RAPPORT dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE

22.7.2021 - (COM(2020)0727 – C9‑0367/2020 – 2020/0322(COD)) - ***I

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel
Rapporteur: Véronique Trillet‑Lenoir

Emendi

• 001-241 (PDF - 402 KB)
• 001-241 (DOC - 92 KB)
• 242-243 (PDF - 109 KB)
• 242-243 (DOC - 22 KB)
• 244-245 (PDF - 126 KB)
• 244-245 (DOC - 33 KB)
• 246-247 (PDF - 115 KB)
• 246-247 (DOC - 23 KB)
• 248-257 (PDF - 157 KB)
• 248-257 (DOC - 39 KB)
• 258-267 (PDF - 146 KB)
• 258-267 (DOC - 36 KB)
• 268-277 (PDF - 146 KB)
• 268-277 (DOC - 43 KB)
• 278-278 (PDF - 423 KB)
• 278-278 (DOC - 124 KB)

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE

(COM(2020)0727 – C9‑0367/2020 – 2020/0322(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

– wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2020)0727),

– wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 168(5) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C9‑0367/2020),

– wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

– wara li kkonsulta lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,

– wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni tas-7 ta' Mejju 2021[1],

– wara li kkunsidra l-Artikolu 59 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

– wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur,

– wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A9-0247/2021),

1. Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2. Jitlob lill-Kummissjoni terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk tibdel il-proposta tagħha, temendaha b'mod sustanzjali jew ikollha l-ħsieb li temendaha b'mod sustanzjali;

3. Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Emenda  1

Proposta għal regolament

Premessa 1a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(1a) Id-dispożizzjonijiet tas-saħħa tat-Trattati għadhom mhumiex utilizzati biżżejjed f'termini tal-iskopijiet li ġew imfassla biex jilħqu. Dan ir-Regolament għalhekk jenħtieġ li jkollu l-għan li jagħmel l-aħjar użu possibbli minn dawn id-dispożizzjonijiet tas-saħħa, sabiex tintwera l-qawwa tal-politika tas-saħħa tal-Unjoni, filwaqt li jippreserva l-funzjonament normali tas-suq uniku fil-każ li jinħoloq theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

Emenda  2

 

Proposta għal regolament

Premessa 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(2) Fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa u sabiex jiġi ffaċilitat it-tħejjija u r-rispons xierqa madwar l-Unjoni kollha għat-theddid transkonfinali kollu għas-saħħa, il-qafas legali għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u l-ġlieda kontrih, kif stabbilit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jeħtieġ li jitwessa' fir-rigward ta' rekwiżiti addizzjonali ta' rapportar u analiżi dwar l-indikaturi tas-sistemi tas-saħħa, u l-kooperazzjoni mill-Istati Membri maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC). Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat rispons effettiv tal-Unjoni għal theddid transkonfinali ġdid għas-saħħa, jenħtieġ li l-qafas legali għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jippermetti li minnufih jiġu adottati definizzjonijiet ta' każijiet għas-sorveljanza ta' theddid ġdid u jenħtieġ li jipprovdi għall-istabbiliment ta' network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE u network li jappoġġa l-monitoraġġ ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana. Jenħtieġ li l-kapaċità għat-traċċar tal-kuntatti tissaħħaħ permezz tal-ħolqien ta' sistema awtomatizzata, bl-użu ta' teknoloġiji moderni.	(2) Fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa u sabiex jiġu ffaċilitati l-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons xierqa madwar l-Unjoni kollha għat-theddid transkonfinali kollu għas-saħħa, inkluż theddid żoonotiku, il-qafas legali għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u l-ġlieda kontrih, kif stabbilit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jeħtieġ li jitwessa' fir-rigward ta' rekwiżiti addizzjonali ta' rapportar u analiżi dwar l-indikaturi tas-sistemi tas-saħħa, u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, u l-aġenziji tal-Unjoni, b'mod partikolari ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), u l-organizzazzjonijiet internazzjonali, jiġifieri l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat rispons effettiv tal-Unjoni għal theddid transkonfinali ġdid għas-saħħa, jenħtieġ li l-qafas legali għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jippermetti li minnufih jiġu adottati definizzjonijiet ta' każijiet għas-sorveljanza ta' theddid ġdid u jenħtieġ li jipprovdi għall-istabbiliment ta' network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE u network li jappoġġa l-monitoraġġ ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana. Jenħtieġ li l-kapaċità għat-traċċar tal-kuntatti tissaħħaħ permezz tal-ħolqien ta' sistema awtomatizzata, li tuża teknoloġiji moderni filwaqt li jiġi rrispettat ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ("GDPR")1a.
	__________________
	1a Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

Emenda  3

 

Proposta għal regolament

Premessa 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(3) Il-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC), kif stabbilit formalment bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, qed jaqdi rwol importanti fil-koordinazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Jenħtieġ li dan il-Kumitat jingħata responsabbiltajiet addizzjonali fir-rigward tal-adozzjoni ta' gwida u ta' opinjonijiet biex l-Istati Membri jiġu appoġġati aħjar fil-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa.	(3) Il-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC), kif stabbilit formalment bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, qed jaqdi rwol importanti fil-koordinazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Jenħtieġ li dan il-Kumitat jingħata responsabbiltajiet addizzjonali fir-rigward tal-adozzjoni ta' gwida u ta' opinjonijiet biex l-Istati Membri jiġu appoġġati aħjar fil-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u jappoġġa koordinazzjoni aħjar bejn l-Istati Membri biex jiġi indirizzat dan it-theddid. Ir-rappreżentanti maħtura mill-Parlament Ewropew jenħtieġ li jkunu jistgħu jipparteċipaw fl-HSC bħala osservaturi.

Emenda  4

 

Proposta għal regolament

Premessa 4a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(4a) L-istrateġiji ta' prevenzjoni u promozzjoni jikkonċernaw il-politiki settorjali kollha inklużi dawk fiskali, kummerċjali, ekonomiċi, agroambjentali, edukattivi, ta' akkomodazzjoni, kulturali u dawk relatati mal-assistenza soċjali. Is-Saħħa fil-Politiki kollha jenħtieġ li tkun prinċipju tal-politiki pubbliċi kollha. Strument li diġà jintuża fil-livell nazzjonali biex jiġi vvalutat l-impatt fuq is-saħħa tal-politiki settorjali differenti huwa l-hekk imsejjaħ Test tas-Saħħa. Jenħtieġ li ssir valutazzjoni tal-impatt fuq is-Saħħa għall-programmi kollha ġestiti mill-Unjoni.

Emenda  5

 

Proposta għal regolament

Premessa 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(5) Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jikkonċernaw attivitajiet speċifiċi jew l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija ta' theddid speċifiku ta' natura transkonfinali u għall-ġlieda kontrih. Dawk il-miżuri jinkludu, b'mod partikolari, leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta' tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, apparat mediku u oġġetti tal-ikel, sustanzi ta' oriġini umana (demm, tessuti u ċelloli, organi), u l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.	(5) Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jikkonċernaw attivitajiet speċifiċi jew l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija ta' theddid speċifiku ta' natura transkonfinali u għall-ġlieda kontrih, bħal pereżempju r-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). Dawk il-miżuri jinkludu, b'mod partikolari, leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta' tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika u ambjentali, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, apparat mediku, dijanjostiku in vitro, u oġġetti tal-ikel, sustanzi ta' oriġini umana (demm, plażma, tessuti u ċelloli, organi), u l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.

Emenda  6

 

Proposta għal regolament

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(6) Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b'dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe trikkib tal-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta'informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti skont ir-Regolament, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (it-Trattat Euratom), li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta' twissija rapida u ta' informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tas-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons ("EWRS") stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.	(6) F'konformità mal-approċċi ta' "Saħħa Waħda" u "Saħħa fil-Politiki Kollha", il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b'dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni.. L-Unjoni jenħtieġ li tappoġġa lill-Istati Membri fit-tnaqqis tal-inugwaljanzi fis-saħħa, bejn l-Istati Membri u fi ħdanhom, fil-kisba ta' kopertura tas-saħħa universali u fl-indirizzar tal-isfidi ta' gruppi vulnerabbli. L-Unjoni jenħtieġ li tħeġġeġ ukoll lill-Istati Membri biex jimplimentaw ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi li jirrigwardaw is-saħħa u tappoġġa lill-Istati Membri fit-tisħiħ tar-reżiljenza, ir-rispons u l-prontezza tas-sistemi tal-kura tas-saħħa biex jiġu indirizzati l-isfidi futuri, inklużi l-pandemiji. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe trikkib tal-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, u l-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, kif ukoll il-professjonisti tas-saħħa, l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, l-industrija u l-atturi tal-katina tal-provvista, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti skont ir-Regolament, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (it-Trattat Euratom), li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih. Dawk il-mekkaniżmi jenħtieġ li jfittxu sinerġiji bejn il-miżuri meħuda fil-livell tal-Unjoni u dawk nazzjonali, filwaqt li jfittxu li jevitaw id-duplikazzjoni ta' miżuri meħuda fil-kuntest tal-qafas tad-WHO. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta' twissija rapida u ta' informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tas-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons ("EWRS") stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.

Emenda  7

 

Proposta għal regolament

Premessa 7

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(7) L-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons huma elementi essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, għat-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għall-ġlieda kontrih. Tabilħaqq, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa u għat-tħejjija għall-pandemija u approvat mill-HSC. Dan jenħtieġ li jkun akkumpanjat minn aġġornamenti għall-pjanijiet ta' tħejjija u rispons tal-Istati Membri sabiex jiġi żgurat li jkunu kompatibbli fi ħdan l-istrutturi tal-livell reġjonali. Sabiex l-Istati Membri jiġu appoġġati f'dan l-isforz, jenħtieġ li jiġu pprovduti taħriġ immirat, attivitajiet ta' skambju tal-għarfien u l-ħiliet meħtieġa mill-Kummissjoni u mill-Aġenziji tal-Unjoni. Sabiex tiżgura t-tħaddim u t-tmexxija ta' dawn il-pjanijiet, jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u reviżjonijiet ta' azzjoni u ta' wara l-azzjoni mal-Istati Membri. Jenħtieġ li dawn il-pjanijiet ikunu koordinati, funzjonali u aġġornati, u jkollhom riżorsi suffiċjenti għall-operazzjonalizzazzjoni tagħhom. Wara t-testijiet tal-istress u r-rieżamijiet tal-pjanijiet, jenħtieġ li jiġu implimentati azzjonijiet korrettivi u li l-Kummissjoni tinżamm infurmata bl-aġġornamenti kollha.	(7) L-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons huma elementi essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, għat-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għall-ġlieda kontrih. Tabilħaqq, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa u għat-tħejjija għall-pandemija u approvat mill-HSC. Dan jenħtieġ li jkun akkumpanjat minn aġġornamenti għall-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Istati Membri, sabiex jiġi żgurat li jkunu kompatibbli fi ħdan l-istrutturi tal-livell reġjonali. Il-pjanijiet jenħtieġ li jiġu implimentati permezz ta' ppjanar interreġjonali ta' antiċipazzjoni tal-kriżijiet b'attenzjoni partikolari għar-reġjuni transkonfinali biex tissaħħaħ il-kooperazzjoni tagħhom fil-qasam tas-saħħa. Fejn xieraq, l-awtoritajiet reġjonali jenħtieġ li jipparteċipaw fit-tfassil ta' dawn il-pjanijiet. Sabiex l-Istati Membri jiġu appoġġati f'dan l-isforz, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-aġenziji tal-Unjoni jipprovdu taħriġ immirat u jiffaċilitaw il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki għall-persunal tal-kura tas-saħħa u għall-persunal tas-saħħa pubblika biex itejbu l-għarfien tagħhom u jiżguraw il-ħiliet meħtieġa. Sabiex tiżgura t-tħaddim u t-tmexxija ta' dawn il-pjanijiet, jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u rieżamijiet ta' azzjoni u ta' wara l-azzjoni mal-Istati Membri. Jenħtieġ li dawn il-pjanijiet jinkludu rakkomandazzjonijiet għal interventi ta' politika relatati mal-mitigazzjoni tal-impatt ta' mard komunikabbli fuq is-servizzi tas-saħħa u l-kura, inkluż għal mard mhux komunikabbli (NCDs) ewlieni. Jenħtieġ li dawn il-pjanijiet ikunu koordinati, funzjonali u aġġornati, u jkollhom riżorsi suffiċjenti għall-operazzjonalizzazzjoni tagħhom. Jenħtieġ li jingħataw kunsiderazzjonijiet speċifiċi lir-reġjuni tal-fruntiera, fejn jenħtieġ li jiġu promossi eżerċizzji transkonfinali konġunti u t-tobba tal-kura primarja jiġu mħeġġa jiksbu l-familjarità mas-sistemi tas-saħħa pubblika f'pajjiżi ġirien. Wara t-testijiet tal-istress u r-rieżami tal-pjanijiet, jenħtieġ li jiġu implimentati azzjonijiet korrettivi u li l-Kummissjoni tinżamm infurmata bl-aġġornamenti kollha.

Emenda  8

 

Proposta għal regolament

Premessa 8

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(8) Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu lill-Kummissjoni b'aġġornament dwar l-aħħar sitwazzjoni fir-rigward tal-ippjanar u l-implimentazzjoni ta' tħejjija u rispons tagħhom fil-livell nazzjonali. Jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri għandha tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fil-kuntest tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR)15. Min-naħa tagħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress fit-tħejjija, l-ippjanar u l-implimentazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, inkluż dwar azzjonijiet korrettivi, kull sentejn biex jiġi żgurat li l-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons ikunu adegwati. Sabiex tiġi appoġġata l-valutazzjoni ta' dawn il-pjanijiet,jenħtieġ li l-awditi tal-UE fl-Istati Membri jitwettqu, f'koordinazzjoni mal-ECDC u mal-aġenziji tal-Unjoni. Jenħtieġ li ppjanar bħal dan jinkludi b'mod partikolari t-tħejjija xierqa ta' setturi kritiċi tas-soċjetà bħall-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f'sitwazzjoni ta' kriżi, jiddependu minn sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew u sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru li huma wkoll dipendenti mill-funzjonament ta' dawk is-setturi u miż-żamma ta' servizzi essenzjali f'livell adegwat. Fl-eventwalità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa li toriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar ta' tħejjija u ta' reazzjoni.	(8) Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu lill-Kummissjoni b'aġġornament dwar l-aħħar sitwazzjoni fir-rigward tal-prevenzjoni, l-ippjanar u l-implimentazzjoni ta' tħejjija u rispons tagħhom fil-livell nazzjonali, u fil-livell reġjonali fejn applikabbli. Jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fil-kuntest tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR)15. L-aċċess għal data f'waqtha u kompluta huwa prekundizzjoni għal valutazzjonijiet tar-riskju rapidi u l-mitigazzjoni tal-kriżijiet. Biex jiġu evitati d-duplikazzjoni tal-isforzi u rakkomandazzjonijiet diverġenti, jenħtieġ li, fejn possibbli, isiru definizzjonijiet standardizzati u skambji ta' informazzjoni fluwidi bejn l-aġenziji tal-Unjoni, id-WHO u l-aġenziji nazzjonali. Min-naħa tagħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress fil-prevenzjoni, fit-tħejjija, l-ippjanar u l-implimentazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, inkluż dwar azzjonijiet korrettivi, kull sena biex jiġi żgurat li l-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons ikunu adegwati. Sabiex tiġi appoġġata l-valutazzjoni ta' dawn il-pjanijiet, jenħtieġ li l-awditi tal-UE fl-Istati Membri jitwettqu, f'koordinazzjoni mal-ECDC u mal-aġenziji tal-Unjoni. Jenħtieġ li ppjanar bħal dan jinkludi b'mod partikolari t-tħejjija xierqa tal-kura tas-saħħa fit-tul kritika u ta' setturi kritiċi tas-soċjetà bħall-agrikoltura, l-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f'sitwazzjoni ta' kriżi, jiddependu minn sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew u sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru li huma wkoll dipendenti mill-funzjonament ta' dawk is-setturi u miż-żamma ta' servizzi essenzjali f'livell adegwat. Fl-eventwalità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa li toriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar ta' tħejjija u ta' reazzjoni.
__________________	__________________
15 L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Ir-Regolament Internazzjonali dwar is-Saħħa (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/	15 L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Ir-Regolament Internazzjonali tas-Saħħa (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Emenda  9

 

Proposta għal regolament

Premessa 8a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8a) L-esperjenza mill-kriżi tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa wriet li hemm ħtieġa għal azzjoni ulterjuri aktar soda fil-livell tal-Unjoni biex tappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fost l-Istati Membri, b'mod partikolari bejn reġjuni ġirien fil-fruntieri. Jenħtieġ għalhekk li l-pjanijiet nazzjonali ta' Stati Membri li jikkondividu fruntiera ma' mill-inqas Stat Membru ieħor jinkludu pjanijiet biex itejbu t-tħejjija u l-prevenzjoni ta' u r-rispons għall-kriżijiet tas-saħħa f'żoni tal-fruntiera f'reġjuni ġirien, inkluż permezz ta' taħriġ transkonfinali obbligatorju għall-persunal tal-kura tas-saħħa u eżerċizzji ta' koordinazzjoni għat-trasferiment mediku tal-pazjenti. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tirrapporta regolarment dwar il-qagħda attwali ta' tħejjija għal kriżijiet transkonfinali f'reġjuni ġirien.

 

Emenda  10

Proposta għal regolament

Premessa 8b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8b) Ir-rwol tal-professjonisti tas-saħħa tal-ewwel linja sar evidenti wkoll matul il-pandemija peress li kienu kruċjali għall-iżgurar tal-aċċess għall-mediċina u l-kontinwità tal-kura, għall-għoti ta' appoġġ morali u bħala sors ta' informazzjoni affidabbli kontra l-informazzjoni falza. Għal emerġenzi futuri, huwa meħtieġ li jissaħħaħ l-għarfien tal-professjonisti tas-saħħa billi jiġu stabbiliti regoli li jipprovdu taħriġ għall-ħaddiema fl-oqsma tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika. Jeħtieġ ukoll li dawn jiġu integrati, permezz tal-organizzazzjonijiet professjonali tagħhom, fid-definizzjoni tal-politiki tas-saħħa pubblika u fit-trasformazzjoni diġitali, sabiex jittejbu l-kwalità u l-effiċjenza tas-sistemi tas-saħħa u tiġi żgurata s-sostenibbiltà tagħhom għax-xogħol li jwettqu għas-saħħa u għall-koeżjoni soċjali u territorjali.

Emenda  11

Proposta għal regolament

Premessa 8c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8c) Il-litteriżmu fis-saħħa għandu rwol fundamentali fil-prevenzjoni u l-mitigazzjoni tal-impatt ta' theddid transkonfinali u jikkontribwixxi biex il-popolazzjoni tifhem aħjar il-kontromiżuri u l-valutazzjoni tar-riskju ta' theddid differenti. L-etikett respiratorju, il-ħasil tal-idejn korrett, l-evitar ta' kuntatt mill-qrib bla bżonn ma' kull min ikollu sintomi simili għal dawk tal-influwenza, u l-evitar ta' kuntatt mhux protett ma' annimali selvaġġi jenħtieġ li jkunu parti minn kampanji ta' edukazzjoni tas-saħħa biex tittejjeb l-imġiba tal-popolazzjoni, abbażi tal-aktar evidenza reċenti disponibbli.

Emenda  12

Proposta għal regolament

Premessa 8d (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8d) Filwaqt li jibni fuq it-tagħlimiet meħuda mill-pandemija tal-COVID-19, dan ir-Regolament jenħtieġ li joħloq mandat aktar robust għall-koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni. Id-dikjarazzjoni ta' sitwazzjoni ta' emerġenza tal-Unjoni tiskatta aktar koordinazzjoni u tagħti lok għall-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva u l-akkwist konġunt f'waqthom tal-kontromiżuri mediċi.

Emenda  13

Proposta għal regolament

Premessa 8e (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8e) Dan ir-Regolament jiżgura wkoll azzjoni koordinata fil-livell tal-Unjoni, sabiex jiġi żgurat li s-suq intern jiffunzjona tajjeb, u biex jiġi żgurat li l-provvisti bażiċi, inklużi l-mediċini, il-prodotti mediċi u t-tagħmir protettiv personali (PPE) jiċċirkolaw liberament.

Emenda  14

 

Proposta għal regolament

Premessa 8f (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8f) Il-mekkaniżmi tal-loġistika tas-saħħa jenħtieġ li jissodisfaw ir-rekwiżiti ġuridiċi speċifiċi tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a u tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1b.
	__________________
	1a Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
	1b Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE. (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

 

Emenda  15

 

Proposta għal regolament

Premessa 9

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(9) Peress li t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mhuwiex limitat għall-fruntieri tal-Unjoni, jenħtieġ li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jiġi estiż biex jinkludi l-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Jenħtieġ li ll-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jiġi adattat ukoll biex jinkludi klawżola ta' esklużività dwar in-negozjar u l-akkwist għall-pajjiżi parteċipanti fi proċedura ta' akkwist konġunt, biex jippermetti koordinazzjoni aħjar fl-UE. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw kwalunkwe azzjoni skont mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u strutturi rilevanti oħra tal-Unjoni relatati mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi, bħar-riżerva strateġika tar-rescEU tal-UE skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill16.	(9) Peress li t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mhuwiex limitat għall-fruntieri tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Unjoni tadotta approċċ koordinat, ikkaratterizzat mis-solidarjetà u r-responsabbiltà, fil-ġlieda kontra theddid bħal dan. Jenħtieġ għalhekk li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jiġi estiż biex jinkludi l-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles, il-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, il-Prinċipat ta' Andorra, il-Prinċipat ta' Monaco, ir-Repubblika ta' San Marino u l-Istat tal-Belt tal-Vatikan, f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni.
	L-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jsaħħaħ il-pożizzjoni ta' negozjar tal-pajjiżi parteċipanti, itejjeb is-sigurtà tal-provvista, u jiżgura aċċess ekwu għall-kontromiżuri mediċi.
	Il-funzjonament tal-Ftehim ta' Akkwist Konġunt u r-rescEU jenħtieġ li jirrispetta standards għoljin ta' trasparenza, inklużi fir-rigward tal-iżvelar tal-ammonti ordnati minn u kkonsenjati lil kull pajjiż parteċipanti u d-dettalji tar-responsabbiltajiet tagħhom.
	Jenħtieġ li l-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jiġi adattat ukoll biex jinkludi klawżola ta' esklużività dwar in-negozjar u l-akkwist għall-pajjiżi parteċipanti fi proċedura ta' akkwist konġunt, biex jippermetti koordinazzjoni aħjar fl-UE. Il-klawżola ta' esklużività jenħtieġ li tinkludi li l-pajjiżi li jipparteċipaw fil-proċedura ta' akkwist konġunt ma jitħallewx jinnegozjaw u jiffirmaw kuntratti paralleli mal-produtturi, u jiddefinixxu konsegwenzi ċari għal dawk li jagħmlu dan. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni skont mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u strutturi rilevanti oħra tal-Unjoni relatati mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi, bħar-riżerva strateġika tar-rescEU tal-UE skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill16. L-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw riżerva suffiċjenti ta' prodotti mediċi kritiċi biex jindirizzaw ir-riskju ta' skarsezzi ta' prodotti kritiċi.
__________________	__________________
16 Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924).	16 Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924).

Emenda  16

 

Proposta għal regolament

Premessa 9a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9a) L-akkwist konġunt jenħtieġ li jkun ibbażat fuq responsabbiltajiet kondiviżi u approċċ ġust bi drittijiet u obbligi għall-partijiet kollha involuti. Jenħtieġ li jiġu pprovduti u rrispettati impenji ċari bil-manifatturi jwasslu l-livelli ta' produzzjoni miftiehma u l-awtoritajiet li jixtru l-volumi riżervati miftiehma tagħhom;

Emenda  17

Proposta għal regolament

Premessa 9b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9b) Fi żminijiet ta' kriżi, il-Kummissjoni jenħtieġ li tintroduċi miżuri temporanji biex jiġu mmitigati l-iskarsezzi u tiġi ffaċilitata ċ-ċirkolazzjoni tal-mediċini bejn l-Istati Membri, inkluża l-aċċettazzjoni ta' formati differenti ta' imballaġġ, proċedura ta' użu mill-ġdid li tippermetti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiksbu approvazzjoni fi Stat Membru ieħor, estensjoni tal-validità taċ-ċertifikati ta' prattika tajba ta' manifattura, perjodi itwal ta' skadenza, u l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji. Jenħtieġ li l-Kummissjoni timmonitorja b'mod strett l-użu ta' tali miżuri, biex tiżgura li s-sikurezza tal-pazjent ma tkunx kompromessa filwaqt li l-mediċini jinżammu disponibbli f'każ ta' diffikultajiet jew skarsezzi.

 

Emenda  18

 

Proposta għal regolament

Premessa 9c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9c) Jenħtieġ li l-akkwist konġunt jitwettaq b'mod trasparenti, f'waqtu u effettiv. F'dan ir-rigward, jenħtieġ li jiġu definiti stadji ċari u trasparenti għall-proċess, il-kamp ta' applikazzjoni, l-offerta, l-ispeċifikazzjonijiet, l-iskedi ta' żmien u l-formalitajiet. Jenħtieġ li tiġi garantita fażi ta' konsultazzjoni preliminari, soġġetta għal salvagwardji adegwati kontra l-kunflitt ta' interess u l-assimetrija tal-informazzjoni, li tinvolvi l-atturi rilevanti, kif ukoll komunikazzjoni bidirezzjonali matul il-proċedura;

Emenda  19

 

Proposta għal regolament

Premessa 9d (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9d) Jenħtieġ li l-Kummissjoni tagħti attenzjoni speċjali biex tiżgura li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi skont it-tifsira tal-Artikolu 12 ikun jinkludi wkoll l-akkwist ta' mediċini orfni.

 

Emenda  20

 

Proposta għal regolament

Premessa 9e (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9e) Jekk jiġi introdott l-akkwist konġunt, il-proċess tal-għoti jenħtieġ li jqis kriterji kwalitattivi bħall-ħila tal-manifattur li jiżgura s-sigurtà tal-provvista matul kriżi tas-saħħa, kif ukoll il-prezz;

Emenda  21

 

Proposta għal regolament

Premessa 9f (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9f) Sabiex tinkiseb it-trasparenza, il-Parlament Ewropew jenħtieġ li jwettaq skrutinju tal-kuntratti finalizzati skont il-Proċedura ta' Akkwist Konġunt. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi lill-Parlament informazzjoni kompleta, f'waqtha u preċiża dwar in-negozjati li għaddejjin u tagħti aċċess għad-dokumenti tal-offerti kif ukoll għall-kuntratti finalizzati.

Emenda  22

 

Proposta għal regolament

Premessa 9g (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9g) Fejn proċedura ta' akkwist konġunt ma tkunx intużat għax-xiri ta' kontromiżuri mediċi, il-Kummissjoni jenħtieġ li tħeġġeġ lill-Istati Membri jiskambjaw informazzjoni dwar id-dati tal-ipprezzar u tal-konsenja tal-kontromiżuri mediċi, biex jipprovdu livell ogħla ta' trasparenza u b'hekk tippermetti lill-Istati Membri jaċċessaw u jinnegozjaw kontromiżuri mediċi f'kundizzjonijiet aktar ekwi.

 

Emenda  23

 

Proposta għal regolament

Premessa 9h (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9h) Fi żminijiet ta' kriżi, jenħtieġ li jintużaw mekkaniżmi oħra li jippermettu r-rispons globali u l-mitigazzjoni tal-kriżijiet. Tali mekkaniżmi jistgħu, pereżempju, jinkludu mekkaniżmu tal-Unjoni għall-kontroll tal-esportazzjoni, ftehimiet ta' kooperazzjoni msaħħa dwar il-produzzjoni ta' kontromiżuri mediċi, allokazzjoni minn qabel ta' parti mill-akkwist konġunt tal-Unjoni, u ġabriet kemm volontarji kif ukoll obbligatorji ta' għarfien teknoloġiku u ftehimiet ta' liċenzjar bejn kumpaniji, li jenħtieġ li jiffaċilitaw l-aċċess għall-kontromiżuri għall-persuni, inklużi dawk fis-Sħubija tal-Lvant u f'pajjiżi b'introjtu baxx u medju.

Emenda  24

 

Proposta għal regolament

Premessa 10

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(10) B'differenza mill-mard komunikabbli, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju potenzjali ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtieġx monitoraġġ mill-Aġenziji tal-UE. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jitwettaq mill-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid.	(10) B'differenza mill-mard komunikabbli, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju potenzjali ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtieġx monitoraġġ mill-Aġenziji tal-UE. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jitwettaq mill-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid. Madankollu, l-ECDC jenħtieġ li jkollu l-ħila li jimmonitorja l-impatt tal-mard komunikabbli fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni, inklużi l-mard mentali, il-valutazzjoni tal-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura fis-sistema tal-kura tas-saħħa, f'koordinazzjoni ma' settijiet tad-data, għodod u reġistri eżistenti.

Emenda  25

 

Proposta għal regolament

Premessa 11

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(11) Jenħtieġ li l-Kummissjoni ssaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-Istati Membri, mal-ECDC, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("EMA"), mal-Aġenziji l-oħra tal-Unjoni, mal-infrastrutturi tar-riċerka u mad-WHO biex itejbu l-prevenzjoni tal-mard komunikabbli, bħall-mard prevenibbli b'vaċċin, kif ukoll kwistjonijiet oħra tas-saħħa, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi.	(11) Jenħtieġ li l-Kummissjoni ssaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-Istati Membri, mal-ECDC, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("EMA"), mal-Aġenziji l-oħra tal-Unjoni, mal-infrastrutturi tar-riċerka u mad-WHO biex itejbu, permezz tal-approċċ Saħħa Waħda, il-prevenzjoni tal-mard komunikabbli, bħall-mard prevenibbli b'vaċċin, kif ukoll kwistjonijiet oħra tas-saħħa, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi, u mard mhux komunikabbli ewlieni ieħor. Matul kriżijiet tas-saħħa, jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lill-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura ta' mard u kundizzjonijiet oħra, u lill-implikazzjonijiet tal-kriżi fuq is-saħħa mentali u fuq il-ħtiġijiet psikosoċjali tal-popolazzjoni.

Emenda  26

Proposta għal regolament

Premessa 12

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(12) Fil-każ ta' theddid transkonfinali għas-saħħa minħabba marda komunikabbli, is-servizzi tad-demm u tat-trapjanti fl-Istati Membri jistgħu jipprovdu mezz għall-ittestjar rapidu tal-popolazzjoni donaturi u għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-marda u għall-immunità minnha fil-popolazzjoni ġenerali. Dawn is-servizzi min-naħa tagħhom huma dipendenti fuq valutazzjonijiet rapidi tar-riskju mill-ECDC biex jissalvagwardjaw il-pazjenti, li jeħtieġu terapija minn sustanza ta' oriġini umana, minn trażmissjoni ta' marda komunikabbli bħal dan. Tali valutazzjoni tar-riskju sservi mbagħad bħala bażi biex tippermetti l-adattament xieraq ta' miżuri li jistabbilixxu standards għall-kwalità u għas-sikurezza ta' tali sustanzi ta' oriġini umana. Għalhekk jenħtieġ li l-ECDC jistabbilixxi u jopera network ta' servizzi nazzjonali tad-demm u tat-trapjanti u li l-awtoritajiet tagħhom x jaqdu dan l-għan doppju.	(12) Fil-każ ta' theddid transkonfinali għas-saħħa minħabba marda komunikabbli, is-servizzi tad-demm u tat-trapjanti, flimkien mal-ispiżeriji u stabbilimenti liċenzjati oħra tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri jistgħu jipprovdu mezz għall-ittestjar rapidu tal-popolazzjoni donaturi u għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-marda u għall-immunità minnha fil-popolazzjoni ġenerali.  Dawn is-servizzi min-naħa tagħhom huma dipendenti fuq valutazzjonijiet rapidi tar-riskju mill-ECDC biex jissalvagwardjaw il-pazjenti li jeħtieġu terapija minn sustanza ta' oriġini umana jew li jkun għaddejjin minn proċess ta' riproduzzjoni megħjuna medikament, minn trażmissjoni ta' marda komunikabbli bħal dan. Tali valutazzjoni tar-riskju sservi mbagħad bħala bażi biex tippermetti l-adattament xieraq ta' miżuri li jistabbilixxu standards għall-kwalità u għas-sikurezza ta' tali sustanzi ta' oriġini umana. Għalhekk jenħtieġ li l-ECDC jistabbilixxi u jopera network ta' servizzi nazzjonali tad-demm u tat-trapjanti u l-awtoritajiet tagħhom, kif ukoll servizzi tal-ispiżeriji u servizzi u stabbilimenti oħra liċenzjati tas-saħħa, biex jaqdi dan l-għan doppju.

Emenda  27

 

Proposta għal regolament

Premessa 12a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(12a) Sabiex jittejbu t-tħejjija bikrija għall-emerġenza ta' theddid transkonfinali għas-saħħa kif ukoll ir-rispons għaliha, huwa kruċjali li jingħata lok għal aċċess kontinwu u rapidu għad-data dwar id-disponibbiltà tal-kontromiżuri mediċi meħtieġa. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi stabbilit, operat u koordinat fil-livell tal-Unjoni network ta' servizzi tal-Istati Membri li jipprovdi informazzjoni aġġornata dwar il-ħażniet strateġiċi nazzjonali u d-disponibbiltà ta' kontromiżuri mediċi u l-ħażniet ta' prodotti mediċi, prodotti essenzjali tas-saħħa u testijiet dijanjostiċi. It-tisħiħ tal-koordinazzjoni u l-informazzjoni mal-Istati Membri dwar ħażniet strateġiċi u kontromiżuri mediċi disponibbli huwa meħtieġ biex jittejbu l-ġbir, il-ħolqien ta' mudelli u l-użu ta' data prospettiva li tippermetti notifiki ta' twissija bikrija fl-Unjoni.

Emenda  28

 

Proposta għal regolament

Premessa 13

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(13) Ġiet stabbilita sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta' twissijiet relatati ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu informati kif xieraq u f'waqtu. It-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa kopert minn dan ir-Regolament huwa kopert mill-EWRS. Jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tibqa' taħt il-kompetenza tal-ECDC. Jenħtieġ li n-notifika ta' twissija tintalab biss meta l-iskala u s-severità tat-theddida kkonċernata huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni u tiġi żgurata l-koordinazzjoni bejn is-sistemi ta' twissija tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-ECDC jiżguraw li n-notifiki ta' twissijiet skont l-EWRS u sistemi oħra ta' twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu marbuta ma' xulxin kemm jista' jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw sa fejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta' sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni u jkunu jistgħu jibbenefikaw milli jirċievu t-twissijiet kollha ta' periklu minn sors koordinat wieħed.	(13) Ġiet stabbilita sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta' twissijiet relatati ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu informati kif xieraq u f'waqtu. It-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa kopert minn dan ir-Regolament huwa kopert mill-EWRS. Jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tibqa' taħt il-kompetenza tal-ECDC. Jenħtieġ li n-notifika ta' twissija tintalab biss meta l-iskala u s-severità tat-theddida kkonċernata huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni u tiġi żgurata l-koordinazzjoni bejn is-sistemi ta' twissija tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-ECDC jiżguraw li n-notifiki ta' twissijiet skont l-EWRS u sistemi oħra ta' twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu interoperabbli bis-sħiħ u, soġġett għal sorveljanza umana, marbuta awtomatikament ma' xulxin kemm jista' jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw sa fejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta' sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni u jkunu jistgħu jibbenefikaw milli jirċievu t-twissijiet kollha ta' periklu minn sors koordinat wieħed.

Emenda  29

 

Proposta għal regolament

Premessa 14

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(14) Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa hija konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-għarfien xjentifiku disponibbli jiġi mobilizzat b'mod koordinat, permezz ta' mezzi jew ta' strutturi xierqa skont it-tip ta' theddida kkonċernata. Jenħtieġ li dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika tiġi żviluppata permezz ta' proċess kompletament trasparenti u tkun ibbażata fuq prinċipji ta' eċċellenza, indipendenza, imparzjalità u trasparenza. L-involviment tal-aġenziji tal-Unjoni f'dawn il-valutazzjonijiet tar-riskju jeħtieġ li jitwessa' skont l-ispeċjalità tagħhom sabiex jiġi żgurat approċċ għal kontra l-perikli kollha, permezz ta' network permanenti ta' aġenziji u ta' servizzi rilevanti tal-Kummissjoni biex jappoġġaw it-tħejjija tal-valutazzjonijiet tar-riskju.	(14) Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa hija konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-għarfien xjentifiku disponibbli jiġi mobilizzat b'mod koordinat u multidixxiplinari, permezz ta' mezzi jew ta' strutturi xierqa skont it-tip ta' theddida kkonċernata. Jenħtieġ li dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika tiġi żviluppata permezz ta' proċess kompletament trasparenti u tkun ibbażata fuq prinċipji ta' eċċellenza, indipendenza, imparzjalità u trasparenza. L-involviment tal-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni f'dawn il-valutazzjonijiet tar-riskju jeħtieġ li jitwessa' skont l-ispeċjalità tagħhom sabiex jiġi żgurat approċċ għal kontra l-perikli kollha, permezz ta' network permanenti ta' aġenziji u ta' servizzi rilevanti tal-Kummissjoni biex jappoġġaw it-tħejjija tal-valutazzjonijiet tar-riskju. Sabiex jinkiseb livell suffiċjenti ta' għarfien espert u effettività, jenħtieġ li jiżdiedu r-riżorsi finanzjarji u umani tal-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni.

Emenda  30

 

Proposta għal regolament

Premessa 14a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(14a) L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-aġenziji tal-Unjoni, filwaqt li japplikaw l-approċċ Saħħa Waħda, jenħtieġ li jidentifikaw organizzazzjonijiet u esperti tas-saħħa pubblika rikonoxxuti, kemm fil-qasam tal-mard komunikabbli kif ukoll dak mhux komunikabbli ewlieni, u partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fis-setturi kollha, disponibbli biex jassisti fir-rispons tal-Unjoni għat-theddid għas-saħħa. Tali esperti u partijiet ikkonċernati, inklużi organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, jenħtieġ li jkunu involuti strutturalment fl-attivitajiet kollha tar-rispons għall-kriżijiet u jikkontribwixxu għall-proċessi tat-teħid ta' deċiżjonijiet. Jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali jikkonsultaw ukoll ma' rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti u sħab soċjali nazzjonali fis-settur tal-kura tas-saħħa u tas-servizzi soċjali u jinvolvuhom fl-implimentazzjoni ta' dan ir-regolament, fejn xieraq. Huwa essenzjali li jkun hemm konformità sħiħa mar-regoli dwar it-trasparenza u l-kunflitt ta' interess għall-involviment tal-partijiet ikkonċernati.

Emenda  31

 

Proposta għal regolament

Premessa 14b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(14b) Il-korsiji ħodor jenħtieġ li jitqiesu biss bħala għodda xierqa f'sitwazzjonijiet ta' pandemija ta' emerġenza ddikjarata tas-saħħa pubblika meta jkollhom l-għan li jiżguraw li l-oġġetti essenzjali, il-kontromiżuri mediċi u l-ħaddiema transkonfinali jiċċirkolaw liberament u b'mod sikur fis-suq intern. Jenħtieġ li l-ħolqien ta' korsiji ħodor f'sitwazzjonijiet bħal dawn ma jaffettwax id-dispożizzjonijiet rilevanti tat-Trattat jew il-leġiżlazzjoni li tirregola l-kontrolli fil-fruntieri.

Emenda  32

Proposta għal regolament

Premessa 15a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(15a) Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżgura li, fil-mument tad-dikjarazzjoni ta' stat ta' emerġenza, l-għadd ta' faċilitajiet ta' akkomodazzjoni fl-isptarijiet fl-Istati Membri kif ukoll l-għadd ta' unitajiet ta' akkomodazzjoni disponibbli f'unitajiet ta' kura intensiva fl-Istati Membri jkunu magħrufa, għall-fini tal-moviment transkonfinali tal-pazjenti.

Emenda  33

 

Proposta għal regolament

Premessa 16a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(16a) Djalogu regolari u skambju ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet, l-industrija, l-entitajiet rilevanti tal-katina tal-provvista farmaċewtika, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti jenħtieġ li jiġu żgurati wkoll, biex jibdew diskussjonijiet bikrija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa potenzjali u mistenni fis-suq, billi tiġi kondiviża informazzjoni dwar restrizzjonijiet mistennija tal-provvista jew jitqajmu ħtiġijiet kliniċi speċifiċi, u dan jippermetti koordinazzjoni aħjar, sinerġiji u reazzjoni xierqa fejn ikun meħtieġ.

 

Emenda  34

 

Proposta għal regolament

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(17) Komunikazzjoni inkonsistenti mal-pubbliku u mal-partijiet ikkonċernati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa, jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-rispons minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti tkopri l-iskambju rapidu ta' informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta' komunikazzjoni u l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta' evalwazzjoni robusta u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li jridu jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali. Tali skambji ta' informazzjoni huma maħsuba jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa. Minħabba n-natura transsettorjali ta' dan it-tip ta' kriżijiet, jenħtieġ li l-koordinazzjoni tiġi żgurata wkoll ma' kostitwenzi rilevanti oħra, bħall-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill17.	(17) Komunikazzjoni inkonsistenti mal-pubbliku u mal-partijiet ikkonċernati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika, jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-rispons minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti tkopri l-iskambju rapidu ta' informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta' komunikazzjoni u l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta' evalwazzjoni olistika, robusta u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li jridu jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali u reġjonali. F'dawk l-Istati Membri b'reġjuni li għandhom kompetenzi tas-saħħa, dawk ir-reġjuni jenħtieġ li jipprovdu din l-informazzjoni. Tali skambji ta' informazzjoni huma maħsuba jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa. B'segwitu għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu lill-Istati Membri u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-ECDC jenħtieġ li jwessa' l-attività ta' komunikazzjoni tiegħu biex tinkludi lill-pubbliku ġenerali billi jistabbilixxi u jimmaniġġja portal online biex jikkondividi informazzjoni vverifikata u jiġġieled kontra d-diżinformazzjoni. Minħabba n-natura transsettorjali ta' dan it-tip ta' kriżijiet, jenħtieġ li l-koordinazzjoni tiġi żgurata wkoll ma' kostitwenzi rilevanti oħra, bħall-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill17.
__________________	__________________
17 Id-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Marzu 2019 li temenda d-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 77 I, 20.3.2019, p. 1).	17 Id-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Marzu 2019 li temenda d-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 77 I, 20.3.2019, p. 1).

Emenda  35

 

Proposta għal regolament

Premessa 18

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(18) Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-effetti legali ta' dan ir-rikonoxximent previsti bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jitwessgħu. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Kummissjoni tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tirrikonoxxi tali sitwazzjoni ta' emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi kumitat konsultattiv indipendenti li jipprovdi għarfien espert dwar jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u jagħti pariri dwar miżuri ta' rispons għas-saħħa pubblika u dwar it-tmiem ta' dan ir-rikonoxximent ta' emerġenza. Jenħtieġ li l-kumitat konsultattiv jikkonsisti minn esperti indipendenti, magħżula mill-Kummissjoni mill-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ, rappreżentanti tal-ECDC, tal-EMA, u ta' korpi jew aġenziji oħra tal-Unjoni bħala osservaturi. Ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni se jipprovdi l-bażi għall-introduzzjoni ta' miżuri operazzjonali tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċi u l-apparat mediku, mekkaniżmi flessibbli għall-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-introduzzjoni ta' kontromiżuri mediċi kif ukoll l-attivazzjoni ta' appoġġ mill-ECDC biex timmobilizza u tiskjera timijiet ta' assistenza f'każ ta' tifqigħa ta' marda, magħrufa bħala t-"Task Force tal-UE dwar is-Saħħa".	(18) Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-effetti legali ta' dan ir-rikonoxximent previsti bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jitwessgħu. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Kummissjoni tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tirrikonoxxi tali sitwazzjoni ta' emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi kumitat konsultattiv indipendenti li jipprovdi għarfien espert dwar jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u jagħti pariri dwar miżuri ta' rispons għas-saħħa pubblika u dwar it-tmiem ta' dan ir-rikonoxximent ta' emerġenza. Jenħtieġ li l-kumitat konsultattiv jikkonsisti minn esperti indipendenti, rappreżentanti tal-ħaddiema tal-saħħa u tal-kura, inklużi infermiera u tobba mediċi, u rappreżentant tas-soċjetà ċivili, magħżula mill-Kummissjoni mill-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ, rappreżentanti tal-ECDC, tal-EMA, u ta' korpi jew aġenziji oħra tal-Unjoni bħala osservaturi. Il-membri kollha tal-Kumitat Konsultattiv jenħtieġ li jipprovdu dikjarazzjonijiet ta' interess. Il-Kumitat Konsultattiv jenħtieġ li jaħdem f'kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi konsultattivi nazzjonali. Ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni se jipprovdi l-bażi għall-introduzzjoni ta' miżuri operazzjonali tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċi u l-apparat mediku, mekkaniżmi tal-Unjoni għall-kontroll tal-esportazzjoni, mekkaniżmi flessibbli għall-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-introduzzjoni ta' kontromiżuri mediċi kif ukoll l-attivazzjoni ta' appoġġ mill-ECDC biex timmobilizza u tiskjera timijiet ta' assistenza f'każ ta' tifqigħa ta' marda, magħrufa bħala t-"Task Force tal-UE dwar is-Saħħa".

Emenda  36

 

Proposta għal regolament

Premessa 20

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(20) Jenħtieġ li l-okkorrenza ta' avveniment marbut ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Unjoni tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati jieħdu miżuri partikolari ta' kontroll jew ta' traċċar tal-kuntatti b'mod koordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista' teħtieġ l-iskambju ta' data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa u informazzjoni dwar każijiet umani ta' mard ikkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti. L-iskambju ta' data personali dwar is-saħħa mill-Istati Membri jrid jikkonforma mal-Artikolu 9(2)(i) tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill18.	(20) Jenħtieġ li l-okkorrenza ta' avveniment li jirrappreżenta theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Unjoni tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati jew potenzjalment ikkonċernati jieħdu miżuri partikolari ta' kontroll jew ta' traċċar tal-kuntatti b'mod koordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista' teħtieġ l-iskambju ta' data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa u informazzjoni dwar każijiet umani ta' mard jew infezzjoni kkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fit-traċċar tal-kuntatti. L-iskambju ta' data personali dwar is-saħħa mill-Istati Membri jrid jikkonforma mal-Artikolu 9(2)(i) tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill18.
__________________	__________________
18 Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).	18 Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

Emenda  37

 

Proposta għal regolament

Premessa 21

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(21) Jenħtieġ li titrawwem il-kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika. Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat l-iskambju ta' informazzjoni mad-WHO dwar il-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament. Din il-kooperazzjoni msaħħa hija meħtieġa wkoll biex tikkontribwixxi għall-impenn tal-UE għat-tisħiħ tal-appoġġ għas-sistemi tas-saħħa u t-tisħiħ tal-kapaċità ta' tħejjija u rispons tal-imsieħba. B'mod partikolari, jista' jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta' kooperazzjoni internazzjonali ma' pajjiżi terzi jew ma' organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża d-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta' informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta' monitoraġġ u ta' twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fi ħdan il-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn xieraq, is-sehem ta' tali pajjiżi terzi jew tali organizzazzjonijiet internazzjonali fin-network ta' monitoraġġ ta' sorveljanza epidemjoloġika rilevanti u l-EWRS, l-iskambju ta' prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, tal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tal-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni ta' rispons, inkluż ir-rispons tar-riċerka.	(21) Jenħtieġ li titrawwem il-kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika. Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat l-iskambju ta' informazzjoni mad-WHO dwar il-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament. Din il-kooperazzjoni msaħħa hija meħtieġa wkoll biex tikkontribwixxi għall-impenn tal-UE għat-tisħiħ tal-appoġġ għas-sistemi tas-saħħa u t-tisħiħ tal-kapaċità ta' tħejjija u rispons tal-imsieħba. B'mod partikolari, jista' jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta' kooperazzjoni internazzjonali ma' pajjiżi terzi jew ma' organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża d-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta' informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta' monitoraġġ u ta' twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fi ħdan il-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn xieraq, is-sehem ta' tali pajjiżi terzi jew tali organizzazzjonijiet internazzjonali fin-network ta' monitoraġġ ta' sorveljanza epidemjoloġika rilevanti, bħas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza (TESSy) u l-EWRS, l-iskambju ta' prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, tal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tal-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni ta' rispons, inkluż ir-rispons tar-riċerka. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jenħtieġ li jaħdmu b'mod attiv biex jistabbilixxu konvenzjoni qafas tad-WHO dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, li jenħtieġ li tistabbilixxi l-prinċipji u l-prijoritajiet għat-tħejjija u r-rispons għall-pandemija. Tali konvenzjoni qafas jenħtieġ li tiffaċilita l-implimentazzjoni tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005)1a u jenħtieġ li tappoġġa t-tisħiħ tal-qafas internazzjonali tas-saħħa u t-titjib tal-kooperazzjoni fir-rigward tal-individwalizzazzjoni, il-prevenzjoni, ir-rispons u r-reżiljenza bikrija fir-rigward ta' pandemiji futuri.
	__________________
	1a Ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (2005) It-Tielet Edizzjoni disponibbli fuq https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496

Emenda  38

 

Proposta għal regolament

Premessa 22

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(22) Jenħtieġ li l-ipproċessar ta' data personali għall-fini tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jikkonforma mar-Regolament ( UE) 2016/679 u mar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill19. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tipprovdi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta' miżuri tat-traċċar tal-kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali. F'dan ir-rigward, l-EWRS tinkludi funzjoni ta' messaġġi li fiha d-data personali, inkluża d-data tal-kuntatt u tas-saħħa, tista' tiġi kkomunikata lill-awtoritajiet rilevanti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti.	(22) Minħabba n-natura sensittiva tad-data dwar is-saħħa, l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-aġenziji tal-Unjoni jenħtieġ li jissalvagwardjaw u jiggarantixxu li l-operazzjonijiet ta' pproċessar tagħhom jirrispettaw il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data f'konformità mal-Artikolu 5 tal-GDPR. Jenħtieġ li l-ipproċessar ta' data personali għall-fini tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jikkonforma mal-GDPR u mar-Regolament (UE) 2016/679 u mar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill19. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tipprovdi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta' miżuri tat-traċċar tal-kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali. F'dan ir-rigward, l-EWRS tinkludi funzjoni ta' messaġġi li fiha d-data personali, inkluża d-data tal-kuntatt u tas-saħħa, tista' tiġi kkomunikata lill-awtoritajiet rilevanti involuti fit-traċċar tal-kuntatti. Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jenħtieġ li jiġi rispettat b'mod strett u jenħtieġ li jiġu stabbiliti miżuri ta' sigurtà tekniċi u organizzattivi xierqa f'konformità ma' dak ir-Regolament.
__________________	__________________
19 Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).	19 Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

Emenda  39

 

Proposta għal regolament

Premessa 25

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(25) Biex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta' implimentazzjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar: mudelli li għandhom jintużaw meta tiġi pprovduta l-informazzjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons; l-organizzazzjoni tal-attivitajiet ta' taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika; l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u ta' kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġetti għan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u għall-proċeduri għall-operazzjoni ta' network bħal dan; l-adozzjoni ta' definizzjonijiet ta' każijiet għal dak il-mard komunikabbli u għal kwistjonijiet tas-saħħa speċjali koperti min-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa soġġett għal monitoraġġ ad hoc; il-proċeduri għall-operat tal-EWRS; il-funzjonament tal-pjattaforma ta' sorveljanza; il-ħatra tal-laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza; il-proċeduri għall-iskambju ta' informazzjoni dwar ir-risponsi tal-Istati Membri u l-koordinazzjoni tagħhom; ir-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-terminazzjoni ta' tali rikonoxximent u proċeduri meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jkunu f'konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data.	(25) Biex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta' implimentazzjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar: mudelli li għandhom jintużaw meta tiġi pprovduta l-informazzjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons; l-organizzazzjoni tal-attivitajiet ta' taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika; l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u ta' kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġetti għall-proċeduri għall-operazzjoni tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika; il-ħatra tal-laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali u reġjonali ta' referenza; il-proċeduri għall-iskambju ta' informazzjoni dwar ir-risponsi tal-Istati Membri u l-koordinazzjoni tagħhom; ir-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-terminazzjoni ta' tali rikonoxximent u proċeduri meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jkunu f'konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data.

Emenda  40

 

Proposta għal regolament

Premessa 28

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(28) Sabiex jiġi aċċertat l-istat tal-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta' tħejjija nazzjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta' proċeduri, standards u kriterji għall-awditi mmirati lejn il-valutazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali. Huwa ta' importanza partikolari li waqt il-ħidma preparatorja tagħha, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa anke fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 201621. B'mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta' atti delegati.	(28) Sabiex jiġu ssupplimentati ċerti aspetti ta' dan ir-Regolament u sabiex jiġi aċċertat l-istat tal-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta' tħejjija nazzjonali u reġjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta': l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u ta' kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġetti għan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika; l-adozzjoni ta' definizzjonijiet tal-każ għal dak il-mard komunikabbli u għall-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali koperti min-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa li huwa s-suġġett ta' monitoraġġ ad hoc; ir-rekwiżiti meħtieġa biex tiġi żgurata l-konformità tal-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data mar-Regolamenti rilevanti; l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' data rilevanti dwar is-saħħa li għandha tinġabar awtomatikament minn pjattaforma diġitali, soġġetta għas-sorveljanza umana; il-funzjonament tal-pjattaforma ta' sorveljanza; u l-proċeduri, l-istandards u l-kriterji għall-awditi mmirati lejn il-valutazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali u reġjonali. Huwa ta' importanza partikolari li waqt il-ħidma preparatorja tagħha, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa anke fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet isiru f'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 201621. B'mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta' atti delegati.
__________________	__________________
21 ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.	21 ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

Emenda  41

Proposta għal regolament

Premessa 28b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(28b) Fir-rigward tal-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati soġġetti għan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u l-proċeduri għall-operazzjoni ta' tali network, l-adozzjoni ta' definizzjonijiet tal-każ għal dak il-mard komunikabbli u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa koperti min-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u d-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, il-Kummissjoni jenħtieġ li tadotta atti delegati skont il-proċedura ta' urġenza meta raġunijiet imperattivi debitament ġustifikati ta' urġenza relatati mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri jirrikjedu hekk.

Emenda  42

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi;	(c) l-akkwist konġunt, il-ġestjoni u l-implimentazzjoni ta' kontromiżuri mediċi;

Emenda  43

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ba) network ta' ħażniet strateġiċi nazzjonali u l-kontromiżuri mediċi disponibbli;

Emenda  44

 

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. L-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tkun appoġġata minn finanzjament minn programmi u strumenti rilevanti tal-Unjoni.	3. F'konformità mal-approċċi ta' "Saħħa Waħda" u "Saħħa fil-Politiki Kollha", l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tkun appoġġata minn finanzjament minn programmi u strumenti rilevanti tal-Unjoni. Il-qafas tas-saħħa msaħħaħ tal-Unjoni li jindirizza theddid transkonfinali serju għas-saħħa għandu jaħdem f'sinerġija ma' politiki u fondi oħra tal-Unjoni, bħal azzjonijiet implimentati fl-ambitu tal-programm l-UE għas-Saħħa, tal-Fondi Strutturali u ta' Investiment Ewropej (FSIE), ta' Orizzont Ewropa, tal-Programm Ewropa Diġitali, tar-riżerva rescEU, tal-Fond Soċjali Ewropew Plus (FSE+), tal-Istrument għall-Appoġġ ta' Emerġenza (ESI) u tal-Programm tas-Suq Uniku (SMP), u b'mod li jikkomplementahom.

Emenda  45

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3a. Dan ir-Regolament għandu jiżgura li fl-emerġenzi tas-saħħa futuri, l-identifikazzjoni, it-trattament ta' mard serju ieħor, kif ukoll l-interventi tas-saħħa li jikkonċerna dan il-mard ma jitwaqqfux.

Emenda  46

 

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 3b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3b. Dan ir-Regolament għandu jiġi implimentat b'rispett sħiħ għad-dinjità u d-drittijiet u l-libertajiet fundamentali tal-persuni.

Emenda  47

 

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati.	2. Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli, il-monitoraġġ tal-impatt ta' tali mard fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni u fuq kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati, bħas-saħħa mentali u l-impatt fuq l-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura posposti ta' mard u kundizzjonijiet oħra.

Emenda  48

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3a. Dan ir-Regolament għandu jippromwovi l-implimentazzjoni tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa, inaqqas il-piż amministrattiv u d-duplikazzjoni tar-riżorsi, u jagħmel tajjeb għan-nuqqasijiet esposti waqt il-pandemija tal-COVID-19 fil-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għat-theddid għas-saħħa pubblika.

Emenda  49

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. F'sitwazzjonijiet ta' emerġenza eċċezzjonali, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan l-HSC, kif imsemmi fl-Artikolu 21, għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa minbarra dawk koperti mill-Artikolu 2(1), jekk jitqies li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħuda qabel ma kienux biżżejjed biex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.	4. F'sitwazzjonijiet ta' emerġenza eċċezzjonali, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu l-koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan l-HSC, kif imsemmi fl-Artikolu 21, għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa minbarra dawk koperti mill-Artikolu 2(1), speċjalment fir-rigward ta' mard mhux komunikabbli ewlieni, jekk jitqies li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħuda qabel ma kinux biżżejjed biex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

Ġustifikazzjoni

Is-sitwazzjoni attwali turi li fi żminijiet ta' pandemiji hemm aktar problemi bil-mard kroniku, inkluż il-mard mentali, peress li pereżempju l-aċċess għat-trattament huwa limitat.

Emenda  50

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b'dan ir-Regolament u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell tal-Unjoni jew skont it-Trattat Euratom li l-attivitajiet tagħhom huma rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih.	5. Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b'dan ir-Regolament u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell internazzjonali, fil-livell tal-Unjoni jew skont it-Trattat Euratom li l-attivitajiet tagħhom huma rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih.

Ġustifikazzjoni

Għandhom jiġu stabbiliti wkoll rabtiet mad-WHO biex jiġu żgurati s-sinerġiji u tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-isforzi.

Emenda  51

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt jew jintroduċu arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali għas-sistemi nazzjonali tagħhom fl-oqsma koperti minn dan ir-Regolament, inklużi arranġamenti previsti fi ftehimiet jew konvenzjonijiet bilaterali jew multilaterali eżistenti jew futuri, bil-kondizzjoni li tali arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali ma jxekklux l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.	6. L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt jew jintroduċu arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali għas-sistemi nazzjonali tagħhom fl-oqsma koperti minn dan ir-Regolament, inklużi arranġamenti previsti fi ftehimiet jew konvenzjonijiet bilaterali jew multilaterali eżistenti jew futuri, bil-kondizzjoni li tali arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali ma jxekklux l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. L-Unjoni għandha titlob l-istabbiliment ta' konvenzjoni qafas tad-WHO dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemija. Dik il-konvenzjoni għandha tkun b'tali mod li tiffaċilita l-implimentazzjoni tar-Regolament Internazzjonali tas-Saħħa (2005)1a u ssolvi d-dgħufijiet ta' dak ir-Regolament, identifikati matul il-kriżi tal-COVID-19.
	___________________
	1a Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Ir-Regolament Internazzjonali tas-Saħħa (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Emenda  52

 

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 6a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	6a. Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll, fejn xieraq, għall-awtoritajiet kompetenti reġjonali, is-sistemi u l-programmi fl-oqsma koperti minn dan ir-Regolament.

Emenda  53

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(3) "traċċar tal-kuntatti" tfisser miżuri implimentati sabiex jiġu ttraċċati persuni li ġew esposti għal xi sors ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, u li huma fil-periklu li toħroġilhom xi marda jew li diġà ħarġitilhom, manwalment jew b'mezzi teknoloġiċi oħra;	(3) "traċċar tal-kuntatti" tfisser miżuri biex jidentifikaw, jivvalutaw u jimmaniġġjaw persuni li ġew esposti għal xi sors ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, u li huma fil-periklu li jiġu infettati jew li jkunu infettivi jew li ħarġitilhom xi marda komunikabbli, manwalment jew b'mezzi teknoloġiċi oħra, bl-objettiv uniku li jiġu identifikati malajr persuni potenzjalment infettati ġodda li setgħu ġew f'kuntatt ma' każijiet eżistenti, sabiex titnaqqas it-trażmissjoni ulterjuri;

Emenda  54

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(4) "sorveljanza epidemjoloġika" tfisser il-ġbir, ir-reġistrazzjoni, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta' data u analiżi dwar mard komunikabbli u kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati;	(4) "sorveljanza epidemjoloġika" tfisser il-ġbir, ir-reġistrazzjoni, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta' data u analiżi dwar mard komunikabbli, il-monitoraġġ tal-impatt ta' tali mard fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni, bħal dak relatat mas-saħħa mentali, u fuq kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati;

Emenda  55

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(5a) L-approċċ "Saħħa Waħda" jfisser approċċ multisettorjali li jirrikonoxxi li s-saħħa tal-bniedem hija konnessa mas-saħħa tal-annimali u mal-ambjent, u li l-azzjonijiet biex jiġi indirizzat it-theddid għas-saħħa jridu jqisu dawk it-tliet dimensjonijiet;

Emenda  56

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 5b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(5b) L-approċċ "Saħħa fil-Politiki Kollha" jfisser approċċ għall-iżvilupp, l-implimentazzjoni u r-rieżami tal-politiki pubbliċi, irrispettivament mis-settur, fejn jitqiesu l-implikazzjonijiet tad-deċiżjonijiet fuq is-saħħa, u jfittex li jikseb sinerġiji, u jevita li jiġu kkawżati impatti dannużi fuq is-saħħa minn politiki bħal dawn, sabiex jittejbu s-saħħa tal-popolazzjoni u l-ekwità tas-saħħa;

Emenda  57

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(7a) "mard mhux komunikabbli ewlieni" tfisser marda kif definit fil-punt (4a) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) [ir-Regolament tal-ECDC, għandha tiddaħħal ir-referenza korretta];

Emenda  58

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(8) "kontramiżura medika" tfisser prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u apparati mediċi kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill23 u fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill24 jew oġġetti jew servizzi oħra għall-fini ta' tħejjija u rispons għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa.	(8) "kontramiżura medika" tfisser prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u apparati mediċi kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill23 u fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill24 jew oġġetti jew servizzi oħra għall-fini tal-iffaċilitar tad-dijanjożi u t-trattament fil-qafas ta' tħejjija u rispons għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa.
___________________	___________________
23 Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).	23 Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
24 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).	24 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April  2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

Emenda  59

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8a) "Ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa" tfisser ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa adottati mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fl-2005.

Emenda  60

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8b) "apparat mediku" tfisser kemm apparat mediku kif definit fil-punt (1) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2017/745, moqri flimkien mal-punt (2) tal-Artikolu 1 u l-punt (a) tal-Artikolu 1(6) ta' dak ir-Regolament, kif ukoll apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fil-punt (2) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2017/746.

Emenda  61

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8c) "korsiji ħodor" tfisser kurituri ta' tranżitu tranżitabbli u sikuri li jippreservaw il-ktajjen tal-provvista f'każ ta' emerġenza ddikjarata tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni f'sitwazzjoni ta' pandemija billi jiġi żgurat li l-oġġetti essenzjali, il-kontromiżuri mediċi u l-ħaddiema transkonfinali jkunu jistgħu jiċċirkolaw liberament u b'mod sikur fis-suq intern, bir-rispett sħiħ tal-Artikolu 77(2)(e) tat-TFUE.

Emenda  62

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	1a. Ir-rappreżentanti tal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni għandhom jipparteċipaw fil-laqgħat tal-HSC bħala osservaturi.

Emenda  63

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons tal-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 10;	(b) il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons tal-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 10;

Emenda  64

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-rispons tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, f'konformità mal-Artikolu 21;	(c) il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni tal-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-rispons tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, f'konformità mal-Artikolu 21;

Emenda  65

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt da (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(da) l-adozzjoni, fuq bażi annwali, ta' programm ta' azzjoni biex jiġu stabbiliti b'mod ċar il-prijoritajiet u l-objettivi tiegħu fil-livelli tal-grupp ta' ħidma ta' livell għoli u tal-grupp ta' ħidma tekniku.

Emenda  66

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. L-HSC għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. L-HSC għandu jiltaqa' b'mod regolari u kull meta is-sitwazzjoni tirrikjedi dan, fuq talba mill-Kummissjoni jew Stat Membru.	4. L-HSC għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni mingħajr id-dritt għall-vot. L-HSC għandu jiltaqa' b'mod regolari u kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, fuq talba mill-Kummissjoni jew Stat Membru.

Emenda  67

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	5a. Membri tal-HSC u tal-Kummissjoni għandhom jiżguraw konsultazzjoni bir-reqqa mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, esperti tas-saħħa pubblika, organizzazzjonijiet internazzjonali u partijiet ikkonċernati, inklużi professjonisti tal-kura tas-saħħa.

Emenda  68

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 7a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	7a. Il-Parlament Ewropew għandu jaħtar rappreżentanti biex jipparteċipaw fil-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa ("HSC") bħala osservaturi.

Emenda  69

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 7b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	7b. Il-lista tal-membri tal-HSC kemm fil-livell politiku kif ukoll f'dak tekniku għandha tkun ippubblikata fuq is-siti web tal-Kummissjoni u tal-Kunsill. Il-membri tal-Kumitat ma għandu jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew interessi oħra li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Għandhom jaġixxu fl-interess pubbliku u b'mod indipendenti, u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom. L-interessi diretti kollha li jistgħu jkunu relatati mas-settur mediku jew ma' settur rilevanti ieħor għandhom ikunu rreġistrati f'reġistru miżmum mill-Kummissjoni u jkun aċċessibbli għall-pubbliku, fuq talba.

Emenda  70

 

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 7c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	7c. Ir-regoli ta' proċedura, il-gwida, l-aġendi u l-minuti tal-laqgħat tal-HSC għandhom ikunu ppubblikati fuq il-portal tal-internet tal-Kummissjoni.

Emenda  71

Proposta għal regolament

Kapitolu II – titolu

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
II IPPJANAR GĦAT-TĦEJJIJA U GĦAR-RISPONS	II IPPJANAR GĦALL-PREVENZJONI, GĦAT-TĦEJJIJA U GĦAR-RISPONS

Ġustifikazzjoni

Għandu jiġi pprevenut, fejn possibbli, it-theddid transkonfinali fi ħdan l-UE. "L-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons" huwa wisq reattiv u mhuwiex proattiv biżżejjed.

Emenda  72

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons	Pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons

Emenda  73

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżi tas-saħħa u għall-pandemija ("il-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons ") biex tippromwovi rispons effettiv u koordinat għal theddid għas-saħħa transkonfinali fil-livell tal-Unjoni.	1. Il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni u filwaqt li jitqies il-qafas tad-WHO, għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżi tas-saħħa u għall-pandemija ("il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons") biex tippromwovi rispons effettiv u koordinat għal theddid għas-saħħa transkonfinali fil-livell tal-Unjoni.

Emenda  74

Proposta għal regolament

Artikolu 5 − paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Il-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons għandu jikkumplimenta l-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 6.	2. Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jikkomplementa l-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 6.

Emenda  75

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Il-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons għandu, b'mod partikolari, jinkludi arranġamenti għall-governanza, għall-kapaċitajiet u għar-riżorsi għal:	3. Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu, b'mod partikolari, jinkludi arranġamenti għall-governanza, għall-kapaċitajiet u għar-riżorsi għal:

Emenda  76

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) sorveljanza u monitoraġġ epidemjoloġiċi;	(c) sorveljanza u monitoraġġ epidemjoloġiċi, kif ukoll l-impatt tal-mard komunikabbli fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni;

Emenda  77

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(e) komunikazzjoni dwar riskju u kriżijiet;	(e) komunikazzjoni dwar riskju u kriżijiet, immirata lejn il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u ċ-ċittadini;

Emenda  78

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt fa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(fa) ir-reġistrazzjoni tal-kapaċitajiet ta' produzzjoni tal-prodotti mediċi fl-Unjoni kollha;

Emenda  79

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt fb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(fb) l-istabbiliment ta' stokk tal-Unjoni ta' prodotti mediċinali kritiċi, ta' kontromiżuri mediċi u ta' tagħmir protettiv personali bħala parti mir-riżerva ta' emerġenza tar-rescUE;

Emenda  80

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt ga (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ga) il-kriterji biex jiġu attivati u diżattivati l-azzjonijiet;

Emenda  81

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt gb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(gb) l-iżgurar li s-servizzi tal-kura tas-saħħa, inklużi l-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura għal mard u kundizzjonijiet oħra, jiġu pprovduti mingħajr tfixkil waqt l-emerġenzi tas-saħħa;

Emenda  82

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt gc (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(gc) l-iżgurar li s-sistemi tas-saħħa nazzjonali jkunu inklużivi u jipprovdu aċċess ugwali għas-servizzi tas-saħħa u dawk relatati, u li t-trattamenti ta' kwalità jkunu disponibbli mingħajr dewmien;

Emenda  83

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt gd (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(gd) livell adegwat u orjentat lejn il-ħtiġijiet tal-persunal;

Emenda  84

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt ge (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ge) monitoraġġ dwar jekk ikunux previsti valutazzjonijiet tar-riskju adegwati, pjanijiet ta' tħejjija u korsijiet ta' taħriġ għall-professjonisti tas-saħħa u tal-kura soċjali;

Emenda  85

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Il-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons għandu jinkludi elementi ta' tħejjija interreġjonali sabiex jiġu stabbiliti miżuri tas-saħħa pubblika transkonfinali koerenti, multisettorjali, b'mod partikolari billi jitqiesu l-kapaċitajiet għall-ittestjar, għat-traċċar tal-kuntatti, għal-laboratorji, u għal trattament speċjalizzat jew għal kura intensiva fir-reġjuni ġirien. Il-pjanijiet għandhom jinkludu mezzi ta' tħejjija u rispons biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni ta' dawk iċ-ċittadini b'riskji ogħla.	4. Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jinkludi pjanijiet ta' tħejjija transkonfinali u interreġjonali sabiex jiġu stabbiliti miżuri tas-saħħa pubblika transkonfinali koerenti, multisettorjali, b'mod partikolari billi jitqiesu l-kapaċitajiet għall-ittestjar, għat-traċċar tal-kuntatti, għal-laboratorji, għat-taħriġ tal-persunal tal-kura tas-saħħa u għal trattament speċjalizzat jew għal kura intensiva fir-reġjuni ġirien. Il-pjanijiet għandhom jinkludu mezzi ta' tħejjija u rispons biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni ta' dawk iċ-ċittadini b'riskji ogħla.

Emenda  86

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	4a. Il-pjan ta' tħejjija u rispons tal-Unjoni għandu jipprevedi wkoll miżuri li jiżguraw il-funzjonament normali tas-suq uniku fil-każ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

Emenda  87

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Sabiex tiżgura t-tħaddim tal-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons , il-Kummissjoni għandha twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u analiżi ta' azzjoni u ta' wara l-azzjoni mal-Istati Membri, u taġġorna l-pjan kif meħtieġ.	5. Sabiex tiżgura t-tħaddim tal-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, il-Kummissjoni għandha twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u analiżi ta' azzjoni u ta' wara l-azzjoni mal-Istati Membri, u taġġorna l-pjan kif meħtieġ. Il-pjan ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jqis id-data tas-sistemi tas-saħħa u d-data rilevanti li għandha tinġabar fil-livell nazzjonali jew reġjonali.

Emenda  88

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	5a. Sabiex twieġeb għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni Ewropea tista' toħroġ rakkomandazzjonijiet, ibbażati fuq id-data tas-sistemi tas-saħħa tal-Unjoni, dwar ir-riżorsi minimi meħtieġa, fir-rigward, fost affarijiet oħra, tal-popolazzjoni ta' kull Stat Membru, għall-provvista ta' kopertura tas-saħħa universali fil-linja bażi ta' kwalità adegwata, inkluż dwar l-opzjoni tal-ġbir flimkien tar-riżorsi fil-livell tal-Unjoni.

Emenda  89

 

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 5b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	5b. Ir-rieżamijiet u kwalunkwe aġġustament sussegwenti għall-pjan għandhom jiġu ppubblikati biex tiżdied it-trasparenza tal-proċess tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons.

Emenda  90

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons	Pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons

Emenda  91

 

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Fit-tħejjija tal-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons kull Stat Membru għandu jikkoordina mal-Kummissjoni sabiex tintlaħaq konsistenza mal-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons , jinforma wkoll mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-HSC bi kwalunkwe reviżjoni sostanzjali tal-pjan nazzjonali.	1. Fit-tħejjija tal-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons kull Stat Membru għandu jikkonsulta lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, lill-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, lill-partijiet ikkonċernati tal-industrija u tal-katina tal-provvista, u lis-sħab soċjali nazzjonali, jikkoordina mal-Kummissjoni sabiex tintlaħaq konsistenza mal-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, li għandu jkun f'konformità mal-arranġamenti għall-governanza, il-kapaċitajiet u r-riżorsi msemmija fl-Artikolu 5(3), inkluż fir-rigward tar-rekwiżiti nazzjonali għall-kumulazzjoni ta' riżerva u l-ġestjoni tar-riżervi strateġiċi tal-Unjoni, u jinforma mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-HSC bi kwalunkwe reviżjoni sostanzjali tal-pjan nazzjonali.

Emenda  92

 

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	1a. Pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandhom jinkludu arranġamenti għall-governanza tal-kapaċitajiet u r-riżorsi msemmija fl-Artikolu 5(3), u l-informazzjoni dwarhom.

Emenda  93

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Rapportar dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons	Rapportar dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons

Emenda  94

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. L-Istati Membri għandhom sal-aħħar ta' Novembru 2021 u kull sentejn minn hemm 'il quddiem jipprovdu lill-Kummissjoni b'rapport dwar l-ippjanar u l-implimentazzjoni ta' tħejjija u rispons tagħhom fil-livell nazzjonali.	1. L-Istati Membri għandhom [fi żmien 6 xhur tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament] u kull sentejn minn hemm 'il quddiem jipprovdu lill-Kummissjoni b'rapport aġġornat dwar l-ippjanar u l-implimentazzjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons tagħhom fil-livelli nazzjonali u, fejn xieraq, reġjonali u transkonfinali.

Emenda  95

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Dak ir-rapport għandu jkopri dan li ġej:	Dak ir-rapport għandu jkun konċiż, ibbażat fuq indikaturi komuni, jagħti ħarsa ġenerali lejn l-azzjonijiet implimentati fl-Istati Membri, u għandu jkopri dan li ġej:

Emenda  96

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) l-identifikazzjoni tal-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons u aġġornament dwaru kif iddeterminat fil-livell nazzjonali għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lid-WHO f'konformità mal-IHR;	(a) l-identifikazzjoni tal-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons u aġġornament dwaru kif iddeterminat fil-livell nazzjonali u, fejn xieraq, reġjonali għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lid-WHO f'konformità mal-IHR;

Emenda  97

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(aa) deskrizzjoni tal-miżuri jew l-arranġamenti mmirati biex jiżguraw l-interoperabbiltà bejn is-settur tas-saħħa u setturi oħra li jkunu kritiċi fil-każ ta' emerġenza;

Emenda  98

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt ab (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ab) deskrizzjoni tal-pjanijiet ta' kontinwità tal-ħidma, miżuri jew arranġamenti immirati sabiex tiġi żgurata l-provvista kontinwa ta' servizzi u prodotti kritiċi;

Emenda  99

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) l-elementi ta' tħejjija f'każ ta' emerġenza, b'mod partikolari:	(b) aġġornament, jekk ikun meħtieġ, dwar l-elementi ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons f'każ ta' emerġenza, b'mod partikolari:

Emenda  100

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b – punt i

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(i) il-governanza: inklużi politiki u leġiżlazzjoni nazzjonali li jintegraw it-tħejjija f'każ ta' emerġenza; il-pjanijiet għat-tħejjija, ir-rispons u l-irkupru f'każ ta' emerġenza;	(i) il-governanza: inklużi politiki u leġiżlazzjoni nazzjonali u, jekk ikun xieraq, reġjonali li jintegraw il-prevenzjoni u t-tħejjija f'każ ta' emerġenza; il-pjanijiet għall-prevenzjoni, it-tħejjija, ir-rispons u l-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni tal-irkupru f'każ ta' emerġenza fil-livelli nazzjonali u, fejn rilevanti, fil-livelli reġjonali u transkonfinali; il-kontinwità tal-kura tas-saħħa kritika fit-tul;

 

Emenda  101

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b – punt ii

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(ii) il-kapaċitajiet: inklużi l-valutazzjonijiet tar-riskji u l-kapaċitajiet li jiddeterminaw il-prijoritajiet għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza; is-sorveljanza u t-twissija bikrija, il-ġestjoni tal-informazzjoni; l-aċċess għas-servizzi dijanjostiċi waqt l-emerġenzi; is-servizzi bażiċi u sikuri tas-saħħa u tal-emerġenza li huma sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru; il-komunikazzjoni tar-riskju; l-iżvilupp tar-riċerka u l-evalwazzjonijiet biex tiġi infurmata u aċċellerata t-tħejjija f'każ ta' emerġenza;	(ii) il-kapaċitajiet: inklużi l-valutazzjonijiet tar-riskji u l-kapaċitajiet li jiddeterminaw il-prijoritajiet għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza; is-sorveljanza u t-twissija bikrija, il-ġestjoni tal-informazzjoni; il-kapaċità li jiġu mmanifatturati prodotti mediċinali; ħażniet ta' kontromiżuri mediċi inkluż tagħmir protettiv personali tal-ogħla kwalità; l-aċċess ekwu għas-servizzi dijanjostiċi u għall-għodod u l-prodotti mediċi waqt l-emerġenzi; informazzjoni rilevanti għas-suq intern u r-riżervi strateġiċi tal-Unjoni ta' prodotti mediċi; is-servizzi ekwi, ta' kwalità għolja, bażiċi u sikuri tas-saħħa u tal-emerġenza li huma sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru li jqisu l-ħtiġijiet ta' popolazzjonijiet b'riskju ogħla; il-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament għall-kura fir-rigward ta' mard u kundizzjonijiet oħra, b'mod partikolari l-kura tas-saħħa kritika fit-tul; il-komunikazzjoni tar-riskju; l-iżvilupp tar-riċerka u l-evalwazzjonijiet biex tiġi infurmata u aċċellerata t-tħejjija f'każ ta' emerġenza;

Emenda  102

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b – punt iii

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(iii) ir-riżorsi: inklużi r-riżorsi finanzjarji għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza u l-finanzjament ta' kontinġenza għar-rispons; il-mekkaniżmi tal-loġistika u l-provvisti essenzjali għas-saħħa; u r-riżorsi umani dedikati, imħarrġa u mgħammra għall-emerġenzi; u	(iii) ir-riżorsi: inklużi r-riżorsi finanzjarji għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza u l-finanzjament ta' kontinġenza għar-rispons; il-mekkaniżmi tal-loġistika u l-provvisti essenzjali għas-saħħa; il-miżuri biex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura tas-saħħa kritika fit-tul; u s-servizzi tas-saħħa u soċjali b'għadd adegwat ta' riżorsi umani dedikati, imħarrġa u mgħammra għall-emerġenzi; u

Emenda  103

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b – punt iiia (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(iiia) il-ħażna strateġika: kull Stat Membru għandu jipprovdi informazzjoni dwar l-għadd u d-disponibbiltà ta' kontromiżuri mediċi u mediċini essenzjali oħra u apparat mediku kritiku għall-kontroll tat-theddid stabbilit fl-Artikolu 2(1), kif ukoll il-kapaċità għas-salvagwardja u l-ħażna tagħhom. Sabiex ikun hemm kapaċità akbar ta' rispons, il-ħażna għandha ssir fil-bini l-eqreb u l-aktar aċċessibbli għaċ-ċentri tal-popolazzjoni, mingħajr ma tikkomprometti l-aċċessibbiltà ta' dawk il-prodott għal persuni f'reġjuni remoti rurali u ultraperiferiċi, li jissodisfaw ir-rekwiżiti meħtieġa biex jipprovdu s-servizz f'konformità mar-regolamenti applikabbli għall-prodotti mediċinali, l-apparat mediku1b u kontromiżuri mediċi oħra.
	__________________
	1b Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

Emenda  104

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ca) il-konsultazzjoni mas-sħab rilevanti li saret biex jiġu żgurati l-valutazzjonijiet tar-riskju, il-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons u l-implimentazzjoni huma kondiviżi u appoġġati b'mod wiesa' u f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar ix-xogħol u l-ftehimiet kollettivi;

Emenda  105

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt cb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(cb) in-nuqqasijiet li jinsabu fl-implimentazzjoni u kwalunkwe azzjoni neċessarja li se tittieħed mill-Istati Membri biex itejbu l-kapaċità tagħhom ta' tħejjija u rispons.

Emenda  106

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Ir-rapport għandu jinkludi, kull meta jkun rilevanti, elementi ta' tħejjija u rispons interreġjonali f'konformità mal-pjanijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali, li jkopru b'mod partikolari l-kapaċitajiet, ir-riżorsi u l-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni eżistenti fir-reġjuni ġirien.	Għall-Istati Membri li jikkondividu fruntiera tal-art ma' tal-inqas Stat Membru ieħor, ir-rapport għandu jinkludi pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons transkonfinali, interreġjonali u intersettorjali mar-reġjuni ġirien inklużi mekkaniżmi ta' koordinazzjoni għall-elementi kollha elenkati fil-punti (a), (b) u (c), taħriġ transkonfinali u kondiviżjoni tal-aħjar prattiki għall-persunal tal-kura tas-saħħa u persunal tas-saħħa pubblika u l-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni għat-trasferiment mediku ta' pazjenti. Entitajiet tal-Unjoni jew nazzjonali li huma involuti fil-kumulazzjoni ta' riżerva ta' prodotti mediċi għandhom jinvolvu ruħhom mal-Kummissjoni u l-Istati Membri fir-rapportar ta' ħażniet disponibbli u jqisu l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons kemm tal-Unjoni kif ukoll dak nazzjonali.

Emenda  107

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – subparagrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Ir-rapport għandu jinkludi wkoll, sa fejn ikun fattibbli, informazzjoni dwar l-impatt tal-mard komunikabbli fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni.

Emenda  108

 

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – subparagrafu 3b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	L-aħħar verżjoni disponibbli tal-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandha tinhemeż mar-rapport.

 

Emenda  109

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – subparagrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Ir-rakkomandazzjonijiet tar-rapport għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Kummissjoni.	Ir-rakkomandazzjonijiet tar-rapport għandhom jiġu ppubblikati fuq is-siti web tal-Kummissjoni u tal-ECDC.

Emenda  110

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Awditjar tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons	Awditjar tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons

Emenda  111

 

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Kull tliet snin, l-ECDC għandu jwettaq awditjar fl-Istati Membri bil-għan li jiżgura l-istat ta' implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni. Dawn l-awditi għandhom jiġu implimentati mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, bil-għan li ssir valutazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1).	1. Kull sentejn, l-ECDC għandu jwettaq awditjar fl-Istati Membri bil-għan li jiżgura l-istat ta' implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni. Dawn l-awditi għandhom ikunu bbażati fuq sett ta' indikaturi u jiġu implimentati f'kooperazzjoni mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, bil-għan li ssir valutazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1).

 

Emenda  112

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw pjan ta' azzjoni li jindirizza r-rakkomandazzjonijiet proposti tal-awditjar u tal-azzjonijiet korrettivi u tal-istadji importanti korrispondenti.	2. F'każ li l-awditjar jidentifika nuqqasijiet, l-Istat Membru għandu, fi żmien sitt xhur minn mindu jirċievi l-konklużjonijiet tiegħu, jippreżenta pjan ta' azzjoni li jindirizza r-rakkomandazzjonijiet proposti tal-awditjar u li jistabbilixxi l-azzjonijiet korrettivi u l-istadji importanti korrispondenti.

Emenda  113

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Jekk Stat Membru jiddeċiedi li ma jsegwix rakkomandazzjoni, huwa għandu jiddikjara r-raġunijiet tiegħu għal dan.

Ġustifikazzjoni

Jidher b'mod ċar li r-rakkomandazzjonijiet ma jistgħux ikunu vinkolanti fuq l-Istati Membri. Madankollu, f'każ fejn Stat Membru jqis li ma jkunx xieraq li jsegwi rakkomandazzjonijiet, għandu jkun obbligat li jiddikjara r-raġunijiet tiegħu, speċjalment peress li jista' jkun eżerċizzju ta' benefiċċju reċiproku li permezz tiegħu ż-żewġ naħat jifhmu aħjar iċ-ċirkostanzi rispettivi tiegħu.

Emenda  114

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Rapport tal-Kummissjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija	Rapport tal-Kummissjoni dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni u għat-tħejjija

Emenda  115

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 7, u tar-riżultati tal-awditi msemmija fl-Artikolu 8, il-Kummissjoni għandha sa Lulju 2022 u kull sentejn wara, tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni.	1. Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 7, u tar-riżultati tal-awditi msemmija fl-Artikolu 8, il-Kummissjoni għandha sa Lulju 2022 u kull sentejn wara, tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni.

Emenda  116

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	1a. Ir-rapport tal-Kummissjoni għandu jinkludi l-ippjanar transkonfinali għat-tħejjija u għar-rispons fir-reġjuni ġirien.

Emenda  117

 

Proposta għal regolament

Artikolu 9 − paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Il-Kummissjoni tista' tadotta rakkomandazzjonijiet dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons indirizzati lill-Istati Membri abbażi tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 1.	2. Il-Kummissjoni tista' tadotta rakkomandazzjonijiet dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons indirizzati lill-Istati Membri abbażi tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 1. Dawk ir-rakkomandazzjonijiet jistgħu jkopru, fost l-oħrajn, ir-riżorsi minimi meħtieġa biex jirrispondu għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika fir-rigward, fost affarijiet oħra, tad-daqs tal-popolazzjoni u għandhom jiġu żviluppati abbażi ta' prattika tajba u valutazzjonijiet ta' politika.

Emenda  118

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Koordinazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fl-HSC	Koordinazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons fl-HSC

 

Emenda  119

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1.  Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jaħdmu flimkien fi ħdan l-HSC biex jikkoordinaw l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija u għall-valutazzjoni ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons fil-konfront tiegħu.	1.  Il-Kummissjoni, l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jaħdmu flimkien fi ħdan l-HSC biex jikkoordinaw l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, għall-prevenzjoni, għat-twissija bikrija u għall-valutazzjoni ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons fil-konfront tiegħu.

 

Emenda  120

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons;	(a) il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons;

Emenda  121

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) il-promozzjoni tal-interoperabbiltà tal-ippjanar ta' tħejjija nazzjonali u d-dimensjoni intersettorjali tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni;	(b) il-promozzjoni tal-interoperabbiltà tal-ippjanar ta' prevenzjoni, ta' tħejjija nazzjonali u d-dimensjoni intersettorjali tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni;

Emenda  122

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(e) il-monitoraġġ tal-progress, l-identifikazzjoni tan-nuqqasijiet u tal-azzjonijiet għat-tisħiħ tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, inkluż fil-qasam tar-riċerka, fil-livell nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni.	(e) il-monitoraġġ tal-progress, l-identifikazzjoni tan-nuqqasijiet u tal-azzjonijiet għat-tisħiħ tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons, inkluż fil-qasam tar-riċerka, fil-livell reġjonali, nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni.

 

Emenda  123

 

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	1a. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, fejn xieraq, imexxu djalogu mal-partijiet ikkonċernati, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-ħaddiema tas-saħħa u tal-kura, il-partijiet ikkonċernati tal-industrija u tal-katina tal-provvista u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi. Dak id-djalogu għandu jinkludi skambji regolari ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet, l-industrija u l-atturi rilevanti fil-katina tal-provvista farmaċewtika biex jiġu identifikati r-restrizzjonijiet mistennija tal-provvista sabiex ikunu permessi koordinazzjoni aħjar, l-iżvilupp ta' sinerġiji u risponsi xierqa;

Emenda  124

 

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Il-Kummissjoni tista' torganizza attivitajiet ta' taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u għall-persunal tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri, inklużi l-kapaċitajiet ta' tħejjija skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa.	1. Il-Kummissjoni tista' torganizza attivitajiet ta' taħriġ, appoġġati minn aġenziji rilevanti tal-Unjoni, f'kooperazzjoni mill-qrib ma' assoċjazzjonijiet mediċi u organizzazzjonijiet tal-pazjenti, għall-persunal tal-kura tas-saħħa, għall-persunal tas-servizz soċjali u għall-persunal tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri, b'mod partikolari t-taħriġ interdixxiplinari Saħħa Waħda, inklużi l-kapaċitajiet ta' tħejjija skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa.

Emenda  125

 

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Il-Kummissjoni għandha torganizza dawk l-attivitajiet f'kooperazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati.	1. Il-Kummissjoni għandha torganizza dawk l-attivitajiet f'kooperazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati jew potenzjalment ikkonċernati u b'koordinazzjoni, fejn possibbli, mad-WHO sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-attivitajiet, inklużi l-kapaċitajiet ta' tħejjija skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa.

Emenda  126

 

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – subparagrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Fir-reġjuni transkonfinali, għandhom jiġu promossi taħriġ transkonfinali konġunt u l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki għall-persunal tal-kura tas-saħħa u l-persunal tas-saħħa pubblika u l-familjarità mas-sistemi tas-saħħa pubblika għandha tkun obbligatorja.

 

Emenda  127

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – subparagrafu 2b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Il-Kummissjoni għandha tuża l-potenzjal kollu possibbli ta' tagħlim mill-bogħod biex iżżid l-għadd ta' trainees.

Emenda  128

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jimmiraw li jipprovdu lill-persunal imsemmi f'dak il-paragrafu bl-għarfien u bil-ħiliet meħtieġa b'mod partikolari biex jiżviluppaw u jimplimentaw il-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija msemmija fl-Artikolu 6, jimplimentaw attivitajiet biex tissaħħaħ it-tħejjija għall-kriżijiet u għall-kapaċitajiet ta' sorveljanza inkluż l-użu ta' għodod diġitali.	2. L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jimmiraw li jipprovdu lill-persunal imsemmi f'dak il-paragrafu bl-għarfien u bil-ħiliet meħtieġa b'mod partikolari biex jiżviluppaw u jimplimentaw il-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija msemmija fl-Artikolu 6, jimplimentaw attivitajiet biex tissaħħaħ it-tħejjija għall-kriżijiet u għall-kapaċitajiet ta' sorveljanza inkluż l-użu ta' għodod diġitali, jiżguraw il-kontinwità tas-servizzi tal-kura tas-saħħa kritiċi u fit-tul u jkunu konsistenti mal-approċċ Saħħa Waħda.

Emenda  129

 

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jkunu miftuħin għall-persunal tal-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi, u jistgħu jiġu organizzati barra mill-Unjoni.	3. L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jkunu miftuħin għall-persunal tal-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi, u jistgħu jiġu organizzati barra mill-Unjoni f'koordinazzjoni, fejn possibbli, mal-attivitajiet tal-ECDC f'dan il-qasam.

Emenda  130

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Il-Kummissjoni tista' tappoġġa l-organizzazzjoni ta' programmi, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri, għall-iskambju ta' persunal fil-qasam tal-kura tas-saħħa u persunal fis-settur tas-saħħa pubblika bejn żewġ Stati Membri jew aktar u għall-issekondar temporanju ta' persunal minn Stat Membru għall-ieħor.	5. Il-Kummissjoni tista' tappoġġa l-organizzazzjoni ta' programmi, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri, għall-iskambju ta' persunal fil-qasam tal-kura tas-saħħa u persunal fis-settur tas-saħħa pubblika bejn żewġ Stati Membri jew aktar u għall-issekondar temporanju ta' persunal minn Stat Membru għall-ieħor. Fl-organizzazzjoni ta' dawk il-programmi, għandu jitqies il-kontribut li sar mill-organizzazzjonijiet professjonali tas-saħħa f'kull Stat Membru.

Emenda  131

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Il-Kummissjoni u kwalunkwe Stat Membru li jixtieq dan jistgħu jinvolvu ruħhom fi proċedura ta' akkwist konġunt imwettqa skont l-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29 bil-ħsieb tax-xiri bil-quddiem ta' kontromiżuri tas-saħħa għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa.	1. Il-Kummissjoni u kwalunkwe Stat Membru jistgħu jinvolvu ruħhom fi proċedura ta' akkwist konġunt bħala partijiet kontraenti mwettqa skont l-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29 bil-ħsieb tax-xiri bil-quddiem ta' kontromiżuri tas-saħħa għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa f'perjodu ta' żmien raġonevoli.
__________________	__________________
29 Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).	29 Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).

Emenda  132

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) il-parteċipazzjoni fil-proċedura ta' akkwist konġunt għandha tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha, għall-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA) u għall-pajjiżi kandidati tal-Unjoni f'konformità mal-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046;	(a) il-parteċipazzjoni fil-proċedura ta' akkwist konġunt għandha tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha, għall-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA), għall-pajjiżi kandidati tal-Unjoni f'konformità mal-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, u għall-Prinċipat ta' Andorra, il-Prinċipat ta' Monaco, ir-Repubblika ta' San Marino u l-Istat tal-Belt tal-Vatikan;

Emenda  133

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) l-Istati Membri, l-Istati tal-EFTA u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni li jipparteċipaw f'akkwist konġunt għandhom jakkwistaw il-kontramiżuri mediċi inkwistjoni permezz ta' dik il-proċedura u mhux permezz ta' kanali oħra, u ma għandhomx imexxu proċessi ta' negozjar paralleli għal dak il-prodott;	(c) il-pajjiżi li jipparteċipaw f'akkwist konġunt għandhom jakkwistaw il-kontromiżuri mediċi inkwistjoni permezz ta' dik il-proċedura u mhux permezz ta' kanali oħra, u ma għandhomx imexxu proċessi ta' negozjar paralleli għal dak il-prodott minn dak il-mument 'il quddiem. Il-pajjiżi li jinvolvu ruħhom fi proċessi paralleli ta' negozjar minn dak il-mument 'il quddiem għandhom jiġu esklużi mill-grupp ta' pajjiżi parteċipanti, irrispettivament minn jekk dawk il-proċessi laħqux l-istadju tal-iffirmar;

Emenda  134

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ca) l-akkwist konġunt għandu jiddefinixxi passi proċedurali ċari għall-proċess, il-kamp ta' applikazzjoni, l-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta u l-iskedi ta' żmien u għandu jirrikjedi li l-partijiet kollha jwettqu u jirrispettaw impenji ċari, inkluż il-konsenja ta' kwantitajiet ta' produzzjoni miftiehma mill-manifatturi u x-xiri ta' volumi riżervati miftiehma mill-awtoritajiet. L-ammonti preċiżi ordnati minn kull pajjiż parteċipanti u pprovduti lilhom, u d-dettalji tal-obbligazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu ddivulgati.

Emenda  135

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt cb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(cb) Għandu jiġi applikat livell għoli ta' trasparenza għall-attivitajiet kollha ta' akkwist konġunt u l-ftehimiet ta' xiri relatati. Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri għandu jkollha aċċess sħiħ għad-dokumenti rilevanti kollha biex tipprovdi skrutinju annwali preċiż ta' kuntratti ffirmati u l-investiment pubbliku involut;

Emenda  136

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt cc (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(cc) jekk jiġi introdott l-akkwist konġunt, il-kriterji kwalitattivi, flimkien mal-ispiża, għandhom jiġu kkunsidrati fil-proċess tal-għoti. Tali kriterji għandhom iqisu wkoll, pereżempju, il-ħila tal-manifattur li jiżgura s-sigurtà tal-provvista waqt kriżi tas-saħħa;

Emenda  137

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt cd (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(cd) l-akkwist konġunt għandu jitwettaq b'tali mod li jsaħħaħ il-kapaċità tal-akkwist tal-pajjiżi parteċipanti, itejjeb is-sigurtà tal-provvista, u jiżgura aċċess ekwu għall-kontromiżuri mediċi kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa;

Emenda  138

 

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw kwalunkwe azzjoni, inkluż, iżda mhux limitat għal proċeduri ta' akkwist konġunt, il-kumulazzjoni ta' riżerva u d-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi skont mekkaniżmi differenti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari skont:	3. Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u li jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni, inkluż, iżda mhux limitat għal proċeduri ta' akkwist konġunt, l-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva fil-faċilitajiet li jissodisfaw ir-rekwiżiti ġuridiċi speċifiċi għall-ħżin ta' kontromiżuri mediċi u li għandhom l-akbar prossimità u aċċessibbiltà għall-akbar numru ta' ċentri tal-popolazzjoni, mingħajr ma tiġi kompromessa l-aċċessibbiltà ta' dawk il-prodotti għall-persuni f'reġjuni remoti, rurali u ultraperiferiċi, id-distribuzzjoni u d-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi, li għandhom ikunu ta' benefiċċju għall-pajjiżi b'introjtu baxx u medju, skont mekkaniżmi differenti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari skont:

Emenda  139

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) il-kumulazzjoni ta' riżerva skont ir-rescEU msemmi fl-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE;	(a) il-kumulazzjoni ta' riżerva skont ir-rescEU msemmija fl-Artikolu 23 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE;

Emenda  140

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(f) strumenti oħra li jappoġġaw ir-riċerka u l-iżvilupp bijomediku fil-livell tal-Unjoni għal kapaċità u prontezza mtejba biex jirrispondu għal theddid u emerġenzi transkonfinali.	(f) programmi u strumenti oħra li jappoġġaw ir-riċerka u l-iżvilupp bijomediku fil-livell tal-Unjoni għal kapaċità u prontezza mtejba biex jirrispondu għal theddid u emerġenzi transkonfinali.

Emenda  141

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3a. Il-pajjiżi parteċipanti għandhom jiżguraw li jkun hemm kumulazzjoni ta' riżerva u distribuzzjoni adegwati ta' kontromiżuri mediċi akkwistati. Id-dettalji u l-karatteristiċi ewlenin ta' dik il-kumulazzjoni ta' riżerva u d-distribuzzjoni għandhom jiġu stabbiliti fil-pjanijiet nazzjonali.

Emenda  142

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3b. F'konformità mal-prinċipju tat-trasparenza, il-Kummissjoni għandha tinforma regolarment lill-Parlament Ewropew dwar in-negozjati li jikkonċernaw l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi.

Emenda  143

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3c. Il-Parlament Ewropew jirriżerva f'kull ħin id-dritt li jwettaq skrutinju, skont ir-regoli ta' kunfidenzjalità eżistenti, tal-kontenut mhux iċċensurat tal-kuntratti kollha finalizzati fi proċedimenti skont dan l-Artikolu.

Emenda  144

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3d (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3d. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jipprovdu informazzjoni aġġornata, aċċessibbli u ċara lill-konsumaturi dwar id-drittijiet u d-dmirijiet tagħhom rigward kontromiżuri mediċi akkwistati b'mod konġunt, inklużi dettalji dwar ir-responsabbiltà għad-danni, u l-aċċess għall-protezzjoni legali u għar-rappreżentanza tal-konsumatur.

Emenda  145

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3e (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3e. Fejn il-proċedura ta' akkwist konġunt għal kontromiżuri mediċi għal theddid transkonfinali għas-saħħa ma tiġix applikata, il-Kummissjoni għandha tħeġġeġ lill-Istati Membri jiskambjaw informazzjoni dwar l-ipprezzar u d-dati tal-konsenja għal kontromiżuri mediċi.

Emenda  146

Proposta għal regolament

Artikolu 13- paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. In-network għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a) għandu jiżgura komunikazzjoni permanenti bejn il-Kummissjoni, l-ECDC, u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għas-sorveljanza epidemjoloġika.	1. In-network għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli, inkluż il-mard komunikabbli ta' oriġini żoonotika, u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a) għandu jiżgura komunikazzjoni permanenti bejn il-Kummissjoni, l-ECDC, u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għas-sorveljanza epidemjoloġika.

Emenda  147

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ba) jimmonitorja l-impatt tal-mard komunikabbli fuq il-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura ta' mard u kundizzjonijiet oħra;

Emenda  148

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 2 – punt bb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(bb) jimmonitorja l-impatt tal-mard komunikabbli fuq is-saħħa mentali;

Emenda  149

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 2 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) jidentifika l-fatturi ta' riskju għat-trażmissjoni tal-mard, għall-gruppi tal-popolazzjoni f'riskju u fil-bżonn ta' miżuri ta' prevenzjoni mmirati;	(d) jidentifika u jimmonitorja l-fatturi ta' riskju għat-trażmissjoni tal-mard, għall-gruppi tal-popolazzjoni f'riskju u fil-bżonn ta' miżuri ta' prevenzjoni mmirati;

Emenda  150

 

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 2 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(e) jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-piż tal-mard komunikabbli fuq il-popolazzjoni bl-użu ta' data bħal prevalenza tal-mard, kumplikazzjonijiet, dħul l-isptar u mortalità;	(e) jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-piż tal-mard komunikabbli fuq is-sistemi tas-saħħa u t-twassil tal-kura u fuq il-popolazzjoni bl-użu ta' data bħal prevalenza tal-mard, kumplikazzjonijiet, dħul l-isptar, mortalità, l-impatt fuq is-saħħa mentali, l-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura posposti ta' mard u kundizzjonijiet oħra u l-impatt soċjali u ekonomiku tagħhom;

Emenda  151

 

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 2 – punt ha (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ha) jidentifika kwalunkwe dgħufija fil-katina tal-provvista globali involuta fil-produzzjoni u l-manifattura ta' kontromiżuri mediċi meħtieġa għall-prevenzjoni, id-dijanjożi, it-trattament u s-segwitu ta' mard komunikabbli u jagħmel pjanijiet biex jittaffew dawn id-dgħufijiet. Mekkaniżmi oħra, bħal mekkaniżmu tal-Unjoni għall-kontroll tal-esportazzjoni, flessibbiltà regolatorja, ftehimiet ta' kooperazzjoni, ftehimiet ta' liċenzjar obbligatorju jew volontarju bejn il-kumpaniji, jistgħu jippermettu lill-Unjoni tiffaċilita l-aċċess għal kontromiżuri għaċ-ċittadini u r-residenti tagħha kif ukoll għal persuni mill-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant u pajjiżi b'introjtu baxx u medju.

Emenda  152

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 3 – punt fa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(fa) informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' kontromiżuri mediċi meħtieġa għall-prevenzjoni, id-dijanjożi, it-trattament u s-segwitu tal-marda.

Emenda  153

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3a. L-informazzjoni kkomunikata mill-Istati Membri msemmija fil-punt (a) għandha tiġi rrappurtata mill-inqas fil-livell NUTS II lis-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza (TESSy) jew pjattaforma oħra, fuq bażi f'waqtha kif stabbilit f'konformità mal-Artikolu 9.

Emenda  154

 

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 6 – subparagrafu a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	L-ECDC għandu jappoġġa lill-Istati Membri biex jiżguraw il-ġbir u l-kondiviżjoni tad-data fi żminijiet ta' kriżi tas-saħħa u l-operazzjoni integrata tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1). L-ECDC għandu, fejn xieraq, jagħmel disponibbli wkoll l-għarfien espert tiegħu f'dak il-qasam lill-pajjiżi terzi.

Emenda  155

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 9 – subparagrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
9. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi u taġġorna:	9. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 28 fir-rigward tal-istabbiliment u l-aġġornament ta':

Emenda  156

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 9 – subparagrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) proċeduri għall-operazzjoni tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika kif żviluppat skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) …/… [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/ 12527]].	imħassar

Emenda  157

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 9a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	9a. Fejn raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri jirrikjedu hekk, il-proċedura prevista fl-Artikolu 28a għandha tapplika għall-atti delegati adottati skont dan l-Artikolu.

Emenda  158

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 9b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	9b. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi u taġġorna l-proċeduri għat-tħaddim tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika żviluppat skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE).../... [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/ 12527]].

Emenda  159

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 10

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
10. Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament ġustifikati relatati mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, Il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(3) għall-adozzjoni tad-definizzjonijiet tal-każ, tal-proċeduri u tal-indikaturi għas-sorveljanza fl-Istati Membri fil-każ ta' theddida msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a). L-indikaturi msemmija hawn fuq għandhom jappoġġaw ukoll il-valutazzjoni tal-kapaċità għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni u għat-trattament.	10. Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament ġustifikati relatati mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(3) għall-adozzjoni tal-proċeduri għas-sorveljanza fl-Istati Membri fil-każ ta' theddida msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a).

Emenda  160

 

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. L-ECDC għandu jiżgura l-iżvilupp ulterjuri tal-pjattaforma diġitali li permezz tagħha d-data tiġi ġestita u skambjata awtomatikament, biex jiġu stabbiliti sistemi ta' sorveljanza integrati u interoperabbli li jippermettu sorveljanza f'ħin reali fejn ikun xieraq, għall-fini tal-appoġġ għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' marda komunikabbli.	1. L-ECDC għandu jiżgura l-iżvilupp kontinwu tal-pjattaforma diġitali wara li jkun wettaq valutazzjoni tal-impatt dwar il-protezzjoni tad-data u wara li jkun taffa kwalunkwe riskju għad-drittijiet u l-libertajiet tas-suġġetti tad-data, li permezz tagħha d-data tiġi ġestita u skambjata awtomatikament, biex jiġu stabbiliti sistemi ta' sorveljanza integrati u interoperabbli li jippermettu sorveljanza f'ħin reali fejn ikun xieraq, għall-fini tal-appoġġ għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' marda komunikabbli. Għandu jiżgura li jkun hemm sorveljanza umana tal-pjattaforma diġitali u jinkludi miżuri speċifiċi għall-minimizzazzjoni tar-riskji li jistgħu jirriżultaw mit-trasferiment ta' data ta' preġudizzji jew data mhux kompluta minn sorsi multipli, kif ukoll jistabbilixxi proċeduri għal rieżami tal-kwalità tad-data. Il-pjattaformi diġitali u l-applikazzjonijiet li jappoġġaw is-sorveljanza epidemjoloġika fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri għandhom jiġu implimentati f'konformità mal-prinċipju tal-protezzjoni tad-data mid-disinn skont l-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725.

Emenda  161

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) tippermetti l-ġbir awtomatizzat ta' data ta' sorveljanza u tal-laboratorju, tagħmel użu minn informazzjoni minn rekords elettroniċi tas-saħħa, minn monitoraġġ tal-midja, u tapplika intelliġenza artifiċjali għall-validazzjoni , għall-analiżi u għar-rapportar awtomatizzat tad-data;	(a) tippermetti l-ġbir awtomatizzat ta' data ta' sorveljanza u tal-laboratorju, tagħmel użu minn data rilevanti dwar is-saħħa minn lista awtorizzata u definita minn qabel minn rekords elettroniċi u bażijiet tad-data dwar is-saħħa, minn monitoraġġ tal-midja, u tapplika intelliġenza artifiċjali għall-validazzjoni, għall-analiżi u għar-rapportar statistiku tad-data f'konformità mal-Artikolu 22 tal-GDPR;

Emenda  162

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tippermetti t-trattament kompjuterizzat u l-iskambju ta' informazzjoni, ta' data u ta' dokumenti.	(b) tippermetti t-trattament kompjuterizzat u l-iskambju ta' informazzjoni, ta' data u ta' dokumenti, filwaqt li jitqies id-dritt tal-Unjoni fir-rigward tal-protezzjoni ta' data personali.

Emenda  163

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ba) tippermetti notifika awtomatizzata fuq l-EWRS meta l-mard komunikabbli jeċċedi l-limiti ta' twissija, kif imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 13(2). In-notifika għandha tiġi vvalidata mill-awtorità kompetenti tas-saħħa.

Emenda  164

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. L-Istati Membri huma responsabbli biex jiżguraw li s-sistema ta' sorveljanza integrata tingħata informazzjoni data u dokumenti f'waqthom u kompluti, trażmessi u skambjati permezz tal-pjattaforma diġitali.	3. L-Istati Membri huma responsabbli biex jiżguraw li s-sistema ta' sorveljanza integrata tingħata informazzjoni, data u dokumenti f'waqthom, kompluti u preċiżi, trażmessi u skambjati permezz tal-pjattaforma diġitali. L-Istati Membri għandhom jippromwovu l-awtomatizzazzjoni ta' dan il-proċess bejn is-sistema ta' sorveljanza nazzjonali u tal-Unjoni.

Emenda  165

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Għal skopijiet epidemjoloġiċi, l-ECDC għandu jkollu wkoll aċċess għal data rilevanti dwar is-saħħa li tiġi aċċessata jew magħmula disponibbli permezz ta' infrastrutturi diġitali li jippermettu l-użu ta' data dwar is-saħħa għal skopijiet ta' riċerka, tfassil ta' politika u għal skopijiet regolatorji.	5. Għal skopijiet ta' sorveljanza epidemjoloġika, l-ECDC għandu jkollu wkoll aċċess għal data rilevanti dwar is-saħħa li tiġi aċċessata jew magħmula disponibbli permezz ta' infrastrutturi diġitali li jippermettu l-użu ta' data dwar is-saħħa għal skopijiet ta' riċerka, tfassil ta' politika u għal skopijiet regolatorji. L-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkun proporzjonat għal finijiet speċifiċi u konkreti li għandhom ikunu ġew definiti minn qabel mill-ECDC.

Emenda  166

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 6 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni għall-funzjonament tal-pjattaforma ta' sorveljanza li jistabbilixxu:	6. Il-Kummissjoni, wara li twettaq proċedura ta' konsultazzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 42(2) tar-Regolament (UE) 2018/1725, għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 28 dwar il-funzjonament tal-pjattaforma ta' sorveljanza li jistabbilixxu:

Emenda  167

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 6 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-pjattaforma, inkluż il-mekkaniżmu elettroniku ta' skambju ta' data għall-iskambji ma' sistemi nazzjonali eżistenti, l-identifikazzjoni ta' standards applikabbli, id-definizzjoni ta' strutturi ta' messaġġi, id-dizzjunarji tad-data, l-iskambju ta' protokolli u ta' proċeduri;	(a) l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-pjattaforma, inkluż il-mekkaniżmu elettroniku ta' skambju ta' data għall-iskambji ma' sistemi internazzjonali u nazzjonali eżistenti, l-identifikazzjoni ta' standards applikabbli, id-definizzjoni ta' strutturi ta' messaġġi, id-dizzjunarji tad-data, l-iskambju ta' protokolli u ta' proċeduri;

Emenda  168

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 6 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) l-arranġamenti ta' kontinġenza li għandhom jiġu applikati f'każ ta' indisponibbiltà ta' kwalunkwe funzjonalità tal-pjattaforma;	(c) l-arranġamenti ta' kontinġenza u backups siguri tad-data li għandhom jiġu applikati f'każ ta' indisponibbiltà ta' kwalunkwe funzjonalità tal-pjattaforma;

Emenda  169

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 6 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom il-pajjiżi terzi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali kkonċernati jistgħu jingħataw aċċess parzjali għall-funzjonalitajiet tal-pjattaforma u għall-arranġamenti prattiċi ta' tali aċċess;	(d) il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom l-organizzazzjonijiet internazzjonali kkonċernati jistgħu jingħataw aċċess parzjali għall-funzjonalitajiet tal-pjattaforma u għall-arranġamenti prattiċi ta' tali aċċess, f'konformità sħiħa mar-Regolamenti (UE) 2018/1725 u (UE) 2016/679 u d-Direttiva (UE) 2016/680;

Emenda  170

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 6 – punt fa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(fa) L-iżgurar tal-istandardizzazzjoni tal-infrastruttura dwar il-ħżin, l-ipproċessar u l-analiżi tad-data.

Emenda  171

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 6a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	6a. Il-pjattaformi diġitali u l-applikazzjonijiet li jappoġġaw is-sorveljanza epidemjoloġika fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri għandhom jiġu implimentati f'konformità mal-prinċipju tal-protezzjoni tad-data mid-disinn skont l-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725.

Emenda  172

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Fil-qasam tas-saħħa pubblika jew għal oqsma speċifiċi tas-saħħa pubblika rilevanti għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jew tal-pjanijiet nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6, il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tinnomina laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza biex jippromwovu prattika tajba u allinjament mill-Istati Membri fuq bażi volontarja dwar id-dijanjostiċi, il-metodi tal-ittestjar, l-użu ta' ċerti testijiet għas-sorveljanza, in-notifika u r-rapportar uniformi tal-mard mill-Istati Membri.	1. Fil-qasam tas-saħħa pubblika jew għal oqsma speċifiċi tas-saħħa pubblika rilevanti għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jew tal-pjanijiet nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6, il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tinnomina laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza biex jippromwovu prattika tajba u allinjament mill-Istati Membri dwar id-dijanjostiċi, il-metodi tal-ittestjar, l-użu ta' ċerti testijiet għas-sorveljanza, in-notifika u r-rapportar uniformi tal-mard mill-Istati Membri.

Emenda  173

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 2 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(f) monitoraġġ, twissija u appoġġ fir-rispons għal tifqigħa; u	(f) monitoraġġ, twissija u appoġġ fir-rispons għal tifqigħa, b'mod partikolari għall-patoġeni emerġenti; u

Emenda  174

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. In-network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE għandu jiġi operat u kkoordinat mill-ECDC.	3. In-network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE għandu jiġi operat u kkoordinat mill-ECDC, f'kooperazzjoni mal-laboratorji tan-network tad-WHO biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-attivitajiet. L-istruttura ta' governanza tan-network għandha tkopri l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni mal-laboratorji u n-networks ta' referenza nazzjonali u reġjonali eżistenti.

Emenda  175

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3a. Il-laboratorji msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkontribwixxu għall-kondiviżjoni ta' prattiki tajba u għat-titjib tas-sorveljanza epidemjoloġika msemmija fl-Artikolu 13.

Emenda  176

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Il-ħatriet previsti fil-paragrafu 1 għandhom isegwu proċess ta' għażla pubblika, ikunu limitati fiż-żmien, b'perjodu minimu ta' ħames snin, u jiġu riveduti regolarment. Il-ħatriet għandhom jistabbilixxu r-responsabbiltajiet u l-kompiti tal-laboratorji nnominati.	4. Il-ħatriet previsti fil-paragrafu 1 għandhom isegwu proċess ta' għażla pubblika, ikunu limitati fiż-żmien, b'perjodu minimu ta' ħames snin, u jiġu riveduti regolarment. Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Istati Membri u lill-ECDC biex telabora t-termini ta' referenza u l-kriterji tal-proċess ta' ħatra. Il-ħatriet għandhom jistabbilixxu r-responsabbiltajiet u l-kompiti tal-laboratorji nnominati. Il-konsorzji tal-laboratorji għandhom ikunu eliġibbli għall-ħatra.

Emenda  177

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 5 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) ikunu imparzjali, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta' interessi u b'mod partikolari ma għandhomx ikunu f'sitwazzjoni li tista' taffettwa, direttament jew indirettament, l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom f'dak li jirrigwarda l-eżerċizzju tal-kompiti tagħhom bħala laboratorji ta' referenza nazzjonali;	(a) ikunu imparzjali, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta' interessi u b'mod partikolari ma għandhomx ikunu f'sitwazzjoni li tista' taffettwa, direttament jew indirettament, l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom f'dak li jirrigwarda l-eżerċizzju tal-kompiti tagħhom bħala laboratorji ta' referenza nazzjonali. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lit-testijiet u l-metodi proprjetarji li jistgħu jkunu proprjetà tal-laboratorji;

Emenda  178

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	1a. Għandha tintuża s-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza (TESSy) għall-monitoraġġ ad hoc ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fil-punt (iii) tal-Artikolu 2(1)(a) u fil-punti (b), (c) jew (d) tal-Artikolu 2(1).

Emenda  179

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta, fejn meħtieġ, id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura fil-livell tal-Unjoni.	Il-Kummissjoni għandha tadotta, fejn meħtieġ, atti delegati f'konformità mal-Artikolu 28 dwar id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura fil-livell tal-Unjoni.

Emenda  180

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 3 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).	imħassar

Emenda  181

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 3 – subparagrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tadotta jew taġġorna d-definizzjonijiet tal-każ imsemmija fl-ewwel subparagrafu permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(3).	Fejn raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri jirrikjedu hekk, il-proċedura prevista fl-Artikolu 28a għandha tapplika għall-atti delegati adottati skont dan l-Artikolu.

Emenda  182

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. L-EWRS għandha tippermetti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali li jkunu f'komunikazzjoni permanenti għall-finijiet ta' tħejjija, ta' twissija bikrija u ta' rispons, ta' twissijiet, ta' valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tad-determinazzjoni tal-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.	1. L-EWRS għandha tippermetti lill-Kummissjoni, lill-ECDC, u lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali li jkunu f'komunikazzjoni permanenti għall-finijiet ta' tħejjija, ta' twissija bikrija u ta' rispons, ta' twissijiet, ta' valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tad-determinazzjoni tal-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

Emenda  183

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Il-ġestjoni u l-użu tal-EWRS jinvolvu l-iskambju ta' data personali f'każijiet speċifiċi fejn l-istrumenti legali rilevanti jipprovdu hekk. Dan jinkludi:	Il-ġestjoni u l-użu operazzjonali tal-EWRS jinvolvu l-iskambju ta' data personali f'każijiet speċifiċi fejn l-istrumenti legali rilevanti jipprovdu hekk. Dan jinkludi:

Emenda  184

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-ECDC għandu jaġġorna kontinwament l-EWRS b'mod li jippermetti l-użu ta' teknoloġiji moderni, bħal applikazzjonijiet diġitali mobbli, mudelli ta' intelliġenza artifiċjali, applikazzjonijiet iffaċilitati minn teknoloġiji spazjali, jew teknoloġiji oħra għat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, li jibnu fuq it-teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati mill-Istati Membri.	L-ECDC għandu jaġġorna kontinwament l-EWRS b'mod li jippermetti l-użu ta' teknoloġiji moderni, bħal applikazzjonijiet diġitali mobbli, mudelli ta' intelliġenza artifiċjali, applikazzjonijiet iffaċilitati minn teknoloġiji spazjali, jew teknoloġiji oħra għat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, li jibnu fuq it-teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati mill-Istati Membri jew mill-Unjoni, użati għall-iskop uniku li jiġġieldu l-pandemija u li jkun intwera li huma adegwati, meħtieġa u proporzjonati, u f'konformità sħiħa mar-Regolament (UE) 2016/679 u d-Direttiva 2002/58/KE.

Emenda  185

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 2 – subparagrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Biex tiġi żgurata l-kwalità u l-konsistenza tad-data, l-EWRS għandha timplimenta proċessi tad-data robusti, preċiżi u interoperabbli mal-Istati Membri. L-ECDC għandu jikkoordina mal-Istati Membri matul tali proċessi ta' skambju ta' data, mill-valutazzjoni tar-rekwiżiti, it-trażmissjoni u l-ġbir tad-data, sal-attwalizzazzjoni u l-interpretazzjoni aġġornati tagħha, filwaqt li jiżgura li jkun hemm kollaborazzjoni b'saħħitha bejn il-Kummissjoni, l-ECDC u l-korpi nazzjonali u reġjonali kompetenti.

Emenda  186

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2a. L-ECDC għandu jiżviluppa u jtejjeb l-EWRS, biex iżid l-awtomatizzazzjoni tal-ġbir u l-analiżi tal-informazzjoni, itejjeb il-kategorizzazzjoni tan-notifika u jnaqqas il-komunikazzjoni tat-test miftuħ, inaqqas il-piż amministrattiv u jtejjeb l-istandardizzazzjoni tan-notifiki.

Emenda  187

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 2b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2b. L-EWRS għandha tittejjeb biex jitnaqqsu l-piż tal-burokrazija u d-duplikazzjonijiet tan-notifika. L-EWRS għandha tippermetti lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lid-WHO dwar avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali f'konformità mal-Artikolu 6 tal-IHR u għandha tintegra din l-informazzjoni fis-sistema tal-EWRS, sabiex tiġi notifikata awtomatikament twissija fl-EWRS.

Emenda  188

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta proċeduri rigward l-iskambju ta' informazzjoni ma' sistemi ta' twissija rapida oħra fil-livell tal-Unjoni, inkluż l-iskambju ta' data personali, sabiex tiżgura l-funzjonament tajjeb tal-EWRS u tevita t-trikkib ta' attivitajiet jew azzjonijiet konfliġġenti ma' strutturi u mekkaniżmi eżistenti għat-tħejjija, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija u għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa.	4. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta proċeduri rigward l-iskambju ta' informazzjoni ma' sistemi ta' twissija rapida oħra fil-livell tal-Unjoni u internazzjonali, inkluż l-iskambju ta' data personali, sabiex tiżgura l-funzjonament tajjeb tal-EWRS u tevita t-trikkib ta' attivitajiet jew azzjonijiet konfliġġenti ma' strutturi u mekkaniżmi eżistenti għat-tħejjija, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija u għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

Emenda  189

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	4a. L-EWRS għandha tkun tista' tiġbor awtomatikament informazzjoni minn bażijiet tad-data importanti oħra, bħal dawk li jinkludu data ambjentali, data dwar il-klima, data dwar l-irrigazzjoni tal-ilma u data oħra rilevanti għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, li tista' tiffaċilita l-fehim u ttaffi r-riskju ta' theddid potenzjali għas-saħħa.

Emenda  190

Proposta għal regolament

Artikolu 19 − paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Meta l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lid-WHO b'avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' rilevanza internazzjonali f'konformità mal-Artikolu 6 tal-IHR huma għandhom, l-aktar tard, jinnotifikaw simultanjament bi twissija fl-EWRS, dment li t-theddida kkonċernata tkun taqa' taħt dawk imsemmija fl-Artikolu 2(1) ta' dan ir-Regolament.	2. Meta l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lid-WHO b'avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' rilevanza internazzjonali f'konformità mal-Artikolu 6 tal-IHR, kif imsemmi fil-punt 2b tal-Artikolu 18, għandhom jinnotifikaw simultanjament bi twissija fl-EWRS, dment li t-theddida kkonċernata tkun taqa' taħt dawk imsemmija fl-Artikolu 2(1) ta' dan ir-Regolament.

Emenda  191

 

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 3 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(f) ir-riskji għas-saħħa pubblika;	(f) ir-riskji għas-saħħa pubblika, speċjalment għal gruppi vulnerabbli, inkluż, kemm jista' jkun, l-impatt tagħhom fuq mard mhux komunikabbli ewlieni;

Emenda  192

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 3 – punt h

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(h) il-miżuri għajr dawk tas-saħħa pubblika;	(h) il-miżuri multisettorjali għajr dawk tas-saħħa pubblika;

Emenda  193

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 3 – punt ia (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ia) is-siti ta' produzzjoni eżistenti u potenzjali, bl-għan uniku li l-Unjoni tkun tista' timmappja l-kapaċitajiet ta' produzzjoni strateġiċi għall-Unjoni kollha;

Emenda  194

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 3 – punt j

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(j) ir-rikjesti u l-offerti għal assistenza ta' emerġenza transkonfinali;	(j) ir-rikjesti u l-offerti għal assistenza ta' emerġenza transkonfinali, bħat-trasferiment mediku ta' pazjenti jew il-forniment ta' persunal tal-kura tas-saħħa minn Stat Membru għal ieħor, b'mod partikolari fiż-żoni transkonfinali fir-reġjuni ġirien;

Emenda  195

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	4a. L-Istat Membru għandu jaġġorna l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 hekk kif data ġdida ssir disponibbli.

Emenda  196

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Meta tingħata twissija skont l-Artikolu 19, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, u fuq rikjesta tal-HSC msemmi fl-Artikolu 21 jew fuq inizjattiva tagħha stess, tagħmel disponibbli minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-HSC permezz tal-EWRS, valutazzjoni tar-riskju tas-severità potenzjali tat-theddida għas-saħħa pubblika, inkluż miżuri tas-saħħa pubblika possibbli. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq minn:	1. Meta tingħata twissija skont l-Artikolu 19, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, u fuq rikjesta tal-HSC msemmi fl-Artikolu 21 jew fuq inizjattiva tagħha stess, tagħmel disponibbli minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-HSC permezz tal-EWRS, valutazzjoni tar-riskju tas-severità potenzjali tat-theddida għas-saħħa pubblika, inkluż miżuri tas-saħħa pubblika possibbli, inkluża valutazzjoni tar-riskju tas-saħħa mentali tal-popolazzjoni affettwata. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq minn:

Emenda  197

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(a) l-ECDC f'konformità mal-Artikolu 8a tar-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/ 12527] fil-każ ta' theddida msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a) inklużi sustanzi ta' oriġini umana: demm, organi, tessuti u ċelloli potenzjalment milquta minn mard komunikabbli; jew il-punt (d) tal-Artikolu 2(1); u/jew	(a) l-ECDC f'konformità mal-Artikolu 8a tar-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/ 12527] fil-każ ta' theddida msemmija fl-Artikolu 2(1)(a) inklużi sustanzi ta' oriġini umana: bħal demm, organi, tessuti u ċelloli potenzjalment milquta minn mard komunikabbli; jew il-punt (d) tal-Artikolu 2(1); u/jew

Ġustifikazzjoni

L-għarfien espert taċ-Ċentru jista' jintuża f'każijiet oħra li mhumiex relatati ma' mard komunikabbli, bħal, pereżempju, il-bijosigurtà, u għalhekk il-punt (a) kollu għandu jiġi inkluż hawnhekk.

Emenda  198

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(aa) l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), f'konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2021/... [daħħal in-numru tar-regolament rivedut tal-EMA 2020/0321(COD)], fil-każ ta' theddida marbuta ma' prodott mediku difettuż jew fil-każ li theddida tkun qed issir aktar severa minħabba skarsezza ta' prodotti mediċi għall-użu mill-bniedem jew ta' apparat mediku; u/jew

Emenda  199

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt fa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(fa) entitajiet tal-Unjoni jew nazzjonali involuti fil-kumulazzjoni ta' riżerva ta' prodotti mediċi.

Ġustifikazzjoni

Mill-2023, l-HERA għandha tkun involuta fil-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi.

Emenda  200

Proposta għal regolament

Artikolu 20 − paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Fuq it-talba tal-aġenzija jew tal-korp li jwettaq il-valutazzjoni tar-riskju fil-mandat tiegħu, l-aġenziji u l-korpi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jipprovdu kull informazzjoni u data rilevanti għad-dispożizzjoni tagħhom.	2. Fuq it-talba tal-aġenzija jew tal-korp li jwettaq il-valutazzjoni tar-riskju fil-mandat tiegħu, l-aġenziji u l-korpi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jipprovdu kull informazzjoni u data u għarfien espert rilevanti għad-dispożizzjoni tagħhom. Meta jkunu qed iwettqu l-valutazzjoni tar-riskju tagħhom, l-aġenzija jew il-korp għandhom jinħatru bħala l-aġenzija "ewlenija" f'konformità mal-paragrafu 3 ta' hawn taħt. L-aġenzija jew il-korp għandhom jiżguraw li jieħdu nota ta' kwalunkwe informazzjoni jew għarfien espert miksuba minn aġenziji jew korpi oħra msemmija fil-paragrafu 1.

Emenda  201

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Fejn il-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hija kompletament jew parzjalment barra mill-mandati tal-aġenziji msemmijin fil-paragrafu 1, u titqies bħala neċessarja għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, għandha tipprovdi valutazzjoni tar-riskju ad hoc.	Fejn il-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hija kompletament jew parzjalment barra mill-mandati tal-aġenziji msemmijin fil-paragrafu 1, u titqies bħala neċessarja għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, għandha tipprovdi valutazzjoni tar-riskju ad hoc. Fejn il-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa taqa' taħt il-mandat ta' diversi aġenziji msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha taħtar aġenzija ewlenija biex tkun inkarigata mit-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju, f'kollaborazzjoni mal-aġenziji l-oħra kkonċernati, u tistabbilixxi skadenza għall-preżentazzjoni tal-valutazzjoni minn dik l-aġenzija.

Emenda  202

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 3 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-valutazzjoni tar-riskju disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-pront permezz tal-EWRS, u, jekk xieraq, permezz ta' sistemi ta' twissijiet marbuta. Meta l-valutazzjoni tar-riskju jkollha tiġi ppubblikata, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċievuha qabel il-pubblikazzjoni tagħha.	Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-valutazzjoni tar-riskju disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-pront permezz tal-EWRS, u, jekk xieraq, permezz ta' sistemi ta' twissijiet marbuta. Meta l-valutazzjoni tar-riskju jkollha tiġi ppubblikata, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċevuha qabel il-pubblikazzjoni tagħha permezz tal-EWRS u l-HSC.

Emenda  203

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 3 – subparagrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis, jekk disponibbli, l-informazzjoni rilevanti pprovduta minn entitajiet oħra, b'mod partikolari mid-WHO, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali.	Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis, jekk disponibbli, l-informazzjoni rilevanti pprovduta minn esperti tas-saħħa pubblika u entitajiet oħra, b'mod partikolari mid-WHO, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali.

 

Emenda  204

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata għall-ħtiġijiet u għaċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u koordinata fl-Unjoni lill-pubbliku u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa;	(b) komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata għall-ħtiġijiet u għaċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u koordinata fl-Unjoni lill-pubbliku, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-professjonisti tas-saħħa pubblika;

Emenda  205

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) adozzjoni ta' opinjonijiet u gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta' rispons għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa.	(c) adozzjoni ta' opinjonijiet u gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta' rispons għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, inkluża l-koordinazzjoni ta' miżuri ta' rispons.

Emenda  206

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ca) restrizzjonijiet nazzjonali fuq l-ivvjaġġar u restrizzjonijiet oħra fuq il-moviment transkonfinali u l-ġbir tal-persuni, kif ukoll ir-rekwiżiti ta' kwarantina u s-superviżjoni tal-kwarantina wara l-ivvjaġġar transkonfinali.

Emenda  207

Proposta għal regolament

Artikolu 21 − paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta miżuri għas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa, qabel ma jadotta dawn il-miżuri huwa għandu jinforma u jikkonsulta lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta' applikazzjoni tal-miżuri, ħlief meta l-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika tkun tant urġenti li jkun meħtieġ li l-miżuri jiġu adottati minnufih.	2. Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta jew itemm miżuri għas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa, qabel ma jadotta jew itemm dawn il-miżuri huwa għandu jinforma, jikkonsulta u jikkoordina mal-Istati Membri l-oħra b'mod partikolari mal-Istati Membri ġirien, mal-Kummissjoni u mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta' applikazzjoni tal-miżuri, ħlief meta l-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika tkun tant urġenti li jkun meħtieġ li l-miżuri jiġu adottati minnufih.

Emenda  208

 

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Meta Stat Membru jkollu jadotta, minħabba urġenza, miżuri għas-saħħa pubblika bħala rispons għall-feġġ jew għaż-żieda mill-ġdid ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, huwa għandu, eżatt mal-adozzjoni, jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, il-fini u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk il-miżuri.	3. Meta Stat Membru jkollu jadotta, minħabba urġenza, miżuri għas-saħħa pubblika bħala rispons għall-feġġ jew għaż-żieda mill-ġdid ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, huwa għandu, eżatt mal-adozzjoni, jinforma lill-Istati Membri l-oħra, lill-awtoritajiet reġjonali rilevanti, lill-Kummissjoni u lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa dwar in-natura, il-fini u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk il-miżuri, speċjalment fir-reġjuni transkonfinali.

Emenda  209

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3a. F'każ ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa li l-kapaċitajiet tar-rispons nazzjonali ma jkunux jistgħu jlaħħqu magħha fi Stat Membru, dak l-Istat Membru jista' jitlob ukoll l-għajnuna ta' Stati Membri oħra permezz tal-ERCC previst bid-Deċiżjoni Nru 1313/2013/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a.
	___________________
	1a Id-Deċiżjoni 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili.

Emenda  210

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 2 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) tkun proporzjonata mar-riskji għas-saħħa pubblika relatati mat-theddida inkwistjoni, filwaqt li jevitaw b'mod partikolari kwalunkwe restrizzjoni bla bżonn għall-moviment liberu tal-persuni, tal-merkanzija u tas-servizzi.	(c) tkun meħtieġa, xierqa u proporzjonata mar-riskji għas-saħħa pubblika relatati mat-theddida inkwistjoni, filwaqt li jevitaw b'mod partikolari kwalunkwe restrizzjoni bla bżonn għall-moviment liberu tal-persuni, tal-merkanzija u tas-servizzi, u għad-drittijiet, il-libertajiet u l-prinċipji minquxa fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u jippromwovu l-koordinazzjoni ta' miżuri bejn l-Istati Membri.

Emenda  211

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 2 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ca) tkun limitata fiż-żmien, u tieqaf hekk kif waħda mill-kundizzjonijiet applikabbli stabbiliti fil-punti (a), (b) u (c) ma tibqax tiġi ssodisfata.

Emenda  212

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 2 – punt cb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(cb) tqis il-ħtieġa ta' suq intern li jiffunzjona b'mod normali, partikolarment l-eżistenza ta' korsiji ħodor għaċ-ċirkolazzjoni libera tal-ikel u kontromiżuri mediċi oħra.

Emenda  213

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Qabel tiġi rikonoxxuta sitwazzjoni ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkoordina mad-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lid-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni.	3. Qabel tiġi rikonoxxuta sitwazzjoni ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tikkoordina mad-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lid-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni.

Emenda  214

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).	Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 27(3).

Ġustifikazzjoni

Id-deċiżjonijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 jagħmlu sens biss jekk ikunu urġenti. Għalhekk f'dawn il-każijiet il-proċedura urġenti għandha ssir proċedura normali.

Emenda  215

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Għall-fini tar-rikonoxximent formali ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika ("Kumitat Konsultattiv") li, fuq talba tal-Kummissjoni, għandu jagħti pariri lill-Kummissjoni billi jipprovdi l-fehmiet tiegħu dwar:	1. Għall-fini tar-rikonoxximent formali ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa għandha tistabbilixxi Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika ("Kumitat Konsultattiv") li, fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, għandu jagħti pariri lill-Kummissjoni u lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa billi jipprovdi l-fehmiet tiegħu dwar:

Emenda  216

 

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 1 – punt c – punt ii

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(ii) l-identifikazzjoni u l-mitigazzjoni ta' lakuni, ta' inkonsistenzi jew ta' inadegwatezzi sinifikanti fil-miżuri meħuda jew li għandhom jittieħdu biex it-theddida speċifika titrażżan u tiġi ġestita u jingħeleb l-impatt tagħha, inkluż fil-ġestjoni u t-trattament kliniku, il-kontromiżuri mhux farmaċewtiċi u l-ħtiġijiet tar-riċerka tas-saħħa pubblika;	(ii) l-identifikazzjoni u l-mitigazzjoni ta' lakuni, ta' inkonsistenzi jew ta' inadegwatezzi sinifikanti fil-miżuri meħuda jew li għandhom jittieħdu biex it-theddida speċifika titrażżan u tiġi ġestita u jingħeleb l-impatt tagħha, inkluż fil-ġestjoni u t-trattament kliniku, u l-ħtiġijiet tar-riċerka tas-saħħa pubblika;

Emenda  217

 

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 1 – punt c – punt iia (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(iia) f'konsultazzjoni mal-EMA skont ir-Regolament (UE) …/… [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament EMA] dwar l-istabbiltà tal-ktajjen tal-provvista u l-kapaċità tal-produzzjoni tal-ktajjen tal-provvista medika involuti fil-produzzjoni u l-manifattura ta' kontromiżuri mediċi meħtieġa għad-dijanjożi, it-trattament u s-segwitu tal-marda kkonċernata;

Emenda  218

 

Proposta għal regolament

Artikolu 24 − paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkun magħmul minn esperti indipendenti, magħżula mill-Kummissjoni skont l-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li tkun qed isseħħ. Il-Kumitat għandu jkollu sħubija multidixxiplinarja sabiex ikun jista' jagħti pariri dwar aspetti bijomediċi, komportamentali, soċjali, ekonomiċi, kulturali u internazzjonali. Ir-rappreżentanti tal-ECDC u tal-EMA jipparteċipaw bħala osservaturi fil-Kumitat Konsultattiv. Ir-rappreżentanti ta' korpi jew ta' aġenziji oħra tal-Unjoni rilevanti għat-theddida speċifika għandhom jipparteċipaw bħala osservaturi f'dan il-Kumitat kif meħtieġ. Il-Kummissjoni tista' tistieden esperti li għandhom għarfien espert speċifiku dwar suġġett fl-aġenda biex jieħdu sehem fil-ħidma tal-Kumitat Konsultattiv fuq bażi ad hoc.	2. Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkun magħmul minn esperti indipendenti, minn rappreżentanti tal-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa u l-kura u rappreżentanti tas-soċjetà ċivili, magħżula mill-Kummissjoni skont l-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li tkun qed isseħħ. Il-Kumitat għandu jkollu sħubija multidixxiplinarja sabiex ikun jista' jagħti pariri dwar aspetti sanitarji, bijomediċi, komportamentali, soċjali, ekonomiċi, ta' riċerka, ta' żvilupp, ta' manifattura, kulturali, tat-trasport u internazzjonali. Ir-rappreżentanti tal-ECDC u tal-EMA għandhom jieħdu parti attiva fil-Kumitat Konsultattiv. Ir-rappreżentanti ta' korpi jew ta' aġenziji oħra tal-Unjoni rilevanti għat-theddida speċifika għandhom jipparteċipaw bħala osservaturi f'dan il-Kumitat kif meħtieġ. Il-Kummissjoni jew il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, jistgħu jistiednu esperti u partijiet ikkonċernati li għandhom għarfien espert speċifiku dwar suġġett fl-aġenda biex jieħdu sehem fil-ħidma tal-Kumitat Konsultattiv fuq bażi ad hoc. Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-ismijiet tal-esperti magħżula biex jiffurmaw parti mill-Kumitat Konsultattiv u d-dettalji tal-isfondi professjonali u/jew xjentifiċi li jiġġustifikaw il-ħatra tagħhom.

Emenda  219

 

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2a. Il-Kummissjoni għandha tippubblika fuq is-sit web tagħha l-lista tal-membri tal-Kwalità Konsultattiv u l-kwalifiki li jappoġġaw il-ħatra tagħhom. Għandu jiġi żgurat bilanċ ġeografiku tas-sħubija kull meta jkun possibbli. Il-membri għandhom jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b'mod indipendenti. Huma għandhom jagħmlu dikjarazzjonijiet ta' interess u ta' impenji. Tali dikjarazzjonijiet għandhom jinkludu kwalunkwe attività, pożizzjoni, ċirkustanza jew fatt ieħor li potenzjalment jinvolvu interess diretti u indirett, sabiex isir possibbli li jiġu identifikati interessi li jistgħu jiġu meqjusa li jippreġudikaw l-indipendenza ta' dawk l-esperti.

Emenda  220

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Il-Kumitat Konsultattiv għandu jiltaqa' kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, wara talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru.	3. Il-Kumitat Konsultattiv għandu jiltaqa' kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, wara talba mill-Kummissjoni, mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa jew minn Stat Membru.

Emenda  221

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. Il-Kumitat Konsultattiv għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu inkluż dwar ir-regoli għad-dikjarazzjoni u għat-tmiem ta' sitwazzjoni ta' emerġenza, u għall-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet u għal votazzjoni. Ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievi opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni.	6. Il-Kumitat Konsultattiv għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu inkluż dwar ir-regoli għad-dikjarazzjoni u għat-tmiem ta' sitwazzjoni ta' emerġenza, u għall-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet u għal votazzjoni. Ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievi opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa.

Emenda  222

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 6a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	6a. Il-minuti tal-Kumitat Konsultattiv għandhom ikunu pubbliċi.

Emenda  223

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 6b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	6b. Il-Kumitat Konsultattiv għandu jaħdem f'kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi konsultattivi nazzjonali.

Emenda  224

 

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) mekkaniżmi għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta', l-iżvilupp, il-prokurament, il-ġestjoni u t-tħaddim ta' kontromiżuri mediċi;	(b) mekkaniżmi għall-monitoraġġ tan-nuqqas ta', l-iżvilupp, il-manifattura, il-prokurament, l-azzjonijiet meħuda biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-provvista, il-ġestjoni, il-ħżin, id-distribuzzjoni u t-tħaddim ta' kontromiżuri mediċi;

Emenda  225

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) attivazzjoni tal-appoġġ mill-ECDC kif imsemmi fir-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527] biex jimmobilizza u jiskjera t-Task Force tas-Saħħa tal-UE.	(c) attivazzjoni tal-appoġġ mill-ECDC kif imsemmi fir-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527] biex jimmobilizza u jiskjera t-Task Force tas-Saħħa tal-UE u b'mod partikolari, l-istabbiliment ta' lista ta' faċilitajiet ta' akkomodazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva fl-Istati Membri għall-finijiet ta' rilokazzjoni transkonfinali potenzjali tal-pazjenti;

Emenda  226

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ca) Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-kontroll tal-esportazzjoni bil-għan li l-Unjoni tkun tista' tiggarantixxi aċċess f'waqtu u effettiv għal kontromiżuri.

Emenda  227

 

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt cb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(cb) korsiji ħodor imsemmija fl-Artikolu 25a ta' dan ir-Regolament, f'każijiet eċċezzjonali.

Emenda  228

 

Proposta għal regolament

Artikolu 25a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Artikolu 25a
	Korsiji ħodor
	1. Wara li tirrikonoxxi emerġenza tas-saħħa pubblika għal sitwazzjoni ta' pandemija skont l-Artikolu 23(1), il-Kummissjoni għandha, fil-każ ta' restrizzjonijiet fil-fruntieri, tistabbilixxi korsiji ħodor, biex tiżgura li l-oġġetti essenzjali, il-kontromiżuri mediċi u l-ħaddiema transkonfinali jkunu jistgħu jiċċaqalqu liberament fis-suq intern.
	2. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati biex tissupplimenta dan ir-Regolament b'dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment tal-korsiji ħodor imsemmija fil-paragrafu 1.
	3. Stat Membru jista' jipprojbixxi jew jirrestrinġi biss l-esportazzjonijiet ta' kontromiżuri mediċi f'każijiet definiti fl-Artikolu 36 tat-TFUE matul emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, bil-kundizzjoni li jikseb awtorizzazzjoni minn qabel mill-Kummissjoni.
	4. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar it-talba għall-għoti ta' awtorizzazzjoni minn qabel fi żmien ħamest ijiem mit-talba. Jekk il-Kummissjoni ma tieħux deċiżjoni matul dak il-perjodu, l-awtorizzazzjoni għandha titqies li ngħatat.

Emenda  229

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. L-EWRS għandha tinkludi funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġ li tippermetti li d-data personali, inkluża data tal-kuntatti u dwar is-saħħa, tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti kkonċernati. Dik il-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġ għandha tiġi mfassla u operata b'mod li tiżgura l-ipproċessar sikur u legali ta' data personali u li torbot mas-sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni.	1. L-EWRS għandha tinkludi funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġ li tippermetti li d-data personali, inkluża data tal-kuntatti u dwar is-saħħa, tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti kkonċernati. Dik il-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġ għandha tiġi mfassla b'rispett għall-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data u l-protezzjoni tad-data mid-disinn u b'mod awtomatiku, u għandha tkun operata b'mod li tiżgura l-ipproċessar sikur u legali ta' data personali u li torbot mas-sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni.

Emenda  230

 

Proposta għal regolament

Artikolu 26– paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Id-data personali tista' tiġi skambjata wkoll fil-kuntest tat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, bl-użu ta' applikazzjonijiet tat-traċċar tal-kuntatti.	5. Id-data personali tista' tiġi skambjata wkoll fil-kuntest tat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, bl-użu ta' applikazzjonijiet tat-traċċar tal-kuntatti, f'konformità sħiħa mar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ("GDPR")1a
	__________________
	1a Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data), (ĠU L 119, 4.5.2016).

Emenda  231

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni:	6. Wara proċedura ta' konsultazzjoni minn qabel kif stipulat fl-Artikolu 42(2) tar-Regolament (UE) 2018/1725, il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 28 li jikkonċernaw:

 

Emenda  232

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) proċeduri għall-interkonnessjoni tal-EWRS ma' sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni;	(b) proċeduri għall-interkonnessjoni tal-EWRS ma' sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni u fil-livell internazzjonali;

Emenda  233

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) il-modalitajiet għall-ipproċessar ta' applikazzjonijiet awtomatizzati tat-traċċar tal-kuntatti u l-interoperabbiltà ta' dawn l-applikazzjonijiet, kif ukoll il-każijiet u l-kondizzjonijiet fejn il-pajjiżi terzi jistgħu jingħataw aċċess għall-interoperabbiltà tat-traċċar tal-kuntatti u l-arranġamenti prattiċi għal tali aċċess.	(d) il-modalitajiet għall-ipproċessar ta' applikazzjonijiet awtomatizzati tat-traċċar tal-kuntatti u l-interoperabbiltà ta' dawn l-applikazzjonijiet, kif ukoll il-każijiet u l-kondizzjonijiet fejn il-pajjiżi terzi jistgħu jingħataw aċċess għall-interoperabbiltà tat-traċċar tal-kuntatti u l-arranġamenti prattiċi għal tali aċċess, f'konformità sħiħa mal-EUDPR u mal-każistika applikabbli tal-Qorti tal-Ġustizzja.

Emenda  234

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – punt da (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(da) deskrizzjoni dettaljata tar-rwoli tal-atturi involuti fl-ipproċessar tad-data personali permezz tal-għodod u s-sistemi tal-IT proposti.

Emenda  235

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 6 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Dawn l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).	imħassar

Emenda  236

Proposta għal regolament

Artikolu 28 − paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 8(3) għandha tiġi mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta' żmien indeterminat minn ... [data tad-dħul fis-seħħ tal-att leġiżlattiv bażiku jew kwalunkwe data oħra stabbilita mill-koleġiżlaturi].	2. Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikoli 8(3), 13(9), 14(6), 17(3), 25a(2) u 26(6) għandha tiġi mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin minn ... [data tad-dħul fis-seħħ tal-att leġiżlattiv bażiku jew kwalunkwe data oħra stabbilita mill-koleġiżlaturi]. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel jintemm il-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b'mod taċitu għal perjodi ta' żmien identiċi, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma joġġezzjonawx għal din l-estensjoni sa tliet xhur qabel jintemm kull perjodu.

Emenda  237

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 8(3) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.	3. Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikoli 8(3), 13(9), 14(6), 17(3), 25a(2) u 26(6) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

Emenda  238

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. Att delegat adottat skont l-Artikolu 8(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.	6. Att delegat adottat skont l-Artikoli 8(3), 13(9), 14(6), 17(3), 25a(2) u 26(6) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Emenda  239

Proposta għal regolament

Artikolu 28a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Artikolu 28a
	Proċedura ta' urġenza
	1. L-atti delegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma ssir l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta' att delegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta' urġenza.
	2. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 28(6). F'tali każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att immedjatament wara n-notifika tad-deċiżjoni ta' oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

Emenda  240

 

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Sal-2025 u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. L-evalwazzjoni għandha ssir f'konformità mal-linji gwida tal-Kummissjoni dwar ir-regolamentazzjoni aħjar. L-evalwazzjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari, valutazzjoni tal-operat tal-EWRS u tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika, kif ukoll il-koordinazzjoni tar-rispons mal-HSC.	Sal-2025 u kull tliet snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. L-evalwazzjoni għandha ssir f'konformità mal-linji gwida tal-Kummissjoni dwar ir-regolamentazzjoni aħjar. L-evalwazzjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari, valutazzjoni tal-operat tal-EWRS u tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika, kif ukoll il-koordinazzjoni tar-rispons mal-HSC u l-impatt tar-Regolament dwar il-funzjonament xieraq tas-suq uniku meta jinħoloq theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

Emenda  241

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Abbażi tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu preċedenti, il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tippreżenta proposta leġiżlattiva biex temenda dan ir-Regolament.

 

 

 

 

NOTA SPJEGATTIVA

Il-pandemija tal-COVID-19 għal darb'oħra wriet il-fraġilità tal-Unjoni Ewropea f'termini ta' saħħa pubblika.

 

Quddiem dan it-test fuq skala sħiħa, is-sistemi tas-saħħa nazzjonali tagħna sabu ruħhom f'sitwazzjoni fejn ma setgħux ilaħħqu. Din id-dgħufija inizjalment wasslet lill-gvernijiet tagħna biex jadottaw riflessi ta' protezzjoni nazzjonali.

 

Madankollu, it-tentazzjoni li naħsbu fina nfusna malajr twarrbet u minflok inbidlet f'solidarjetà u koordinazzjoni Ewropea.

 

M'hemmx dubju li aħna aktar b'saħħitna flimkien, iżda xorta jeħtieġ li nkunu kapaċi nattivaw l-għodod disponibbli biex niġġieldu kontra kriżi tas-saħħa ta' dan il-kobor.

 

Dawn l-istrumenti, li ġew adottati matul il-kriżijiet tas-saħħa matul dawn l-aħħar ftit deċennji, jeżistu flimkien u huma marbuta flimkien, iżda m'għandhomx koordinazzjoni reattiva u effettiva.

 

Bil-pubblikazzjoni tal-pakkett leġiżlattiv "Il-Bini ta' Unjoni Ewropea tas-Saħħa" fil-11 ta' Novembru 2020, il-Kummissjoni Ewropea qed tfittex li tagħti koerenza lill-politika tagħna dwar l-antiċipazzjoni, it-tħejjija u l-ġestjoni tal-kriżijiet tas-saħħa.

 

Ir-Rapporteur tilqa' r-regolament dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa, li fil-futur se jsir pjan ta' emerġenza tas-saħħa Ewropew reali.

 

Din il-leġiżlazzjoni se tkun konduttur reali tal-ġestjoni tal-kriżijiet u se tagħmilha possibbli li jiġu kkoordinati l-istrumenti, il-leġiżlazzjoni u l-aġenziji tas-saħħa Ewropej eżistenti u futuri.

 

Mill-ECDC sal-EMA, mill-Mekkaniżmu tal-UE għall-Protezzjoni Ċivili għall-Korp Mediku Ewropew, mill-proċedura ta' akkwist konġunt sal-ġestjoni tal-iskarsezzi tal-prodotti mediċi, mill-Istrateġija Farmaċewtika sal-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA), dawn l-għodod se jkollhom jiġu strutturati madwar din il-leġiżlazzjoni.

 

Ir-Rapporteur tappoġġa bis-sħiħ il-miżuri l-ġodda proposti mill-Kummissjoni f'dan ir-regolament.

 

Bosta minnhom kienu appoġġati bis-sħiħ mir-riżoluzzjonijiet tal-Parlament: l-aġġornament tas-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons (EWRS), l-organizzazzjoni ta' awditi u testijiet tal-istress tal-pjanijiet nazzjonali, il-ġeneralizzazzjoni tal-proċeduri tal-akkwist konġunt, it-taħriġ u l-mobilità tal-professjonisti tas-saħħa, in-network ta' sustanzi ta' oriġini umana u t-tisħiħ tal-aġenziji tas-saħħa Ewropej.

 

Minbarra dawn il-miżuri essenzjali, ir-Rapporteur tilqa' l-fatt li t-theddid tat-tibdil fil-klima ġew ikkunsidrati, li twaqqaf network Ewropew ta' laboratorji ta' referenza kif ukoll il-possibbiltà tal-introduzzjoni ta' klawżola esklussiva tal-"Unjoni Ewropea" fil-kuntratti tal-akkwist konġunt.

 

Ir-Rapporteur tqis, madankollu, li l-aspetti ewlenin tal-proposta leġiżlattiva għandhom jissaħħu.

 

1. Il-promozzjoni tas-solidarjetà fl-Unjoni Ewropea u lil hinn minnha

 

Il-kriżi tal-COVID-19 turi li l-ebda pajjiż ma jista' jiġġieled pandemija globali waħdu. Il-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni bejn is-sistemi nazzjonali tas-saħħa u djalogu mill-qrib u strutturat mal-partijiet ikkonċernati kollha huma essenzjali biex tiġi żgurata s-solidarjetà fl-Unjoni Ewropea.

 

Il-prijorità tagħna għandha tkun li niżguraw "is-solidarjetà tas-saħħa" billi nnaqqsu l-inugwaljanzi tas-saħħa bejn u fi ħdan l-Istati Membri. L-Ewropej kollha għandu jkollhom l-istess protezzjoni kontra kull theddida għas-saħħa u jkollhom aċċess għall-istess kura u trattament irrispettivament mill-pajjiż fejn jgħixu. 

 

Il-valuri tagħna ta' solidarjetà għal kopertura ekwa u universali tas-servizzi tas-saħħa ta' kwalità għandhom jiġu promossi wkoll lil hinn mill-Ewropa.

 

Hemm bżonn li tissaħħaħ il-kooperazzjoni mal-pajjiżi terzi fl-iskambju tal-għarfien u l-aħjar prattika fil-qasam tat-tħejjija u r-rispons għat-theddid. Għal dan il-għan, għandna nistabbilixxu sħubija b'saħħitha u effettiva ma' organizzazzjonijiet internazzjonali u pajjiżi terzi, b'mod partikolari fl-Afrika.

 

Il-kooperazzjoni internazzjonali hija lieva ewlenija għall-azzjonijiet Ewropej kollha fil-qasam tal-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għall-kriżijiet tas-saħħa. Għal din ir-raġuni, ir-Rapporteur tagħmel aktar enfasi fuq il-kooperazzjoni internazzjonali fir-rapport tagħha u tappoġġa b'mod partikolari l-iżvilupp ta' Trattat Internazzjonali dwar il-Pandemiji biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR 2005).

 

2. Tisħiħ tal-kooperazzjoni internazzjonali fil-livell tal-Unjoni

 

L-Unjoni Ewropea għandha titgħallem mill-kriżi u taħtaf l-opportunità li tistabbilixxi, permezz ta' din il-proposta leġiżlattiva, sistema effettiva għall-koordinazzjoni tar-rispons Ewropew għal kwalunkwe tip ta' theddida futura għas-saħħa pubblika (mard infettiv jew theddid ieħor, kemm jekk ta' oriġini ambjentali, tal-ikel, bijoloġika, kimika jew mhux magħrufa).

 

Ir-Rapporteur tinkoraġġixxi b'mod partikolari l-promozzjoni tal-approċċ "Saħħa Waħda" fil-qalba tal-politiki Ewropej kollha. Il-kriżi tal-COVID-19 turi kif problema tas-saħħa pubblika jista' jkollha impatt fuq il-funzjonament xieraq tas-setturi Ewropej kollha.

 

Din il-viżjoni trażversali tas-saħħa għandha tiggwida s-sistema kollha tagħna ta' antiċipazzjoni u ġestjoni tal-kriżijiet, tkun xi tkun in-natura tagħha. L-Unjoni Ewropea trid tkun lesta li tindirizza pandemija ġdida iżda wkoll, pereżempju, theddida ambjentali jew kimika. Għal din ir-raġuni, ir-Rapporteur tistinka biex twessa' l-kamp ta' applikazzjoni u l-istrumenti tal-proposta leġiżlattiva lil hinn mill-mard komunikabbli. L-involviment tal-aġenziji tas-saħħa kollha fil-valutazzjoni tar-riskju ta' theddida jirrifletti dan l-approċċ.

 

Fil-qalba tal-ġlieda kontra l-COVID-19, ir-Rapporteur setgħet tidentifika l-punti b'saħħithom u d-dgħufijiet taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC). B'mod partikolari, kien hemm diffikultajiet fl-aċċess għal data komparabbli. Għaldaqstant, ikun xieraq li jingħata appoġġ lill-Istati Membri biex jiżguraw il-ġbir u l-kondiviżjoni tad-data fi żminijiet ta' kriżi tas-saħħa. Jekk l-ECDC jirċievi data komparabbli, huwa jkun jista' jwettaq sorveljanza tad-data epidemjoloġika fil-livell Ewropew li tiżgura tħejjija aħjar. Din is-sorveljanza tista' tiġi estiża wkoll għall-impatt ta' mard komunikabbli fuq mard mhux komunikabbli jew fuq persuni f'riskju.

 

F'konformità mar-rakkomandazzjonijiet tiegħu lill-Istati Membri u lill-professjonisti tas-saħħa, l-ECDC għandu jwessa' l-komunikazzjoni tiegħu liċ-ċittadini Ewropej billi jistabbilixxi portal biex jikkondividi informazzjoni vverifikata. Din l-għodda tkompli ssaħħaħ il-ġlieda kontra d-diżinformazzjoni.

 

Is-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons (EWRS), li hija strument ġestit mill-ECDC, għandha tiġi aġġornata b'teknoloġija moderna biex tiġi żgurata l-interoperabbiltà tagħha ma' sistemi ta' twissija internazzjonali, Ewropej, nazzjonali u reġjonali, irrispettivament min-natura tat-theddida.

 

3. Tiġi żgurata provvista Ewropea ta' prodotti tas-saħħa

 

Il-kriżi tal-COVID-19 aggravat il-fatt li l-Unjoni Ewropea saret dipendenti fuq il-prodotti mediċi.

 

Fil-pjanijiet ta' tħejjija u rispons għall-kriżijiet Ewropej u nazzjonali, ikun essenzjali li l-prodotti mediċi kollha (it-tagħmir protettiv personali, il-mediċini, il-vaċċini, l-apparati mediċi u l-apparati mediċi in vitro u l-aċċessorji tagħhom) jiġu kkunsidrati fir-riżorsi u l-kapaċitajiet tal-Istati Membri. Il-ħażniet ta' prodotti mediċinali, ir-riskji ta' skarsezzi u l-valutazzjoni tal-kapaċità tal-produzzjoni għal dawn il-prodotti għandhom jiġu vvalutati bħala parti mill-pjanijiet u l-awditjar tagħhom.

 

Ir-Rapporteur tappoġġa bis-sħiħ il-ġeneralizzazzjoni tal-proċedura għall-akkwist konġunt ta' kontromiżuri. L-Unjoni Ewropea hija aktar b'saħħitha meta tinnegozja mal-industrija b'vuċi waħda f'isem l-Istati Membri kollha. Dan in-negozjar kollettiv jiggarantixxi aċċess ugwali fl-istess ħin għaċ-ċittadini Ewropej kollha. Din il-proċedura għandha titqies anke apparti mit-theddid għas-saħħa. Jista' jkun meħtieġ li ssir distinzjoni bejn proċedura aċċellerata fi żminijiet ta' kriżi u proċedura oħra li tkun aktar permanenti u prevedibbli maż-żmien.

 

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), li hija l-attur ewlieni fl-antiċipazzjoni u l-ġestjoni tal-kriżijiet tas-saħħa, għandu jkollha rwol ħafna aktar importanti fil-proposta leġiżlattiva. Skont ir-Rapporteur, l-EMA għandha titqiegħed fuq l-istess livell tal-aġenziji Ewropej l-oħra fil-kuntest tal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa. Ir-responsabbiltajiet tagħha fil-qasam tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' kontromiżuri, valutazzjoni kontinwa tar-riskju ta' prodotti mediċinali u l-ġestjoni ta' skarsezzi jagħmluha aġenzija sħiħa.

 

4. Tiġi stabbilita governanza tas-saħħa inklużiva

 

Din is-sistema msaħħa ta' tħejjija u ġestjoni tal-kriżijiet għandha tkun ibbażata fuq governanza tas-saħħa inklużiva.

 

Ir-Rapporteur tappoġġa bis-sħiħ it-tisħiħ tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u tal-gruppi ta' ħidma tiegħu, l-involviment akbar tal-aġenziji Ewropej kollha u l-ħolqien tal-Kumitat Konsultattiv dwar l-Emerġenzi tas-Saħħa Pubblika.

 

Il-kriżi tal-COVID-19 uriet sa liema punt iċ-ċittadini Ewropej iridu aktar trasparenza u parteċipazzjoni fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Għal din ir-raġuni, ir-Rapporteur temmen li jkun xieraq li l-Parlament jingħata rwol ta' osservatur fil-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u li jingħata rwol sinifikanti lir-rappreżentanti tas-soċjetà fil-Kumitat Konsultattiv, sakemm, naturalment, ikunu ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta' interess.

 

Lil hinn mill-aspett tat-teħid tad-deċiżjonijiet, l-UE għandha tinvolvi lill-awtoritajiet kollha fl-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta' tħejjija u ta' rispons għall-kriżijiet Ewropej u nazzjonali. Dan l-involviment jippromwovi kooperazzjoni transkonfinali msaħħa fil-qasam tas-saħħa permezz ta' ppjanar ta' antiċipazzjoni ta' kriżijiet interreġjonali. L-inklużjoni tal-awtoritajiet reġjonali u lokali f'dan il-proċess tippermetti lill-Istati Membri jimmobilizzaw il-finanzjament b'mod proporzjonat skont il-ħtiġijiet, inkluż l-iffaċilitar tas-sħubijiet fir-reġjuni tal-fruntiera biex jinqasmu l-ispejjeż tal-infrastruttura u tal-forza tax-xogħol.

 

Din il-proposta leġiżlattiva, u dawk dwar ir-reviżjoni tal-mandati tal-EMA u l-ECDC, huma l-ewwel passi lejn Unjoni Ewropea tas-Saħħa vera. L-aspettattivi taċ-ċittadini Ewropej huma għoljin. Finalment, il-programm l-UE għas-Saħħa 2021-2027 jagħtina l-mezzi biex nipprijoritizzaw il-koerenza u l-effiċjenza fil-politika tagħna dwar is-saħħa. Il-koleġiżlaturi għandhom, aktar minn qatt qabel, obbligu li jirnexxu f'dawn in-negozjati ewlenin. Ir-rispons għandu jkun ugwali għall-isfida.

 

 

 

 

OPINJONI TAL-KUMITAT GĦAS-SUQ INTERN U L-ĦARSIEN TAL-KONSUMATUR (31.5.2021)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE

(COM(2020)0727 – C9‑0367/2020 – 2020/0322(COD))

Rapporteur għal opinjoni: Rasmus Andresen

 

 

EMENDI

Il-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, biex jieħu inkunsiderazzjoni l-emendi li ġejjin:

 

 

Emenda  1

Proposta għal regolament

Premessa 1a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(1a) Id-dispożizzjonijiet tas-saħħa tat-Trattati għadhom mhumiex utilizzati biżżejjed f'termini tal-iskopijiet li ġew imfassla biex jilħqu. Dan ir-Regolament għalhekk jenħtieġ li jkollu l-għan li jagħmel l-aħjar użu possibbli mid-dispożizzjonijiet tas-saħħa, sabiex tintwera l-qawwa tal-politika tas-saħħa tal-Unjoni, filwaqt li jippreserva l-funzjonament normali tas-suq uniku fil-każ li jinħoloq theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

Emenda  2

Proposta għal regolament

Premessa 2

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(2) Fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa u sabiex jiġi ffaċilitat it-tħejjija u r-rispons xierqa madwar l-Unjoni kollha għat-theddid transkonfinali kollu għas-saħħa, il-qafas legali għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u l-ġlieda kontrih, kif stabbilit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jeħtieġ li jitwessa' fir-rigward ta' rekwiżiti addizzjonali ta' rapportar u analiżi dwar l-indikaturi tas-sistemi tas-saħħa, u l-kooperazzjoni mill-Istati Membri maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC). Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat rispons effettiv tal-Unjoni għal theddid transkonfinali ġdid għas-saħħa, jenħtieġ li l-qafas legali għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jippermetti li minnufih jiġu adottati definizzjonijiet ta' każijiet għas-sorveljanza ta' theddid ġdid u jenħtieġ li jipprovdi għall-istabbiliment ta' network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE u network li jappoġġa l-monitoraġġ ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana. Jenħtieġ li l-kapaċità għat-traċċar tal-kuntatti tissaħħaħ permezz tal-ħolqien ta' sistema awtomatizzata, bl-użu ta' teknoloġiji moderni.	(2) Fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa u sabiex jiġi ffaċilitat it-tħejjija u r-rispons xierqa madwar l-Unjoni kollha għat-theddid transkonfinali kollu għas-saħħa, inkluż theddid relatat maż-żoonotika, il-qafas legali għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u l-ġlieda kontrih, kif stabbilit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jeħtieġ li jitwessa' fir-rigward ta' rekwiżiti addizzjonali ta' rapportar u analiżi dwar l-indikaturi tas-sistemi tas-saħħa, u l-kooperazzjoni mill-Istati Membri maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC). Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat rispons effettiv u koordinat f'waqtu tal-Unjoni għal theddid transkonfinali ġdid għas-saħħa, jenħtieġ li l-qafas legali għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jippermetti li minnufih jiġu adottati definizzjonijiet ta' każijiet għas-sorveljanza ta' theddid ġdid u jenħtieġ li jipprovdi għall-istabbiliment ta' network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE u network li jappoġġa l-monitoraġġ ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana jew mill-animali. Jenħtieġ li l-kapaċità għat-traċċar tal-kuntatti tissaħħaħ permezz tal-ħolqien ta' sistema awtomatizzata, bl-użu ta' teknoloġiji moderni, mingħajr preġudizzju għall-protezzjoni tad-data personali. Filwaqt li jitqiesu t-tagħlimiet meħuda mill-pandemija tal-COVID-19, il-qafas legali previst f'dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi l-bażi biex jiġi żgurat li jkun hemm reżiljenza tal-katina tal-provvista fir-rigward ta' mediċini kritiċi.

Emenda  3

Proposta għal regolament

Premessa 5

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(5) Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jikkonċernaw attivitajiet speċifiċi jew l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija ta' theddid speċifiku ta' natura transkonfinali u għall-ġlieda kontrih. Dawk il-miżuri jinkludu, b'mod partikolari, leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta' tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, apparat mediku u oġġetti tal-ikel, sustanzi ta' oriġini umana (demm, tessuti u ċelloli, organi), u l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.	(5) Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jikkonċernaw attivitajiet speċifiċi jew l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija ta' theddid speċifiku ta' natura transkonfinali u għall-ġlieda kontrih. Dawk il-miżuri jinkludu, b'mod partikolari, leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta' tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, apparat mediku, tagħmir protettiv personali (PPE) u oġġetti tal-ikel, sustanzi ta' oriġini umana (demm, tessuti u ċelloli, organi), u l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.

Emenda  4

Proposta għal regolament

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(6) Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b'dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe trikkib tal-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta'informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti skont ir-Regolament, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (it-Trattat Euratom), li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta' twissija rapida u ta' informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tas-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons ("EWRS") stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.	(6) Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b'dimensjoni wiesgħa u hija rilevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe trikkib tal-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, kif ukoll fi djalogu mill-qrib mal-industrija u mal-atturi tal-katina tal-provvista, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti skont ir-Regolament, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (it-Trattat Euratom), li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta' twissija rapida u ta' informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tas-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons ("EWRS") stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.

Emenda  5

Proposta għal regolament

Premessa 8a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8a) Filwaqt li jibni fuq it-tagħlimiet meħuda mill-pandemija tal-COVID-19, dan ir-Regolament jenħtieġ li joħloq mandat aktar robust għall-koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni. Il-bidla mil-livell nazzjonali għal dak Ewropew fir-rigward tal-akkwist ta' PPE, tagħmir mediku u vaċċini fl-ambitu ta' rescEU, il-Ftehim ta' Akkwist Konġunt (JPA) u l-Inizjattiva tal-UE għall-Appoġġ ta' Emerġenza (ESI), kienet effettiva u ta' benefiċċju għaċ-ċittadini. Dik il-bidla tevita l-kompetizzjoni inġusta bejn l-Istati Membri u tiggarantixxi li jkun hemm aċċess sigur, ġust, ekwu u bi prezzijiet aċċessibbli għal kontromiżuri mediċi. Id-dikjarazzjoni ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni twassal għal aktar koordinazzjoni u tippermetti proċeduri ta' akkwist konġunt għall-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva, id-distribuzzjoni u d-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi. Għalhekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tħeġġeġ lill-Istati Membri biex iwettqu akkwist konġunt għal kontromiżuri mediċi fir-rigward ta' theddid transkonfinali għas-saħħa.

Emenda  6

Proposta għal regolament

Premessa 8b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8b) Dan ir-Regolament jiżgura wkoll azzjoni koordinata fil-livell tal-Unjoni, sabiex jiġi żgurat li s-suq intern jiffunzjona tajjeb, u biex jiġi żgurat li l-provvisti bażiċi, inklużi l-mediċini, il-prodotti mediċi u t-tagħmir protettiv personali (PPE) jiċċirkolaw liberament.

Emenda  7

Proposta għal regolament

Premessa 8c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8c) Jenħtieġ li l-iskop primarju tal-akkwist konġunt ikun li jtejjeb it-tħejjija, il-prevedibbiltà u r-rispons fir-rigward ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u b'mod partikolari li jtejjeb is-sigurtà u l-kapaċità tal-provvista u tal-grad sa fejn l-aċċess għall-kontromiżuri mediċi fil-pajjiżi parteċipanti jkun ekwu.

Emenda  8

Proposta għal regolament

Premessa 8d (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8d) Biex jiġi żgurat li s-suq uniku jibqa' reżiljenti f'sitwazzjonijiet futuri ta' emerġenza tas-saħħa, u sabiex titnaqqas id-dipendenza tal-Unjoni fuq pajjiżi terzi, jenħtieġ li dan ir-Regolament irawwem il-ħolqien ta' ħażniet minimi tal-Unjoni ta' kontromiżuri mediċi bħala prodotti strateġiċi.

Emenda  9

 

Proposta għal regolament

Premessa 9

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(9) Peress li t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mhuwiex limitat għall-fruntieri tal-Unjoni, jenħtieġ li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jiġi estiż biex jinkludi l-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Jenħtieġ li ll-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jiġi adattat ukoll biex jinkludi klawżola ta' esklużività dwar in-negozjar u l-akkwist għall-pajjiżi parteċipanti fi proċedura ta' akkwist konġunt, biex jippermetti koordinazzjoni aħjar fl-UE. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw kwalunkwe azzjoni skont mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u strutturi rilevanti oħra tal-Unjoni relatati mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi, bħar-riżerva strateġika tar-rescEU tal-UE skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill16.	(9) Peress li t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mhuwiex limitat għall-fruntieri tal-Unjoni, jenħtieġ li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jiġi estiż biex jinkludi l-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jiġi adattat ukoll biex jinkludi klawżola ta' esklużività dwar in-negozjar u l-akkwist għall-pajjiżi parteċipanti fi proċedura ta' akkwist konġunt, biex jippermetti koordinazzjoni aħjar fl-UE u għal sigurtà msaħħa u kapaċità akbar tal-provvista tal-kontromiżura medika inkwistjoni. Il-klawżola ta' esklużività jenħtieġ li tkun b'tali mod li l-pajjiżi li jipparteċipaw fil-proċedura ta' akkwist konġunt ma jitħallewx jinnegozjaw u jiffirmaw kuntratti paralleli għall-istess prodott. Jekk dawn il-pajjiżi jinnegozjaw u jiffirmaw kuntratti paralleli għall-istess prodott, għandhom jiġu esklużi mill-grupp ta' pajjiżi parteċipanti. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u li jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni skont mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u strutturi rilevanti oħra tal-Unjoni relatati mal-akkwist, il-kumulazzjoni ta' riżerva u d-distribuzzjoni ta' kontromiżuri mediċi, bħar-riżerva strateġika tar-rescEU tal-UE skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill16.
__________________	__________________
16 Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924).	16 Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924).

Emenda  10

 

Proposta għal regolament

Premessa 9a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9a) Il-funzjonament tal-Ftehim ta' Akkwist Konġunt jenħtieġ li jirrispetta l-istandards għoljin ta' trasparenza, inkluż fir-rigward tad-divulgazzjoni tal-ammont eżatt ta' kontromiżuri mediċi pprovduti lil kull pajjiż parteċipanti, id-dettalji dwar il-ktajjen tal-provvista, il-produzzjoni u l-konsenja ta' prodotti akkwistati, kif ukoll id-dettalji tar-responsabbiltà tal-pajjiżi parteċipanti. Jenħtieġ li, malajr kemm jista' jkun, il-miżuri ta' trasparenza jiżguraw li l-aċċess għall-kontromiżuri mediċi jkun rapidu, ugwali, ġust u bi prezzijiet aċċessibbli filwaqt li tiġi evitata l-ispekulazzjoni tal-prezzijiet bejn l-Istati Membri. Jenħtieġ li dan jipprevjeni t-tfixkil fis-suq u jiżgura li jiġu ssodisfati r-responsabbiltajiet kuntrattwali. F'dan ir-rigward, huwa kruċjali li jiġu definiti passi trasparenti biex japplikaw mill-bidu tal-proċedura f'termini ta' proċess, kamp ta' applikazzjoni, speċifikazzjonijiet tal-offerti, skedi ta' żmien u formalitajiet, u biex ikun żgurat li l-komunikazzjoni matul il-proċedura kollha tkun waħda ċara.

Emenda  11

 

Proposta għal regolament

Premessa 9b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9b) Fejn proċedura ta' akkwist konġunt ma tkunx intużat għax-xiri ta' kontromiżuri mediċi, il-Kummissjoni jenħtieġ li tħeġġeġ lill-Istati Membri jiskambjaw informazzjoni dwar id-dati tal-ipprezzar u tal-konsenja tal-kontromiżuri mediċi, biex jipprovdu livell ogħla ta' trasparenza u b'hekk jippermettu lill-Istati Membri jaċċessaw u jinnegozjaw kontromiżuri mediċi f'kundizzjonijiet aktar ekwi.

Emenda  12

 

Proposta għal regolament

Premessa 9c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9c) Sabiex tinkiseb it-trasparenza, il-Parlament Ewropew jenħtieġ li jwettaq skrutinju tal-kuntratti finalizzati skont il-Proċedura ta' Akkwist Konġunt. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi lill-Parlament informazzjoni kompleta, f'waqtha u preċiża dwar in-negozjati li għaddejjin u tagħti aċċess għad-dokumenti tal-offerti kif ukoll għall-kuntratti finalizzati.

Emenda  13

 

Proposta għal regolament

Premessa 9d (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9d) Jenħtieġ li l-proċedura ta' akkwist konġunt trawwem il-kooperazzjoni u s-solidarjetà bejn l-Istati Membri b'rispons għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa, issaħħaħ il-pożizzjoni ta' negozjar tagħhom billi tiżgura kundizzjonijiet ta' xiri preferenzjali, fir-rigward tal-kwantità, il-prezz u d-disponibbiltà ta' kontromiżura medika akkwistata.

Emenda  14

 

Proposta għal regolament

Premessa 9e (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9e) Il-pandemija tal-COVID-19 kixfet id-diversità limitata tal-fornituri u d-dipendenza żejda fuq ktajjen tal-provvista partikolari. Dawn il-vulnerabbiltajiet jeħtieġ jiġu indirizzati billi titħeġġeġ parteċipazzjoni usa' ta' intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) fi proċeduri ta' akkwist konġunt. Jenħtieġ li ssir enfasi partikolari fuq l-għoti ta' assistenza teknika u t-tnaqqis tar-rekwiżiti amministrattivi mhux neċessarji sabiex tingħata spinta lill-involviment tal-SMEs fil-proċess.

Emenda  15

 

Proposta għal regolament

Premessa 9f (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9f) Sabiex dan ir-Regolament jissodisfa l-objettivi prinċipali tiegħu, essenzjalment biex jiżgura rispons rapidu fil-każ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, jenħtieġ li tingħata attenzjoni speċjali lid-dispożizzjonijiet kuntrattwali tal-akkwist konġunt li jirregolaw il-konsenja u l-impenji skedati sabiex jiġi żgurat li l-konsenja f'waqtha ta' kontromiżuri mediċi għall-pajjiżi parteċipanti tiġi rrispettata fiċ-ċirkostanzi kollha.

Emenda  16

 

Proposta għal regolament

Premessa 9g (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9g) Akkwist konġunt jimplika responsabbiltajiet u obbligi kondiviżi għall-partijiet kollha involuti. L-impenji mill-manifatturi fil-kuntest tal-produzzjoni, kif ukoll mill-awtoritajiet f'termini ta' xiri tal-volumi riżervati miftiehma tagħhom, jenħtieġ li jiġu definiti u rispettati.

Emenda  17

 

Proposta għal regolament

Premessa 9h (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9h) Sabiex akkwist konġunt ikun sostenibbli, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jiżguraw li l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi u l-kriterji ta' għażla u ta' għoti jkunu aċċessibbli, trasparenti, proporzjonati u mhux diskriminatorji, billi jagħtu valur sinifikanti u ta' prijorità kif ukoll kunsiderazzjoni lill-ogħla standards ta' sikurezza u ta' kwalità għall-kontromiżuri mediċi, f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli, u lil hinn mill-prezz u l-kostijiet ta' kontromiżuri mediċi bħal dawn. Tali kriterji jenħtieġ li jkopru wkoll il-ħila tal-offerent li jiżgura s-sigurtà u l-kapaċità tal-provvista f'sitwazzjoni ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, kif ukoll li jipprevedi flessibbiltà adegwata li tippermetti għażla usa' ta' fornituri ta' suċċess u l-parteċipazzjoni effettiva tal-SMEs fil-proċess ta' akkwist.

Emenda  18

 

Proposta għal regolament

Premessa 9i (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(9i) Jenħtieġ li l-Kummissjoni tagħti attenzjoni speċjali biex tiżgura li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi skont it-tifsira tal-Artikolu 12, ikun jinkludi wkoll l-akkwist ta' mediċini orfni.

Emenda  19

 

Proposta għal regolament

Premessa 14a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(14a) Il-korsiji ħodor jenħtieġ li jitqiesu biss bħala għodda xierqa f'sitwazzjonijiet ta' pandemija ta' emerġenza ddikjarata tas-saħħa pubblika bil-għan li jiżguraw li l-oġġetti essenzjali, il-kontromiżuri mediċi u l-ħaddiema transkonfinali jiċċirkolaw liberament u b'mod sikur fis-suq intern. Il-ħolqien ta' korsiji ħodor f'sitwazzjonijiet bħal dawn ma għandux jaffettwa d-dispożizzjonijiet rilevanti tat-Trattat jew il-leġiżlazzjoni li tirregola l-kontrolli fil-fruntieri.

Emenda  20

 

Proposta għal regolament

Premessa 14b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(14b) Restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-esportazzjoni ta' kontromiżuri mediċi, u l-miżuri kollha li għandhom l-effett ekwivalenti, huma pprojbiti bejn l-Istati Membri skont l-Artikolu 35 tat-TFUE inġenerali.  Madankollu, peress li l-Artikolu 36 tat-TFUE jipprevedi tali restrizzjonijiet għal raġunijiet ġustifikati, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkollu l-għan li jiżgura li d-dritt tal-Unjoni jiġi implimentat b'mod korrett fil-qasam tar-restrizzjonijiet fuq l-esportazzjonijiet, permezz tal-mekkaniżmu ta' għoti ta' awtorizzazzjoni minn qabel.

Amendment  21

Proposta għal regolament

Premessa 15

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(15) L-Istati Membri għandhom responsabbiltà li jiġġestixxu kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali. Madankollu, miżuri meħudin minn Stati Membri individwali jistgħu jkunu ta' ħsara għall-interessi ta' Stati Membri oħra jekk ma jkunux konsistenti ma' xulxin jew jekk ikunu bbażati fuq valutazzjonijiet tar-riskju diverġenti. Għalhekk jenħtieġ li l-għan tal-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, jfittex li jiżgura, inter alia, li l-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali jkunu proporzjonati u limitati għal riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stabbiliti fit-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea bħal dawk marbuta mal-moviment liberu tal-persuni, tal-merkanzija u tas-servizzi.	(15) L-Istati Membri għandhom responsabbiltà li jiġġestixxu kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali. Madankollu, miżuri meħudin minn Stati Membri individwali jistgħu jkunu ta' ħsara għall-interessi ta' Stati Membri oħra jekk ma jkunux konsistenti ma' xulxin jew jekk ikunu bbażati fuq valutazzjonijiet tar-riskju diverġenti. Għalhekk jenħtieġ li l-għan tal-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni jevita l-kompetizzjoni bejn l-Istati Membri u jfittex li jiżgura, inter alia, li l-aċċess għal kontromiżuri mediċi jkun ġust, ekwu u bi prezz aċċessibbli fl-Unjoni kollha. Il-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali jenħtieġ li jkunu proporzjonati u limitati għal riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stabbiliti fit-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea bħal dawk marbuta mal-moviment liberu tal-persuni, tal-merkanzija u tas-servizzi

Emenda  22

Proposta għal regolament

Premessa 15a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(15a) Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżgura li, fil-mument tad-dikjarazzjoni ta' stat ta' emerġenza, l-għadd ta' faċilitajiet ta' akkomodazzjoni tal-isptarijiet fl-Istati Membri kif ukoll l-għadd ta' unitajiet ta' akkomodazzjoni disponibbli f'unitajiet ta' kura intensiva fl-Istati Membri jkunu magħrufa, għall-fini tal-moviment transkonfinali tal-pazjenti.

Emenda  23

Proposta għal regolament

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(17) Komunikazzjoni inkonsistenti mal-pubbliku u mal-partijiet ikkonċernati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa, jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-rispons minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti tkopri l-iskambju rapidu ta' informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta' komunikazzjoni u l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta' evalwazzjoni robusta u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li jridu jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali. Tali skambji ta' informazzjoni huma maħsuba jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa. Minħabba n-natura transsettorjali ta' dan it-tip ta' kriżijiet, jenħtieġ li l-koordinazzjoni tiġi żgurata wkoll ma' kostitwenzi rilevanti oħra, bħall-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill17.	(17) Komunikazzjoni inkonsistenti mal-pubbliku u mal-partijiet ikkonċernati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika, bħall-veterinarji, u n-nuqqas li ċ-ċittadini jiġu infurmati tajjeb, jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-rispons minn perspettiva tas-saħħa pubblika, tħeġġeġ id-disseminazzjoni ta' informazzjoni falza iżda wkoll taffettwa negattivament l-operaturi ekonomiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti tkopri l-iskambju rapidu ta' informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta' komunikazzjoni u l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta' evalwazzjoni olistika, robusta u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li jridu jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali. Tali skambji ta' informazzjoni huma maħsuba jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa. Minħabba n-natura transsettorjali ta' dan it-tip ta' kriżijiet, jenħtieġ li l-koordinazzjoni tiġi żgurata wkoll ma' kostitwenzi rilevanti oħra, bħas-servizzi Veterinjarji u l-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill17.
__________________	__________________
17 Id-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Marzu 2019 li temenda d-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 77 I, 20.3.2019, p. 1).	17 Id-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Marzu 2019 li temenda d-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 77 I, 20.3.2019, p. 1).

Emenda  24

Proposta għal regolament

Premessa 18

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(18) Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-effetti legali ta' dan ir-rikonoxximent previsti bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jitwessgħu. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Kummissjoni tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tirrikonoxxi tali sitwazzjoni ta' emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi kumitat konsultattiv indipendenti li jipprovdi għarfien espert dwar jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u jagħti pariri dwar miżuri ta' rispons għas-saħħa pubblika u dwar it-tmiem ta' dan ir-rikonoxximent ta' emerġenza. Jenħtieġ li l-kumitat konsultattiv jikkonsisti minn esperti indipendenti, magħżula mill-Kummissjoni mill-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ, rappreżentanti tal-ECDC, tal-EMA, u ta' korpi jew aġenziji oħra tal-Unjoni bħala osservaturi. Ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni se jipprovdi l-bażi għall-introduzzjoni ta' miżuri operazzjonali tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċi u l-apparat mediku, mekkaniżmi flessibbli għall-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-introduzzjoni ta' kontromiżuri mediċi kif ukoll l-attivazzjoni ta' appoġġ mill-ECDC biex timmobilizza u tiskjera timijiet ta' assistenza f'każ ta' tifqigħa ta' marda, magħrufa bħala t-"Task Force tal-UE dwar is-Saħħa".	(18) Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-effetti legali ta' dan ir-rikonoxximent previsti bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jitwessgħu. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Kummissjoni tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni permezz tal-ħolqien ta' mekkaniżmu ġdid li jżid il-koordinazzjoni u jiffaċilita l-proċeduri ta' akkwist konġunt għall-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva u d-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi. Sabiex tirrikonoxxi tali sitwazzjoni ta' emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi kumitat konsultattiv indipendenti li jipprovdi għarfien espert dwar jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u jagħti pariri dwar miżuri ta' rispons għas-saħħa pubblika u dwar it-tmiem ta' dan ir-rikonoxximent ta' emerġenza. Jenħtieġ li l-kumitat konsultattiv jikkonsisti minn esperti indipendenti, magħżula mill-Kummissjoni mill-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ, rappreżentanti tal-Parlament Ewropew, tal-ECDC, tal-EMA, u ta' korpi jew aġenziji oħra tal-Unjoni bħala osservaturi. Ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni se jipprovdi l-bażi għall-introduzzjoni ta' miżuri operazzjonali tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċi u l-apparat mediku, mekkaniżmi flessibbli għall-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-introduzzjoni ta' kontromiżuri mediċi kif ukoll l-attivazzjoni ta' appoġġ mill-ECDC biex timmobilizza u tiskjera timijiet ta' assistenza f'każ ta' tifqigħa ta' marda, magħrufa bħala t-"Task Force tal-UE dwar is-Saħħa".

Emenda  25

Proposta għal regolament

Premessa 20

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(20) Jenħtieġ li l-okkorrenza ta' avveniment marbut ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Unjoni tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati jieħdu miżuri partikolari ta' kontroll jew ta' traċċar tal-kuntatti b'mod koordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista' teħtieġ l-iskambju ta' data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa u informazzjoni dwar każijiet umani ta' mard ikkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti. L-iskambju ta' data personali dwar is-saħħa mill-Istati Membri jrid jikkonforma mal-Artikolu 9(2)(i) tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill18.	(20) Jenħtieġ li l-okkorrenza ta' avveniment marbut ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Unjoni tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati jieħdu miżuri partikolari ta' kontroll jew ta' traċċar tal-kuntatti b'mod koordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżgura li tali data tiġi pproċessata b'mod sigur kif ukoll jenħtieġ li tiżgura li tiġi ttrattata f'konformità mad-dritt tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data. Tali kooperazzjoni tista' teħtieġ l-iskambju ta' data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa u informazzjoni dwar każijiet umani ta' mard ikkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti. L-iskambju ta' data personali dwar is-saħħa mill-Istati Membri jrid jikkonforma mal-Artikolu 9(2)(i) tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill18.
__________________	__________________
18 Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).	18 Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

Emenda  26

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi;	(c) l-akkwist konġunt, il-ġestjoni u t-tħaddim ta' kontromiżuri mediċi;

Emenda  27

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(7) "theddida transkonfinali serja għas-saħħa" tfisser periklu li jista' jkun fatali jew b'xi mod ieħor serju għas-saħħa ta' oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali, klimatika jew mhux magħrufa li tixtered jew li tikkostitwixxi riskju sinifikanti li jixtered bejn il-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri, u li tista' tkun teħtieġ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem;	(7) "theddida transkonfinali serja għas-saħħa" tfisser periklu li jista' jkun fatali jew b'xi mod ieħor serju għas-saħħa ta' oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali, klimatika jew mhux magħrufa, u li tista' tkun teħtieġ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem;

Emenda  28

 

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(8a) "korsiji ħodor" tfisser kurituri ta' tranżitu tranżitabbli u sikuri li jippreservaw il-ktajjen tal-provvista f'każ ta' emerġenza ddikjarata tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni f'sitwazzjoni ta' pandemija billi jiġi żgurat li l-oġġetti essenzjali, il-kontromiżuri mediċi u l-ħaddiema transkonfinali jkunu jistgħu jiċċirkolaw liberament u b'mod sikur fis-suq intern, bir-rispett sħiħ tal-Artikolu 77(2)(e) tat-TFUE.

Emenda  29

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. B'dan qed jiġi stabbilit il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC). Għandu jkun magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, f'żewġ formazzjonijiet ta' ħidma:	1. B'dan qed jiġi stabbilit il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC). Għandu jkun magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri kollha, f'żewġ formazzjonijiet ta' ħidma:

Emenda  30

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) l-adozzjoni ta' opinjonijiet u ta' gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta' rispons għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa.	(d) l-adozzjoni ta' opinjonijiet u ta' gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta' rispons għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa filwaqt li jitqies il-funzjonament xieraq tas-suq uniku.

Emenda  31

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 6 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ca) xogħol diġitali remot f'sitwazzjonijiet meta l-HSC ma jkunx jista' jiltaqa' fiżikament għal raġunijiet ġustifikati.

Emenda  32

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 7 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Sħab soċjali rikonoxxuti tal-Unjoni fil-kumitati ta' djalogu tas-saħħa u tas-servizzi soċjali rilevanti għandu jkollhom status ta' osservatur fl-HSC.

Ġustifikazzjoni

Il-pandemija enfasizzat ir-rwol importanti tas-sħab soċjali fil-valutazzjonijiet tar-riskju u fl-iżgurar ta' tħejjija. It-tħejjija hija wkoll kwistjoni ta' saħħa u sikurezza li tinvolvi lill-ħaddiema, lil min iħaddem u lill-awtoritajiet pubbliċi meta jittrattaw theddid transkonfinali għas-saħħa. Wieħed mill-eżempji tal-kumitat ta' djalogu soċjali settorjali rilevanti tal-UE huwa l-Kumitat ta' Djalogu Soċjali għas-settur tal-Isptarijiet u l-Kura tas-Saħħa.

Emenda  33

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt gb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(gb) ħażna adegwata ta' tagħmir protettiv personali tal-ogħla kwalità;

Emenda  34

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	4a. Il-pjan ta' tħejjija u ta' rispons tal-Unjoni għandu jipprevedi wkoll miżuri li jiżguraw il-funzjonament normali tas-suq uniku fil-każ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

Emenda  35

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 – punt b – punt ii

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(ii) il-kapaċitajiet: inklużi l-valutazzjonijiet tar-riskji u l-kapaċitajiet li jiddeterminaw il-prijoritajiet għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza; is-sorveljanza u t-twissija bikrija, il-ġestjoni tal-informazzjoni; l-aċċess għas-servizzi dijanjostiċi waqt l-emerġenzi; is-servizzi bażiċi u sikuri tas-saħħa u tal-emerġenza li huma sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru; il-komunikazzjoni tar-riskju; l-iżvilupp tar-riċerka u l-evalwazzjonijiet biex tiġi infurmata u aċċellerata t-tħejjija f'każ ta' emerġenza;	(ii) il-kapaċitajiet: inklużi l-valutazzjonijiet tar-riskji u l-kapaċitajiet li jiddeterminaw il-prijoritajiet għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza; is-sorveljanza u t-twissija bikrija, il-ġestjoni tal-informazzjoni; l-aċċess għas-servizzi dijanjostiċi waqt l-emerġenzi; is-servizzi bażiċi u sikuri tas-saħħa u tal-emerġenza li huma sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru; il-komunikazzjoni tar-riskju; l-iżvilupp tar-riċerka u l-evalwazzjonijiet biex tiġi infurmata u aċċellerata t-tħejjija f'każ ta' emerġenza, il-ħażna adegwata ta' tagħmir protettiv personali tal-ogħla kwalità;

Emenda  36

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Il-Kummissjoni u kwalunkwe Stat Membru li jixtieq dan jistgħu jinvolvu ruħhom fi proċedura ta' akkwist konġunt imwettqa skont l-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29 bil-ħsieb tax-xiri bil-quddiem ta' kontromiżuri tas-saħħa għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa.	1. Il-Kummissjoni għandha tipproponi, u kwalunkwe Stat Membru li jixtieq dan jistgħu, bħala partijiet kontraenti, jinvolvu ruħhom fi proċedura ta' akkwist konġunt imwettqa skont l-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29 bil-ħsieb tax-xiri bil-quddiem ta' kontromiżuri mediċi għall-finijiet ta' tħejjija u rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
__________________	__________________
29 Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).	29 Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).

Emenda  37

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) l-Istati Membri, l-Istati tal-EFTA u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni li jipparteċipaw f'akkwist konġunt għandhom jakkwistaw il-kontramiżuri mediċi inkwistjoni permezz ta' dik il-proċedura u mhux permezz ta' kanali oħra, u ma għandhomx imexxu proċessi ta' negozjar paralleli għal dak il-prodott;	(c) l-Istati Membri, l-Istati tal-EFTA u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni li jipparteċipaw f'akkwist konġunt għandhom jakkwistaw il-kontramiżuri mediċi inkwistjoni permezz ta' dik il-proċedura u mhux permezz ta' kanali oħra, u ma għandhomx imexxu proċessi ta' negozjar paralleli għal dak il-prodott; it-tmexxija ta' proċessi paralleli ta' negozjar għal dak il-prodott għandha twassal għall-esklużjoni mill-grupp ta' pajjiżi parteċipanti;

Emenda  38

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ca) l-akkwist konġunt għandu jitwettaq b'tali mod li jsaħħaħ il-kapaċità tal-akkwist tal-pajjiżi parteċipanti, itejjeb il-kapaċità u s-sigurtà tal-provvista, u jiżgura aċċess ġust, ekwu u bi prezzijiet aċċessibbli għall-kontromiżuri mediċi kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa;

Emenda  39

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) l-akkwist konġunt ma għandux jaffettwa s-suq intern, ma għandux jikkostitwixxi diskriminazzjoni jew restrizzjoni tal-kummerċ u ma għandux jikkawża distorsjoni tal-kompetizzjoni;	(d) l-akkwist konġunt ma għandux jaffettwa s-suq intern, ma għandux jikkostitwixxi diskriminazzjoni jew restrizzjoni tal-kummerċ u ma għandux jikkawża distorsjoni tal-kompetizzjoni jew konċentrazzjoni tad-domanda; l-akkwist konġunt għandu jiżgura li l-flussi tal-provvista jkunu kontinwi, u ma għandux jikkontribwixxi għal nuqqasijiet fl-Unjoni;

Emenda  40

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt da (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(da) id-djalogu u l-koordinazzjoni bejn il-Kummissjoni, il-produtturi parteċipanti, il-pajjiżi u l-esperti tas-saħħa pubblika, inklużi r-rappreżentanti tal-ECDC, l-EMA u t-Task Force għall-Emerġenzi, għandhom jiġu garantiti, meta jkun meħtieġ, fl-istadji kollha tal-proċedura ta' akkwist pubbliku sabiex jiġi żgurat li jkun hemm ċarezza u trasparenza fir-rigward tal-proċedura ta' akkwist, tal-iskedi ta' żmien u tal-impenji meħuda mill-partijiet kollha;

Emenda  41

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2a. Il-Kummissjoni u l-partijiet kontraenti l-oħra involuti fl-akkwist konġunt għandhom iwettqu l-akkwist konġunt b'mod trasparenti, effettiv u f'waqtu, inkluż meta jaqblu dwar il-proċess, il-kamp ta' applikazzjoni, l-iskedi ta' żmien, id-dettalji dwar il-ktajjen tal-provvista, il-produzzjoni u l-konsenja ta' kontromiżuri mediċi akkwistati, l-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta, id-divulgazzjoni tal-ammont eżatt ipprovdut lil kull pajjiż parteċipanti, l-arranġamenti prattiċi dettaljati għall-evalwazzjoni tat-talbiet għall-parteċipazzjoni jew tal-offerti, l-għoti tal-kuntratt, id-dettalji tar-responsabbiltà tal-pajjiżi parteċipanti, il-liġi applikabbli għall-kuntratt, u l-qorti kompetenti għas-smigħ ta' tilwim, filwaqt li jiġu definiti passi ċari mill-bidu tal-proċedura.

Emenda  42

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2b. Proċeduri ta' akkwist konġunt pubbliku għandhom jinkludu speċifikazzjonijiet tekniċi u kriterji tal-għażla aċċessibbli, trasparenti, kwalitattivi u nondiskriminatorji, li għandhom jitqiesu fil-proċess tal-għoti għall-offerti tal-akkwist konġunt u jikkonformaw mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

Emenda  43

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2b (ġdid) – punt a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(a) l-ogħla standards ta' sikurezza u ta' kwalità, kif meħtieġ mil-leġiżlazzjoni rilevanti;

Emenda  44

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2b (ġdid) – punt b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(b) il-ħila li jkunu żgurati s-sigurtà u l-kapaċità tal-provvista tal-kontromiżuri mediċi inkwistjoni.

Emenda  45

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw kwalunkwe azzjoni, inkluż, iżda mhux limitat għal proċeduri ta' akkwist konġunt, il-kumulazzjoni ta' riżerva u d-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi skont mekkaniżmi differenti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari skont:	3. Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni li tirreaġixxi għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa, inkluż, iżda mhux limitat għal proċeduri ta' akkwist konġunt, l-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva, id-distribuzzjoni u d-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi skont mekkaniżmi differenti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari skont:

Emenda  46

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3a. Il-pajjiżi parteċipanti għandhom jiżguraw li jkun hemm kumulazzjoni ta' riżerva u distribuzzjoni adegwati ta' kontromiżuri mediċi akkwistati. Id-dettalji u l-karatteristiċi ewlenin ta' dik il-kumulazzjoni ta' riżerva u d-distribuzzjoni għandhom jiġu stabbiliti fil-pjanijiet nazzjonali.

Emenda  47

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3b. F'konformità mal-prinċipju tat-trasparenza, il-Kummissjoni għandha tinforma regolarment lill-Parlament Ewropew dwar in-negozjati li jikkonċernaw l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi.

Emenda  48

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3c. Il-Parlament Ewropew jirriżerva f'kull ħin id-dritt li jwettaq skrutinju, skont ir-regoli ta' kunfidenzjalità eżistenti, il-kontenut mhux iċċensurat tal-kuntratti kollha konklużi fi proċedimenti skont dan l-Artikolu.

Emenda  49

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3d (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3d. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jipprovdu informazzjoni aġġornata, aċċessibbli u ċara lill-konsumaturi dwar id-drittijiet u d-dmirijiet tagħhom rigward kontromiżuri mediċi akkwistati b'mod konġunt, inklużi dettalji dwar ir-responsabbiltà għad-danni, u l-aċċess għall-protezzjoni legali u għar-rappreżentanza tal-konsumatur.

Emenda  50

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3e (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3e. Fejn il-proċedura ta' akkwist konġunt għal kontromiżuri mediċi għal theddid transkonfinali għas-saħħa ma tiġix applikata, il-Kummissjoni għandha tħeġġeġ lill-Istati Membri jiskambjaw informazzjoni dwar l-ipprezzar u d-dati tal-konsenja għal kontromiżuri mediċi.

Emenda  51

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) tippermetti t-trattament kompjuterizzat u l-iskambju ta' informazzjoni, ta' data u ta' dokumenti.	(b) tippermetti t-trattament kompjuterizzat u l-iskambju ta' informazzjoni, ta' data u ta' dokumenti, filwaqt li jitqies id-dritt tal-Unjoni fir-rigward tal-protezzjoni ta' data personali.

Emenda  52

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. L-Istati Membri huma responsabbli biex jiżguraw li s-sistema ta' sorveljanza integrata tingħata informazzjoni data u dokumenti f'waqthom u kompluti, trażmessi u skambjati permezz tal-pjattaforma diġitali.	3. L-Istati Membri huma responsabbli biex jiżguraw li s-sistema ta' sorveljanza integrata tingħata informazzjoni, data u dokumenti f'waqthom, kompluti u preċiżi, trażmessi u skambjati permezz tal-pjattaforma diġitali.

Emenda  53

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(b) komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata għall-ħtiġijiet u għaċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u koordinata fl-Unjoni lill-pubbliku u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa;	(b) komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata għall-ħtiġijiet u għaċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u koordinata fl-Unjoni lill-pubbliku u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u fejn xieraq lill-professjonisti oħra tas-saħħa pubblika bħall-veterinarji;

Emenda  54

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 2 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ca) tqis il-ħtieġa ta' suq intern li jiffunzjona b'mod normali, partikolarment l-eżistenza ta' korsiji ħodor għaċ-ċirkolazzjoni libera tal-ikel u kontromiżuri mediċi oħra.

Emenda  55

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) attivazzjoni tal-appoġġ mill-ECDC kif imsemmi fir-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527] biex jimmobilizza u jiskjera t-Task Force tas-Saħħa tal-UE.	(c) attivazzjoni tal-appoġġ mill-ECDC kif imsemmi fir-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527] biex jimmobilizza u jiskjera t-Task Force tas-Saħħa tal-UE u b'mod partikolari, l-istabbiliment ta' lista ta' faċilitajiet ta' akkomodazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva fl-Istati Membri għall-finijiet ta' rilokazzjoni transkonfinali potenzjali tal-pazjenti;

Emenda  56

 

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ca) korsiji ħodor imsemmija fl-Artikolu 25a ta' dan ir-Regolament, f'każijiet eċċezzjonali.

Emenda  57

 

Proposta għal regolament

Artikolu 25a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Artikolu 25a
	Korsiji ħodor
	1. Wara li tirrikonoxxi emerġenza tas-saħħa pubblika għal sitwazzjoni ta' pandemija skont l-Artikolu 23(1), il-Kummissjoni għandha, fil-każ ta' restrizzjonijiet fil-fruntieri, tistabbilixxi korsiji ħodor, biex tiżgura li l-oġġetti essenzjali, il-kontromiżuri mediċi u l-ħaddiema transkonfinali jkunu jistgħu jiċċaqalqu liberament fis-suq intern.
	2. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati biex tissupplimenta dan ir-Regolament b'dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment tal-korsiji ħodor imsemmija fil-paragrafu 1.
	3. Stat Membru jista' jipprojbixxi jew jirrestrinġi biss l-esportazzjonijiet ta' kontromiżuri mediċi f'każijiet definiti fl-Artikolu 36 tat-TFUE matul emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, bil-kundizzjoni li jikseb awtorizzazzjoni minn qabel mill-Kummissjoni.
	Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar it-talba għall-għoti ta' awtorizzazzjoni minn qabel fi żmien ħamest ijiem mit-talba. Jekk il-Kummissjoni ma tiħux deċiżjoni matul dak il-perjodu, l-awtorizzazzjoni għandha titqies li ngħatat.

Emenda  58

 

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Sal-2025 u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. L-evalwazzjoni għandha ssir f'konformità mal-linji gwida tal-Kummissjoni dwar ir-regolamentazzjoni aħjar. L-evalwazzjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari, valutazzjoni tal-operat tal-EWRS u tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika, kif ukoll il-koordinazzjoni tar-rispons mal-HSC.	Sal-2025 u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. L-evalwazzjoni għandha ssir f'konformità mal-linji gwida tal-Kummissjoni dwar ir-regolamentazzjoni aħjar. L-evalwazzjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari, valutazzjoni tal-operat tal-EWRS u tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika, il-valur miżjud tal-proċedura ta' akkwist konġunt pubbliku, kif ukoll il-koordinazzjoni tar-rispons mal-HSC u l-impatt tar-Regolament dwar il-funzjonament xieraq tas-suq uniku meta jinħoloq theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

 

PROĊEDURA TAL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

Titolu	Regolament dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE
Referenzi	COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)
Kumitat responsabbli  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	ENVI 14.12.2020
Opinjoni mogħtija minn  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	IMCO 14.12.2020
Rapporteur għal opinjoni  Data tal-ħatra	Rasmus Andresen 26.1.2021
Eżami fil-kumitat	17.3.2021
Data tal-adozzjoni	26.5.2021
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	35 2 8
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Alex Agius Saliba, Andrus Ansip, Pablo Arias Echeverría, Alessandra Basso, Brando Benifei, Adam Bielan, Hynek Blaško, Vlad-Marius Botoş, Markus Buchheit, Andrea Caroppo, Anna Cavazzini, Dita Charanzová, Deirdre Clune, David Cormand, Carlo Fidanza, Evelyne Gebhardt, Sandro Gozi, Maria Grapini, Svenja Hahn, Virginie Joron, Eugen Jurzyca, Marcel Kolaja, Kateřina Konečná, Andrey Kovatchev, Jean-Lin Lacapelle, Maria-Manuel Leitão-Marques, Morten Løkkegaard, Adriana Maldonado López, Antonius Manders, Beata Mazurek, Leszek Miller, Anne-Sophie Pelletier, Miroslav Radačovský, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Tomislav Sokol, Ivan Štefanec, Róża Thun und Hohenstein, Tom Vandenkendelaere
Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali	Rasmus Andresen, Marc Angel, Jordi Cañas, Maria da Graça Carvalho, Christian Doleschal, Claude Gruffat

 

 

 

VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIET
FIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

35	+
PPE	Pablo Arias Echeverría, Andrea Caroppo, Maria da Graça Carvalho, Deirdre Clune, Christian Doleschal, Andrey Kovatchev, Antonius Manders, Andreas Schwab, Tomislav Sokol, Ivan Štefanec, Róża Thun und Hohenstein, Tom Vandenkendelaere
Renew	Andrus Ansip, Vlad‑Marius Botoş, Jordi Cañas, Dita Charanzová, Sandro Gozi, Svenja Hahn, Morten Løkkegaard
S&D	Alex Agius Saliba, Marc Angel, Brando Benifei, Evelyne Gebhardt, Maria Grapini, Maria‑Manuel Leitão‑Marques, Adriana Maldonado López, Leszek Miller, Christel Schaldemose
The Left	Kateřina Konečná, Anne‑Sophie Pelletier
Verts/ALE	Rasmus Andresen, Anna Cavazzini, David Cormand, Claude Gruffat, Marcel Kolaja

 

2	-
ECR	Eugen Jurzyca
ID	Hynek Blaško

 

8	0
ECR	Adam Bielan, Carlo Fidanza, Beata Mazurek
ID	Alessandra Basso, Markus Buchheit, Virginie Joron, Jean‑Lin Lacapelle
NI	Miroslav Radačovský

 

Tifsira tas-simboli użati:

+ : favur

- : kontra

0 : astensjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI

Titolu	Regolament dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE
Referenzi	COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)
Data meta ġiet ippreżentata lill-PE	12.11.2020
Kumitat responsabbli  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	ENVI 14.12.2020
Kumitati mitluba jagħtu opinjoni  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	BUDG 14.12.2020	IMCO 14.12.2020
Opinjoni(jiet) mhux mogħtija  Data tad-deċiżjoni	BUDG 2.12.2020
Rapporteurs  Data tal-ħatra	Véronique Trillet-Lenoir 26.11.2020
Eżami fil-kumitat	25.2.2021	22.4.2021	12.7.2021
Data tal-adozzjoni	13.7.2021
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	67 10 1
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurélia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Esther de Lange, Christian Doleschal, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Eleonora Evi, Agnès Evren, Pietro Fiocchi, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Giuseppe Milazzo, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Annalisa Tardino, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Pernille Weiss, Emma Wiesner, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska
Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali	Manuel Bompard, Antoni Comín i Oliveres, Martin Häusling, Kateřina Konečná, Ulrike Müller
Data tat-tressiq	22.7.2021

 

 

VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIET FIL-KUMITAT RESPONSABBLI

67	+
EPP	Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Pernille Weiss, Michal Wiezik
S&D	Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Cyrus Engerer, Jytte Guteland, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken
Renew	Pascal Canfin, Martin Hojsík, Jan Huitema, Ulrike Müller, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Nicolae Ştefănuță, Linea Søgaard-Lidell, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Emma Wiesner
Greens/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Martin Häusling, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'Sullivan
ECR	Sergio Berlato, Pietro Fiocchi, Joanna Kopcińska, Giuseppe Milazzo, Alexandr Vondra, Anna Zalewska
The Left	Manuel Bompard, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Kateřina Konečná
NI	Antoni Comín i Oliveres

 

10	-
ECR	Rob Rooken
ID	Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Marco Dreosto, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Sylvia Limmer, Joëlle Mélin, Silvia Sardone, Annalisa Tardino

 

1	0
The Left	Malin Björk

 

Tifsira tas-simboli użati:

+ : favur

- : kontra

0 : astensjoni

• [1] ĠU C ... / Għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali.