JELENTÉS a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

22.7.2021 - (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)) - ***I

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
Előadó: Véronique Trillet-Lenoir


AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

 tekintettel a Bizottság Európai Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2020)0727),

 tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 168. cikkének (5) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9-0367/2020),

 tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

 az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően,

 tekintettel a Régiók Bizottsága 2021. május 7-i véleményére[1],

 tekintettel eljárási szabályzatának 59. cikkére,

 tekintettel a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére,

 tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0247/2021),

1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;

3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.


Módosítás  1

Rendeletre irányuló javaslat

1 a preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a) A Szerződések egészségügyi rendelkezései még mindig nagyrészt kihasználatlanok az általuk elérhető célokhoz képest. Ezért e rendeletnek arra kell irányulnia, hogy az uniós egészségügyi politika erejének demonstrálása érdekében a lehető legjobban kihasználja ezeket az egészségügyi rendelkezéseket, ugyanakkor megőrizze az egységes piac rendes működését a határokon át terjedő súlyos egészségügyi fenyegetések megjelenése esetén.

Módosítás  2

 

Rendeletre irányuló javaslat

2 preambulumbekezdés:

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) A jelenleg is tartó Covid19-világjárvány során levont tanulságok fényében, valamint a határokon át terjedő egészségügyi veszélyekre való megfelelő uniós szintű készültség és reagálás megkönnyítése érdekében az 1082/2013/EU határozatban rögzített, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek járványügyi felügyeletére, monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozó jogi keretet ki kell terjeszteni az egészségügyi rendszerekkel kapcsolatos mutatókra vonatkozó további jelentéstételi követelmények és elemzések, valamint a tagállamok és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) közötti együttműködés tekintetében. Ezen túlmenően a határokon át terjedő új egészségügyi veszélyekre való hatékony uniós reagálás biztosítása érdekében a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek elleni küzdelem jogi keretének lehetővé kell tennie az új veszélyek felügyeletére szolgáló esetdefiníciók azonnali elfogadását, és rendelkeznie kell az uniós referencialaboratóriumok hálózatának, valamint az emberi eredetű anyagok szempontjából releváns járványkitörések monitoringját támogató hálózatnak a létrehozásáról. A kontaktkövetési kapacitást egy automatizált, modern technológiákat alkalmazó rendszer létrehozásával kell megerősíteni.

(2) A jelenleg is tartó Covid19-világjárvány során levont tanulságok fényében, valamint a határokon át terjedő egészségügyi veszélyek – köztük a zoonózissal összefüggő veszélyek – megelőzése, az azokra való való megfelelő uniós szintű készültség és reagálás megkönnyítése érdekében az 1082/2013/EU határozatban rögzített, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek járványügyi felügyeletére, monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozó jogi keretet ki kell terjeszteni az egészségügyi rendszerekkel kapcsolatos mutatókra vonatkozó további jelentéstételi követelmények és elemzések, valamint a tagállamok és az uniós ügynökségek, különösen az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), továbbá a nemzetközi szervezetek, így az Egészségügyi Világszervezet (WHO) közötti együttműködés tekintetében. Ezen túlmenően a határokon át terjedő új egészségügyi veszélyekre való hatékony uniós reagálás biztosítása érdekében a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek elleni küzdelem jogi keretének lehetővé kell tennie az új veszélyek felügyeletére szolgáló esetdefiníciók azonnali elfogadását, és rendelkeznie kell az uniós referencialaboratóriumok hálózatának, valamint az emberi eredetű anyagok szempontjából releváns járványkitörések monitoringját támogató hálózatnak a létrehozásáról. A kontaktkövetési kapacitást egy automatizált, modern technológiákat alkalmazó és az adatvédelmi szabályokat tiszteletben tartó rendszer létrehozásával kell megerősíteni, az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (általános adatvédelmi rendelet)1a tiszteletben tartása mellett.

 

__________________

 

1a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).

Módosítás  3

 

Rendeletre irányuló javaslat

3 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Az 1082/2013/EU határozattal hivatalosan létrehozott Egészségügyi Biztonsági Bizottság fontos szerepet játszik a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezés koordinálásában. E bizottságot az iránymutatások és vélemények elfogadása tekintetében további hatáskörökkel kell felruházni annak érdekében, hogy jobban támogathassa a tagállamokat a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megelőzésében és megfékezésében.

(3) Az 1082/2013/EU határozattal hivatalosan létrehozott Egészségügyi Biztonsági Bizottság fontos szerepet játszik a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos megelőzés-, készültség- és reagálástervezés koordinálásában. E bizottságot az iránymutatások és vélemények elfogadása tekintetében további hatáskörökkel kell felruházni annak érdekében, hogy jobban támogathassa a tagállamokat a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megelőzésében és megfékezésében, és elősegíthesse a tagállamok közötti hatékonyabb koordinációt e veszélyek kezelésében. Az Európai Parlament által kijelölt képviselők számára lehetővé kell tenni, hogy megfigyelőként részt vegyenek az Egészségügyi Biztonsági Bizottságban.

Módosítás  4

 

Rendeletre irányuló javaslat

4 a preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(4a) A betegségmegelőzési és egészségfejlesztési stratégiák az összes ágazati politikát – köztük a költségvetési, kereskedelem-, gazdaság-, agrár-környezetvédelmi, oktatás-, lakásügyi, kulturális és a szociális segítségnyújtási politikát – érintik. Az összes közpolitika esetében alapelvként az egészségügyi szempontok minden szakpolitikában való érvényesítését kell alkalmazni. Az úgynevezett egészségügyi próba egy nemzeti szinten már használt eszköz, amelynek célja a különböző ágazati szakpolitikák egészségügyi hatásának az értékelése. Az Unió által irányított összes program esetében el kell végezni az egészséghatás-értékelést.

Módosítás  5

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) Ezt a rendeletet más, konkrét tevékenységekhez vagy bizonyos termékek minőségi vagy biztonsági szabványaihoz kapcsolódó olyan kötelező intézkedések sérelme nélkül kell alkalmazni, amelyek sajátos kötelezettségeket és eszközöket írnak elő a határokon át terjedő veszélyek monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozóan. Ezek közé tartoznak különösen a népegészségügy terén jelentkező közös biztonsági kockázatokra vonatkozó uniós jogszabályok, amelyek például a gyógyszerekre, az orvosi eszközökre és az élelmiszerekre, az emberi eredetű anyagokra (vér, szövetek és sejtek, szervek), valamint az ionizáló sugárzásnak való kitettségre vonatkoznak.

(5) Ezt a rendeletet más, konkrét tevékenységekhez vagy bizonyos termékek minőségi vagy biztonsági szabványaihoz kapcsolódó olyan kötelező intézkedések – például az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályai – sérelme nélkül kell alkalmazni, amelyek sajátos kötelezettségeket és eszközöket írnak elő a határokon át terjedő veszélyek monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozóan. Ezek közé tartoznak különösen a népegészségügy és a környezetvédelem terén jelentkező közös biztonsági kockázatokra vonatkozó uniós jogszabályok, amelyek például a gyógyszerekre, az orvosi eszközökre, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és az élelmiszerekre, az emberi eredetű anyagokra (vér, vérplazma, szövetek és sejtek, szervek), valamint az ionizáló sugárzásnak való kitettségre vonatkoznak.

Módosítás  6

 

Rendeletre irányuló javaslat

6 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6) Az emberi egészség védelme egy több területet átfogó dimenzióval bíró, számos uniós szakpolitikát és tevékenységet érintő terület. Kívánatos, hogy a Bizottság a tagállamokkal együttműködve az emberi egészségvédelem magas szintjének elérése, a tevékenységek közötti átfedések és a párhuzamos vagy egymásnak ellentmondó tevékenységek elkerülése érdekében biztosítsa a koordinációt és az információcserét az e rendelet alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák, valamint az uniós szinten és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés (Euratom-Szerződés) alapján létrehozott egyéb olyan mechanizmusok és struktúrák között, amelyeknek a tevékenysége érinti a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezést, e veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet. A Bizottságnak különösen azt célszerű biztosítania, hogy a különböző uniós szintű, illetve az Euratom-Szerződés szerinti riasztási és tájékoztatási rendszerekből származó adatokat összegyűjtsék, és a 2119/98/EK határozattal létrehozott korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren (EWRS) keresztül továbbítsák a tagállamoknak.

(6) Az egységes egészségügyi megközelítéssel és „az egészségügyi szempontok érvényesítése minden szakpolitikában” megközelítéssel összhangban az emberi egészség védelme egy több területet átfogó dimenzióval bíró, számos uniós szakpolitikát és tevékenységet érintő terület. Az Uniónak támogatnia kell a tagállamokat az egészségi egyenlőtlenség csökkentésében a tagállamokon belül és azok között, az egyetemes egészségügyi lefedettség elérésében és a veszélyeztetett csoportok kihívásainak kezelésében. Az Uniónak sürgetnie kell továbbá a tagállamokat, hogy hajtsák végre az egészségüggyel kapcsolatos országspecifikus ajánlásokat, és támogatnia kell a tagállamokat az egészségügyi rendszerek rezilienciájának, reagáló képességének és felkészültségének megerősítésében a jövőbeli kihívások, többek között a világjárványok kezelése céljából. Kívánatos, hogy a Bizottság a tagállamokkal és valamennyi érdekelt féllel – például az egészségügyi szakemberekkel, a betegek érdekvédelmi szervezeteivel, valamint az ipar és a szállítói lánc szereplőivel – együttműködve az emberi egészségvédelem magas szintjének elérése, a tevékenységek közötti átfedések és a párhuzamos vagy egymásnak ellentmondó tevékenységek elkerülése érdekében biztosítsa a koordinációt és az információcserét az e rendelet alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák, valamint az uniós szinten és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés (Euratom-Szerződés) alapján létrehozott egyéb olyan mechanizmusok és struktúrák között, amelyeknek a tevékenysége érinti a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezést, e veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet. E mechanizmusoknak ki kell aknázniuk az uniós és nemzeti szintű intézkedések közötti szinergiákat, és törekedniük kell a WHO keretében hozott intézkedésekkel való átfedések elkerülésére. A Bizottságnak különösen azt célszerű biztosítania, hogy a különböző uniós szintű, illetve az Euratom-Szerződés szerinti riasztási és tájékoztatási rendszerekből származó adatokat összegyűjtsék, és a 2119/98/EK határozattal létrehozott korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren (EWRS) keresztül továbbítsák a tagállamoknak.

Módosítás  7

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(7) A készültség- és reagálástervezés a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek hatékony monitoringjának, korai előrejelzésének és az ellenük való küzdelemnek alapvető fontosságú összetevője. Ezért a Bizottságnak az egészségügyi válságokkal és világjárványokkal kapcsolatos készültségre vonatkozó uniós tervet kell kidolgoznia, amelyet az Egészségügyi Biztonsági Bizottságnak jóvá kell hagynia. Ennek együtt kell járnia a tagállamok készültségi és reagálási terveinek aktualizálásával annak biztosítása érdekében, hogy azok összeegyeztethetők legyenek a regionális szintű struktúrákkal. A tagállamok e törekvését támogatandó a Bizottságnak és az uniós ügynökségeknek a szükséges készségekre és tudásra vonatkozó célzott képzési és tudáscsere-tevékenységeket kell biztosítaniuk az egészségügyi ellátásban részt vevő és a népegészségügyi személyzet számára. E tervek működésbe léptetésének és működtetésének biztosítása érdekében a Bizottságnak stresszteszteket, gyakorlatokat, valamint működés közbeni és utólagos felülvizsgálatokat kell végeznie a tagállamokkal közösen. Gondoskodni kell e tervek összehangolásáról, működőképességéről és naprakésszé tételéről, valamint elegendő forrást kell biztosítani azok működőképessé tételéhez. A stresszteszteket és a tervek felülvizsgálatát követően korrekciós intézkedéseket kell végrehajtani, és a Bizottságot minden frissítésről tájékoztatni kell.

(7) A megelőzés-, készültség- és reagálástervezés a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek hatékony monitoringjának, korai előrejelzésének és az ellenük való küzdelemnek alapvető fontosságú összetevője. Ezért a Bizottságnak az egészségügyi válságokkal és világjárványokkal kapcsolatos készültségre vonatkozó uniós tervet kell kidolgoznia, amelyet az Egészségügyi Biztonsági Bizottságnak jóvá kell hagynia. Ennek együtt kell járnia a tagállamok megelőzési, készültségi és reagálási terveinek aktualizálásával annak biztosítása érdekében, hogy azok összeegyeztethetők legyenek a regionális szintű struktúrákkal. A terveket régióközi válságelőrejelzés-tervezésen keresztül kell végrehajtani, az egészségügyi együttműködés erősítése érdekében különös figyelmet szentelve a határokon átnyúló régióknak. Adott esetben a regionális hatóságoknak részt kell venniük e tervek kidolgozásában. A tagállamok e törekvését támogatandó a Bizottságnak és az uniós ügynökségeknek célzott képzést kell biztosítaniuk és meg kell könnyíteniük a bevált gyakorlatok cseréjét az egészségügyi ellátásban részt vevő és a népegészségügyi személyzet számára a tudásuk fejlesztése és a szükséges készségek biztosítása céljából. E tervek működésbe léptetésének és működtetésének biztosítása érdekében a Bizottságnak stresszteszteket, gyakorlatokat, valamint működés közbeni és utólagos felülvizsgálatokat kell végeznie a tagállamokkal közösen. A terveknek tartalmazniuk kell ajánlásokat olyan szakpolitikai beavatkozásokra vonatkozóan, melyek célja a fertőző betegségek egészségügyi szolgáltatásokra és ellátásra gyakorolt hatásának enyhítése, a nem fertőző betegségek tekintetében is. Gondoskodni kell e tervek összehangolásáról, működőképességéről és naprakésszé tételéről, valamint elegendő forrást kell biztosítani azok működőképessé tételéhez. Különös figyelmet kell fordítani a határ menti régiókra, ahol elő kell mozdítani a közös határon átnyúló közös gyakorlatokat és arra kell ösztönözni kell az egészségügyi szakembereket, hogy ismerjék meg a szomszédos országok közegészségügyi rendszereit. A stresszteszteket és a tervek felülvizsgálatát követően korrekciós intézkedéseket kell végrehajtani, és a Bizottságot minden frissítésről tájékoztatni kell.

Módosítás  8

 

Rendeletre irányuló javaslat

8 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(8) E célból a tagállamoknak tájékoztatniuk kell a Bizottságot a készültség és a reagálás nemzeti szintű tervezésével és végrehajtásával kapcsolatos aktuális helyzetről. A tagállamok által nyújtott tájékoztatásnak azokra az információkra is ki kell terjednie, amelyekről a tagállamoknak a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összefüggésben be kell számolniuk az Egészségügyi Világszervezetnek (WHO)15. A Bizottságnak pedig a nemzeti készültségi és reagálási tervek megfelelőségének biztosítása érdekében kétévente jelentést kell tennie az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az uniós szintű készültség-, reagálástervezés és -végrehajtás – többek között a korrekciós intézkedések – jelenlegi állásáról és előrehaladásáról. E tervek értékelésének támogatása érdekében az ECDC-vel és az uniós ügynökségekkel együttműködésben uniós ellenőrzéseket kell végezni a tagállamokban. Ennek a tervezésnek különösen a társadalom kritikus ágazatainak, köztük az energia-, a közlekedési, a kommunikációs és a polgári védelmi ágazatnak a megfelelő készültségére kell kiterjednie, amelyek válsághelyzetben rá vannak utalva a megfelelően felkészült, a nemek közötti egyenlőséget figyelembe vevő népegészségügyi rendszerekre, amelyek pedig ezen ágazatok működésétől és az alapvető szolgáltatások megfelelő szintű fenntartásától függenek. A határokon át terjedő, zoonózisból eredő súlyos egészségügyi veszélyek esetében fontos biztosítani az egészségügyi és az állategészségügyi ágazat interoperabilitását a készültség- és reagálástervezés tekintetében.

(8) E célból a tagállamoknak tájékoztatniuk kell a Bizottságot a megelőzés, a készültség és a reagálás nemzeti szintű – és adott esetben regionális szintű – tervezésével és végrehajtásával kapcsolatos aktuális helyzetről. A tagállamok által nyújtott tájékoztatásnak azokra az információkra is ki kell terjednie, amelyekről a tagállamoknak a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összefüggésben be kell számolniuk az Egészségügyi Világszervezetnek (WHO)15. A gyors kockázatértékelésnek és válságenyhítésnek alapvető feltétele a friss és teljes körű adatokhoz való hozzáférés. A tevékenységek közötti átfedés és az egymásnak ellentmondó ajánlások elkerülése érdekében az uniós ügynökségek, a WHO és a nemzeti ügynökségek között zökkenőmentes információcserére van szükség, és ennek során – ahol csak lehet – szabványosított fogalmakat kell használni. A Bizottságnak pedig a nemzeti megelőzési, készültségi és reagálási tervek megfelelőségének biztosítása érdekében minden évben jelentést kell tennie az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az uniós szintű készültség-, reagálástervezés és -végrehajtás – többek között a korrekciós intézkedések – jelenlegi állásáról és előrehaladásáról. E tervek értékelésének támogatása érdekében az ECDC-vel és az uniós ügynökségekkel együttműködésben uniós ellenőrzéseket kell végezni a tagállamokban. Ennek a tervezésnek különösen a kritikus hosszú távú egészségügyi ellátásnak és a társadalom kritikus ágazatainak, köztük a mezőgazdasági, az energia-, a közlekedési, a kommunikációs és a polgári védelmi ágazatnak a megfelelő készültségére kell kiterjednie, amelyek válsághelyzetben rá vannak utalva a megfelelően felkészült, a nemek közötti egyenlőséget figyelembe vevő népegészségügyi rendszerekre, amelyek pedig ezen ágazatok működésétől és az alapvető szolgáltatások megfelelő szintű fenntartásától függenek. A határokon át terjedő, zoonózisból eredő súlyos egészségügyi veszélyek esetében fontos biztosítani az egészségügyi és az állategészségügyi ágazat interoperabilitását a készültség- és reagálástervezés tekintetében.

__________________

__________________

15 Egészségügyi Világszervezet. Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

15 Egészségügyi Világszervezet. Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Módosítás  9

 

Rendeletre irányuló javaslat

8 a preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(8a) A jelenlegi Covid19-válság során szerzett tapasztalatok alapján uniós szinten további, az eddiginél határozottabb fellépésre van szükség a tagállamok – és különösen a szomszédos határrégiók közötti – együttműködés és koordináció támogatása céljából. Ezért azon tagállamok nemzeti terveinek, amelyek legalább egy másik tagállammal is határosak, ki kell térniük a szomszédos régiókban található határ menti területek egészségügyi válságokra való felkészültségének, valamint megelőzési és reagálási képességének javítására is, többek között az egészségügyi dolgozók határokon átnyúló kötelező képzése és a betegek átszállítására vonatkozó koordinációs gyakorlatok révén. A Bizottságnak rendszeresen jelentést kell benyújtania arról, hogy a szomszédos régiókban milyen szintet ért el a határokon átnyúló válságokra való felkészülés.

 

Módosítás  10

Rendeletre irányuló javaslat

8 b preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(8b) A világjárvány alatt az is nyilvánvalóvá vált, hogy az első vonalban dolgozó egészségügyi dolgozók milyen fontos szerepet töltenek be: gyógyszerrel látják el a betegeket, biztosítják a folyamatos ellátásukat, lelki támaszt nyújtanak nekik és megbízható információforrást jelentenek a hamis hírekkel szemben. A jövőbeli vészhelyzetekre meg kell erősíteni az egészségügyi szakemberek szaktudását olyan szabályok meghatározásával, amelyek képzést biztosítanak az egészségügyi ellátásban és a népegészségügyben dolgozók számára. Fontos továbbá, hogy szakmai szervezeteiken keresztül részt vegyenek a népegészségügyi politikák kialakításában és a digitális transzformációban annak érdekében, hogy az egészségügyi rendszerek színvonalasabbá és hatékonyabbá váljanak, és fenntartható módon tudják ellátni feladataikat az egészségügyi, szociális és területi kohézió biztosítása terén.

Módosítás  11

Rendeletre irányuló javaslat

8 c preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(8c) Az egészségműveltségnek kulcsszerepe van a határokon át terjedő veszélyek megelőzésében és enyhítésében, és abban is, hogy a lakosság jobban megértse az ellenintézkedéseket és a különböző veszélyek kockázatának értékelését. A lakosság megfelelő magatartásának kialakítását célzó felvilágosító kampányoknak ki kell terjedniük a köhögési etikettre, a helyes kézmosásra, az influenzaszerű tüneteket mutató személyekkel való felesleges szoros kontaktus elkerülésére, valamint a vadállatokkal való, védőeszközök nélküli érintkezés elkerülésére, és a rendelkezésre álló legújabb ismereteken kell alapulniuk.

Módosítás  12

Rendeletre irányuló javaslat

8 d preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(8d) A Covid19-világjárványból levont tanulságokra építve ennek a rendeletnek erőteljesebb felhatalmazást kell teremtenie az uniós szintű koordinációra vonatkozóan. Az uniós szükséghelyzet kihirdetésének fokozott koordinációt kell maga után vonnia, és lehetővé kell tennie az egészségügyi ellenintézkedések időben történő kidolgozását, és ezen intézkedésekhez kapcsolódóan az időben történő készletezést és közös közbeszerzéseket.

Módosítás  13

Rendeletre irányuló javaslat

8 e preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(8e) Emellett ez a rendelet uniós szinten összehangolt fellépést is biztosít a belső piac megfelelő működésének biztosítása, valamint az alapvető szükségleti cikkek, köztük a gyógyszerek, egészségügyi termékek és egyéni védőeszközök szabad forgalmának biztosítása érdekében.

Módosítás  14

 

Rendeletre irányuló javaslat

8 f preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(8f) Az egészségügyi logisztikai mechanizmusoknak meg kell felelniük a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet1a és az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet1b konkrét jogi követelményeinek.

 

 

 

__________________

 

1a Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

 

1b Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

 

Módosítás  15

 

Rendeletre irányuló javaslat

9 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(9) Mivel a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek nem korlátozódnak az Unió határain belülre, az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos közös közbeszerzéseket az alkalmazandó uniós jogszabályokkal összhangban ki kell terjeszteni az Európai Szabadkereskedelmi Társulás államaira és az uniós tagjelölt országokra is. Az 1082/2013/EU határozat 5. cikke alapján létrehozott közös közbeszerzési eljárásra irányadó gyakorlati szabályokat meghatározó közös közbeszerzési megállapodást szintén ki kell igazítani oly módon, hogy az az EU-n belüli jobb koordináció lehetővé tétele érdekében magában foglaljon egy, a közös közbeszerzési eljárásban részt vevő országokra vonatkozó kizáró klauzulát a tárgyalások és a beszerzések tekintetében. A Bizottságnak biztosítania kell az e rendelet alapján létrehozott különböző mechanizmusok szerinti intézkedéseket szervező jogalanyok és az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos beszerzésekkel és készletezéssel összefüggő egyéb releváns uniós struktúrák – például az 1313/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat16 szerinti stratégiai rescEU-tartalék – közötti koordinációt és információcserét16.

(9) Mivel a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek nem korlátozódnak az Unió határain belülre, az Uniónak összehangolt, szolidaritásra és felelősségre épülő megközelítést kell alkalmaznia az e veszélyek elleni küzdelemben. Az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos közös közbeszerzéseket az alkalmazandó uniós jogszabályokkal összhangban ki kell terjeszteni az Európai Szabadkereskedelmi Társulás államaira és az uniós tagjelölt országokra, az Andorrai Hercegségre, a Monacói Hercegségre, San Marino Köztársaságra és a Vatikánvárosi Államra is.

 

Az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos közös beszerzések megerősítenék a részt vevő országok tárgyalási pozícióját, javítanák az ellátás biztonságát és méltányos hozzáférést biztosítanának az egészségügyi ellenintézkedésekhez.

 

A közös közbeszerzési eljárás és a rescEU működésének magas szintű átláthatósági előírásoknak kell megfelelnie, többek között az egyes részt vevő országok által megrendelt és oda leszállított mennyiségek nyilvánosságra hozatala, valamint a részt vevő országok felelősségének részletei tekintetében.

 

Az 1082/2013/EU határozat 5. cikke alapján létrehozott közös közbeszerzési eljárásra irányadó gyakorlati szabályokat meghatározó közös közbeszerzési megállapodást szintén ki kell igazítani oly módon, hogy az az EU-n belüli jobb koordináció lehetővé tétele érdekében magában foglaljon egy, a közös közbeszerzési eljárásban részt vevő országokra vonatkozó kizáró klauzulát a tárgyalások és a beszerzések tekintetében. A kizáró klauzulának magában kell foglalnia, hogy a közös közbeszerzési eljárásban részt vevő országok nem tárgyalhatnak és nem írhatnak alá párhuzamos szerződéseket a gyártókkal, és egyértelmű következményeket kell meghatározni azok számára, akik ezt mégis megteszik. A Bizottságnak biztosítania kell az e rendelet alapján létrehozott különböző mechanizmusok szerinti intézkedéseket szervező és azokban részt vevő jogalanyok és az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos beszerzésekkel és készletezéssel összefüggő egyéb releváns uniós struktúrák – például az 1313/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat16 szerinti stratégiai rescEU-tartalék – közötti koordinációt és információcserét. Annak érdekében, hogy a kritikus fontosságú egészségügyi termékekből ne legyen hiány, a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy e termékekből elegendő mennyiség álljon rendelkezésre.

__________________

__________________

16 Az Európai Parlament és a Tanács 1313/2013/EU határozata (2013. december 17.) az uniós polgári védelmi mechanizmusról (HL L 347., 2013.12.20., 924. o.).

16 Az Európai Parlament és a Tanács 1313/2013/EU határozata (2013. december 17.) az uniós polgári védelmi mechanizmusról (HL L 347., 2013.12.20., 924. o.).

Módosítás  16

 

Rendeletre irányuló javaslat

9 a preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(9a) A közös közbeszerzésnek közös felelősségvállaláson, valamint az összes fél, az érintett hatóságok és a gyártók jogainak és kötelezettségeinek méltányos kezelésén kell alapulnia. Egyértelmű kötelezettségvállalásokat kell tenni és betartani, a gyártók részéről a megállapodott termelési szintek teljesítésére, a hatóságok részéről pedig a megegyezés szerinti, lefoglalt mennyiségek megvásárlására vonatkozóan;

Módosítás  17

Rendeletre irányuló javaslat

9 b preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(9b) Válság idején a Bizottságnak ideiglenes intézkedéseket kell bevezetnie a hiányok csökkentése és a gyógyszerek tagállamok közötti forgalmazásának megkönnyítése érdekében, ideértve a különböző csomagolási formák elfogadását, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára egy másik tagállamban a jóváhagyás megszerzését lehetővé tevő újrafelhasználási eljárást, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó tanúsítványok érvényességének meghosszabbítását, hosszabb lejárati időket és az állatgyógyászati készítmények használatát. A Bizottságnak szigorúan ellenőriznie kell ezen intézkedések alkalmazását annak biztosítása érdekében, hogy a betegbiztonság ne kerüljön veszélybe, és problémák vagy hiány esetén e gyógyszerek rendelkezésre álljanak.

 

Módosítás  18

 

Rendeletre irányuló javaslat

9 c preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(9c) A közös közbeszerzést átláthatóan, kellő időben és hatékonyan kell végrehajtani. E tekintetben egyértelmű és átlátható szakaszokat kell meghatározni a folyamat, a hatály, a kiírási feltételek, a határidők és az alakiságok vonatkozásában. Garantálni kell egy, az érintett szereplőket bevonó, előzetes konzultációs szakaszt – az összeférhetetlenség és az információs aszimmetria elleni megfelelő biztosítékok mellett –, valamint az eljárás során a kétirányú kommunikációt;

Módosítás  19

 

Rendeletre irányuló javaslat

9 d preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(9d) Az Európai Bizottságnak külön figyelmet kell fordítania annak biztosítására, hogy a 12. cikk értelmében vett egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös közbeszerzés a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek beszerzésére is kiterjedjen.

 

Módosítás  20

 

Rendeletre irányuló javaslat

9 e preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(9e) Ha közös beszerzésre kerül sor, az odaítélési eljárás során figyelembe kell venni olyan minőségi kritériumokat, mint például a gyártó azon képessége, hogy egészségügyi válsághelyzetben garantálni tudja az ellátás biztonságát, valamint az árat;

Módosítás  21

 

Rendeletre irányuló javaslat

9 f preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(9f) Az átláthatóság elérése érdekében az Európai Parlamentnek ellenőrzést kell gyakorolnia a közös közbeszerzési eljárás keretében kötött szerződések felett. A Bizottságnak teljes körű, időszerű és pontos tájékoztatást kell nyújtania a Parlamentnek a folyamatban lévő tárgyalásokról, és hozzáférést kell biztosítania a pályázati dokumentumokhoz és a megkötött szerződésekhez.

Módosítás  22

 

Rendeletre irányuló javaslat

9 g preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(9g) Amennyiben nem alkalmaztak közös közbeszerzési eljárást egészségügyi ellenintézkedések beszerzésére, a Bizottságnak ösztönöznie kell a tagállamokat az egészségügyi ellenintézkedések árazására és szállítási határidejére vonatkozó információk cseréjére annak érdekében, hogy nagyobb fokú átláthatóságot biztosítsanak, és ezáltal lehetővé tegyék a tagállamok számára, hogy méltányosabb feltételek mellett férhessenek hozzá az egészségügyi ellenintézkedésekhez és tárgyaljanak azokról.

 

Módosítás  23

 

Rendeletre irányuló javaslat

9 h preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(9h) Válság idején a globális reakció és a válságkezelés érdekében más mechanizmusokat is fel kell használni. Ilyen mechanizmusok lehetnek például az uniós kiviteli ellenőrzési rendszer, az egészségügyi ellenintézkedések gyártására vonatkozó megerősített együttműködési megállapodások, az uniós közös közbeszerzések egy részének előzetes elosztása, valamint a vállalatok közötti önkéntes és kötelező technológiai tudásmegosztás és hasznosítási megállapodások, amelyeknek lehetővé kell tenniük az ellenintézkedésekhez való hozzáférést többen között a keleti partnerség országai, valamint az alacsony és közepes jövedelmű országok lakosai számára is.

Módosítás  24

 

Rendeletre irányuló javaslat

10 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(10) A fertőző betegségekkel ellentétben, amelyek uniós szintű felügyeletét az ECDC látja el állandó jelleggel, más, határokon át terjedő potenciálisan súlyos egészségügyi veszélyek esetében jelenleg nincs szükség az uniós ügynökségek által végzett monitoringra. Ezért ez utóbbi veszélyekhez kapcsolódóan célszerűbb a kockázatalapú megközelítés alkalmazása, amelynek keretében a monitoringot a tagállamok végzik, a rendelkezésre álló információk cseréje pedig a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül történik.

(10) A fertőző betegségekkel ellentétben, amelyek uniós szintű felügyeletét az ECDC látja el állandó jelleggel, más, határokon át terjedő potenciálisan súlyos egészségügyi veszélyek esetében jelenleg nincs szükség az uniós ügynökségek által végzett monitoringra. Ezért ez utóbbi veszélyekhez kapcsolódóan célszerűbb a kockázatalapú megközelítés alkalmazása, amelynek keretében a monitoringot a tagállamok végzik, a rendelkezésre álló információk cseréje pedig a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül történik. Mindazonáltal az ECDC-nek – a meglévő adatokra, eszközökre és nyilvántartásokra támaszkodva – képesnek kell lennie a fertőző betegségek jelentős nem fertőző betegségekre, például mentális betegségekre gyakorolt hatásának monitoringjára, beleértve a szűrővizsgálatok, a diagnosztizálás, a monitoring, a kezelés és az ellátás folyamatosságát az egészségügyi rendszerben.

Módosítás  25

 

Rendeletre irányuló javaslat

11 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(11) A Bizottságnak a fertőző betegségek, például a védőoltással megelőzhető betegségek megelőzésének, valamint más egészségügyi kérdések, például az antimikrobiális rezisztencia kezelésének javítása érdekében meg kell erősítenie a tagállamokkal, az ECDC-vel, az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA), más uniós ügynökségekkel, kutatási infrastruktúrákkal és a WHO-val folytatott együttműködést és tevékenységeket.

(11) A Bizottságnak a fertőző betegségek, például a védőoltással megelőzhető betegségek megelőzésének, valamint más egészségügyi kérdések, például az antimikrobiális rezisztencia és egyéb jelentős nem fertőző betegségek kezelésének az egységes egészségügyi megközelítés révén történő javítása érdekében meg kell erősítenie a tagállamokkal, az ECDC-vel, az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA), más uniós ügynökségekkel, kutatási infrastruktúrákkal és a WHO-val folytatott együttműködést és tevékenységeket. Egészségügyi válság idején különös figyelmet kell fordítani az egyéb betegségek szűrésének, diagnosztizálásának, monitoringjának, kezelésének és ellátásának folyamatosságára, valamint a válság mentális egészségre gyakorolt hatásaira és a lakosság pszichoszociális szükségleteire.

Módosítás  26

Rendeletre irányuló javaslat

12 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(12) A fertőző betegség okozta, határokon át terjedő egészségügyi veszélyek esetén a tagállamok vérellátó és transzplantációs szolgálatai biztosíthatják a donorpopuláció gyors teszteléséhez, valamint a teljes lakosság betegséggel szembeni kitettségének és immunitásának értékeléséhez szükséges eszközöket. E szolgálatoknak ugyanakkor az ECDC gyors kockázatértékeléseire van szükségük ahhoz, hogy megóvják az emberi eredetű anyagokkal végzett terápiára szoruló betegeket az ilyen fertőző betegségektől. Az ilyen kockázatértékelés pedig az említett emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat meghatározó intézkedések megfelelő kiigazításának alapjául szolgál majd. Az ECDC-nek ezért e kettős cél érdekében létre kell hoznia és működtetnie kell a nemzeti vérellátó és transzplantációs szolgálatok és hatóságaik hálózatát.

(12) A fertőző betegség okozta, határokon át terjedő egészségügyi veszélyek esetén a tagállamok vérellátó és transzplantációs szolgálatai, gyógyszertárai és egyéb, engedéllyel rendelkező egészségügyi létesítményei biztosíthatják a donorpopuláció gyors teszteléséhez, valamint a teljes lakosság betegséggel szembeni kitettségének és immunitásának értékeléséhez szükséges eszközöket. E szolgálatoknak ugyanakkor az ECDC gyors kockázatértékeléseire van szükségük ahhoz, hogy megóvják az emberi eredetű anyagokkal végzett terápiára szoruló vagy orvosilag segített megtermékenyítés alatt álló betegeket az ilyen fertőző betegségektől. Az ilyen kockázatértékelés pedig az említett emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat meghatározó intézkedések megfelelő kiigazításának alapjául szolgál majd. Az ECDC-nek ezért e kettős cél érdekében létre kell hoznia és működtetnie kell a nemzeti vérellátó és transzplantációs szolgálatok és hatóságaik, valamint a gyógyszertári szolgálatok és egyéb, engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgálatok és létesítmények hálózatát.

Módosítás  27

 

Rendeletre irányuló javaslat

12 a preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(12a) A határokon át terjedő egészségügyi veszélyekre való felkészültség és reagálás javítása érdekében kulcsfontosságú, hogy a szükséges egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásával kapcsolatos adatokhoz folyamatosan és gyorsan hozzá lehessen férni.  Ezért létre kell hozni a tagállami szolgálatok uniós szinten működtetett és koordinált hálózatát, amely naprakész információt szolgáltat a nemzeti stratégiai készletekről, valamint a rendelkezésre álló egészségügyi ellenintézkedésekről, gyógyszerekről, alapvető egészségügyi termékekről és diagnosztikai tesztekről. Meg kell erősíteni a stratégiai készletekkel és a rendelkezésre álló egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos, tagállamok közötti koordinációt és az információszolgáltatást annak érdekében, hogy fokozódjon az uniós szintű korai figyelmeztetésekhez szükséges adatok gyűjtése, modellezése és használata.

Módosítás  28

 

Rendeletre irányuló javaslat

13 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(13) A 2119/98/EK határozat létrehozott egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos riasztások uniós szintű kiadását, így biztosítva a tagállamokban működő illetékes népegészségügyi hatóságok és a Bizottság megfelelő, időben történő tájékoztatását. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer kiterjed az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működtetése ugyanakkor továbbra is az ECDC hatáskörébe kell, hogy tartozzon. A riasztásokról csak abban az esetben kell tájékoztatást adni, ha a szóban forgó veszély olyan mértékű és súlyosságú (vagy olyanná válhat), hogy egynél több tagállamot érint (vagy érinthet), és koordinált uniós szintű reagálást tesz (vagy tehet) szükségessé. Az átfedések elkerülése és az uniós riasztási rendszerek koordinálása érdekében a Bizottságnak és az ECDC-nek biztosítania kell, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer vagy más uniós riasztási rendszerek keretében kiadott riasztások kapcsolódjanak egymáshoz, így biztosítva, hogy az illetékes tagállami hatóságok a lehető legnagyobb mértékben elkerülhessék azt, hogy ugyanazt a riasztást különböző uniós rendszereken keresztül kelljen kiadniuk, továbbá hogy egyetlen koordinált forrásból kaphassanak minden veszélyforrásra kiterjedő riasztásokat.

(13) A 2119/98/EK határozat létrehozott egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos riasztások uniós szintű kiadását, így biztosítva a tagállamokban működő illetékes népegészségügyi hatóságok és a Bizottság megfelelő, időben történő tájékoztatását. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer kiterjed az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működtetése ugyanakkor továbbra is az ECDC hatáskörébe kell, hogy tartozzon. A riasztásokról csak abban az esetben kell tájékoztatást adni, ha a szóban forgó veszély olyan mértékű és súlyosságú (vagy olyanná válhat), hogy egynél több tagállamot érint (vagy érinthet), és koordinált uniós szintű reagálást tesz (vagy tehet) szükségessé. Az átfedések elkerülése és az uniós riasztási rendszerek koordinálása érdekében a Bizottságnak és az ECDC-nek biztosítania kell, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer vagy más uniós riasztási rendszerek keretében kiadott riasztások teljes mértékben interoperábilisak legyenek, és emberi felügyelet mellett a lehető legnagyobb mértékben automatikusan kapcsolódjanak egymáshoz, így biztosítva, hogy az illetékes tagállami hatóságok a lehető legnagyobb mértékben elkerülhessék azt, hogy ugyanazt a riasztást különböző uniós rendszereken keresztül kelljen kiadniuk, továbbá hogy egyetlen koordinált forrásból kaphassanak minden veszélyforrásra kiterjedő riasztásokat.

Módosítás  29

 

Rendeletre irányuló javaslat

14 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(14) Annak érdekében, hogy a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekből adódó népegészségügyi kockázatok értékelése uniós szinten egységes és népegészségügyi szempontból kellően átfogó legyen, az adott veszélynek megfelelően kiválasztott csatornákon vagy struktúrákon keresztül, koordinált módon kell mozgósítani a rendelkezésre álló tudományos szakértőket. A népegészségügyi kockázat ezen értékelését egy teljes mértékben átlátható folyamat keretében kell kialakítani, és annak a kiválóság, a függetlenség, a pártatlanság és az átláthatóság elvein kell alapulnia. Ki kell terjeszteni az uniós ügynökségek e kockázatértékelésekbe való bevonását azok sajátosságainak megfelelően, így biztosítva, hogy a kockázatértékelések elkészítésének támogatása érdekében az ügynökségek és az érintett bizottsági szolgálatok állandó hálózatán keresztül alkalmazni lehessen a minden veszélyforrást magában foglaló megközelítést.

(14) Annak érdekében, hogy a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekből adódó népegészségügyi kockázatok értékelése uniós szinten egységes és népegészségügyi szempontból kellően átfogó legyen, az adott veszélynek megfelelően kiválasztott csatornákon vagy struktúrákon keresztül, koordinált és multidiszciplináris módon kell mozgósítani a rendelkezésre álló tudományos szakértőket. A népegészségügyi kockázat ezen értékelését egy teljes mértékben átlátható folyamat keretében kell kialakítani, és annak a kiválóság, a függetlenség, a pártatlanság és az átláthatóság elvein kell alapulnia. Ki kell terjeszteni az uniós ügynökségek és szervek e kockázatértékelésekbe való bevonását azok sajátosságainak megfelelően, így biztosítva, hogy a kockázatértékelések elkészítésének támogatása érdekében az ügynökségek és az érintett bizottsági szolgálatok állandó hálózatán keresztül alkalmazni lehessen a minden veszélyforrást magában foglaló megközelítést. A megfelelő szintű szakértelem és hatékonyság elérése érdekében növelni kell az uniós ügynökségek és szervek pénzügyi és emberi erőforrásait.

Módosítás  30

 

Rendeletre irányuló javaslat

14 a preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(14a) A tagállamoknak, a Bizottságnak és az uniós ügynökségeknek – az egységes egészségügyi megközelítést alkalmazva – a fertőző és nem fertőző betegségek terén egyaránt azonosítaniuk kell azokat a közegészségügyi szervezeteket és szakértőket, valamint a különböző ágazatokban működő egyéb érintett érdekelteket, akik, illetve amelyek rendelkezésre állnak az egészségügyi veszélyekre való uniós reagálás támogatásához. Ezen szakértőket és érdekelteket, a civil társadalmi szervezeteket is beleértve, strukturálisan be kell vonni az összes válságkezelési tevékenységbe és a döntéshozatali folyamatok támogatásába. A nemzeti hatóságoknak adott esetben konzultálniuk kell az egészségügyi és szociális szolgáltató ágazatban működő nemzeti szociális partnerek képviselőivel, és be kell őket vonniuk e rendelet végrehajtásába. Alapvető fontosságú, hogy az érdekelt felek bevonása során teljes mértékben betartsák az átláthatósági és összeférhetetlenségi szabályokat.

Módosítás  31

 

Rendeletre irányuló javaslat

14 b preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(14b) A zöld sávok csak akkor tekinthetők megfelelő eszköznek a világjárvánnyal összefüggésben kihirdetett népegészségügyi szükséghelyzetek esetén, ha arra szolgálnak, hogy biztosítsák az alapvető áruk, az egészségügyi ellenintézkedések és a határ menti ingázók szabad és biztonságos mozgását a belső piacon. A zöld sávok ilyen helyzetekben történő létrehozása nem érintheti a Szerződés vonatkozó rendelkezéseit vagy a határellenőrzést szabályozó jogszabályokat.

Módosítás  32

Rendeletre irányuló javaslat

15 a preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(15a) A Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy a veszélyhelyzet kihirdetése időpontjában a betegek határokon átnyúló mozgása céljából ismert legyen a tagállami kórházak férőhelyeinek száma, valamint a tagállamok intenzív ellátási osztályain rendelkezésre álló férőhelyek száma.

Módosítás  33

 

Rendeletre irányuló javaslat

16 a preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(16a) Biztosítani kell továbbá a rendszeres párbeszédet és információcserét a hatóságok, az iparág, a gyógyszerellátási lánc érintett szereplői, az egészségügyi szakemberek és a betegképviseleti szervezetek között, hogy a várható ellátási nehézségekre vonatkozó információk megosztása vagy a konkrét klinikai szükségletek megfogalmazása révén időben meg lehessen vitatni a várhatóan megjelenő potenciális, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek piacra gyakorolt hatását, és ezáltal javuljon a koordináció, a szinergiák kiaknázása és szükség esetén adekvát módon lehessen reagálni.

 

Módosítás  34

 

Rendeletre irányuló javaslat

17 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(17) A közvéleménnyel és az érdekelt felekkel – például egészségügyi szakemberekkel – folytatott következetlen kommunikáció negatív hatással lehet a reagálás eredményességére közegészségügyi szempontból, valamint a gazdasági szereplőkre nézve is. Ezért a megfelelő alcsoportok által is segített Egészségügyi Biztonsági Bizottságban folyó reagáláskoordinálásnak magában kell foglalnia a kommunikációs üzenetekkel és stratégiákkal kapcsolatos gyors információcserét, valamint a kommunikációs problémák megoldását is, mégpedig annak érdekében, hogy a kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos, a nemzeti szükségletekhez és körülményekhez igazítandó kommunikációt – a népegészségügyi kockázatok meggyőző és független értékelése alapján – össze lehessen hangolni. Az ilyen információcsere célja, hogy megkönnyítse annak monitoringját, hogy a közvélemény és az egészségügyi szakemberek felé intézett üzenetek világosak és koherensek-e. Tekintettel az ilyen típusú válságok ágazatokon átívelő jellegére, biztosítani kell a koordinációt más releváns elemekkel, például az (EU) 2019/420 európai parlamenti és tanácsi határozattal17 létrehozott uniós polgári védelmi mechanizmussal is.

(17) A közvéleménnyel és az érdekelt felekkel – például egészségügyi és népegészségügyi szakemberekkel – folytatott következetlen kommunikáció negatív hatással lehet a reagálás eredményességére közegészségügyi szempontból, valamint a gazdasági szereplőkre nézve is. Ezért a megfelelő alcsoportok által is segített Egészségügyi Biztonsági Bizottságban folyó reagáláskoordinálásnak magában kell foglalnia a kommunikációs üzenetekkel és stratégiákkal kapcsolatos gyors információcserét, valamint a kommunikációs problémák megoldását is, mégpedig annak érdekében, hogy a kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos, a nemzeti és regionális szükségletekhez és körülményekhez igazítandó kommunikációt – a népegészségügyi kockázatok holisztikus, meggyőző és független értékelése alapján – össze lehessen hangolni. Azon tagállamokban, melyekben a régiók is rendelkeznek népegészségügyi hatáskörrel, ezen régióknak is kell információt szolgáltatniuk. Az ilyen információcsere célja, hogy megkönnyítse annak monitoringját, hogy a közvélemény és az egészségügyi szakemberek felé intézett üzenetek világosak és koherensek-e. Az ECDC-nek a tagállamoknak és az egészségügyi szakembereknek tett ajánlásait követően a nagyközönségre is ki kell terjesztenie kommunikációs tevékenységét egy olyan online portál létrehozásával és kezelésével, melynek célja ellenőrzött információk megosztása és a dezinformáció elleni küzdelem. Tekintettel az ilyen típusú válságok ágazatokon átívelő jellegére, biztosítani kell a koordinációt más releváns elemekkel, például az (EU) 2019/420 európai parlamenti és tanácsi határozattal17 létrehozott uniós polgári védelmi mechanizmussal is.

__________________

__________________

17 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/420 határozata (2019. március 13.) az uniós polgári védelmi mechanizmusról szóló 1313/2013/EU határozat módosításáról (HL L 77I, 2019.3.20., 1. o.).

17 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/420 határozata (2019. március 13.) az uniós polgári védelmi mechanizmusról szóló 1313/2013/EU határozat módosításáról (HL L 77I, 2019.3.20., 1. o.).

Módosítás  35

 

Rendeletre irányuló javaslat

18 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(18) A népegészségügyi szükséghelyzetek elismerését és ezen elismerés 1082/2013/EU határozatban előírt joghatásait ki kell terjeszteni. E célból ennek a rendeletnek lehetővé kell tennie a Bizottság számára, hogy uniós szinten formálisan elismerje a népegészségügyi szükséghelyzeteket. Az ilyen szükséghelyzetek elismeréséhez a Bizottságnak létre kell hoznia egy független tanácsadó bizottságot, amely szaktanácsokat ad arról, hogy egy adott veszély uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzetnek tekinthető-e, valamint tanácsot ad a népegészségügyi reagálási intézkedésekkel és a szükséghelyzetek elismerésének megszüntetésével kapcsolatban. A tanácsadó bizottságnak a Bizottság által a konkrét felmerült veszély szempontjából leginkább releváns szakmai háttérrel és tapasztalatokkal rendelkező független szakértők közül kiválasztott tagokból, valamint az ECDC, az EMA és más uniós szervek vagy ügynökségek megfigyelőként részt vevő képviselőiből kell állnia. A népegészségügyi szükséghelyzetek uniós szintű elismerése alapul szolgál majd a gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó operatív népegészségügyi intézkedések, valamint az egészségügyi ellenintézkedések kidolgozására, az azokkal kapcsolatos beszerzésekre, azok irányítására és alkalmazására szolgáló rugalmas mechanizmusok bevezetéséhez, továbbá az ECDC által a járványkitörések esetén bevetett segítségnyújtási csoportok – az úgynevezett uniós egészségügyi munkacsoport – mozgósításához és bevetéséhez nyújtott támogatás aktiválásához.

(18) A népegészségügyi szükséghelyzetek elismerését és ezen elismerés 1082/2013/EU határozatban előírt joghatásait ki kell terjeszteni. E célból ennek a rendeletnek lehetővé kell tennie a Bizottság számára, hogy uniós szinten formálisan elismerje a népegészségügyi szükséghelyzeteket. Az ilyen szükséghelyzetek elismeréséhez a Bizottságnak létre kell hoznia egy független tanácsadó bizottságot, amely szaktanácsokat ad arról, hogy egy adott veszély uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzetnek tekinthető-e, valamint tanácsot ad a népegészségügyi reagálási intézkedésekkel és a szükséghelyzetek elismerésének megszüntetésével kapcsolatban. A tanácsadó bizottságnak a Bizottság által a konkrét felmerült veszély szempontjából leginkább releváns szakmai háttérrel és tapasztalatokkal rendelkező független szakértők, az egészségügyi dolgozók és a gondozók, többek között az ápolók, az orvosok és a civil társadalom képviselői közül kiválasztott tagokból, valamint az ECDC, az EMA és más uniós szervek vagy ügynökségek megfigyelőként részt vevő képviselőiből kell állnia. A tanácsadó bizottság valamennyi tagjának érdekeltségi nyilatkozatot kell benyújtania. A tanácsadó bizottságnak a nemzeti tanácsadó szervekkel szorosan együttműködve kell dolgoznia. A népegészségügyi szükséghelyzetek uniós szintű elismerése alapul szolgál majd a gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó operatív népegészségügyi intézkedések, uniós kivitel-ellenőrzési mechanizmusok, valamint az egészségügyi ellenintézkedések kidolgozására, az azokkal kapcsolatos beszerzésekre, azok irányítására és alkalmazására szolgáló rugalmas mechanizmusok bevezetéséhez, továbbá az ECDC által a járványkitörések esetén bevetett segítségnyújtási csoportok – az úgynevezett uniós egészségügyi munkacsoport – mozgósításához és bevetéséhez nyújtott támogatás aktiválásához.

Módosítás  36

 

Rendeletre irányuló javaslat

20 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(20) Egy határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélynek megfelelő olyan esemény bekövetkezése, amely valószínűleg az Unió egészét érintő következményekkel fog járni, szükségessé kell tegye, hogy az érintett tagállamok koordinált módon hozzanak meg bizonyos ellenőrző vagy kontaktkövetési intézkedéseket annak érdekében, hogy azonosítsák a már fertőzött és a veszélynek kitett személyeket. Az ilyen együttműködés szükségessé teheti, hogy a kontaktkövetési intézkedések által közvetlenül érintett tagállamok a rendszeren keresztül személyes adatokat, többek között egészségi állapotra vonatkozó különleges adatokat, valamint az emberi megbetegedések megerősített vagy vélelmezett eseteire vonatkozó információkat cseréljenek. Az egészségügyi vonatkozású személyes adatok tagállamok általi cseréjének meg kell felelnie az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet18 9. cikke (2) bekezdése i) pontjának.

(20) Egy határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélynek megfelelő olyan esemény bekövetkezése, amely valószínűleg az Unió egészét érintő következményekkel fog járni, szükségessé kell tegye, hogy az érintett vagy az esetlegesen érintett tagállamok koordinált módon hozzanak meg bizonyos ellenőrző vagy kontaktkövetési intézkedéseket annak érdekében, hogy azonosítsák a már fertőzött és a veszélynek kitett személyeket. Az ilyen együttműködés szükségessé teheti, hogy a kontaktkövetési intézkedések által közvetlenül érintett tagállamok a rendszeren keresztül személyes adatokat, többek között egészségi állapotra vonatkozó különleges adatokat, valamint az emberi megbetegedések vagy fertőzések megerősített vagy vélelmezett eseteire vonatkozó információkat cseréljenek. Az egészségügyi vonatkozású személyes adatok tagállamok általi cseréjének meg kell felelnie az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet18 9. cikke (2) bekezdése i) pontjának.

__________________

__________________

18 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).

18 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).

Módosítás  37

 

Rendeletre irányuló javaslat

21 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(21) Elő kell mozdítani a harmadik országokkal és a nemzetközi szervezetekkel a népegészségügy területén folytatott együttműködést. Különösen fontos biztosítani az e rendelet alapján hozott intézkedésekről a WHO-val folytatott információcserét. Erre a megerősített együttműködésre azért is szükség van, hogy az EU teljesíthesse az egészségügyi rendszerek támogatásának, valamint a partnerek készültségi és reagálási képességének megerősítésével kapcsolatos kötelezettségvállalását. Az Uniónak előnyére válhat nemzetközi együttműködési megállapodásokat kötni harmadik országokkal vagy nemzetközi szervezetekkel – többek között a WHO-val – azért, hogy elősegítse a monitoring- és figyelmeztető rendszerekből származó olyan lényeges információk cseréjét, amelyek határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatosak. Az Unió hatáskörének keretei között ezek a megállapodások adott esetben magukban foglalhatnák a szóban forgó harmadik országok vagy nemzetközi szervezetek részvételét a vonatkozó járványügyi felügyeleti és megfigyelő hálózatban és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben, továbbá a bevált gyakorlatok cseréjét a készültségi és reagálási kapacitás és tervezés területén, valamint a népegészségügyi kockázatok értékelését és a – többek között kutatási – reagálás koordinálásával kapcsolatos együttműködést.

(21) Elő kell mozdítani a harmadik országokkal és a nemzetközi szervezetekkel a népegészségügy területén folytatott együttműködést. Különösen fontos biztosítani az e rendelet alapján hozott intézkedésekről a WHO-val folytatott információcserét. Erre a megerősített együttműködésre azért is szükség van, hogy az EU teljesíthesse az egészségügyi rendszerek támogatásának, valamint a partnerek készültségi és reagálási képességének megerősítésével kapcsolatos kötelezettségvállalását. Az Uniónak előnyére válhat nemzetközi együttműködési megállapodásokat kötni harmadik országokkal vagy nemzetközi szervezetekkel – többek között a WHO-val – azért, hogy elősegítse a monitoring- és figyelmeztető rendszerekből származó olyan lényeges információk cseréjét, amelyek határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatosak. Az Unió hatáskörének keretei között ezek a megállapodások adott esetben magukban foglalhatnák a szóban forgó harmadik országok vagy nemzetközi szervezetek részvételét a vonatkozó járványügyi felügyeleti és megfigyelő hálózatban – például az európai felügyeleti rendszerben (TESSy) – és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben, továbbá a bevált gyakorlatok cseréjét a készültségi és reagálási kapacitás és tervezés területén, valamint a népegészségügyi kockázatok értékelését és a – többek között kutatási – reagálás koordinálásával kapcsolatos együttműködést. A Bizottságnak és a tagállamoknak aktívan törekedniük kell a világjárványokra való felkészültségről és reagálásról szóló WHO-keretegyezmény kidolgozására, amelynek a világjárványokra való felkészültséggel és reagálással kapcsolatos elveket, prioritásokat és célokat kell meghatároznia. Egy ilyen keretegyezmény célja, hogy megkönnyítse a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005)1a végrehajtását és hozzájáruljon a jövőbeli világjárványok korai észlelésével, megelőzésével, valamint a pandémiás reagálással és rezilienciával kapcsolatos együttműködés erősítéséhez.

 

__________________

 

1a Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005) Harmadik kiadás: https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496

Módosítás  38

 

Rendeletre irányuló javaslat

22 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(22) A személyes adatok e rendelet végrehajtása céljából történő kezelésének meg kell felelnie az (EU) 2016/679 és az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek19. Mindenekelőtt a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működésének külön biztosítékokat kell nyújtania a személyes adatok biztonságos és jogszerű cseréjéhez a tagállamok által a kontaktkövetés érdekében nemzeti szinten hozott intézkedések céljából. E tekintetben a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer olyan üzenetküldő funkciót foglal magában, amelynek keretében a személyes adatok – beleértve a kontakt- és egészségügyi adatokat is – közölhetők a kontaktkövetési intézkedésekben részt vevő illetékes hatóságokkal.

(22) Az egészségügyi adatok érzékeny jellege miatt a tagállamoknak, a Bizottságnak és az uniós ügynökségeknek szavatolniuk és garantálniuk kell, hogy adatkezelési műveleteik – az általános adatvédelmi rendelet 40. cikkével összhangban – megfeleljenek az adatvédelmi elveknek. A személyes adatok e rendelet végrehajtása céljából történő kezelésének meg kell felelnie az általános adatvédelmi rendeletnek és az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek19. Mindenekelőtt a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működésének külön biztosítékokat kell nyújtania a személyes adatok biztonságos és jogszerű cseréjéhez a tagállamok által a kontaktkövetés érdekében nemzeti szinten hozott intézkedések céljából. E tekintetben a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer olyan üzenetküldő funkciót foglal magában, amelynek keretében a személyes adatok – beleértve a kontakt- és egészségügyi adatokat is – közölhetők a kontaktkövetésben részt vevő illetékes hatóságokkal. Az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendeletet szigorúan be kell tartani, és e rendelettel összhangban megfelelő technikai és szervezési biztonsági intézkedéseket kell bevezetni.

__________________

__________________

19 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).

19 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).

Módosítás  39

 

Rendeletre irányuló javaslat

25 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(25) E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni a következőkre vonatkozó végrehajtási jogi aktusok elfogadása céljából: a készültség- és reagálástervezésre vonatkozó információk megadásához használatos formanyomtatványok; az egészségügyi ellátásban részt vevő és a népegészségügyi személyzet számára tartott képzési tevékenységek megszervezése; a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák listájának elkészítése és naprakésszé tétele, valamint a hálózat működésével kapcsolatos eljárások; esetdefiníciók elfogadása a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó említett fertőző betegségek és különös egészségi problémák, valamint adott esetben az eseti jelleggel nyomon követett egyéb, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek tekintetében; a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működésével kapcsolatos eljárások; a felügyeleti platform működése; a nemzeti referencialaboratóriumokat támogató uniós referencialaboratóriumok kijelölése; a tagállamok reagálásának koordinálásával kapcsolatos információcsere és eljárások; a népegészségügyi szükséghelyzetek uniós szintű elismerése és annak megszüntetése, valamint az annak biztosításához szükséges eljárások, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működése és az adatfeldolgozás összhangban legyen az adatvédelmi jogszabályokkal.

(25) E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni a következőkre vonatkozó végrehajtási jogi aktusok elfogadása céljából: a készültség- és reagálástervezésre vonatkozó információk megadásához használatos formanyomtatványok; az egészségügyi ellátásban részt vevő és a népegészségügyi személyzet számára tartott képzési tevékenységek megszervezése; a járványügyi felügyeleti hálózat működésével kapcsolatos eljárások hatálya alá tartozó fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák listájának elkészítése és naprakésszé tétele; a nemzeti és regionális referencialaboratóriumokat támogató uniós referencialaboratóriumok kijelölése; a tagállamok reagálásának koordinálásával kapcsolatos információcsere és eljárások; a népegészségügyi szükséghelyzetek uniós szintű elismerése és annak megszüntetése, valamint az annak biztosításához szükséges eljárások, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működése és az adatfeldolgozás összhangban legyen az adatvédelmi jogszabályokkal.

Módosítás  40

 

Rendeletre irányuló javaslat

28 preambulumbekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(28) A nemzeti készültségi tervek végrehajtási állapotának és az uniós tervvel való összhangjának megállapítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a nemzeti szintű készültség- és reagálástervezés értékelését célzó ellenőrzésekre vonatkozó eljárások, előírások és kritériumok tekintetében. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak21 megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(28) E rendelet bizonyos szempontjainak kiegészítése, valamint a nemzeti és regionális készültségi tervek végrehajtási állapotának és az uniós tervvel való összhangjának megállapítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az alábbiak tekintetében: a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák listájának elkészítése és naprakésszé tétele; esetdefiníciók elfogadása a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó említett fertőző betegségek és különös egészségi problémák, valamint adott esetben az eseti jelleggel nyomon követett egyéb, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek; az EWRS működésének és az adatfeldolgozásnak a vonatkozó rendeleteknek való megfeleléséhez szükséges követelmények; a digitális platform által automatikusan gyűjtendő releváns egészségügyi adatok listájának emberi felügyelet melletti létrehozása és frissítése; a felügyeleti platform működése; valamint a nemzeti és regionális szintű készültség- és reagálástervezés értékelését célzó ellenőrzésekre vonatkozó eljárások, előírások és kritériumok. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak21 megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

__________________

__________________

21 HL L 123., 2016.5.12., 1. o.

21 HL L 123., 2016.5.12., 1. o.

Módosítás  41

Rendeletre irányuló javaslat

28 b preambulumbekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(28b) A határokon át terjedő egészségügyi veszély súlyossága, újszerűsége vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottságnak sürgősségi eljárás keretében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat kell elfogadnia a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák listájának elkészítése és naprakésszé tétele, valamint a hálózat működésével kapcsolatos eljárások, a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó említett fertőző betegségekre és különös egészségi problémákra vonatkozó esetdefiníciók elfogadása, valamint az eseti jellegű nyomon követéshez felhasználandó esetdefiníciók tekintetében.

Módosítás  42

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 1 bekezdés – c pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös közbeszerzések;

c) egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös közbeszerzések, azok irányítása és alkalmazása;

Módosítás  43

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba) a rendelkezésre álló nemzeti stratégiai készletek hálózata és egészségügyi ellenintézkedések;

Módosítás  44

 

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 3 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) E rendelet végrehajtását a vonatkozó uniós programokból és eszközökből származó forrásokból támogatják.

(3) Az egységes egészségügyi megközelítéssel és „az egészségügyi szempontok érvényesítése minden szakpolitikában” megközelítéssel összhangban e rendelet végrehajtását a vonatkozó uniós programokból és eszközökből származó forrásokból támogatják. A határokon át terjedő egészségügyi veszélyek kezelésére szolgáló megerősített uniós egészségügyi keret más uniós szakpolitikákkal és alapokkal – például „az EU az egészségért” program, az európai strukturális és beruházási alapok (esb-alapok), a Horizont Európa kutatási és innovációs keretprogram, a Digitális Európa program, a rescEU tartalék, az Európai Szociális Alap Plusz (ESZA+), a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz (ESI), és az Egységes piac program keretében végrehajtott intézkedésekkel – szinergiában és azokat kiegészítve működik.

Módosítás  45

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 3 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a) E rendelet biztosítja, hogy a jövőbeni egészségügyi vészhelyzetek ne bénítsák meg más súlyos betegségek felismerését és az azokkal kapcsolatos egészségügyi beavatkozásokat és kezeléseket.

Módosítás  46

 

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 3 b bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3b) E rendelet végrehajtása során teljes mértékben tiszteletben kell tartani az emberi méltóságot, valamint az alapvető jogokat és szabadságokat.

Módosítás  47

 

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 2 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Ez a rendelet a fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák járványügyi felügyeletére is alkalmazandó.

(2) Ez a rendelet a fertőző betegségek járványügyi felügyeletére, valamint az ilyen betegségek jelentős nem fertőző betegségekre és a kapcsolódó különös egészségi – például mentális – problémákra gyakorolt hatása, valamint a más betegségek szűrésének, diagnosztizálásának, kezelésének és gondozásának elmaradása által kifejtett hatás nyomon követésére is alkalmazandó.

Módosítás  48

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 3 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a) E rendeletnek elő kell mozdítania a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005) végrehajtását, csökkentenie kell az adminisztratív terhet és az erőforrások átfedését, valamint fel kell számolnia a Covid19-világjárvány alatt a népegészségügyi veszélyekkel kapcsolatos megelőzés, felkészültség és reagálás terén napvilágra került hiányosságokat.

Módosítás  49

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 4 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) Rendkívüli szükséghelyzetben egy tagállam vagy a Bizottság kérheti, hogy az Egészségügyi Biztonsági Bizottság keretében koordinálják a 2. cikk (1) bekezdésében említettektől eltérő, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre való reagálást a 21. cikknek megfelelően, amennyiben megállapítást nyer, hogy a korábban meghozott népegészségügyi intézkedések elégtelennek bizonyultak az emberi egészség magas szintű védelmének biztosításához.

(4) Rendkívüli szükséghelyzetben egy tagállam vagy a Bizottság kérheti, hogy az Egészségügyi Biztonsági Bizottság keretében koordinálják a 2. cikk (1) bekezdésében említettektől eltérő, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre való reagálást a 21. cikknek megfelelően – különösen a főbb nem fertőző betegségekkel kapcsolatban –, amennyiben megállapítást nyer, hogy a korábban meghozott népegészségügyi intézkedések elégtelennek bizonyultak az emberi egészség magas szintű védelmének biztosításához.

Indokolás

Indokolás A jelenlegi helyzet bizonyítja, hogy világjárvány idején több probléma merül fel a krónikus betegségekkel, így a mentális betegségekkel kapcsolatban, többek között azért, mert nehezebb hozzájutni a kezeléshez.

Módosítás  50

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 5 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve biztosítja a koordinációt és az információcserét az e rendelet alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák, valamint az uniós szinten vagy az Euratom-Szerződés alapján létrehozott hasonló olyan mechanizmusok és struktúrák között, amelyeknek a tevékenysége érinti a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezést, e veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet.

(5) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve biztosítja a koordinációt és az információcserét az e rendelet alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák, valamint a nemzetközi szinten, uniós szinten vagy az Euratom-Szerződés alapján létrehozott hasonló olyan mechanizmusok és struktúrák között, amelyeknek a tevékenysége érinti a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezést, e veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet.

Indokolás

Kapcsolatokat kell létrehozni a WHO-val, biztosítani kell a szinergiákat és el kell kerülni a tevékenységek közötti átfedést.

Módosítás  51

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 6 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6) A tagállamok fenntartják az arra vonatkozó jogukat, hogy az e rendelet által érintett területeken, a saját nemzeti rendszerük vonatkozásában kiegészítő rendelkezéseket, eljárásokat és intézkedéseket tartsanak fenn vagy állapítsanak meg, ideértve a meglévő vagy jövőbeli két- vagy többoldalú megállapodásokban vagy egyezményekben foglalt rendelkezéseket is, feltéve, hogy az ilyen kiegészítő rendelkezések, eljárások és intézkedések nem befolyásolják hátrányosan e rendelet alkalmazását.

(6) A tagállamok fenntartják az arra vonatkozó jogukat, hogy az e rendelet által érintett területeken, a saját nemzeti rendszerük vonatkozásában kiegészítő rendelkezéseket, eljárásokat és intézkedéseket tartsanak fenn vagy állapítsanak meg, ideértve a meglévő vagy jövőbeli két- vagy többoldalú megállapodásokban vagy egyezményekben foglalt rendelkezéseket is, feltéve, hogy az ilyen kiegészítő rendelkezések, eljárások és intézkedések nem befolyásolják hátrányosan e rendelet alkalmazását. Az Unió egy, a világjárványokra való felkészültségről és reagálásról szóló WHO-keretegyezmény kidolgozását sürgeti. E keretegyezménynek meg kell könnyítenie a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005)1a végrehajtását, és meg kell szüntetnie e rendszabályoknak a Covid19-válság idején azonosított hiányosságait.

 

___________________

 

1a Egészségügyi Világszervezet. Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Módosítás  52

 

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 6 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(6a) E rendeletet adott esetben az e rendelet hatálya alá tartozó területeken működő illetékes regionális hatóságokra, rendszerekre és programokra is alkalmazni kell.

Módosítás  53

 

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 3 pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) „kontaktkövetés”: intézkedések végrehajtása – akár manuálisan, akár egyéb technológiai eszközökkel – a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélynek kitett azon személyek felkutatására, akiket az a veszély fenyeget, hogy megfertőződnek a betegséggel, vagy már meg is fertőződtek azzal;

(3) „kontaktkövetés”: a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélynek kitett azon személyek azonosítására, értékelésére és kezelésére irányuló – akár manuálisan, akár egyéb technológiai eszközökkel végrehajtott intézkedések, akiknél fennáll a fertőzés vagy a fertőzőképesség veszélye, vagy akiknél fertőző betegség alakult ki, kizárólag azon potenciálisan újonnan fertőzött személyek gyors azonosítása céljából, akik érintkezésbe kerülhettek megerősített esetekkel, a további terjedés csökkentése érdekében;

Módosítás  54

 

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 4 pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) „járványügyi felügyelet”: a fertőző betegségekre és a kapcsolódó különös egészségi problémákra vonatkozó adatok szisztematikus összegyűjtése, rögzítése, elemzése, értelmezése és terjesztése;

(4) „járványügyi felügyelet”: a fertőző betegségekre vonatkozó adatok szisztematikus összegyűjtése, rögzítése, elemzése, értelmezése és terjesztése, valamint e betegségek jelentős nem fertőző – például a mentális egészséggel kapcsolatos – betegségekre gyakorolt hatásának és a kapcsolódó különös egészségi problémáknak a nyomon követése;

 

 

Módosítás  55

 

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 5 a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(5a) „egységes egészségügyi megközelítés”: több ágazatot átfogó megközelítés, amely tekintetbe veszi az emberi egészség és az állati egészség, valamint a környezet közötti kapcsolatot, és azt, hogy az egészséget fenyegető veszélyek kezelését célzó fellépéseknek figyelembe kell venniük az említett három dimenziót;

Módosítás  56

 

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 5 b pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(5b) „az egészségügyi szempontok érvényesítése minden szakpolitikában”: a közpolitikák kidolgozásának, végrehajtásának és felülvizsgálatának ágazattól független megközelítése, amelynek során figyelembe veszik a döntések egészségügyi következményeit, és amelynek célja szinergiák elérése és az ilyen politikák által okozott káros egészségügyi hatások elkerülése a lakosság egészségének és az egészségügyi méltányosságnak a javítása érdekében;

Módosítás  57

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 7 a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(7a) „főbb nem fertőző betegség”: az (EU) ../... rendelet [az ECDC-ről szóló rendelet, a helyes hivatkozás beillesztendő] 2. cikkének 4a. pontjában meghatározott betegség;

Módosítás  58

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 8 pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(8) „egészségügyi ellenintézkedések”: a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben23 és az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben24 meghatározott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és orvostechnikai eszközök, illetve a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültséget és reagálást szolgáló egyéb áruk vagy szolgáltatások.

(8) „egészségügyi ellenintézkedések”: a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben23 és az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben24 meghatározott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és orvostechnikai eszközök, illetve a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség és reagálás keretében a diagnosztizálás és a kezelés megkönnyítését szolgáló egyéb áruk vagy szolgáltatások.

___________________

___________________

23 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről ((HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

23 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről ((HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

24 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

24 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

Módosítás  59

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 8 a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(8a) „Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok”: az Egészségügyi Világszervezet által 2005-ben elfogadott Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok.

Módosítás  60

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 8 b pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(8b) „orvostechnikai eszköz”: mind az (EU) 2017/745 rendelet 1. cikkének 2. pontjával és 1. cikke (6) bekezdésének a) pontjával összefüggésben értelmezett 2. cikkének 1. pontjában meghatározott orvostechnikai eszköz, mind az (EU) 2017/746 rendelet 2. cikkének 2. pontjában meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz.

Módosítás  61

 

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 8 c pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(8c) „zöld sávok”: olyan átjárható és biztonságos tranzitfolyosók, amelyek világjárvánnyal összefüggésben uniós szinten kihirdetett népegészségügyi szükséghelyzet esetén lehetővé teszik az ellátási láncok fenntartását az alapvető áruk, az egészségügyi ellenintézkedések és a határ menti ingázók belső piacon való szabad és biztonságos mozgásának az EUMSZ 77. cikke (2) bekezdésének e) pontja maradéktalan tiszteletben tartásával történő biztosítása révén.

Módosítás  62

 

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 1 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a) Az érintett uniós ügynökségek képviselői megfigyelőként vesznek részt az Egészségügyi Biztonsági Bizottság ülésein.

Módosítás  63

 

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 2 bekezdés – b pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) a tagállami készültség- és reagálástervezésnek a 10. cikkel összhangban a Bizottsággal együttműködve való koordinálása;

b) a tagállami megelőzés-, készültség- és reagálástervezésnek a 10. cikkel összhangban a Bizottsággal és a releváns uniós ügynökségekkel együttműködve való koordinálása;

Módosítás  64

 

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 2 bekezdés – c pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatban fellépő kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos tagállami kommunikációnak és reagálásnak a 21. cikkel összhangban a Bizottsággal együttműködve való koordinálása;

c) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatban fellépő kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos tagállami kommunikációnak és reagálásnak a 21. cikkel összhangban a Bizottsággal és a releváns uniós ügynökségekkel együttműködve való koordinálása;

Módosítás  65

 

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 2 bekezdés – d a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

da) évente cselekvési program elfogadása, hogy egyértelműen megállapítsa prioritásait és célkitűzéseit a magas szintű munkacsoport és a szakmai munkacsoportok szintjén.

Módosítás  66

 

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 4 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság elnöki teendőit a Bizottság egy képviselője látja el. Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság rendszeres üléseket tart, illetve indokolt esetben a Bizottság vagy valamely tagállam kérésére is összeül.

(4) Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság elnöki teendőit a Bizottság egy képviselője látja el, akinek nincs szavazati joga. Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság rendszeres üléseket tart, illetve indokolt esetben a Bizottság vagy valamely tagállam kérésére is összeül.

Módosítás  67

 

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 5 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(5a) Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság tagjai és a Bizottság gondoskodnak róla, hogy a releváns uniós ügynökségekkel, közegészségügyi szakértőkkel, nemzetközi szervezetekkel és érdekelt felekkel – többek között az egészségügyi szakemberekkel – mélyreható konzultációk folyjanak.

Módosítás  68

 

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 7 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(7a) Az Európai Parlament képviselőket nevez ki, akik megfigyelőként részt vesznek az Egészségügyi Biztonsági Bizottságban.

Módosítás  69

 

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 7 b bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(7b) Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság tagjainak listáját – a szakpolitikával és a szakmai kérdésekkel foglalkozó tagokét egyaránt – közzé kell tenni a Bizottság és a Tanács webhelyein. A bizottság tagjainak nem lehetnek olyan pénzügyi vagy egyéb érdekeltségeik, amelyek befolyásolhatják pártatlanságukat. A közjó érdekében és függetlenül járnak el, és pénzügyi érdekeltségeikről évente nyilatkozatot tesznek. Valamennyi közvetlen érdekeltséget, amely az egészségügyi ágazathoz vagy más kapcsolódó ágazathoz fűződhet, feltüntetnek a Bizottság által vezetett nyilvántartásban, amely a nyilvánosság számára kérésre elérhető.

Módosítás  70

 

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 7 c bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(7c) Az Egészségügy Biztonsági Bizottság eljárási szabályzatát, iránymutatását, valamint üléseinek napirendjét és jegyzőkönyveit közzé kell tenni a Bizottság internetes portálján.

Módosítás  71

Rendeletre irányuló javaslat

II. fejezet – cím

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

II KÉSZÜLTSÉG- ÉS REAGÁLÁSTERVEZÉS

II MEGELŐZÉS-, KÉSZÜLTSÉG- ÉS REAGÁLÁSTERVEZÉS

Indokolás

Az EU-n belüli, határokon átnyúló veszélyeket ahol csak lehet, meg kell előzni. A „készültség- és reagálástervezés” túlságosan a reagálásra koncentrál, és nem eléggé proaktív.

Módosítás  72

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – cím

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Uniós készültségi és reagálási terv

Uniós megelőzési, készültségi és reagálási terv

Módosítás  73

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 1 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A Bizottság a tagállamokkal és a releváns uniós ügynökségekkel együttműködve egészségügyi válságokra és világjárványokra vonatkozó uniós tervet (a továbbiakban: uniós készültségi és reagálási terv) dolgoz ki a határokon át terjedő egészségügyi veszélyekre való hatékony és koordinált uniós szintű reagálás előmozdítása érdekében.

(1) A Bizottság a tagállamokkal és a releváns uniós ügynökségekkel együttműködve, valamint a WHO keretét figyelembe véve egészségügyi válságokra és világjárványokra vonatkozó uniós tervet (a továbbiakban: uniós megelőzési, készültségi és reagálási terv) dolgoz ki a határokon át terjedő egészségügyi veszélyekre való hatékony és koordinált uniós szintű reagálás előmozdítása érdekében..

Módosítás  74

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 2 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Az uniós készültségi és reagálási terv kiegészíti a 6. cikkel összhangban kidolgozott nemzeti készültségi és reagálási terveket.

(2) Az uniós megelőzési, készültségi és reagálási terv kiegészíti a 6. cikkel összhangban kidolgozott nemzeti készültségi és reagálási terveket.

Módosítás  75

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Az uniós készültségi és reagálási terv különösen az alábbiakra vonatkozó, irányítással, kapacitásokkal és erőforrásokkal kapcsolatos rendelkezéseket tartalmaz:

(3) Az uniós megelőzési, készültségi és reagálási terv különösen az alábbiakra vonatkozó, irányítással, kapacitásokkal és erőforrásokkal kapcsolatos rendelkezéseket tartalmaz:

Módosítás  76

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 3 bekezdés – c pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) járványügyi felügyelet és monitoring;

c) járványügyi felügyelet és monitoring, valamint a fertőző betegségek jelentős nem fertőző betegségekre gyakorolt hatása;

Módosítás  77

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 3 bekezdés – e pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

e) kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos kommunikáció;

e) kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatosan az egészségügyi szakembereket és polgárokat célzó kommunikáció;

Módosítás  78

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 3 bekezdés – f a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

fa) a gyógyszergyártási kapacitások feltérképezése az Unió egészében;

Módosítás  79

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 3 bekezdés – f b pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

fb) a kritikus fontosságú gyógyszerek, az egészségügyi ellenintézkedések és az egyéni védőeszközök uniós készletének létrehozása a rescEU veszélyhelyzeti tartalékának keretében;

Módosítás  80

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 3 bekezdés – g a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ga) az intézkedések aktiválásának és deaktiválásának kritériumai;

Módosítás  81

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 3 bekezdés – g b pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

gb) az egészségügyi szolgáltatások – köztük az egyéb betegségek és egészségi állapotok szűrése, diagnosztizálása, nyomon követése kezelése és gondozása – folyamatos biztosítása egészségügyi szükséghelyzetekben;

Módosítás  82

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 3 bekezdés – g c pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

gc) annak biztosítása, hogy a nemzeti egészségügyi rendszerek inkluzívak legyenek és egyenlő hozzáférést biztosítsanak az egészségügyi és kapcsolódó szolgáltatásokhoz, valamint hogy a minőségi kezelések késedelem nélkül rendelkezésre álljanak;

Módosítás  83

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 3 bekezdés – g d pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

gd) megfelelő és a szükségletekhez igazodó személyzeti létszám;

Módosítás  84

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 3 bekezdés – g e pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ge) annak nyomon követése, hogy az egészségügyi és szociális ellátásban dolgozó szakemberek számára előirányoztak-e megfelelő kockázatértékeléseket, készültségi terveket és képzéseket;

Módosítás  85

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 4 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) Az uniós készültségi és reagálási tervnek régiók közötti készültségi elemeket kell tartalmaznia annak érdekében, hogy koherens, több ágazatra kiterjedő, határokon átnyúló népegészségügyi intézkedéseket lehessen megállapítani, különös tekintettel a szomszédos régiók tesztelési, kontaktkövetési, laboratóriumi, valamint speciális kezelési, illetve intenzív ellátási kapacitásaira. A terveknek a nagyobb kockázatú polgárok helyzetének kezelésére szolgáló készültségi és reagálási eszközökről is rendelkezniük kell.

(4) Az uniós megelőzési, készültségi és reagálási tervnek határokon átnyúló és régiók közötti készültségi terveket kell tartalmaznia annak érdekében, hogy koherens, több ágazatra kiterjedő, határokon átnyúló népegészségügyi intézkedéseket lehessen megállapítani, különös tekintettel a szomszédos régiók tesztelési, kontaktkövetési, laboratóriumi, az egészségügyi ellátásban részt vevő személyzet képzésére vonatkozó, valamint speciális kezelési, illetve intenzív ellátási kapacitásaira. A terveknek a nagyobb kockázatú polgárok helyzetének kezelésére szolgáló készültségi és reagálási eszközökről is rendelkezniük kell.

Módosítás  86

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 4 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(4a) Az uniós készültségi és reagálási terv intézkedéseket határoz meg annak érdekében is, hogy biztosítsa az egységes piac rendes működését a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek idején.

Módosítás  87

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 5 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) Az uniós készültségi és reagálási terv működésének biztosítása érdekében a Bizottság stresszteszteket, gyakorlatokat, valamint működés közbeni és utólagos felülvizsgálatokat végez a tagállamokkal közösen, és szükség szerint frissíti a tervet.

(5) Az uniós megelőzési, készültségi és reagálási terv működésének biztosítása érdekében a Bizottság stresszteszteket, gyakorlatokat, valamint működés közbeni és utólagos felülvizsgálatokat végez a tagállamokkal közösen, és szükség szerint frissíti a tervet. A megelőzési, készültségi és reagálási terv figyelembe veszi az egészségügyi rendszerek adatait és a nemzeti vagy regionális szinten gyűjtendő releváns adatokat.

Módosítás  88

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 5 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(5a) A közegészségügyi vészhelyzetekre való reagálás érdekében az Európai Bizottság az uniós egészségügyi rendszerek adatai alapján ajánlásokat adhat ki többek között az egyes tagállamok népességéhez viszonyítva a megfelelő minőségű, általános egészségügyi alapellátás biztosításához minimálisan szükséges forrásokról, beleértve a források uniós szintű összevonásának lehetőségét is.

Módosítás  89

 

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 5 b bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(5b) A megelőzési, készültségi és reagálási tervekkel kapcsolatos folyamat átláthatóságának növelése érdekében közzé kell tenni a felülvizsgálatokat és a terv későbbi módosításait.

Módosítás  90

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – cím

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Nemzeti készültségi és reagálási tervek

Nemzeti megelőzési, készültségi és reagálási tervek

Módosítás  91

 

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 1 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A tagállamok a nemzeti készültségi és reagálási tervek kidolgozása során egyeztetnek a Bizottsággal az uniós készültségi és reagálási tervvel való összhang biztosítása érdekében, továbbá haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és az Egészségügyi Biztonsági Bizottságot a nemzeti terv bármely lényeges felülvizsgálatáról.

(1) A tagállamok a nemzeti megelőzési, készültségi és reagálási tervek kidolgozása során konzultálnak a betegképviseleti szervezetekkel, az egészségügyi szakemberek szervezeteivel, az ipar és az ellátási lánc érdekelt feleivel és a nemzeti szociális partnerekkel, egyeztetnek a Bizottsággal az uniós megelőzési, készültségi és reagálási tervvel való összhang biztosítása érdekében, amelynek összhangban kell lennie az 5. cikk (3) bekezdésében említett, irányítással, kapacitásokkal és erőforrásokkal kapcsolatos rendelkezésekkel – többek között a nemzeti készletfelhalmozási követelmények és az uniós stratégiai tartalékok kezelése tekintetében is –, továbbá haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és az Egészségügyi Biztonsági Bizottságot a nemzeti terv bármely lényeges felülvizsgálatáról.

Módosítás  92

 

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 1 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a) A nemzeti megelőzési, készültségi és reagálási tervek tartalmazzák az 5. cikk (3) bekezdésében említett, irányítással, kapacitásokkal és erőforrásokkal kapcsolatos rendelkezéseket és információkat.

Módosítás  93

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – cím

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos jelentéstétel

A megelőzés-, készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos jelentéstétel

Módosítás  94

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A tagállamok 2021. november végéig, majd azt követően kétévente jelentést nyújtanak be a Bizottságnak a nemzeti szintű készültség- és reagálástervezésről és -végrehajtásról.

(1) A tagállamok [e rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül], majd azt követően kétévente frissített jelentést nyújtanak be a Bizottságnak a nemzeti és adott esetben regionális szintű és határokon átnyúló megelőzés-, készültség- és reagálástervezésről és -végrehajtásról.

Módosítás  95

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – bevezető rész

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az említett jelentésnek az alábbiakat kell magában foglalnia:

Az említett jelentésnek közös mutatók alapján tömörnek kell lennie és áttekintést kell adnia a tagállamok által végrehajtott intézkedésekről, valamint az alábbiakat kell magában foglalnia:

Módosítás  96

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – a pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) az egészségügyi ágazatban nemzeti szinten meghatározott és a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összhangban a WHO-val közölt, a készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos kapacitási szabványok megállapítása és azok végrehajtásának aktuális helyzete;

a) az egészségügyi ágazatban nemzeti és adott esetben regionális szinten meghatározott és a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összhangban a WHO-val közölt, a megelőzés-, készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos kapacitási szabványok megállapítása és azok végrehajtásának aktuális helyzete;

Módosítás  97

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – a a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

aa) a szükséghelyzetben kulcsfontosságú intézkedések és rendelkezések ismertetése, amelyek célja, hogy biztosítsák az egészségügyi ágazat és az egyéb ágazatok közötti interoperabilitást.

Módosítás  98

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – a b pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ab) tájékoztatás a rendszerműködés folytonosságának biztosítására vonatkozó tervekről, illetve a rendszerműködés folytonosságát biztosító intézkedésekről és rendelkezésekről, amelyek célja a kulcsfontosságú termékek és szolgáltatások folyamatos nyújtásának biztosítása;

Módosítás  99

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – b pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) a szükséghelyzeti készültséggel kapcsolatos elemek, különös tekintettel a következőkre:

b) a szükséghelyzeti megelőzéssel, készültséggel és reagálással kapcsolatos elemek aktualizálása szükség esetén, különös tekintettel a következőkre:

Módosítás  100

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – b pont – i pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

i. irányítás: ideértve a szükséghelyzeti készültséget integráló nemzeti szakpolitikákat és jogszabályokat; szükséghelyzeti készültségi, reagálási és helyreállítási tervek, koordinációs mechanizmusok;

i. irányítás: ideértve a szükséghelyzeti megelőzést és készültséget integráló nemzeti és adott esetben regionális szakpolitikákat és jogszabályokat; szükséghelyzeti megelőzési, készültségi, reagálási és helyreállítási tervek, koordinációs mechanizmusok nemzeti és adott esetben regionális és határokon átnyúló szinten; a kritikus fontosságú, hosszú távú egészségügyi ellátás folytonossága;

 

Módosítás  101

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – b pont – ii pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

ii. kapacitások: ideértve a kockázatoknak és a kapacitásoknak a szükséghelyzeti készültség prioritásainak meghatározása céljából történő értékelését; felügyelet és korai előrejelzés, információkezelés; a diagnosztikai szolgáltatásokhoz szükséghelyzetekben való hozzáférés; alapvető és biztonságos, a nemek közötti egyenlőséget figyelembe vevő egészségügyi és sürgősségi szolgáltatások; kockázati kommunikáció; a szükséghelyzeti készültség megalapozását és felgyorsítását célzó kutatás-fejlesztés és értékelések;

ii. kapacitások: ideértve a kockázatoknak és a kapacitásoknak a szükséghelyzeti készültség prioritásainak meghatározása céljából történő értékelését; felügyelet és korai előrejelzés, információkezelés; gyógyszergyártási kapacitások; egészségügyi ellenintézkedések készletei, beleértve a legmagasabb minőségű egyéni védőeszközöket is; a diagnosztikai szolgáltatásokhoz és eszközökhöz, valamint egészségügyi termékekhez szükséghelyzetekben való méltányos hozzáférés; a belső piac és az egészségügyi termékek uniós stratégiai tartalékai szempontjából releváns információk; méltányos, minőségi, alapvető és biztonságos, a nemek közötti egyenlőséget figyelembe vevő egészségügyi és sürgősségi szolgáltatások, amelyek tekintetbe veszik a nagyobb kockázatú népességcsoportok szükségleteit; a szűrővizsgálatok, a diagnosztizálás, a monitoring, a kezelés és az ellátás folyamatossága más betegségekkel és egészségügyi állapotokkal, különösen a kritikus fontosságú, hosszú távú egészségügyi ellátással összefüggésben; kockázati kommunikáció; a szükséghelyzeti készültség megalapozását és felgyorsítását célzó kutatás-fejlesztés és értékelések;

Módosítás  102

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – b pont – iii pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

iii. erőforrások: ideértve a szükséghelyzeti készültséggel kapcsolatos pénzügyi forrásokat és a reagáláshoz szükséges vészhelyzeti finanszírozást; logisztikai mechanizmusok és alapvető egészségügyi készletek; továbbá kifejezetten e célra kijelölt, megfelelő képzéssel és felszereléssel rendelkező humán erőforrások szükséghelyzetek esetére; és

iii. erőforrások: ideértve a szükséghelyzeti készültséggel kapcsolatos pénzügyi forrásokat és a reagáláshoz szükséges vészhelyzeti finanszírozást; logisztikai mechanizmusok és alapvető egészségügyi készletek; a kritikus fontosságú, hosszú távú egészségügyi ellátás folytonosságát biztosító intézkedések; továbbá egészségügyi és szociális szolgáltatások, amelyek kifejezetten e célra kijelölt, megfelelő képzéssel és felszereléssel rendelkező humán erőforrásokkal rendelkeznek szükséghelyzetek esetére; és

Módosítás  103

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – b pont – iii a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

iiia. stratégiai készlet: minden tagállam tájékoztatást nyújt a 2. cikk (1) bekezdésében meghatározott veszélyek elleni védekezéshez szükséges egészségügyi ellenintézkedések és egyéb alapvető gyógyszerek és kritikus orvostechnikai eszközök mennyiségéről és elérhetőségéről, valamint azok megőrzési és tárolási kapacitásáról. A nagyobb reagálási képesség érdekében a tárolást a lakossági központokhoz legközelebb eső és a leginkább megközelíthető létesítményekben kell végezni – anélkül, hogy ez veszélyeztetné a távoli, vidéki és legkülső régiókban élő emberek számára a termékek hozzáférhetőségét –, amelyek megfelelnek a gyógyszerekre, orvostechnikai eszközökre és az egyéb egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó rendeletekkel1b összhangban a szolgáltatás nyújtásához szükséges követelményeknek.

 

__________________

 

1b Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

Módosítás  104

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – c a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ca) a releváns partnerekkel folytatott konzultációk, amelyekre annak biztosítása érdekében került sor, hogy a kockázatértékeléseket, a megelőzési, készültségi és reagálási terveket és a végrehajtást széles körben megosszák és támogassák, és azok összhangban legyenek az alkalmazandó munkaügyi jogszabályokkal és kollektív szerződésekkel;

Módosítás  105

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – c b pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

cb) a végrehajtásban tapasztalt hiányosságok és a tagállamok által a felkészültségük és reagálási képességük javítása érdekében hozandó szükséges intézkedések.

Módosítás  106

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A jelentésnek adott esetben az uniós és nemzeti tervekkel összhangban lévő régióközi készültségi és reagálási elemeket is tartalmaznia kell, különös tekintettel a szomszédos régiók közötti meglévő kapacitásokra, erőforrásokra és koordinációs mechanizmusokra.

A legalább egy másik tagállammal közös szárazföldi határral rendelkező tagállamok esetében a jelentésnek tartalmaznia kell a szomszédos régiókkal közös, határokon átnyúló, régióközi és ágazatközi megelőzési, készültségi és reagálási terveket, beleértve az a), b) és c) pontban felsorolt valamennyi elemre vonatkozó koordinációs mechanizmusokat, az egészségügyi ellátásban részt vevő és a népegészségügyi személyzet határokon átnyúló képzését és a bevált gyakorlatok megosztását, valamint a betegek átszállítására vonatkozó koordinációs mechanizmusokat. Az egészségügyi termékek készletfelhalmozásában részt vevő uniós vagy nemzeti szervezetek együttműködnek a Bizottsággal és a tagállamokkal a rendelkezésre álló készletekről szóló jelentésekben, amelyeket az uniós és a nemzeti készültségi és reagálási tervezés során egyaránt figyelembe vesznek.

Módosítás  107

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 2 bekezdés – 3 a albekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A jelentésnek – amennyire lehetséges – tartalmaznia kell a fertőző betegségeknek a jelentős nem fertőző betegségekre gyakorolt hatásáról szóló információkat is.

Módosítás  108

 

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 2 bekezdés – 3 b albekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

 A jelentéshez csatolni kell a megelőzési, készültségi és reagálási terv legfrissebb rendelkezésre álló változatát.

 

Módosítás  109

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 2 bekezdés – 4 albekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A jelentésben megfogalmazott ajánlásokat a Bizottság honlapján teszik közzé.

A jelentésben megfogalmazott ajánlásokat a Bizottság és az ECDC honlapján teszik közzé.

Módosítás  110

Rendeletre irányuló javaslat

Az egészségügyi adattérrel összekapcsolt értesítési platform a megosztott könyvelési technológiát (DLT) használja és az illetékes nemzeti és regionális hatóságoktól származó adatokat tartalmazza.

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos ellenőrzések

A megelőzés-, készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos ellenőrzések

Módosítás  111

 

Rendeletre irányuló javaslat

A készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos értékelés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az ECDC háromévente ellenőrzéseket végez a tagállamokban, hogy meggyőződjön a nemzeti tervek végrehajtásának állapotáról és az uniós tervvel való összeegyeztethetőségükről. Ezeket az ellenőrzéseket a releváns uniós ügynökségekkel közösen kell végrehajtani annak érdekében, hogy a 7. cikk (1) bekezdésében említett információk tekintetében értékelni lehessen a nemzeti szintű készültség- és reagálástervezést.

(1) Az ECDC kétévente ellenőrzéseket végez a tagállamokban, hogy meggyőződjön a nemzeti tervek végrehajtásának állapotáról és az uniós tervvel való összeegyeztethetőségükről. Ezeket az ellenőrzéseket több mutatóra kell alapozni és a releváns uniós ügynökségekkel együttműködve kell végrehajtani annak érdekében, hogy a 7. cikk (1) bekezdésében említett információk tekintetében értékelni lehessen a nemzeti szintű megelőzés-, készültség- és reagálástervezést.

 

Módosítás  112

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) A tagállamok cselekvési tervet nyújtanak be, amelyben foglalkoznak az ellenőrzés ajánlásaival, valamint megfelelő korrekciós intézkedéseket és mérföldköveket határoznak meg.

(2) Amennyiben az ellenőrzés hiányosságokat állapít meg, a tagállam a következtetések kézhezvételétől számított hat hónapon belül cselekvési tervet nyújt be, amelyben foglalkozik az ellenőrzés ajánlásaival, valamint meghatározza a megfelelő korrekciós intézkedéseket és mérföldköveket.

Módosítás  113

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Ha egy tagállam úgy dönt, hogy nem követi az ajánlást, ezt meg kell indokolnia.

Indokolás

Nyilvánvaló, hogy az ajánlások nem lehetnek kötelezőek a tagállamokra nézve. Abban az esetben azonban, ha egy tagállam úgy találja, hogy az ajánlások követése nem megfelelő, kötelezni kell az indokai ismertetésére, különösen azért, mert ez mindkét fél számára előnyös gyakorlat lehet, amelynek révén jobban megértik a felek a másik fél körülményeit.

Módosítás  114

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – cím

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A készültségtervezéssel kapcsolatos bizottsági jelentés

A megelőzés- és készültségtervezéssel kapcsolatos bizottsági jelentés

Módosítás  115

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A tagállamok által a 7. cikkel összhangban szolgáltatott információk és a 8. cikkben említett ellenőrzések eredményei alapján a Bizottság 2022 júliusáig, majd azt követően kétévente jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az uniós szintű készültség- és reagálástervezés jelenlegi állásáról és az e téren elért előrehaladásról.

(1) A tagállamok által a 7. cikkel összhangban szolgáltatott információk és a 8. cikkben említett ellenőrzések eredményei alapján a Bizottság 2022 júliusáig, majd azt követően kétévente jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az uniós szintű megelőzés-, készültség- és reagálástervezés jelenlegi állásáról és az e téren elért előrehaladásról.

Módosítás  116

 

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a) A bizottsági jelentésnek ki kell térnie arra, hogy milyen a határokon átnyúló készültség- és reagálástervezés helyzete a szomszédos régiókban.

Módosítás  117

 

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 2 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett jelentés alapján a tagállamoknak címzett ajánlásokat fogadhat el a készültség- és reagálástervezés vonatkozásában.

(2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett jelentés alapján a tagállamoknak címzett ajánlásokat fogadhat el a megelőzés-, készültség- és reagálástervezés vonatkozásában. Ezek az ajánlások kiterjedhetnek többek között a népegészségügyi vészhelyzetekre való reagáláshoz szükséges minimumforrásokra – többek között a lakosság létszámával összefüggésben –, és az ajánlásokat a bevált gyakorlatok és a szakpolitikai értékelések alapján kell kidolgozni.

Módosítás  118

 

Rendeletre irányuló javaslat

10 cikk – cím

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A készültség- és reagálástervezés koordinálása az Egészségügyi Biztonsági Bizottság keretében

A megelőzés-, készültség- és reagálástervezés koordinálása az Egészségügyi Biztonsági Bizottság keretében

 

Módosítás  119

 

Rendeletre irányuló javaslat

10 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A Bizottság és a tagállamok az Egészségügyi Biztonsági Bizottság keretében együttműködnek azon erőfeszítéseik koordinálása érdekében, amelyek a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek monitoringjára, korai előrejelzésére és értékelésére, valamint az azokra való reagálásra felhasználható kapacitásaik kiépítését, növelését és fenntartását célozzák.

(1)  A Bizottság, az érintett uniós ügynökségek és a tagállamok az Egészségügyi Biztonsági Bizottság keretében együttműködnek azon erőfeszítéseik koordinálása érdekében, amelyek a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek monitoringjára, megelőzésére, korai előrejelzésére és értékelésére, valamint az azokra való reagálásra felhasználható kapacitásaik kiépítését, növelését és fenntartását célozzák.

 

Módosítás  120

 

Rendeletre irányuló javaslat

10 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – a pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a bevált gyakorlatok és a tapasztalatok cseréje a készültség- és reagálástervezés területén;

a) a bevált gyakorlatok és a tapasztalatok cseréje a megelőzés-, készültség- és reagálástervezés területén;

Módosítás  121

 

Rendeletre irányuló javaslat

10 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – b pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) a nemzeti készültségtervezés interoperabilitásának, valamint az uniós szintű készültség- és reagálástervezés ágazatközi dimenziójának előmozdítása;

b) a nemzeti megelőzés-, készültségtervezés interoperabilitásának, valamint az uniós szintű megelőzés-, készültség- és reagálástervezés ágazatközi dimenziójának előmozdítása;

Módosítás  122

 

Rendeletre irányuló javaslat

10 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – e pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

e) az előrehaladás nyomon követése, a hiányosságok azonosítása, valamint a készültség- és reagálástervezést erősítő intézkedések meghozatala, többek között a kutatás területén, nemzeti és uniós szinten egyaránt.

e) az előrehaladás nyomon követése, a hiányosságok azonosítása, valamint a megelőzés-, készültség- és reagálástervezést erősítő intézkedések meghozatala, többek között a kutatás területén, regionális, nemzeti és uniós szinten egyaránt.

 

Módosítás  123

 

Rendeletre irányuló javaslat

10 cikk – 1 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a) A Bizottság és a tagállamok adott esetben párbeszédet folytatnak az érdekelt felekkel, többek között az egészségügyi dolgozókat és a gondozókat képviselő szervezetekkel, az ipar és az ellátási lánc érdekelt feleivel, valamint betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel. Ez a párbeszéd magában foglalja a hatóságok, az ipar és a gyógyszerellátási lánc érintett szereplői között a várható ellátási korlátok azonosítása céljából folytatott rendszeres információcserét, a jobb koordináció, a szinergiák kialakítása és a megfelelő válaszlépések lehetővé tétele érdekében;

Módosítás  124

 

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A Bizottság képzési tevékenységeket szervezhet a tagállamok egészségügyi ellátásban részt vevő és népegészségügyi személyzete számára, többek között a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok szerinti készültségi kapacitások tekintetében.

(1) A Bizottság az érintett uniós ügynökségek támogatásával, az orvosi társaságokkal és betegképviseleti szervezetekkel szoros együttműködésben képzési tevékenységeket, különösen interdiszciplináris egységes egészségügyi képzést szervezhet a tagállamok egészségügyi és szociális ellátásban részt vevő és népegészségügyi személyzete számára, többek között a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok szerinti készültségi kapacitások tekintetében.

Módosítás  125

 

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A Bizottság e tevékenységek megszervezésekor együttműködik az érintett tagállamokkal.

(1) A Bizottság e tevékenységek megszervezésekor együttműködik az érintett vagy az esetlegesen érintett tagállamokkal, és lehetőség szerint összehangolja munkáját a WHO-val az átfedések elkerülése érdekében, ideértve a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok szerinti készültségi kapacitásokat is.

Módosítás  126

 

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A határ menti régiókban elő kell mozdítani az egészségügyi ellátásban részt vevő és népegészségügyi személyzet közös, határokon átnyúló képzését és a bevált gyakorlatok megosztását, és kötelezővé kell tenni a közegészségügyi rendszerek megismerését.

 

Módosítás  127

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – 2 b albekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A Bizottság a lehető legteljesebb mértékben kihasználja a távoktatásban rejlő lehetőségeket a gyakornokok számának bővítése érdekében.

Módosítás  128

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 2 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Az (1) bekezdésben említett képzési tevékenységek célja a szóban forgó bekezdésben említett személyzet olyan ismeretekkel és készségekkel való felruházása, amelyek különösen a 6. cikkben említett nemzeti készültségi tervek kidolgozásához és végrehajtásához, a válsághelyzeti készültségi és felügyeleti kapacitások megerősítésére irányuló tevékenységek végrehajtásához szükségesek, ideértve a digitális eszközök használatát is.

(2) Az (1) bekezdésben említett képzési tevékenységek célja a szóban forgó bekezdésben említett személyzet olyan ismeretekkel és készségekkel való felruházása, amelyek különösen a 6. cikkben említett nemzeti készültségi tervek kidolgozásához és végrehajtásához, a válsághelyzeti készültségi és felügyeleti kapacitások megerősítésére irányuló tevékenységek végrehajtásához szükségesek ideértve a digitális eszközök használatát is –, biztosítják a kritikus fontosságú, hosszú távú egészségügyi szolgáltatások folytonosságát, valamint összhangban vannak az egységes egészségügyi megközelítéssel.

Módosítás  129

 

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 3 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Az (1) bekezdésben említett képzési tevékenységekben részt vehet a harmadik országok illetékes hatóságainak személyzete is, és a képzések az Unión kívül is megszervezhetők.

(3) Az (1) bekezdésben említett képzési tevékenységekben részt vehet a harmadik országok illetékes hatóságainak személyzete is, és a képzések az Unión kívül is megszervezhetők, lehetőség szerint az ECDC e területtel kapcsolatos tevékenységeivel összehangoltan.

Módosítás  130

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 5 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve támogathatja az egészségügyi ellátásban részt vevő és a népegészségügyi személyzet két vagy több tagállam közötti cseréjére, valamint a személyzet egyik tagállamból a másikba történő ideiglenes kirendelésére irányuló programok szervezését.

(5) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve támogathatja az egészségügyi ellátásban részt vevő és a népegészségügyi személyzet két vagy több tagállam közötti cseréjére, valamint a személyzet egyik tagállamból a másikba történő ideiglenes kirendelésére irányuló programok szervezését. E programok szervezése során számolni kell az egyes tagállamok egészségügyi szakmai szervezeteinek hozzájárulásával is.

Módosítás  131

 

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 1 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A Bizottság, valamint igény szerint bármely tagállam részt vehet az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendelet29 165. cikkének (2) bekezdése szerinti közös közbeszerzési eljárásokban a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni ellenintézkedésekhez kapcsolódó előzetes beszerzések céljából.

(1) A Bizottság, valamint bármely tagállam szerződő félként részt vehet az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendelet29 165. cikkének (2) bekezdése szerinti közös közbeszerzési eljárásokban a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni ellenintézkedésekhez kapcsolódó előzetes beszerzések céljából, észszerű határidőn belül.

__________________

__________________

29 Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2018/1046 rendelete (2018. július 18.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet és az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 193., 2018.7.30., 1. o.).

29 Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2018/1046 rendelete (2018. július 18.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet és az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 193., 2018.7.30., 1. o.).

Módosítás  132

 

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 2 bekezdés – a pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 165. cikkének (2) bekezdésével összhangban a közös közbeszerzési eljárásban való részvétel lehetőségének nyitva kell állnia valamennyi tagállam, az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) államai és az Unió tagjelölt országai számára;

a) az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 165. cikkének (2) bekezdésével összhangban a közös közbeszerzési eljárásban való részvétel lehetőségének nyitva kell állnia valamennyi tagállam, az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) államai, az Unió tagjelölt országai, valamint az Andorrai Hercegség, a Monacói Hercegség, a San Marino Köztársaság és a Vatikánvárosi Állam számára;

Módosítás  133

 

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 2 bekezdés – c pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) a közös közbeszerzésben részt vevő tagállamoknak, EFTA-államoknak és uniós tagjelölt országoknak az adott egészségügyi ellenintézkedéshez kapcsolódó beszerzést ezen eljárás keretében kell lebonyolítaniuk, nem pedig más csatornákon keresztül, és az adott termékre vonatkozóan nem folytathatnak párhuzamos tárgyalásokat;

c) a közös közbeszerzésben részt vevő országoknak az adott egészségügyi ellenintézkedéshez kapcsolódó beszerzést ezen eljárás keretében kell lebonyolítaniuk, nem pedig más csatornákon keresztül, és az adott termékre vonatkozóan ettől kezdve nem folytathatnak párhuzamos tárgyalásokat. Azokat az országokat, amelyek ezt követően párhuzamos tárgyalásokat folytatnak, ki kell zárni a részt vevő országok csoportjából, függetlenül attól, hogy ezek a folyamatok az aláírás szakaszába értek-e;

Módosítás  134

 

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 2 bekezdés – c a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ca) a közös közbeszerzés egyértelmű eljárási lépéseket határoz meg a folyamatra, a hatályra, az ajánlattételhez szükséges dokumentációra és a határidőkre vonatkozóan, és valamennyi féltől megköveteli az egyértelmű kötelezettségvállalások teljesítését és tiszteletben tartását, többek között a gyártók részéről a megállapodott termelési mennyiségek teljesítését, a hatóságok részéről pedig a megegyezés szerinti, lefoglalt mennyiségek megvásárlását. Közzé kell tenni az egyes részt vevő országok által megrendelt és számukra leszállított pontos mennyiségeket, valamint kötelezettségeik részleteit.

Módosítás  135

 

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 2 bekezdés – c b pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

cb) magas fokú átláthatóságot kell alkalmazni minden közös közbeszerzési tevékenységre és a kapcsolódó beszerzési megállapodásokra. Az Európai Számvevőszéknek teljes körű hozzáféréssel kell rendelkeznie minden vonatkozó dokumentumhoz, hogy biztosítani tudja az aláírt szerződések és a felhasznált közberuházások pontos éves ellenőrzését;

Módosítás  136

 

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 2 bekezdés – c c pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

cc) közös közbeszerzés esetén az odaítélési eljárás során a költségeken kívül minőségi kritériumokat is figyelembe kell venni. E kritériumoknak figyelembe kell venniük például azt is, hogy a gyártó képes-e egészségügyi válsághelyzetben biztosítani az ellátás biztonságát;

Módosítás  137

 

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 2 bekezdés – c d pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

cd) a közös közbeszerzést úgy kell lebonyolítani, hogy az erősítse a részt vevő országok vásárlóerejét, javítsa a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni egészségügyi ellenintézkedések ellátásának biztonságát és biztosítsa az azokhoz való méltányos hozzáférést;

Módosítás  138

 

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve biztosítja az intézkedéseket szervező szervezetek közötti koordinációt és információcserét, beleértve egyebek mellett a közös közbeszerzési eljárásokat, az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó készletezést és adományozást az uniós szinten létrehozott különböző mechanizmusok, különösen a következők keretében:

(3) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve biztosítja az intézkedéseket szervező és az azokban részt vevő szervezetek közötti koordinációt és információcserét, beleértve egyebek mellett a közös közbeszerzési eljárásokat, a fejlesztést, a készletezést olyan létesítményekben, amelyek megfelelnek az egészségügyi ellenintézkedések tárolására vonatkozó konkrét jogi követelményeknek, és amelyek a lehető legtöbb lakossági központhoz a lehető legközelebb vannak és elérhetőek, anélkül, hogy veszélyeztetnék e termékek elérhetőségét a távoli, vidéki és legkülső régiókban élő emberek számára, az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó, az alacsony és közepes jövedelmű országok számára előnyös elosztást és adományozást az uniós szinten létrehozott különböző mechanizmusok, különösen a következők keretében:

Módosítás  139

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 3 bekezdés – a pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) az 1313/2013/EU határozat 12. cikkében említett rescEU-tartalék keretében történő készletfelhalmozás;

a) az 1313/2013/EU határozat 23. cikkében említett rescEU-tartalék keretében történő készletfelhalmozás;

Módosítás  140

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 3 bekezdés – f pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

f) egyéb olyan eszközök, amelyek uniós szinten támogatják a határokon át terjedő veszélyekre és szükséghelyzetekre való reagáláshoz szükséges kapacitás és felkészültség javítását célzó orvosbiológiai kutatásokat és fejlesztést.

f) egyéb olyan programok és eszközök, amelyek uniós szinten támogatják a határokon át terjedő veszélyekre és szükséghelyzetekre való reagáláshoz szükséges kapacitás és felkészültség javítását célzó orvosbiológiai kutatásokat és fejlesztést.

Módosítás  141

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 3 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a) A részt vevő országok biztosítják a beszerzett egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó megfelelő készletezést és elosztást. A készletezés és az elosztás főbb részleteit és jellemzőit a nemzeti tervekben kell meghatározni.

Módosítás  142

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 3 b bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3b) A Bizottság az átláthatóság elvével összhangban rendszeresen tájékoztatja az Európai Parlamentet az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös közbeszerzésekről folytatott tárgyalásokról.

Módosítás  143

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 3 c bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3c) Az Európai Parlament fenntartja a jogot arra, hogy a hatályos titoktartási szabályoknak megfelelően bármikor ellenőrizze az e cikk szerinti eljárások keretében megkötött összes szerződés cenzúrázatlan tartalmát.

Módosítás  144

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 3 d bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3d) A Bizottság és a tagállamok naprakész, hozzáférhető és világos tájékoztatást nyújtanak a fogyasztóknak a közösen beszerzett egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos jogaikról és kötelességeikről, ezen belül a kártérítési felelősség, a jogvédelemhez való hozzáférés és a fogyasztói képviselethez való hozzáférés részleteiről.

Módosítás  145

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 3 e bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3e) Amennyiben határokon átterjedő egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó közös közbeszerzési eljárás alkalmazására nem kerül sor, a Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy osszák meg egymással az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó árképzésre és szállítási határidőkre vonatkozó információkat.

Módosítás  146

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 1 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában említett fertőző betegségek és kapcsolódó különös egészségi problémák járványügyi felügyeletével foglalkozó hálózat állandó kommunikációt biztosít a Bizottság, az ECDC és a járványügyi felügyeletért nemzeti szinten felelős illetékes hatóságok között.

(1) A 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában említett fertőző betegségek, többek között a zoonótikus eredetű fertőző betegségek és kapcsolódó különös egészségi problémák járványügyi felügyeletével foglalkozó hálózat állandó kommunikációt biztosít a Bizottság, az ECDC és a járványügyi felügyeletért nemzeti szinten felelős illetékes hatóságok között.

Módosítás  147

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba) a fertőző betegségek által az egyéb betegségek esetében a szűrés, a diagnózis, a monitoring, a kezelés és ellátás folyamatosságára gyakorolt hatás nyomon követése;

Módosítás  148

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 2 bekezdés – b b pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

bb) a fertőző betegségek mentális egészségre gyakorolt hatásának nyomon követése;

Módosítás  149

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 2 bekezdés – d pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d) a betegségek átvitelével kapcsolatos kockázati tényezők, a veszélyeztetett és a célzott megelőző intézkedéseket igénylő népességcsoportok azonosítása;

d) a betegségek átvitelével kapcsolatos kockázati tényezők, a veszélyeztetett és a célzott megelőző intézkedéseket igénylő népességcsoportok azonosítása és monitoringja;

Módosítás  150

 

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 2 bekezdés – e pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

e) többek között a betegségek elterjedtségével, a komplikációkkal, a kórházi kezeléssel és a halálozással kapcsolatos adatok felhasználásával történő hozzájárulás a fertőző betegségek által a lakosságra nézve jelentett teher felméréséhez;

e) többek között a betegségek elterjedtségével, a komplikációkkal, a kórházi kezeléssel, a halálozással, a mentális egészségre gyakorolt hatással és az egyéb betegségek esetében az elhalasztott szűréssel, diagnózissal, nyomon követéssel, kezeléssel és ellátással kapcsolatos adatok felhasználásával történő hozzájárulás a fertőző betegségek által az egészségügyi rendszerekre és az egészségügyi ellátásra és a lakosságra nézve jelentett teher, valamint ezek társadalmi és gazdasági hatása felméréséhez;

Módosítás  151

 

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 2 bekezdés – h a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ha) a fertőző betegségek diagnosztizálásához, kezeléséhez és nyomon követéséhez szükséges egészségügyi ellenintézkedések előállítását és gyártását érintő globális ellátási lánc gyenge pontjainak azonosítása, és tervek készítése azok mérséklésére. Más mechanizmusok, például egy uniós exportellenőrzési mechanizmus, a szabályozási rugalmasság, az együttműködési megállapodások, a vállalatok közötti kötelező vagy önkéntes engedélyezési megállapodások lehetővé tehetik az Unió számára, hogy polgárai és lakosai, valamint a keleti partnerség országaiból, valamint az alacsony és közepes jövedelmű országokból származó személyek számára megkönnyítse az ellenintézkedésekhez való hozzáférést.

Módosítás  152

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 3 bekezdés – f a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

fa) a betegség megelőzéséhez, diagnosztizálásához, kezeléséhez és nyomon követéséhez szükséges egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állására vonatkozó információ.

Módosítás  153

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 3 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a) az a) pontban említett, a tagállamok által közölt információkat legalább NUTS II. szinten jelenteni kell az európai felügyeleti rendszer (TESSy) vagy más platform számára, a 9. cikknem megfelelően meghatározott időközönként.

Módosítás  154

 

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 6 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az ECDC támogatja a tagállamokat az egészségügyi válsághelyzetek idején történő adatgyűjtés és adatmegosztás, valamint a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában említett fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák járványügyi felügyeleti hálózatának integrált működésének biztosításában. Az ECDC adott esetben harmadik országok számára is elérhetővé teszi az e területen meglévő szakértelmét.

Módosítás  155

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 9 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(9) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén létrehozza és naprakésszé teszi:

(9) A Bizottság a 28. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el a következők létrehozása és naprakésszé tétele tekintetében:

Módosítás  156

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 9 bekezdés – 1 albekezdés – c pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) a járványügyi felügyeleti hálózat működésével kapcsolatos, az (EU) …/… rendelet HL: kérjük, illesszék be az ECDC-rendelet [ISC/2020/12527] számát] 5. cikke alapján kidolgozott eljárásokat.

törölve

Módosítás  157

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 9 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(9a) A határokon át terjedő egészségügyi veszély súlyossága, újszerűsége vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a 28a. cikkben meghatározott eljárást kell alkalmazni az e cikk értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra.

Módosítás  158

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 9 b bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(9b) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén létrehozza és naprakésszé teszi a járványügyi felügyeleti hálózat működésével kapcsolatos, az (EU) …/… rendelet [HL: kérjük, illesszék be az ECDC-rendelet [ISC/2020/12527] számát] 5. cikke alapján kidolgozott eljárásokat.

Módosítás  159

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 10 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(10) A határokon át terjedő egészségügyi veszély súlyossága, újszerűsége vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt és rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 27. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában említett veszély esetén alkalmazandó tagállami felügyeleti esetdefiníciók, eljárások és mutatók elfogadása céljából. A fent említett mutatóknak a diagnózisra, a megelőzésre és a kezelésre vonatkozó kapacitás értékelését is támogatniuk kell.

(10) A határokon át terjedő egészségügyi veszély súlyossága, újszerűsége vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt és rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 27. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában említett veszély esetén alkalmazandó tagállami eljárások elfogadása céljából.

Módosítás  160

 

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 1 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az ECDC gondoskodik az adatok kezelésére és automatikus cseréjére szolgáló digitális platform továbbfejlesztéséről annak érdekében, hogy adott esetben valós idejű felügyeletet lehetővé tevő integrált felügyeleti rendszereket hozzon létre a fertőző betegségek megelőzésének és megfékezésének támogatása céljából.

(1) Az ECDC adatvédelmi hatásvizsgálat elvégzését és az érintettek jogait és szabadságait érintő esetleges kockázatok csökkentését követően gondoskodik az adatok kezelésére és automatikus cseréjére szolgáló digitális platform folyamatos fejlesztéséről annak érdekében, hogy adott esetben valós idejű felügyeletet lehetővé tevő integrált felügyeleti rendszereket hozzon létre a fertőző betegségek megelőzésének és megfékezésének támogatása céljából. Biztosítja a digitális platform emberi felügyeletét és egyedi intézkedéseket hoz a több forrásból származó, torzított vagy hiányos adatok továbbításából eredő kockázatok minimalizálására, valamint az adatminőség felülvizsgálatára vonatkozó eljárásokat hoz létre. A járványügyi felügyeletet uniós és tagállami szinten támogató digitális platformokat és alkalmazásokat a beépített adatvédelem elvének megfelelően kell használni, az (EU) 2018/1725 rendelet 27. cikkének (1) bekezdése szerint.

Módosítás  161

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 2 bekezdés – a pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) lehetővé teszi a felügyeleti és laboratóriumi adatok automatizált gyűjtését, felhasználja az elektronikus egészségügyi dokumentációk információit, médiafigyelést végez, továbbá mesterséges intelligenciát alkalmaz az adatok validálása, elemzése és automatizált jelentése céljából;

a) lehetővé teszi a felügyeleti és laboratóriumi adatok automatizált gyűjtését, felhasználja az elektronikus egészségügyi dokumentációkból és egészségügyi adatbázisokból származó, előzetesen meghatározott és engedélyezett lista releváns egészségügyi adatait, médiafigyelést végez, továbbá az általános adatvédelmi rendelet 22. cikkével összhangban mesterséges intelligenciát alkalmaz az adatok validálása, elemzése és statisztikai jelentése céljából;

Módosítás  162

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 2 bekezdés – b pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) lehetővé teszi az információk, adatok és dokumentumok számítógépes kezelését és cseréjét.

b) lehetővé teszi az információk, adatok és dokumentumok számítógépes kezelését és cseréjét, a személyes adatok védelmére vonatkozó uniós jogszabályok figyelembevételével.

Módosítás  163

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba) lehetővé teszi az automatikus értesítést az korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben, amikor a fertőző betegségek túllépik a 13. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett riasztási küszöbértékeket. Az értesítést az illetékes egészségügyi hatóságnak validálnia kell.

Módosítás  164

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 3 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) A tagállamok felelősek annak biztosításáért, hogy az integrált felügyeleti rendszerbe rendszeresen bevigyék a digitális platformon keresztül továbbított és kicserélt időszerű és teljes körű információkat, adatokat és dokumentumokat.

(3) A tagállamok felelősek annak biztosításáért, hogy az integrált felügyeleti rendszerbe rendszeresen bevigyék a digitális platformon keresztül továbbított és kicserélt időszerű, teljes körű és pontos információkat, adatokat és dokumentumokat. A tagállamok elősegítik e folyamat automatizálását a nemzeti és az uniós felügyeleti rendszer között.

Módosítás  165

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 5 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) Járványügyi célból az ECDC-nek hozzáféréssel kell rendelkeznie az olyan digitális infrastruktúrákon keresztül elérhető vagy rendelkezésre bocsátott releváns egészségügyi adatokhoz is, amelyek lehetővé teszik az egészségügyi adatok kutatási, szakpolitikai döntéshozatali és szabályozási célokra történő felhasználását.

(5) A járványügyi felügyelet céljából az ECDC-nek hozzáféréssel kell rendelkeznie az olyan digitális infrastruktúrákon keresztül elérhető vagy rendelkezésre bocsátott releváns egészségügyi adatokhoz is, amelyek lehetővé teszik az egészségügyi adatok kutatási, szakpolitikai döntéshozatali és szabályozási célokra történő felhasználását. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésnek az ECDC által előzetesen meghatározott egyedi és konkrét célokkal arányosnak kell lennie.

Módosítás  166

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 6 bekezdés – bevezető rész

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el a felügyeleti platform működésére vonatkozóan, amelyek meghatározzák a következőket:

(6) A Bizottság – az (EU) 2018/1725 rendelet 42. cikkének (2) bekezdésében meghatározott konzultációs eljárás lefolytatását követően – a 28. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el a felügyeleti platform működésére vonatkozóan, amelyek meghatározzák a következőket:

Módosítás  167

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 6 bekezdés – a pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a platformra, így többek között a meglévő nemzeti rendszerekkel való elektronikus adatcserére szolgáló mechanizmusra, az alkalmazandó szabványok azonosítására, az üzenetszerkezetek meghatározására, az adatszótárakra, a protokollok és eljárások megosztására vonatkozó műszaki előírások;

a) a platformra, így többek között a meglévő nemzetközi és nemzeti rendszerekkel való elektronikus adatcserére szolgáló mechanizmusra, az alkalmazandó szabványok azonosítására, az üzenetszerkezetek meghatározására, az adatszótárakra, a protokollok és eljárások megosztására vonatkozó műszaki előírások;

Módosítás  168

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 6 bekezdés – c pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) a platform valamely funkciójának kiesésekor alkalmazandó készenléti rendelkezések;

c) a platform valamely funkciójának kiesésekor alkalmazandó készenléti rendelkezések és biztonságos adatmentések;

Módosítás  169

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 6 bekezdés – d pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d) azok az esetek és feltételek, amelyek fennállásakor az érintett harmadik országok és nemzetközi szervezetek számára részleges hozzáférés adható a platform funkcióihoz, valamint az ilyen hozzáférésre vonatkozó gyakorlati rendelkezések;

d) azok az esetek és feltételek, amelyek fennállásakor az érintett nemzetközi szervezetek számára részleges hozzáférés adható a platform funkcióihoz, valamint az ilyen hozzáférésre vonatkozó gyakorlati rendelkezések, teljes mértékben összhangban a 2018/1725 és az (EU) 2018/1725 rendelettel, valamint az (EU) 2016/680 irányelvvel;

Módosítás  170

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 6 bekezdés – f a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

fa) az adatok tárolására, kezelésére és elemzésére szolgáló infrastruktúra szabványosításának biztosítása.

Módosítás  171

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 6 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(6a) A járványügyi felügyeletet uniós és tagállami szinten támogató digitális platformokat és alkalmazásokat a beépített adatvédelem elvének megfelelően kell használni, az (EU) 2018/1725 rendelet 27. cikkének (1) bekezdése szerint.

Módosítás  172

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 1 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A népegészségügy területén vagy az e rendelet, illetve a 7. cikkben említett nemzeti tervek végrehajtása szempontjából releváns konkrét népegészségügyi területeken a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján uniós referencialaboratóriumokat jelölhet ki, amelyek támogatják a nemzeti referencialaboratóriumokat a helyes gyakorlatok és a tagállamok általi önkéntes összehangolás előmozdításában a diagnosztika, a tesztelési módszerek, valamint a betegségek egységes tagállami felügyeletéhez és az azokkal kapcsolatos értesítéshez és jelentéstételhez szükséges bizonyos tesztek alkalmazása terén.

(1) A népegészségügy területén vagy az e rendelet, illetve a 7. cikkben említett nemzeti tervek végrehajtása szempontjából releváns konkrét népegészségügyi területeken a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján uniós referencialaboratóriumokat jelölhet ki, amelyek támogatják a nemzeti referencialaboratóriumokat a helyes gyakorlatok és a tagállamok általi összehangolás előmozdításában a diagnosztika, a tesztelési módszerek, valamint a betegségek egységes tagállami felügyeletéhez és az azokkal kapcsolatos értesítéshez és jelentéstételhez szükséges bizonyos tesztek alkalmazása terén.

Módosítás  173

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 2 bekezdés – f pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

f) a járványkitörésekre való reagálással kapcsolatos monitoring, riasztás és támogatás és

f) a járványkitörésekre való reagálással kapcsolatos monitoring, riasztás és támogatás, különösen az újonnan megjelenő kórokozók tekintetében; és

Módosítás  174

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 3 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Az uniós referencialaboratóriumok hálózatát az ECDC működteti és koordinálja.

(3) Az uniós referencialaboratóriumok hálózatát az ECDC működteti és koordinálja a WHO hálózatához tartozó laboratóriumokkal együttműködésben a tevékenységek átfedésének elkerülése érdekében. A hálózat irányítási struktúrája magában foglalja a meglévő nemzeti és regionális referencialaboratóriumokkal és hálózatokkal való együttműködést és koordinációt.

Módosítás  175

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 3 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a) Az (1) bekezdésben említett laboratóriumok hozzájárulnak a bevált gyakorlatok megosztásához és a 13. cikkben említett járványügyi felügyelet javításához.

Módosítás  176

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 4 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) Az (1) bekezdésben említett kijelölés nyilvános kiválasztási eljárás alapján történik, korlátozott, legalább ötéves időtartamra szól, és rendszeresen felül kell vizsgálni. A kijelölés meghatározza a kijelölt laboratóriumok felelősségi körét és feladatait.

(4) Az (1) bekezdésben említett kijelölés nyilvános kiválasztási eljárás alapján történik, korlátozott, legalább ötéves időtartamra szól, és rendszeresen felül kell vizsgálni. A Bizottság konzultál a tagállamokkal és az ECDC-vel a kijelölési eljárás feladatmeghatározásának és kritériumainak kidolgozása érdekében. A kijelölés meghatározza a kijelölt laboratóriumok felelősségi körét és feladatait. Laboratóriumok konzorciumai alkalmasak a kijelölésre.

Módosítás  177

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 5 bekezdés – a pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) uniós referencialaboratóriumi minőségükben feladataikat pártatlanul, az összeférhetetlenség kizárásával kell végezniük, és mindenekelőtt nem lehetnek olyan helyzetben, amely akár közvetlenül, akár közvetve befolyásolhatná szakmai magatartásuk pártatlanságát;

a) uniós referencialaboratóriumi minőségükben feladataikat pártatlanul, az összeférhetetlenség kizárásával kell végezniük, és mindenekelőtt nem lehetnek olyan helyzetben, amely akár közvetlenül, akár közvetve befolyásolhatná szakmai magatartásuk pártatlanságát; Különös figyelmet kell fordítani a jogvédett tesztekre és módszerekre, amelyek a laboratóriumok tulajdonát képezhetik;

Módosítás  178

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a) Az európai felügyeleti rendszert (TESSy) a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában és a 2. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában említett, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély ad hoc monitoringjára kell használni.

Módosítás  179

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az összegyűjtött adatok összehasonlíthatóságának és összeegyeztethetőségének uniós szintű biztosítása érdekében a Bizottság szükség esetén végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja az ad hoc monitoringhoz felhasználandó esetdefiníciókat.

Az összegyűjtött adatok összehasonlíthatóságának és összeegyeztethetőségének uniós szintű biztosítása érdekében a Bizottság szükség esetén, a 28. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el az ad hoc monitoringhoz felhasználandó esetdefiníciókra vonatkozóan.

Módosítás  180

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 27. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

törölve

Módosítás  181

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 3 bekezdés – 3 albekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A határokon át terjedő egészségügyi veszély súlyossága vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 27. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárás keretében azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusok révén elfogadhatja vagy naprakésszé teheti az első albekezdésben említett esetdefiníciókat.

A határokon át terjedő egészségügyi veszély súlyossága, újszerűsége vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a 28a. cikkben meghatározott eljárást kell alkalmazni az e cikk értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra.

Módosítás  182

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 1 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer állandó kommunikációt biztosít a Bizottság és az illetékes nemzeti hatóságok között a készültség, a korai figyelmeztetés és a gyorsreagálás, a riasztás, a népegészségügyi kockázatokkal kapcsolatos értékelés, valamint a népegészség védelme érdekében adott esetben meghozandó intézkedések meghatározása céljából.

(1) A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer állandó kommunikációt biztosít a Bizottság, az ECDC és az illetékes nemzeti hatóságok között a készültség, a korai figyelmeztetés és a gyorsreagálás, a riasztás, a népegészségügyi kockázatokkal kapcsolatos értékelés, valamint a népegészség védelme érdekében adott esetben meghozandó intézkedések meghatározása céljából.

Módosítás  183

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer kezelése és használata során személyes adatok cseréjére kerül sor azokban a konkrét esetekben, amikor a vonatkozó jogi aktusok így rendelkeznek. Ez az alábbiakat foglalja magában:

A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer kezelése és operatív használata során személyes adatok cseréjére kerül sor azokban a konkrét esetekben, amikor a vonatkozó jogi aktusok így rendelkeznek. Ez az alábbiakat foglalja magában:

Módosítás  184

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az ECDC folyamatosan frissíti a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszert, lehetővé téve a modern technológiák, például a digitális mobilalkalmazások, a mesterségesintelligencia-modellek, az űralkalmazások vagy az automatizált kontaktkövetésre szolgáló egyéb technológiák használatát, a tagállamok által kifejlesztett kontaktkövetési technológiákra építve.

Az ECDC folyamatosan frissíti a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszert, lehetővé téve a modern technológiák, például a digitális mobilalkalmazások, a mesterségesintelligencia-modellek, az űralkalmazások vagy az automatizált kontaktkövetésre szolgáló egyéb technológiák használatát, a tagállamok vagy az Unió által kifejlesztett kontaktkövetési technológiákra építve, kizárólag a világjárvány leküzdése céljából, és amennyiben megfelelőnek, szükségesnek és arányosnak bizonyul, valamint az (EU) 2016/679 rendelet és a 2002/58/EK irányelv teljes mértékű betartásával.

Módosítás  185

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 2 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az adatminőség és a következetesség biztosítása érdekében a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer megbízható, pontos és interoperábilis adatfolyamatokat hajt végre a tagállamokkal. Az ECDC egyeztetést folytat a tagállamokkal ezen adatcsere-eljárások során, az adatigény értékelésétől kezdve, a továbbításon és a gyűjtésen keresztül az adatok aktualizálásáig és értelmezéséig, így biztosítva a Bizottság, az ECDC és az illetékes nemzeti és regionális szervek közötti szoros együttműködést.

Módosítás  186

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 2 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a) Az ECDC fejleszti és javítja a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszert, hogy fokozza az információgyűjtés és az elemzések automatizálását, korszerűsítse az értesítések kategorizálását és csökkentse a nyílt szöveges kommunikációt, csökkentse az adminisztratív terheket és javítsa az értesítések szabványosítását.

Módosítás  187

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 2 b bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2b) A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszert fejleszteni kell a bürokratikus terhek és a párhuzamos értesítések csökkentése érdekében. Lehetővé kell tennie az illetékes nemzeti hatóságok számára, hogy értesítsék a WHO-t Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok 6. cikke szerinti nemzetközi horderejű népegészségügyi szükséghelyzetekről, és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerbe is bevigyék ezt az információt és automatikusan riasztást adjanak ki a rendszerben.

Módosítás  188

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 4 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megállapítja a más uniós szintű riasztási rendszerekkel folytatott információcserére – többek között a személyes adatok cseréjére – vonatkozó eljárásokat, így biztosítva a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer megfelelő működését, valamint a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültségre, monitoringra, korai előrejelzésre és az ellenük való küzdelemre szolgáló meglévő struktúrák és mechanizmusok keretében végzett tevékenységek közötti átfedések és az egymással ellentétes tevékenységek elkerülését.

(4) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megállapítja a más uniós és nemzetközi szintű riasztási rendszerekkel folytatott információcserére – többek között a személyes adatok cseréjére – vonatkozó eljárásokat, így biztosítva a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer megfelelő működését, valamint a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültségre, monitoringra, korai előrejelzésre és az ellenük való küzdelemre szolgáló meglévő struktúrák és mechanizmusok keretében végzett tevékenységek közötti átfedések és az egymással ellentétes tevékenységek elkerülését.

Módosítás  189

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 4 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(4a) A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer képesnek kell lennie arra, hogy automatikusan információkat gyűjtsön más fontos adatbázisokból, például környezeti adatokból, éghajlati adatokból, öntözési adatokból és más, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély szempontjából releváns adatokból, amelyek megkönnyíthetik a potenciális egészségügyi veszélyek kockázatának megértését és mérséklését.

Módosítás  190

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 2 bekezdés

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Amennyiben az illetékes nemzeti hatóságok a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok 6. cikke szerinti nemzetközi horderejű népegészségügyi szükséghelyzetekről értesítik a WHO-t, legkésőbb ezen értesítéssel egyidejűleg riasztást adnak ki a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben is, amennyiben a szóban forgó veszély az e rendelet 2. cikkének (1) bekezdésében foglaltak közé tartozik.

(2) Amennyiben az illetékes nemzeti hatóságok a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok 6. cikke szerinti nemzetközi horderejű népegészségügyi szükséghelyzetekről a 18. cikk 2b. pontjában foglaltak szerint értesítik a WHO-t, ezen értesítéssel egyidejűleg riasztást adnak ki a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben is, amennyiben a szóban forgó veszély az e rendelet 2. cikkének (1) bekezdésében foglaltak közé tartozik.

Módosítás  191

 

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 3 bekezdés – f pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

f) népegészségügyi kockázatok;

f) népegészségügyi kockázatok, különösen a veszélyeztetett csoportokra nézve, beleértve – amennyire lehetséges – a jelentős nem fertőző betegségekre gyakorolt hatásukat;

Módosítás  192

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 3 bekezdés – h pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

h) a népegészségügyi intézkedéseken kívüli egyéb intézkedések;

h) a népegészségügyi intézkedéseken kívüli egyéb multiszektorális intézkedések;

Módosítás  193

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 3 bekezdés – i a pont (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ia) a meglévő és potenciális termelési helyszínek, azzal az egyetlen céllal, hogy az Unió feltérképezhesse a stratégiai termelési kapacitásokat az Unió egésze számára;

Módosítás  194

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 3 bekezdés – j pont

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

j) határokon átnyúló szükséghelyzeti segítségnyújtásra vonatkozó kérések és felajánlások;

j) határokon átnyúló szükséghelyzeti segítségnyújtásra vonatkozó kérések és felajánlások, például a betegek átszállítása vagy az egészségügyi ellátásban részt vevő személyzet biztosítása valamely tagállam által egy másik tagállam számára, különösen a szomszédos régiók határ menti területein;

Módosítás  195

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 4 a bekezdés (új)

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(4a) A tagállamok frissítik a (3) bekezdésben említett információkat, amint új adatok állnak rendelkezésre.

Módosítás  196

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

 

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Ha azt az uniós szintű reagálás koordinálása megköveteli, a 19. cikk szerinti riasztás kiadása esetén a Bizottság saját kezdeményezésére vagy a 21. cikkben említett Egészségügyi Biztonsági Bizottság felkérésére a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül haladéktalanul az illetékes nemzeti hatóságok és az Egészségügyi Biztonsági Bizottság rendelkezésére bocsát egy kockázatértékelést, amely a népegészségügyi veszély potenciális súlyosságára vonatkozik, beleértve a lehetséges népegészségügyi intézkedéseket is. E kockázatértékelést a következőknek kell elvégezniük:

(1) Ha azt az uniós szintű reagálás koordinálása megköveteli, a 19. cikk szerinti riasztás kiadása esetén a Bizottság saját kezdeményezésére vagy a 21. cikkben említett Egészségügyi Biztonsági Bizottság felkérésére a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül haladéktalanul az illetékes nemzeti hatóságok és az Egészségügyi Biztonsági Bizottság rendelkezésére bocsát egy kockázatértékelést – többek között az érintett lakosság mentális egészségével kapcsolatos kockázatértékelést –, amely a népegészségügyi veszély potenciális súlyosságára vonatkozik, beleértve a lehetséges népegészségügyi intézkedéseket is. E kockázatértékelést a követke