BERICHT über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten

    28.7.2021 - (COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD)) - ***I

    Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
    Berichterstatterin: Joanna Kopcińska


    Verfahren : 2020/0320(COD)
    Werdegang im Plenum
    Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument :  
    A9-0253/2021

    ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

    zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten

    (COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD))

    (Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

    Das Europäische Parlament,

     unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2020)0726),

     gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 168 Absatz 5 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9-0366/2020),

     gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

     unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 27. April 2021[1],

     unter Hinweis auf die Stellungnahme des Ausschusses der Regionen vom 7. Mai 2021[2],

     gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

     unter Hinweis auf die Stellungnahme des Haushaltsausschusses,

     unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A9-0253/2021),

    1. legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

    2. fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

    3. beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.


    Änderungsantrag  1

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (1) Die Union setzt sich für den Schutz und die Verbesserung der menschlichen Gesundheit ein, insbesondere für die Bekämpfung der großen grenzüberschreitenden Gefahren für die Gesundheit, für Maßnahmen zur Überwachung, Frühwarnung und zur Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren.

    (1) Die Union setzt sich vorrangig für den Schutz und die Verbesserung der menschlichen Gesundheit ein, indem sie Krankheiten vorbeugt und großen Gefahren für die Gesundheit durch Überwachung, Bewertung, Unterrichtung über, Verbesserung der Prävention, Frühwarnung vor und Bekämpfung von schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren entgegenwirkt.

     

    Änderungsantrag  2

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 2 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (2a) Damit allen Menschen leistungsfähige Gesundheitssysteme offenstehen, bedarf es eines ganzheitlichen Konzeptes für die öffentliche Gesundheit. Das Zentrum sollte mit der Ermittlung und Überwachung der Zusammenhänge zwischen schweren nicht übertragbaren Krankheiten beauftragt werden, um die Auswirkungen von Infektionskrankheiten auf die Gesundheitssysteme im Allgemeinen und von Begleiterkrankungen auf den Behandlungserfolg, wie sie während der COVID-19-Pandemie zu beobachten waren, zu bewerten. Auf der Grundlage der umfangreichen Erfahrungen des Zentrums mit der Aufsicht über und der Überwachung von übertragbaren Krankheiten auf Unionsebene sowie aufgrund seines bestehenden Instruments für die Datenerhebung (TESSy) und seiner Verbindungen zu nationalen Gesundheitseinrichtungen, die sowohl für übertragbare als auch für nicht übertragbare Krankheiten zuständig sind, ist das Zentrum in einer einzigartigen Position, um umfassende Informationen über die öffentliche Gesundheit bereitzustellen, die für politische Entscheidungen genutzt werden können.

    Änderungsantrag  3

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (3) Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch des neuartigen Coronavirus (COVID-19) zur weltweiten Pandemie. Aus den Herausforderungen, die bei der Reaktion auf die Pandemie auftraten, wurde deutlich, dass die Rolle des Zentrums im EU-Rahmen für die Gesundheitskrisenvorsorge und -reaktion gestärkt werden sollte.

    (3) Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch des neuartigen Coronavirus (COVID-19) zur weltweiten Pandemie. Angesichts der Herausforderungen, die bei der Reaktion auf die Pandemie auftraten, insbesondere für Menschen mit nicht übertragbaren Krankheiten, und der Mängel in Bezug auf die Wirksamkeit, die bei der entsprechenden Reaktion der Union festgestellt wurden, wurde deutlich, dass der EU-Rahmen für die Gesundheitskrisenvorsorge und -reaktion gestärkt und ausgeweitet werden sollte, damit das Potenzial der Kapazitäten der Union und der Mitgliedstaaten besser ausgeschöpft wird, wenn es darum geht, auf künftige Pandemien zu reagieren.

    Änderungsantrag  4

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 3 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (3a) Die Europäische Bürgerbeauftragte stellte in ihrer Entscheidung vom 5. Februar 2021 in der strategischen Untersuchung OI/3/2020/TE größere Mängel in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Reaktion des Zentrums auf die COVID-19-Pandemie fest. Das System des Zentrums für die Sammlung von Informationen ist so beschaffen, dass es zu einem Mangel an zeitnahen, vollständigen und vergleichbaren Daten führt und somit das Modellierungs- und Prognosepotenzial des Zentrums, das Maß an Transparenz dieser Informationen und deren Weitergabe an die Öffentlichkeit beeinträchtigt. Diese Mängel sollten in der vorliegenden Verordnung behandelt werden, um unter anderem für eine bessere Koordinierung und epidemiologische Überwachung, eine zeitnahe Kommunikation über die Maßnahmen des Zentrums und eine bessere Transparenz dieser Maßnahmen zu sorgen.

    Änderungsantrag  5

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 3 b (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (3b) Die Fähigkeit des Zentrums zur Durchführung neuer Aufgaben wird von der Höhe der finanziellen Unterstützung durch die Union sowie von den verfügbaren internen und externen Humanressourcen abhängen. Um die neuen Aufgaben erfüllen zu können, die ihm aufgrund der COVID-19-Pandemie übertragen wurden, wird das Zentrum mehr Finanzmittel und mehr Mitarbeiter benötigen. Diese neuen Mittel für das Zentrum dürfen sich nicht nur aus projektorientierten Ad-hoc-Mitteln wie jenen Mitteln speisen, die gemäß der Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates1a („EU4Health-Programm“) zugewiesen werden, und die Mittel, die dem Zentrum im Rahmen des Mehrjährigen Finanzrahmens 2021–2027 bereits zugewiesen wurden, reichen nicht aus. Daher ist es wichtig, dass die Mittel und die Personalausstattung des Zentrums so bald wie möglich aufgestockt werden.

     

    _______________

     

    1a Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. März 2021 zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für den Zeitraum 2021–2027 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 (ABl. L 107 vom 26.3.2021, S. 1).

    Änderungsantrag  6

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 3 c (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (3c) Die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit der Bevölkerung durch Krankheitsprävention wird dazu beitragen, die Anfälligkeit gegenüber künftigen Epidemien zu verringern. Synergieeffekte mit anderen Gesundheitsinitiativen der Union wie Europas Plan gegen den Krebs oder mit Unionsinstrumenten wie dem Programm „EU4Health“ sollten gefördert werden.

    Änderungsantrag  7

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 3 d (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (3d) Der Raubbau an wildlebenden Pflanzen und Tieren und anderen natürlichen Ressourcen sowie der beschleunigte Rückgang der biologischen Vielfalt sind eine Gefahr für die Gesundheit des Menschen. Da die Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt untrennbar miteinander verknüpft ist, ist es von zentraler Bedeutung, bestehende und neu entstehende Krisen mithilfe des Konzepts „Eine Gesundheit“ anzugehen.

    Änderungsantrag  8

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 5

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (5) Mit dieser Verordnung werden dementsprechend der Auftrag und die Aufgaben des Zentrums erweitert, um die Fähigkeit des Zentrums zur Bereitstellung des erforderlichen wissenschaftlichen Fachwissens zu verbessern und Maßnahmen zu unterstützen, die für die Prävention, Bereitschafts- und Reaktionsplanung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren in der Union gemäß der Verordnung (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates10 [ISC/2020/12524] relevant sind.

    (5) Mit dieser Verordnung werden dementsprechend der Auftrag und die Aufgaben des Zentrums erweitert, um die Fähigkeit des Zentrums zur Bereitstellung des erforderlichen soliden und unabhängigen wissenschaftlichen Fachwissens zu verbessern und Maßnahmen zu unterstützen, die für die Prävention, Bereitschafts- und Reaktionsplanung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren in der Union, einschließlich im Zusammenhang mit den Auswirkungen von übertragbaren Krankheiten auf schwere nicht übertragbare Krankheiten und insbesondere der Wechselwirkungen zwischen ihnen, gemäß der Verordnung (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates [ISC/2020/12524] relevant sind.

    __________________

    __________________

    10 Verordnung (EU) XXXX/XXXX des Europäischen Parlaments und des Rates vom DATUM zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU, [ABl.: Vollständigen Titel und Daten der Veröffentlichung der Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren eingeben (SCBTH).]

    10 Verordnung (EU) XXXX/XXXX des Europäischen Parlaments und des Rates vom DATUM zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU, [ABl.: Vollständigen Titel und Daten der Veröffentlichung der Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren eingeben (SCBTH).]

    Änderungsantrag  9

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 6

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (6) In dieser Hinsicht sollte das Zentrum die Aufgabe haben, epidemiologische Informationen und deren Analyse, epidemiologische Modellierungen, Antizipation und Prognosen sowie einschlägige Risikobewertungen und Empfehlungen bereitzustellen, in denen Optionen für die Prävention und Kontrolle übertragbarer Krankheiten dargelegt werden. Die Maßnahmen des Zentrums sollten dem „Eine Gesundheit“-Konzept und den Wechselwirkungen zwischen der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt Rechnung tragen. Es sollte die Kapazitäten der nationalen Gesundheitssysteme überwachen, auf Bedrohungen durch übertragbare Krankheiten zu reagieren, insbesondere angesichts der Bedeutung dieser Informationen bei der Vorbereitung der nationalen Vorsorge- und Reaktionspläne. Das Zentrum sollte die Durchführung von Maßnahmen unterstützen, die durch die einschlägigen Finanzierungsprogramme und -instrumente der Union finanziert werden und sich auf übertragbare Krankheiten beziehen, Leitlinien für die Behandlung und das Fallmanagement auf der Grundlage einer gründlichen Bewertung der neuesten Erkenntnisse bereitstellen, die Reaktion auf Epidemien und Ausbrüche in Mitgliedstaaten und Drittländern, einschließlich der Reaktion vor Ort, unterstützen und der Öffentlichkeit rechtzeitig objektive, zuverlässige und leicht zugängliche Informationen über übertragbare Krankheiten zur Verfügung stellen. Das Zentrum sollte auch klare Verfahren für die Zusammenarbeit mit den Akteuren des öffentlichen Gesundheitswesens in Drittländern sowie mit internationalen Organisationen, die auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit tätig sind, festlegen und damit zur Verpflichtung der EU beitragen, die Krisenvorsorge- und Reaktionskapazitäten der Partner zu stärken.

    (6) In dieser Hinsicht sollte das Zentrum die Aufgabe haben, zeitnah epidemiologische Informationen und deren Analyse, epidemiologische Modellierungen, Antizipation und Prognosen sowie einschlägige Risikobewertungen und Empfehlungen bereitzustellen, in denen Optionen für die Prävention und Kontrolle übertragbarer Krankheiten dargelegt werden. Die Maßnahmen des Zentrums sollten dem „Eine Gesundheit“-Konzept und den Wechselwirkungen zwischen der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt Rechnung tragen, da viele Ausbrüche zoonotischen Ursprungs sind. Es sollte die Kapazitäten der nationalen Gesundheitssysteme überwachen, bewerten und unterstützen, auf Bedrohungen durch übertragbare Krankheiten zu reagieren, insbesondere angesichts der Bedeutung dieser Informationen bei der Vorbereitung der nationalen Vorsorge- und Reaktionspläne, und es den Mitgliedstaaten so ermöglichen, die Kapazitäten ihrer Gesundheitssysteme zu verbessern. Diese Pläne sollten Empfehlungen für politische Interventionen im Zusammenhang mit der Eindämmung der Auswirkungen übertragbarer Krankheiten auf die Gesundheitsversorgung und Pflege, insbesondere im Hinblick auf die Lage von Patienten mit schweren nicht übertragbaren Krankheiten, enthalten. Die Überwachung der Kapazitäten der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten sollte sich auf gemeinsame Indikatoren und Definitionen stützen, um für Vergleichbarkeit zu sorgen. Das Zentrum sollte befugt sein, regelmäßige Besuche in den Mitgliedstaaten zu organisieren, um die Kapazität der Gesundheitssysteme zur Bewältigung von Gesundheitskrisen zu bewerten, und Ad-hoc-Kontrollen in den Mitgliedstaaten durchzuführen, um die Vorsorge- und Reaktionspläne zu überprüfen. Das Zentrum sollte die Durchführung von Maßnahmen unterstützen, die durch die einschlägigen Finanzierungsprogramme und -instrumente der Union finanziert werden und sich auf übertragbare Krankheiten beziehen, Leitlinien für die Behandlung und das Fallmanagement auf der Grundlage einer gründlichen Bewertung der neuesten Erkenntnisse bereitstellen, die Reaktion auf Epidemien und Ausbrüche in Mitgliedstaaten und Drittländern, einschließlich der Reaktion vor Ort und der Fortbildung des Personals, unterstützen und der Öffentlichkeit rechtzeitig objektive, zuverlässige und leicht zugängliche Informationen über übertragbare Krankheiten zur Verfügung stellen. Das Zentrum sollte auch klare Verfahren für die Zusammenarbeit mit den Akteuren des öffentlichen Gesundheitswesens in Drittländern sowie mit internationalen Organisationen, die auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit tätig sind, festlegen und damit zur Verpflichtung der EU beitragen, die Krisenvorsorge- und Reaktionskapazitäten der Partner zu stärken.

    Änderungsantrag  10

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 7

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (7) Um die Arbeit des Zentrums wirksam zu unterstützen und die Erfüllung seines Auftrags zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten beauftragt werden, dem Zentrum Daten über die Überwachung übertragbarer Krankheiten und andere spezielle Gesundheitsfragen wie antimikrobielle Resistenzen und therapieassoziierte Infektionen im Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten und verfügbare wissenschaftliche und technische Daten und Informationen, die für den Auftrag des Zentrums von Belang sind, zu übermitteln, dem Zentrum alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren, Informationen über die Bereitschafts- und Reaktionsplanung und die Kapazitäten der Gesundheitssysteme zu melden und sachdienliche Informationen bereitzustellen, die für die Koordinierung der Reaktion nützlich sein können, sowie anerkannte zuständige Stellen und Experten im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bestimmen, die zur Unterstützung der Reaktion der Union auf Gesundheitsgefahren zur Verfügung stehen.

    (7) Das Zentrum benötigt Zugang zu zeitnahen und vollständigen Daten, um rasche Risikobewertungen, einschließlich epidemiologischer Modellierung und Prognosen, durchführen zu können. Um die Arbeit des Zentrums wirksam zu unterstützen und die Erfüllung seines Auftrags sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten dem Zentrum zeitnah vergleichbare und hochwertige Daten über die Überwachung übertragbarer Krankheiten wie HIV, Virushepatitis B und C und Tuberkulose und andere spezielle Gesundheitsfragen wie antimikrobielle Resistenzen und therapieassoziierte Infektionen und deren Auswirkungen auf schwere nicht übertragbare Krankheiten, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit, übermitteln. Die Mitgliedstaaten sollten verfügbare wissenschaftliche und technische Daten und Informationen, die für den Auftrag des Zentrums von Belang sind, bereitstellen, dem Zentrum alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren melden und Informationen über die Bereitschafts- und Reaktionsplanung und die Kapazitäten der Gesundheitssysteme vorlegen. Um Doppelarbeit und divergierende Empfehlungen zu vermeiden, sollten Fristen, Falldefinitionen, Indikatoren, Normen, Protokolle und Verfahren für die Kommunikation zwischen dem Zentrum und den Mitgliedstaaten abgestimmt werden und ein reibungsloser Informationsaustausch zwischen dem Zentrum, der WHO und den nationalen Behörden stattfinden.

    Änderungsantrag  11

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 7 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (7a) Die Kommission sollte gemeinsam mit dem Zentrum, der Europäischen Umweltagentur, der Europäischen Chemikalienagentur und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit die systematische Integration der Analyse und Bewertung der mit Umwelt-, Klima- und ernährungsbezogenen Faktoren verbundenen Risiken in die epidemiologische Überwachung und die Berücksichtigung der Schwachstellen der nationalen Gesundheitssysteme und der Konzentration gefährdeter Bevölkerungsgruppen fördern, um auf einen ganzheitlichen Ansatz für die Prävention und Früherkennung übertragbarer Krankheiten hinzuarbeiten. Zu diesem Zweck sollten bestehende Instrumente wie die Europäische Beobachtungsstelle für Klima und Gesundheit sowie in Entwicklung befindliche Instrumente wie die EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) genutzt werden.

    Änderungsantrag  12

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 8

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (8) Um die Bereitschafts- und Reaktionsplanung in der Union zu verbessern, sollte die Tätigkeit des Zentrums in Bezug auf spezielle Netzwerke und Netzwerkaktivitäten ausgeweitet werden, um dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) .../… Rechnung zu tragen. [ABl.: Daten der SCBTH-Verordnung eingeben [ISC/2020/12524]]. Zu diesem Zweck sollte das Zentrum der Kommission und den Mitgliedstaaten technisches und wissenschaftliches Fachwissen in koordinierter Weise zur Verfügung stellen, und zwar über spezielle Netzwerke mit zuständigen koordinierenden Stellen, einschließlich neu eingerichteter Netzwerke für Laboratorien und zur Unterstützung von Transfusion, Transplantation und medizinisch unterstützter Reproduktion,

    (8) Um die Bereitschafts- und Reaktionsplanung in der Union zu verbessern, sollte die Tätigkeit des Zentrums in Bezug auf spezielle Netzwerke und Netzwerkaktivitäten ausgeweitet werden, um dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) .../… Rechnung zu tragen. [ABl.: Daten der SCBTH-Verordnung eingeben [ISC/2020/12524]]. Zu diesem Zweck sollte das Zentrum der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Gesundheitssicherheitsausschuss (HSC) technisches und wissenschaftliches Fachwissen in koordinierter Weise zur Verfügung stellen, und zwar über spezielle Netzwerke mit zuständigen koordinierenden Stellen, einschließlich indem die Zusammenarbeit im Rahmen der neu eingerichteten Netzwerke der Union für Laboratorien und zur Unterstützung von Transfusion, Transplantation und medizinisch unterstützter Reproduktion gefördert wird.

    Änderungsantrag  13

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 9

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (9) Um die Wirksamkeit der epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten und der damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsprobleme in der Union zu verbessern, sollte das Zentrum mit der Weiterentwicklung digitaler Plattformen und Anwendungen beauftragt werden, die die epidemiologische Überwachung auf Unionsebene unterstützen, den Einsatz digitaler Technologien, wie künstliche Intelligenz, bei der Zusammenstellung und Analyse von Daten ermöglichen und den Mitgliedstaaten technische und wissenschaftliche Beratung bei der Einrichtung integrierter epidemiologischer Überwachungssysteme bieten. Solche digitalen Plattformen und Anwendungen sollten mit integrierten, aus dem EU-Datenraum generierten Daten entwickelt werden, mit der Absicht, sie in den zukünftigen europäischen Gesundheitsdatenraum zu integrieren, wie in der Gesetzgebung der Union vorgesehen.

    (9) Um die Wirksamkeit der epidemiologischen Aufsicht und die Überwachung der Tests auf übertragbare Krankheiten und der Behandlung dieser Krankheiten, ihrer Wechselwirkungen mit schweren nicht übertragbaren Krankheiten und der damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsprobleme in der Union zu verbessern, sollte das Zentrum mit der Weiterentwicklung sicherer und interoperabler digitaler Plattformen und Anwendungen beauftragt werden, die die epidemiologische Überwachung auf Unionsebene unterstützen, den Einsatz digitaler Technologien, wie künstliche Intelligenz, Computermodellierung und Computersimulationen, bei der Zusammenstellung und Analyse von Daten ermöglichen und den Mitgliedstaaten technische und wissenschaftliche Beratung bei der Einrichtung integrierter epidemiologischer Überwachungssysteme bieten. Solche digitalen Plattformen und Anwendungen sollten mit integrierten, aus dem EU-Datenraum generierten Daten entwickelt werden, mit der Absicht, sie in den zukünftigen europäischen Gesundheitsdatenraum zu integrieren, wie in der Gesetzgebung der Union vorgesehen.

    Änderungsantrag  14

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 10

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (10) Zur Stärkung der Fähigkeit der Union und der Mitgliedstaaten, die epidemiologische Lage zu beurteilen und eine genaue Risikobewertung und Reaktion durchzuführen, sollte das Zentrum insbesondere Trends bei übertragbaren Krankheiten überwachen und darüber Bericht erstatten, evidenzbasierte Gegenmaßnahmen unterstützen und erleichtern, Empfehlungen für die Verbesserung der auf nationaler und Unionsebene aufgestellten Programme zur Prävention und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten aussprechen, die Fähigkeit der nationalen Gesundheitssysteme zur Diagnose, Prävention und Behandlung übertragbarer Krankheiten, auch unter geschlechtsspezifischen Gesichtspunkten, überwachen und bewerten, gefährdete Bevölkerungsgruppen ermitteln, die spezifische Maßnahmen erfordern, die Korrelation des Auftretens von Krankheiten mit gesellschaftlichen und Umweltfaktoren analysieren, Risikofaktoren für die Übertragung und den Schweregrad von übertragbaren Krankheiten ermitteln und Forschungsbedarf und -prioritäten festlegen. Das Zentrum sollte mit benannten nationalen Anlaufstellen für die Überwachung zusammenarbeiten und ein Netzwerk bilden, das das Zentrum in diesen Fragen strategisch berät und die Nutzung von unterstützenden Sektoren, wie EU-Datenraum und Dienstleistungen, fördern würde.

    (10) Zur Stärkung der Fähigkeit der Union und der Mitgliedstaaten, die epidemiologische Lage zu beurteilen und eine genaue Risikobewertung und Reaktion durchzuführen, sollte das Zentrum auf der Grundlage einer Reihe gemeinsamer von dem Zentrum vorgeschlagener und in enger Zusammenarbeit und Abstimmung mit den Mitgliedstaaten entwickelter Indikatoren insbesondere neu auftretende Gesundheitsgefahren ermitteln, Trends bei übertragbaren Krankheiten überwachen und darüber Bericht erstatten, evidenzbasierte Gegenmaßnahmen unterstützen, koordinieren und erleichtern, Empfehlungen für die Verbesserung der auf nationaler und Unionsebene aufgestellten Programme zur Prävention und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten aussprechen, die Mitgliedstaaten mit dem Ziel überwachen, bewerten und unterstützen, eine Aufwärtskonvergenz der Fähigkeit der nationalen Gesundheitssysteme zur Diagnose, Prävention, Behandlung und Eindämmung übertragbarer Krankheiten, auch unter geschlechtsspezifischen Gesichtspunkten, zu verwirklichen, gefährdete Bevölkerungsgruppen ermitteln, die spezifische Maßnahmen erfordern, die Korrelation des Auftretens von Krankheiten mit gesellschaftlichen, Umwelt- und Klimafaktoren analysieren, die Auswirkungen von Komorbiditäten auf Patienten mit übertragbaren Krankheiten und deren Behandlung prüfen, Risikofaktoren für die Übertragung und den Schweregrad von übertragbaren Krankheiten ermitteln und Forschungsbedarf und -prioritäten festlegen. Das Zentrum sollte mit benannten nationalen Anlaufstellen für die Überwachung zusammenarbeiten und ein Netzwerk bilden, das das Zentrum in diesen Fragen strategisch berät und die Nutzung von unterstützenden Sektoren, wie EU-Datenraum und Dienstleistungen, fördern würde.

     

    Änderungsantrag  15

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 11

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (11) Das Zentrum sollte dazu beitragen, die Kapazitäten in der Union zur Diagnose, Erkennung, Identifizierung und Charakterisierung von Infektionserregern, die die öffentliche Gesundheit gefährden können, zu stärken, indem es den Betrieb des Netzwerkes der Referenzlaboratorien der Union gemäß der Verordnung (EU) .../... [ABl.: Daten der SCBTH-Verordnung eingeben [ISC/2020/12524]] sicherstellt. Dieses Netzwerk ist für die Förderung bewährter Verfahren und die Angleichung der Diagnostik, der Testmethoden und der Anwendung von Tests zuständig, um eine einheitliche Überwachung, Meldung und Berichterstattung von Krankheiten sowie eine höhere Qualität von Tests und Überwachung zu gewährleisten.

    (11) Das Zentrum sollte dazu beitragen, die Kapazitäten in der Union zur Diagnose, Erkennung, Identifizierung und Charakterisierung von Infektionserregern, die die öffentliche Gesundheit gefährden können, zu stärken, indem es den integrierten Betrieb eines speziellen Netzwerkes von Referenzlaboratorien der Union gemäß der Verordnung (EU) .../... [ABl.: Daten der SCBTH-Verordnung eingeben [ISC/2020/12524]] sicherstellt. Dieses Netzwerk ist für die Förderung bewährter Verfahren und die Angleichung der Diagnostik, der Testmethoden, der Fortbildung in gegenwärtigen und innovativen Verfahren und der Anwendung von Tests zuständig, um eine einheitliche Überwachung, Meldung und standardisierte Berichterstattung von Krankheiten sowie eine höhere Qualität von Tests und Überwachung zu gewährleisten.

    Änderungsantrag  16

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 12

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (12) Im Falle grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren durch übertragbare Krankheiten können die Blut- und Transplantationsdienste in den Mitgliedstaaten ein Mittel zur schnellen Testung der Spenderpopulation und zur Bewertung der Exposition und Immunität der Allgemeinbevölkerung gegenüber der Krankheit bereitstellen. Diese Dienste sind auf eine rasche Risikobewertung durch das Zentrum angewiesen, um Patienten, die eine Therapie mit einer Substanz menschlichen Ursprungs benötigen, vor der Übertragung einer solchen übertragbaren Krankheit zu schützen. Solche Risikobewertungen dienen als Grundlage für eine angemessene Anpassung von Maßnahmen, die Standards für Qualität und Sicherheit der Substanzen menschlichen Ursprungs setzen. Das Zentrum sollte daher zu diesem Zweck ein Netz nationaler Blut- und Transplantationsdienste und ihrer Behörden aufbauen und betreiben.

    (12) Im Falle grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren durch übertragbare Krankheiten können die Blut- und Transplantationsdienste in den Mitgliedstaaten ein Mittel zur schnellen Testung der Spenderpopulation und zur Bewertung der Exposition und Immunität der Allgemeinbevölkerung gegenüber der Krankheit bereitstellen. Diese Dienste sind auf eine rasche, umfangreiche und genaue Risikobewertung durch das Zentrum angewiesen, um Patienten, die eine Therapie mit einer Substanz menschlichen Ursprungs benötigen, vor der Übertragung einer solchen übertragbaren Krankheit zu schützen. Solche Risikobewertungen dienen als Grundlage für eine angemessene Anpassung von Maßnahmen, die Standards für Qualität und Sicherheit der Substanzen menschlichen Ursprungs setzen. Das Zentrum sollte daher ein Netz nationaler Dienste und ihrer Behörden für die mikrobiologische Sicherheit von Substanzen menschlichen Ursprungs aufbauen und betreiben, das Transfusionen, Transplantationen und medizinisch unterstützte Reproduktion abdeckt.

    Änderungsantrag  17

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 13

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (13) Um das Auftreten von Epidemien zu vermeiden und die Kapazitäten zur Prävention übertragbarer Krankheiten in der Union zu stärken, sollte das Zentrum einen Rahmen für die Prävention übertragbarer Krankheiten entwickeln, der Themen wie durch Impfung verhütbare Krankheiten, antimikrobielle Resistenzen, Gesundheitserziehung, Gesundheitskompetenz und Verhaltensänderung behandelt.

    (13) Um das Auftreten von Epidemien zu vermeiden und die Kapazitäten zur Prävention übertragbarer Krankheiten in der Union zu stärken, sollte das Zentrum einen Rahmen für die Prävention übertragbarer Krankheiten entwickeln, der Themen wie durch Impfung vermeidbare Krankheiten, Impfskepsis, Sensibilisierung für Übertragungswege, antimikrobielle Resistenzen, Gesundheitserziehung, Gesundheitskompetenz, Ungleichheiten im Gesundheitsbereich und Krankheitsprävention, Verhaltensänderung und Verbindungen zu schweren nicht übertragbaren Krankheiten behandelt, und dabei mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um deren Erfahrungen und der jeweiligen Lage in den einzelnen Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen. Das Zentrum sollte den Mitgliedstaaten Leitlinien an die Hand geben und die Umsetzung dieses Rahmens durch die Mitgliedstaaten überwachen.

    Änderungsantrag  18

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 14

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (14) Das Zentrum sollte die Bereitschafts- und Reaktionsfähigkeit auf nationaler und Unionsebene verbessern, indem es den Mitgliedstaaten und der Kommission wissenschaftliches und technisches Fachwissen zur Verfügung stellt. In diesem Zusammenhang sollte das Zentrum in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission verschiedene Maßnahmen durchführen, darunter die Entwicklung von Bereitschafts- und Reaktionsplänen der Union und der Mitgliedstaaten sowie von Bereitschaftsüberwachungs- und Bewertungsrahmen und die Abgabe von Empfehlungen zu den Kapazitäten zur Prävention, Vorbereitung und Reaktion auf Krankheitsausbrüche und zur Stärkung der nationalen Gesundheitssysteme. Das Zentrum sollte seine Sammlung und Analyse von Daten im Hinblick auf die epidemiologische Überwachung und damit verbundene spezielle Gesundheitsfragen, den Verlauf von Epidemien, ungewöhnliche epidemische Phänomene oder neue Krankheiten unbekannter Herkunft, auch in Drittländern, sowie auf molekulare Erregerdaten und Daten zu Gesundheitssystemen ausweiten. Zu diesem Zweck sollte das Zentrum geeignete Datensätze sowie Verfahren zur Erleichterung der Konsultation und der Datenübertragung und des Datenzugangs gewährleisten, eine wissenschaftliche und technische Bewertung der Präventions- und Kontrollmaßnahmen auf Unionsebene durchführen und mit den auf dem Gebiet der Datenerhebung tätigen Agenturen, zuständigen Stellen und Organisationen zusammenarbeiten.

    (14) Das Zentrum sollte die Bereitschafts- und Reaktionsfähigkeit auf nationaler und Unionsebene verbessern, indem es den Mitgliedstaaten und der Kommission wissenschaftliches und technisches Fachwissen zur Verfügung stellt. In diesem Zusammenhang sollte das Zentrum in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission verschiedene Maßnahmen durchführen, darunter die Entwicklung von Bereitschafts- und Reaktionsplänen der Union und die Unterstützung der Entwicklung der nationalen Bereitschafts- und Reaktionspläne sowie von Bereitschaftsüberwachungs- und Bewertungsrahmen und die Abgabe von Empfehlungen zu den Kapazitäten zur Prävention, Vorbereitung und Reaktion auf Krankheitsausbrüche und zur Stärkung der nationalen Gesundheitssysteme, einschließlich durch Schulungen und den Austausch bewährter Verfahren. Das Zentrum sollte seine Sammlung und Analyse von Daten im Hinblick auf die epidemiologische Überwachung und damit verbundene spezielle Gesundheitsfragen, den Verlauf von Epidemien, ungewöhnliche epidemische Phänomene oder neue Krankheiten unbekannter Herkunft, auch in Drittländern, sowie auf molekulare Erregerdaten, Daten zu Gesundheitssystemen und Daten über Zusammenhänge zwischen übertragbaren Krankheiten und schweren nicht übertragbaren Krankheiten ausweiten. Zu diesem Zweck sollte das Zentrum geeignete Datensätze sowie Verfahren zur Erleichterung der Konsultation und der sicheren Datenübertragung und des Datenzugangs gewährleisten, eine wissenschaftliche und technische Bewertung der Präventions- und Kontrollmaßnahmen auf Unionsebene durchführen und mit der WHO, den einschlägigen EU-Agenturen, den zuständigen Stellen und Organisationen, die auf dem Gebiet der Datenerhebung tätig sind, zusammenarbeiten.

    Änderungsantrag  19

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 15

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (15) Die Verordnung …/… [ABl.: Daten der SCBTH-Verordnung eingeben [ISC/2020/12524]] sieht das Frühwarn- und Reaktionssystem vor, das die Benachrichtigung auf Unionsebene über Warnungen im Zusammenhang mit schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren ermöglicht und weiterhin vom Zentrum betrieben wird. Da moderne Technologien bei der Bekämpfung von Gesundheitsgefahren sowie bei der Eindämmung und Umkehrung von Epidemien eine wesentliche Hilfe sein können, sollte das Zentrum an der Aktualisierung dieses Systems arbeiten, um den Einsatz von Technologien der künstlichen Intelligenz und interoperabler und die Privatsphäre schützender digitaler Instrumente, wie z. B. mobiler Anwendungen, mit Rückverfolgungsfunktionen zur Identifizierung gefährdeter Personen, zu ermöglichen.

    (15) Die Verordnung …/… [ABl.: Daten der SCBTH-Verordnung eingeben [ISC/2020/12524]] sieht das Frühwarn- und Reaktionssystem vor, das die Benachrichtigung auf Unionsebene über Warnungen im Zusammenhang mit schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren ermöglicht und weiterhin vom Zentrum betrieben wird. Da moderne Technologien bei der Bekämpfung von Gesundheitsgefahren sowie bei der Eindämmung und Umkehrung von Epidemien eine wesentliche Hilfe sein können, sollte das Zentrum an der Aktualisierung dieses Systems arbeiten, um den Einsatz von künstlicher Intelligenz, Hochleistungsrechentechnik, klinischen In-silico-Prüfungen und digitale Zwillinge betreffenden Technologien sowie interoperabler und die Privatsphäre schützender digitaler Instrumente, wie z. B. mobiler Anwendungen, mit Rückverfolgungsfunktionen zur Identifizierung gefährdeter Personen, zu ermöglichen, wobei die Risiken, wie z. B. verzerrte Datensätze, fehlerhafte Systemkonzeption, Mangel an hochwertigen Daten und übermäßige Abhängigkeit von automatisierten Entscheidungen, zu mindern und die Bedeutung der Einführung von Sicherheitsvorkehrungen, die auf die Minderung dieser Risiken während der Entwurfs- und Implementierungsphase von KI-Technologien abzielen, zu berücksichtigen sind.

    Änderungsantrag  20

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 16

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (16) Das Zentrum sollte geeignete Kapazitäten zur Unterstützung der internationalen Reaktion und der Reaktion vor Ort gemäß der Verordnung .../... [ABl.: Daten der SCBTH-Verordnung eingeben [ISC/2020/12524]] sicherstellen. Diese Kapazitäten sollten das Zentrum in die Lage versetzen, Hilfsteams für Ausbrüche zu mobilisieren und einzusetzen, die als „EU-Gesundheits-Taskforce“ bezeichnet werden, um lokale Reaktionen auf Krankheitsausbrüche zu unterstützen. Das Zentrum sollte daher sicherstellen, dass es in der Lage ist, sowohl in den Mitgliedstaaten als auch in Drittländern Missionen durchzuführen und Empfehlungen zur Reaktion auf Gesundheitsgefahren auszugeben. Diese Teams können auch im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union mit Unterstützung des Zentrums für die Koordination von Notfallmaßnahmen eingesetzt werden. Das Zentrum sollte auch die Stärkung der Bereitschaftskapazitäten im Rahmen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (IHR) in Drittländern unterstützen, um schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und deren Folgen anzugehen.

    (16) Das Zentrum sollte geeignete Kapazitäten zur Unterstützung der internationalen und interregionalen Reaktion sowie der Reaktion vor Ort gemäß der Verordnung .../... [ABl.: Daten der SCBTH-Verordnung eingeben [ISC/2020/12524]] sicherstellen. Diese Kapazitäten sollten das Zentrum in die Lage versetzen, Hilfsteams für Ausbrüche zu mobilisieren und einzusetzen, die als „EU-Gesundheits-Taskforce“ bezeichnet werden, um lokale Reaktionen auf Krankheitsausbrüche zu unterstützen und um Felddaten zu sammeln. Das Zentrum sollte daher sicherstellen, dass es dauerhaft in der Lage ist, sowohl in den Mitgliedstaaten als auch in Drittländern Missionen durchzuführen und Empfehlungen zur Reaktion auf Gesundheitsgefahren auszugeben. Diese Teams können auch im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union mit Unterstützung des Zentrums für die Koordination von Notfallmaßnahmen eingesetzt werden. Das Zentrum sollte auch die Stärkung der Bereitschaftskapazitäten im Rahmen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (IHR) in Drittländern unterstützen, um schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und deren Folgen anzugehen.

    Änderungsantrag  21

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 17

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (17) Zur Unterstützung der Reaktion auf Ausbrüche, die sich innerhalb der Union oder auf die Union ausbreiten können, soll das Zentrum einen Rahmen für die Mobilisierung der EU-Gesundheits-Taskforce gemäß Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates11 entwickeln und die Teilnahme von Experten der Union bei der Reaktion vor Ort innerhalb von internationalen Einsatzteams zur Unterstützung des Katastrophenschutzverfahrens der Union erleichtern. Das Zentrum sollte die Fähigkeit seines Personals sowie von Experten aus Ländern der Union und des EWR, Kandidatenländern und potenziellen Kandidatenländern sowie aus Ländern der Europäischen Nachbarschaftspolitik und EU-Partnerländern im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 233/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates12, sich wirksam an Feldmissionen und am Krisenmanagement zu beteiligen, verbessern.

    (17) Zur Unterstützung der Reaktion auf Ausbrüche, die sich innerhalb der Union oder auf die Union ausbreiten können, soll das Zentrum gemäß Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates11 eine ständige EU-Gesundheitstaskforce aufbauen und einen Rahmen für deren Mobilisierung ausarbeiten und die Teilnahme von Experten der Union bei der Reaktion vor Ort innerhalb von internationalen Einsatzteams zur Unterstützung des Katastrophenschutzverfahrens der Union und zur engen Abstimmung mit diesem erleichtern. Das Zentrum sollte die Fähigkeit seines Personals sowie von Experten aus Ländern der Union und des EWR, Kandidatenländern und potenziellen Kandidatenländern sowie aus Ländern der Europäischen Nachbarschaftspolitik und EU-Partnerländern im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 233/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates12, sich wirksam an Feldmissionen und am Krisenmanagement zu beteiligen, verbessern. Daher sollte das Zentrum einen Rahmen für unterscheidbare Kompetenzniveaus entwickeln.

    __________________

    __________________

    11 Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über ein Katastrophenschutzverfahren der Union (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 924).“;

    11 Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über ein Katastrophenschutzverfahren der Union (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 924).“;

    12 Verordnung (EU) Nr. 233/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2014 zur Schaffung eines Finanzierungsinstruments für die Entwicklungszusammenarbeit für den Zeitraum 2014--2020 (ABl. L 77 vom 15.3.2014, S. 44).

    12 Verordnung (EU) Nr. 233/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2014 zur Schaffung eines Finanzierungsinstruments für die Entwicklungszusammenarbeit für den Zeitraum 2014--2020 (ABl. L 77 vom 15.3.2014, S. 44).

    Änderungsantrag  22

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 17 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (17a) Die Mitgliedstaaten, die Kommission und das Zentrum sollten anerkannte zuständige Stellen und Sachverständige für öffentliche Gesundheit sowohl in den Bereichen übertragbare als auch nicht übertragbare Krankheiten ermitteln, die zur Unterstützung der Reaktion der Union auf Gesundheitsgefahren zur Verfügung stehen. Neben diesen Sachverständigen sollten Interessenträger, einschließlich Organisationen der Zivilgesellschaft, in alle Tätigkeiten des Zentrums strukturell einbezogen werden und zu seinen Beratungs- und Entscheidungsprozessen beitragen. Dabei ist mit Blick auf die Einbeziehung der Interessenträger für die vollständige Einhaltung der Transparenz- und der Kollisionsregeln zu sorgen.

    Änderungsantrag  23

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 17 b (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (17b) Im Hinblick auf den Aufbau einer starken Europäischen Gesundheitsunion sollte das Zentrum die verstärkte Zusammenarbeit und den Austausch über bewährte Verfahren mit anderen Organen, Einrichtungen und Stellen der Union, einschließlich der künftigen HERA, erleichtern, für die Koordinierung der Vorgehensweisen sorgen und Doppelarbeit minimieren.

    Änderungsantrag  24

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 17 c (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (17c) Das Zentrum sollte eng mit den zuständigen Gremien und den internationalen Organisationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, insbesondere mit der WHO, zusammenarbeiten.

    Änderungsantrag  25

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 17 d (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (17d) Das Zentrum sollte wirksam und transparent über aktuelle und neu auftretende Gesundheitsrisiken, die die Öffentlichkeit bedrohen, informieren. Das Zentrum sollte wissenschaftliche Studien, Übersichten, Erhebungen, Berichte, schnelle Risikobewertungen und Bewertungen der Kapazitäten der Gesundheitssysteme zeitnah veröffentlichen, um für mehr Transparenz zu sorgen. Das Zentrum sollte sich in diesem Zusammenhang mit Fragen der Transparenz, wie in der Entscheidung der Europäischen Bürgerbeauftragten vom 5. Februar 2021 zur strategischen Untersuchung OI/3/2020/TE dargelegt, befassen.

    Änderungsantrag  26

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 17 e (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (17e) Das Zentrum sollte für ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis und geografische Ausgewogenheit auf der Personal- und Führungsebene sorgen und bei allen seinen Tätigkeiten ein gleichstellungsorientiertes Vorgehen sicherstellen.

    Änderungsantrag  27

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 18

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (18) Um die Wirksamkeit und Effizienz der auf das Zentrum anwendbaren rechtlichen Bestimmungen zu beurteilen, ist es angebracht, eine regelmäßige Bewertung der Leistung des Zentrums durch die Kommission vorzusehen.

    (18) Um die Wirksamkeit und Effizienz der auf das Zentrum anwendbaren rechtlichen Bestimmungen zu beurteilen, ist es angebracht, eine jährliche Bewertung der Leistung des Zentrums durch die Kommission vorzusehen.

    Änderungsantrag  28

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 19

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (19) Diese Verordnung soll dem Zentrum keine Regelungsbefugnis verleihen.

    (19) Diese Verordnung soll dem Zentrum keine Regelungsbefugnis verleihen. Das Zentrum sollte jedoch weitreichende Koordinierungsbefugnisse ausüben dürfen und befugt sein, auf der Ebene der Union und der Mitgliedstaaten und auf interregionaler Ebene Empfehlungen in Form klarer und einheitlicher wissenschaftlich fundierter Vorschläge abzugeben.

    Änderungsantrag  29

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 20 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (20a) Aufgrund des sensiblen Charakters von Gesundheitsdaten sollte das Zentrum sicherstellen und garantieren, dass bei der Verarbeitung solcher Daten die Datenschutzgrundsätze der Rechtmäßigkeit, der Verarbeitung nach Treu und Glauben, der Transparenz, der Zweckbindung, der Datenminimierung, der Genauigkeit, der Begrenzung der Speicherdauer sowie der Integrität und Vertraulichkeit gewahrt werden. In Bezug auf die neuen Aufgaben, die dem Zentrum durch diese Verordnung übertragen werden, sollte das Zentrum spezifische Maßnahmen zur Minimierung der Risiken beschließen, die sich aus der Übertragung von verzerrten oder unvollständigen Daten aus mehreren Quellen ergeben können, und Verfahren für die Überprüfung der Datenqualität festlegen. Das Zentrum sollte die Grundsätze des Datenschutzes gemäß Artikel 27 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates1a strikt einhalten und zugleich geeignete technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen gemäß Artikel 33 der genannten Verordnung ermitteln.

     

    __________________

     

    1a Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39).

    Änderungsantrag  30

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 20 b (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (20b) Der Europäische Datenschutzbeauftragte sollte für die Überwachung und Gewährleistung der Anwendung der Bestimmungen dieser Verordnung betreffend den Schutz der Grundrechte und Grundfreiheiten natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch das Zentrum sowie für die Beratung des Zentrums und der betroffenen Personen in allen die Verarbeitung personenbezogener Daten betreffenden Angelegenheiten zuständig sein. Ist die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Durchführung der Tätigkeiten des Zentrums nicht erforderlich, sollten Maßnahmen ergriffen werden, mit denen die Verwendung anonymer Daten im Einklang mit dem Grundsatz der Datenminimierung sichergestellt wird. Wenn der spezifische Verarbeitungszweck mit einer Anonymisierung nicht erreicht werden kann, sollten die Daten pseudonymisiert werden. Ist für die Zwecke dieser Verordnung die Verarbeitung personenbezogener Daten notwendig, so sollte sie im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union über den Schutz personenbezogener Daten erfolgen. Jede Verarbeitung personenbezogener Daten auf der Grundlage dieser Verordnung sollte im Einklang mit der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates1a, der Verordnung (EU) 2018/1725 und der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates1b erfolgen. Diese Verordnung sollte die aus der Verordnung (EU) 2016/679 und der Richtlinie 2002/58/EG erwachsenden Verpflichtungen der Mitgliedstaaten nicht berühren.

     

    __________________

     

    1a Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).

     

     

     

    1b Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation) (ABl. L 201 vom 31.7.2002, S. 37).

    Änderungsantrag  31

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 20 c (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (20c) Um die Einhaltung der einschlägigen Datenschutzvorschriften sicherzustellen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen, in denen die Kategorien der betroffenen Personen, die Gegenstand der Verarbeitung sind, sowie die Kategorien der verarbeiteten personenbezogenen Daten und eine Beschreibung der spezifischen Maßnahmen zum Schutz der Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen festgelegt werden. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit, auch auf der Ebene von Sachverständigen, angemessene Konsultationen durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung1a niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

     

    __________________

     

    1a ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.

    Änderungsantrag  32

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 22

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (22) Da die Ziele dieser Verordnung, den Auftrag und die Aufgaben des Zentrums zu erweitern, um dessen Fähigkeit, das erforderliche Fachwissen anzubieten und Maßnahmen zu unterstützen, mit denen schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren in der Union bekämpft werden, und von den Mitgliedstaaten wegen der grenzüberschreitenden Natur der Gesundheitsgefahren und der Notwendigkeit einer raschen, koordinierten und kohärenten Reaktion auf Unionsebene nicht ausreichend verwirklicht werden können, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

    (22) Da die Ziele dieser Verordnung, den Auftrag und die Aufgaben des Zentrums zu erweitern, um dessen Fähigkeit, das erforderliche Fachwissen anzubieten und Maßnahmen zu unterstützen, mit denen schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren in der Union bekämpft werden, und von den Mitgliedstaaten wegen der grenzüberschreitenden Natur der Gesundheitsgefahren und der Notwendigkeit einer raschen, besser koordinierten und kohärenten Reaktion auf neu auftretende Gesundheitsgefahren auf Unionsebene nicht ausreichend verwirklicht werden können, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

    Änderungsantrag  33

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 1 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    1a. „Prävention und Kontrolle menschlicher Erkrankungen“ die von den zuständigen Gesundheitsbehörden in den Mitgliedstaaten und der Union wie dem Zentrum veröffentlichten Empfehlungen und getroffenen Maßnahmen zur Prävention und Eindämmung der Ausbreitung von Krankheiten;

     

    Änderungsantrag  34

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    3. „spezialisiertes Netz“ jegliches spezifische Netz für Krankheiten, besondere Gesundheitsrisiken oder Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit, das die Zusammenarbeit zwischen den für die Koordination zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten gewährleistet;

    3. „spezialisiertes Netz“ jegliches spezifische Netz für Krankheiten, besondere Gesundheitsrisiken oder Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit, das vom Zentrum unterstützt und koordiniert wird und die Zusammenarbeit zwischen den für die Koordination zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten gewährleisten soll;

    Änderungsantrag  35

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 4 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    4a. „schwere nicht übertragbare Krankheit“ eine lebensbedrohliche oder chronische Krankheit, die tendenziell von langer Dauer und das Ergebnis einer Kombination genetischer, physiologischer, ökologischer und verhaltensbezogener Faktoren ist, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Atemwegserkrankungen, Diabetes oder psychische Erkrankungen, und die eine erhebliche Anzahl von Menschen in der Union betrifft;

    Änderungsantrag  36

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 1 – Unterabsatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Um die Fähigkeit der Union und der Mitgliedstaaten zu verbessern, die menschliche Gesundheit durch Prävention und Kontrolle von auf Menschen übertragbaren Krankheiten und der damit zusammenhängenden, in Artikel 2 der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen] genannten besonderen Gesundheitsrisiken zu schützen, besteht der Auftrag des Zentrums darin, die durch übertragbare Krankheiten bedingten derzeitigen und neu auftretenden Risiken für die menschliche Gesundheit zu ermitteln, zu bewerten und Informationen darüber weiterzugeben und Empfehlungen für Reaktionen auf Unionsebene und nationaler Ebene sowie erforderlichenfalls auf regionaler Ebene abzugeben.

    Um die Fähigkeit der Union und der Mitgliedstaaten zu verbessern, die menschliche Gesundheit durch Prävention und Kontrolle von auf Menschen übertragbaren Krankheiten und einschlägigen schweren nicht übertragbaren Krankheiten und Gesundheitsproblemen, einschließlich der damit zusammenhängenden, in Artikel 2 der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen] genannten besonderen Gesundheitsrisiken, zu schützen, besteht der Auftrag des Zentrums darin, die durch übertragbare Krankheiten und einschlägige schwere nicht übertragbare Krankheiten und Gesundheitsprobleme bedingten derzeitigen und neu auftretenden Risiken für die menschliche Gesundheit in Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten oder aus eigener Initiative durch das entsprechende Netzwerk zu ermitteln, zu bewerten, Informationen darüber weiterzugeben und gegebenenfalls dafür zu sorgen, dass diese Informationen leicht zugänglich dargeboten werden, und Empfehlungen für die Koordinierung der Reaktionen auf Unionsebene und nationaler Ebene sowie gegebenenfalls auf interregionaler und regionaler Ebene abzugeben und diese zu unterstützen. Bei der Ausarbeitung dieser Empfehlungen berücksichtigt das Zentrum bestehende nationale Krisenmanagementpläne und die jeweiligen Gegebenheiten in den einzelnen Mitgliedstaaten.

     

    Änderungsantrag  37

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 1 – Unterabsatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Bei anderen Ausbrüchen von Krankheiten unbekannten Ursprungs, die sich innerhalb der Union oder in die Union ausbreiten können, wird das Zentrum von sich aus tätig, bis der Herd der Krankheit bekannt ist. Handelt es sich bei dem Ausbruch eindeutig nicht um eine übertragbare Krankheit, so handelt das Zentrum nur in Zusammenarbeit mit der zuständigen Stelle und auf Ersuchen dieser Stelle.

    Bei anderen Ausbrüchen von Krankheiten unbekannten Ursprungs, die sich innerhalb der Union oder in die Union ausbreiten können, wird das Zentrum von sich aus tätig, bis der Herd der Krankheit bekannt ist. Handelt es sich bei dem Ausbruch eindeutig nicht um eine übertragbare Krankheit, so handelt das Zentrum auf Ersuchen der zuständigen Stellen in Zusammenarbeit mit diesen und legt eine Risikobewertung vor.

    Änderungsantrag  38

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 1 – Unterabsatz 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Bei der Erfüllung seines Auftrags berücksichtigt das Zentrum in vollem Umfang die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten, der Kommission und anderer Einrichtungen oder Agenturen der Union sowie die Zuständigkeiten der im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätigen internationalen Organisationen, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen umfassend, kohärent und komplementär sind.

    Bei der Erfüllung seines Auftrags berücksichtigt das Zentrum in vollem Umfang die Zuständigkeiten und Kompetenzen der Mitgliedstaaten, der Kommission und anderer Einrichtungen oder Agenturen der Union sowie die Zuständigkeiten der im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätigen internationalen Organisationen, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen aufeinander abgestimmt, umfassend, kohärent, konsistent und komplementär sind.

    Änderungsantrag  39

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Einleitung

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (2) Das Zentrum nimmt im Rahmen seiner finanziellen Möglichkeiten und seines Auftrags folgende Aufgaben wahr:

    (2) Das Zentrum nimmt im Rahmen seines Auftrags folgende Aufgaben wahr:

    Änderungsantrag  40

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe a

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    a) Sammeln, Erheben, Zusammenstellen, Auswerten und Verbreiten der einschlägigen wissenschaftlichen und technischen Daten und Informationen unter Berücksichtigung der neuesten Technologien,

    a) Sammeln, Erheben, Zusammenstellen, Auswerten und Verbreiten der einschlägigen wissenschaftlichen und technischen Daten und Informationen unter Berücksichtigung der neuesten verfügbaren Technologien, einschließlich künstlicher Intelligenz,

    Änderungsantrag  41

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe a a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    aa) Entwicklung relevanter gemeinsamer Indikatoren für standardisierte Datenerhebungsverfahren und Risikobewertungen und zur Unterstützung der Aufwärtskonvergenz des Umgangs der Mitgliedstaaten mit übertragbaren Krankheiten in enger Zusammenarbeit und Abstimmung mit den Mitgliedstaaten,

    Änderungsantrag  42

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe a b (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    ab) Festlegung von Fristen und Verfahren für den Austausch von Informationen über die in Buchstabe ha genannten schweren nicht übertragbaren Krankheiten und der erforderlichen Indikatoren für die Bewertung der in jenem Buchstaben genannten Auswirkungen in enger Zusammenarbeit und Abstimmung mit den Mitgliedstaaten,

    Änderungsantrag  43

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe b

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    b) Bereitstellung von Analysen, wissenschaftlicher Beratung, Gutachten und Unterstützung für Maßnahmen der Union und Mitgliedstaaten zu grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren, einschließlich Risikobewertungen, Analyse epidemiologischer Informationen, epidemiologischer Modellierung, Antizipation und Prognose, Empfehlungen für Maßnahmen zur Verhütung und Bekämpfung von Bedrohungen durch übertragbare Krankheiten und anderen besonderen Gesundheitsrisiken, Beitrag zur Festlegung von Forschungsprioritäten sowie wissenschaftliche und technische Unterstützung, einschließlich Ausbildung und anderer Tätigkeiten im Rahmen seines Auftrags,

    b) Bereitstellung von Analysen, wissenschaftlicher Beratung, Gutachten, Leitlinien und Unterstützung für Maßnahmen der Union und Mitgliedstaaten zu grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren, einschließlich Risikobewertungen, Analyse epidemiologischer Informationen, epidemiologischer Modellierung, Antizipation und Prognose, Empfehlungen für Maßnahmen zur Verhütung und Bekämpfung von Bedrohungen durch übertragbare Krankheiten und anderen besonderen Gesundheitsrisiken, einschließlich möglicher schwerwiegender Auswirkungen auf Patienten mit schweren nicht übertragbaren Krankheiten, sowie Beiträge im Hinblick auf die Festlegung von Forschungsprioritäten,

     

    Änderungsantrag  44

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe b a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    ba) Ermittlung und Überwachung der Auswirkungen schwerer nicht übertragbarer Krankheiten auf die Inzidenz, Schwere und Mortalität übertragbarer Krankheiten,

    Änderungsantrag  45

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe c

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    c) Koordinierung der europaweiten Vernetzung von Stellen, die in Bereichen tätig sind, welche unter den Auftrag des Zentrums fallen, einschließlich der Netze, die sich aus den von der Kommission geförderten Tätigkeiten im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergeben, sowie Betrieb spezialisierter Netze,

    c) Koordinierung der europaweiten Vernetzung von Stellen, Organisationen und Sachverständigen, die in Bereichen tätig sind, welche unter den Auftrag des Zentrums fallen, einschließlich der Netze, die sich aus den von der Kommission geförderten Tätigkeiten im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergeben, sowie Betrieb spezialisierter Netze und gleichzeitige Sicherstellung der vollständigen Einhaltung der Regeln in Bezug auf Transparenz und Interessenkonflikte,

    Änderungsantrag  46

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe d

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    d) Austausch von Informationen, Fachwissen und vorbildlichen Verfahren,

    d) Austausch von Informationen, Fachwissen und vorbildlichen Verfahren sowie Bereitstellung wissenschaftlicher und technischer Unterstützung, einschließlich Ausbildung,

     

    Änderungsantrag  47

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe e

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    e) Überwachung der für die Bekämpfung von Bedrohungen durch übertragbare Krankheiten und anderen besonderen Gesundheitsrisiken relevanten Kapazitäten der Gesundheitssysteme,

    e) Überwachung der für die Bekämpfung von Bedrohungen durch übertragbare Krankheiten und anderen besonderen Gesundheitsrisiken relevanten Kapazitäten der Gesundheitssysteme anhand der in Buchstabe aa dieses Absatzes genannten gemeinsamen Indikatoren und der in Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) .../... [SCBTH-Verordnung] aufgeführten Punkte; das Zentrum organisiert regelmäßige Besuche in den Mitgliedstaaten, um die im ersten Teil dieses Buchstabens genannten Kapazitäten der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten vor Ort zu bewerten und Informationen mit den zuständigen Behörden für die Bewältigung von Gesundheitskrisen auszutauschen,

    Änderungsantrag  48

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe e a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    ea) fallweise Durchführung von Kontrollen vor Ort in den Mitgliedstaaten, um zusätzliche Unterstützung zu leisten und die Fortschritte bei der Umsetzung und Einhaltung der Verpflichtungen gemäß Artikel 5b dieser Verordnung zu überwachen, falls dies angesichts der Ergebnisse der Stresstests gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) .../... [SCBTH-Verordnung] erforderlich ist; die Ergebnisse der Kontrollen in den Mitgliedstaaten werden der Kommission, dem Europäischen Parlament, dem Rat und den einschlägigen Agenturen der Union in einem Bericht vorgelegt,

    Änderungsantrag  49

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe e b (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    eb) Unterstützung der nationalen Überwachung der Reaktion auf schwere übertragbare Krankheiten, um die Fortschritte bei ihrer Bekämpfung in der gesamten Union zu messen,

    Änderungsantrag  50

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe f

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    f) Erleichterung der Erarbeitung und Durchführung von Maßnahmen, die durch einschlägige Finanzierungsprogramme und -instrumente der Union finanziert werden, einschließlich der Durchführung gemeinsamer Maßnahmen,

    f) Erleichterung der Erarbeitung und Durchführung von Maßnahmen, die durch einschlägige Finanzierungsprogramme und -instrumente der Union finanziert werden, einschließlich der Durchführung gemeinsamer Maßnahmen im Gesundheitsbereich,

    Änderungsantrag  51

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe g

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    g) auf Ersuchen der Kommission oder des HSC oder auf eigene Initiative Erstellung von Leitlinien für die Behandlung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten und anderer besonderer Gesundheitsrisiken, die für das Gesundheitswesen von Bedeutung sind, in Zusammenarbeit mit den einschlägigen Gesellschaften,

    g) auf Ersuchen der Kommission oder des gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) .../... [SCBTH-Verordnung] eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschusses (HSC) oder auf eigene Initiative Erstellung von Leitlinien, Empfehlungen und Vorschlägen für koordinierte Maßnahmen der Kontrolle, Überwachung, Diagnose, Behandlung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten und anderer besonderer Gesundheitsrisiken, die für das Gesundheitswesen von Bedeutung sind, wie z. B. schwere nicht übertragbare Krankheiten, unter anderem in Zusammenarbeit mit einschlägigen Organisationen mit Erfahrung und Fachwissen in dem Bereich der Behandlung und Bekämpfung dieser Krankheiten und Gesundheitsrisiken, wobei außer in Fällen, in denen diese Leitlinien aktualisiert werden müssen, wenn neue wissenschaftliche Daten vorliegen, Doppelungen bestehender Leitlinien vermieden werden sollen,

    Änderungsantrag  52

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe h

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    h) Unterstützung der Reaktion auf Epidemien und Ausbrüche in den Mitgliedstaaten und in Drittländern in Ergänzung zu anderen Reaktionsinstrumenten für Notfälle der Union, insbesondere dem Katastrophenschutzverfahren der Union,

    h) Unterstützung der Reaktion auf Epidemien und Ausbrüche in den Mitgliedstaaten und in Drittländern in Ergänzung zu und in enger Abstimmung mit anderen Reaktionsinstrumenten für Notfälle der Union, insbesondere dem Katastrophenschutzverfahren der Union, durch Empfehlungen zur medizinischen Bevorratung in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und anderen einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union,

    Änderungsantrag  53

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe h a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    ha) Sammlung von Informationen über schwere nicht übertragbare Krankheiten im Rahmen seiner bestehenden Infrastruktur, insbesondere über solche, deren Entwicklung und Behandlung stark von Pandemien betroffen sind, darunter Krebs, Diabetes oder psychische Erkrankungen,

    Änderungsantrag  54

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe j

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    j) auf Ersuchen der Kommission oder des Gesundheitssicherheitsausschusses (Health Security Committee, HSC) auf Erkenntnissen beruhende Mitteilungen an die Öffentlichkeit zu übertragbaren Krankheiten, zu den von ihnen ausgehenden Gesundheitsgefahren und zu den einschlägigen Präventions- und Kontrollmaßnahmen.

    j) auf Ersuchen der Kommission oder des HSC oder aus eigener Initiative zeitnahe, leicht zugängliche und auf Erkenntnissen beruhende Mitteilungen an die Öffentlichkeit in allen Amtssprachen der Union zu übertragbaren Krankheiten, zu den von ihnen ausgehenden Gesundheitsgefahren, zu ihren möglichen Auswirkungen auf Patienten mit schweren nicht übertragbaren Krankheiten und zu den einschlägigen Präventions- und Kontrollmaßnahmen,

     

    Änderungsantrag  55

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe j a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    ja) Einrichtung und ständige Aktualisierung einer öffentlich zugänglichen Datenbank mit anerkannten zuständigen nationalen Stellen und deren Sachverständigen für öffentliche Gesundheit, die im Aufgabenbereich des Zentrums tätig sind, mit einschlägigen Daten, die von den Mitgliedstaaten bereitgestellt werden.

     

    Änderungsantrag  56

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 3 – Absatz 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (3) Das Zentrum arbeitet mit der Kommission, den einschlägigen Einrichtungen oder Agenturen der Union sowie den Mitgliedstaaten zusammen, um eine wirksame Kohärenz zwischen deren jeweiligen Tätigkeitsbereichen zu fördern.

    (3) Das Zentrum arbeitet in voller Transparenz mit der Kommission, den einschlägigen Einrichtungen oder Agenturen der Union sowie den Mitgliedstaaten zusammen, um eine wirksame Kohärenz zwischen deren jeweiligen Tätigkeitsbereichen zu fördern.

    Änderungsantrag  57

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 4 – Absatz 1 – Einleitung

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Die Mitgliedstaaten

    Die Mitgliedstaaten stellen in Bezug auf alle in Artikel 3 festgelegten Aufträge und Aufgaben die Koordinierung und Zusammenarbeit mit dem Zentrum sicher und ergreifen dazu folgende Maßnahmen: Sie

    Änderungsantrag  58

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 4 – Absatz 1 – Buchstabe a

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    a) übermitteln dem Zentrum rechtzeitig und im Einklang mit vereinbarten Falldefinitionen, Indikatoren, Standards, Protokollen und Verfahren Daten zur Überwachung übertragbarer Krankheiten und anderer besonderer Gesundheitsrisiken gemäß Artikel 13 der Verordnung (EU) .../... [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen] sowie die für seinen Auftrag zweckdienlichen verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Daten und Informationen, einschließlich über die Bereitschaftskapazitäten und die Kapazitäten der Gesundheitssysteme zur Erkennung, Prävention, Reaktion und Erholung von Ausbrüchen übertragbarer Krankheiten,

    a) übermitteln dem Zentrum regelmäßig im Einklang mit vereinbarten Fristen, Falldefinitionen, Indikatoren, Standards, Protokollen und Verfahren Daten zur Überwachung übertragbarer Krankheiten und anderer besonderer Gesundheitsrisiken gemäß Artikel 13 der Verordnung (EU) .../... [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen] sowie die für seinen Auftrag zweckdienlichen verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Daten und Informationen, einschließlich über die Bereitschaftskapazitäten und die Kapazitäten der Gesundheitssysteme zur Erkennung, Prävention, Reaktion und Erholung von Ausbrüchen übertragbarer Krankheiten,

     

    Änderungsantrag  59

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 4 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    aa) verwenden die in Artikel 3 Absatz 2 genannten Indikatoren, um die Gesundheitslage im Inland zu bewerten, und teilen sie dem Zentrum mit, damit die Daten verglichen werden können,

    Änderungsantrag  60

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 4 – Absatz 1 – Buchstabe b

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    b) informieren das Zentrum unverzüglich über alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren über das Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS) und über die ergriffenen Gegenmaßnahmen sowie alle relevanten Informationen, die gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) .../... [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen] für die Koordinierung der Reaktion nützlich sein können,

    (Betrifft nicht die deutsche Fassung.) 

    Änderungsantrag  61

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 4 – Absatz 1 – Buchstabe c

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    c) geben an, welche in dem unter den Auftrag des Zentrums fallenden Bereich anerkannten zuständigen Stellen und Fachleute des Gesundheitswesens an Reaktionen der Union auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit wie an Vor-Ort-Besuchen in Mitgliedstaaten zu Beratungszwecken und Feldforschungen im Fall von Epidemien oder Häufung von Krankheitsfällen mitwirken könnten.

    c) geben an, welche in dem unter den Auftrag des Zentrums fallenden Bereich anerkannten zuständigen Stellen und im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätigen Fachleute und Organisationen an Reaktionen der Union auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit wie an Vor-Ort-Besuchen in Mitgliedstaaten, in grenzübergreifenden Regionen oder in Drittstaaten zu Beratungszwecken und Feldforschungen im Fall von Epidemien oder Häufung von Krankheitsfällen mitwirken könnten.

    Änderungsantrag  62

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 4 – Absatz 1 – Buchstabe c a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    ca) entwickeln nationale Bereitschafts- und Reaktionspläne gemäß Artikel 6 der Verordnung (EU) .../... [SCBTH-Verordnung], aktualisieren diese unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Zentrums rechtzeitig und berichten über ihre Bereitschafts- und Reaktionsplanung und -umsetzung auf nationaler Ebene gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung,

    Änderungsantrag  63

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 4 – Absatz 1 – Buchstabe c b (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    cb) ermöglichen die Digitalisierung der Datenerhebung und des Datenkommunikationsprozesses zwischen den nationalen Überwachungssystemen und den Überwachungssystemen der Union, wobei sie die finanziellen Mittel für die rechtzeitige Bereitstellung der erforderlichen Informationen sicherstellen, und

    Änderungsantrag  64

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 4 – Absatz 1 – Buchstabe c c (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    cc) melden unverzüglich jede Verzögerung bei der Übermittlung der Daten an das Zentrum unter Angabe der Gründe und mit dem für die Übermittlung der Daten vorgesehenen Zeitpunkt.

    Änderungsantrag  65

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (1) Das Zentrum unterstützt Netztätigkeiten der von den Mitgliedstaaten anerkannten zuständigen Stellen durch die Bereitstellung und Koordinierung technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnisse für die Kommission und die Mitgliedstaaten und durch den Betrieb spezialisierter Netze.

    (1) Das Zentrum unterstützt Netztätigkeiten der von den Mitgliedstaaten anerkannten zuständigen Stellen und entwickelt diese kontinuierlich weiter, und zwar durch die Bereitstellung und Koordinierung technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnisse für die Kommission und die Mitgliedstaaten und durch den Betrieb spezialisierter Netze.

    Änderungsantrag  66

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 2 – Unterabsatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Das Zentrum sorgt für den integrierten Betrieb der Netze zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen].

    Das Zentrum sorgt für den integrierten Betrieb der Netze zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken wie eines unvorhergesehenen Anstiegs schwerer nicht übertragbarer oder chronischer Krankheiten und gesundheitsbezogener Umweltgefahren, darunter die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen] erwähnten.

    Änderungsantrag  67

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 – Buchstabe a

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    a) Förderung der Entwicklung digitaler Plattformen und Anwendungen zur Unterstützung der epidemiologischen Überwachung auf Unionsebene, Beratung der Mitgliedstaaten durch technisches und wissenschaftliches Fachwissen bei der Einrichtung integrierter Überwachungssysteme, die gegebenenfalls eine Echtzeit-Überwachung ermöglichen, wobei bestehende Weltrauminfrastrukturen und -dienste der Union genutzt werden,

    a) Förderung der kontinuierlichen Weiterentwicklung digitaler Plattformen und Anwendungen, einschließlich der mit Artikel 14 der Verordnung (EU) .../... [SCBTH-Verordnung] geschaffenen Überwachungsplattform, zur Unterstützung der epidemiologischen Überwachung auf Unionsebene, Beratung der Mitgliedstaaten durch technisches und wissenschaftliches Fachwissen bei der Einrichtung integrierter Überwachungssysteme, die gegebenenfalls eine Echtzeit-Überwachung ermöglichen, wobei die Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit der Datenerhebung und -verwendung anhand einer Datenschutz-Folgenabschätzung nachgewiesen und bestehende digitale Weltrauminfrastrukturen und -dienste der Union genutzt werden, mit dem Ziel, den Datenaustauschprozess zu vereinfachen und den Verwaltungsaufwand auf der Ebene der Union und der Mitgliedstaaten zu verringern; diese digitalen Plattformen und Anwendungen werden mit Datenschutz durch Technikgestaltung und durch datenschutzfreundliche Voreinstellungen gemäß Artikel 27 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates* unter Berücksichtigung des Stands der Technik umgesetzt,

     

    ____________________

     

    * Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39).

    Änderungsantrag  68

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 – Buchstabe b

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    b) Qualitätssicherung, indem es die epidemiologischen Überwachungstätigkeiten (einschließlich der Festlegung von Überwachungsstandards und Überwachung der Datenvollständigkeit) spezialisierter Überwachungsnetze begleitet und bewertet, um einen optimalen Ablauf sicherzustellen,

    b) Qualitätssicherung, indem es die epidemiologischen Überwachungstätigkeiten (einschließlich der Festlegung von Überwachungsstandards und Überwachung der Datenvollständigkeit und der zur Bewertung herangezogenen Indikatoren) spezialisierter Überwachungsnetze begleitet und bewertet, um einen optimalen Ablauf sicherzustellen,

    Änderungsantrag  69

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 – Buchstabe c

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    c) Betrieb der Datenbank(en) für diese epidemiologische Überwachung, Zusammenarbeit mit den Betreibern anderer einschlägiger Datenbanken und Ausarbeitung von harmonisierten Zugängen zur Datenerhebung und Modellierung,

    c) Betrieb der Datenbank(en) für diese epidemiologische Überwachung, Zusammenarbeit mit den Betreibern anderer einschlägiger Datenbanken und Ausarbeitung von harmonisierten Zugängen zur Datenerhebung und Modellierung, um vergleichbare Daten für die ganze Union zu erzeugen, die als Grundlage für die Entscheidungsfindung dienen, wobei das Zentrum bei der Wahrnehmung dieser Aufgabe die Risiken minimiert, die sich aus der Übertragung ungenauer, unvollständiger oder mehrdeutiger Daten von einer Datenbank in eine andere ergeben können, und solide Verfahren für die Überprüfung der Datenqualität festlegt,

    Änderungsantrag  70

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 – Buchstabe c a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    ca) Sammlung und Analyse der von den Mitgliedstaaten bereitgestellten Angaben über die Auswirkungen von Pandemien auf die Ursachen und die Behandlung der einschlägigen schweren nicht übertragbaren Krankheiten,

    Änderungsantrag  71

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 – Buchstabe d

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    d) Übermittlung der Ergebnisse der Datenanalysen an die Kommission und die Mitgliedstaaten,

    d) Übermittlung der Ergebnisse der Datenanalysen an die Kommission und die Mitgliedstaaten und Vorschläge für Mitteilungen, die der Information der Öffentlichkeit dienen,

    Änderungsantrag  72

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 – Buchstabe g

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    g) Sicherstellung der Interoperabilität digitaler Überwachungsplattformen mit digitalen Infrastrukturen, die es ermöglichen, Gesundheitsdaten für Zwecke der Gesundheitsversorgung, Forschung, Politikgestaltung und Regulierung zu nutzen und diese Plattformen und Infrastrukturen gemäß den Rechtsvorschriften der Union in den europäischen Gesundheitsdatenraum zu integrieren sowie andere einschlägige Daten, beispielsweise Umweltfaktoren, zu nutzen.

    g) Sicherstellung der Interoperabilität digitaler Überwachungsplattformen mit digitalen Infrastrukturen, die es ermöglichen, Gesundheitsdaten in Einklang mit Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben h und i der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates* für Zwecke der Gesundheitsversorgung, Forschung, Politikgestaltung und Regulierung zu nutzen, nachdem eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchgeführt wurde und sämtliche Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen gemindert wurden, und diese Plattformen und Infrastrukturen gemäß den Rechtsvorschriften der Union in den europäischen Gesundheitsdatenraum zu integrieren sowie andere einschlägige Daten, beispielsweise Umweltfaktoren oder Phänomene mit möglicherweise schwerwiegenden Konsequenzen für die Gesundheit auf Unionsebene oder interregionaler Ebene, zu nutzen.

     

    __________________

     

    * Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).

    Änderungsantrag  73

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (3) Das Zentrum unterstützt im Rahmen seines Auftrags die Arbeit des HSC, des Rates und anderer Strukturen der Union zur Koordinierung der Reaktionen auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren.

    (3) Das Zentrum unterstützt im Rahmen seines Auftrags die Arbeit des HSC, des Rates und gegebenenfalls anderer Strukturen der Union zur Koordinierung der Reaktionen auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren.

    Änderungsantrag  74

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 4 – Buchstabe a

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    a) Überwachung der Entwicklung von Trends bei übertragbaren Krankheiten in den Mitgliedstaaten und in Drittländern und Berichterstattung über diese Trends auf der Grundlage vereinbarter Indikatoren zur Bewertung der derzeitigen Lage und Förderung geeigneter, auf Erkenntnissen beruhender Maßnahmen, unter anderem durch die Festlegung von Spezifikationen für eine harmonisierte Datenerhebung in den Mitgliedstaaten,

    a) Überwachung der Entwicklung von Trends bei übertragbaren Krankheiten und deren Zusammenwirken mit schweren nicht übertragbaren und chronischen Krankheiten und der Auswirkungen auf Patienten mit solchen Krankheiten in den Mitgliedstaaten und in Drittländern und Berichterstattung über diese Trends auf der Grundlage vereinbarter Indikatoren zur Bewertung der derzeitigen Lage und Förderung geeigneter, auf Erkenntnissen beruhender Maßnahmen, unter anderem durch die Festlegung von Spezifikationen für eine harmonisierte Datenerhebung in den Mitgliedstaaten,

    Änderungsantrag  75

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 4 – Buchstabe d

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    d) Überwachung und Bewertung der Kapazitäten der Gesundheitssysteme zur Diagnose, Prävention und Behandlung spezifischer übertragbarer Krankheiten sowie Patientensicherheit,

    d) Überwachung und Bewertung der Kapazitäten der Gesundheitssysteme zur Diagnose, Prävention und Behandlung spezifischer übertragbarer Krankheiten sowie Patientensicherheit und der Widerstandsfähigkeit der nationalen Gesundheitssysteme im Falle größerer Krankheitsausbrüche auf der Grundlage gemeinsamer Indikatoren und Definitionen,

     

    Änderungsantrag  76

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 4 – Buchstabe f

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    f) Beitrag zur Bewertung der Belastung der Bevölkerung durch übertragbare Krankheiten anhand von Daten wie Prävalenz der Krankheit, Komplikationen, Krankenhausaufenthalten und Sterblichkeit sowie Sicherstellung der Aufschlüsselung dieser Daten nach Alter, Geschlecht und Behinderung,

    f) Beitrag zur Bewertung der Belastung der Bevölkerung durch übertragbare Krankheiten anhand von Daten wie Prävalenz der Krankheit, Komplikationen, Krankenhausaufenthalten und Sterblichkeit sowie Sicherstellung der Aufschlüsselung dieser Daten nach Alter, Geschlecht, Behinderung und Begleiterkrankungen von Patienten,

    Änderungsantrag  77

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 4 – Buchstabe h

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    h) Ermittlung der Risikofaktoren für die Übertragung von Krankheiten, der am stärksten gefährdeten Gruppen, einschließlich der Korrelation zwischen Inzidenz und Schwere der Krankheit und gesellschaftlichen und ökologischen Faktoren, sowie der Forschungsprioritäten und -bedürfnisse.

    h) Ermittlung der Risikofaktoren für die Übertragung von Krankheiten, der am stärksten gefährdeten Gruppen, einschließlich der Korrelation zwischen Inzidenz und Schwere der Krankheit und gesellschaftlichen, ökologischen und klimatischen Faktoren, sowie der Forschungsprioritäten und -bedürfnisse.

    Änderungsantrag  78

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 5 – Unterabsatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Jeder Mitgliedstaat ernennt eine zuständige koordinierende Stelle und benennt eine nationale Anlaufstelle und operative Kontaktstellen, die für Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich die epidemiologische Überwachung, sowie für verschiedene Krankheitsgruppen und einzelne Seuchen zweckdienlich sind.

    Jeder Mitgliedstaat ernennt eine zuständige koordinierende Stelle und benennt eine nationale Anlaufstelle und operative Kontaktstellen, die für Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich die epidemiologische Überwachung, sowie für verschiedene Krankheitsgruppen und einzelne Seuchen zweckdienlich sind. Die nationalen Anlaufstellen müssen möglichst mit den nationalen IGV-Anlaufstellen identisch sein, um Doppelarbeit bei Ressourcen und Maßnahmen zu vermeiden.

    Änderungsantrag  79

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 5 – Unterabsatz 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Die für die krankheitsspezifischen Interaktionen mit dem Zentrum benannten nationalen Anlaufstellen und operativen Kontaktstellen bilden krankheitsspezifische oder krankheitsgruppenspezifische Netze, zu deren Aufgaben die Übermittlung nationaler Überwachungsdaten an das Zentrum gehört.

    Die für die krankheitsspezifischen Interaktionen mit dem Zentrum benannten nationalen Anlaufstellen und operativen Kontaktstellen bilden krankheitsspezifische oder krankheitsgruppenspezifische Netze, zu deren Aufgaben die Übermittlung nationaler Überwachungsdaten sowie von Vorschlägen für die Prävention und Kontrolle übertragbarer Krankheiten an das Zentrum gehört.

     

    Änderungsantrag  80

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 6

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (6) Das Zentrum sorgt für den Betrieb des Netzes der in Artikel 15 der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen] genannten Referenzlaboratorien für Diagnose, Nachweis, Ermittlung und Beschreibung von Krankheitserregern der Union, die die öffentliche Gesundheit bedrohen können.

    (6) Das Zentrum koordiniert und sorgt für den Betrieb des Netzes der in Artikel 15 der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen] genannten Referenzlaboratorien für Diagnose, Nachweis, Ermittlung, DNA-Sequenzierung und Beschreibung von Krankheitserregern der Union, die die öffentliche Gesundheit bedrohen können.

    Änderungsantrag  81

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 6 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (6a) Das Zentrum leistet den Mitgliedstaaten technische und wissenschaftliche Unterstützung beim Ausbau ihrer Nachweis- und Sequenzierungskapazitäten, wobei insbesondere diejenigen Mitgliedstaaten unterstützt werden sollen, die nicht über ausreichende Kapazitäten verfügen.

    Änderungsantrag  82

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 8 – Unterabsatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Das Zentrum sorgt für den Betrieb des Netzes der Stellen der Mitgliedstaaten zur Unterstützung von Transfusionen, Transplantationen und medizinisch unterstützter Reproduktion, um den kontinuierlichen und schnellen Zugang zu seroepidemiologischen Daten durch seroepidemiologische Erhebungen innerhalb der Bevölkerung zu ermöglichen, einschließlich der Bewertung von Exposition und Immunität der Spender.

    Das Zentrum sorgt für den Betrieb und die Koordinierung des mit Artikel 16 der Verordnung (EU) .../... [SCBTH-Verordnung] geschaffenen Netzes der Stellen der Mitgliedstaaten zur Unterstützung der mikrobiologischen Sicherheit von Substanzen menschlichen Ursprungs, einschließlich von Transfusionen, Transplantationen und medizinisch unterstützter Reproduktion, um den kontinuierlichen und schnellen Zugang zu seroepidemiologischen Daten durch seroepidemiologische Erhebungen innerhalb der Bevölkerung zu ermöglichen, einschließlich der Bewertung von Exposition und Immunität der Spender.

    Änderungsantrag  83

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5 – Absatz 8 – Unterabsatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Das in Absatz 1 genannte Netz unterstützt das Zentrum durch die Überwachung von Krankheitsausbrüchen, die für Substanzen menschlichen Ursprungs und die Versorgung der Patienten von Bedeutung sind, und durch die Entwicklung von Leitlinien für die Sicherheit und Qualität von Blut, Geweben und Zellen.

    Das in Absatz 1 genannte Netz unterstützt das Zentrum durch die Überwachung von Ausbrüchen übertragbarer Krankheiten, die für die Sicherheit und die ausreichende Versorgung der Patienten mit Substanzen menschlichen Ursprungs von Bedeutung sind, und durch die Entwicklung von Leitlinien für die Sicherheit und Qualität von Blut, Geweben und Zellen.

     

    Änderungsantrag  84

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5a – Absatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (1) Das Zentrum unterstützt die Mitgliedstaaten bei der Stärkung ihrer Systeme zur Prävention und Kontrolle übertragbarer Krankheiten.

    (1) Das Zentrum unterstützt die Mitgliedstaaten bei der Stärkung ihrer Kapazitäten zur Prävention und Kontrolle übertragbarer Krankheiten und bei der Verbesserung und Erleichterung des Datenerhebungsverfahrens durch den interoperablen Austausch von Daten in Echtzeit.

    Änderungsantrag  85

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5a – Absatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (2) Das Zentrum entwickelt einen Rahmen für die Prävention übertragbarer Krankheiten und für spezifische Fragen, einschließlich durch Impfung verhütbare Krankheiten, antimikrobielle Resistenzen, Gesundheitserziehung, Gesundheitskompetenz und Verhaltensänderung.

    (2) Das Zentrum entwickelt in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und anderen einschlägigen Einrichtungen und Agenturen der Union sowie mit internationalen Organisationen einen Rahmen für die Prävention übertragbarer Krankheiten und für spezifische Fragen, einschließlich sozioökonomische Risikofaktoren, durch Impfung verhütbare Krankheiten, antimikrobielle Resistenzen, Gesundheitsförderung, Gesundheitserziehung, Gesundheitskompetenz und Verhaltensänderung.

    Änderungsantrag  86

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5a – Absatz 2 – Unterabsatz 1 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    Durch diesen Rahmen wird die kontinuierliche Konsultation der Vertreter der Zivilgesellschaft und der Industrie, insbesondere wissenschaftlicher Einrichtungen, erleichtert, wenn es um die Tätigkeiten des Zentrums zur Prävention übertragbarer Krankheiten, die Bekämpfung von Fehlinformationen in Bezug auf Impfungen, die zu Impfskepsis führen, Vorsorgemaßnahmen und medizinische Behandlungen sowie um Informationskampagnen über die Verbindungen zwischen Krankheitsbildern und über die Risiken für Patienten mit schweren nicht übertragbaren Krankheiten geht.

    Änderungsantrag  87

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5a – Absatz 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (3) Das Zentrum bewertet und überwacht Programme zur Prävention und Kontrolle übertragbarer Krankheiten, um die Faktengrundlage für Empfehlungen zur Stärkung und Verbesserung dieser Programme auf nationaler Ebene und Unionsebene sowie gegebenenfalls auf internationaler Ebene zu liefern.

    (3) Das Zentrum kann auf Anfrage Leitlinien für die Erstellung von Programmen zur Prävention und Kontrolle übertragbarer Krankheiten bereitstellen und bewertet und überwacht Programme zur Prävention und Kontrolle übertragbarer Krankheiten, um die Faktengrundlage für Empfehlungen zur Koordinierung, Stärkung und Verbesserung dieser Programme auf nationaler und interregionaler Ebene, auf Unionsebene sowie gegebenenfalls auf internationaler Ebene zu liefern.

    Änderungsantrag  88

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5a – Absatz 3 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (3a) Das Zentrum entwickelt eine Plattform zur Überwachung der Durchimpfungsrate in den Mitgliedstaaten, wobei es die Besonderheiten der Impfprogramme auf nationaler und regionaler Ebene berücksichtigt.

    Änderungsantrag  89

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5b – Absatz 1 – Unterabsatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Das Zentrum stellt den Mitgliedstaaten und der Kommission in Zusammenarbeit mit den einschlägigen Einrichtungen und Agenturen der Union sowie internationalen Organisationen im Einklang mit geeigneten Arbeitsvereinbarungen, die mit der Kommission im Bereich der Bereitschafts- und Reaktionsplanung geschlossen wurden, wissenschaftliches und technisches Expertenwissen zur Verfügung.

    Das Zentrum stellt den Mitgliedstaaten und der Kommission in Zusammenarbeit mit den einschlägigen Einrichtungen und Agenturen der Union sowie internationalen Organisationen und Vertretern der Zivilgesellschaft im Einklang mit geeigneten Arbeitsvereinbarungen, die mit der Kommission im Bereich der Bereitschafts- und Reaktionsplanung geschlossen wurden, Empfehlungen und wissenschaftliches und technisches Expertenwissen zur Verfügung.

     

    Änderungsantrag  90

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5b – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe c

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    c) Erleichterung von Selbstbewertungen und externen Bewertungen der Bereitschafts- und Reaktionsplanung der Mitgliedstaaten und Beitrag zur Berichterstattung und Prüfung der Bereitschafts- und Reaktionsplanung gemäß den Artikeln 7 und 8 der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen],

    c) Bewertung der Bereitschafts- und Reaktionsplanung der Mitgliedstaaten und Beitrag zur Berichterstattung und Bewertung der Bereitschafts- und Reaktionsplanung gemäß den Artikeln 7 und 8 der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen], wobei das Zentrum seine Bewertung mit Empfehlungen an den Mitgliedstaat übermittelt und diese veröffentlicht,

     

    Änderungsantrag  91

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5b – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe e

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    e) Erarbeitung von Übungen, Überarbeitung während und nach der Umsetzung und Organisation von Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau, um festgestellte Kapazitäts- und Fähigkeitslücken in der Bereitschaft zu schließen,

    e) Erarbeitung von Übungen, Stresstests, Überarbeitung während und nach der Umsetzung und Organisation von Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau, um festgestellte Kapazitäts- und Fähigkeitslücken in der Bereitschaft zu schließen,

    Änderungsantrag  92

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5b – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe f

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    f) Erarbeitung spezifischer Bereitschaftsmaßnahmen in Bezug auf durch Impfung verhütbare Krankheiten, antimikrobielle Resistenzen, Laborkapazitäten und Biosicherheit im Einklang mit den Prioritäten der Kommission und auf der Grundlage ermittelter Lücken,

    f) Erarbeitung spezifischer Bereitschaftsmaßnahmen in Bezug u. a. auf durch Impfung vermeidbare Krankheiten, antimikrobielle Resistenzen, Laborkapazitäten und Biosicherheit im Einklang mit den Prioritäten der Kommission und auf der Grundlage ermittelter Lücken,

    Änderungsantrag  93

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5b – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe h

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    h) Entwicklung von gezielten Maßnahmen für Risikogruppen und die Bereitschaft der Gemeinschaft,

    h) Entwicklung von gezielten Maßnahmen für Risikogruppen und die Bereitschaft der Gemeinschaft, insbesondere unter Berücksichtigung der mit den Ursachen und der Behandlung schwerer nicht übertragbarer Krankheiten verbundenen Risiken,

    Änderungsantrag  94

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 5b – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe i

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    i) Bewertung der Kapazität der Gesundheitssysteme, Ausbrüche übertragbarer Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, darauf zu reagieren und sich von ihnen zu erholen, Lücken zu ermitteln und Empfehlungen für die Stärkung der Gesundheitssysteme abzugeben, die gegebenenfalls mit Unterstützung der Union umzusetzen sind,

    i) sich auf gemeinsame Indikatoren stützende Bewertung der Kapazität der Gesundheitssysteme, Ausbrüche übertragbarer Krankheiten und damit verbundene Gesundheitsrisiken zu erkennen, zu verhüten, darauf zu reagieren und sich von ihnen zu erholen, Lücken zu ermitteln und Empfehlungen für die Stärkung der Gesundheitssysteme, insbesondere im Hinblick auf Mindesttestkapazitäten, abzugeben, die gegebenenfalls mit Unterstützung der Union umzusetzen sind, wobei das Zentrum seine Bewertung mit Empfehlungen an den Mitgliedstaat übermittelt und diese veröffentlicht,

    Änderungsantrag  95

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe a

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 6 – Absatz 1 a

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (1a) Das Zentrum legt auf Ersuchen der Kommission konkrete Analysen und Empfehlungen für Maßnahmen zur Verhütung und Bekämpfung von Bedrohungen durch übertragbare Krankheiten vor.

    (1a) Das Zentrum legt auf Ersuchen der Kommission konkrete Analysen und Empfehlungen für Maßnahmen zur Prävention und Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten und sonstigen grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren vor.

    Änderungsantrag  96

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe b

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 6 – Absatz 3 – Unterabsatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Das Zentrum kann wissenschaftliche Studien fördern und initiieren, die für die Wahrnehmung seines Auftrags notwendig sind, sowie angewandte wissenschaftliche Studien und Projekte zur Durchführbarkeit, Entwicklung und Vorbereitung seiner Tätigkeiten. Das Zentrum vermeidet Überschneidungen mit den Forschungs- und Gesundheitsprogrammen der Kommission, der Mitgliedstaaten und der Union, und arbeitet bei Bedarf mit dem öffentlichen Gesundheitswesen und dem Forschungssektor zusammen.

    Das Zentrum kann wissenschaftliche Studien fördern und initiieren, die für die Wahrnehmung seines Auftrags notwendig sind, sowie angewandte wissenschaftliche Studien und Projekte zur Durchführbarkeit, Entwicklung und Vorbereitung seiner Tätigkeiten. Das Zentrum vermeidet Überschneidungen mit den Forschungs- und Gesundheitsprogrammen der Kommission, der Mitgliedstaaten, der Union und der WHO und arbeitet mit dem öffentlichen Gesundheitswesen und dem Forschungssektor zusammen, indem es die Konsultation von im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätigen Fachleuten und die Zusammenarbeit mit diesen fördert.

    Änderungsantrag  97

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe b

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 6 – Absatz 3 – Unterabsatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Zur Durchführung der im Absatz 1 genannten Studien hat das Zentrum im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen Zugang zu Gesundheitsdaten, die über digitale Infrastrukturen und Anwendungen bereitgestellt oder ausgetauscht werden, sodass Gesundheitsdaten für Zwecke der Gesundheitsversorgung, Forschung, Politikgestaltung und Regulierung genutzt werden können. Für Studienzwecke nach Absatz 1 greift das Zentrum auch auf andere einschlägige Daten zurück, z. B. zu ökologischen und sozioökonomischen Faktoren.

    Zur Durchführung der im Absatz 1 genannten Studien hat das Zentrum im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen Zugang zu Gesundheitsdaten, die über digitale Infrastrukturen und Anwendungen bereitgestellt oder ausgetauscht werden, sodass Gesundheitsdaten ausschließlich für Zwecke der Gesundheitsversorgung, Gesundheitsforschung, Politikgestaltung und Regulierung im Bereich der Gesundheit genutzt werden können. Für Studienzwecke nach Absatz 1 greift das Zentrum auch auf andere einschlägige Daten zurück, z. B. zu ökologischen und sozioökonomischen Faktoren, nachdem es die Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit der Verwendung dieser Daten nachgewiesen hat.

    Änderungsantrag  98

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe b

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 6 – Absatz 3 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (3a) Das Zentrum kann seine Ressourcen verwenden und Referenzlaboratorien nutzen, um Feldforschung, Datenerhebung und Datenanalyse durchzuführen und so die einschlägigen Stellen der Mitgliedstaaten bei der Erhebung zuverlässiger Daten zu unterstützen.

    Änderungsantrag  99

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe c

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 6 – Absatz 4

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (4) Das Zentrum berät sich mit der Kommission und anderen Einrichtungen oder Agenturen der Union im Hinblick auf die Planung von und die Prioritäten für Forschungen und Studien über öffentliche Gesundheit.

    (4) Das Zentrum berät sich mit der Kommission, dem HSC und anderen einschlägigen Einrichtungen oder Agenturen der Union im Hinblick auf die Planung von und die Prioritäten für Forschungen und Studien über öffentliche Gesundheit.

     

    Änderungsantrag  100

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 8

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 7 – Absatz 1– Buchstabe c

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    c) auf Ersuchen der Kommission, und

    c) auf Ersuchen der Kommission oder der EMA,

     

    Änderungsantrag  101

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 8

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 7 – Absatz 1– Buchstabe c a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    ca) auf Ersuchen des HSC und

    Änderungsantrag  102

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 8

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 7 – Absatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (2) Ersuchen um wissenschaftliche Gutachten gemäß Absatz 1 müssen die zu behandelnden wissenschaftlichen Problemstellungen und das Unionsinteresse klar erläutern und ausreichende Hintergrundinformationen zu dieser Problemstellung enthalten.

    (2) Ersuchen um wissenschaftliche Gutachten gemäß Absatz 1 müssen die zu behandelnden wissenschaftlichen Problemstellungen und das Unionsinteresse und den Handlungsbedarf der Union klar erläutern und ausreichende Hintergrundinformationen zu dieser Problemstellung enthalten.

    Änderungsantrag  103

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 8

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 7 – Absatz 4

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (4) Gehen verschiedene Ersuchen um ein Gutachten zu der gleichen Frage ein oder entspricht ein Ersuchen nicht den Anforderungen aus Absatz 2, so kann das Zentrum die Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens ablehnen oder im Benehmen mit der ersuchenden Einrichtung bzw. dem ersuchenden Mitgliedstaat Änderungen an dem betreffenden Ersuchen vorschlagen. Im Falle einer Ablehnung werden der ersuchenden Einrichtung bzw. dem ersuchenden Mitgliedstaat die Gründe für die Ablehnung mitgeteilt.

    (4) Gehen verschiedene Ersuchen um ein Gutachten zu der gleichen Frage ein oder entspricht ein Ersuchen nicht den Anforderungen aus Absatz 2, so kann das Zentrum die Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens ablehnen oder im Benehmen mit der ersuchenden Einrichtung, der ersuchenden Agentur bzw. dem ersuchenden Mitgliedstaat Änderungen an dem betreffenden Ersuchen vorschlagen. Im Falle einer Ablehnung werden der ersuchenden Einrichtung, der ersuchenden Agentur bzw. dem ersuchenden Mitgliedstaat die Gründe für die Ablehnung mitgeteilt.

    Änderungsantrag  104

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 8

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 7 – Absatz 5

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (5) Hat das Zentrum zu einer spezifischen Problemstellung eines Ersuchens bereits ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben und kommt zu dem Schluss, dass keine wissenschaftlichen Erkenntnisse eine erneute Überprüfung rechtfertigen, so werden der ersuchenden Einrichtung bzw. dem ersuchenden Mitgliedstaat Informationen zur Begründung dieses Schlusses mitgeteilt.

    (5) Hat das Zentrum zu einer spezifischen Problemstellung eines Ersuchens bereits ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben und kommt zu dem Schluss, dass keine wissenschaftlichen Erkenntnisse eine erneute Überprüfung rechtfertigen, so werden der ersuchenden Einrichtung, der ersuchenden Agentur bzw. dem ersuchenden Mitgliedstaat Informationen zur Begründung dieses Schlusses mitgeteilt.

     

    Änderungsantrag  105

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 – Absatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (1) Das Zentrum unterstützt die Kommission und hilft ihr, indem es das Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS) betreibt und mit den Mitgliedstaaten ausreichende Kapazitäten für eine koordinierte Reaktion sicherstellt.

    (1) Das Zentrum unterstützt die Kommission und hilft ihr, indem es das in Artikel 18 der Verordnung (EU) .../... [SCBTH-Verordnung] vorgesehene Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS) betreibt und mit den Mitgliedstaaten ausreichende Kapazitäten für eine koordinierte und zeitnahe Reaktion sicherstellt.

     

    Änderungsantrag  106

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 – Absatz 2 – Buchstabe b

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    b) liefert den Mitgliedstaaten und der Kommission Informationen, Expertenwissen, Gutachten und Risikobewertungen und

    b) stellt den Mitgliedstaaten und der Kommission Informationen, Expertenwissen, Gutachten, Fortbildungen und Risikobewertungen zur Verfügung und

    Änderungsantrag  107

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 – Absatz 2 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (2a) Das Zentrum arbeitet mit der Kommission, dem HSC und den Mitgliedstaaten zusammen, um die Meldung einschlägiger Daten über das EWRS zu verbessern, damit dieser Prozess digitalisiert und in die nationalen Überwachungssysteme integriert werden kann.

    Änderungsantrag  108

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 – Absatz 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (3) Aufbauend auf den von den Mitgliedstaaten entwickelten Technologien für die Kontaktnachverfolgung und den festgelegten funktionalen Anforderungen des EWRS arbeitet das Zentrum mit der Kommission und dem HSC an der Aktualisierung des EWRS, einschließlich für den Einsatz moderner Technologien wie digitaler mobiler Anwendungen, Modellen künstlicher Intelligenz oder anderer Technologien für die automatisierte Kontaktnachverfolgung.

    (3) Aufbauend auf den von den Mitgliedstaaten entwickelten Technologien für die Kontaktnachverfolgung arbeitet das Zentrum mit der Kommission und dem HSC an der fortlaufenden Aktualisierung des EWRS, einschließlich für den Einsatz moderner Technologien wie digitaler mobiler Anwendungen, Modellen künstlicher Intelligenz, Computermodellierung und rechnergeführter Simulationsmodelle oder anderer Technologien für die automatisierte Kontaktnachverfolgung. Diese Technologien werden ausschließlich zum Zweck der Pandemiebekämpfung eingesetzt, sofern sie nachweislich angemessen, notwendig und verhältnismäßig sind und in vollem Einklang mit der Verordnung (EU) 2016/679 und der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates* stehen, sowie dazu, die funktionalen Anforderungen des EWRS festzulegen.

     

    ________________

     

    * Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation) (ABl. L 201 vom 31.7.2002, S. 37).

    Änderungsantrag  109

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 – Absatz 5

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (5) Das Zentrum als Auftragsverarbeiter ist gemäß den Vorschriften nach Artikel 33, Artikel 34 Absatz 2 und Artikel 36 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates* für die Gewährleistung der Sicherheit und Vertraulichkeit bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen des EWRS und im Zusammenhang mit der Interoperabilität von Kontaktnachverfolgungs-Apps verantwortlich.

    (5) Das Zentrum ist gemäß den in Artikel 33 und Artikel 36 der Verordnung (EU) 2018/1725 festgelegten Verpflichtungen für die Gewährleistung der Sicherheit und Vertraulichkeit bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen des EWRS und im Zusammenhang mit der Interoperabilität von Kontaktnachverfolgungs-Apps verantwortlich.

    ___________

     

    * Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39).

     

    Änderungsantrag  110

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 10

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 a – Absatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (1) Das Zentrum liefert zeitnahe rasche Risikobewertungen gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen] im Falle einer in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii der genannten Verordnung erwähnten Gefahr, einschließlich einer Gefahr für Substanzen menschlichen Ursprungs wie Blut, Organe, Gewebe und Zellen, die möglicherweise von übertragbaren Krankheiten beeinflusst werden, oder einer in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung erwähnten Gefahr.

    (1) Das Zentrum liefert zeitnahe Risikobewertungen gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen] im Falle einer in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung erwähnten Gefahr, einschließlich einer Gefahr für Substanzen menschlichen Ursprungs wie Blut, Organe, Gewebe und Zellen, die möglicherweise von übertragbaren Krankheiten beeinflusst werden, oder einer in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung erwähnten Gefahr.

     

    Änderungsantrag  111

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 10

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 a – Absatz 1 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (1a) Die in Absatz 1 genannten Risikobewertungen werden zeitnah und in möglichst kurzer Zeit durchgeführt, um die erforderlichen Informationen einzuholen.

    Änderungsantrag  112

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 10

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 a – Absatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (2) Die Risikobewertung umfasst allgemeine und gezielte Empfehlungen für die Reaktion als Grundlage für die Koordinierung im HSC.

    (2) Die in Absatz 1 genannten Risikobewertungen umfassen, soweit dies möglich ist, allgemeine und gezielte Empfehlungen für die Reaktion als Grundlage für die Koordinierung im HSC, die unter anderem Folgendes zum Gegenstand haben:

     

    a) eine Prognose über die Entwicklung einer Gesundheitskrise und die Gefahr einer gesundheitlichen Notlage;

     

    b) eine Prognose der Nachfrage nach Arzneimitteln, Impfstoffen, medizinischer Ausrüstung, Schutzausrüstung und Krankenhauskapazitäten, auch innerhalb des Katastrophenschutzverfahrens der Union;

     

    c) die Ermittlung gefährdeter Gruppen in der Gesellschaft, etwa Patienten mit chronischen Erkrankungen, Patienten mit schweren nicht übertragbaren Krankheiten, ältere Menschen, Kinder, Schwangere und Angehörige von Berufsgruppen mit einem hohen Infektions- oder Übertragungsrisiko, einschließlich des spezifischen Bedarfs an Arzneimitteln und Krankenhauskapazitäten für diese gefährdeten Gruppen;

     

    d) die Ermittlung möglicher Schutzmaßnahmen und die Bewertung ihrer Wirksamkeit;

     

    e) die Bewertung der möglichen Notwendigkeit einer Aktivierung der EU-Gesundheits-Taskforce.

    Änderungsantrag  113

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 10

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 a – Absatz 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (3) Für die Zwecke des Absatzes 1 koordiniert das Zentrum die Vorbereitung rascher Risikobewertungen, indem es erforderlichenfalls Sachverständige der Mitgliedstaaten und einschlägige Agenturen einbezieht.

    (3) Für die Zwecke des Absatzes 1 koordiniert das Zentrum die Vorbereitung rascher Risikobewertungen, indem es Sachverständige der Mitgliedstaaten und einschlägige Agenturen und Organisationen einbezieht.

    Änderungsantrag  114

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 10

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 a – Absatz 4 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (4a) Das Zentrum arbeitet mit den Mitgliedstaaten zusammen, um deren Risikobewertungskapazitäten zu verbessern.

    Änderungsantrag  115

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 11

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 b – Absatz 1 – Buchstabe a

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    a) nationale Reaktionen auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren,

    a) nationale oder interregionale Reaktionen auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren,

    Änderungsantrag  116

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 11

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 b – Absatz 1 – Buchstabe b

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    b) Annahme von Leitlinien für die Mitgliedstaaten zur Prävention und Kontrolle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr.

    b) Annahme gemeinsamer Leitlinien für die Mitgliedstaaten zur Prävention, zum Umgang mit und zur Kontrolle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr,

    Änderungsantrag  117

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 11

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 b – Absatz 1 – Buchstabe b a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    ba) die Entsendung der EU-Gesundheits-Taskforce.

    Änderungsantrag  118

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 11

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 8 b – Absatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (2) Das Zentrum unterstützt auf Ersuchen eines Mitgliedstaats, des Rates, der Kommission oder von Einrichtungen oder Agenturen der Union eine durch die Union koordinierte Reaktion.“;

    (2) Das Zentrum unterstützt gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) …/… [SCBTH-Verordnung] eine durch die Union koordinierte Reaktion.“;

    Änderungsantrag  119

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 12 – Buchstabe a

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 9 – Absatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (2) Die Kommission, die Mitgliedstaaten, Drittländer, insbesondere Partnerländer der Union, und internationale Organisationen (insbesondere die WHO) können bei dem Zentrum wissenschaftliche oder technische Unterstützung im Rahmen seines Auftrags anfordern. Zu dieser Unterstützung zählen unter anderem Unterstützung der Kommission und der Mitgliedstaaten bei der Konzipierung technischer Leitlinien zu vorbildlichen Verfahren und zu Schutzmaßnahmen, die als Reaktion auf Bedrohungen der menschlichen Gesundheit zu treffen sind, Bereitstellung der Hilfe von Sachverständigen, Mobilisierung und Koordinierung von Forschungsteams. Das Zentrum stellt im Rahmen seiner finanziellen Möglichkeiten und seines Auftrags und im Einklang mit den mit der Kommission geschlossenen geeigneten Arbeitsvereinbarungen wissenschaftliches und technisches Expertenwissen und Unterstützung bereit.

    (2) Die Kommission, die Mitgliedstaaten, Drittländer, insbesondere Partnerländer der Union, und internationale Organisationen (insbesondere die WHO) können bei dem Zentrum wissenschaftliche oder technische Unterstützung im Rahmen seines Auftrags anfordern. Zu dieser Unterstützung zählen unter anderem Unterstützung der Kommission und der Mitgliedstaaten bei der Konzipierung technischer Leitlinien zu vorbildlichen Verfahren und zu Schutzmaßnahmen, die als Reaktion auf Bedrohungen der menschlichen Gesundheit zu treffen sind, Bereitstellung der Hilfe von Sachverständigen, Mobilisierung und Koordinierung von Forschungsteams sowie Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen. Das Zentrum stellt im Rahmen seiner finanziellen Möglichkeiten und seines Auftrags und im Einklang mit den mit der Kommission geschlossenen geeigneten Arbeitsvereinbarungen wissenschaftliches und technisches Expertenwissen und Unterstützung bereit.

    Änderungsantrag  120

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 12 – Buchstabe c

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 9 – Absatz 6

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (6) Das Zentrum unterstützt und koordiniert erforderlichenfalls die Ausbildungsprogramme, insbesondere für die epidemiologische Überwachung, Untersuchungen vor Ort, Bereitschaft und Prävention sowie Forschung im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

    (6) Das Zentrum unterstützt und koordiniert erforderlichenfalls die Ausbildungsprogramme, insbesondere für die epidemiologische Überwachung, Untersuchungen vor Ort, Bereitschaft und Prävention, die Reaktion auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie Forschung im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Risikokommunikation. Bei diesen Programmen wird der Notwendigkeit der Aktualisierung der Ausbildung Rechnung getragen, der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geachtet und der Ausbildungsbedarf der Mitgliedstaaten berücksichtigt.“;

    Änderungsantrag  121

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe a

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 – Absatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (1) Das Zentrum koordiniert die Datenerhebung, -validierung, -analyse und -verbreitung auf Unionsebene.“;

    (1) Das Zentrum koordiniert die Standardisierung, Erhebung, Validierung, Analyse und Verbreitung von Daten auf Unionsebene.“;

    Änderungsantrag  122

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe b

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 – Absatz 1a – Buchstabe a

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    a) epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken, genannt in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen],

    a) die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten, anderer Gesundheitsbedrohungen wie schwerer nicht übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung SCBTH [ISC/2020/12524] einfügen],

    Änderungsantrag  123

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe b

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 – Absatz 1 a – Buchstabe b

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    b) Entwicklung der epidemischen Lage, auch im Hinblick auf Modellierung, Antizipation und Entwicklung von Szenarien,

    b) die Entwicklung der epidemischen Lage, auch im Hinblick auf die Modellierung, Antizipation und Entwicklung von Szenarien, die Bewertung von Risikogruppen und die Vorhersage der spezifischen Nachfrage nach Arzneimitteln, Ausrüstung und Krankenhauskapazitäten,

    Änderungsantrag  124

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe b

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 – Absatz 1 a – Buchstabe e a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    ea) die Umsetzung der Empfehlungen des Zentrums zu Gegenmaßnahmen der Mitgliedstaaten und deren Ergebnisse.;

    Änderungsantrag  125

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe c

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 – Absatz 2 – Buchstabe c

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    c) enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten, Organisationen, die in der Union und in Drittländern auf dem Gebiet der Datenerhebung tätig sind, der WHO sowie sonstigen internationalen Organisationen, und

    c) enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen in den Organisationen und einschlägigen Partnern, die in der Union und in Drittländern auf dem Gebiet der Datenerhebung tätig sind, der WHO, sonstigen internationalen Organisationen und der Wissenschaftsgemeinde, wobei für solide Garantien in Bezug auf Transparenz und Rechenschaftspflicht zu sorgen ist, und

    Änderungsantrag  126

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe c

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 – Absatz 2 – Buchstabe d

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    d) Erarbeitung von Strategien, um im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen Zugang zu einschlägigen Gesundheitsdaten, die über digitale Infrastrukturen bereitgestellt oder ausgetauscht werden, zu erhalten, sodass Gesundheitsdaten für Zwecke der Gesundheitsversorgung, Forschung, Politikgestaltung und Regulierung genutzt werden können, sowie Gewährung und Erleichterung eines kontrollierten Zugangs zu Gesundheitsdaten, um die Forschung im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen.

    d) Erarbeitung von Strategien, um im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen Zugang zu einschlägigen Gesundheitsdaten, einschließlich anonymer und pseudonymer Daten, die über digitale Infrastrukturen bereitgestellt oder ausgetauscht werden, zu erhalten, sodass Gesundheitsdaten ausschließlich für die Zwecke der Gesundheitsversorgung, Gesundheitsforschung sowie Politikgestaltung und Regulierung im Gesundheitsbereich genutzt werden können, sowie Gewährung und Erleichterung eines kontrollierten Zugangs zu Gesundheitsdaten, um die Forschung im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen.

    Änderungsantrag  127

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe d

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 – Absatz 4

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (4) In dringenden Fällen im Zusammenhang mit der Schwere oder Neuartigkeit einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten stellt das Zentrum auf Ersuchen der Europäischen Arzneimittel-Agentur epidemiologische Prognosen gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe g auf objektive, zuverlässige und leicht zugängliche Weise und auf der Grundlage der besten verfügbaren Informationen zur Verfügung.

    (4) In dringenden Fällen im Zusammenhang mit der Schwere oder Neuartigkeit einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten stellt das Zentrum auf Ersuchen eines Mitgliedstaats, der Kommission oder der EMA epidemiologische Prognosen gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe g auf objektive, zuverlässige und leicht zugängliche Weise und auf der Grundlage der besten verfügbaren Informationen zur Verfügung.

    Änderungsantrag  128

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 14

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 a – Absatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (1) Das Zentrum schafft Kapazitäten zur Mobilisierung und Entsendung der EU-Gesundheits-Taskforce, einschließlich des Personals des Zentrums sowie der Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten und Stipendienprogrammen, um die lokale Reaktion auf Ausbrüche übertragbarer Krankheiten in den Mitgliedstaaten und in Drittländern zu unterstützen.

    (1) Das Zentrum schafft eine ständige Kapazität sowie eine verbesserte Notfallabwehrkapazität zur Mobilisierung und Entsendung der EU-Gesundheits-Taskforce, einschließlich des Personals des Zentrums, der Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten, Stipendienprogrammen und internationaler und gemeinnütziger Organisationen, um die lokale Reaktion auf Ausbrüche übertragbarer Krankheiten in den Mitgliedstaaten und in Drittländern zu unterstützen.

    Änderungsantrag  129

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 14

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 a – Absatz 1 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (1a) Das Zentrum baut Kapazitäten für die Durchführung von Feldforschung und die Erhebung einschlägiger Daten, etwa über genetische Variationen übertragbarer Krankheiten, mit Hilfe des dafür vorgesehenen Netzes der Referenzlaboratorien oder seiner eigenen Ressourcen auf.

    Änderungsantrag  130

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 14

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 a – Absatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (2) Das Zentrum erarbeitet mit der Kommission einen Rahmen und legt Verfahren zur Mobilisierung der EU-Gesundheits-Taskforce fest.

    (2) Das Zentrum erarbeitet mit der Kommission einen Rahmen und legt Verfahren zum Einsatz der ständigen Kapazität und zur Mobilisierung der Notfallabwehrkapazität der EU-Gesundheits-Taskforce fest.

    Änderungsantrag  131

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 14

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 a – Absatz 4 – Unterabsatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Das Zentrum erarbeitet mit der Kommission einen Rahmen für die Mobilisierung der EU-Gesundheits-Taskforce im Hinblick auf Maßnahmen gemäß dem Beschluss Nr. 1313/2013/EU*.

    Das Zentrum erarbeitet mit der Kommission einen Rahmen für den Einsatz der ständigen Kapazität und für die Mobilisierung der EU-Gesundheits-Taskforce im Hinblick auf Maßnahmen gemäß dem Beschluss Nr. 1313/2013/EU*.

    __________

    _____________

    * Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über ein Katastrophenschutzverfahren der Union (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 924).“;

    * Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über ein Katastrophenschutzverfahren der Union (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 924).“;

    Änderungsantrag  132

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 14

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 11 a – Absatz 6

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (6) Das Zentrum hält Kapazitäten vor, um auf Ersuchen der Kommission und der Mitgliedstaaten Untersuchungen in den Mitgliedstaaten durchzuführen und im Rahmen seines Auftrags Empfehlungen zur Reaktion auf Gesundheitsgefahren abzugeben.

    (6) Das Zentrum hält eine ständige Kapazität vor, die auf Ersuchen der Kommission und der Mitgliedstaaten Untersuchungen in den Mitgliedstaaten durchführt und im Rahmen seines Auftrags Empfehlungen zur Reaktion auf Gesundheitsgefahren abgibt.

    Änderungsantrag  133

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 – Buchstabe a

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 12 – Absatz 1 – Unterabsatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Es stellt sicher, dass die Öffentlichkeit oder sonstiger interessierter Kreis rasch objektive, zuverlässige, auf Erkenntnissen beruhende und leicht zugängliche Informationen über die Ergebnisse seiner Arbeit erhalten. Das Zentrum macht die Informationen der Öffentlichkeit zugänglich, unter anderem über eine eigens hierfür eingerichtete Website. Ferner veröffentlicht es seine gemäß Artikel 6 erstellten Gutachten.“;

    Es stellt sicher, dass die Öffentlichkeit oder sonstige interessierte Kreise rasch objektive, zuverlässige, auf Erkenntnissen beruhende und leicht zugängliche Informationen über die Ergebnisse seiner Arbeit erhalten. Das Zentrum macht die Informationen der Öffentlichkeit zugänglich, unter anderem über eine eigens zu diesem Zweck eingerichtete Website, auf der wesentliche Informationen in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung gestellt werden. Ferner veröffentlicht es zeitnah seine gemäß Artikel 6 erstellten Gutachten.“;

    Änderungsantrag  134

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 – Buchstabe b

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 12 – Absatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    b) Absatz 2 wird gestrichen;

    entfällt

    Änderungsantrag  135

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 – Buchstabe c

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 12 – Absatz 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (3) Das Zentrum arbeitet in geeigneter Weise mit den zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten und sonstigen interessierten Kreisen bei Informationskampagnen für die Öffentlichkeit zusammen.

    (3) Das Zentrum arbeitet in geeigneter Weise mit den zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten, der WHO und sonstigen Interessenträgern bei Informationskampagnen für die Öffentlichkeit zusammen.

     

    Änderungsantrag  136

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe a

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 14 – Absatz 2 – Unterabsatz 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Die Amtszeit der Mitglieder beträgt drei Jahre und kann verlängert werden.

    „Die Amtszeit der Mitglieder beträgt drei Jahre und kann erforderlichenfalls verlängert werden.“;

    Änderungsantrag  137

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe b

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 14 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 – Buchstabe e

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    e) nimmt einen Entwurf des einzigen Programmplanungsdokuments gemäß Artikel 32 der delegierten Verordnung (EU) 2019/715* der Kommission und den damit verbundenen Leitlinien der Kommission für das einzige Programmplanungsdokument** an;

    e) nimmt bis zum 30. November jedes Jahres einen Entwurf des einzigen Programmplanungsdokuments gemäß Artikel 32 der delegierten Verordnung (EU) 2019/715* der Kommission und den damit verbundenen Leitlinien der Kommission für das einzige Programmplanungsdokument an; nach Konsultation des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die mehrjährige Programmplanung wird das einzige Programmplanungsdokument vorbehaltlich einer befürwortenden Stellungnahme der Kommission angenommen;

    ________

    ___________

    * Delegierte Verordnung (EU) 2019/715 der Kommission vom 18. Dezember 2018 über die Rahmenfinanzregelung für gemäß dem AEUV und dem Euratom-Vertrag geschaffene Einrichtungen nach Artikel 70 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 122 vom 10.5.2019, S. 1).

    * Delegierte Verordnung (EU) 2019/715 der Kommission vom 18. Dezember 2018 über die Rahmenfinanzregelung für gemäß dem AEUV und dem Euratom-Vertrag geschaffene Einrichtungen nach Artikel 70 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 122 vom 10.5.2019, S. 1).“;

     

     

    Begründung

    Die Ergänzung entspricht dem Wortlaut in den Basisrechtsakten anderer Agenturen.

    Änderungsantrag  138

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe b

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 14 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 – Buchstabe i

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    i) legt die Vorschriften für die Sprachenregelung des Zentrums fest, wobei die Möglichkeit besteht, eine Unterscheidung zwischen den internen Arbeitssprachen des Zentrums und den Sprachen für die Kommunikation mit Außenstehenden zu treffen, wobei zu berücksichtigen ist, dass in beiden Fällen der Zugang aller Beteiligten und ihre Einbeziehung in die Arbeiten des Zentrums gewährleistet sein muss.

    i) legt einvernehmlich die Vorschriften für die Sprachenregelung des Zentrums fest, wobei die Möglichkeit besteht, eine Unterscheidung zwischen den gängigen internen Arbeitssprachen des Zentrums und den Sprachen für die Kommunikation mit Außenstehenden zu treffen, wobei zu berücksichtigen ist, dass der Zugang aller Interessenträger zu den Arbeiten des Zentrums in so vielen Amtssprachen der Union wie möglich sowie die Prüfung der wissenschaftlichen Erkenntnisse durch Sachverständige gewährleistet sein müssen und dafür gesorgt werden muss, dass die Öffentlichkeit die Tätigkeiten und die Empfehlungen des Zentrums verstehen kann; zu diesen Vorschriften kann erforderlichenfalls auch der Einsatz qualifizierter Dolmetscher (Gebärdensprache, gesprochene oder taktile Sprache) gehören.

    Änderungsantrag  139

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 18

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 17 – Absatz 1

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    18. Artikel 17 erhält folgende Fassung:

    entfällt

    „(1) Unbeschadet des Artikels 3 Absatz 2 wird der Direktor vom Verwaltungsrat für einen Zeitraum von fünf Jahren auf der Grundlage einer Bewerberliste ernannt, die von der Kommission nach einem allgemeinen Auswahlverfahren im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union und an anderer Stelle vorgeschlagen wird; eine einmalige Wiederernennung für einen weiteren Zeitraum bis zu fünf Jahren ist möglich.“;

     

    Begründung

    Die Hinzufügung von „Unbeschadet des Artikels 3 Absatz 2“ ergibt in diesem Zusammenhang keinen Sinn. Daher sollte der ursprüngliche Wortlaut der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 verwendet werden.

    Änderungsantrag  140

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 18

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 17 – Absatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (2) Vor der Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Kandidat unverzüglich aufgefordert, vor dem Europäischen Parlament eine Erklärung abzugeben und Fragen von dessen Mitgliedern zu beantworten.;

    Begründung

    Dieser Absatz ist in der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 enthalten und sollte an dieser Stelle beibehalten werden.

    Änderungsantrag  141

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 19 – Buchstabe c

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 18 – Absatz 8

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (8) Der Direktor kann Sachverständige oder Vertreter von fachlichen oder wissenschaftlichen Gremien oder Nichtregierungsorganisationen, die über anerkannte Erfahrung auf den mit der Arbeit des Zentrums zusammenhängenden Fachgebieten verfügen, zur Mitarbeit bei bestimmten Aufgaben und zur Teilnahme an den einschlägigen Tätigkeiten des Beirats einladen. Darüber hinaus kann die Kommission dem Direktor vorschlagen, Sachverständige oder Vertreter von fachlichen oder wissenschaftlichen Gremien oder Nichtregierungsorganisationen ad hoc einzuladen.

    (8) Das Zentrum bezieht Sachverständige für öffentliche Gesundheit, Vertreter von fachlichen oder wissenschaftlichen Gremien und Nichtregierungsorganisationen, insbesondere mit anerkannter Erfahrung auf den mit der Arbeit des Zentrums zusammenhängenden Fachgebieten sowie in anderen Bereichen, einschließlich nicht übertragbarer Krankheiten und Umweltschutz, systematisch ein, damit diese an allen wichtigen Tätigkeiten des Zentrums, der speziellen Netzwerke und des Beirats teilnehmen und bei spezifischen Aufgaben zusammenarbeiten. Darüber hinaus können die Kommission und die Mitgliedstaaten dem Zentrum vorschlagen, Sachverständige oder Vertreter von fachlichen oder wissenschaftlichen Gremien oder Nichtregierungsorganisationen ad hoc zu konsultieren.“;

    Änderungsantrag  142

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 19 a (neu)

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 19 – Absatz 2

     

    Derzeitiger Wortlaut

    Geänderter Text

     

    19a. Artikel 19 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

    (2) Zu diesem Zweck geben die Mitglieder des Verwaltungsrates, der Direktor, die Mitglieder des Beirats sowie die an den wissenschaftlichen Gremien beteiligten externen Sachverständigen eine Verpflichtungserklärung sowie eine Interessenerklärung ab, aus der entweder hervorgeht, dass keinerlei Interessen bestehen, die als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend angesehen werden könnten, oder die ihre unmittelbaren oder mittelbaren Interessen nennt, die als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend angesehen werden könnten. Diese Erklärungen werden jedes Jahr schriftlich abgegeben.

    „(2) Zu diesem Zweck geben die Mitglieder des Verwaltungsrates, der Direktor, die Mitglieder des Beirats sowie die an den wissenschaftlichen Gremien beteiligten externen Sachverständigen eine Verpflichtungserklärung sowie eine Interessenerklärung ab, aus der entweder hervorgeht, dass keinerlei Interessen bestehen, die als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend angesehen werden könnten, oder die ihre unmittelbaren oder mittelbaren Interessen nennt, die als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend angesehen werden könnten. Diese Erklärungen werden jedes Jahr schriftlich abgegeben und veröffentlicht.

    (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0851&qid=1613474789335)

    Änderungsantrag  143

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 20 a (neu)

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 20 – Absatz 4

     

    Derzeitiger Wortlaut

    Geänderter Text

     

    20a. Artikel 20 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

    (4) Persönliche Daten werden nicht verarbeitet oder weitergegeben, außer in Fällen, in denen dies unbedingt erforderlich ist, damit das Zentrum seinen Auftrag erfüllen kann. In solchen Fällen findet die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (8) Anwendung.

    (4) Personenbezogene Daten werden nicht verarbeitet oder weitergegeben, außer in Fällen, in denen dies unbedingt erforderlich ist, damit das Zentrum seinen Auftrag erfüllen kann. In solchen Fällen findet die Verordnung (EU) 2018/1725 Anwendung.“;

    (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0851&qid=1626616104898)

    Änderungsantrag  144

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 20 b (neu)

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 20 – Absatz 4 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    20b. In Artikel 20 wird folgender Absatz angefügt:

     

    „(4a) Diese Verordnung berührt weder die aus der Verordnung (EU) 2016/679 und der Richtlinie 2002/58/EG erwachsenden Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten noch die aus der Verordnung (EU) 2018/1725 erwachsenden Verpflichtungen des Zentrums und der Kommission hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten bei der Erfüllung ihrer Aufgaben.

     

    Das Zentrum richtet Verfahren und Datenschutzgarantien ein, mit denen sichergestellt werden soll, dass die Datenschutzgrundsätze der Rechtmäßigkeit, Fairness und Transparenz, Zweckbindung, Datensparsamkeit, Genauigkeit, Speicherbegrenzung, Integrität, Vertraulichkeit sowie der Datenschutz durch Technikgestaltung und durch datenschutzfreundliche Voreinstellungen bei seinen Verarbeitungsaktivitäten in vollem Umfang gewahrt werden.

     

    Das Zentrum verarbeitet personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, die sich auf bestimmte oder bestimmbare Personen beziehen, nur, wenn dies nachweislich erforderlich und verhältnismäßig ist. Nach Möglichkeit verwendet das Zentrum im Einklang mit dem Grundsatz der Datensparsamkeit anonymisierte Daten, die durch Techniken wie Randomisierung oder Generalisierung gewonnen werden.

     

    Die Kommission erlässt gemäß Artikel 20a delegierte Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung, in denen die Kategorien der betroffenen Personen, die Gegenstand der Verarbeitung sind, und die Kategorien der verarbeiteten personenbezogenen Daten sowie eine Beschreibung der spezifischen Maßnahmen zum Schutz der Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen im Einklang mit den einschlägigen Datenschutzvorschriften – insbesondere im Hinblick auf konkrete Garantien zur Verhinderung von Missbrauch oder unrechtmäßigem Zugang oder einer unrechtmäßigen Übermittlung – sowie die Speicherfristen festgelegt werden.“;

    Änderungsantrag  145

     

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 20 c (neu)

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 20 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    20c. Folgender Artikel wird eingefügt:

     

    Artikel 20a

     

    Ausübung der Befugnisübertragung

     

    „(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

     

    (2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 20 Absatz 4a wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem ... [Datum des Inkrafttretens dieser Änderungsverordnung] übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen der Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

     

    (3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 20 Absatz 4a kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

     

    (4) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen, im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung* enthaltenen Grundsätzen.

     

    (5) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

     

    (6) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 20 Absatz 4a erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

     

    _________________

     

    * ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.“;

    Änderungsantrag  146

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 21

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 21 – Absatz 6

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (6) Das Zentrum entwickelt, implementiert und betreibt ein Informationssystem, mit dessen Hilfe Verschlusssachen und nicht als Verschlusssache eingestufte vertrauliche Informationen gemäß Artikel 21 ausgetauscht werden können.

    (6) Das Zentrum entwickelt, implementiert und betreibt im Einklang mit den Artikeln 27 und 33 der Verordnung (EU) 2018/1725 ein Informationssystem, mit dessen Hilfe Verschlusssachen und nicht als Verschlusssache eingestufte vertrauliche Informationen gemäß Artikel 21 ausgetauscht werden können.

    Änderungsantrag  147

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 23 – Buchstabe c

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 23 – Absatz 8

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (8) Der Direktor des Zentrums übermittelt dem Rechnungshof spätestens am 30. September eine Antwort auf seine Bemerkungen. Diese Antwort geht auch dem Verwaltungsrat und der Kommission zu.

    (8) Der Direktor des Zentrums übermittelt dem Rechnungshof spätestens am 30. September eine Antwort auf dessen Bemerkungen. Diese Antwort geht auch dem Verwaltungsrat, dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission zu.

    Änderungsantrag  148

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 23 a (neu)

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 24

     

    Derzeitiger Wortlaut

    Geänderter Text

     

    23a. Artikel 24 erhält folgende Fassung:

    Artikel 24

    „Artikel 24

    Anwendung der Haushaltsordnung

    Anwendung der Haushaltsordnung

    Artikel 185 der Haushaltsordnung gilt für die Entlastung des Haushalts des Zentrums, seine Rechnungsprüfungen und die Rechnungslegungsvorschriften.

    Artikel 70 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 gilt für die Entlastung des Haushalts des Zentrums, seine Rechnungsprüfungen und die Rechnungslegungsvorschriften.

    Begründung

    Die Haushaltsordnung (Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 des Rates, wie in Erwägungsgrund 12 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 genannt) wurde durch die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 aufgehoben, die wiederum durch die Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 aufgehoben wurde.

    Änderungsantrag  149

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 28

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 31 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Einleitung

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    Spätestens am [bitte Datum drei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens einfügen] 2023 legt die Kommission dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Verwaltungsrat einen Bericht über die Tätigkeiten des Zentrums vor, der eine Bewertung zu folgenden Aspekten enthält:

    Spätestens am ... [bitte Datum drei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Änderungsverordnung einfügen] legt die Kommission dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Verwaltungsrat einen Bericht über die Tätigkeiten des Zentrums vor, der eine Bewertung zu folgenden Aspekten enthält:

    Begründung

    Der Verweis auf das Jahr 2023 scheint ein redaktioneller Fehler zu sein, da der Bericht drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Änderungsverordnung veröffentlicht werden soll.

    Änderungsantrag  150

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 28

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 31 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    aa) Umsetzung der in den Artikeln 14, 17 und 18 genannten Verwaltungsstrukturen durch das Zentrum,

    Änderungsantrag  151

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 28

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 31 – Absatz 2

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (2) Bis zum [bitte Datum drei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens einfügen] 2028 und im Folgenden alle fünf Jahre bewertet die Kommission die Arbeit des Zentrums in Bezug auf seine Ziele, seinen Auftrag, seine Aufgaben, sein Verfahren und seinen Standort. Im Rahmen der Evaluierung wird insbesondere geprüft, ob der Auftrag des Zentrums möglicherweise geändert werden muss und welche finanziellen Auswirkungen eine solche Änderung hätte.

    (2) Bis zum ... [bitte Datum fünf Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Änderungsverordnung einfügen] und im Folgenden alle fünf Jahre bewertet die Kommission die Arbeit des Zentrums in Bezug auf seine Ziele, seinen Auftrag, seine Aufgaben, sein Verfahren und seinen Standort. Im Rahmen der Evaluierung wird insbesondere geprüft, ob der Auftrag des Zentrums möglicherweise geändert werden muss und welche finanziellen Auswirkungen eine solche Änderung hätte.

    Begründung

    Der Verweis auf das Jahr 2028 scheint ein redaktioneller Fehler zu sein, da die Überprüfung der Leistung des Zentrums in Bezug auf Ziele, Mandat, Aufgaben, Verfahren und Standort aller Wahrscheinlichkeit nach später als drei Jahre nach Inkrafttreten der Änderungsverordnung erfolgen wird. Darüber hinaus sollte der Kommission angesichts des Wesens des Überprüfungsprozesses, der zu legislativen Änderungen führen kann, mehr Zeit eingeräumt werden.

    Änderungsantrag  152

    Vorschlag für eine Verordnung

    Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 28

    Verordnung (EG) Nr. 851/2004

    Artikel 31 – Absatz 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (3) Ist die Kommission der Auffassung, dass Ziele, Auftrag und Aufgaben des Zentrums die Fortführung seiner Tätigkeiten nicht länger rechtfertigen, kann sie eine entsprechende Änderung oder Aufhebung der betreffenden Bestimmungen dieser Verordnung vorschlagen.

    (3) Auf der Grundlage der in Absatz 2 genannten Bewertung legt die Kommission gegebenenfalls einen Gesetzgebungsvorschlag zur Änderung dieser Verordnung vor. Ist die Kommission der Auffassung, dass Ziele, Auftrag und Aufgaben des Zentrums die Fortführung seiner Tätigkeiten nicht länger rechtfertigen, kann sie eine entsprechende Änderung oder Aufhebung der betreffenden Bestimmungen dieser Verordnung vorschlagen.

    Begründung

    Im Vorschlag der Kommission wird das Recht der Kommission, Änderungen beim Auftrag des Zentrums vorzuschlagen, deutlich gemacht.

     


     

    BEGRÜNDUNG

    Die Gründungsverordnung des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), die 2004 angenommen wurde, soll im Rahmen der Bemühungen der Union um eine Verbesserung ihrer Verfahren zur Gesundheitskrisenvorsorge und -reaktion erstmals überarbeitet werden. Die COVID-19-Pandemie, die durch das schwere akute Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wurde, hat erhebliche Defizite bei der Vorsorge und Reaktion der Union aufgezeigt. Die Union war bislang noch keiner ernsteren Bedrohung der öffentlichen Gesundheit ausgesetzt. Die derzeitige Pandemie ist noch lange nicht überwunden, es wird zudem erwartet, dass es in Zukunft häufiger zu Ausbrüchen kommt.

    Die Union muss in der Lage sein, künftige Epidemien besser zu antizipieren, sich besser darauf vorzubereiten und auch besser damit umzugehen. Bei der Änderung der Gründungsverordnung des ECDC (im Folgenden „ECDC-Änderungsverordnung“) müssen drei wichtige Aspekte berücksichtigt werden.

    Erstens ist der Vorschlag der Kommission Teil eines konsolidierten Pakets miteinander verknüpfter legislativer und nichtlegislativer Maßnahmen zur Schaffung einer Europäischen Gesundheitsunion, mit der auch der Auftrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur gestärkt und die zentralen Elemente einer künftigen EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Response Authority – HERA) festgelegt werden, um wirksamer gegen grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen vorzugehen. Da jedoch der Legislativvorschlag für HERA erst für das vierte Quartal 2021 geplant ist, lassen sich seine Konsequenzen für das ECDC noch für geraume Zeit nicht absehen. Auch wenn der vorliegende Bericht im Kontext des Pakets zur Europäischen Gesundheitsunion zu verorten ist, muss er doch insbesondere in Verbindung mit dem Vorschlag für eine Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU gesehen werden, in dem eine Reihe von Methoden und Kriterien festgelegt sind, die für die ECDC-Änderungsverordnung Anwendung finden.

    Zweitens ist das ECDC durch seine finanziellen Ressourcen begrenzt. Das ECDC verfügt über ein Jahresbudget von etwa 60 Mio. EUR, wobei im Mehrjährigen Finanzrahmen 2021–2027 rund 300 Stellen vorgesehen sind. Dies liegt deutlich unter dem, was erforderlich ist, wenn die Union im Bereich der öffentlichen Gesundheit besser gewappnet und widerstandsfähiger werden soll. Ferner ist unbedingt darauf hinzuweisen, dass derzeit fast das gesamte Personal des ECDC mit der SARS-CoV-2-Pandemie beschäftigt ist, während andere kritische Arbeitsbereiche im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten vernachlässigt werden. Diese Ressourcenbeschränkungen haben zu Gegenüberstellungen mit der entsprechenden US-amerikanischen Behörde (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) geführt, die über sieben Jahrzehnte hinweg gewachsen ist und sich entwickelt hat. Die Behörde verfügt derzeit über ein jährliches Budget von über 10 Mrd. USD und weist mehr als 10 000 Mitarbeiterstellen auf.

    Drittens heißt es im Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) eindeutig: „Bei der Tätigkeit der Union wird die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung gewahrt.“ (Artikel 168 Absatz 7). Die rechtliche Grundlage für den Vorschlag der Kommission ist Artikel 168 Absatz 5 AEUV, demzufolge die Union Maßnahmen „unter Ausschluss jeglicher Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (...) zur Bekämpfung der weit verbreiteten schweren grenzüberschreitenden Krankheiten, Maßnahmen zur Beobachtung, frühzeitigen Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren“ ergreifen kann.

    Daher sollte bei der ECDC-Änderungsverordnung praxistauglichen und pragmatischen Lösungen Vorrang eingeräumt werden, die darauf abzielen, die Zusammenarbeit, den Austausch von Informationen, Fachwissen und bewährten Verfahren zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission, dem Gesundheitssicherheitsausschuss und dem ECDC selbst sowie gegebenenfalls mit anderen Organisationen (z. B. der Europäischen Arzneimittel-Agentur) zu verbessern. Diese verbesserte Zusammenarbeit dürfte eine bessere Koordinierung der Vorsorge und Reaktion ermöglichen.

    Damit eine solche erweiterte Zusammenarbeit wirksam ist, muss das Verhältnis zwischen den Mitgliedstaaten und den Organen und Einrichtungen der Union von gegenseitiger Transparenz und Rechenschaftspflicht geprägt sein – nur gemeinsam können sie vergleichbare Ergebnisse wie die US-amerikanische CDC erzielen. Dessen ungeachtet sollte keine Bestimmung in der ECDC-Änderungsverordnung Anlass zu der Befürchtung geben, dass die Union in die ausschließliche Zuständigkeit der Mitgliedstaaten eingreift. Daher wurden die Formulierungen im Zusammenhang mit der Bewertung und Prüfung der Kapazitäten der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten abgeschwächt, um mögliche Kritik aus den Mitgliedstaaten zu entkräften.

    Der Vorschlag der Kommission sieht fernerhin einige neue Aufgaben für das ECDC vor, etwa die Erkennung, Überwachung und Meldung von Gefahren für Substanzen menschlichen Ursprungs wie Blut, Organe, Gewebe und Zellen. Obwohl die Bedeutung dieser neuen Funktion unstrittig ist, wird doch die Ansicht vertreten, dass die Beteiligung der Mitgliedstaaten an dem entsprechenden Netz in der ersten Phase freiwillig sein sollte. Sollte sich dieses neue Element der epidemiologischen Überwachung durch das ECDC als erfolgreich erweisen, könnte es nach einer Überprüfung verbindlich vorgeschrieben werden. Vorerst sollte sich das ECDC jedoch in erster Linie auf seine Kernaufgaben konzentrieren, nämlich die Ermittlung, Bewertung und Mitteilung aktueller und neu auftretender Bedrohungen durch übertragbare Krankheiten.

    Der vorliegende Bericht enthält zudem eine Reihe technischer Anpassungen, da es zahlreiche Änderungen sowohl der Verträge als auch anderer Rechtsvorschriften der Union, etwa der Haushaltsordnung, gegeben hat, was sich im Sinne der Klarheit und Kohärenz auch in der ECDC-Änderungsverordnung widerspiegeln muss.

     


    STELLUNGNAHME DES HAUSHALTSAUSSCHUSSES (29.4.2021)

    für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

    zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten

    (COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD))

    Verfasser der Stellungnahme: Niclas Herbst

    KURZE BEGRÜNDUNG

    Die vorgeschlagenen Änderungen an der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates[3] können in drei Punkten zusammengefasst werden:

    1. Verstärktes Mandat des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), das sich mit der Überwachung, der Abwehrbereitschaft, der Frühwarnung und Reaktion befasst, im Rahmen eines verstärkten EU-Rahmens für Gesundheitssicherheit.

    2. Kohärenz der Gründungsverordnung des ECDC mit anderen Rechtsinstrumenten der Union und mit dem Vorschlag zur Änderung der Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren[4].

    3. Einhaltung des „Gemeinsamen Konzepts“ für dezentrale Agenturen, wie es in der „Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der EU und der Europäischen Kommission zu den dezentralen Agenturen“[5] festgelegt ist.

    Der ständige Berichterstatter des Haushaltsausschusses für die Agenturen hat sich in seiner Analyse auf Punkt 3 der vorgeschlagenen Änderungen und insbesondere auf die vorgeschlagenen Änderungen bei der Verwaltung, den Finanzverfahren, der Rechenschaftspflicht und der Transparenz konzentriert. Zudem hat er die Auswirkungen dieses erweiterten Mandats auf den Haushalt bewertet. Die Bewertung stützt sich insbesondere auf folgende Bezugsdokumente:

      Delegierte Verordnung (EU) 2019/715 der Kommission vom 18. Dezember 2018 über die Rahmenfinanzregelung für gemäß dem AEUV und dem Euratom-Vertrag geschaffene Einrichtungen nach Artikel 70 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates,[6]

     Gemeinsame Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der EU und der Europäischen Kommission vom 19. Juli 2012 zu den dezentralen Agenturen und Gemeinsames Konzept,

     Entschließung des Europäischen Parlaments vom 14. Februar 2019 zur Umsetzung der rechtlichen Bestimmungen und der Gemeinsamen Erklärung zur Gewährleistung der parlamentarischen Kontrolle über die dezentralen Agenturen (Bericht Schöpflin)[7],

     Sonderbericht des EuRH – Die Zukunft der EU-Agenturen[8],

     Studie der Fachabteilung C – EU-Agenturen und Interessenkonflikte[9],

     MFR-Vereinbarung.

    Im Großen und Ganzen begrüßt der Verfasser die vorgeschlagenen Änderungen, da sie mit dem Gemeinsamen Konzept für die Agenturen und den Forderungen, die das Parlament seit Einführung der Gründungsverordnung des ECDC im Jahr 2004 erhoben hat, weitgehend übereinstimmen. Insbesondere die vorgeschlagenen Änderungen an Artikel 14 (Verwaltungsrat) zur Einführung von Entwürfen des einzigen Programmplanungsdokuments sowie von mehrjährigen Arbeitsprogrammen sind im Sinne der im Bericht Schöpflin des Europäischen Parlaments erhobenen Forderungen. Wie auch der EuRH festgestellt hat, kann die Entwicklung eines leistungsorientierten Verwaltungs- und Überwachungsrahmens durch diese Handreichungen weiter vorangetrieben werden. Die vorgeschlagenen Änderungen am Vorschlag der Kommission dienen daher in erster Linie ausschließlich der weiteren Klärung einzelner Punkte.

    Fehlende Haushaltsplanungssicherheit

    Beschließen die beiden gesetzgebenden Organe ein verstärktes Mandat für das ECDC, ergeben sich daraus natürlich finanzielle Auswirkungen auf den Haushaltsplan der Union für den Zeitraum 2021–2027. Gemäß dem Vorschlag der Kommission beziehen sich die Auswirkungen auf den Haushalt hauptsächlich auf die folgenden Ziele:

     die Einrichtung einer neuen Impfstoff-Überwachungsplattform, die gemeinsam von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Zentrum betrieben wird,

     Maßnahmen zur Bereitschafts- und Reaktionsplanung, einschließlich Modellierung, Antizipation, Überwachung und Bewertung,

     neue Netzwerke der Referenzlaboratorien der Union sowie in den Bereichen Transfusion, Transplantation und medizinisch unterstützter Reproduktion,

     Stärkung der Überwachungssysteme und des Frühwarn- und Reaktionssystems,

     Überwachung und Bewertung der Kapazitäten der Gesundheitssysteme und Ermittlung von gefährdeten Bevölkerungsgruppen, die gezielte Präventions- und Gegenmaßnahmen benötigen,

     Schaffung einer „EU-Gesundheits-Taskforce“, um Länder bei der Stärkung der Bereitschaftsplanung zu unterstützen und bei einer Gesundheitskrise schnell einzugreifen,

     Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit und Sammlung regionaler/nationaler Informationen.

    Gemäß dem Finanzbogen zu Rechtsakten will die Kommission dem mit einer Anpassung der betreffenden Rubrik des Mehrjährigen Finanzrahmens beikommen. Die vorgeschlagenen zusätzlichen Haushaltsmittel für das ECDC können durch eine Reduzierung des EU4Health-Budgets in den kommenden Jahren finanziert werden. Zudem behält sich die Kommission angesichts der laufenden Überlegungen über die Schaffung einer EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA)[10] – ein Vorschlag, der für das vierte Quartal 2021 vorgesehen ist – ausdrücklich das Recht vor, die vorgeschlagenen Ressourcen und die Personalzuweisung anzupassen, wenn ein genauer Vorschlag für HERA vorgelegt wird.

    Um zu beurteilen, ob die begrenzten Finanzmittel unter Rubrik 2 zur Erreichung des Ziels ausreichend sind, und um zu ermitteln, wie die Mittel möglichst effizient eingesetzt werden können, wird es in den kommenden Monaten wichtig sein, zu einem tieferen Verständnis der Wechselwirkungen zwischen dem Programm EU4Health, der EMA, dem ECDC und der neuen Behörde HERA zu gelangen.


    ÄNDERUNGSANTRÄGE

    Der Haushaltsausschuss ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge zu berücksichtigen:

     

    Änderungsantrag  1

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 3

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

    (3) Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch des neuartigen Coronavirus (COVID-19) zur weltweiten Pandemie. Aus den Herausforderungen, die bei der Reaktion auf die Pandemie auftraten, wurde deutlich, dass die Rolle des Zentrums im EU-Rahmen für die Gesundheitskrisenvorsorge und -reaktion gestärkt werden sollte.

    (3) Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch des neuartigen Coronavirus (COVID-19) zur weltweiten Pandemie. Aus den Herausforderungen, die bei der Reaktion auf die Pandemie auftraten, wurde deutlich, dass die Rolle des Zentrums im EU-Rahmen für die Gesundheitskrisenvorsorge und -reaktion gestärkt werden sollte, damit das Potenzial der Kapazitäten der Union und der Mitgliedstaaten besser ausgeschöpft wird, wenn es darum geht, auf künftige Pandemien zu reagieren.

    Änderungsantrag  2

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 3 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (3a) Maßnahmen auf Unionsebene sind darauf ausgerichtet, zur Unterstützung und unter Achtung der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten einen Mehrwert zu erbringen. Es ist von wesentlicher Bedeutung, die auf Unionsebene vorhandenen Strukturen und Fachkenntnisse zu stärken, Kohärenz und Synergieeffekte sicherzustellen und Doppelarbeit zu vermeiden.

    Änderungsantrag  3

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 3 b (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (3b) Es ist von wesentlicher Bedeutung, die Beziehungen zwischen dem ECDC, dem Programm EU4Health, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der WHO wirksam, kohärent und nahtlos zu gestalten und Doppelarbeit und Überschneidungen – sowohl in Bezug auf die Mandate als auch auf die Haushalte – zu vermeiden.

    Änderungsantrag  4

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 8 a (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (8a) Eine der Lehren, die aus der COVID-19-Pandemie gezogen werden können, besteht darin, dass das Zentrum gestärkt werden muss und dass die Mechanismen zur Prävention und zur Kontrolle von Krankheiten auf Unionsebene besser koordiniert werden müssen. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass Maßnahmen zur Prävention und zur Kontrolle von Krankheiten, die grenzübergreifende Gesundheitsgefahren darstellen, auf Unionebene gut koordiniert werden. Zu diesem Zweck sollte das Zentrum befähigt werden, vor Ort zu bewerten, wie diese Verordnung durch die nationalen koordinierenden Stellen angewendet wird.

    Änderungsantrag  5

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 8 b (neu)

     

    Vorschlag der Kommission

    Geänderter Text

     

    (8b) Damit das Zentrum seine Aufgaben und Aufträge erfüllen kann, sind angemessene Haushaltsmittel, eine gute Zusammenarbeit und die Einhaltung der Regeln durch die Mitgliedstaaten unabdingbar. Um die Fortschritte der Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der in der Verordnung enthaltenen Verpflichtungen zu verfolgen, sollte das Zentrum Kontrollen vor Ort durchführen dürfen.

    Änderungsantrag  6

    Vorschlag für eine Verordnung

    Erwägung 10

     

    Vorschlag der Kommission