VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU

22.7.2021 - (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)) - ***I

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Véronique Trillet-Lenoir

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU

(COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

– gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2020)0727),

– gezien artikel 294, lid 2, en artikel 168, lid 5, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9-0367/2020),

– gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

– na raadpleging van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

– gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 7 mei 2021[1],

– gezien artikel 59 van zijn Reglement,

– gezien het advies van de Commissie interne markt en consumentenbescherming,

– gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A9-0247/2021),

1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de nationale parlementen.

Amendement  1

Voorstel voor een verordening

Overweging 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(1 bis) De gezondheidsbepalingen van de Verdragen worden nog altijd sterk onderbenut wat de doelen betreft die met behulp van deze bepalingen worden nagestreefd. Het doel is derhalve ervoor te zorgen dat in deze verordening optimaal gebruik wordt gemaakt van die gezondheidsbepalingen, teneinde het krachtige gezondheidsbeleid van de Unie tot uiting te laten komen en tegelijkertijd de normale werking van de interne markt te handhaven in geval van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

Amendement  2

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(2) In het licht van de ervaring die is opgedaan tijdens de huidige COVID-19-pandemie en om in de gehele Unie passende paraatheid voor en respons op alle grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid mogelijk te maken, moet het juridisch kader voor epidemiologische surveillance, monitoring, vroegtijdige waarschuwing bij en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, zoals uiteengezet in Besluit nr. 1082/2013/EU, worden verruimd met betrekking tot aanvullende verslagleggingsvereisten en een analyse van indicatoren van gezondheidszorgstelsels, en samenwerking door de lidstaten met het Europees Centrum voor ziektepreventie en ‑bestrijding (ECDC). Om ervoor te zorgen dat de Unie doeltreffend kan reageren op nieuwe grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid moet het juridische kader voor de aanpak van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid het bovendien mogelijk maken om gevalsdefinities vast te stellen voor de surveillance van nieuwe bedreigingen en moet het kader voorzien in de oprichting van een netwerk van EU-referentielaboratoria en een netwerk ter ondersteuning van de monitoring van uitbraken van ziekten die relevant zijn voor stoffen van menselijke oorsprong. De capaciteit voor het traceren van contacten moet worden versterkt via de instelling van een geautomatiseerd systeem, met gebruikmaking van moderne technologieën.	(2) In het licht van de ervaring die is opgedaan tijdens de huidige COVID-19-pandemie en om in de gehele Unie passende preventie van, paraatheid voor en respons op alle grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, met inbegrip van zoönosegerelateerde bedreigingen, mogelijk te maken, moet het juridisch kader voor epidemiologische surveillance, monitoring, vroegtijdige waarschuwing bij en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, zoals uiteengezet in Besluit nr. 1082/2013/EU, worden verruimd met betrekking tot aanvullende verslagleggingsvereisten en een analyse van indicatoren van gezondheidszorgstelsels, en samenwerking tussen de lidstaten en de EU-agentschappen, met name het Europees Centrum voor ziektepreventie en ‑bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), alsook internationale organisaties zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Om ervoor te zorgen dat de Unie doeltreffend kan reageren op nieuwe grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid moet het juridische kader voor de aanpak van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid het bovendien mogelijk maken om gevalsdefinities vast te stellen voor de surveillance van nieuwe bedreigingen en moet het kader voorzien in de oprichting van een netwerk van EU-referentielaboratoria en een netwerk ter ondersteuning van de monitoring van uitbraken van ziekten die relevant zijn voor stoffen van menselijke oorsprong. De capaciteit voor het traceren van contacten moet worden versterkt via de instelling van een geautomatiseerd systeem, met gebruikmaking van moderne technologieën, met inachtneming van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad (AVG)1 bis.
	__________________
	1 bis Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).

Amendement  3

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(3) In de coördinatie van de paraatheids- en responsplanning voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid is een belangrijke rol weggelegd voor het Comité voor de bescherming van de gezondheid (HSC), dat formeel werd opgericht bij Besluit nr. 1082/2013/EU. Dit comité moet aanvullende verantwoordelijkheden krijgen met betrekking tot de goedkeuring van richtsnoeren en adviezen om de lidstaten beter te ondersteunen bij de preventie en controle van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.	(3) In de coördinatie van de preventie-, paraatheids- en responsplanning voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid is een belangrijke rol weggelegd voor het Comité voor de bescherming van de gezondheid (HSC), dat formeel werd opgericht bij Besluit nr. 1082/2013/EU. Dit comité moet aanvullende verantwoordelijkheden krijgen met betrekking tot de goedkeuring van richtsnoeren en adviezen om de lidstaten beter te ondersteunen bij de preventie en controle van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, en om een betere coördinatie tussen de lidstaten bij het bestrijden van die dreigingen te ondersteunen. Door het Europees Parlement aangewezen vertegenwoordigers moeten als waarnemers in het HSC kunnen zetelen.

Amendement  4

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(4 bis) Preventie- en bevorderingsstrategieën hebben betrekking op alle sectorale beleidsgebieden, met inbegrip van begroting, handel, economie, landbouw en milieu, onderwijs, huisvesting, cultuur en sociale bijstand. Gezondheid op alle beleidsgebieden moet een beginsel van alle overheidsbeleid zijn. Een instrument dat al op nationaal niveau wordt gebruikt om de gezondheidseffecten van de verschillende sectorale beleidsmaatregelen te beoordelen, is de zogenoemde gezondheidstest. Voor alle door de Unie beheerde programma’s moet een gezondheidseffectbeoordeling worden uitgevoerd.

Amendement  5

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 5

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(5) Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd andere bindende maatregelen met betrekking tot specifieke activiteiten of de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bepaalde goederen, die voorzien in bijzondere verplichtingen en instrumenten voor de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van specifieke bedreigingen van grensoverschrijdende aard. Deze maatregelen omvatten in het bijzonder de toepasselijke wetgeving van de Unie inzake gemeenschappelijke veiligheidsbelangen op het gebied van de volksgezondheid, die betrekking heeft op goederen als geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en levensmiddelen, stoffen van menselijke oorsprong (bloed, weefsels en cellen, organen), alsook op blootstelling aan ioniserende straling.	(5) Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd andere bindende maatregelen met betrekking tot specifieke activiteiten of de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bepaalde goederen, die voorzien in bijzondere verplichtingen en instrumenten voor de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van specifieke bedreigingen van grensoverschrijdende aard, zoals de Internationale Gezondheidsregeling (IGR) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Deze maatregelen omvatten in het bijzonder de toepasselijke wetgeving van de Unie inzake gemeenschappelijke veiligheidsbelangen op het gebied van de volksgezondheid en milieu, die betrekking heeft op goederen als geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en levensmiddelen, stoffen van menselijke oorsprong (bloed, plasma, weefsels en cellen, organen), alsook op blootstelling aan ioniserende straling.

Amendement  6

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(6) De bescherming van de menselijke gezondheid is een aangelegenheid met uiteenlopende aspecten en is ter zake doend voor talrijke beleidsterreinen en activiteiten van de Unie. Teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verwezenlijken, en enige overlapping van optreden, doublures of tegenstrijdige maatregelen te voorkomen, moet de Commissie in verbinding met de lidstaten zorgen voor de coördinatie en wederzijdse informatieverstrekking tussen de mechanismen en structuren die bij deze verordening worden ingesteld en andere mechanismen en structuren die op het niveau van de Unie en krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (het Euratom-Verdrag), zijn ingesteld en waarvan het optreden relevant is voor de paraatheids- en responsplanning bij, de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid. Met name moet de Commissie ervoor zorgen dat nuttige informatie van de diverse op het niveau van de Unie en krachtens het Euratom-Verdrag ingestelde snellewaarschuwings- en informatiesystemen wordt verzameld en via het bij Beschikking nr. 2119/98/EG ingestelde systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons ter beschikking wordt gesteld van de lidstaten.	(6) In lijn met de “één gezondheid”- en de “gezondheid op alle beleidsgebieden”-benadering is de bescherming van de menselijke gezondheid een aangelegenheid met uiteenlopende aspecten en ter zake doend voor talrijke beleidsterreinen en activiteiten van de Unie. De Unie moet de lidstaten steunen bij het verminderen van ongelijkheden op gezondheidsgebied in en tussen de lidstaten, bij het bewerkstelligen van universele gezondheidszorgdekking en bij het aanpakken van de uitdagingen waarmee kwetsbare groepen te maken krijgen. De Unie moet ook er bij de lidstaten op aandringen de gezondheidsspecifieke landspecifieke aanbevelingen door te voeren en moet de lidstaten ondersteunen bij het vergroten van de veerkracht, het reactievermogen en de paraatheid van gezondheidsstelsels om toekomstige problemen, waaronder pandemieën, het hoofd te bieden. Teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verwezenlijken, en enige overlapping van optreden, doublures of tegenstrijdige maatregelen te voorkomen, moet de Commissie in verbinding met de lidstaten en met alle relevante belanghebbenden, zoals gezondheidswerkers, patiëntenverenigingen, het bedrijfsleven en de toeleveringsketen, zorgen voor de coördinatie en wederzijdse informatieverstrekking tussen de mechanismen en structuren die bij deze verordening worden ingesteld en andere mechanismen en structuren die op het niveau van de Unie en krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (het Euratom-Verdrag), zijn ingesteld en waarvan het optreden relevant is voor de paraatheids- en responsplanning bij, de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid. Bij die mechanismen moet worden gezocht naar synergieën tussen EU- en nationale maatregelen, en moet tevens worden getracht overlapping van maatregelen in de context van de WHO-kaderovereenkomst te voorkomen. Met name moet de Commissie ervoor zorgen dat nuttige informatie van de diverse op het niveau van de Unie en krachtens het Euratom-Verdrag ingestelde snellewaarschuwings- en informatiesystemen wordt verzameld en via het bij Beschikking nr. 2119/98/EG ingestelde systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons ter beschikking wordt gesteld van de lidstaten.

Amendement  7

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 7

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(7) Paraatheids- en responsplanning is een essentieel element van een doeltreffende monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Het paraatheidsplan van de Unie voor gezondheidscrises en pandemieën moet derhalve door de Commissie worden opgesteld en door het HSC worden goedgekeurd. Dit moet worden gekoppeld aan updates van de paraatheids- en responsplannen van de lidstaten om te waarborgen dat zij binnen de structuren op regionaal niveau verenigbaar zijn. Om de lidstaten bij deze onderneming te ondersteunen, moeten door de Commissie en de agentschappen van de Unie gerichte opleidingsactiviteiten en kennisuitwisseling ten behoeve van zorgverleners en volksgezondheidswerkers worden aangeboden om hen de nodige kennis en vaardigheden te bezorgen. Om ervoor te zorgen dat deze plannen in werking worden gesteld en worden uitgevoerd, moet de Commissie stresstests, oefeningen en evaluaties tijdens en na afloop van de acties met de lidstaten uitvoeren. Deze plannen moeten gecoördineerd, functioneel en actueel zijn en over voldoende middelen voor de operationalisering ervan beschikken. Na de stresstests en evaluaties van de plannen moeten corrigerende maatregelen worden uitgevoerd en moet de Commissie op de hoogte worden gehouden van alle updates.	(7) Preventie-, paraatheids- en responsplanning is een essentieel element van een doeltreffende monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Het paraatheidsplan van de Unie voor gezondheidscrises en pandemieën moet derhalve door de Commissie worden opgesteld en door het HSC worden goedgekeurd. Dit moet worden gekoppeld aan updates van de preventie-, paraatheids- en responsplannen van de lidstaten om te waarborgen dat zij binnen de structuren op regionaal niveau verenigbaar zijn. De plannen moeten worden uitgevoerd aan de hand van een interregionale crisisparaatheidsplanning, met bijzondere aandacht voor grensoverschrijdende regio’s om hun samenwerking op gezondheidsgebied te intensiveren. Waar van toepassing moeten de regionale autoriteiten deelnemen aan het opstellen van deze plannen. Om de lidstaten bij deze onderneming te ondersteunen, moeten de Commissie en de agentschappen van de Unie voorzien in gerichte opleidingsactiviteiten en de uitwisseling van beste praktijken ten behoeve van zorgverleners en volksgezondheidswerkers, zodat zij hun kennis kunnen verbeteren en de nodige vaardigheden worden gewaarborgd. Om ervoor te zorgen dat deze plannen in werking worden gesteld en worden uitgevoerd, moet de Commissie stresstests, oefeningen en evaluaties tijdens en na afloop van de acties met de lidstaten uitvoeren. Deze plannen moeten aanbevelingen omvatten voor beleidsmaatregelen ter beperking van het effect van overdraagbare ziekten op de gezondheidsdiensten en de gezondheidszorg, ook wat betreft ernstige niet-overdraagbare ziekten. De plannen moeten gecoördineerd, functioneel en actueel zijn en over voldoende middelen voor de operationalisering ervan beschikken. Specifieke aandacht moet uitgaan naar grensregio’s, waar gezamenlijke grensoverschrijdende oefeningen moeten worden bevorderd en gezondheidswerkers moeten worden aangemoedigd om zich vertrouwd te maken met de volksgezondheidsstelsels in de buurlanden. Na de stresstests en evaluaties van de plannen moeten corrigerende maatregelen worden uitgevoerd en moet de Commissie op de hoogte worden gehouden van alle updates.

Amendement  8

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 8

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(8) Hiertoe moeten de lidstaten de Commissie een update geven van de recentste stand van zaken met betrekking tot hun paraatheids- en responsplanning en de uitvoering op nationaal niveau. De door de lidstaten verstrekte informatie moet onder meer betrekking hebben op de elementen die zij in het kader van de Internationale Gezondheidsregeling (IGR)15 aan de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) moeten melden. De Commissie moet op haar beurt elke twee jaar aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen over de stand van zaken en de vooruitgang die is geboekt met paraatheids- en responsplanning en met de uitvoering op het niveau van de Unie, met inbegrip van de corrigerende maatregelen, om ervoor te zorgen dat de nationale paraatheids- en responsplannen adequaat zijn. Ter ondersteuning van de beoordeling van deze plannen moeten in de lidstaten EU-audits worden uitgevoerd, in overleg met het ECDC en de agentschappen van de Unie. Deze planning moet met name voorzien in een adequate paraatheid van kritieke maatschappelijke sectoren, zoals energie, vervoer, communicatie en civiele bescherming, die in een crisissituatie afhankelijk zijn van goed voorbereide genderbewuste volksgezondheidsdiensten die op hun beurt afhangen van het functioneren van die sectoren en van de instandhouding van essentiële diensten op een passend niveau. In het geval van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid die wordt veroorzaakt door een zoönotische infectie is het zaak de interoperabiliteit tussen de gezondheidssector en de veterinaire sector met het oog op de paraatheids- en responsplanning te verzekeren.	(8) Hiertoe moeten de lidstaten de Commissie een update geven van de recentste stand van zaken met betrekking tot hun preventie-, paraatheids- en responsplanning en de uitvoering op nationaal niveau en, waar van toepassing, op regionaal niveau. De door de lidstaten verstrekte informatie moet onder meer betrekking hebben op de elementen die zij in het kader van de Internationale Gezondheidsregeling (IGR)15 aan de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) moeten melden. Toegang tot tijdig beschikbare en volledige gegevens is een voorwaarde voor snelle risicobeoordelingen en crisisbeperking. Om overlapping van inspanningen en uiteenlopende aanbevelingen te voorkomen, moeten de agentschappen van de Unie, de WHO en de nationale agentschappen gestandaardiseerde definities vaststellen en op een soepele manier informatie uitwisselen. De Commissie moet op haar beurt elk jaar aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen over de stand van zaken en de vooruitgang die is geboekt met preventie-, paraatheids- en responsplanning en met de uitvoering op het niveau van de Unie, met inbegrip van de corrigerende maatregelen, om ervoor te zorgen dat de nationale paraatheids- en responsplannen adequaat zijn. Ter ondersteuning van de beoordeling van deze plannen moeten in de lidstaten EU-audits worden uitgevoerd, in overleg met het ECDC en de agentschappen van de Unie. Deze planning moet met name voorzien in een adequate paraatheid van kritieke langdurige zorg en kritieke maatschappelijke sectoren, zoals landbouw, energie, vervoer, communicatie en civiele bescherming, die in een crisissituatie afhankelijk zijn van goed voorbereide genderbewuste volksgezondheidsdiensten die op hun beurt afhangen van het functioneren van die sectoren en van de instandhouding van essentiële diensten op een passend niveau. In het geval van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid die wordt veroorzaakt door een zoönotische infectie is het zaak de interoperabiliteit tussen de gezondheidssector en de veterinaire sector met het oog op de paraatheids- en responsplanning te verzekeren.
__________________	__________________
15 Wereldgezondheidsorganisatie. Internationale Gezondheidsregeling (IGR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/	15 Wereldgezondheidsorganisatie. Internationale Gezondheidsregeling (IGR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Amendement  9

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 bis) De ervaring met de aanhoudende COVID-19-crisis heeft aangetoond dat verdere en daadkrachtigere maatregelen op Unieniveau moeten worden genomen om de samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten, en met name tussen grensregio’s, te ondersteunen. De nationale plannen van lidstaten die een grens met ten minste één andere lidstaat delen, moeten daarom ook plannen omvatten ter verbetering van de paraatheid, preventie en respons bij gezondheidscrises in grensregio’s, met inbegrip van verplichte grensoverschrijdende opleidingen voor volksgezondheidswerkers en coördinatieoefeningen voor de medische overbrenging van patiënten. De Commissie moet regelmatig verslag doen van de stand van zaken omtrent de voorbereiding op grensoverschrijdende crises in grensregio’s.

 

Amendement  10

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 ter) Tijdens de pandemie bleek ook duidelijk de belangrijke rol van eerstelijnsgezondheidswerkers: zij waarborgden de toegang tot geneesmiddelen en de continuïteit van de zorg, boden morele ondersteuning en vormden een bron van betrouwbare informatie ten opzichte van de valse informatie. Met het oog op toekomstige noodsituaties is het noodzakelijk de kennis van gezondheidswerkers te versterken door regels vast te stellen op grond waarvan opleiding wordt geboden aan medewerkers op het gebied van zorg en volksgezondheid. Ook is het nodig om hen via hun beroepsorganisaties een stem te geven bij het uitstippelen van het volksgezondheidsbeleid en bij de digitale transformatie, teneinde de kwaliteit en de efficiëntie van de gezondheidsstelsels te verbeteren en ervoor te zorgen dat ze op duurzame wijze werk kunnen maken van gezondheid en sociale en territoriale cohesie.

Amendement  11

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 quater) Kennis over gezondheid speelt een fundamentele rol bij de preventie en de beperking van het effect van grensoverschrijdende bedreigingen en helpt de bevolking de tegenmaatregelen en de risicobeoordeling van diverse bedreigingen beter te begrijpen. Ademhalingsetiquette, goed handen wassen, het vermijden van nauw contact met personen met griepachtige verschijnselen, en het vermijden van onbeschermd contact met wilde dieren moeten onderwerp worden van gezondheidsvoorlichtingscampagnes opdat mensen zich beter gaan gedragen op basis van de laatst beschikbare kennis.

Amendement  12

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 quinquies) Voortbouwend op de lessen die uit de COVID-19-pandemie zijn getrokken, moet deze verordening een sterker mandaat voor coördinatie op EU-niveau creëren. Het uitroepen van een EU-noodsituatie zou leiden tot betere coördinatie en zorgen voor de tijdige ontwikkeling, aanleg van voorraden en gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen.

Amendement  13

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 sexies) Deze verordening zorgt bovendien voor een gecoördineerd optreden op het niveau van de Unie om de goede werking van de interne markt en het vrije verkeer van basisvoorzieningen, waaronder geneesmiddelen, medische producten en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), te waarborgen.

Amendement  14

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 septies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 septies) Logistieke mechanismen in de gezondheidszorg moeten voldoen aan de specifieke wettelijke vereisten van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 20011 bis en Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 20171 ter.
	__________________
	1 bis Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
	1 ter Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).

 

Amendement  15

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(9) Aangezien ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid niet stoppen bij de grenzen van de Unie, moet de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen worden uitgebreid naar de staten van de Europese Vrijhandelsassociatie en de kandidaat-lidstaten van de Unie, in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving van de Unie. De gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst, waarin de praktische regelingen voor de gezamenlijke aanbestedingsprocedure zoals vastgesteld in artikel 5 van Besluit nr. 1082/2013/EU worden bepaald, moet ook worden aangepast door er een exclusiviteitsbeding in op te nemen met betrekking tot onderhandelingen en aankoop voor landen die aan een gezamenlijke aanbestedingsprocedure deelnemen, om betere coördinatie binnen de EU mogelijk te maken. De Commissie moet zorgen voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de entiteiten die acties organiseren in het kader van verschillende mechanismen die uit hoofde van deze verordening zijn ingesteld en andere relevante structuren van de Unie in verband met de aankoop en het aanleggen van voorraden van medische tegenmaatregelen, zoals de strategische rescEU-reserve als bedoeld in Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad16.	(9) Aangezien ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid niet stoppen bij de grenzen van de Unie, moet de Unie een gecoördineerde benadering voor het bestrijden van dergelijke bedreigingen vaststellen, die wordt gekenmerkt door solidariteit en verantwoordelijkheid. De gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen moet daarom worden uitgebreid naar de staten van de Europese Vrijhandelsassociatie, de kandidaat-lidstaten van de Unie, het Vorstendom Andorra, het Vorstendom Monaco, de Republiek San Marino en Vaticaanstad, in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving van de Unie.
	De gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen zou de onderhandelingspositie van de deelnemende landen versterken, de voorzieningszekerheid verbeteren en een billijke toegang tot medische tegenmaatregelen waarborgen.
	Bij de werking van de gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst en rescEU moeten hoge transparantienormen worden gehanteerd, onder meer met betrekking tot de bekendmaking van de door elk deelnemend land bestelde en aan elk deelnemend land geleverde hoeveelheden en van nadere gegevens over hun verplichtingen.
	De gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst, waarin de praktische regelingen voor de gezamenlijke aanbestedingsprocedure zoals vastgesteld in artikel 5 van Besluit nr. 1082/2013/EU worden bepaald, moet ook worden aangepast door er een exclusiviteitsbeding in op te nemen met betrekking tot onderhandelingen en aankoop voor landen die aan een gezamenlijke aanbestedingsprocedure deelnemen, om betere coördinatie binnen de EU mogelijk te maken. De exclusiviteitsclausule moet inhouden dat landen die aan de gezamenlijke aanbestedingsprocedure deelnemen, niet met fabrikanten over parallelle contracten onderhandelen en geen dergelijke contracten ondertekenen, en dat er duidelijke consequenties worden vastgesteld voor landen die dat wel doen. De Commissie moet zorgen voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de entiteiten die acties organiseren en hieraan deelnemen in het kader van verschillende mechanismen die uit hoofde van deze verordening zijn ingesteld en andere relevante structuren van de Unie in verband met de aankoop en het aanleggen van voorraden van medische tegenmaatregelen, zoals de strategische rescEU-reserve als bedoeld in Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad16. De lidstaten moeten zorgen voor een toereikende reserve aan kritieke medische producten teneinde het risico van tekorten aan kritieke producten tegen te gaan.
__________________	__________________
16 Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924).	16 Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924).

Amendement  16

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 bis) Gezamenlijke aankoop moet uitgaan van gedeelde verantwoordelijkheden en een eerlijke benadering met rechten en plichten alle betrokken partijen. Er moeten duidelijke verbintenissen worden aangegaan en nagekomen, waarbij de fabrikanten de overeengekomen productieniveaus leveren en de autoriteiten de overeengekomen gereserveerde hoeveelheden kopen.

Amendement  17

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 ter) In tijden van crisis moet de Commissie tijdelijke maatregelen invoeren om tekorten te beperken en het verkeer van geneesmiddelen tussen de lidstaten te vergemakkelijken, zoals de aanvaarding van verschillende verpakkingsformaten, een hergebruiksprocedure waardoor houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel toestemming kunnen krijgen om het in een andere lidstaat in de handel te brengen, verlenging van de geldigheidsduur van certificaten voor goede fabricagemethoden, verlenging van de vervaltermijnen en het gebruik van diergeneeskundige middelen. De Commissie moet strikt toezicht houden op de toepassing van dergelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat de veiligheid van patiënten niet in het gedrang komt en dat geneesmiddelen in geval van problemen of tekorten beschikbaar blijven.

 

Amendement  18

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 quater) Gezamenlijke aankopen moeten op transparante, tijdige en doeltreffende wijze worden uitgevoerd. In dit verband moeten duidelijke en transparante fasen voor de procedure, het toepassingsgebied, de aanbesteding, het bestek, de tijdschema’s en de formaliteiten worden vastgesteld. Er moet worden gezorgd voor een voorbereidende raadplegingsfase, met passende garanties tegen belangenconflicten en asymmetrie van informatie, waarbij relevante actoren worden betrokken, alsook voor communicatie in twee richtingen gedurende de hele procedure.

Amendement  19

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 quinquies) De Commissie moet er in het bijzonder op toezien dat de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen in de zin van artikel 12 ook de aankoop van weesgeneesmiddelen omvat.

 

Amendement  20

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 sexies) Indien gezamenlijk wordt aanbesteed, moet bij de gunning rekening worden gehouden met kwalitatieve criteria zoals het vermogen van de fabrikant om de voorzieningszekerheid tijdens een gezondheidscrisis te waarborgen, alsook met de prijs.

Amendement  21

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 septies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 septies) Met het oog op transparantie moet het Europees Parlement de in het kader van de gezamenlijke aanbestedingsprocedure gesloten contracten controleren. De Commissie moet het Parlement tijdig volledige en nauwkeurige informatie over de lopende onderhandelingen verstrekken en toegang geven tot de aanbestedingsstukken en de gesloten contracten.

Amendement  22

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 octies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 octies) Indien voor de aankoop van medische tegenmaatregelen geen gezamenlijke aanbestedingsprocedure is gebruikt, moet de Commissie de lidstaten aanmoedigen om informatie uit te wisselen over de prijsstelling en de leveringstermijnen van medische tegenmaatregelen, teneinde voor meer transparantie te zorgen en de lidstaten aldus in staat te stellen onder billijkere voorwaarden toegang te krijgen tot en te onderhandelen over medische tegenmaatregelen.

 

Amendement  23

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 nonies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 nonies) In tijden van crisis moeten ook andere mechanismen worden gebruikt om een wereldwijde respons en crisisbeperking mogelijk te maken. Dergelijke mechanismen kunnen bijvoorbeeld bestaan in een Uniemechanisme voor uitvoercontrole, verbeterde samenwerkingsovereenkomsten voor de productie van medische tegenmaatregelen, het vooraf toewijzen van een deel van de gezamenlijke aankoop door de Unie, en zowel vrijwillige als verplichte technologische knowhowpools en licentieovereenkomsten tussen bedrijven, die mensen in onder meer landen van het Oostelijk Partnerschap en lage- en middeninkomenslanden, makkelijker toegang moeten geven tot tegenmaatregelen.

Amendement  24

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 10

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(10) In tegenstelling tot overdraagbare ziekten, waarop op het niveau van de Unie permanent wordt toegezien door het ECDC, vereisen andere potentieel ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid momenteel geen monitoring door EU-agentschappen. Een op risico gebaseerde aanpak, waarbij de monitoring wordt verricht door de lidstaten en beschikbare informatie wordt uitgewisseld via het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons, is voor die bedreigingen dan ook meer aangewezen.	(10) In tegenstelling tot overdraagbare ziekten, waarop op het niveau van de Unie permanent wordt toegezien door het ECDC, vereisen andere potentieel ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid momenteel geen monitoring door EU-agentschappen. Een op risico gebaseerde aanpak, waarbij de monitoring wordt verricht door de lidstaten en beschikbare informatie wordt uitgewisseld via het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons, is voor die bedreigingen dan ook meer aangewezen. Niettemin moet het ECDC het effect van overdraagbare ziekten op niet-overdraagbare ziekten, met inbegrip van psychische aandoeningen, kunnen monitoren en de continuïteit van screening, diagnose, monitoring, behandeling en zorg binnen het gezondheidszorgstelsel kunnen beoordelen, in coördinatie met bestaande datasets, tools en registers.

Amendement  25

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 11

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(11) De Commissie moet de samenwerking en activiteiten met de lidstaten, het ECDC, het Europees geneesmiddelenbureau (“EMA”), andere agentschappen van de Unie, onderzoeksinfrastructuren en de WHO versterken om de preventie te verbeteren van overdraagbare ziekten, zoals ziekten die door een vaccin kunnen worden voorkomen, en van andere gezondheidsvraagstukken, zoals antimicrobiële resistentie.	(11) De Commissie moet de samenwerking en activiteiten met de lidstaten, het ECDC, het Europees geneesmiddelenbureau (“EMA”), andere agentschappen van de Unie, onderzoeksinfrastructuren en de WHO versterken, aan de hand van de “één gezondheid”-benadering, om de preventie te verbeteren van overdraagbare ziekten, zoals ziekten die door een vaccin kunnen worden voorkomen, en van andere gezondheidsvraagstukken, zoals antimicrobiële resistentie, en andere ernstige niet-overdraagbare ziekten. Tijdens gezondheidscrises moet bijzondere aandacht uitgaan naar de continuïteit van screening, diagnose, monitoring, behandeling en zorg met betrekking tot andere ziekten en aandoeningen, en naar de implicaties van de crisis voor de geestelijke gezondheid en de psychologische behoeften van de bevolking.

Amendement  26

Voorstel voor een verordening

Overweging 12

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(12) In geval van grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid als gevolg van een overdraagbare ziekte, kunnen de bloedbanken en transplantatiediensten in de lidstaten middelen verstrekken voor het snel testen van de donorpopulatie en het beoordelen van de blootstelling aan en de immuniteit tegen de ziekte onder de algemene bevolking. Deze diensten zijn op hun beurt afhankelijk van snelle risicobeoordelingen door het ECDC om patiënten die behandeling met een stof van menselijke oorsprong nodig hebben te beschermen tegen de overbrenging van een dergelijke overdraagbare ziekte. Die risicobeoordeling dient dan als basis voor een passende aanpassing van de maatregelen waarmee normen worden vastgesteld voor de kwaliteit en veiligheid van dergelijke stoffen van menselijke oorsprong. Het ECDC moet derhalve een netwerk van nationale bloedbanken en transplantatiediensten opzetten en exploiteren en hun autoriteiten moeten deze twee doelen dienen.	(12) In geval van grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid als gevolg van een overdraagbare ziekte, kunnen de bloedbanken en transplantatiediensten, alsook de apotheken en overige gelicentieerde zorginstellingen in de lidstaten middelen verstrekken voor het snel testen van de donorpopulatie en het beoordelen van de blootstelling aan en de immuniteit tegen de ziekte onder de algemene bevolking. Deze diensten zijn op hun beurt afhankelijk van snelle risicobeoordelingen door het ECDC om patiënten die behandeling met een stof van menselijke oorsprong nodig hebben of een proces van medisch begeleide voortplanting ondergaan, te beschermen tegen de overbrenging van een dergelijke overdraagbare ziekte. Die risicobeoordeling dient dan als basis voor een passende aanpassing van de maatregelen waarmee normen worden vastgesteld voor de kwaliteit en veiligheid van dergelijke stoffen van menselijke oorsprong. Het ECDC moet derhalve een netwerk van nationale bloedbanken en transplantatiediensten opzetten en exploiteren, en hun autoriteiten, apotheekdiensten en overige gelicentieerde gezondheidsdiensten en ‑instellingen moeten deze twee doelen dienen.

Amendement  27

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 12 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(12 bis) Om beter in staat te zijn vroegtijdig paraat te zijn en te reageren als er grensoverschrijdende dreigingen voor de gezondheid ontstaan, is het van cruciaal belang dat voortdurend en snel toegang kan worden verkregen tot gegevens over de beschikbaarheid van de nodige medische tegenmaatregelen. Daarom moet er een netwerk van diensten van de lidstaten worden opgericht dat op EU-niveau wordt beheerd en gecoördineerd en dat actuele informatie verschaft over de nationale strategische voorraden en de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen, voorraden medische producten, essentiële gezondheidsproducten en diagnostische tests. De coördinatie en de informatieverstrekking met de lidstaten over de strategische voorraden en de beschikbare medische tegenmaatregelen moeten worden verbeterd om de verzameling, de modellering en het gebruik van prospectieve gegevens die vroegtijdige waarschuwingen in de Unie mogelijk maken, te verbeteren.

Amendement  28

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 13

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(13) Bij Beschikking nr. 2119/98/EG is een systeem ingevoerd dat het mogelijk maakt om waarschuwingen in verband met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid op het niveau van de Unie te melden, zodat de voor de volksgezondheid bevoegde autoriteiten in de lidstaten en de Commissie naar behoren en tijdig worden geïnformeerd. Alle onder deze verordening vallende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid vallen onder het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons. De werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons moet onder de bevoegdheid van het ECDC blijven vallen. Een alarmmelding mag alleen worden verlangd indien de omvang en de hevigheid van de bedreiging zo groot zijn of kunnen worden dat meer dan één lidstaat hierdoor wordt getroffen of kan worden getroffen en een gecoördineerde respons op het niveau van de Unie noodzakelijk is of kan zijn. Om doublures te voorkomen en voor coördinatie in de waarschuwingssystemen van de Unie te zorgen, moeten de Commissie en het ECDC erop toezien dat alarmmeldingen in het kader van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons en andere snellewaarschuwingssystemen op het niveau van de Unie zoveel mogelijk met elkaar verbonden zijn, zodat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zo weinig mogelijk hetzelfde alarm via verschillende systemen op het niveau van de Unie hoeven te melden en meldingen voor alle gevaren uit één enkele gecoördineerde bron kunnen ontvangen.	(13) Bij Beschikking nr. 2119/98/EG is een systeem ingevoerd dat het mogelijk maakt om waarschuwingen in verband met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid op het niveau van de Unie te melden, zodat de voor de volksgezondheid bevoegde autoriteiten in de lidstaten en de Commissie naar behoren en tijdig worden geïnformeerd. Alle onder deze verordening vallende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid vallen onder het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons. De werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons moet onder de bevoegdheid van het ECDC blijven vallen. Een alarmmelding mag alleen worden verlangd indien de omvang en de hevigheid van de bedreiging zo groot zijn of kunnen worden dat meer dan één lidstaat hierdoor wordt getroffen of kan worden getroffen en een gecoördineerde respons op het niveau van de Unie noodzakelijk is of kan zijn. Om doublures te voorkomen en voor coördinatie in de waarschuwingssystemen van de Unie te zorgen, moeten de Commissie en het ECDC erop toezien dat alarmmeldingen in het kader van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons en andere snellewaarschuwingssystemen op het niveau van de Unie volledig interoperabel zijn en, onder menselijk toezicht, zoveel mogelijk automatisch met elkaar verbonden zijn, zodat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zo weinig mogelijk hetzelfde alarm via verschillende systemen op het niveau van de Unie hoeven te melden en meldingen voor alle gevaren uit één enkele gecoördineerde bron kunnen ontvangen.

Amendement  29

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(14) Om ervoor te zorgen dat de beoordeling van de volksgezondheidsrisico’s die op het niveau van de Unie uitgaan van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid uit het oogpunt van de volksgezondheid samenhangend en alomvattend is, moet de beschikbare wetenschappelijke expertise afhankelijk van de soort bedreiging op gecoördineerde wijze worden ingezet via passende kanalen of structuren. Die beoordeling van de risico’s voor de volksgezondheid moet op volledig transparante wijze worden ontwikkeld, en moet gebaseerd zijn op de beginselen van uitmuntendheid, onafhankelijkheid, onpartijdigheid en transparantie. De betrokkenheid van agentschappen van de Unie bij deze risicobeoordelingen moet in overeenstemming met hun vakgebied worden verruimd om een alle risico’s omvattende aanpak te waarborgen via een permanent netwerk van agentschappen en betrokken diensten van de Commissie ter ondersteuning van de voorbereiding van risicobeoordelingen.	(14) Om ervoor te zorgen dat de beoordeling van de volksgezondheidsrisico’s die op het niveau van de Unie uitgaan van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen uit het oogpunt van de volksgezondheid samenhangend en alomvattend is, moet de beschikbare wetenschappelijke expertise afhankelijk van de soort bedreiging op gecoördineerde en multidisciplinaire wijze worden ingezet via passende kanalen of structuren. Die beoordeling van de risico’s voor de volksgezondheid moet op volledig transparante wijze worden ontwikkeld, en moet gebaseerd zijn op de beginselen van uitmuntendheid, onafhankelijkheid, onpartijdigheid en transparantie. De betrokkenheid van agentschappen van de Unie en organen van de Unie bij deze risicobeoordelingen moet in overeenstemming met hun vakgebied worden verruimd om een alle risico’s omvattende aanpak te waarborgen via een permanent netwerk van agentschappen en betrokken diensten van de Commissie ter ondersteuning van de voorbereiding van risicobeoordelingen. Om een voldoende mate van deskundigheid en doeltreffendheid te bewerkstelligen, moeten de agentschappen en organen van de Unie meer financiële en personele middelen krijgen.

Amendement  30

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 14 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(14 bis) De lidstaten, de Commissie en de agentschappen van de Unie moeten, met toepassing van de “één gezondheid”-benadering, erkende volksgezondheidsinstellingen en ‑deskundigen, zowel op het gebied van overdraagbare als ernstige niet-overdraagbare ziekten, alsook overige relevante belanghebbenden uit de verschillende sectoren aanwijzen die beschikbaar zijn om de EU te ondersteunen bij haar reactie op bedreigingen voor de volksgezondheid. Deze deskundigen en belanghebbenden, met inbegrip van maatschappelijke organisaties, moeten structureel bij alle crisisresponsactiviteiten worden betrokken en bijdragen tot de besluitvormingsprocessen. Waar passend moeten de nationale autoriteiten ook vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en nationale sociale partners in de sector gezondheidszorg en sociale diensten raadplegen en bij de uitvoering van deze verordening betrekken. Het is van essentieel belang dat de regels inzake transparantie en belangenconflicten met betrekking tot de participatie van belanghebbenden moeten volledig in acht worden genomen.

Amendement  31

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 14 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(14 ter) Green lanes mogen alleen als een passend instrument worden beschouwd voor pandemische situaties waarin een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is uitgeroepen en als ze dienen om ervoor te zorgen dat essentiële goederen, medische tegenmaatregelen en grensarbeiders vrij en veilig op de interne markt kunnen circuleren. Het creëren van green lanes in dergelijke situaties mag geen afbreuk doen aan de betreffende Verdragsbepalingen of wetgeving inzake grenscontroles.

Amendement  32

Voorstel voor een verordening

Overweging 15 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(15 bis) De Commissie moet ervoor zorgen dat op het moment dat een noodtoestand wordt afgekondigd, het aantal ziekenhuisbedden in de lidstaten en het aantal beschikbare bedden op intensivecareafdelingen in de lidstaten bekend is met het oog op de grensoverschrijdende overbrenging van patiënten.

Amendement  33

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 16 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(16 bis) Ook moet worden gezorgd voor een regelmatige dialoog en informatie-uitwisseling tussen autoriteiten, bedrijfsleven, relevante entiteiten van de farmaceutische toeleveringsketen, beroepsorganisaties van gezondheidswerkers en patiëntenorganisaties, teneinde vroegtijdig besprekingen te beginnen over verwachte potentiële ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid op de markt, door informatie te delen over verwachte aanbodbeperkingen of door specifieke klinische behoeften aan de orde te stellen, zodat een betere coördinatie, synergieën en een passende reactie mogelijk worden wanneer dat nodig is.

 

Amendement  34

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 17

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(17) Onsamenhangende communicatie met het publiek en belanghebbenden, zoals gezondheidswerkers, kan een negatief effect hebben op de doeltreffendheid van de respons uit het oogpunt van de volksgezondheid en op de marktdeelnemers. De coördinatie van de respons binnen het HSC, dat door relevante subgroepen wordt bijgestaan, moet daarom snelle informatie-uitwisseling inzake communicatiestrategieën en boodschappen behelzen en uitdagingen op communicatiegebied aanpakken, teneinde de risico- en crisiscommunicatie die moet worden aangepast aan nationale behoeften en omstandigheden, op basis van een robuuste en onafhankelijke evaluatie van de volksgezondheidsrisico’s, te coördineren. Deze informatie-uitwisseling is bedoeld om de controle op de helderheid en samenhang van voor het publiek en voor gezondheidswerkers bestemde mededelingen te bevorderen. Gezien de grensoverschrijdende aard van dit soort crises, moet de coördinatie met andere relevante kieskringen ook worden gewaarborgd, zoals het bij Besluit (EU) 2019/420 van het Europees Parlement en de Raad ingestelde Uniemechanisme voor civiele bescherming17.	(17) Onsamenhangende communicatie met het publiek en belanghebbenden, zoals gezondheids- en volksgezondheidswerkers, kan een negatief effect hebben op de doeltreffendheid van de respons uit het oogpunt van de volksgezondheid en op de marktdeelnemers. De coördinatie van de respons binnen het HSC, dat door relevante subgroepen wordt bijgestaan, moet daarom snelle informatie-uitwisseling inzake communicatiestrategieën en boodschappen behelzen en uitdagingen op communicatiegebied aanpakken, teneinde de risico- en crisiscommunicatie die moet worden aangepast aan nationale en regionale behoeften en omstandigheden, op basis van een holistische, robuuste en onafhankelijke evaluatie van de volksgezondheidsrisico’s, te coördineren. In lidstaten met regio’s die bevoegdheden op gezondheidsgebied hebben, moeten die regio’s deze informatie verstrekken. Deze informatie-uitwisseling is bedoeld om de controle op de helderheid en samenhang van voor het publiek en voor gezondheidswerkers bestemde mededelingen te bevorderen. In aansluiting op zijn aanbevelingen aan de lidstaten en gezondheidswerkers moet het ECDC zijn communicatiewerkzaamheden uitbreiden tot het grote publiek door een onlineportaal op te zetten en te beheren waarop geverifieerde informatie kan worden gedeeld en desinformatie kan worden bestreden. Gezien de grensoverschrijdende aard van dit soort crises, moet de coördinatie met andere relevante kieskringen ook worden gewaarborgd, zoals het bij Besluit (EU) 2019/420 van het Europees Parlement en de Raad ingestelde Uniemechanisme voor civiele bescherming17.
__________________	__________________
17 Besluit (EU) 2019/420 van het Europees Parlement en de Raad van 13 maart 2019 tot wijziging van Besluit nr. 1313/2013/EU betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 77 I van 20.3.2019, blz. 1).	17 Besluit (EU) 2019/420 van het Europees Parlement en de Raad van 13 maart 2019 tot wijziging van Besluit nr. 1313/2013/EU betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 77 I van 20.3.2019, blz. 1).

Amendement  35

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(18) De erkenning van noodsituaties voor de volksgezondheid en de juridische gevolgen van deze erkenning krachtens Besluit nr. 1082/2013/EU moet worden verruimd. Hiertoe moet de Commissie op grond van deze verordening een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie formeel kunnen erkennen. Om een dergelijke noodsituatie te erkennen, moet de Commissie een onafhankelijke adviescommissie oprichten die expertise zal verstrekken over de vraag of een bedreiging al dan niet een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie is, en die advies uitbrengt over responsmaatregelen op het gebied van de volksgezondheid en over de beëindiging van deze erkenning van de noodsituatie. De adviescommissie moet zijn samengesteld uit onafhankelijke deskundigen die door de Commissie geselecteerd zijn uit de vakgebieden en volgens de ervaring die het meest relevant zijn voor de specifieke bedreiging waarvan sprake is, vertegenwoordigers van het ECDC, van het EMA, en van andere organen en agentschappen van de Unie als waarnemers. De erkenning van een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie dient als basis voor het nemen van operationele volksgezondheidsmaatregelen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, flexibele mechanismen voor het ontwikkelen, aankopen, beheren en uitvoeren van medische tegenmaatregelen, en de activering van steun van het ECDC om teams voor bijstand bij uitbraken, die bekendstaan als de “EU-taskforce voor gezondheid”, te mobiliseren en in te zetten.	(18) De erkenning van noodsituaties voor de volksgezondheid en de juridische gevolgen van deze erkenning krachtens Besluit nr. 1082/2013/EU moet worden verruimd. Hiertoe moet de Commissie op grond van deze verordening een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie formeel kunnen erkennen. Om een dergelijke noodsituatie te erkennen, moet de Commissie een onafhankelijke adviescommissie oprichten die expertise zal verstrekken over de vraag of een bedreiging al dan niet een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie is, en die advies uitbrengt over responsmaatregelen op het gebied van de volksgezondheid en over de beëindiging van deze erkenning van de noodsituatie. De adviescommissie moet zijn samengesteld uit onafhankelijke deskundigen, vertegenwoordigers van gezondheids- en zorgwerkers, met inbegrip van verplegers en artsen, en vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, die door de Commissie geselecteerd zijn uit de vakgebieden en volgens de ervaring die het meest relevant zijn voor de specifieke bedreiging waarvan sprake is, vertegenwoordigers van het ECDC, van het EMA, en van andere organen en agentschappen van de Unie als waarnemers. Alle leden van de adviescommissie moeten belangenverklaringen indienen. De adviescommissie moet nauw samenwerken met nationale adviesorganen. De erkenning van een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie dient als basis voor het nemen van operationele volksgezondheidsmaatregelen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Uniemechanismen voor uitvoercontrole, flexibele mechanismen voor het ontwikkelen, aankopen, beheren en uitvoeren van medische tegenmaatregelen, en de activering van steun van het ECDC om teams voor bijstand bij uitbraken, die bekendstaan als de “EU-taskforce voor gezondheid”, te mobiliseren en in te zetten.

Amendement  36

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 20

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(20) Een incident dat overeenstemt met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en dat waarschijnlijk een Uniebrede reikwijdte heeft, moet vergen dat de betrokken lidstaten in coördinatie bijzondere beheersingsmaatregelen of maatregelen tot tracering van contacten nemen, om in kaart te brengen welke personen reeds besmet zijn en welke personen blootstaan aan een risico. Die samenwerking kan vergen dat met behulp van het systeem persoonsgegevens worden uitgewisseld, waaronder gevoelige gegevens betreffende de gezondheid en gegevens over bevestigde of verdachte ziekten bij mensen, tussen de lidstaten die direct betrokken zijn bij de maatregelen tot tracering van contacten. De uitwisseling van persoonsgegevens in verband met gezondheid door de lidstaten moet voldoen aan artikel 9, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad18.	(20) Een incident dat overeenstemt met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en dat waarschijnlijk een Uniebrede reikwijdte heeft, moet vergen dat de betrokken of potentieel betrokken lidstaten in coördinatie bijzondere beheersingsmaatregelen of maatregelen tot tracering van contacten nemen, om in kaart te brengen welke personen reeds besmet zijn en welke personen blootstaan aan een risico. Die samenwerking kan vergen dat met behulp van het systeem persoonsgegevens worden uitgewisseld, waaronder gevoelige gegevens betreffende de gezondheid en gegevens over bevestigde of verdachte ziekten of infecties bij mensen, tussen de lidstaten die direct betrokken zijn bij de maatregelen tot tracering van contacten. De uitwisseling van persoonsgegevens in verband met gezondheid door de lidstaten moet voldoen aan artikel 9, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad18.
__________________	__________________
18 Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).	18 Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).

Amendement  37

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 21

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(21) De samenwerking met derde landen en internationale organisaties op het gebied van volksgezondheid moet worden bevorderd. Het is met name belangrijk om de uitwisseling van informatie met de WHO over de uit hoofde van deze verordening genomen maatregelen te waarborgen. Deze versterkte samenwerking is ook nodig om bij te dragen tot de toezegging van de EU dat zij de steun aan gezondheidszorgstelsels en de paraatheids- en responscapaciteit van de partners zal versterken. Het zou voordelig kunnen zijn voor de Unie als zij internationale samenwerkingsovereenkomsten met derde landen of internationale organisaties, de WHO daaronder begrepen, zou sluiten om de uitwisseling van relevante informatie uit monitoring- en waarschuwingssystemen voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid te bevorderen. Binnen de grenzen van de bevoegdheid van de Unie kunnen dergelijke overeenkomsten in voorkomend geval voorzien in deelname van die derde landen of internationale organisaties aan het monitoringnetwerk voor epidemiologische surveillance en het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons, de uitwisseling van goede praktijken inzake paraatheids- en responscapaciteit en -planning, de beoordeling van volksgezondheidsrisico’s en de samenwerking op het gebied van coördinatie van de respons, met inbegrip van de onderzoeksrespons.	(21) De samenwerking met derde landen en internationale organisaties op het gebied van volksgezondheid moet worden bevorderd. Het is met name belangrijk om de uitwisseling van informatie met de WHO over de uit hoofde van deze verordening genomen maatregelen te waarborgen. Deze versterkte samenwerking is ook nodig om bij te dragen tot de toezegging van de EU dat zij de steun aan gezondheidszorgstelsels en de paraatheids- en responscapaciteit van de partners zal versterken. Het zou voordelig kunnen zijn voor de Unie als zij internationale samenwerkingsovereenkomsten met derde landen of internationale organisaties, de WHO daaronder begrepen, zou sluiten om de uitwisseling van relevante informatie uit monitoring- en waarschuwingssystemen voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid te bevorderen. Binnen de grenzen van de bevoegdheid van de Unie kunnen dergelijke overeenkomsten in voorkomend geval voorzien in deelname van die derde landen of internationale organisaties aan het monitoringnetwerk voor epidemiologische surveillance, zoals het Europees Surveillancesysteem (TESSy), en het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons, de uitwisseling van goede praktijken inzake paraatheids- en responscapaciteit en -planning, de beoordeling van volksgezondheidsrisico’s en de samenwerking op het gebied van coördinatie van de respons, met inbegrip van de onderzoeksrespons. De Commissie en de lidstaten moeten actief werk maken van de totstandkoming van een WHO-kaderverdrag inzake pandemieparaatheid en ‑respons, waarin de beginselen en prioriteiten voor pandemieparaatheid en ‑respons moeten worden vastgelegd. Een dergelijk kaderverdrag moet de uitvoering van de Internationale Gezondheidsregeling (2005)1 bis vergemakkelijken en moet de versterking van het internationaal gezondheidskader en de verbetering van de samenwerking bij de vroegtijdige detectie van, preventie van, respons bij en veerkracht ten aanzien van toekomstige pandemieën ondersteunen.
	__________________
	1 bis World Health Organisation International Health Regulations (2005). Derde editie beschikbaar op https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496

Amendement  38

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 22

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(22) De verwerking van persoonsgegevens bij de uitvoering van deze verordening moet voldoen aan Verordening (EU) 2016/679 en Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad19. In het bijzonder moet de werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons voorzien in specifieke waarborgen voor de veilige en legale uitwisseling van persoonsgegevens bij activiteiten ter tracering van contacten die lidstaten op nationaal niveau ontplooien. In dat opzicht bevat het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons een berichtenfunctie waarin persoonsgegevens, zoals contact- en gezondheidsgegevens, kunnen worden doorgegeven aan de relevante autoriteiten die betrokken zijn bij maatregelen voor de tracering van contacten.	(22) Wegens de gevoelige aard van gezondheidsgegevens moeten de lidstaten, de Commissie en de agentschappen van de Unie waarborgen dat de verwerkingsactiviteiten in overeenstemming zijn met de gegevensbeschermingsbeginselen van artikel 5 van de AVG. De verwerking van persoonsgegevens bij de uitvoering van deze verordening moet voldoen aan de AVG en Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad19. In het bijzonder moet de werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons voorzien in specifieke waarborgen voor de veilige en legale uitwisseling van persoonsgegevens bij activiteiten ter tracering van contacten die lidstaten op nationaal niveau ontplooien. In dat opzicht bevat het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons een berichtenfunctie waarin persoonsgegevens, zoals contact- en gezondheidsgegevens, kunnen worden doorgegeven aan de relevante autoriteiten die betrokken zijn bij de tracering van contacten. Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad moet strikt worden nageleefd en er moeten overeenkomstig die verordening passende technische en organisatorische beveiligingsmaatregelen worden getroffen.
__________________	__________________
19 Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).	19 Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).

Amendement  39

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 25

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(25) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot: modellen die moeten worden gebruikt bij het verstrekken van informatie over de paraatheids- en responsplanning; de organisatie van de opleidingsactiviteiten voor zorgverleners en volksgezondheidswerkers; de opstelling en actualisering van een lijst van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder het netwerk voor epidemiologische surveillance en de procedures voor de exploitatie van dat netwerk vallen; de vaststelling van gevalsdefinities voor die overdraagbare ziekten en bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder het netwerk voor epidemiologische surveillance vallen en, indien nodig, voor andere ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid waarop ad-hocmonitoring van toepassing is; de procedures voor de exploitatie van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons; de werking van het surveillanceplatform; de aanwijzing van EU-referentielaboratoria die bijstand zullen verlenen aan nationale referentielaboratoria; de procedures voor de informatie-uitwisseling over en de coördinatie van de respons van de lidstaten; de erkenning van noodsituaties voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie en de beëindiging van die erkenning, en procedures die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de exploitatie van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons en de gegevensverwerking in overeenstemming zijn met de wetgeving inzake gegevensbescherming.	(25) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot: modellen die moeten worden gebruikt bij het verstrekken van informatie over de paraatheids- en responsplanning; de organisatie van de opleidingsactiviteiten voor zorgverleners en volksgezondheidswerkers; de opstelling en actualisering van een lijst van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder de procedures voor de exploitatie van het netwerk voor epidemiologische surveillance vallen; de aanwijzing van EU-referentielaboratoria die bijstand zullen verlenen aan nationale en regionale referentielaboratoria; de procedures voor de informatie-uitwisseling over en de coördinatie van de respons van de lidstaten; de erkenning van noodsituaties voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie en de beëindiging van die erkenning, en procedures die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de exploitatie van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons en de gegevensverwerking in overeenstemming zijn met de wetgeving inzake gegevensbescherming.

Amendement  40

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 28

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(28) Teneinde de stand van uitvoering van de nationale paraatheidsplannen en de samenhang daarvan met het plan van de Unie zeker te stellen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking tot de procedures, normen en criteria voor de audits die gericht zijn op de beoordeling van de paraatheids- en responsplanning op nationaal niveau. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 201621. Met het oog op gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen moet er met name voor worden gezorgd dat het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten ontvangen, en moeten hun deskundigen systematisch toegang hebben tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.	(28) Teneinde bepaalde aspecten van deze verordening aan te vullen en de stand van uitvoering van de nationale en regionale paraatheidsplannen en de samenhang daarvan met het plan van de Unie zeker te stellen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking tot: de opstelling en actualisering van een lijst van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder het netwerk voor epidemiologische surveillance vallen; de vaststelling van gevalsdefinities voor die overdraagbare ziekten en bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder het netwerk voor epidemiologische surveillance vallen en, indien nodig, voor andere ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid waarop ad-hocmonitoring van toepassing is; de nodige voorschriften om ervoor te zorgen dat de werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons en de gegevensverwerking in overeenstemming zijn met de desbetreffende verordeningen; de vaststelling en actualisering van een lijst van relevante gezondheidsgegevens die automatisch, maar onder menselijk toezicht, moeten worden verzameld door een digitaal platform; de werking van het surveillanceplatform; en de procedures, normen en criteria voor de audits die gericht zijn op de beoordeling van de paraatheids- en responsplanning op nationaal en regionaal niveau. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 201621. Met het oog op gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen moet er met name voor worden gezorgd dat het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten ontvangen, en moeten hun deskundigen systematisch toegang hebben tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.
__________________	__________________
21 PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.	21 PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.

Amendement  41

Voorstel voor een verordening

Overweging 28 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(28 ter) Indien naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de ernst of het onbekende karakter van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid, dan wel de snelheid van de verspreiding ervan in de lidstaten dit vereisen, moet de Commissie volgens de spoedprocedure gedelegeerde handelingen vaststellen met betrekking tot de opstelling en actualisering van een lijst van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder het netwerk voor epidemiologische surveillance en de procedures voor de exploitatie van dat netwerk vallen, de vaststelling van gevalsdefinities voor die overdraagbare ziekten en bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder het netwerk voor epidemiologische surveillance vallen en de gevalsdefinities die moeten worden gebruikt voor ad-hocmonitoring.

Amendement  42

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 1 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen;	c) de gezamenlijke aankoop, het beheer en de uitrol van medische tegenmaatregelen;

Amendement  43

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 2 – punt b bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) een netwerk van beschikbare nationale strategische voorraden en medische tegenmaatregelen;

Amendement  44

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De uitvoering van deze verordening wordt ondersteund door financiering uit de desbetreffende programma’s en instrumenten van de Unie.	3. In overeenstemming met de “één gezondheid”- en de “gezondheid op alle beleidsgebieden”-benadering wordt de uitvoering van deze verordening ondersteund door financiering uit de desbetreffende programma’s en instrumenten van de Unie. Het versterkte gezondheidskader van de Unie waarmee grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid worden aangepakt, werkt in synergie met en op een wijze die complementair is aan andere beleidsmaatregelen en fondsen van de Unie, zoals acties die worden uitgevoerd in het kader van het programma EU4Health, de Europese structuur- en investeringsfondsen (ESIF), Horizon Europa, het programma Digitaal Europa, de rescEU-reserve, het Europees Sociaal Fonds Plus (ESF+), het instrument voor noodsteun (ESI) en het programma voor de interne markt (SMP).

Amendement  45

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. Deze verordening zorgt ervoor dat in toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied de opsporing van, gezondheidsinterventies met betrekking tot en behandeling van andere ernstige ziekten niet worden belemmerd.

Amendement  46

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 3 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 ter. Deze verordening wordt uitgevoerd met volledige eerbiediging van de waardigheid en de fundamentele rechten en vrijheden van personen.

Amendement  47

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Deze verordening is tevens van toepassing op de epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken.	2. Deze verordening is tevens van toepassing op de epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten, de monitoring van het effect van dergelijke ziekten op ernstige niet-overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken, zoals geestelijke gezondheid, en het effect van uitgestelde screenings, diagnoses, monitoring, behandelingen en zorg op andere ziekten en aandoeningen.

Amendement  48

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. Deze verordening bevordert de uitvoering van de Internationale Gezondheidsregeling, vermindert administratieve lasten en overlapping van middelen, en verhelpt de lacunes in de preventie, paraatheid en respons ten aanzien van bedreigingen voor de volksgezondheid die tijdens de COVID-19-pandemie aan het licht zijn gekomen.

Amendement  49

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. In uitzonderlijke noodsituaties kan een lidstaat of de Commissie om coördinatie van de respons door het Comité voor de bescherming van de gezondheid verzoeken, zoals bedoeld in artikel 21, voor andere ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen dan die welke onder artikel 2, lid 1, vallen, als eerder genomen volksgezondheidsmaatregelen ontoereikend worden geacht om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.	4. In uitzonderlijke noodsituaties kan een lidstaat of de Commissie om coördinatie van de respons door het Comité voor de bescherming van de gezondheid verzoeken, zoals bedoeld in artikel 21, voor andere ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen dan die welke onder artikel 2, lid 1, vallen, met name met betrekking tot ernstige niet-overdraagbare ziekten, als eerder genomen volksgezondheidsmaatregelen ontoereikend worden geacht om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.

Motivering

De huidige situatie laat zien dat er in tijden van pandemie meer problemen zijn met chronische ziekten, waaronder geestelijke ziekten, bijvoorbeeld omdat de toegang tot behandeling beperkt is.

Amendement  50

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. De Commissie zorgt in overleg met de lidstaten voor de coördinatie en wederzijdse informatieverstrekking tussen de mechanismen en structuren die bij deze verordening worden ingesteld en soortgelijke mechanismen en structuren op het niveau van de Unie of uit hoofde van het Euratom-Verdrag die van belang zijn bij paraatheids- en responsplanning bij, monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.	5. De Commissie zorgt in overleg met de lidstaten voor de coördinatie en wederzijdse informatieverstrekking tussen de mechanismen en structuren die bij deze verordening worden ingesteld en soortgelijke mechanismen en structuren op internationaal niveau, op het niveau van de Unie of uit hoofde van het Euratom-Verdrag die van belang zijn bij paraatheids- en responsplanning bij, monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.

Motivering

Er moeten koppelingen met de WHO worden vastgelegd. Verder moet er worden gezorgd voor synergieën en moet overlapping van inspanningen worden vermeden.

Amendement  51

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6. De lidstaten behouden het recht om voor hun nationaal systeem op het onder deze verordening vallende gebied aanvullende regelingen, procedures en maatregelen te handhaven of in te voeren, met inbegrip van regelingen in bestaande of toekomstige bilaterale of multilaterale overeenkomsten of verdragen, op voorwaarde dat dergelijke aanvullende regelingen, procedures en maatregelen de toepassing van deze verordening niet in de weg staan.	6. De lidstaten behouden het recht om voor hun nationaal systeem op het onder deze verordening vallende gebied aanvullende regelingen, procedures en maatregelen te handhaven of in te voeren, met inbegrip van regelingen in bestaande of toekomstige bilaterale of multilaterale overeenkomsten of verdragen, op voorwaarde dat dergelijke aanvullende regelingen, procedures en maatregelen de toepassing van deze verordening niet in de weg staan. De Unie vraagt dat er een WHO-kaderverdrag inzake pandemieparaatheid en ‑respons wordt opgesteld. Dit verdrag moet de uitvoering van de Internationale Gezondheidsregeling (2005)1 bis vergemakkelijken en de tekortkomingen van die regeling die tijdens de COVID-19-crisis zijn vastgesteld, verhelpen.
	___________________
	1 bis Wereldgezondheidsorganisatie. International Health Regulation (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Amendement  52

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 6 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	6 bis. Deze verordening is in voorkomend geval ook van toepassing op de regionale bevoegde autoriteiten, systemen en programma’s op de onder deze verordening vallende gebieden.

Amendement  53

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3) “tracering van contacten”: maatregelen die worden genomen om personen die zijn blootgesteld aan een bron van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid en die het gevaar lopen een ziekte te krijgen of een ziekte hebben gekregen, handmatig of met behulp van technologische middelen op te sporen;	3) “tracering van contacten”: maatregelen om personen die zijn blootgesteld aan een bron van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid en die het gevaar lopen besmet te worden of besmettelijk te zijn, handmatig of met behulp van technologische middelen te identificeren, te beoordelen en te beheren, met als enig doel mogelijk nieuw besmette personen die met bestaande gevallen in contact kunnen zijn gekomen, snel te identificeren teneinde verdere verspreiding te beperken;

Amendement  54

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 4

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4) “epidemiologische surveillance”: het systematisch verzamelen, registreren, analyseren, interpreteren en verspreiden van gegevens en analyses inzake overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken;	4) “epidemiologische surveillance”: het systematisch verzamelen, registreren, analyseren, interpreteren en verspreiden van gegevens en analyses inzake overdraagbare ziekten, en de monitoring van het effect van dergelijke ziekten op ernstige niet-overdraagbare ziekten, zoals ziekten in verband met geestelijke gezondheid, en op gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken;

Amendement  55

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 bis) “één-gezondheidsbenadering”: een multisectorale benadering waarbij wordt erkend dat de menselijke gezondheid verbonden is met de diergezondheid en het milieu, en dat maatregelen voor het bestrijden van bedreigingen van de gezondheid met die drie dimensies rekening moeten houden;

Amendement  56

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 5 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 ter) “gezondheid op alle beleidsgebieden”: een benadering van de ontwikkeling, uitvoering en herziening van overheidsbeleid, ongeacht de sector, waarbij rekening wordt gehouden met de gezondheidsimplicaties van besluiten en ernaar wordt gestreefd synergie-effecten tot stand te brengen en schadelijke gezondheidseffecten van dergelijk beleid te voorkomen, teneinde de gezondheid van de bevolking te verbeteren en de gelijkheid op gezondheidsgebied te vergroten;

Amendement  57

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 7 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	7 bis) “ernstige niet-overdraagbare ziekte”: elke ziekte zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 4 bis van Verordening (EU) .../... [ECDC-verordening; gelieve de juiste verwijzing in te voegen];

Amendement  58

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 8

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
8) “medische tegenmaatregel”: geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad23 en in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad24 of andere goederen of diensten ten behoeve van de paraatheid bij en respons op een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid.	8) “medische tegenmaatregel”: geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad23 en in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad24 of andere goederen of diensten ter vergemakkelijking van de diagnose en behandeling in het kader van de paraatheid bij en respons op een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid.
___________________	___________________
23 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).	23 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
24 Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).	24 Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).

Amendement  59

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	8 bis) “Internationale Gezondheidsregeling”: de in 2005 door de Wereldgezondheidsorganisatie aangenomen Internationale Gezondheidsregeling.

Amendement  60

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	8 ter) “medisch hulpmiddel”: zowel een medisch hulpmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745, gelezen in samenhang met artikel 1, punt 2, en artikel 1, lid 6, punt a), van die verordening, als een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als omschreven in artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/746.

Amendement  61

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	8 quater) “green lanes”: passeerbare en veilige transitcorridors die in geval van een op het niveau van de Unie afgekondigde pandemische noodsituatie voor de volksgezondheid de toeleveringsketens in stand houden door ervoor te zorgen dat essentiële goederen, medische tegenmaatregelen en grensarbeiders vrij en veilig kunnen circuleren binnen de interne markt, met volledige inachtneming van artikel 77, lid 2, punt e), VWEU.

Amendement  62

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Vertegenwoordigers van relevante agentschappen van de Unie nemen als waarnemers deel aan de vergaderingen van het HSC.

Amendement  63

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 2 – punt b

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) de paraatheids- en responsplanning van de lidstaten in overleg met de Commissie coördineren, overeenkomstig artikel 10;	b) de preventie-, paraatheids- en responsplanning van de lidstaten in overleg met de Commissie en relevante agentschappen van de Unie coördineren, overeenkomstig artikel 10;

Amendement  64

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 2 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) de risico- en crisiscommunicatie en de respons van de lidstaten op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid in overleg met de Commissie coördineren, overeenkomstig artikel 21;	c) de risico- en crisiscommunicatie en de respons van de lidstaten op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid in overleg met de Commissie en relevante agentschappen van de Unie coördineren, overeenkomstig artikel 21;

Amendement  65

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 2 – punt d bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	d bis) de jaarlijkse vaststelling van een actieprogramma om zijn prioriteiten en doelstellingen duidelijk vast te stellen op het niveau van de werkgroep op hoog niveau en de technische werkgroepen.

Amendement  66

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. Het HSC wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. Het HSC vergadert regelmatig, en op verzoek van de Commissie of een lidstaat wanneer de situatie dit vereist.	4. Het HSC wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie, die geen stemrecht heeft. Het HSC vergadert regelmatig, en op verzoek van de Commissie of een lidstaat wanneer de situatie dit vereist.

Amendement  67

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 bis. Leden van het comité en de Commissie zorgen voor grondige raadpleging van relevante agentschappen van de Unie, volksgezondheidsdeskundigen, internationale organisaties en belanghebbenden, met inbegrip van gezondheidswerkers.

Amendement  68

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 7 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	7 bis. Het Europees Parlement wijst vertegenwoordigers aan die als waarnemers in het HSC zetelen.

Amendement  69

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 7 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	7 ter. De lijst van de leden van het HSC op zowel politiek als technisch niveau wordt openbaar gemaakt op de websites van de Commissie en de Raad. De leden van het comité mogen geen financiële of andere belangen hebben die van invloed zouden kunnen zijn op hun onpartijdigheid. Zij handelen in het algemeen belang en in een geest van onafhankelijkheid en leggen jaarlijks een verklaring af over hun financiële belangen. Alle directe belangen die met de medische of een andere relevante sector verband kunnen houden, worden opgetekend in een register dat door de Commissie wordt bijgehouden en op verzoek door het publiek kan worden ingezien.

Amendement  70

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 7 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	7 quater. Het reglement, de richtsnoeren, de agenda’s en de notulen van de vergaderingen van het HSC worden gepubliceerd op het webportaal van de Commissie.

Amendement  71

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk II – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
II PARAATHEIDS- EN RESPONSPLANNING	II PREVENTIE-, PARAATHEIDS- EN RESPONSPLANNING

Motivering

Grensoverschrijdende bedreigingen van binnen de EU moeten waar mogelijk worden voorkomen. “Paraatheids- en responsplanning” is te reactief en onvoldoende proactief.

Amendement  72

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Paraatheids- en responsplan van de Unie	Preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie

Amendement  73

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De Commissie stelt in samenwerking met de lidstaten en de betrokken EU-agentschappen een plan van de Unie voor gezondheidscrises en pandemieën op (“het paraatheids- en responsplan van de Unie”) om een doeltreffende en gecoördineerde respons op grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid op het niveau van de Unie te bevorderen.	1. De Commissie stelt in samenwerking met de lidstaten en de betrokken EU-agentschappen en rekening houdend met het WHO-kader een plan van de Unie voor gezondheidscrises en pandemieën op (“het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie”) om een doeltreffende en gecoördineerde respons op grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid op het niveau van de Unie te bevorderen.

Amendement  74

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Het paraatheids- en responsplan van de Unie vormt een aanvulling op de overeenkomstig artikel 6 opgestelde nationale paraatheids- en responsplannen.	2. Het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie vormt een aanvulling op de overeenkomstig artikel 6 opgestelde nationale paraatheids- en responsplannen.

Amendement  75

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Het paraatheids- en responsplan van de Unie bevat met name regelingen inzake bestuur, capaciteiten en middelen voor:	3. Het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie bevat met name regelingen inzake bestuur, capaciteiten en middelen voor:

Amendement  76

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) epidemiologische surveillance en monitoring;	c) epidemiologische surveillance en monitoring, alsook het effect van overdraagbare ziekten op niet-overdraagbare ziekten;

Amendement  77

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – punt e

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) risico- en crisiscommunicatie;	e) risico- en crisiscommunicatie gericht op gezondheidswerkers en burgers;

Amendement  78

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – punt f bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	f bis) het in kaart brengen van de productiecapaciteiten van medische producten in de Unie als geheel;

Amendement  79

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – punt f ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	f ter) het aanleggen van een EU-voorraad van kritieke medische producten, medische tegenmaatregelen en persoonlijke beschermingsmiddelen als onderdeel van de noodreserve van rescEU;

Amendement  80

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – punt g bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	g bis) de criteria voor het activeren en deactiveren van de acties;

Amendement  81

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – punt g ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	g ter) om ervoor te zorgen dat gezondheidsdiensten, met inbegrip van screening, diagnose, monitoring, behandeling en zorg met betrekking tot andere ziekten en aandoeningen, tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid zonder onderbreking worden verstrekt;

Amendement  82

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – punt g quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	g quater) om ervoor te zorgen dat de nationale gezondheidszorgstelsels inclusief zijn en gelijke toegang bieden tot gezondheidszorg en aanverwante diensten, en dat kwalitatief hoogwaardige behandelingen zonder uitstel beschikbaar zijn;

Amendement  83

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – punt g quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	g quinquies) een adequate en op de behoeften afgestemde personeelsbezetting;

Amendement  84

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – punt g sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	g sexies) om te monitoren of er in adequate risicobeoordelingen, paraatheidsplannen en opleidingen voor gezondheidswerkers en sociale zorgverleners is voorzien;

Amendement  85

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. Om coherente, multisectorale, grensoverschrijdende volksgezondheidsmaatregelen vast te stellen, moet het paraatheids- en responsplan van de Unie interregionale paraatheidselementen bevatten, met name wat betreft de capaciteiten voor het testen, voor de tracering van contacten, voor laboratoria en voor gespecialiseerde behandelingen of intensieve zorg over de grenzen van de regio’s heen. De plannen moeten ook middelen voor paraatheid en respons omvatten waarmee de situatie van burgers die een hoger risico lopen, kan worden aangepakt.	4. Om coherente, multisectorale, grensoverschrijdende volksgezondheidsmaatregelen vast te stellen, moet het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie grensoverschrijdende en interregionale paraatheidsplannen bevatten, met name wat betreft de capaciteiten voor het testen, voor de tracering van contacten, voor laboratoria, voor de opleiding van zorgpersoneel en voor gespecialiseerde behandelingen of intensieve zorg over de grenzen van de regio’s heen. De plannen moeten ook middelen voor paraatheid en respons omvatten waarmee de situatie van burgers die een hoger risico lopen, kan worden aangepakt.

Amendement  86

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	4 bis. Het paraatheids- en responsplan van de Unie voorziet ook in maatregelen om de normale werking van de interne markt te waarborgen bij ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.

Amendement  87

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. Om de werking van het paraatheids- en responsplan van de Unie te waarborgen, voert de Commissie stresstests, oefeningen en evaluaties tijdens en na afloop van de acties uit met de lidstaten, en werkt zij het plan indien nodig bij.	5. Om de werking van het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie te waarborgen, voert de Commissie stresstests, oefeningen en evaluaties tijdens en na afloop van de acties uit met de lidstaten, en werkt zij het plan indien nodig bij. In het preventie-, paraatheids- en responsplan wordt rekening gehouden met gegevens van de gezondheidszorgstelsels en met relevante gegevens die op nationaal niveau moeten worden verzameld.

Amendement  88

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 bis. Om te reageren op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid kan de Commissie op basis van gegevens van de gezondheidsstelsels van de Unie aanbevelingen doen over de minimale middelen die, in verhouding tot onder meer de bevolking van elke lidstaat, nodig zijn om een universele basisgezondheidszorgdekking van adequate kwaliteit te verstrekken, met inbegrip van de mogelijkheid om middelen op het niveau van de Unie te bundelen.

Amendement  89

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 5 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 ter. Om de transparantie van het proces van preventie-, paraatheids- en responsplanning te vergroten, worden de evaluaties en eventuele latere aanpassingen van het plan gepubliceerd.

Amendement  90

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Nationale paraatheids- en responsplannen	Nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen

Amendement  91

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Bij het opstellen van nationale paraatheids- en responsplannen overleggen de lidstaten met de Commissie om hun plannen af te stemmen met het paraatheids- en responsplan van de Unie, en stellen zij de Commissie en het HSC ook onverwijld in kennis van elke substantiële herziening van hun nationale plannen.	1. Bij het opstellen van nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen raadplegen de lidstaten patiëntenorganisaties, beroepsorganisaties van gezondheidswerkers, belanghebbenden in het bedrijfsleven en de toeleveringsketen en de nationale sociale partners, overleggen zij met de Commissie om hun plannen af te stemmen met het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie, dat strookt met de in artikel 5, lid 3, bedoelde regelingen inzake bestuur, capaciteiten en middelen, onder meer met betrekking tot de nationale vereisten inzake het aanleggen van voorraden en het beheer van de strategische reserves van de Unie, en stellen zij de Commissie en het HSC ook onverwijld in kennis van elke substantiële herziening van hun nationale plannen.

Amendement  92

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. De nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen omvatten regelingen inzake bestuur, capaciteiten en middelen als bedoeld in artikel 5, lid 3.

Amendement  93

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Verslaglegging over paraatheids- en responsplanning	Verslaglegging over preventie-, paraatheids- en responsplanning

Amendement  94

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten dienen uiterlijk eind november 2021 en vervolgens om de twee jaar bij de Commissie een verslag in over hun paraatheids- en responsplanning en de uitvoering daarvan op nationaal niveau.	1. De lidstaten dienen [binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening] en vervolgens om de twee jaar bij de Commissie een geactualiseerd verslag in over hun preventie-, paraatheids- en responsplanning en de uitvoering daarvan op nationaal en, in voorkomend geval, op regionaal en grensoverschrijdend niveau.

Amendement  95

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 2 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
In het verslag wordt het volgende behandeld:	Dat verslag is beknopt, is gebaseerd op gemeenschappelijke indicatoren en geeft een overzicht van de door de lidstaten genomen maatregelen, en er wordt het volgende in behandeld:

Amendement  96

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 2 – punt a

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) de identificatie en de geactualiseerde status van uitvoering van de capaciteitsnormen voor paraatheids- en responsplanning die op nationaal niveau voor de gezondheidssector zijn vastgesteld, als verstrekt aan de WHO overeenkomstig de IGR;	a) de identificatie en de geactualiseerde status van uitvoering van de capaciteitsnormen voor preventie-, paraatheids- en responsplanning die op nationaal en, in voorkomend geval, op regionaal niveau voor de gezondheidssector zijn vastgesteld, als verstrekt aan de WHO overeenkomstig de IGR;

Amendement  97

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 2 – punt a bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	a bis) een beschrijving van de maatregelen of regelingen ter waarborging van de interoperabiliteit tussen de gezondheidssector en andere sectoren die in geval van noodsituaties kritiek zijn;

Amendement  98

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 2 – punt a ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	a ter) een beschrijving van de continuïteitsplannen, maatregelen of regelingen die beogen de continuïteit van kritieke dienstverlening en kritieke producten te verzekeren;

Amendement  99

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 2 – punt b

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) de elementen van de paraatheid bij noodsituaties, met name:	b) een actualisering, indien nodig, van de elementen van de preventie van, paraatheid bij en respons op noodsituaties, met name:

Amendement  100

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 2 – punt b – i

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
i) bestuur: hieronder vallen de nationale beleidsmaatregelen en wetgeving waarin de paraatheid bij noodsituaties is geïntegreerd; plannen voor paraatheid, respons en herstel bij noodsituaties, coördinatiemechanismen;	i) bestuur: hieronder vallen de nationale en, in voorkomend geval, regionale beleidsmaatregelen en wetgeving waarin de paraatheid bij noodsituaties is geïntegreerd; plannen voor preventie, paraatheid, respons en herstel bij noodsituaties, coördinatiemechanismen op nationaal en, in voorkomend geval, regionaal en grensoverschrijdend niveau; continuïteit van kritieke langdurige gezondheidszorg;

 

Amendement  101

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 2 – punt b – ii

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
ii) capaciteiten: hieronder vallen risicobeoordelingen en capaciteiten om prioriteiten inzake paraatheid bij noodsituaties te bepalen; surveillance en vroegtijdige waarschuwing; informatiebeheer; toegang tot diagnostische diensten in noodsituaties; primaire en veilige, genderbewuste gezondheids- en nooddiensten; risicocommunicatie; ontwikkeling van onderzoek en evaluaties als input voor de paraatheid bij noodsituaties en om deze te versnellen;	ii) capaciteiten: hieronder vallen risicobeoordelingen en capaciteiten om prioriteiten inzake paraatheid bij noodsituaties te bepalen; surveillance en vroegtijdige waarschuwing; informatiebeheer; de capaciteiten om geneesmiddelen te produceren; voorraden medische tegenmaatregelen, met inbegrip van persoonlijke beschermingsmiddelen van de hoogste kwaliteit; billijke toegang tot diagnostische diensten en instrumenten en medische producten in noodsituaties; informatie die relevant is voor de interne markt en de strategische reserves aan medische producten van de Unie; billijke, kwalitatief hoogwaardige, primaire en veilige, genderbewuste gezondheids- en nooddiensten die rekening houden met de behoeften van bevolkingsgroepen die een hoger risico lopen; de continuïteit van screening, diagnose, monitoring, behandeling en zorg met betrekking tot andere ziekten en aandoeningen, met name kritieke langdurige gezondheidszorg; risicocommunicatie; ontwikkeling van onderzoek en evaluaties als input voor de paraatheid bij noodsituaties en om deze te versnellen;

Amendement  102

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 2 – punt b – iii

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
iii) middelen: hieronder vallen financiële middelen voor paraatheid bij noodsituaties en noodfinanciering voor respons; logistieke mechanismen en essentiële goederen voor de gezondheidszorg, alsmede voldoende en specifiek voor noodsituaties opgeleid en uitgerust personeel; en	iii) middelen: hieronder vallen financiële middelen voor paraatheid bij noodsituaties en noodfinanciering voor respons; logistieke mechanismen en essentiële goederen voor de gezondheidszorg; maatregelen om de continuïteit van kritieke langdurige gezondheidszorg te waarborgen; gezondheids- en sociale diensten met voldoende en specifiek voor noodsituaties opgeleid en uitgerust personeel; en

Amendement  103

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 2 – punt b – iii bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	iii bis) strategische voorraden: elke lidstaat verstrekt informatie over het aantal medische tegenmaatregelen en andere essentiële geneesmiddelen en kritieke medische hulpmiddelen voor de beheersing van de in artikel 2, lid 1, genoemde bedreigingen, evenals informatie over de beschikbaarheid en de capaciteit voor het bewaren en opslaan ervan. Om een grotere responscapaciteit te creëren, vindt de opslag plaats in de gebouwen die het dichtst bij de bevolkingscentra liggen en het vlotst toegankelijk zijn, zonder afbreuk te doen aan de toegankelijkheid van die producten voor mensen in afgelegen, plattelands- en ultraperifere gebieden, en die voldoen aan de noodzakelijke vereisten om de dienst te verlenen in overeenstemming met de regelgeving die op geneesmiddelen, medische hulpmiddelen1 bis en andere medische tegenmaatregelen van toepassing is.
	__________________
	1 ter Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).

Amendement  104

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 2 – punt c bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) de raadpleging van de relevante partners die heeft plaatsgevonden om ervoor te zorgen dat risicobeoordelingen, preventie-, paraatheids- en responsplannen en de uitvoering ervan breed worden gedeeld en gesteund, en in overeenstemming zijn met de toepasselijke arbeidswetgeving en collectieve overeenkomsten;

Amendement  105

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 2 – punt c ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c ter) de lacunes die bij de uitvoering zijn vastgesteld en de nodige maatregelen die de lidstaten zullen nemen om hun paraatheids- en responscapaciteit te verbeteren.

Amendement  106

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Het verslag bevat, voor zover relevant, elementen inzake interregionale paraatheid en respons die in overeenstemming zijn met de plannen van de Unie en met de nationale plannen, en bestrijkt met name de bestaande regiogrensoverschrijdende capaciteiten, middelen en coördinatiemechanismen.	Voor lidstaten die een landgrens met ten minste één andere lidstaat delen, bevat het verslag grensoverschrijdende, interregionale en intersectorale preventie-, paraatheids- en responsplannen met naburige regio’s, met inbegrip van coördinatiemechanismen voor alle in de punten a), b) en c), bedoelde elementen, grensoverschrijdende opleiding en uitwisseling van optimale praktijken ten behoeve van zorgverleners en volksgezondheidswerkers, en coördinatiemechanismen voor de overplaatsing van patiënten. Unie- of nationale instanties die zich bezighouden met het aanleggen van voorraden van geneesmiddelen, brengen in samenwerking met de Commissie en de lidstaten verslag uit over de voorraden die beschikbaar zijn en houden daarmee rekening in zowel de paraatheids- en responsplanning van de Unie als in de nationale paraatheids- en responsplanning.

Amendement  107

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – alinea 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Voor zover haalbaar bevat het verslag tevens informatie over het effect van overdraagbare ziekten op ernstige niet-overdraagbare ziekten.

Amendement  108

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – alinea 3 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De meest actuele beschikbare versie van de preventie-, paraatheids- en responsplannen worden bij het verslag gevoegd.

 

Amendement  109

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – alinea 4

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De aanbevelingen van het verslag worden bekendgemaakt op de website van de Commissie.	De aanbevelingen van het verslag worden bekendgemaakt op de websites van de Commissie en het ECDC.

Amendement  110

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Audit van de paraatheids- en responsplanning	Audit van de preventie-, paraatheids- en responsplanning

Amendement  111

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Om de 3 jaar voert het ECDC audits uit in de lidstaten om de stand van uitvoering van de nationale plannen en de samenhang ervan met het plan van de Unie te verifiëren. Dergelijke audits worden uitgevoerd met de betrokken agentschappen van de Unie en hebben als doel de paraatheids- en responsplanning op nationaal niveau te beoordelen met betrekking tot de in artikel 7, lid 1, bedoelde informatie.	1. Om de 2 jaar voert het ECDC audits uit in de lidstaten om de stand van uitvoering van de nationale plannen en de samenhang ervan met het plan van de Unie te verifiëren. Dergelijke audits zijn gebaseerd op een reeks indicatoren en worden uitgevoerd in samenwerking met de betrokken agentschappen van de Unie en hebben als doel de preventie-, paraatheids- en responsplanning op nationaal niveau te beoordelen met betrekking tot de in artikel 7, lid 1, bedoelde informatie.

 

Amendement  112

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 2 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De lidstaten dienen een actieplan in waarin wordt ingegaan op de bij de audit voorgestelde aanbevelingen en de desbetreffende corrigerende maatregelen en mijlpalen.	2. Als er bij de audit tekortkomingen aan het licht komen, dient de lidstaat, binnen zes maanden na ontvangst van de conclusies ervan, een actieplan in waarin wordt ingegaan op de bij de audit voorgestelde aanbevelingen en met een beschrijving van de desbetreffende corrigerende maatregelen en mijlpalen.

Amendement  113

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Indien een lidstaat besluit een aanbeveling niet op te volgen, omkleedt hij dat besluit met redenen.

Motivering

Het is duidelijk dat de aanbevelingen niet bindend kunnen zijn voor de lidstaten. Als een lidstaat het niet gepast vindt om een aanbeveling op te volgen, moet die lidstaat echter worden verplicht om de redenen daarvoor te geven, zodat de partijen elkaars omstandigheden beter begrijpen, hetgeen tot wederzijds voordeel kan strekken.

Amendement  114

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Verslag van de Commissie over de paraatheidsplanning	Verslag van de Commissie over de preventie- en paraatheidsplanning

Amendement  115

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Op basis van de door de lidstaten overeenkomstig artikel 7 verstrekte informatie en de resultaten van de in artikel 8 bedoelde audits, bezorgt de Commissie het Europees Parlement en de Raad tegen juli 2022 en elke twee jaar daarna een verslag over de stand van zaken en de vorderingen inzake de paraatheids- en responsplanning op het niveau van de Unie.	1. Op basis van de door de lidstaten overeenkomstig artikel 7 verstrekte informatie en de resultaten van de in artikel 8 bedoelde audits, bezorgt de Commissie het Europees Parlement en de Raad tegen juli 2022 en elke twee jaar daarna een verslag over de stand van zaken en de vorderingen inzake de preventie-, paraatheids- en responsplanning op het niveau van de Unie.

Amendement  116

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. In het verslag van de Commissie wordt een beschrijving gegeven van de stand van zaken bij de grensoverschrijdende paraatheids- en responsplanning in naburige regio’s.

Amendement  117

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De Commissie kan op basis van het in lid 1 bedoelde verslag aan de lidstaten gerichte aanbevelingen inzake paraatheids- en responsplanning goedkeuren.	2. De Commissie kan op basis van het in lid 1 bedoelde verslag aan de lidstaten gerichte aanbevelingen inzake preventie-, paraatheids- en responsplanning goedkeuren. Deze aanbevelingen kunnen onder meer betrekking hebben op de middelen die minimaal nodig zijn om te reageren op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, onder andere in verband met de omvang van de bevolking, en worden ontwikkeld op basis van goede praktijken en beleidsevaluaties.

Amendement  118

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Coördinatie van paraatheids- en responsplanning in het Comité voor de bescherming van de gezondheid	Coördinatie van preventie-, paraatheids- en responsplanning in het Comité voor de bescherming van de gezondheid

 

Amendement  119

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 – lid 1 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1.  De Commissie en de lidstaten werken binnen het Comité voor de bescherming van de gezondheid samen met het oog op de coördinatie van hun inspanningen voor de ontwikkeling, versterking en handhaving van hun capaciteit voor de monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, evaluatie van en respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.	1.  De Commissie, de betrokken agentschappen van de Unie en de lidstaten werken binnen het Comité voor de bescherming van de gezondheid samen met het oog op de coördinatie van hun inspanningen voor de ontwikkeling, versterking en handhaving van hun capaciteit voor de monitoring en preventie van, vroegtijdige waarschuwing bij, evaluatie van en respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.

 

Amendement  120

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 – lid 1 – alinea 2 – punt a

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) het uitwisselen van beste praktijken en ervaringen inzake paraatheids- en responsplanning;	a) het uitwisselen van beste praktijken en ervaringen inzake preventie-, paraatheids- en responsplanning;

Amendement  121

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 – lid 1 – alinea 2 – punt b

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) het bevorderen van de interoperabiliteit van de nationale paraatheidsplanning en de intersectorale dimensie van de paraatheids- en responsplanning op het niveau van de Unie;	b) het bevorderen van de interoperabiliteit van de nationale preventie- en paraatheidsplanning en de intersectorale dimensie van de preventie-, paraatheids- en responsplanning op het niveau van de Unie;

Amendement  122

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 – lid 1 – alinea 2 – punt e

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) het monitoren van de vooruitgang, het in kaart brengen van lacunes en het vaststellen van acties ter versterking van de paraatheids- en responsplanning, ook op het gebied van onderzoek, op nationaal niveau en op het niveau van de Unie.	e) het monitoren van de vooruitgang, het in kaart brengen van lacunes en het vaststellen van acties ter versterking van de preventie-, paraatheids- en responsplanning, ook op het gebied van onderzoek, op regionaal en nationaal niveau en op het niveau van de Unie.

 

Amendement  123

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. De Commissie en de lidstaten voeren, waar passend, een dialoog met belanghebbenden, waaronder organisaties van gezondheidswerkers en zorgverleners, het bedrijfsleven en belanghebbenden in de toeleveringsketen, en patiënten- en consumentenorganisaties. Deze dialoog omvat regelmatige uitwisseling van informatie tussen autoriteiten, het bedrijfsleven en relevante actoren in de farmaceutische toeleveringsketen om de verwachte aanbodbeperkingen vast te stellen, zodat betere coördinatie, ontwikkeling van synergieën en passende reacties mogelijk worden;

Amendement  124

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 1 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie kan opleidingsactiviteiten organiseren voor zorgverleners en volksgezondheidswerkers in de lidstaten, ook met betrekking tot paraatheidscapaciteiten in het kader van de Internationale Gezondheidsregeling.	De Commissie kan, met ondersteuning van de betreffende agentschappen van de Unie, in nauwe samenwerking met medische genootschappen en patiëntenorganisaties, opleidingsactiviteiten organiseren voor zorgverleners, maatschappelijk werkers en volksgezondheidswerkers in de lidstaten, met name interdisciplinaire opleidingen in verband met de één-gezondheidsbenadering, ook met betrekking tot paraatheidscapaciteiten in het kader van de Internationale Gezondheidsregeling.

Amendement  125

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 1 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie organiseert die activiteiten in samenwerking met de betrokken lidstaten.	De Commissie organiseert die activiteiten in samenwerking met de betrokken of mogelijk betrokken lidstaten en zo mogelijk in overleg met de WHO, teneinde overlapping van activiteiten, waaronder op het gebied van paraatheidscapaciteit in het kader van de Internationale Gezondheidsregeling, te voorkomen.

Amendement  126

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 1 – alinea 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	In grensregio’s worden gezamenlijke grensoverschrijdende opleidingen voor en het uitwisselen van optimale praktijken tussen zorgverleners en volksgezondheidswerkers bevorderd en is vertrouwdheid met de gezondheidszorgstelsels verplicht.

 

Amendement  127

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 1 – alinea 2 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De Commissie maakt gebruik van het volledige potentieel van leren op afstand om het aantal deelnemers te vergroten.

Amendement  128

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De in lid 1 bedoelde opleidingsactiviteiten zijn erop gericht om het in dat lid bedoelde personeel de kennis en vaardigheden te bezorgen die met name nodig zijn om de in artikel 6 bedoelde nationale paraatheidsplannen te ontwikkelen en uit te voeren, activiteiten uit te voeren ter versterking van de capaciteiten inzake crisisparaatheid en surveillance, en daarbij de nodige digitale instrumenten te gebruiken.	2. De in lid 1 bedoelde opleidingsactiviteiten zijn erop gericht om het in dat lid bedoelde personeel de kennis en vaardigheden te bezorgen die met name nodig zijn om de in artikel 6 bedoelde nationale paraatheidsplannen te ontwikkelen en uit te voeren, activiteiten uit te voeren ter versterking van de capaciteiten inzake crisisparaatheid en surveillance, en daarbij de nodige digitale instrumenten te gebruiken, de continuïteit van kritieke langdurige gezondheidsdiensten te waarborgen en te handelen overeenkomstig de één-gezondheidsbenadering.

Amendement  129

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Personeelsleden van de bevoegde autoriteiten van derde landen mogen aan de in lid 1 bedoelde opleidingsactiviteiten deelnemen, en die activiteiten mogen buiten de Unie worden georganiseerd.	3. Personeelsleden van de bevoegde autoriteiten van derde landen mogen aan de in lid 1 bedoelde opleidingsactiviteiten deelnemen, en die activiteiten mogen buiten de Unie worden georganiseerd, zo mogelijk in coördinatie met de activiteiten van het ECDC op dit gebied.

Amendement  130

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. De Commissie kan steun verlenen voor de organisatie, in samenwerking met de lidstaten, van programma’s voor de uitwisseling van zorgverleners en volksgezondheidswerkers tussen twee of meer lidstaten en voor de tijdelijke detachering van personeel van de ene lidstaat in de andere.	5. De Commissie kan steun verlenen voor de organisatie, in samenwerking met de lidstaten, van programma’s voor de uitwisseling van zorgverleners en volksgezondheidswerkers tussen twee of meer lidstaten en voor de tijdelijke detachering van personeel van de ene lidstaat in de andere. Bij het organiseren van deze programma’s moet rekening worden gehouden met de bijdrage van medische beroepsverenigingen in elk van de lidstaten.

Amendement  131

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De Commissie en de lidstaten die dat wensen, kunnen overgaan tot het uitschrijven van een gezamenlijke aanbestedingsprocedure overeenkomstig artikel 165, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad29 met het oog op de inkoop vooraf van medische tegenmaatregelen bij ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.	1. De Commissie en de lidstaten kunnen als contractpartijen binnen een redelijke termijn overgaan tot het uitschrijven van een gezamenlijke aanbestedingsprocedure overeenkomstig artikel 165, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad29 met het oog op de inkoop vooraf van medische tegenmaatregelen bij ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.
__________________	__________________
29 Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1).	29 Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1).

Amendement  132

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 – punt a

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) deelname aan de gezamenlijke aanbestedingsprocedure staat open voor alle lidstaten, landen van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) en kandidaat-lidstaten van de Unie overeenkomstig artikel 165, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046;	a) deelname aan de gezamenlijke aanbestedingsprocedure staat open voor alle lidstaten, landen van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA), kandidaat-lidstaten van de Unie overeenkomstig artikel 165, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046, en voor het Vorstendom Andorra, het Vorstendom Monaco, de Republiek San Marino en de Staat Vaticaanstad;

Amendement  133

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) de lidstaten, EVA-staten en kandidaat-lidstaten van de Unie die deelnemen aan een gezamenlijke aanbesteding kopen de betrokken medische tegenmaatregel via die procedure en niet via andere kanalen, en voeren geen parallelle onderhandelingen over dat product;	c) de landen die deelnemen aan een gezamenlijke aanbesteding kopen de betrokken medische tegenmaatregel via die procedure en niet via andere kanalen, en voeren vanaf dat moment geen parallelle onderhandelingen over dat product; De landen die vanaf dat moment deelnemen aan parallelle onderhandelingen worden uitgesloten van de groep deelnemende landen, ongeacht of deze onderhandelingen al dan niet de fase van ondertekening hebben bereikt;

Amendement  134

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 – punt c bis (new)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) in het kader van de gezamenlijke aanbesteding worden duidelijke procedurele stappen voor het proces, het toepassingsgebied, het bestek en de termijnen vastgesteld en worden alle partijen ertoe verplicht duidelijke verbintenissen na te komen en na te leven, met inbegrip van de fabrikanten die overeengekomen productiehoeveelheden leveren en de autoriteiten die overeengekomen gereserveerde hoeveelheden afnemen. De exacte door elk deelnemend land bestelde en aan elk deelnemend land verstrekte hoeveelheden, alsook nadere gegevens betreffende hun aansprakelijkheid, worden openbaar gemaakt.

Amendement  135

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 – punt c ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c ter) Op alle activiteiten in het kader van de gezamenlijke aanbesteding en de daarmee verband houdende aankoopovereenkomsten is een hoge mate van transparantie van toepassing. De Europese Rekenkamer heeft volledige toegang tot alle relevante documenten zodat zij de gesloten overeenkomsten en de betreffende overheidsinvesteringen jaarlijks nauwkeurig kan controleren;

Amendement  136

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 – punt c quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c quater) bij een gezamenlijke aanbesteding wordt tijdens de gunningsprocedure naast de kosten ook rekening gehouden met kwalitatieve criteria. Bij dergelijke criteria moet bijvoorbeeld ook het vermogen van de fabrikant om de voorzieningszekerheid tijdens een gezondheidscrisis te waarborgen in aanmerking worden genomen;

Amendement  137

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 – punt c quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c quinquies) de gezamenlijke aanbesteding wordt op zodanige wijze gehouden dat de koopkracht van de deelnemende landen wordt versterkt, de voorzieningszekerheid van medische tegenmaatregelen ter bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid worden verbeterd, en de toegang tot deze tegenmaatregelen wordt gewaarborgd;

Amendement  138

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De Commissie zorgt, in overleg met de lidstaten, voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de instanties die acties organiseren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, gezamenlijke aanbestedingsprocedures, het aanleggen van voorraden van medische tegenmaatregelen en het doneren van medische tegenmaatregelen in het kader van verschillende mechanismen die op het niveau van de Unie zijn vastgesteld, met name in het kader van:	3. De Commissie zorgt, in overleg met de lidstaten, voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de instanties die acties organiseren en eraan deelnemen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, gezamenlijke aanbestedingsprocedures, ontwikkeling, het aanleggen van voorraden van medische tegenmaatregelen in faciliteiten die voldoen aan de specifieke wettelijke vereisten voor de opslag van medische tegenmaatregelen en die zo dicht mogelijk liggen bij en toegankelijk zijn voor een zo groot mogelijk aantal bevolkingscentra, zonder dat de toegankelijkheid van deze producten voor mensen in afgelegen en ultraperifere gebieden en plattelandsgebieden in het geding komt, het verspreiden en het doneren van medische tegenmaatregelen ten behoeve van lage- en middeninkomenslanden in het kader van verschillende mechanismen die op het niveau van de Unie zijn vastgesteld, met name in het kader van:

Amendement  139

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 – punt a

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) het aanleggen van voorraden onder het bij artikel 12 van Besluit 1313/2013/EU opgezette rescEU;	a) het aanleggen van voorraden onder het bij artikel 23 van Besluit 1313/2013/EU opgezette rescEU;

Amendement  140

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 – punt f

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
f) andere instrumenten ter ondersteuning van biomedisch onderzoek en biomedische ontwikkeling op het niveau van de Unie met het oog op een grotere capaciteit en paraatheid om te reageren op grensoverschrijdende dreigingen en noodsituaties.	f) andere programma’s en instrumenten ter ondersteuning van biomedisch onderzoek en biomedische ontwikkeling op het niveau van de Unie met het oog op een grotere capaciteit en paraatheid om te reageren op grensoverschrijdende dreigingen en noodsituaties.

Amendement  141

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De deelnemende landen zorgen voor een toereikende aanleg van voorraden en verspreiding van de aangekochte medische tegenmaatregelen. De belangrijkste details en kenmerken van die voorraadvorming en verspreiding worden in nationale plannen uiteengezet.

Amendement  142

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 ter. Overeenkomstig het beginsel van transparantie informeert de Commissie het Europees Parlement regelmatig over de onderhandelingen in verband met de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen.

Amendement  143

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 quater. Het Europees Parlement behoudt zich te allen tijde het recht voor om volgens de bestaande geheimhoudingsregels de ongecensureerde inhoud van alle contracten te controleren die in het kader van procedures op grond van dit artikel zijn gesloten.

Amendement  144

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 quinquies. De Commissie en de lidstaten verstrekken actuele, toegankelijke en duidelijke informatie aan consumenten over hun rechten en plichten met betrekking tot gezamenlijk aangekochte medische tegenmaatregelen, met inbegrip van details over de aansprakelijkheid voor schade, en toegang tot rechtsbescherming en consumentenvertegenwoordiging.

Amendement  145

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 sexies. Indien de gezamenlijke aanbestedingsprocedure voor medische tegenmaatregelen tegen grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid niet wordt toegepast, moedigt de Commissie de lidstaten aan om informatie uit te wisselen over de prijsstelling en leveringsdata voor medische tegenmaatregelen.

Amendement  146

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Het netwerk voor epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), i) en ii), zorgt voor een permanente communicatie tussen de Commissie, het ECDC en de bevoegde autoriteiten die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn voor epidemiologische surveillance.	1. Het netwerk voor epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten, waaronder overdraagbare ziekten van zoönotische oorsprong, en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), i) en ii), zorgt voor een permanente communicatie tussen de Commissie, het ECDC en de bevoegde autoriteiten die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn voor epidemiologische surveillance.

Amendement  147

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 2 – punt b bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) de effecten van overdraagbare ziekten op de continuïteit van screening, diagnosticering, monitoring, behandeling en zorg in verband met andere ziekten en aandoeningen te monitoren;

Amendement  148

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 2 – punt b ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b ter) de effecten van overdraagbare ziekten op de geestelijke gezondheid te monitoren;

Amendement  149

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 2 – punt d

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) het in kaart brengen van risicofactoren voor ziekteoverdracht en van risicogroepen waarvoor gerichte preventiemaatregelen nodig zijn;	d) het in kaart brengen en monitoren van risicofactoren voor ziekteoverdracht en van risicogroepen waarvoor gerichte preventiemaatregelen nodig zijn;

Amendement  150

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 2 – punt e

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) bij te dragen aan de beoordeling van de last van overdraagbare ziekten voor de bevolking aan de hand van gegevens zoals ziekteprevalentie, complicaties, ziekenhuisopnames en sterftecijfers;	e) bij te dragen aan de beoordeling van de last van overdraagbare ziekten voor gezondheidsstelsels en de zorgverlening, en voor de bevolking aan de hand van gegevens zoals ziekteprevalentie, complicaties, ziekenhuisopnames, sterftecijfers, geestelijke gezondheidseffecten en uitgestelde screening, diagnosticering, monitoring, behandeling en zorg in verband met andere ziekten en aandoeningen, en de sociale en economische gevolgen ervan;

Amendement  151

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 2 – punt h bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	h bis) eventuele tekortkomingen vast te stellen in de mondiale toeleveringsketen voor de productie en fabricage van medische tegenmaatregelen die nodig zijn voor de preventie, diagnose, behandeling en follow-up van overdraagbare ziekten, en plannen uit te werken om deze tekortkomingen te verhelpen. Andere mechanismen, zoals een Uniemechanisme voor uitvoercontrole, flexibiliteit in de regelgeving, samenwerkingsovereenkomsten en verplichte of vrijwillige licentieovereenkomsten tussen bedrijven, kunnen de Unie in staat stellen tegenmaatregelen gemakkelijker toegankelijk te maken voor haar burgers en ingezetenen, alsook voor mensen uit de landen van het Oostelijk Partnerschap en uit lage- en middeninkomenslanden.

Amendement  152

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 3 – punt f bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	f bis) informatie over de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen die nodig zijn voor de preventie, diagnose, behandeling en follow-up van de ziekte.

Amendement  153

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 3 bis (new)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De door de lidstaten meegedeelde informatie als bedoeld in punt a) wordt op ten minste NUTS II-niveau gerapporteerd aan het Europees surveillancesysteem (TESSy) of aan een ander platform, en wel binnen de overeenkomstig artikel 9 vastgestelde termijn.

Amendement  154

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 6 – alinea 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Het ECDC ondersteunt de lidstaten bij het verzamelen en uitwisselen van gegevens tijdens gezondheidscrises en bij het waarborgen van de geïntegreerde werking van het netwerk voor epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken zoals bedoeld in artikel 2, lid 1, punten a), i) en a), ii). In voorkomend geval stelt het ECDC zijn deskundigheid op dat gebied ook beschikbaar aan derde landen.

Amendement  155

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 9 – alinea 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
9. De Commissie stelt vast en actualiseert door middel van uitvoeringshandelingen:	9. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 28 gedelegeerde handelingen vast betreffende de vaststelling en actualisering van:

Amendement  156

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 9 – alinea 1 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) procedures voor de werking van het netwerk voor epidemiologische surveillance zoals die overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EU) .../... zijn ontwikkeld. [PB: gelieve het nummer van ECDC-verordening in te voegen [ISC/2020/12527]].	Schrappen

Amendement  157

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 9 bis (new)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	9 bis. Wanneer naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie in verband met de ernst of het onbekende karakter van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid of de snelheid waarmee deze zich tussen lidstaten verspreidt dit vereisen, is de procedure van artikel 28 bis van toepassing op de overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen.

Amendement  158

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 9 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	9 ter. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen procedures vast voor de werking van het netwerk voor epidemiologische surveillance zoals die overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EU) .../... zijn ontwikkeld en actualiseert deze. [PB: gelieve het nummer van de ECDC-verordening in te voegen [ISC/2020/12527]].

Amendement  159

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 10

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
10. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de ernst of het onbekende karakter van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid, of de snelheid van de verspreiding ervan in de lidstaten, kan de Commissie overeenkomstig de in artikel 27, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen om in geval van een bedreiging als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), i) en ii), gevalsdefinities, procedures en indicatoren vast te stellen voor surveillance in de lidstaten. De bovengenoemde indicatoren dienen ook ter ondersteuning van de beoordeling van de capaciteit voor diagnose, preventie en behandeling.	10. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de ernst of het onbekende karakter van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid, of de snelheid van de verspreiding ervan in de lidstaten, kan de Commissie overeenkomstig de in artikel 27, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen om in geval van een bedreiging als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), i) en ii), procedures vast te stellen voor surveillance in de lidstaten.

Amendement  160

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Het ECDC zorgt voor de verdere ontwikkeling van het digitale platform waarmee gegevens worden beheerd en automatisch worden uitgewisseld teneinde geïntegreerde en op elkaar afgestemde surveillancesystemen op te zetten die waar nodig surveillance in realtime mogelijk maken ter ondersteuning van de preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten.	1. Het ECDC zorgt, nadat het een gegevensbeschermingseffectbeoordeling heeft uitgevoerd en eventuele risico’s voor de rechten en vrijheden van betrokkenen heeft beperkt, voor de voortdurende ontwikkeling van het digitale platform waarmee gegevens worden beheerd en automatisch worden uitgewisseld teneinde geïntegreerde en op elkaar afgestemde surveillancesystemen op te zetten die waar nodig surveillance in realtime mogelijk maken ter ondersteuning van de preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten. Het Centrum zorgt voor menselijk toezicht op het digitale platform, voorziet in specifieke maatregelen ter verlaging van de risico’s die kunnen voortvloeien uit de overdracht van vertekende of onvolledige gegevens uit meerdere bronnen, en stelt procedures vast voor de beoordeling van de gegevenskwaliteit. Digitale platforms en applicaties ter ondersteuning van epidemiologische surveillance op het niveau van de Unie en de lidstaten worden geïmplementeerd met inachtneming van het beginsel van gegevensbescherming door ontwerp als bedoeld in artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725.

Amendement  161

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 2 – punt a

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) maakt het mogelijk surveillance- en laboratoriumgegevens automatisch te verzamelen, gebruikt informatie uit elektronische patiëntendossiers, voert mediamonitoring uit en past kunstmatige intelligentie toe voor gegevensvalidatie, -analyse en geautomatiseerde rapportage;	a) maakt het mogelijk surveillance- en laboratoriumgegevens automatisch te verzamelen, gebruikt relevante gezondheidsgegevens uit een eerder vastgestelde en goedgekeurde lijst die is opgesteld op basis van elektronische patiëntendossiers en gezondheidsdatabanken, voert mediamonitoring uit en past kunstmatige intelligentie toe voor gegevensvalidatie, -analyse en statistische rapportage overeenkomstig artikel 22 AVG;

Amendement  162

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 2 – punt b

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) maakt het mogelijk informatie, gegevens en documenten automatisch te verwerken en uit te wisselen.	b) maakt het mogelijk informatie, gegevens en documenten automatisch te verwerken en uit te wisselen, rekening houdend met het Unierecht inzake de bescherming van persoonsgegevens.

Amendement  163

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 2 – punt b bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) maakt geautomatiseerde kennisgeving via het EWRS mogelijk wanneer de prevalentie van overdraagbare ziekten de in artikel 13, lid 2, punt a), bedoelde waarschuwingsdrempels overschrijden. De kennisgeving wordt door de bevoegde gezondheidsautoriteit gevalideerd.

Amendement  164

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat het geïntegreerd surveillancesysteem regelmatig wordt gevoed met actuele en volledige informatie, gegevens en documenten die via het digitale platform worden doorgegeven en uitgewisseld.	3. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat het geïntegreerd surveillancesysteem regelmatig wordt gevoed met actuele, volledige en nauwkeurige informatie, gegevens en documenten die via het digitale platform worden doorgegeven en uitgewisseld. De lidstaten bevorderen de automatisering van dit proces tussen de nationale surveillancesystemen en dat van de Unie.

Amendement  165

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. Voor epidemiologische doeleinden krijgt het ECDC ook toegang tot relevante gezondheidsgegevens die geraadpleegd kunnen worden of beschikbaar worden gesteld via digitale infrastructuur die het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeks-, beleidsvormings- en regelgevingsdoeleinden mogelijk maakt.	5. Voor epidemiologische surveillancedoeleinden krijgt het ECDC ook toegang tot relevante gezondheidsgegevens die geraadpleegd kunnen worden of beschikbaar worden gesteld via digitale infrastructuur die het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeks-, beleidsvormings- en regelgevingsdoeleinden mogelijk maakt. De toegang tot de gezondheidsgegevens staat in verhouding tot specifieke en concrete doeleinden die vooraf door het ECDC worden vastgesteld.

Amendement  166

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 6 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6. Ten behoeve van de werking van het surveillanceplatform stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast waarin het volgende wordt vastgesteld:	6. De Commissie stelt na de uitvoering van een raadplegingsprocedure, zoals uiteengezet in artikel 42, lid 2, van Verordening (EU) 2018/1725, overeenkomstig artikel 28 gedelegeerde handelingen vast met betrekking tot de werking van het surveillanceplatform, waarin het volgende wordt vastgesteld:

Amendement  167

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 6 – punt a

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) de technische specificaties van het platform, waaronder het mechanisme voor elektronische gegevensuitwisseling met bestaande nationale systemen, de beschrijving van toepasselijke normen, de definitie van berichtstructuren, de data dictionaries, de uitwisseling van protocollen en procedures;	a) de technische specificaties van het platform, waaronder het mechanisme voor elektronische gegevensuitwisseling met bestaande internationale en nationale systemen, de beschrijving van toepasselijke normen, de definitie van berichtstructuren, de data dictionaries, de uitwisseling van protocollen en procedures;

Amendement  168

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 6 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) de noodregelingen die moeten worden toegepast indien een van de functies van het platform niet beschikbaar is;	c) de noodregelingen en beveiligde gegevensback-ups die moeten worden toegepast indien een van de functies van het platform niet beschikbaar is;

Amendement  169

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 6 – punt d

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder aan de betrokken derde landen en internationale organisaties gedeeltelijke toegang tot de functies van het platform kan worden gegeven en de praktische regelingen voor die toegang;	d) de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder aan de betrokken internationale organisaties gedeeltelijke toegang tot de functies van het platform kan worden gegeven en de praktische regelingen voor die toegang, met volledige inachtneming van de Verordeningen (EU) 2018/1725 en (EU) 2016/679 en Richtlijn (EU) 2016/680;

Amendement  170

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 6 – punt f bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	f bis) de standaardisering van de infrastructuur voor de opslag, verwerking en analyse van gegevens.

Amendement  171

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 6 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	6 bis. Digitale platforms en applicaties ter ondersteuning van epidemiologische surveillance op het niveau van de Unie en de lidstaten worden geïmplementeerd met inachtneming van het beginsel van gegevensbescherming door ontwerp als bedoeld in artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725.

Amendement  172

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Op het gebied van volksgezondheid of voor specifieke gebieden van volksgezondheid die relevant zijn voor de uitvoering van deze verordening of van de in artikel 6 bedoelde nationale plannen, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen EU-referentielaboratoria aanwijzen die nationale referentielaboratoria moeten ondersteunen bij het bevorderen van goede praktijken en bij het aanmoedigen van de lidstaten om hun diagnose- en testmethoden, het gebruik van bepaalde tests voor uniforme surveillance en de melding en rapportage van ziekten vrijwillig op elkaar af te stemmen.	1. Op het gebied van volksgezondheid of voor specifieke gebieden van volksgezondheid die relevant zijn voor de uitvoering van deze verordening of van de in artikel 6 bedoelde nationale plannen, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen EU-referentielaboratoria aanwijzen die nationale referentielaboratoria moeten ondersteunen bij het bevorderen van goede praktijken en bij het aanmoedigen van de lidstaten om hun diagnose- en testmethoden, het gebruik van bepaalde tests voor uniforme surveillance en de melding en rapportage van ziekten op elkaar af te stemmen.

Amendement  173

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 – lid 2 – punt f

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
f) monitoring, alarmmelding en ondersteuning inzake respons bij uitbraken;	f) monitoring, alarmmelding en ondersteuning inzake respons bij uitbraken, met name in het geval van opkomende pathogenen; en

Amendement  174

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Het netwerk van EU-referentielaboratoria wordt door het ECDC geleid en gecoördineerd.	3. Het netwerk van EU-referentielaboratoria wordt door het ECDC geleid en gecoördineerd, in samenwerking met laboratoria van het WHO-netwerk teneinde overlapping van activiteiten te voorkomen. De bestuursstructuur van het netwerk omvat de samenwerking en coördinatie met bestaande nationale en regionale referentielaboratoria en -netwerken.

Amendement  175

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De in lid 1 bedoelde laboratoria dragen bij aan het delen van goede praktijken en het verbeteren van de in artikel 13 bedoelde epidemiologische surveillance.

Amendement  176

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. De in lid 1 bedoelde aanwijzingen zijn het resultaat van een openbare selectieprocedure, beperkt in de tijd, met een minimumperiode van 5 jaar, en worden regelmatig herzien. Als onderdeel van de aanwijzingen worden de verantwoordelijkheden en taken van de aangewezen laboratoria vastgesteld.	4. De in lid 1 bedoelde aanwijzingen zijn het resultaat van een openbare selectieprocedure, beperkt in de tijd, met een minimumperiode van 5 jaar, en worden regelmatig herzien. De Commissie raadpleegt de lidstaten en het ECDC om het mandaat en de criteria van het aanwijzingsproces uit te werken. Als onderdeel van de aanwijzingen worden de verantwoordelijkheden en taken van de aangewezen laboratoria vastgesteld. Consortia van laboratoria komen in aanmerking voor aanwijzing.

Amendement  177

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 – lid 5 – punt a

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) zijn onpartijdig, vrij van elk belangenconflict, en bevinden zich met name niet een situatie die direct of indirect de onpartijdigheid in hun professioneel handelen bij de uitoefening van hun taken als nationaal referentielaboratorium kan aantasten;	a) zijn onpartijdig, vrij van elk belangenconflict, en bevinden zich met name niet een situatie die direct of indirect de onpartijdigheid in hun professioneel handelen bij de uitoefening van hun taken als nationaal referentielaboratorium kan aantasten, waarbij bijzondere aandacht wordt besteed aan beschermde tests en methoden die eigendom kunnen zijn van laboratoria;

Amendement  178

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Het Europees surveillancesysteem (TESSy) wordt gebruikt voor ad-hocmonitoring van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), iii), en artikel 2, lid 1, punten b), c) en d).

Amendement  179

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – lid 3 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Teneinde te waarborgen dat de verzamelde gegevens op het niveau van de Unie vergelijkbaar en compatibel zijn, stelt de Commissie, indien nodig, door middel van uitvoeringshandelingen de gevalsdefinities vast die moeten worden gebruikt voor de ad-hocmonitoring.	Teneinde te waarborgen dat de verzamelde gegevens op het niveau van de Unie vergelijkbaar en compatibel zijn, stelt de Commissie, indien nodig, gedelegeerde handelingen vast overeenkomstig artikel 28 met betrekking tot de gevalsdefinities die moeten worden gebruikt voor de ad-hocmonitoring.

Amendement  180

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – lid 3 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.	Schrappen

Amendement  181

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – lid 3 – alinea 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie in verband met de ernst van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid of de snelheid waarmee deze zich in de lidstaten verspreidt, kan de Commissie de in de eerste alinea bedoelde gevalsdefinities door middel van rechtstreeks toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen of actualiseren volgens de in artikel 27, lid 3, bedoelde procedure.	Wanneer naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie in verband met de ernst of het onbekende karakter van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid of de snelheid waarmee deze zich in de lidstaten verspreidt dit vereisen, is de procedure van artikel 28 bis van toepassing op de overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen.

Amendement  182

Voorstel voor een verordening

Artikel 18 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Het EWRS maakt permanente communicatie mogelijk tussen de Commissie en de nationale bevoegde autoriteiten met het oog op paraatheid, vroegtijdige waarschuwing en respons, alarmering, beoordeling van de risico’s voor de volksgezondheid en het bepalen welke maatregelen met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nodig kunnen zijn.	1. Het EWRS maakt permanente communicatie mogelijk tussen de Commissie, het ECDC en de nationale bevoegde autoriteiten met het oog op paraatheid, vroegtijdige waarschuwing en respons, alarmering, beoordeling van de risico’s voor de volksgezondheid en het bepalen welke maatregelen met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nodig kunnen zijn.

Amendement  183

Voorstel voor een verordening

Artikel 18 – lid 2 – alinea 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
In het kader van het beheer en het gebruik van het EWRS worden in specifieke gevallen waarin de desbetreffende rechtsinstrumenten voorzien, persoonsgegevens uitgewisseld. Dit omvat:	In het kader van het beheer en het operationele gebruik van het EWRS worden in specifieke gevallen waarin de desbetreffende rechtsinstrumenten voorzien, persoonsgegevens uitgewisseld. Dit omvat:

Amendement  184

Voorstel voor een verordening

Artikel 18 – lid 2 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Het ECDC zal het EWRS voortdurend upgraden met het oog op het gebruik van moderne technologieën zoals digitale mobiele applicaties, modellen voor kunstmatige intelligentie, applicaties die gebruikmaken van locatiegegevens of andere technologieën voor geautomatiseerde tracering van contacten, voortbouwend op de door de lidstaten ontwikkelde technologieën voor de tracering van contacten.	Het ECDC zal het EWRS voortdurend upgraden met het oog op het gebruik van moderne technologieën zoals digitale mobiele applicaties, modellen voor kunstmatige intelligentie, applicaties die gebruikmaken van locatiegegevens of andere technologieën voor geautomatiseerde tracering van contacten, voortbouwend op de door de lidstaten of door de Unie ontwikkelde technologieën voor de tracering van contacten, die uitsluitend worden gebruikt voor de bestrijding van de pandemie en waarvan is bewezen dat zij passend, noodzakelijk en evenredig en volledig in overeenstemming met Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn 2002/58/EG zijn.

Amendement  185

Voorstel voor een verordening

Artikel 18 – lid 2 – alinea 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Om de gegevenskwaliteit en consistentie te waarborgen, worden door middel van het EWRS robuuste, nauwkeurige en interoperabele gegevensprocessen met de lidstaten uitgevoerd. Het ECDC zorgt tijdens dergelijke gegevensuitwisselingsprocessen voor coördinatie met de lidstaten, van de beoordeling van de gegevensvereisten, -overdracht en -verzameling tot de actualisering en uitlegging van gegevens, en zorgt voor een sterke samenwerking tussen de Commissie, het ECDC en nationale en regionale bevoegde instanties.

Amendement  186

Voorstel voor een verordening

Artikel 18 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. Het ECDC ontwikkelt en verbetert het EWRS teneinde de automatisering van de informatieverzameling en -analyse te bevorderen, de categorisering van kennisgevingen te verfijnen, de communicatie via open teksten te verminderen, de administratieve lasten terug te dringen en de standaardisering van kennisgevingen te verbeteren.

Amendement  187

Voorstel voor een verordening

Artikel 18 – lid 2 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 ter. Het EWRS wordt verbeterd om de bureaucratische lasten terug te dringen en dubbele meldingen te verminderen. Het stelt de nationale bevoegde autoriteiten in staat om de WHO in kennis te stellen van gebeurtenissen die noodsituaties voor de volksgezondheid van internationaal belang overeenkomstig artikel 6 van de Internationale Gezondheidsregeling (IGR) kunnen vormen en integreert deze informatie in het EWRS, zodat er automatisch een alarm wordt gemeld in het systeem.

Amendement  188

Voorstel voor een verordening

Artikel 18 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. Teneinde de goede werking van het EWRS te waarborgen en te voorkomen dat activiteiten overlappen of maatregelen tegenstrijdig zijn met bestaande structuren en mechanismen voor paraatheid, monitoring, vroegtijdige waarschuwing en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen procedures vast voor de uitwisseling van informatie met andere systemen voor vroegtijdige waarschuwing op het niveau van de Unie.	4. Teneinde de goede werking van het EWRS te waarborgen en te voorkomen dat activiteiten overlappen of maatregelen tegenstrijdig zijn met bestaande structuren en mechanismen voor paraatheid, monitoring, vroegtijdige waarschuwing en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen procedures vast voor de uitwisseling van informatie met andere systemen voor vroegtijdige waarschuwing op het niveau van de Unie en op internationaal niveau.

Amendement  189

Voorstel voor een verordening

Artikel 18 – lid 4 bis (new)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	4 bis. Het EWRS moet in staat zijn automatisch informatie te verzamelen uit andere belangrijke databanken, zoals databanken die milieugegevens, klimaatgegevens, gegevens over waterirrigatie en andere gegevens bevatten die relevant zijn voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid en die het verwerven van inzicht in en de beperking van het risico van potentiële gezondheidsbedreigingen kunnen vergemakkelijken.

Amendement  190

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Wanneer de nationale bevoegde autoriteiten de WHO overeenkomstig artikel 6 van de IGR in kennis stellen van gebeurtenissen die noodsituaties voor de volksgezondheid van internationaal belang kunnen vormen, melden zij uiterlijk op hetzelfde tijdstip een alarm in het EWRS indien de bedreiging in kwestie onder artikel 2, lid 1, van deze verordening valt.	2. Wanneer de nationale bevoegde autoriteiten de WHO overeenkomstig artikel 6 van de IGR in kennis stellen van gebeurtenissen die noodsituaties voor de volksgezondheid van internationaal belang kunnen vormen, zoals bedoeld in artikel 18, lid 2, punt b), dan wordt er op hetzelfde tijdstip een alarm in het EWRS gemeld indien de bedreiging in kwestie onder artikel 2, lid 1, van deze verordening valt.

Amendement  191

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 3 – punt f

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
f) risico’s voor de volksgezondheid;	f) risico’s voor de volksgezondheid, met name voor kwetsbare groepen, waaronder, voor zover mogelijk, de gevolgen daarvan voor belangrijke niet-overdraagbare ziekten;

Amendement  192

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 3 – punt h

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
h) andere maatregelen dan volksgezondheidsmaatregelen;	h) andere multisectorale maatregelen dan volksgezondheidsmaatregelen;

Amendement  193

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 3 – punt i bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	i bis) de bestaande en potentiële productielocaties, met als enig doel de Unie in staat te stellen de strategische productiecapaciteiten voor de Unie als geheel in kaart te brengen;

Amendement  194

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 3 – punt j

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
j) verzoeken om en aanbiedingen van grensoverschrijdende noodhulp;	j) verzoeken om en aanbiedingen van grensoverschrijdende noodhulp, zoals de medische overplaatsing van patiënten of de beschikbaarstelling van zorgverleners door de ene lidstaat aan de andere, met name in grensoverschrijdende gebieden in naburige regio’s;

Amendement  195

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 4 bis (new)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	4 bis. De lidstaat actualiseert de in lid 3 bedoelde informatie zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen.

Amendement  196

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 – lid 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Wanneer een alarm is gemeld overeenkomstig artikel 19, verstrekt de Commissie, indien dit nodig is voor de coördinatie van de respons op het niveau van de Unie of op verzoek van het in artikel 21 bedoelde HSC of op eigen initiatief, aan de nationale bevoegde autoriteiten en aan het HSC, onmiddellijk via het EWRS een risicobeoordeling van de potentiële ernst van de bedreiging voor de volksgezondheid, inclusief mogelijke volksgezondheidsmaatregelen. Die risicobeoordeling wordt uitgevoerd:	1. Wanneer een alarm is gemeld overeenkomstig artikel 19, verstrekt de Commissie, indien dit nodig is voor de coördinatie van de respons op het niveau van de Unie of op verzoek van het in artikel 21 bedoelde HSC of op eigen initiatief, aan de nationale bevoegde autoriteiten en aan het HSC, onmiddellijk via het EWRS een risicobeoordeling van de potentiële ernst van de bedreiging voor de volksgezondheid, inclusief mogelijke volksgezondheidsmaatregelen, met inbegrip van een risicobeoordeling van de geestelijke gezondheid van de getroffen bevolking. Die risicobeoordeling wordt uitgevoerd:

Amendement  197

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 – lid 1 – punt a

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) door het ECDC overeenkomstig artikel 8 bis van Verordening (EU)... /... [PB: gelieve het nummer van Verordening ECDC [ISC/2020/ 12527] in te voegen] in het geval van een in artikel 2, lid 1, punt a), i) en ii), bedoelde bedreiging, met inbegrip van stoffen van menselijke oorsprong: bloed, organen, weefsels en cellen die mogelijk door overdraagbare ziekten worden getroffen; of artikel 2, lid 1, punt d), en/of	a) door het ECDC overeenkomstig artikel 8 bis van Verordening (EU)... /... [PB: gelieve het nummer van Verordening ECDC [ISC/2020/ 12527] in te voegen] in het geval van een in artikel 2, lid 1, punt a), bedoelde bedreiging, met inbegrip van stoffen van menselijke oorsprong, zoals bloed, organen, weefsels en cellen die mogelijk door overdraagbare ziekten worden getroffen; of artikel 2, lid 1, punt d), en/of

Motivering

De deskundigheid van het Centrum zou kunnen worden gebruikt in andere gevallen die geen verband houden met overdraagbare ziekten, zoals bioveiligheid. Derhalve moet punt a) hier volledig in worden opgenomen.

Amendement  198

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 – lid 1 – punt a bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	a bis) het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), in overeenstemming met artikel 1 van Verordening (EU) 2021/... [gelieve het nummer van de herziene EMA-Verordening 2020/0321(COD) in te voegen], in het geval van een bedreiging in verband met een gebrekkig medisch product of wanneer de ernst van de bedreiging groter wordt als gevolg van een tekort aan medische producten voor menselijk gebruik of medische hulpmiddelen; en/of

Amendement  199

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 – lid 1 – punt f bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	f bis) door Unie- of nationale instanties die zich bezighouden met het aanleggen en aanhouden van voorraden geneesmiddelen.

Motivering

Met ingang van 2023 moet de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) voorraden van medische tegenmaatregelen aanleggen.

Amendement  200

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Op verzoek van het agentschap of orgaan dat de risicobeoordeling in het kader van zijn mandaat uitvoert, verstrekken de in lid 1 bedoelde agentschappen en organen onverwijld alle relevante informatie en gegevens waarover zij beschikken.	2. Op verzoek van het agentschap of orgaan dat de risicobeoordeling in het kader van zijn mandaat uitvoert, verstrekken de in lid 1 bedoelde agentschappen en organen onverwijld alle relevante informatie, gegevens en expertise waarover zij beschikken. Wanneer het zijn risicobeoordeling beschikbaar maakt, wordt het agentschap of orgaan aangewezen als “leidend” agentschap in overeenstemming met lid 3. Het agentschap of orgaan zorgt ervoor dat rekening wordt gehouden met eventuele informatie of expertise die van andere agentschappen of organen is verkregen, zoals bedoeld in lid 1.

Amendement  201

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 – lid 3 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Indien de noodzakelijke risicobeoordeling geheel of gedeeltelijk buiten het mandaat van de in lid 1 bedoelde agentschappen valt en indien dit nodig wordt geacht voor de coördinatie van de respons op het niveau van de Unie, verricht de Commissie, op verzoek van het HSC of op eigen initiatief, een ad-hocrisicobeoordeling.	Indien de noodzakelijke risicobeoordeling geheel of gedeeltelijk buiten het mandaat van de in lid 1 bedoelde agentschappen valt en indien dit nodig wordt geacht voor de coördinatie van de respons op het niveau van de Unie, verricht de Commissie, op verzoek van het HSC of op eigen initiatief, een ad-hocrisicobeoordeling. Indien de noodzakelijke risicobeoordeling onder het mandaat van verschillende van de in lid 1 bedoelde agentschappen valt, wijst de Commissie een leidend agentschap aan dat verantwoordelijk is voor de uitvoering van de risicobeoordeling, in samenwerking met de andere betrokken agentschappen, en stelt zij een uiterste termijn vast voor de indiening van de beoordeling door dat agentschap.

Amendement  202

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 – lid 3 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie stelt de risicobeoordeling steeds onmiddellijk ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten via het EWRS en, in voorkomend geval, via gekoppelde alarmsystemen. Indien de risicobeoordeling openbaar moet worden gemaakt, wordt zij vóór die openbaarmaking aan de nationale bevoegde autoriteiten toegezonden.	De Commissie stelt de risicobeoordeling steeds onmiddellijk ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten via het EWRS en, in voorkomend geval, via gekoppelde alarmsystemen. Indien de risicobeoordeling openbaar moet worden gemaakt, wordt zij vóór die openbaarmaking aan de nationale bevoegde autoriteiten toegezonden, via het EWRS en het HSC.

Amendement  203

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 – lid 3 – alinea 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Bij deze risicobeoordeling wordt rekening gehouden met eventueel beschikbare relevante informatie die is verstrekt door andere instanties, in het bijzonder door de WHO, in het geval van een noodsituatie van internationaal belang op het gebied van de volksgezondheid.	Bij deze risicobeoordeling wordt rekening gehouden met eventueel beschikbare relevante informatie die is verstrekt door volksgezondheidsdeskundigen en andere instanties, in het bijzonder door de WHO, in het geval van een noodsituatie van internationaal belang op het gebied van de volksgezondheid.

 

Amendement  204

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 – lid 1 – punt b

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) de aan de behoeften en omstandigheden van de lidstaten aan te passen risico- en crisiscommunicatie die tot doel heeft in de Unie te zorgen voor een consequente en gecoördineerde verstrekking van informatie aan het publiek en aan gezondheidswerkers;	b) de aan de behoeften en omstandigheden van de lidstaten aan te passen risico- en crisiscommunicatie die tot doel heeft in de Unie te zorgen voor een consequente en gecoördineerde verstrekking van informatie aan het publiek, gezondheidswerkers en volksgezondheidswerkers;

Amendement  205

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 – lid 1 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) de goedkeuring van adviezen en richtsnoeren, onder meer over specifieke responsmaatregelen, voor de lidstaten ter preventie en bestrijding van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid.	c) de goedkeuring van adviezen en richtsnoeren, onder meer over specifieke responsmaatregelen, voor de lidstaten ter preventie en bestrijding van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid, waaronder coördinatie van responsmaatregelen.

Amendement  206

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 – lid 1 – punt c bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) nationale reisbeperkingen en andere grensoverschrijdende beperkingen op het verkeer en het bijeenkomen van personen, alsook van quarantainevoorschriften en het toezicht op de naleving daarvan na grensoverschrijdende verplaatsingen.

Amendement  207

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Indien een lidstaat voornemens is volksgezondheidsmaatregelen vast te stellen ter bestrijding van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid, informeert en raadpleegt hij, alvorens die maatregelen aan te nemen, de andere lidstaten en de Commissie omtrent de aard, het doel en de reikwijdte van deze maatregelen, tenzij de volksgezondheid zo dringend moet worden beschermd dat de maatregelen onmiddellijk moeten worden vastgesteld.	2. Indien een lidstaat voornemens is volksgezondheidsmaatregelen vast te stellen ter bestrijding van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid, of voornemens is die maatregelen te beëindigen, informeert en raadpleegt hij en werkt hij samen met de andere lidstaten, de Commissie en het HSC omtrent de aard, het doel en de reikwijdte van deze maatregelen, alvorens die maatregelen aan te nemen of te beëindigen, tenzij de volksgezondheid zo dringend moet worden beschermd dat de maatregelen onmiddellijk moeten worden vastgesteld.

Amendement  208

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Indien een lidstaat wegens het opduiken of opnieuw opflakkeren van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid dringend volksgezondheidsmaatregelen moet vaststellen, stelt hij onmiddellijk na de vaststelling daarvan de andere lidstaten en de Commissie in kennis van de aard, het doel en de reikwijdte van die maatregelen.	3. Indien een lidstaat wegens het opduiken of opnieuw opflakkeren van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid dringend volksgezondheidsmaatregelen moet vaststellen, stelt hij onmiddellijk na de vaststelling daarvan de andere lidstaten, de relevante regionale autoriteiten, de Commissie en het HSC in kennis van de aard, het doel en de reikwijdte van die maatregelen, met name in grensoverschrijdende regio’s.

Amendement  209

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. In het geval van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid die de nationale responscapaciteit in een lidstaat ver te boven gaat, kan deze lidstaat ook bijstand van andere lidstaten vragen via het ERCC, zoals bedoeld in Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad1 bis.
	___________________
	1 bis Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming.

Amendement  210

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 – lid 2 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) in verhouding staan tot de risico’s voor de volksgezondheid die uitgaan van de bedreiging in kwestie, waarbij met name onnodige belemmeringen van het vrije verkeer van personen, goederen en diensten worden vermeden.	c) noodzakelijk en geschikt zijn en in verhouding staan tot de risico’s voor de volksgezondheid die uitgaan van de bedreiging in kwestie, waarbij met name onnodige belemmeringen van het vrije verkeer van personen, goederen en diensten worden vermeden, evenals belemmeringen van de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie neergelegde rechten, vrijheden en beginselen, en waarbij afstemming van de maatregelen tussen de lidstaten wordt bevorderd.

Amendement  211

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 – lid 2 – punt c bis (new)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) beperkt zijn in de tijd en moeten worden ingetrokken zodra niet langer wordt voldaan aan een van de in de punten a), b) en c) genoemde toepasselijke voorwaarden.

Amendement  212

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 – lid 2 – punt c ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c ter) rekening houden met de behoefte aan een normaal werkende interne markt, en met name het bestaan van green lanes voor het vrije verkeer van levensmiddelen en medische tegenmaatregelen.

Amendement  213

Voorstel voor een verordening

Artikel 23 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Alvorens te erkennen dat er sprake is van een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie moet de Commissie zich in verbinding stellen met de WHO teneinde de analyse van de Commissie van de stand van zaken betreffende de uitbraak te delen en de WHO in kennis te stellen van haar voornemen een dergelijk besluit vast te stellen.	3. Alvorens te erkennen dat er sprake is van een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie, stelt de Commissie zich in verbinding met de WHO teneinde de analyse van de Commissie van de stand van zaken betreffende de uitbraak te delen en de WHO in kennis te stellen van haar voornemen een dergelijk besluit vast te stellen.

Amendement  214

Voorstel voor een verordening

Artikel 23 – lid 4 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.	Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 27, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Motivering

De in de leden 1 en 2 bedoelde besluiten zijn alleen zinvol indien zij dringend zijn. In deze gevallen moet de spoedprocedure dus een normale procedure worden.

Amendement  215

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 – lid 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Met het oog op de formele erkenning van een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie richt de Commissie een Raadgevend Comité inzake noodsituaties voor de volksgezondheid op (“het Raadgevend Comité”), dat de Commissie op verzoek adviseert door haar standpunten te delen over:	1. Met het oog op de formele erkenning van een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie richt de Commissie, in overleg met het HSC, een Raadgevend Comité inzake noodsituaties voor de volksgezondheid op (“het Raadgevend Comité”), dat de Commissie of het HSC op verzoek van een van beide adviseert door haar standpunten te delen over:

Amendement  216

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 – lid 1 – punt c – ii

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
ii) het in kaart brengen en verkleinen van significante lacunes, inconsistenties of tekortkomingen in de maatregelen die zijn genomen of moeten worden genomen om de specifieke bedreiging in te dammen en te beheersen en de gevolgen ervan te boven te komen, onder meer op het gebied van klinisch beheer en behandeling, niet-farmaceutische tegenmaatregelen en behoeften aan onderzoek op het gebied van de volksgezondheid;	ii) het in kaart brengen en verkleinen van significante lacunes, inconsistenties of tekortkomingen in de maatregelen die zijn genomen of moeten worden genomen om de specifieke bedreiging in te dammen en te beheersen en de gevolgen ervan te boven te komen, onder meer op het gebied van klinisch beheer en behandeling, en behoeften aan onderzoek op het gebied van de volksgezondheid;

Amendement  217

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 – lid 1 – punt c – ii bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	ii bis) in overleg met het EMA overeenkomstig Verordening (EU) .../... [PB: gelieve het nummer van de EMA-verordening in te voegen] betreffende de stabiliteit van toeleveringsketens en de productiecapaciteit van medische toeleveringsketens voor de productie en fabricage van medische tegenmaatregelen die nodig zijn voor de diagnose, behandeling en follow-up van de betreffende ziekte;

Amendement  218

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Het Raadgevend Comité bestaat uit onafhankelijke deskundigen die door de Commissie worden geselecteerd op basis van de vakgebieden en ervaring die het meest relevant zijn voor de specifieke dreiging die zich voordoet. Het comité zou moeten beschikken over leden uit verschillende disciplines, zodat het advies kan geven over biomedische, gedragsmatige, sociale, economische, culturele en internationale aspecten. De vertegenwoordigers van het ECDC en van het EMA zetelen als waarnemers in het Raadgevend Comité. De vertegenwoordigers van andere organen of agentschappen van de Unie die relevant zijn voor de specifieke bedreiging nemen indien nodig als waarnemer deel aan dit comité. De Commissie kan deskundigen met een specifieke expertise ten aanzien van een agendapunt verzoeken om op ad-hocbasis aan de werkzaamheden van het Raadgevend Comité deel te nemen.	2. Het Raadgevend Comité bestaat uit onafhankelijke deskundigen, vertegenwoordigers van gezondheidswerkers en zorgverleners en vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld die door de Commissie worden geselecteerd op basis van de vakgebieden en ervaring die het meest relevant zijn voor de specifieke dreiging die zich voordoet. Het comité zou moeten beschikken over leden uit verschillende disciplines, zodat het advies kan geven over sanitaire, biomedische, gedragsmatige, sociale, economische, onderzoeks-, ontwikkelings-, fabricagegerelateerde, culturele, vervoersgerelateerde en internationale aspecten. De vertegenwoordigers van het ECDC en van het EMA nemen actief deel aan het Raadgevend Comité. De vertegenwoordigers van andere organen of agentschappen van de Unie die relevant zijn voor de specifieke bedreiging nemen indien nodig als waarnemer deel aan dit comité. De Commissie of het HSC kan deskundigen en belanghebbenden met een specifieke expertise ten aanzien van een agendapunt verzoeken om op ad-hocbasis aan de werkzaamheden van het Raadgevend Comité deel te nemen. De Commissie maakt de namen bekend van de deskundigen die zijn geselecteerd om deel uit te maken van het Raadgevend Comité, alsmede nadere gegevens over de professionele en/of wetenschappelijke achtergrond die hun benoeming rechtvaardigt.

Amendement  219

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. De Commissie maakt op haar website de lijst met leden van het Raadgevend Comité openbaar, alsook de kwalificaties op grond waarvan zij zijn benoemd. Waar mogelijk wordt gezorgd voor een geografisch evenwicht tussen de leden. De leden handelen in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze. Zij leggen belangenverklaringen en verbintenisverklaringen af. Deze verklaringen hebben mede betrekking op enigerlei activiteit, positie, omstandigheden of andere feiten die een direct of indirect belang zouden kunnen meebrengen, teneinde belangen aan het licht te kunnen brengen die als strijdig met de onafhankelijkheid van die deskundigen kunnen worden beschouwd.

Amendement  220

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Het Raadgevend Comité vergadert telkens wanneer de situatie dit vereist, op verzoek van de Commissie of een lidstaat.	3. Het Raadgevend Comité vergadert telkens wanneer de situatie dit vereist, op verzoek van de Commissie, het HSC, of een lidstaat.

Amendement  221

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6. Het Raadgevend Comité stelt zijn reglement van orde vast, met inbegrip van de regels voor het uitroepen en beëindigen van een noodsituatie, het goedkeuren van aanbevelingen en stemmingen. Het reglement van orde treedt in werking na ontvangst van een gunstig advies van de Commissie.	6. Het Raadgevend Comité stelt zijn reglement van orde vast, met inbegrip van de regels voor het uitroepen en beëindigen van een noodsituatie, het goedkeuren van aanbevelingen en stemmingen. Het reglement van orde treedt in werking na ontvangst van een gunstig advies van de Commissie en het HSC.

Amendement  222

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 – lid 6 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	6 bis. De notulen van het Raadgevend Comité worden openbaar gemaakt.

Amendement  223

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 – lid 6 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	6 ter. De adviescommissie werkt nauw samen met de nationale adviesorganen.

Amendement  224

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 – lid 1 – punt b

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) een mechanisme om tekorten aan medische tegenmaatregelen te monitoren en dergelijke tegenmaatregelen te ontwikkelen, aan te kopen, te beheren en in te zetten;	b) een mechanisme om tekorten aan, de ontwikkeling, de fabricage, de aankoop, maatregelen ter waarborging van de voorzieningszekerheid, het beheer, de opslag, de verspreiding en de inzet van medische tegenmaatregelen te monitoren;

Amendement  225

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 – lid 1 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) activering van de steun van het ECDC zoals bedoeld in Verordening (EU).../... [PB: gelieve het nummer van Verordening ECDC [ISC/2020/12527] in te voegen] om de EU-taskforce voor gezondheid te mobiliseren en in te zetten.	c) activering van de steun van het ECDC zoals bedoeld in Verordening (EU).../... [PB: gelieve het nummer van Verordening ECDC [ISC/2020/12527] in te voegen] om de EU-taskforce voor gezondheid te mobiliseren en in te zetten en met name de vaststelling van een lijst van bedden op intensivecareafdelingen in de lidstaten met het oog op de mogelijke grensoverschrijdende verplaatsing van patiënten.

Amendement  226

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 – lid 1 – punt c bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) een Uniemechanisme voor exportcontrole, met als doel de Unie in staat te stellen tijdige en doeltreffende toegang tot tegenmaatregelen te waarborgen.

Amendement  227

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 – lid 1 – punt c ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c ter) green lanes als bedoeld in artikel 25 bis van deze verordening, in uitzonderlijke gevallen.

Amendement  228

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 25 bis
	Green lanes
	1. Na de erkenning van een pandemische noodsituatie voor de volksgezondheid overeenkomstig artikel 23, lid 1, stelt de Commissie in het geval van grensbeperkingen green lanes in om ervoor te zorgen dat essentiële goederen, medische tegenmaatregelen en grensarbeiders vrij kunnen circuleren binnen de interne markt.
	2. De Commissie is bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen met bepalingen betreffende de instelling van de in lid 1 bedoelde green lanes.
	3. Tijdens een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie mag een lidstaat de uitvoer van medische tegenmaatregelen alleen verbieden of beperken in gevallen als omschreven in artikel 36 VWEU, op voorwaarde dat hij vooraf toestemming van de Commissie krijgt.
	4. De Commissie neemt binnen vijf dagen na het verzoek om voorafgaande toestemming een besluit over het verzoek. Indien de Commissie binnen deze termijn geen beslissing neemt, wordt de toestemming geacht te zijn verleend.

Amendement  229

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Het EWRS omvat een functie voor selectieve berichten die het mogelijk maakt persoonsgegevens, waaronder contact- en gezondheidsgegevens, uitsluitend mee te delen aan de nationale bevoegde autoriteiten die betrokken zijn bij de desbetreffende activiteiten ter tracering van contacten. Die functie voor selectieve berichten wordt zodanig ontworpen en gebruikt dat de veilige en rechtmatige verwerking van persoonsgegevens gewaarborgd is en koppeling met systemen voor de tracering van contacten op het niveau van de Unie mogelijk is.	1. Het EWRS omvat een functie voor selectieve berichten die het mogelijk maakt persoonsgegevens, waaronder contact- en gezondheidsgegevens, uitsluitend mee te delen aan de nationale bevoegde autoriteiten die betrokken zijn bij de desbetreffende activiteiten ter tracering van contacten. Die functie voor selectieve berichten wordt ontworpen met inachtneming van het beginsel van gegevensminimalisatie en gegevensbescherming door ontwerp en door standaardinstellingen en wordt zodanig gebruikt dat de veilige en rechtmatige verwerking van persoonsgegevens gewaarborgd is en koppeling met systemen voor de tracering van contacten op het niveau van de Unie mogelijk is.

Amendement  230

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. Persoonsgegevens kunnen ook worden uitgewisseld in het kader van geautomatiseerde tracering van contacten, met behulp van apps voor contacttracering.	5. Persoonsgegevens kunnen ook worden uitgewisseld in het kader van geautomatiseerde tracering van contacten, met behulp van apps voor contacttracering, in volledige overeenstemming met Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad (“AVG”)1 bis.
	__________________
	1 bis Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).

Amendement  231

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 6 – alinea 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6. De Commissie stelt, door middel van uitvoeringshandelingen, het volgende vast:	6. De Commissie stelt na een raadplegingsprocedure, zoals uiteengezet in artikel 42, lid 2, van Verordening (EU) 2018/1725, overeenkomstig artikel 28 gedelegeerde handelingen vast die betrekking hebben op:

 

Amendement  232

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 6 – alinea 1 – punt b

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) procedures voor de koppeling van het EWRS met systemen voor de tracering van contacten op het niveau van de Unie;	b) procedures voor de koppeling van het EWRS met systemen voor de tracering van contacten op het niveau van de Unie en op internationaal niveau;

Amendement  233

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 6 – alinea 1 – punt d

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) de modaliteiten voor de verwerking door geautomatiseerde applicaties voor het traceren van contacten en de interoperabiliteit van deze applicaties, alsmede de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder aan derde landen toegang kan worden verleend tot die interoperabiliteit voor de tracering van contacten en de praktische regelingen voor die toegang.	d) de modaliteiten voor de verwerking door geautomatiseerde applicaties voor het traceren van contacten en de interoperabiliteit van deze applicaties, alsmede de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder aan derde landen toegang kan worden verleend tot die interoperabiliteit voor de tracering van contacten en de praktische regelingen voor die toegang, met volledige naleving van de verordening betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en de toepasselijke jurisprudentie van het Hof van Justitie.

Amendement  234

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 6 – alinea 1 – punt d bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	d bis) een uitvoerige beschrijving van de rollen van de actoren die betrokken zijn bij de verwerking van persoonsgegevens met gebruik van de voorgestelde IT-instrumenten en -systemen.

Amendement  235

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 6 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.	Schrappen

Amendement  236

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De in artikel 8, lid 3, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van de basiswetgevingshandeling of een andere door de medewetgevers vastgestelde datum].	2. De in artikel 8, lid 3, artikel 13, lid 9, artikel 14, lid 6, artikel 17, lid 3, artikel 25 bis, lid 2, en artikel 26, lid 6, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een periode van vijf jaar met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van de basiswetgevingshandeling of een andere door de medewetgevers vastgestelde datum]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van deze termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met dezelfde termijnen verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

Amendement  237

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 8, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.	3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 8, lid 3, artikel 13, lid 9, artikel 14, lid 6, artikel 17, lid 3, artikel 25 bis, lid 2, en artikel 26, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

Amendement  238

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6. Een overeenkomstig artikel 8, lid 3, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.	6. Een overeenkomstig artikel 8, lid 3, artikel 13, lid 9, artikel 14, lid 6, artikel 17, lid 3, artikel 25 bis, lid 2, en artikel 26, lid 6, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Amendement  239

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 28 bis
	Spoedprocedure
	1. Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van de gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om welke redenen wordt gebruikgemaakt van de spoedprocedure.
	2. Het Europees Parlement of de Raad kan overeenkomstig de in artikel 28, lid 6, bedoelde procedure bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de handeling onmiddellijk in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt.

Amendement  240

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Uiterlijk in 2025 en vervolgens om de vijf jaar verricht de Commissie een evaluatie van deze verordening en brengt zij over de belangrijkste bevindingen verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad. De evaluatie wordt verricht overeenkomstig de richtsnoeren voor betere regelgeving van de Commissie. De evaluatie omvat met name een beoordeling van de werking van het EWRS en het netwerk voor epidemiologische surveillance, alsook de coördinatie van de respons met het HSC.	Uiterlijk in 2025 en vervolgens om de drie jaar verricht de Commissie een evaluatie van deze verordening en brengt zij over de belangrijkste bevindingen verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad. De evaluatie wordt verricht overeenkomstig de richtsnoeren voor betere regelgeving van de Commissie. De evaluatie omvat met name een beoordeling van de werking van het EWRS en het netwerk voor epidemiologische surveillance, alsook de coördinatie van de respons met het HSC en de gevolgen van de verordening voor de goede werking van de eengemaakte markt wanneer zich ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid voordoen.

Amendement  241

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De Commissie dient, waar passend, op basis van de in het vorige lid bedoelde beoordeling een wetgevingsvoorstel in om deze verordening te wijzigen.

 

 

 

 

TOELICHTING

De COVID-19-pandemie heeft opnieuw aangetoond dat de Europese Unie op het gebied van volksgezondheid kwetsbaar is.

 

Deze grootschalige test heeft onze nationale gezondheidsstelsels overspoeld. Deze zwakte leidde er in eerste instantie toe dat onze regeringen als reflex nationale beschermingsmaatregelen vaststelden.

 

De verleiding om zich naar binnen te keren maakte echter snel plaats voor Europese solidariteit en coördinatie.

 

Dat we samen sterker zijn, kan niet worden betwist, maar we moeten nog steeds in staat zijn om de instrumenten toe te passen die beschikbaar zijn om een gezondheidscrisis van deze omvang te bestrijden.

 

Deze instrumenten, die in de afgelopen paar decennia in de loop van gezondheidscrises zijn vastgesteld, bestaan naast elkaar, maar een reactieve en doeltreffende coördinatie ontbreekt.

 

Met de bekendmaking van het wetgevingspakket “Bouwen aan een Europese gezondheidsunie” op 11 november 2020 streeft de Commissie ernaar ons beleid voor het anticiperen en voorbereiden op en het beheren van gezondheidscrises samenhangender te maken.

 

De rapporteur is verheugd over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, die in de toekomst een echt Europees rampenplan op het gebied van volksgezondheid zal worden.

 

Deze wetgeving zal een echte leidraad voor crisisbeheer vormen en het mogelijk maken om te zorgen voor de coördinatie van bestaande en toekomstige Europese instrumenten, wetgeving en agentschappen op het gebied van gezondheid.

 

Van het ECDC tot het EMA, van het Uniemechanisme voor civiele bescherming tot het Europees medisch korps, van de gezamenlijke aanbestedingsprocedure tot het beheer van tekorten van medische producten, van de farmaceutische strategie tot de toekomstige autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA): al deze instrumenten zullen op basis van deze wetgeving moeten worden vormgegeven.

 

De rapporteur steunt de door de Commissie in deze verordening voorgestelde nieuwe maatregelen volledig.

 

Het Parlement heeft in zijn resoluties sterke steun uitgesproken voor enkele van deze maatregelen: de actualisering van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons (EWRS), de organisatie van audits en stresstests van nationale plannen, de veralgemening van de gezamenlijke aanbestedingsprocedures, de opleiding en mobiliteit van gezondheidswerkers, het netwerk van stoffen van menselijke oorsprong en de versterking van de Europese gezondheidsautoriteiten.

 

Naast deze essentiële maatregelen is de rapporteur verheugd over het feit dat de bedreigingen als gevolg van de klimaatverandering in aanmerking zijn genomen, over de oprichting van een Europees netwerk van referentielaboratoria en over de mogelijke invoering van een exclusiviteitsbeding voor de Europese Unie in gezamenlijke aanbestedingsovereenkomsten.

 

De rapporteur is echter van mening dat belangrijke aspecten van het wetgevingsvoorstel moeten worden versterkt.

 

1. De solidariteit in de Europese Unie en daarbuiten bevorderen

 

Uit de COVID-19-crisis blijkt dat geen land een pandemie alleen kan bestrijden. Samenwerking en coördinatie tussen nationale gezondheidsstelsels en een nauwe en gestructureerde dialoog met alle belanghebbenden zijn cruciaal om de solidariteit in de Europese Unie te waarborgen.

 

Het waarborgen van solidariteit op gezondheidsgebied door het beperken van de ongelijkheden op dit gebied tussen en in de lidstaten moet onze prioriteit zijn. Alle Europeanen moeten op dezelfde wijze worden beschermd tegen alle bedreigingen van de gezondheid en toegang hebben tot dezelfde zorg en behandeling, ongeacht het land waarin zij wonen. 

 

Onze waarden van solidariteit voor een rechtvaardige en universele dekking met kwalitatief hoogwaardige gezondheidsdiensten moeten ook buiten Europa worden bevorderd.

 

De samenwerking met derde landen bij de uitwisseling van kennis en beste praktijken op het gebied van paraatheid en respons bij bedreigingen moet worden versterkt. Daartoe moeten we een sterk en doeltreffend partnerschap vaststellen met internationale organisaties en derde landen, met name in Afrika.

 

Internationale samenwerking is een belangrijke drijvende kracht achter alle Europese maatregelen op het gebied van preventie, paraatheid en respons bij gezondheidscrises. Daarom legt de rapporteur in haar verslag een grotere nadruk op internationale samenwerking en steunt zij met name de ontwikkeling van een internationaal verdrag inzake pandemieën teneinde de uitvoering van de Internationale Gezondheidsregeling (IGR 2005) te vergemakkelijken.

 

2. De operationele coördinatie op Europees niveau versterken

 

De Europese Unie moet van de crisis leren en de kans grijpen om, aan de hand van dit wetgevingsvoorstel, te zorgen voor een doeltreffend systeem voor de coördinatie van de Europese respons op enigerlei toekomstige bedreiging voor de volksgezondheid (besmettelijke ziekten of andere bedreigingen, ongeacht of deze hun oorsprong in het milieu of levensmiddelen hebben of de oorsprong biologisch, chemisch of onbekend is).

 

De rapporteur moedigt met name de bevordering van de “één gezondheid”-benadering als kern van al het Europese beleid aan. De COVID-19-crisis heeft aangetoond hoe een probleem in verband met de volksgezondheid een impact kan hebben op de goede werking van alle Europese sectoren.

 

Deze transversale opvatting van gezondheid moet leidend zijn voor ons volledige systeem van het anticiperen op en het beheer van crises, ongeacht de aard ervan. De Europese Unie moet voorbereid zijn om een nieuwe pandemie, maar bijvoorbeeld ook een milieu- of chemische bedreiging, het hoofd te kunnen bieden. Daarom streeft de rapporteur ernaar het toepassingsgebied en de instrumenten van het wetgevingsvoorstel uit te breiden tot meer dan overdraagbare ziekten. Deze benadering komt tot uiting in de betrokkenheid van alle gezondheidsautoriteiten bij de risicobeoordeling van een bedreiging.

 

De rapporteur kon vaststellen wat de sterke en zwakke punten van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) waren, dat een centrale rol vervulde in de strijd tegen COVID-19. Er waren met name problemen bij het verkrijgen van toegang tot vergelijkbare gegevens. Het zou daarom passend zijn om de lidstaten te steunen om de verzameling en uitwisseling van gegevens tijdens gezondheidscrises te waarborgen. Wanneer het ECDC vergelijkbare gegevens ontvangt, kan het een surveillance van epidemiologische gegevens op Europees niveau uitvoeren, wat zou leiden tot een betere paraatheid. Deze surveillance kan ook worden uitgebreid tot de impact van overdraagbare ziekten op niet-overdraagbare ziekten of mensen die risico lopen.

 

In lijn met zijn aanbevelingen aan de lidstaten en gezondheidswerkers moet het ECDC zijn communicatie uitbreiden tot Europese burgers door een portaal op te richten waarop geverifieerde informatie kan worden gedeeld. Dit instrument zou de strijd tegen desinformatie verder versterken.

 

Het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons (EWRS), een instrument dat door het ECDC wordt beheerd, moet worden geactualiseerd met moderne technologie om ervoor te zorgen dat het interoperabel is met internationale, Europese, nationale en regionale waarschuwingssystemen, ongeacht de aard van de bedreiging.

 

3. Een Europees aanbod van gezondheidsproducten waarborgen

 

De COVID-19-crisis heeft het probleem dat de Europese Unie afhankelijk is geworden van medische producten, dat reeds lang bestaat, verergerd.

 

Het is van groot belang dat in de Europese en nationale paraatheids- en responsplannen voor crises rekening wordt gehouden met alle medische producten (persoonlijke beschermingsmiddelen, geneesmiddelen, vaccins, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het toebehoren hiervan) bij de middelen en capaciteiten van de lidstaten. De voorraden medische producten, het risico op tekorten en de beoordeling van de productiecapaciteit voor deze producten moeten worden beoordeeld als onderdeel van de plannen en de audits hiervan.

 

De rapporteur is sterk voorstander van de veralgemening van de procedure voor de gezamenlijke aanbesteding van tegenmaatregelen. De Europese Unie is sterker wanneer zij met één stem en namens alle lidstaten met de industrie onderhandelt. Deze collectieve onderhandeling waarborgt een gelijke toegang op hetzelfde moment voor alle Europese burgers. Deze procedure moet ook op andere gebieden dan gezondheidsbedreigingen worden overwogen. Het kan noodzakelijk zijn om een onderscheid te maken tussen een versnelde procedure in tijden van crises en een andere procedure met een in de loop van de tijd permanenter en voorspelbaarder karakter.

 

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat de belangrijkste speler is bij het anticiperen op en het beheren van gezondheidscrises, moet een belangrijkere rol krijgen in het wetgevingsvoorstel. De rapporteur is van mening dat het EMA in het kader van de beoordeling van de risico’s voor de gezondheid op hetzelfde niveau moet worden geplaatst als de andere Europese agentschappen. Zijn taken op het gebied van de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van tegenmaatregelen, de continue risicobeoordeling van medische producten en het beheer van tekorten zouden van het EMA een volwaardig agentschap maken.

 

4. Zorgen voor inclusief bestuur op gezondheidsgebied

 

Dit versterkte systeem van paraatheid en crisisbeheer moet gebaseerd zijn op inclusief bestuur op gezondheidsgebied.

 

De rapporteur steunt de versterking van het Comité voor de bescherming van de gezondheid en zijn werkgroepen, de uitgebreide betrokkenheid van alle Europese agentschappen en de oprichting van het Raadgevend Comité inzake noodsituaties voor de volksgezondheid ten volle.

 

De COVID-19-crisis heeft aangetoond dat Europese burgers meer transparantie en participatie in het besluitvormingsproces wensen. De rapporteur is derhalve van oordeel dat het passend zou zijn om aan het Parlement de rol van waarnemer in het Gezondheidsbeveiligingscomité toe te kennen en om vertegenwoordigers van de samenleving een belangrijke rol te geven in het Raadgevend Comité, uiteraard mits zij vrij van elk belangenconflict zijn.

 

Naast het besluitvormingsaspect moet de EU alle autoriteiten betrekken bij de uitvoering van de Europese en nationale paraatheids- en responsplannen voor crises. De nationale plannen zouden de grensoverschrijdende samenwerking op gezondheidsgebied bevorderen door middel van de interregionale planning van de crisisparaatheid. De inclusie van regionale en lokale autoriteiten in dit proces zou de lidstaten in staat stellen op evenredige wijze middelen te mobiliseren op basis van behoeften, onder meer door het eenvoudiger te maken voor partnerschappen in grensregio’s om de kosten voor infrastructuur en werknemers te delen.

 

Dit wetgevingsvoorstel en de voorstellen voor de herziening van de mandaten van het EMA en het ECDC zijn de eerste stappen op weg naar een echte Europese gezondheidsunie. De Europese burgers hebben hoge verwachtingen. Het programma EU4Health 2021-2027 biedt ons eindelijk de middelen om samenhang en efficiëntie in ons gezondheidsbeleid te prioriteren. De medewetgevers hebben nu meer dan ooit de plicht om deze belangrijke onderhandelingen te laten slagen. De respons moet aansluiten op de uitdaging.

 

 

ADVIES VAN DE COMMISSIE INTERNE MARKT EN CONSUMENTENBESCHERMING (31.5.2021)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU

(COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))

Rapporteur voor advies: Rasmus Andresen

 

 

AMENDEMENTEN

De Commissie interne markt en consumentenbescherming verzoekt de bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in aanmerking te nemen:

Amendement  1

Voorstel voor een verordening

Overweging 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(1 bis) De gezondheidsbepalingen van de Verdragen worden nog altijd sterk onderbenut wat de doelen betreft die met behulp van deze bepalingen worden nagestreefd. Het doel is derhalve ervoor te zorgen dat in deze verordening optimaal gebruik wordt gemaakt van die gezondheidsbepalingen, teneinde het krachtige gezondheidsbeleid van de Unie tot uiting te laten komen en tegelijkertijd de normale werking van de interne markt te handhaven in geval van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

Amendement  2

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(2) In het licht van de ervaring die is opgedaan tijdens de huidige COVID-19-pandemie en om in de gehele Unie passende paraatheid voor en respons op alle grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid mogelijk te maken, moet het juridisch kader voor epidemiologische surveillance, monitoring, vroegtijdige waarschuwing bij en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, zoals uiteengezet in Besluit nr. 1082/2013/EU, worden verruimd met betrekking tot aanvullende verslagleggingsvereisten en een analyse van indicatoren van gezondheidszorgstelsels, en samenwerking door de lidstaten met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC). Om ervoor te zorgen dat de Unie doeltreffend kan reageren op nieuwe grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid moet het juridische kader voor de aanpak van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid het bovendien mogelijk maken om gevalsdefinities vast te stellen voor de surveillance van nieuwe bedreigingen en moet het kader voorzien in de oprichting van een netwerk van EU-referentielaboratoria en een netwerk ter ondersteuning van de monitoring van uitbraken van ziekten die relevant zijn voor stoffen van menselijke oorsprong. De capaciteit voor het traceren van contacten moet worden versterkt via de instelling van een geautomatiseerd systeem, met gebruikmaking van moderne technologieën.	(2) In het licht van de ervaring die is opgedaan tijdens de huidige COVID-19-pandemie en om in de gehele Unie passende paraatheid voor en respons op alle grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, met inbegrip van zoönosegerelateerde bedreigingen, mogelijk te maken, moet het juridisch kader voor epidemiologische surveillance, monitoring, vroegtijdige waarschuwing bij en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, zoals uiteengezet in Besluit nr. 1082/2013/EU, worden verruimd met betrekking tot aanvullende verslagleggingsvereisten en een analyse van indicatoren van gezondheidszorgstelsels, en samenwerking door de lidstaten met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC). Om ervoor te zorgen dat de Unie snel, gecoördineerd en doeltreffend kan reageren op nieuwe grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid moet het juridische kader voor de aanpak van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid het bovendien mogelijk maken om gevalsdefinities vast te stellen voor de surveillance van nieuwe bedreigingen en moet het kader voorzien in de oprichting van een netwerk van EU-referentielaboratoria en een netwerk ter ondersteuning van de monitoring van uitbraken van ziekten die relevant zijn voor stoffen van menselijke of dierlijke oorsprong. De capaciteit voor het traceren van contacten moet worden versterkt via de instelling van een geautomatiseerd systeem, met gebruikmaking van moderne technologieën, zonder afbreuk te doen aan de bescherming van persoonsgegevens. Rekening houdend met de lessen die uit de COVID-19-pandemie zijn getrokken, moet het rechtskader waarin deze verordening voorziet de basis leggen om ervoor te zorgen dat de toeleveringsketen voor kritieke geneesmiddelen veerkrachtig is.

Amendement  3

Voorstel voor een verordening

Overweging 5

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(5) Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd andere bindende maatregelen met betrekking tot specifieke activiteiten of de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bepaalde goederen, die voorzien in bijzondere verplichtingen en instrumenten voor de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van specifieke bedreigingen van grensoverschrijdende aard. Deze maatregelen omvatten in het bijzonder de toepasselijke wetgeving van de Unie inzake gemeenschappelijke veiligheidsbelangen op het gebied van de volksgezondheid, die betrekking heeft op goederen als geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en levensmiddelen, stoffen van menselijke oorsprong (bloed, weefsels en cellen, organen), alsook op blootstelling aan ioniserende straling.	(5) Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd andere bindende maatregelen met betrekking tot specifieke activiteiten of de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bepaalde goederen, die voorzien in bijzondere verplichtingen en instrumenten voor de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van specifieke bedreigingen van grensoverschrijdende aard. Deze maatregelen omvatten in het bijzonder de toepasselijke wetgeving van de Unie inzake gemeenschappelijke veiligheidsbelangen op het gebied van de volksgezondheid, die betrekking heeft op goederen als geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en levensmiddelen, stoffen van menselijke oorsprong (bloed, weefsels en cellen, organen), alsook op blootstelling aan ioniserende straling.

Amendement  4

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(6) De bescherming van de menselijke gezondheid is een aangelegenheid met uiteenlopende aspecten en is ter zake doend voor talrijke beleidsterreinen en activiteiten van de Unie. Teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verwezenlijken, en enige overlapping van optreden, doublures of tegenstrijdige maatregelen te voorkomen, moet de Commissie in verbinding met de lidstaten zorgen voor de coördinatie en wederzijdse informatieverstrekking tussen de mechanismen en structuren die bij deze verordening worden ingesteld en andere mechanismen en structuren die op het niveau van de Unie en krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (het Euratom-Verdrag), zijn ingesteld en waarvan het optreden relevant is voor de paraatheids- en responsplanning bij, de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid. Met name moet de Commissie ervoor zorgen dat nuttige informatie van de diverse op het niveau van de Unie en krachtens het Euratom-Verdrag ingestelde snellewaarschuwings- en informatiesystemen wordt verzameld en via het bij Beschikking nr. 2119/98/EG ingestelde systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons ter beschikking wordt gesteld van de lidstaten.	(6) De bescherming van de menselijke gezondheid is een aangelegenheid met uiteenlopende aspecten en is ter zake doend voor talrijke beleidsterreinen en activiteiten van de Unie. Teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verwezenlijken, en enige overlapping van optreden, doublures of tegenstrijdige maatregelen te voorkomen, moet de Commissie in verbinding met de lidstaten, alsook in nauw overleg met actoren uit de industrie en de toeleveringsketen, zorgen voor de coördinatie en wederzijdse informatieverstrekking tussen de mechanismen en structuren die bij deze verordening worden ingesteld en andere mechanismen en structuren die op het niveau van de Unie en krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (het Euratom-Verdrag), zijn ingesteld en waarvan het optreden relevant is voor de paraatheids- en responsplanning bij, de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid. Met name moet de Commissie ervoor zorgen dat nuttige informatie van de diverse op het niveau van de Unie en krachtens het Euratom-Verdrag ingestelde snellewaarschuwings- en informatiesystemen wordt verzameld en via het bij Beschikking nr. 2119/98/EG ingestelde systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons ter beschikking wordt gesteld van de lidstaten.

Amendement  5

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 bis) Voortbouwend op de lessen die uit de COVID-19-pandemie zijn getrokken, moet deze verordening een sterker mandaat voor coördinatie op het niveau van de Unie creëren. De verschuiving van nationaal naar Europees niveau van de aankoop van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), medische uitrusting en vaccins – in het kader van rescEU, de gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst en het instrument voor noodhulp binnen de Unie (ESI) – is doeltreffend geweest en heeft de burgers voordelen opgeleverd. Deze verschuiving voorkomt oneerlijke concurrentie tussen de lidstaten en zorgt voor een veilige, eerlijke, billijke en betaalbare toegang tot medische tegenmaatregelen. De afkondiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie zou leiden tot meer coördinatie en zou gezamenlijke aanbestedingsprocedures voor het ontwikkelen, het aanleggen van voorraden, het verspreiden en het doneren van medische tegenmaatregelen mogelijk maken. De Commissie moet de lidstaten daarom aansporen tot de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen om het hoofd te bieden aan grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

Amendement  6

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 ter) Deze verordening zorgt bovendien voor een gecoördineerd optreden op het niveau van de Unie, teneinde de goede werking van de interne markt en het vrije verkeer van basisvoorzieningen, waaronder geneesmiddelen, medische producten en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), te waarborgen.

Amendement  7

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 quater) Het voornaamste doel van gezamenlijke aankoop moet bestaan in de verbetering van de paraatheid bij, voorspelbaarheid van en respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, en met name de verbetering van de zekerheid en de capaciteit van de voorziening van medische tegenmaatregelen, alsook de mate waarin deze tegenmaatregelen in de deelnemende landen op billijke wijze toegankelijk zijn.

Amendement  8

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 quinquies) Om de veerkracht van de interne markt tijdens toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied te waarborgen en teneinde de afhankelijkheid van de Unie van derde landen te beperken, moet deze verordening het aanleggen van minimale voorraden in de Unie van medische tegenmaatregelen als strategische producten bevorderen.

Amendement  9

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(9) Aangezien ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid niet stoppen bij de grenzen van de Unie, moet de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen worden uitgebreid naar de staten van de Europese Vrijhandelsassociatie en de kandidaat-lidstaten van de Unie, in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving van de Unie. De gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst, waarin de praktische regelingen voor de gezamenlijke aanbestedingsprocedure zoals vastgesteld in artikel 5 van Besluit nr. 1082/2013/EU worden bepaald, moet ook worden aangepast door er een exclusiviteitsbeding in op te nemen met betrekking tot onderhandelingen en aankoop voor landen die aan een gezamenlijke aanbestedingsprocedure deelnemen, om betere coördinatie binnen de EU mogelijk te maken. De Commissie moet zorgen voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de entiteiten die acties organiseren in het kader van verschillende mechanismen die uit hoofde van deze verordening zijn ingesteld en andere relevante structuren van de Unie in verband met de aankoop en het aanleggen van voorraden van medische tegenmaatregelen, zoals de strategische rescEU-reserve als bedoeld in Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad16.	(9) Aangezien ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid niet stoppen bij de grenzen van de Unie, moet de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen worden uitgebreid naar de staten van de Europese Vrijhandelsassociatie en de kandidaat-lidstaten van de Unie, in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving van de Unie. De gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst, waarin de praktische regelingen voor de gezamenlijke aanbestedingsprocedure zoals vastgesteld in artikel 5 van Besluit nr. 1082/2013/EU worden bepaald, moet ook worden aangepast door er een exclusiviteitsbeding in op te nemen met betrekking tot onderhandelingen en aankoop voor landen die aan een gezamenlijke aanbestedingsprocedure deelnemen, om betere coördinatie binnen de Unie mogelijk te maken en om voor meer zekerheid en capaciteit van de voorziening van de medische tegenmaatregel in kwestie te zorgen. De exclusiviteitsclausule moet voorkomen dat landen die aan de gezamenlijke aanbestedingsprocedure deelnemen, over parallelle contracten voor hetzelfde product onderhandelen en dergelijke contracten ondertekenen. Als dergelijke landen toch over parallelle contracten voor hetzelfde product onderhandelen en dergelijke contracten ondertekenen, moeten zij van de groep van deelnemende landen worden uitgesloten. De Commissie moet zorgen voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de entiteiten die acties organiseren en hieraan deelnemen in het kader van verschillende mechanismen die uit hoofde van deze verordening zijn ingesteld en andere relevante structuren van de Unie in verband met de aankoop, het aanleggen van voorraden en het verspreiden van medische tegenmaatregelen, zoals de strategische rescEU-reserve als bedoeld in Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad16.
__________________	__________________
16 Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924).	16 Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924).

Amendement  10

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 bis) Bij de werking van de gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst moeten hoge transparantienormen worden gehanteerd, onder meer met betrekking tot de bekendmaking van de exacte hoeveelheid medische tegenmaatregelen die aan elk deelnemend land wordt verstrekt, details betreffende de bevoorradingsketens, de productie en de levering van de aangekochte producten, en details betreffende de aansprakelijkheid van de deelnemende landen. Transparantiemaatregelen moeten zo spoedig mogelijk zorgen voor snelle, gelijke, eerlijke en betaalbare toegang tot kritieke medische tegenmaatregelen, waarbij prijsspeculatie tussen de lidstaten wordt voorkomen. Ze moeten marktverstoringen voorkomen en ervoor zorgen dat contractuele verplichtingen worden nagekomen. In dit verband is het van cruciaal belang om vanaf het begin van de procedure transparante stappen toe te passen met betrekking tot het proces, het toepassingsgebied, het bestek, de termijnen en de formaliteiten, en om te zorgen voor duidelijke communicatie tijdens de gehele procedure.

Amendement  11

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 ter) Wanneer voor de aankoop van medische tegenmaatregelen geen gezamenlijke openbare aanbestedingsprocedure is gebruikt, moedigt de Commissie de lidstaten aan informatie uit te wisselen over de prijsstelling en leveringsdata van medische tegenmaatregelen, teneinde voor meer transparantie te zorgen en de lidstaten zodoende in staat te stellen onder billijker voorwaarden toegang te krijgen tot medische tegenmaatregelen en daarover te onderhandelen.

Amendement  12

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 quater) Met het oog op transparantie moet het Europees Parlement contracten controleren die in het kader van de gezamenlijke aanbestedingsprocedure zijn gesloten. De Commissie moet het Parlement voorzien van volledige, tijdige en nauwkeurige informatie over de lopende onderhandelingen en toegang verlenen tot de aanbestedingsdocumenten en de gesloten contracten.

Amendement  13

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 quinquies) De gezamenlijke aanbestedingsprocedure moet de samenwerking en solidariteit tussen de lidstaten bevorderen als respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, en hun onderhandelingspositie versterken door betere aankoopvoorwaarden met betrekking tot de kwantiteit, prijs en beschikbaarheid van een aangekochte medische tegenmaatregel.

Amendement  14

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 sexies) De COVID-19-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat sprake is van een beperkte diversiteit van leveranciers en een te grote afhankelijkheid van bepaalde toeleveringsketens. Dergelijke kwetsbaarheden moeten worden aangepakt door een bredere deelname van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) aan gezamenlijke aanbestedingsprocedures aan te moedigen. Er moet bijzondere nadruk worden gelegd op het verlenen van technische bijstand en het verminderen van onnodige administratieve vereisten teneinde de betrokkenheid van kmo’s bij het proces te bevorderen.

Amendement  15

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 septies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 septies) Om ervoor te zorgen dat deze verordening aan haar belangrijkste doelstellingen beantwoordt, met name het waarborgen van een snelle respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, moet bijzondere aandacht worden besteed aan de contractuele bepalingen van de gezamenlijke aankoop die betrekking hebben op de levering en de geplande toezeggingen, zodat de tijdige levering van medische tegenmaatregelen aan de deelnemende landen onder alle omstandigheden wordt geëerbiedigd.

Amendement  16

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 octies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 octies) Een gezamenlijke aankoop betekent gedeelde verantwoordelijkheden en plichten voor alle betrokken partijen. Toezeggingen van fabrikanten om de overeengekomen gereserveerde hoeveelheden te produceren en van autoriteiten om deze af te nemen, moeten worden gedaan en nagekomen.

Amendement  17

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 nonies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 nonies) Om de duurzaamheid van een gezamenlijke aanbesteding te waarborgen, moeten de Commissie en de lidstaten ervoor zorgen dat de technische specificaties en de selectie- en gunningscriteria toegankelijk, transparant, evenredig en niet-discriminerend zijn, door een aanzienlijke en prioritaire waarde toe te kennen aan en rekening te houden met de hoogste veiligheids- en kwaliteitsnormen voor medische tegenmaatregelen, in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving, die verder gaan dan de prijs en de kosten van dergelijke medische tegenmaatregelen. Deze criteria moeten ook het vermogen van de inschrijver omvatten om de zekerheid en capaciteit van de voorziening te waarborgen bij een grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid, en voorzien in voldoende flexibiliteit om een bredere selectie van succesvolle leveranciers en de daadwerkelijke deelname van kleine en middelgrote ondernemingen aan de aanbestedingsprocedure mogelijk te maken.

Amendement  18

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 decies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(9 decies) De Commissie moet er in het bijzonder op toezien dat de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen in de zin van artikel 12 ook de aankoop van weesgeneesmiddelen omvat.

Amendement  19

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 14 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(14 bis) Green lanes mogen alleen als een geschikt instrument worden beschouwd voor pandemische noodsituaties voor de volksgezondheid om ervoor te zorgen dat essentiële goederen, medische tegenmaatregelen en grensarbeiders vrij en veilig kunnen circuleren binnen de interne markt. De inrichting van green lanes in dergelijke situaties mag geen afbreuk doen aan de relevante Verdragsbepalingen of wetgeving inzake grenscontroles.

Amendement  20

 

Voorstel voor een verordening

Overweging 14 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(14 ter) Op grond van artikel 35 VWEU zijn kwantitatieve uitvoerbeperkingen van medische tegenmaatregelen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten in het algemeen verboden.  Aangezien artikel 36 VWEU echter voorziet in dergelijke beperkingen om gerechtvaardigde redenen, moet deze verordening de correcte uitvoering van het Unierecht op het gebied van uitvoerbeperkingen waarborgen, door middel van voorafgaande toestemming.

Amendement  21

Voorstel voor een verordening

Overweging 15

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(15) De lidstaten zijn verantwoordelijk voor het beheersen van volksgezondheidscrises op nationaal niveau. Maatregelen van individuele lidstaten kunnen echter de belangen van andere lidstaten beïnvloeden indien zij onsamenhangend zijn of indien zij op uiteenlopende risicobeoordelingen gebaseerd zijn. Derhalve moet er met de coördinatie van de respons op het niveau van de Unie onder meer naar worden gestreefd dat de op nationaal niveau genomen maatregelen evenredig zijn, uitsluitend betrekking hebben op volksgezondheidsrisico’s die uitgaan van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, en niet strijdig zijn met de in het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie neergelegde rechten en plichten, zoals die welke betrekking hebben op het vrije verkeer van personen, goederen en diensten.	(15) De lidstaten zijn verantwoordelijk voor het beheersen van volksgezondheidscrises op nationaal niveau. Maatregelen van individuele lidstaten kunnen echter de belangen van andere lidstaten beïnvloeden indien zij onsamenhangend zijn of indien zij op uiteenlopende risicobeoordelingen gebaseerd zijn. Derhalve moet er met de coördinatie van de respons op het niveau van de Unie onder meer naar worden gestreefd dat, om concurrentie tussen de lidstaten te voorkomen, toegang tot medische tegenmaatregelen in de gehele Unie eerlijk, billijk en betaalbaar is. De op nationaal niveau genomen maatregelen moeten evenredig zijn en mogen uitsluitend betrekking hebben op volksgezondheidsrisico’s die uitgaan van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, en zijn niet strijdig met de in het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie neergelegde rechten en plichten, zoals die welke betrekking hebben op het vrije verkeer van personen, goederen en diensten.

Amendement  22

Voorstel voor een verordening

Overweging 15 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(15 bis) De Commissie moet ervoor zorgen dat, op het moment dat een noodtoestand wordt afgekondigd, het aantal bedden in ziekenhuizen in de lidstaten en het aantal beschikbare bedden op intensivecareafdelingen in de lidstaten bekend is met het oog op de grensoverschrijdende verplaatsing van patiënten.

Amendement  23

Voorstel voor een verordening

Overweging 17

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(17) Onsamenhangende communicatie met het publiek en belanghebbenden, zoals gezondheidswerkers, kan een negatief effect hebben op de doeltreffendheid van de respons uit het oogpunt van de volksgezondheid en op de marktdeelnemers. De coördinatie van de respons binnen het HSC, dat door relevante subgroepen wordt bijgestaan, moet daarom snelle informatie-uitwisseling inzake communicatiestrategieën en boodschappen behelzen en uitdagingen op communicatiegebied aanpakken, teneinde de risico- en crisiscommunicatie die moet worden aangepast aan nationale behoeften en omstandigheden, op basis van een robuuste en onafhankelijke evaluatie van de volksgezondheidsrisico’s, te coördineren. Deze informatie-uitwisseling is bedoeld om de controle op de helderheid en samenhang van voor het publiek en voor gezondheidswerkers bestemde mededelingen te bevorderen. Gezien de grensoverschrijdende aard van dit soort crises, moet de coördinatie met andere relevante kieskringen ook worden gewaarborgd, zoals het bij Besluit (EU) 2019/420 van het Europees Parlement en de Raad ingestelde Uniemechanisme voor civiele bescherming17.	(17) Onsamenhangende communicatie met het publiek en belanghebbenden, zoals gezondheidswerkers en professionals uit de volksgezondheidssector, bijvoorbeeld dierenartsen, en het niet op de hoogte houden van burgers, kan een negatief effect hebben op de doeltreffendheid van de respons uit het oogpunt van de volksgezondheid en kan de verspreiding van onjuiste informatie in de hand werken, maar kan ook negatieve gevolgen hebben voor marktdeelnemers. De coördinatie van de respons binnen het HSC, dat door relevante subgroepen wordt bijgestaan, moet daarom snelle informatie-uitwisseling inzake communicatiestrategieën en boodschappen behelzen en uitdagingen op communicatiegebied aanpakken, teneinde de risico- en crisiscommunicatie die moet worden aangepast aan nationale behoeften en omstandigheden, op basis van een holistische, robuuste en onafhankelijke evaluatie van de volksgezondheidsrisico’s, te coördineren. Deze informatie-uitwisseling is bedoeld om de controle op de helderheid en samenhang van voor het publiek en voor gezondheidswerkers bestemde mededelingen te bevorderen. Gezien de grensoverschrijdende aard van dit soort crises, moet de coördinatie met andere relevante kieskringen ook worden gewaarborgd, zoals veterinaire diensten en het bij Besluit (EU) 2019/420 van het Europees Parlement en de Raad ingestelde Uniemechanisme voor civiele bescherming17.
__________________	__________________
17 Besluit (EU) 2019/420 van het Europees Parlement en de Raad van 13 maart 2019 tot wijziging van Besluit nr. 1313/2013/EU betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 77I van 20.3.2019, blz. 1).	17 Besluit (EU) 2019/420 van het Europees Parlement en de Raad van 13 maart 2019 tot wijziging van Besluit nr. 1313/2013/EU betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 77I van 20.3.2019, blz. 1).

Amendement  24

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(18) De erkenning van noodsituaties voor de volksgezondheid en de juridische gevolgen van deze erkenning krachtens Besluit nr. 1082/2013/EU moet worden verruimd. Hiertoe moet de Commissie op grond van deze verordening een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie formeel kunnen erkennen. Om een dergelijke noodsituatie te erkennen, moet de Commissie een onafhankelijke adviescommissie oprichten die expertise zal verstrekken over de vraag of een bedreiging al dan niet een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie is, en die advies uitbrengt over responsmaatregelen op het gebied van de volksgezondheid en over de beëindiging van deze erkenning van de noodsituatie. De adviescommissie moet zijn samengesteld uit onafhankelijke deskundigen die door de Commissie geselecteerd zijn uit de vakgebieden en volgens de ervaring die het meest relevant zijn voor de specifieke bedreiging waarvan sprake is, vertegenwoordigers van het ECDC, van het EMA, en van andere organen en agentschappen van de Unie als waarnemers. De erkenning van een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie dient als basis voor het nemen van operationele volksgezondheidsmaatregelen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, flexibele mechanismen voor het ontwikkelen, aankopen, beheren en uitvoeren van medische tegenmaatregelen, en de activering van steun van het ECDC om teams voor bijstand bij uitbraken, die bekendstaan als de “EU-taskforce voor gezondheid”, te mobiliseren en in te zetten.	(18) De erkenning van noodsituaties voor de volksgezondheid en de juridische gevolgen van deze erkenning krachtens Besluit nr. 1082/2013/EU moet worden verruimd. Hiertoe moet de Commissie op grond van deze verordening een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie formeel kunnen erkennen door de instelling van een nieuw mechanisme dat gezamenlijke aanbestedingsprocedures voor de ontwikkeling, aanleg van voorraden en donatie van medische tegenmaatregelen vergemakkelijkt en de coördinatie ervan versterkt. Om een dergelijke noodsituatie te erkennen, moet de Commissie een onafhankelijke adviescommissie oprichten die expertise zal verstrekken over de vraag of een bedreiging al dan niet een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie is, en die advies uitbrengt over responsmaatregelen op het gebied van de volksgezondheid en over de beëindiging van deze erkenning van de noodsituatie. De adviescommissie moet zijn samengesteld uit onafhankelijke deskundigen die door de Commissie geselecteerd zijn uit de vakgebieden en volgens de ervaring die het meest relevant zijn voor de specifieke bedreiging waarvan sprake is, vertegenwoordigers van het Europees Parlement, van het ECDC, van het EMA, en van andere organen en agentschappen van de Unie als waarnemers. De erkenning van een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie dient als basis voor het nemen van operationele volksgezondheidsmaatregelen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, flexibele mechanismen voor het ontwikkelen, aankopen, beheren en uitvoeren van medische tegenmaatregelen, en de activering van steun van het ECDC om teams voor bijstand bij uitbraken, die bekendstaan als de “EU-taskforce voor gezondheid”, te mobiliseren en in te zetten.

Amendement  25

Voorstel voor een verordening

Overweging 20

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(20) Een incident dat overeenstemt met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en dat waarschijnlijk een Uniebrede reikwijdte heeft, moet vergen dat de betrokken lidstaten in coördinatie bijzondere beheersingsmaatregelen of maatregelen tot tracering van contacten nemen, om in kaart te brengen welke personen reeds besmet zijn en welke personen blootstaan aan een risico. Die samenwerking kan vergen dat met behulp van het systeem persoonsgegevens worden uitgewisseld, waaronder gevoelige gegevens betreffende de gezondheid en gegevens over bevestigde of verdachte ziekten bij mensen, tussen de lidstaten die direct betrokken zijn bij de maatregelen tot tracering van contacten. De uitwisseling van persoonsgegevens in verband met gezondheid door de lidstaten moet voldoen aan artikel 9, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad18.	(20) Een incident dat overeenstemt met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en dat waarschijnlijk een Uniebrede reikwijdte heeft, moet vergen dat de betrokken lidstaten in coördinatie bijzondere beheersingsmaatregelen of maatregelen tot tracering van contacten nemen, om in kaart te brengen welke personen reeds besmet zijn en welke personen blootstaan aan een risico. De Commissie moet waarborgen dat die gegevens veilig worden verwerkt, en ervoor zorgen dat ze worden behandeld in overeenstemming met het Unierecht inzake gegevensbescherming. Die samenwerking kan vergen dat met behulp van het systeem persoonsgegevens worden uitgewisseld, waaronder gevoelige gegevens betreffende de gezondheid en gegevens over bevestigde of verdachte ziekten bij mensen, tussen de lidstaten die direct betrokken zijn bij de maatregelen tot tracering van contacten. De uitwisseling van persoonsgegevens in verband met gezondheid door de lidstaten moet voldoen aan artikel 9, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad18.
__________________	__________________
Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).	Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).

Amendement  26

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 1 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen;	c) de gezamenlijke aankoop, het beheer en de uitrol van medische tegenmaatregelen;

Amendement  27

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 7

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
7) “ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid”: een levensbedreigend of anderszins ernstig gevaar voor de gezondheid van biologische, chemische, ecologische, klimaatgerelateerde of onbekende oorsprong dat de nationale grenzen van de lidstaten overschrijdt of een belangrijk risico daarop inhoudt, en dat coördinatie op het niveau van de Unie kan vereisen om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen;	7) “ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid”: een levensbedreigend of anderszins ernstig gevaar voor de gezondheid van biologische, chemische, ecologische, klimaatgerelateerde of onbekende oorsprong dat coördinatie op het niveau van de Unie kan vereisen om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen;

Amendement  28

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	8 bis) “green lanes”: passeerbare en veilige transitcorridors die in geval van een op het niveau van de Unie afgekondigde pandemische noodsituatie voor de volksgezondheid de toeleveringsketens in stand houden door ervoor te zorgen dat essentiële goederen, medische tegenmaatregelen en grensarbeiders vrij en veilig kunnen circuleren binnen de interne markt, met volledige inachtneming van artikel 77, lid 2, punt e), VWEU.

Amendement  29

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Hierbij wordt het Comité voor de bescherming van de gezondheid (HSC - Health Security Committee) opgericht. Het bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten, in twee samenstellingen:	1. Hierbij wordt het Comité voor de bescherming van de gezondheid (HSC - Health Security Committee) opgericht. Het bestaat uit vertegenwoordigers van alle lidstaten, in twee samenstellingen:

Amendement  30

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 2 – punt d

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) de goedkeuring van adviezen en richtsnoeren, onder meer over specifieke responsmaatregelen voor de lidstaten voor de preventie van en de controle op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.	d) de goedkeuring van adviezen en richtsnoeren, onder meer over specifieke responsmaatregelen voor de lidstaten voor de preventie van en de controle op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, met inachtneming van de goede werking van de interne markt.

Amendement  31

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 6 – punt c bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) digitaal werken op afstand in situaties waarin het HSC om gerechtvaardigde redenen niet fysiek bijeen kan komen.

Amendement  32

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 7 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Erkende sociale partners van de Unie in de relevante comités voor dialoog op het gebied van gezondheidszorg en maatschappelijke dienstverlening hebben de status van waarnemer in het HSC.

Motivering

De pandemie heeft de belangrijke rol van de sociale partners bij risicobeoordelingen en het waarborgen van de paraatheid onderstreept. Paraatheid is ook een gezondheids- en veiligheidskwestie waarbij werknemers, werkgevers en overheidsinstanties betrokken zijn wanneer zij te maken krijgen met grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Een van de voorbeelden van een relevant EU-comité voor de sectorale sociale dialoog is het Comité voor de sociale dialoog voor de ziekenhuis- en gezondheidszorgsector.

Amendement  33

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – punt g ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	g ter) een toereikende voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen van de hoogste kwaliteit;

Amendement  34

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	4 bis. Het paraatheids- en responsplan van de Unie voorziet ook in maatregelen om de normale werking van de interne markt te waarborgen bij ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.

Amendement  35

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 1 – punt b – ii

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
ii) capaciteiten: hieronder vallen risicobeoordelingen en capaciteiten om prioriteiten inzake paraatheid bij noodsituaties te bepalen; surveillance en vroegtijdige waarschuwing; informatiebeheer; toegang tot diagnostische diensten in noodsituaties; primaire en veilige, genderbewuste gezondheids- en nooddiensten; risicocommunicatie; ontwikkeling van onderzoek en evaluaties als input voor de paraatheid bij noodsituaties en om deze te versnellen;	ii) capaciteiten: hieronder vallen risicobeoordelingen en capaciteiten om prioriteiten inzake paraatheid bij noodsituaties te bepalen; surveillance en vroegtijdige waarschuwing; informatiebeheer; toegang tot diagnostische diensten in noodsituaties; primaire en veilige, genderbewuste gezondheids- en nooddiensten; risicocommunicatie; ontwikkeling van onderzoek en evaluaties als input voor de paraatheid bij noodsituaties en om deze te versnellen, alsmede een toereikende voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen van de hoogste kwaliteit;

Amendement  36

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De Commissie en de lidstaten die dat wensen, kunnen overgaan tot het uitschrijven van een gezamenlijke aanbestedingsprocedure overeenkomstig artikel 165, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad29 met het oog op de inkoop vooraf van medische tegenmaatregelen bij ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.	1. De Commissie stelt voor over te gaan tot, en de lidstaten die dat wensen, kunnen als contractpartijen deelnemen aan het uitschrijven van een gezamenlijke aanbestedingsprocedure overeenkomstig artikel 165, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad29 met het oog op de inkoop vooraf van medische tegenmaatregelen, ten behoeve van de paraatheid bij en respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.
__________________	__________________
29 Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1).	29 Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1).

Amendement  37

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) de lidstaten, EVA-staten en kandidaat-lidstaten van de Unie die deelnemen aan een gezamenlijke aanbesteding kopen de betrokken medische tegenmaatregel via die procedure en niet via andere kanalen, en voeren geen parallelle onderhandelingen over dat product;	c) de lidstaten, EVA-staten en kandidaat-lidstaten van de Unie die deelnemen aan een gezamenlijke aanbesteding kopen de betrokken medische tegenmaatregel via die procedure en niet via andere kanalen, en voeren geen parallelle onderhandelingen over dat product; het voeren van parallelle onderhandelingen over dat product leidt tot uitsluiting uit de groep van deelnemende landen;

Amendement  38

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 – punt c bis (new)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) gezamenlijke aanbestedingen worden op zodanige wijze gehouden dat de koopkracht van de deelnemende landen wordt versterkt, dat de voorzieningszekerheid en -capaciteit inzake medische tegenmaatregelen tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid worden verbeterd en dat de eerlijke, billijke en betaalbare toegang daartoe wordt gewaarborgd;

Amendement  39

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 – punt d

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) de gezamenlijke aanbesteding doet geen afbreuk aan de interne markt, levert geen discriminatie of beperking van de handel op en leidt niet tot verstoring van de mededinging;	d) de gezamenlijke aanbesteding doet geen afbreuk aan de interne markt, levert geen discriminatie of beperking van de handel op en leidt niet tot verstoring van de mededinging of concentratie van de vraag; de gezamenlijke aanbesteding waarborgt dat de bevoorradingsstromen continu zijn, en draagt niet bij tot tekorten in de Unie;

Amendement  40

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 – punt d bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	d bis) in alle stadia van de openbare aanbestedingsprocedure wordt, indien nodig, gezorgd voor dialoog en coördinatie tussen de Commissie, deelnemende producenten, landen en volksgezondheidsdeskundigen, met inbegrip van vertegenwoordigers van het ECDC, het EMA en de taskforce voor noodsituaties, om te zorgen voor duidelijkheid en transparantie met betrekking tot de aanbestedingsprocedure, de tijdschema’s en de toezeggingen van alle partijen;

Amendement  41

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. De Commissie en de andere bij de gezamenlijke aanbesteding betrokken partijen voeren de gezamenlijke aanbesteding op transparante, tijdige en doeltreffende wijze uit, onder meer wanneer zij afspraken maken over het proces, de omvang, de termijnen, nadere bijzonderheden met betrekking tot de toeleveringsketens, de productie en de levering van medische tegenmaatregelen, het bestek, de bekendmaking van de exacte hoeveelheid die aan elk deelnemend land moet worden geleverd, de praktische nadere regelingen voor de evaluatie van de verzoeken tot deelname of van de inschrijvingen, de gunning van de overeenkomst, nadere bijzonderheden over de aansprakelijkheid van de deelnemende landen, het recht dat op de overeenkomst van toepassing is, en de in geval van geschil bevoegde rechter, en zij bepalen vanaf het begin van de procedure duidelijke stappen.

Amendement  42

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 ter. Gezamenlijke openbare aanbestedingsprocedures omvatten toegankelijke, transparante, kwalitatieve en niet-discriminerende technische specificaties en selectiecriteria die tijdens de gunningsprocedure voor de inschrijvingen van de gezamenlijke aanbesteding in aanmerking worden genomen en die aan de volgende voorwaarden voldoen:

Amendement  43

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 –– lid 2 ter (nieuw) – punt a (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	a) de hoogste veiligheids- en kwaliteitsnormen, overeenkomstig de toepasselijke wetgeving;

Amendement  44

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 –– lid 2 ter (nieuw) – punt b (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b) het vermogen om de voorzieningszekerheid en -capaciteit van de medische tegenmaatregel in kwestie te waarborgen.

Amendement  45

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De Commissie zorgt, in overleg met de lidstaten, voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de instanties die acties organiseren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, gezamenlijke aanbestedingsprocedures, het aanleggen van voorraden van medische tegenmaatregelen en het doneren van medische tegenmaatregelen in het kader van verschillende mechanismen die op het niveau van de Unie zijn vastgesteld, met name in het kader van:	3. De Commissie zorgt, in overleg met de lidstaten, voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de instanties die acties organiseren en daaraan deelnemen om te reageren op een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, gezamenlijke aanbestedingsprocedures en het ontwikkelen, het aanleggen van voorraden, het verspreiden en het doneren van medische tegenmaatregelen in het kader van verschillende mechanismen die op het niveau van de Unie zijn vastgesteld, met name in het kader van:

Amendement  46

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De deelnemende landen zorgen voor een toereikende aanleg van voorraden en verspreiding van de aangekochte medische tegenmaatregelen. De belangrijkste details en kenmerken van die voorraadvorming en verspreiding worden in nationale plannen uiteengezet.

Amendement  47

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 ter. Overeenkomstig het beginsel van transparantie informeert de Commissie het Europees Parlement regelmatig over de onderhandelingen in verband met de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen.

Amendement  48

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 quater. Het Europees Parlement behoudt zich te allen tijde het recht voor om volgens de bestaande geheimhoudingsregels de ongecensureerde inhoud van alle contracten te controleren die in het kader van procedures op grond van dit artikel zijn gesloten.

Amendement  49

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 quinquies. De Commissie en de lidstaten verstrekken actuele, toegankelijke en duidelijke informatie aan consumenten over hun rechten en plichten met betrekking tot gezamenlijk aangekochte medische tegenmaatregelen, met inbegrip van details over de aansprakelijkheid voor schade, en toegang tot rechtsbescherming en consumentenvertegenwoordiging.

Amendement  50

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 3 sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 sexies. Indien de gezamenlijke aanbestedingsprocedure voor medische tegenmaatregelen tegen grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid niet wordt toegepast, moedigt de Commissie de lidstaten aan om informatie uit te wisselen over de prijsstelling en leveringsdata voor medische tegenmaatregelen.

Amendement  51

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 2 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) maakt het mogelijk informatie, gegevens en documenten automatisch te verwerken en uit te wisselen.	b) maakt het mogelijk informatie, gegevens en documenten automatisch te verwerken en uit te wisselen, rekening houdend met het Unierecht inzake de bescherming van persoonsgegevens.

Amendement  52

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat het geïntegreerd surveillancesysteem regelmatig wordt gevoed met actuele en volledige informatie, gegevens en documenten die via het digitale platform worden doorgegeven en uitgewisseld.	3. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat het geïntegreerd surveillancesysteem regelmatig wordt gevoed met actuele, volledige en nauwkeurige informatie, gegevens en documenten die via het digitale platform worden doorgegeven en uitgewisseld.

Amendement  53

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 – lid 1 – punt b

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) de aan de behoeften en omstandigheden van de lidstaten aan te passen risico- en crisiscommunicatie die tot doel heeft in de Unie te zorgen voor een consequente en gecoördineerde verstrekking van informatie aan het publiek en aan gezondheidswerkers;	b) de aan de behoeften en omstandigheden van de lidstaten aan te passen risico- en crisiscommunicatie die tot doel heeft in de Unie te zorgen voor een consequente en gecoördineerde verstrekking van informatie aan het publiek en aan gezondheidswerkers en, waar passend, aan andere professionals uit de volksgezondheidssector, zoals dierenartsen;

Amendement  54

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 – lid 2 – punt c bis (new)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) rekening houden met de behoefte aan een normaal werkende interne markt, en met name het bestaan van green lanes voor het vrije verkeer van levensmiddelen en medische tegenmaatregelen.

Amendement  55

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 – lid 1 – punt c

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) activering van de steun van het ECDC zoals bedoeld in Verordening (EU).../... [PB: gelieve het nummer van Verordening ECDC [ISC/2020/12527] in te voegen] om de EU-taskforce voor gezondheid te mobiliseren en in te zetten.	c) activering van de steun van het ECDC zoals bedoeld in Verordening (EU).../... [PB: gelieve het nummer van Verordening ECDC [ISC/2020/12527] in te voegen] om de EU-taskforce voor gezondheid te mobiliseren en in te zetten en met name de vaststelling van een lijst van bedden op intensivecareafdelingen in de lidstaten met het oog op de mogelijke grensoverschrijdende verplaatsing van patiënten.

Amendement  56

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 – lid 1 – punt c bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) green lanes als bedoeld in artikel 25 bis van deze verordening, in uitzonderlijke gevallen.

Amendement  57

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 25 bis
	Green lanes
	1. Na de erkenning van een pandemische noodsituatie voor de volksgezondheid overeenkomstig artikel 23, lid 1, stelt de Commissie in het geval van grensbeperkingen green lanes in om ervoor te zorgen dat essentiële goederen, medische tegenmaatregelen en grensarbeiders vrij kunnen circuleren binnen de interne markt.
	2. De Commissie is bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen met bepalingen betreffende de instelling van de in lid 1 bedoelde green lanes.
	3. Tijdens een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie mag een lidstaat de uitvoer van medische tegenmaatregelen alleen verbieden of beperken in gevallen als omschreven in artikel 36 VWEU, op voorwaarde dat hij vooraf toestemming van de Commissie krijgt.
	De Commissie neemt binnen vijf dagen na het verzoek om voorafgaande toestemming een besluit over het verzoek. Indien de Commissie binnen deze termijn geen beslissing neemt, wordt de toestemming geacht te zijn verleend.

Amendement  58

 

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Uiterlijk in 2025 en vervolgens om de vijf jaar verricht de Commissie een evaluatie van deze verordening en brengt zij over de belangrijkste bevindingen verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad. De evaluatie wordt verricht overeenkomstig de richtsnoeren voor betere regelgeving van de Commissie. De evaluatie omvat met name een beoordeling van de werking van het EWRS en het netwerk voor epidemiologische surveillance, alsook de coördinatie van de respons met het HSC.	Uiterlijk in 2025 en vervolgens om de vijf jaar verricht de Commissie een evaluatie van deze verordening en brengt zij over de belangrijkste bevindingen verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad. De evaluatie wordt verricht overeenkomstig de richtsnoeren voor betere regelgeving van de Commissie. De evaluatie omvat met name een beoordeling van de werking van het EWRS en het netwerk voor epidemiologische surveillance, de toegevoegde waarde van de gezamenlijke aanbestedingsprocedure, alsook de coördinatie van de respons met het HSC en de gevolgen van de verordening voor de goede werking van de interne markt wanneer zich ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid voordoen.

PROCEDURE VAN DE ADVISERENDE COMMISSIE

Titel	Verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU
Document- en procedurenummers	COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)
Bevoegde commissie  Datum bekendmaking	ENVI 14.12.2020
Advies uitgebracht door  Datum bekendmaking	IMCO 14.12.2020
Rapporteur voor advies  Datum benoeming	Rasmus Andresen 26.1.2021
Behandeling in de commissie	17.3.2021
Datum goedkeuring	26.5.2021
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	35 2 8
Bij de eindstemming aanwezige leden	Alex Agius Saliba, Andrus Ansip, Pablo Arias Echeverría, Alessandra Basso, Brando Benifei, Adam Bielan, Hynek Blaško, Vlad-Marius Botoş, Markus Buchheit, Andrea Caroppo, Anna Cavazzini, Dita Charanzová, Deirdre Clune, David Cormand, Carlo Fidanza, Evelyne Gebhardt, Sandro Gozi, Maria Grapini, Svenja Hahn, Virginie Joron, Eugen Jurzyca, Marcel Kolaja, Kateřina Konečná, Andrey Kovatchev, Jean-Lin Lacapelle, Maria-Manuel Leitão-Marques, Morten Løkkegaard, Adriana Maldonado López, Antonius Manders, Beata Mazurek, Leszek Miller, Anne-Sophie Pelletier, Miroslav Radačovský, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Tomislav Sokol, Ivan Štefanec, Róża Thun und Hohenstein, Tom Vandenkendelaere
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers	Rasmus Andresen, Marc Angel, Jordi Cañas, Maria da Graça Carvalho, Christian Doleschal, Claude Gruffat

 

 

 

HOOFDELIJKE EINDSTEMMING IN DE ADVISERENDE COMMISSIE

35	+
PPE	Pablo Arias Echeverría, Andrea Caroppo, Maria da Graça Carvalho, Deirdre Clune, Christian Doleschal, Andrey Kovatchev, Antonius Manders, Andreas Schwab, Tomislav Sokol, Ivan Štefanec, Róża Thun und Hohenstein, Tom Vandenkendelaere
Renew	Andrus Ansip, Vlad-Marius Botoş, Jordi Cañas, Dita Charanzová, Sandro Gozi, Svenja Hahn, Morten Løkkegaard
S&D	Alex Agius Saliba, Marc Angel, Brando Benifei, Evelyne Gebhardt, Maria Grapini, Maria-Manuel Leitão-Marques, Adriana Maldonado López, Leszek Miller, Christel Schaldemose
The Left	Kateřina Konečná, Anne-Sophie Pelletier
Verts/ALE	Rasmus Andresen, Anna Cavazzini, David Cormand, Claude Gruffat, Marcel Kolaja

 

2	-
ECR	Eugen Jurzyca
ID	Hynek Blaško

 

8	0
ECR	Adam Bielan, Carlo Fidanza, Beata Mazurek
ID	Alessandra Basso, Markus Buchheit, Virginie Joron, Jean-Lin Lacapelle
NI	Miroslav Radačovský

 

Verklaring van de gebruikte tekens:

+ : voor

- : tegen

0 : onthouding

 

 

 

 

PROCEDURE VAN DE BEVOEGDE COMMISSIE

Titel	Verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU
Document- en procedurenummers	COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)
Datum indiening bij EP	12.11.2020
Bevoegde commissie  Datum bekendmaking	ENVI 14.12.2020
Adviserende commissies  Datum bekendmaking	BUDG 14.12.2020	IMCO 14.12.2020
Geen advies  Datum besluit	BUDG 2.12.2020
Rapporteurs  Datum benoeming	Véronique Trillet-Lenoir 26.11.2020
Behandeling in de commissie	25.2.2021	22.4.2021	12.7.2021
Datum goedkeuring	13.7.2021
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	67 10 1
Bij de eindstemming aanwezige leden	Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurélia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Esther de Lange, Christian Doleschal, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Eleonora Evi, Agnès Evren, Pietro Fiocchi, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Giuseppe Milazzo, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Annalisa Tardino, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Pernille Weiss, Emma Wiesner, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers	Manuel Bompard, Antoni Comín i Oliveres, Martin Häusling, Kateřina Konečná, Ulrike Müller
Datum indiening	22.7.2021

 

HOOFDELIJKE EINDSTEMMING IN DE BEVOEGDE COMMISSIE

67	+
ECR	Sergio Berlato, Pietro Fiocchi, Joanna Kopcińska, Giuseppe Milazzo, Alexandr Vondra, Anna Zalewska
NI	Antoni Comín i Oliveres
PPE	Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Pernille Weiss, Michal Wiezik
Renew	Pascal Canfin, Martin Hojsík, Jan Huitema, Ulrike Müller, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Nicolae Ştefănuță, Linea Søgaard-Lidell, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Emma Wiesner
S&D	Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Cyrus Engerer, Jytte Guteland, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken
The Left	Manuel Bompard, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Kateřina Konečná
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Martin Häusling, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'Sullivan

 

10	-
ECR	Rob Rooken
ID	Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Marco Dreosto, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Sylvia Limmer, Joëlle Mélin, Silvia Sardone, Annalisa Tardino

 

1	0
The Left	Malin Björk

 

Verklaring van de gebruikte tekens:

+ : voor

- : tegen

0 : onthouding

 

 

 

• [1] PB C ... / Nog niet in het Publicatieblad verschenen.