Postup : 2020/0320(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A9-0253/2021

Předložené texty :

A9-0253/2021

Rozpravy :

PV 13/09/2021 - 15
PV 13/09/2021 - 17
CRE 13/09/2021 - 15
CRE 13/09/2021 - 17

Hlasování :

PV 14/09/2021 - 11
CRE 14/09/2021 - 11
PV 15/09/2021 - 12

Přijaté texty :

P9_TA(2021)0376

<Date>{28/07/2021}28.7.2021</Date>
<NoDocSe>A9‑0253/2021</NoDocSe>
PDF 466kWORD 152k

<TitreType>ZPRÁVA</TitreType>     <RefProcLect>***I</RefProcLect>

<Titre>k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí</Titre>

<DocRef>(COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD))</DocRef>


<Commission>Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin</Commission>

Zpravodajka: <Depute>Joanna Kopcińska</Depute>

POZM. NÁVRHY
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
  VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ
 STANOVISKO ROZPOČTOVÉHO VÝBORU
 POSTUP V PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU
 JMENOVITÉ KONEČNÉ HLASOVÁNÍ V PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí

(COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

 s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2020)0726),

 s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 168 odst. 5 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C9-0366/2020),

 s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

 s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne xxx[1],

 s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne xxx[2],

 s ohledem na článek 59 jednacího řádu,

 s ohledem na stanovisko Rozpočtového výboru

 s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A9‑0253/2021),

1. přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2. vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, jestliže svůj návrh nahradí jiným textem, podstatně jej změní nebo má v úmyslu jej podstatně změnit;

3. pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

 

<RepeatBlock-Amend><Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>1</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 1</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(1) Unie je odhodlána chránit a zlepšovat lidské zdraví, zejména bojovat proti nejzávažnějším přeshraničním zdravotním hrozbám prostřednictvím opatření týkajících se sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim.

(1) Unie je odhodlána přednostně chránit a zlepšovat lidské zdraví tím, že bude usilovat o prevenci nemocí a odstraňovat nejzávažnější zdravotní hrozby sledováním, vyhodnocováním a potíráním vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a poskytováním příslušných informací, zlepšováním připravenosti a vydáváním včasných varování v souvislosti s těmito hrozbami.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>2</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 2 a (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(2a) Mají-li být vysoce výkonné systémy zdravotní péče přístupné všem, je třeba k veřejnému zdraví zaujmout celostní přístup. Středisko by mělo určit a sledovat souvztažnost mezi závažnými nepřenosnými nemocemi, aby mohlo posoudit celkový dopad infekčních nemocí na systémy zdravotní péče a důsledky komorbidity pro výstupy zdravotní péče, jak tomu bylo během pandemie COVID-19. Středisko má díky svým rozsáhlým zkušenostem s dohledem a sledováním přenosných nemocí na úrovni Unie, svému nástroji pro shromažďování údajů (TESSy) a svým kontaktům s vnitrostátními orgány veřejného zdraví odpovědnými za přenosné i nepřenosné nemoci jedinečné postavení pro to, aby mohlo poskytovat úplné informace o veřejném zdraví, které lze využít při tvorbě politik.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>3</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 3</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3) Dne 11. března 2020 označila Světová zdravotnická organizace (WHO) šíření nové koronavirové nákazy COVID-19 za celosvětovou pandemii. Z problémů, které byly zaznamenány v reakci na pandemii, vyplynulo, že úloha střediska by měla být posílena v rámci Unie pro připravenost na zdravotní krize a reakci na ně.

(3) Dne 11. března 2020 označila Světová zdravotnická organizace (WHO) šíření nové koronavirové nákazy COVID-19 za celosvětovou pandemii. Vzhledem k problémům, které byly zaznamenány v reakci na pandemii, zejména problémům osob trpících nepřenosnými nemocemi, a ke zjištěným nedostatkům, pokud jde o účinnost reakce Unie, je jasné, že by měl být rámec Unie pro připravenost a reakci na zdravotní krize posílen a rozšířen, aby bylo možné při budoucích pandemiích lépe využívat kapacit Unie a členských států.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>4</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 3 a (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(3a) Evropská veřejné ochránkyně práv ve svém rozhodnutí ze dne 5. února 2021 o strategickém šetření OI/3/2020/TE poukázala na některé významné nedostatky v účinnosti reakce střediska na pandemii COVID-19. Systém střediska pro shromažďování informací neumožňuje zavčas získávat úplné a srovnatelné údaje, což má dopad na jeho potenciál pro modelování a prognózy, míru transparentnosti těchto informací a způsob, jak je středisko poskytuje veřejnosti. Uvedené nedostatky by mělo vyřešit toto nařízení, aby se mimo jiné zajistila lepší koordinace a epidemiologický dozor, včasné oznamování opatření střediska a větší transparentnost jeho opatření.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>5</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 3 b (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(3b) Schopnost střediska plnit nové úkoly bude záviset na výši finanční pomoci, kterou bude mít k dispozici z prostředků Unie, a na dostupných interních a externích lidských zdrojích. Aby mohlo středisko plnit nové úkoly, které mu byly svěřeny v souvislosti s pandemií COVID-19, bude potřebovat větší finanční prostředky a více zaměstnanců. Tyto nové zdroje nemohou být středisku přiděleny pouze formou jednorázových prostředků určených na konkrétní projekt, jak tomu bylo v případě příspěvku přiděleného podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/5221a (program EU pro zdraví), a zdroje, které již byly středisku přiděleny ve víceletém finančním rámci na období 2021–2027, jsou nedostatečné. Je proto důležité při nejbližší příležitosti zvýšit finanční prostředky a stav zaměstnanců střediska.

 

_______________

 

1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 (Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1).

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>6</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 3 c (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(3c) Zlepšení celkového zdraví populace pomocí prevence nemocí pomůže snížit náchylnost k budoucím infekčním nákazám. Měly by být proto podporovány synergie s dalšími iniciativami Unie v oblasti zdraví, např. s Evropským plánem boje proti rakovině, nebo s jinými nástroji Unie, jako je program EU pro zdraví.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>7</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 3 d (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(3d) Nadměrné využívání volně žijících a rostoucích druhů a jiných přírodních zdrojů a rychlé ubývání biologické rozmanitosti představují riziko pro lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že zdraví lidí a zvířat a stav životního prostředí jsou neoddělitelně spjaty, je pro řešení současných a vznikajících krizí velmi důležité zaujmout přístup „jedno zdraví“.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>8</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 5</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(5) Toto nařízení odpovídajícím způsobem rozšiřuje poslání a úkoly střediska s cílem posílit jeho schopnost poskytovat požadované odborné znalosti a podporovat opatření, která jsou relevantní pro prevenci, připravenost, plánování reakce a boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám v Unii v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU).../...10 [ISC/2020/12524].

(5) Toto nařízení odpovídajícím způsobem rozšiřuje poslání a úkoly střediska s cílem posílit jeho schopnost poskytovat požadované solidní a nezávislé odborné znalosti a podporovat opatření, která jsou relevantní pro prevenci, připravenost, plánování reakce a boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám v Unii, včetně dopadu přenosných nemocí na závažné nepřenosné nemoci a zejména jejich vzájemné provázanosti, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady EU.../...10 [ISC/2020/12524].

__________________

__________________

10 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) XXXX/XXXX ze dne DATUM o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU [Úř. věst.: vložte prosím úplný název a odkaz na vyhlášení nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách (SCBTH).]

10 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) XXXX/XXXX ze dne DATUM o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU [Úř. věst.: vložte prosím úplný název a odkaz na vyhlášení nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách (SCBTH).]

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>9</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 6</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6) V tomto ohledu by středisko mělo být pověřeno poskytováním epidemiologických informací a jejich analýz, epidemiologickým modelováním a předvídáním, jakož i epidemiologickými prognózami, příslušnými posouzeními rizik a doporučeními, jež stanoví možnosti prevence a kontroly přenosných nemocí. Jeho opatření by měla být v souladu s přístupem „jedno zdraví“ a měla by uznávat propojení mezi zdravím lidí, zvířat a životním prostředím. Měla by sledovat schopnost vnitrostátních systémů zdravotní péče reagovat na hrozby přenosných nemocí, zejména s ohledem na význam těchto informací při přípravě vnitrostátních plánů připravenosti a reakce. Středisko by mělo podporovat provádění opatření financovaných z příslušných programů a nástrojů financování Unie souvisejících s přenosnými nemocemi, poskytovat pokyny pro léčbu a management případů na základě důkladného posouzení nejnovějších důkazů, podporovat reakce na epidemii a šíření nákazy v členských státech a třetích zemích, včetně reakce v terénu, a poskytovat veřejnosti včasné objektivní, spolehlivé a snadno dostupné informace o přenosných nemocech. Středisko by rovněž mělo stanovit jasné postupy pro spolupráci s aktéry v oblasti veřejného zdraví ve třetích zemích, jakož i s mezinárodními organizacemi působícími v oblasti veřejného zdraví, a přispět tak k závazku EU posílit kapacity v oblasti připravenosti a reakce.

(6) V tomto ohledu by středisko mělo být pověřeno včasným poskytováním epidemiologických informací a jejich analýz, epidemiologickým modelováním a předvídáním, jakož i epidemiologickými prognózami, příslušnými posouzeními rizik a doporučeními, jež stanoví možnosti prevence a kontroly přenosných nemocí. Jeho opatření by měla být v souladu s přístupem „jedno zdraví“ a měla by uznávat propojení mezi zdravím lidí a zvířat a životním prostředím, protože mnoho nákaz je zoonotického původu. Středisko by mělo sledovat, posuzovat a podporovat schopnost vnitrostátních systémů zdravotní péče reagovat na hrozby přenosných nemocí, zejména s ohledem na význam těchto informací při přípravě vnitrostátních plánů připravenosti a reakce, a tak členským státům umožnit posílit kapacity jejich systémů zdravotní péče. Tyto plány by měly zahrnovat doporučení pro politická opatření přijímaná v souvislosti se zmírňováním dopadu přenosných nemocí na zdravotnické služby a péči, zejména v případě pacientů trpících vážnými nepřenosnými nemocemi. Kapacity vnitrostátních systémů zdravotní péče by měly být monitorovány na základě společných ukazatelů a definic, aby byla zajištěna srovnatelnost. Středisko by mělo mít právo pořádat pravidelné návštěvy v členských státech, aby mohlo posoudit kapacity jejich systémů zdravotní péče pro zvládání zdravotních krizí, a inspekce ad hoc, aby ověřilo připravenost a plány reakce členských států. Středisko by mělo podporovat provádění opatření financovaných z příslušných programů a nástrojů financování Unie souvisejících s přenosnými nemocemi, poskytovat pokyny pro léčbu a management případů na základě důkladného posouzení nejnovějších důkazů, podporovat reakce na epidemii a šíření nákazy v členských státech a třetích zemích, včetně reakce v terénu a školení personálu, a poskytovat veřejnosti včasné objektivní, spolehlivé a snadno dostupné informace o přenosných nemocech. Středisko by rovněž mělo stanovit jasné postupy pro spolupráci s aktéry v oblasti veřejného zdraví ve třetích zemích, jakož i s mezinárodními organizacemi působícími v oblasti veřejného zdraví, a přispět tak k závazku EU posílit kapacity v oblasti připravenosti a reakce.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>10</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 7</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7) V zájmu účinné podpory práce střediska a zajištění plnění jeho poslání by členské státy měly mít za úkol středisku sdělovat údaje o dozoru nad přenosnými nemocemi a dalšími zvláštními zdravotními problémy, jako jsou antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí v souvislostipřenosnými nemocemi, dostupné vědecké a technické údaje a informace týkající se poslání střediska, středisku oznamovat veškeré vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informace o plánování připravenosti a reakce a o kapacitě systémů zdravotní péče a poskytovat relevantní informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce, jakož i určovat uznávané příslušné subjekty a odborníky v oblasti veřejného zdraví, kteří jsou schopni Unii při reakci na zdravotní hrozby pomáhat.

(7) Včasný přístup k úplným údajům je předpokladem pro to, aby středisko mohlo provádět rychlá posouzení rizik, včetně epidemiologických modelů a prognóz. V zájmu účinné podpory práce střediska a zajištění plnění jeho poslání by členské státy měly středisku včas sdělovat srovnatelné a kvalitní údaje o dozoru nad přenosnými nemocemi, např. HIV, virovou hepatitidou B a C a tuberkulózou, a dalšími zvláštními zdravotními otázkami, jako je antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí a jejich dopad na vážné nepřenosné nemoci, včetně problémů souvisejícíchduševním zdravím. Členské státy by měly poskytovat dostupné vědecké a technické údaje a informace důležité pro poslání střediska,  oznamovat středisku veškeré vážné přeshraniční zdravotní hrozby a poskytovat informace o plánování připravenosti a reakce a kapacitě systémů zdravotní péče. Aby se zabránilo zdvojování úsilí a odchylným doporučením, měly by být mezi střediskem a členskými státy stanoveny harmonogramy, definice případů, ukazatele, normy, protokoly a postupy komunikace a mezi střediskem, WHO a vnitrostátními agenturami by měla probíhat plynulá výměna informací.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>11</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 7 a (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(7a) Komise by měla ve spolupráci se střediskem, Evropskou agenturou pro životní prostředí, Evropskou agenturou pro chemické látky a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podporovat systematické začleňování analýz a posuzování rizik, která souvisejí s environmentálními, klimatickými a potravinovými faktory, do epidemiologického dozoru, dále slabin vnitrostátních systémů zdravotní péče a koncentrace zranitelných skupin populace s cílem vypracovat celostní přístup k prevenci a včasnému odhalování přenosných nemocí. K tomuto účelu by měly být použity stávající nástroje, jako je evropské  středisko pro sledování klimatu a zdraví, i nástroje teprve vytvářené, např. Úřad EU pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA).

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>12</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 8</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8) Aby se posílily činnosti týkající se plánování připravenosti a reakce v Unii, mělo by být provozování specializovaných sítí střediskem a jeho činnost v sítích rozšířeny tak, aby odrážely oblast působnosti nařízení (EU) …/…. [Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]]. Za tímto účelem by středisko mělo koordinovat technické a vědecké odborné znalosti a poskytovat je Komisi členským státům prostřednictvím specializovaných sítí s příslušnými koordinačními subjekty, včetně nově zřízených sítí pro laboratoře a pro podporu transfuze, transplantace a lékařsky asistované reprodukce.

(8) Aby se posílily činnosti týkající se plánování připravenosti a reakce v Unii, mělo by být provozování specializovaných sítí střediskem a jeho činnost v sítích rozšířeny tak, aby odrážely oblast působnosti nařízení (EU) …/…. [Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]]. Za tímto účelem by středisko mělo koordinovat technické a vědecké odborné znalosti a poskytovat je Komisi, členským státům a Výboru pro zdravotní bezpečnost prostřednictvím specializovaných sítí s příslušnými koordinačními subjekty, a mimo jiné i tím, že bude podporovat spolupráci v nově zřízených sítích Unie pro laboratoře a pro podporu transfuze, transplantací a lékařsky asistované reprodukce.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>13</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 9</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9) S cílem zvýšit účinnost epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy v Unii by středisko mělo být pověřeno dalším rozvojem digitálních platforem a aplikací, přičemž by měl být podpořen epidemiologický dozor na úrovni Unie, umožněno využívání digitálních technologií, jako je umělá inteligence, při shromažďování a analýze údajů, a poskytováno technické a vědecké poradenství členským státům za účelem zavedení integrovaných systémů epidemiologického dozoru. Tyto digitální platformy a aplikace by měly být vyvíjeny s daty EU získanými z integrovaných kosmických systémů s cílem začlenit je do budoucího evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, který se řídí právními předpisy Unie.

(9) S cílem zvýšit v Unii účinnost epidemiologického dozoru a sledování testování a léčby přenosných nemocí, jejich provázanosti s vážnými nepřenosnými nemocemi a souvisejících zvláštních zdravotních problémů by středisko mělo být pověřeno dalším rozvojem bezpečných a interoperabilních digitálních platforem a aplikací, podporou epidemiologického dozoru na úrovni Unie, umožněním využívání digitálních technologií, jako je umělá inteligence a počítačové modelování a simulace, při sestavování a analýze údajů a poskytováním technického a vědeckého poradenství členským státům za účelem zavedení integrovaných systémů epidemiologického dozoru. Tyto digitální platformy a aplikace by měly být vyvíjeny s daty EU získanými z integrovaných kosmických systémů s cílem začlenit je do budoucího evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, který se řídí právními předpisy Unie.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>14</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 10</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(10) V zájmu posílení schopnosti Unie a členských států vyhodnocovat epidemickou situaci a provádět přesné posouzení rizik a na tato rizika reagovat by středisko mělo zejména sledovat trendy v oblasti přenosných nemocí a podávat o nich zprávy, podporovat a usnadňovat reakci založenou na důkazech, poskytovat doporučení pro zlepšení programů prevence a kontroly přenosných nemocí zavedených na vnitrostátní úrovni i na úrovni Unie, sledovat a hodnotit kapacitu vnitrostátních systémů zdravotní péče pro stanovení diagnózy, pro prevenci a léčbu přenosných nemocí, a to i způsobem zohledňujícím rovnost žen a mužů, určit rizikové skupiny obyvatelstva vyžadující specifická opatření, analyzovat souvislost výskytu nemoci se společenskými faktory a faktory životního prostředí a určit rizikové faktory přenosu a závažnosti přenosných nemocí, jakož i priority a potřeby výzkumu. Středisko by mělo spolupracovat s určenými národními kontaktními místy pro dozor a vytvořit síť, která bude středisku v těchto záležitostech strategicky radit a bude podporovat využívání podpůrných odvětví, jako jsou družicová data a služby EU.

(10) V zájmu posílení schopnosti Unie a členských států vyhodnocovat epidemickou situaci a provádět přesné posouzení rizik a na tato rizika reagovat by středisko mělo zejména na základě souboru společných ukazatelů, které navrhne a vyvine v úzké spolupráci a za konzultací s členskými státy, identifikovat objevující se zdravotní hrozby, sledovat trendy v oblasti přenosných nemocí a podávat o nich zprávy, podporovat, koordinovat a usnadňovat reakci založenou na důkazech, poskytovat doporučení pro zlepšení programů prevence a kontroly přenosných nemocí zavedených na vnitrostátní úrovni i na úrovni Unie, sledovat, hodnotitpodporovat členské státy s cílem sladit kapacity vnitrostátních systémů zdravotní péče pro diagnostiku, prevenci, léčbu a zastavení šíření přenosných nemocí podle vyšších standardů, a to i způsobem zohledňujícím rovnost žen a mužů, určit rizikové skupiny obyvatelstva vyžadující specifická opatření, analyzovat souvislost výskytu nemoci se sociálními, environmentálními a klimatickými faktory, zohlednit dopad komorbidity na pacienty s přenosnými nemocemi a jejich léčbu a určit rizikové faktory přenosu a závažnosti přenosných nemocí, jakož i priority a potřeby výzkumu. Středisko by mělo spolupracovat s určenými národními kontaktními místy pro dozor a vytvořit síť, která bude středisku v těchto záležitostech strategicky radit a bude podporovat využívání podpůrných odvětví, jako jsou družicová data a služby EU.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>15</NumAm>

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 11</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(11) V rámci Unie by středisko mělo zajištěním provozu sítě referenčních laboratoří Unie v souladu s nařízením (EU).../...[Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] pomoci posílit schopnost rozpoznat, odhalit, určit a popsat původce infekcí, jež mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví. Tato síť je odpovědná za podporu osvědčených postupů a harmonizaci v oblasti diagnostiky, testovacích metod a používání testů s cílem zajistit jednotný dozor, oznamování a hlášení nemocí, jakož i kvalitnější testování a dozor.

(11) Středisko by mělo v rámci Unie pomoci posílit schopnost rozpoznat, odhalit, určit a popsat původce infekcí, jež mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví tím, že zajistí integrovaný provoz specializované sítě referenčních laboratoří Unie v souladu s nařízením (EU).../... [Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]]. Tato síť je odpovědná za podporu osvědčených postupů a harmonizaci diagnostiky, testovacích metod, školení o současných a inovativních postupech a používání testů s cílem zajistit jednotný dozor, oznamování a standardizované hlášení nemocí, jakož i kvalitnější testování a dozor.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>16</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 12</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12) V případě přeshraničních zdravotních hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí mohou transfuzní a transplantační služby v členských státech poskytnout prostředky pro rychlé vyšetření dárcovské populace a posouzení expozice a imunity vůči nákaze v celé populaci. Aby však uvedené služby ochránily pacienty, kteří potřebují léčbu v podobě látky lidského původu, před přenosem takové přenosné nemoci, jsou závislé na rychlém posouzení rizik ze strany střediska. Toto posouzení rizik slouží jako základ pro vhodné přizpůsobení opatření, kterými se stanoví normy jakosti a bezpečnosti látek lidského původu. Středisko by proto mělo zřídit a provozovat síť vnitrostátních transfuzních a transplantačních služeb a jejich orgánů, které budou sloužit tomuto účelu.

(12) V případě přeshraničních zdravotních hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí mohou transfuzní a transplantační služby v členských státech poskytnout prostředky pro rychlé vyšetření dárcovské populace a posouzení expozice a imunity vůči nákaze v celé populaci. Aby však uvedené služby ochránily pacienty, kteří potřebují léčbu v podobě látky lidského původu, před přenosem takové přenosné nemoci,  jsou závislé na rychlém, komplexním a přesném posouzení rizik střediskem. Toto posouzení rizik slouží jako základ pro vhodné přizpůsobení opatření, kterými se stanoví normy jakosti a bezpečnosti látek lidského původu. Středisko by proto mělo zřídit a provozovat síť vnitrostátních služeb a orgánů pro zajištění mikrobiologické bezpečnosti látek lidského původu, které budou zahrnovat transfuze, transplantace a asistovanou reprodukci.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>17</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 13</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13) S cílem omezit výskyt epidemií a posílit kapacity pro prevenci přenosných nemocí v Unii by středisko mělo vytvořit rámec pro prevenci přenosných nemocí, který se bude zabývat otázkami, jako jsou nemoci, jimž lze předcházet očkováním, antimikrobiální rezistence, zdravotní vzdělávání, zdravotní gramotnost a změna chování.

(13) S cílem omezit výskyt epidemií a posílit kapacity pro prevenci přenosných nemocí v Unii by středisko mělo ve spolupráci s členskými státy, aby tak zohlednilo jejich zkušenosti a konkrétní situaci, vytvořit rámec pro prevenci přenosných nemocí, který se bude zabývat otázkami, jako jsou nemoci, jimž lze předcházet očkováním, váhavý postoj k očkování, povědomí o způsobech přenosu nákazy, antimikrobiální rezistence, zdravotní vzdělávání, zdravotní gramotnost, nerovnosti v oblasti zdraví, prevence nemocí, změna chování a souvislosti s vážnými nepřenosnými nemocemi. Středisko by mělo poskytovat členským státům pokyny a sledovat, jak je rámec členskými státy prováděn.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>18</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 14</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(14) Středisko by mělo zlepšit kapacity v oblasti připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie tím, že bude členským státům a Komisi poskytovat odborné vědecké a technické posudky. V této souvislosti by středisko mělo v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí provádět různá opatření, včetně vypracování unijních a vnitrostátních plánů připravenosti a reakce a rámců pro sledování a hodnocení připravenosti, poskytovat doporučení ohledně kapacit pro prevenci šíření nákazy, pro přípravu a reakci na taková šíření a ohledně posílení vnitrostátních systémů zdravotní péče. Středisko by mělo rozšířit svůj sběr a analýzu údajů, pokud jde o epidemiologický dozor a související zvláštní zdravotní problémy, vývoj epidemických situací, neobvyklé epidemické jevy nebo nové nemoci neznámého původu, a to i ve třetích zemích, údaje o molekulárních patogenech a údaje o systémech zdravotní péče. Za tímto účelem by středisko mělo zajistit vhodné soubory údajů, jakož i postupy usnadňující konzultace a předávání údajů a přístup k nim, provádět vědecké a technické hodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Unie a spolupracovat s agenturami, příslušnými subjekty a organizacemi působícími v oblasti sběru údajů.

(14) Středisko by mělo zlepšit kapacity v oblasti připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie tím, že bude členským státům a Komisi poskytovat odborné vědecké a technické posudky. V této souvislosti by středisko mělo v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí provádět různá opatření, včetně vypracování unijních plánů připravenosti a reakce či pomoci s vypracováním vnitrostátních plánů připravenosti a reakce a rámců pro monitorování a hodnocení připravenosti, poskytovat doporučení ohledně kapacit pro prevenci, přípravu a reakci na šíření nákazy a pro posílení vnitrostátních systémů zdravotní péče, včetně školení a sdílení osvědčených postupů. Středisko by mělo rozšířit svůj sběr a analýzu údajů, pokud jde o epidemiologický dozor a související zvláštní zdravotní problémy, vývoj epidemických situací, neobvyklé epidemické jevy nebo nové nemoci neznámého původu, a to i ve třetích zemích, údaje o molekulárních patogenech, údaje o systémech zdravotní péče a údaje o spojitosti mezi přenosnými nemocemi a vážnými nepřenosnými nemocemi. Za tímto účelem by středisko mělo zajistit vhodné soubory údajů, jakož i postupy usnadňující konzultace a bezpečné předávání údajů a přístup k nim, provádět vědecké a technické hodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Unie a spolupracovat s WHO, příslušnými agenturami Unie, příslušnými subjekty a organizacemi působícími v oblasti sběru údajů.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>19</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 15</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(15) Nařízení .../... [Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] stanoví systém včasného varování a reakce, který umožňuje na úrovni Unie vydávat varovná hlášení týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a který je nadále provozován střediskem ECDC. Vzhledem k tomu, že moderní technologie mohou významně podpořit boj proti zdravotním hrozbám a omezit a zvrátit epidemie, mělo by středisko ECDC pracovat na aktualizaci tohoto systému, aby bylo možné používat technologie umělé inteligence a interoperabilní digitální nástroje, jako jsou mobilní aplikace, které chrání soukromí a zároveň nabízejí funkce vysledování kontaktů pro účely identifikace ohrožených jedinců.

(15) Nařízení .../... [Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] stanoví systém včasného varování a reakce, který umožňuje na úrovni Unie vydávat varovná hlášení týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a který je nadále provozován střediskem ECDC. Vzhledem k tomu, že moderní technologie mohou významně podpořit boj proti zdravotním hrozbám a omezit a zvrátit epidemie, mělo by středisko pracovat na aktualizaci tohoto systému, aby bylo možné používat technologie umělé inteligence, vysoce výkonnou výpočetní techniku, klinická hodnocení in silico, technologie digitálního replikování a interoperabilní digitální nástroje, které chrání soukromí, jako jsou mobilní aplikace s funkcemi pro sledování, jež identifikují ohrožené jednotlivce, a současně zmírňovat rizika, zejména rizika spojená s neobjektivními soubory dat, chybným návrhem systému, nedostatkem kvalitních údajů a přílišnou závislostí na automatizovaném rozhodování, a během vytváření a zavádění technologií umělé inteligence zohledňovat význam vytvoření pojistek pro zmírňování těchto rizik.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>20</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 16</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(16) Středisko by mělo stanovit vhodné kapacity na podporu mezinárodní reakce a reakce v terénu v souladu s nařízením .../... [Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]]. Tyto kapacity by středisku měly umožnit, aby zmobilizovalo a rozmístilo týmy pro pomoc při šíření nákazy, které jsou známé jako „pracovní skupina EU pro oblast zdraví“ a které pomáhají při místní reakci na šíření nákazy. Středisko by proto mělo zajistit kapacitu pro provádění misí v členských státech i ve třetích zemích a vydávat doporučení týkající se reakce na zdravotní hrozby. Tyto týmy bude rovněž možno vyslat v rámci mechanismu civilní ochrany Unie s podporou Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události. Středisko by mělo také podporovat posilování kapacit v oblasti připravenosti podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (MZP) ve třetích zemích s cílem řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky.

(16) Středisko by mělo stanovit vhodné kapacity na podporu mezinárodní a meziregionální reakce a reakce v terénu v souladu s nařízením .../... [Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]]. Tyto kapacity by středisku měly umožnit zmobilizovat a rozmístit týmy pro pomoc při šíření nákazy známé jako „pracovní skupina EU pro zdraví“, aby pomáhaly při místní reakci na šíření nákazy a shromažďovaly údaje z terénu. Středisko by proto mělo zajistit stálou kapacitu pro provádění misí v členských státech i ve třetích zemích a vydávat doporučení týkající se reakce na zdravotní hrozby. Tyto týmy bude rovněž možno vyslat v rámci mechanismu civilní ochrany Unie s podporou Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události. Středisko by mělo také podporovat posilování kapacit v oblasti připravenosti podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (MZP) ve třetích zemích s cílem řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>21</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 17</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(17) Pro účely poskytování pomoci při reakcích na nákazy, které se mohou šířit uvnitř Unie nebo do Unie, má středisko vytvořit rámec pro mobilizaci pracovní skupiny EU pro oblast zdraví v souladu s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU11 a usnadnit účast odborníků Unie na reakce v terénu v mezinárodních zásahových týmech na podporu mechanismu civilní ochrany Unie. Středisko by mělo posílit schopnost svých zaměstnanců, jakož i odborníků ze zemí Unie a EHP, kandidátských zemí a potenciálních kandidátských zemí, jakož i zemí evropské politiky sousedství a partnerských zemí EU podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 233/201412, s cílem účinně se účastnit místních misí a řešení krizí.

(17) Pro účely poskytování pomoci při reakcích na nákazy, které se mohou šířit uvnitř Unie nebo do Unie, má středisko vytvořit stálou pracovní skupinu EU pro oblast zdraví a rámec pro její mobilizaci v souladu s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU11 a usnadnit účast odborníků Unie na reakce v terénu v mezinárodních zásahových týmech na podporu mechanismu civilní ochrany Unie a v úzké koordinaci s tímto mechanismem. Středisko by mělo posílit schopnost svých zaměstnanců, jakož i odborníků ze zemí Unie a EHP, kandidátských zemí a potenciálních kandidátských zemí, jakož i zemí evropské politiky sousedství a partnerských zemí EU podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 233/201412, s cílem účinně se účastnit místních misí a řešení krizí. Středisko by proto mělo vytvořit rámec uznávaných úrovní odborných znalostí.

__________________

__________________

11 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU ze dne 17. prosince 2013 o mechanismu civilní ochrany Unie (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 924).“;

11 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU ze dne 17. prosince 2013 o mechanismu civilní ochrany Unie (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 924).“;

12 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 233/2014 ze dne 11. března 2014, kterým se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci na období 2014–-2020 (Úř. věst. L 77, 15.3.2014, s. 44).

12 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 233/2014 ze dne 11. března 2014, kterým se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci na období 2014–-2020 (Úř. věst. L 77, 15.3.2014, s. 44).

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>22</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 17 a (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(17a) Členské státy, Komise a středisko určí uznané příslušné subjekty a odborníky na veřejné zdraví pro přenosné i nepřenosné nemoci, kteří jsou k dispozici pro pomoc při reakcích Unie na zdravotní hrozby. Tito odborníci a zúčastněné strany, včetně organizací občanské společnosti, by měli být strukturálně zapojeni do všech činností střediska a přispívat k jeho poradenství a rozhodovacím procesům. Zúčastněné strany by měly být zapojeny v plném souladu s pravidly transparentnosti a prevence střetu zájmů.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>23</NumAm>

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 17 b (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(17b) Středisko by mělo v zájmu vybudování silné evropské zdravotní unie napomáhat intenzivnější spolupráci a výměně osvědčených postupů s dalšími institucemi a agenturami Unie, včetně budoucího Evropského úřadu pro připravenost na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), zajistit koordinaci přístupů a minimalizovat zdvojování úsilí.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>24</NumAm>

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 17 c (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(17c) Středisko by mělo úzce spolupracovat s příslušnými subjekty a mezinárodními organizacemi činnými v oblasti veřejného zdraví, zejména se Světovou zdravotnickou organizací (WHO).

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>25</NumAm>

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 17 d (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(17d) Středisko by mělo širokou veřejnost účinně a transparentně informovat o současných a vznikajících zdravotních rizicích. Středisko by mělo v zájmu větší transparentnosti včas zveřejňovat vědecké studie, přehledy, průzkumy, zprávy, rychlá posouzení rizik a hodnocení kapacit systémů zdravotní péče. Středisko by se v tomto ohledu mělo zabývat nedostatky v transparentnosti, které jsou uvedeny v rozhodnutí evropské veřejné ochránkyně práv vydaném dne 5. února 2021 v rámci strategického šetření OI/3/2020/TE.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>26</NumAm>

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 17 e (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(17e) Středisko by mělo zajistit genderovou a zeměpisnou vyváženost na úrovni zaměstnanců i vedení a ve všech svých činnostech brát v potaz genderové hledisko.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>27</NumAm>

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 18</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(18) Za účelem posouzení účinnosti a účelnosti právních předpisů vztahujících se na středisko je vhodné stanovit pravidelné hodnocení výkonnosti střediska ze strany Komise.

(18) Za účelem posouzení účinnosti a účelnosti právních předpisů vztahujících se na středisko je vhodné stanovit roční hodnocení výkonnosti střediska ze strany Komise.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>28</NumAm>

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 19</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(19) Tímto nařízením by neměly být středisku svěřeny žádné regulační pravomoci.

(19) Tímto nařízením by neměly být středisku svěřeny žádné regulační pravomoci. Středisko by však mělo mít rozsáhlé koordinační pravomoci a pravomoc vydávat doporučení na unijní, vnitrostátní a meziregionální úrovni v podobě jasných a jednotných vědecky podložených návrhů.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>29</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 20 a (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(20a) Vzhledem k citlivé povaze údajů o zdravotním stavu by středisko mělo zajistit a zaručit, aby při jejich zpracování byly dodržovány zásady ochrany údajů, tj. zákonnosti, spravedlnosti, transparentnosti, omezení účelu, minimalizace údajů, přesnosti, omezení uchovávání, integrity a důvěrnosti. Středisko by mělo v souvislosti s novými úkoly, které mu byly svěřeny tímto nařízením, přijmout konkrétní opatření k minimalizaci rizik, která mohou vyplynout z předávání neobjektivních nebo neúplných údajů z více zdrojů, a stanovit postupy pro přezkum kvality údajů. Středisko by mělo přísně dodržovat zásady ochrany údajů stanovené v článku 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/17251a a zároveň stanovit vhodná technická a organizační bezpečnostní opatření v souladu s článkem 33 uvedeného nařízení.

 

__________________

 

1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>30</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 20 b (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(20b) Evropský inspektor ochrany údajů by měl zajišťovat sledování a uplatňování ustanovení tohoto nařízení týkajících se ochrany základních práv a svobod fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů střediskem a poskytovat středisku a subjektům údajů poradenství ve všech záležitostech týkajících se zpracování osobních údajů. Pokud zpracování osobních údajů není pro výkon činností střediska nezbytné, měla by být zavedena opatření, která zajistí používání anonymních údajů v souladu se zásadou minimalizace údajů. Pokud by anonymizace neumožnila dosáhnout konkrétního účelu zpracování, měly by být údaje pseudonymizovány. Pokud je pro účely tohoto nařízení nezbytné zpracovávat osobní údaje, mělo by tak být činěno v souladu s právními předpisy Unie o ochraně osobních údajů. Veškeré zpracování osobních údajů na základě tohoto nařízení by mělo být prováděno v souladu s nařízením a Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/6791a, nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES1b. Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti členských států podle nařízení (EU) 2016/679 a směrnice 2002/58/ES.

 

__________________

 

1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

 

 

 

1b Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>31</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 20 c (nový)</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(20c) V souladu s příslušnými právními předpisy o ochraně údajů by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, v nichž stanoví kategorie subjektů údajů v rámci rozsahu zpracování a kategorie zpracovávaných osobních údajů a popíše konkrétní opatření k zabezpečení práv a svobod zúčastněných subjektů údajů. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů1a. Zejména pro zajištění rovné účasti na přípravě aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají automaticky přístup na schůze skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

 

__________________

 

1a Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>32</NumAm>

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Bod odůvodnění 22</Article>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(22) Jelikož cílů tohoto nařízení, kterými je rozšíření poslání a úkolů střediska za účelem zvýšení jeho schopnosti poskytovat požadované vědecké znalosti a podporovat činnosti zaměřené na boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy, ale spíše jich může být dosaženo na úrovni Unie, a to z důvodu přeshraniční povahy zdravotních hrozeb a potřeby rychlé, koordinované a soudržné reakce, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.

(22) Jelikož cílů tohoto nařízení, kterými je rozšíření poslání a úkolů střediska za účelem zvýšení jeho schopnosti poskytovat požadované vědecké znalosti a podporovat činnosti zaměřené na boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy, ale spíše jich může být dosaženo na úrovni Unie, a to z důvodu přeshraniční povahy zdravotních hrozeb a potřeby rychlé, lépe koordinované a soudržné reakce na nově se objevující zdravotní hrozby, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>33</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 1</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 a (nový)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a) „prevencí a kontrolou lidských nemocí“ rozumí soubor doporučení a opatření, která příslušné vnitrostátní a unijní orgány pro ochranu veřejného zdraví, jako je středisko, přijaly za účelem prevence a zastavení šíření nákazy;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>34</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 1</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 2 – odst. 1 – bod 3</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3) „specializovanou sítí“ rozumějí všechny zvláštní sítě pro nemoci, zvláštní zdravotní problémy nebo funkce v oblasti veřejného zdraví s cílem zajistit spolupráci mezi příslušnými koordinačními subjekty členských států;

3) „specializovanou sítí“ rozumějí všechny zvláštní sítě pro nemoci, zvláštní zdravotní problémy nebo funkce v oblasti veřejného zdraví, které jsou podporovány a koordinovány střediskem a mají zajistit spolupráci mezi příslušnými koordinačními subjekty členských států;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>35</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 1</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 2 – odst. 1 – bod 4 a (nový)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a) „vážnou nepřenosnou nemocí“ rozumí život ohrožující nebo chronické onemocnění, které je obvykle dlouhodobé a je výsledkem kombinace genetických, fyziologických, environmentálních a behaviorálních faktorů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina, respirační onemocnění, cukrovka nebo duševní onemocnění, a které postihuje značný počet osob v Unii;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>36</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 1 – pododstavec 1</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V zájmu zvýšení schopnosti Unie a členských států chránit lidské zdraví prevencí a kontrolou přenosných nemocí u lidí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů uvedených v článku 2 nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] je posláním střediska rozpoznávat, posuzovat a oznamovat stávající nebo vznikající hrozby pro lidské zdraví vyplývající z přenosných nemocí a vydávat doporučení pro reakci na unijní, vnitrostátní a případně na regionální úrovni.

V zájmu zvýšení schopnosti Unie a členských států chránit lidské zdraví prevencí a kontrolou přenosných nemocí u lidí a významných vážných nepřenosných nemocí a zdravotních problémů, včetně souvisejících zvláštních zdravotních problémů uvedených v článku 2 nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]], je posláním střediska ve spolupráci s příslušnými orgány členských států nebo z vlastního podnětu prostřednictvím speciální sítě rozpoznávat, posuzovat a oznamovat stávající nebo vznikající hrozby pro lidské zdraví vyplývající z přenosných nemocí a významných vážných nepřenosných nemocí a zdravotních problémů a případně zajišťovat, aby byly informace poskytovány snadno dostupným způsobem, a vydávat doporučení a poskytovat podporu při koordinaci reakce na unijní, vnitrostátní a případně i na meziregionální a regionální úrovni. Středisko tato doporučení vydává s přihlédnutím k zavedeným vnitrostátním plánům krizového řízení a ke konkrétním okolnostem v každém členském státě.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>37</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 1 – pododstavec 2</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě dalšího šíření nemocí neznámého původu uvnitř Unie nebo do Unie může středisko jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj nákazy. V případě šíření nákazy, jež zřejmě není vyvoláno přenosnou nemocí, jedná středisko pouze ve spolupráci s příslušným subjektem a na jeho žádost.

V případě dalšího šíření nemocí neznámého původu uvnitř Unie nebo do Unie může středisko jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj nákazy. V případě vypuknutí nákazy, jež zjevně není vyvoláno přenosnou nemocí, jedná středisko ve spolupráci s příslušnými subjekty na jejich žádost a poskytne posouzení rizik.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>38</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 1 – pododstavec 3</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Při plnění svého poslání středisko bere plně v úvahu odpovědnosti členských států, Komise a dalších subjektů nebo agentur Unie a odpovědnosti mezinárodních organizací činných v oblasti veřejného zdraví tak, aby byla zajištěna úplnost, součinnost a vzájemné doplňování akcí.

Při plnění svého poslání středisko bere plně v úvahu odpovědnosti a pravomoci členských států, Komise a dalších subjektů nebo agentur Unie a odpovědnosti mezinárodních organizací činných v oblasti veřejného zdraví tak, aby byla zajištěna koordinace, úplnost, součinnost, soudržnost  a vzájemné doplňování akcí.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh <NumAm>39</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – návětí</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. V rámci své finanční kapacity a mandátu plní středisko následující úkoly:

2. V rámci svého mandátu plní středisko následující úkoly:

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>40</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. a</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) vyhledává, sbírá, třídí, vyhodnocuje a rozšiřuje odpovídající vědecké a technické údaje a informace, a to s ohledem na nejnovější technologie;

a) vyhledává, sbírá, třídí, vyhodnocuje a rozšiřuje odpovídající vědecké a technické údaje a informace, a to s ohledem na nejnovější dostupné technologie, včetně umělé inteligence;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>41</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. a a (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa) v úzké spolupráci a po konzultaci s členskými státy vypracovává příslušné společné ukazatele pro standardizované postupy shromažďování údajů, posuzování rizik a podporu vzestupné konvergence zvládání přenosných nemocí členskými státy;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>42</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. a b (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ab) v úzké spolupráci a po konzultaci s členskými státy stanoví lhůty a postupy pro výměnu informací o vážných nepřenosných nemocech uvedených v písmenu ha) a nezbytné ukazatele pro posouzení dopadů uvedených v tomto písmenu;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>43</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. b</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) poskytuje analýzy, vědecké poradenství, stanoviska a podporu pro činnosti Unie a členských států týkající se přeshraničních zdravotních hrozeb, včetně posouzení rizik, analýzy epidemiologických informací, epidemiologického modelování, předvídání a prognózy, doporučení pro činnosti k prevenci a kontrole hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a dalších zvláštních zdravotních problémů, přispívání k určování priorit výzkumu a vědecké a technické pomoci včetně vzdělávání a další činnosti v rámci svého mandátu;

b) poskytuje analýzy, vědecké poradenství, stanoviska, pokyny a podporu pro činnosti Unie a členských států týkající se přeshraničních zdravotních hrozeb, včetně posouzení rizik, analýzy epidemiologických informací, epidemiologického modelování, předvídání a prognózy, doporučení pro činnosti k prevenci a kontrole hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a dalších zvláštních zdravotních problémů, včetně možných závažných dopadů na pacienty trpící vážnými nepřenosnými nemocemi, a příspěvků, pokud jde o určování priorit výzkumu;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>44</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. b a (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba) identifikuje a sleduje dopad vážných nepřenosných nemocí na výskyt, závažnost a úmrtnost přenosných nemocí;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>45</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. c</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) koordinuje vytváření evropských sítí subjektů, které působí v oblastech spadajících do rozsahu poslání střediska, včetně sítí vzniklých při činnostech v oblasti veřejného zdraví podporovaných Komisí, a které provozují specializované sítě;

c) koordinuje vytváření evropských sítí subjektů, organizací a odborníků, které působí v oblastech spadajících do rozsahu poslání střediska, včetně sítí vzniklých při činnostech v oblasti veřejného zdraví podporovaných Komisí, a které provozují specializované sítě, a současně zajišťuje plné dodržování pravidel týkajících se transparentnosti a střetu zájmů;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>46</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. d</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) vyměňuje informace, odborné znalosti a osvědčené postupy;

d) vyměňuje informace, odborné znalosti a osvědčené postupy a poskytuje vědeckou a technickou podporu, včetně vzdělávání;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>47</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. e</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) sleduje kapacitu systémů zdravotní péče, pokud jde o zvládání hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a dalších zvláštních zdravotních problémů;

e) sleduje kapacitu systémů zdravotní péče, pokud jde o zvládání hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a dalších zvláštních zdravotních problémů, na základě společných ukazatelů uvedených v tomto odstavci písmenu aa) a prvků stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) .../... [nařízení SCBTH]; středisko organizuje pravidelné návštěvy členských států s cílem posoudit na místě kapacity jejich systémů zdravotní péče uvedené v první části tohoto bodu a vyměňovat si informace s příslušnými orgány za účelem řešení zdravotních krizí;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>48</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. e a (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ea) organizuje v jednotlivých případech inspekce u zdroje v členských státech s cílem poskytnout dodatečnou podporu a sledovat pokrok při provádění a plnění povinností stanovených v článku 5b tohoto nařízení, v případě potřeby s ohledem na výsledky zátěžových testů uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení (EU).../... [nařízení o SCBTH]; výsledky inspekce v členském státě se předkládají ve zprávě Komisi, Evropskému parlamentu, Radě a příslušným agenturám Unie;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>49</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. e b (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

eb) podporuje vnitrostátní sledování reakce na vážné přenosné nemoci s cílem měřit pokrok při jejich řešení v celé Unii;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>50</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. f</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f) usnadňuje vývoj a provádění akcí financovaných z příslušných programů a nástrojů Unie, včetně provádění společných akcí;

f) usnadňuje vývoj a provádění akcí financovaných z příslušných programů a nástrojů Unie, včetně provádění společných akcí v oblasti zdraví;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>51</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. g</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

g) ve spolupráci s příslušnými společnostmi poskytuje na žádost Komise nebo Výboru pro zdravotní bezpečnost (dále jen „HSC“) nebo z vlastní iniciativy pokyny pro léčbu a management případů přenosných nemocí a dalších zvláštních zdravotních problémů týkajících se veřejného zdraví;

g) na žádost Komise nebo Výboru pro zdravotní bezpečnost (dále jen „HSC“) zřízeného podle článku 4 nařízení (EU) .../... [nařízení o SCBTH] nebo z vlastní iniciativy poskytuje pokyny, doporučení a návrhy na koordinovaná opatření pro dozor, sledování, diagnostiku, léčbu a management případů přenosných nemocí a dalších zvláštních zdravotních problémů týkajících se veřejného zdraví, jako jsou vážné nepřenosné nemoci, a to i ve spolupráci s příslušnými organizacemi se zkušenostmi a odbornými znalostmi v oblasti léčby a zvládání těchto nemocí a zdravotních problémů, přičemž brání zdvojování stávajících pokynů, kromě případů, kdy to je nezbytné pro aktualizaci takových pokynů s ohledem na nové vědecké údaje;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>52</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. h</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

h) podporuje reakce na epidemii a na šíření nákazy v členských státech a třetích zemích, přičemž doplňuje další nástroje Unie pro mimořádnou reakci, zejména mechanismus civilní ochrany Unie;

h) podporuje reakce na epidemii a na šíření nákazy v členských státech a třetích zemích, přičemž doplňuje další nástroje Unie pro mimořádnou reakci, zejména mechanismus civilní ochrany Unie, a úzce s nimi spolupracuje poskytováním doporučení ohledně vytváření zásob lékařských protiopatření ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a dalšími příslušnými agenturami a subjekty Unie;

</Amend><Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>53</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. h a (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ha) shromažďuje v rámci své stávající infrastruktury informace o vážných nepřenosných nemocech, zejména těch, jejichž vývoj a léčba jsou významně ovlivněny pandemií, jako je rakovina, cukrovka nebo duševní onemocnění;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>54</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. j</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

j) poskytuje veřejnosti na žádost Komise nebo výboru HSC komunikační zprávy, které jsou založeny na důkazech a které se týkají přenosných nemocí, zdravotních hrozeb v souvislosti s uvedenými nemocemi a příslušných preventivních a kontrolních opatření.

j) poskytuje veřejnosti na žádost Komise, výboru HSC nebo z vlastní iniciativy ve všech úředních jazycích Unie včasné a snadno dostupné komunikační zprávy, které jsou založeny na důkazech a které se týkají přenosných nemocí, zdravotních hrozeb v souvislosti s uvedenými nemocemi a jejich možného dopadu na pacienty trpící vážnými nepřenosnými nemocemi a příslušných preventivních a kontrolních opatření;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>55</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 2 – písm. j a (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ja) zřizuje a průběžně aktualizuje veřejně dostupnou databázi uznaných příslušných vnitrostátních subjektů a jejich odborníků v oblasti veřejného zdraví působících v rámci poslání střediska, která obsahuje příslušné údaje poskytnuté členskými státy.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>56</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 2</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 3 – odst. 3</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Středisko, Komise, příslušné subjekty Unie či agentury EU a členské státy spolupracují, aby podpořily účinnou soudržnost mezi svými činnostmi.

3. Středisko, Komise, příslušné subjekty Unie či agentury EU a členské státy  zcela transparentně spolupracují, aby podpořily účinnou soudržnost mezi svými činnostmi.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>57</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 3</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 4 – odst. 1 – návětí</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členské státy:

Členské státy zajišťují koordinaci a spolupráci se střediskem v souvislosti se všemi úkoly stanovenými v článku 3 tím, že:

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>58</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 3</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 4 – odst. 1 – písm. a</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) sdělují středisku včas a podle odsouhlasených definic případů, ukazatelů, norem, protokolů a postupů údaje o dozoru nad přenosnými nemocemi a dalšími zvláštními zdravotními problémy podle článku 13 nařízení (EU)/ [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] a dostupné vědecké a technické údaje a informace týkající se poslání střediska, včetně připravenosti a kapacit systémů zdravotní péče k odhalení a prevenci šíření přenosných nemocí, reakci na ně a zotavení z nich;

a) pravidelně středisku sdělují podle odsouhlasených harmonogramů, definic případů, ukazatelů, norem, protokolů a postupů údaje o dozoru nad přenosnými nemocemi a dalšími zvláštními zdravotními problémy podle článku 13 nařízení (EU).../... [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] a dostupné vědecké a technické údaje a informace týkající se poslání střediska, včetně připravenosti a kapacit systémů zdravotní péče k odhalení a prevenci šíření přenosných nemocí, reakci na ně a zotavení z nich;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>59</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 3</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 4 – odst. 1 – písm. a a (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa) používají ukazatele uvedené v čl. 3 odst. 2 k posouzení své vnitrostátní zdravotní situace a sdělují je středisku, aby bylo možné údaje porovnat;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>60</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 3</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 4 – odst. 1 – písm. b</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) prostřednictvím systému včasného varování a reakce (dále jen „EWRS“) informují středisko o případech vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jakmile jsou odhaleny, a okamžitě oznamují opatření přijatá pro účely reakce, jakož i veškeré příslušné informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakcí, jak je uvedeno v článku 21 nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]], a

b) prostřednictvím systému včasného varování a reakce (dále jen „EWRS“) informují středisko o případech vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jakmile jsou odhaleny, a okamžitě oznamují opatření přijatá pro účely reakce, jakož i veškeré příslušné informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakcí, jak je uvedeno v článku 21 nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]],

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>61</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 3</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 4 – odst. 1 – písm. c</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) v rámci oblasti působnosti střediska označují uznávané příslušné subjekty odborníky na poli veřejného zdraví, kteří by mohli být k dispozici, aby Unii pomohli při reakcích v případě zdravotních hrozeb, například podniknutím misí do členských států za účelem poskytnutí odborného poradenství a průzkumů v terénu v případě hromadných onemocnění nebo šíření nemocí.

c) v rámci oblasti působnosti střediska označují uznávané příslušné subjekty, odborníky na poli veřejného zdraví a organizace, kteří by mohli být k dispozici, aby Unii pomohli při reakcích v případě zdravotních hrozeb, například podniknutím misí do členských států, přeshraničních regionů nebo třetích zemí za účelem poskytnutí odborného poradenství a průzkumů v terénu v případě hromadných onemocnění nebo šíření nemocí.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>62</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 3</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 4 – odst. 1 – písm. c a (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca) vypracovávají vnitrostátní plány připravenosti a reakce v souladu s článkem 6 nařízení (EU) .../... [nařízení SCBTH], včas je aktualizují s přihlédnutím k doporučením střediska a podávají zprávy o svém plánování a provádění připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>63</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 3</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 4 – odst. 1 – písm. c b (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cb) usnadňují digitalizaci shromažďování údajů a procesu výměny údajů mezi vnitrostátními systémy dozoru a systémy dozoru Unie a současně zajišťují finanční prostředky pro včasné poskytnutí nezbytných informací; a

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>64</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 3</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 4 – odst. 1 – písm. c c (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cc) okamžitě oznamují středisku jakékoli prodlení při oznamování údajů spolu s vysvětlením a plánovaným datem, kdy budou údaje předloženy.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>65</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 1</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Středisko podporuje činnost v sítích příslušných subjektů uznaných členskými státy poskytováním koordinace a technických a vědeckých odborných znalostí Komisi a členským státům a provozováním specializovaných sítí.

1. Středisko podporuje a soustavně rozvíjí činnost v sítích příslušných subjektů uznaných členskými státy poskytováním koordinace a technických a vědeckých odborných znalostí Komisi a členským státům a provozováním specializovaných sítí.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>66</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 2 – pododstavec 1</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Středisko zajišťuje integrovaný provoz sítě pro epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nařízení (EU)/ [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]].

Středisko zajišťuje integrovaný provoz sítě pro epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a zvláštními zdravotními problémy, jako je nepředvídatelný nárůst vážných nepřenosných nemocí nebo chronických onemocnění a ohrožení životního prostředí související se zdravím, včetně rizik uvedených v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodě ii) nařízení (EU).../... [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]].

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>67</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. a</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) zajišťuje další vývoj digitálních platforem a aplikací podporujících epidemiologický dozor na úrovni Unie, dále prostřednictvím technického a vědeckého poradenství členským státům napomáhá při vytváření integrovaných systémů dozoru, které v příslušných případech umožňují dozor v reálném čase a které využívají stávajících vesmírných infrastruktur a služeb EU;

a) zajišťuje nepřetržitý vývoj digitálních platforem a aplikací, včetně platformy pro dozor zřízené podle článku 14 nařízení (EU).../... [nařízení SCBTH], podporujících epidemiologický dozor na úrovni Unie, dále prostřednictvím technického a vědeckého poradenství členským státům napomáhá při vytváření integrovaných systémů dozoru, které v příslušných případech umožňují dozor v reálném čase a prokazuje nezbytnost a přiměřenost shromažďování a využívání údajů na základě posouzení dopadu na ochranu údajů (DPIA) a které využívají stávajících digitálních vesmírných infrastruktur a služeb EU, s cílem zjednodušit proces výměny údajů a snížit administrativní zátěž na úrovni Unie a členských států; tyto digitální platformy a aplikace se zavádějí s ochranou údajů již od návrhu a standardním nastavením ochrany údajů podle článku 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725*, s přihlédnutím k současným nejnovějším technologiím;

 

____________________

 

* Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>68</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. b</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) poskytuje zabezpečení kvality sledováním a hodnocením činností epidemiologického dozoru (včetně stanovení norem dozoru a sledování úplnosti údajů) specializovaných sítí dozoru s cílem zajistit optimální provoz;

b) poskytuje zabezpečení kvality sledováním a hodnocením činností epidemiologického dozoru (včetně stanovení norem dozoru a sledování úplnosti údajů a hodnotících ukazatelů) specializovaných sítí dozoru s cílem zajistit optimální provoz;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>69</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. c</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) spravuje databáze pro tento epidemiologický dozor, zajišťuje koordinaci s hostiteli dalších příslušných databází a pracuje tak, aby směřovalo k harmonizovaným přístupům ke sběru údajů a modelování;

c) spravuje databáze pro tento epidemiologický dozor, zajišťuje koordinaci s hostiteli dalších příslušných databází a pracuje tak, aby směřovalo k harmonizovaným přístupům ke sběru údajů a modelování, s cílem vytvořit srovnatelné celounijní údaje jako základ pro rozhodování; při plnění této úlohy středisko minimalizuje rizika, která mohou vyplynout z předávání nepřesných, neúplných nebo nejednoznačných údajů z jedné databáze do druhé, a zavede spolehlivé postupy pro přezkum kvality údajů;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>70</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. c a (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca) shromažďuje a analyzuje informace poskytnuté členskými státy o dopadu pandemie na příčiny a léčbu příslušných vážných nepřenosných nemocí;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>71</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. d</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) předává výsledky analýzy údajů Komisi a členským státům;

d) předává výsledky analýzy údajů Komisi a členským státům a navrhuje sdělení s cílem informovat veřejnost;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>72</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. g</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

g) zajišťuje interoperabilitu digitálních platforem pro dozor s digitálními infrastrukturami umožňujícími, aby byly údaje o zdravotním stavu použity pro účely zdravotní péče, výzkumu, vytváření politiky a právní účely, a s cílem začlenit tyto platformy a infrastruktury do evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, jak je upraveno právními předpisy Unie, a využít další relevantní údaje, například faktory ve vztahu k životnímu prostředí.

g) zajišťuje interoperabilitu digitálních platforem pro dozor s digitálními infrastrukturami umožňujícími, aby byly údaje o zdravotním stavu použity pro účely zdravotní péče, výzkumu, vytváření politiky a právní účely v souladu s čl. 9 odst. 2 písmeny h) a i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679* poté, co bylo provedeno posouzení DPIA a byla zmírněna veškerá rizika pro práva a svobody subjektů údajů, s cílem začlenit tyto platformy a infrastruktury do evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, jak je upraveno právními předpisy Unie, a využít další relevantní údaje, například faktory ve vztahu k životnímu prostředí nebo jevy, které mohou mít závažný zdravotní dopad na úrovni Unie nebo na meziregionální úrovni.

 

__________________

 

* Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>73</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 3</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Středisko v rámci svého mandátu podporuje práci HSC, Rady a dalších struktur Unie pro koordinování reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

3. Středisko v rámci svého mandátu podporuje práci HSC, Rady a případně dalších struktur Unie pro koordinování reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>74</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 4 – písm. a</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) na základě schválených ukazatelů sleduje trendy v přenosných nemocech v průběhu času a napříč členskými státy a v třetích zemích s cílem posoudit současnou situaci a usnadnit reakci založenou na důkazech a podává o nich zprávy, a to i prostřednictvím určení specifikací pro harmonizovaný sběr údajů od členských států;

a) na základě schválených ukazatelů sleduje trendy v přenosných nemocech a jejich provázanost s vážnými nepřenosnými nemocemi a chronickými onemocněními a důsledky pro pacienty s takovou nemocí nebo onemocněními v průběhu času a ve všech členských státech a ve třetích zemích s cílem posoudit současnou situaci a usnadnit reakci založenou na důkazech a podává o nich zprávy, a to i prostřednictvím specifikací pro harmonizovaný sběr údajů od členských států;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>75</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 4 – písm. d</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) sleduje a posuzuje kapacitu systémů zdravotní péče pro stanovení diagnózy, prevenci a léčbu konkrétních přenosných nemocí, jakož i pro bezpečnost pacientů;

d) sleduje a posuzuje kapacitu systémů zdravotní péče pro stanovení diagnózy, prevenci a léčbu konkrétních přenosných nemocí, jakož i pro bezpečnost pacientů a odolnost vnitrostátních systémů zdravotní péče v případě rozsáhlého šíření vážných onemocnění, a to na základě společných ukazatelů a definic;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>76</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 4 – písm. f</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f) přispívá k posouzení zátěže přenosných nemocí na obyvatelstvo za použití údajů, jako jsou prevalence nemocí, komplikace, hospitalizace a úmrtnost, a zajišťuje, že jsou tato data rozčleněná podle věku, pohlaví zdravotního postižení;

f) přispívá k posouzení zátěže přenosných nemocí na obyvatelstvo za použití údajů, jako jsou prevalence nemocí, komplikace, hospitalizace a úmrtnost, a zajišťuje, že jsou tato data rozčleněná podle věku, pohlaví, zdravotního postižení a komorbidit pacientů;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>77</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 4 – písm. h</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

h) určuje rizikové faktory pro přenos nemoci, nejrizikovější skupiny, včetně souvislosti výskytu nemoci a závažnosti se společenskými faktory a faktory životního prostředí, jakož i priority a potřeby výzkumu.

h) určuje rizikové faktory pro přenos nemoci, nejrizikovější skupiny, včetně souvislosti výskytu nemoci a závažnosti se společenskými faktory a faktory životního prostředí a klimatu, jakož i priority a potřeby výzkumu.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>78</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 5 – pododstavec 1</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Každý členský stát určí příslušný koordinační subjekt a jmenuje národní kontaktní místo a operativní kontaktní místa příslušná pro funkce v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologického dozoru, a pro různé skupiny nemocí a jednotlivé nemoci.

Každý členský stát určí příslušný koordinační subjekt a jmenuje národní kontaktní místo a operativní kontaktní místa příslušná pro funkce v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologického dozoru, a pro různé skupiny nemocí a jednotlivé nemoci. Národní kontaktní místa jsou v nejvyšší možné míře shodná s národními kontaktními místy MZŘ, aby se minimalizovalo zdvojování zdrojů a úsilí.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>79</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 5 – pododstavec 3</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Národní kontaktní místa a operativní kontaktní místa jmenovaná pro interakce se střediskem, které se týkají konkrétních nemocí, tvoří specifické sítě pro jednotlivé nemoci nebo pro skupiny nemocí, jejichž úkoly zahrnují předávání údajů z vnitrostátního dozoru středisku.

Národní kontaktní místa a operativní kontaktní místa jmenovaná pro interakce se střediskem, které se týkají konkrétních nemocí, tvoří specifické sítě pro jednotlivé nemoci nebo pro skupiny nemocí, jejichž úkoly zahrnují předávání údajů z vnitrostátního dozoru a předkládání návrhů na prevenci a kontrolu přenosných nemocí středisku.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>80</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 6</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6. Středisko zajišťuje provoz sítě referenčních laboratoří EU uvedených v článku 15 nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] pro rozpoznání, odhalení, určení a popsání původců infekcí, které mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví.

6. Středisko zajišťuje a koordinuje provoz sítě referenčních laboratoří EU uvedených v článku 15 nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] pro rozpoznání, odhalení, určení, genetické sekvenování a popsání původců infekcí, které mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>81</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 6 a (nový)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

6a. Středisko poskytuje členským státům technickou a vědeckou pomoc při rozvoji jejich kapacit pro odhalení a sekvenování, zejména pomáhá těm členským státům, které nemají dostatečné kapacity.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>82</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 8 – pododstavec 1</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Středisko zajišťuje provoz sítě služeb členských států pro podporu transfuze, transplantace a lékařsky asistované reprodukce s cílem umožnit trvalý a rychlý přístup k séroepidemiologickým údajům prostřednictvím séroepidemiologických šetření v rámci obyvatelstva, včetně posouzení expozice a imunity dárcovského obyvatelstva.

Středisko zajišťuje provoz a koordinaci sítě služeb členských států pro podporu mikrobiologické bezpečnosti látek lidského původu zahrnujících transfuze, transplantace a lékařsky asistované reprodukce, vytvořené v souladu s článkem 16 nařízení (EU) .../... [nařízení SCBTH], s cílem umožnit trvalý a rychlý přístup k séroepidemiologickým údajům prostřednictvím séroepidemiologických šetření v rámci obyvatelstva, včetně posouzení expozice a imunity dárcovského obyvatelstva.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>83</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 4</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5 – odst. 8 – pododstavec 2</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Síť uvedená v prvním pododstavci podporuje středisko sledováním šíření nákazy, která se týkají látek lidského původu a jejich dodávek pacientům, a vypracováním pokynů pro bezpečnost a kvalitu krve, tkání a buněk.

Síť uvedená v prvním pododstavci podporuje středisko sledováním šíření přenosných nemocí, které jsou významné pro bezpečnost a zajištění dostatečného množství dodávek látek lidského původu pacientům, a vypracováním pokynů pro bezpečnost a kvalitu krve, tkání a buněk.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>84</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 5</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5a – odst. 1</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Středisko podporuje členské státy s cílem posílit jejich systémy prevence a kontroly přenosných nemocí.

1. Středisko podporuje členské státy s cílem posílit jejich kapacity pro prevenci a kontrolu přenosných nemocí a zlepšit a usnadnit proces shromažďování údajů prostřednictvím interoperabilního sdílení údajů v reálném čase.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>85</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 5</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5a – odst. 2</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Středisko rozvíjí rámec pro prevenci přenosných nemocí a zvláštních problémů, včetně nemocí, jimž lze předcházet očkováním, antimikrobiální rezistence, zdravotního vzdělávání, zdravotní gramotnosti a změny chování.

2. V úzké spolupráci s členskými státy, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a dalšími příslušnými subjekty a agenturami Unie, jakož i s mezinárodními organizacemi středisko rozvíjí rámec pro prevenci přenosných nemocí a zvláštních problémů, včetně sociálně-ekonomických rizikových faktorů, nemocí, jimž lze předcházet očkováním, antimikrobiální rezistence, podpory zdraví, zdravotního vzdělávání, zdravotní gramotnosti a změny chování.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>86</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 5</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5a – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Tento rámec usnadňuje nepřetržité konzultace se zástupci občanské společnosti a příslušného odvětví, zejména s vědeckými subjekty, týkající se činností střediska zaměřených na prevenci přenosných nemocí, boj proti dezinformacím ohledně očkování, které způsobují váhavý přístup k očkování, preventivní opatření a lékařskou péči, jakož i informační kampaně týkající se souvislostí mezi nemocemi a rizik pro pacienty s vážnými nepřenosnými nemocemi.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>87</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 5</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5a – odst. 3</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Středisko hodnotí a sleduje programy prevence a kontroly přenosných nemocí s cílem poskytnout důkazy pro doporučení posílení a zlepšení těchto programů na vnitrostátní a unijní úrovni a v příslušných případech na mezinárodních úrovních.

3. Středisko může na požádání poskytnout pokyny pro vytváření programů prevence a kontroly přenosných nemocí a hodnotí a sleduje programy prevence a kontroly přenosných nemocí s cílem poskytnout důkazy pro doporučení ke koordinaci, posílení a zlepšení těchto programů na vnitrostátní, meziregionální a unijní úrovni a v příslušných případech na mezinárodních úrovních.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>88</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 5</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5a – odst. 3 a (nový)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Středisko vytvoří platformu pro sledování proočkovanosti v členských státech, přičemž zohlední odlišné očkovací režimy na národní a regionální úrovni.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>89</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 6</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5b – odst. 1 – pododstavec 1</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Středisko poskytuje odborné vědecké a technické posudky členským státům a Komisi ve spolupráci s příslušnými institucemi a agenturami Unie mezinárodními organizacemi v souladu s vhodnými pracovními ujednáními sjednanými s Komisí v oblasti plánování připravenosti a reakce.

Středisko poskytuje doporučení a vědecké a technické posudky členským státům a Komisi ve spolupráci s příslušnými institucemi a agenturami Unie, mezinárodními organizacemi a zástupci občanské společnosti v souladu s vhodnými pracovními ujednáními sjednanými s Komisí v oblasti plánování připravenosti a reakce.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>90</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 6</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5b – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. c</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) usnadňuje sebehodnocení a externí hodnocení plánování připravenosti a reakce členských států a přispívá k podávání zpráv a provádění auditu plánování připravenosti a reakce podle článků 7 a 8 nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]];

c) posuzuje plánování připravenosti a reakce členských států a přispívá k podávání zpráv a provádění auditu plánování připravenosti a reakce podle článků 7 a 8 nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]]; středisko zašle své hodnocení spolu s doporučeními členskému státu a zveřejní je;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>91</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 6</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5b – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. e</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) připravuje cvičení, přezkumy v průběhu akcí i po nich a organizuje akce na podporu budování kapacit s cílem řešit zjištěné nedostatky kapacit a schopností v oblasti připravenosti;

e) připravuje cvičení, zátěžové testy, přezkumy v průběhu akcí i po nich a organizuje akce na podporu budování kapacit s cílem řešit zjištěné nedostatky kapacit a schopností v oblasti připravenosti;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>92</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 6</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5b – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. f</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f) v souladu s prioritami Komise a na základě zjištěných nedostatků vyvíjí konkrétní činnosti pro připravenost zaměřené na nemoci, jimž lze předcházet očkováním, na antimikrobiální rezistenci, laboratorní kapacitu a biologickou bezpečnost;

f) v souladu s prioritami Komise a na základě zjištěných nedostatků vyvíjí konkrétní činnosti pro připravenost zaměřené mimo jiné na nemoci, jimž lze předcházet očkováním, na antimikrobiální rezistenci, laboratorní kapacitu a biologickou bezpečnost;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>93</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 6</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5b – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. h</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

h) vyvíjí cílené činnosti týkající se připravenosti rizikových skupin a komunit;

h) vyvíjí cílené činnosti týkající se připravenosti rizikových skupin a komunit, zejména s ohledem na rizika spojená s příčinami a léčbou vážných nepřenosných nemocí;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>94</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 6</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 5b – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. i</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i) posuzuje kapacitu systémů zdravotní péče odhalit přenosné nemoci, zabránit jim, reagovat na ně a zotavit se z jejich rozšíření, určuje nedostatky a poskytuje doporučení pro posílení systémů zdravotní péče, která se případně provedou s podporou Unie;

i) na základě společných ukazatelů posuzuje kapacitu systémů zdravotní péče odhalit přenosné nemoci a s nimi spojená zdravotní rizika, zabránit jim, reagovat na ně a zotavit se z jejich rozšíření, určuje nedostatky a poskytuje doporučení pro posílení systémů zdravotní péče, zejména pokud jde o minimální testovací kapacity, která se případně provedou s podporou Unie; středisko zašle své hodnocení spolu s doporučeními členskému státu a zveřejní je;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>95</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 – písm. a</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 6 – odst. 1a</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a. Středisko na žádost Komise poskytuje konkrétní analýzy a doporučení pro akce k prevenci a kontrole hrozeb přenosných nemocí.

1a. Středisko na žádost Komise poskytuje konkrétní analýzy a doporučení pro akce k prevenci a kontrole hrozeb přenosných nemocí a jiných přeshraničních zdravotních hrozeb;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>96</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 – písm. b</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 6 – odst. 3 – pododstavec 1</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Středisko může podněcovat a zahajovat vědecké studie, které potřebuje pro výkon svého poslání, a aplikované vědecké studie a projekty týkající se proveditelnosti, vývoje a přípravy jeho činností. Středisko zabrání duplicitě s výzkumnými a zdravotnickými programy Komise, členských států a Unie a podle potřeby propojí odvětví veřejného zdraví s odvětvím výzkumu.

Středisko může podněcovat a zahajovat vědecké studie, které potřebuje pro výkon svého poslání, a aplikované vědecké studie a projekty týkající se proveditelnosti, vývoje a přípravy jeho činností. Středisko zabrání duplicitě s výzkumnými a zdravotnickými programy Komise, členských států, Unie a WHO a podle potřeby propojí odvětví veřejného zdraví s odvětvím výzkumu tím, že podporuje konzultace a spolupráci s odborníky v oblasti veřejného zdraví.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>97</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 – písm. b</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 6 – odst. 3 – pododstavec 2</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Za účelem provádění studií uvedených v prvním pododstavci má středisko přístup k údajům o zdravotním stavu zpřístupněným nebo vyměňovaným prostřednictvím digitálních infrastruktur a aplikací v souladu s pravidly pro ochranu údajů, které umožňují využití údajů o zdravotním stavu pro účely zdravotní péče, výzkumu, tvorby politik a pro účely právní úpravy. Pro účely studií podle prvního pododstavce využívá středisko rovněž další příslušné údaje, například o environmentálních a sociálně-ekonomických faktorech.

Za účelem provádění studií uvedených v prvním pododstavci má středisko přístup k údajům o zdravotním stavu zpřístupněným nebo vyměňovaným prostřednictvím digitálních infrastruktur a aplikací v souladu s pravidly pro ochranu údajů, které umožňují využití údajů o zdravotním stavu výhradně pro účely zdravotní péče, výzkumu se zaměřením na zdraví a tvorby politik a pro účely právní úpravy v oblasti zdraví. Pro účely studií podle prvního pododstavce využívá středisko rovněž další příslušné údaje, například o environmentálních a sociálně-ekonomických faktorech, poté, co prokáže nezbytnost a přiměřenost použití těchto údajů.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>98</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 – písm. b</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 6 – odst. 3 a (nový)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Středisko může využívat své zdroje a referenční laboratoře k provádění terénního výzkumu, shromažďování údajů a analýzy údajů s cílem pomoci příslušným vnitrostátním orgánům shromažďovat spolehlivé údaje.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>99</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 – písm. c</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 6 – odst. 4</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Středisko projedná s Komisí a dalšími subjekty či agenturami Unie otázky plánování a stanovení priorit výzkumu a studií v oblasti veřejného zdraví.

4. Středisko projedná s Komisí, výborem HSC a dalšími příslušnými subjekty či agenturami Unie otázky plánování a stanovení priorit výzkumu a studií v oblasti veřejného zdraví.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>100</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 8</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 7 – odst. 1 – písm. c</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) na žádost Komise a

c) na žádost Komise nebo agentury EMA

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>101</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 8</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 7 – odst. 1 – písm. c a (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca) na žádost výboru HSC a

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>102</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 8</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 7 – odst. 2</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. V žádostech o vědecké stanovisko uvedené v odstavci 1 se jasně vysvětlí vědecký problém, který se má řešit, jakož i zájem Unie, a přiloží se k nim dostatečné podkladové informace týkající se uvedeného problému.

2. V žádostech o vědecké stanovisko uvedené v odstavci 1 se jasně vysvětlí vědecký problém, který se má řešit, jakož i zájem a nezbytnost Unie jednat, a přiloží se k nim dostatečné podkladové informace týkající se uvedeného problému.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>103</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 8</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 7 – odst. 4</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Pokud jsou podány různé žádosti ohledně stejné otázky nebo pokud není žádost v souladu s odstavcem 2, středisko může zamítnout vydání vědeckého stanoviska nebo navrhnout změny uvedené žádosti po konzultaci orgánu nebo členského státu, které žádost podaly. V případě zamítnutí žádosti je instituci nebo členským státům, které žádost podaly, poskytnuto odůvodnění.

4. Pokud jsou podány různé žádosti ohledně stejné otázky nebo pokud není žádost v souladu s odstavcem 2, středisko může zamítnout vydání vědeckého stanoviska nebo navrhnout změny uvedené žádosti po konzultaci orgánu, agentury nebo členského státu, které žádost podaly. V případě zamítnutí žádosti je instituci, agentuře nebo členským státům, které žádost podaly, poskytnuto odůvodnění.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>104</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 8</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 7 – odst. 5</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Pokud středisko k určité otázce uvedené v žádosti již vědecké stanovisko vydalo, a dojde k závěru, že neexistují žádné vědecké prvky, které by zdůvodňovaly přezkum otázky, poskytnou se instituci nebo členskému státu, které žádost podaly, informace podporující uvedený závěr.

5. Pokud středisko k určité otázce uvedené v žádosti již vědecké stanovisko vydalo, a dojde k závěru, že neexistují žádné vědecké prvky, které by zdůvodňovaly přezkum otázky, poskytnou se instituci, agentuře nebo členskému státu, které žádost podaly, informace podporující uvedený závěr.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>105</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 9</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8 – odst. 1</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Středisko poskytuje Komisi podporu a pomoc tak, že provozuje EWRS a že společně s členskými státy zajišťuje kapacitu pro koordinovanou reakci.

1. Středisko poskytuje Komisi podporu a pomoc tak, že provozuje EWRS podle článku 18 nařízení (EU).../... [nařízení o SCBTH] a že společně s členskými státy zajišťuje kapacitu pro koordinovanou reakci.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>106</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 9</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8 – odst. 2 – písm. b</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) poskytuje informace, odborné posudky, poradenství a posouzení rizik členským státům a Komisi a

b) poskytuje členským státům a Komisi informace, odborné znalosti, poradenství, odbornou přípravu a hodnocení rizik a

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>107</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 9</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8 – odst. 2 a (nový)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Středisko spolupracuje s Komisí, výborem HSC a členskými státy na zlepšení podávání příslušných údajů prostřednictvím systému včasného varování a reakce s cílem digitalizovat tento proces a začlenit jej do vnitrostátních systémů dohledu.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>108</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 9</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8 – odst. 3</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Středisko pracuje spolu s Komisí a výborem HSC na aktualizacích EWRS, včetně využití moderních technologií, jako jsou digitální mobilní aplikace, modely umělé inteligence nebo jiné technologie pro automatické vysledování kontaktů, přičemž vychází z technologií vysledování kontaktů vyvinutých členskými státy a definice funkčních požadavků EWRS.

3. Středisko pracuje spolu s Komisí a výborem HSC na průběžných aktualizacích EWRS, včetně využití moderních technologií, jako jsou digitální mobilní aplikace, modely a simulace umělé a počítačové inteligence nebo jiné technologie pro automatické vysledování kontaktů, přičemž vychází z technologií vysledování kontaktů vyvinutých členskými státy a definice funkčních požadavků EWRS. Tyto technologie se používají výhradně za účelem boje proti pandemiím, pokud se prokáže, že jsou přiměřené a nezbytné, a v plném souladu s nařízením (EU) 2016/679 a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES* a definice funkčních požadavků EWRS

 

________________

 

*  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>109</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 9</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8 – odst. 5</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Středisko má jako zpracovatel odpovědnost zajistit bezpečnost a důvěrnost operací zpracování osobních údajů prováděných v rámci EWRS a v souvislosti s interoperabilitou aplikací pro vysledování kontaktů, v souladu s povinnostmi stanovenými v článku 33 a čl. 34 odst. 2 a článku 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725.*

5. Středisko má odpovědnost zajistit bezpečnost a důvěrnost operací zpracování osobních údajů prováděných v rámci EWRS a v souvislosti s interoperabilitou aplikací pro vysledování kontaktů, v souladu s povinnostmi stanovenými v článku 33 a čl. 34 odst. 2 a článku 36 nařízení (EU) 2018/1725.*

___________

 

* Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).“;

 

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>110</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 10</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8a – odst. 1</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Středisko poskytuje rychlá posouzení rizik v souladu s článkem 20 nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] v případě hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) uvedeného nařízení včetně hrozby pro látky lidského původu, jako jsou krev, orgány, tkáně a buňky potenciálně ovlivněné přenosnými nemocemi, nebo čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení.

1. Středisko poskytuje včasná posouzení rizik v souladu s článkem 20 nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] v případě hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení včetně hrozby pro látky lidského původu, jako jsou krev, orgány, tkáně a buňky potenciálně ovlivněné přenosnými nemocemi, nebo čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>111</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 10</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8a – odst. 1 a (nový)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Posouzení rizik podle odstavce 1 se provede včas a v co nejkratší možné době, aby se získaly potřebné informace.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>112</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 10</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8a – odst. 2</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Jako základ pro koordinaci ve výboru HSC obsahuje posouzení rizik obecná a cílená doporučení pro reakci.

2. Jako základ pro koordinaci ve výboru HSC obsahují posouzení rizik uvedená v odstavci 1 pokud možnost obecná a cílená doporučení pro reakci, včetně mimo jiné:

 

a)  prognózu vývoje zdravotní krize a mimořádné zdravotní události;

 

b)  předpověď poptávky po léčivých přípravcích, očkovacích látkách, zdravotnickém vybavení, ochranných prostředcích a kapacitě nemocnic, a to i v rámci mechanismu civilní ochrany Unie;

 

c)  identifikace zranitelných skupin ve společnosti, jako jsou pacienti, trpící chronickými onemocněními, pacienti se závažnými nepřenosnými nemocemi, starší lidé, děti, těhotné ženy a profese s vysokým rizikem infekce nebo přenosu, včetně zvláštních potřeb léků a nemocniční kapacity pro tyto zranitelné skupiny;

 

d)  určení možných ochranných opatření a posouzení jejich účinnosti;

 

e)  posouzení možné potřeby aktivace pracovní skupiny EU pro oblast zdraví.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>113</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 10</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8a – odst. 3</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Středisko pro účely odstavce 1 koordinuje přípravu rychlých posouzení rizik tak, že v případě potřeby zapojí odborníky členských států a příslušných agentur.

3. Středisko pro účely odstavce 1 koordinuje přípravu rychlých posouzení rizik tak, že zapojí odborníky členských států a příslušných agentur a organizací.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>114</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 10</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8a – odst. 4 a (nový)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. Středisko spolupracuje s členskými státy na zlepšování jejich schopnosti posuzovat rizika.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>115</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 11</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8b – odst. 1 – písm. a</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) vnitrostátní reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby;

a) vnitrostátní nebo meziregionální reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>116</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 11</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8b – odst. 1 – písm. b</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) přijetí pokynů pro členské státy pro prevenci a kontrolu vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

b) přijetí společných pokynů pro členské státy pro prevenci, léčbu a kontrolu vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>117</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 11</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8b – odst. 1 – písm. b a (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba) nasazení pracovní skupiny EU pro oblast zdraví.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>118</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 11</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 8b – odst. 2</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Středisko podporuje koordinovanou reakci Unie na žádost členského státu, Rady, Komise, subjektů nebo agentur Unie.

2. Středisko podporuje koordinovanou reakci Unie v souladu s článkem 21 nařízení (EU) .../... [nařízení SCBTH].

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>119</NumAm>

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 12 – písm. a</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 9 – odst. 2</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Středisko může být požádáno Komisí, členskými státy, třetími zeměmi, zejména partnerskými zeměmi EU a mezinárodními organizacemi (zejména Světovou zdravotnickou organizací), aby poskytlo jakoukoliv vědeckou nebo technickou pomoc v rámci svého poslání. Tato pomoc může zahrnovat pomoc Komisi a členským státům při vyvíjení technických směrnic pro osvědčené postupy a pro ochranná opatření, která je třeba provést v reakci na hrozby pro lidské zdraví, poskytování odborné pomoci a mobilizaci a koordinaci vyšetřovacích týmů. Středisko poskytuje odborné vědecké a technické posudky a pomoc v rámci svých finančních možností a mandátu a v souladu s příslušnými pracovními ujednáními sjednanými s Komisí.

2. Středisko může být požádáno Komisí, členskými státy, třetími zeměmi, zejména partnerskými zeměmi EU a mezinárodními organizacemi (zejména Světovou zdravotnickou organizací), aby poskytlo jakoukoliv vědeckou nebo technickou pomoc v rámci svého poslání. Tato pomoc může zahrnovat pomoc Komisi a členským státům při vyvíjení technických směrnic pro osvědčené postupy a pro ochranná opatření, která je třeba provést v reakci na hrozby pro lidské zdraví, poskytování odborné pomoci a mobilizaci a koordinaci vyšetřovacích týmů a hodnocení účinnosti přijatých opatření. Středisko poskytuje odborné vědecké a technické posudky a pomoc v rámci svých finančních možností a mandátu a v souladu s příslušnými pracovními ujednáními sjednanými s Komisí.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>120</NumAm>

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 12 – písm. c</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 9 – odst. 6</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6. Středisko vhodně podporuje a koordinuje vzdělávací programy, zejména pro epidemiologický dozor, terénní výzkumy, připravenost a prevenci a výzkum v oblasti veřejného zdraví.

6. Středisko vhodně podporuje a koordinuje vzdělávací programy, zejména pro epidemiologický dozor, terénní výzkumy, připravenost a prevenci, reakce na ohrožení veřejného zdraví, výzkum v oblasti veřejného zdraví a komunikace rizik. Tyto programy zohledňují potřebu průběžně aktualizovat odbornou přípravu a dodržují zásadu proporcionality a potřeby členských států v oblasti odborné přípravy.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>121</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 13 – písm. a</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 11 – odst. 1</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Středisko koordinuje sběr, ověřování, analýzu a šíření údajů na úrovni Unie.

1. Středisko koordinuje standardizaci, sběr, ověřování, analýzu a šíření údajů na úrovni Unie.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>122</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 13 – písm. b</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 11 – odst. 1a – písm. a</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]];

a) epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi, dalšími zdravotními problémy, jako jsou závažné nepřenosné choroby, a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodě ii) nařízení (EU) …/… [Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]];

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>123</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 13 – písm. b</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 11 – odst. 1a – písm. b</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) vývoje epidemických situací, včetně modelování, předvídání a vypracovávání scénářů;

b) vývoje epidemických situací, včetně modelování, předvídání a vypracovávání scénářů, hodnocení zranitelných skupin a prognózy specifické poptávky po léčivých přípravcích, vybavení a kapacitě nemocnic;

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>124</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 13 – písm. b</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 11 – odst. 1a – písm. e a (nové)</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ea) provádění doporučení střediska týkajících se protiopatření členských států a jejich výsledků.

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>125</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 13 – písm. c</Article>

<DocAmend2>Nařízení (ES) č. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Čl. 11 – odst. 2 – písm. c</Article2>

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) úzce spolupracuje s příslušnými subjekty organizací působících v oblasti sběru údajů z Unie, třetích zemí, Světové zdravotnické organizace a jiných mezinárodních organizací a

c) úzce spolupracuje s příslušnými subjekty organizací a příslušných protistran působících v oblasti sběru údajů z Unie, třetích zemí, Světové zdravotnické organizace, jiných mezinárodních organizací a vědecké obce a zároveň zajišťuje spolehlivé záruky týkající se transparentnosti a odpovědnosti a

</Amend>

<Amend>Pozměňovací návrh  <NumAm>126</NumAm>

 

<DocAmend>Návrh nařízení</DocAmend>

<Article>Čl. 1 – odst. 1 – bod 13 – písm. c</Article>