Procedūra : 2020/0322(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : A9-0247/2021

Iesniegtie teksti :

A9-0247/2021

Debates :

PV 13/09/2021 - 15
PV 13/09/2021 - 17
CRE 13/09/2021 - 15
CRE 13/09/2021 - 17

Balsojumi :

PV 14/09/2021 - 11
CRE 14/09/2021 - 11
PV 15/09/2021 - 12
PV 11/11/2021 - 6.7
CRE 11/11/2021 - 6.7
Balsojumu skaidrojumi

Pieņemtie teksti :

P9_TA(2021)0377
P9_TA(2021)0449

<Date>{22/07/2021}22.7.2021</Date>
<NoDocSe>A9-0247/2021</NoDocSe>
PDF 581kWORD 176k

<TitreType>ZIŅOJUMS</TitreType>     <RefProcLect>***I</RefProcLect>

<Titre>par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES</Titre>

<DocRef>(COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))</DocRef>


<Commission>{ENVI}Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja</Commission>

Referente: <Depute>Véronique Trillet-Lenoir</Depute>

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS
 PASKAIDROJUMS
 IEKŠĒJĀ TIRGUS UN PATĒRĒTĀJU AIZSARDZĪBAS KOMITEJAS ATZINUMS
 ATBILDĪGĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA
 ATBILDĪGĀS KOMITEJAS GALĪGAIS BALSOJUMS PĒC SARAKSTA

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES

(COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

 ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2020)0727),

 ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 168. panta 5. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C9-0367/2020),

 ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

 pēc apspriešanās ar Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteju,

 ņemot vērā Reģionu komitejas 2021. gada 7. maija atzinumu[1],

 ņemot vērā Reglamenta 59. pantu,

 ņemot vērā Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumu,

 ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu (A9-0247/2021),

1. pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2. prasa Komisijai priekšlikumu Parlamentam iesniegt vēlreiz, ja tā savu priekšlikumu aizstāj, būtiski groza vai ir paredzējusi to būtiski grozīt;

3. uzdod priekšsēdētājam Parlamenta nostāju nosūtīt Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.


<RepeatBlock-Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>1</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>1.a apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(1a) Līgumos paredzētie veselības aizsardzības noteikumi joprojām netiek pietiekami izmantoti mērķiem, kuru sasniegšanu tie varētu tuvināt. Tādēļ ar šo regulu vajadzētu nodrošināt, ka pēc iespējas labāk tiek izmantoti attiecīgie veselības noteikumi, lai parādītu Savienības veselības politikas stiprumu, vienlaikus saglabājot normālu vienotā tirgus darbību nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu apstākļos.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>2</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>2. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2) Ņemot vērā pašreizējās Covid-19 pandēmijas laikā gūto pieredzi un lai veicinātu atbilstošu gatavību un reaģēšanu uz visiem pārrobežu veselības apdraudējumiem visā Savienībā, tiesiskais regulējums saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu epidemioloģisko uzraudzību, pārraudzību, agrīno brīdināšanu un apkarošanu saskaņā ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES ir jāpaplašina attiecībā uz papildu ziņošanas prasībām un veselības sistēmas rādītāju analīzi, kā arī dalībvalstu sadarbību ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC). Turklāt, lai nodrošinātu rezultatīvu Savienības reaģēšanu uz jauniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, tiesiskajam regulējumam attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu apkarošanu būtu jāļauj nekavējoties pieņemt gadījumu definīcijas jaunu apdraudējumu uzraudzībai un būtu jānodrošina iespēja izveidot ES references laboratoriju tīklu un tādu slimību uzliesmojumu pārraudzības atbalsta tīklu, kuras ir nozīmīgas cilvēka izcelsmes vielām. Būtu jāstiprina kontaktu izsekošanas spējas, ar mūsdienu tehnoloģiju palīdzību izveidojot automatizētu sistēmu.

(2) Ņemot vērā pašreizējās Covid-19 pandēmijas laikā gūto pieredzi un lai veicinātu atbilstošu profilaksi, gatavību un reaģēšanu uz visiem pārrobežu veselības apdraudējumiem visā Savienībā, tostarp zoonotiskiem apdraudējumiem, tiesiskais regulējums saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu epidemioloģisko uzraudzību, pārraudzību, agrīno brīdināšanu un apkarošanu saskaņā ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES ir jāpaplašina attiecībā uz papildu ziņošanas prasībām un veselības sistēmas rādītāju analīzi, kā arī sadarbību starp dalībvalstīm un Savienības aģentūrām, jo īpaši Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC) un Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), kā arī starptautiskajām organizācijām, proti, Pasaules Veselības organizāciju (PVO). Turklāt, lai nodrošinātu rezultatīvu Savienības reaģēšanu uz jauniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, tiesiskajam regulējumam attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu apkarošanu būtu jāļauj nekavējoties pieņemt gadījumu definīcijas jaunu apdraudējumu uzraudzībai un būtu jānodrošina iespēja izveidot ES references laboratoriju tīklu un tādu slimību uzliesmojumu pārraudzības atbalsta tīklu, kuras ir nozīmīgas cilvēka izcelsmes vielām. Būtu jāstiprina kontaktu izsekošanas spējas, ar mūsdienu tehnoloģiju palīdzību izveidojot automatizētu sistēmu, taču vienlaikus jāievēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (VDAR)1a.

 

__________________

 

1a Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>3</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>3. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3) Svarīga loma gatavības un reaģēšanas plānošanas koordinācijā saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem ir Veselības drošības komitejai (HSC), kas oficiāli izveidota ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES. Šai komitejai būtu jāpiešķir papildu pienākumi attiecībā uz norādījumu un atzinumu pieņemšanu, lai nodrošinātu labāku atbalstu dalībvalstīm saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu profilaksi un kontroli.

(3) Svarīga loma profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanas koordinācijā saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem ir Veselības drošības komitejai (HSC), kas oficiāli izveidota ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES. Šai komitejai būtu jāpiešķir papildu pienākumi attiecībā uz norādījumu un atzinumu pieņemšanu, lai nodrošinātu labāku atbalstu dalībvalstīm saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu profilaksi un kontroli, kā arī attiecībā uz atbalstu labākai koordinēšanai starp dalībvalstīm nolūkā risināt šādus apdraudējumus. Eiropas Parlamenta izvirzītajiem pārstāvjiem vajadzētu būt iespējai piedalīties HSC kā novērotājiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>4</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>4.a apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(4a) Profilakses un veicināšanas stratēģijas attiecas uz visām nozaru rīcībpolitikām, tostarp fiskālo, tirdzniecības, ekonomikas, agrovides, izglītības, mājokļu, kultūras un sociālās palīdzības politiku. “Veselība visās politikas jomās” vajadzētu būt visu publisko rīcībpolitiku principam. Instruments, ko valstu līmenī jau izmanto dažādu nozaru rīcībpolitiku ietekmes uz veselību novērtēšanai, ir tā dēvētais veselības tests. Ietekmes uz veselību novērtējums būtu jāveic visām Savienības pārvaldītajām programmām.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>5</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5) Šī regula būtu jāpiemēro, neskarot citus saistošus pasākumus, kuri attiecas uz īpašām darbībām vai uz kvalitātes un dažu preču drošības normām un kuros ir noteikti īpaši pienākumi un instrumenti konkrētu pārrobežu apdraudējumu pārraudzībai, agrīnai brīdināšanai par tiem un to apkarošanai. Minētie pasākumi jo īpaši ietver attiecīgus Savienības tiesību aktus ar sabiedrības veselības aizsardzības jautājumiem saistīto kopējo drošības apsvērumu jomā, kuri attiecas uz tādām precēm kā farmaceitiskie produkti, medicīniskas ierīces, pārtikas produkti, cilvēka izcelsmes vielas (asinis, audi un šūnas, orgāni) un uz jonizējošā starojuma iedarbību.

(5) Šī regula būtu jāpiemēro, neskarot citus saistošus pasākumus, kuri attiecas uz īpašām darbībām vai uz kvalitātes un dažu preču drošības normām un kuros ir noteikti īpaši pienākumi un instrumenti konkrētu pārrobežu apdraudējumu pārraudzībai, agrīnai brīdināšanai par tiem un to apkarošanai, piemēram, Pasaules Veselības organizācijas (PVO) Starptautiskos veselības aizsardzības noteikumus (SVAN). Minētie pasākumi jo īpaši ietver attiecīgus Savienības tiesību aktus ar sabiedrības veselības un vides aizsardzības jautājumiem saistīto kopējo drošības apsvērumu jomā, kuri attiecas uz tādām precēm kā farmaceitiskie produkti, medicīniskas ierīces, in vitro medicīniskās diagnostikas ierīces, pārtikas produkti, cilvēka izcelsmes vielas (asinis, plazma, audi un šūnas, orgāni) un uz jonizējošā starojuma iedarbību.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>6</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>6. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6) Cilvēku veselības aizsardzība ir jautājums ar transversālu aspektu un ir saistīts ar vairākām Savienības politikas un darbības jomām. Lai panāktu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni un izvairītos no jebkādas darbību pārklāšanās, dublēšanās vai no pretrunīgām darbībām, Komisijai saziņā ar dalībvalstīm būtu jānodrošina koordinācija un informācijas apmaiņa starp mehānismiem un struktūrām, kas ir izveidoti saskaņā ar šo regulu, un citiem mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti Savienības līmenī un saskaņā ar Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumu (Euratom līgums) un kuru darbības ir saistītas ar gatavības un reaģēšanas plānošanu, nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu. Komisijai jo īpaši būtu jānodrošina, lai attiecīgā informācija no dažādām Savienības līmeņa un saskaņā ar Euratom līgumu izveidotām ātras brīdināšanas un informēšanas sistēmām tiktu apkopota un paziņota dalībvalstīm ar tādas agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas (EWRS) starpniecību, kas izveidota ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK.

(6) Atbilstīgi pieejām “viena veselība” un “veselība visās politikas jomās” cilvēku veselības aizsardzība ir jautājums ar transversālu aspektu un ir saistīts ar vairākām Savienības politikas un darbības jomām. Savienībai būtu jāpalīdz dalībvalstīm samazināt nevienlīdzību veselības jomā gan dalībvalstīs, gan starp tām, lai panāktu vispārēju veselības apdrošināšanu un risinātu mazāk aizsargāto grupu problēmas. Savienībai būtu jāmudina dalībvalstis īstenot konkrētām valstīm adresētos ieteikumus veselības jomā, kā arī jāatbalsta dalībvalstis veselības aprūpes sistēmu noturības, reaģētspējas un gatavības stiprināšanā, lai risinātu problēmas nākotnē, tostarp pandēmijas. Lai panāktu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni un izvairītos no jebkādas darbību pārklāšanās, dublēšanās vai no pretrunīgām darbībām, Komisijai saziņā ar dalībvalstīm un visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, piemēram, veselības speciālistiem, pacientu asociācijām, nozares un piegādes ķēdes rīcībspēkiem, būtu jānodrošina koordinācija un informācijas apmaiņa starp mehānismiem un struktūrām, kas ir izveidoti saskaņā ar šo regulu, un citiem mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti Savienības līmenī un saskaņā ar Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumu (Euratom līgums) un kuru darbības ir saistītas ar gatavības un reaģēšanas plānošanu, nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu. Ar šiem mehānismiem būtu jāveido sinerģija starp Savienības un valstu pasākumiem, vienlaikus cenšoties novērst dublēšanos ar pasākumiem, kas veikti PVO satvarā. Komisijai jo īpaši būtu jānodrošina, lai attiecīgā informācija no dažādām Savienības līmeņa un saskaņā ar Euratom līgumu izveidotām ātras brīdināšanas un informēšanas sistēmām tiktu apkopota un paziņota dalībvalstīm ar tādas agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas (EWRS) starpniecību, kas izveidota ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>7</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7) Gatavības un reaģēšanas plānošana ir būtiski elementi, kas dod iespēju efektīvi pārraudzīt pārrobežu veselības apdraudējumus, agrīni brīdināt par tiem un tos apkarot. Līdz ar to Komisijai jāizveido un HSC jāapstiprina Savienības gatavības plāns veselības krīzes un pandēmijas gadījumā. Papildus būtu jāatjaunina dalībvalstu gatavības un reaģēšanas plāni ar mērķi nodrošināt to saderību ar reģionālā līmeņa struktūrām. Lai atbalstītu dalībvalstu centienus šajā jomā, Komisijai un Savienības aģentūrām būtu jānodrošina mērķtiecīga apmācība un zināšanu apmaiņas pasākumi veselības aprūpes darbiniekiem un zināšanas un nepieciešamās prasmes sabiedrības veselības darbiniekiem. Lai nodrošinātu šo plānu ieviešanu un īstenošanu, Komisijai kopā ar dalībvalstīm būtu jāveic stresa testi, mācības un pārskatīšana pasākumu laikā un pēc to veikšanas. Šiem plāniem vajadzētu būt koordinētiem, funkcionāliem un atjauninātiem, un vajadzētu būt pietiekamiem resursiem to darbībspējas nodrošināšanai. Pēc stresa testiem un plānu pārskatīšanas būtu jāveic korektīvi pasākumi, un Komisija būtu jāinformē par visiem atjauninājumiem.

(7) Profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošana ir būtiski elementi, kas dod iespēju efektīvi pārraudzīt pārrobežu veselības apdraudējumus, agrīni brīdināt par tiem un tos apkarot. Līdz ar to Komisijai jāizveido un HSC jāapstiprina Savienības gatavības plāns veselības krīzes un pandēmijas gadījumā. Papildus būtu jāatjaunina dalībvalstu profilakses, gatavības un reaģēšanas plāni ar mērķi nodrošināt to saderību ar reģionālā līmeņa struktūrām. Plāni būtu jāīsteno ar starpreģionālo krīžgatavības plānošanu, sevišķu uzmanību pievēršot pārrobežu reģioniem, lai uzlabotu to sadarbību veselības jomā. Attiecīgā gadījumā šo plānu izstrādāšanā būtu jāpiedalās reģionālajām iestādēm. Lai atbalstītu dalībvalstu centienus šajā jomā, Komisijai un Savienības aģentūrām būtu jānodrošina mērķtiecīga apmācība un jāveicina paraugprakses apmaiņa starp veselības aprūpes darbiniekiem un sabiedrības veselības speciālistiem, lai uzlabotu viņu zināšanas un nodrošinātu nepieciešamās prasmes. Lai nodrošinātu šo plānu ieviešanu un īstenošanu, Komisijai kopā ar dalībvalstīm būtu jāveic stresa testi, mācības un pārskatīšana pasākumu laikā un pēc to veikšanas. Šādos plānos būtu jāietver ieteikumi politikas intervencēm saistībā ar pārnēsājamu slimību ietekmes uz veselības pakalpojumiem un aprūpi mazināšanu, arī smagu nepārnēsājamu slimību gadījumā. Šiem plāniem vajadzētu būt koordinētiem, funkcionāliem un atjauninātiem, un vajadzētu būt pietiekamiem resursiem to darbībspējas nodrošināšanai. Īpaša vērība būtu jāvelta pierobežas reģioniem, kuros būtu jāveicina kopīgi pārrobežu pasākumi, kā arī jāmudina sabiedrības veselības speciālistus iegūt zināšanas par kaimiņvalstu sabiedrības veselības sistēmām. Pēc stresa testiem un plānu pārskatīšanas būtu jāveic korektīvi pasākumi, un Komisija būtu jāinformē par visiem atjauninājumiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>8</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>8. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8) Tādēļ dalībvalstīm būtu jāsniedz Komisijai jaunākā informācija par gatavības un reaģēšanas plānošanu un īstenošanu valsts līmenī. Dalībvalstu sniegtajai informācijai būtu jāietver tie elementi, par kuriem dalībvalstīm ir jāsniedz ziņojums Pasaules Veselības organizācijai (PVO) saistībā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (SVAN)15. Savukārt Komisijai reizi divos gados būtu jāziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par pašreizējo stāvokli un virzību gatavības un reaģēšanas plānošanā un īstenošanā Savienības līmenī, arī par korektīviem pasākumiem, lai nodrošinātu, ka valstu gatavības un reaģēšanas plāni ir atbilstoši. Lai atbalstītu šo plānu novērtēšanu, dalībvalstīs būtu jāveic ES revīzijas, sadarbojoties ar ECDC un Savienības aģentūrām. Šādā plānošanā jo īpaši būtu jāiekļauj sabiedrībai nozīmīgu nozaru, piemēram, enerģētikas, transporta, sakaru vai civilās aizsardzības nozares, pienācīga gatavība, jo šīs nozares krīzes situācijās paļaujas uz labi sagatavotām, dzimumsensitīvām sabiedrības veselības aizsardzības sistēmām, kuras savukārt ir atkarīgas no minēto nozaru darbības un svarīgu pakalpojumu saglabāšanas atbilstīgā līmenī. Tāda nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā, kurš ir cēlies no zoonozes infekcijas, gatavības un reaģēšanas plānošanas labad ir svarīgi nodrošināt veselības aprūpes un veterinārijas nozaru sadarbspēju.

(8) Tādēļ dalībvalstīm būtu jāsniedz Komisijai jaunākā informācija par profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanu un īstenošanu valsts un attiecīgā gadījumā reģionālā līmenī. Dalībvalstu sniegtajai informācijai būtu jāietver tie elementi, par kuriem dalībvalstīm ir jāsniedz ziņojums Pasaules Veselības organizācijai (PVO) saistībā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (SVAN)15. Piekļuve savlaicīgiem un pilnīgiem datiem ir nosacījums ātrai riska novērtēšanai un krīzes mazināšanai. Lai nepieļautu centienu pārklāšanos un atšķirīgus ieteikumus, Savienības aģentūrām, PVO un valstu aģentūrām pēc iespējas būtu jānosaka standartizētas definīcijas un netraucēti jāapmainās ar informāciju. Savukārt Komisijai ik gadu būtu jāziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par pašreizējo stāvokli un virzību profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanā un īstenošanā Savienības līmenī, arī par korektīviem pasākumiem, lai nodrošinātu, ka valstu gatavības un reaģēšanas plāni ir atbilstoši. Lai atbalstītu šo plānu novērtēšanu, dalībvalstīs būtu jāveic ES revīzijas, sadarbojoties ar ECDC un Savienības aģentūrām. Šādā plānošanā jo īpaši būtu jāiekļauj ilgtermiņa veselības aprūpes un sabiedrībai kritiski svarīgu nozaru, piemēram, lauksaimniecības, enerģētikas, transporta, sakaru vai civilās aizsardzības nozares, pienācīga gatavība, jo šīs nozares krīzes situācijās paļaujas uz labi sagatavotām, dzimumsensitīvām sabiedrības veselības aizsardzības sistēmām, kuras savukārt ir atkarīgas no minēto nozaru darbības un svarīgu pakalpojumu saglabāšanas atbilstīgā līmenī. Tāda nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā, kurš ir cēlies no zoonozes infekcijas, gatavības un reaģēšanas plānošanas labad ir svarīgi nodrošināt veselības aprūpes un veterinārijas nozaru sadarbspēju.

__________________

__________________

15 Pasaules Veselības organizācija. Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/.

15 Pasaules Veselības organizācija. Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/.

</Amend><Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>9</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>8.a apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8a) Pašreizējā Covid-19 krīzes pieredze uzskatāmi parādījusi, ka turpmāk vajadzīga stingrāka rīcība Savienības līmenī, lai atbalstītu sadarbību un koordinēšanu starp dalībvalstīm un jo īpaši pierobežas kaimiņreģioniem. Tādēļ tādu dalībvalstu plānos, kuras robežojas vismaz ar vienu citu dalībvalsti, būtu jāiekļauj plāni, ar ko uzlabotu gatavību, profilaksi un reaģētspēju veselības krīžu gadījumā pierobežas kaimiņreģionos, tostarp paredzot obligātas pārrobežu apmācības veselības aprūpes darbiniekiem un koordinēšanas pasākumus pacientu pārvešanai ārstēšanas nolūkos. Komisijai regulāri būtu jāziņo par kaimiņreģionu gatavību pārrobežu krīzēm.

</Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>10</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>8.b apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8b) Pandēmijas laikā sevišķi redzama kļuva arī priekšējās līnijās strādājošo veselības aprūpes speciālistu loma, jo no viņiem bija atkarīga zāļu piekļuves nodrošināšana un aprūpes nepārtrauktība, morāla atbalsta sniegšana, kā arī viņi bija uzticamas informācijas avots un atspēkoja maldinošu informāciju. Gatavojoties ārkārtas situācijām nākotnē, ir jāstiprina veselības aprūpes speciālistu zināšanas un jāparedz noteikumi par veselības aprūpes un sabiedrības veselības darbinieku apmācīšanu. Tāpat ir svarīgi veselības aprūpes speciālistus ar viņu profesionālo organizāciju starpniecību integrēt sabiedrības veselības politikas veidošanā, kā arī digitālajā pārveidē, lai uzlabotu veselības sistēmu kvalitāti un efektivitāti un nodrošinātu to ilgtspēju veselības aprūpes, sociālās un teritoriālās kohēzijas veicināšanai.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>11</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>8.c apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8c) Veselībpratībai ir būtiska loma pārrobežu apdraudējumu ietekmes novēršanā un mazināšanā, kā arī iedzīvotāju izglītošanā par pretpasākumiem un dažādu apdraudējumu riska novērtēšanā. Tādiem pasākumiem kā elpceļu higiēna, pareiza roku mazgāšana, izvairīšanās no nevajadzīgiem ciešiem kontaktiem ar personām, kurām ir gripai līdzīgi simptomi, kā arī izvairīšanās no neaizsargāta kontakta ar savvaļas dzīvniekiem būtu jākļūst par daļu no veselības izglītības kampaņām, lai uzlabotu sabiedrības rīcību, pamatojoties uz jaunākajiem pieejamajiem pierādījumiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>12</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>8.d apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8d) Ņemot vērā Covid-19 pandēmijā gūto pieredzi, ar šo regulu būtu jāievieš stingrākas pilnvaras koordinācijai Savienības līmenī. Savienības līmenī atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija palielinātu koordināciju un nodrošinātu medicīnisko pretlīdzekļu savlaicīgu izstrādi, krājumu veidošanu un kopīgu iepirkšanu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>13</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>8.e apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8e) Turklāt ar šo regulu nodrošina koordinētu Savienības līmeņa rīcību, lai pareizi darbotos iekšējais tirgus un tiktu nodrošināta pirmās nepieciešamības preču, tostarp zāļu, medicīnas produktu un individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) brīva aprite.

</Amend><Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>14</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>8.f apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8f) Veselības loģistikas mehānismiem būtu jāatbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK1a un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/7451b īpašajām juridiskajām prasībām.

 

 

 

__________________

 

1a Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

 

1b Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).

</Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>15</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9) Tā kā nopietni pārrobežu veselības apdraudējumi pastāv arī ārpus Savienības robežām, būtu jāpaplašina medicīnisko pretlīdzekļu kopīgs iepirkums, iekļaujot Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstis un Savienības kandidātvalstis saskaņā ar piemērojamiem Savienības tiesību aktiem. Kopīgā iepirkuma nolīgums, kurā noteikti praktiskie aspekti, kas reglamentē kopīgā iepirkuma procedūru, kura paredzēta Lēmuma Nr. 1082/2013/ES 5. pantā, arī būtu jāpielāgo, iekļaujot ekskluzivitātes klauzulu attiecībā uz sarunām un iepirkumu kopīgā iepirkuma procedūrā iesaistītajām valstīm, lai nodrošinātu labāku koordināciju ES ietvaros. Komisijai būtu jānodrošina koordinācija un informācijas apmaiņa starp vienībām, kuras rīko jebkādu darbību saskaņā ar dažādajiem mehānismiem, kas izveidoti saskaņā ar šo regulu, un citām atbilstīgām Savienības struktūrām saistībā ar medicīnisko pretlīdzekļu iepirkumu un krājumu veidošanu, piemēram, stratēģisko rescEU rezervi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1313/2013/ES16.

(9) Tā kā nopietni pārrobežu veselības apdraudējumi pastāv arī ārpus Savienības robežām, Savienībai cīņā pret šādiem apdraudējumiem būtu jāpieņem koordinēta pieeja, kam pamatā būtu solidaritāte un atbildība. Tāpēc medicīnisko pretlīdzekļu kopīgais iepirkums būtu jāpaplašina un saskaņā ar piemērojamajiem Savienības tiesību aktiem jāiekļauj Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstis, Savienības kandidātvalstis, Andoras Firstiste, Monako Firstiste, Sanmarīno Republika un Vatikāna Pilsētvalsts.

 

Medicīnisko pretlīdzekļu kopīgs iepirkums stiprinātu iesaistīto valstu sarunu pozīcijas, uzlabotu piegādes drošību un nodrošinātu vienlīdzīgu piekļuvi medicīniskajiem pretlīdzekļiem.

 

Kopīgā iepirkuma nolīguma un rescEU darbībā būtu jāievēro augsti pārredzamības standarti, tostarp jāatklāj katras iesaistītās valsts pasūtītais un saņemtais apjoms un detalizēta informācija par iesaistīto valstu uzņemtajām saistībām.

 

Kopīgā iepirkuma nolīgums, kurā noteikti praktiskie aspekti, kas reglamentē kopīgā iepirkuma procedūru, kura paredzēta Lēmuma Nr. 1082/2013/ES 5. pantā, arī būtu jāpielāgo, iekļaujot ekskluzivitātes klauzulu attiecībā uz sarunām un iepirkumu kopīgā iepirkuma procedūrā iesaistītajām valstīm, lai nodrošinātu labāku koordināciju ES ietvaros. Ekskluzivitātes klauzulā būtu jāparedz, ka kopīgā iepirkuma procedūrā iesaistītās valstis neved paralēlas sarunas un neparaksta līgumus ar ražotājiem, kā arī skaidri jāizklāsta sekas, ar ko jārēķinās valstīm, kuras šo noteikumu pārkāpj. Komisijai būtu jānodrošina koordinācija un informācijas apmaiņa starp vienībām, kuras rīko jebkādu darbību un piedalās šādās darbībās saskaņā ar dažādajiem mehānismiem, kas izveidoti saskaņā ar šo regulu, un citām atbilstīgām Savienības struktūrām saistībā ar medicīnisko pretlīdzekļu iepirkumu un krājumu veidošanu, piemēram, stratēģisko rescEU rezervi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1313/2013/ES16. Dalībvalstīm būtu jānodrošina pietiekama kritiski svarīgu zāļu rezerve, lai novērstu šādu zāļu iztrūkuma risku.

__________________

__________________

16 Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 1313/2013/ES (2013. gada 17. decembris) par Savienības civilās aizsardzības mehānismu (OV L 347, 20.12.2013., 924. lpp.).

16 Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 1313/2013/ES (2013. gada 17. decembris) par Savienības civilās aizsardzības mehānismu (OV L 347, 20.12.2013., 924. lpp.).

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>16</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9.a apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(9a) Kopīga iepirkuma pamatā vajadzētu būt visu iesaistīto pušu dalītai atbildībai un taisnīgai pieejai. Skaidras prasības būtu jānosaka un jāievēro ražotājiem, kuri piegādā saskaņotos produkcijas apjomus, un iestādēm, kas pērk attiecīgos apjomus, par kuriem panākta vienošanās.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>17</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9.b apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(9b) Krīžu laikos Komisijai būtu jāievieš pagaidu pasākumi, ar ko mazinātu zāļu trūkumu un atvieglotu to apriti starp dalībvalstīm, tostarp paredzot dažādu iepakojuma formātu atzīšanu, atkārtotas izmantošanas procedūru, kas tirdzniecības atļaujas turētājiem ļautu saņemt apstiprinājumu citā dalībvalstī, labas ražošanas prakses sertifikātu derīguma termiņa pagarināšanu, ilgākus derīguma termiņus un veterināro zāļu izmantošanu. Komisijai būtu cieši jāuzrauga šādu pasākumu izmantošana, jāgarantē, ka netiek apdraudēta pacientu drošība, un jānodrošina zāļu pieejamība sarežģījumu vai iztrūkuma gadījumos.

</Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>18</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9.c apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(9c) Kopīgais iepirkums būtu jāorganizē pārredzamā, savlaicīgā un efektīvā veidā. Šajā sakarībā būtu jānosaka skaidri un pārredzami procesa posmi, darbības joma, konkurss, specifikācijas, termiņi un formalitātes. Iesaistot attiecīgos dalībniekus, būtu jāgarantē iepriekšējas apspriešanās posms nolūkā nepieļaut interešu konfliktus un informācijas asimetriju, kā arī visā procedūras laikā būtu jānodrošina divvirzienu saziņa.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>19</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9.d apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(9d) Komisijai īpaša uzmanība būtu jāpievērš tam, lai ar medicīnisko pretlīdzekļu kopīgo iepirkumu 12. panta nozīmē nodrošinātu arī bāreņzāļu iegādi.

</Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>20</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9.e apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(9e) Ja tiek īstenots kopīgs iepirkums, piešķiršanas procesā būtu jāņem vērā kvalitatīvie kritēriji, tādi kā ražotāja spēja garantēt piegādes drošību veselības krīzes laikā, kā arī cena.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>21</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9.f apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(9f) Lai panāktu pārredzamību, Eiropas Parlamentam būtu rūpīgi jāpārbauda līgumi, kas noslēgti saskaņā ar kopīgā iepirkuma procedūru. Komisijai būtu jāsniedz Parlamentam pilnīga, savlaicīga un precīza informācija par notiekošajām sarunām un jānodrošina piekļuve iepirkuma procedūras dokumentiem, kā arī noslēgtajiem līgumiem.

</Amend><Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>22</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9.g apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(9g) Ja medicīnisko pretlīdzekļu iegādei nav izmantota kopīgā iepirkuma procedūra, Komisijai būtu jāmudina dalībvalstis apmainīties ar informāciju par medicīnisko pretlīdzekļu cenu un piegādes datumiem, lai nodrošinātu lielāku pārredzamību, un līdz ar to dalībvalstīm būtu līdzvērtīgākas iespējas piekļūt medicīniskajiem pretlīdzekļiem un vest sarunas par tiem.

</Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>23</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9.h apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(9h) Krīzes laikā nolūkā panākt globālu reaģēšanu un mazināt krīzi būtu jāizmanto arī citi mehānismi. Šādi mehānismi varētu ietvert, piemēram, Savienības eksporta kontroles mehānismu, ciešākas sadarbības nolīgumus par medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu, iepriekšēji piešķirtu daļu no Savienības kopīgā iepirkuma un gan brīvprātīgus, gan obligātus tehnoloģiskās zinātības fondus un licencēšanas nolīgumus starp uzņēmumiem, kam būtu jāatvieglo iedzīvotāju, tostarp Austrumu partnerības valstīs un valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem, piekļuve pretlīdzekļiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>24</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>10. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10) Pretēji infekcijas slimībām, kuru uzraudzību Savienības līmenī pastāvīgi veic ECDC, citiem potenciāli nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem pašlaik nav vajadzīga ES aģentūru pārraudzība. Tādēļ minētajiem apdraudējumiem piemērotāka ir uz risku balstīta pieeja, kurā pārraudzību veic dalībvalstis un pieejamās informācijas apmaiņa notiek ar EWRS starpniecību.

(10) Pretēji infekcijas slimībām, kuru uzraudzību Savienības līmenī pastāvīgi veic ECDC, citiem potenciāli nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem pašlaik nav vajadzīga ES aģentūru pārraudzība. Tādēļ minētajiem apdraudējumiem piemērotāka ir uz risku balstīta pieeja, kurā pārraudzību veic dalībvalstis un pieejamās informācijas apmaiņa notiek ar EWRS starpniecību. Tomēr ECDC vajadzētu būt spējai uzraudzīt pārnēsājamu slimību ietekmi uz smagākajām nepārnēsājamām slimībām, tostarp garīgām slimībām, un spējai izvērtēt skrīninga, diagnostikas, uzraudzības, ārstēšanas un aprūpes nepārtrauktību veselības aprūpes sistēmā, nodrošinot koordināciju ar esošajiem datu kopumiem, instrumentiem un reģistriem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>25</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>11. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11) Komisijai būtu jāstiprina sadarbība un pasākumi ar dalībvalstīm, ECDC, Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), citām Savienības aģentūrām, pētniecības infrastruktūrām un PVO, lai uzlabotu infekcijas slimību, piemēram, vakcīnregulējamu slimību, kā arī citu veselības problēmu, piemēram, rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem, profilaksi.

(11) Komisijai būtu jāstiprina sadarbība un pasākumi ar dalībvalstīm, ECDC, Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), citām Savienības aģentūrām, pētniecības infrastruktūrām un PVO, lai, īstenojot pieeju “viena veselība”, uzlabotu pārnēsājamu slimību, piemēram, vakcīnregulējamu slimību, kā arī citu veselības problēmu, piemēram, rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem un citu smagu nepārnēsājamu slimību, profilaksi. Krīzes laikā īpaša uzmanība būtu jāpievērš citu slimību un veselības stāvokļu skrīninga, diagnostikas, uzraudzības, ārstēšanas un aprūpes nepārtrauktībai, kā arī krīzes ietekmei uz garīgo veselību un iedzīvotāju psihosociālajām vajadzībām.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>26</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12) Tādu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumā, kurus izraisa infekcijas slimība, dalībvalstu asins pārliešanas un transplantācijas dienesti var nodrošināt līdzekļus ātrai donoru loka testēšanai un slimības iedarbības plašākā sabiedrībā un imunitātes pret to novērtēšanai. Savukārt šie dienesti ir atkarīgi no ātriem riska novērtējumiem, ko veic ECDC, lai pret šādu infekcijas slimību pārnēsāšanu aizsargātu pacientus, kuriem nepieciešama terapija, izmantojot cilvēka izcelsmes vielas. Šāds riska novērtējums kalpo par pamatu tādu pasākumu atbilstošai pielāgošanai, ar kuriem nosaka šādu cilvēka izcelsmes vielu kvalitātes un drošības standartus. Tādēļ šā divējādā mērķa sasniegšanai ECDC būtu jāizveido un jāpārvalda valstu asins pārliešanas un transplantācijas dienestu un to iestāžu tīkls.

(12) Tādu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumā, kurus izraisa infekcijas slimība, dalībvalstu asins pārliešanas un transplantācijas dienesti, aptiekas un citas licencētas veselības aprūpes iestādes var nodrošināt līdzekļus ātrai donoru loka testēšanai un slimības iedarbības plašākā sabiedrībā un imunitātes pret to novērtēšanai. Savukārt šie dienesti ir atkarīgi no ātriem riska novērtējumiem, ko veic ECDC, lai pret šādu infekcijas slimību pārnēsāšanu aizsargātu pacientus, kuriem nepieciešama terapija, izmantojot cilvēka izcelsmes vielas, vai kuriem tiek veikta mākslīgā apaugļošana. Šāds riska novērtējums kalpo par pamatu tādu pasākumu atbilstošai pielāgošanai, ar kuriem nosaka šādu cilvēka izcelsmes vielu kvalitātes un drošības standartus. Tādēļ šā divējādā mērķa sasniegšanai ECDC būtu jāizveido un jāpārvalda valstu asins pārliešanas un transplantācijas dienestu un to iestāžu, kā arī aptieku un citu licencētu veselības aprūpes iestāžu tīkls.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>27</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12.a apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(12a) Lai uzlabotu agrīnu gatavību un reaģēšanu uz pārrobežu ārkārtas veselības apdraudējumiem, ir ļoti svarīgi nodrošināt pastāvīgu un ātru piekļuvi datiem par nepieciešamo medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību. Tādēļ Savienības līmenī būtu jāizveido, jānodrošina un jākoordinē tādu dalībvalstu dienestu tīkls, kuri nodrošina atjauninātu informāciju par valstu stratēģiskajām rezervēm un medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību, kā arī zāļu, kritiski svarīgu medicīnisko līdzekļu un diagnostikas testu krājumiem. Koordinēšanas un informācijas par stratēģiskajām rezervēm un pieejamajiem medicīniskajiem pretlīdzekļiem apmaiņa ir nepieciešama, lai veicinātu prognozēm nepieciešamo datu vākšanu, modelēšanu un izmantošanu, tādējādi nodrošinot agrīnu brīdināšanu Savienībā.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>28</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13) Ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK ir izveidota sistēma, kas Savienības līmenī sniedz iespēju izziņot brīdinājumus par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, lai nodrošinātu to, ka dalībvalstu kompetentās sabiedrības veselības iestādes un Komisija tiek pienācīgi un savlaicīgi informētas. EWRS aptver visus nopietnos pārrobežu veselības apdraudējumus, uz kuriem attiecas šī regula. EWRS darbībai būtu jāpaliek ECDC pārziņā. Paziņojums par brīdinājumu būtu vajadzīgs tikai tad, kad attiecīgā apdraudējuma mērogs un bīstamība ir vai varētu kļūt tik nozīmīgi, ka tie ietekmē vai varētu ietekmēt vairāk nekā vienu dalībvalsti un attiecībā uz tiem ir vajadzīga vai varētu būt vajadzīga koordinēta reaģēšana Savienības līmenī. Lai izvairītos no dublēšanās un nodrošinātu koordināciju starp Savienības brīdināšanas sistēmām, Komisijai un ECDC būtu jānodrošina, ka brīdinājuma izziņošana EWRS un citās ātrās brīdināšanas sistēmās Savienības līmenī ir pēc iespējas vairāk savstarpēji saistīta, lai dalībvalstu kompetentās iestādes, cik vien iespējams, varētu izvairīties no tā, ka viens un tas pats brīdinājums tiek izziņots dažādās sistēmās Savienības līmenī un varētu izmantot priekšrocības, ko sniedz visu apdraudējumu brīdinājumu saņemšana no vienota saskaņota avota.

(13) Ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK ir izveidota sistēma, kas Savienības līmenī sniedz iespēju izziņot brīdinājumus par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, lai nodrošinātu to, ka dalībvalstu kompetentās sabiedrības veselības iestādes un Komisija tiek pienācīgi un savlaicīgi informētas. EWRS aptver visus nopietnos pārrobežu veselības apdraudējumus, uz kuriem attiecas šī regula. EWRS darbībai būtu jāpaliek ECDC pārziņā. Paziņojums par brīdinājumu būtu vajadzīgs tikai tad, kad attiecīgā apdraudējuma mērogs un bīstamība ir vai varētu kļūt tik nozīmīgi, ka tie ietekmē vai varētu ietekmēt vairāk nekā vienu dalībvalsti un attiecībā uz tiem ir vajadzīga vai varētu būt vajadzīga koordinēta reaģēšana Savienības līmenī. Lai izvairītos no dublēšanās un nodrošinātu koordināciju starp Savienības brīdināšanas sistēmām, Komisijai un ECDC būtu jānodrošina, ka brīdinājuma izziņošana EWRS un citās ātrās brīdināšanas sistēmās Savienības līmenī ir pilnībā sadarbspējīga, pēc iespējas vairāk automātiski (taču cilvēka uzraudzībā) savstarpēji saistīta, lai dalībvalstu kompetentās iestādes, cik vien iespējams, varētu izvairīties no tā, ka viens un tas pats brīdinājums tiek izziņots dažādās sistēmās Savienības līmenī un varētu izmantot priekšrocības, ko sniedz visu apdraudējumu brīdinājumu saņemšana no vienota saskaņota avota.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>29</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>14. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14) Lai nodrošinātu to, ka nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu radītā Savienības līmeņa sabiedrības veselības risku novērtēšana ir konsekventa un arī vispusīga no sabiedrības veselības viedokļa, saskaņotā veidā būtu jāsavāc pieejamās zinātniskās atziņas, izmantojot piemērotus kanālus vai struktūras atkarībā no attiecīgā apdraudējuma veida. Minētā sabiedrības veselības risku novērtēšana būtu jāveido pilnīgi pārredzami, un tās pamatā vajadzētu būt izcilības, neatkarības, objektivitātes un pārredzamības principiem. Savienības aģentūru iesaistīšanās šajos riska novērtējumos ir jāpaplašina atbilstoši to specialitātei ar mērķi nodrošināt visu apdraudējumu pieeju, izmantojot aģentūru un attiecīgo Komisijas dienestu pastāvīgu tīklu, lai atbalstītu riska novērtējumu sagatavošanu.

(14) Lai nodrošinātu to, ka nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu radītā Savienības līmeņa sabiedrības veselības risku novērtēšana ir konsekventa un arī vispusīga no sabiedrības veselības viedokļa, saskaņotā un pārnozaru veidā būtu jāsavāc pieejamās zinātniskās atziņas, izmantojot piemērotus kanālus vai struktūras atkarībā no attiecīgā apdraudējuma veida. Minētā sabiedrības veselības risku novērtēšana būtu jāveido pilnīgi pārredzami, un tās pamatā vajadzētu būt izcilības, neatkarības, objektivitātes un pārredzamības principiem. Savienības aģentūru un struktūru iesaistīšanās šajos riska novērtējumos ir jāpaplašina atbilstoši to specialitātei ar mērķi nodrošināt visu apdraudējumu pieeju, izmantojot aģentūru un attiecīgo Komisijas dienestu pastāvīgu tīklu, lai atbalstītu riska novērtējumu sagatavošanu. Lai sasniegtu pietiekamu zinātības un efektivitātes līmeni, būtu jāpalielina Savienības aģentūru un struktūru finanšu resursi un cilvēkresursi.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>30</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>14. a apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(14a) Dalībvalstīm, Komisijai un Savienības aģentūrām, piemērojot pieeju “viena veselība”, būtu jānosaka atzītas sabiedrības veselības organizācijas un eksperti gan pārnēsājamu slimību, gan arī nepārnēsājamu slimību jomā, kā arī citas attiecīgās nozaru ieinteresētās personas, kas būtu gatavas palīdzēt Savienībai reaģēt uz veselības apdraudējumiem. Šādi eksperti un ieinteresētās personas, tostarp pilsoniskās sabiedrības organizācijas, būtu strukturāli jāiesaista visās krīzes risināšanas darbībās, un tiem būtu jāatbalsta lēmumu pieņemšanas procesi. Vajadzības gadījumā valstu iestādēm būtu arī jāapspriežas ar pacientu organizāciju pārstāvjiem un valsts veselības aprūpes un sociālo pakalpojumu nozari pārstāvošiem sociālajiem partneriem un viņi jāiesaista šīs regulas īstenošanā. Attiecībā uz ieinteresēto personu iesaistīšanu ir būtiski, lai pilnībā tiktu ievēroti noteikumi par pārredzamību un interešu konfliktu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>31</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>14.b apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(14b) Ja ir izsludināta sabiedrības veselības ārkārtas situācija, zaļie koridori par pandēmijas situācijās piemērotiem instrumentiem būtu jāuzskata vienīgi ar mērķi nodrošināt, lai iekšējā tirgū brīvi un droši notiktu pirmās nepieciešamības preču, medicīnisko pretlīdzekļu un pārrobežu darba ņēmēju aprite. Zaļo koridoru izveidei šādās situācijās nevajadzētu skart attiecīgos Līguma noteikumus vai tiesību aktus, ar ko reglamentē robežkontroli.

</Amend><Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>32</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>15.a apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(15a) Komisijai būtu jānodrošina, ka ārkārtas stāvokļa izsludināšanas brīdī ir pieejama informācija par vietu skaitu dalībvalstu slimnīcās, kā arī brīvo vietu skaitu dalībvalstu intensīvās aprūpes nodaļās, lai vajadzības gadījumā nodrošinātu pacientu pārrobežu pārvietošanu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>33</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>16.a apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(16a) Būtu jānodrošina arī regulārs dialogs un informācijas apmaiņa starp iestādēm, nozari, attiecīgajiem farmācijas piegādes ķēdes dalībniekiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu organizācijām, lai agrīni sāktu apspriedes par gaidāmiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem tirgū, daloties ar informāciju par gaidāmiem piegādes ierobežojumiem vai norādot uz konkrētām klīniskajām vajadzībām, kas nepieciešamības brīdī ļautu nodrošināt labāku koordinēšanu, sinerģiju un atbilstīgu reaģēšanu.

</Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>34</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>17. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(17) Neatbilstoša saziņa ar sabiedrību un tādām ieinteresētajām personām kā veselības aprūpes speciālisti var nelabvēlīgi ietekmēt reaģēšanas efektivitāti gan no sabiedrības veselības, gan no ekonomikas dalībnieku viedokļa. Tādēļ reaģēšanas koordinācijai Veselības drošības komitejā, kurai palīdz attiecīgas apakšgrupas, būtu jāietver ātra informācijas apmaiņa par saziņas paziņojumiem un stratēģijām un saziņas problēmu risināšana ar mērķi koordinēt riska un krīzes saziņu, pamatojoties uz sabiedrības veselības riska stingru un neatkarīgu izvērtējumu, kas jāpieskaņo valsts vajadzībām un apstākļiem. Šādas informācijas apmaiņas nolūks ir veicināt pārraudzību par sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem adresēto paziņojumu nepārprotamību un saskaņotību. Ņemot vērā šādu krīžu starpnozaru raksturu, būtu jānodrošina arī koordinācija ar citiem atbilstīgajiem elementiem, piemēram, Savienības civilās aizsardzības mehānismu, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu (ES) 2019/42017.

(17) Neatbilstoša saziņa ar sabiedrību un tādām ieinteresētajām personām kā veselības aprūpes un sabiedrības veselības speciālisti var nelabvēlīgi ietekmēt reaģēšanas efektivitāti gan no sabiedrības veselības, gan no ekonomikas dalībnieku viedokļa. Tādēļ reaģēšanas koordinācijai Veselības drošības komitejā, kurai palīdz attiecīgas apakšgrupas, būtu jāietver ātra informācijas apmaiņa par saziņas paziņojumiem un stratēģijām un saziņas problēmu risināšana ar mērķi koordinēt riska un krīzes saziņu, pamatojoties uz sabiedrības veselības riska holistisku, stingru un neatkarīgu izvērtējumu, kas jāpieskaņo valsts un reģionālajām vajadzībām un apstākļiem. Dalībvalstīm, kurās kompetence veselības jomā ir piešķirta reģioniem, minētā informācija būtu jāsniedz attiecīgajiem reģioniem. Šādas informācijas apmaiņas nolūks ir veicināt pārraudzību par sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem adresēto paziņojumu nepārprotamību un saskaņotību. Ņemot vērā ieteikumus dalībvalstīm un veselības aprūpes speciālistiem, ECDC būtu jāpaplašina sava komunikācijas darbība, lai iekļautu plašu sabiedrību, izveidojot un pārvaldot tiešsaistes portālu, kurā varētu apmainīties ar pārbaudītu informāciju un cīnīties pret dezinformāciju. Ņemot vērā šādu krīžu starpnozaru raksturu, būtu jānodrošina arī koordinācija ar citiem atbilstīgajiem elementiem, piemēram, Savienības civilās aizsardzības mehānismu, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu (ES) 2019/42017.

__________________

__________________

17 Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums (ES) 2019/420 (2019. gada 13. marts), ar ko groza Lēmumu Nr. 1313/2013/ES par Savienības civilās aizsardzības mehānismu (OV L 77 I, 20.3.2019., 1. lpp.).

17 Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums (ES) 2019/420 (2019. gada 13. marts), ar ko groza Lēmumu Nr. 1313/2013/ES par Savienības civilās aizsardzības mehānismu (OV L 77 I, 20.3.2019., 1. lpp.).

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>35</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>18. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(18) Būtu jāpaplašina ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā atzīšana un šādas atzīšanas tiesiskās sekas atbilstoši Lēmumam Nr. 1082/2013/ES. Tādēļ šajā regulā būtu jāparedz iespēja Komisijai oficiāli atzīt ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā Savienības līmenī. Lai atzītu šādu ārkārtas situāciju, Komisijai būtu jāizveido neatkarīga padomdevēja komiteja, kas nodrošinās zināšanas par to, vai apdraudējums ir uzskatāms par ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā Savienības līmenī, un sniegs ieteikumus par reaģēšanas pasākumiem sabiedrības veselības jomā un par šīs ārkārtas situācijas atzīšanas izbeigšanu. Padomdevējas komitejas sastāvā vajadzētu būt Komisijas izvēlētiem neatkarīgiem ekspertiem ar zināšanām un pieredzi tādās jomās, kuras ir visatbilstošākās konkrētajam apdraudējumam, ECDC, EMA un citu Savienības struktūru vai aģentūru pārstāvjiem kā novērotājiem. Ārkārtas situāciju veselības jomā atzīšana Savienības līmenī nodrošinās pamatu operatīvo sabiedrības veselības aizsardzības pasākumu ieviešanai zālēm un medicīniskām ierīcēm, elastīgiem mehānismiem, lai izstrādātu, iegādātos, pārvaldītu un izplatītu medicīniskos pretlīdzekļus, kā arī ECDC sniegta atbalsta uzsākšanai, lai mobilizētu un izvietotu uzliesmojumu palīdzības grupas, kas zināmas kā “ES veselības jautājumu darba grupas”.

(18) Būtu jāpaplašina ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā atzīšana un šādas atzīšanas tiesiskās sekas atbilstoši Lēmumam Nr. 1082/2013/ES. Tādēļ šajā regulā būtu jāparedz iespēja Komisijai oficiāli atzīt ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā Savienības līmenī. Lai atzītu šādu ārkārtas situāciju, Komisijai būtu jāizveido neatkarīga padomdevēja komiteja, kas nodrošinās zināšanas par to, vai apdraudējums ir uzskatāms par ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā Savienības līmenī, un sniegs ieteikumus par reaģēšanas pasākumiem sabiedrības veselības jomā un par šīs ārkārtas situācijas atzīšanas izbeigšanu. Padomdevējas komitejas sastāvā vajadzētu būt Komisijas izvēlētiem neatkarīgiem ekspertiem un veselības un aprūpes darbinieku pārstāvjiem, tostarp māsām un ārstiem, kā arī pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, ar zināšanām un pieredzi tādās jomās, kuras ir visatbilstošākās konkrētajam apdraudējumam, ECDC, EMA un citu Savienības struktūru vai aģentūru pārstāvjiem kā novērotājiem. Visiem padomdevējas komitejas locekļiem būtu jāiesniedz interešu deklarācijas. Padomdevējai komitejai būtu jāstrādā ciešā sadarbībā ar valstu padomdevējām struktūrām. Ārkārtas situāciju veselības jomā atzīšana Savienības līmenī nodrošinās pamatu operatīvo sabiedrības veselības aizsardzības pasākumu ieviešanai zālēm un medicīniskām ierīcēm, Savienības eksporta kontroles mehānismiem, elastīgiem mehānismiem, lai izstrādātu, iegādātos, pārvaldītu un izplatītu medicīniskos pretlīdzekļus, kā arī ECDC sniegta atbalsta uzsākšanai, lai mobilizētu un izvietotu uzliesmojumu palīdzības grupas, kas zināmas kā “ES veselības jautājumu darba grupas”.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>36</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>20. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(20) Ja ir notikums, kas uzskatāms par nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu un kam varētu būt sekas visā Savienībā, attiecīgajām dalībvalstīm būtu koordinēti jāveic īpaši kontroles vai kontaktu izsekošanas pasākumi, lai identificētu tās personas, kas jau ir kontaminētas, un tās personas, kas ir pakļautas riskam. Šādā sadarbībā starp dalībvalstīm, kuras ir tieši iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos, varētu būt vajadzīga personas datu apmaiņa ar sistēmas starpniecību, tostarp apmaiņa ar sensitīvu informāciju, kas saistīta ar veselību, un informāciju par apstiprinātiem un potenciāliem cilvēku saslimšanas gadījumiem. Dalībvalstu veiktai personas datu apmaiņai, kas attiecas uz veselību, jāatbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/67918 9. panta 2. punkta i) apakšpunktam.

(20) Ja ir notikums, kas uzskatāms par nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu un kam varētu būt sekas visā Savienībā, attiecīgajām dalībvalstīm vai dalībvalstīm, kurās šāda situācija potenciāli varētu veidoties, būtu koordinēti jāveic īpaši kontroles vai kontaktu izsekošanas pasākumi, lai identificētu tās personas, kas jau ir kontaminētas, un tās personas, kas ir pakļautas riskam. Šādā sadarbībā starp dalībvalstīm, kuras ir tieši iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos, varētu būt vajadzīga personas datu apmaiņa ar sistēmas starpniecību, tostarp apmaiņa ar sensitīvu informāciju, kas saistīta ar veselību, un informāciju par apstiprinātiem un potenciāliem cilvēku saslimšanas vai inficēšanās gadījumiem. Dalībvalstu veiktai personas datu apmaiņai, kas attiecas uz veselību, jāatbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/67918 9. panta 2. punkta i) apakšpunktam.

__________________

__________________

18 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).

18 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>37</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>21. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(21) Būtu jāveicina sadarbība ar trešām valstīm un starptautiskām organizācijām sabiedrības veselības jomā. Īpaši svarīgi ir nodrošināt informācijas apmaiņu ar PVO par pasākumiem, kas īstenoti saskaņā ar šo regulu. Šī ciešāka sadarbība arī ir nepieciešama, lai sekmētu ES apņemšanos stiprināt atbalstu veselības sistēmām un uzlabotu partneru gatavību un reaģētspēju. Savienībai varētu būt lietderīga starptautisku sadarbības nolīgumu noslēgšana ar trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām, tostarp ar PVO, ar mērķi veicināt apmaiņu ar informāciju, kas par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem attiecīgi iegūta pārraudzības un brīdināšanas sistēmās . Savienības kompetencē šādi nolīgumi vajadzības gadījumā varētu ietvert šādu trešo valstu vai starptautisku organizāciju dalību attiecīgajā epidemioloģiskās uzraudzības pārraudzības tīklā un EWRS, apmaiņu ar labu praksi gatavības un reaģētspējas un plānošanas jomā, sabiedrības veselības riska novērtējumu un sadarbību saistībā ar reaģēšanas, tostarp pētniecības reaģēšanas, koordināciju.

(21) Būtu jāveicina sadarbība ar trešām valstīm un starptautiskām organizācijām sabiedrības veselības jomā. Īpaši svarīgi ir nodrošināt informācijas apmaiņu ar PVO par pasākumiem, kas īstenoti saskaņā ar šo regulu. Šī ciešāka sadarbība arī ir nepieciešama, lai sekmētu ES apņemšanos stiprināt atbalstu veselības sistēmām un uzlabotu partneru gatavību un reaģētspēju. Savienībai varētu būt lietderīga starptautisku sadarbības nolīgumu noslēgšana ar trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām, tostarp ar PVO, ar mērķi veicināt apmaiņu ar informāciju, kas par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem attiecīgi iegūta pārraudzības un brīdināšanas sistēmās. Savienības kompetencē šādi nolīgumi vajadzības gadījumā varētu ietvert šādu trešo valstu vai starptautisku organizāciju dalību attiecīgajā epidemioloģiskās uzraudzības pārraudzības tīklā, piemēram, Eiropas Uzraudzības sistēmā (TESSy), un EWRS, apmaiņu ar labu praksi gatavības un reaģētspējas un plānošanas jomā, sabiedrības veselības riska novērtējumu un sadarbību saistībā ar reaģēšanas, tostarp pētniecības reaģēšanas, koordināciju. Komisijai un dalībvalstīm būtu aktīvi jāstrādā, lai izveidotu PVO pamatkonvenciju par gatavību pandēmijām un reaģēšanu uz tām, kurā būtu jānosaka principi un prioritātes par gatavību pandēmijām un reaģēšanu uz tām. Ar šādu pamatkonvenciju būtu jāatvieglina Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu (2005)1a īstenošana un jāatbalsta starptautiskā veselības regulējuma stiprināšana un sadarbības uzlabošana saistībā ar nākotnē iespējamo pandēmiju agrīnu atklāšanu un novēršanu, reaģēšanu uz tām un noturību.

 

__________________

 

1a Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi (2005), trešais izdevums, pieejams vietnē https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>38</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>22. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(22) Personas datu apstrāde šīs regulas īstenošanas vajadzībām būtu jāveic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/679 un Regulu (ES) 2018/172519. Konkrētāk, EWRS darbībā būtu jāparedz īpaši aizsardzības pasākumi, kas garantētu drošu un likumīgu personas datu apmaiņu dalībvalstu īstenoto kontaktu izsekošanas valsts līmeņa pasākumu vajadzībām. Šajā saistībā EWRS iekļauj ziņojumu funkciju, kas dod iespēju paziņot personas datus, tostarp kontaktinformāciju un veselības informāciju, attiecīgajām iestādēm, kuras ir iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos.

(22) Ņemot vērā veselības datu sensitīvo raksturu, dalībvalstīm, Komisijai un Savienības aģentūrām būtu jāgarantē savu apstrādes darbību drošība un jāievēro datu aizsardzības principi, kā noteikts VDAR 5. pantā. Personas datu apstrāde šīs regulas īstenošanas vajadzībām būtu jāveic saskaņā ar VDAR un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2018/172519. Konkrētāk, EWRS darbībā būtu jāparedz īpaši aizsardzības pasākumi, kas garantētu drošu un likumīgu personas datu apmaiņu dalībvalstu īstenoto kontaktu izsekošanas valsts līmeņa pasākumu vajadzībām. Šajā saistībā EWRS iekļauj ziņojumu funkciju, kas dod iespēju paziņot personas datus, tostarp kontaktinformāciju un veselības informāciju, attiecīgajām iestādēm, kuras ir iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos. Stingri būtu jāievēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 un jāievieš atbilstīgi tehniskie un organizatoriskie drošības pasākumi, kā to paredz minētā regula.

__________________

__________________

19 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).

19 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>39</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>25. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(25) Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas ieviešanai, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai, lai tā varētu pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz: veidnēm, kas jāizmanto, sniedzot informāciju par gatavības un reaģēšanas plānošanu; mācību pasākumu rīkošanu veselības aprūpes un sabiedrības veselības darbiniekiem; epidemioloģiskās uzraudzības tīkla jomai un šāda tīkla darbības procedūrām pakļautu infekcijas slimību un saistītu īpašu veselības problēmu saraksta sagatavošanu un atjaunināšanu; saslimšanas gadījumu definīcijas pieņemšanu attiecībā uz tām infekcijas slimībām un īpašajām veselības problēmām, uz ko attiecas epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības joma, un, ja vajadzīgs, attiecībā uz citiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kas pakļauti ad hoc pārraudzībai; EWRS darbības procedūrām; EWRS darbības procedūrām; uzraudzības platformas darbību; ES references laboratoriju iecelšanu ar mērķi nodrošināt atbalstu valstu references laboratorijām; dalībvalstu informācijas apmaiņas un reaģēšanas koordinācijas procedūrām; sabiedrības veselības ārkārtas situāciju atzīšanu Savienības līmenī un uz šādi atzītas situācijas izbeigšanu, kā arī procedūrām, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu, ka EWRS darbība un datu apstrāde atbilst datu aizsardzības tiesību aktiem.

(25) Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas ieviešanai, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai, lai tā varētu pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz: veidnēm, kas jāizmanto, sniedzot informāciju par gatavības un reaģēšanas plānošanu; mācību pasākumu rīkošanu veselības aprūpes un sabiedrības veselības darbiniekiem; infekcijas slimību un saistītu īpašu veselības problēmu saraksta sagatavošanu un atjaunināšanu, ņemot vērā epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbībai piemērojamās procedūras; ES references laboratoriju iecelšanu ar mērķi nodrošināt atbalstu valstu un reģionālajām references laboratorijām; dalībvalstu informācijas apmaiņas un reaģēšanas koordinācijas procedūrām; sabiedrības veselības ārkārtas situāciju atzīšanu Savienības līmenī un uz šādi atzītas situācijas izbeigšanu, kā arī procedūrām, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu, ka EWRS darbība un datu apstrāde atbilst datu aizsardzības tiesību aktiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>40</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>28. apsvērums</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(28) Lai noteiktu valstu gatavības plānu īstenošanas gaitu un to saskaņotību ar Savienības plānu, tiesību aktu pieņemšanas pilnvaras saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai attiecībā uz procedūrām, standartiem un kritērijiem revīzijām, kuru mērķis ir novērtēt gatavības un reaģēšanas plānošanu valsts līmenī. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu21. Proti, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienlīdzīgu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem un minēto iestāžu ekspertiem ir sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.

(28) Lai papildinātu atsevišķus šīs regulas aspektus un noteiktu valstu un reģionālo gatavības plānu īstenošanas gaitu un to saskaņotību ar Savienības plānu, tiesību aktu pieņemšanas pilnvaras saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai attiecībā uz: pārnēsājamu slimību un saistīto īpašo veselības problēmu saraksta izveidi un atjaunināšanu, par pamatu ņemot epidemioloģiskās uzraudzības tīkla informāciju; saslimšanas gadījumu definīcijas pieņemšanu tām infekcijas slimībām un īpašajām veselības problēmām, uz ko attiecas epidemioloģiskās uzraudzības tīkla joma, un, ja vajadzīgs, attiecībā uz citiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kas pakļauti ad hoc pārraudzībai; prasībām, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu EWRS darbības un datu apstrādes atbilstību attiecīgajām regulām; tādu attiecīgo veselības datu saraksta izveidi un atjaunināšanu, ko automātiski (taču cilvēka pārraudzībā) vāc digitālā platforma; uzraudzības platformas darbību; un procedūrām, standartiem un kritērijiem, ko piemēro revīzijām, kuru mērķis ir novērtēt gatavības un reaģēšanas plānošanu valsts un reģionālā līmenī. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu21. Proti, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienlīdzīgu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem un minēto iestāžu ekspertiem ir sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.

__________________

__________________

21 OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.

21 OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>41</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>28.b apsvērums (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(28b) Attiecībā uz epidemioloģiskās uzraudzības tīklā iekļauto pārnēsājamo slimību un saistīto īpašo veselības problēmu saraksta izveidi un atjaunināšanu un šāda tīkla darbības procedūrām, gadījumu definīciju pieņemšanu par tām pārnēsājamām slimībām un īpašajām veselības problēmām, uz kuriem attiecas epidemioloģiskās uzraudzības tīkls, un gadījumu definīcijām, kas izmantojamas ad hoc uzraudzībā, Komisijai būtu jāpieņem deleģētie akti saskaņā ar steidzamības procedūru, ja tas ir vajadzīgs pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kuri saistīti ar nopietniem vai iepriekš nepieredzētiem pārrobežu veselības apdraudējumiem, vai ja šie apdraudējumi var strauji izplatīties pāri robežām.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>42</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>1. pants – 1. punkts – c apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) medicīnisko pretlīdzekļu kopīgu iepirkumu;

c) medicīnisko pretlīdzekļu kopīgu iepirkumu, pārvaldību un izmantošanu;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>43</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>1. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) valstu stratēģisko rezervju un pieejamo medicīnisko pretlīdzekļu tīklu;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>44</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>1. pants – 3. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Šīs regulas īstenošanu atbalsta, izmantojot finansējumu no attiecīgajām Savienības programmām un instrumentiem.

3. Ievērojot pieeju “Viena veselība” un principu “Veselība visās politikas jomās”, šīs regulas īstenošanu atbalsta, izmantojot finansējumu no attiecīgajām Savienības programmām un instrumentiem. Stiprināts Savienības veselības drošības satvars, ar ko risina z nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, darbojas sinerģijā un tā, lai papildinātu citas Savienības rīcībpolitikas un fondus, piemēram, darbības, ko īsteno saskaņā ar programmu “ES – veselībai”, Eiropas strukturāliem un investīciju fondiem (ESIF), programmu “Apvārsnis Eiropa”, programmu “Digitālā Eiropa”, rescEU rezervi, Eiropas Sociālo fondu Plus (ESF+), Ārkārtas atbalsta instrumentu (ESI) un Vienotā tirgus programmu (SMP).

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>45</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>1. pants – 3.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Ar šo regulu nodrošina, lai nākotnē ārkārtas situācijas veselības jomā neapturētu citu smagu slimību atklāšanu, intervences pasākumus un ārstēšanu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>46</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>1. pants – 3.b punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.b Šo regulu īsteno, pilnībā ievērojot cilvēka cieņu, pamattiesības un brīvības.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>47</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>2. pants – 2. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Šī regula attiecas arī uz infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības problēmu epidemioloģisko uzraudzību.

2. Šī regula attiecas arī uz pārnēsājamu slimību epidemioloģisko uzraudzību, šādu slimību ietekmes uz smagākajām nepārnēsājamām slimībām un saistītajām īpašajām veselības problēmām, piemēram, garīgo veselību, uzraudzību, un novēlota skrīninga, diagnostikas, uzraudzības, ārstēšanas un aprūpes ietekmes, kā arī ietekmes uz citu slimību un veselības stāvokļu uzraudzību.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>48</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>2. pants – 3.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Šī regula veicina Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu īstenošanu, samazina administratīvo slogu un novērš resursu dublēšanos, kā arī koriģē Covid-19 pandēmijas atklātās nepilnības profilaksē, gatavībā un reaģēšanā uz sabiedrības veselības apdraudējumiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>49</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>2. pants – 4. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Izņēmuma ārkārtas situācijās dalībvalsts vai Komisija var prasīt reaģēšanas koordinēšanu Veselības drošības komitejā, kā minēts 21. pantā, tādu nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu dēļ, kuri nav minēti 2. panta 1. punktā, ja tiek uzskatīts, ka iepriekš īstenotie sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi izrādījušies nepietiekami, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

4. Izņēmuma ārkārtas situācijās dalībvalsts vai Komisija var prasīt reaģēšanas koordinēšanu Veselības drošības komitejā, kā minēts 21. pantā, tādu nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu dēļ, kuri nav minēti 2. panta 1. punktā, jo īpaši saistībā ar smagām nepārnēsājamām slimībām, ja tiek uzskatīts, ka iepriekš īstenotie sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi izrādījušies nepietiekami, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

<TitreJust>Pamatojums</TitreJust>

Pašreizējā situācija apliecina, ka pandēmijas laikā rodas lielākas problēmas saistībā ar hroniskām slimībām, tostarp garīgās veselības problēmām, jo, piemēram, ir ierobežota piekļuve ārstēšanai.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>50</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>2. pants – 5. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Komisija saziņā ar dalībvalstīm nodrošina koordināciju un informācijas apmaiņu starp mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti saskaņā ar šo regulu, un līdzīgiem mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti Savienības līmenī vai saskaņā ar Euratom līgumu un kuru darbība ir saistīta ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gatavības un reaģēšanas plānošanu, pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu.

5. Komisija saziņā ar dalībvalstīm nodrošina koordināciju un informācijas apmaiņu starp mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti saskaņā ar šo regulu, un līdzīgiem mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti starptautiskā līmenī, Savienības līmenī vai saskaņā ar Euratom līgumu un kuru darbība ir saistīta ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gatavības un reaģēšanas plānošanu, pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu.

<TitreJust>Pamatojums</TitreJust>

Ir jāveido saikne ar PVO, kā arī jānodrošina sinerģija un jānovērš centienu dublēšanās.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>51</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>2. pants – 6. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Dalībvalstis patur tiesības saglabāt vai ieviest papildu noteikumus, procedūras un pasākumus attiecībā uz savām valstu sistēmām tajās jomās, uz kurām attiecas šī regula, tostarp noteikumus, kas paredzēti pastāvošajos vai turpmākos divpusējos vai daudzpusējos nolīgumos vai konvencijās, ar nosacījumu, ka šādi papildu noteikumi, procedūras un pasākumi netraucē piemērot šo regulu.

6. Dalībvalstis patur tiesības saglabāt vai ieviest papildu noteikumus, procedūras un pasākumus attiecībā uz savām valstu sistēmām tajās jomās, uz kurām attiecas šī regula, tostarp noteikumus, kas paredzēti pastāvošajos vai turpmākos divpusējos vai daudzpusējos nolīgumos vai konvencijās, ar nosacījumu, ka šādi papildu noteikumi, procedūras un pasākumi netraucē piemērot šo regulu. Savienība aicina ieviest PVO pamatkonvenciju par gatavību pandēmijām un reaģēšanu uz tām. Šāda īpaša pamatkonvencija atvieglos Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu (2005)1a īstenošanu un novērsīs minēto noteikumu trūkumus, kas konstatēti Covid-19 krīzes laikā.

 

___________________

 

1a Pasaules Veselības organizācija. Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>52</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>2. pants – 6.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

6.a Šo regulu vajadzības gadījumā piemēro arī reģionālajām kompetentajām iestādēm, sistēmām un programmām jomās, uz kurām attiecas šī regula.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>53</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>3. pants – 1. daļa – 3. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3) “kontakta izsekošana” ir pasākumi, kurus īsteno nolūkā atrast personas, kuras ir bijušas pakļautas nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma izraisītāja iedarbībai un kurām draud saslimšana vai saslimšana jau ir notikusi, izmantojot manuālus vai citus tehnoloģiskus līdzekļus;

3) “kontakta izsekošana” ir pasākumi, kurus īsteno nolūkā apzināt, novērtēt un kontrolēt personas, kuras ir bijušas pakļautas nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma izraisītāja iedarbībai un kurām draud saslimšana ar pārnēsājamu slimību vai saslimšana jau ir notikusi, izmantojot manuālus vai citus tehnoloģiskus līdzekļus, un šo pasākumu vienīgais mērķis ir strauji identificēt iespējamās nesen inficētās personas, kas varētu būt nonākušas kontaktā ar saslimušām personām, lai tādējādi samazinātu tālāku slimības izplatīšanu;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>54</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>3. pants – 1. daļa – 4. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4) “epidemioloģiskā uzraudzība” ir sistemātiska tādu datu un analīžu vākšana, reģistrācija, analīze, interpretācija un izplatīšana, kuri attiecas uz infekcijas slimībām un saistītajām īpašajām veselības problēmām;

4) “epidemioloģiskā uzraudzība” ir sistemātiska tādu datu un analīžu vākšana, reģistrācija, analīze, interpretācija un izplatīšana, kuri attiecas uz pārnēsājamām slimībām, šādu slimību un smagu nepārnēsājamu slimību, piemēram, garīgo slimību, ietekmes uzraudzību un saistītajām īpašajām veselības problēmām;

 

 

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>55</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>3. pants – 1. daļa – 5.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5a) “pieeja “Viena veselība”” ir daudznozaru pieeja, kas atzīst, ka cilvēka veselība ir saistīta ar dzīvnieku veselību un vidi un ka šie trīs aspekti ir jāņem vērā darbībās, ar kurām novērš veselības apdraudējumu;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>56</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>3. pants – 1. daļa – 5.b punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5b) “veselība visās politikas jomās” ir no nozarēm neatkarīga valsts rīcībpolitiku izstrādes, īstenošanas un pārskatīšanas pieeja, kura paredz ņemt vērā lēmumu ietekmi uz veselību un kuras mērķis ir panākt sinerģiju, izvairīties no attiecīgo rīcībpolitiku radītas kaitīgas ietekmes uz veselību un uzlabot iedzīvotāju veselību un vienlīdzību veselības jomā;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>57</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>3. pants – 1. daļa – 7.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

7a) “smaga nepārnēsājama slimība” ir tāda slimība, kā definēts Regulas (ES) [ECDC regula — ievietot pareizu atsauci] 2. panta 4.a punktā;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>58</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>3. pants – 1. daļa – 8. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8) “medicīnisks pretlīdzeklis” ir cilvēkiem paredzētas zāles un medicīniskas ierīces, kas definētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK23 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/74524  ,vai citas preces vai pakalpojumi, kas nodrošina gatavību un reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem.

8) “medicīnisks pretlīdzeklis” ir cilvēkiem paredzētas zāles un medicīniskas ierīces, kas definētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK23 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/74524, vai citas preces vai pakalpojumi, kas nodrošina straujāku diagnostiku un ārstēšanu saistībā ar gatavību un reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem.

___________________

___________________

23 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

23 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

24 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).

24 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>59</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>3. pants – 1. daļa – 8.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

8a) “Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi” ir Pasaules Veselības organizācijas 2005. gadā pieņemtie Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>60</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>3. pants – 1. daļa – 8.b punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

8b) “medicīniskā ierīce” ir gan medicīniska ierīce, kā noteikts Regulas (ES) 2017/745 2. panta 1. punktā kopā ar minētās regulas 1. panta 2. punktu un 6. punkta a) apakšpunktu, gan in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, kā noteikts Regulas (ES) 2017/746 2. panta 2. punktā;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>61</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article> 3. pants – 1. daļa – 8.c punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

8c) “zaļie koridori” ir šķērsojami un droši tranzīta koridori, pa kuriem gadījumā, ja Savienības līmenī izziņota sabiedrības veselības ārkārtas situācija, pandēmijas apstākļos saglabā piegādes ķēdes, nodrošinot pirmās nepieciešamības preču, medicīnisko pretlīdzekļu un pārrobežu darba ņēmēju brīvu un drošu apriti iekšējā tirgū, vienlaikus pilnībā ievērojot LESD 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>62</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>4. pants – 1.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Attiecīgo Savienības aģentūru pārstāvji HSC sanāksmēs piedalās kā novērotāji.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>63</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>4. pants – 2. punkts – b apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) saziņā ar Komisiju koordinēt dalībvalstu gatavības un reaģēšanas plānošanu saskaņā ar 10. pantu;

b) saziņā ar Komisiju un attiecīgajām Savienības aģentūrām koordinēt dalībvalstu profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanu saskaņā ar 10. pantu;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>64</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>4. pants – 2. punkts – c apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) saziņā ar Komisiju koordinēt riska un krīzes saziņu un dalībvalstu reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem saskaņā ar 21. pantu;

c) saziņā ar Komisiju un attiecīgajām Savienības aģentūrām koordinēt riska un krīzes saziņu un dalībvalstu reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem saskaņā ar 21. pantu;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>65</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>4. pants – 2. punkts – da apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

da) ikgadējas rīcības programmas pieņemšana, kurā skaidri nosaka tās prioritātes un mērķus augsta līmeņa darba grupas un tehnisko darba grupu līmenī.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>66</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>4. pants – 4. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. HSC priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. HSC rīko sanāksmes regulāri un vajadzības gadījumā pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma.

4. HSC priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis bez balsstiesībām. HSC rīko sanāksmes regulāri un vajadzības gadījumā pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>67</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>4. pants – 5.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a Komitejas locekļi un Komisija nodrošina plašas apspriedes ar attiecīgajām Savienības aģentūrām, sabiedrības veselības ekspertiem, starptautiskajām organizācijām un ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes speciālistiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>68</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>4. pants – 7.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

7.a Eiropas Parlaments ieceļ pārstāvjus dalībai Veselības drošības komitejā (HSC) kā novērotājus.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>69</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>4. pants – 7.b punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

7.b Gan HSC politiskā, gan arī tehniskā līmeņa locekļu sarakstu publicē Komisijas un Padomes tīmekļa vietnē. Komitejas locekļiem nedrīkst būt finansiālas vai citas intereses, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti. Viņi darbojas neatkarīgi un sabiedrības interesēs un ik gadu iesniedz deklarāciju par savām finanšu interesēm. Visas tiešās intereses, kas varētu būt saistītas ar medicīnas vai citu attiecīgo nozari, ievada Komisijas uzturētā reģistrā, un šī informācija pēc pieprasījuma ir publiski pieejama.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>70</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>4. pants – 7.c punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

7.c HSC reglamentu, norādījumus un sanāksmju darba kārtības un protokolus publicē Komisijas tīmekļa portālā.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>71</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>II nodaļa – virsraksts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

II GATAVĪBAS UN REAĢĒŠANAS PLĀNOŠANA

II PROFILAKSES, GATAVĪBAS UN REAĢĒŠANAS PLĀNOŠANA

<TitreJust>Pamatojums</TitreJust>

Pārrobežu apdraudējumi ES būtu pēc iespējas jānovērš. Gatavības un reaģēšanas plānošana ir pārāk reaktīvas darbības un nepietiekami proaktīvas.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>72</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – virsraksts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Savienības gatavības un reaģēšanas plāns

Savienības profilakses, gatavības un reaģēšanas plāns

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>73</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 1. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm un attiecīgajām Savienības aģentūrām izveido Savienības plānu veselības krīzes un pandēmijas gadījumā (“Savienības gatavības un reaģēšanas plāns”), lai veicinātu iedarbīgu un saskaņotu reaģēšanu uz pārrobežu veselības apdraudējumiem Savienības līmenī.

1. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm un attiecīgajām Savienības aģentūrām un, ņemot vērā PVO regulējumu, izveido Savienības plānu veselības krīzes un pandēmijas gadījumā (“Savienības profilakses, gatavības un reaģēšanas plāns”) , lai veicinātu iedarbīgu un saskaņotu reaģēšanu uz pārrobežu veselības apdraudējumiem Savienības līmenī.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>74</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 2. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Savienības gatavības un reaģēšanas plāns papildina valstu gatavības un reaģēšanas plānus, kas izveidoti saskaņā ar 6. pantu.

2. Savienības profilakses, gatavības un reaģēšanas plāns papildina valstu gatavības un reaģēšanas plānus, kas izveidoti saskaņā ar 6. pantu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>75</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 3. punkts – ievaddaļa</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Savienības gatavības un reaģēšanas plānā jo īpaši ir ietverti noteikumi attiecībā uz pārvaldību, spējām un resursiem:

3. Savienības profilakses, gatavības un reaģēšanas plānā jo īpaši ir ietverti noteikumi attiecībā uz pārvaldību, spējām un resursiem:

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>76</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 3. punkts – c apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) epidemioloģiskajai uzraudzībai un pārraudzībai;

c) epidemioloģiskajai uzraudzībai un pārraudzībai, kā arī pārnēsājamu un smagu nepārnēsājamu slimību ietekmes uzraudzībai;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>77</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 3. punkts – e apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e) riska un krīzes saziņai;

e) riska un krīzes saziņai, kas orientēta uz veselības aprūpes speciālistiem un iedzīvotājiem;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>78</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 1. punkts – fa apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

fa) medicīnisko izstrādājumu ražošanas jaudas plānošanai visā Savienībā;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>79</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 3. punkts – fb apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

fb) Savienības kritiski svarīgo zāļu, medicīnisko pretlīdzekļu un individuālo aizsardzības līdzekļu krājumu izveidei, kas būtu daļa no rescEU ārkārtas rezerves;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>80</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 3. punkts – ga apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ga) kritērijiem darbību aktivizēšanai un deaktivizēšanai;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>81</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 3. punkts – gb apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

gb) veselības aprūpes pakalpojumu, tostarp skrīninga, diagnostikas, uzraudzības, ārstēšanas un citu slimību un veselības stāvokļu aprūpes nepārtrauktai nodrošināšanai veselības ārkārtas situācijās;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>82</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 3. punkts – gc apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

gc) valstu veselības aprūpes sistēmu iekļautības nodrošināšanai, garantējot vienlīdzīgu piekļuvi veselības aprūpei un saistītajiem pakalpojumiem un kvalitatīvas ārstēšanas pieejamību bez kavēšanās;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>83</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 3. punkts – gd apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

gd) atbilstīga un uz vajadzībām vērsta personāla nodrošināšanai;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>84</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 3. punkts – ge apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ge) sekošanai līdzi, vai veselības un sociālās aprūpes speciālistiem tiek nodrošināti adekvāti riska novērtējumi, sagatavotības plāni un apmācības kursi;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>85</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 4. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Savienības gatavības un reaģēšanas plānā ir iekļauti starpreģionāli gatavības elementi, lai izveidotu saskaņotus, vairāknozaru, pārrobežu sabiedrības veselības aizsardzības pasākumus, jo īpaši ņemot vērā testēšanas, kontaktu izsekošanas un laboratoriju spējas un spēju nodrošināt specializētu terapiju vai intensīvo terapiju dažādos kaimiņreģionos. Plānos ir iekļauti gatavības un reaģēšanas līdzekļi, kas palīdzēs risināt tādu iedzīvotāju problēmas, kuri pakļauti augstākam riskam.

4. Savienības profilakses, gatavības un reaģēšanas plānā ir iekļauti pārrobežu un starpreģionāli gatavības plāni, lai izveidotu saskaņotus, vairāknozaru, pārrobežu sabiedrības veselības aizsardzības pasākumus, jo īpaši ņemot vērā testēšanas, kontaktu izsekošanas, un laboratoriju spējas, veselības aprūpes darbinieku apmācīšanu un spēju nodrošināt specializētu terapiju vai intensīvo terapiju dažādos kaimiņreģionos. Plānos ir iekļauti gatavības un reaģēšanas līdzekļi, kas palīdzēs risināt tādu iedzīvotāju problēmas, kuri pakļauti augstākam riskam.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>86</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 4.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a Savienības sagatavotības un reaģēšanas plānā paredz arī pasākumus, ar ko nodrošināt normālu vienotā tirgus darbību nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumā.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>87</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 5. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Lai nodrošinātu Savienības gatavības un reaģēšanas plāna darbību, Komisija ar dalībvalstīm veic stresa testus, mācības un pārskatīšanu pasākumu laikā un pēc to veikšanas, un nepieciešamības gadījumā atjaunina plānu.

5. Lai nodrošinātu Savienības profilakses, gatavības un reaģēšanas plāna darbību, Komisija ar dalībvalstīm veic stresa testus, mācības un pārskatīšanu pasākumu laikā un pēc to veikšanas, un nepieciešamības gadījumā atjaunina plānu. Profilakses, gatavības un reaģēšanas plānā ņem vērā veselības aprūpes sistēmu datus un attiecīgos datus, kas jāvāc valsts vai reģionālā līmenī.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>88</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 5.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a Lai reaģētu uz ārkārtas situācijām sabiedrības veselības jomā, Eiropas Komisija, pamatojoties uz Savienības veselības aprūpes sistēmu datiem, var sniegt ieteikumus par nepieciešamajiem minimālajiem resursiem, kas cita starpā atkarīgi no katras dalībvalsts iedzīvotāju skaita, lai nodrošinātu pienācīgas kvalitātes vispārējo pamata veselības aprūpes pakalpojumu tvērumu, tostarp var sniegt ieteikumus par iespēju apvienot resursus Savienības līmenī.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>89</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>5. pants – 5.b punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.b Pārskatus un jebkādus turpmākus plāna pielāgojumus publicē, lai palielinātu profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanas procesa pārredzamību.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>90</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>6. pants – virsraksts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Valstu gatavības un reaģēšanas plāni

Valstu profilakses, gatavības un reaģēšanas plāni

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>91</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>6. pants – 1. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Izstrādājot valstu gatavības un reaģēšanas plānus, katra dalībvalsts veic saskaņošanu ar Komisiju, lai nodrošinātu atbilstību Savienības gatavības un reaģēšanas plānam, kā arī nekavējoties informē Komisiju un HSC par jebkādu būtisku valsts plāna pārskatīšanu.

1. Izstrādājot valstu profilakses, gatavības un reaģēšanas plānus, katra dalībvalsts apspriežas ar pacientu organizācijām, veselības aprūpes speciālistu organizācijām, nozares un piegādes ķēdes ieinteresētajām personām un valstu sociālajiem partneriem, veic saskaņošanu ar Komisiju, lai nodrošinātu atbilstību Savienības profilakses, gatavības un reaģēšanas plānam, kas atbilst 5. panta 3. punktā minētajiem noteikumiem par pārvaldību, spējām un resursiem, tostarp attiecībā uz valsts krājumu veidošanas prasībām un Savienības stratēģisko rezervju pārvaldību, un nekavējoties informē Komisiju un HSC par jebkādu būtisku valsts plāna pārskatīšanu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>92</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>6. pants – 1.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Valstu profilakses, gatavības un reaģēšanas plānos ietver 5. panta 3. punktā minētos noteikumus par pārvaldību un informāciju par spējām un resursiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>93</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – virsraksts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ziņošana par gatavības un reaģēšanas plānošanu

Ziņošana par profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanu

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>94</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 1. daļa</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstis līdz 2021. gada novembra beigām un pēc tam reizi divos gados iesniedz Komisijai ziņojumu par gatavības un reaģēšanas plānošanu un īstenošanu valsts līmenī.

1. Dalībvalstis [sešu mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā] un pēc tam reizi divos gados iesniedz Komisijai atjauninātu ziņojumu par profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanu un īstenošanu valsts un vajadzības gadījumā reģionālā un pārrobežu līmenī.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>95</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 2. daļa – ievaddaļa</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ziņojumā iekļauj šādus elementus:

Ziņojums ir kodolīgs, balstīts uz kopīgiem rādītājiem, sniedz pārskatu par dalībvalstīs īstenotajām darbībām un tajā iekļauj šādus elementus:

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>96</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 2. daļa – a punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) veselības nozarei valsts līmenī noteiktajai gatavības un reaģēšanas plānošanai paredzēto spējas standartu identificēšana un jaunākā informācija par to īstenošanas līmeni, kā paredzējusi PVO saskaņā ar SVAN;

a) veselības nozarei valsts un vajadzības gadījumā reģionālā līmenī noteiktajai profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanai paredzēto spējas standartu identificēšana un jaunākā informācija par to īstenošanas līmeni, kā paredzējusi PVO saskaņā ar SVAN;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>97</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 2. daļa – aa punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

aa) to pasākumu vai noteikumu apraksts, kuru mērķis ir nodrošināt sadarbspēju starp veselības nozari un citām nozarēm, kas ir kritiski svarīgas ārkārtas situācijā;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>98</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 2. daļa – ab punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ab) tādu uzņēmējdarbības nepārtrauktības plānu, pasākumu vai noteikumu apraksts, kuru mērķis ir nodrošināt kritiski svarīgu pakalpojumu un produktu apgādes nepārtrauktību;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>99</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 2. daļa – b punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) gatavības ārkārtas situācijām elementi, jo īpaši:

b) ja vajadzīgs – atjaunināti profilakses, gatavības un reaģēšanas ārkārtas situācijām elementi, jo īpaši:

</Amend><Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>100</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 2. daļa – b punkts – i apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

i) pārvaldība: tostarp valsts politika un tiesību akti, ar kuriem integrē gatavības ārkārtas situācijām; plāni attiecībā uz gatavību ārkārtas situācijām, reaģēšanu un atveseļošanu; koordinācijas mehānismi;

i) pārvaldība: tostarp valsts un vajadzības gadījumā reģionālā politika un tiesību akti, kuros integrēta profilakse un gatavība ārkārtas situācijām; plāni attiecībā uz profilaksi, gatavību ārkārtas situācijām, reaģēšanu un atveseļošanu valsts un vajadzības gadījumā reģionālā un pārrobežu līmenī; kritiskās ilgtermiņa veselības aprūpes nepārtrauktība;

</Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>101</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 2. daļa – b punkts – ii apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

ii) spējas: tostarp risku un spēju novērtējumi, kas palīdz noteikt prioritātes gatavībai ārkārtas situācijām; uzraudzība un agrīnā brīdināšana, informācijas pārvaldība; piekļuve diagnostikas pakalpojumiem ārkārtas situāciju laikā; pamata un droši dzimumsensitīvi veselības aprūpes un neatliekamās palīdzības pakalpojumi; riska paziņošana; pētniecības attīstība un izvērtējumi, kas ir pamats gatavībai ārkārtas situācijām un to paātrina;

ii) spējas: tostarp risku un spēju novērtējumi, kas palīdz noteikt prioritātes gatavībai ārkārtas situācijām; uzraudzība un agrīnā brīdināšana, informācijas pārvaldība; spējas saražot medicīniskos izstrādājumus; medicīnisko pretlīdzekļu krājumi, tostarp augstākās kvalitātes individuālie aizsardzības līdzekļi; līdzvērtīga piekļuve diagnostikas pakalpojumiem un iekārtām, kā arī medicīniskajiem izstrādājumiem ārkārtas situāciju laikā; informācija par iekšējo tirgu un Savienības stratēģiskajām medicīnisko izstrādājumu rezervēm; līdzvērtīgi, augstas kvalitātes, pamata un droši dzimumsensitīvi veselības aprūpes un neatliekamās palīdzības pakalpojumi, kuros ņemtas vērā riska grupu iedzīvotāju vajadzības; skrīninga, diagnostikas, uzraudzības un aprūpes, kas saistīta ar citām slimībām un veselības stāvokļiem nepārtrauktība, jo īpaši attiecībā uz kritisku ilgtermiņa veselības aprūpi; riska paziņošana; pētniecības attīstība un izvērtējumi, kas ir pamats gatavībai ārkārtas situācijām un to paātrina;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>102</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 2. daļa – b punkts – iii apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

iii) resursi: tostarp finanšu resursi gatavībai ārkārtas situācijām un ārkārtas gadījumiem paredzēti līdzekļi reaģēšanai; loģistikas mehānismi un pirmās nepieciešamības preces veselībai; specializēti, apmācīti un ekipēti cilvēkresursi ārkārtas situācijām, un

iii) resursi: tostarp finanšu resursi gatavībai ārkārtas situācijām un ārkārtas gadījumiem paredzēti līdzekļi reaģēšanai; loģistikas mehānismi un pirmās nepieciešamības preces veselībai; pasākumi, ar ko nodrošina kritiskās ilgtermiņa veselības aprūpes nepārtrauktību; kā arī veselības un sociālie pakalpojumi, kuru sniegšanai nodrošināti specializēti, apmācīti un ekipēti cilvēkresursi ārkārtas situācijām, un

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>103</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 2. daļa – b punkts – iiia apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

iiia) stratēģiskie krājumi: katra dalībvalsts sniedz informāciju par 2. panta 1. punktā minēto apdraudējumu kontrolei paredzēto medicīnisko pretlīdzekļu un citu svarīgāko zāļu un medicīnas iekārtu skaitu un pieejamību, kā arī par to drošas glabāšanas un uzkrāšanas spēju. Lai uzlabotu reaģēšanas spējas, krājumus uzglabā telpās, kas atrodas vistuvāk un ir vispieejamākie apdzīvotiem centriem, neapgrūtinot šo izstrādājumu pieejamību iedzīvotājiem, kuri dzīvo nomaļos, lauku un tālākos reģionos, un kas atbilst nepieciešamajām prasībām sniegt pakalpojumus saskaņā ar noteikumiem, ko piemēro zālēm, medicīniskām ierīcēm1b un citiem medicīniskiem pretlīdzekļiem.

 

__________________

 

1b  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>104</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 2. daļa – ca punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) apspriešanās ar attiecīgajiem partneriem, ko veic nolūkā nodrošināt, lai riska novērtējumi, profilakses, gatavības un reaģēšanas plāni tiktu plaši izplatīti un atbalstīti un būtu saskaņā ar spēkā esošajiem darba tiesību aktiem un koplīgumiem;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>105</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 2. daļa – cb punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

cb) konstatētie īstenošanas trūkumi un jebkādas nepieciešamās koriģējošās darbības, ko dalībvalstis veiks nolūkā uzlabot gatavības un reaģēšanas spējas.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>106</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 1. punkts – 3. daļa</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Attiecīgos gadījumos ziņojumā iekļauj starpreģionālus gatavības un reaģēšanas elementus saskaņā ar Savienības un valstu plāniem, jo īpaši ietverot esošās spējas, resursus un koordinācijas mehānismus dažādos kaimiņreģionos.

Attiecībā uz dalībvalstīm, kurām ir kopīga robeža ar vismaz vienu citu dalībvalsti, ziņojumā iekļauj kaimiņreģioniem kopīgus pārrobežu, starpreģionālus un pārnozaru profilakses, gatavības un reaģēšanas plānus, ietverot koordinācijas mehānismus attiecībā uz visiem a), b) un c) apakšpunktā minētajiem elementiem, veselības aprūpes personāla un sabiedrības veselības aprūpes darbinieku pārrobežu apmācību un paraugprakses apmaiņu un koordinācijas mehānismus pacientu pārvešanai medicīniskos nolūkos. Savienības vai valstu struktūras, kuras nodarbojas ar medicīnisko izstrādājumu krājumu veidošanu, sadarbojas ar Komisiju un dalībvalstīm un ziņo par pieejamajiem krājumiem, kas ņemti vērā gan Savienības, gan valstu gatavības un reaģēšanas plānošanā.

</Amend><Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>107</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 2. punkts – 3.a daļa (jauna)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Ziņojumā pēc iespējas iekļauj arī informāciju par pārnēsājamu un smagu nepārnēsājamu slimību ietekmi.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>108</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 2. punkts – 3.b daļa (jauna)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Ziņojumam pievieno profilakses, gatavības un reaģēšanas plāna jaunāko pieejamo versiju.

</Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>109</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>7. pants – 2. punkts – 4. daļa</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ziņojumā minētos ieteikumus publicē Komisijas tīmekļa vietnē.

Ziņojumā minētos ieteikumus publicē Komisijas un ECDC tīmekļa vietnēs.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>110</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>8. pants – virsraksts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Revīzijas attiecībā uz gatavības un reaģēšanas plānošanu

Revīzijas attiecībā uz profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanu

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>111</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>8. pants – 1. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Reizi trīs gados ECDC veic revīzijas dalībvalstīs nolūkā noteikt valstu plānu īstenošanas gaitu un to saskaņotību ar Savienības plānu. Šādas revīzijas īsteno ar attiecīgajām Savienības aģentūrām, un to mērķis ir novērtēt gatavības un reaģēšanas plānošanu valstu līmenī saistībā ar 7. panta 1. punktā minēto informāciju.

1. Reizi divos gados ECDC veic revīzijas dalībvalstīs nolūkā noteikt valstu plānu īstenošanas gaitu un to saskaņotību ar Savienības plānu. Šādas revīzijas balsta uz kopīgiem rādītājiem un īsteno sadarbībā ar attiecīgajām Savienības aģentūrām, un to mērķis ir novērtēt profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanu valstu līmenī saistībā ar 7. panta 1. punktā minēto informāciju.

</Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>112</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>8. pants – 2. punkts – ievaddaļa</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Dalībvalstis iesniedz rīcības plānu, kurā ņemti vērā ierosinātie revīzijas ieteikumi un ietverti atbilstoši korektīvie pasākumi un starpposma mērķi.

2. Ja revīzijā konstatē trūkumus, dalībvalsts sešu mēnešu laikā pēc revīzijas konstatējumu saņemšanas iesniedz rīcības plānu, kurā ņemti vērā ierosinātie revīzijas ieteikumi un izklāstīti atbilstoši korektīvie pasākumi un starpposma mērķi.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>113</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>8. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Ja dalībvalsts nolemj ieteikumu neievērot, tā pamato šādas rīcības iemeslus.

<TitreJust>Pamatojums</TitreJust>

Ir skaidrs, ka ieteikumi nevar būt saistoši dalībvalstīm. Tomēr, ja dalībvalsts uzskata, ka nav piemēroti ievērot ieteikumus, tai vajadzētu būt pienākumam iemeslus pamatot, jo īpaši ņemot vērā, ka tas var būt savstarpēji izdevīgi un palīdzēt abām pusēm labāk izprast attiecīgos apstākļus.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>114</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9. pants – virsraksts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ziņojumi par gatavības plānošanu

Komisijas ziņojumi par profilakses un gatavības plānošanu

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>115</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9. pants – 1. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Pamatojoties uz informāciju, ko dalībvalstis sniegušas saskaņā ar 7. pantu, un uz 8. pantā minēto revīziju rezultātiem, Komisija līdz 2022. gada jūlijam un pēc tam reizi divos gados nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pašreizējo stāvokli un virzību gatavības un reaģēšanas plānošanā Savienības līmenī.

1. Pamatojoties uz informāciju, ko dalībvalstis sniegušas saskaņā ar 7. pantu, un uz 8. pantā minēto revīziju rezultātiem, Komisija līdz 2022. gada jūlijam un pēc tam reizi divos gados nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pašreizējo stāvokli un virzību profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanā Savienības līmenī.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>116</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9. pants – 1.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Komisijas ziņojumā izklāsta pārrobežu gatavības un reaģēšanas plānošanas gaitu kaimiņreģionos.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>117</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>9. pants – 2. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Pamatojoties uz 1. punktā minēto ziņojumu, Komisija var pieņemt dalībvalstīm adresētus ieteikumus attiecībā uz gatavības un reaģēšanas plānošanu.

2. Pamatojoties uz 1. punktā minēto ziņojumu, Komisija var pieņemt dalībvalstīm adresētus ieteikumus attiecībā uz profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanu. Šie ieteikumi inter alia var attiekties uz minimālajiem resursiem, kas vajadzīgi, lai reaģētu uz sabiedrības veselības ārkārtas situācijām, tostarp saistībā ar iedzīvotāju skaitu, un tos izstrādā, pamatojoties uz labu praksi un politikas novērtējumiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>118</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>10. pants – virsraksts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Gatavības un reaģēšanas plānošanas koordinācija Veselības drošības komitejā

Profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanas koordinācija Veselības drošības komitejā

</Amend> 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>119</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>10. pants – 1. punkts – 1. daļa</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Komisija un dalībvalstis sadarbojas Veselības drošības komitejā, lai koordinētu savus centienus izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju pārraudzīt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, agrīni brīdināt par tiem, tos novērtēt un uz tiem reaģēt.

1.  Komisija, attiecīgās Savienības aģentūras un dalībvalstis sadarbojas Veselības drošības komitejā, lai koordinētu savus centienus izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju pārraudzīt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, veikt profilaksi, agrīni brīdināt par tiem, tos novērtēt un uz tiem reaģēt.

</Amend> 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>120</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>10. pants – 1. punkts – 2. daļa – a punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) apmainīties ar paraugpraksi un pieredzi attiecībā uz gatavības un reaģēšanas plānošanu;

a) apmainīties ar paraugpraksi un pieredzi attiecībā uz profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanu;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>121</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>10. pants – 1. punkts – 2. daļa – b punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) veicināt valsts gatavības plānošanas sadarbspēju un sekmēt gatavības un reaģēšanas plānošanas starpnozaru dimensiju Savienības līmenī;

b) veicināt valsts profilakses un gatavības plānošanas sadarbspēju un sekmēt profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanas starpnozaru dimensiju Savienības līmenī;

</Amend><Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>122</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>10. pants – 1. punkts – 2. daļa – e punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e) pārraudzīt progresu, noteikt trūkumus un darbības, kas stiprinātu gatavības un reaģēšanas plānošanu, arī pētniecības jomā, valsts un Savienības līmenī.

e) pārraudzīt progresu, noteikt trūkumus un darbības, kas stiprinātu profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošanu, arī pētniecības jomā, valsts, reģionālā un Savienības līmenī.

</Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>123</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>10. pants – 1.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Komisija un dalībvalstis vajadzības gadījumā veido dialogu ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp veselības un aprūpes darbinieku arodorganizācijām, nozares un piegādes ķēdes ieinteresētajām personām un pacientu un patērētāju organizācijām. Šāds dialogs ietver regulāru informācijas apmaiņu starp iestādēm, nozari un attiecīgajiem farmācijas piegādes ķēdes dalībniekiem nolūkā apzināt paredzamos piegādes ierobežojumus, kas ļautu nodrošinot labāku koordināciju, sinerģijas radīšanu un piemērotus reaģēšanas pasākumus.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>124</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>11. pants – 1. punkts – 1. daļa</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija var organizēt apmācību pasākumus veselības aprūpes darbiniekiem un sabiedrības veselības darbiniekiem dalībvalstīs, tostarp par gatavības spējām saskaņā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem.

1. Komisija var organizēt apmācību pasākumus, kurus atbalsta attiecīgās Savienības aģentūras ciešā sadarbībā ar mediķu asociācijām un pacientu organizācijām un kuri paredzēti veselības aprūpes personālam un sabiedrības veselības darbiniekiem dalībvalstīs, jo īpaši ietverot starpdisciplinārās mācības “Viena veselība”, tostarp par gatavības spējām saskaņā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>125</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>11. pants – 1. punkts – 2. daļa</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija minētos pasākumus organizē sadarbībā ar attiecīgajām dalībvalstīm.

1. Komisija minētos pasākumus organizē sadarbībā ar attiecīgajām vai potenciāli skartajām dalībvalstīm un pasākumus pēc iespējas koordinē ar PVO, lai izvairītos no darbību dublēšanas, un darbības cita starpā ietver gatavības spējas saskaņā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>126</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>11. pants – 1. punkts – 2.a daļa (jauna)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Pārrobežu reģionos mudina rīkot kopīgas pārrobežu apmācības un paraugprakses apmaiņu starp veselības aprūpes personālu un sabiedrības veselības darbiniekiem un obligāti jāgūst izpratne par pārrobežu reģionu sabiedrības veselības sistēmām.

</Amend>

 

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>127</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>11. pants – 1. punkts – 2.b daļa (jauna)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Komisija maksimāli izmanto tālmācības potenciālu, lai palielinātu praktikantu skaitu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>128</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>11. pants – 2. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Šā panta 1. punktā minēto apmācību pasākumu mērķis ir nodrošināt attiecīgajā punktā minētajiem darbiniekiem zināšanas un prasmes, kas jo īpaši nepieciešamas, lai izstrādātu un īstenotu 6. pantā minētos valstu gatavības plānus, kā arī īstenotu darbības, kas uzlabotu krīžgatavību un uzraudzības spējas, tostarp digitālo instrumentu izmantošanu.

2. Šā panta 1. punktā minēto apmācību pasākumu mērķis ir nodrošināt attiecīgajā punktā minētajiem darbiniekiem zināšanas un prasmes, kas jo īpaši nepieciešamas, lai izstrādātu un īstenotu 6. pantā minētos valstu gatavības plānus, kā arī īstenotu darbības, kas uzlabotu krīžgatavību un uzraudzības spējas, tostarp digitālo instrumentu izmantošanu, un nepārtraukti nodrošinātu kritiskus ilgtermiņa veselības aprūpes pakalpojumus saskaņā ar pieeju “Viena veselība”.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>129</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>11. pants – 3. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Šā panta 1. punktā minētajos mācību pasākumos var piedalīties trešo valstu kompetento iestāžu personāls, un tos var organizēt ārpus Savienības.

3. Šā panta 1. punktā minētajos mācību pasākumos var piedalīties trešo valstu kompetento iestāžu personāls, un tos var organizēt ārpus Savienības, pēc iespējas nodrošinot koordināciju ar ECDC darbībām šajā jomā.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>130</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>11. pants – 5. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Sadarbībā ar dalībvalstīm Komisija var atbalstīt tādu programmu organizēšanu, kas paredzētas veselības aprūpes darbinieku un sabiedrības veselības darbinieku apmaiņai starp divām vai vairāk dalībvalstīm un darbinieku pagaidu norīkošanai no vienas dalībvalsts uz citu.

5. Sadarbībā ar dalībvalstīm Komisija var atbalstīt tādu programmu organizēšanu, kas paredzētas veselības aprūpes darbinieku un sabiedrības veselības darbinieku apmaiņai starp divām vai vairāk dalībvalstīm un darbinieku pagaidu norīkošanai no vienas dalībvalsts uz citu. Organizējot šīs programmas, ņem vērā ieguldījumu, ko sniedz veselības speciālistu organizācijas katrā dalībvalstī.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>131</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 1. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija un dalībvalstis, kuras to vēlas, var piedalīties kopīga iepirkuma procedūrā, ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) 2018/104629 165. panta 2. punktu veic, lai iepriekš iegādātos medicīniskos pretlīdzekļus nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem.

1. Komisija un jebkura dalībvalsts var kā līgumslēdzējas puses piedalīties kopīga iepirkuma procedūrā, ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) 2018/104629 165. panta 2. punktu veic, lai saprātīgā termiņā iepriekš iegādātos medicīniskos pretlīdzekļus nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem.

__________________

__________________

29 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES, Euratom) 2018/1046 (2018. gada 18. jūlijs) par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, ar kuru groza Regulas (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 un Lēmumu Nr. 541/2014/ES un atceļ Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (OV L 193, 30.7.2018., 1. lpp.).

29 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES, Euratom) 2018/1046 (2018. gada 18. jūlijs) par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, ar kuru groza Regulas (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 un Lēmumu Nr. 541/2014/ES un atceļ Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (OV L 193, 30.7.2018., 1. lpp.).

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>132</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 2. punkts – a apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) visām dalībvalstīm, Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstīm un Savienības kandidātvalstīm ir iespēja piedalīties kopīgā iepirkuma procedūrā saskaņā ar Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 165. panta 2. punktu;

a) visām dalībvalstīm, Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstīm, Savienības kandidātvalstīm, kā arī Andoras Firstistei, Monako Firstistei, Sanmarīno Republikai un Vatikāna Pilsētvalstij ir iespēja piedalīties kopīgā iepirkuma procedūrā saskaņā ar Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 165. panta 2. punktu;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>133</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 2. punkts – c apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) dalībvalstis, EBTA valstis un Savienības kandidātvalstis, kuras piedalās kopīgajā iepirkumā, iegādājas attiecīgo medicīnisko pretlīdzekli, izmantojot attiecīgo procedūru, nevis citus kanālus, un paralēli nepiedalās sarunās attiecībā uz konkrēto produktu;

c) valstis, kuras piedalās kopīgajā iepirkumā, no dalības brīža iegādājas attiecīgo medicīnisko pretlīdzekli, izmantojot attiecīgo procedūru, nevis citus kanālus, un paralēli nepiedalās sarunās attiecībā uz konkrēto produktu; Valstis, kuras no dalības brīža paralēli piedalās citās sarunās, izslēdz no iesaistīto valstu grupas neatkarīgi no tā, vai šie sarunu procesi ir nonākuši parakstīšanas posmā;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>134</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) kopīgajā iepirkumā nosaka skaidrus procedūras posmus attiecībā uz procesu, darbības jomu, konkursa specifikācijām un termiņiem, un prasa, lai visas puses izpildītu un ievērotu skaidras saistības, tostarp ražotāji, kuri piegādā saskaņotos ražošanas apjomus, un iestādes, kas iepērk iepriekš rezervētos apjomus. Atklāj precīzus daudzumus, ko pasūtījusi un saņēmusi katra iesaistītā valsts, un detalizētu informāciju par uzņemtajām saistībām.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>135</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 2. punkts – cb apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

cb) visām kopīgā iepirkuma darbībām un saistītajiem pirkuma līgumiem piemēro augstu pārredzamības līmeni. Eiropas Revīzijas palātai ir pilnīga piekļuve visiem attiecīgajiem dokumentiem, lai tā ik gadu rūpīgi varētu pārbaudīt parakstītos līgumus un ieguldītos publiskos līdzekļus;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>136</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 2. punkts – cc apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

cc) ja izmanto kopīgu iepirkumu, līgumu piešķiršanas procesā papildus cenai ņem vērā arī kvalitātes kritērijus. Šādos kritērijos ņem vērā arī, piemēram, ražotāja spēju nodrošināt piegādes drošību veselības krīzes laikā;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>137</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 2. punkts – cd apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

cd) kopīgo iepirkumu veic tā, lai stiprinātu iesaistīto valstu pirktspēju, uzlabotu nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu apkarošanai paredzētu medicīnisko pretlīdzekļu piegādes drošību un vienlīdzīgu pieejamību;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>138</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 3. punkts – ievaddaļa</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Komisija, sadarbojoties ar dalībvalstīm, nodrošina koordināciju un informācijas apmaiņu starp vienībām, kuras rīko jebkādu darbību, tostarp, bet ne tikai — medicīnisko pretlīdzekļu kopīga iepirkuma procedūras, krājumu veidošanu un ziedošanu, saskaņā ar dažādiem Savienības līmenī izveidotiem mehānismiem, jo īpaši saskaņā ar:

3. Komisija, sadarbojoties ar dalībvalstīm, nodrošina koordināciju un informācijas apmaiņu starp vienībām, kuras rīko jebkādu darbību un tajā piedalās, tostarp, bet ne tikai — medicīnisko pretlīdzekļu kopīga iepirkuma procedūras, izstrādi, krājumu veidošanu objektos, kas atbilst īpašām tiesiskajām prasībām medicīnisko pretlīdzekļu glabāšanai, ir vistuvāk lielākajiem apdzīvotajiem centriem un ir tiem pieejami, neapdraudot šo izstrādājumu pieejamību iedzīvotājiem nomaļos, lauku un tālākos reģionos, un medicīnisko pretlīdzekļu ziedošanu, no kā labumu gūst valstis ar zemiem un vidējiem ienākumiem, saskaņā ar dažādiem Savienības līmenī izveidotiem mehānismiem, jo īpaši saskaņā ar:

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>139</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 3. punkts – a apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) krājumu veidošanu, izmantojot Komisijas Lēmuma 1313/2013/ES 12. pantā minēto mehānismu rescEU;

a) krājumu veidošanu, izmantojot Komisijas Lēmuma 1313/2013/ES 23. pantā minēto mehānismu rescEU;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>140</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 3. punkts – f apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

f) citiem instrumentiem, kas atbalsta biomedicīnas pētniecību un izstrādi Savienības līmenī, lai uzlabotu spējas un gatavību reaģēt uz pārrobežu apdraudējumiem un ārkārtas situācijām.

f) citām programmām un citiem instrumentiem, kas atbalsta biomedicīnas pētniecību un izstrādi Savienības līmenī, lai uzlabotu spējas un gatavību reaģēt uz pārrobežu apdraudējumiem un ārkārtas situācijām.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>141</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 3.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Iesaistītās valstis nodrošina, ka iepirkto medicīnisko pretlīdzekļu krājumi un sadale ir atbilstīgi. Krājumu veidošanas un sadales svarīgāko informāciju un aspektus izklāsta valstu plānos.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>142</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 3.b punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.b Saskaņā ar pārredzamības principu Komisija regulāri informē Eiropas Parlamentu par sarunām saistībā ar medicīnisko pretlīdzekļu kopīgo iepirkumu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>143</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 3.c punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.c Eiropas Parlamentam vienmēr ir tiesības, ievērojot spēkā esošos konfidencialitātes noteikumus, pārbaudīt visu saskaņā ar šo pantu rīkotajās procedūrās noslēgto līgumu pilno saturu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>144</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 3.d punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.d Komisija un dalībvalstis sniedz patērētājiem atjauninātu, pieejamu un skaidru informāciju par viņu tiesībām un pienākumiem attiecībā uz kopīgi iepirktiem medicīniskajiem pretlīdzekļiem, tostarp sīku informāciju par atbildību, ja nodarīts kaitējums, un par tiesiskās aizsardzības un patērētāju pārstāvības pieejamību.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>145</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>12. pants – 3.e punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.e Ja saistībā ar pārrobežu veselības apdraudējumiem medicīnisko pretlīdzekļu kopīgā iepirkuma procedūra netiek piemērota, Komisija mudina dalībvalstis apmainīties ar informāciju par medicīnisko pretlīdzekļu cenām un piegādes datumiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>146</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 1. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Šīs regulas 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minēto infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības problēmu epidemioloģiskās uzraudzības tīkls nodrošina pastāvīgu saziņu starp Komisiju, ECDC un kompetentajām iestādēm, kuras valsts līmenī ir atbildīgas par epidemioloģisko uzraudzību.

1. Šīs regulas 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minēto pārnēsājamo slimību, ietverot pārnēsājamas zoonotiskas izcelsmes slimības, un saistīto īpašo veselības problēmu epidemioloģiskās uzraudzības tīkls nodrošina pastāvīgu saziņu starp Komisiju, ECDC un kompetentajām iestādēm, kuras valsts līmenī ir atbildīgas par epidemioloģisko uzraudzību.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>147</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) uzraudzīt pārnēsājamu slimību ietekmi uz skrīninga, diagnostikas, uzraudzības, ārstēšanas un aprūpes nepārtrauktību saistībā ar citām slimībām un veselības stāvokļiem;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>148</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 2. punkts – bb apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

bb) uzraudzīt pārnēsājamu slimību ietekmi uz garīgo veselību;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>149</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 2. punkts – d apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) noteikt riska faktorus slimības pārnesei, kā arī iedzīvotāju grupas, kuras ir apdraudētas un attiecībā uz kurām nepieciešami mērķtiecīgi profilakses pasākumi;

d) noteikt un uzraudzīt riska faktorus slimības pārnesei, kā arī iedzīvotāju grupas, kuras ir apdraudētas un attiecībā uz kurām nepieciešami mērķtiecīgi profilakses pasākumi;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>150</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 2. punkts – e apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e) sniegt ieguldījumu infekcijas slimību radītā sloga uz iedzīvotājiem novērtēšanā, izmantojot tādus datus kā slimības izplatība, sarežģījumi, hospitalizācijas gadījumi un mirstība;

e) sniegt ieguldījumu pārnēsājamu slimību radītā sloga uz veselības sistēmām, aprūpes sniegšanu un iedzīvotājiem novērtēšanā, izmantojot tādus datus kā slimības izplatība, sarežģījumi, hospitalizācijas gadījumi un mirstība, ietekme uz garīgo veselību, atlikts skrīnings, diagnostika, uzraudzība, ārstēšana un citu slimību un veselības stāvokļu aprūpe, kā arī radītā sociālā un ekonomiskā ietekme;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>151</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 2. punkts – ha apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ha) noteikt jebkādus trūkumus globālajā piegādes ķēdē, kas saistīti ar tādu medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu un izgatavošanu, kuri vajadzīgi pārnēsājamu slimību profilaksei, diagnosticēšanai, ārstēšanai un pēckontrolei, un izstrādāt plānus šādu trūkumu mazināšanai; citi mehānismi, piemēram, Savienības eksporta kontroles mehānisms, regulatīvā elastība, sadarbības nolīgumi, obligāti vai brīvprātīgi licencēšanas nolīgumi starp uzņēmumiem, var ļaut Savienībai atvieglot pretlīdzekļu pieejamību tās pilsoņiem un pastāvīgajiem iedzīvotājiem, kā arī iedzīvotājiem no Austrumu partnerības valstīm un valstīm ar zemiem un vidējiem ienākumiem.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>152</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 3. punkts – fa apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

fa) informēt par tādu medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību, kas vajadzīgi slimību profilaksei, diagnostikai, ārstēšanai un pēckontrolei.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>153</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 3.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Dalībvalstu paziņoto informāciju, kas minēta a) apakšpunktā, laikus dara zināmu vismaz NUTS II līmeņa Eiropas uzraudzības sistēmā (TESSy) vai citā platformā, kas noteikta saskaņā ar 9. pantu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>154</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 6. punkts – 2.a daļa (jauna)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ECDC atbalsta dalībvalstis, lai nodrošinātu datu vākšanu un apmaiņu veselības krīzes laikā un 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minēto pārnēsājamo slimību un saistīto īpašo veselības problēmu epidemioloģiskās uzraudzības tīkla integrētu darbību. Vajadzības gadījumā ECDC savas konkrētās jomas speciālās zināšanas sniedz arī trešām valstīm.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>155</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 9. punkts – 1. daļa – ievaddaļa</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, izveido un atjaunina:

9. Komisija saskaņā ar 28. pantu pieņem deleģētos aktus, lai izveidotu un atjauninātu:

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>156</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 9. punkts – 1. daļa – c punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības procedūras, kas izstrādātas saskaņā ar Regulas (ES) ../.. 5. pantu [OV: Ievietojiet ECDC regulas numuru [ISC/2020/12527]].

svītrots

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>157</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 9.a punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

9.a Ja tas nepieciešams pienācīgi pamatotu, neatliekamu un ārkārtas iemeslu dēļ, kuri saistīti ar nopietnu vai iepriekš nepieredzētu pārrobežu veselības apdraudējumu vai tā strauju izplatīšanos starp dalībvalstīm, 28.a pantā paredzēto procedūru piemēro deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>158</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 9.b punkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

9.b Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, izveido un atjaunina procedūras epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbībai, kas izstrādātas saskaņā ar Regulas (ES) .../... 5. pantu [OV: Ievietot ECDC regulas numuru [ISC/2020/12527]].

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>159</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>13. pants – 10. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

10. Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas saistīti ar to, ka nopietns pārrobežu veselības apdraudējums ir smags vai iepriekš nepieredzēts, vai to, ka tas strauji izplatās no dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var pieņemt tūlītēji piemērojamus īstenošanas aktus saskaņā ar procedūru, kas minēta 27. panta 3. punktā, attiecībā uz gadījumu definīciju, procedūru un uzraudzības rādītāju pieņemšanu dalībvalstīs, ja pastāv 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minētais apdraudējums. Minētos rādītājus arī atbalsta diagnostikas, profilakses un ārstēšanas spējas novērtējums.

10. Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas saistīti ar to, ka nopietns pārrobežu veselības apdraudējums ir smags vai iepriekš nepieredzēts, vai to, ka tas strauji izplatās no dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var pieņemt tūlītēji piemērojamus īstenošanas aktus saskaņā ar procedūru, kas minēta 27. panta 3. punktā, attiecībā procedūru pieņemšanu dalībvalstīs, ja pastāv 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minētais apdraudējums.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>160</NumAm>

 

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>14. pants – 1. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. ECDC nodrošina turpmāku digitālās platformas attīstību, ar kuras starpniecību notiek datu pārvaldība un automātiska apmaiņa, lai izveidotu integrētas un savstarpēji izmantojamas uzraudzības sistēmas, kas dod iespēju attiecīgos gadījumos veikt uzraudzību reāllaikā nolūkā atbalstīt infekcijas slimību profilaksi un kontroli.

1. Pēc datu aizsardzības ietekmes novērtējuma veikšanas un jebkādu ar datu subjektu tiesībām un brīvībām saistīto risku mazināšanas ECDC nodrošina pastāvīgu digitālās platformas attīstību, ar kuras starpniecību notiek datu pārvaldība un automātiska apmaiņa, lai izveidotu integrētas un savstarpēji izmantojamas uzraudzības sistēmas, kas dod iespēju attiecīgos gadījumos veikt uzraudzību reāllaikā nolūkā atbalstīt infekcijas slimību profilaksi un kontroli. Jānodrošina, ka digitālās platformas pārrauga cilvēks, un jāparedz īpaši pasākumi to risku mazināšanai, ko var radīt neobjektīvu vai nepilnīgu datu pārsūtīšana no vairākiem avotiem, kā arī jāievieš procedūras datu kvalitātes pārbaudei. Digitālās platformas un lietotnes, ar ko atbalsta epidemioloģisko uzraudzību Savienības un dalībvalstu līmenī, īsteno atbilstīgi integrētas datu aizsardzības principam saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 27. panta 1. punktu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>161</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>14. pants – 2. punkts – a apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) ļauj veikt automatizētu uzraudzības un laboratorijas datu vākšanu, izmanto informāciju no elektroniskās veselības dokumentācijas un plašsaziņas līdzekļu pārraudzības un piemēro mākslīgo intelektu datu validēšanai, analīzei un automatizētai ziņošanai;

a) ļauj veikt automatizētu uzraudzības un laboratorijas datu vākšanu, izmanto attiecīgus veselības datus, kas iekļauti iepriekš definētā un apstiprinātā sarakstā no elektroniskās veselības dokumentācijas un veselības datubāzēm, un plašsaziņas līdzekļu pārraudzības un piemēro mākslīgo intelektu datu validēšanai, analīzei un automatizētai ziņošanai saskaņā ar VDAR 22. pantu;

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>162</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>14. pants – 2. punkts – b apakšpunkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) ļauj veikt datorizētu informācijas, datu un dokumentu apstrādi un apmaiņu.

b) ļauj veikt datorizētu informācijas, datu un dokumentu apstrādi un apmaiņu, ņemot vērā Savienības tiesību aktus par personas datu aizsardzību.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>163</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>14. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) ļauj veikt automatizētu paziņošanu EWRS, ja pārnēsājamas slimības pārsniedz brīdināšanas robežvērtības, kā minēts 13. panta 2. punkta a) apakšpunktā. Paziņojumus validē kompetentā veselības iestāde.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>164</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>14. pants – 3. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Dalībvalstis ir atbildīgas par to, lai integrētajā uzraudzības sistēmā regulāri tiktu ievadīta savlaicīga un pilnīga informācija, dati un dokumenti, kuru nosūtīšana un apmaiņa veikta ar digitālās platformas starpniecību.

3. Dalībvalstis ir atbildīgas par to, lai integrētajā uzraudzības sistēmā regulāri tiktu ievadīta savlaicīga, pilnīga un precīza informācija, dati un dokumenti, kuru nosūtīšana un apmaiņa veikta ar digitālās platformas starpniecību. Dalībvalstis veicina šā procesa automatizāciju starp valsts un Savienības uzraudzības sistēmu.

</Amend>

<Amend>Grozījums Nr.  <NumAm>165</NumAm>

<DocAmend>Regulas priekšlikums</DocAmend>

<Article>14. pants – 5. punkts</Article>

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.