svim ažuriranjima.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(8) U tu bi svrhu države članice Komisiji trebale dostaviti ažurirane informacije o najnovijem stanju u pogledu planiranja i provedbe pripravnosti te odgovora na nacionalnoj razini. Informacije država članica trebale bi uključivati elemente o kojima su one obvezne izvješćivati Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO) u kontekstu Međunarodnih zdravstvenih propisa15. Komisija bi pak svake dvije godine trebala izvijestiti Europski parlament i Vijeće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju te provedbi pripravnosti i odgovora na razini Unije, među ostalim, o korektivnim mjerama, kako bi se osigurala primjerenost nacionalnih planova pripravnosti i odgovora. U svrhu pružanja potpore procjeni tih planova, u državama članicama trebale bi se provoditi revizije EU-a u koordinaciji s ECDC-om i agencijama Unije. Takvo bi planiranje posebno trebalo uključivati odgovarajuću pripravnost ključnih sektora društva, kao što su energetika, promet, komunikacije ili civilna zaštita, koji se u kriznim situacijama oslanjaju na dobro pripremljene i rodno osjetljive sustave javnog zdravlja, koji, s druge strane, ovise o funkcioniranju tih sektora i o održavanju osnovnih usluga na odgovarajućoj razini. U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja potječe od zoonotičke infekcije, važno je osigurati interoperabilnost zdravstvenog i veterinarskog sektora u kontekstu planiranja pripravnosti i odgovora.

(8) U tu bi svrhu države članice Komisiji trebale dostaviti ažurirane informacije o najnovijem stanju u pogledu planiranja i provedbe prevencije, pripravnosti te odgovora na nacionalnoj razini te, kada je to prikladno, na regionalnoj razini. Informacije država članica trebale bi uključivati elemente o kojima su one obvezne izvješćivati Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO) u kontekstu Međunarodnih zdravstvenih propisa15. Pristup pravovremenim i potpunim podacima preduvjet je za brze procjene rizika i ublažavanje kriznih situacija. Kako bi se izbjeglo dupliciranje napora i davanje različitih preporuka, trebalo bi utvrditi standardizirane definicije, kada je to moguće, i održavati neometane razmjene informacija između agencija Unije, WHO-a i nacionalnih agencija. Komisija bi pak svake godine trebala izvijestiti Europski parlament i Vijeće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju te provedbi prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije, među ostalim, o korektivnim mjerama, kako bi se osigurala primjerenost nacionalnih planova pripravnosti i odgovora. U svrhu pružanja potpore procjeni tih planova, u državama članicama trebale bi se provoditi revizije EU-a u koordinaciji s ECDC-om i agencijama Unije. Takvo bi planiranje posebno trebalo uključivati odgovarajuću pripravnost ključnog sektora dugoročne zdravstvene skrbi te ključnih sektora društva kao što su poljoprivreda, energetika, promet, komunikacije ili civilna zaštita, koji se u kriznim situacijama oslanjaju na dobro pripremljene i rodno osjetljive sustave javnog zdravlja, koji, s druge strane, ovise o funkcioniranju tih sektora i o održavanju osnovnih usluga na odgovarajućoj razini. U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja potječe od zoonotičke infekcije, važno je osigurati interoperabilnost zdravstvenog i veterinarskog sektora u kontekstu planiranja pripravnosti i odgovora.

__________________

__________________

15 Svjetska zdravstvena organizacija. Međunarodni zdravstveni propisi (IHR, 2005.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

15 Svjetska zdravstvena organizacija. Međunarodni zdravstveni propisi (IHR, 2005.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.a Iskustvo iz aktualne krize uzrokovane bolešću COVID-19 pokazalo je da postoji potreba za daljnjim odlučnijim djelovanjem na razini Unije kako bi se poduprla suradnja i koordinacija među državama članicama, osobito među susjednim pograničnim regijama. Nacionalni planovi država članica koje dijele granicu s barem još jednom državom članicom trebali bi stoga uključivati planove za poboljšanje pripravnosti, prevencije i odgovora na zdravstvene krize u pograničnim područjima susjednih regija, uključujući putem obveznog prekograničnog osposobljavanja zdravstvenog osoblja i koordinacijskih vježbi za medicinski transfer pacijenata. Komisija bi trebala redovito izvješćivati o trenutačnom stanju priprema za prekogranične krize u susjednim regijama.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.b Uloga najizloženijih zdravstvenih djelatnika isto je tako postala očita tijekom pandemije jer su te osobe bile ključne za osiguravanje pristupa lijekovima i kontinuiteta skrbi, kao i za pružanje moralne potpore i pouzdanih informacija nasuprot lažnim vijestima. Za buduće hitne slučajeve potrebno je ojačati znanje zdravstvenih djelatnika utvrđivanjem pravila za osposobljavanje radnika u području zdravstvene zaštite i javnog zdravlja. Također ih je putem njihovih strukovnih organizacija potrebno uključiti u definiranje politika javnog zdravlja te u digitalnu transformaciju kako bi se poboljšali kvaliteta i učinkovitost zdravstvenih sustava te osigurala održivost njihova rada povezanog sa zdravljem, socijalnom i teritorijalnom kohezijom.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.c Zdravstvena pismenost ima ključnu ulogu u sprečavanju i ublažavanju učinka prekograničnih prijetnji te doprinosi tome da stanovništvo bolje razumije protumjere i procjenu rizika od različitih prijetnji. Pravila ponašanja pri kihanju ili kašljanju, ispravno pranje ruku, izbjegavanje nepotrebnog bliskog kontakta sa svima koji imaju simptome slične gripi i izbjegavanje nezaštićenog kontakta s divljim životinjama trebali bi biti dio edukacijskih zdravstvenih kampanja kako bi se poboljšalo ponašanje stanovnika, na temelju najnovijih dostupnih dokaza.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.d Oslanjajući se na iskustva stečena tijekom pandemije bolesti COVID-19, ovom bi se Uredbom trebao uspostaviti snažniji mandat za koordinaciju na razini Unije. Proglašenje izvanredne situacije u Uniji pokrenulo bi veću koordinaciju i omogućilo pravovremeni razvoj, stvaranje zaliha i zajedničku nabavu medicinskih protumjera.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.e Ovom se Uredbom osigurava i koordinirano djelovanje na razini Unije kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta i slobodan protok osnovnih potrepština, uključujući lijekove, proizvode iz područja medicine i osobnu zaštitnu opremu.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.f Logistički mehanizmi za zdravstvo trebali bi ispunjavati posebne pravne zahtjeve iz Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća1a i Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća1b.

__________________

1a Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

1b Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.);

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(9) Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, zajedničku nabavu zdravstvenih protumjera trebalo bi, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji. Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi uključivanjem klauzule o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave kako bi se omogućila bolja koordinacija unutar EU-a. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između subjekata koji organiziraju bilo koje djelovanje u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha zdravstvenih protumjera, kao što je strateška pričuva sustava rescEU u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća16.

(9) Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, u borbi protiv tih prijetnji Unija bi trebala usvojiti koordinirani pristup, koji se odlikuje solidarnošću i odgovornošću. Zajedničku nabavu medicinskih protumjera trebalo bi stoga, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine, zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji, Kneževinu Andoru, Kneževinu Monako, Republiku San Marino i Državu Vatikanskoga Grada.

Zajedničkom nabavom medicinskih protumjera ojačao bi se pregovarački položaj zemalja sudionica, poboljšala bi se sigurnost opskrbe i osigurao pravedan pristup medicinskim protumjerama.

Funkcioniranje Sporazuma o zajedničkoj nabavi i sustava rescEU trebalo bi se voditi visokim standardima transparentnosti, među ostalim u pogledu otkrivanja količina koje je svaka zemlja sudionica naručila i koje su joj dostavljene te pojedinosti o njihovoj odgovornosti.

Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi uključivanjem klauzule o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave kako bi se omogućila bolja koordinacija unutar EU-a. Klauzula o isključivosti trebala bi podrazumijevati da zemlje koje sudjeluju u zajedničkom postupku javne nabave ne pregovaraju i potpisuju usporedne ugovore s proizvođačima te bi se njome trebale definirati jasne posljedice za one koji to čine. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između subjekata koji organiziraju i sudjeluju u bilo kojim djelovanjima u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha medicinskih protumjera, kao što je strateška pričuva sustava rescEU u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća16. Države članice trebale bi osigurati dovoljnu količinu kritičnih proizvoda iz područja medicine kako bi se spriječio rizik od nestašice ključnih proizvoda.

__________________

__________________

16 Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).

16 Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

9.a Zajednička nabava trebala bi se temeljiti na zajedničkim odgovornostima i pravednom pristupu s pravima i obvezama za sve uključene strane. Trebalo bi osigurati i poštovati jasne obveze u smislu da proizvođači isporučuju dogovorene razine proizvodnje, a nadležna tijela kupuju dogovorene rezervirane količine;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

9.b U razdobljima krize Komisija bi trebala uvesti privremene mjere kako bi se ublažile nestašice i olakšao protok lijekova među državama članicama, koje obuhvaćaju prihvaćanje različitih oblika pakiranja, postupak ponovne upotrebe kojim bi se nositeljima odobrenja za stavljanje u promet omogućilo dobivanje odobrenja u drugoj državi članici, produljenje valjanosti certifikata o dobroj proizvođačkoj praksi, dulja razdoblja isteka valjanosti, upotrebu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Komisija bi trebala strogo nadzirati upotrebu tih mjera kako bi se osiguralo da sigurnost pacijenata ne bude ugrožena te kako bi se održala dostupnost lijekova u slučaju problema ili nestašica.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

9.c Zajednička nabava trebala bi se provoditi transparentno, pravodobno i učinkovito. U tom bi pogledu trebalo utvrditi jasne i transparentne faze postupka, opsega, natječaja, specifikacija, rokova i formalnosti. Trebalo bi zajamčiti preliminarnu fazu savjetovanja koja bi uključivala relevantne dionike, te koja bi podlijegala adekvatnim zaštitnim mjerama protiv sukoba interesa i asimetrije informacija, kao i dvosmjernu komunikaciju tijekom cijelog postupka;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

9.d Komisija bi se posebice trebala pobrinuti za to da zajednička nabava medicinskih protumjera u smislu članka 12. uključuje i nabavu lijekova za rijetke bolesti.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

9.e Ako se provodi zajednička nabava, u postupku dodjele trebalo bi uzeti u obzir kvalitativne kriterije kao što su sposobnost proizvođača da osigura sigurnost opskrbe tijekom zdravstvene krize, kao i cijena;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

9.f Kako bi se postigla transparentnost, Europski parlament trebao bi pregledavati ugovore sklopljene u okviru postupka zajedničke javne nabave. Komisija bi Parlamentu trebala pružiti potpune, pravovremene i točne informacije o tekućim pregovorima te omogućiti pristup natječajnoj dokumentaciji i sklopljenim ugovorima.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

9.g U slučajevima kada se za kupnju medicinskih protumjera ne koristi zajednički postupak javne nabave, Komisija bi trebala poticati države članice da razmjenjuju informacije o cijenama i datumima isporuke medicinskih protumjera kako bi se osigurala veća razina transparentnosti i tako državama članicama omogućio pristup i pregovaranje o medicinskim protumjerama pod ravnopravnijim uvjetima.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

9.h U razdobljima krize trebalo bi koristiti druge mehanizme kako bi se omogućio globalni odgovor i ublažavanje kriza. Takvi mehanizmi mogli bi, na primjer, uključivati mehanizam Unije za kontrolu izvoza, poboljšane sporazume o suradnji u području proizvodnje medicinskih protumjera, prethodno dodjeljivanje dijela zajedničke javne nabave Unije te dobrovoljne i obvezne baze tehnološkog znanja i iskustva i sporazume o licenciranju između poduzeća, čime bi se trebao olakšati pristup protumjerama za ljude, uključujući one u zemljama Istočnog partnerstva i zemljama s niskim i srednjim dohotkom.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(10) Za razliku od zaraznih bolesti, koje na razini Unije stalno nadzire ECDC, druge potencijalno ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju trenutačno ne zahtijevaju praćenje agencija EU-a. Stoga je za takve prijetnje prikladniji pristup koji se temelji na rizicima, pri čemu praćenje provode države članice, a dostupne informacije razmjenjuju se putem EWRS-a.

(10) Za razliku od zaraznih bolesti, koje na razini Unije stalno nadzire ECDC, druge potencijalno ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju trenutačno ne zahtijevaju praćenje agencija EU-a. Stoga je za takve prijetnje prikladniji pristup koji se temelji na rizicima, pri čemu praćenje provode države članice, a dostupne informacije razmjenjuju se putem EWRS-a. Međutim, ECDC bi trebao moći pratiti utjecaj zaraznih bolesti na glavne nezarazne bolesti, uključujući mentalne bolesti, ocjenjujući kontinuitet pregleda, dijagnoze, praćenja, liječenja i skrbi u zdravstvenom sustavu, u koordinaciji s postojećim skupovima podataka, alatima i registrima;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(11) Komisija bi trebala ojačati suradnju i aktivnosti s državama članicama, ECDC-om, Europskom agencijom za lijekove („EMA”), drugim agencijama Unije, istraživačkim infrastrukturama i WHO-om kako bi se poboljšalo sprečavanje zaraznih bolesti, primjerice bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, i druga zdravstvena pitanja, primjerice antimikrobna otpornost.

(11) Komisija bi trebala ojačati suradnju i aktivnosti s državama članicama, ECDC-om, Europskom agencijom za lijekove („EMA”), drugim agencijama Unije, istraživačkim infrastrukturama i WHO-om kako bi se, zahvaljujući pristupu „Jedno zdravlje”, poboljšalo sprečavanje zaraznih bolesti, primjerice bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, i druga zdravstvena pitanja, primjerice antimikrobna otpornost, te druge glavne nezarazne bolesti. U razdobljima zdravstvenih kriza posebnu pozornost trebalo bi posvetiti kontinuitetu pregleda, dijagnoze, praćenja, liječenja i skrbi u vezi s drugim bolestima i stanjima, te posljedicama krize na mentalno zdravlje i psihosocijalnim potrebama stanovništva.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(12) U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju zbog zarazne bolesti, službe za transfuziju i transplantaciju u državama članicama mogu omogućiti brzo testiranje darivatelja te procjenu izloženosti bolesti i imuniteta na nju u općoj populaciji. Te službe, s druge strane, ovise o brzim procjenama rizika ECDC-a kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje tvarima ljudskog podrijetla zaštitili od širenja zaraznih bolesti. Takva procjena rizika u tom slučaju služi kao osnova za odgovarajuću prilagodbu mjera kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla. Stoga bi, da bi se ostvarila ta dvostruka svrha, ECDC trebao uspostaviti i voditi mrežu nacionalnih službi za transfuziju i transplantaciju te njihovih nadležnih tijela.

(12) U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju zbog zarazne bolesti, službe za transfuziju i transplantaciju, ljekarne te druge ovlaštene zdravstvene ustanove u državama članicama mogu omogućiti brzo testiranje darivatelja te procjenu izloženosti bolesti i imuniteta na nju u općoj populaciji. Te službe, s druge strane, ovise o brzim procjenama rizika ECDC-a kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje tvarima ljudskog podrijetla ili koji su podvrgnuti postupku medicinski potpomognute oplodnje zaštitili od širenja zaraznih bolesti. Takva procjena rizika u tom slučaju služi kao osnova za odgovarajuću prilagodbu mjera kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla. Stoga bi, da bi se ostvarila ta dvostruka svrha, ECDC trebao uspostaviti i voditi mrežu nacionalnih službi za transfuziju i transplantaciju te njihovih nadležnih tijela, kao i ljekarni i drugih ovlaštenih zdravstvenih službi i ustanova.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

12.a Kako bi se poboljšala rana pripravnost i odgovor na pojavu prekograničnih prijetnji zdravlju, ključno je omogućiti stalan i brz pristup podacima o dostupnosti potrebnih medicinskih protumjera. Stoga bi na razini Unije trebalo uspostaviti, voditi i koordinirati mrežu službi država članica koje pružaju ažurirane informacije o nacionalnim strateškim zalihama i dostupnosti medicinskih protumjera, zaliha proizvoda iz područja medicine, osnovnih zdravstvenih proizvoda i dijagnostičkih testova. Jačanje koordinacije i informiranja s državama članicama u pogledu dostupnih strateških zaliha i medicinskih protumjera potrebno je kako bi se poboljšalo prikupljanje, modeliranje i upotreba prospektivnih podataka koji omogućuju rano uzbunjivanje u Uniji.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(13) Odlukom br. 2119/98/EZ uspostavljen je sustav koji omogućuje uzbunjivanje na razini Unije na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju kako bi se osiguralo propisno i pravodobno obavješćivanje nadležnih javnozdravstvenih tijela u državama članicama i Komisije. Sve ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na koje se odnosi ova Uredba obuhvaćene su EWRS-om. Rad EWRS-a trebao bi ostati u nadležnosti ECDC-a. Obavijest o uzbuni trebalo bi zahtijevati samo kada opseg i ozbiljnost dotične prijetnje jesu ili bi mogli postati tako značajni da utječu ili mogu utjecati na više država članica te zahtijevaju ili mogu zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje i osigurala koordinacija sustavâ uzbunjivanja u cijeloj Uniji, Komisija i ECDC trebali bi osigurati da su obavijesti o uzbuni u okviru EWRS-a i drugih sustava brzog uzbunjivanja na razini Unije međusobno u najvećoj mogućoj mjeri povezane kako bi nadležna tijela država članica u najvećoj mogućoj mjeri izbjegla da o istoj uzbuni obavješćuju putem različitih sustava na razini Unije te kako bi uzbune u vezi sa svim opasnostima mogla primati iz jedinstvenoga koordiniranog izvora.

(13) Odlukom br. 2119/98/EZ uspostavljen je sustav koji omogućuje uzbunjivanje na razini Unije na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju kako bi se osiguralo propisno i pravodobno obavješćivanje nadležnih javnozdravstvenih tijela u državama članicama i Komisije. Sve ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na koje se odnosi ova Uredba obuhvaćene su EWRS-om. Rad EWRS-a trebao bi ostati u nadležnosti ECDC-a. Obavijest o uzbuni trebalo bi zahtijevati samo kada opseg i ozbiljnost dotične prijetnje jesu ili bi mogli postati tako značajni da utječu ili mogu utjecati na više država članica te zahtijevaju ili mogu zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje i osigurala koordinacija sustavâ uzbunjivanja u cijeloj Uniji, Komisija i ECDC trebali bi osigurati da su obavijesti o uzbuni u okviru EWRS-a i drugih sustava brzog uzbunjivanja na razini Unije potpuno interoperabilne i, podložno ljudskom nadzoru, automatski međusobno u najvećoj mogućoj mjeri povezane kako bi nadležna tijela država članica u najvećoj mogućoj mjeri izbjegla da o istoj uzbuni obavješćuju putem različitih sustava na razini Unije te kako bi uzbune u vezi sa svim opasnostima mogla primati iz jedinstvenoga koordiniranog izvora.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(14) Kako bi se osiguralo da procjena rizika od ozbiljnih prekograničnih prijetnji za javno zdravlje na razini Unije bude dosljedna i sveobuhvatna iz perspektive javnog zdravlja, trebalo bi koordinirano uključiti dostupna stručna znanja, služeći se odgovarajućim kanalima ili strukturama, ovisno o vrsti dotične prijetnje. Ta procjena rizika za javno zdravlje trebala bi se izraditi u okviru potpuno transparentnog postupka i temeljiti na načelima izvrsnosti, neovisnosti, nepristranosti i transparentnosti. Radi osiguravanja pristupa koji uključuje sve opasnosti, sudjelovanje agencija Unije u procjenama rizika potrebno je proširiti u skladu s njihovim posebnim područjem putem stalne mreže agencija i relevantnih službi Komisije kako bi se poduprla izrada procjena rizika.

(14) Kako bi se osiguralo da procjena rizika od ozbiljnih prekograničnih prijetnji za javno zdravlje na razini Unije bude dosljedna i sveobuhvatna iz perspektive javnog zdravlja, trebalo bi koordinirano i na multidisciplinaran način uključiti dostupna stručna znanja, služeći se odgovarajućim kanalima ili strukturama, ovisno o vrsti dotične prijetnje. Ta procjena rizika za javno zdravlje trebala bi se izraditi u okviru potpuno transparentnog postupka i temeljiti na načelima izvrsnosti, neovisnosti, nepristranosti i transparentnosti. Radi osiguravanja pristupa koji uključuje sve opasnosti, sudjelovanje agencija i tijela Unije u procjenama rizika potrebno je proširiti u skladu s njihovim posebnim područjem putem stalne mreže agencija i relevantnih službi Komisije kako bi se poduprla izrada procjena rizika. Kako bi se postigao dovoljan stupanj stručnosti i djelotvornosti, trebalo bi povećati financijske i ljudske resurse agencija i tijela Unije.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

14.a Države članice, Komisija i agencije Unije trebale bi, primjenjujući pristup „Jedno zdravlje”, utvrditi priznate javnozdravstvene organizacije i stručnjake u području kako zaraznih tako i glavnih nezaraznih bolesti te druge relevantne dionike u svim sektorima koji su dostupni za pružanje pomoći u odgovoru Unije na prijetnje zdravlju. Takvi stručnjaci i dionici, uključujući organizacije civilnog društva, trebali bi biti strukturno uključeni u sve aktivnosti u okviru odgovora na krize i doprinositi postupcima donošenja odluka. Nacionalna tijela također bi se, prema potrebi, trebala savjetovati s predstavnicima udruga pacijenata i nacionalnih socijalnih partnera u sektoru zdravstvene zaštite i socijalnih usluga te ih uključiti u provedbu ove Uredbe. Ključno je da se za sudjelovanje dionika u potpunosti poštuju pravila o transparentnosti i sukobu interesa.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

14.b Zelene trake trebale bi se smatrati primjerenim alatom za pandemijsku situaciju proglašene javnozdravstvene krize samo kada je njihov cilj da se osigura slobodno i sigurno kretanje osnovnih potrepština, medicinskih protumjera i prekograničnih radnika na unutarnjem tržištu. Stvaranje zelenih traka u takvim situacijama ne bi smjelo utjecati na relevantne odredbe Ugovora ili zakonodavstvo kojim se uređuju granične kontrole.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

15.a Komisija bi se trebala pobrinuti za to da je u trenutku proglašenja izvanrednog stanja, a radi prekograničnog premještanja pacijenata, poznat broj smještajnih kapaciteta u bolnicama država članica kao i u jedinicama intenzivne njege u državama članicama.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

16.a Trebalo bi zajamčiti i redovit dijalog i razmjenu informacija između nadležnih tijela, sektora, relevantnih subjekata u farmaceutskom lancu opskrbe, zdravstvenih djelatnika i organizacija pacijenata kako bi se započeo rani dijalog u vezi s očekivanim mogućim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju na tržištu, na način da se razmjenjuju informacije o očekivanim ograničenjima u području opskrbe ili povećanju posebnih kliničkih potreba, čime bi se u slučaju da je to potrebno omogućila bolja koordinacija, sinergije i odgovarajuća reakcija.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(17) Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima kao što su zdravstveni djelatnici može negativno djelovati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, kao i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te rješavanje komunikacijskih izazova u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju jasne i neovisne procjene rizika za javno zdravlje i u skladu s nacionalnim potrebama i okolnostima. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i usklađenosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim djelatnicima. S obzirom na međusektorsku prirodu te vrste kriza, trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što je Mehanizam Unije za civilnu zaštitu uspostavljen Odlukom (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća17.

(17) Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima kao što su zdravstveni djelatnici i djelatnici u javnom zdravstvu može negativno djelovati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, kao i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te rješavanje komunikacijskih izazova u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju holističke, jasne i neovisne procjene rizika za javno zdravlje i u skladu s nacionalnim i regionalnim potrebama i okolnostima. U onim državama članicama s regijama koje imaju nadležnost u području zdravstva, te bi regije trebale dostavljati navedene informacije. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i usklađenosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim djelatnicima. Slijedom svojih preporuka državama članicama i zdravstvenim djelatnicima, ECDC bi trebao proširiti svoje komunikacijske aktivnosti tako da uključi širu javnost uspostavljanjem internetskog portala i njegovim upravljanjem radi dijeljenja provjerenih podataka i borbe protiv dezinformacija. S obzirom na međusektorsku prirodu te vrste kriza, trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što je Mehanizam Unije za civilnu zaštitu uspostavljen Odlukom (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća17.

__________________

__________________

17 Odluka (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. ožujka 2019. o izmjeni Odluke br. 1313/2013/EU o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 77 I, 20.3.2019., str. 1.).

17 Odluka (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. ožujka 2019. o izmjeni Odluke br. 1313/2013/EU o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 77 I, 20.3.2019., str. 1.).

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(18) Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i njegove pravne učinke predviđene Odlukom br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o kraju proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka koje Komisija odabire iz područja stručnosti i iskustva najrelevantnijih za konkretnu nastalu prijetnju, predstavnika ECDC-a, EMA-e i drugih tijela ili agencija Unije kao promatrača. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije bit će osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za lijekove i medicinske proizvode, fleksibilnih mehanizama za izradu, nabavu i primjenu zdravstvenih protumjera te upravljanje njima, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radne skupine EU-a za zdravlje”.

(18) Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i njegove pravne učinke predviđene Odlukom br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o kraju proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka, predstavnika djelatnika zaposlenih u zdravstvu i skrbi, uključujući medicinske sestre i liječnike, te predstavnika civilnog društva, koje Komisija odabire iz područja stručnosti i iskustva najrelevantnijih za konkretnu nastalu prijetnju, predstavnika ECDC-a, EMA-e i drugih tijela ili agencija Unije kao promatrača. Svi članovi savjetodavnog odbora trebali bi dostaviti izjave o financijskim interesima. Savjetodavni odbor trebao bi usko surađivati s nacionalnim savjetodavnim tijelima. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije bit će osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za proizvode iz područja medicine i medicinske proizvode, mehanizama Unije za kontrolu izvoza, fleksibilnih mehanizama za izradu, nabavu i primjenu medicinskih protumjera te upravljanje njima, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radne skupine EU-a za zdravlje”.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(20) Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od dotičnih država članica zahtijevati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili praćenja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Takva suradnja mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka putem sustava, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim ili sumnjivim slučajevima bolesti ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere praćenja kontakata. Razmjena osobnih podataka o zdravlju među državama člancima mora biti u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (i) Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća18.

(20) Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od država članica na koje se to odnosi ili bi se moglo odnositi iziskivati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili praćenja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Takva suradnja mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka putem sustava, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim ili sumnjivim slučajevima bolesti ili zaraze kod ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere praćenja kontakata. Razmjena osobnih podataka o zdravlju među državama člancima mora biti u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (i) Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća18.

__________________

__________________

18 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

18 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(21) Trebalo bi poticati suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja. Posebno je važno osigurati razmjenu informacija s WHO-om o mjerama poduzetima u skladu s ovom Uredbom. Ta pojačana suradnja potrebna je i kako bi se pridonijelo ispunjenju obveze EU-a da ojača potporu zdravstvenim sustavima i poveća kapacitete partnera za pripravnost i odgovor. Unija bi mogla imati koristi od sklapanja međunarodnih sporazuma o suradnji s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama, uključujući WHO, kako bi se potaknula razmjena relevantnih informacija iz sustava praćenja i uzbunjivanja o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U granicama nadležnosti Unije takvi bi sporazumi prema potrebi mogli uključivati sudjelovanje trećih zemalja ili međunarodnih organizacija u odgovarajućoj mreži za epidemiološki nadzor i praćenje i EWRS-u, razmjenu primjera dobre prakse u područjima kapaciteta te planiranja pripravnosti i odgovora, procjenu rizika za javno zdravlje i suradnju u koordinaciji odgovora, uključujući istraživački odgovor.

(21) Trebalo bi poticati suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja. Posebno je važno osigurati razmjenu informacija s WHO-om o mjerama poduzetima u skladu s ovom Uredbom. Ta pojačana suradnja potrebna je i kako bi se pridonijelo ispunjenju obveze EU-a da ojača potporu zdravstvenim sustavima i poveća kapacitete partnera za pripravnost i odgovor. Unija bi mogla imati koristi od sklapanja međunarodnih sporazuma o suradnji s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama, uključujući WHO, kako bi se potaknula razmjena relevantnih informacija iz sustava praćenja i uzbunjivanja o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U granicama nadležnosti Unije takvi bi sporazumi prema potrebi mogli uključivati sudjelovanje trećih zemalja ili međunarodnih organizacija u odgovarajućoj mreži za epidemiološki nadzor i praćenje, kao što je Europski sustav za nadzor (TESSy), i EWRS-u, razmjenu primjera dobre prakse u područjima kapaciteta te planiranja pripravnosti i odgovora, procjenu rizika za javno zdravlje i suradnju u koordinaciji odgovora, uključujući istraživački odgovor. Komisija i države članice trebale bi aktivno raditi na uspostavi okvirne konvencije WHO-a o pripravnosti i odgovoru na pandemije, kojom bi se trebala utvrditi načela i prioriteti za pripravnost i odgovor na pandemije. Takvom okvirnom konvencijom trebala bi se olakšati provedba Međunarodnih zdravstvenih propisa (2005.)1a te bi se njome trebalo poduprijeti jačanje međunarodnog zdravstvenog okvira i poboljšanje suradnje u pogledu ranog otkrivanja, prevencije, odgovora i otpornosti na buduće pandemije.

__________________

1a Međunarodna zdravstvena organizacija, Međunarodni zdravstveni propisi (2005.). Treće izdanje dostupno je na https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(22) Obrada osobnih podataka za potrebe provedbe ove Uredbe trebala bi biti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i Uredbom (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća19. Osobito bi u okviru rada EWRS-a trebalo predvidjeti posebne mjere zaštite za sigurnu i zakonitu razmjenu osobnih podataka za potrebe mjera praćenja kontakata koje države članice provode na nacionalnoj razini. U tom pogledu EWRS uključuje funkciju prijenosa poruka koja omogućuje dostavu osobnih podataka, uključujući podatke za kontakt i zdravstvene podatke, relevantnim tijelima koja sudjeluju u mjerama praćenja kontakata.

(22) S obzirom na osjetljivu prirodu zdravstvenih podataka, države članice, Komisija i agencije Unije trebale bi štititi svoje postupke obrade i jamčiti da su oni sukladni načelima zaštite podataka u skladu s člankom 5. Opće uredbe o zaštiti podataka. Obrada osobnih podataka za potrebe provedbe ove Uredbe trebala bi biti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i Uredbom (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća19. Osobito bi u okviru rada EWRS-a trebalo predvidjeti posebne mjere zaštite za sigurnu i zakonitu razmjenu osobnih podataka za potrebe mjera praćenja kontakata koje države članice provode na nacionalnoj razini. U tom pogledu EWRS uključuje funkciju prijenosa poruka koja omogućuje dostavu osobnih podataka, uključujući podatke za kontakt i zdravstvene podatke, relevantnim tijelima koja sudjeluju u mjerama praćenja kontakata. Uredbu (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća trebalo bi strogo poštovati te bi trebalo uvesti odgovarajuće tehničke i organizacijske sigurnosne mjere u skladu s tom Uredbom.

__________________

__________________

19 Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018, str. 39.).

19 Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018, str. 39.).

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(25) Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za donošenje provedbenih akata koji se odnose na: predloške koje je potrebno upotrebljavati pri dostavljanju informacija o planiranju pripravnosti i odgovora; organizaciju aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja; izradu i ažuriranje popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor i postupcima za rad takve mreže; donošenje definicija slučajeva zaraznih bolesti i posebna zdravstvena pitanja obuhvaćene mrežom za epidemiološki nadzor i, prema potrebi, za druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koje su predmet ad hoc praćenja; postupke za rad EWRS-a; funkcioniranje platforme za nadzor; imenovanje referentnih laboratorija EU-a radi pružanja potpore nacionalnim referentnim laboratorijima; postupke za razmjenu informacija o odgovorima država članica i za koordinaciju njihovih odgovora; proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije i kraj tog proglašenja te postupke potrebne za osiguravanje usklađenosti rada EWRS-a i obrade podataka sa zakonodavstvom o zaštiti podataka.

(25) Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za donošenje provedbenih akata koji se odnose na: predloške koje je potrebno upotrebljavati pri dostavljanju informacija o planiranju pripravnosti i odgovora; organizaciju aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja; izradu i ažuriranje popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih postupcima za funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor; imenovanje referentnih laboratorija EU-a radi pružanja potpore nacionalnim i regionalnim referentnim laboratorijima; postupke za razmjenu informacija o odgovorima država članica i za koordinaciju njihovih odgovora; proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije i kraj tog proglašenja te postupke potrebne za osiguravanje usklađenosti rada EWRS-a i obrade podataka sa zakonodavstvom o zaštiti podataka.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(28) Kako bi se utvrdilo stanje provedbe nacionalnih planova pripravnosti i njihova usklađenost s planom Unije, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s postupcima, standardima i kriterijima za revizije čiji je cilj procjena planiranja pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.21 Konkretno, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(28) Kako bi se nadopunili određeni aspekti ove Uredbe i utvrdilo stanje provedbe nacionalnih i regionalnih planova pripravnosti i njihova usklađenost s planom Unije, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s: izradom i ažuriranjem popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja koji su obuhvaćeni mrežom za epidemiološki nadzor; donošenjem definicija slučajeva zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor i, prema potrebi, drugih ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju koje su predmet ad hoc praćenja; zahtjevima potrebnim za osiguravanje usklađenosti rada EWRS-a i obrade podataka s relevantnim uredbama; uspostavom i ažuriranjem popisa relevantnih zdravstvenih podataka koje automatski prikuplja digitalna platforma, podložno ljudskom nadzoru; funkcioniranjem platforme za nadzor; i postupcima, standardima i kriterijima za revizije čiji je cilj procjena planiranja pripravnosti i odgovora na nacionalnoj i regionalnoj razini. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.21 Konkretno, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

__________________

__________________

21 SL L 123, 12.5.2016., str. 1.

21 SL L 123, 12.5.2016., str. 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

28.b U vezi s izradom i ažuriranjem popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor i postupcima za rad takve mreže, donošenjem definicija slučajeva za te zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja koja su obuhvaćena mrežom za epidemiološki nadzor te definicija slučajeva koje će se koristiti za ad hoc praćenje, Komisija bi trebala donijeti delegirane akte po hitnom postupku ako to iziskuju opravdani krajnje hitni razlozi koji se odnose na ozbiljnost ili novinu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ili brzinu njihovog širenja među državama članicama.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) zajedničkoj nabavi zdravstvenih protumjera;

(c) zajedničkoj nabavi i provedbi medicinskih protumjera te upravljanju njima;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ba) mreža nacionalnih strateških zaliha i dostupnih medicinskih protumjera;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Provedba ove Uredbe financira se sredstvima iz relevantnih programa i instrumenata Unije.

3. U skladu s pristupima „Jedno zdravlje” i „Zdravlje u svim politikama”, provedba ove Uredbe financira se sredstvima iz relevantnih programa i instrumenata Unije. Ojačani zdravstveni okvir Unije namijenjen suzbijanju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju djeluje komplementarno i u sinergiji s drugim politikama i fondovima Unije, primjerice s djelovanjima koja se provode u okviru programa „EU za zdravlje”, europskih strukturnih i investicijskih fondova (ESIF), Obzora Europa, programa Digitalna Europa, pričuve sustava rescEU, Europskog socijalnog fonda plus (ESF+), Instrumenta za hitnu potporu (ESI) i Programa jedinstvenog tržišta (SMP).

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.a Ovom se Uredbom osigurava to da se prilikom budućih izvanrednih stanja u području zdravlja ne obustavi otkrivanje, zdravstvene intervencije ni liječenje koji se odnose na druge ozbiljne bolesti.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.b Ova Uredba provodi se uz potpuno poštovanje dostojanstva te temeljnih prava i sloboda osoba.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Ova se Uredba primjenjuje i na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja.

2. Ova se Uredba primjenjuje i na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti, praćenje utjecaja takvih bolesti na glavne nezarazne bolesti i povezana posebna zdravstvena pitanja, kao što su mentalno zdravlje, te učinak na odgađanje pregleda, dijagnosticiranja, praćenja, liječenja i skrbi u vezi s drugim bolestima i stanjima.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.a Ovom se Uredbom promiče provedba Međunarodnih zdravstvenih propisa, smanjuje administrativno opterećenje i udvostručavanje resursa te jačaju nedostaci otkriveni za vrijeme pandemije bolesti COVID-19 u pogledu sprečavanja, pripravnosti i odgovora na prijetnje javnom zdravlju.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. U iznimnim hitnim situacijama država članica ili Komisija može zatražiti koordinaciju odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, osim onih iz članka 2. stavka 1., ako se smatra da su se prethodno poduzete javnozdravstvene mjere pokazale nedovoljnima za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.

4. U iznimnim hitnim situacijama država članica ili Komisija može zatražiti koordinaciju odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, osim onih iz članka 2. stavka 1., posebno u vezi s glavnim nezaraznim bolestima, ako se smatra da su se prethodno poduzete javnozdravstvene mjere pokazale nedovoljnima za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5. Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i sličnih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije ili na temelju Ugovora o Euratomu čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

5. Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i sličnih mehanizama i struktura uspostavljenih na međunarodnoj razini, razini Unije ili na temelju Ugovora o Euratomu čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6. Države članice zadržavaju pravo zadržati ili uvesti dodatne mehanizme, postupke i mjere za svoje nacionalne sustave u područjima obuhvaćenima ovom Uredbom, uključujući mehanizme predviđene postojećim ili budućim bilateralnim ili multilateralnim sporazumima ili konvencijama, pod uvjetom da takvi dodatni mehanizmi, postupci i mjere ne narušavaju primjenu ove Uredbe.

6. Države članice zadržavaju pravo zadržati ili uvesti dodatne mehanizme, postupke i mjere za svoje nacionalne sustave u područjima obuhvaćenima ovom Uredbom, uključujući mehanizme predviđene postojećim ili budućim bilateralnim ili multilateralnim sporazumima ili konvencijama, pod uvjetom da takvi dodatni mehanizmi, postupci i mjere ne narušavaju primjenu ove Uredbe. Unija poziva na uspostavu okvirne konvencije WHO-a o pripravnosti i odgovoru na pandemije. Ta je konvencija takva da se njome olakšava provedba Međunarodnih zdravstvenih propisa (2005.)1a i rješavaju slabosti tih propisa, utvrđeni tijekom krize prouzročene bolešću COVID-19.

___________________

1a Svjetska zdravstvena organizacija. Međunarodni zdravstveni propisi (IHR, 2005.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6.a Ova se Uredba primjenjuje, prema potrebi, i na regionalna nadležna tijela, sustave i programe u područjima obuhvaćenima ovom Uredbom.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(3) „praćenje kontakata” znači mjere koje se provode kako bi se ručno ili nekim drugim tehnološkim sredstvom pratile osobe koje su bile izložene izvoru ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koje su u opasnosti od razvijanja bolesti ili su je razvile;

(3) „praćenje kontakata” znači mjere za identificiranje, procjenjivanje i upravljanje, ručno ili nekim drugim tehnološkim sredstvom, koje se odnose na osobe koje su bile izložene izvoru ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i za koje postoji opasnost da su zaražene ili zarazne ili kod kojih se razvila zarazna bolest, s jedinim ciljem brze identifikacije potencijalno novozaraženih osoba koje su možda došle u kontakt s postojećim slučajevima, kako bi se smanjio daljnji prijenos;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(4) „epidemiološki nadzor” znači sustavno prikupljanje, bilježenje, analiza, tumačenje i širenje podataka o zaraznim bolestima i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima ta analiza takvih bolesti i pitanja;

(4) „epidemiološki nadzor” znači sustavno prikupljanje, bilježenje, analiza, tumačenje i širenje podataka o zaraznim bolestima, nadzor utjecaja takvih bolesti na glavne nezarazne bolesti, kao što su one povezane s mentalnim zdravljem, te o povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.a pristup „Jedno zdravlje” znači višesektorski pristup kojim se prepoznaje da je zdravlje ljudi povezano sa zdravljem životinja i s okolišem, i da se pri djelovanju za borbu protiv prijetnji zdravlju moraju uzimati u obzir te tri dimenzije;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.b „zdravlje u svim politikama” znači pristup razvoju, provedbi i preispitivanju javnih politika, bez obzira na sektor, pri kojem se uzimaju u obzir zdravstvene posljedice odluka te kojim se nastoje postići sinergije i izbjeći štetni učinci tih politika na zdravlje kako bi se poboljšalo zdravlje stanovništva i pravednost u području zdravlja ;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

7.a „glavna nezarazna bolest” znači bolest kako je definirana u članku 2. točki 4.a Uredbe (EU) [Uredba o ECDC-u, umetnuti ispravno upućivanje];

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(8) „zdravstvena protumjera” znači lijekovi za humanu primjenu i medicinski proizvodi kako su definirani u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća23 i Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća24 ili druga roba ili usluge za potrebe pripravnosti i odgovora na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju.

(8) „medicinska protumjera” znači lijekovi za humanu primjenu i medicinski proizvodi kako su definirani u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća23 i Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća24 ili druga roba ili usluge za potrebe olakšavanja dijagnoze i liječenja u okviru pripravnosti i odgovora na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju.

___________________

___________________

23 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

23 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

24 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.)

24 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.a „Međunarodni zdravstveni propisi” znači Međunarodni zdravstveni propisi koje je Svjetska zdravstvena organizacija donijela 2005. godine.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.b „medicinski proizvod” znači medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745 u vezi s člankom 1. točkom 2. i člankom 1. stavkom 6. točkom (a) te uredbe, te in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 2. Uredbe (EU) 2017/746.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.c „zelene trake” znači prohodni i sigurni tranzitni koridori kojima se održavaju lanci opskrbe u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije koje je proglašeno tijekom pandemije tako što se osigurava slobodno i sigurno kretanje osnovnih potrepština, medicinskih protumjera i prekograničnih radnika na unutarnjem tržištu, uz potpuno poštovanje članka 77. stavka 2. točke (e) UFEU-a;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.a Predstavnici relevantnih agencija Unije sudjeluju na sastancima Odbora za zdravstvenu sigurnost kao promatrači.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) u suradnji s Komisijom koordinira planiranje pripravnosti i odgovora država članica u skladu s člankom 10.;

(b) u suradnji s Komisijom i relevantnim agencijama Unije koordinira planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora država članica u skladu s člankom 10.;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) u suradnji s Komisijom koordinira obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama te odgovore država članica na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u skladu s člankom 21.;

(c) u suradnji s Komisijom i relevantnim agencijama Unije koordinira obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama te odgovore država članica na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u skladu s člankom 21.;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(da) donosi, na godišnjoj osnovi, programe djelovanja za jasno postavljanje svojih prioriteta i ciljeva na razinama radne skupine na visokoj razini i tehničke radne skupine.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Odborom za zdravstvenu sigurnost predsjeda predstavnik Komisije. Odbor za zdravstvenu sigurnost sastaje se redovito i na zahtjev Komisije ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.

4. Odborom za zdravstvenu sigurnost predsjeda predstavnik Komisije, koji nema pravo glasa. Odbor za zdravstvenu sigurnost sastaje se redovito i na zahtjev Komisije ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.a Članovi Odbora za zdravstvenu sigurnost i Komisije osiguravaju da se provode temeljita savjetovanja s relevantnim agencijama Unije, stručnjacima za javno zdravlje, međunarodnim organizacijama i dionicima, uključujući zdravstvene djelatnike.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

7.a Europski parlament imenuje predstavnike koji u Odboru za zdravstvenu sigurnost sudjeluju kao promatrači.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

7.b Popis članova Odbora za zdravstvenu sigurnost i na političkoj i na tehničkoj razini objavljuje se na internetskim stranicama Komisije i Vijeća. Članovi Odbora ne smiju imati nikakve financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Oni postupaju u javnom interesu i neovisno te podnose godišnju izjavu o svojim financijskim interesima. Svi izravni interesi koji bi mogli biti povezani sa zdravstvenim ili nekim drugim relevantnim sektorom unose se u registar koji vodi Komisija i na zahtjev su dostupni javnosti.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

7.c Poslovnik, smjernice, dnevni redovi i zapisnici sa sjednica Odbora za zdravstvenu sigurnost objavljuju se na internetskom portalu Komisije.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

II. PLANIRANJE PRIPRAVNOSTI I ODGOVORA

II. PLANIRANJE PREVENCIJE, PRIPRAVNOSTI I ODGOVORA

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Plan pripravnosti i odgovora Unije

Plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Komisija u suradnji s državama članicama i relevantnim agencijama Unije uspostavlja plan Unije za zdravstvene krize i pandemije („plan pripravnosti i odgovora Unije”) radi promicanja učinkovitog i koordiniranog odgovora na prekogranične prijetnje zdravlju na razini Unije.

1. Komisija u suradnji s državama članicama i relevantnim agencijama Unije te vodeći računa o okviru WHO-a uspostavlja plan Unije za zdravstvene krize i pandemije („plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije”) radi promicanja učinkovitog i koordiniranog odgovora na prekogranične prijetnje zdravlju na razini Unije.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Planom pripravnosti i odgovora Unije dopunjuju se nacionalni planovi pripravnosti i odgovora uspostavljeni u skladu s člankom 6.

2. Planom prevencije, pripravnosti i odgovora Unije dopunjuju se nacionalni planovi pripravnosti i odgovora uspostavljeni u skladu s člankom 6.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Plan pripravnosti i odgovora Unije posebno uključuje mehanizme upravljanja, kapacitete i resurse za:

3. Plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije posebno uključuje mehanizme upravljanja, kapacitete i resurse za:

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) epidemiološki nadzor i praćenje;

(c) epidemiološki nadzor i praćenje, kao i utjecaj zaraznih bolesti na glavne nezarazne bolesti;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(e) obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama;

(e) obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, usmjereno na zdravstvene djelatnike i građane;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(fa) mapiranje proizvodnih kapaciteta za proizvode iz područja medicine u Uniji kao cjelini;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(fb) uspostavu Unijine zalihe ključnih lijekova, medicinskih protumjera i osobne zaštitne opreme kao dijela pričuve sustava rescEU namijenjene za hitne slučajeve;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ga) kriterije za aktiviranje i deaktiviranje djelovanja;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(gb) osiguravanje da se zdravstvene usluge, uključujući preglede, dijagnosticiranje, praćenje, liječenje i skrb u vezi s drugim bolestima i stanjima pružaju bez prekida tijekom zdravstvenih kriza;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(gc) osiguravanje da su nacionalni zdravstveni sustavi uključivi i da pružaju jednak pristup zdravstvenim i povezanim uslugama te da je kvalitetno liječenje dostupno bez odgode;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(gd) primjeren broj osoblja specijaliziranog s obzirom na postojeće potrebe;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ge) praćenje s ciljem da se utvrdi jesu li predviđene odgovarajuće procjene rizika, planovi pripravnosti i tečajevi osposobljavanja za djelatnike u području zdravlja i socijalne skrbi;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Plan pripravnosti i odgovora Unije uključuje elemente međuregionalne pripravnosti radi uspostave usklađenih, višesektorskih, prekograničnih javnozdravstvenih mjera, uzimajući posebno u obzir kapacitete za testiranje, praćenje kontakata, laboratorije i specijalizirano liječenje ili intenzivnu njegu u susjednim regijama. Planovi uključuju sredstva pripravnosti i odgovora za rješavanje situacije građana s većim rizicima.

4. Plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije uključuje planove prekogranične i međuregionalne pripravnosti radi uspostave usklađenih, višesektorskih, prekograničnih javnozdravstvenih mjera, uzimajući posebno u obzir kapacitete za testiranje, praćenje kontakata, laboratorije, osposobljavanje zdravstvenog osoblja i specijalizirano liječenje ili intenzivnu njegu u susjednim regijama. Planovi uključuju sredstva pripravnosti i odgovora za rješavanje situacije građana s većim rizicima.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.a Planom pripravnosti i odgovora Unije predviđaju se i mjere za osiguravanje normalnog funkcioniranja jedinstvenog tržišta u slučaju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5. Kako bi se osiguralo funkcioniranje plana pripravnosti i odgovora Unije, Komisija provodi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama te prema potrebi ažurira plan.

5. Kako bi se osiguralo funkcioniranje plana prevencije, pripravnosti i odgovora Unije, Komisija provodi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama te prema potrebi ažurira plan. Planom prevencije, pripravnosti i odgovora uzimaju se u obzir podaci zdravstvenih sustava i relevantni podaci koji će se prikupljati na nacionalnoj ili regionalnoj razini.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.a Kako bi odgovorila na hitne situacije u području javnog zdravlja, Europska komisija može izdati preporuke, na temelju podataka zdravstvenih sustava Unije, o minimalnim resursima koji su, među ostalim na temelju broja stanovnika svake države članice, potrebni za pružanje osnovnog univerzalnog zdravstvenog osiguranja adekvatne kvalitete, uključujući mogućnost udruživanja resursa na razini Unije.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.b Preispitivanja i sve naknadne prilagodbe plana objavljuju se kako bi se povećala transparentnost procesa planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Nacionalni planovi pripravnosti i odgovora

Nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Pri pripremi nacionalnih planova pripravnosti i odgovora svaka država članica surađuje s Komisijom kako bi se postigla usklađenost s planom pripravnosti i odgovora Unije te bez odgode obavješćuje Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost o svakoj bitnoj izmjeni nacionalnog plana.

1. Pri pripremi nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora svaka država članica savjetuje se s organizacijama pacijenata, organizacijama zdravstvenih djelatnika, dionicima iz industrije i lanca opskrbe te nacionalnim socijalnim partnerima, koordinira se s Komisijom kako bi postigla usklađenost s planom prevencije, pripravnosti i odgovora Unije, koji je u skladu s mehanizmima upravljanja, kapacitetima i resursima iz članka 5. stavka 3., među ostalim u pogledu nacionalnih zahtjeva za stvaranje zaliha i upravljanja strateškim rezervama Unije te bez odgode obavješćuje Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost o svakoj bitnoj izmjeni nacionalnog plana.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.a Nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora uključuju mehanizme upravljanja i informacije o kapacitetima i resursima iz članka 5. stavka 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Izvješćivanje o planiranju pripravnosti i odgovora

Izvješćivanje o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Države članice do kraja studenoga 2021. i svake dvije godine nakon toga Komisiji dostavljaju izvješće o planiranju i provedbi pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini.

1. Države članice [6 mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe] i svake dvije godine nakon toga Komisiji dostavljaju ažurirano izvješće o planiranju i provedbi prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj te, prema potrebi, regionalnoj i prekograničnoj razini.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

To izvješće obuhvaća sljedeće:

To je izvješće sažeto, temelji se na zajedničkim pokazateljima, daje pregled djelovanja provedenih u državama članicama te obuhvaća sljedeće:

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) utvrđivanje i ažuriranje statusa provedbe standarda kapaciteta za planiranje pripravnosti i odgovora, kako su utvrđeni na nacionalnoj razini za zdravstveni sektor i dostavljeni WHO-u u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima;

(a) utvrđivanje i ažuriranje statusa provedbe standarda kapaciteta za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora, kako su utvrđeni na nacionalnoj i, prema potrebi, regionalnoj razini za zdravstveni sektor i dostavljeni WHO-u u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(aa) opis mjera ili mehanizma usmjerenih na osiguravanje interoperabilnosti između zdravstvenog sektora i drugih sektora koji su ključni u izvanrednim stanjima.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ab) opis planova kontinuiteta poslovanja, mjera ili mehanizama usmjerenih na osiguranje neprekidne isporuke ključnih usluga i proizvoda;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) elemente pripravnosti za izvanredna stanja, posebno:

(b) ažuriranje, prema potrebi, elemenata prevencije, pripravnosti i odgovora na izvanredna stanja, posebno:

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

i. upravljanje: uključujući nacionalne politike i zakonodavstvo koji obuhvaćaju pripravnost za izvanredna stanja; planove pripravnosti, odgovora i oporavka od izvanrednih stanja; mehanizme koordinacije;

i. upravljanje: uključujući nacionalne i, prema potrebi, regionalne politike i zakonodavstvo koji obuhvaćaju prevenciju i pripravnost za izvanredna stanja; planove prevencije, pripravnosti, odgovora i oporavka od izvanrednih stanja; mehanizme koordinacije na nacionalnoj i, prema potrebi, regionalnoj i prekograničnoj razini; kontinuitet ključne dugoročne zdravstvene skrbi;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

ii. kapacitete: uključujući procjene rizika i kapaciteta za određivanje prioriteta za pripravnost za izvanredna stanja; nadzor i rano upozoravanje, upravljanje informacijama; pristup dijagnostičkim uslugama tijekom izvanrednih stanja; osnovne i sigurne rodno osjetljive zdravstvene i hitne službe; obavješćivanje o rizicima; razvoj istraživanja i evaluacije radi informiranja i ubrzanja pripravnosti za izvanredna stanja;

ii. kapacitete: uključujući procjene rizika i kapaciteta za određivanje prioriteta za pripravnost za izvanredna stanja; nadzor i rano upozoravanje, upravljanje informacijama; kapacitete proizvodnje lijekova; zalihe medicinskih protumjera, uključujući osobnu zaštitnu opremu najviše kvalitete; pravičan pristup dijagnostičkim uslugama, alatima i proizvodima iz područja medicine tijekom izvanrednih stanja; informacije relevantne za unutarnje tržište i strateške rezerve Unije proizvoda iz područja medicine; pravične, visokokvalitetne osnovne i sigurne rodno osjetljive zdravstvene i hitne službe kojima se uzimaju u obzir potrebe stanovništva izloženog većem riziku; kontinuitet pregleda, dijagnoza, praćenja, liječenja i skrbi koji se odnose na druge bolesti i stanja, posebno u pogledu ključne dugotrajne zdravstvene skrbi; obavješćivanje o rizicima; razvoj istraživanja i evaluacije radi informiranja i ubrzanja pripravnosti za izvanredna stanja;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

iii. resurse: uključujući financijska sredstva za pripravnost za izvanredna stanja i sredstva za odgovor u nepredviđenim situacijama; logističke mehanizme i osnovne potrepštine za zdravstvo te namjenske, osposobljene i opremljene ljudske resurse za izvanredna stanja; i

iii. resurse: uključujući financijska sredstva za pripravnost za izvanredna stanja i sredstva za odgovor u nepredviđenim situacijama; logističke mehanizme i osnovne potrepštine za zdravstvo; mjere za osiguravanje kontinuiteta ključne dugoročne zdravstvene skrbi; te zdravstvene i socijalne službe s odgovarajućim brojem namjenskih, osposobljenih i opremljenih ljudskih resursa za izvanredna stanja; i

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

iii. strateške zalihe: svaka država članica pruža informacije o broju i dostupnosti medicinskih protumjera i drugih osnovnih lijekova i kritičnih medicinskih proizvoda za kontrolu nad prijetnjama utvrđenima u članku 2. stavku 1., kao i o kapacitetima za njihovo čuvanje i skladištenje. Kako bi se osigurali veći kapaciteti za odgovor, skladištenje se provodi u prostorima najbližima i najpristupačnijima populacijskim središtima, ne dovodeći u pitanje pristupačnost tih proizvoda osobama u zabačenim, ruralnim i najudaljenijim regijama, koji ispunjavaju potrebne zahtjeve za pružanje usluge u skladu s propisima koji se primjenjuju na lijekove, medicinske proizvode1b i druge medicinske protumjere.

__________________

1b Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ca) savjetovanje s relevantnim partnerima koje se provodi kako bi se osiguralo da se procjene rizika, planovi prevencije, pripravnosti i odgovora te njihova provedba naširoko dijele i podupiru te da su u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom o radu i kolektivnim ugovorima;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(cb) nedostatke opažene u provedbi i sve potrebne mjere koje će države članice poduzeti kako bi povećale svoje kapacitete za pripravnost i odgovor.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Izvješće prema potrebi uključuje elemente međuregionalne pripravnosti i odgovora u skladu s planovima Unije i nacionalnim planovima te posebno obuhvaća postojeće kapacitete, resurse i mehanizme koordinacije u susjednim regijama.

Za države članice koje dijele kopnenu granicu s barem još jednom državom članicom, izvješće uključuje prekogranične, međuregionalne i međusektorske planove prevencije, pripravnosti i odgovora sa susjednim regijama, uključujući mehanizme koordinacije za sve elemente iz točaka (a), (b) i (c), prekogranično osposobljavanje i razmjenu najboljih praksi za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja te mehanizme koordinacije za medicinski transfer pacijenata. Tijela Unije ili nacionalna tijela koja se bave stvaranjem zaliha proizvoda iz područja medicine surađuju s Komisijom i državama članicama u izvješćivanju o dostupnim zalihama koje se uzimaju u obzir pri planiranju pripravnosti i odgovorima na razini Unije i na nacionalnoj razini.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Izvješće također sadržava, u mjeri u kojoj je to moguće, informacije o utjecaju zaraznih bolesti na glavne nezarazne bolesti;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Najnovija dostupna verzija planova prevencije, pripravnosti i odgovora prilaže se izvješću.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Preporuke iz izvješća objavljuju se na internetskim stranicama Komisije.

Preporuke iz izvješća objavljuju se na internetskim stranicama Komisije i ECDC-a.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Revizija planiranja pripravnosti i odgovora

Revizija planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Svake tri godine ECDC provodi revizije u državama članicama radi utvrđivanja stanja provedbe nacionalnih planova i njihove usklađenosti s planom Unije. Takve revizije provode se s relevantnim agencijama Unije kako bi se procijenilo planiranje pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini s obzirom na informacije iz članka 7. stavka 1.

1. Svake dvije godine ECDC provodi revizije u državama članicama radi utvrđivanja stanja provedbe nacionalnih planova i njihove usklađenosti s planom Unije. Takve revizije temelje se na skupu pokazatelja i provode se u suradnji s relevantnim agencijama Unije kako bi se procijenilo planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini s obzirom na informacije iz članka 7. stavka 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Države članice predstavljaju akcijski plan u kojem se uzimaju u obzir predložene preporuke iz revizije te odgovarajuće korektivne mjere i ključne etape.

2. Ako se revizijom utvrde nedostaci, država članica unutar šest mjeseci od primitka zaključaka revizije predstavlja akcijski plan u kojem se uzimaju u obzir u njoj predložene preporuke te u kojem se utvrđuju odgovarajuće korektivne mjere i ključne etape.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ako država članica odluči da neće primijeniti određenu preporuku, dužna je navesti razloge za to.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Izvješće Komisije o planiranju pripravnosti

Izvješće Komisije o planiranju prevencije i pripravnosti

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Na temelju informacija koje države članice dostavljaju u skladu s člankom 7. i rezultata revizija iz članka 8., Komisija do srpnja 2022. i svake dvije godine nakon toga Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju pripravnosti i odgovora na razini Unije.

1. Na temelju informacija koje države članice dostavljaju u skladu s člankom 7. i rezultata revizija iz članka 8., Komisija do srpnja 2022. i svake dvije godine nakon toga Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1a. Izvješće Komisije uključuje stanje prekograničnog planiranja pripravnosti i odgovora u susjednim regijama.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Komisija na temelju izvješća iz stavka 1. može donijeti preporuke o planiranju pripravnosti i odgovora upućene državama članicama.

2. Komisija na temelju izvješća iz stavka 1. može donijeti preporuke o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora upućene državama članicama. Te preporuke mogu obuhvaćati, među ostalim, minimalne resurse potrebne za odgovor na izvanredna stanja u području javnog zdravlja u vezi s, između ostalog, brojem stanovnika te se sastavljaju na temelju primjera dobre prakse i ocjenjivanja politika.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Koordinacija planiranja pripravnosti i odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost

Koordinacija planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.  Komisija i države članice surađuju u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost kako bi koordinirale svoj rad na razvoju, jačanju i održavanju kapaciteta za praćenje, rano upozoravanje i procjenu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te odgovor na njih.

1.  Komisija, relevantne agencije Unije i države članice surađuju u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost kako bi koordinirale svoj rad na razvoju, jačanju i održavanju kapaciteta za praćenje, prevenciju, rano upozoravanje i procjenu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te odgovor na njih.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) razmjenu primjera najbolje prakse i iskustava u planiranju pripravnosti i odgovora;

(a) razmjenu primjera najbolje prakse i iskustava u planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) promicanje interoperabilnosti planiranja nacionalne pripravnosti i međusektorske dimenzije planiranja pripravnosti i odgovora na razini Unije;

(b) promicanje interoperabilnosti planiranja nacionalne prevencije, pripravnosti i međusektorske dimenzije planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(e) praćenje napretka, utvrđivanje nedostataka i mjera za jačanje planiranja pripravnosti i odgovora, među ostalim, u području istraživanja, na nacionalnoj razini i na razini Unije.

(e) praćenje napretka, utvrđivanje nedostataka i mjera za jačanje planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora, među ostalim, u području istraživanja, na regionalnoj i nacionalnoj razini i na razini Unije.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1a. Komisija i države članice, prema potrebi, vode dijalog s dionicima, među ostalim organizacijama zdravstvenih radnika i njegovatelja, dionicima iz sektora i lanca opskrbe, udrugama pacijenata te organizacijama potrošača. Taj dijalog mora uključivati redovitu razmjenu informacija između nadležnih tijela, sektora i relevantnih sudionika u farmaceutskom lancu opskrbe kako bi se utvrdila očekivana ograničenja u pogledu opskrbe te omogućila bolja koordinacija, razvoj sinergija i odgovarajući odgovori;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Komisija može organizirati aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja u državama članicama, uključujući kapacitete za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima.

1. Komisija u država članicama može organizirati aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području socijalne skrbi i javnog zdravlja, uz potporu relevantnih agencija Unije i u bliskoj suradnju s medicinskim komorama i udrugama pacijenata, a osobito interdiscplinarno osposobljavanje „Jedno zdravlje”, uključujući kapacitete za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Komisija te aktivnosti organizira u suradnji s dotičnim državama članicama.

1. Komisija te aktivnosti organizira u suradnji s dotičnim ili potencijalno dotičnim državama članicama te, ako je to moguće, u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom kako bi se izbjeglo udvostručavanje aktivnosti, uključujući kapacitete za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

U prekograničnim regijama promiče se zajedničko prekogranično osposobljavanje i razmjena najboljih praksi za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja, a poznavanje sustavâ javnog zdravstva mora biti obvezno.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Komisija maksimalno iskorištava potencijal učenja na daljinu kako bi povećala broj osoba u programima osposobljavanja.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1. nastoji se osoblju iz tog stavka osigurati znanje i vještine koji su posebno potrebni za izradu i provedbu nacionalnih planova pripravnosti iz članka 6. te provedbu aktivnosti za jačanje kapaciteta za pripravnost i nadzor kriza, uključujući upotrebu digitalnih alata.

2. Aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1. nastoji se osoblju iz tog stavka osigurati znanje i vještine koji su posebno potrebni za izradu i provedbu nacionalnih planova pripravnosti iz članka 6. te provedbu aktivnosti za jačanje kapaciteta za pripravnost i nadzor kriza, uključujući upotrebu digitalnih alata, ali i zajamčiti kontinuitet ključnih dugoročnih zdravstvenih usluga te usklađenost s pristupom „Jednog zdravlja”.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Osoblje nadležnih tijela trećih zemalja može sudjelovati u aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1., koje se mogu organizirati izvan Unije.

3. Osoblje nadležnih tijela trećih zemalja može sudjelovati u aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1., koje se mogu organizirati izvan Unije u koordinaciji, po potrebi, s aktivnostima ECDC-a u tom području.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5. Komisija u suradnji s državama članicama može poduprijeti organizaciju programa za razmjenu zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja između dviju ili više država članica i za privremeno upućivanje osoblja iz jedne države članice u drugu.

5. Komisija u suradnji s državama članicama može poduprijeti organizaciju programa za razmjenu zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja između dviju ili više država članica i za privremeno upućivanje osoblja iz jedne države članice u drugu. Pri organiziranju tih programa uzima se u obzir doprinos profesionalnih zdravstvenih organizacija u svakoj državi članici.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Komisija i sve države članice koje to žele mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave koji se provodi u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća u svrhu prethodne nabave zdravstvenih protumjera za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.

1. Komisija i sve države članice mogu kao ugovorne stranke sudjelovati u postupku zajedničke nabave koji se provodi u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća29 u svrhu prethodne nabave medicinskih protumjera za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u razumnom vremenskom roku.

__________________

__________________

29 Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).

29 Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) sve države članice, države Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA) i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046;

(a) sve države članice, države Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA), zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji te Kneževina Andora, Kneževina Monako, Republika San Marino i Država Vatikanskoga Grada mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) države članice, države EFTA-e i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji koje sudjeluju u zajedničkoj nabavi nabavljaju dotičnu zdravstvenu protumjeru u skladu s tim postupkom, a ne drugim kanalima, i ne provode usporedne pregovaračke postupke za taj proizvod;

(c) zemlje koje sudjeluju u zajedničkoj nabavi nabavljaju dotičnu zdravstvenu protumjeru u skladu s tim postupkom, a ne drugim kanalima, i od tog trenutka nadalje ne provode usporedne pregovaračke postupke za taj proizvod; zemlje koje sudjeluju u usporednim pregovaračkim postupcima od tog trenutka nadalje isključuju se iz skupine zemalja koje sudjeluju u postupku, bez obzira na to jesu li ti postupci ušli u fazu potpisivanja;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ca) u okviru zajedničke nabave utvrđuju se jasni postupovni koraci za postupak, područje primjene, natječajne specifikacije i rokove te se od svih strana zahtijeva da ispune i poštuju jasne obveze, uključujući proizvođače koji isporučuju dogovorene količine proizvodnje i tijela koja kupuju dogovorene rezervirane količine; objavljuju se točni iznosi koje je određena zemlja koja sudjeluje u postupku naručila, točni iznosi koji su joj isporučeni kao i pojedinosti o njezinim obvezama.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(cb) visok stupanj transparentnosti primjenjuje se na sve aktivnosti zajedničke nabave i povezane ugovore o nabavi; Europski revizorski sud ima potpuni pristup svim relevantnim dokumentima kako bi osigurao točan godišnji pregled potpisanih ugovora i dotičnih javnih ulaganja;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(cc) ako se primjenjuje zajednička nabava, osim cijene, u postupku odabira uzimaju se u obzir i kvalitativni kriteriji; takvim se kriterijima uzima u obzir i, na primjer, sposobnost proizvođača da osigura sigurnost opskrbe tijekom zdravstvene krize;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(cd) zajednička nabava provodi se tako da se ojača kupovna moć zemalja sudionica, poboljša sigurnost opskrbe i osigura ravnopravan pristup medicinskim protumjerama protiv ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju određenu aktivnost, uključujući, ali ne ograničavajući se na postupke zajedničke nabave, stvaranje zaliha i donaciju zdravstvenih protumjera na temelju različitih mehanizama uspostavljenih na razini Unije, posebno na temelju:

3. Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju određenu aktivnost i u njoj sudjeluju, uključujući, ali ne ograničavajući se na postupke zajedničke nabave, razvoj, stvaranje zaliha u objektima koji zadovoljavaju posebne zakonske zahtjeve za skladištenje medicinskih protumjera i koji su najbliži i najpristupačniji najvećem broju naseljenih središta bez istodobnog ugrožavanja pristupačnosti tih proizvoda za ljude u udaljenim, ruralnim i najudaljenijim regijama, distribuciju i donaciju medicinskih protumjera, koje će koristiti zemljama s nižim i srednje visokim prihodom, na temelju različitih mehanizama uspostavljenih na razini Unije, posebno na temelju:

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) stvaranja zaliha u okviru sustava rescEU iz članka 12. Odluke br. 1313/2013/EU;

(a) stvaranja zaliha u okviru sustava rescEU iz članka 23. Odluke br. 1313/2013/EU;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(f) drugih instrumenata kojima se podupiru biomedicinska istraživanja i razvoj na razini Unije za jačanje kapaciteta i spremnosti za odgovor na prekogranične prijetnje i izvanredna stanja.

(f) drugih programa i instrumenata kojima se podupiru biomedicinska istraživanja i razvoj na razini Unije za jačanje kapaciteta i spremnosti za odgovor na prekogranične prijetnje i izvanredna stanja.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3a. Zemlje sudionice pobrinut će se za stvaranje adekvatnih zaliha i distribuciju nabavljenih medicinskih protumjera. Glavne pojedinosti i značajke tog stvaranja zaliha i distribucije utvrđuju se u nacionalnim planovima.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3b. U skladu s načelom transparentnosti Komisija redovito obavješćuje Europski parlament o pregovorima u vezi s zajedničkom nabavom medicinskih protumjera.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3c. Europski parlament u svakom trenutku zadržava pravo pregleda, prema postojećim pravilima o povjerljivosti, necenzuriranog sadržaja svih ugovora sklopljenih u postupcima na temelju ovog članka.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3d. Komisija i države članice potrošačima pružaju ažurirane, dostupne i jasne informacije o njihovim pravima i obvezama u pogledu zajednički nabavljenih medicinskih protumjera, uključujući pojedinosti o odgovornosti za štetu, o pristupu pravnoj zaštiti i zastupanju potrošača.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3e. Ako se ne primjenjuje zajednički postupak javne nabave medicinskih protumjera za prekogranične prijetnje zdravlju, Komisija potiče države članice da razmjenjuju informacije o cijenama i datumima isporuke medicinskih protumjera.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Mrežom za epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. osigurava se stalna komunikacija između Komisije, ECDC-a i nadležnih tijela koja su na nacionalnoj razini odgovorna za epidemiološki nadzor.

1. Mrežom za epidemiološki nadzor zaraznih bolesti, uključujući zarazne bolesti zoonotskog podrijetla, i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. osigurava se stalna komunikacija između Komisije, ECDC-a i nadležnih tijela koja su na nacionalnoj razini odgovorna za epidemiološki nadzor.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ba) pratiti utjecaj zaraznih bolesti na kontinuitet zdravstvenih pregleda, dijagnostike, praćenja, liječenja i skrbi za druge bolesti i stanja;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(bb) pratiti utjecaj zaraznih bolesti na mentalno zdravlje;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d) utvrditi čimbenike rizika za prijenos bolesti i skupine stanovništva izložene riziku za koje su potrebne ciljane preventivne mjere;

(d) utvrditi i pratiti čimbenike rizika za prijenos bolesti i skupine stanovništva izložene riziku za koje su potrebne ciljane preventivne mjere;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(e) pridonijeti procjeni opterećenja stanovništva zbog zaraznih bolesti, služeći se podacima o prevalenciji bolesti, komplikacijama, hospitalizaciji i smrtnosti;

(e) pridonijeti procjeni opterećenja zdravstvenih sustava i pružanja njege te stanovništva zbog zaraznih bolesti, služeći se pritom podacima o prevalenciji bolesti, komplikacijama, hospitalizacijama, smrtnosti, utjecaju na mentalno zdravlje, odgođenim pregledima, dijagnostici, praćenju, liječenju i njezi za druge bolesti i stanja te o njihovu društvenom i gospodarskom učinku;

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ha) utvrditi sve nedostatke u globalnom lancu opskrbe koji je dio proizvodnje i izrade medicinskih protumjera potrebnih za prevenciju, dijagnozu, liječenje i praćenje zaraznih bolesti te razviti planove za otklanjanje takvih nedostataka. Drugi mehanizmi, kao što su mehanizam Unije za kontrolu izvoza, regulatorna fleksibilnost, sporazumi o suradnji, obvezni ili dobrovoljni ugovori o licenciranju između poduzeća, mogu omogućiti Uniji da svojim građanima i rezidentima te osobama iz zemalja Istočnog partnerstva kao i zemalja s niskim i srednjim dohotkom olakša pristup protumjerama.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(fa) informacije o dostupnosti medicinskih protumjera potrebne za prevenciju, dijagnozu, liječenje i praćenje bolesti.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3a. Informacije iz točke (a) koje proslijede države članice dostavljaju se barem na razini NUTS 2 Europskom sustavu za nadzor (TESSy) ili drugoj platformi, u skladu s vremenskim rokovima definiranima sukladno s člankom 9.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

ECDC podupire države članice kako bi se osiguralo prikupljanje i razmjena podataka u vrijeme zdravstvene krize kao i integrirano funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. ECDC također, prema potrebi, stavlja na raspolaganje svoje stručno znanje u tom području trećim zemljama.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

9. Komisija provedbenim aktima utvrđuje i ažurira: