SPRÁVA o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a o zrušení rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ

22.7.2021 - (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)) - ***I

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajkyňa: Véronique Trillet-Lenoir


NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a o zrušení rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ

(COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

 so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2020)0727),

 so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 168 ods. 5 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C9-0367/2020),

 so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

 po porade s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom,

 so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov zo 7. mája 2021[1],

 so zreteľom na článok 59 rokovacieho poriadku,

 so zreteľom na stanovisko Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa,

 so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A9-0247/2021),

1. prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2. žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak nahrádza, podstatne mení alebo má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh;

3. poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.


Pozmeňujúci návrh  1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 1 a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(1a) Ustanovenia zmlúv týkajúce sa zdravia sa stále nedostatočne využívajú z hľadiska cieľov, na ktorých dosiahnutie mali slúžiť. Cieľom tohto nariadenia by preto malo byť čo najlepšie uplatnenie týchto ustanovení týkajúcich sa zdravia, aby sa preukázala sila politiky Únie v oblasti zdravia a zároveň zachovalo riadne fungovanie jednotného trhu v prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia.

Pozmeňujúci návrh  2

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) V súvislosti s poznatkami získanými v prebiehajúcej pandémii COVID-19 a s cieľom uľahčiť primeranú celoúnijnú pripravenosť a reakcie na všetky cezhraničné ohrozenia zdravia treba právny rámec epidemiologického dohľadu, monitorovania, včasného varovania o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a boja proti nim, ako sa stanovil v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ, rozšíriť vzhľadom na dodatočné požiadavky na podávanie správ a analýzu ukazovateľov zdravotníckych systémov, ako aj spoluprácu členských štátov s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC). Okrem toho v snahe zabezpečiť účinné reakcie Únie na nové cezhraničné ohrozenia zdravia by mal právny rámec boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia umožňovať okamžité prijatie definícií prípadu ochorenia na účely dohľadu nad novými ohrozeniami a malo by sa v ňom stanoviť zriadenie siete referenčných laboratórií EÚ i siete na podporu monitorovania ohnísk ochorení, ktoré sú relevantné pre látky ľudského pôvodu. Mali by sa posilniť kapacity na vyhľadávanie kontaktov a na tento účel by sa mal vytvoriť automatizovaný systém využívajúci moderné technológie.

(2) V súvislosti s poznatkami získanými v prebiehajúcej pandémii COVID-19 a s cieľom uľahčiť primeranú celoúnijnú prevenciu, pripravenosť a reakcie na všetky cezhraničné ohrozenia zdravia vrátane ohrození súvisiacich so zoonózami, treba právny rámec epidemiologického dohľadu, monitorovania, včasného varovania o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a boja proti nim, ako sa stanovil v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ, rozšíriť vzhľadom na dodatočné požiadavky na podávanie správ a analýzu ukazovateľov zdravotníckych systémov, ako aj spoluprácu medzi členskými štátmi a agentúrami Únie, predovšetkým s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a medzinárodnými organizáciami, najmä so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO). Okrem toho v snahe zabezpečiť účinné reakcie Únie na nové cezhraničné ohrozenia zdravia by mal právny rámec boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia umožňovať okamžité prijatie definícií prípadu ochorenia na účely dohľadu nad novými ohrozeniami a malo by sa v ňom stanoviť zriadenie siete referenčných laboratórií EÚ i siete na podporu monitorovania ohnísk ochorení, ktoré sú relevantné pre látky ľudského pôvodu. Mali by sa posilniť kapacity na vyhľadávanie kontaktov a na tento účel by sa mal vytvoriť automatizovaný systém využívajúci moderné technológie, pričom by sa malo rešpektovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 („GDPR“)1a.

 

__________________

 

1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

Pozmeňujúci návrh  3

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3) Dôležitú úlohu pri koordinácii plánovania pripravenosti a reakcií na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia zohráva Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) formálne zriadený rozhodnutím č. 1082/2013/EÚ. Mala by sa mu zveriť dodatočná zodpovednosť za aspekty týkajúce sa prijímania usmernení a stanovísk s cieľom lepšie podporovať členské štáty pri prevencii a kontrole závažných cezhraničných ohrození zdravia.

(3) Dôležitú úlohu pri koordinácii plánovania prevencie, pripravenosti a reakcií na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia zohráva Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) formálne zriadený rozhodnutím č. 1082/2013/EÚ. Mala by sa mu zveriť dodatočná zodpovednosť za aspekty týkajúce sa prijímania usmernení a stanovísk s cieľom lepšie podporovať členské štáty pri prevencii a kontrole závažných cezhraničných ohrození zdravia a podporovať lepšiu koordináciu medzi členskými štátmi s cieľom riešiť tieto ohrozenia. Zástupcovia nominovaní Európskym parlamentom by mali mať možnosť zúčastňovať sa na práci HSC ako pozorovatelia.

Pozmeňujúci návrh  4

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 4 a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(4a) Stratégie prevencie a podpory sa týkajú všetkých sektorových politík vrátane fiškálnych, obchodných, hospodárskych, agroenvironmentálnych, vzdelávacích, bytových, kultúrnych a súvisiacich so sociálnou pomocou. Zásada zdravie vo všetkých politikách by mala byť zásadou všetkých verejných politík. Nástroj, ktorý sa už používa na vnútroštátnej úrovni, je takzvaný zdravotný test na posúdenie vplyvu rôznych odvetvových politík na zdravie.  Pre všetky programy riadené Úniou by sa malo vykonať posúdenie vplyvu na zdravie.

Pozmeňujúci návrh  5

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 5

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(5) Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté ostatné záväzné opatrenia týkajúce sa osobitných činností alebo noriem kvality a bezpečnosti určitého tovaru, v ktorých sú uvedené osobitné povinnosti a nástroje monitorovania konkrétnych ohrození cezhraničnej povahy, včasného varovania v prípade ich vzniku a boja proti nim. Medzi tieto opatrenia patria najmä príslušné právne predpisy Únie v oblasti spoločných otázok bezpečnosti v záležitostiach verejného zdravia, ktoré sa vzťahujú na tovar, ako sú farmaceutické výrobky, zdravotnícke pomôcky a potraviny, látky ľudského pôvodu (krv, tkanivá a bunky, orgány), ako aj vystavenie ionizujúcemu žiareniu.

(5) Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté ostatné záväzné opatrenia týkajúce sa osobitných činností alebo noriem kvality a bezpečnosti určitého tovaru, v ktorých sú uvedené osobitné povinnosti a nástroje monitorovania konkrétnych ohrození cezhraničnej povahy, včasného varovania v prípade ich vzniku a boja proti nim, ako sú medzinárodné zdravotné predpisy (MZP) Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Medzi tieto opatrenia patria najmä príslušné právne predpisy Únie v oblasti spoločných otázok bezpečnosti v záležitostiach verejného zdravia a životného prostredia, ktoré sa vzťahujú na tovar, ako sú farmaceutické výrobky, zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a potraviny, látky ľudského pôvodu (krv, plazma, tkanivá a bunky, orgány), ako aj vystavenie ionizujúcemu žiareniu. 

Pozmeňujúci návrh  6

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 6

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6) Ochrana ľudského zdravia je záležitosťou s prierezovými rozmermi a je relevantná pre mnohé politiky a činnosti Únie. S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zabrániť pritom akémukoľvek prekrývaniu vykonávaných činností, duplicite alebo protichodným činnostiam by Komisia v spojení s členskými štátmi mala zabezpečiť koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto nariadenia a inými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie a podľa Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Zmluva o Euratome), ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie pripravenosti a reakcií, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie v prípade ich vzniku a boj proti nim. Komisia by mala predovšetkým zabezpečiť, aby sa príslušné informácie z rôznych systémov rýchleho varovania a informačných systémov na úrovni Únie a podľa Zmluvy o Euratome získavali a oznamovali členským štátom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) zriadeného rozhodnutím č. 2119/98/ES.

(6) V súlade s prístupom „jedno zdravie“ a prístupom „zdravie vo všetkých politikách“ je ochrana ľudského zdravia záležitosťou s prierezovými rozmermi a je relevantná pre mnohé politiky a činnosti Únie. Únia by mala podporovať členské štáty pri znižovaní nerovností v oblasti zdravia v rámci členských štátov a medzi nimi, pri dosahovaní všeobecne dostupnej zdravotnej starostlivosti a pri riešení problémov zraniteľných skupín. Únia by mala naliehať na členské štáty, aby vykonávali odporúčania pre jednotlivé krajiny týkajúce sa zdravia a podporovali členské štáty pri posilňovaní odolnosti, schopnosti reagovať a pripravenosti systémov zdravotnej starostlivosti s cieľom riešiť budúce výzvy vrátane pandémií. S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zabrániť pritom akémukoľvek prekrývaniu vykonávaných činností, duplicite alebo protichodným činnostiam by Komisia v spojení s členskými štátmi a všetkými príslušnými zainteresovanými stranami, ako sú zdravotnícki pracovníci, združenia pacientov, predstavitelia priemyslu a dodávateľského reťazca, mala zabezpečiť koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto nariadenia a inými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie a podľa Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Zmluva o Euratome), ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie pripravenosti a reakcií, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie v prípade ich vzniku a boj proti nim.  Tieto mechanizmy by mali hľadať synergie medzi opatreniami Únie a vnútroštátnymi opatreniami a zároveň by sa mali snažiť zabrániť duplicite s opatreniami prijatými v kontexte rámca WHO. Komisia by mala predovšetkým zabezpečiť, aby sa príslušné informácie z rôznych systémov rýchleho varovania a informačných systémov na úrovni Únie a podľa Zmluvy o Euratome získavali a oznamovali členským štátom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) zriadeného rozhodnutím č. 2119/98/ES.

Pozmeňujúci návrh  7

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 7

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7) Plánovanie pripravenosti a reakcií je zásadne dôležitý prvok pre účinné monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim. Preto by Komisia mala zostaviť plán Únie pripravenosti na zdravotné krízy a pandémie a HSC by ho mal schváliť. Zároveň by členské štáty mali aktualizovať svoje plány pripravenosti a reakcie tak, aby zaručili ich zlučiteľnosť so štruktúrami na regionálnej úrovni. Na podporu tohto úsilia členských štátov by Komisia a agentúry Únie mali poskytovať zacielené školenia a činnosti na výmenu poznatkov pre zdravotnícky personál a personál zodpovedný za verejné zdravie, aby mohol nadobudnúť potrebné znalosti a zručnosti. Komisia by v snahe zaručiť zavedenie a fungovanie týchto plánov mala s členskými štátmi vykonávať stresové testy, cvičenia a preskúmania počas opatrení a po uplynutí opatrení. Tieto plány by sa mali koordinovať, byť funkčné, mali by sa aktualizovať a mali by mať dostatočné zdroje na ich operatívne vykonávanie. Po stresových testoch a preskúmaní plánov by sa mali zavádzať nápravné opatrenia a Komisii by sa mali postupovať informácie o všetkých aktualizáciách.

(7) Plánovanie prevencie, pripravenosti a reakcií je zásadne dôležitý prvok pre účinné monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim. Preto by Komisia mala zostaviť plán Únie pripravenosti na zdravotné krízy a pandémie a HSC by ho mal schváliť. Zároveň by členské štáty mali aktualizovať svoje plány prevencie, pripravenosti a reakcie tak, aby zaručili ich zlučiteľnosť so štruktúrami na regionálnej úrovni. Plány by sa mal realizovať prostredníctvom medziregionálneho plánovania týkajúceho sa predvídania krízy, pričom osobitná pozornosť by sa mala venovať cezhraničným regiónom s cieľom posilniť cezhraničnú spoluprácu v oblasti zdravia. V prípade potreby by sa na vypracovaní týchto plánov mali podieľať regionálne orgány. Na podporu tohto úsilia členských štátov by Komisia a agentúry Únie mali poskytovať zacielené školenia a uľahčovať výmenu najlepších postupov pre zdravotnícky personál a personál zodpovedný za verejné zdravie s cieľom zlepšiť ich znalosti a zabezpečiť potrebné zručnosti.  Komisia by v snahe zaručiť zavedenie a fungovanie týchto plánov mala s členskými štátmi vykonávať stresové testy, cvičenia a preskúmania počas opatrení a po uplynutí opatrení. Tieto plány by mali zahŕňať odporúčania na politické zásahy týkajúce sa zmiernenia vplyvu prenosných chorôb na zdravotnícke služby a zdravotnú starostlivosť vrátane závažných neprenosných ochorení.  Plány by sa mali koordinovať, byť funkčné, mali by sa aktualizovať a mali by mať dostatočné zdroje na ich operatívne vykonávanie. Treba venovať osobitnú pozornosť pohraničným regiónom, v ktorých by sa mali podporovať spoločné cezhraničné cvičenia a zdravotníci by sa mali podporovať v tom, aby sa oboznámili so systémami verejného zdravotníctva v susedných krajinách. Po stresových testoch a preskúmaní plánov by sa mali zavádzať nápravné opatrenia a Komisii by sa mali postupovať informácie o všetkých aktualizáciách.

Pozmeňujúci návrh  8

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8) Na tento účel by členské štáty mali Komisii postupovať informácie k aktuálnej situácii vzhľadom na plánovanie a vykonávanie pripravenosti a reakcií na vnútroštátnej úrovni. Členské štáty by do týchto informácií mali zahŕňať prvky, o ktorých sú povinné podávať správu Svetovej zdravotníckej organizácii (WHO) v súvislosti s medzinárodnými zdravotnými predpismi (MZP)15. Komisia by mala Európskemu parlamentu a Rade každé dva roky podávať správy o aktuálnom stave a pokroku v oblasti plánovania a pripravenosti a reakcií a vykonávania týchto plánov na úrovni Únie vrátane nápravných opatrení s cieľom zabezpečiť primeranosť vnútroštátnych plánov pripravenosti a reakcií. Na podporu posudzovania týchto plánov by sa v členských štátoch mali vykonávať audity EÚ, a to v koordinácii s ECDC a agentúrami Únie. Takéto plánovanie by malo zahŕňať najmä primeranú pripravenosť kritických sektorov spoločnosti, ako je energetika, doprava, komunikácia alebo civilná ochrana opierajúce sa v krízovej situácii o dobre pripravené systémy verejného zdravotníctva, ktoré zohľadňujú rodový aspekt a závisia od fungovania uvedených sektorov i zachovania zásadne dôležitých služieb na primeranej úrovni. V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, ktoré má pôvod v zoonotickej infekcii, je dôležité v záujme plánovania pripravenosti a reakcií zabezpečiť interoperabilitu medzi sektormi zdravotníctva a veterinárstva.

(8) Na tento účel by členské štáty mali Komisii postupovať informácie k aktuálnej situácii vzhľadom na plánovanie a vykonávanie prevencie, pripravenosti a reakcií na vnútroštátnej úrovni a prípadne na regionálnej úrovni.  Členské štáty by do týchto informácií mali zahŕňať prvky, o ktorých sú povinné podávať správu Svetovej zdravotníckej organizácii (WHO) v súvislosti s medzinárodnými zdravotnými predpismi (MZP)15. Prístup k včasným a úplným údajom je predpokladom rýchleho posúdenia rizík a zmiernenia krízy. Na to, aby sa predišlo duplicite úsilia a rozdielnym odporúčaniam, by agentúry Únie, WHO a národné agentúry mali podľa možnosti vypracovať štandardizované vymedzenia pojmov a uskutočňovať plynulú výmenu informácií. Komisia by mala Európskemu parlamentu a Rade každý rok podávať správy o aktuálnom stave a pokroku v oblasti plánovania prevencie, pripravenosti a reakcií a vykonávania týchto plánov na úrovni Únie vrátane nápravných opatrení s cieľom zabezpečiť primeranosť vnútroštátnych plánov pripravenosti a reakcií.  Na podporu posudzovania týchto plánov by sa v členských štátoch mali vykonávať audity EÚ, a to v koordinácii s ECDC a agentúrami Únie. Takéto plánovanie by malo zahŕňať najmä primeranú pripravenosť kritickej dlhodobej zdravotnej starostlivosti a kritických sektorov spoločnosti, ako je poľnohospodárstvo, energetika, doprava, komunikácia alebo civilná ochrana opierajúce sa v krízovej situácii o dobre pripravené systémy verejného zdravotníctva, ktoré zohľadňujú rodový aspekt a závisia od fungovania uvedených sektorov i zachovania zásadne dôležitých služieb na primeranej úrovni.  V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, ktoré má pôvod v zoonotickej infekcii, je dôležité v záujme plánovania pripravenosti a reakcií zabezpečiť interoperabilitu medzi sektormi zdravotníctva a veterinárstva.

__________________

__________________

15 Svetová zdravotnícka organizácia. Medzinárodné zdravotné predpisy (MZP, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

15 Svetová zdravotnícka organizácia. Medzinárodné zdravotné predpisy (MZP, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Pozmeňujúci návrh  9

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8 a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(8a) Zo skúseností z prebiehajúcej krízy COVID-19 vyplýva, že na úrovni Únie sú potrebné ďalšie rozhodnejšie kroky na podporu spolupráce a koordinácie medzi členskými štátmi, a to najmä medzi susednými pohraničnými regiónmi. Národné plány členských štátov, ktoré majú spoločné hranice s aspoň jedným ďalším členským štátom, preto musia zahŕňať plány na zlepšenie pripravenosti, prevencie a reakcie na zdravotné krízy v pohraničných oblastiach v susedných regiónoch, a to aj prostredníctvom povinnej cezhraničnej odbornej prípravy zdravotníckeho personálu a koordinačných cvičení na prevoz pacientov. Komisia by mala pravidelne podávať správy o súčasnom stave prípravy na cezhraničné krízy v susedných regiónoch.

 

Pozmeňujúci návrh  10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8 b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(8b) Úloha zdravotníckych pracovníkov v prvej línii sa prejavila aj počas pandémie, pretože sú kľúčoví pre zabezpečenie prístupu k liekom a kontinuity starostlivosti, poskytovanie morálnej podpory a sú zdrojom dôveryhodných informácií oproti falošným informáciám. V prípade budúcich mimoriadnych situácií je potrebné posilniť zdravotníkov stanovením pravidiel na poskytovanie odbornej prípravy pracovníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti a verejného zdravia. Takisto je potrebné začleniť ich prostredníctvom ich profesijných organizácií do vymedzenia politík v oblasti verejného zdravia, ako aj do digitálnej transformácie s cieľom zlepšiť kvalitu a efektívnosť zdravotníckych systémov a zabezpečiť ich udržateľnosť pre prácu v oblasti zdravia, sociálnej a územnej súdržnosti, ktorú vykonávajú.

Pozmeňujúci návrh  11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8 c (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(8c) Zdravotná gramotnosť zohráva zásadnú úlohu pri prevencii a zmierňovaní vplyvu cezhraničných ohrození a prispieva k lepšiemu chápaniu protiopatrení zo strany obyvateľstva a posúdeniu rizika rôznych ohrození. Správne nosenie rúška, správne umývanie rúk, vyhýbanie sa zbytočnému blízkemu kontaktu s ľuďmi, u ktorých sa prejavujú chrípke podobné symptómy, a vyhýbanie sa nechránenému kontaktu s voľne žijúcimi zvieratami by mali byť súčasťou zdravotníckych vzdelávacích kampaní s cieľom zlepšiť správanie obyvateľstva na základe najnovších dostupných dôkazov.

Pozmeňujúci návrh  12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8 d (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(8d) V nadväznosti na skúsenosti získané počas pandémie ochorenia COVID-19 by sa týmto nariadením mal vytvoriť silnejší mandát pre koordináciu na úrovni Únie. Vyhlásenie núdzového stavu v EÚ by viedlo k väčšej koordinácii a umožnilo by včasný vývoj, vytváranie zásob a spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení.

Pozmeňujúci návrh  13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8 e (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(8e) Týmto nariadením sa zabezpečuje aj koordinovaná činnosť na úrovni Únie s cieľom zaistiť riadne fungovanie vnútorného trhu a voľný pohyb základných dodávok vrátane liekov, zdravotníckeho vybavenia a osobných ochranných prostriedkov.

Pozmeňujúci návrh  14

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8 f (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(8f) Zdravotnícke logistické mechanizmy by mali spĺňať osobitné právne požiadavky smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES1a a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/7451b.

 

 

 

__________________

 

1a Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

 

1b Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

 

Pozmeňujúci návrh  15

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(9) Závažné cezhraničné ohrozenia zdravia nie sú obmedzené hranicami Únie, a preto by sa spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení malo rozšíriť tak, aby zahŕňalo aj Európske združenie voľného obchodu a kandidátske krajiny Únie v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi Únie. Dohoda o spoločnom obstarávaní, ktorou sa upravujú praktické náležitosti spoločného obstarávania stanoveného v článku 5 rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ, by sa mala prispôsobiť a mala by sa do nej zahrnúť doložka o výhradnom práve vzhľadom na rokovania a obstarávanie pre krajiny podieľajúce sa na postupe spoločného obstarávania, aby bola možná lepšia koordinácia v rámci EÚ. Komisia by mala zabezpečiť koordináciu a výmenu informácií medzi subjektmi organizujúcimi akúkoľvek činnosť v rámci rozmanitých mechanizmov stanovených podľa tohto nariadenia a iných štruktúr Únie týkajúcich sa obstarávania a vytvárania zásob zdravotníckych protiopatrení, ako je strategická rezerva rescEU podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ16.

(9) Závažné cezhraničné ohrozenia zdravia nie sú obmedzené hranicami Únie, a preto by Únia mala v boji proti takýmto ohrozeniam zaujať koordinovaný prístup založený na solidarite a zodpovednosti.   Spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení by sa preto malo rozšíriť tak, aby zahŕňalo aj Európske združenie voľného obchodu a kandidátske krajiny Únie, Andorrské kniežatstvo, Monacké kniežatstvo, Sanmarínsku republiku a Vatikánsky mestský štát v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi Únie.

 

Spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení by posilnilo rokovaciu pozíciu zúčastnených krajín, zlepšilo bezpečnosť dodávok a zabezpečilo spravodlivý prístup k zdravotníckym protiopatreniam.

 

Fungovanie dohody o spoločnom obstarávaní a rescEU by malo byť v súlade s vysokými štandardmi transparentnosti, a to aj pokiaľ ide o zverejňovanie objednaného množstva a množstva poskytnutého každej zúčastnenej krajine a podrobnosti o ich záväzkoch.

 

Dohoda o spoločnom obstarávaní, ktorou sa upravujú praktické náležitosti spoločného obstarávania stanoveného v článku 5 rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ, by sa mala prispôsobiť a mala by sa do nej zahrnúť doložka o výhradnom práve vzhľadom na rokovania a obstarávanie pre krajiny podieľajúce sa na postupe spoločného obstarávania, aby bola možná lepšia koordinácia v rámci EÚ. Doložka o výhradnom práve by mala zahŕňať, že krajiny, ktoré sa zúčastňujú na postupe spoločného obstarávania, nebudú s výrobcami rokovať o paralelných zmluvách ani ich podpisovať, a mali by sa v nej vymedziť jasné následky pre tých, ktorí to urobia. Komisia by mala zabezpečiť koordináciu a výmenu informácií medzi subjektmi organizujúcimi a zúčastňujúcimi sa na akejkoľvek činnosti v rámci rozmanitých mechanizmov stanovených podľa tohto nariadenia a iných štruktúr Únie týkajúcich sa obstarávania a vytvárania zásob zdravotníckych protiopatrení, ako je strategická rezerva rescEU podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ16. Členské štáty by mali zabezpečiť dostatočnú rezervu kritického zdravotníckeho vybavenia na úrovni členských štátov, aby sa zabránilo riziku nedostatku kritických produktov.

__________________

__________________

16 Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ zo 17. decembra 2013 o mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 924).

16 Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ zo 17. decembra 2013 o mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 924).

Pozmeňujúci návrh  16

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9 a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(9a) Spoločné obstarávanie by malo byť založené na spoločnej zodpovednosti a spravodlivom prístupe pre všetky zúčastnené strany. Mali by sa poskytnúť a dodržiavať jasné záväzky, pričom výrobcovia by mali dodávať dohodnuté úrovne výroby a príslušné orgány by mali nakupovať dohodnuté rezervované objemy;

Pozmeňujúci návrh  17

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9 b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(9b) V čase krízy by Komisia mala zaviesť dočasné opatrenia s cieľom zmierniť nedostatky a uľahčiť obeh liekov medzi členskými štátmi, medzi ktorými je akceptovanie rôznych formátov balenia, postup opätovného použitia, ktorý držiteľom povolenia na uvedenie na trh umožní získať schválenie v inom členskom štáte, predĺženie platnosti osvedčení o správnej výrobnej praxi, dlhšie exspiračné lehoty a používanie veterinárnych liekov. Komisia by mala prísne monitorovať používanie týchto opatrení, aby sa zabezpečilo, že nebude ohrozená bezpečnosť pacienta, a aby sa zaistilo, že lieky budú k dispozícii v prípadoch ťažkostí alebo nedostatku.

 

Pozmeňujúci návrh  18

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9 c (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(9c) Spoločné obstarávanie by sa malo vykonávať transparentným, včasným a účinným spôsobom. V tejto súvislosti by sa mali vymedziť jasné a transparentné fázy procesu, rozsah, verejné obstarávanie, špecifikácie, časový harmonogram a formálne náležitosti. Mala by byť zaručená predbežná konzultačná fáza, pod podmienkou primeraných záruk proti konfliktu záujmov a informačnej asymetrii, do ktorej by sa zapojili príslušné subjekty, ako aj obojstranná komunikácia počas celého postupu;

Pozmeňujúci návrh  19

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9 d (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(9d) Komisia by mala venovať osobitnú pozornosť zabezpečeniu toho, aby spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení v zmysle článku 12 zahŕňalo aj obstarávanie liekov na ojedinelé ochorenia.

 

Pozmeňujúci návrh  20

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9 e (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(9e) Ak sa zavedie spoločné obstarávanie, postup zadávania zákaziek by mal zohľadňovať kvalitatívne kritériá, ako je schopnosť výrobcu zabezpečiť bezpečnosť dodávok počas zdravotnej krízy, ako aj cenu;

Pozmeňujúci návrh  21

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9 f (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(9f) V záujme dosiahnutia transparentnosti by mal Európsky parlament preskúmať zmluvy uzavreté v rámci postupu spoločného obstarávania. Komisia by mala Parlamentu poskytnúť úplné, včasné a presné informácie o prebiehajúcich rokovaniach, ako aj prístup k súťažným podkladom a uzavretým zmluvám.

Pozmeňujúci návrh  22

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9 g (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(9g) Ak sa postup spoločného obstarávania nepoužil na nákup zdravotníckych protiopatrení, Komisia by mala nabádať členské štáty, aby si vymieňali informácie o cenách a termínoch dodania zdravotníckych protiopatrení s cieľom dosiahnuť vyššiu úroveň transparentnosti, a tým zabezpečiť členským štátom prístup k zdravotníckym protiopatreniam a umožniť im rokovať o nich za spravodlivejších podmienok.

 

Pozmeňujúci návrh  23

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9 h (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(9h) V čase krízy by sa mali použiť ďalšie mechanizmy, ktoré umožnia globálnu reakciu a zmiernenie kríz.  Medzi takéto mechanizmy by mohol patriť napríklad mechanizmus Únie na kontrolu vývozu, dohody o posilnenej spolupráci pri výrobe zdravotníckych protiopatrení, predbežné pridelenie časti spoločného obstarávania Únie a dobrovoľné aj povinné združovanie technologického know-how a licenčné dohody medzi spoločnosťami, ktoré by mali uľahčiť prístup k protiopatreniam pre ľudí vrátane ľudí z krajín Východného partnerstva a krajín s nízkymi a strednými príjmami.

Pozmeňujúci návrh  24

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 10

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(10) Na rozdiel od prenosných ochorení, nad ktorými vykonáva stály dohľad na úrovni Únie ECDC, si ostatné potenciálne závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súčasnosti nevyžadujú systematické monitorovanie zo strany agentúr EÚ. Koncepcia založená na riziku, v rámci ktorej monitorovanie vykonávajú členské štáty a dostupné informácie sa vymieňajú prostredníctvom EWRS, je preto v prípade daných hrozieb vhodnejšia.

(10) Na rozdiel od prenosných ochorení, nad ktorými vykonáva stály dohľad na úrovni Únie ECDC, si ostatné potenciálne závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súčasnosti nevyžadujú systematické monitorovanie zo strany agentúr EÚ. Koncepcia založená na riziku, v rámci ktorej monitorovanie vykonávajú členské štáty a dostupné informácie sa vymieňajú prostredníctvom EWRS, je preto v prípade daných hrozieb vhodnejšia. ECDC by však malo mať možnosť monitorovať vplyv prenosných ochorení na hlavné neprenosné ochorenia vrátane duševných ochorení, posudzovať kontinuitu skríningu, diagnostiky, monitorovania, liečby a starostlivosti v systéme zdravotnej starostlivosti v koordinácii s existujúcimi súbormi údajov, nástrojmi a registrami.

Pozmeňujúci návrh  25

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 11

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(11) Komisia by mala posilniť spoluprácu a činnosti s členskými štátmi, ECDC, Európskou agentúrou pre lieky, inými agentúrami Únie, výskumnými infraštruktúrami a WHO v snahe zlepšiť prevenciu prenosných ochorení, ako sú ochorenia, ktorým možno predísť očkovaním, ako aj iných zdravotných problémov napríklad antimikrobiálnej rezistencie.

(11) Komisia by mala posilniť spoluprácu a činnosti s členskými štátmi, ECDC, Európskou agentúrou pre lieky, inými agentúrami Únie, výskumnými infraštruktúrami a WHO v snahe zlepšiť prostredníctvom prístupu „jedno zdravie“ prevenciu prenosných ochorení, ako sú ochorenia, ktorým možno predísť očkovaním, ako aj iných zdravotných problémov napríklad antimikrobiálnej rezistencie a iných závažných neprenosných ochorení. Počas zdravotných kríz by sa mala venovať osobitná pozornosť kontinuite skríningu, diagnostike, monitorovaniu, liečbe a starostlivosti o iné choroby a stavy, ako aj dôsledkom krízy na duševné zdravie a psychosociálnym potrebám obyvateľstva.

Pozmeňujúci návrh  26

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12) V prípade cezhraničných ohrození zdravia v dôsledku prenosného ochorenia môžu transfúzne a transplantačné služby v členských štátoch poskytnúť prostriedky na rýchle testovanie darcovskej populácie a posúdenie expozície celkovej populácie ochoreniu a imunity voči nemu. Aby bolo možné ochrániť pacientov, ktorí potrebujú liečbu látkou ľudského pôvodu, pred prenosom takéhoto prenosného ochorenia, sú tieto služby zas závislé od rýchleho hodnotenia rizika zo strany ECDC. Takéto posúdenie rizika slúži potom ako základ pre primerané prispôsobenie opatrení, ktorými sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti látok ľudského pôvodu. ECDC by preto malo zriadiť a prevádzkovať sieť vnútroštátnych transfúznych a transplantačných služieb a ich orgánov, aby slúžili na tento dvojitý účel.

(12) V prípade cezhraničných ohrození zdravia v dôsledku prenosného ochorenia môžu transfúzne a transplantačné služby, lekárne a iné licencované zdravotnícke zariadenia v členských štátoch poskytnúť prostriedky na rýchle testovanie darcovskej populácie a posúdenie expozície celkovej populácie ochoreniu a imunity voči nemu. Aby bolo možné ochrániť pacientov, ktorí potrebujú liečbu látkou ľudského pôvodu alebo absolvujú proces medicínsky asistovanej reprodukcie, pred prenosom takéhoto prenosného ochorenia, sú tieto služby zas závislé od rýchleho hodnotenia rizika zo strany ECDC. Takéto posúdenie rizika slúži potom ako základ pre primerané prispôsobenie opatrení, ktorými sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti látok ľudského pôvodu. ECDC by preto malo zriadiť a prevádzkovať sieť vnútroštátnych transfúznych a transplantačných služieb a ich orgánov, ako aj lekárenských služieb a iných zdravotníckych služieb a zariadení s licenciou, aby slúžili na tento dvojitý účel.

Pozmeňujúci návrh  27

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12 a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(12a) S cieľom zlepšiť včasnú pripravenosť a reakciu na výskyt cezhraničných ohrození zdravia je nevyhnutné umožniť nepretržitý a rýchly prístup k údajom o dostupnosti potrebných zdravotníckych protiopatrení. Preto by sa mala zriadiť, prevádzkovať a koordinovať na úrovni Únie sieť služieb členských štátov poskytujúcich aktuálne informácie o vnútroštátnych strategických zásobách a dostupnosti zdravotníckych protiopatrení, zásobách zdravotníckeho vybavenia, základných zdravotníckych výrobkov a diagnostických testov. Posilnenie koordinácie a informovanosti členských štátov o strategických zásobách a dostupných zdravotníckych protiopatreniach je potrebné na zlepšenie zberu, modelovania a využívania budúcich údajov, ktoré umožnia včasné vydanie varovania v EÚ.

Pozmeňujúci návrh  28

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 13

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13) S cieľom zabezpečiť, aby príslušné orgány verejného zdravia v členských štátoch a Komisia boli náležite a včas informované, sa rozhodnutím č. 2119/98/ES zaviedol systém umožňujúci vydávanie varovaní týkajúcich sa závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie. Všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, spadajú pod EWRS. Fungovanie EWRS by malo zostať v kompetencii ECDC. Vydanie varovania by sa malo vyžadovať iba v prípade, keď rozsah a závažnosť konkrétneho ohrozenia zdravia sú alebo by mohli byť natoľko závažné, že postihujú alebo by mohli postihovať viac ako jeden členský štát a vyžadujú si alebo by si mohli vyžadovať koordinovanú reakciu na úrovni Únie. Komisia a ECDC by s cieľom zabrániť duplicite a zabezpečiť koordináciu systémov varovania v celej EÚ mali zabezpečiť, aby vydávanie varovania v rámci EWRS a iných systémov včasného varovania na úrovni Únie bolo čo možno najviac navzájom prepojené, aby sa príslušné orgány členských štátov mohli v čo najväčšej možnej miere vyhnúť vydaniu rovnakého varovania prostredníctvom rozličných systémov na úrovni Únie a mohli vďaka tomu získavať varovania o všetkých nebezpečenstvách z jediného koordinovaného zdroja.

(13) S cieľom zabezpečiť, aby príslušné orgány verejného zdravia v členských štátoch a Komisia boli náležite a včas informované, sa rozhodnutím č. 2119/98/ES zaviedol systém umožňujúci vydávanie varovaní týkajúcich sa závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie. Všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, spadajú pod EWRS. Fungovanie EWRS by malo zostať v kompetencii ECDC. Vydanie varovania by sa malo vyžadovať iba v prípade, keď rozsah a závažnosť konkrétneho ohrozenia zdravia sú alebo by mohli byť natoľko závažné, že postihujú alebo by mohli postihovať viac ako jeden členský štát a vyžadujú si alebo by si mohli vyžadovať koordinovanú reakciu na úrovni Únie. Komisia a ECDC by s cieľom zabrániť duplicite a zabezpečiť koordináciu systémov varovania v celej EÚ mali zabezpečiť, aby vydávanie varovania v rámci EWRS a iných systémov včasného varovania na úrovni Únie bolo plne interoperabilné a pod ľudským dohľadom, automaticky čo možno najviac navzájom prepojené, aby sa príslušné orgány členských štátov mohli v čo najväčšej možnej miere vyhnúť vydaniu rovnakého varovania prostredníctvom rozličných systémov na úrovni Únie a mohli vďaka tomu získavať varovania o všetkých nebezpečenstvách z jediného koordinovaného zdroja.

Pozmeňujúci návrh  29

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 14

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(14) S cieľom zabezpečiť, aby bolo posudzovanie rizík pre verejné zdravie zo závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie konzistentné, a takisto komplexné z hľadiska verejného zdravia, mali by sa koordinovaným spôsobom zmobilizovať dostupné vedecké poznatky prostredníctvom vhodných kanálov alebo štruktúr v závislosti od typu predmetného ohrozenia zdravia. Dané posúdenie rizík verejného zdravia by sa malo vykonávať prostredníctvom plne transparentných postupov a malo by byť založené na zásadách excelentnosti, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Agentúry Únie by sa do týchto posudzovaní rizík mali zapájať intenzívnejšie a na základe svojej špecializácie, aby bola zabezpečená koncepcia pokrývajúca všetky nebezpečenstvá, a to prostredníctvom stálej siete agentúr a relevantných útvarov Komisie na podporu prípravy posúdenia rizík.

(14) S cieľom zabezpečiť, aby bolo posudzovanie rizík pre verejné zdravie zo závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie konzistentné, a takisto komplexné z hľadiska verejného zdravia, mali by sa koordinovaným spôsobom a v rámci viacerých disciplín zmobilizovať dostupné vedecké poznatky prostredníctvom vhodných kanálov alebo štruktúr v závislosti od typu predmetného ohrozenia zdravia.  Dané posúdenie rizík verejného zdravia by sa malo vykonávať prostredníctvom plne transparentných postupov a malo by byť založené na zásadách excelentnosti, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Agentúry a orgány Únie by sa do týchto posudzovaní rizík mali zapájať intenzívnejšie a na základe svojej špecializácie, aby bola zabezpečená koncepcia pokrývajúca všetky nebezpečenstvá, a to prostredníctvom stálej siete agentúr a relevantných útvarov Komisie na podporu prípravy posúdenia rizík. S cieľom dosiahnuť dostatočný stupeň odbornosti a účinnosti by sa mali zvýšiť finančné a ľudské zdroje agentúr a orgánov Únie.

Pozmeňujúci návrh  30

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 14 a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(14a) Členské štáty, Komisia a agentúry Únie by pri uplatňovaní prístupu „jedno zdravie“ mali určiť uznané organizácie a odborníkov v oblasti verejného zdravia, a to v oblasti prenosných aj závažných neprenosných ochorení, ako aj ďalšie príslušné zainteresované strany v rôznych odvetviach, ktoré budú k dispozícii na pomoc pri reakciách Únie na ohrozenia zdravia.  Takíto odborníci a zainteresované strany vrátane organizácií občianskej spoločnosti by mali byť štrukturálne zapojení do všetkých činností v rámci reakcie na krízu a mali by prispievať k rozhodovacím procesom. Vnútroštátne orgány by mali v prípade potreby konzultovať a zapojiť do vykonávania tohto nariadenia aj zástupcov organizácií pacientov a vnútroštátnych sociálnych partnerov v sektore zdravotnej starostlivosti a sociálnych služieb.  Je nevyhnutné, aby sa pri zapojení zainteresovaných strán v plnej miere dodržiavali pravidlá transparentnosti a konfliktu záujmov.

Pozmeňujúci návrh  31

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 14 b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(14b) Zelené jazdné pruhy by sa mali považovať za vhodný nástroj len pre pandemické situácie v prípade vyhlásenej mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia s cieľom zabezpečiť voľný a bezpečný pohyb základného tovaru, zdravotníckych protiopatrení a cezhraničných pracovníkov v rámci vnútorného trhu. Vytvorenie zelených jazdných pruhov v takýchto situáciách by nemalo mať vplyv na príslušné ustanovenia zmluvy ani na právne predpisy upravujúce hraničné kontroly.

Pozmeňujúci návrh  32

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 15 a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(15a) Komisia by mala zabezpečiť, aby bol v čase vyhlásenia núdzového stavu známy počet nemocničných lôžok v členských štátoch, ako aj počet voľných lôžok na jednotkách intenzívnej starostlivosti v členských štátoch na účely cezhraničného presunu pacientov.

Pozmeňujúci návrh  33

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 16 a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(16a) Mal by sa zabezpečiť aj pravidelný dialóg a výmena informácií medzi orgánmi, priemyslom, príslušnými subjektmi farmaceutického dodávateľského reťazca, organizáciami zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby sa začali včasné diskusie o očakávaných potenciálnych závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia na trhu prostredníctvom výmeny informácií o očakávaných obmedzeniach dodávok alebo zvýšení špecifických klinických potrieb, čo umožní lepšiu koordináciu, súčinnosť a v prípade potreby vhodnú reakciu.

 

Pozmeňujúci návrh  34

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(17) Nekonzistentná komunikácia s verejnosťou a zainteresovanými stranami, ako sú napríklad zdravotníci, môže mať negatívny vplyv na účinnosť reakcie z hľadiska verejného zdravia, ako aj na hospodárske subjekty. Koordinácia reakcie v rámci HSC s pomocou príslušných podskupín by preto mala zahŕňať rýchlu výmenu informácií o komunikačných správach a stratégiách a riešenie komunikačných výziev s cieľom koordinovať komunikáciu o rizikách a krízach založenú na dôkladnom a nezávislom hodnotení rizík pre verejné zdravie, ktorá sa prispôsobí vnútroštátnym potrebám a okolnostiam. Účelom takýchto výmen informácií je uľahčiť monitorovanie zrozumiteľnosti a koherentnosti informácií určených verejnosti a zdravotníckym pracovníkom. Vzhľadom na medziodvetvovú povahu týchto typov kríz by sa koordinácia mala zabezpečiť aj s inými relevantnými rámcami, akým je napríklad mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany zriadený rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/42017.

(17) Nekonzistentná komunikácia s verejnosťou a zainteresovanými stranami, ako sú napríklad zdravotníci a odborníci v oblasti verejného zdravia, môže mať negatívny vplyv na účinnosť reakcie z hľadiska verejného zdravia, ako aj na hospodárske subjekty. Koordinácia reakcie v rámci HSC s pomocou príslušných podskupín by preto mala zahŕňať rýchlu výmenu informácií o komunikačných správach a stratégiách a riešenie komunikačných výziev s cieľom koordinovať komunikáciu o rizikách a krízach založenú na celostnom, dôkladnom a nezávislom hodnotení rizík pre verejné zdravie, ktorá sa prispôsobí vnútroštátnym a regionálnym potrebám a okolnostiam. V tých členských štátoch s regiónmi, ktoré majú právomoci v oblasti zdravia, by tieto regióny mali poskytovať tieto informácie. Účelom takýchto výmen informácií je uľahčiť monitorovanie zrozumiteľnosti a koherentnosti informácií určených verejnosti a zdravotníckym pracovníkom. V nadväznosti na odporúčania adresované členským štátom a zdravotníckym pracovníkom by ECDC malo rozšíriť svoju komunikačnú činnosť tak, aby zahŕňala širokú verejnosť, a to zriadením a správou internetového portálu na výmenu overených informácií a boj proti dezinformáciám. Vzhľadom na medziodvetvovú povahu týchto typov kríz by sa koordinácia mala zabezpečiť aj s inými relevantnými rámcami, akým je napríklad mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany zriadený rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/42017.

__________________

__________________

17Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/420 z 13. marca 2019, ktorým sa mení rozhodnutie č. 1313/2013/EÚ o mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany (Ú. v. EÚ L 77 I, 20.3.2019, s. 1.).

17Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/420 z 13. marca 2019, ktorým sa mení rozhodnutie č. 1313/2013/EÚ o mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany (Ú. v. EÚ L 77 I, 20.3.2019, s. 1.).

Pozmeňujúci návrh  35

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 18

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18) Uznanie mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia i právne účinky tohto uznania stanovené v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ by sa mali rozšíriť. Na tento účel by sa v nariadení malo Komisii povoliť formálne uznávať mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie. Na uznanie takejto mimoriadnej situácie by Komisia mala zriadiť nezávislý poradný výbor, ktorý bude poskytovať odborný posudok, či dané ohrozenie predstavuje mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, ako aj poradenstvo k opatreniam reakcie v oblasti verejného zdravia i k ukončeniu predmetného uznania mimoriadnej situácie. Poradný výbor by mali tvoriť nezávislí experti, ktorých vyberie Komisia a ktorí budú mať odborné znalosti a skúsenosti v oblastiach najviac relevantných z hľadiska konkrétneho vzniknutého ohrozenia, zástupcovia ECDC, EMA a iných orgánov alebo agentúr Únie ako pozorovatelia. Uznanie mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie bude predstavovať základ zavedenia operačných opatrení v oblasti verejného zdravia týkajúcich sa zdravotníckeho vybavenia a zdravotníckych pomôcok, flexibilných mechanizmov na vývoj, zaobstarávanie, riadenie a zavádzanie zdravotníckych protiopatrení, ako aj aktivácie podpory od ECDC na mobilizáciu a nasadzovanie tímov pomoci pri vypuknutí epidémií známe ako „osobitná skupina EÚ pre oblasť zdravia“.

(18) Uznanie mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia i právne účinky tohto uznania stanovené v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ by sa mali rozšíriť. Na tento účel by sa v nariadení malo Komisii povoliť formálne uznávať mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie. Na uznanie takejto mimoriadnej situácie by Komisia mala zriadiť nezávislý poradný výbor, ktorý bude poskytovať odborný posudok, či dané ohrozenie predstavuje mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, ako aj poradenstvo k opatreniam reakcie v oblasti verejného zdravia i k ukončeniu predmetného uznania mimoriadnej situácie. Poradný výbor by mali tvoriť nezávislí experti, zástupcovia zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov v oblasti starostlivosti vrátane sestier a lekárov a zástupcovia občianskej spoločnosti, ktorých vyberie Komisia a ktorí budú mať odborné znalosti a skúsenosti v oblastiach najviac relevantných z hľadiska konkrétneho vzniknutého ohrozenia, zástupcovia ECDC, EMA a iných orgánov alebo agentúr Únie ako pozorovatelia.  Všetci členovia poradného výboru by mali poskytnúť vyhlásenia o záujmoch. Poradný výbor by mal úzko spolupracovať s vnútroštátnymi poradnými orgánmi. Uznanie mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie bude predstavovať základ zavedenia operačných opatrení v oblasti verejného zdravia týkajúcich sa zdravotníckeho vybavenia a zdravotníckych pomôcok, mechanizmov na kontrolu vývozu Únie, flexibilných mechanizmov na vývoj, zaobstarávanie, riadenie a zavádzanie zdravotníckych protiopatrení, ako aj aktivácie podpory od ECDC na mobilizáciu a nasadzovanie tímov pomoci pri vypuknutí epidémií známe ako „osobitná skupina EÚ pre oblasť zdravia“. 

Pozmeňujúci návrh  36

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 20

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(20) Vznik udalosti, ktorá zodpovedá závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia a v súvislosti s ktorou je pravdepodobné, že bude mať dôsledky pre celú Úniu, by pre dotknuté členské štáty mohla znamenať povinnosť koordinovaným spôsobom prijať osobitné kontrolné opatrenia alebo opatrenia v oblasti vyhľadávania kontaktov s cieľom identifikovať už nakazené osoby a osoby, ktoré sú vystavené riziku. Takáto spolupráca by si mohla vyžadovať, aby sa prostredníctvom systému medzi členskými štátmi, ktorých sa opatrenia vyhľadávania kontaktov priamo týkajú, vymieňali osobné údaje vrátane citlivých informácií týkajúcich sa zdravia a informácií o potvrdených ľudských prípadoch ochorení alebo podozreniach z takýchto prípadov. Výmena údajov týkajúcich sa zdravia medzi členskými štátmi musí byť v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. i) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/67918.

(20) Vznik udalosti, ktorá zodpovedá závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia a v súvislosti s ktorou je pravdepodobné, že bude mať dôsledky pre celú Úniu, by pre dotknuté alebo potenciálne dotknuté členské štáty mohla znamenať povinnosť koordinovaným spôsobom prijať osobitné kontrolné opatrenia alebo opatrenia v oblasti vyhľadávania kontaktov s cieľom identifikovať už nakazené osoby a osoby, ktoré sú vystavené riziku.  Takáto spolupráca by si mohla vyžadovať, aby sa prostredníctvom systému medzi členskými štátmi, ktorých sa opatrenia vyhľadávania kontaktov priamo týkajú, vymieňali osobné údaje vrátane citlivých informácií týkajúcich sa zdravia a informácií o potvrdených ľudských prípadoch ochorení alebo infekcií alebo podozreniach z takýchto prípadov.  Výmena údajov týkajúcich sa zdravia medzi členskými štátmi musí byť v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. i) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/67918.

__________________

__________________

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

Pozmeňujúci návrh  37

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 21

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(21) Mala by sa podporovať spolupráca s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami v oblasti verejného zdravia. Je to mimoriadne dôležité na zabezpečenie výmeny informácií s WHO o opatreniach prijatých podľa tohto nariadenia. Táto posilnená spolupráca je nevyhnutná aj ako príspevok k záväzku EÚ posilniť podporu zdravotníckych systémov i pripravenosti partnerov a ich kapacity reagovať. Únia by mohla profitovať z uzatvárania medzinárodných dohôd o spolupráci s tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami vrátane WHO s cieľom podporovať výmenu relevantných informácií o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia získaných zo systémov monitorovania a varovania. Takéto dohody by v rámci vymedzenia právomocí Únie mohli podľa potreby zahŕňať aj účasť tretích krajín alebo medzinárodných organizácií v príslušnej sieti pre epidemiologický dohľad a monitorovanie a v EWRS, výmenu osvedčených postupov v oblastiach plánovania kapacity pripravenosti a reakcie, posudzovanie rizík pre verejné zdravie a spoluprácu pri koordinácii reakcie vrátane reakcie z odvetvia výskumu.

(21) Mala by sa podporovať spolupráca s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami v oblasti verejného zdravia. Je to mimoriadne dôležité na zabezpečenie výmeny informácií s WHO o opatreniach prijatých podľa tohto nariadenia. Táto posilnená spolupráca je nevyhnutná aj ako príspevok k záväzku EÚ posilniť podporu zdravotníckych systémov i pripravenosti partnerov a ich kapacity reagovať. Únia by mohla profitovať z uzatvárania medzinárodných dohôd o spolupráci s tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami vrátane WHO s cieľom podporovať výmenu relevantných informácií o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia získaných zo systémov monitorovania a varovania. Takéto dohody by v rámci vymedzenia právomocí Únie mohli podľa potreby zahŕňať aj účasť tretích krajín alebo medzinárodných organizácií v príslušnej sieti pre epidemiologický dohľad a monitorovanie, ako je Európsky systém dohľadu (TESSy) a v EWRS, výmenu osvedčených postupov v oblastiach plánovania kapacity pripravenosti a reakcie, posudzovanie rizík pre verejné zdravie a spoluprácu pri koordinácii reakcie vrátane reakcie z odvetvia výskumu.  Komisia a členské štáty by mali aktívne pracovať na vytvorení rámcového dohovoru WHO o pripravenosti a reakcii na pandémiu, v ktorom by sa mali stanoviť zásady a priority pripravenosti na pandémiu a reakcie na ňu.  Takýto rámcový dohovor by mal uľahčiť vykonávanie Medzinárodných zdravotných predpisov (2005)1a a mal by podporiť posilnenie medzinárodného zdravotného rámca a zlepšenie spolupráce v oblasti včasného odhaľovania, prevencie, reakcie a odolnosti voči budúcim pandémiám. 

 

__________________

 

1a Medzinárodné zdravotné predpisy Svetovej zdravotníckej organizácie (2005), tretie vydanie dostupné na https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496

Pozmeňujúci návrh  38

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 22

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(22) Spracovanie osobných údajov na účely vykonávania tohto nariadenia musí byť v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679 a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/172519. Prevádzka EWRS by mala poskytovať najmä konkrétne záruky pre bezpečnú a zákonnú výmenu osobných údajov na účel opatrení na vyhľadávanie kontaktov, ktoré členské štáty vykonávajú na vnútroštátnej úrovni. Z tohto hľadiska EWRS zahŕňa funkciu zasielania správ, pomocou ktorej možno príslušným orgánom zapojeným do opatrení na vyhľadávanie kontaktov postupovať osobné údaje vrátane kontaktných údajov a údajov týkajúcich sa zdravia.

(22) Vzhľadom na citlivú povahu údajov týkajúcich sa zdravia by členské štáty, Komisia a agentúry Únie mali zabezpečiť a zaručiť, aby sa pri ich spracovateľských operáciách dodržiavali zásady ochrany údajov v súlade s článkom 5 GDPR. Spracovanie osobných údajov na účely vykonávania tohto nariadenia musí byť v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679 a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/172519. Prevádzka EWRS by mala poskytovať najmä konkrétne záruky pre bezpečnú a zákonnú výmenu osobných údajov na účel opatrení na vyhľadávanie kontaktov, ktoré členské štáty vykonávajú na vnútroštátnej úrovni. Z tohto hľadiska EWRS zahŕňa funkciu zasielania správ, pomocou ktorej možno príslušným orgánom zapojeným do opatrení na vyhľadávanie kontaktov postupovať osobné údaje vrátane kontaktných údajov a údajov týkajúcich sa zdravia. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 by sa malo prísne dodržiavať a mali by sa zaviesť primerané technické a organizačné bezpečnostné opatrenia v súlade s uvedeným nariadením.

__________________

__________________

19 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).

19 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).

Pozmeňujúci návrh  39

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci na prijatie vykonávacích aktov týkajúcich sa: formulárov, ktoré sa majú používať na poskytovanie informácií o plánovaní pripravenosti a reakcií; organizovania odbornej prípravy pre zdravotnícky personál a personál zodpovedný za verejné zdravie; zostavovania a aktualizovania zoznamu prenosných ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov podchytených sieťou epidemiologického dohľadu a postupov pri prevádzkovaní takejto siete; prijímania definícií prípadov ochorení vzhľadom na dané prenosné ochorenia a osobitné zdravotné problémy, na ktoré sa sieť epidemiologického dohľadu zameriava, a v prípade potreby aj na iné závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v rámci monitorovania ad hoc; postupov prevádzky EWRS; fungovania platformy dohľadu; určenia referenčných laboratórií EÚ na poskytovanie podpory národným referenčným laboratóriám; postupov výmeny informácií o reakciách členských štátov a ich koordinovania; uznania mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie a ukončenia takéhoto uznania a postupov potrebných na zabezpečenie prevádzky EWRS a spracúvania údajov v súlade s právnymi predpismi o ochrane údajov.

(25) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci na prijatie vykonávacích aktov týkajúcich sa: formulárov, ktoré sa majú používať na poskytovanie informácií o plánovaní pripravenosti a reakcií; organizovania odbornej prípravy pre zdravotnícky personál a personál zodpovedný za verejné zdravie; zostavovania a aktualizovania zoznamu prenosných ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov podchytených postupmi pri prevádzkovaní siete epidemiologického dohľadu;  určenia referenčných laboratórií EÚ na poskytovanie podpory národným a regionálnym referenčným laboratóriám;  postupov výmeny informácií o reakciách členských štátov a ich koordinovania; uznania mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie a ukončenia takéhoto uznania a postupov potrebných na zabezpečenie prevádzky EWRS a spracúvania údajov v súlade s právnymi predpismi o ochrane údajov.

Pozmeňujúci návrh  40

 

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 28

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(28) V snahe zistiť, aký je stav vykonávania vnútroštátnych plánov pripravenosti a jeho súlad s plánom Únie, by sa mali na Komisiu delegovať právomoci na prijímanie aktov podľa článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o postupy, normy a kritériá auditov zameraných na posúdenie plánovania pripravenosti a reakcií na vnútroštátnej úrovni. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila vhodné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 201621. Predovšetkým s cieľom zabezpečiť rovnaké zastúpenie pri príprave delegovaných aktov, sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov a odborníci Európskeho parlamentu a Rady majú systematický prístup na zasadnutia skupín odborníkov Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(28) V snahe doplniť niektoré aspekty tohto nariadenia a zistiť, aký je stav vykonávania vnútroštátnych a regionálnych plánov pripravenosti a jeho súlad s plánom Únie, by sa mali na Komisiu delegovať právomoci na prijímanie aktov podľa článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o:  zostavovanie a aktualizovanie zoznamu prenosných ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov podchytených sieťou epidemiologického dohľadu; prijímanie definícií prípadov týchto prenosných ochorení a osobitných zdravotných problémov, na ktoré sa sieť epidemiologického dohľadu zameriava, a v prípade potreby aj iných závažných cezhraničných ohrození zdravia, na ktoré sa vzťahuje monitorovanie ad hoc; požiadavky potrebné na zabezpečenie súladu prevádzky EWRS a spracovania údajov s príslušnými nariadeniami; zostavovanie a aktualizovanie zoznamu relevantných údajov týkajúcich sa zdravia, ktoré sa majú automaticky zbierať prostredníctvom digitálnej platformy pod ľudským dohľadom; fungovanie platformy dohľadu; a postupy, normy a kritériá auditov zameraných na posúdenie plánovania pripravenosti a reakcií na vnútroštátnej a regionálnej úrovni.  Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila vhodné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 201621. Predovšetkým s cieľom zabezpečiť rovnaké zastúpenie pri príprave delegovaných aktov, sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov a odborníci Európskeho parlamentu a Rady majú systematický prístup na zasadnutia skupín odborníkov Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

__________________

__________________

21 Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1. 1.

21 Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.

Pozmeňujúci návrh  41

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 28 b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(28b) Pokiaľ ide o zostavovanie a aktualizovanie zoznamu prenosných ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov podchytených sieťou epidemiologického dohľadu a postupmi pri prevádzkovaní takejto siete, prijímanie definícií prípadov týchto prenosných ochorení a osobitných zdravotných problémov, na ktoré sa zameriava sieť epidemiologického dohľadu, a definície prípadov, ktoré sa majú použiť na monitorovanie ad hoc, Komisia by mala prijať delegované akty v rámci postupu pre naliehavé prípady, ak si to vyžadujú riadne opodstatnené naliehavé dôvody súvisiace so závažnosťou alebo novosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo dôvody súvisiace s rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi.

Pozmeňujúci návrh  42

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c) spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení;

c) spoločné obstarávanie, riadenie a nasadenie zdravotníckych protiopatrení;

Pozmeňujúci návrh  43

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 2 – písmeno b a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba) sieť vnútroštátnych strategických zásob a dostupných zdravotníckych protiopatrení;

Pozmeňujúci návrh  44

 

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Vykonávanie tohto nariadenia sa podporuje finančnými prostriedkami z príslušných programov a nástrojov Únie.

3. V súlade s prístupom „jedno zdravie“ a prístupom „zdravie vo všetkých politikách“ sa vykonávanie tohto nariadenia podporuje finančnými prostriedkami z príslušných programov a nástrojov Únie. Posilnený rámec Únie pre zdravie, zameraný na riešenie závažných cezhraničných ohrození zdravia pôsobí v súčinnosti s inými politikami a fondmi Únie, ako sú opatrenia vykonávané v rámci programu EU4Health, európskych štrukturálnych a investičných fondov (EŠIF), programu Horizont Európa, programu Digitálna Európa, rezervy rescEU, Európskeho sociálneho fondu plus (ESF+), nástroja na podporu núdzových situácií (ESI) a programu jednotného trhu (SMP), a dopĺňa ich.

Pozmeňujúci návrh  45

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a) Týmto nariadením sa zabezpečí, aby v prípade mimoriadnych situácií v oblasti zdravia nebol paralyzovaný skríning, zdravotnícke intervencie a liečba iných závažných chorôb.

Pozmeňujúci návrh  46

 

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 3 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3b) Pri vykonávaní tohto nariadenia sa plne rešpektuje dôstojnosť a základné práva a slobody osôb.

Pozmeňujúci návrh  47

 

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Toto nariadenie sa uplatňuje aj na epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami.

2. Toto nariadenie sa uplatňuje aj na epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami, monitorovanie vplyvu týchto ochorení na závažné neprenosné ochorenia a na súvisiace osobitné zdravotné problémy, ako je duševné zdravie, vplyv odloženého skríningu, diagnostiky, monitorovania, liečby a starostlivosti v prípade iných ochorení a zdravotných stavov.

Pozmeňujúci návrh  48

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a) Toto nariadenie podporuje vykonávanie medzinárodných zdravotných predpisov, znižuje administratívne zaťaženie a duplicitu zdrojov a posilňuje medzery, ktoré sa prejavili počas pandémie ochorenia COVID-19 v oblasti prevencie, pripravenosti a reakcie na ohrozenia verejného zdravia.

Pozmeňujúci návrh  49

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Vo výnimočných mimoriadnych situáciách môžu členské štáty alebo Komisia v prípade iných závažných cezhraničných ohrození zdravia než tých, ktoré sa uvádzajú v článku 2 ods. 1, požiadať o koordináciu reakcie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC), ako sa stanovuje v článku 21, ak sa pôvodne prijaté opatrenia v oblasti verejného zdravia ukázali ako nedostatočné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.

4. Vo výnimočných mimoriadnych situáciách môžu členské štáty alebo Komisia v prípade iných závažných cezhraničných ohrození zdravia než tých, ktoré sa uvádzajú v článku 2 ods. 1, najmä v súvislosti so závažnými neprenosnými ochoreniami, požiadať o koordináciu reakcie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC), ako sa stanovuje v článku 21, ak sa pôvodne prijaté opatrenia v oblasti verejného zdravia ukázali ako nedostatočné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.

Odôvodnenie

Súčasná situácia dokazuje, že v čase pandémie existuje viac problémov s chronickými ochoreniami vrátane duševných ochorení chorôb, keďže napríklad prístup k liečbe je obmedzený.

Pozmeňujúci návrh  50

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 5

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Komisia v spojení s členskými štátmi zabezpečuje koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto nariadenia a podobnými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie alebo podľa Zmluvy o Euratome, ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie pripravenosti a reakcií, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie v prípade ich vzniku a boj proti nim.

5. Komisia v spojení s členskými štátmi zabezpečuje koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto nariadenia a podobnými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na medzinárodnej úrovni, na úrovni Únie alebo podľa Zmluvy o Euratome, ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie pripravenosti a reakcií, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie v prípade ich vzniku a boj proti nim.

Odôvodnenie

Musia sa vytvoriť prepojenia s WHO, aby sa zabezpečila súčinnosť a zabránilo sa duplicite úsilia.

Pozmeňujúci návrh  51

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 6

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Členské štáty majú aj naďalej právo ponechať v platnosti alebo zaviesť ďalšie úpravy, postupy a opatrenia pre svoje vnútroštátne systémy v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, vrátane úprav stanovených v existujúcich alebo budúcich bilaterálnych alebo multilaterálnych dohodách alebo dohovoroch, za predpokladu, že takéto ďalšie úpravy, postupy alebo opatrenia nemajú negatívny vplyv na uplatňovanie tohto nariadenia.

6. Členské štáty majú aj naďalej právo ponechať v platnosti alebo zaviesť ďalšie úpravy, postupy a opatrenia pre svoje vnútroštátne systémy v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, vrátane úprav stanovených v existujúcich alebo budúcich bilaterálnych alebo multilaterálnych dohodách alebo dohovoroch, za predpokladu, že takéto ďalšie úpravy, postupy alebo opatrenia nemajú negatívny vplyv na uplatňovanie tohto nariadenia. Únia musí požadovať vytvorenie Rámcového dohovoru WHO o pripravenosti a reakcii na pandémiu. Tento dohovor má uľahčovať vykonávanie medzinárodných zdravotných predpisov (2005)1a a riešiť nedostatky týchto predpisov zistené počas krízy spôsobenej ochorením COVID-19.

 

___________________

 

Svetová zdravotnícka organizácia. Medzinárodné zdravotné predpisy (MZP, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/

Pozmeňujúci návrh  52

 

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 6 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

6a) Toto nariadenie sa v prípade potreby uplatňuje aj na príslušné regionálne orgány, systémy a programy v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje.

Pozmeňujúci návrh  53

 

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3) „vyhľadávanie kontaktov“ sú opatrenia vykonávané manuálne alebo pomocou technológií s cieľom vystopovať osoby, ktoré boli vystavené pôsobeniu zdroja závažného cezhraničného ohrozenia zdravia a ktoré sú ohrozené tým, že sa u nich ochorenie vyvinie alebo sa už vyvinulo;

3. „vyhľadávanie kontaktov“ sú opatrenia na identifikáciu, posúdenie a riadenie osôb, ktoré boli vystavené pôsobeniu zdroja závažného cezhraničného ohrozenia zdravia a ktoré sú ohrozené infekciou alebo sú infekčné alebo u ktorých sa vyvinulo prenosné ochorenie, a to manuálnymi alebo inými technologickými prostriedkami s jediným cieľom rýchlo identifikovať potenciálne novoinfikované osoby, ktoré mohli prísť do kontaktu s existujúcimi prípadmi, aby sa obmedzil ďalší prenos; 

Pozmeňujúci návrh  54

 

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4) „epidemiologický dohľad“ je systematický zber, zaznamenávanie, analýza, interpretácia a šírenie údajov a analýzy prenosných ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov;

4) „epidemiologický dohľad“ je systematický zber, zaznamenávanie, analýza, interpretácia a šírenie údajov a analýzy prenosných ochorení, monitorovanie vplyvu týchto ochorení na hlavné neprenosné ochorenia, ako sú ochorenia týkajúce sa duševného zdravia, a na súvisiace osobitné zdravotné problémy;

 

 

Pozmeňujúci návrh  55

 

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 5 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a) prístup „jedno zdravie“ je viacodvetvový prístup, ktorý vychádza z toho, že ľudské zdravie je spojené so zdravím zvierat a so životným prostredím a že opatrenia na riešenie ohrození zdravia musia zohľadňovať uvedené tri rozmery;

Pozmeňujúci návrh  56

 

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 5 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5b) „zdravie vo všetkých politikách“ je prístup k rozvoju, vykonávaniu a preskúmaniu verejných politík bez ohľadu na odvetvie, pri ktorom sa zohľadňujú zdravotné dôsledky rozhodnutí a ktorého cieľom je dosiahnuť synergie a zabrániť škodlivým vplyvom týchto politík na zdravie s cieľom zlepšiť zdravie obyvateľstva a rovnosť v oblasti zdravia;

Pozmeňujúci návrh  57

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 7 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

7a) „závažné neprenosné ochorenie“ je ochorenie v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 4a nariadenia (EÚ) [nariadenie o ECDC, vloží sa správny odkaz];

Pozmeňujúci návrh  58

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 8

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8) „zdravotnícke protiopatrenie“ sú lieky na humánne použitie a zdravotnícke pomôcky, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES23 a nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74524, alebo iný tovar alebo služby na účely pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenie zdravia.

8) „zdravotnícke protiopatrenie“ sú lieky na humánne použitie a zdravotnícke pomôcky, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES23 a nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74524, alebo iný tovar alebo služby na účely uľahčenia diagnostiky a liečby v rámci pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenie zdravia.

___________________

___________________

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

Pozmeňujúci návrh  59

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 8 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

8a) „Medzinárodné zdravotné predpisy“ sú medzinárodné zdravotné predpisy, ktoré prijala Svetová zdravotnícka organizácia v roku 2005.

Pozmeňujúci návrh  60

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 8 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

8b) „zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 2 bodu 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 v spojení s článkom 1 bodom 2 a článkom 1 ods. 6 písm. a) uvedeného nariadenia, ako aj diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro v zmysle článku 2 bodu 2 nariadenia (EÚ) 2017/746.

Pozmeňujúci návrh  61

 

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 8 c (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

8c) „zelené jazdné pruhy“ sú prechodné a bezpečné dopravné koridory, ktoré v prípade vyhlásenia mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie počas pandémie chránia dodávateľské reťazce tým, že zabezpečujú voľný a bezpečný pohyb základného tovaru, zdravotníckych protiopatrení a cezhraničných pracovníkov v rámci vnútorného trhu v plnom súlade s článkom 77 ods. 2 písm. e) ZFEÚ.

Pozmeňujúci návrh  62

 

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a) Zástupcovia príslušných agentúr Únie sa zúčastňujú na zasadnutiach HSC ako pozorovatelia.

Pozmeňujúci návrh  63

 

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 2 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) v spojení s Komisiou koordinovať plánovanie pripravenosti a reakcií členských štátov v súlade s článkom 10;

b) v spojení s Komisiou a príslušnými agentúrami Únie koordinovať plánovanie prevencie, pripravenosti a reakcií členských štátov v súlade s článkom 10;

Pozmeňujúci návrh  64

 

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 2 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c) v spojení s Komisiou koordinovať komunikáciu týkajúcu sa rizika a krízy a reakcie členských štátov na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súlade s článkom 21;

c) v spojení s Komisiou a príslušnými agentúrami Únie koordinovať komunikáciu týkajúcu sa rizika a krízy a reakcie členských štátov na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súlade s článkom 21;

Pozmeňujúci návrh  65

 

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 2 – písmeno d a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

da) každoročne prijímať akčný program s cieľom jasne stanoviť jeho priority a ciele na úrovni pracovnej skupiny na vysokej úrovni a technickej pracovnej skupiny. 

Pozmeňujúci návrh  66

 

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Výboru HSC predsedá zástupca Komisie. HSC sa stretáva v pravidelných intervaloch a keď si to vyžaduje situácia, na žiadosť Komisie alebo niektorého členského štátu.

4. Výboru HSC predsedá zástupca Komisie, ktorý nemá právo hlasovať. HSC sa stretáva v pravidelných intervaloch a keď si to vyžaduje situácia, na žiadosť Komisie alebo niektorého členského štátu.

Pozmeňujúci návrh  67

 

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 5 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a) Členovia výboru a Komisie zabezpečia dôkladné konzultácie s príslušnými agentúrami Únie, odborníkmi v oblasti verejného zdravia, medzinárodnými organizáciami a zainteresovanými stranami vrátane zdravotníckych pracovníkov.

Pozmeňujúci návrh  68

 

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 7 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

7a) Európsky parlament určí zástupcov, ktorí sa zúčastnia na práci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) ako pozorovatelia.

Pozmeňujúci návrh  69

 

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 7 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

7b) Zoznam členov HSC na politickej aj technickej úrovni sa zverejní na webových sídlach Komisie a Rady. Členovia výboru nesmú mať žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Konajú vo verejnom záujme a nezávislým spôsobom a každoročne predkladajú vyhlásenie o svojich finančných záujmoch. Všetky priame záujmy, ktoré by sa mohli týkať zdravotníckeho alebo iného príslušného odvetvia, sa zapisujú do registra vedeného Komisiou a na požiadanie sa sprístupnia verejnosti.

Pozmeňujúci návrh  70

 

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 7 c (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

7c) Rokovací poriadok, usmernenia, programy a zápisnice zo zasadnutí HSC sa uverejnia na webovom portáli Komisie.

Pozmeňujúci návrh  71

Návrh nariadenia

Kapitola II – názov

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ii) PLÁNOVANIE PRIPRAVENOSTI A REAKCIÍ

ii) KAPITOLA II – PLÁNOVANIE PRIPRAVENOSTI A REAKCIÍ

Odôvodnenie

Ak je to možné, treba zabrániť cezhraničným ohrozeniam z vnútra EÚ. Plánovanie „pripravenosti a reakcií“ je príliš reaktívne, a nie dostatočne iniciatívne.

Pozmeňujúci návrh  72

Návrh nariadenia

Článok 5 – názov

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Únijný plán pripravenosti a reakcií

Únijný plán prevencie, pripravenosti a reakcií

Pozmeňujúci návrh  73

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi a relevantnými agentúrami Únie stanoví únijný plán pre prípady zdravotnej krízy a pandémie („únijný plán pripravenosti a reakcií“) s cieľom podporovať účinné a koordinované reakcie na cezhraničné ohrozenia zdravia na úrovni Únie.

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi a relevantnými agentúrami Únie a s prihliadnutím na rámec Svetovej zdravotníckej organizácie stanoví únijný plán pre prípady zdravotnej krízy a pandémie („únijný plán prevencie, pripravenosti a reakcií“)  s cieľom podporovať účinné a koordinované reakcie na cezhraničné ohrozenia zdravia na úrovni Únie.

Pozmeňujúci návrh  74

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Únijný plán pripravenosti a reakcií doplní vnútroštátne plány pripravenosti a reakcií zavedené v súlade s článkom 6.

2. Únijný plán prevencie, pripravenosti a reakcií doplní vnútroštátne plány pripravenosti a reakcií zavedené v súlade s článkom 6.

Pozmeňujúci návrh  75

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 3 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Únijný plán pripravenosti a reakcií obsahuje konkrétne úpravy riadenia, kapacít a zdrojov na účely:

3. Únijný plán prevencie, pripravenosti a reakcií obsahuje konkrétne úpravy riadenia, kapacít a zdrojov na účely:

Pozmeňujúci návrh  76

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 3 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c) epidemiologického dohľadu a monitorovania;

c) epidemiologického dohľadu a monitorovania, ako aj vplyvu prenosných ochorení na závažné neprenosné ochorenia;

Pozmeňujúci návrh  77

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 3 – písmeno e

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e) komunikácie týkajúcej sa rizika a krízy;

e) komunikácie týkajúcej sa rizika a krízy zameranej na zdravotníckych pracovníkov a občanov;

Pozmeňujúci návrh  78

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 3 – písmeno f a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

fa) mapovania výrobných kapacít zdravotníckeho vybavenia v Úniu ako celku;

Pozmeňujúci návrh  79

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 3 – písmeno f b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

fb) vytvorenia zásob kritického zdravotníckeho vybavenia, zdravotníckych protiopatrení a osobných ochranných prostriedkov Únie ako súčasti rezervy rescEU na mimoriadne situácie;

Pozmeňujúci návrh  80

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 3 – písmeno g a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ga) kritérií na aktiváciu a deaktiváciu opatrení;

Pozmeňujúci návrh  81

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 3 – písmeno g b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

gb) zabezpečenia, aby sa služby zdravotnej starostlivosti vrátane skríningu, diagnostiky, monitorovania, liečby a starostlivosti v prípade iných chorôb a stavov poskytovali bez prerušenia počas mimoriadnych situácií v oblasti zdravia;

Pozmeňujúci návrh  82

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 3 – písmeno g c (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

gc) zabezpečenia, aby vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti boli inkluzívne a poskytovali rovnaký prístup k zdravotnej starostlivosti a súvisiacim službám a aby bola dostupná kvalitná liečba bez oneskorenia;

Pozmeňujúci návrh  83

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 3 – písmeno g d (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

gd) primeraného počtu zamestnancov, ktorý vychádza z potrieb;

Pozmeňujúci návrh  84

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 3 – písmeno g e (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ge) monitorovania, či sú pre pracovníkov v oblasti zdravotnej a sociálnej starostlivosti pripravené primerané posúdenia rizík, plány pripravenosti a kurzy odbornej prípravy;

Pozmeňujúci návrh  85

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Únijný plán pripravenosti a reakcií zahŕňa prvky medziregionálnej pripravenosti na stanovenie jednoliatych viacodvetvových cezhraničných opatrení v oblasti verejného zdravia, predovšetkým vzhľadom na kapacity na testovanie, vyhľadávanie kontaktov, laboratóriá, špecializovanú liečbu alebo intenzívnu starostlivosť v susedných regiónoch. Plány zahŕňajú prostriedky pripravenosti a reakcií na riešenie situácie občanov vystavených väčším rizikám.

4. Únijný plán prevencie, pripravenosti a reakcií zahŕňa plány cezhraničnej a medziregionálnej pripravenosti na stanovenie jednoliatych viacodvetvových cezhraničných opatrení v oblasti verejného zdravia, predovšetkým vzhľadom na kapacity na testovanie, vyhľadávanie kontaktov, laboratóriá, odbornú prípravu pre zdravotnícky personál a špecializovanú liečbu alebo intenzívnu starostlivosť v susedných regiónoch.  Plány zahŕňajú prostriedky pripravenosti a reakcií na riešenie situácie občanov vystavených väčším rizikám.

Pozmeňujúci návrh  86

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 4 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a) V pláne pripravenosti a reakcií Únie sa stanovia aj opatrenia na zabezpečenie riadneho fungovania jednotného trhu v prípade vzniku závažného cezhraničného ohrozenia zdravia.

Pozmeňujúci návrh  87

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 5

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Komisia v snahe zabezpečiť fungovanie únijného plánu pripravenosti a reakcií vykonáva s členskými štátmi stresové testy, cvičenia a preskúmania počas opatrení a po uplynutí opatrení, a plány podľa potreby aktualizuje.

5. Komisia v snahe zabezpečiť fungovanie únijného plánu prevencie, pripravenosti a reakcií vykonáva s členskými štátmi stresové testy, cvičenia a preskúmania počas opatrení a po uplynutí opatrení, a plány podľa potreby aktualizuje.  V pláne prevencie, pripravenosti a reakcií sa zohľadnia údaje o zdravotníckych systémoch a príslušné údaje, ktoré sa majú zbierať na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni.

Pozmeňujúci návrh  88

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 5 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a) S cieľom reagovať na mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia môže Európska komisia na základe údajov zdravotných systémov Únie vydať odporúčania o minimálnych zdrojoch potrebných okrem iného vo vzťahu k počtu obyvateľov každého členského štátu na zabezpečenie základnej všeobecnej zdravotnej starostlivosti primeranej kvality vrátane možnosti združovania zdrojov na úrovni Únie.

Pozmeňujúci návrh  89

 

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 5 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5b) Preskúmania a akékoľvek následné úpravy plánu sa zverejňujú s cieľom zvýšiť transparentnosť procesu plánovania prevencie, pripravenosti a reakcií. 

Pozmeňujúci návrh  90

Návrh nariadenia

Článok 6 – názov

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Vnútroštátne plány pripravenosti a reakcií

Vnútroštátne plány prevencie, pripravenosti a reakcií

Pozmeňujúci návrh  91

 

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Každý členský štát zostavovanie svojho vnútroštátneho plánu pripravenosti a reakcií koordinuje s Komisiou s cieľom dosiahnuť pri ňom konzistentnosť s únijným plánom pripravenosti a reakcie a takisto Komisiu a HSC bezodkladne informuje o každej podstatnej revízii vnútroštátnych plánov.

1. Každý členský štát zostavovanie svojho vnútroštátneho plánu prevencie, pripravenosti a reakcií konzultuje s organizáciami pacientov, organizáciami zdravotníckych pracovníkov, zainteresovanými stranami z odvetvia a dodávateľského reťazca a vnútroštátnymi sociálnymi partnermi, koordinuje s Komisiou s cieľom dosiahnuť pri ňom konzistentnosť s únijným plánom prevencie, pripravenosti a reakcie, ktorý musí byť v súlade s opatreniami týkajúcimi sa riadenia, kapacít a zdrojov uvedenými v článku 5 ods. 3, a to aj pokiaľ ide o vnútroštátne požiadavky na vytváranie zásob a riadenie strategických rezerv Únie, a bezodkladne informuje Komisiu a HSC o každej podstatnej revízii národného plánu.

Pozmeňujúci návrh  92

 

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a) Vnútroštátny plán prevencie, pripravenosti a reakcií zahŕňa opatrenia týkajúce sa riadenia a informácií o kapacitách a zdrojoch uvedených v článku 5 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh  93

Návrh nariadenia

Článok 7 – názov

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Podávanie správ o plánovaní pripravenosti a reakcií

Podávanie správ o plánovaní prevencie, pripravenosti a reakcií

Pozmeňujúci návrh  94

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členské štáty do konca novembra 2021 a potom každé dva roky Komisii poskytujú správu o svojom plánovaní pripravenosti a reakcií a jeho vykonávaní na vnútroštátnej úrovni.

1. Členské štáty [do 6 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] a potom každé dva roky Komisii poskytujú aktualizovanú správu o svojom plánovaní a vykonávaní prevencie, pripravenosti a reakcií na vnútroštátnej a prípadne regionálnej a cezhraničnej úrovni.

Pozmeňujúci návrh  95

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 2 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Predmetná správa zahŕňa:

Predmetná správa musí byť stručná, založená na spoločných ukazovateľoch a musí poskytovať prehľad o opatreniach vykonaných v členských štátoch a zahŕňať:

Pozmeňujúci návrh  96

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) určenie a aktuálny stav vykonávania noriem pre kapacity, pokiaľ ide o plánovanie pripravenosti a reakcií stanovených na vnútroštátnej úrovni pre sektor zdravotníctva, ktoré sa poskytli WHO v súlade s MZP;

a) určenie a aktuálny stav vykonávania noriem pre kapacity, pokiaľ ide o plánovanie prevencie, pripravenosti a reakcií stanovených na vnútroštátnej a prípadne regionálnej úrovni pre sektor zdravotníctva, ktoré sa poskytli WHO v súlade s MZP;

Pozmeňujúci návrh  97

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno a a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa) opis opatrení alebo dojednaní zameraných na zabezpečenie interoperability medzi sektorom zdravotníctva a ostatnými sektormi, ktoré sú rozhodujúce v prípade mimoriadnej situácie.

Pozmeňujúci návrh  98

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno a b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ab) opis plánov na zabezpečenie kontinuity činností, opatrení alebo dojednaní zameraných na zabezpečenie nepretržitého poskytovania kritických služieb a produktov;

Pozmeňujúci návrh  99

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) prvky pripravenosti na mimoriadne situácie, konkrétne:

b) v prípade potreby aktualizáciu prvkov prevencie, pripravenosti a reakcií na mimoriadne situácie, konkrétne:

Pozmeňujúci návrh  100

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno b – bod i

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

i) riadenie: riadenie: vrátane vnútroštátnych politík a právnych predpisov, v ktorých je zakomponovaná pripravenosť na mimoriadne situácie; plány pripravenosti a reakcií na mimoriadne situácie a obnovy po nich, koordinačné mechanizmy;

i) riadenie:  vrátane vnútroštátnych a prípadne regionálnych politík a právnych predpisov, v ktorých je zakomponovaná prevencia a pripravenosť na mimoriadne situácie;  plány prevencie, pripravenosti a reakcií na mimoriadne situácie a obnovy po nich, koordinačné mechanizmy na vnútroštátnej a prípadne regionálnej a cezhraničnej úrovni; kontinuita kritickej dlhodobej zdravotnej starostlivosti;

 

Pozmeňujúci návrh  101

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno b – bod ii

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ii) kapacity: vrátane posudzovania rizík a kapacít na určenie priorít pripravenosti na mimoriadne situácie; dohľadu a včasného varovania, riadenia informácií; prístupu k diagnostickým službám počas mimoriadnych situácií; základných a bezpečných zdravotníckych služieb a služieb v mimoriadnych situáciách, ktoré zohľadňujú rodový aspekt; komunikácie o riziku; vývoja a posudzovania výskumu s cieľom poskytnúť informácie a urýchliť pripravenosť na mimoriadne situácie;

ii) kapacity: vrátane posudzovania rizík a kapacít na určenie priorít pripravenosti na mimoriadne situácie; dohľadu a včasného varovania, riadenia informácií; kapacít vyrábať zdravotnícke vybavenie; zásob zdravotníckych protiopatrení vrátane osobných ochranných prostriedkov najvyššej kvality; spravodlivého prístupu k diagnostickým službám a nástrojom a zdravotníckemu vybaveniu počas mimoriadnych situácií;  informácií dôležitých pre vnútorný trh a strategické rezervy Únie pre zdravotnícke vybavenie; spravodlivých, vysokokvalitných, základných a bezpečných zdravotníckych služieb a služieb v mimoriadnych situáciách, ktoré zohľadňujú rodový aspekt a  potreby obyvateľstva vystaveného vyššiemu riziku;   kontinuity skríningu, diagnostiky, monitorovania, liečby a starostlivosti v súvislosti s inými chorobami a stavmi, najmä kritickou dlhodobou zdravotnou starostlivosťou; komunikácie o riziku; vývoja a posudzovania výskumu s cieľom poskytnúť informácie a urýchliť pripravenosť na mimoriadne situácie;

Pozmeňujúci návrh  102

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 2 - písmeno b – bod iii

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

iii) zdroje: vrátane finančných zdrojov na pripravenosť na mimoriadne situácie a núdzového financovania reakcií; logistické mechanizmy a základné zdravotnícke dodávky; a špecializované, vyškolené a vybavené ľudské zdroje pre prípady mimoriadnych situácií; a

iii) zdroje: vrátane finančných zdrojov na pripravenosť na mimoriadne situácie a núdzového financovania reakcií; logistické mechanizmy a základné zdravotnícke dodávky; opatrenia na zabezpečenie kontinuity kritickej dlhodobej zdravotnej starostlivosti; a zdravotnícke a sociálne služby s primeraným počtom špecializovaných, vyškolených a vybavených ľudských zdrojov pre prípady mimoriadnych situácií; a

Pozmeňujúci návrh  103

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno b – bod iii a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

iiia) strategické zásoby: každý štát poskytne informácie o počte a dostupnosti zdravotníckych protiopatrení a iného základného zdravotníckeho vybavenia a kritických zdravotníckych pomôcok na kontrolu ohrození uvedených v článku 2 ods. 1, ako aj o kapacite na ich úschovu a skladovanie. S cieľom dosiahnuť väčšiu schopnosť reagovať sa skladovanie vykonáva v priestoroch, ktoré sú najbližšie a najprístupnejšie pre populačné centrá a spĺňajú požiadavky potrebné na poskytovanie služby v súlade s nariadeniami, ktoré sa vzťahujú na zdravotníckeho vybavenie, zdravotnícke pomôcky1b  a iné zdravotnícke protiopatrenia, pričom sa neohrozí dostupnosť tohto vybavenia pre ľudí v odľahlých, vidieckych a najvzdialenejších regiónoch.

 

__________________

 

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

Pozmeňujúci návrh  104

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno c a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca) konzultácie s príslušnými partnermi, ktoré sa uskutočnili s cieľom zabezpečiť, aby sa posúdenia rizík, plány prevencie, pripravenosti a reakcií a ich vykonávanie široko zdieľali a podporovali a aby boli v súlade s platnými pracovnými právnymi predpismi a kolektívnymi zmluvami;

Pozmeňujúci návrh  105

 

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno c b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

cb) nedostatky zistené pri vykonávaní a všetky potrebné opatrenia, ktoré členské štáty prijmú na zlepšenie svojej pripravenosti a kapacity reagovať.

Pozmeňujúci návrh  106

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Správa zahŕňa aj prípadné relevantné prvky medziregionálnej pripravenosti a reakcií v súlade s únijným a vnútroštátnymi plánmi, a to predovšetkým existujúce kapacity, zdroje a mechanizmy koordinácie v susedných regiónoch.

V prípade členských štátov, ktoré majú hranicu aspoň s jedným ďalším členským štátom, správa zahŕňa cezhraničné a medziregionálne a medziodvetvové plány prevencie, pripravenosti a reakcií so susednými regiónmi vrátane mechanizmov koordinácie pre všetky prvky podľa odseku 1 písm. a), b) a c), cezhraničnú odbornú prípravu a výmenu najlepších postupov pre zdravotnícky personál a personál zodpovedný za verejné zdravie a mechanizmy koordinácie na prevoz pacientov na lekárske účely. Subjekty Únie alebo vnútroštátne subjekty, ktoré sú zapojené do vytvárania zásob zdravotníckeho vybavenia, spolupracujú s Komisiou a členskými štátmi pri podávaní správ o zásobách, ktoré sú k dispozícii a ktoré sa zohľadňujú pri plánovaní pripravenosti a reakcií na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni.

Pozmeňujúci návrh  107

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 – pododsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Správa obsahuje, pokiaľ je to možné, aj informácie o vplyve prenosných ochorení na hlavné neprenosné ochorenia.

Pozmeňujúci návrh  108

 

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 – pododsek 3 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

K správe sa pripojí najnovšia dostupná verzia plánu prevencie, pripravenosti a reakcií.

 

Pozmeňujúci návrh  109

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 – pododsek 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Odporúčania správy sa uverejňujú na webovej stránke Komisie.

Odporúčania správy sa uverejňujú na webových stránkach Komisie a ECDC.

Pozmeňujúci návrh  110

Návrh nariadenia

Článok 8 – názov

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Audity plánovania pripravenosti a reakcií

Audity plánovania prevencie, pripravenosti a reakcií

Pozmeňujúci návrh  111

 

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. ECDC každé tri roky vykoná audity v členských štátoch zamerané na zisťovanie stavu vykonávania vnútroštátnych plánov a ich súladu s únijným plánom. Takéto audity by sa mali vykonávať spolu s príslušnými agentúrami Únie a mali by byť zamerané na posudzovanie plánovania pripravenosti a reakcií na vnútroštátnej úrovni vzhľadom na informácie uvedené v článku 7 ods. 1.

1. ECDC každé dva roky vykoná audity v členských štátoch zamerané na zisťovanie stavu vykonávania vnútroštátnych plánov a ich súladu s únijným plánom. Takéto audity by mali byť založené na súbore dohodnutých ukazovateľov a mali by sa vykonávať v spolupráci s príslušnými agentúrami Únie a mali by byť zamerané na posudzovanie plánovania prevencie, pripravenosti a reakcií na vnútroštátnej úrovni vzhľadom na informácie uvedené v článku 7 ods. 1.

 

Pozmeňujúci návrh  112

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Členské štáty predložia akčný plán vychádzajúci z odporúčaní navrhnutých počas auditu, ako aj zodpovedajúce nápravné opatrenia a čiastkové ciele.

2. Ak sa v rámci auditu zistia nedostatky, členský štát do šiestich mesiacov od prijatia svojich záverov predloží akčný plán vychádzajúci z odporúčaní navrhnutých počas auditu a stanoví zodpovedajúce nápravné opatrenia a čiastkové ciele.

Pozmeňujúci návrh  113

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Ak sa členský štát rozhodne nepostupovať podľa odporúčania, uvedie dôvody svojho konania.

Odôvodnenie

Odporúčania zjavne nemôžu byť pre členské štáty záväzné. Ak však členský štát zistí, že nie je vhodné riadiť sa odporúčaniami, mal by byť povinný uviesť dôvody, najmä že môže ísť o vzájomne prospešný postup, pri ktorom obidve strany lepšie pochopia svoje príslušné okolnosti.

Pozmeňujúci návrh  114

Návrh nariadenia

Článok 9 – názov

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Správa Komisie o plánovaní pripravenosti

Správa Komisie o plánovaní prevencie a pripravenosti

Pozmeňujúci návrh  115

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia na základe informácií, ktoré poskytnú členské štáty v súlade s článkom 7, a výsledkov auditov uvedených v článku 8 do júla 2022 a potom každé dva roky Európskemu parlamentu a Rade predloží správu o aktuálnom stave a pokroku pri plánovaní pripravenosti a reakcií na úrovni Únie.

1. Komisia na základe informácií, ktoré poskytnú členské štáty v súlade s článkom 7, a výsledkov auditov uvedených v článku 8 do júla 2022 a potom každé dva roky Európskemu parlamentu a Rade predloží správu o aktuálnom stave a pokroku pri plánovaní prevencie, pripravenosti a reakcií na úrovni Únie.

Pozmeňujúci návrh  116

 

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a) Správa Komisie obsahuje stav plánovania cezhraničnej pripravenosti a reakcií v susedných regiónoch.

Pozmeňujúci návrh  117

 

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Komisia môže na základe správy uvedenej v odseku 1 prijať odporúčania k plánovaniu pripravenosti a reakcií adresované členským štátom.

2. Komisia môže na základe správy uvedenej v odseku 1 prijať odporúčania k plánovaniu prevencie, pripravenosti a reakcií adresované členským štátom. Tieto odporúčania sa môžu okrem iného týkať minimálnych zdrojov potrebných na reakciu na mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia, okrem iného v závislosti od veľkosti populácie, a vypracúvajú sa na základe osvedčených postupov a hodnotení politík.

Pozmeňujúci návrh  118

 

Návrh nariadenia

Článok 10 – názov

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Koordinovanie plánovania pripravenosti a reakcií na pôde HSC

Koordinovanie plánovania prevencie, pripravenosti a reakcií na pôde HSC

 

Pozmeňujúci návrh  119

 

Návrh nariadenia

Článok 10 – odsek 1 – pododsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Komisia a členské štáty v rámci HSC spolupracujú s cieľom koordinovať svoje úsilie zamerané na rozvoj, posilňovanie a udržiavanie svojich kapacít na monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie pred nimi, ich posudzovanie a reakciu na ne.

1.  Komisia, príslušné agentúry Únie a členské štáty v rámci HSC spolupracujú s cieľom koordinovať svoje úsilie zamerané na rozvoj, posilňovanie a udržiavanie svojich kapacít na monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, prevenciu, včasné varovanie pred nimi, ich posudzovanie a reakciu na ne.

 

Pozmeňujúci návrh  120

 

Návrh nariadenia

Článok 10 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) výmenu najlepších postupov a skúseností s plánovaním pripravenosti a reakcií;

a) výmenu najlepších postupov a skúseností s plánovaním prevencie, pripravenosti a reakcií;

Pozmeňujúci návrh  121

 

Návrh nariadenia

Článok 10 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) podporu interoperability vnútroštátneho plánovania pripravenosti a medziodvetvového rozmeru plánovania pripravenosti a reakcií na úrovni Únie;

b) podporu interoperability vnútroštátneho plánovania prevencie, pripravenosti a medziodvetvového rozmeru plánovania prevencie, pripravenosti a reakcií na úrovni Únie;

Pozmeňujúci návrh  122

 

Návrh nariadenia

Článok 10 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno e

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e) monitorovanie pokroku, zisťovanie nedostatkov a určovanie činností na posilnenie plánovania pripravenosti a reakcií, a to aj v oblasti výskumu, na vnútroštátnej úrovni aj na úrovni Únie.

e) monitorovanie pokroku, zisťovanie nedostatkov a určovanie činností na posilnenie plánovania prevencie, pripravenosti a reakcií, a to aj v oblasti výskumu, na regionálnej a vnútroštátnej úrovni aj na úrovni Únie;

 

Pozmeňujúci návrh  123

 

Návrh nariadenia

Článok 10 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a) Komisia a členské štáty v prípade potreby vedú dialóg so zainteresovanými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov v oblasti starostlivosti, zainteresovaných strán z odvetvia a dodávateľského reťazca a organizácií pacientov a spotrebiteľov. Tento dialóg zahŕňa pravidelnú výmenu informácií medzi orgánmi, priemyslom a príslušnými aktérmi vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci s cieľom identifikovať očakávané obmedzenia dodávok, aby sa umožnila lepšia koordinácia, rozvoj synergií a vhodné reakcie;

Pozmeňujúci návrh  124

 

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – pododsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia môže podľa medzinárodných zdravotných predpisov organizovať činnosti odbornej prípravy pre zdravotnícky personál a personál zodpovedný za verejné zdravie v členských štátoch vrátane odbornej prípravy týkajúcej sa kapacít na pripravenosť.

1. Komisia môže s podporou príslušných agentúr Únie a v úzkej spolupráci s lekárskymi združeniami a organizáciami pacientov organizovať činnosti odbornej prípravy pre zdravotnícky personál, personál sociálnych služieb a personál zodpovedný za verejné zdravie v členských štátoch najmä interdisciplinárne školenia v rámci programu „jedno zdravie“ vrátane odbornej prípravy týkajúcej sa kapacít na pripravenosť.

Pozmeňujúci návrh  125

 

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – pododsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia uvedené činnosti organizuje v spolupráci s dotknutými členskými štátmi.

1. Komisia uvedené činnosti organizuje v spolupráci s dotknutými alebo potenciálne dotknutými členskými štátmi a podľa možnosti v koordinácii s WHO, aby sa zabránilo duplicite činností vrátane kapacít pripravenosti podľa medzinárodných zdravotných predpisov.

Pozmeňujúci návrh  126

 

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – pododsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

V cezhraničných regiónoch sa podporuje spoločná cezhraničná odborná príprava a výmena najlepších postupov pre zdravotnícky personál a personál zodpovedný za verejné zdravie a povinné oboznámenie sa so systémami verejného zdravotníctva.

 

Pozmeňujúci návrh  127

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – pododsek 2 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Komisia naplno využije potenciál dištančného vzdelávania na zvýšenie počtu stážistov.

Pozmeňujúci návrh  128

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Činnosti odbornej prípravy uvedené v odseku 1 sú zamerané na sprostredkúvanie poznatkov a zručností personálu uvedenému v danom odseku, ktoré sú potrebné predovšetkým na zostavenie a vykonávanie vnútroštátnych plánov pripravenosti uvedených v článku 6, vykonávanie činností na posilnenie kapacít pripravenosti na krízy a kapacít dohľadu vrátane používania digitálnych nástrojov.

2. Činnosti odbornej prípravy uvedené v odseku 1 sú zamerané na sprostredkúvanie poznatkov a zručností personálu uvedenému v danom odseku, ktoré sú potrebné predovšetkým na zostavenie a vykonávanie vnútroštátnych plánov pripravenosti uvedených v článku 6, vykonávanie činností na posilnenie kapacít pripravenosti na krízy a kapacít dohľadu vrátane používania digitálnych nástrojov, zabezpečenie kontinuity služieb kritickej dlhodobej zdravotnej starostlivosti a súladu s prístupom „jedno zdravie“.

Pozmeňujúci návrh  129

 

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Činnosti odbornej prípravy uvedené v odseku 1 môžu byť prístupné pre personál príslušných orgánov tretích krajín a môžu sa organizovať mimo Únie.

3. Činnosti odbornej prípravy uvedené v odseku 1 môžu byť prístupné pre personál príslušných orgánov tretích krajín a môžu sa organizovať mimo Únie v rámci koordinácie s činnosťami ECDC v tejto oblasti, ak je to možné.

Pozmeňujúci návrh  130

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 5

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Komisia môže v spolupráci s členskými štátmi podporovať organizovanie programov výmeny zdravotníckeho personálu a personálu zodpovedného za verejné zdravie medzi dvoma alebo viacerými členskými štátmi, ako aj programov dočasného preloženia personálu z jedného členského štátu do iného.

5. Komisia môže v spolupráci s členskými štátmi podporovať organizovanie programov výmeny zdravotníckeho personálu a personálu zodpovedného za verejné zdravie medzi dvoma alebo viacerými členskými štátmi, ako aj programov dočasného preloženia personálu z jedného členského štátu do iného. Pri organizovaní týchto programov sa zohľadní príspevok profesionálnych zdravotníckych organizácií v každom členskom štáte.

Pozmeňujúci návrh  131

 

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia a všetky členské štáty, ktoré budú mať záujem, sa môžu zapojiť do postupu spoločného obstarávania vykonávaného podľa článku 165 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady29 (EÚ, Euratom) 2018/1046 na účely predbežného nákupu zdravotníckych protiopatrení proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia.

1. Komisia a všetky členské štáty sa môžu ako zmluvné strany zapojiť do postupu spoločného obstarávania vykonávaného podľa článku 165 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady29 (EÚ, Euratom) 2018/1046 na účely predbežného nákupu zdravotníckych protiopatrení proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia v primeranom časovom rámci.

__________________

__________________

29 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1).

29 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1).

Pozmeňujúci návrh  132

 

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 2 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) na postupe spoločného obstarávania sa môžu zúčastniť všetky členské štáty, štáty Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO) a kandidátske krajiny Únie v súlade s článkom 165 ods. 2 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046;

a) na postupe spoločného obstarávania sa môžu zúčastniť všetky členské štáty, štáty Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO), kandidátske krajiny Únie v súlade s článkom 165 ods. 2 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046 a Andorské kniežatstvo, Monacké kniežatstvo, Sanmarínska republika a Vatikánsky mestský štát;

Pozmeňujúci návrh  133

 

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 2 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c) členské štáty, štáty EZVO a kandidátske krajiny Únie zúčastnené na spoločnom obstarávaní predmetné zdravotnícke protiopatrenia obstarávajú prostredníctvom daného postupu, a nie inými kanálmi a nevedú žiadne paralelné rokovania o predmetnom výrobku;

c) krajiny zúčastnené na spoločnom obstarávaní predmetné zdravotnícke protiopatrenia obstarávajú prostredníctvom daného postupu, a nie inými kanálmi a od tohto momentu nevedú žiadne paralelné rokovania o predmetnom výrobku; Krajiny, ktoré sa od tohto momentu zapoja do paralelných rokovacích procesov, budú vylúčené zo skupiny zúčastnených krajín bez ohľadu na to, či tieto procesy dosiahli štádium podpisu;

Pozmeňujúci návrh  134

 

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 2 – písmeno c a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca) v spoločnom obstarávaní sa vymedzia jasné procedurálne kroky pre proces, rozsah, špecifikácie ponúk a časové harmonogramy a od všetkých strán sa musí vyžadovať, aby splnili a dodržiavali jasné záväzky vrátane výrobcov dodávajúcich dohodnuté výrobné množstvá a orgánov nakupujúcich dohodnuté rezervované objemy. Zverejnia sa presné množstvá objednané každou zúčastnenou krajinou a poskytnuté každej zúčastnenej krajine a podrobnosti o ich záväzkoch.

Pozmeňujúci návrh  135

 

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 2 – písmeno c b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

cb) vysoký stupeň transparentnosti sa uplatňuje na všetky činnosti spoločného obstarávania a súvisiace kúpne zmluvy; Európsky dvor audítorov má úplný prístup ku všetkým relevantným dokumentom, aby mohol každoročne presne kontrolovať podpísané zmluvy a súvisiace verejné investície;

Pozmeňujúci návrh  136

 

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 2 – písmeno c c (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

cc) ak sa použije spoločné obstarávanie, v procese zadávania zákazky sa okrem nákladov zohľadnia aj kvalitatívne kritériá.  Tieto kritériá zohľadňujú napríklad aj schopnosť výrobcu zaistiť bezpečnosť dodávok počas zdravotnej krízy;

Pozmeňujúci návrh  137

 

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 2 – písmeno c d (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

cd) spoločné obstarávanie sa vykonáva takým spôsobom, aby sa posilnila kúpna sila zúčastnených krajín, zlepšila bezpečnosť dodávok a zabezpečil spravodlivý prístup k zdravotníckym protiopatreniam proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia;

Pozmeňujúci návrh  138

 

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 3 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Komisia v spojení s členskými štátmi zabezpečuje koordináciu a výmenu informácií medzi subjektmi organizujúcimi akúkoľvek činnosť, a to vrátane, ale nie výlučne postupov spoločného obstarávania, vytvárania zásob zdravotníckych protiopatrení a ich darovania podľa iných mechanizmov zriadených na úrovni Únie, predovšetkým v rámci:

3. Komisia v spojení s členskými štátmi zabezpečuje koordináciu a výmenu informácií medzi subjektmi organizujúcimi akúkoľvek činnosť a zúčastňujúcimi sa na akejkoľvek činnosti, a to vrátane, ale nie výlučne postupov spoločného obstarávania, vývoja, vytvárania zásob zdravotníckych protiopatrení v zariadeniach, ktoré spĺňajú osobitné právne požiadavky na skladovanie zdravotníckych protiopatrení a majú čo najväčšiu blízkosť a dostupnosť pre čo najväčší počet populačných centier, bez toho, aby bola ohrozená dostupnosť tohto vybavenia pre ľudí v odľahlých, vidieckych a najvzdialenejších regiónoch, distribúcia a darovanie zdravotníckych protiopatrení, ktoré budú prínosom pre krajiny s nízkymi a strednými príjmami, podľa iných mechanizmov zriadených na úrovni Únie, predovšetkým v rámci: 

Pozmeňujúci návrh  139

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 3 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) vytvárania zásob v rámci rezervy rescEU podľa článku 12 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ;

a) vytvárania zásob v rámci rezervy rescEU podľa článku 23 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ;

Pozmeňujúci návrh  140

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 3 – písmeno f

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

f) iných nástrojov podporujúcich biomedicínsky výskum a vývoj na úrovni Únie v prospech zlepšenej kapacity a pripravenosti v záujme reakcií na cezhraničné ohrozenia a núdzové stavy.

f) iných programov a nástrojov podporujúcich biomedicínsky výskum a vývoj na úrovni Únie v prospech zlepšenej kapacity a pripravenosti v záujme reakcií na cezhraničné ohrozenia a núdzové stavy.

Pozmeňujúci návrh  141

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a) Zúčastnené krajiny zabezpečia primerané vytváranie zásob a distribúciu obstaraných zdravotníckych protiopatrení. Hlavné podrobnosti a charakteristiky vytvárania zásob a distribúcie sa stanovia v národných plánoch.

Pozmeňujúci návrh  142

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 3 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3b) V súlade so zásadou transparentnosti Komisia pravidelne informuje Európsky parlament o rokovaniach týkajúcich sa spoločného obstarávania zdravotníckych protiopatrení.

Pozmeňujúci návrh  143

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 3 c (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3c) Európsky parlament si vždy vyhradzuje právo skontrolovať v súlade s aktuálnymi pravidlami dôvernosti necenzurovaný obsah všetkých zmlúv uzavretých v konaní podľa tohto článku.

Pozmeňujúci návrh  144

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 3 d (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3d) Komisia a členské štáty poskytnú spotrebiteľom aktuálne, dostupné a jasné informácie o ich právach a povinnostiach týkajúcich sa spoločne obstarávaných zdravotníckych protiopatrení vrátane podrobností o zodpovednosti za škody a prístupe k právnej ochrane a zastúpeniu spotrebiteľov.

Pozmeňujúci návrh  145

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 3 e (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3e) Ak sa postup spoločného obstarávania zdravotníckych protiopatrení na cezhraničné ohrozenia zdravia neuplatňuje, Komisia nabáda členské štáty, aby si vymieňali informácie o cenách a termínoch dodania zdravotníckych protiopatrení.

Pozmeňujúci návrh  146

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Sieť epidemiologického dohľadu nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami uvedenými v článku 2 ods. 1 písm. a) bodoch i) a ii) zaručuje stálu komunikáciu medzi Komisiou, ECDC a príslušnými orgánmi zodpovednými za epidemiologický dohľad na vnútroštátnej úrovni.

1. Sieť epidemiologického dohľadu nad prenosnými ochoreniami vrátane prenosných ochorení zoonotického pôvodu a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami uvedenými v článku 2 ods. 1 písm. a) bodoch i) a ii) zaručuje stálu komunikáciu medzi Komisiou, ECDC a príslušnými orgánmi zodpovednými za epidemiologický dohľad na vnútroštátnej úrovni.

Pozmeňujúci návrh  147

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 2 – písmeno b a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba) monitorovanie vplyvu prenosných ochorení na kontinuitu skríningu, diagnostiky, monitorovania, liečby a starostlivosti v prípade iných ochorení a stavov;

Pozmeňujúci návrh  148

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 2 – písmeno b b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

bb) monitorovanie vplyvu prenosných ochorení na duševné zdravie;

Pozmeňujúci návrh  149

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 2 – písmeno d

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d) zisťovanie rizikových faktorov prenosu chorôb a skupín obyvateľstva, ktoré sú vystavené riziku a potrebujú zacielené ochranné opatrenia;

d) zisťovanie a monitorovanie rizikových faktorov prenosu chorôb a skupín obyvateľstva, ktoré sú vystavené riziku a potrebujú zacielené ochranné opatrenia;

Pozmeňujúci návrh  150

 

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 2 – písmeno e

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e) prispievanie k posudzovaniu záťaže, ktorú prenosné ochorenia predstavujú pre obyvateľstvo, pomocou údajov ako prevalencia ochorení, komplikácie, hospitalizácia a úmrtnosť;

e) prispievanie k posudzovaniu záťaže, ktorú prenosné ochorenia predstavujú na systémy zdravotníctva a poskytovanie starostlivosti a pre obyvateľstvo, pomocou údajov ako prevalencia ochorení, komplikácie, hospitalizácia, úmrtnosť, vplyv na duševné zdravie, odložený skríning, diagnostika, monitorovanie, liečba a starostlivosť o iné choroby a stavy a ich sociálny a ekonomický dosah; 

Pozmeňujúci návrh  151

 

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 2 – písmeno h a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ha) identifikovanie všetkých nedostatkov v globálnom dodávateľskom reťazci spojených s produkciou a výrobou zdravotníckych protiopatrení potrebných na prevenciu, diagnostiku, liečbu a následné opatrenia v prípade prenosných chorôb a vypracovanie plánov na zmiernenie týchto nedostatkov. Ďalšie mechanizmy, ako napríklad mechanizmus Únie na kontrolu vývozu, regulačná flexibilita, dohody o spolupráci a povinné alebo dobrovoľné licenčné dohody medzi spoločnosťami, môžu Únii umožniť uľahčiť prístup k protiopatreniam pre svojich občanov a osoby s pobytom v Únii, ako aj ľuďom z krajín Východného partnerstva a krajín s nízkymi a strednými príjmami.

Pozmeňujúci návrh  152

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 3 – písmeno f a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

fa) informácie o dostupnosti zdravotníckych protiopatrení potrebných na prevenciu, diagnostiku, liečbu a sledovanie ochorenia.

Pozmeňujúci návrh  153

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a) informácie oznamované členskými štátmi uvedené v písmene a) sa oznamujú aspoň na úrovni NUTS II Európskemu systému dohľadu (TESSy) alebo inej platforme, a to v lehote v súlade s článkom 9.

Pozmeňujúci návrh  154

 

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 6 – pododsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ECDC podporuje členské štáty pri zabezpečovaní zberu a výmeny údajov v čase zdravotnej krízy a integrovanej prevádzky siete epidemiologického dohľadu nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami uvedenými v článku 2 ods. 1 písm. a) bodoch i) a ii).  ECDC v prípade potreby sprístupní svoje odborné znalosti v tejto oblasti aj tretím krajinám.

Pozmeňujúci návrh  155

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 9 – pododsek 1 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

9. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanovuje a aktualizuje:

9. Komisia prijíma delegované akty v súlade s článkom 28, pokiaľ ide o stanovenie a aktualizáciu:

Pozmeňujúci návrh  156

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 9 – pododsek 1 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c) postupy prevádzky siete epidemiologického dohľadu vypracované podľa článku 5 nariadenia (EÚ) …/… [Ú. v. Vložte prosím odkaz na nariadenie ECDC [ISC/2020/12527]].

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh  157

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 9 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

9a) Ak sa to vyžaduje z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich so závažnosťou alebo novosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi, na delegované akty prijaté podľa tohto článku sa uplatňuje postup stanovený v článku 28a.

Pozmeňujúci návrh  158

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 9 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

9b) Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanovuje a aktualizuje postupy prevádzky siete epidemiologického dohľadu vypracované podľa článku 5 nariadenia (EÚ) …/… [Ú. v. EÚ: Vložte prosím odkaz na nariadenie ECDC [ISC/2020/12527]].

Pozmeňujúci návrh  159

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 10

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

10. V náležite odôvodnených prípadoch súvisiacich s kritickosťou alebo novotou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi môže Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 27 ods. 3 prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty na prijatie definícií prípadov ochorenia, postupov a ukazovateľov na účely dohľadu v členských štátoch v prípade ohrození uvedených v článku 2 ods. 1 písm. a) bodoch i) a ii). Uvedené ukazovatele podporujú aj posudzovanie kapacity na diagnostiku, prevenciu a liečbu.

10. V náležite odôvodnených prípadoch súvisiacich s kritickosťou alebo novotou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi môže Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 27 ods. 3 prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty na prijatie postupov na účely dohľadu v členských štátoch v prípade ohrození uvedených v článku 2 ods. 1 písm. a) bodoch i) a ii). 

Pozmeňujúci návrh  160

 

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. ECDC zabezpečuje ďalší rozvoj digitálnej platformy, pomocou ktorej sa riadia a automaticky vymieňajú údaje, s cieľom vytvoriť integrované a interoperabilné systémy dohľadu umožňujúce v prípade potreby dohľad v reálnom čase na účely podpory prevencie a kontroly prenosných ochorení.

1. ECDC potom ako vykoná posúdenia vplyvu na ochranu údajov a zmierni všetky riziká pre práva a slobody dotknutých osôb zabezpečuje kontinuálny rozvoj digitálnej platformy, pomocou ktorej sa riadia a automaticky vymieňajú údaje, s cieľom vytvoriť integrované a interoperabilné systémy dohľadu umožňujúce v prípade potreby dohľad v reálnom čase na účely podpory prevencie a kontroly prenosných ochorení. Zabezpečí ľudský dohľad nad digitálnou platformou a prijme osobitné opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré môžu vyplynúť z prenosu skreslených alebo neúplných údajov z viacerých zdrojov, ako aj zavedie postupy na preskúmanie kvality údajov. Digitálne platformy a aplikácie podporujúce epidemiologický dohľad na úrovni Únie a členských štátov sa vykonávajú v súlade so zásadou špecificky navrhnutej ochrany údajov podľa článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1725.

Pozmeňujúci návrh  161

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 2 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) umožňuje automatizovaný zber údajov z dohľadu a laboratórnych údajov, využívanie informácií z elektronických zdravotných knižiek, monitorovanie médií a využívanie umelej inteligencie na validáciu údajov, ich analýzu a automatizované nahlasovanie;

a) umožňuje automatizovaný zber údajov z dohľadu a laboratórnych údajov, využívanie relevantných údajov týkajúcich sa zdravia z vopred stanoveného a povoleného zoznamu z elektronických zdravotných knižiek a zdravotných databáz, monitorovanie médií a využívanie umelej inteligencie na validáciu údajov, analýzu a štatistické vykazovanie v súlade s článkom 22 GDPR;

Pozmeňujúci návrh  162

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 2 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) umožňuje počítačové spracovanie a výmenu informácií, údajov a dokumentov.

b) umožňuje počítačové spracovanie a výmenu informácií, údajov a dokumentov pri zohľadnení právnych predpisov Únie týkajúcich sa ochrany osobných údajov.

Pozmeňujúci návrh  163

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 2 – písmeno b a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba) umožňuje automatické oznámenie v systéme EWRS v prípade nárastu hodnôt prenosných ochorení nad varovné limity, ako sa uvádza v článku 13 ods. 2 písm. a).   Oznámenie potvrdí príslušný zdravotnícky orgán.

Pozmeňujúci návrh  164

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Členské štáty majú zodpovednosť zabezpečiť, aby sa do integrovaného systému dohľadu pravidelne a včas dopĺňali úplné informácie, údaje a dokumenty postupované a vymieňané prostredníctvom digitálnej platformy.

3. Členské štáty majú zodpovednosť zabezpečiť, aby sa do integrovaného systému dohľadu pravidelne a včas dopĺňali úplné a presné informácie, údaje a dokumenty postupované a vymieňané prostredníctvom digitálnej platformy. Členské štáty podporujú automatizáciu tohto procesu medzi vnútroštátnym systémom dohľadu a systémom dohľadu Únie.

Pozmeňujúci návrh  165

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 5

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Na epidemiologické účely má ECDC prístup aj k relevantným údajom týkajúcim sa zdravia alebo sprístupneným alebo poskytovaným prostredníctvom digitálnych infraštruktúr umožňujúcich používanie údajov týkajúcich sa zdravia na účely výskumu, tvorby politiky a regulačné účely.

5. Na epidemiologické účely dohľadu má ECDC prístup aj k relevantným údajom týkajúcim sa zdravia alebo sprístupneným alebo poskytovaným prostredníctvom digitálnych infraštruktúr umožňujúcich používanie údajov týkajúcich sa zdravia na účely výskumu, tvorby politiky a regulačné účely. Prístup k údajom týkajúcim sa zdravia má byť primeraný špecifickým a konkrétnym účelom, ktoré ECDC vopred vymedzí.

Pozmeňujúci návrh  166

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 6 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Komisia prijíma vykonávacie akty v záujme fungovania platformy dohľadu, v ktorých sa stanovujú:

6. Komisia po vykonaní konzultačného postupu stanoveného v článku 42 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2018/1725 prijíma v súlade s článkom 28 delegované akty týkajúce sa fungovania platformy dohľadu, v ktorých stanoví:

Pozmeňujúci návrh  167

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 6 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) technické špecifikácie platformy vrátane mechanizmu elektronickej výmeny údajov na výmeny s existujúcimi vnútroštátnymi systémami, identifikácie platných noriem, definície štruktúr správ, dátových slovníkov, výmeny protokolov a postupov;

a) technické špecifikácie platformy vrátane mechanizmu elektronickej výmeny údajov na výmeny s existujúcimi medzinárodnými a vnútroštátnymi systémami, identifikácie platných noriem, definície štruktúr správ, dátových slovníkov, výmeny protokolov a postupov;

Pozmeňujúci návrh  168

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 6 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c) núdzové opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v prípade nedostupnosti akejkoľvek funkcie platformy;

c) núdzové opatrenia a bezpečné zálohovanie údajov, ktoré sa majú uplatňovať v prípade nedostupnosti akejkoľvek funkcie platformy;

Pozmeňujúci návrh  169

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 6 – písmeno d

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d) prípady, v ktorých sa môže dotknutým tretím krajinám a medzinárodným organizáciám poskytnúť čiastočný prístup k funkciám platformy, a podmienky, za ktorých sa tak môže urobiť, ako aj praktické úpravy takéhoto prístupu;

d) prípady, v ktorých sa môže dotknutým medzinárodným organizáciám poskytnúť čiastočný prístup k funkciám platformy, a podmienky, za ktorých sa tak môže urobiť, ako aj praktické úpravy takéhoto prístupu, a to v plnom súlade s nariadením (EÚ) 2018/1725, nariadením (EÚ) 2018/679 a smernicou (EÚ) 2016/680;

Pozmeňujúci návrh  170

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 6 – písmeno f a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

fa) zabezpečenie štandardizácie infraštruktúry uchovávania, spracovania a analýzy údajov.

Pozmeňujúci návrh  171

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 6 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

6a) Digitálne platformy a aplikácie podporujúce epidemiologický dohľad na úrovni Únie a členských štátov sa implementujú v súlade so zásadou špecificky navrhnutej ochrany údajov podľa článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1725.

Pozmeňujúci návrh  172

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia môže v oblasti verejného zdravia alebo konkrétnych podoblastiach verejného zdravia relevantných pre vykonávanie tohto nariadenia alebo vnútroštátnych plánov uvedených v článku 6 prostredníctvom vykonávacích aktov určiť referenčné laboratóriá EÚ, ktoré majú poskytovať podporu vnútroštátnym referenčným laboratóriám na propagáciu osvedčených postupov a dobrovoľného zladenia diagnostiky, testovacích metód a používania určitých testov s členskými štátmi v záujme dosiahnutia jednotného spôsobu, akým členské štáty vykonávajú dohľad, oznamovanie a nahlasovanie chorôb.

1. Komisia môže v oblasti verejného zdravia alebo konkrétnych podoblastiach verejného zdravia relevantných pre vykonávanie tohto nariadenia alebo vnútroštátnych plánov uvedených v článku 6 prostredníctvom vykonávacích aktov určiť referenčné laboratóriá EÚ, ktoré majú poskytovať podporu vnútroštátnym referenčným laboratóriám na propagáciu osvedčených postupov a zladenia diagnostiky, testovacích metód a používania určitých testov s členskými štátmi v záujme dosiahnutia jednotného spôsobu, akým členské štáty vykonávajú dohľad, oznamovanie a nahlasovanie chorôb.

Pozmeňujúci návrh  173

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 2 – písmeno f

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

f) monitorovanie, výstrahy a podpora pri reakciách na šírenie ochorenia a

f) monitorovanie, výstrahy a podpora pri reakciách na šírenie ochorenia, najmä v prípade nových patogénov; a

Pozmeňujúci návrh  174

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Prevádzku a koordinovanie siete referenčných laboratórií EÚ zabezpečuje ECDC.

3. Prevádzku a koordinovanie siete referenčných laboratórií EÚ zabezpečuje ECDC v spolupráci so sieťou laboratórií WHO, aby sa predišlo duplicite činností. Riadiaca štruktúra siete zahŕňa spoluprácu a koordináciu s existujúcimi vnútroštátnymi a regionálnymi referenčnými laboratóriami a sieťami.

Pozmeňujúci návrh  175

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a) Laboratóriá uvedené v odseku 1 majú prispievať k výmene osvedčených postupov a k zlepšeniu epidemiologického dohľadu uvedeného v článku 13.

Pozmeňujúci návrh  176

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Určenie referenčných laboratórií stanovené v odseku 1 sa riadi verejnými výberovými konaniami, je časovo obmedzené, pričom minimálne obdobie je päť rokov, a podlieha pravidelnému preskúmaniu. Pri určení sa stanovujú zodpovednosti a úlohy určených laboratórií.

4. Určenie referenčných laboratórií stanovené v odseku 1 sa riadi verejnými výberovými konaniami, je časovo obmedzené, pričom minimálne obdobie je päť rokov, a podlieha pravidelnému preskúmaniu. Komisia konzultuje s členskými štátmi a ECDC s cieľom vypracovať referenčný rámec a kritériá procesu určenia. Pri určení sa stanovujú zodpovednosti a úlohy určených laboratórií. Na určenie sú oprávnené laboratórne konzorciá.

Pozmeňujúci návrh  177

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 5 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) sú nestranné, nemajú žiadny konflikt záujmov a predovšetkým sa nenachádzajú v situácii, ktorá môže, priamo alebo nepriamo, ovplyvniť ich profesijné správanie, pokiaľ ide o výkon ich úloh vo funkcii referenčných laboratórií EÚ;

a) sú nestranné, nemajú žiadny konflikt záujmov a predovšetkým sa nenachádzajú v situácii, ktorá môže, priamo alebo nepriamo, ovplyvniť ich profesijné správanie, pokiaľ ide o výkon ich úloh vo funkcii referenčných laboratórií EÚ; Osobitná pozornosť sa venuje vlastným vyvinutým testom a metódam, ktoré môžu byť majetkom laboratórií;

Pozmeňujúci návrh  178

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a) Európsky systém dohľadu (TESSy) sa používa na ad hoc monitorovanie závažného cezhraničného ohrozenia zdravia uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. a) bode iii) a v článku 2 ods. 1 písm. b), c) a d).

Pozmeňujúci návrh  179

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 3 – pododsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia v prípade potreby prostredníctvom vykonávacích aktov prijme definície prípadov ochorení, ktoré sa budú používať na monitorovanie ad hoc s cieľom zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu zozbieraných údajov na úrovni Únie.

Komisia v prípade potreby prijme v súlade s článkom 28 delegované akty týkajúce sa definície prípadov ochorení,  ktoré sa budú používať na monitorovanie ad hoc s cieľom zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu zozbieraných údajov na úrovni Únie.

Pozmeňujúci návrh  180

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 3 – pododsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 27 ods. 2.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh  181

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 3 – pododsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V náležite odôvodnených prípadoch súvisiacich s kritickosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi môže Komisia prijať alebo aktualizovať definície prípadov ochorenia uvedených v prvom pododseku prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom uvedeným v článku 27 ods. 3.

Ak to vyžadujú náležite odôvodnené prípady súvisiace s  kritickosťou alebo novosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi, na delegované akty prijaté podľa tohto článku sa uplatní postup stanovený v článku 28a.

Pozmeňujúci návrh  182

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. EWRS umožňuje Komisii a príslušným orgánom na vnútroštátnej úrovni stálu komunikáciu na účely pripravenosti, včasného varovania a reakcie, vydávania varovaní, hodnotenia rizík pre verejné zdravie a určovania opatrení, ktoré môžu byť potrebné na ochranu verejného zdravia.

1. EWRS umožňuje Komisii, ECDC a príslušným orgánom na vnútroštátnej úrovni stálu komunikáciu na účely pripravenosti, včasného varovania a reakcie, vydávania varovaní, hodnotenia rizík pre verejné zdravie a určovania opatrení, ktoré môžu byť potrebné na ochranu verejného zdravia.

Pozmeňujúci návrh  183

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 2 – pododsek 1 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Riadenie a využívanie EWRS zahŕňa výmenu osobných údajov v konkrétnych prípadoch, ak sa tak stanovuje v relevantných právnych predpisoch. To zahŕňa:

Riadenie a prevádzkové využívanie EWRS zahŕňa výmenu osobných údajov v konkrétnych prípadoch, ak sa tak stanovuje v relevantných právnych predpisoch. To zahŕňa:

Pozmeňujúci návrh  184

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 2 – pododsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb priebežne aktualizuje EWRS v snahe umožniť používanie moderných technológií, ako sú digitálne mobilné aplikácie, umelá inteligencia, aplikácie založené na využívaní vesmíru alebo iné technológie automatizovaného vyhľadávania kontaktov vychádzajúce z technológií na vyhľadávanie kontaktov, ktoré vyvinuli členské štáty.

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb priebežne aktualizuje EWRS v snahe umožniť používanie moderných technológií, ako sú digitálne mobilné aplikácie, umelá inteligencia, aplikácie založené na využívaní vesmíru alebo iné technológie automatizovaného vyhľadávania kontaktov vychádzajúce z technológií na vyhľadávanie kontaktov, ktoré vyvinuli členské štáty alebo Únia a ktoré sa používajú iba na účely boja proti pandémii a pri ktorých sa preukázalo, že sú vhodné, potrebné a proporcionálne, a sú v plnom súlade s nariadením (EÚ) 2016/679 a smernicou 2002/58/ES.

Pozmeňujúci návrh  185

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 2 – pododsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Na zabezpečenie kvality a konzistentnosti údajov EWRS zavedie spoľahlivé, presné a interoperabilné dátové procesy s členskými štátmi. ECDC počas týchto procesov výmeny údajov koordinuje svoju činnosť s členskými štátmi, a to od posudzovania požiadaviek na údaje, ich prenosu a zberu až po aktualizáciu a interpretáciu údajov, pričom zabezpečuje intenzívnu spoluprácu medzi Komisiou, ECDC a príslušnými vnútroštátnymi a regionálnymi orgánmi.

Pozmeňujúci návrh  186

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a) ECDC vyvinie a zdokonalí EWRS, rozšíri automatizáciu zberu a analýzy informácií, zlepší kategorizáciu oznámení a zníži komunikáciu v otvorenom texte, zníži administratívnu záťaž a zlepší štandardizáciu oznámení.

Pozmeňujúci návrh  187

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 2 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2b) EWRS sa zdokonalí, aby sa znížilo bremeno byrokracie a duplicitné oznamovanie.  EWRS umožní príslušným vnútroštátnym orgánom informovať WHO o udalostiach, ktoré môžu predstavovať mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom v súlade s článkom 6 MZP, a prevziať tieto informácie do systému EWRS, aby automaticky vydali varovanie v EWRS. 

Pozmeňujúci návrh  188

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme postupy na výmenu informácií s cieľom zabezpečiť výmenu informácií s inými systémami včasného varovania na úrovni Únie vrátane výmeny osobných informácií s cieľom zaručiť správne fungovanie EWRS a zabrániť prekrývaniu činností alebo protichodným opatreniam, pokiaľ ide o existujúce štruktúry a mechanizmy pripravenosti, monitorovania, včasného varovania a boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia.

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme postupy na výmenu informácií s cieľom zabezpečiť výmenu informácií s inými systémami včasného varovania na úrovni Únie a na medzinárodnej úrovni vrátane výmeny osobných informácií s cieľom zaručiť správne fungovanie EWRS a zabrániť prekrývaniu činností alebo protichodným opatreniam, pokiaľ ide o existujúce štruktúry a mechanizmy pripravenosti, monitorovania, včasného varovania a boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia 

Pozmeňujúci návrh  189

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 4 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a) EWRS musí byť schopný automaticky zhromažďovať informácie z iných relevantných databáz, ako sú databázy obsahujúce údaje o životnom prostredí, klimatické údaje, údaje o zavlažovaní vodou a ďalšie údaje týkajúce sa závažných cezhraničných ohrození zdravia, ktoré by mohli uľahčiť pochopenie a zmierniť riziko potenciálnych ohrození zdravia. 

Pozmeňujúci návrh  190

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Ak vnútroštátne príslušné orgány oznámia WHO udalosti, ktoré môžu predstavovať mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom v súlade s článkom 6 MZP, musia minimálne zároveň vydať varovanie v EWRS za predpokladu, že dané ohrozenie zdravia patrí medzi ohrozenia zdravia uvedené v článku 2 ods. 1 tohto nariadenia.

2. Ak vnútroštátne príslušné orgány oznámia WHO udalosti, ktoré môžu predstavovať mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom v súlade s článkom 6 MZP, ako sa uvádza v článku 18 ods. 2b, zároveň vydajú varovanie v EWRS za predpokladu, že dané ohrozenie zdravia patrí medzi ohrozenia zdravia uvedené v článku 2 ods. 1 tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh  191

 

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 3 – písmeno f

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

f) riziká pre verejné zdravie;

f) riziká pre verejné zdravie, najmä pre zraniteľné skupiny vrátane, pokiaľ je to možné, ich vplyv na závažné neprenosné choroby;

Pozmeňujúci návrh  192

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 3 – písmeno h

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

h) iné opatrenia, než sú opatrenia v oblasti verejného zdravia;

h) viacodvetvové opatrenia iné, než sú opatrenia v oblasti verejného zdravia;

Pozmeňujúci návrh  193

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 3 – písmeno i a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ia) existujúce a potenciálne výrobné lokality s jediným cieľom umožniť Únii zmapovať strategické výrobné kapacity pre Úniu ako celok;

Pozmeňujúci návrh  194

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 3 – písmeno j

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

j) žiadosti a ponuky cezhraničnej núdzovej pomoci;

j) žiadosti o cezhraničnú núdzovú pomoc a ponuky cezhraničnej núdzovej pomoci, ako je preprava pacientov zdravotnými službami alebo poskytovanie zdravotníckeho personálu jedným členským štátom inému členskému štátu, najmä v cezhraničných oblastiach v susedných regiónoch;

Pozmeňujúci návrh  195

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 4 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a) Členský štát aktualizuje informácie uvedené v odseku 3, hneď ako budú k dispozícii nové údaje.

Pozmeňujúci návrh  196

Návrh nariadenia

Článok 20 – odsek 1 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak je vydané varovanie podľa článku 19, Komisia v prípade, ak je to potrebné na koordináciu reakcie na úrovni Únie, alebo na žiadosť HSC uvedeného v článku 21, alebo na základe vlastnej iniciatívy urýchlene prostredníctvom EWRS sprístupní vnútroštátnym orgánom a HSC posúdenie rizík v súvislosti s potenciálnou závažnosťou ohrozenia pre verejné zdravie vrátane možných opatrení v oblasti verejného zdravia. Uvedené posúdenie vykoná:

1. Ak je vydané varovanie podľa článku 19, Komisia v prípade, ak je to potrebné na koordináciu reakcie na úrovni Únie, alebo na žiadosť HSC uvedeného v článku 21, alebo na základe vlastnej iniciatívy urýchlene prostredníctvom EWRS sprístupní vnútroštátnym orgánom a HSC posúdenie rizík v súvislosti s potenciálnou závažnosťou ohrozenia pre verejné zdravie vrátane možných opatrení v oblasti verejného zdravia, ako aj posúdenie rizík v súvislosti s duševným zdravím dotknutého obyvateľstva. Uvedené posúdenie vykoná:

Pozmeňujúci návrh  197

Návrh nariadenia

Článok 20 – odsek 1 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) ECDC v súlade s článkom 8a nariadenia (EÚ) …/… [OJ: Please insert the number of Regulation ECDC [ISC/2020/ 12527]] v prípade ohrozenia uvedeného v článku 2 bode 1 písm. a) bodoch ii) a iii) vrátane látok ľudského pôvodu:  krv, orgány, tkanivá a bunky, ktoré môžu byť postihnuté prenosnými chorobami; alebo v článku 2 ods. 1 písm. d); a/alebo

a) ECDC v súlade s článkom 8a nariadenia (EÚ) …/… [OJ: Please insert the number of Regulation ECDC [ISC/2020/ 12527]] v prípade ohrozenia uvedeného v článku 2 bode 1 písm. a) vrátane látok ľudského pôvodu:  ako je krv, orgány, tkanivá a bunky, ktoré môžu byť postihnuté prenosnými chorobami; alebo v článku 2 ods. 1 písm. d); a/alebo

Odôvodnenie

Odborné znalosti centra by sa mohli využiť aj v iných prípadoch, ktoré s prenosnými ochoreniami nesúvisia, ako je napríklad biologická bezpečnosť, preto by sem malo byť vložené celé písmeno a).

Pozmeňujúci návrh  198

Návrh nariadenia

Článok 20 – odsek 1 – písmeno a a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa) Európska agentúra pre lieky (EMA) v súlade s článkom 1 nariadenia (EÚ) 2021/... [vložte číslo revidovaného nariadenia o EMA 2020/0321(COD)] v prípade ohrozenia spojeného s chybným zdravotníckym vybavením alebo v prípade, že sa hrozba stáva závažnejšou v dôsledku nedostatku zdravotníckeho vybavenia na humánne použitie alebo zdravotníckych pomôcok; a/alebo

Pozmeňujúci návrh  199

Návrh nariadenia

Článok 20 – odsek 1 – písmeno f a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

f ) Subjekty Únie alebo vnútroštátne subjekty zapojené do vytvárania zásob zdravotníckeho vybavenia.

Odôvodnenie

Od roku 2023 by sa na vytváraní zásob zdravotníckych protiopatrení mal podieľať úrad HERA.

Pozmeňujúci návrh  200

Návrh nariadenia

Článok 20 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Na žiadosť agentúry alebo orgánu, ktorý vykonáva posúdenie rizika v rámci svojho mandátu, agentúry a orgány uvedené v odseku 1 bez zbytočného odkladu poskytujú všetky relevantné informácie a údaje, ktoré majú k dispozícii.

2. Na žiadosť agentúry alebo orgánu, ktorý vykonáva posúdenie rizika v rámci svojho mandátu, agentúry a orgány uvedené v odseku 1 bez zbytočného odkladu poskytujú všetky relevantné informácie a údaje a odborné znalosti, ktoré majú k dispozícii.  Pri vypracúvaní posúdenia rizika sa agentúra alebo orgán určí ako „vedúca“ agentúra v súlade s odsekom 3 nižšie.  Agentúra alebo orgán zabezpečí, že vezme na vedomie všetky informácie alebo odborné znalosti získané od iných agentúr alebo orgánov uvedených v odseku 1.

Pozmeňujúci návrh  201

Návrh nariadenia

Článok 20 – odsek 3 – pododsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade, ak je potrebné posúdenie rizík, ktoré je úplne alebo čiastočne mimo mandátov agentúr uvedených v odseku 1, a ak sa to považuje za potrebné na koordináciu reakcie na úrovni Únie, Komisia na žiadosť HSC alebo na základe vlastnej iniciatívy poskytne posúdenie rizík ad hoc.

V prípade, ak je potrebné posúdenie rizík, ktoré je úplne alebo čiastočne mimo mandátov agentúr uvedených v odseku 1, a ak sa to považuje za potrebné na koordináciu reakcie na úrovni Únie, Komisia na žiadosť HSC alebo na základe vlastnej iniciatívy poskytne posúdenie rizík ad hoc. Ak potrebné posúdenie rizík spadá pod mandát viacerých agentúr uvedených v odseku 1, Komisia určí vedúcu agentúru, ktorá bude zodpovedná za vykonávanie posúdenia rizika v spolupráci s ostatnými dotknutými agentúrami, a stanoví lehotu, v ktorej táto agentúra predloží posúdenie.

Pozmeňujúci návrh  202