PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES

22.7.2021 - (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėja: Véronique Trillet-Lenoir

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES

(COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2020)0727),

– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 168 straipsnio 5 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C9-0367/2020),

– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

– pasikonsultavęs su Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu,

– atsižvelgdamas į 2021 m. gegužės 7 d. Regionų komiteto nuomonę[1]

– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnį,

– atsižvelgdamas į Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto nuomonę,

– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą (A9-0247/2021),

1. priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2. ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji savo pasiūlymą pakeičia nauju tekstu, jį keičia iš esmės arba ketina jį keisti iš esmės;

3. paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas  1

Pasiūlymas dėl reglamento

1 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(1a) Sutarčių nuostatos dėl sveikatos vis dar nepakankamai taikomos siekiant tikslų, dėl kurių jos buvo sukurtos. Todėl šiuo reglamentu siekiama užtikrinti, kad būtų kuo geriau naudojamasi nuostatomis dėl sveikatos, siekiant parodyti tvirtą Sąjungos sveikatos politiką, kartu išsaugant įprastą bendrosios rinkos veikimą, kai sveikatai kyla didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių;

Pakeitimas  2

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(2) atsižvelgiant į patirtį, įgytą per tebevykstančią COVID-19 pandemiją, ir siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tinkamam Sąjungos masto pasirengimui visoms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsakui į jas, Sprendimu Nr. 1082/2013/ES sukurta epidemiologinės priežiūros, stebėsenos, skubaus įspėjimo apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai ir kovos su jomis teisinė sistema turi būti išplėsta, įtraukiant papildomus informacijos teikimo reikalavimus ir sveikatos sistemų rodiklių analizę bei valstybių narių bendradarbiavimą su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC). Be to, siekiant užtikrinti veiksmingą Sąjungos atsaką į naujas tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kovos su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai teisinė sistema turėtų suteikti galimybę nedelsiant patvirtinti naujų grėsmių stebėsenai skirtas atvejo apibrėžtis ir joje turėtų būti numatytas ES etaloninių laboratorijų tinklo ir iš žmogaus gaunamų medžiagų požiūriu svarbių ligų protrūkių stebėsenos rėmimo tinklo sukūrimas. Turėtų būti sustiprinti sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo pajėgumai ir šiuo tikslu sukurta automatizuota sistema taikant šiuolaikines technologijas;	(2) atsižvelgiant į patirtį, įgytą per tebevykstančią COVID-19 pandemiją, ir siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tinkamai Sąjungos masto prevencijai, pasirengimui visoms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, įskaitant zoonozinės kilmės ligų grėsmę, ir atsakui į jas, Sprendimu Nr. 1082/2013/ES sukurta epidemiologinės priežiūros, stebėsenos, skubaus įspėjimo apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai ir kovos su jomis teisinė sistema turi būti išplėsta, įtraukiant papildomus informacijos teikimo reikalavimus ir sveikatos sistemų rodiklių analizę bei valstybių ir Sąjungos agentūrų, visų pirma Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) ir Europos vaistų agentūros (EMA), taip pat tarptautinių organizacijų, būtent Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO), bendradarbiavimą. Be to, siekiant užtikrinti veiksmingą Sąjungos atsaką į naujas tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kovos su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai teisinė sistema turėtų suteikti galimybę nedelsiant patvirtinti naujų grėsmių stebėsenai skirtas atvejo apibrėžtis ir joje turėtų būti numatytas ES etaloninių laboratorijų tinklo ir iš žmogaus gaunamų medžiagų požiūriu svarbių ligų protrūkių stebėsenos rėmimo tinklo sukūrimas. Turėtų būti sustiprinti sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo pajėgumai ir šiuo tikslu sukurta automatizuota sistema taikant šiuolaikines technologijas, laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 (toliau – Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas, BDAR)1a;
	__________________
	1a 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

Pakeitimas  3

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(3) svarbų vaidmenį koordinuojant pasirengimo didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir reagavimo į jas planavimą atlieka Sprendimu Nr. 1082/2013/ES oficialiai įsteigtas Sveikatos saugumo komitetas (SSK). Komitetui turėtų būti pavestos papildomos pareigos, susijusios su gairių ir nuomonių priėmimu, siekiant geriau remti valstybių narių pastangas didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos ir kontrolės srityje;	(3) svarbų vaidmenį koordinuojant didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos, pasirengimo joms ir reagavimo į jas planavimą atlieka Sprendimu Nr. 1082/2013/ES oficialiai įsteigtas Sveikatos saugumo komitetas (SSK). Komitetui turėtų būti pavestos papildomos pareigos, susijusios su gairių ir nuomonių priėmimu, siekiant geriau remti valstybių narių pastangas didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos ir kontrolės srityje ir remti geresnį valstybių narių veiksmų koordinavimą kovojant su šiomis grėsmėmis. Europos Parlamento paskirti atstovai turėtų turėti galimybę dalyvauti SSK veikloje stebėtojų teisėmis;

Pakeitimas  4

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(4a) prevencijos ir skatinimo strategijos yra susijusios su visų sektorių politika, įskaitant fiskalinę, komercinę, ekonominę, žemės ūkio ir aplinkos, švietimo, būsto, kultūros ir su socialine parama susijusią politiką. Sveikatos aspektų integravimas į visų sričių politiką turėtų būti visų viešosios politikos sričių principas. Nacionaliniu lygmeniu jau taikoma įvairių sektorių politikos poveikio sveikatai vertinimo priemonė yra vadinamasis sveikatos testas. Turėtų būti atliekamas visų Sąjungos valdomų programų poveikio sveikatai vertinimas.

Pakeitimas  5

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(5) šis reglamentas turėtų būti taikomas nedarant poveikio kitoms privalomoms priemonėms, susijusioms su konkrečia veikla arba tam tikrų prekių kokybės bei saugos standartais, kuriomis numatytos specialios pareigos bei priemonės, skirtos konkrečių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių stebėsenai, skubiam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis. Tos priemonės visų pirma apima atitinkamus Sąjungos teisės aktus bendrų visuomenės sveikatos saugumo problemų srityje, taikomus tokioms prekėms, kaip antai vaistai, medicinos priemonės ir maisto produktai, iš žmogaus gautos medžiagos (kraujas, audiniai ir ląstelės, organai), ir jonizuojančiosios spinduliuotės poveikiui;	(5) šis reglamentas turėtų būti taikomas nedarant poveikio kitoms privalomoms priemonėms, susijusioms su konkrečia veikla arba tam tikrų prekių kokybės bei saugos standartais, kuriomis numatytos specialios pareigos bei priemonės, skirtos konkrečių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių stebėsenai, skubiam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis, kaip antai, be kita ko, Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) Tarptautinėms sveikatos priežiūros taisyklėms. Tos priemonės visų pirma apima atitinkamus Sąjungos teisės aktus bendrų visuomenės sveikatos ir aplinkos saugumo problemų srityje, taikomus tokioms prekėms, kaip antai vaistai, medicinos priemonės, in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir maisto produktai, iš žmogaus gautos medžiagos (kraujas, plazma, audiniai ir ląstelės, organai), ir jonizuojančiosios spinduliuotės poveikiui;

Pakeitimas  6

 

Pasiūlymas dėl reglamento

6 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(6) žmonių sveikatos apsauga yra dalykas, apimantis įvairias sritis, ir yra susijusi su daugeliu Sąjungos politikos ir veiklos sričių. Kad būtų pasiekta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga ir išvengta bet kokio veiklos persidengimo bei dubliavimo ar tarpusavyje prieštaraujančių veiksmų, Komisija, palaikydama ryšį su valstybėmis narėmis, turėtų užtikrinti pagal šį reglamentą nustatytų mechanizmų bei struktūrų ir kitų Sąjungos lygmeniu bei pagal Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutartį (toliau – Euratomo sutartis) nustatytų mechanizmų bei struktūrų, kurių veikla yra susijusi su parengties didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir reagavimo į jas planavimu, jų stebėsena, skubiu įspėjimu apie jas ir kova su šiomis grėsmėmis, veikimo koordinavimą ir keitimąsi informacija. Komisija visų pirma turėtų užtikrinti, kad būtų surenkama atitinkama informacija iš įvairių Sąjungos lygmens bei pagal Euratomo sutartį nustatytų skubaus įspėjimo ir informavimo sistemų ir per Sprendimu Nr. 2119/98/EB sukurtą skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS) perduodama valstybėms narėms;	(6) vadovaujantis bendros sveikatos ir sveikatos aspektų integravimo į visų sričių politiką koncepcijomis, žmonių sveikatos apsauga yra dalykas, apimantis įvairias sritis ir susijęs su daugeliu Sąjungos politikos ir veiklos sričių. Sąjunga turėtų padėti valstybėms narėms mažinti nelygybę sveikatos priežiūros srityje valstybėse narėse ir tarp jų, kad būtų užtikrinta visuotinė sveikatos apsauga ir sprendžiamos pažeidžiamų grupių problemos. Sąjunga taip pat turėtų raginti valstybes nares įgyvendinti konkrečiai su sveikata susijusias kiekvienai šaliai skirtas rekomendacijas ir remti valstybes nares sveikatos priežiūros sistemų atsparumo, reagavimo pajėgumų ir parengties atremti būsimus iššūkius, įskaitant pandemijas, stiprinimo srityje. Kad būtų pasiekta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga ir išvengta bet kokio veiklos persidengimo bei dubliavimo ar tarpusavyje prieštaraujančių veiksmų, Komisija, palaikydama ryšį su valstybėmis narėmis ir visais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, kaip antai sveikatos priežiūros specialistai, pacientų asociacijos, pramonės ir tiekimo grandinės subjektai, turėtų užtikrinti pagal šį reglamentą nustatytų mechanizmų bei struktūrų ir kitų Sąjungos lygmeniu bei pagal Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutartį (toliau – Euratomo sutartis) nustatytų mechanizmų bei struktūrų, kurių veikla yra susijusi su parengties didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir reagavimo į jas planavimu, jų stebėsena, skubiu įspėjimu apie jas ir kova su šiomis grėsmėmis, veikimo koordinavimą ir keitimąsi informacija. Tais mechanizmais turėtų būti siekiama Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis taikomų priemonių sinergijos, taip pat siekiant vengti dubliavimosi su priemonėmis, kurių ėmėsi PSO. Komisija visų pirma turėtų užtikrinti, kad būtų surenkama atitinkama informacija iš įvairių Sąjungos lygmens bei pagal Euratomo sutartį nustatytų skubaus įspėjimo ir informavimo sistemų ir per Sprendimu Nr. 2119/98/EB sukurtą skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS) perduodama valstybėms narėms

Pakeitimas  7

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(7) parengties ir atsako veiksmų planavimas yra labai svarbūs elementai užtikrinant veiksmingą didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėseną, skubų įspėjimą apie jas ir kovą su jomis. Taigi Komisija turi parengti Sąjungos pasirengimo sveikatos krizei ir pandemijai planą, kurį tvirtins SSK. Kartu turėtų būti atnaujinti valstybių narių parengties ir atsako veiksmų planai, siekiant užtikrinti, kad jie būtų suderinami su regioninio lygmens struktūromis. Kad paremtų šias valstybių narių pastangas, Komisija ir Sąjungos agentūros turėtų rengti sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos srities darbuotojams skirtą tikslinį mokymą ir vykdyti keitimosi žiniomis veiklą, kad jie įgytų žinių ir reikiamų įgūdžių. Kad būtų užtikrintas šių planų įgyvendinimas ir valdymas, Komisija kartu su valstybėmis narėmis turėtų atlikti testavimą nepalankiausiomis sąlygomis, rengti pratybas, taip pat atlikti įgyvendinamų ir jau įgyvendintų veiksmų vertinimą. Šie planai turėtų būti koordinuojami, veiksmingi ir atnaujinami ir turėtų būti skirta pakankamai išteklių jų praktiškam įgyvendinimui. Atlikus planų testavimą nepalankiausiomis sąlygomis ir peržiūras, turėtų būti įgyvendinti taisomieji veiksmai, o apie visus atnaujinimus turėtų būti pranešama Komisijai;	(7) prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimas yra labai svarbūs elementai užtikrinant veiksmingą didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėseną, skubų įspėjimą apie jas ir kovą su jomis. Taigi Komisija turi parengti Sąjungos pasirengimo sveikatos krizei ir pandemijai planą, kurį tvirtins SSK. Kartu turėtų būti atnaujinti valstybių narių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai, siekiant užtikrinti, kad jie būtų suderinami su regioninio lygmens struktūromis. Planai turėtų būti įgyvendinami pasitelkus tarpregioninį pasirengimo krizėms planą, ypatingą dėmesį skiriant tarpvalstybiniams regionams, siekiant stiprinti jų bendradarbiavimą sveikatos srityje. Tam tikrais atvejais, regioninės valdžios institucijos turėtų dalyvauti rengiant šiuos planus. Kad paremtų šias valstybių narių pastangas, Komisija ir Sąjungos agentūros turėtų rengti sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos srities darbuotojams skirtą tikslinį mokymą ir palengvinti keitimąsi geriausia patirtimi, kad būtų pagerintos jų žinios ir užtikrinti reikiami įgūdžiai. Kad būtų užtikrintas šių planų įgyvendinimas ir valdymas, Komisija kartu su valstybėmis narėmis turėtų atlikti testavimą nepalankiausiomis sąlygomis, rengti pratybas, taip pat atlikti įgyvendinamų ir jau įgyvendintų veiksmų vertinimą. Šie planai turėtų apimti rekomendacijas dėl politinių intervencinių priemonių, susijusių su užkrečiamųjų ligų poveikio sveikatos priežiūros paslaugoms ir priežiūrai, be kita ko, pagrindinėms neužkrečiamosioms ligoms, švelninimu. Šie planai turėtų būti koordinuojami, veiksmingi ir atnaujinami ir turėtų būti skirta pakankamai išteklių jų praktiškam įgyvendinimui. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti pasienio regionams, kuriuose turėtų būti skatinama tarpvalstybinė veikla ir sveikatos priežiūros specialistai skatinami susipažinti su kaimyninių valstybių visuomenės sveikatos sistemomis. Atlikus planų testavimą nepalankiausiomis sąlygomis ir peržiūras, turėtų būti įgyvendinti taisomieji veiksmai, o apie visus atnaujinimus turėtų būti pranešama Komisijai;

Pakeitimas  8

 

Pasiūlymas dėl reglamento

8 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(8) šiuo tikslu valstybės narės turėtų teikti Komisijai naujausią informaciją apie padėtį, susijusią su parengties ir atsako veiksmų planavimu ir planų įgyvendinimu nacionaliniu lygmeniu. Valstybių narių teikiama informacija turėtų apimti elementus, kuriuos valstybės narės privalo pateikti Pasaulio sveikatos organizacijai (PSO) pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles15. Komisija savo ruožtu kas dvejus metus teikia Europos Parlamentui ir Tarybai dabartinės padėties ir pažangos ES lygmeniu rengiant ir įgyvendinant parengties ir atsako veiksmų planus, įskaitant taisomuosius veiksmus, ataskaitas, kad būtų užtikrintas nacionalinių parengties ir atsako veiksmų planų tinkamumas. Šių planų vertinimui paremti valstybėse narėse turėtų būti atliekami ES auditai, koordinuojant šią veiklą su ECDC ir Sąjungos agentūromis. Toks planavimas visų pirma turėtų apimti svarbiausių visuomenės sektorių, kaip antai energetikos, transporto, ryšių ar civilinės saugos, parengtį, nes šie sektoriai krizės atveju priklauso nuo gerai parengtų lyčiai atžvalgių visuomenės sveikatos sistemų, kurios savo ruožtu taip pat yra priklausomos nuo tų sektorių tinkamo veikimo ir tolesnio būtinųjų paslaugų teikimo. Dėl zoonotinės infekcijos kylančios didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai atveju svarbu užtikrinti sveikatos ir veterinarijos sektorių sąveikumą parengties ir atsako veiksmų planavimo srityse;	(8) šiuo tikslu valstybės narės turėtų teikti Komisijai naujausią informaciją apie padėtį, susijusią su prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimu ir planų įgyvendinimu nacionaliniu lygmeniu ir, tam tikrais atvejais, regionų lygmeniu. Valstybių narių teikiama informacija turėtų apimti elementus, kuriuos valstybės narės privalo pateikti Pasaulio sveikatos organizacijai (PSO) pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles15. Galimybė laiku gauti išsamius duomenis yra išankstinė greitų rizikos vertinimų ir krizės švelninimo sąlyga. Siekiant išvengti priemonių dubliavimosi ir besiskiriančių rekomendacijų, kai įmanoma, Sąjungos agentūros, PSO ir nacionalinės agentūros turėtų priimti standartizuotas apibrėžtis ir sklandžiai keistis informacija. Komisija savo ruožtu kasmet teikia Europos Parlamentui ir Tarybai dabartinės padėties ir pažangos ES lygmeniu rengiant ir įgyvendinant prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planus, įskaitant taisomuosius veiksmus, ataskaitas, kad būtų užtikrintas nacionalinių parengties ir atsako veiksmų planų tinkamumas. Šių planų vertinimui paremti valstybėse narėse turėtų būti atliekami ES auditai, koordinuojant šią veiklą su ECDC ir Sąjungos agentūromis. Toks planavimas visų pirma turėtų apimti svarbiausių ilgalaikės sveikatos priežiūros ir ypatingos svarbos visuomenės sektorių, kaip antai žemės ūkio, energetikos, transporto, ryšių ar civilinės saugos, parengtį, nes šie sektoriai krizės atveju priklauso nuo gerai parengtų lyčiai atžvalgių visuomenės sveikatos sistemų, kurios savo ruožtu taip pat yra priklausomos nuo tų sektorių tinkamo veikimo ir tolesnio būtinųjų paslaugų teikimo. Dėl zoonotinės infekcijos kylančios didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai atveju svarbu užtikrinti sveikatos ir veterinarijos sektorių sąveikumą parengties ir atsako veiksmų planavimo srityse;
__________________	__________________
15 Pasaulio sveikatos organizacija. Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės (2005 m.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/	15 Pasaulio sveikatos organizacija. Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės (2005 m.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Pakeitimas  9

 

Pasiūlymas dėl reglamento

8 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(8a) tebesitęsiančios COVID-19 krizės metu įgyta patirtis parodė, kad reikia imtis papildomų ryžtingesnių veiksmų Sąjungos lygmeniu siekiant remti valstybių narių bendradarbiavimą ir veiksmų koordinavimą, visų pirma kalbant apie kaimyninius pasienio regionus. Todėl valstybių narių, turinčių sieną bent su viena valstybe nare, nacionalinius planus reikėtų įtraukti parengties sveikatos krizėms kaimyninių šalių pasienio teritorijose, jų prevencijos ir reagavimo į jas gerinimo planus, įskaitant privalomą tarpvalstybinį sveikatos priežiūros darbuotojų mokymą ir pacientų perkėlimo koordinavimo veiksmus. Komisija turėtų reguliariai pranešti apie pasirengimo tarpvalstybinei krizei kaimyniniuose regionuose padėtį;

 

Pakeitimas  10

Pasiūlymas dėl reglamento

8 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(8b) per pandemiją taip pat paaiškėjo svarbus pirminės grandies sveikatos priežiūros specialistų vaidmuo, nes jie buvo svarbūs užtikrinant galimybę gauti vaistų ir priežiūros tęstinumą, teikiant moralinę paramą ir teikiant klaidingą informaciją paneigiančią patikimą informaciją. Rengiantis būsimoms ekstremaliosioms situacijoms, būtina stiprinti sveikatos priežiūros specialistų žinias, nustatant taisykles, pagal kurias sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sričių darbuotojams būtų teikiamas mokymas. Taip pat, pasitelkiant profesines organizacijas, juos reikia įtraukti nustatant visuomenės sveikatos politiką, taip pat vykdant skaitmeninę transformaciją, siekiant gerinti sveikatos sistemų kokybę ir veiksmingumą ir užtikrinti jų tvarumą atliekant darbą sveikatos, socialinės ir teritorinės sanglaudos srityse;

Pakeitimas  11

Pasiūlymas dėl reglamento

8 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(8c) sveikatos raštingumas atlieka itin svarbų vaidmenį užkertant kelią tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms ir švelninant jų poveikį, taip pat padedant gyventojams geriau suprasti atsako priemones ir įvertinti įvairių grėsmių riziką. Kosėjimo ir čiaudėjimo etiketas, tinkamas rankų plovimas, nebūtino artimo kontakto vengimas su į gripą panašių simptomų turinčiais asmenimis ir nesaugaus kontakto su laukiniais gyvūnai vengimas turėtų būti įtraukti į sveikatos švietimo kampanijas, siekiant pagerinti gyventojų elgesį, atsižvelgiant į naujausius turimus įrodymus;

Pakeitimas  12

Pasiūlymas dėl reglamento

8 d konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(8d) remiantis COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtimi, šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti tvirtesni koordinavimo Sąjungos lygmeniu įgaliojimai. Paskelbus Sąjungos masto ekstremaliąją situaciją būtų vykdomas geresnis koordinavimas ir sudarytos sąlygos laiku vykdomam medicininių atsako priemonių kūrimui, atsargų kaupimui ir bendriems pirkimams;

Pakeitimas  13

Pasiūlymas dėl reglamento

8 e konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(8e) šiuo reglamentu taip pat nustatomi koordinuoti veiksmai Sąjungos lygmeniu, siekiant užtikrinti tinkamą vidaus rinkos veikimą ir būtiniausių atsargų, įskaitant vaistus, medicininius produktus ir asmenines apsaugos priemones, laisvą judėjimą;

Pakeitimas  14

 

Pasiūlymas dėl reglamento

8 f konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(8f) sveikatos logistikos mechanizmai turėtų atitikti specialius 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB1a ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/7451b teisinius reikalavimus;
	__________________
	1a 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
	1b 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

 

Pakeitimas  15

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(9) kadangi didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai neapsiriboja Sąjungos sienomis, bendri medicininių atsako priemonių viešieji pirkimai turėtų būti išplėsti, pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus įtraukiant į juos Europos laisvosios prekybos asociacijos valstybes ir Sąjungos šalis kandidates. Taip pat turėtų būti pakeistas Bendro pirkimo susitarimas, kuriuo nustatoma praktinė tvarka, kuria reglamentuojama bendro prikimo procedūra, nustatyta pagal Sprendimo Nr. 1082/2013/ES 5 straipsnį, siekiant įtraukti į jį bendro prikimo procedūroje dalyvaujančioms šalims skirtą išimties nuostatą, susijusią su derybomis ir pirkimu, kad būtų galima užtikrinti geresnį koordinavimą ES. Komisija turėtų užtikrinti pagal šiame reglamente nustatytus skirtingus mechanizmus bet kokius veiksmus organizuojančių subjektų ir kitų atitinkamų Sąjungos struktūrų, susijusių su medicininių atsako priemonių pirkimu ir kaupimu, tokių kaip Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1313/2013/ES sukurtas strateginis rezervas „rescEU“, veiksmų koordinavimą ir keitimąsi informacija16;	(9) kadangi didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai neapsiriboja Sąjungos sienomis, kovodama su tokiomis grėsmėmis Sąjunga turėtų laikytis solidarumu ir atsakomybe paremto suderinto požiūrio. Todėl bendri medicininių atsako priemonių viešieji pirkimai turėtų būti išplėsti, pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus įtraukiant į juos Europos laisvosios prekybos asociacijos valstybes, Sąjungos šalis kandidates, Andoros Kunigaikštystę, Monako Kunigaikštystę, San Marino Respubliką ir Vatikano Miesto Valstybę.
	Bendri medicininių reagavimo priemonių viešieji pirkimai sustiprintų dalyvaujančių šalių derybinę poziciją, pagerintų tiekimo saugumą ir užtikrintų vienodas galimybes naudotis medicininėmis atsako priemonėmis.
	Bendrų viešųjų pirkimų susitarimo ir „rescEU“ veikimas turėtų atitikti aukštus skaidrumo standartus, be kita ko, susijusius su tikslaus kiekvienos dalyvaujančios šalies užsakyto ir jai pristatyto kiekio atskleidimu ir informacija apie šių šalių atsakomybę;
	Taip pat turėtų būti pakeistas Bendro pirkimo susitarimas, kuriuo nustatoma praktinė tvarka, kuria reglamentuojama bendro prikimo procedūra, nustatyta pagal Sprendimo Nr. 1082/2013/ES 5 straipsnį, siekiant įtraukti į jį bendro prikimo procedūroje dalyvaujančioms šalims skirtą išimties nuostatą, susijusią su derybomis ir pirkimu, kad būtų galima užtikrinti geresnį koordinavimą ES. Išimties sąlyga turėtų reikšti, kad bendrų viešųjų pirkimų procedūroje dalyvaujančios šalys nesidera dėl ir nepasirašo lygiagrečių sutarčių su gamintojais ir už tokias derybas ar sutarčių pasirašymą šalims turėtų būti nustatytos aiškios pasekmės. Komisija turėtų užtikrinti pagal šiame reglamente nustatytus skirtingus mechanizmus bet kokius veiksmus organizuojančių bei juose dalyvaujančių subjektų ir kitų atitinkamų Sąjungos struktūrų, susijusių su medicininių atsako priemonių pirkimu ir kaupimu, tokių kaip Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1313/2013/ES16 sukurtas strateginis rezervas „rescEU“, veiksmų koordinavimą ir keitimąsi informacija16. Valstybės narės turėtų užtikrinti pakankamą ypatingos svarbos medicininių produktų rezervą, siekiant kovoti su ypatingos svarbos produktų stygiaus pavojumi;
__________________	__________________
16 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1313/2013/ES dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo (OL L 347, 2013 12 20, p. 924).	16 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1313/2013/ES dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo (OL L 347, 2013 12 20, p. 924).

Pakeitimas  16

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(9a) bendri viešieji pirkimai turėtų būti grindžiami bendra atsakomybe ir sąžiningu požiūriu į visų dalyvaujančių šalių teises ir pareigas. Gamintojai, tiekiantys sutartą produktų kiekį, ir valdžios institucijos, perkančios savo sutartus rezervuotuosius kiekius, turėtų prisiimti aiškius įsipareigojimus ir jų laikytis;

Pakeitimas  17

Pasiūlymas dėl reglamento

9 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(9b) krizės laikotarpiu Komisija turėtų nustatyti laikinas priemones, padėsiančias sumažinti trūkumą ir palengvinti vaistų apyvartą tarp valstybių narių, įskaitant įvairių formatų pakuočių patvirtinimą, pakartotinio naudojimo procedūrą, kad rinkodaros leidimų turėtojai galėtų gauti patvirtinimą kitoje valstybėje narėje, geros gamybos praktikos sertifikatų galiojimo pratęsimą, ilgesnius galiojimo laikotarpius, veterinarinių vaistų naudojimą. Komisija turėtų atidžiai stebėti, kaip naudojamos tos priemonės, siekdama užtikrinti, kad nekiltų pavojaus pacientų saugumui, ir užtikrinti tų vaistų prieinamumą sunkumų ar stygiaus atveju;

 

Pakeitimas  18

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(9c) bendri viešieji pirkimai turėtų būti vykdomi skaidriai, laiku ir veiksmingai. Šiuo atžvilgiu turėtų būti apibrėžti aiškūs ir skaidrūs proceso etapai, taikymo sritis, konkursas, specifikacijos, terminai ir formalumai. Turėtų būti užtikrintas preliminarių konsultacijų etapas, taikant tinkamas apsaugos priemones nuo interesų konfliktų ir informacijos asimetrijos, įtraukiant atitinkamus subjektus, taip pat abipusis bendravimas procedūros metu;

Pakeitimas  19

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 d konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(9d) Komisija ypatingą dėmesį turėtų skirti tam, jog būtų užtikrinta, kad 12 straipsnyje nurodytas bendras medicininių atsako priemonių pirkimas taip pat apimtų retųjų vaistų pirkimą;

 

Pakeitimas  20

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 e konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(9e) jei vykdomas bendras viešasis pirkimas, sudarant sutartį turėtų būti atsižvelgiama į kokybinius kriterijus, pvz., į gamintojo gebėjimą užtikrinti tiekimo saugumą sveikatos krizės metu, taip pat į kainą;

Pakeitimas  21

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 f konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(9f) siekiant skaidrumo, Europos Parlamentas turėtų tikrinti pagal bendrą pirkimo procedūrą sudarytas sutartis. Komisija turėtų laiku pateikti Parlamentui išsamią ir tikslią informaciją apie vykstančias derybas ir suteikti galimybę susipažinti su konkurso dokumentais ir sudarytomis sutartimis;

Pakeitimas  22

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 g konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(9g) jeigu medicininių atsako priemonių pirkimui nebuvo taikoma bendro pirkimo procedūra, Komisija turėtų skatinti valstybes nares keistis informacija apie medicininių atsako priemonių kainodarą ir pristatymo datas, kad būtų užtikrintas didesnis skaidrumas ir taip sudarytos sąlygos valstybėms narėms gauti medicininių atsako priemonių ir derėtis dėl jų palankesnėmis sąlygomis;

 

Pakeitimas  23

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 h konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(9h) krizių metu kiti mechanizmai turėtų būti naudojami tam, kad būtų sudarytos sąlygos visuotiniam atsakui ir krizių švelninimui. Tokie mechanizmai galėtų, pavyzdžiui, apimti Sąjungos eksporto kontrolės mechanizmą, tvirtesnio bendradarbiavimo susitarimus dėl medicininių atsako priemonių rengimo, išankstinės sutarčių skyrimo dalies Sąjungos bendruose viešuosiuose pirkimuose ir savanoriškų bei privalomų technologinės praktinės patirties grupių ir įmonių licencijavimo susitarimų, kuriais turėtų būti užtikrinta galimybė naudotis atsako priemonėmis gyventojams, įskaitant Rytų partnerystės šalių ir mažas ir vidutines pajamas gaunančių valstybių gyventojus;

Pakeitimas  24

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(10) kitaip nei užkrečiamųjų ligų, kurių priežiūrą Sąjungos lygmeniu nuolat vykdo ECDC, atveju, kitų galimų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai atveju ES agentūroms vykdyti stebėseną šiuo metu nebūtina. Todėl tų grėsmių atveju tinkamiau vadovautis rizika pagrįstu požiūriu, pagal kurį stebėseną vykdo valstybės narės, o informacija keičiamasi per skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS);	(10) kitaip nei užkrečiamųjų ligų, kurių priežiūrą Sąjungos lygmeniu nuolat vykdo ECDC, atveju, kitų galimų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai atveju ES agentūroms vykdyti stebėseną šiuo metu nebūtina. Todėl tų grėsmių atveju tinkamiau vadovautis rizika pagrįstu požiūriu, pagal kurį stebėseną vykdo valstybės narės, o informacija keičiamasi per skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS); Vis dėlto Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) turėtų galėti stebėti užkrečiamųjų ligų poveikį pagrindinėms neužkrečiamosioms ligoms, įskaitant psichikos ligas, tolesnių tyrimų vertinimą, diagnozavimą, stebėseną, gydymą ir priežiūrą sveikatos priežiūros sistemoje, koordinuodamas veiksmus su esamai duomenų rinkiniais, priemonėmis ir registrais;

Pakeitimas  25

 

Pasiūlymas dėl reglamento

11 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(11) Komisija turėtų stiprinti bendradarbiavimą ir veiklą su valstybėmis narėmis, ECDC, Europos vaistų agentūra (EMA), kitomis Sąjungos agentūromis, mokslinių tyrimų infrastruktūra ir PSO, kad būtų pagerinta užkrečiamųjų ligų, pvz., ligų, kurių galima išvengti vakcinuojant, ir kitų sveikatos problemų, tokių kaip atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, prevencija;	(11) Komisija turėtų stiprinti bendradarbiavimą ir veiklą su valstybėmis narėmis, ECDC, Europos vaistų agentūra (EMA), kitomis Sąjungos agentūromis, mokslinių tyrimų infrastruktūra ir PSO, kad, vadovaujantis bendros sveikatos koncepcija, būtų pagerinta užkrečiamųjų ligų, pvz., ligų, kurių galima išvengti vakcinuojant, ir kitų sveikatos problemų, tokių kaip atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, taip pat kitos pagrindinės neužkrečiamosios ligos, prevencija. Kilus sveikatos krizėms ypatingą dėmesį taip pat reikėtų skirti tolesniems kitų ligų ir sutrikimų tyrimams, diagnozavimui, stebėsenai, gydymui ir priežiūrai ir krizės poveikiui psichikos sveikatai ir gyventojų psichosocialiniams poreikiams;

Pakeitimas  26

Pasiūlymas dėl reglamento

12 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(12) dėl užkrečiamosios ligos kilusių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai atveju valstybių narių kraujo donorystės ir transplantacijos tarnybos gali suteikti priemonių skubiam donorų ištyrimui bei gyventojų užsikrėtimo liga ir imuniteto jai masto vertinimui. Šios tarnybos savo ruožtu yra priklausomos nuo ECDC atliekamo skubaus rizikos vertinimo, kad nuo tokios užkrečiamosios ligos perdavimo apsaugotų pacientus, kuriems reikia gydymo naudojant iš žmogaus gautas medžiagas. Remiantis tokiu rizikos vertinimu toliau galima tinkamai pritaikyti priemones, kuriomis nustatomi tokių iš žmogaus gautų medžiagų kokybės ir saugos standartai. Todėl ECDC turėtų sukurti ir valdyti nacionalinių kraujo donorystės ir transplantacijos tarnybų ir jų institucijų tinklą, kuris būtų naudojamas pagal šią dvejopą paskirtį;	(12) dėl užkrečiamosios ligos kilusių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai atveju valstybių narių kraujo donorystės ir transplantacijos tarnybos, vaistinės ir kitos licencijuotos sveikatos priežiūros įstaigos gali suteikti priemonių skubiam donorų ištyrimui bei gyventojų užsikrėtimo liga ir imuniteto jai masto vertinimui. Šios tarnybos savo ruožtu yra priklausomos nuo ECDC atliekamo skubaus rizikos vertinimo, kad nuo tokios užkrečiamosios ligos perdavimo apsaugotų pacientus, kuriems reikia gydymo naudojant iš žmogaus gautas medžiagas arba kuriems atliekamas pagalbinis apvaisinimas. Remiantis tokiu rizikos vertinimu toliau galima tinkamai pritaikyti priemones, kuriomis nustatomi tokių iš žmogaus gautų medžiagų kokybės ir saugos standartai. Todėl ECDC turėtų sukurti ir valdyti nacionalinių kraujo donorystės ir transplantacijos tarnybų ir jų institucijų, taip pat farmacijos tarnybų ir kitų licencijuotų sveikatos priežiūros tarnybų ir įstaigų, tinklą, kuris būtų naudojamas pagal šią dvejopą paskirtį;

Pakeitimas  27

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(12a) siekiant pagerinti išankstinį pasirengimą tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių atsiradimui ir atsaką į šių grėsmių atsiradimą, labai svarbu suteikti galimybę nuolat ir greitai gauti duomenis apie reikiamų medicininių atsako priemonių prieinamumą. Todėl Sąjungos lygmeniu reikėtų sukurti valdyti ir koordinuoti valstybių narių tarnybų tinklą, kuris teiktų naujausią informaciją apie strateginius rezervus ir medicininių atsako priemonių prieinamumą, vaistų, ypatingos svarbos sveikatos produktų ir diagnostinių testų rezervus. Labai svarbu stiprinti veiksmų koordinavimą ir dalijimąsi informacija apie turimus strateginius rezervus ir medicinines atsako priemones su valstybėmis narėmis, siekiant gerinti būsimų duomenų rinkimą, modeliavimą ir naudojimą, kad Sąjungoje būtų galima teikti išankstinius įspėjamuosius pranešimus;

Pakeitimas  28

 

Pasiūlymas dėl reglamento

13 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(13) siekiant užtikrinti, kad kompetentingos valstybių narių visuomenės sveikatos institucijos ir Komisija būtų tinkamai ir laiku informuojamos, Sprendimu Nr. 2119/98/EB sukurta sistema, suteikianti galimybę Sąjungos lygmeniu teikti įspėjimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai. Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS) taikoma visoms į šio reglamento taikymo sritį įtrauktoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai. SĮRS valdymas ir toliau turėtų priklausyti ECDC kompetencijai. Pateikti įspėjimą turėtų būti reikalaujama tik tuo atveju, kai atitinkamos grėsmės mastas ir sunkumas yra arba galėtų tapti tokie dideli, kad jie daro arba galėtų daryti poveikį daugiau nei vienai valstybei narei ir jų atveju reikia arba gali reikėti koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygmeniu. Kad būtų išvengta darbo dubliavimo ir būtų užtikrintas visų Sąjungos įspėjimo sistemų koordinavimas, Komisija ir ECDC turėtų užtikrinti, kad įspėjimai pagal SĮRS bei kitas Sąjungos lygmens skubaus įspėjimo apie pavojus sistemas būtų kuo labiau tarpusavyje susieti, kad valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos galėtų kiek įmanoma išvengti pranešimų apie tą patį pavojų teikimo skirtingomis Sąjungos lygmens sistemomis ir galėtų naudotis galimybe gauti įspėjimus apie visų rūšių pavojus iš vieno koordinuojamo šaltinio;	(13) siekiant užtikrinti, kad kompetentingos valstybių narių visuomenės sveikatos institucijos ir Komisija būtų tinkamai ir laiku informuojamos, Sprendimu Nr. 2119/98/EB sukurta sistema, suteikianti galimybę Sąjungos lygmeniu teikti įspėjimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai. Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS) taikoma visoms į šio reglamento taikymo sritį įtrauktoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai. SĮRS valdymas ir toliau turėtų priklausyti ECDC kompetencijai. Pateikti įspėjimą turėtų būti reikalaujama tik tuo atveju, kai atitinkamos grėsmės mastas ir sunkumas yra arba galėtų tapti tokie dideli, kad jie daro arba galėtų daryti poveikį daugiau nei vienai valstybei narei ir jų atveju reikia arba gali reikėti koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygmeniu. Kad būtų išvengta darbo dubliavimo ir būtų užtikrintas visų Sąjungos įspėjimo sistemų koordinavimas, Komisija ir ECDC turėtų užtikrinti, kad įspėjimai pagal SĮRS bei kitas Sąjungos lygmens skubaus įspėjimo apie pavojus sistemas būtų visiškai sąveikūs ir, žmogui prižiūrint, automatiškai kuo labiau tarpusavyje susieti, kad valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos galėtų kiek įmanoma išvengti pranešimų apie tą patį pavojų teikimo skirtingomis Sąjungos lygmens sistemomis ir galėtų naudotis galimybe gauti įspėjimus apie visų rūšių pavojus iš vieno koordinuojamo šaltinio;

Pakeitimas  29

 

Pasiūlymas dėl reglamento

14 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(14) siekiant užtikrinti, kad rizikos visuomenės sveikatai dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai vertinimas Sąjungos lygmeniu būtų nuoseklus ir išsamus visuomenės sveikatos požiūriu, priklausomai nuo atitinkamos grėsmės tipo, per atitinkamus kanalus ar struktūras turėtų būti koordinuotai sutelktos turimos mokslo žinios. Tas rizikos visuomenės sveikatai vertinimas turėtų būti rengiamas pasitelkiant visiškai skaidrų procesą ir turėtų būti grindžiamas mokslinės kompetencijos, nepriklausomumo, nešališkumo ir skaidrumo principais. Sąjungos agentūrų dalyvavimas atliekant šiuos rizikos vertinimus turėtų būti išplėstas atsižvelgiant į jų specializaciją, kad būtų užtikrintas visų rūšių pavojų apimantis požiūris, pasitelkiant nuolatinį agentūrų ir atitinkamų Komisijos tarnybų tinklą, sukurtą siekiant padėti rengti rizikos vertinimus;	(14) siekiant užtikrinti, kad rizikos visuomenės sveikatai dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai vertinimas Sąjungos lygmeniu būtų nuoseklus ir išsamus visuomenės sveikatos požiūriu, priklausomai nuo atitinkamos grėsmės tipo, per atitinkamus kanalus ar struktūras turėtų būti koordinuotai ir, vadovaujantis daugiadalykiu metodu, sutelktos turimos mokslo žinios. Tas rizikos visuomenės sveikatai vertinimas turėtų būti rengiamas pasitelkiant visiškai skaidrų procesą ir turėtų būti grindžiamas mokslinės kompetencijos, nepriklausomumo, nešališkumo ir skaidrumo principais. Sąjungos agentūrų ir įstaigų dalyvavimas atliekant šiuos rizikos vertinimus turėtų būti išplėstas atsižvelgiant į jų specializaciją, kad būtų užtikrintas visų rūšių pavojų apimantis požiūris, pasitelkiant nuolatinį agentūrų ir atitinkamų Komisijos tarnybų tinklą, sukurtą siekiant padėti rengti rizikos vertinimus. Siekiant užtikrinti pakankamą kompetenciją ir veiksmingumą, reikėtų padidinti Sąjungos agentūrų ir įstaigų finansinius ir žmogiškuosius išteklius;

Pakeitimas  30

 

Pasiūlymas dėl reglamento

14 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(14a) valstybės narės, Komisija ir Sąjungos agentūros, vadovaudamosi bendros sveikatos koncepcija, turėtų nustatyti pripažintas tiek užkrečiamųjų, tiek pagrindinių neužkrečiamųjų ligų srities visuomenės sveikatos organizacijas ir specialistus ir kitus susijusius įvairių sektorių suinteresuotuosius subjektus, kurie galėtų padėti Sąjungai užtikrinti atsaką į grėsmes sveikatai. Tokie specialistai ir suinteresuotieji subjektai, įskaitant pilietinės visuomenės organizacijas, turėtų būti struktūriškai įtraukti į visus atsako krizei veiksmus ir prisidėti prie sprendimų priėmimo procesų. Nacionalinės valdžios institucijos taip pat teikia konsultacijas ir, kai tinkama, į šio reglamento įgyvendinimą įtraukia sveikatos priežiūros ir socialinių paslaugų sektorių pacientų organizacijų ir nacionalinių socialinių partnerių atstovus. Itin svarbu, kad būtų užtikrintas visapusiškas suinteresuotųjų subjektų dalyvavimo skaidrumo ir interesų konflikto taisyklių laikymasis;

Pakeitimas  31

 

Pasiūlymas dėl reglamento

14 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(14b) žalieji koridoriai turėtų būti laikomi tinkama priemone tik pandemijos atveju, kai paskelbta ekstremali visuomenės sveikatai situacija ir minėtais koridoriais siekiama užtikrinti, kad vidaus rinkoje laisvai ir saugiai judėtų būtiniausios prekės, medicininės atsako priemonės ir pasienio darbuotojai. Žaliųjų koridorių sukūrimas tokiais atvejais neturėtų daryti poveikio atitinkamoms Sutarties nuostatoms ar teisės aktams, reglamentuojantiems sienų kontrolę;

Pakeitimas  32

Pasiūlymas dėl reglamento

15 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(15a) Europos Komisija turėtų užtikrinti, kad, kai paskelbiama nepaprastoji padėtis, būtų žinomas valstybėse narėse esančių ligoninių vietų skaičius, taip pat valstybėse narėse esančių intensyviosios terapijos skyrių vietų skaičius, kad būtų galima pacientus perkelti iš vienos šalies į kitą;

Pakeitimas  33

 

Pasiūlymas dėl reglamento

16 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(16a) taip pat reikėtų užtikrinti nuolatinį valdžios institucijų, pramonės, atitinkamų farmacijos tiekimo grandinės subjektų, sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų organizacijų dialogą ir keitimąsi informacija, siekiant iš anksto pradėti diskusijas apie numatomas galimas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai rinkoje, dalijantis informacija apie numatomus tiekimo suvaržymus ar atsirandančius konkrečius klinikinius poreikius, kad, prireikus, būtų galimas geresnis koordinavimas, sąveika ir tinkamas atsakas;

 

Pakeitimas  34

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(17) nenuoseklus visuomenės ir suinteresuotųjų subjektų, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistų, informavimas gali turėti neigiamo poveikio atsako veiksmų efektyvumui visuomenės sveikatos požiūriu ir neigiamo poveikio ekonominės veiklos vykdytojams. Todėl atsako veiksmų koordinavimas Sveikatos saugumo komitete padedant atitinkamiems pogrupiams turėtų apimti skubų keitimąsi informacija, susijusia su informaciniais pranešimais bei strategijomis, ir su komunikacija susijusių iššūkių sprendimą, siekiant koordinuoti informacijos teikimą apie riziką ir krizę, remiantis patikimu ir nepriklausomu rizikos visuomenės sveikatai vertinimu, kuris turi būti pritaikytas prie nacionalinių poreikių ir aplinkybių. Tokiu keitimusi informacija siekiama sudaryti palankesnes sąlygas stebėti visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams teikiamų pranešimų aiškumą ir nuoseklumą. Atsižvelgiant į tarpsektorinį tokių krizių pobūdį, taip pat turėtų būti užtikrintas koordinavimas su kitais atitinkamais padaliniais, pvz., Sąjungos civilinės saugos mechanizmu, sukurtu Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu (ES) 2019/42017;	(17) nenuoseklus visuomenės ir suinteresuotųjų subjektų, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos specialistų, informavimas gali turėti neigiamo poveikio atsako veiksmų efektyvumui visuomenės sveikatos požiūriu ir neigiamo poveikio ekonominės veiklos vykdytojams. Todėl atsako veiksmų koordinavimas Sveikatos saugumo komitete padedant atitinkamiems pogrupiams turėtų apimti skubų keitimąsi informacija, susijusia su informaciniais pranešimais bei strategijomis, ir su komunikacija susijusių iššūkių sprendimą, siekiant koordinuoti informacijos teikimą apie riziką ir krizę, remiantis holistiniu, patikimu ir nepriklausomu rizikos visuomenės sveikatai vertinimu, kuris turi būti pritaikytas prie nacionalinių ir regioninių poreikių ir aplinkybių. Tose valstybėse narėse, kuriose yra regionų, turinčių kompetenciją sveikatos srityje, šią informaciją turėtų teikti tie regionai. Tokiu keitimusi informacija siekiama sudaryti palankesnes sąlygas stebėti visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams teikiamų pranešimų aiškumą ir nuoseklumą. Vadovaudamasis savo rekomendacijomis valstybėms narėms ir sveikatos priežiūros specialistams, ECDC turėtų išplėsti komunikacijos veiklą, kad į ją būtų įtraukta plačioji visuomenė, sukuriant ir valdant interneto portalą, kuriame dalijamasi patikrinta informacija ir kovojama su dezinformacija. Atsižvelgiant į tarpsektorinį tokių krizių pobūdį, taip pat turėtų būti užtikrintas koordinavimas su kitais atitinkamais padaliniais, pvz., Sąjungos civilinės saugos mechanizmu, sukurtu Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu (ES) 2019/42017;
__________________	__________________
17 2019 m. kovo 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas (ES) 2019/420, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas Nr. 1313/2013/ES dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo (OL L 77I, 2019 3 20, p. 1).	17 2019 m. kovo 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas (ES) 2019/420, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas Nr. 1313/2013/ES dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo (OL L 77I, 2019 3 20, p. 1).

Pakeitimas  35

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(18) Turėtų būti išplėstos Sprendimo Nr. 1082/2013/ES nuostatos dėl ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų pripažinimo ir teisinių tokio pripažinimo padarinių. Todėl pagal šį reglamentą Komisija turėtų galėti oficialiai pripažinti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją Sąjungos lygmeniu. Kad tokia ekstremalioji situacija būtų pripažinta, Komisija turėtų įsteigti nepriklausomą patariamąjį komitetą, kuris teiktų ekspertines žinias dėl to, ar grėsmė laikytina ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija Sąjungos lygmeniu, ir teiktų rekomendacijas dėl visuomenės sveikatos atsako priemonių bei šios ekstremaliosios situacijos pripažinimo nutraukimo. Patariamąjį komitetą turėtų sudaryti nepriklausomi ekspertai, kuriuos turėtų atrinkti Komisija iš žinių ir patirties sričių, labiausiai susijusių su kilusia konkrečia grėsme, taip pat ECDC, EMA ir kitų Sąjungos įstaigų ar agentūrų atstovai kaip stebėtojai. Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos pripažinimas Sąjungos lygmeniu suteiks pagrindą patvirtinti medicinos reikmenims ir priemonėms skirtas operatyvines visuomenės sveikatos priemones, nustatyti lanksčius medicininių atsako priemonių kūrimo, pirkimo, valdymo ir pristatymo mechanizmus, taip pat aktyvuoti ECDC paramą, teikiamą siekiant mobilizuoti pagalbos reaguojant į protrūkius grupes, vadinamas ES sveikatos darbo grupe;	(18) turėtų būti išplėstos Sprendimo Nr. 1082/2013/ES nuostatos dėl ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų pripažinimo ir teisinių tokio pripažinimo padarinių. Todėl pagal šį reglamentą Komisija turėtų galėti oficialiai pripažinti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją Sąjungos lygmeniu. Kad tokia ekstremalioji situacija būtų pripažinta, Komisija turėtų įsteigti nepriklausomą patariamąjį komitetą, kuris teiktų ekspertines žinias dėl to, ar grėsmė laikytina ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija Sąjungos lygmeniu, ir teiktų rekomendacijas dėl visuomenės sveikatos atsako priemonių bei šios ekstremaliosios situacijos pripažinimo nutraukimo. Patariamąjį komitetą turėtų sudaryti nepriklausomi ekspertai, sveikatos ir priežiūros sektorių darbuotojų, įskaitant slaugytojus ir gydytojus, atstovai, taip pat pilietinės visuomenės atstovai, kuriuos turėtų atrinkti Komisija iš žinių ir patirties sričių, labiausiai susijusių su kilusia konkrečia grėsme, taip pat ECDC, EMA ir kitų Sąjungos įstaigų ar agentūrų atstovai kaip stebėtojai. Visi Patariamojo komiteto nariai turėtų pateikti interesų deklaracijas. Patariamasis komitetas turėtų glaudžiai bendradarbiauti su nacionalinėmis patariamosiomis įstaigomis. Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos pripažinimas Sąjungos lygmeniu suteiks pagrindą patvirtinti medicinos reikmenims ir priemonėms skirtas operatyvines visuomenės sveikatos priemones, nustatyti Sąjungos eksporto kontrolės mechanizmus, lanksčius medicininių atsako priemonių kūrimo, pirkimo, valdymo ir pristatymo mechanizmus, taip pat aktyvuoti ECDC paramą, teikiamą siekiant mobilizuoti pagalbos reaguojant į protrūkius grupes, vadinamas ES sveikatos darbo grupe;

Pakeitimas  36

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(20) su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai susijusio ir Sąjungos masto padarinių galinčio turėti įvykio atveju atitinkamoms valstybėms narėms galėtų prireikti koordinuotai imtis tam tikrų kontrolės ar sąlytį turėjusių asmenų išsiaiškinimo priemonių, siekiant išaiškinti jau užsikrėtusius asmenis ir asmenis, kuriems kyla pavojus užsikrėsti. Vykdant tokį bendradarbiavimą gali reikėti, kad valstybės narės, tiesiogiai dalyvaujančios sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse, per sistemą keistųsi asmens duomenimis, įskaitant neskelbtiną informaciją, susijusią su sveikata, ir informaciją apie patvirtintus ar įtariamus žmonių susirgimo atvejus. Valstybės narės turi keistis su sveikata susijusiais asmens duomenimis laikydamosi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies i punkto18;	(20) su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai susijusio ir Sąjungos masto padarinių galinčio turėti įvykio atveju susijusioms ar potencialiai susijusioms valstybėms narėms galėtų prireikti koordinuotai imtis tam tikrų kontrolės ar sąlytį turėjusių asmenų išsiaiškinimo priemonių, siekiant išaiškinti jau užsikrėtusius asmenis ir asmenis, kuriems kyla pavojus užsikrėsti. Vykdant tokį bendradarbiavimą gali reikėti, kad valstybės narės, tiesiogiai dalyvaujančios išaiškinant sąlytį turėjusius asmenis, per sistemą keistųsi asmens duomenimis, įskaitant neskelbtiną informaciją, susijusią su sveikata, ir informaciją apie patvirtintus ar įtariamus žmonių susirgimo ar užsikrėtimo atvejus. Valstybės narės turi keistis su sveikata susijusiais asmens duomenimis laikydamosi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies i punkto18;
__________________	__________________
18 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).	18 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

Pakeitimas  37

 

Pasiūlymas dėl reglamento

21 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(21) turėtų būti skatinamas bendradarbiavimas su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis visuomenės sveikatos srityje. Ypač svarbu užtikrinti keitimąsi informacija su PSO apie priemones, kurių imamasi pagal šį reglamentą. Tokio tvirtesnio bendradarbiavimo taip pat reikia siekiant prisidėti prie ES įsipareigojimo stiprinti paramą sveikatos sistemoms ir partnerių parengties ir reagavimo pajėgumus įgyvendinimo. Sąjungai galėtų būti naudinga sudaryti tarptautinius bendradarbiavimo susitarimus su trečiosiomis šalimis arba tarptautinėmis organizacijomis, įskaitant PSO, kad būtų skatinamas keitimasis atitinkama informacija iš didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenos ir įspėjimo apie jas sistemų. Sąjungos kompetencijos srityse tokie susitarimai atitinkamais atvejais galėtų apimti tokių trečiųjų šalių ar tarptautinių organizacijų dalyvavimą atitinkamo epidemiologinės priežiūros stebėsenos tinklo ir SĮRS veikloje, keitimąsi gerąja patirtimi parengties ir atsako veiksmų pajėgumo ir planavimo srityse, rizikos visuomenės sveikatai vertinimą ir bendradarbiavimą koordinuojant atsako veiksmus, įskaitant atsako veiksmus mokslinių tyrimų srityje;	(21) turėtų būti skatinamas bendradarbiavimas su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis visuomenės sveikatos srityje. Ypač svarbu užtikrinti keitimąsi informacija su PSO apie priemones, kurių imamasi pagal šį reglamentą. Tokio tvirtesnio bendradarbiavimo taip pat reikia siekiant prisidėti prie ES įsipareigojimo stiprinti paramą sveikatos sistemoms ir partnerių parengties ir reagavimo pajėgumus įgyvendinimo. Sąjungai galėtų būti naudinga sudaryti tarptautinius bendradarbiavimo susitarimus su trečiosiomis šalimis arba tarptautinėmis organizacijomis, įskaitant PSO, kad būtų skatinamas keitimasis atitinkama informacija iš didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenos ir įspėjimo apie jas sistemų. Sąjungos kompetencijos srityse tokie susitarimai atitinkamais atvejais galėtų apimti tokių trečiųjų šalių ar tarptautinių organizacijų dalyvavimą atitinkamo epidemiologinės priežiūros stebėsenos tinklo, kaip antai Europos stebėjimo sistemos (TESSy), ir SĮRS veikloje, keitimąsi gerąja patirtimi parengties ir atsako veiksmų pajėgumo ir planavimo srityse, rizikos visuomenės sveikatai vertinimą ir bendradarbiavimą koordinuojant atsako veiksmus, įskaitant atsako veiksmus mokslinių tyrimų srityje. Komisija ir valstybės narės turėtų aktyviai siekti, kad būtų sudaryta PSO parengties pandemijoms ir reagavimo į jas pagrindų konvencija, kurioje turėtų būti nustatyti pasirengimo pandemijoms ir reagavimo į jas principai ir prioritetai. Tokia konvencija turėtų padėti įgyvendinti Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles (2005 m.)1a ir ja turėtų būti remiamas tarptautinės sveikatos priežiūros sistemos ir bendradarbiavimo, susijusio su ankstyvu nustatymu, prevencija, atsaku ir atsparumu būsimoms pandemijoms, stiprinimas;
	__________________
	1a Pasaulio sveikatos organizacija. Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės (2005 m.). Trečiasis leidimas, paskelbtas adresu: https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496.

Pakeitimas  38

 

Pasiūlymas dėl reglamento

22 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(22) Asmens duomenų tvarkymas įgyvendinant šį reglamentą turėtų būti vykdomas laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 ir Reglamento (ES) 2018/172519. Visų pirma naudojant SĮRS turėtų būti nustatytos specialios apsaugos priemonės, kuriomis užtikrinama, kad, valstybėms narėms įgyvendinant sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones nacionaliniu lygmeniu, asmens duomenimis būtų keičiamasi saugiai ir teisėtai. Šiuo atžvilgiu SĮRS apima pranešimų siuntimo funkciją, kuria naudojantis asmens duomenys, įskaitant kontaktinius ir sveikatos duomenis, gali būti siunčiami atitinkamoms valdžios institucijoms, dalyvaujančioms sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse;	(22) dėl to, kad sveikatos duomenys yra neskelbtini, valstybės narės, Komisija ir Sąjungos agentūros turėtų juos apsaugoti ir užtikrinti, kad atliekant jų tvarkymo veiksmus būtų laikomasi duomenų apsaugos principų pagal BDAR 5 straipsnį. Asmens duomenų tvarkymas įgyvendinant šį reglamentą turėtų būti vykdomas laikantis BDAR ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/172519. Visų pirma naudojant SĮRS turėtų būti nustatytos specialios apsaugos priemonės, kuriomis užtikrinama, kad, valstybėms narėms įgyvendinant sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones nacionaliniu lygmeniu, asmens duomenimis būtų keičiamasi saugiai ir teisėtai. Šiuo atžvilgiu SĮRS apima pranešimų siuntimo funkciją, kuria naudojantis asmens duomenys, įskaitant kontaktinius ir sveikatos duomenis, gali būti siunčiami atitinkamoms valdžios institucijoms, dalyvaujančioms išaiškinant sąlytį turėjusius asmenis. Turėtų būti griežtai laikomasi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 ir turėtų būti nustatytos tinkamos techninės ir organizacinės saugumo priemonės pagal šį reglamentą;
__________________	__________________
19 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).	19 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

Pakeitimas  39

 

Pasiūlymas dėl reglamento

25 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(25) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su: šablonais, naudotinais teikiant informaciją apie parengties ir atsako veiksmų planavimą; sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos srities darbuotojams skirto mokymo veiklos organizavimu; užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, kurioms taikoma epidemiologinės priežiūros tinklo vykdoma priežiūra ir tokio tinklo veiklos procedūros, sąrašo parengimu ir atnaujinimu; toms užkrečiamosioms ligoms ir specifinėms sveikatos problemoms, įtrauktoms į epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos sritį ir, kai būtina, kitoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, kurioms taikoma ad hoc stebėsena, skirtų atvejo apibrėžčių patvirtinimu; SĮRS naudojimo procedūromis; priežiūros platformos veikimu; ES etaloninių laboratorijų, kurios teiks paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms, paskyrimu; keitimosi informacija apie valstybių narių atsako veiksmus ir atsako veiksmų koordinavimo procedūromis; ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų pripažinimu Sąjungos lygmeniu ir tokio pripažinimo nutraukimu bei procedūromis, kurių reikia siekiant užtikrinti, kad SĮRS būtų naudojama ir duomenys būtų tvarkomi laikantis duomenų apsaugos teisės aktų;	(25) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su: šablonais, naudotinais teikiant informaciją apie parengties ir atsako veiksmų planavimą; sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos srities darbuotojams skirto mokymo veiklos organizavimu; užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, kurioms taikomos epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos procedūros, sąrašo parengimu ir atnaujinimu; ES etaloninių laboratorijų, kurios teiks paramą nacionalinėms ir regioninėmis etaloninėms laboratorijoms, paskyrimu; keitimosi informacija apie valstybių narių atsako veiksmus ir atsako veiksmų koordinavimo procedūromis; ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų pripažinimu Sąjungos lygmeniu ir tokio pripažinimo nutraukimu bei procedūromis, kurių reikia siekiant užtikrinti, kad SĮRS būtų naudojama ir duomenys būtų tvarkomi laikantis duomenų apsaugos teisės aktų;

Pakeitimas  40

 

Pasiūlymas dėl reglamento

28 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(28) kad būtų galima nustatyti nacionalinių parengties planų įgyvendinimo būseną ir jų suderinamumą su Sąjungos planu, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, susijusius su auditų, atliekamų siekiant įvertinti parengties ir atsako veiksmų planavimo veiklą nacionaliniu lygmeniu, procedūromis, standartais ir kriterijais. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, be kita ko, su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos laikantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros21 nustatytų principų. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;	(28) kad būtų galima papildyti tam tikrus šio reglamento aspektus ir nustatyti nacionalinių ir regionų parengties planų įgyvendinimo būseną ir jų suderinamumą su Sąjungos planu, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, susijusius su: užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, kurioms taikomos epidemiologinės priežiūros tinklo priežiūra, sąrašo parengimu ir atnaujinimu; toms užkrečiamosioms ligoms ir specifinėms sveikatos problemoms, įtrauktoms į epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos sritį ir, kai būtina, kitoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, kurioms taikoma ad hoc stebėsena, skirtų atvejo apibrėžčių patvirtinimu; reikalavimai, būtini siekiant užtikrinti SĮRS veikimo ir duomenų tvarkymo atitiktį atitinkamiems reglamentams; atitinkamų sveikatos duomenų, kuriuos skaitmeninė platforma turi automatiškai rinkti žmogui prižiūrint, sąrašo nustatymu ir atnaujinimu; priežiūros platformos veikimu; taip pat auditų, atliekamų siekiant įvertinti parengties ir atsako veiksmų planavimo veiklą nacionaliniu ir regioniniu lygmenimis, procedūromis, standartais ir kriterijais. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, be kita ko, su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos laikantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros21 nustatytų principų. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;
__________________	__________________
21 OL L 123, 2016 5 12, p. 1.	21 OL L 123, 2016 5 12, p. 1.

Pakeitimas  41

Pasiūlymas dėl reglamento

28 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(28b) dėl užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, kurioms taikoma epidemiologinės priežiūros tinklo priežiūra, sąrašo sudarymo ir atnaujinimo ir tokio tinklo veikimo procedūrų, dėl tų užkrečiamųjų ligų ir specifinių sveikatos problemų, kurioms taikoma epidemiologinės priežiūros tinklo priežiūra, atvejų apibrėžčių priėmimo ir dėl atvejų apibrėžčių, kurios turi būti naudojamos ad hoc stebėsenos atveju, Komisija turėtų skubos tvarka priimti deleguotuosius aktus, kai dėl didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumo ar naujumo arba dėl to, kad liga labai greitai plinta tarp valstybių narių, yra tinkamai pagrįstų priežasčių skubėti;

Pakeitimas  42

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) bendro medicininių atsako priemonių pirkimo;	c) bendro medicininių atsako priemonių pirkimo, valdymo ir naudojimo;

Pakeitimas  43

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) nacionalinių strateginių atsargų ir turimų medicininių atsako priemonių tinklas;

Pakeitimas  44

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Šio reglamento įgyvendinimas remiamas finansuojant atitinkamų Sąjungos programų ir priemonių lėšomis.	3. Vadovaujantis bendros sveikatos ir sveikatos aspektų integravimo į visų sričių politiką koncepcijomis, šio reglamento įgyvendinimas remiamas finansuojant atitinkamų Sąjungos programų ir priemonių lėšomis. Sustiprinta Sąjungos sveikatos saugumo sistema, padedančia kovoti su tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, užtikrinama jos sinergija bei papildomumas su kitomis ES politikos sritimis ir fondais, pvz., su veiksmais, įgyvendinamais pagal programą „ES –sveikatos labui“, Europos struktūrinius ir investicijų fondų (ESI fondų) programas, programą „Europos horizontas“, Skaitmeninės Europos programą, rezervo „rescEU“ priemonę, „Europos socialinio fondo+“ (ESF+) programas, Skubios paramos priemonę (SPP) ir Bendrosios rinkos programą (BRP).

Pakeitimas  45

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Šiuo Reglamentu užtikrinama, kad ateityje iškilus ekstremalioms sveikatos situacijoms, nebus trukdoma ligų nustatymui, atitinkamoms sveikatos intervencijoms ir kitų sunkių ligų gydymui.

Pakeitimas  46

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 3 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3b. Šis reglamentas įgyvendinamas visapusiškai gerbiant asmenų orumą ir pagrindines teises ir laisves.

Pakeitimas  47

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Šis reglamentas taip pat taikomas užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų epidemiologinei priežiūrai.	2. Šis reglamentas taip pat taikomas užkrečiamųjų ligų epidemiologinei priežiūrai ir tokių ligų poveikio pagrindinėms neužkrečiamosioms ligoms ir susijusioms specifinėms sveikatos problemoms, pvz., psichikos sveikatai, ir atidėto kitų ligų ir būklių tyrimo, diagnozavimo, stebėsenos, gydymo ir priežiūros poveikio stebėsenai.

Pakeitimas  48

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Šiuo reglamentu skatinama įgyvendinti Tarptautinės sveikatos priežiūros taisykles, mažinti administracinę naštą ir išteklių dubliavimąsi, taip pat mažinti per COVID-19 pandemiją atskleistas spragas grėsmių visuomenės sveikatai prevencijos, pasirengimo joms ir atsako į jas srityse.

Pakeitimas  49

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Išskirtinėmis ekstremaliosios situacijos aplinkybėmis valstybė narė arba Komisija gali prašyti koordinuoti atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kurioms netaikoma 2 straipsnio 1 dalis, veiksmus Sveikatos saugumo komitete, kaip nurodyta 21 straipsnyje, jei laikoma, kad visuomenės sveikatos priemonės, kurių anksčiau imtasi, pasirodė esančios nepakankamos siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.	4. Išskirtinėmis ekstremaliosios situacijos aplinkybėmis valstybė narė arba Komisija gali prašyti koordinuoti atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kurioms netaikoma 2 straipsnio 1 dalis, visų pirma turint mintyje pagrindines neužkrečiamąsias ligas, veiksmus Sveikatos saugumo komitete, kaip nurodyta 21 straipsnyje, jei laikoma, kad visuomenės sveikatos priemonės, kurių anksčiau imtasi, pasirodė esančios nepakankamos siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.

Pagrindimas

Dabartinė padėtis įrodo, kad kilus pandemijoms kyla daugiau sunkumų dėl lėtinių ligų, įskaitant psichikos ligas, nes, pvz., galimybės gauti gydymą yra ribotos.

Pakeitimas  50

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Komisija, palaikydama ryšius su valstybėmis narėmis, užtikrina pagal šį reglamentą nustatytų mechanizmų ir struktūrų bei panašių Sąjungos lygmeniu arba pagal Euratomo sutartį nustatytų mechanizmų ir struktūrų, kurių veikla yra susijusi su pasirengimu didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsako į jas planavimu, stebėsena, skubiu įspėjimu apie jas bei kova su šiomis grėsmėmis, veikimo koordinavimą ir keitimąsi informacija tarpusavyje.	5. Komisija, palaikydama ryšius su valstybėmis narėmis, užtikrina pagal šį reglamentą nustatytų mechanizmų ir struktūrų bei panašių tarptautiniu ir Sąjungos lygmenimis arba pagal Euratomo sutartį nustatytų mechanizmų ir struktūrų, kurių veikla yra susijusi su pasirengimu didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsako į jas planavimu, stebėsena, skubiu įspėjimu apie jas bei kova su šiomis grėsmėmis, veikimo koordinavimą ir keitimąsi informacija tarpusavyje.

Pagrindimas

Reikia nustatyti sąsajas su PSO, taip pat užtikrinti sąveiką ir išvengti veiksmų dubliavimosi.

Pakeitimas  51

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Valstybės narės išlaiko teisę savo nacionalinėse sistemose, veikiančiose srityse, kurioms taikomas šis reglamentas, palikti galioti arba nustatyti papildomą tvarką, procedūras ir priemones, įskaitant tvarką, numatytą esamuose arba būsimuose dvišaliuose arba daugiašaliuose susitarimuose arba konvencijose, su sąlyga, kad tokia papildoma tvarka, procedūros ir priemonės netrukdo taikyti šio reglamento.	6. Valstybės narės išlaiko teisę savo nacionalinėse sistemose, veikiančiose srityse, kurioms taikomas šis reglamentas, palikti galioti arba nustatyti papildomą tvarką, procedūras ir priemones, įskaitant tvarką, numatytą esamuose arba būsimuose dvišaliuose arba daugiašaliuose susitarimuose arba konvencijose, su sąlyga, kad tokia papildoma tvarka, procedūros ir priemonės netrukdo taikyti šio reglamento. Sąjunga siekia sudaryti PSO parengties pandemijoms ir reagavimo į jas pagrindų konvenciją. Ta konvencija parengiama taip, kad galėtų padėti įgyvendinti Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles (2005 m.)1a ir pašalinti per COVID-19 krizę nustatytus tų taisyklių trūkumus.
	___________________
	1a Pasaulio sveikatos organizacija. Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės (2005 m.): https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Pakeitimas  52

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 6 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	6a. Šis reglamentas atitinkamais atvejais taip pat taikomas regioninėms kompetentingoms institucijoms, sistemoms ir programoms srityse, kurioms taikomas šis reglamentas.

Pakeitimas  53

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 dalies 3 punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3) sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimas – priemonės, įgyvendinamos siekiant išaiškinti asmenis, kurie turėjo sąlytį su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai šaltiniu ir kurie gali susirgti arba susirgo šia liga, rankiniu būdu arba taikant kitas technologines priemones;	3) sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimas – priemonės, kuriomis siekiama nustatyti, įvertinti ir valdyti asmenis, kurie turėjo sąlytį su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai šaltiniu ir kurie gali būti užsikrėtę ar užkrėsti kitus arba susirgo užkrečiama liga, rankiniu būdu arba taikant kitas technologines priemones, turint vienintelį tikslą – greitai nustatyti naujai užsikrėtusius asmenis, kurie galėjo turėti sąlytį su sergančiaisiais, siekiant sumažinti tolesnį ligos plitimą, o ne jokiu kitu tikslu;

Pakeitimas  54

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 dalies 4 punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4) epidemiologinė priežiūra – sistemingas duomenų ir analizės, susijusių su užkrečiamosiomis ligomis ir susijusiomis specifinėmis sveikatos problemomis, rinkimas, registravimas, analizė, aiškinimas ir platinimas;	4) epidemiologinė priežiūra – sistemingas duomenų ir analizės, susijusių su užkrečiamosiomis ligomis, tokių ligų poveikio pagrindinėms neužkrečiamosioms ligoms (pvz., ligoms, susijusioms su psichikos sveikata) stebėsena ir susijusiomis specifinėmis sveikatos problemomis, rinkimas, registravimas, analizė, aiškinimas ir platinimas;

Pakeitimas  55

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 dalies 5 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a) bendros sveikatos koncepcija – daugiasektorinė koncepcija, pagal kurią pripažįstama, kad žmonių sveikata yra susijusi su gyvūnų sveikata ir su aplinka ir kad imantis kovos su grėsmėmis sveikatai veiksmų būtina atsižvelgti į tuos tris aspektus;

Pakeitimas  56

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 dalies 5 b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5b) sveikatos aspektų integravimas į visų sričių politiką – nepriklausomai nuo sektoriaus taikomas požiūris į viešosios politikos plėtojimą, įgyvendinimą ir peržiūrą, pagal kurį atsižvelgiama į sprendimų poveikį sveikatai, siekiama užtikrinti sinergiją ir išvengti žalingo politikos poveikio sveikatai, kad gerėtų gyventojų sveikata ir didėtų lygybė sveikatos priežiūros srityje;

Pakeitimas  57

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 dalies 7 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7a) pagrindinė neužkrečiamoji liga – Reglamento (ES) [ECDC reglamentas, įtraukti teisingą numerį] 2 straipsnio 4a punkte nurodyta liga;

Pakeitimas  58

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 dalies 8 punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8) medicininė atsako priemonė – žmonėms skirti vaistai ir medicinos priemonės, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB23 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/74524 , arba kitos prekės ar paslaugos, naudojamos siekiant pasirengti didelei tarpvalstybinio pobūdžio grėsmei sveikatai ar imtis atsako į ją veiksmų.	8) medicininė atsako priemonė – žmonėms skirti vaistai ir medicinos priemonės, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB23 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/74524, arba kitos prekės ar paslaugos, naudojamos siekiant palengvinti diagnozės nustatymą ir gydymą įgyvendinant parengties didelei tarpvalstybinio pobūdžio grėsmei sveikatai ir atsako į ją sistemą;
___________________	___________________
23 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).	23 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
24 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).	24 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

Pakeitimas  59

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 dalies 8 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	8a) Tarptautines sveikatos priežiūros taisyklės – 2005 m. Pasaulio sveikatos organizacijoje priimtos Tarptautines sveikatos priežiūros taisyklės;

Pakeitimas  60

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 dalies 8 b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	8b) medicinos priemonė – medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 dalyje, taikomoje kartu su to reglamento 1 straipsnio 2 dalimi ir 6 dalies a punktu, ir in vitro diagnostinė medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/746 straipsnio 2 dalyje;

Pakeitimas  61

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 dalies 8 c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	8c) žalieji koridoriai – laisvi važiuoti ir saugūs tranzito koridoriai, kuriais pandemijos atveju Sąjungos lygmeniu paskelbus ekstremalią visuomenės sveikatos situaciją išsaugomos tiekimo grandinės užtikrinant, kad būtiniausios prekės, medicininės atsako priemonės ir pasienio darbuotojai galėtų laisvai ir saugiai judėti vidaus rinkoje, kartu visiškai laikantis SESV 77 straipsnio 2 dalies e punkto.

Pakeitimas  62

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Sveikatos saugumo komiteto (SSK) posėdžiuose stebėtojų teisėmis dalyvauja atitinkamų Sąjungos agentūrų atstovai.

Pakeitimas  63

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) koordinuoja, palaikydamas ryšį su Komisija, valstybių narių parengties ir atsako veiksmų planavimą pagal 10 straipsnį;	b) koordinuoja, palaikydamas ryšį su Komisija ir susijusiomis Sąjungos agentūromis, valstybių narių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimą pagal 10 straipsnį;

Pakeitimas  64

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 2 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) koordinuoja, palaikydamas ryšį su Komisija, informacijos apie riziką ir krizę teikimą ir valstybių narių atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai veiksmus pagal 21 straipsnį;	c) koordinuoja, palaikydamas ryšį su Komisija ir susijusiomis Sąjungos agentūromis, informacijos apie riziką ir krizę teikimą ir valstybių narių atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai veiksmus pagal 21 straipsnį;

Pakeitimas  65

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 2 dalies d a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	da) kiekvienais metais priima įgyvendinimo veiksmų programą, kurioje aiškiai nurodomi prioritetai ir tikslai aukšto lygio darbo grupės ir techninio darbo grupės lygmenimis.

Pakeitimas  66

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. SSK pirmininkauja Komisijos atstovas. SSK posėdžiauja reguliariai ir bet kada, kai to reikia, Komisijos ar valstybės narės prašymu.	4. SSK pirmininkauja Komisijos atstovas, neturintis teisės balsuoti. SSK posėdžiauja reguliariai ir bet kada, kai to reikia, Komisijos ar valstybės narės prašymu.

Pakeitimas  67

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 5 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. SSK ir Komisijos nariai užtikrina išsamias konsultacijas su susijusiomis Sąjungos agentūromis, visuomenės sveikatos ekspertais, tarptautinėmis organizacijomis ir suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant sveikatos priežiūros specialistus.

Pakeitimas  68

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 7a dalis nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7a. Europos Parlamentas paskiria atstovus, kurie dalyvauja Sveikatos saugumo komiteto (SSK) veikloje kaip stebėtojai.

Pakeitimas  69

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 7 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7b. Sveikatos saugumo komiteto (SSK) politinių ir techninių narių sąrašas viešai skelbiamas Komisijos ir Tarybos interneto svetainėse. Komiteto nariai negali turėti jokių finansinių ar kitų interesų, kurie galėtų kenkti jų nešališkumui. Jie veikia visuomenei bei nepriklausomai ir kasmet pateikia savo finansinių interesų deklaraciją. Visi tiesioginiai interesai, kurie galėtų būti siejami su medicinos ar kitu susijusiu sektoriumi, yra nurodomi Komisijos tvarkomame registre, ir, pateikus prašymą, yra skelbiami viešai.

Pakeitimas  70

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 7 c dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7c. SSK darbo tvarkos taisyklės, gairės, darbotvarkės ir posėdžių protokolai skelbiami Komisijos interneto svetainėje.

Pakeitimas  71

Pasiūlymas dėl reglamento

II skyriaus antraštė

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
II PARENGTIES IR ATSAKO VEIKSMŲ PLANAVIMAS	II PREVENCIJOS, PARENGTIES IR ATSAKO VEIKSMŲ PLANAVIMAS

Pagrindimas

Kai įmanoma, reikia užkirsti kelią tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms, kylančioms ES viduje. „Parengties ir atsako“ planavimas yra pernelyg pasyvus ir nepakankamai aktyvus.

Pakeitimas  72

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio antraštė

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Sąjungos parengties ir atsako veiksmų planas	Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planas

Pakeitimas  73

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir atitinkamomis Sąjungos agentūromis, parengia su sveikatos krize ir pandemija susijusį Sąjungos planą (toliau – Sąjungos parengties ir atsako veiksmų planas), kad būtų skatinami efektyvūs ir koordinuoti atsako į tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai veiksmai Sąjungos lygmeniu.	1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir atitinkamomis Sąjungos agentūromis, taip pat atsižvelgdama į PSO sistemą, parengia su sveikatos krize ir pandemija susijusį Sąjungos planą (toliau – Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planas), kad būtų skatinami efektyvūs ir koordinuoti atsako į tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai veiksmai Sąjungos lygmeniu.

Pakeitimas  74

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Sąjungos parengties ir atsako veiksmų planas papildo pagal 6 straipsnį parengtus nacionalinius parengties ir atsako veiksmų planus.	2. Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planas papildo pagal 6 straipsnį parengtus nacionalinius parengties ir atsako veiksmų planus.

Pakeitimas  75

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Sąjungos parengties ir atsako veiksmų plane visų pirma numatyta valdymo tvarka, pajėgumai ir ištekliai, skirti:	3. Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plane visų pirma numatyta valdymo tvarka, pajėgumai ir ištekliai, skirti:

Pakeitimas  76

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 3 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) epidemiologinei priežiūrai ir stebėsenai;	c) epidemiologinei priežiūrai ir stebėsenai, taip pat užkrečiamųjų ligų poveikiui pagrindinėms neužkrečiamosioms ligoms;

Pakeitimas  77

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 3 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) informacijos apie riziką ir krizę teikimui;	e) informacijos apie riziką ir krizę, skirtos sveikatos priežiūros specialistams ir piliečiams, teikimui;

Pakeitimas  78

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 3 dalies f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) visos Sąjungos vaistų gamybos pajėgumų planavimui;

Pakeitimas  79

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 3 dalies f b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fb) Sąjungos būtiniausių vaistų, medicininių atsako priemonių ir asmeninės apsaugos priemonių atsargų, kurios būtų neatidėliotinos pagalbos rezervo „rescEU“ dalis, sudarymui;

Pakeitimas  80

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 3 dalies g a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ga) veiksmų aktyvinimo ir deaktyvavimo kriterijams;

Pakeitimas  81

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 3 dalies g b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	gb) sveikatos priežiūros paslaugoms užtikrinti, kad kilus ekstremaliosioms sveikatos situacijoms netrikdomai būtų teikiamos kitų ligų ir būklių tyrimo, diagnozavimo, stebėsenos, gydymo ir priežiūros paslaugos;

Pakeitimas  82

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 3 dalies g c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	gc) užtikrinimui, kad nacionalinės sveikatos sistemos būtų įtraukios ir suteiktų vienodas galimybes naudotis sveikatos priežiūros ir susijusiomis paslaugomis ir kad kokybiškas gydymas būtų prieinamas nedelsiant;

Pakeitimas  83

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 3 dalies g d punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	gd) pakankamam ir į poreikius orientuotam darbuotojų skaičiui;

Pakeitimas  84

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 3 dalies g e punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ge) stebėsenai, ar sveikatos ir socialinės priežiūros specialistams yra numatyti tinkami rizikos vertinimai, pasirengimo planai ir mokymo kursai;

Pakeitimas  85

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Sąjungos parengties ir atsako veiksmų planas apima tarpregioninius parengties elementus, kad būtų nustatytos suderintos, daug sektorių apimančios tarpvalstybinės visuomenės sveikatos priemonės, visų pirma atsižvelgiant į diagnostinių tyrimų, sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo, laboratorijų ir specializuoto gydymo arba intensyviosios terapijos pajėgumus visuose kaimyniniuose regionuose. Planas apima parengties ir atsako priemones su tų piliečių, kuriems kyla didžiausia rizika, padėtimi susijusiems klausimams spręsti.	4. Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planas apima tarpvalstybinius ir tarpregioninius parengties planus, kad būtų nustatytos suderintos, daug sektorių apimančios tarpvalstybinės visuomenės sveikatos priemonės, visų pirma atsižvelgiant į diagnostinių tyrimų, sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo, laboratorijų, sveikatos priežiūros darbuotojų mokymo ir specializuoto gydymo arba intensyviosios terapijos pajėgumus visuose kaimyniniuose regionuose. Planas apima parengties ir atsako priemones su tų piliečių, kuriems kyla didžiausia rizika, padėtimi susijusiems klausimams spręsti.

Pakeitimas  86

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Sąjungos parengties ir atsako veiksmų plane taip pat numatytos priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti įprastą bendrosios rinkos veikimą kilus didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai.

Pakeitimas  87

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Kad būtų užtikrintas Sąjungos parengties ir atsako veiksmų plano veiksmingumas, Komisija kartu su valstybėmis narėmis atlieka testavimą nepalankiausiomis sąlygomis, vykdo pratybas, atlieka įgyvendinamų veiksmų ir jau įgyvendintų veiksmų vertinimą ir prireikus planą atnaujina.	5. Kad būtų užtikrintas Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plano veiksmingumas, Komisija kartu su valstybėmis narėmis atlieka testavimą nepalankiausiomis sąlygomis, vykdo pratybas, atlieka įgyvendinamų veiksmų ir jau įgyvendintų veiksmų vertinimą ir prireikus planą atnaujina. Prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plane atsižvelgiama į sveikatos priežiūros sistemų duomenis ir į atitinkamus duomenis, kurie bus renkami nacionaliniu ar regionų lygmeniu.

Pakeitimas  88

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 5 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Siekdama reaguoti į ekstremalias visuomenės sveikatos situacijas, Europos Komisija, remdamasi Sąjungos sveikatos sistemų duomenimis, gali pateikti rekomendacijas dėl būtiniausių išteklių, kurių reikia, be kita ko, kiekvienos valstybės narės gyventojams, kad būtų užtikrinta tinkamos kokybės bazinė visuotinė sveikatos priežiūra, taip pat rekomendacijas dėl galimybės sutelkti išteklius Sąjungos lygmeniu.

Pakeitimas  89

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 5 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5b. Apžvalgos ir visi tolesni plano daliniai pakeitimai skelbiami viešai siekiant padidinti prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo skaidrumą.

Pakeitimas  90

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Nacionaliniai parengties ir atsako veiksmų planai	Nacionaliniai prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai

Pakeitimas  91

 

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Rengdama nacionalinį parengties ir atsako veiksmų planą kiekviena valstybė narė koordinuoja šią veiklą su Komisija, kad būtų užtikrintas suderinamumas su Sąjungos parengties ir atsako veiksmų planu, taip pat nedelsiant informuoja Komisiją ir SSK apie bet kokius esminius nacionalinio plano pakeitimus.	1. Rengdama nacionalinį prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planą kiekviena valstybė narė konsultuojasi su pacientų organizacijomis, sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis, pramonės ir tiekimo grandinės suinteresuotaisiais subjektais ir nacionaliniais socialiniais partneriais, koordinuoja šią veiklą su Komisija, kad būtų užtikrintas suderinamumas su Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planu, kuris turi atitikti 5 straipsnio 3 dalyje nurodytą valdymo, pajėgumų ir išteklių tvarką, be kita ko, dėl nacionalinių atsargų kaupimo reikalavimų ir Sąjungos strateginių rezervų valdymo, ir nedelsdama informuoja Komisiją ir SSK apie bet kokius esminius nacionalinio plano pakeitimus.

Pakeitimas  92

 

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Į nacionalinius prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planus įtraukiama valdymo tvarka ir informacija apie pajėgumus ir išteklius, nurodyta 5 straipsnio 3 dalyje.

Pakeitimas  93

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Parengties ir atsako veiksmų planavimo ataskaitų teikimas	Prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo ataskaitų teikimas

Pakeitimas  94

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Ne vėliau kaip iki 2021 m. lapkričio mėn. pabaigos, o vėliau – kas dvejus metus valstybės narės pateikia Komisijai savo parengties ir atsako veiksmų planavimo ir įgyvendinimo nacionaliniu lygmeniu ataskaitą.	1. Ne vėliau kaip [per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo], o vėliau – kas dvejus metus valstybės narės pateikia Komisijai atnaujintą savo prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo ir įgyvendinimo nacionaliniu ir prireikus regioniniu ir tarpvalstybiniu lygmenimis ataskaitą.

Pakeitimas  95

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tą ataskaitą sudaro:	Ta ataskaita turi būti glausta, pagrįsta bendrais rodikliais, taip pat joje turi būti apžvelgiami valstybėse narėse įgyvendinami veiksmai ir ją sudaro:

Pakeitimas  96

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) nacionaliniu lygmeniu nustatytų sveikatos sektoriui taikytinų parengties ir atsako veiksmų planavimui skirtų pajėgumų standartų įgyvendinimo būsenos nustatymas ir atnaujinta informacija apie ją, teikiama PSO pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles;	a) nacionaliniu ir prireikus regioniniu lygmenimis nustatytų sveikatos sektoriui taikytinų prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimui skirtų pajėgumų standartų įgyvendinimo būsenos nustatymas ir atnaujinta informacija apie ją, teikiama PSO pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles;

Pakeitimas  97

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) priemonių ar susitarimų, kuriais siekiama užtikrinti ekstremaliosios situacijos atveju itin svarbių sveikatos sektoriaus ir kitų sektorių sąveiką, aprašymas;

Pakeitimas  98

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos a b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ab) veiklos tęstinumo planų, priemonių arba tvarkos, skirtų nuolatiniam svarbių paslaugų ir produktų užtikrinimui, aprašas;

Pakeitimas  99

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) pasirengimo ekstremaliosioms situacijoms elementai, visų pirma:	b) prireikus ekstremaliųjų situacijų prevencijos, pasirengimo joms ir atsako veiksmų elementų atnaujinimas, visų pirma:

Pakeitimas  100

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos b punkto i papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
i) valdymas: įskaitant nacionalinės politikos sritis ir teisės aktus, į kuriuos įtrauktas pasirengimas ekstremaliosioms situacijoms; pasirengimo ekstremaliosioms situacijoms, atsako į jas veiksmų ir ekonomikos gaivinimo planus; koordinavimo mechanizmus;	i) valdymas: įskaitant nacionalinės ir prireikus regioninės politikos sritis ir teisės aktus, į kuriuos įtraukta ekstremaliųjų situacijų prevencija ir pasirengimas joms; ekstremaliųjų situacijų prevencijos, pasirengimo joms, atsako į jas veiksmų ir ekonomikos gaivinimo koordinavimo mechanizmų nacionalinio ir prireikus regioninio ir tarpvalstybinio lygmenų planus; svarbiausių ilgalaikės sveikatos priežiūros paslaugų tęstinumą;

 

Pakeitimas  101

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos b punkto ii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
ii) pajėgumai: įskaitant rizikos vertinimą ir gebėjimus nustatyti pasirengimo ekstremaliosioms situacijoms prioritetus; priežiūrą ir skubų įspėjimą, informacijos valdymą; galimybę naudotis diagnostikos paslaugomis ekstremaliųjų situacijų atvejais; pagrindines ir saugias lyčiai atžvalgias sveikatos priežiūros ir skubios pagalbos paslaugas; pranešimus apie riziką; mokslinių tyrimų plėtrą ir vertinimus, siekiant gauti informacijos ir paspartinti pasirengimą ekstremaliosioms situacijoms;	ii) pajėgumai: įskaitant rizikos vertinimą ir gebėjimus nustatyti pasirengimo ekstremaliosioms situacijoms prioritetus; priežiūrą ir skubų įspėjimą, informacijos valdymą; pajėgumus gaminti vaistus; medicininių atsako priemonių, įskaitant aukščiausios kokybės asmenines apsaugos priemones, atsargas; vienodą galimybę naudotis diagnostikos paslaugomis, priemonėmis ir vaistais ekstremaliųjų situacijų atvejais; vidaus rinkai svarbią informaciją ir Sąjungos strateginius vaistų rezervus; nešališkas kokybiškas pagrindines ir saugias lyčiai atžvalgias sveikatos priežiūros ir skubios pagalbos paslaugas, kuriomis atsižvelgiama į gyventojų, patiriančių didesnę riziką, poreikius; tyrimų, diagnostikos, stebėsenos ir gydymo bei priežiūros, susijusių su kitomis ligomis ir būklėmis, ypač itin svarbios ilgalaikės sveikatos priežiūros paslaugų, tęstinumą; pranešimus apie riziką; mokslinių tyrimų plėtrą ir vertinimus, siekiant gauti informacijos ir paspartinti pasirengimą ekstremaliosioms situacijoms;

Pakeitimas  102

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos b punkto iii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
iii) ištekliai: įskaitant finansinius išteklius, kurių reikia siekiant pasirengti ekstremaliajai situacijai, ir nenumatytais atvejais teikiamą atsako veiksmų finansavimą; logistikos mechanizmus ir aprūpinimą būtiniausiais sveikatos priežiūros ištekliais ir specialiuosius dirbti ekstremaliosios situacijos atveju apmokytus ir parengtus žmogiškuosius išteklius, ir	iii) ištekliai: įskaitant finansinius išteklius, kurių reikia siekiant pasirengti ekstremaliajai situacijai, ir nenumatytais atvejais teikiamą atsako veiksmų finansavimą; logistikos mechanizmus ir aprūpinimą būtiniausiais sveikatos priežiūros ištekliais; priemones, kuriomis siekiama užtikrinti svarbiausių ilgalaikės sveikatos priežiūros paslaugų tęstinumą ir sveikatos priežiūros ir socialines tarnybas, turinčias pakankamus specialiuosius dirbti ekstremaliosios situacijos atveju apmokytus ir parengtus žmogiškuosius išteklius; taip pat

Pakeitimas  103

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos b punkto iii a papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	iiia) strateginės atsargos: kiekviena valstybė narė teikia informaciją apie medicininių atsako priemonių ir kitų būtinų vaistų bei būtinų medicinos prietaisų, skirtų 2 straipsnio 1 dalyje nurodytoms grėsmėms kontroliuoti, skaičių ir prieinamumą, taip pat apie jų saugojimo ir kaupimo galimybes. Siekiant didesnio atsako veiksmų pajėgumo, kaupimas atliekamas patalpose, kurios yra arčiausiai gyventojų koncentracijos centrų ir labiausiai prieinami šiems gyventojams, nepažeidžiant žmonių, gyvenančių nutolusiuose, kaimo ir atokiuose regionuose, galimybių gauti šių produktų, atitinkančiose būtinus reikalavimus teikti paslaugą pagal reglamentus, taikomus vaistams, medicinos prietaisams1b ir kitoms medicininėms atsako priemonėms.
	__________________
	1b 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

Pakeitimas  104

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos c a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ca) plačiai dalijamasi ir remiamos konsultacijos su atitinkamais partneriais, vykusios siekiant užtikrinti rizikos vertinimą, prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planus bei įgyvendinimą, laikantis galiojančių darbo teisės aktų ir kolektyvinių sutarčių;

Pakeitimas  105

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos c b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	cb) informacija apie trūkumus, nustatytus įgyvendinimo metu, ir apie taisomuosius veiksmus, kurių imsis valstybės narės, kad pagerintų savo parengties ir atsako veiksmų pajėgumus.

Pakeitimas  106

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Atitinkamais atvejais į ataskaitą įtraukiami tarpregioniniai parengties ir atsako veiksmų elementai, atitinkantys Sąjungos ir nacionalinius planus, kurie apima visų pirma esamus pajėgumus, išteklius ir koordinavimo mechanizmus kaimyniniuose regionuose.	Į valstybių narių, turinčių sausumos sieną su bent viena kita valstybe nare, ataskaitą įtraukiami tarpvalstybiniai, tarpregioniniai ir tarpsektoriniai prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai su kaimyniniais regionais, įskaitant visų a, b ir c punktuose išvardytų elementų koordinavimo mechanizmus, tarpvalstybinį sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų ir visuomenės sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų mokymą ir dalijimąsi geriausia patirtimi bei pacientų medicininio perdavimo koordinavimo mechanizmus. Sąjungos ar nacionaliniai subjektai, užsiimantys vaistų atsargų kaupimu, bendradarbiauja su Komisija ir valstybėmis narėmis, teikdami ataskaitas apie turimas atsargas ir atsižvelgdami tiek į Sąjungos, tiek į nacionalinį parengties ir atsako veiksmų planavimą.

Pakeitimas  107

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalies 3 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Į ataskaitą taip pat, kiek įmanoma, įtraukiama informacija apie užkrečiamųjų ligų poveikį pagrindinėms neužkrečiamosioms ligoms.

Pakeitimas  108

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalies 3 b pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Prie ataskaitos pridedamas naujausias turimo prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plano variantas.

 

Pakeitimas  109

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalies 4 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Ataskaitoje pateiktos rekomendacijos paskelbiamos Komisijos interneto svetainėje.	Ataskaitoje pateiktos rekomendacijos paskelbiamos Komisijos ir ECDC interneto svetainėse.

Pakeitimas  110

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Parengties ir atsako veiksmų planavimo auditas	Prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo auditas

Pakeitimas  111

 

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Kas trejus metus ECDC atlieka valstybėse narėse auditus, kuriais siekiama nustatyti nacionalinių planų įgyvendinimo būseną ir jų suderinamumą su Sąjungos planu. Tokie auditai atliekami kartu su atitinkamomis Sąjungos agentūromis, siekiant įvertinti parengties ir atsako veiksmų planavimą nacionaliniu lygmeniu 7 straipsnio 1 dalies punkte nurodytos informacijos atžvilgiu.	1. Kas dvejus metus ECDC atlieka valstybėse narėse auditus, kuriais siekiama nustatyti nacionalinių planų įgyvendinimo būseną ir jų suderinamumą su Sąjungos planu. Tokie auditai grindžiami sutartų rodiklių rinkiniu ir atliekami bendradarbiaujant su atitinkamomis Sąjungos agentūromis, siekiant įvertinti prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimą nacionaliniu lygmeniu 7 straipsnio 1 dalies punkte nurodytos informacijos atžvilgiu.

 

Pakeitimas  112

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Valstybės narės pateikia pasiūlytų audito rekomendacijų įgyvendinimo veiksmų planą, kuriame nurodomi atitinkami taisomieji veiksmai bei jų įgyvendinimo etapai.	2. Jei audito metu nustatomi trūkumai, valstybė narė per šešis mėnesius nuo jo išvadų gavimo pateikia pasiūlytų audito rekomendacijų įgyvendinimo veiksmų planą, kuriame nurodomi atitinkami taisomieji veiksmai bei išdėstomi jų įgyvendinimo etapai.

Pakeitimas  113

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Jei valstybė narė nusprendžia nesilaikyti rekomendacijos, ji nurodo tokio nesilaikymo motyvus.

Pagrindimas

Akivaizdu, kad rekomendacijos negali būti privalomos valstybėms narėms. Tačiau tuo atveju, kai valstybei narei atrodo, kad nėra tinkama vadovautis rekomendacijomis, ji turėtų būti įpareigota nurodyti motyvus, visų pirma dėl to, kad tai gali būti abipusiai naudinga abiem šalims, kad jos geriau suvoktų atitinkamas aplinkybes.

Pakeitimas  114

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisijos parengties planavimo ataskaita	Komisijos prevencijos, parengties planavimo ataskaita

Pakeitimas  115

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Remdamasi pagal 7 straipsnį valstybių narių pateikta informacija ir 8 straipsnyje minimų auditų rezultatais Komisija ne vėliau kaip iki 2022 m. liepos mėn., o vėliau – kas dvejus metus pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl parengties ir atsako veiksmų planavimo Sąjungos lygmeniu padėties ir padarytos pažangos.	1. Remdamasi pagal 7 straipsnį valstybių narių pateikta informacija ir 8 straipsnyje minimų auditų rezultatais Komisija ne vėliau kaip iki 2022 m. liepos mėn., o vėliau – kas dvejus metus pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo Sąjungos lygmeniu padėties ir padarytos pažangos.

Pakeitimas  116

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Komisijos ataskaitoje pateikiama tarpvalstybinės parengties ir atsako veiksmų planavimo kaimyniniuose regionuose būklė.

Pakeitimas  117

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Komisija gali priimti valstybėms narėms skirtas rekomendacijas dėl parengties ir atsako veiksmų planavimo, remdamasi 1 dalyje minima ataskaita.	2. Komisija gali priimti valstybėms narėms skirtas rekomendacijas dėl prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo, remdamasi 1 dalyje minima ataskaita. Tos rekomendacijos gali apimti, inter alia, minimalius išteklius, kurių reikia reaguojant į ekstremalias visuomenės sveikatos situacijas, susijusias, be kita ko, su gyventojų skaičiumi, ir jos turi būti parengtos remiantis gerąja praktika ir politikos vertinimais.

Pakeitimas  118

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Parengties ir atsako veiksmų planavimo koordinavimas SSK	Prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo koordinavimas SSK

 

Pakeitimas  119

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1.  Komisija ir valstybės narės bendradarbiauja SSK, siekdamos koordinuoti pastangas sukurti, stiprinti ir išlaikyti savo pajėgumus stebėti dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, skubiai apie jas įspėti, jas vertinti ir į jas reaguoti.	1.  Komisija, atitinkamos Sąjungos agentūros ir valstybės narės bendradarbiauja SSK, siekdamos koordinuoti pastangas sukurti, stiprinti ir išlaikyti savo pajėgumus stebėti dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, užkirsti joms kelią, skubiai apie jas įspėti, jas vertinti ir į jas reaguoti.

 

Pakeitimas  120

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) keistis geriausia praktika ir patirtimi parengties ir atsako veiksmų planavimo srityje;	a) keistis geriausia praktika ir patirtimi prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo srityje;

Pakeitimas  121

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) skatinti nacionalinio parengties planavimo sąveikumą ir tarpsektorinį parengties ir atsako veiksmų planavimo Sąjungos lygmeniu aspektą;	b) skatinti nacionalinio prevencijos, parengties planavimo sąveikumą ir tarpsektorinį prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo Sąjungos lygmeniu aspektą;

Pakeitimas  122

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) stebėti pažangą, nustatyti trūkumus ir veiksmus, kurie padėtų stiprinti parengties ir atsako veiksmų planavimą, be kita ko, mokslinių tyrimų srityje, nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis.	e) stebėti pažangą, nustatyti trūkumus ir veiksmus, kurie padėtų stiprinti prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimą, be kita ko, mokslinių tyrimų srityje, regioniniu, nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis.

 

Pakeitimas  123

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Komisija ir valstybės narės, kai tinkama, veda dialogą su suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant sveikatos ir priežiūros srities darbuotojų organizacijas, pramonės ir tiekimo grandinės suinteresuotuosius subjektus bei pacientų ir vartotojų organizacijas. Tas dialogas apima reguliarų valdžios institucijų, pramonės atstovų ir atitinkamų vaistų tiekimo grandinės dalyvių keitimąsi informacija siekiant nustatyti numatomus tiekimo apribojimus, kad būtų sudarytos sąlygos geresniam koordinavimui, sinergijos plėtojimui ir tinkamam atsakui;

Pakeitimas  124

 

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija gali rengti mokymą, skirtą valstybių narių sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojams, įskaitant parengties pajėgumus pagal Tarptautinės sveikatos priežiūros taisykles	1. Komisija gali rengti mokymą, remiamą atitinkamų Sąjungos agentūrų, glaudžiai bendradarbiaudama su medicinos asociacijomis ir pacientų organizacijomis, skirtą valstybių narių sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojams, socialinių tarnybų darbuotojams ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojams, visų pirma tarpdisciplininį bendros sveikatos mokymą, įskaitant parengties pajėgumus pagal Tarptautinės sveikatos priežiūros taisykles.

Pakeitimas  125

 

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija tą mokymą rengia bendradarbiaudama su atitinkamomis valstybėmis narėmis.	1. Komisija tą mokymą rengia bendradarbiaudama su susijusiomis arba potencialiai susijusiomis valstybėmis narėmis ir, kai įmanoma, koordinuodama su PSO, kad būtų išvengta veiklos dubliavimo, įskaitant parengties pajėgumus pagal Tarptautines sveikatos taisykles.

Pakeitimas  126

 

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies 2 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Pasienio regionuose organizuojami bendri sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojais tarpvalstybiniai mokymai ir keitimasis geriausia patirtimi skatinami, o susipažinimas su visuomenės sveikatos sistemomis – privalomas.

 

Pakeitimas  127

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies 2 b pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Siekdama padidinti besimokančiųjų skaičių, Komisija visapusiškai naudojasi nuotolinio mokymo galimybėmis.

Pakeitimas  128

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. 1 dalyje nurodytas mokymas rengiamas siekiant suteikti toje dalyje minimiems darbuotojams žinių ir įgūdžių, būtinų visų pirma rengiant ir įgyvendinant 6 straipsnyje minimus nacionalinius parengties planus, įgyvendinant veiklą, kuria siekiama stiprinti pasirengimo krizėms ir priežiūros pajėgumus, įskaitant skaitmeninių priemonių naudojimą.	2. 1 dalyje nurodytas mokymas rengiamas siekiant suteikti toje dalyje minimiems darbuotojams žinių ir įgūdžių, būtinų visų pirma rengiant ir įgyvendinant 6 straipsnyje minimus nacionalinius parengties planus, įgyvendinant veiklą, kuria siekiama stiprinti pasirengimo krizėms ir priežiūros pajėgumus, įskaitant skaitmeninių priemonių naudojimą, ir užtikrinti svarbiausių ilgalaikės sveikatos priežiūros paslaugų tęstinumą bei derėti su bendros sveikatos koncepcija.

Pakeitimas  129

 

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. 1 dalyje nurodytame mokyme gali dalyvauti trečiųjų šalių kompetentingų institucijų darbuotojai ir jis gali būti rengiamas už Sąjungos ribų.	3. 1 dalyje nurodytame mokyme gali dalyvauti trečiųjų šalių kompetentingų institucijų darbuotojai ir jis gali būti rengiamas už Sąjungos ribų, kai įmanoma, koordinuojant su ECDC veikla šioje srityje.

Pakeitimas  130

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, gali remti sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojų mainų tarp dviejų ar kelių valstybių narių ir laikino vienos šalies darbuotojų komandiravimo į kitą šalį programų rengimą.	5. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, gali remti sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojų mainų tarp dviejų ar kelių valstybių narių ir laikino vienos šalies darbuotojų komandiravimo į kitą šalį programų rengimą. Rengiant tas programas, atsižvelgiama į profesinių sveikatos organizacijų indėlį kiekvienoje valstybėje narėje.

Pakeitimas  131

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 1 punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija ir visos to pageidaujančios valstybės narės gali dalyvauti bendro pirkimo procedūroje, vykdomoje pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/104629 165 straipsnio 2 dalį, kad būtų galima iš anksto įsigyti medicininių atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai priemonių.	1. Komisija ir visos valstybės narės gali dalyvauti bendro pirkimo procedūroje, vykdomoje pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/104629 165 straipsnio 2 dalį, kaip susitariančiosios šalys, kad būtų galima iš anksto įsigyti medicininių atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai priemonių per pagrįstą laikotarpį.
__________________	__________________
29 2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1)).	29 2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1)).

Pakeitimas  132

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) dalyvauti bendro pirkimo procedūroje pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 165 straipsnio 2 dalį leidžiama visoms valstybėms narėms, Europos laisvosios prekybos asociacijos (ELPA) valstybėms ir Sąjungos šalims kandidatėms;	a) dalyvauti bendro pirkimo procedūroje pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 165 straipsnio 2 dalį leidžiama visoms valstybėms narėms, Europos laisvosios prekybos asociacijos (ELPA) valstybėms, Sąjungos šalims kandidatėms, taip pat Andoros Kunigaikštystei, Monako Kunigaikštystei, San Marino Respublikai ir Vatikano Miesto Valstybei;

Pakeitimas  133

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 2 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) bendroje pirkimo procedūroje dalyvaujančios valstybės narės, ELPA valstybės ir Sąjungos šalys kandidatės perka atitinkamas medicinines atsako priemones tik pagal tą procedūrą, o ne kitais kanalais, ir tuo pačiu metu nevykdo derybų dėl to produkto;	c) bendroje pirkimo procedūroje dalyvaujančios šalys perka atitinkamas medicinines atsako priemones tik pagal tą procedūrą, o ne kitais kanalais, ir nuo to momento tuo pačiu metu nevykdo derybų dėl to produkto. Šalys, kurios nuo to momento dalyvauja lygiagrečiuose derybų procesuose, neįtraukiamos į dalyvaujančių šalių grupę, neatsižvelgiant į tai, ar tie procesai yra pasiekę pasirašymo etapą;

Pakeitimas  134

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 2 pastraipos c a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ca) vykdant bendrą viešąjį pirkimą nustatomi aiškūs proceso, apimties, konkurso specifikacijų ir terminų procedūriniai etapai ir reikalaujama, kad visos šalys vykdytų ir gerbtų aiškius įsipareigojimus, be kita ko, gamintojai – tiekti sutartą produkcijos kiekį, o institucijos – pirkti sutartus rezervuotuosius kiekius. Atskleidžiami tikslūs kiekvienos dalyvaujančios valstybės užsakyti ir jai pristatyti kiekiai, taip pat išsami informacija apie jų įsipareigojimus.

Pakeitimas  135

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 2 dalies c b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	cb) visai bendrų viešųjų pirkimų procedūrai ir susijusioms pirkimo sutartims taikomas didelis skaidrumas. Europos Audito Rūmams suteikiama visapusiška galimybė susipažinti su visais atitinkamais dokumentais, kad būtų galima tiksliai kasmet patikrinti pasirašytas sutartis ir susijusias viešąsias investicijas;

Pakeitimas  136

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 2 dalies c c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	cc) jei sutarties skyrimo procedūra apima bendrus viešuosius pirkimus, be išlaidų, atsižvelgiama ir į kokybinius kriterijus. Tokiuose kriterijuose taip pat atsižvelgiama, pvz., į gamintojo gebėjimą užtikrinti tiekimo saugumą sveikatos krizės metu;

Pakeitimas  137

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 2 dalies c d punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	cd) bendri viešieji pirkimai turi būti vykdomi taip, kad būtų sustiprinta dalyvaujančių šalių perkamoji galia, padidintas tiekimo saugumas ir užtikrintos vienodos galimybės naudotis medicininėmis reagavimo į dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai priemonėmis;

Pakeitimas  138

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Komisija, palaikydama ryšį su valstybėmis narėmis, užtikrina koordinavimą ir keitimąsi informacija tarp subjektų, organizuojančių bet kokį veiksmą, įkaitant bendro pirkimo procedūras, medicininių atsako priemonių kaupimą ir dovanojimą pagal įvairius Sąjungos lygmeniu sukurtus mechanizmus, visų pirma pagal:	3. Komisija, palaikydama ryšį su valstybėmis narėmis, užtikrina koordinavimą ir keitimąsi informacija tarp subjektų, organizuojančių bet kokį veiksmą ir jame dalyvaujančių, įskaitant (bet tuo neapsiribojant) bendro pirkimo procedūras, medicininių atsako priemonių kūrimą, kaupimą patalpose, kurios atitinka specialius teisinius medicininių atsako priemonių laikymo reikalavimus, yra arčiausiai gyventojų koncentracijos centrų ir labiausiai prieinamos šiems gyventojams, nepažeidžiant žmonių, gyvenančių nutolusiuose, kaimo ir atokiuose regionuose, galimybių gauti šių produktų, paskirstymą ir dovanojimą mažas ir vidutines pajamas gaunančioms valstybėms pagal įvairius Sąjungos lygmeniu sukurtus mechanizmus, visų pirma pagal:

Pakeitimas  139

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 3 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) atsargų kaupimo Sprendimo Nr. 1313/2013/ES 12 straipsnyje nurodytame rezerve „rescEU“ priemonę,	a) atsargų kaupimo Sprendimo Nr. 1313/2013/ES 23 straipsnyje nurodytame rezerve „rescEU“ priemonę,

Pakeitimas  140

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 3 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) kitas priemones, kuriomis remiami biomedicinos moksliniai tyrimai ir plėtra Sąjungos lygmeniu, siekiant padidinti pajėgumą ir pasirengimą reaguoti į tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes ir ekstremalias situacijas.	f) kitas programas ir priemones, kuriomis remiami biomedicinos moksliniai tyrimai ir plėtra Sąjungos lygmeniu, siekiant padidinti pajėgumą ir pasirengimą reaguoti į tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes ir ekstremalias situacijas.

Pakeitimas  141

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 3a dalis nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Dalyvaujančios šalys užtikrina, kad būtų tinkamai kaupiamos ir skirstomos įsigytos medicininės atsako priemonės. Pagrindinės tų atsargų kaupimo ir paskirstymo informacija ir charakteristikos nustatomos nacionaliniuose planuose.

Pakeitimas  142

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 3 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3b. Laikantis skaidrumo principo, Komisija nuolat informuoja Europos Parlamentą apie derybas dėl bendro medicininių atsako priemonių pirkimo.

Pakeitimas  143

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 3 c dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3c. Europos Parlamentas visais atvejais pasilieka teisę pagal galiojančias konfidencialumo taisykles tikrinti necenzūruotą visų sutarčių, sudarytų vykdant pagal šį straipsnį surengtas procedūras, turinį.

Pakeitimas  144

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 3 d dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3d. Komisija ir valstybės narės vartotojams teikia naujausią, prieinamą ir aiškią informaciją apie teises ir pareigas, susijusias su bendrai įsigytomis medicininėmis atsako priemonėmis, įskaitant informaciją apie atsakomybę už žalą, galimybę gauti teisinę apsaugą ir atstovavimo vartotojams paslaugas.

Pakeitimas  145

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 3 e dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3e. Jei medicininių atsako į tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai priemonių bendro pirkimo procedūra netaikoma, Komisija skatina valstybes nares keistis informacija apie medicininių atsako priemonių kainodarą ir pristatymo datas.

Pakeitimas  146

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologinės priežiūros tinklas užtikrina, kad Komisija, ECDC ir už epidemiologinę priežiūrą nacionaliniu lygmeniu atsakingos kompetentingos institucijos tarpusavyje palaikytų nuolatinį ryšį.	1. Užkrečiamųjų ligų, įskaitant zoonozinės kilmės užkrečiamąsias ligas, ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologinės priežiūros tinklas užtikrina, kad Komisija, ECDC ir už epidemiologinę priežiūrą nacionaliniu lygmeniu atsakingos kompetentingos institucijos tarpusavyje palaikytų nuolatinį ryšį.

Pakeitimas  147

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) stebėti užkrečiamųjų ligų poveikį kitų ligų ir sutrikimų tikrinimo, diagnostikos, stebėsenos, gydymo ir priežiūros tęstinumui;

Pakeitimas  148

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 2 dalies b b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	bb) stebėti užkrečiamųjų ligų poveikį psichikos sveikatai;

Pakeitimas  149

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 2 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) nustatyti ligos plitimo rizikos veiksnius ir gyventojų grupes, kurioms kyla rizika ir kurių atžvilgiu reikia tikslinių prevencijos priemonių;	d) nustatyti ir stebėti ligos plitimo rizikos veiksnius ir gyventojų grupes, kurioms kyla rizika ir kurių atžvilgiu reikia tikslinių prevencijos priemonių;

Pakeitimas  150

 

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 2 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) prisidėti vertinant užkrečiamųjų ligų naštą gyventojams, naudojant tokius duomenis kaip ligos paplitimas, komplikacijos, hospitalizavimas ir mirštamumas;	e) prisidėti vertinant užkrečiamųjų ligų naštą sveikatos apsaugos sistemoms bei priežiūros paslaugų teikimui ir gyventojams, naudojant tokius duomenis kaip ligos paplitimas, komplikacijos, hospitalizavimas, mirštamumas, poveikis psichikos sveikatai ir kitų ligų ir būklių atidėtas tyrimas, diagnozavimas, stebėsena, gydymas ir priežiūra bei jų socialinis ir ekonominis poveikis;

Pakeitimas  151

 

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 2 dalies h a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ha) nustatyti visuotinės tiekimo grandinės trūkumus, susijusius su medicininių atsako priemonių, reikalingų užkrečiamųjų ligų prevencijai, diagnostikai, gydymui ir vėlesnei stebėsenai, gamyba, ir parengti planus minėtiems trūkumams mažinti. Kitais mechanizmais, pavyzdžiui, Sąjungos eksporto kontrolės mechanizmu, reglamentavimo lankstumu, bendradarbiavimo susitarimais, privalomais arba savanoriškais bendrovių licencijavimo susitarimais, Sąjunga gali sudaryti palankesnes sąlygas savo piliečiams ir gyventojams, taip pat Rytų partnerystės šalių ir mažas bei vidutines pajamas gaunančių šalių piliečiams ir gyventojams naudotis atsakomosiomis priemonėmis.

Pakeitimas  152

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 3 dalies f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) informaciją apie medicininių atsako priemonių, reikalingų ligų prevencijai, diagnostikai, gydymui ir vėlesnei stebėsenai, prieinamumą.

Pakeitimas  153

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Apie valstybių narių teikiamą informaciją, nurodytą a punkte, turi būti laiku pranešama bent jau NUTS 2 lygiu Europos priežiūros sistemai (TESSy) arba kitai platformai, kaip nustatyta 9 straipsnyje.

Pakeitimas  154

 

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 6 dalies 2 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ECDC remia valstybes nares, siekdamas užtikrinti duomenų rinkimą ir dalijimąsi jais sveikatos krizės laikotarpiais ir bendrą užkrečiamųjų ligų ir specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologinės priežiūros tinklo veikimą. Prireikus ECDC taip pat suteikia galimybę trečiosioms šalims naudotis savo ekspertinėmis žiniomis šioje srityje.

Pakeitimas  155

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 9 dalies 1 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9. Komisija įgyvendinimo aktais nustato ir atnaujina:	9. Komisija pagal 28 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais nustato ir atnaujina:

Pakeitimas  156

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 9 dalies 1 pastraipos c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos procedūras, parengtas pagal Reglamento (ES) …/… [OL: Prašom įrašyti reglamento dėl ECDC numerį [ISC/2020/ 12527]] 5 straipsnį.	Išbraukta.

Pakeitimas  157

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 9 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	9a. Esant tinkamai pagrįstoms priežastims, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu, naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių greičiu, 28 straipsnyje nurodyta procedūra taikoma pagal šį straipsnį priimtiems deleguotiesiems aktams.

Pakeitimas  158

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 9 b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	9b. Komisija įgyvendinimo aktais nustato ir atnaujina epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos procedūras, parengtas pagal Reglamento (ES) …/… [OL: Prašom įrašyti reglamento dėl ECDC numerį [ISC/2020/ 12527]] 5 straipsnį.

Pakeitimas  159

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 10 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
10. Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių greičiu, 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose nurodytos grėsmės atveju Komisija gali priimti priežiūrai valstybėse narėse skirtas atvejo apibrėžtis, procedūras ir rodiklius, pagal 27 straipsnio 3 dalį priimdama nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus. Pirmiau minėti rodikliai taip pat naudojami atliekant diagnostikos, prevencijos ir gydymo pajėgumų vertinimą.	10. Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių greičiu, 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose nurodytos grėsmės atveju Komisija gali priimti priežiūrai valstybėse narėse skirtas procedūras, pagal 27 straipsnio 3 dalį priimdama nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus.

Pakeitimas  160

 

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. ECDC užtikrina, kad būtų toliau plėtojama skaitmeninė platforma, per kurią valdomi duomenys ir jais automatiškai keičiamasi, siekiant sukurti integruotas ir sąveikias priežiūros sistemas, suteikiančias galimybę atitinkamais atvejais vykdyti priežiūrą tikruoju laiku, siekiant remti užkrečiamųjų ligų prevenciją ir kontrolę.	1. ECDC, atlikęs duomenų apsaugos poveikio vertinimą ir pašalinęs bet kokią riziką duomenų subjektų teisėms ir laisvėms, užtikrina, kad būtų toliau plėtojama skaitmeninė platforma, per kurią valdomi duomenys ir jais automatiškai keičiamasi, siekiant sukurti integruotas ir sąveikias priežiūros sistemas, suteikiančias galimybę atitinkamais atvejais vykdyti priežiūrą tikruoju laiku, siekiant remti užkrečiamųjų ligų prevenciją ir kontrolę. Jis užtikrina žmogaus vykdomą skaitmeninės platformos priežiūrą ir įtraukia specialias priemones, kuriomis siekiama kuo labiau sumažinti riziką, kuri galėtų kilti dėl šališkumo ar neišsamių duomenų perdavimo iš kelių šaltinių, taip pat nustato duomenų kokybės peržiūros procedūras. Skaitmeninės platformos ir taikomosios programos, kuriomis remiama epidemiologinė priežiūra Sąjungos ir valstybių narių lygmenimis, turi būti įgyvendinamos laikantis pritaikytosios duomenų apsaugos principo pagal Reglamento (ES) 2018/1725 27 straipsnio 1 dalį.

Pakeitimas  161

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) automatiškai rinkti priežiūros ir laboratorijų duomenis, naudotis informacija iš elektroninių sveikatos įrašų, žiniasklaidos stebėsenos ir taikyti dirbtinį intelektą duomenų patvirtinimo, analizės ir automatinio teikimo tikslais;	a) automatiškai rinkti priežiūros ir laboratorijų duomenis, naudotis atitinkamais sveikatos duomenimis iš anksčiau apibrėžto ir patvirtinto sąrašo iš elektroninių sveikatos įrašų ir sveikatos duomenų bazių, žiniasklaidos stebėsenos ir taikyti dirbtinį intelektą duomenų patvirtinimo, analizės ir statistinio teikimo tikslais vadovaujantis Bendrojo duomenų apsaugos reglamento (BDAR) 22 straipsniu;

Pakeitimas  162

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) kompiuterizuotu būdu tvarkyti informaciją, duomenis ir dokumentus ir jais keistis.	b) kompiuterizuotu būdu tvarkyti informaciją, duomenis ir dokumentus ir jais keistis, atsižvelgiant į Sąjungos asmens duomenų apsaugos teisę.

Pakeitimas  163

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) automatizuotai pranešti skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemoje (SĮRS), kai užkrečiamųjų ligų plitimo rodiklių augimas viršija įspėjimo slenkstį, kaip nurodyta 13 straipsnio 2 dalies a punkte. Pranešimą patvirtina kompetentinga sveikatos institucija.

Pakeitimas  164

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Valstybės narės užtikrina, kad integruota priežiūros sistema nuolat būtų pildoma tinkamu laiku pateikta ir išsamia informacija, duomenimis ir dokumentais, kurie yra perduodami ir kuriais keičiamasi per skaitmeninę platformą.	3. Valstybės narės užtikrina, kad integruota priežiūros sistema nuolat būtų pildoma tinkamu laiku pateikta, išsamia ir tikslia informacija, duomenimis ir dokumentais, kurie yra perduodami ir kuriais keičiamasi per skaitmeninę platformą. Valstybės narės skatina automatizuoti šį procesą tarp nacionalinės ir Sąjungos priežiūros sistemų.

Pakeitimas  165

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. ECDC taip pat turi galimybę epidemiologiniais tikslais susipažinti su atitinkamais sveikatos duomenimis, prieinamais arba teikiamais per skaitmeninę infrastruktūrą, suteikiančią galimybę naudoti sveikatos duomenis mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reguliavimo tikslais.	5. ECDC taip pat turi galimybę epidemiologinės priežiūros tikslais susipažinti su atitinkamais sveikatos duomenimis, prieinamais arba teikiamais per skaitmeninę infrastruktūrą, suteikiančią galimybę naudoti sveikatos duomenis mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reguliavimo tikslais. Prieiga prie sveikatos duomenų turi būti proporcinga specialiems ir konkretiems tikslams, kuriuos turi iš anksto apibrėžti ECDC.

Pakeitimas  166

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 6 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Komisija priima įgyvendinimo aktus dėl priežiūros platformos veikimo, kuriais nustatoma:	6. Komisija, atlikusi Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnio 2 dalyje nustatytą konsultavimosi procedūrą, pagal 28 straipsnį priima deleguotuosius aktus dėl priežiūros platformos veikimo, kuriais nustatoma:

Pakeitimas  167

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 6 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) platformos techninės specifikacijos, įskaitant elektroninio keitimosi duomenimis mechanizmą, naudojamą keičiantis duomenimis su esamomis nacionalinėmis sistemomis, taikomų standartų identifikavimą, pranešimų struktūros nustatymą, duomenų žodynus, keitimąsi protokolais ir procedūromis;	a) platformos techninės specifikacijos, įskaitant elektroninio keitimosi duomenimis mechanizmą, naudojamą keičiantis duomenimis su esamomis tarptautinėmis ir nacionalinėmis sistemomis, taikomų standartų identifikavimą, pranešimų struktūros nustatymą, duomenų žodynus, keitimąsi protokolais ir procedūromis;

Pakeitimas  168

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 6 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) nenumatytų atvejų tvarka, taikytina tuo atveju, kai nėra galimybės naudotis kuriomis nors platformos funkcijomis;	c) nenumatytų atvejų tvarka ir saugios duomenų atsarginės kopijos, taikytinos tuo atveju, kai nėra galimybės naudotis kuriomis nors platformos funkcijomis;

Pakeitimas  169

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 6 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) atvejai ir sąlygos, kuriais atitinkamoms trečiosioms šalims ir tarptautinėms organizacijoms gali būti suteikta dalinė prieiga prie platformos funkcijų ir tokios prieigos praktinė tvarka;	d) atvejai ir sąlygos, kuriais atitinkamoms tarptautinėms organizacijoms gali būti suteikta dalinė prieiga prie platformos funkcijų ir tokios prieigos praktinė tvarka, visapusiškai laikantis Reglamento 2018/1725, Reglamento (ES) 2016/679 ir Direktyvos (ES) 2016/680;

Pakeitimas  170

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 6 dalies f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) duomenų saugojimo, tvarkymo ir analizės infrastruktūros standartizavimo užtikrinimas.

Pakeitimas  171

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 6a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	6a. Skaitmeninės platformos ir taikomosios programos, kuriomis remiama epidemiologinė priežiūra Sąjungos ir valstybių narių lygmenimis, turi būti įgyvendinamos laikantis pritaikytosios duomenų apsaugos principo pagal Reglamento (ES) 2018/1725 27 straipsnio 1 dalį.

Pakeitimas  172

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Visuomenės sveikatos srityje arba konkrečiose visuomenės sveikatos srityse, susijusiose su šio reglamento arba 6 straipsnyje minimų nacionalinių planų įgyvendinimu, Komisija įgyvendinimo aktais gali paskirti ES etalonines laboratorijas, kurios teiks paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms, kad valstybės narės būtų skatinamos taikyti gerąją praktiką ir savanoriškai suderinti diagnostiką, tyrimo metodus, naudoti tam tikrus tyrimus, siekiant suvienodinti valstybių narių vykdomą epidemiologinės priežiūros bei pranešimų ir informacijos apie jas teikimo veiklą.	1. Visuomenės sveikatos srityje arba konkrečiose visuomenės sveikatos srityse, susijusiose su šio reglamento arba 6 straipsnyje minimų nacionalinių planų įgyvendinimu, Komisija įgyvendinimo aktais gali paskirti ES etalonines laboratorijas, kurios teiks paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms, kad valstybės narės būtų skatinamos taikyti gerąją praktiką ir suderinti diagnostiką, tyrimo metodus, naudoti tam tikrus tyrimus, siekiant suvienodinti valstybių narių vykdomą epidemiologinės priežiūros bei pranešimų ir informacijos apie jas teikimo veiklą.

Pakeitimas  173

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 2 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) stebėsenos, įspėjimo ir paramos reaguojant į protrūkį ir	f) stebėsenos, įspėjimo ir paramos reaguojant į protrūkį, ypač naujų patogenų atveju; taip pat

Pakeitimas  174

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 3 punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. ES etaloninių laboratorijų tinklo veiklą vykdo ir koordinuoja ECDC.	3. ES etaloninių laboratorijų tinklo veiklą vykdo ir koordinuoja ECDC, bendradarbiaudamas su PSO tinklo laboratorijomis, kad būtų išvengta veiklos dubliavimo. Tinklo valdymo struktūra apima bendradarbiavimą ir koordinavimą su esamomis nacionalinėmis ir regioninėmis etaloninėmis laboratorijomis ir tinklais.

Pakeitimas  175

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 3 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. 1 dalyje nurodytos laboratorijos turi padėti dalytis gerąja patirtimi ir gerinti 13 straipsnyje nurodytą epidemiologinę priežiūrą;

Pakeitimas  176

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. 1 dalyje numatyti paskyrimai vykdomi po viešo atrankos proceso, galioja ribotą ne trumpesnį kaip penkerių metų laikotarpį ir yra reguliariai peržiūrimi. Paskyrimais nustatomos paskirtų laboratorijų pareigos ir užduotys.	4. 1 dalyje numatyti paskyrimai vykdomi po viešo atrankos proceso, galioja ribotą ne trumpesnį kaip penkerių metų laikotarpį ir yra reguliariai peržiūrimi. Komisija, rengdama įgaliojimus ir paskyrimo proceso kriterijus, konsultuojasi su valstybėmis narėmis ir ECDC. Paskyrimais nustatomos paskirtų laboratorijų pareigos ir užduotys. Laboratorijų konsorciumai yra tinkami būti paskirti.

Pakeitimas  177

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 5 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) yra nešališkos, neturi jokio interesų konflikto ir visų pirma jų padėtis nėra tokia, kuri galėtų tiesiogiai ar netiesiogiai turėti įtakos jų profesinio elgesio nešališkumui, kiek tai susiję su jų, kaip ES etaloninių laboratorijų, užduočių vykdymu;	a) yra nešališkos, neturi jokio interesų konflikto ir visų pirma jų padėtis nėra tokia, kuri galėtų tiesiogiai ar netiesiogiai turėti įtakos jų profesinio elgesio nešališkumui, kiek tai susiję su jų, kaip ES etaloninių laboratorijų, užduočių vykdymu. Ypatingas dėmesys skiriamas teisiškai saugomiems tyrimams ir metodams, kurie gali būti laboratorijų nuosavybė;

Pakeitimas  178

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Europos priežiūros sistema (TESSy) naudojama rimtos tarpvalstybinės grėsmės sveikatai ad hoc stebėsenai, nurodytai 2 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje ir 2 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktuose.

Pakeitimas  179

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija prireikus įgyvendinimo aktais priima atvejų apibrėžtis, naudojamas ad hoc stebėsenai, kad būtų užtikrintas renkamų duomenų palyginamumas ir suderinamumas Sąjungos lygmeniu.	Komisija prireikus pagal 28 straipsnį priima deleguotuosius aktus, susijusius su atvejų apibrėžtimis, naudojamomis ad hoc stebėsenai, kad būtų užtikrintas renkamų duomenų palyginamumas ir suderinamumas Sąjungos lygmeniu.

Pakeitimas  180

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 27 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.	Išbraukta.

Pakeitimas  181

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 dalies 3 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu arba jos plitimo tarp valstybių narių greičiu, Komisija, laikydamasi 27 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros, nedelsiant taikytinais įgyvendinimo aktais gali priimti arba atnaujinti pirmoje pastraipoje nurodytas atvejų apibrėžtis.	Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu, naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių greičiu, 28 straipsnyje nurodyta procedūra taikoma pagal šį straipsnį priimtiems deleguotiesiems aktams.

Pakeitimas  182

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema (SĮRS) suteikia Komisijai ir nacionaliniu lygmeniu atsakingoms kompetentingoms valdžios institucijoms galimybę nuolat palaikyti ryšius pasirengimo, skubaus įspėjimo ir reagavimo, perspėjimo apie riziką visuomenės sveikatai, jos vertinimo ir priemonių, kurių gali reikėti imtis visuomenės sveikatai apsaugoti, nustatymo tikslais.	1. Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema (SĮRS) suteikia Komisijai, ECDC ir nacionaliniu lygmeniu atsakingoms kompetentingoms valdžios institucijoms galimybę nuolat palaikyti ryšius pasirengimo, skubaus įspėjimo ir reagavimo, perspėjimo apie riziką visuomenės sveikatai, jos vertinimo ir priemonių, kurių gali reikėti imtis visuomenės sveikatai apsaugoti, nustatymo tikslais.

Pakeitimas  183

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies 1 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
SĮRS valdymas ir naudojimas susiję su keitimusi asmens duomenimis konkrečiais atvejais, kai tai yra numatyta atitinkamose teisės priemonėse. Ši veikla apima:	SĮRS valdymas ir funkcinis naudojimas susiję su keitimusi asmens duomenimis konkrečiais atvejais, kai tai yra numatyta atitinkamose teisės priemonėse. Ši veikla apima:

Pakeitimas  184

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
ECDC nuolat atnaujina SĮSR, kad būtų galima taikyti šiuolaikines technologijas, pvz., skaitmenines mobiliąsias programėles, dirbtinio intelekto modelius, kosmoso technologijomis pagrįstas programėles arba kitas technologijas, skirtas automatiniam sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimui, grindžiamas valstybių narių sukurtomis sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo technologijomis.	ECDC nuolat atnaujina SĮSR, kad būtų galima taikyti šiuolaikines technologijas, pvz., skaitmenines mobiliąsias programėles, dirbtinio intelekto modelius, kosmoso technologijomis pagrįstas programėles arba kitas technologijas, skirtas automatiniam sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimui, grindžiamas valstybių narių arba Sąjungos sukurtomis sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo technologijomis, naudojamas išskirtinai kovos su pandemija tikslais, jei jos yra tinkamos, būtinos ir proporcingos ir visiškai atitinka Reglamentą (ES) 2016/679 ir Direktyvą 2002/58/EB.

Pakeitimas  185

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies 2 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Kad būtų užtikrinta duomenų kokybė ir nuoseklumas, pagal SĮRS su valstybėmis narėmis įdiegiami patikimi, tikslūs ir sąveikūs duomenų procesai. ECDC koordinuoja veiksmus su valstybėmis narėmis tokių keitimosi duomenimis procesų metu, pradedant duomenų reikalavimų vertinimu, perdavimu ir rinkimu, baigiant duomenų realizavimu ir aiškinimu, užtikrindamas glaudų Komisijos, ECDC ir nacionalinių bei regioninių kompetentingų institucijų bendradarbiavimą.

Pakeitimas  186

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. ECDC kuria ir tobulina SĮRS, kad padidintų informacijos rinkimo ir analizės automatizavimą, atnaujintų pranešimų skirstymą į kategorijas ir sumažintų atvirojo teksto komunikaciją, administracinę naštą ir pagerintų pranešimų standartizavimą.

Pakeitimas  187

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2b. SĮRS turi būti patobulinta, kad būtų sumažinta biurokratizmo ir pranešimų dubliavimo našta. SĮRS turi sudaryti sąlygos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pranešti PSO apie įvykius, kurie gali sukelti tarptautinės svarbos visuomenės ekstremaliąsias situacijas sveikatos srityje pagal Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių 6 straipsnį, ir integruoti šią informaciją į skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS), kad būtų galima automatiškai perspėti per SĮRS.

Pakeitimas  188

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina procedūras, susijusias su keitimusi informacija su kitomis Sąjungos lygmens skubaus įspėjimo sistemomis, įskaitant keitimąsi asmens duomenimis, siekiant užtikrinti tinkamą SĮRS veikimą ir išvengti veiklos dubliavimo arba veiksmų, nesuderinamų su esamomis pasirengimo didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, jų stebėsenos, skubaus įspėjimo apie jas ir kovos su jomis struktūromis ir mechanizmais.	4. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina procedūras, susijusias su keitimusi informacija su kitomis Sąjungos ir tarptautinio lygmenų skubaus įspėjimo sistemomis, įskaitant keitimąsi asmens duomenimis, siekiant užtikrinti tinkamą SĮRS veikimą ir išvengti veiklos dubliavimo arba veiksmų, nesuderinamų su esamomis pasirengimo didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, jų stebėsenos, skubaus įspėjimo apie jas ir kovos su jomis struktūromis ir mechanizmais.

Pakeitimas  189

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. SĮRS turi gebėti automatiškai rinkti informaciją iš kitų svarbių duomenų bazių, tokių kaip aplinkos, klimato, drėkinimui naudojamo vandens ir kitų duomenų, susijusių su didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai, bazių, kurių duomenys galėtų padėti suprasti ir sumažinti galimų grėsmių sveikatai riziką.

Pakeitimas  190

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Kai nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos praneša PSO apie įvykius, kurie pagal Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių 6 straipsnį gali sukelti tarptautinio masto ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, jos ne vėliau kaip tuo pačiu metu perspėja apie pavojų per SĮRS, jeigu atitinkama grėsmė priskiriama nurodytosioms šio reglamento 2 straipsnio 1 dalyje.	2. Kai nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos praneša PSO apie įvykius, kurie pagal Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių 6 straipsnį gali sukelti tarptautinio masto ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, kaip nurodyta 18 straipsnio 2b punkte, jos tuo pačiu metu perspėja apie pavojų per SĮRS, jeigu atitinkama grėsmė priskiriama nurodytosioms šio reglamento 2 straipsnio 1 dalyje.

Pakeitimas  191

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 3 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) riziką visuomenės sveikatai;	f) riziką visuomenės sveikatai, ypač pažeidžiamoms grupėms, įskaitant, kiek tai įmanoma, poveikį pagrindinėms neužkrečiamosioms ligoms;

Pakeitimas  192

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 3 dalies h punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
h) kitas nei visuomenės sveikatos priemonės;	h) kitas nei visuomenės sveikatos įvairius sektorius apimančias priemones;

Pakeitimas  193

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 3 dalies i a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ia) esamas ir galimas gamybos vietas, siekiant vienintelio tikslo – suteikti galimybę Sąjungai nustatyti strateginius visos Sąjungos gamybos pajėgumus;

Pakeitimas  194

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 3 dalies j punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
j) prašymus ir pasiūlymus dėl skubios tarpvalstybinės paramos;	j) prašymus ir pasiūlymus dėl skubios tarpvalstybinės paramos, pvz., pacientų perkėlimą arba sveikatos priežiūros personalo perkėlimą iš vienos valstybės narės į kitą, visų pirma tarpvalstybinėse kaimyninių regionų teritorijose;

Pakeitimas  195

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 4a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Valstybė narė atnaujina 3 dalyje nurodytą informaciją, kai gaunami nauji duomenys.

Pakeitimas  196

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Tais atvejais, kai pateikiamas perspėjimas pagal 19 straipsnį, Komisija, jei to reikia koordinuojant atsako veiksmus Sąjungos lygmeniu, arba 21 straipsnyje nurodytam SSK paprašius ar savo iniciatyva nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms ir SSK per SĮRS nedelsdama pateikia galimos grėsmės visuomenės sveikatai dydžio rizikos vertinimą, įskaitant galimas sveikatos priežiūros priemones. Tą rizikos vertinimą atlieka:	1. Tais atvejais, kai pateikiamas perspėjimas pagal 19 straipsnį, Komisija, jei to reikia koordinuojant atsako veiksmus Sąjungos lygmeniu, arba 21 straipsnyje nurodytam SSK paprašius ar savo iniciatyva nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms ir SSK per SĮRS nedelsdama pateikia galimos grėsmės visuomenės sveikatai dydžio rizikos vertinimą, įskaitant galimas sveikatos priežiūros priemones, taip pat nukentėjusių gyventojų psichikos sveikatos rizikos vertinimą. Tą rizikos vertinimą atlieka:

Pakeitimas  197

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) ECDC pagal Reglamento (ES) .../... [OL: Prašom įrašyti Reglamento dėl ECDC numerį[ISC/2020/ 12527]] 8a straipsnį 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose arba 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytos grėsmės atveju, įskaitant iš žmogaus gautas medžiagas, t. y. kraują, organus, audinius ir ląsteles, kurioms užkrečiamosios ligos gali turėti poveikį. ir (arba)	a) ECDC pagal Reglamento (ES) .../... [OL: Prašom įrašyti Reglamento dėl ECDC numerį[ISC/2020/ 12527]] 8a straipsnį 2 straipsnio 1 dalies a punkte arba 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytos grėsmės atveju, įskaitant iš žmogaus gautas medžiagas, pvz., kraują, organus, audinius ir ląsteles, kurioms užkrečiamosios ligos gali turėti poveikį, ir (arba)

Pagrindimas

Centro kompetencija galėtų būti naudojamasi kitais atvejais, nesusijusiais su užkrečiamosiomis ligomis, pavyzdžiui, biologiniu saugumu, todėl čia reikėtų įtraukti visą a punktą.

Pakeitimas  198

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 1 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) Europos vaistų agentūra (EMA) pagal Reglamento (ES) 2021/... [Prašom įrašyti persvarstyto EMA reglamento 2020/0321(COD)] 1 straipsnį su defektų turinčiais medicinos reikmenimis susijusios grėsmės atveju arba jei grėsmė padidėja dėl žmonėms skirtų vaistų arba medicinos reikmenų trūkumo, ir (arba)

Pakeitimas  199

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 1 dalies f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) Sąjungos ar nacionaliniai subjektai, užsiimantys vaistų atsargų kaupimu.

Pagrindimas

Nuo 2023 m. HERA turėtų kaupti medicininių atsako priemonių atsargas.

Pakeitimas  200

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Pagal savo įgaliojimus rizikos vertinimą atliekančiai agentūrai arba įstaigai paprašius, 1 dalyje nurodytos agentūros ir įstaigos nepagrįstai nedelsdamos pateikia visą turimą atitinkamą informaciją.	2. Pagal savo įgaliojimus rizikos vertinimą atliekančiai agentūrai arba įstaigai paprašius, 1 dalyje nurodytos agentūros ir įstaigos nepagrįstai nedelsdamos pateikia visą turimą atitinkamą informaciją ir ekspertines žinias. Atlikdama rizikos vertinimą agentūra arba įstaiga paskiriama vadovaujančia agentūra pagal 3 dalį. Agentūra arba įstaiga atsižvelgia į visą iš 1 dalyje nurodytų kitų agentūrų arba įstaigų gautą informaciją ir ekspertines žinias.

Pakeitimas  201

Pasiūlymas dėl reglamento