INFORME sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.º 851/2004 por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades

28.7.2021 - (COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD)) - ***I

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente: Joanna Kopcińska

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.º 851/2004 por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades

(COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

 Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2020)0726),

– Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 168, apartado 5, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C9-0366/2020),

– Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

– Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 27 de abril de 2021[1],

– Visto el dictamen del Comité de las Regiones, de 7 de mayo de 2021[2],

– Visto el artículo 59 de su Reglamento interno,

– Vista la opinión de la Comisión de Presupuestos,

– Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A9-0253/2021),

1. Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3. Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda  1

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 1

Texto de la Comisión	Enmienda
(1) La Unión se ha comprometido a proteger y mejorar la salud humana, en particular a luchar contra los grandes problemas sanitarios transfronterizos, con medidas relativas al seguimiento, la alerta precoz y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud.	(1) La Unión se ha comprometido, con carácter prioritario, a proteger y mejorar la salud humana mediante la prevención de las enfermedades y haciendo frente a los grandes problemas sanitarios, a través del seguimiento, la evaluación, la comunicación, la mejora de la preparación, la alerta precoz y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud.

 

Enmienda  2

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(2 bis) Con el fin de contar con unos sistemas sanitarios de alto rendimiento accesibles para todos, es necesario adoptar un enfoque holístico respecto de la salud pública. Debe encomendarse al Centro la determinación y el seguimiento de la relación entre las enfermedades no transmisibles graves, con objeto de evaluar el impacto de las enfermedades infecciosas en los sistemas sanitarios en general y el efecto de las comorbilidades en los resultados sanitarios, tal como se ha observado durante la pandemia de COVID‑19. Sobre la base de la amplia experiencia del Centro en la vigilancia y el seguimiento a escala de la Unión de enfermedades transmisibles, su herramienta actual para la recopilación de datos (TESSy) y sus vínculos con los organismos de salud pública nacionales responsables de las enfermedades tanto transmisibles como no transmisibles, el Centro se encuentra en una posición privilegiada para proporcionar información completa sobre salud pública que pueda utilizarse para la toma de decisiones políticas.

Enmienda  3

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 3

Texto de la Comisión	Enmienda
(3) El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró como pandemia mundial el brote del nuevo coronavirus, que causa la enfermedad COVID-19. Los retos surgidos durante la respuesta a la pandemia pusieron de manifiesto la necesidad de reforzar el papel del Centro en el marco de la Unión para la preparación y respuesta ante las crisis sanitarias.	(3) El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró como pandemia mundial el brote del nuevo coronavirus, que causa la enfermedad COVID-19. Los retos surgidos durante la respuesta a la pandemia, en particular para las personas que padecen enfermedades no transmisibles, y las carencias en materia de eficacia detectadas en la reacción de la Unión a este respecto pusieron de manifiesto la necesidad de reforzar y ampliar el marco de la Unión para la preparación y respuesta ante las crisis sanitarias con el fin de aprovechar mejor el potencial de las capacidades de la Unión y de los Estados miembros para responder a futuras pandemias.

Enmienda  4

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(3 bis) La decisión del Defensor del Pueblo Europeo, de 5 de febrero de 2021, en la investigación estratégica OI/3/2020/TE detectó algunas carencias importantes en materia de eficacia en la respuesta del Centro a la pandemia de COVID‑19. La naturaleza del sistema de recopilación de información del Centro conlleva una falta de datos oportunos, completos y comparables y, por tanto, afecta al potencial de modelización y previsión del Centro, al nivel de transparencia de dicha información y al modo en que se comunica al público. El presente Reglamento debe abordar estas carencias para garantizar, entre otras cosas, una mejora de la coordinación y la vigilancia epidemiológica, una comunicación oportuna de las acciones del Centro y una mayor transparencia de dichas acciones.

Enmienda  5

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 3 ter (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(3 ter) La capacidad del Centro para ejecutar nuevas tareas dependerá del nivel de ayuda financiera que pueda prestar la Unión, así como de los recursos humanos internos y externos disponibles. Para poder desempeñar las nuevas tareas que se le han encomendado como consecuencia de la pandemia de COVID‑19, el Centro necesitará un aumento de la financiación y del personal. Estos nuevos recursos para el Centro no deben proceder únicamente de fondos ad hoc orientados a proyectos, como los asignados de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis (el «programa UEproSalud»), y los recursos ya asignados al Centro en el marco financiero plurianual 2021-2027 no son suficientes. Por lo tanto, es importante aumentar cuanto antes la financiación y la dotación de personal del Centro.
	_______________
	1 bis Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, por el que se establece un programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud («programa UEproSalud») para el período 2021‑2027 y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.º 282/2014 (DO L 107 de 26.3.2021, p. 1).

Enmienda  6

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 3 quater (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(3 quater) Mejorar la salud de la población general a través de la prevención de enfermedades contribuirá a reducir la vulnerabilidad frente a futuros brotes infecciosos. Deben fomentarse las sinergias con otras iniciativas de la Unión en el ámbito de la salud, como el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer, o con instrumentos de la Unión, como el programa UEproSalud.

Enmienda  7

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 3 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(3 quinquies) La sobreexplotación de la flora y la fauna silvestres y otros recursos naturales y la pérdida acelerada de biodiversidad plantean riesgos para la salud humana. Habida cuenta de que la salud humana y animal y el medio ambiente están estrechamente vinculados, es fundamental adoptar el concepto «Una sola salud» para afrontar las crisis actuales y emergentes.

Enmienda  8

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 5

Texto de la Comisión	Enmienda
(5) En consecuencia, el presente Reglamento amplía la misión y las tareas del Centro para mejorar su capacidad de proporcionar los conocimientos científicos necesarios y apoyar acciones que sean pertinentes para la prevención, la preparación, la planificación de la respuesta y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud en la Unión, de conformidad con el Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo10 [ISC/2020/12524].	(5) En consecuencia, el presente Reglamento amplía la misión y las tareas del Centro para mejorar su capacidad de proporcionar los conocimientos científicos sólidos e independientes necesarios y apoyar acciones que sean pertinentes para la prevención, la preparación, la planificación de la respuesta y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud en la Unión, también en relación con el impacto de las enfermedades transmisibles en las enfermedades no transmisibles graves, y en especial las interconexiones entre ellas, de conformidad con el Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo10 [ISC/2020/12524].
__________________	__________________
10 Reglamento (UE) XXXX/XXXX del Parlamento Europeo y del Consejo, de [FECHA], sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.º 1082/2013/UE [DO: insértese el título completo y la referencia de publicación del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud].	10 Reglamento (UE) XXXX/XXXX del Parlamento Europeo y del Consejo, de [FECHA], sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.º 1082/2013/UE [DO: insértese el título completo y la referencia de publicación del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud].

Enmienda  9

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 6

Texto de la Comisión	Enmienda
(6) A este respecto, debe encomendarse al Centro que proporcione información epidemiológica y su análisis, modelización, anticipación y previsión epidemiológicas, evaluaciones de riesgo pertinentes y recomendaciones que establezcan opciones para la prevención y el control de enfermedades transmisibles. Sus acciones deben ser coherentes con el concepto «Una sola salud» y reconocer las interconexiones entre la salud humana y animal y el medio ambiente. Debe hacer un seguimiento de la capacidad de los sistemas sanitarios nacionales para responder ante las amenazas que plantean las enfermedades transmisibles, en particular dada la importancia de esta información para la elaboración de los planes nacionales de preparación y respuesta. El Centro debe apoyar la ejecución de acciones financiadas por los programas e instrumentos de financiación pertinentes de la Unión y relacionadas con enfermedades transmisibles, proporcionar directrices para el tratamiento y la gestión de casos sobre la base de una evaluación exhaustiva de los datos más recientes, apoyar las respuestas a las epidemias y los brotes en los Estados miembros y terceros países, incluida la respuesta sobre el terreno, y proporcionar al público información oportuna, objetiva, fiable y de fácil acceso sobre las enfermedades transmisibles. El Centro también debe establecer procedimientos claros de cooperación con los agentes de la salud pública de terceros países, así como con las organizaciones internacionales competentes en el ámbito de la salud pública, contribuyendo así al compromiso de la Unión de reforzar la capacidad de preparación y respuesta de los socios.	(6) A este respecto, debe encomendarse al Centro que proporcione información epidemiológica oportuna y su análisis, modelización, anticipación y previsión epidemiológicas, evaluaciones de riesgo pertinentes y recomendaciones que establezcan opciones para la prevención y el control de enfermedades transmisibles. Sus acciones deben ser coherentes con el concepto «Una sola salud» y reconocer las interconexiones entre la salud humana y animal y el medio ambiente, ya que muchos brotes son de origen zoonótico. Debe evaluar, apoyar y hacer un seguimiento de la capacidad de los sistemas sanitarios nacionales para responder ante las amenazas que plantean las enfermedades transmisibles, en particular dada la importancia de esta información para la elaboración de los planes nacionales de preparación y respuesta, de manera que los Estados miembros puedan mejorar las capacidades de sus sistemas sanitarios. Dichos planes deben incluir recomendaciones respecto de intervenciones políticas relacionadas con la mitigación del impacto de las enfermedades transmisibles en los servicios sanitarios y la asistencia sanitaria, teniendo en cuenta en particular la situación de los pacientes con enfermedades no transmisibles graves. El seguimiento de la capacidad de los sistemas sanitarios de los Estados miembros debe basarse en indicadores y definiciones comunes con el fin de garantizar la comparabilidad. El Centro debe tener derecho a organizar visitas periódicas a los Estados miembros para evaluar la capacidad de los sistemas sanitarios para gestionar crisis sanitarias e inspecciones ad hoc en los Estados miembros para comprobar los planes de preparación y respuesta. El Centro debe apoyar la ejecución de acciones financiadas por los programas e instrumentos de financiación pertinentes de la Unión y relacionadas con enfermedades transmisibles, proporcionar directrices para el tratamiento y la gestión de casos sobre la base de una evaluación exhaustiva de los datos más recientes, apoyar las respuestas a las epidemias y los brotes en los Estados miembros y terceros países, incluidas la respuesta sobre el terreno y la formación del personal, y proporcionar al público información oportuna, objetiva, fiable y de fácil acceso sobre las enfermedades transmisibles. El Centro también debe establecer procedimientos claros de cooperación con los agentes de la salud pública de terceros países, así como con las organizaciones internacionales competentes en el ámbito de la salud pública, contribuyendo así al compromiso de la Unión de reforzar la capacidad de preparación y respuesta de los socios.

Enmienda  10

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 7

Texto de la Comisión	Enmienda
(7) Con objeto de apoyar eficazmente el trabajo del Centro y garantizar que cumpla su misión, debe encomendarse a los Estados miembros que comuniquen al Centro los datos sobre la vigilancia de las enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales, como la resistencia a los antimicrobianos y las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria relacionadas con enfermedades transmisibles, los datos científicos y técnicos disponibles y la información pertinente para la misión del Centro; que notifiquen al Centro cualquier amenaza transfronteriza grave para la salud, e información sobre la planificación de la preparación y respuesta y sobre la capacidad del sistema sanitario, y le faciliten información pertinente que pueda ser útil para coordinar la respuesta, así como que determinen los órganos competentes reconocidos y los expertos en salud pública disponibles para prestar asistencia en las respuestas de la Unión a las amenazas para la salud.	(7) Tener acceso a datos oportunos y completos constituye una condición previa para que el Centro pueda llevar a cabo evaluaciones rápidas del riesgo, incluidas la modelización y la previsión epidemiológicas. Con objeto de apoyar eficazmente el trabajo del Centro y garantizar que cumpla su misión, los Estados miembros deben comunicar oportunamente al Centro datos comparables y de gran calidad sobre la vigilancia de las enfermedades transmisibles, como el VIH, las hepatitis víricas B y C y la tuberculosis, y otros problemas de salud especiales, como la resistencia a los antimicrobianos y las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria, así como su impacto en las enfermedades no transmisibles graves, incluidas las relacionadas con la salud mental. Los Estados miembros deben facilitar los datos científicos y técnicos disponibles y la información pertinente para la misión del Centro, notificar al Centro cualquier amenaza transfronteriza grave para la salud y proporcionar información sobre la planificación de la preparación y respuesta y la capacidad del sistema sanitario. Para evitar la duplicación de esfuerzos y recomendaciones divergentes, el Centro y los Estados miembros deben acordar plazos, definiciones de casos, indicadores, normas, protocolos y procedimientos para las comunicaciones, y debe darse un intercambio de información fluido entre el Centro, la OMS y las agencias nacionales.

Enmienda  11

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(7 bis) La Comisión, en colaboración con el Centro, la Agencia Europea de Medio Ambiente, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, debe fomentar la integración sistemática del análisis y la evaluación de los riesgos asociados a factores medioambientales, climáticos y alimentarios con la vigilancia epidemiológica, las carencias de los sistemas sanitarios nacionales y la concentración de grupos vulnerables en la población, con el fin de avanzar hacia un enfoque holístico de la prevención y la detección precoz de las enfermedades transmisibles. A tal fin, deben utilizarse los instrumentos existentes, como el Observatorio Europeo del Clima y la Salud, y los instrumentos en fase de elaboración, como la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA).

Enmienda  12

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

Texto de la Comisión	Enmienda
(8) A fin de mejorar las actividades de planificación de la preparación y respuesta en la Unión, debe ampliarse la gestión por el Centro de redes especializadas y actividades de interconexión en redes para reflejar el ámbito de aplicación del Reglamento (UE).../… [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. A tal fin, el Centro debe coordinar y proporcionar conocimientos científicos y técnicos a la Comisión y a los Estados miembros a través de redes especializadas con organismos de coordinación competentes, entre ellas redes de nueva creación para laboratorios y para el apoyo a transfusiones, trasplantes y reproducción asistida.	(8) A fin de mejorar las actividades de planificación de la preparación y respuesta en la Unión, debe ampliarse la gestión por el Centro de redes especializadas y actividades de interconexión en redes para reflejar el ámbito de aplicación del Reglamento (UE).../… [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. A tal fin, el Centro debe coordinar y proporcionar conocimientos científicos y técnicos a la Comisión, a los Estados miembros y al Comité de Seguridad Sanitaria a través de redes especializadas con organismos de coordinación competentes, también fomentando la cooperación entre las redes de nueva creación de la Unión para laboratorios y para el apoyo a transfusiones, trasplantes y reproducción asistida.

Enmienda  13

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 9

Texto de la Comisión	Enmienda
(9) Con objeto de mejorar la eficacia de la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados en la Unión, el Centro debe encargarse de seguir desarrollando plataformas y aplicaciones digitales que permitan apoyar la vigilancia epidemiológica a escala de la Unión, faciliten el uso de tecnologías digitales, como la inteligencia artificial, en la recopilación y el análisis de datos, y proporcionen a los Estados miembros asesoramiento técnico y científico para establecer sistemas integrados de vigilancia epidemiológica. Estas plataformas y aplicaciones digitales deben desarrollarse con datos espaciales integrados de la UE con la intención de incorporarlas en el futuro espacio europeo de datos sanitarios regido por la legislación de la Unión.	(9) Con objeto de mejorar la eficacia de la vigilancia epidemiológica y el seguimiento de los ensayos y el tratamiento de las enfermedades transmisibles, de su interconexión con las enfermedades no transmisibles graves y de los problemas sanitarios especiales relacionados en la Unión, el Centro debe encargarse de seguir desarrollando plataformas y aplicaciones digitales seguras e interoperables que permitan apoyar la vigilancia epidemiológica a escala de la Unión, faciliten el uso de tecnologías digitales, como la inteligencia artificial y la modelización y la simulación informáticas, en la recopilación y el análisis de datos, y proporcionen a los Estados miembros asesoramiento técnico y científico para establecer sistemas integrados de vigilancia epidemiológica. Estas plataformas y aplicaciones digitales deben desarrollarse con datos espaciales integrados de la UE con la intención de incorporarlas en el futuro espacio europeo de datos sanitarios regido por la legislación de la Unión.

Enmienda  14

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 10

Texto de la Comisión	Enmienda
(10) A fin de reforzar la capacidad de la Unión y de los Estados miembros para evaluar la situación epidemiológica y realizar con precisión la evaluación y respuesta ante el riesgo, el Centro debe, en particular, hacer un seguimiento de las tendencias de las enfermedades transmisibles e informar al respecto, apoyar y facilitar acciones de respuesta basadas en datos contrastados, formular recomendaciones para mejorar los programas de prevención y control de enfermedades transmisibles establecidos a nivel nacional y de la Unión, hacer un seguimiento y evaluar la capacidad de los sistemas sanitarios nacionales para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades transmisibles, sin olvidar la perspectiva de género, determinar los grupos de población de riesgo que requieran medidas específicas, analizar la correlación de la incidencia de las enfermedades con factores sociales y ambientales, y detectar los factores de riesgo para la transmisión y la gravedad de las enfermedades transmisibles, así como determinar las necesidades y prioridades de la investigación. El Centro debe trabajar con los centros de referencia nacionales designados para la vigilancia, formando una red que lo asesore estratégicamente sobre estas cuestiones y que promueva el uso de sectores facilitadores, como los datos y servicios espaciales de la UE.	(10) A fin de reforzar la capacidad de la Unión y de los Estados miembros para evaluar la situación epidemiológica y realizar con precisión la evaluación y respuesta ante el riesgo, el Centro debe, en particular, basándose en un conjunto de indicadores comunes propuestos por el Centro y desarrollados en estrecha cooperación y consulta con los Estados miembros, determinar las amenazas emergentes para la salud, hacer un seguimiento de las tendencias de las enfermedades transmisibles e informar al respecto, apoyar, coordinar y facilitar acciones de respuesta basadas en datos contrastados, formular recomendaciones para mejorar los programas de prevención y control de enfermedades transmisibles establecidos a nivel nacional y de la Unión, hacer un seguimiento, evaluar y apoyar a los Estados miembros con el fin de lograr una convergencia al alza de la capacidad de los sistemas sanitarios nacionales para el diagnóstico, la prevención, el tratamiento y la contención de la propagación de enfermedades transmisibles, sin olvidar la perspectiva de género, determinar los grupos de población de riesgo que requieran medidas específicas, analizar la correlación de la incidencia de las enfermedades con factores sociales, ambientales y climáticos, examinar el impacto de las comorbilidades en los pacientes con enfermedades transmisibles y en su tratamiento, y detectar los factores de riesgo para la transmisión y la gravedad de las enfermedades transmisibles, así como determinar las necesidades y prioridades de la investigación. El Centro debe trabajar con los centros de referencia nacionales designados para la vigilancia, formando una red que lo asesore estratégicamente sobre estas cuestiones y que promueva el uso de sectores facilitadores, como los datos y servicios espaciales de la UE.

 

Enmienda  15

Propuesta de Reglamento

Considerando 11

Texto de la Comisión	Enmienda
(11) El Centro debe contribuir a reforzar la capacidad dentro de la Unión para diagnosticar, detectar, identificar y caracterizar agentes infecciosos que puedan suponer una amenaza para la salud pública garantizando el funcionamiento de la red de laboratorios de referencia de la Unión de conformidad con el Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. Esta red es responsable de la promoción de buenas prácticas y de la armonización en materia de diagnóstico, métodos de ensayo y uso de pruebas, con el fin de garantizar la uniformidad de la vigilancia, la notificación y la presentación de informes sobre las enfermedades, así como de la mejora de la calidad de las pruebas y la vigilancia.	(11) El Centro debe contribuir a reforzar la capacidad dentro de la Unión para diagnosticar, detectar, identificar y caracterizar agentes infecciosos que puedan suponer una amenaza para la salud pública garantizando el funcionamiento integrado de una red especializada de laboratorios de referencia de la Unión de conformidad con el Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. Esta red es responsable de la promoción de buenas prácticas y de la armonización en materia de diagnóstico, métodos de ensayo, formación en procedimientos actuales e innovadores y uso de pruebas, con el fin de garantizar la uniformidad de la vigilancia, la notificación y la presentación de informes normalizados sobre las enfermedades, así como de la mejora de la calidad de las pruebas y la vigilancia.

Enmienda  16

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 12

Texto de la Comisión	Enmienda
(12) En caso de amenazas transfronterizas para la salud planteadas por enfermedades transmisibles, los servicios de donación de sangre y trasplantes de los Estados miembros pueden servir para realizar pruebas rápidas a la población donante y evaluar la exposición a la enfermedad y la inmunidad en la población general. Estos servicios dependen de evaluaciones rápidas del riesgo efectuadas por el Centro para proteger de la transmisión de enfermedades transmisibles a los pacientes que necesitan recibir tratamiento con sustancias de origen humano. Las evaluaciones del riesgo sirven de base para adaptar de forma adecuada las medidas por las que se establecen normas de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano. Por consiguiente, el Centro debe establecer y gestionar con este fin una red de los servicios nacionales de donación de sangre y trasplantes y de las autoridades responsables.	(12) En caso de amenazas transfronterizas para la salud planteadas por enfermedades transmisibles, los servicios de donación de sangre y trasplantes de los Estados miembros pueden servir para realizar pruebas rápidas a la población donante y evaluar la exposición a la enfermedad y la inmunidad en la población general. Estos servicios dependen de una evaluación rápida, exhaustiva y precisa del riesgo efectuada por el Centro para proteger de la transmisión de enfermedades transmisibles a los pacientes que necesitan recibir tratamiento con sustancias de origen humano. Las evaluaciones del riesgo sirven de base para adaptar de forma adecuada las medidas por las que se establecen normas de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano. Por consiguiente, el Centro debe establecer y gestionar una red de servicios nacionales y de las autoridades responsables para la seguridad microbiológica de las sustancias de origen humano, que abarque las transfusiones, los trasplantes y la reproducción asistida.

Enmienda  17

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 13

Texto de la Comisión	Enmienda
(13) Con la finalidad de reducir la aparición de epidemias y reforzar las capacidades de prevención de enfermedades transmisibles en la Unión, el Centro debe desarrollar un marco para la prevención de enfermedades transmisibles que aborde cuestiones como las enfermedades evitables mediante vacunación, la resistencia a los antimicrobianos, la educación sanitaria, la alfabetización sanitaria y el cambio de comportamientos.	(13) Con la finalidad de reducir la aparición de epidemias y reforzar las capacidades de prevención de enfermedades transmisibles en la Unión, el Centro, en colaboración con los Estados miembros para tener en cuenta sus experiencias y sus situaciones respectivas, debe desarrollar un marco para la prevención de enfermedades transmisibles que aborde cuestiones como las enfermedades evitables mediante vacunación, la reticencia a la vacunación, los conocimientos sobre las vías de transmisión, la resistencia a los antimicrobianos, la educación sanitaria, la alfabetización sanitaria, las desigualdades sanitarias y la prevención de enfermedades, el cambio de comportamientos y los vínculos con las enfermedades no transmisibles graves. El Centro debe proporcionar directrices a los Estados miembros y supervisar la aplicación de ese marco por los Estados miembros.

Enmienda  18

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 14

Texto de la Comisión	Enmienda
(14) El Centro debe mejorar las capacidades de preparación y respuesta a escala nacional y de la Unión proporcionando conocimientos científicos y técnicos a los Estados miembros y a la Comisión. En este contexto, el Centro, en estrecha colaboración con los Estados miembros y la Comisión, debe llevar a cabo diversas acciones, como desarrollar planes de preparación y respuesta nacionales y de la Unión y elaborar marcos de seguimiento y evaluación de la preparación, además de formular recomendaciones sobre las capacidades para prevenir, preparar y responder a los brotes de enfermedades y sobre el refuerzo de los sistemas sanitarios nacionales. El Centro debe ampliar la recopilación y el análisis de datos relativos a vigilancia epidemiológica y problemas sanitarios especiales relacionados, evolución de situaciones epidémicas, fenómenos epidémicos inusuales o nuevas enfermedades de origen desconocido, incluso en terceros países, datos sobre patógenos moleculares y datos sobre sistemas sanitarios. Así, debe garantizar conjuntos de datos apropiados y procedimientos para facilitar la consulta de los datos, su transmisión y el acceso a ellos, llevar a cabo una evaluación científica y técnica de las medidas de prevención y control a escala de la Unión, y colaborar con las agencias, los organismos competentes y las organizaciones que trabajan en el ámbito de la recopilación de datos.	(14) El Centro debe mejorar las capacidades de preparación y respuesta a escala nacional y de la Unión proporcionando conocimientos científicos y técnicos a los Estados miembros y a la Comisión. En este contexto, el Centro, en estrecha colaboración con los Estados miembros y la Comisión, debe llevar a cabo diversas acciones, como desarrollar planes de preparación y respuesta de la Unión, contribuir al desarrollo de los planes de preparación y respuesta nacionales y elaborar marcos de seguimiento y evaluación de la preparación, además de formular recomendaciones sobre las capacidades para prevenir, preparar y responder a los brotes de enfermedades y sobre el refuerzo de los sistemas sanitarios nacionales, en particular ofreciendo formación y compartiendo las mejores prácticas. El Centro debe ampliar la recopilación y el análisis de datos relativos a vigilancia epidemiológica y problemas sanitarios especiales relacionados, evolución de situaciones epidémicas, fenómenos epidémicos inusuales o nuevas enfermedades de origen desconocido, incluso en terceros países, datos sobre patógenos moleculares, datos sobre sistemas sanitarios y datos sobre las interconexiones entre las enfermedades transmisibles y las enfermedades no transmisibles graves. Así, debe garantizar conjuntos de datos apropiados y procedimientos para facilitar la consulta de los datos, su transmisión segura y el acceso seguro a ellos, llevar a cabo una evaluación científica y técnica de las medidas de prevención y control a escala de la Unión, y colaborar con la OMS, las agencias pertinentes de la Unión, los organismos competentes y las organizaciones que trabajan en el ámbito de la recopilación de datos.

Enmienda  19

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 15

Texto de la Comisión	Enmienda
(15) El Reglamento.../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)] establece el Sistema de Alerta Precoz y Respuesta que permite la notificación a escala de la Unión de las alertas relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud, y que sigue siendo gestionado por el Centro. Dado que las tecnologías modernas pueden ser un apoyo sustancial para luchar contra las amenazas para la salud y para contener e invertir las epidemias, el Centro debería trabajar en la actualización de este sistema para permitir el uso de tecnologías de inteligencia artificial y herramientas digitales interoperables y que protejan la intimidad, como aplicaciones móviles, con funciones de rastreo que detecten a las personas en situación de riesgo.	(15) El Reglamento.../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)] establece el Sistema de Alerta Precoz y Respuesta que permite la notificación a escala de la Unión de las alertas relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud, y que sigue siendo gestionado por el Centro. Dado que las tecnologías modernas pueden ser un apoyo sustancial para luchar contra las amenazas para la salud y para contener e invertir las epidemias, el Centro debería trabajar en la actualización de este sistema para permitir el uso de la inteligencia artificial, la informática de alto rendimiento, ensayos clínicos in silico, tecnologías de gemelo digital y herramientas digitales interoperables y que protejan la intimidad, como aplicaciones móviles, con funciones de rastreo que detecten a las personas en situación de riesgo, al tiempo que mitigan los riesgos, como los relacionados con los conjuntos de datos sesgados, los fallos en el diseño del sistema, la falta de datos de calidad y la dependencia excesiva de la toma de decisiones automatizadas, y teniendo presente la importancia de establecer salvaguardias para mitigar esos riesgos durante las fases de diseño y de aplicación de las tecnologías de inteligencia artificial.

Enmienda  20

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 16

Texto de la Comisión	Enmienda
(16) El Centro debe establecer capacidades adecuadas para apoyar la respuesta internacional y sobre el terreno, de conformidad con el Reglamento.../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. Estas capacidades deben permitir al Centro movilizar y desplegar equipos de asistencia en caso de brotes, el denominado Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, para ayudar a responder localmente a los brotes de enfermedades. Por tanto, debe garantizar la capacidad de llevar a cabo misiones en los Estados miembros, así como en terceros países, y de formular recomendaciones sobre la respuesta a las amenazas para la salud. Los equipos también podrán desplegarse en el marco del Mecanismo de Protección Civil de la Unión con el apoyo del Centro de Coordinación de la Respuesta a Emergencias. El Centro debe apoyar asimismo el refuerzo de las capacidades de preparación en virtud del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) en terceros países, con el fin de hacer frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud y sus consecuencias.	(16) El Centro debe establecer capacidades adecuadas para apoyar la respuesta internacional, interregional y sobre el terreno, de conformidad con el Reglamento.../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. Estas capacidades deben permitir al Centro movilizar y desplegar equipos de asistencia en caso de brotes, el denominado Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, para ayudar a responder localmente a los brotes de enfermedades y a recopilar datos sobre el terreno. Por tanto, debe garantizar la capacidad permanente de llevar a cabo misiones en los Estados miembros, así como en terceros países, y de formular recomendaciones sobre la respuesta a las amenazas para la salud. Los equipos también podrán desplegarse en el marco del Mecanismo de Protección Civil de la Unión con el apoyo del Centro de Coordinación de la Respuesta a Emergencias. El Centro debe apoyar asimismo el refuerzo de las capacidades de preparación en virtud del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) en terceros países, con el fin de hacer frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud y sus consecuencias.

Enmienda  21

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 17

Texto de la Comisión	Enmienda
(17) Con la finalidad de ayudar a responder a brotes que puedan propagarse dentro de la Unión o entrar en su territorio, el Centro debe desarrollar un marco para la movilización del Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE de conformidad con la Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo11 y facilitar que expertos de la Unión en respuesta sobre el terreno participen en equipos internacionales de respuesta para apoyar el Mecanismo de Protección Civil de la Unión. El Centro debe reforzar la capacidad de su personal, así como de expertos de países de la Unión y del EEE, de países candidatos y candidatos potenciales, así como de países de la Política Europea de Vecindad y de los países socios de la UE contemplados en el Reglamento (UE) n.º 233/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo12, para participar de manera efectiva en misiones sobre el terreno y en la gestión de crisis.	(17) Con la finalidad de ayudar a responder a brotes que puedan propagarse dentro de la Unión o entrar en su territorio, el Centro debe desarrollar un Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE permanente y un marco para su movilización de conformidad con la Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo11 y facilitar que expertos de la Unión en respuesta sobre el terreno participen en equipos internacionales de respuesta para apoyar el Mecanismo de Protección Civil de la Unión y en estrecha coordinación con él. El Centro debe reforzar la capacidad de su personal, así como de expertos de países de la Unión y del EEE, de países candidatos y candidatos potenciales, así como de países de la Política Europea de Vecindad y de los países socios de la UE contemplados en el Reglamento (UE) n.º 233/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo12, para participar de manera efectiva en misiones sobre el terreno y en la gestión de crisis. Por consiguiente, el Centro debe desarrollar un marco de niveles de conocimientos reconocibles.
__________________	__________________
11 Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 347 de 20.12.2013, p. 924).	11 Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 347 de 20.12.2013, p. 924).
12 Reglamento (UE) n.º 233/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014, por el que se establece un Instrumento de Financiación de la Cooperación al Desarrollo para el período 2014--2020 (DO L 77 de 15.3.2014, p. 44).	12 Reglamento (UE) n.º 233/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014, por el que se establece un Instrumento de Financiación de la Cooperación al Desarrollo para el período 2014--2020 (DO L 77 de 15.3.2014, p. 44).

Enmienda  22

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 17 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(17 bis) Los Estados miembros, la Comisión y el Centro deben determinar qué organismos competentes reconocidos y expertos en salud pública, en los ámbitos de las enfermedades transmisibles y no transmisibles, están disponibles para ayudar a la Unión en sus respuestas a las amenazas para la salud. Esos expertos y partes interesadas, incluidas las organizaciones de la sociedad civil, deben estar implicados de manera estructural en todas las actividades del Centro y contribuir a sus procesos de asesoramiento y de toma de decisiones. Debe garantizarse el pleno cumplimiento de las normas sobre transparencia y conflictos de intereses aplicables a la participación de las partes interesadas.

Enmienda  23

Propuesta de Reglamento

Considerando 17 ter (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(17 ter) Con el fin de construir una Unión Europea de la Salud sólida, el Centro debe facilitar la cooperación reforzada y el intercambio de mejores prácticas con otras instituciones y agencias de la Unión, incluida la futura HERA, y garantizar la coordinación de enfoques, así como minimizar la duplicación de esfuerzos.

Enmienda  24

Propuesta de Reglamento

Considerando 17 quater (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(17 quater) El Centro debe trabajar en estrecha cooperación con los organismos y organizaciones internacionales competentes en el ámbito de la salud pública, y en particular con la OMS.

Enmienda  25

Propuesta de Reglamento

Considerando 17 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(17 quinquies) El Centro debe comunicar de una manera eficaz y transparente a la opinión pública los riesgos actuales y emergentes para la salud. El Centro debe publicar puntualmente los estudios científicos, las síntesis, las encuestas, los informes, las evaluaciones rápidas del riesgo y las evaluaciones de la capacidad de los sistemas sanitarios con el fin de aumentar la transparencia. A este respecto, el Centro debe abordar cuestiones relativas a la transparencia, tal como se afirma en la decisión del Defensor del Pueblo Europeo, de 5 de febrero de 2021, en la investigación estratégica OI/3/2020/TE.

Enmienda  26

Propuesta de Reglamento

Considerando 17 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(17 sexies) El Centro debe garantizar un equilibrio de género y geográfico en términos del personal y de la dirección, así como un enfoque sensible a las cuestiones de género en todas sus actividades.

Enmienda  27

Propuesta de Reglamento

Considerando 18

Texto de la Comisión	Enmienda
(18) Con el fin de evaluar la eficacia y la eficiencia de las disposiciones legales aplicables al Centro, procede prever una evaluación periódica por la Comisión del rendimiento del Centro.	(18) Con el fin de evaluar la eficacia y la eficiencia de las disposiciones legales aplicables al Centro, procede prever una evaluación anual por la Comisión del rendimiento del Centro.

Enmienda  28

Propuesta de Reglamento

Considerando 19

Texto de la Comisión	Enmienda
(19) El presente Reglamento no debe conferir al Centro poderes de reglamentación.	(19) El presente Reglamento no debe conferir al Centro poderes de reglamentación. Sin embargo, el Centro debe tener amplias competencias de coordinación y la facultad de formular recomendaciones a nivel de la Unión, nacional e interregional en forma de propuestas claras y uniformes con base científica.

Enmienda  29

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 20 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(20 bis) Debido a la naturaleza sensible de los datos sanitarios, el Centro debe proteger sus operaciones de tratamiento y garantizar que respetan los principios de protección de datos de licitud, lealtad, transparencia, limitación de la finalidad, minimización de datos, exactitud, limitación del plazo de conservación, integridad y confidencialidad. Por lo que se refiere a las nuevas tareas que atribuye al Centro el presente Reglamento, el Centro debe adoptar medidas específicas para minimizar los riesgos que pueden surgir de la transferencia de datos sesgados o incompletos procedentes de múltiples fuentes, así como establecer procedimientos para la revisión de la calidad de los datos. El Centro debe respetar estrictamente los principios de protección de datos, tal como se establecen en el artículo 27 del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis, al tiempo que determina las medidas de seguridad técnicas y organizativas adecuadas con arreglo al artículo 33 de dicho Reglamento.
	__________________
	1 bis Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

Enmienda  30

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 20 ter (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(20 ter) El Supervisor Europeo de Protección de Datos debe encargarse de vigilar y garantizar la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento relativas a la protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas físicas en relación con el tratamiento de datos personales por el Centro, así como de asesorar al Centro y a los interesados sobre cualquier cuestión relativa al tratamiento de los datos personales. Cuando el tratamiento de datos personales no sea necesario para desempeñar las actividades del Centro, deben adoptarse medidas para garantizar el uso de datos anónimos de conformidad con el principio de minimización de datos. En caso de que la anonimización no permita lograr la finalidad específica del tratamiento, los datos deben ser seudonimizados. Cuando, a efectos del presente Reglamento, sea necesario proceder al tratamiento de datos personales, dicho tratamiento debe realizarse de conformidad con la legislación de la Unión sobre protección de datos personales. Cualquier tratamiento de datos personales basado en el presente Reglamento debe realizarse de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis, el Reglamento (UE) 2018/1725 y la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo1 ter. El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en virtud del Reglamento (UE) 2016/679 y de la Directiva 2002/58/CE.
	__________________
	1 bis Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
	1 ter Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

Enmienda  31

 

Propuesta de Reglamento

Considerando 20 quater (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(20 quater) A fin de cumplir la legislación pertinente en materia de protección de datos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por lo que respecta al establecimiento de las categorías de interesados en el ámbito de aplicación del tratamiento y las categorías de datos personales tratados, junto con una descripción de las medidas específicas para salvaguardar los derechos y libertades de los interesados afectados. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación1 bis. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.
	__________________
	1 bis DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.

Enmienda  32

Propuesta de Reglamento

Considerando 22

Texto de la Comisión	Enmienda
(22) Dado que los objetivos del presente Reglamento, de ampliar la misión y las tareas del Centro con el fin de reforzar su capacidad para proporcionar los conocimientos científicos necesarios y apoyar acciones de lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud en la Unión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido al carácter transfronterizo de las amenazas para la salud y a la necesidad de una respuesta rápida, coordinada y coherente, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.	(22) Dado que los objetivos del presente Reglamento, de ampliar la misión y las tareas del Centro con el fin de reforzar su capacidad para proporcionar los conocimientos científicos necesarios y apoyar acciones de lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud en la Unión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido al carácter transfronterizo de las amenazas para la salud y a la necesidad de una respuesta rápida, mejor coordinada y coherente ante nuevas amenazas emergentes de este tipo, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

Enmienda  33

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis) “prevención y control de las enfermedades humanas”, las distintas recomendaciones formuladas y medidas adoptadas por las autoridades de salud pública competentes de los Estados miembros y de la Unión, como el Centro, para prevenir y contener la propagación de enfermedades;

 

Enmienda  34

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 3

Texto de la Comisión	Enmienda
3) “red especializada”, cualquier red específica en materia de enfermedades, problemas de salud especiales o funciones de salud pública destinada a garantizar la colaboración entre los organismos competentes de coordinación de los Estados miembros;	3) “red especializada”, cualquier red específica en materia de enfermedades, problemas de salud especiales o funciones de salud pública respaldada y coordinada por el Centro y destinada a garantizar la colaboración entre los organismos competentes de coordinación de los Estados miembros;

Enmienda  35

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	4 bis) “enfermedad no transmisible grave”, cualquier enfermedad crónica que tienda a ser de larga duración, sea consecuencia de una combinación de factores genéticos, fisiológicos, ambientales y de comportamiento, como una enfermedad cardiovascular, el cáncer, una enfermedad respiratoria, la diabetes o una enfermedad mental, y afecte a un número significativo de personas en la Unión;

Enmienda  36

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión	Enmienda
Con el fin de aumentar la capacidad de la Unión y los Estados miembros para proteger la salud humana mediante la prevención y el control de las enfermedades transmisibles de los seres humanos y de los problemas sanitarios especiales relacionados establecidos en el artículo 2 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], el Centro tendrá por misión identificar, evaluar e informar sobre las amenazas actuales y emergentes que representan para la salud humana las enfermedades transmisibles, y formular recomendaciones de respuesta a escala de la Unión y nacional, así como a escala regional, si se considera necesario.	Con el fin de aumentar la capacidad de la Unión y los Estados miembros para proteger la salud humana mediante la prevención y el control de las enfermedades transmisibles de los seres humanos y de las enfermedades no transmisibles graves y los problemas sanitarios pertinentes, incluidos los problemas sanitarios especiales relacionados establecidos en el artículo 2 del Reglamento (UE) .../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], el Centro tendrá por misión identificar, evaluar, informar y, en su caso, garantizar que se presente información de fácil acceso sobre las amenazas actuales y emergentes que representan para la salud humana las enfermedades transmisibles y las enfermedades no transmisibles graves y los problemas sanitarios pertinentes en colaboración con los organismos competentes de los Estados miembros o por iniciativa propia a través de la red especializada, formular recomendaciones y prestar apoyo para la coordinación de la respuesta a escala de la Unión y nacional, así como a escala interregional y regional, si procede. Al formular dichas recomendaciones, el Centro tendrá en cuenta los planes nacionales de gestión de crisis existentes y las circunstancias específicas de cada Estado miembro.

 

Enmienda  37

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión	Enmienda
En el caso de otros brotes de enfermedades de origen desconocido que pudieran propagarse dentro de la Unión o entrar en su territorio, el Centro actuará por propia iniciativa hasta que se determine la fuente del brote. En el caso de un brote claramente no causado por una enfermedad transmisible, el Centro solamente actuará en colaboración con el organismo competente y a petición de este.	En el caso de otros brotes de enfermedades de origen desconocido que pudieran propagarse dentro de la Unión o entrar en su territorio, el Centro actuará por propia iniciativa hasta que se determine la fuente del brote. En el caso de un brote claramente no causado por una enfermedad transmisible, el Centro actuará en colaboración con los organismos competentes a petición de estos y proporcionará una evaluación del riesgo.

Enmienda  38

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 1 – párrafo 3

Texto de la Comisión	Enmienda
En el ejercicio de su misión, el Centro tendrá plenamente en cuenta las responsabilidades de los Estados miembros, la Comisión y otros organismos o agencias de la Unión, así como las de las organizaciones internacionales activas en el ámbito de la salud pública, a fin de asegurar la integridad, la coherencia y la complementariedad de las acciones.	En el ejercicio de su misión, el Centro tendrá plenamente en cuenta las responsabilidades y las competencias de los Estados miembros, la Comisión y otros organismos o agencias de la Unión, así como las de las organizaciones internacionales activas en el ámbito de la salud pública, a fin de asegurar la coordinación, la integridad, la coherencia, la uniformidad y la complementariedad de las acciones.

Enmienda 39 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – parte introductoria

Texto de la Comisión	Enmienda
2. El Centro, dentro de los límites de su capacidad financiera y de su mandato, desempeñará las tareas siguientes:	2. El Centro, dentro de los límites de su mandato, desempeñará las tareas siguientes:

Enmienda  40

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión	Enmienda
a) buscar, recopilar, cotejar, evaluar y difundir la información y los datos científicos y técnicos pertinentes, teniendo en cuenta las tecnologías más recientes;	a) buscar, recopilar, cotejar, evaluar y difundir la información y los datos científicos y técnicos pertinentes, teniendo en cuenta las tecnologías más recientes disponibles, incluida la inteligencia artificial;

Enmienda  41

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	a bis) desarrollar, en estrecha colaboración y consulta con los Estados miembros, indicadores comunes pertinentes para procedimientos normalizados de recopilación de datos, evaluaciones de riesgos y apoyo a la convergencia al alza de la gestión de las enfermedades transmisibles por parte de los Estados miembros;

Enmienda  42

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra a ter (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	a ter) establecer, en estrecha colaboración y consulta con los Estados miembros, plazos y procedimientos para el intercambio de información sobre las enfermedades no transmisibles graves mencionadas en la letra h bis) y los indicadores necesarios para evaluar los impactos a que se refiere dicha letra;

Enmienda  43

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión	Enmienda
b) proporcionar análisis, asesoramiento científico, dictámenes y apoyo a las acciones de la Unión y de los Estados miembros sobre las amenazas transfronterizas para la salud, lo que incluye evaluaciones de riesgo, análisis de la información epidemiológica, modelización, anticipación y previsiones epidemiológicas, recomendaciones de acciones para prevenir y controlar las amenazas planteadas por enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales, contribuciones a la definición de prioridades de investigación, y asistencia científica y técnica, incluida la formación y otras actividades de su mandato;	b) proporcionar análisis, asesoramiento científico, dictámenes, directrices y apoyo a las acciones de la Unión y de los Estados miembros sobre las amenazas transfronterizas para la salud, lo que incluye evaluaciones de riesgo, análisis de la información epidemiológica, modelización, anticipación y previsiones epidemiológicas, recomendaciones de acciones para prevenir y controlar las amenazas planteadas por enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales, incluidos los posibles impactos graves en los pacientes que sufren de enfermedades no transmisibles graves, y contribuciones a la definición de prioridades de investigación;

 

Enmienda  44

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	b bis) determinar y hacer un seguimiento del impacto de las enfermedades no transmisibles graves en la incidencia, la gravedad y las tasas de mortalidad de las enfermedades transmisibles;

Enmienda  45

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra c

Texto de la Comisión	Enmienda
c) coordinar la interconexión en redes europeas de los organismos que actúan en los ámbitos objeto de la misión del Centro, incluidas las redes creadas en el marco de acciones de salud pública respaldadas por la Comisión y que se encargan de las redes especializadas;	c) coordinar la interconexión en redes europeas de los organismos, las organizaciones y los expertos que actúan en los ámbitos objeto de la misión del Centro, incluidas las redes creadas en el marco de acciones de salud pública respaldadas por la Comisión y que se encargan de las redes especializadas, garantizando al mismo tiempo el pleno cumplimiento de las normas sobre transparencia y conflictos de intereses;

Enmienda  46

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra d

Texto de la Comisión	Enmienda
d) proceder al intercambio de información, de conocimientos especializados y de mejores prácticas;	d) proceder al intercambio de información, de conocimientos especializados y de mejores prácticas, y proporcionar asistencia científica y técnica, incluida formación;

 

Enmienda  47

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra e

Texto de la Comisión	Enmienda
e) supervisar la capacidad de los sistemas sanitarios pertinente para la gestión de las amenazas planteadas por enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales;	e) supervisar la capacidad de los sistemas sanitarios pertinente para la gestión de las amenazas planteadas por enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales, sobre la base de los indicadores comunes contemplados en la letra a bis) del presente apartado y los elementos establecidos en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud]; el Centro organizará visitas periódicas a los Estados miembros para evaluar in situ la capacidad de sus sistemas sanitarios a que se refiere la primera parte de la presente letra e intercambiará información con las autoridades competentes para gestionar las crisis sanitarias;

Enmienda  48

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra e bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	e bis) organizar inspecciones en origen en los Estados miembros, caso por caso, para prestar apoyo adicional y supervisar los avances en la aplicación y el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 5 ter del presente Reglamento, en su caso a la luz de los resultados de las pruebas de resistencia a que se refiere el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud]; los resultados de la inspección en un Estado miembro se presentarán en forma de informe a la Comisión, al Parlamento Europeo, al Consejo y a las agencias pertinentes de la Unión;

Enmienda  49

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra e ter (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	e ter) apoyar la supervisión nacional de la respuesta a las enfermedades transmisibles graves con el fin de medir los progresos en la lucha contra ellas en toda la Unión;

Enmienda  50

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra f

Texto de la Comisión	Enmienda
f) facilitar el desarrollo y la ejecución de acciones financiadas por programas e instrumentos de financiación de la Unión pertinentes, incluida la ejecución de acciones conjuntas;	f) facilitar el desarrollo y la ejecución de acciones financiadas por programas e instrumentos de financiación de la Unión pertinentes, incluida la ejecución de acciones conjuntas en el ámbito de la salud;

Enmienda  51

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra g

Texto de la Comisión	Enmienda
g) proporcionar, a petición de la Comisión o del Comité de Seguridad Sanitaria, o por iniciativa propia, directrices para el tratamiento y la gestión de casos de enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales en el ámbito de la salud pública, en cooperación con las sociedades pertinentes;	g) proporcionar, a petición de la Comisión o del Comité de Seguridad Sanitaria establecido en virtud del artículo 4 del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud], o por iniciativa propia, directrices, recomendaciones y propuestas de acción coordinada para la vigilancia, el seguimiento, el diagnóstico, el tratamiento y la gestión de casos de enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales en el ámbito de la salud pública, como las enfermedades no transmisibles graves, también en cooperación con las organizaciones pertinentes con experiencia y conocimientos especializados en el tratamiento y la gestión de casos de tales enfermedades y problemas de salud, evitando al mismo tiempo cualquier duplicación de las directrices existentes, excepto en aquellos casos en que sea necesario actualizar dichas directrices si se dispone de nuevos datos científicos;

 

Enmienda  52

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra h

Texto de la Comisión	Enmienda
h) apoyar la respuesta ante las epidemias y los brotes en los Estados miembros y en terceros países, en complementariedad con otros instrumentos de respuesta de emergencia de la Unión, en particular el Mecanismo de Protección Civil de la Unión;	h) apoyar la respuesta ante las epidemias y los brotes en los Estados miembros y en terceros países, en complementariedad y estrecha coordinación con otros instrumentos de respuesta de emergencia de la Unión, en particular el Mecanismo de Protección Civil de la Unión, formulando recomendaciones sobre la acumulación de contramedidas médicas en cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos y otras agencias y organismos pertinentes de la Unión;

 

Enmienda  53

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra h bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	h bis) recopilar información, dentro de su infraestructura existente, sobre las enfermedades no transmisibles graves, en particular sobre aquellas cuyos avances y tratamientos se vean afectados de manera significativa por las pandemias, como el cáncer, la diabetes o las enfermedades mentales;

Enmienda  54

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra j

Texto de la Comisión	Enmienda
j) proporcionar, a petición de la Comisión o del Comité de Seguridad Sanitaria, mensajes de comunicación al público, basados en datos, sobre las enfermedades transmisibles, las amenazas para la salud que plantean, y las medidas de prevención y control adecuadas.	j) proporcionar, a petición de la Comisión, del Comité de Seguridad Sanitaria, o por iniciativa propia, mensajes de comunicación al público oportunos, de fácil acceso, en todas las lenguas de la Unión y basados en datos, sobre las enfermedades transmisibles, las amenazas para la salud que plantean, su posible impacto en los pacientes que sufren de enfermedades no transmisibles graves, y las medidas de prevención y control adecuadas;

 

Enmienda  55

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra j bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	j bis) establecer y actualizar continuamente una base de datos de acceso público con organismos nacionales competentes reconocidos y sus expertos en salud pública que actúen dentro del ámbito de la misión del Centro, con datos pertinentes facilitados por los Estados miembros.

Enmienda  56

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 3 – apartado 3

Texto de la Comisión	Enmienda
3. El Centro, la Comisión, los organismos o las agencias competentes de la Unión y los Estados miembros cooperarán con vistas a promover la coherencia efectiva entre sus actividades respectivas.».	3. El Centro, la Comisión, los organismos o las agencias competentes de la Unión y los Estados miembros cooperarán con total transparencia con vistas a promover la coherencia efectiva entre sus actividades respectivas.».

Enmienda  57

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 4 – párrafo 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión	Enmienda
Los Estados miembros:	Los Estados miembros garantizarán la coordinación y colaboración con el Centro en relación con todas las misiones y tareas establecidas en el artículo 3, y para ello:

Enmienda  58

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 4 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión	Enmienda
a) comunicarán al Centro, puntualmente y de conformidad con las definiciones de casos, los indicadores, las normas, los protocolos y los procedimientos acordados, los datos relativos a la vigilancia de las enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales llevada a cabo de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], así como los datos científicos y técnicos disponibles y la información pertinente para la misión del Centro, entre otras cosas sobre la preparación, y las capacidades de los sistemas sanitarios para la detección, la prevención, la respuesta y la recuperación de brotes de enfermedades transmisibles;	a) comunicarán al Centro, de forma periódica y de conformidad con los calendarios, las definiciones de casos, los indicadores, las normas, los protocolos y los procedimientos acordados, los datos relativos a la vigilancia de las enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales llevada a cabo de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], así como los datos científicos y técnicos disponibles y la información pertinente para la misión del Centro, entre otras cosas sobre la preparación, y las capacidades de los sistemas sanitarios para la detección, la prevención, la respuesta y la recuperación de brotes de enfermedades transmisibles;

 

Enmienda  59

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 4 – párrafo 1 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	a bis) utilizarán los indicadores contemplados en el artículo 3, apartado 2, para evaluar su situación sanitaria nacional y los comunicarán al Centro para permitir la comparación de los datos;

Enmienda  60

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 4 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión	Enmienda
b) notificarán al Centro cualquier amenaza transfronteriza grave para la salud, tan pronto como la detecten, a través del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR), y comunicarán rápidamente las medidas de respuesta adoptadas, así como cualquier información pertinente que pueda ser útil para coordinar la respuesta como se contempla en el artículo 21 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]; y	b) notificarán al Centro cualquier amenaza transfronteriza grave para la salud, tan pronto como la detecten, a través del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR), y comunicarán rápidamente las medidas de respuesta adoptadas, así como cualquier información pertinente que pueda ser útil para coordinar la respuesta como se contempla en el artículo 21 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)];

Enmienda  61

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 4 – párrafo 1 – letra c

Texto de la Comisión	Enmienda
c) determinarán, en el ámbito de la misión del Centro, los organismos competentes reconocidos y los expertos en salud pública que puedan estar disponibles para prestar asistencia en las respuestas de la Unión a las amenazas para la salud como, por ejemplo, llevando a cabo misiones a los Estados miembros para proporcionar asesoramiento experto e investigaciones de campo en caso de brotes o agrupaciones de enfermedades.».	c) determinarán, en el ámbito de la misión del Centro, los organismos competentes reconocidos, los expertos en salud pública y las organizaciones que puedan estar disponibles para prestar asistencia en las respuestas de la Unión a las amenazas para la salud como, por ejemplo, llevando a cabo misiones a los Estados miembros, a regiones transfronterizas o a terceros países para proporcionar asesoramiento experto e investigaciones de campo en caso de brotes o agrupaciones de enfermedades;

Enmienda  62

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 4 – párrafo 1 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	c bis) desarrollarán planes de preparación y respuesta nacionales de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud], los actualizarán puntualmente teniendo en cuenta las recomendaciones del Centro e informarán sobre la planificación y aplicación de su preparación y respuesta a nivel nacional con arreglo al artículo 7 de dicho Reglamento;

Enmienda  63

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 4 – párrafo 1 – letra c ter (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	c ter) facilitarán la digitalización de la recopilación de datos y el proceso de comunicación de datos entre los sistemas de vigilancia nacionales y de la Unión, garantizando al mismo tiempo los recursos financieros para proporcionar la información necesaria a su debido tiempo; y

Enmienda  64

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 4 – párrafo 1 – letra c quater (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	c quater) notificarán inmediatamente al Centro cualquier retraso en la comunicación de los datos junto con una explicación al respecto y la fecha de presentación prevista.».

Enmienda  65

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 1

Texto de la Comisión	Enmienda
1. El Centro apoyará las actividades de interconexión en redes de los organismos competentes reconocidos por los Estados miembros proporcionando coordinación y conocimientos técnicos y científicos a la Comisión y a los Estados miembros, así como mediante el funcionamiento de las redes especializadas.	1. El Centro apoyará y desarrollará continuamente las actividades de interconexión en redes de los organismos competentes reconocidos por los Estados miembros proporcionando coordinación y conocimientos técnicos y científicos a la Comisión y a los Estados miembros, así como mediante el funcionamiento de las redes especializadas.

Enmienda  66

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión	Enmienda
El Centro garantizará el funcionamiento integrado de la red de vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), del Reglamento (UE).../ ... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)].	El Centro garantizará el funcionamiento integrado de la red de vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales, como el aumento imprevisto de enfermedades no transmisibles graves o de dolencias crónicas y los peligros medioambientales relacionados con la salud, incluidos los contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra a), inciso ii), del Reglamento (UE) .../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)].

Enmienda  67

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra a

Texto de la Comisión	Enmienda
a) garantizará un mayor desarrollo de las plataformas y aplicaciones digitales que apoyan la vigilancia epidemiológica a escala de la Unión, ayudando a los Estados miembros con asesoramiento técnico y científico para establecer sistemas integrados de vigilancia que permitan la vigilancia en tiempo real cuando proceda, beneficiándose de las infraestructuras y servicios espaciales de la UE existentes;	a) garantizará el desarrollo continuo de las plataformas y aplicaciones digitales, incluida la plataforma de vigilancia establecida en virtud del artículo 14 del Reglamento (UE).../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud], que apoyan la vigilancia epidemiológica a escala de la Unión, ayudando a los Estados miembros con asesoramiento técnico y científico para establecer sistemas integrados de vigilancia que permitan la vigilancia en tiempo real cuando proceda, y demostrando la necesidad y la proporcionalidad de la recopilación y el uso de los datos a raíz de una evaluación de impacto relativa a la protección de datos, beneficiándose de las infraestructuras y servicios espaciales digitales de la UE existentes, con el fin de simplificar el proceso de intercambio de datos y reducir la carga administrativa a nivel de la Unión y de los Estados miembros; dichas plataformas y aplicaciones digitales se ejecutarán con protección de datos desde el diseño y por defecto, de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo*, teniendo presentes las tecnologías actuales más avanzadas;
	____________________
	* Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

Enmienda  68

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra b

Texto de la Comisión	Enmienda
b) proporcionará el aseguramiento de la calidad mediante el seguimiento y la evaluación de las actividades de vigilancia epidemiológica (como el establecimiento de normas de vigilancia y la exhaustividad de los datos de seguimiento) de las redes de vigilancia especializadas a fin de garantizar al máximo la eficacia de su funcionamiento;	b) proporcionará el aseguramiento de la calidad mediante el seguimiento y la evaluación de las actividades de vigilancia epidemiológica (como el establecimiento de normas de vigilancia y el seguimiento de la exhaustividad de los datos y los indicadores de evaluación) de las redes de vigilancia especializadas a fin de garantizar al máximo la eficacia de su funcionamiento;

Enmienda  69

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra c

Texto de la Comisión	Enmienda
c) mantendrá la base o las bases de datos para dicha vigilancia epidemiológica, se coordinará con los gestores de otras bases de datos pertinentes y trabajará en pro de enfoques armonizados de recopilación y modelización de datos;	c) mantendrá la base o las bases de datos para dicha vigilancia epidemiológica, se coordinará con los gestores de otras bases de datos pertinentes y trabajará en pro de enfoques armonizados de recopilación y modelización de datos, con el fin de producir datos comparables a escala de la Unión como base para la toma de decisiones; al desempeñar esta función, el Centro minimizará los riesgos que puedan surgir de la transferencia de datos inexactos, incompletos o ambiguos de una base de datos a otra, y establecerá procedimientos sólidos para la revisión de la calidad de los datos;

Enmienda  70

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	c bis) recopilará y analizará la información facilitada por los Estados miembros sobre el impacto de las pandemias en las causas y el tratamiento de las enfermedades no transmisibles graves pertinentes;

Enmienda  71

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra d

Texto de la Comisión	Enmienda
d) comunicará los resultados del análisis de los datos a la Comisión y a los Estados miembros;	d) comunicará los resultados del análisis de los datos a la Comisión y a los Estados miembros y propondrá comunicaciones para informar al público;

Enmienda  72

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra g

Texto de la Comisión	Enmienda
g) garantizará la interoperabilidad de las plataformas digitales de vigilancia con las infraestructuras digitales que permiten el uso de los datos sobre salud con fines de asistencia sanitaria, investigación, elaboración de políticas y reglamentación, y con miras a integrar esas plataformas e infraestructuras en el espacio europeo de datos sanitarios, regido por la legislación de la Unión, y a hacer uso de otros datos pertinentes, por ejemplo factores ambientales.	g) garantizará la interoperabilidad de las plataformas digitales de vigilancia con las infraestructuras digitales que permiten el uso de los datos sobre salud con fines de asistencia sanitaria, investigación, elaboración de políticas y reglamentación, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, letras h) e i), del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo* y tras haber realizado una evaluación de impacto relativa a la protección de datos y haber mitigado cualquier riesgo para los derechos y las libertades de los interesados, y con miras a integrar esas plataformas e infraestructuras en el espacio europeo de datos sanitarios, regido por la legislación de la Unión, y a hacer uso de otros datos pertinentes, por ejemplo factores ambientales o fenómenos con un posible impacto grave para la salud a nivel de la Unión o interregional.
	__________________
	* Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

Enmienda  73

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 3

Texto de la Comisión	Enmienda
3. El Centro apoyará la labor del Comité de Seguridad Sanitaria, del Consejo y de otras estructuras de la Unión para coordinar la respuesta a las amenazas transfronterizas graves para la salud en el marco de su mandato.	3. El Centro apoyará la labor del Comité de Seguridad Sanitaria, del Consejo y, en su caso, de otras estructuras de la Unión para coordinar la respuesta a las amenazas transfronterizas graves para la salud en el marco de su mandato.

Enmienda  74

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 4 – letra a

Texto de la Comisión	Enmienda
a) hará un seguimiento y elaborará informes sobre las tendencias de las enfermedades transmisibles a lo largo del tiempo, entre los Estados miembros y en terceros países, sobre la base de indicadores acordados, para evaluar la situación actual y facilitar una actuación adecuada basada en datos contrastados, entre otras cosas determinando las especificaciones para la recopilación armonizada de datos de los Estados miembros;	a) hará un seguimiento y elaborará informes sobre las tendencias de las enfermedades transmisibles, su interconexión con enfermedades no transmisibles graves y dolencias crónicas y sus implicaciones para los pacientes con tales enfermedades y dolencias a lo largo del tiempo, entre los Estados miembros y en terceros países, sobre la base de indicadores acordados, para evaluar la situación actual y facilitar una actuación adecuada basada en datos contrastados, entre otras cosas determinando las especificaciones para la recopilación armonizada de datos de los Estados miembros;

Enmienda  75

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 4 – letra d

Texto de la Comisión	Enmienda
d) hará un seguimiento y evaluará la capacidad de los sistemas sanitarios para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades transmisibles específicas, así como la seguridad de los pacientes;	d) hará un seguimiento y evaluará la capacidad de los sistemas sanitarios para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades transmisibles específicas, así como la seguridad de los pacientes y la resiliencia de los sistemas sanitarios nacionales en caso de brotes de enfermedades importantes, sobre la base de indicadores y definiciones comunes;

 

Enmienda  76

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 4 – letra f

Texto de la Comisión	Enmienda
f) contribuirá a la evaluación de la carga que representan las enfermedades transmisibles para la población utilizando datos, como la prevalencia de la enfermedad, las complicaciones, la hospitalización y la mortalidad, y garantizará que estos datos se desglosen por edad, sexo y discapacidad;	f) contribuirá a la evaluación de la carga que representan las enfermedades transmisibles para la población utilizando datos, como la prevalencia de la enfermedad, las complicaciones, la hospitalización y la mortalidad, y garantizará que estos datos se desglosen por edad, sexo, discapacidad y comorbilidades de los pacientes;

Enmienda  77

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 4 – letra h

Texto de la Comisión	Enmienda
h) determinará los factores de riesgo para la transmisión de las enfermedades y los grupos de mayor riesgo, incluida la correlación de la incidencia y la gravedad de la enfermedad con factores sociales y ambientales, así como las prioridades y necesidades de investigación.	h) determinará los factores de riesgo para la transmisión de las enfermedades y los grupos de mayor riesgo, incluida la correlación de la incidencia y la gravedad de la enfermedad con factores sociales, ambientales y climáticos, así como las prioridades y necesidades de investigación.

Enmienda  78

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 5 – párrafo 1

Texto de la Comisión	Enmienda
Cada Estado miembro nombrará un organismo competente de coordinación y designará un centro de referencia nacional y los puntos de contacto operativos que sean pertinentes para las funciones de salud pública, incluida la vigilancia epidemiológica, y para diversos grupos de enfermedades y enfermedades individuales.	Cada Estado miembro nombrará un organismo competente de coordinación y designará un centro de referencia nacional y los puntos de contacto operativos que sean pertinentes para las funciones de salud pública, incluida la vigilancia epidemiológica, y para diversos grupos de enfermedades y enfermedades individuales. Los centros de referencia nacionales serán, en la mayor medida posible, los mismos que los centros de referencia nacionales del Reglamento Sanitario Internacional, con el fin de minimizar la duplicación de recursos y de esfuerzos.

Enmienda  79

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 5 – párrafo 3

Texto de la Comisión	Enmienda
Los centros de referencia nacionales y los puntos de contacto operativos designados para mantener interacciones sobre enfermedades específicas con el Centro constituirán redes dedicadas a cada enfermedad o grupo de enfermedades, entre cuyas tareas figurará la transmisión al Centro de datos nacionales de vigilancia.	Los centros de referencia nacionales y los puntos de contacto operativos designados para mantener interacciones sobre enfermedades específicas con el Centro constituirán redes dedicadas a cada enfermedad o grupo de enfermedades, entre cuyas tareas figurará la transmisión al Centro de datos nacionales de vigilancia y de propuestas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles.

 

Enmienda  80

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 6

Texto de la Comisión	Enmienda
6. El Centro garantizará el funcionamiento de la red de laboratorios de referencia de la UE contemplada en el artículo 15 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)] para el diagnóstico, la detección, la identificación y la caracterización de agentes infecciosos que puedan representar una amenaza para la salud pública.	6. El Centro garantizará y coordinará el funcionamiento de la red de laboratorios de referencia de la UE contemplada en el artículo 15 del Reglamento (UE) .../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)] para el diagnóstico, la detección, la identificación, la secuenciación genética y la caracterización de agentes infecciosos que puedan representar una amenaza para la salud pública.

Enmienda  81

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	6 bis. El Centro proporcionará asistencia técnica y científica a los Estados miembros para el desarrollo de sus capacidades de detección y de secuenciación, en particular ayudando a los Estados miembros que no dispongan de capacidades suficientes.

Enmienda  82

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 8 – párrafo 1

Texto de la Comisión	Enmienda
El Centro garantizará el funcionamiento de la red de servicios de los Estados miembros de apoyo a transfusiones, trasplantes y reproducción asistida para permitir el acceso rápido y continuo a datos seroepidemiológicos mediante estudios seroepidemiológicos de la población, lo que incluye la evaluación de la exposición y la inmunidad de la población donante.	El Centro garantizará el funcionamiento y la coordinación de la red de servicios de los Estados miembros de apoyo a la seguridad microbiológica de las sustancias de origen humano, que comprende transfusiones, trasplantes y reproducción asistida, establecida en virtud del artículo 16 del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud], para permitir el acceso rápido y continuo a datos seroepidemiológicos mediante estudios seroepidemiológicos de la población, lo que incluye la evaluación de la exposición y la inmunidad de la población donante.

Enmienda  83

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 – apartado 8 – párrafo 2

Texto de la Comisión	Enmienda
La red contemplada en el primer párrafo apoyará al Centro mediante el seguimiento de los brotes de enfermedades que sean pertinentes para las sustancias de origen humano y su suministro a pacientes, y mediante la elaboración de directrices sobre la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células.	La red contemplada en el primer párrafo apoyará al Centro mediante el seguimiento de los brotes de enfermedades transmisibles que sean pertinentes para la seguridad y la suficiencia del suministro de sustancias de origen humano a pacientes, y mediante la elaboración de directrices sobre la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células.

 

Enmienda  84

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 5

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 bis – apartado 1

Texto de la Comisión	Enmienda
1. El Centro ayudará a los Estados miembros a reforzar sus sistemas de prevención y control de las enfermedades transmisibles.	1. El Centro ayudará a los Estados miembros a reforzar sus capacidades de prevención y control de las enfermedades transmisibles y a mejorar y facilitar el proceso de recopilación de datos mediante un intercambio de datos interoperable y en tiempo real.

Enmienda  85

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 5

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 bis – apartado 2

Texto de la Comisión	Enmienda
2. El Centro desarrollará un marco para la prevención de enfermedades transmisibles y problemas especiales, que incluirá las enfermedades evitables mediante vacunación, la resistencia a los antimicrobianos, la educación sanitaria, la alfabetización sanitaria y el cambio de comportamientos.	2. En estrecha colaboración con los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos y otros organismos y agencias pertinentes de la Unión, así como con organizaciones internacionales, el Centro desarrollará un marco para la prevención de enfermedades transmisibles y problemas especiales, que incluirá los factores de riesgo socioeconómicos, las enfermedades evitables mediante vacunación, la resistencia a los antimicrobianos, la promoción de la salud, la educación sanitaria, la alfabetización sanitaria y el cambio de comportamientos.

Enmienda  86

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 5

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 bis – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	Dicho marco facilitará las consultas permanentes a representantes de la sociedad civil y la industria, en particular a órganos científicos, en relación con las actividades del Centro orientadas a la prevención de enfermedades transmisibles, la lucha contra la información errónea sobre la vacunación y que genera reticencia a la vacunación, medidas preventivas y tratamiento médico, así como con campañas de información relativas a los vínculos entre enfermedades y a los riesgos para los pacientes que sufren de enfermedades no transmisibles graves.

Enmienda  87

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 5

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 bis – apartado 3

Texto de la Comisión	Enmienda
3. El Centro evaluará y hará un seguimiento de los programas de prevención y control de enfermedades transmisibles con el fin de aportar datos para las recomendaciones encaminadas a reforzar y mejorar esos programas a escala nacional y de la Unión y, cuando corresponda, a escala internacional.	3. El Centro podrá, previa solicitud, proporcionar directrices para la creación de programas de prevención y control de enfermedades transmisibles, y evaluará y hará un seguimiento de los programas de prevención y control de enfermedades transmisibles con el fin de aportar datos para las recomendaciones encaminadas a coordinar, reforzar y mejorar esos programas a escala nacional, interregional y de la Unión y, cuando corresponda, a escala internacional.

Enmienda  88

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 5

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 bis – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	3 bis. El Centro desarrollará una plataforma para hacer un seguimiento de la cobertura de vacunación por los Estados miembros, teniendo en cuenta las particularidades de los programas de vacunación a escala nacional y regional.

Enmienda  89

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión	Enmienda
El Centro proporcionará conocimientos científicos y técnicos a los Estados miembros y a la Comisión en colaboración con los organismos y las agencias de la Unión y con las organizaciones internacionales pertinentes, de conformidad con los acuerdos de trabajo adecuados establecidos con la Comisión en el ámbito de la planificación de la preparación y respuesta.	El Centro proporcionará recomendaciones y conocimientos científicos y técnicos a los Estados miembros y a la Comisión en colaboración con los organismos y las agencias de la Unión y con las organizaciones internacionales pertinentes, así como con representantes de la sociedad civil, de conformidad con los acuerdos de trabajo adecuados establecidos con la Comisión en el ámbito de la planificación de la preparación y respuesta.

 

Enmienda  90

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 2 – letra c

Texto de la Comisión	Enmienda
c) facilitará las autoevaluaciones y la evaluación externa de la planificación de la preparación y respuesta de los Estados miembros, y contribuirá a la presentación de informes y a las auditorías sobre la planificación de la preparación y respuesta con arreglo a los artículos 7 y 8 del Reglamento (UE).../... [ DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)];	c) evaluará la planificación de la preparación y respuesta de los Estados miembros, y contribuirá a la presentación de informes y a las auditorías sobre la planificación de la preparación y respuesta con arreglo a los artículos 7 y 8 del Reglamento (UE).../... [ DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]; el Centro enviará su evaluación con recomendaciones al Estado miembro y la hará pública;

 

Enmienda  91

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 2 – letra e

Texto de la Comisión	Enmienda
e) elaborará ejercicios, efectuará revisiones durante la acción y a posteriori, y organizará acciones de desarrollo de capacidades para abordar las carencias detectadas en materia de capacidad de preparación y competencias;	e) elaborará ejercicios y pruebas de resistencia, efectuará revisiones durante la acción y a posteriori, y organizará acciones de desarrollo de capacidades para abordar las carencias detectadas en materia de capacidad de preparación y competencias;

Enmienda  92

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 2 – letra f

Texto de la Comisión	Enmienda
f) desarrollará actividades específicas de preparación que aborden las enfermedades evitables mediante vacunación, la resistencia a los antimicrobianos, la capacidad de los laboratorios y la bioseguridad, de conformidad con las prioridades de la Comisión y sobre la base de las carencias detectadas;	f) desarrollará actividades específicas de preparación que aborden, entre otras cuestiones, las enfermedades evitables mediante vacunación, la resistencia a los antimicrobianos, la capacidad de los laboratorios y la bioseguridad, de conformidad con las prioridades de la Comisión y sobre la base de las carencias detectadas;

Enmienda  93

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 2 – letra h

Texto de la Comisión	Enmienda
h) desarrollará actividades específicas que aborden la preparación de los grupos de riesgo y de la comunidad;	h) desarrollará actividades específicas que aborden la preparación de los grupos de riesgo y de la comunidad, en particular teniendo en cuenta los riesgos asociados a las causas y el tratamiento de enfermedades no transmisibles graves;

Enmienda  94

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 2 – letra i

Texto de la Comisión	Enmienda
i) evaluará la capacidad de los sistemas sanitarios para la detección, la prevención, la respuesta y la recuperación de brotes de enfermedades transmisibles, detectará carencias y formulará recomendaciones para reforzar los sistemas sanitarios, destinadas a su aplicación con el apoyo de la Unión, según proceda;	i) evaluará, sobre la base de indicadores comunes, la capacidad de los sistemas sanitarios para la detección, la prevención, la respuesta y la recuperación de brotes de enfermedades transmisibles y riesgos para la salud asociados, detectará carencias y formulará recomendaciones para reforzar los sistemas sanitarios, en particular en lo que respecta a unas capacidades mínimas para la realización de pruebas, destinadas a su aplicación con el apoyo de la Unión, según proceda; el Centro enviará su evaluación con recomendaciones al Estado miembro y la hará pública;

Enmienda  95

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 7 – letra a

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 6 – apartado 1 bis

Texto de la Comisión	Enmienda
1 bis. El Centro facilitará análisis y recomendaciones concretos de acciones para prevenir y controlar las amenazas planteadas por enfermedades transmisibles, a petición de la Comisión.»;	1 bis. El Centro facilitará análisis y recomendaciones concretos de acciones para prevenir y controlar las enfermedades transmisibles y otras amenazas transfronterizas para la salud, a petición de la Comisión.»;

Enmienda  96

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 7 – letra b

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 6 – apartado 3 – párrafo 1

Texto de la Comisión	Enmienda
El Centro podrá promover y emprender los estudios científicos que considere necesarios para el cumplimiento de su misión, así como estudios científicos aplicados y proyectos sobre la viabilidad, el desarrollo y la preparación de sus actividades. El Centro evitará duplicaciones con los programas de investigación y salud de la Comisión, los Estados miembros y la Unión, y servirá de enlace entre la salud pública y el sector de la investigación, en caso necesario.	El Centro podrá promover y emprender los estudios científicos que considere necesarios para el cumplimiento de su misión, así como estudios científicos aplicados y proyectos sobre la viabilidad, el desarrollo y la preparación de sus actividades. El Centro evitará duplicaciones con los programas de investigación y salud de la Comisión, los Estados miembros, la Unión y la OMS, y servirá de enlace entre la salud pública y el sector de la investigación alentando la consulta y la cooperación con expertos en salud pública.

Enmienda  97

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 7 – letra b

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 6 – apartado 3 – párrafo 2

Texto de la Comisión	Enmienda
Para llevar a cabo los estudios contemplados en el párrafo primero, el Centro tendrá acceso a los datos sanitarios disponibles o intercambiados mediante infraestructuras y aplicaciones digitales, de conformidad con las normas de protección de datos, lo que permitirá que esos datos sobre salud se utilicen con fines de asistencia sanitaria, investigación, elaboración de políticas y reglamentación. A efectos de los estudios contemplados en el párrafo primero, el Centro también hará uso de otros datos pertinentes, por ejemplo sobre factores ambientales y socioeconómicos.»;	Para llevar a cabo los estudios contemplados en el párrafo primero, el Centro tendrá acceso a los datos sanitarios disponibles o intercambiados mediante infraestructuras y aplicaciones digitales, de conformidad con las normas de protección de datos, lo que permitirá que esos datos sobre salud se utilicen exclusivamente con fines de asistencia sanitaria, investigación sanitaria, elaboración de políticas y reglamentación en el ámbito de la salud. A efectos de los estudios contemplados en el párrafo primero, el Centro también hará uso de otros datos pertinentes, por ejemplo sobre factores ambientales y socioeconómicos, después de demostrar la necesidad y la proporcionalidad de su uso.»;

Enmienda  98

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 7 – letra b

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 6 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	3 bis. El Centro podrá utilizar sus recursos y utilizar laboratorios de referencia para llevar a cabo investigaciones sobre el terreno y recopilar y analizar datos, con el fin de ayudar a los organismos nacionales competentes a recopilar datos fiables.

Enmienda  99

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 7 – letra c

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 6 – apartado 4

Texto de la Comisión	Enmienda
4. El Centro consultará a la Comisión y a otros organismos o agencias de la Unión sobre la planificación y la fijación de prioridades de investigación y estudios en materia de salud pública.».	4. El Centro consultará a la Comisión, al Comité de Seguridad Sanitaria y a otros organismos o agencias pertinentes de la Unión sobre la planificación y la fijación de prioridades de investigación y estudios en materia de salud pública.».

 

Enmienda  100

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 8

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 7 – apartado 1 – letra c

Texto de la Comisión	Enmienda
c) a petición de la Comisión; y	c) a petición de la Comisión o de la Agencia Europea de Medicamentos;

 

Enmienda  101

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 8

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 7 – apartado 1 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	c bis) a petición del Comité de Seguridad Sanitaria; y

Enmienda  102

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 8

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 7 – apartado 2

Texto de la Comisión	Enmienda
2. Las solicitudes de dictamen científico contempladas en el apartado 1 explicarán claramente el problema científico que debe abordarse y su interés para la Unión, e irán acompañadas de documentación de referencia suficiente al respecto.	2. Las solicitudes de dictamen científico contempladas en el apartado 1 explicarán claramente el problema científico que debe abordarse y su interés para la Unión, así como la necesidad de actuar, e irán acompañadas de documentación de referencia suficiente al respecto.

Enmienda  103

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 8

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 7 – apartado 4

Texto de la Comisión	Enmienda
4. Cuando se formulen diversas solicitudes referidas a la misma cuestión o cuando la solicitud no cumpla lo dispuesto en el apartado 2, el Centro podrá negarse a emitir un dictamen científico o proponer modificaciones a la solicitud, en consulta con la institución o el Estado miembro que la haya formulado. En caso de que se deniegue la solicitud, se comunicará el motivo a la institución o al Estado miembro que la haya formulado.	4. Cuando se formulen diversas solicitudes referidas a la misma cuestión o cuando la solicitud no cumpla lo dispuesto en el apartado 2, el Centro podrá negarse a emitir un dictamen científico o proponer modificaciones a la solicitud, en consulta con la institución, la agencia o el Estado miembro que la haya formulado. En caso de que se deniegue la solicitud, se comunicará el motivo a la institución, a la agencia o al Estado miembro que la haya formulado.

Enmienda  104

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 8

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 7 – apartado 5

Texto de la Comisión	Enmienda
5. En caso de que el Centro ya haya emitido un dictamen científico sobre la cuestión específica a que se refiera una solicitud y llegue a la conclusión de que ningún elemento científico justifica la revisión de dicha cuestión, se comunicará a la institución o al Estado miembro que haya formulado la solicitud la información en que se base esa conclusión.	5. En caso de que el Centro ya haya emitido un dictamen científico sobre la cuestión específica a que se refiera una solicitud y llegue a la conclusión de que ningún elemento científico justifica la revisión de dicha cuestión, se comunicará a la institución, a la agencia o al Estado miembro que haya formulado la solicitud la información en que se base esa conclusión.

 

Enmienda  105

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 9

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 – apartado 1

Texto de la Comisión	Enmienda
1. El Centro apoyará y asistirá a la Comisión gestionando el SAPR y asegurando con los Estados miembros la capacidad para responder de manera coordinada.	1. El Centro apoyará y asistirá a la Comisión gestionando el SAPR contemplado en el artículo 18 del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud] y asegurando con los Estados miembros la capacidad para responder de manera coordinada y puntual.

 

Enmienda  106

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 9

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión	Enmienda
b) facilitará información, conocimientos especializados, asesoramiento y evaluación de los riesgos a los Estados miembros y a la Comisión; y	b) facilitará información, conocimientos especializados, asesoramiento, formación y evaluación de los riesgos a los Estados miembros y a la Comisión; y

Enmienda  107

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 9

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. El Centro colaborará con la Comisión, el Comité de Seguridad Sanitaria y los Estados miembros para mejorar la notificación de los datos pertinentes a través del SAPR, con objeto de digitalizar este proceso e integrarlo en los sistemas nacionales de vigilancia.

Enmienda  108

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 9

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 – apartado 3

Texto de la Comisión	Enmienda
3. El Centro colaborará con la Comisión y el Comité de Seguridad Sanitaria en las actualizaciones del SAPR, incluso para el uso de tecnologías modernas, como las aplicaciones móviles digitales, los modelos de inteligencia artificial u otras tecnologías para el rastreo automatizado de contactos, aprovechando las tecnologías de rastreo de contactos desarrolladas por los Estados miembros, y en la definición de los requisitos funcionales del SAPR.	3. El Centro colaborará con la Comisión y el Comité de Seguridad Sanitaria en las actualizaciones continuas del SAPR, incluso para el uso de tecnologías modernas, como las aplicaciones móviles digitales, los modelos de inteligencia artificial y modelización y simulación informáticas u otras tecnologías para el rastreo automatizado de contactos, aprovechando las tecnologías de rastreo de contactos desarrolladas por los Estados miembros. Esas tecnologías se utilizarán exclusivamente para luchar contra pandemias, cuando se demuestre que son adecuadas, necesarias y proporcionadas y plenamente conformes con el Reglamento (UE) 2016/679 y la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo*, y en la definición de los requisitos funcionales del SAPR.
	________________
	* Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

Enmienda  109

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 9

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 – apartado 5

Texto de la Comisión	Enmienda
5. El Centro, como encargado del tratamiento, tendrá la responsabilidad de garantizar la seguridad y confidencialidad de las operaciones de tratamiento de datos personales realizadas en el SAPR y en el contexto de la interoperabilidad de las aplicaciones de rastreo de contactos, de conformidad con las obligaciones establecidas en los artículos 33, 34, apartado 2, y 36 del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo*.	5. El Centro tendrá la responsabilidad de garantizar la seguridad y confidencialidad de las operaciones de tratamiento de datos personales realizadas en el SAPR y en el contexto de la interoperabilidad de las aplicaciones de rastreo de contactos, de conformidad con las obligaciones establecidas en los artículos 33 y 36 del Reglamento (UE) 2018/1725.
___________
* Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).».

Enmienda  110

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 10

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 bis – apartado 1

Texto de la Comisión	Enmienda
1. El Centro facilitará oportunamente evaluaciones rápidas de riesgos de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], en caso de amenaza contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), de dicho Reglamento, incluidas las amenaza para sustancias de origen humano, como sangre, órganos, tejidos y células potencialmente afectados por enfermedades transmisibles, o en su artículo 2, apartado 1, letra d).	1. El Centro facilitará oportunamente evaluaciones de riesgos de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], en caso de amenaza contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, incluidas las amenaza para sustancias de origen humano, como sangre, órganos, tejidos y células potencialmente afectados por enfermedades transmisibles, o en su artículo 2, apartado 1, letra d).

 

Enmienda  111

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 10

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 bis – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. Las evaluaciones de riesgos a que se refiere el apartado 1 se llevarán a cabo a su debido tiempo y en el plazo más breve posible a fin de recabar la información necesaria.

Enmienda  112

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 10

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 bis – apartado 2

Texto de la Comisión	Enmienda
2. La evaluación de riesgos incluirá recomendaciones de respuesta generales y específicas como base para la coordinación en el Comité de Seguridad Sanitaria.	2. Las evaluaciones de riesgos a que se refiere el apartado 1 incluirán, cuando sea posible, recomendaciones de respuesta generales y específicas como base para la coordinación en el Comité de Seguridad Sanitaria, incluidas, entre otras:
	a)  una previsión de la evolución de una crisis sanitaria y del riesgo de emergencia sanitaria;
	b)  una previsión de la demanda de medicamentos, vacunas, material médico, equipos de protección y capacidad hospitalaria, también dentro del Mecanismo de Protección Civil de la Unión;
	c)  la determinación de los grupos vulnerables de la sociedad, como los pacientes que sufren de dolencias crónicas o de enfermedades no transmisibles graves, las personas de mayor edad, los niños, las mujeres embarazadas y las profesiones con un alto riesgo de infección o de transmisión, incluidas las necesidades específicas de medicamentos y de capacidad hospitalaria para estos grupos vulnerables;
	d)  la determinación de posibles medidas de protección y una evaluación de su eficacia;
	e)  la evaluación de la posible necesidad de movilizar el Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE.

Enmienda  113

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 10

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 bis – apartado 3

Texto de la Comisión	Enmienda
3. A los efectos del apartado 1, el Centro coordinará la preparación de evaluaciones rápidas de riesgos obteniendo la participación de expertos de los Estados miembros y de las agencias pertinentes, en caso necesario.	3. A los efectos del apartado 1, el Centro coordinará la preparación de evaluaciones rápidas de riesgos obteniendo la participación de los Estados miembros y de las agencias y organizaciones pertinentes.

Enmienda  114

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 10

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 bis – apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	4 bis. El Centro colaborará con los Estados miembros para mejorar la capacidad de evaluación de riesgos de estos.

Enmienda  115

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 11

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 ter – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión	Enmienda
a) las respuestas nacionales a la amenaza transfronteriza grave para la salud;	a) las respuestas nacionales o interregionales a la amenaza transfronteriza grave para la salud;

Enmienda  116

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 11

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 ter – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión	Enmienda
b) la adopción de orientaciones destinadas a los Estados miembros para la prevención y el control de una amenaza transfronteriza grave para la salud.	b) la adopción de directrices comunes destinadas a los Estados miembros para la prevención, el tratamiento y el control de una amenaza transfronteriza grave para la salud;

Enmienda  117

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 11

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 ter – apartado 1 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	b bis) el despliegue del Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE.

Enmienda  118

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 11

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 8 bis – apartado 2

Texto de la Comisión	Enmienda
2. El Centro apoyará una respuesta coordinada de la Unión a petición de un Estado miembro, del Consejo, de la Comisión o de organismos o agencias de la Unión.».	2. El Centro apoyará una respuesta coordinada de la Unión de conformidad con el artículo 21 del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud].».

 

Enmienda  119

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 12 – letra a

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 9 – apartado 2

Texto de la Comisión	Enmienda
2. La Comisión, los Estados miembros, terceros países, en particular países socios de la UE, y organizaciones internacionales (en especial, la OMS) podrán solicitar al Centro asistencia científica o técnica en cualquier aspecto en el ámbito de su misión. Dicha asistencia podrá consistir en ayudar a la Comisión y a los Estados miembros a elaborar directrices técnicas sobre ejemplos de buenas prácticas y sobre las medidas de protección que deberán adoptarse como respuesta a las amenazas para la salud, en facilitar asistencia especializada y en movilizar y coordinar equipos de investigación. El Centro proporcionará asistencia y conocimientos científicos y técnicos dentro de los límites de su capacidad financiera y de su mandato, y de conformidad con los acuerdos de trabajo adecuados establecidos con la Comisión.	2. La Comisión, los Estados miembros, terceros países, en particular países socios de la UE, y organizaciones internacionales (en especial, la OMS) podrán solicitar al Centro asistencia científica o técnica en cualquier aspecto en el ámbito de su misión. Dicha asistencia podrá consistir en ayudar a la Comisión y a los Estados miembros a elaborar directrices técnicas sobre ejemplos de buenas prácticas y sobre las medidas de protección que deberán adoptarse como respuesta a las amenazas para la salud, en facilitar asistencia especializada, en movilizar y coordinar equipos de investigación y en evaluar la eficiencia de las medidas de respuesta. El Centro proporcionará asistencia y conocimientos científicos y técnicos dentro de los límites de su capacidad financiera y de su mandato, y de conformidad con los acuerdos de trabajo adecuados establecidos con la Comisión.

Enmienda  120

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 12 – letra c

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 9 – apartado 6

Texto de la Comisión	Enmienda
6. Cuando proceda, el Centro respaldará y coordinará programas de formación, en particular en materia de vigilancia epidemiológica, investigación de campo, preparación y prevención, e investigación sobre salud pública.».	6. Cuando proceda, el Centro respaldará y coordinará programas de formación, en particular en materia de vigilancia epidemiológica, investigación de campo, preparación y prevención, respuestas a emergencias de salud pública, investigación sobre salud pública y comunicación de los riesgos. Estos programas tendrán en cuenta la necesidad de actualizar la formación y respetarán el principio de proporcionalidad y las necesidades de formación de los Estados miembros.».

Enmienda  121

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra a

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 – apartado 1

Texto de la Comisión	Enmienda
1. El Centro se encargará de la coordinación de las actividades de recopilación, validación, análisis y difusión de datos a escala de la Unión.»;	1. El Centro se encargará de la coordinación de las actividades de normalización, recopilación, validación, análisis y difusión de datos a escala de la Unión.»;

Enmienda  122

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra b

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 – apartado 1 bis – letra a

Texto de la Comisión	Enmienda
a) la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), del Reglamento (UE).../ ... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)];	a) la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles, de otras amenazas para la salud, como las enfermedades no transmisibles graves, y de los problemas sanitarios especiales relacionados contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra a), inciso ii), del Reglamento (UE) .../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)];

Enmienda  123

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra b

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 – apartado 1 bis – letra b

Texto de la Comisión	Enmienda
b) la evolución de las situaciones epidémicas, incluso para la modelización, la anticipación y la elaboración de hipótesis;	b) la evolución de las situaciones epidémicas, incluso para la modelización, la anticipación y la elaboración de hipótesis, la evaluación de los grupos vulnerables y la previsión de la demanda específica de medicamentos, equipos y capacidad hospitalaria;

Enmienda  124

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra b

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 – apartado 1 bis – letra e bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	e bis) la aplicación de las recomendaciones del Centro relativas a las contramedidas de los Estados miembros y sus resultados.

Enmienda  125

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra c

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 – apartado 2 – letra c

Texto de la Comisión	Enmienda
c) trabajará en estrecha cooperación con los organismos competentes de las organizaciones que trabajan en la recopilación de datos en la Unión, los terceros países, la OMS y otras organizaciones internacionales, y	c) trabajará en estrecha cooperación con los organismos competentes de las organizaciones y los homólogos correspondientes que trabajan en la recopilación de datos en la Unión, los terceros países, la OMS, otras organizaciones internacionales y la comunidad científica, garantizando al mismo tiempo que existen salvaguardias sólidas en materia de transparencia y rendición de cuentas, y

Enmienda  126

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra c

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 – apartado 2 – letra d

Texto de la Comisión	Enmienda
d) desarrollará soluciones para acceder a los datos sanitarios pertinentes que se faciliten o se intercambien mediante infraestructuras digitales, de conformidad con las normas de protección de datos, lo que permitirá que esos datos sobre salud se utilicen con fines de asistencia sanitaria, investigación, elaboración de políticas y reglamentación, y proporcionará y facilitará acceso controlado a los datos sanitarios para apoyar la investigación en materia de salud pública.»;	d) desarrollará soluciones para acceder a los datos sanitarios pertinentes, incluidos datos anónimos y seudonimizados, cuando dichos datos se faciliten o se intercambien mediante infraestructuras digitales, de conformidad con las normas de protección de datos, lo que permitirá que esos datos sobre salud se utilicen exclusivamente con fines de asistencia sanitaria, investigación sanitaria, elaboración de políticas y reglamentación en el ámbito de la salud, y proporcionará y facilitará acceso controlado a los datos sanitarios para apoyar la investigación en materia de salud pública.»;

Enmienda  127

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra d

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 – apartado 4

Texto de la Comisión	Enmienda
4. En situaciones de urgencia relacionadas con la gravedad o la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o con la rapidez de su propagación entre los Estados miembros, el Centro facilitará las previsiones epidemiológicas contempladas en el artículo 5, apartado 4, letra g), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos, de forma objetiva, fiable y de fácil acceso, sobre la base de la mejor información disponible.	4. En situaciones de urgencia relacionadas con la gravedad o la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o con la rapidez de su propagación entre los Estados miembros, el Centro facilitará las previsiones epidemiológicas contempladas en el artículo 5, apartado 4, letra g), a petición de un Estado miembro, la Comisión o la Agencia Europea de Medicamentos, de forma objetiva, fiable y de fácil acceso, sobre la base de la mejor información disponible.

Enmienda  128

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 14

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 bis – apartado 1

Texto de la Comisión	Enmienda
1. El Centro establecerá capacidad para movilizar y desplegar el Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, compuesto por personal del Centro y expertos de los Estados miembros y de programas de becas, para contribuir a la respuesta local a los brotes de enfermedades transmisibles en los Estados miembros y en terceros países.	1. El Centro establecerá una capacidad permanente, así como una capacidad de emergencia reforzada, para movilizar y desplegar el Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, compuesto por personal del Centro y expertos de los Estados miembros y de programas de becas, así como de organizaciones internacionales y sin ánimo de lucro, para contribuir a la respuesta local a los brotes de enfermedades transmisibles en los Estados miembros y en terceros países.

Enmienda  129

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 14

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 bis – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. El Centro desarrollará capacidades para llevar a cabo investigaciones sobre el terreno y recopilar datos pertinentes, por ejemplo sobre la variación genética de las enfermedades transmisibles, utilizando la red de laboratorios de referencia especializada o sus recursos propios.

Enmienda  130

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 14

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 bis – apartado 2

Texto de la Comisión	Enmienda
2. El Centro desarrollará un marco y establecerá procedimientos con la Comisión para movilizar al Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE.	2. El Centro desarrollará un marco y establecerá procedimientos con la Comisión para desplegar la capacidad permanente y movilizar la capacidad de emergencia del Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE.

Enmienda  131

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 14

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 bis – apartado 4 – párrafo 1

Texto de la Comisión	Enmienda
El Centro desarrollará con la Comisión un marco para la movilización del Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, con miras a las acciones previstas en la Decisión 1313/2013/UE*.	El Centro desarrollará con la Comisión un marco para el despliegue de la capacidad permanente y la movilización del Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, con miras a las acciones previstas en la Decisión 1313/2013/UE*.
__________	_____________
* Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 347 de 20.12.2013, p. 924).	* Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 347 de 20.12.2013, p. 924).

Enmienda  132

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 14

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 11 bis – apartado 6

Texto de la Comisión	Enmienda
6. El Centro mantendrá capacidad a fin de llevar a cabo misiones en los Estados miembros, a petición de la Comisión y de los Estados miembros, para formular recomendaciones sobre la respuesta a las amenazas para la salud en el marco de su mandato.	6. El Centro mantendrá una capacidad permanente a fin de llevar a cabo misiones en los Estados miembros, a petición de la Comisión y de los Estados miembros, para formular recomendaciones sobre la respuesta a las amenazas para la salud en el marco de su mandato.

Enmienda  133

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 15 – letra a

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 12 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión	Enmienda
El Centro velará por que el público o cualquier parte interesada reciba rápidamente información objetiva, fiable, basada en datos contrastados y fácilmente accesible, en lo que respecta a los resultados de sus trabajos. El Centro pondrá la información a disposición del público en general, incluso a través de una página web específica. Asimismo, publicará sus dictámenes elaborados de conformidad con el artículo 6.»;	El Centro velará por que el público o cualquier parte interesada reciba rápidamente información objetiva, fiable, basada en datos contrastados y fácilmente accesible, en lo que respecta a los resultados de sus trabajos. El Centro pondrá la información a disposición del público en general, incluso a través de una página web específica con información esencial disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión. Asimismo, publicará puntualmente sus dictámenes elaborados de conformidad con el artículo 6.»;

Enmienda  134

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 15 – letra b

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 12 – apartado 2

Texto de la Comisión	Enmienda
b) se suprime el apartado 2;	suprimida

 

Enmienda  135

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 15 – letra c

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 12 – apartado 3

Texto de la Comisión	Enmienda
3. El Centro cooperará adecuadamente con los organismos competentes de los Estados miembros y con otras partes interesadas en relación con las campañas de información al público.».	3. El Centro cooperará adecuadamente con los organismos competentes de los Estados miembros, con la OMS y con otras partes interesadas en relación con las campañas de información al público.».

 

Enmienda  136

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 16 – letra a

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 14 – apartado 2 – párrafo 3

Texto de la Comisión	Enmienda
La duración del mandato de los miembros del Foro consultivo será de tres años, prorrogable.»;	La duración del mandato de los miembros del Foro consultivo será de tres años, prorrogable en caso necesario.»;

 

Enmienda  137

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 16 – letra b

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 14 – apartado 5 – párrafo 1 – letra e

Texto de la Comisión	Enmienda
e) aprobará un proyecto de documento único de programación de conformidad con el artículo 32 del Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión* y las directrices de la Comisión correspondientes para el documento único de programación**;	e) aprobará, antes del 30 de noviembre de cada año, un proyecto de documento único de programación de conformidad con el artículo 32 del Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión* y las directrices de la Comisión correspondientes para el documento único de programación; el documento único de programación se aprobará previo dictamen favorable de la Comisión y, en lo que atañe a la programación plurianual, previa consulta al Parlamento Europeo y al Consejo;
________	___________
* Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2018, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos creados en virtud del TFUE y el Tratado Euratom y a los que se refiere el artículo 70 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 122 de 10.5.2019, p. 1).».	* Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2018, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos creados en virtud del TFUE y el Tratado Euratom y a los que se refiere el artículo 70 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 122 de 10.5.2019, p. 1).».

Justificación

Adición en consonancia con la redacción de otros actos de base de las agencias.

Enmienda  138

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 16 – letra b

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 14 – apartado 5 – párrafo 1 – letra i

Texto de la Comisión	Enmienda
i) determinará las normas que rigen las lenguas del Centro, incluida la posibilidad de realizar una distinción entre los trabajos internos del Centro y la comunicación exterior, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar el acceso al trabajo del Centro por todas las partes interesadas en ambos casos y la participación en el mismo.	i) determinará por unanimidad las normas que rigen las lenguas del Centro, incluida la posibilidad de realizar una distinción entre los trabajos internos ordinarios del Centro y su comunicación exterior, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar el acceso al trabajo del Centro por todas las partes interesadas en el mayor número posible de lenguas oficiales de la Unión, así como el control especializado de los resultados científicos y la comprensión por parte del público del trabajo y las recomendaciones del Centro; esas normas podrán incluir el recurso a intérpretes cualificados (que trabajen con lengua de signos o hagan interpretación oral o táctil), en caso necesario.

 

 

Enmienda  139

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 18

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 17 – apartado 1

Texto de la Comisión	Enmienda
18) El artículo 17 se sustituye por el texto siguiente:	suprimido
«1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, el Director será nombrado por la Junta directiva a partir de una lista de candidatos propuesta por la Comisión tras celebrarse un procedimiento competitivo abierto, previa publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otros medios de comunicación de una convocatoria de manifestaciones de interés, por un período de cinco años, que podrá prorrogarse por un solo período que no exceda de cinco años.».

Justificación

La introducción de la expresión «sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2,» carece de sentido en este contexto. Por lo tanto, debe restablecerse la redacción original del Reglamento (CE) n.º 851/2004.

Enmienda  140

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 18

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 17 – apartado 2

Texto de la Comisión	Enmienda
	2. Antes del nombramiento se invitará sin demora al candidato designado por la Junta Directiva a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución.

Justificación

Este apartado existe en el Reglamento (CE) n.º 851/2004 y debe mantenerse aquí.

Enmienda  141

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 19 – letra c

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 18 – apartado 8

Texto de la Comisión	Enmienda
8. El Director podrá invitar a expertos o representantes de organismos profesionales o científicos o de organizaciones no gubernamentales con una experiencia reconocida en disciplinas relacionadas con la labor del Centro a cooperar en tareas específicas y a participar en las actividades pertinentes del Foro consultivo. Además, en casos especiales, el Director podrá invitar a expertos o representantes de organismos profesionales o científicos, o a organizaciones no gubernamentales, a propuesta de la Comisión.».	8. El Centro implicará de manera estructural a expertos en salud pública, representantes de organismos profesionales y científicos y organizaciones no gubernamentales, en particular aquellos que tengan una experiencia reconocida en disciplinas relacionadas con la labor del Centro, así como en otros ámbitos, incluidas las enfermedades no transmisibles y la protección del medio ambiente, para que participen en todas las actividades fundamentales del Centro, las redes especializadas y el Foro consultivo y para que cooperen en tareas específicas. Además, en casos especiales, el Centro podrá consultar a expertos o representantes de organismos profesionales o científicos o de organizaciones no gubernamentales, a propuesta de la Comisión y los Estados miembros.

 

 

Enmienda  142

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 19 bis (nuevo)

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 19 – apartado 2

Texto en vigor	Enmienda
	19 bis) En el artículo 19, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
2. Los miembros de la Junta directiva, el Director, los miembros del Foro consultivo y los expertos externos que participen en las comisiones científicas harán una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que, o bien manifiesten no tener ningún interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia. Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por escrito.	«2. Los miembros de la Junta directiva, el Director, los miembros del Foro consultivo y los expertos externos que participen en las comisiones científicas harán una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que, o bien manifiesten no tener ningún interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia. Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por escrito y ponerlas a disposición del público.».

(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1613474789335&uri=CELEX%3A32004R0851)

Enmienda  143

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 20 bis (nuevo)

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 20 – apartado 4

Texto en vigor	Enmienda
	20 bis) En el artículo 20, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Los datos personales solo se tratarán y comunicarán en aquellos casos en los que sea estrictamente necesario para el cumplimiento de la misión del Centro. En dichos casos se aplicará el Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (8).	«4. Los datos personales solo se tratarán y comunicarán en aquellos casos en los que sea estrictamente necesario para el cumplimiento de la misión del Centro. En dichos casos se aplicará el Reglamento (UE) 2018/1725.».

(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0851&qid=1626616104898)

 

Enmienda  144

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 20 ter (nuevo)

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 20 – apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	20 ter) En el artículo 20 se añade el apartado siguiente:
	«4 bis.  El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en lo relativo al tratamiento de datos personales que efectúen de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679 y la Directiva 2002/58/CE o las obligaciones del Centro y de la Comisión en lo relativo al tratamiento de datos personales que efectúen de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1725, en el desempeño de sus funciones.
	El Centro establecerá procedimientos y salvaguardias de protección de datos diseñados para garantizar que sus operaciones de tratamiento respeten plenamente los principios de protección de datos de licitud, lealtad y transparencia, limitación de la finalidad, minimización de datos, exactitud, limitación de la conservación, integridad, confidencialidad y protección de datos desde el diseño y por defecto.
	El Centro solo procederá al tratamiento de datos personales, en particular en el caso de datos sanitarios relativos a individuos identificados o identificables, cuando se demuestre que este resulta necesario y proporcionado. Cuando sea posible, de conformidad con el principio de minimización de datos, el Centro hará uso de datos anónimos, obtenidos mediante técnicas como la aleatorización o la generalización.
	La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 20 bis para completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de las categorías de interesados que entran dentro del ámbito del tratamiento y las categorías de datos personales tratados, junto con una descripción de las medidas específicas destinadas a salvaguardar los derechos y las libertades de los interesados, en consonancia con la legislación sobre protección de datos pertinente, en particular en lo que se refiere a salvaguardias concretas para prevenir el abuso o el acceso o transferencia ilícito, así como a los períodos de conservación.».

Enmienda  145

 

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 20 quater (nuevo)

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 20 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	20 quater) Se añade el artículo siguiente:
	«Artículo 20 bis
	Ejercicio de la delegación
	1.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
	2.  Los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 20, apartado 4 bis, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
	3.  La delegación de poderes mencionada en el artículo 20, apartado 4 bis, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
	4.  Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación*.
	5.  Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
	6.  Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 20, apartado 4 bis, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
	_________________
	* DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.».

Enmienda  146

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 21

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 21 – apartado 6

Texto de la Comisión	Enmienda
6. El Centro desarrollará, desplegará y gestionará un sistema de información capaz de intercambiar información clasificada e información sensible no clasificada como se especifica en el presente artículo.	6. El Centro desarrollará, desplegará y gestionará un sistema de información capaz de intercambiar información clasificada e información sensible no clasificada como se especifica en el presente artículo, de conformidad con los artículos 27 y 33 del Reglamento (UE) 2018/1725.

Enmienda  147

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 23 – letra c

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 23 – apartado 8

Texto de la Comisión	Enmienda
8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. El Director enviará asimismo esta respuesta a la Junta directiva y a la Comisión.	8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. El Director enviará asimismo esta respuesta a la Junta Directiva, al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión.

 

 

Enmienda  148

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 23 bis (nuevo)

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 24

Texto en vigor	Enmienda
	23 bis) El artículo 24 se sustituye por el texto siguiente:
Artículo 24	«Artículo 24
Aplicación del Reglamento financiero	Aplicación del Reglamento financiero
El artículo 185 del Reglamento financiero se aplicará a la aprobación del presupuesto del Centro, a sus auditorías y a sus reglas contables.	El artículo 70 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 se aplicará a la aprobación del presupuesto del Centro, a sus auditorías y a sus reglas contables.».

Justificación

El Reglamento Financiero (Reglamento (CE, Euratom) n.º 1606/2002 del Consejo), descrito en el considerando 12 del Reglamento (CE) n.º 851/2004, fue derogado por el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012, que, a su vez, ha sido derogado por el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046.

Enmienda  149

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 28

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 31 – apartado 1 – párrafo 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión	Enmienda
A más tardar el [insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de entrada en vigor] de 2023, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Junta directiva un informe sobre las actividades del Centro que incluirá una evaluación de:	A más tardar el [insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo], la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Junta directiva un informe sobre las actividades del Centro que incluirá una evaluación de:

Justificación

La referencia a 2023 parece ser un error de redacción, dado que el informe debe publicarse tres años después de la entrada en vigor del presente Reglamento modificativo.

Enmienda  150

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 28

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 31 – apartado 1 – párrafo 1 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión	Enmienda
	a bis) la manera en que el Centro ha ejecutado las estructuras de gobernanza a que se refieren los artículos 14, 17 y 18;

 

Enmienda  151

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 28

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 31 – apartado 2

Texto de la Comisión	Enmienda
2. A más tardar el [insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de entrada en vigor] de 2028, y posteriormente cada cinco años, la Comisión evaluará el rendimiento del Centro en relación con sus objetivos, su mandato, sus tareas, sus procedimientos y su localización. La evaluación abordará, en particular, la posible necesidad de modificar el mandato del Centro y las repercusiones financieras de tal modificación.	2. A más tardar el [insértese la fecha correspondiente a cinco años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo], y posteriormente cada cinco años, la Comisión evaluará el rendimiento del Centro en relación con sus objetivos, su mandato, sus tareas, sus procedimientos y su localización. La evaluación abordará, en particular, la posible necesidad de modificar el mandato del Centro y las repercusiones financieras de tal modificación.

Justificación

La referencia a 2028 parece ser un error de redacción, ya que la revisión del rendimiento del Centro en relación con sus objetivos, mandato, tareas, procedimiento y ubicación tendrá lugar probablemente una vez pasados más tres años de la entrada en vigor del Reglamento modificativo. Además, habida cuenta de la esencia del proceso de revisión, que puede dar lugar a cambios legislativos, debe concederse más tiempo a la Comisión.

Enmienda 152

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 28

Reglamento (CE) n.° 851/2004

Artículo 31 – apartado 3

Texto de la Comisión	Enmienda
3. Si la Comisión considera que el funcionamiento continuo del Centro ha dejado de estar justificado con respecto a los objetivos, el mandato y las tareas que le fueron atribuidos, podrá proponer que se modifiquen en consecuencia o se deroguen las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.	3. A la luz de la evaluación a que se refiere el apartado 2, la Comisión presentará, cuando proceda, una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento. Si la Comisión considera que el funcionamiento continuo del Centro ha dejado de estar justificado con respecto a los objetivos, el mandato y las tareas que le fueron atribuidos, podrá proponer que se modifiquen en consecuencia o se deroguen las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.

Justificación

La propuesta de la Comisión no articula claramente el derecho de la Comisión a proponer cambios en el mandato del Centro.

 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Como parte de los esfuerzos de la Unión por mejorar sus mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis sanitarias, está previsto que el Reglamento de base del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), adoptado en 2004, se someta a su primera revisión. La pandemia de COVID-19, provocada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2), ha puesto de manifiesto deficiencias significativas en la preparación y en la respuesta de la Unión. La Unión nunca se había enfrentado a una amenaza tan grave para la salud pública; la actual pandemia dista mucho de haber terminado y se espera que surjan brotes en el futuro con mayor frecuencia.

La Unión debe ser capaz de anticipar, prepararse y gestionar mejor las futuras epidemias. Es necesario tener en cuenta tres elementos importantes en la modificación del Reglamento de base del ECDC (el «Reglamento por el que se modifica el ECDC»).

En primer lugar, la propuesta de la Comisión forma parte de un paquete consolidado e interrelacionado de medidas legislativas y no legislativas destinadas a crear una Unión Europea de la Salud que también refuerce el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos y establezca los elementos centrales de una futura Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA, por sus siglas en inglés) para hacer frente de manera más eficaz a las amenazas transfronterizas para la salud. Sin embargo, dado que la propuesta legislativa para la HERA está prevista para el cuarto trimestre de 2021, sus implicaciones para el ECDC no se determinarán durante algún tiempo. Por lo tanto, aunque este informe debe entenderse en el contexto del paquete de la Unión Europea de la Salud, debe leerse, en particular, en relación con la propuesta de Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.o 1082/2013/UE, que establece una serie de métodos y criterios aplicables al Reglamento por el que se modifica el ECDC.

En segundo lugar, el ECDC está limitado por sus recursos financieros. El ECDC dispone de un presupuesto anual aproximado de 60 millones EUR, con unos trescientos puestos previstos en el marco financiero plurianual 2021-2027. Estas cifras son sustancialmente inferiores a las que se necesita para que la Unión esté mejor preparada y sea más resiliente en el ámbito de la salud pública. Es importante reconocer que, en la actualidad, casi todo el personal del ECDC trabaja en la pandemia del virus SARS-CoV-2, mientras que se están descuidando otros ámbitos de trabajo críticos sobre enfermedades infecciosas. Estas limitaciones de recursos han llevado a comparaciones contrastadas con los centros de control y prevención de enfermedades de los Estados Unidos, que han crecido y se han desarrollado a lo largo de siete décadas, cuentan actualmente con un presupuesto anual superior a 10 000 millones USD y disponen de más de 10 000 puestos de trabajo.

En tercer lugar, el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea establece que «la acción de la Unión en el ámbito de la salud pública respetará las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica». La base jurídica de la propuesta de la Comisión es el artículo 168, apartado 5, del TFUE, que prevé medidas de la Unión para «luchar contra las pandemias transfronterizas, medidas relativas a la vigilancia de las amenazas graves para la salud de dimensión transfronteriza, a la alerta en caso de tales amenazas y a la lucha contra las mismas, [...] con exclusión de toda armonización de las disposiciones legales y reglamentarias de los Estados miembros».

Por lo tanto, considero que el Reglamento por el que se modifica el ECDC debe dar prioridad a soluciones viables y pragmáticas destinadas a mejorar la cooperación, el intercambio de información, los conocimientos especializados y las mejores prácticas entre las autoridades de los Estados miembros y la Comisión, el Comité de Seguridad Sanitaria y el propio ECDC, así como otras organizaciones cuando proceda (por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos). Esta mejora de la cooperación debería permitir una mejor preparación y coordinación de la respuesta.

Para resultar eficaz, esta colaboración reforzada requiere transparencia y responsabilidad mutuas por parte de los Estados miembros y de las instituciones y organismos de la Unión, ya que solo trabajando juntos pueden lograr resultados comparables a los de los centros de control y prevención de enfermedades de los Estados Unidos. No obstante, ninguna disposición del Reglamento por el que se modifica el ECDC debe suscitar preocupación por el hecho de que la Unión esté invadiendo competencias exclusivas de los Estados miembros. Consecuentemente, he suavizado el lenguaje en torno a la evaluación y la auditoría de la capacidad de los sistemas sanitarios de los Estados miembros para disipar cualquier posible crítica de las capitales nacionales.

La propuesta de la Comisión también prevé nuevas tareas para el ECDC, como la determinación, el seguimiento y la notificación de amenazas para sustancias de origen humano, como la sangre, los órganos, los tejidos y las células. Si bien entiendo la importancia de este nuevo papel, creo que la participación de los Estados miembros en esta red debería ser voluntaria en la primera fase. Si este nuevo elemento de la vigilancia epidemiológica del ECDC resultara satisfactorio, podría establecerse como obligatorio tras una revisión. Sin embargo, por el momento, el ECDC debe centrarse fundamentalmente en sus tareas principales, a saber, determinar, evaluar y comunicar las amenazas actuales y emergentes que plantean las enfermedades transmisibles.

El presente informe también incluye una serie de adaptaciones técnicas, ya que se han producido muchos cambios tanto en los Tratados como en otros actos legislativos de la Unión, como, por ejemplo, la normativa financiera, que también deben reflejarse en el Reglamento por el que se modifica el ECDC para garantizar su claridad y coherencia.

 

 

 

 

OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE PRESUPUESTOS (29.4.2021)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.º 851/2004 por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades

(COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD))

Ponente de opinión: Niclas Herbst

 

 

BREVE JUSTIFICACIÓN

Los cambios propuestos al Reglamento (CE) n.º 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo[3] pueden resumirse en tres puntos:

1. refuerzo del mandado del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) relacionado con la vigilancia, la preparación, la alerta precoz y la respuesta en un marco reforzado de seguridad sanitaria de la Unión;

2. coherencia del Reglamento constitutivo del ECDC con otros instrumentos de la Unión y con la propuesta de Reglamento de modificación sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud[4];

3. cumplimiento del «planteamiento común» para las agencias descentralizadas, tal como se establece en la Declaración Común del Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión Europea sobre las agencias descentralizadas[5].

El ponente de turno de la Comisión de Presupuestos para las agencias ha centrado el análisis en el tercer punto de los cambios propuestos, en particular los cambios propuestos en materia de gobernanza, procedimientos financieros, rendición de cuentas y transparencia. Además, se han examinado las implicaciones presupuestarias de este mandato ampliado. Dicho examen se ha basado principalmente en los siguientes documentos de referencia:

• Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2018, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos creados en virtud del TFUE y el Tratado Euratom y a los que se refiere el artículo 70 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo[6];

• Declaración Común del Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión Europea sobre las agencias descentralizadas, de 19 de julio de 2012, y el planteamiento común;

• Resolución del Parlamento Europeo, de 14 de febrero de 2019, sobre la aplicación de las disposiciones jurídicas y de la Declaración Común que garantiza el control parlamentario sobre las agencias descentralizadas (informe Schöpflin)[7];

• Informe Especial del Tribunal de Cuentas Europeo titulado «Futuro de las agencias de la UE»[8];

• estudio del Departamento Temático C titulado «EU Agencies and Conflicts of Interests» (Agencias de la UE y conflictos de intereses)[9];

• acuerdo sobre el marco financiero plurianual.

En general, el ponente de opinión acoge con satisfacción los cambios propuestos, ya que se ajustan en gran medida al planteamiento común sobre las agencias y a las peticiones formuladas por el Parlamento desde la adopción del Reglamento constitutivo del ECDC en 2004. En particular, los cambios propuestos en el artículo 14 (Junta Directiva) para introducir proyectos de documentos únicos de programación y programas de trabajo plurianuales están en consonancia con las peticiones formuladas en el informe Schöpflin del Parlamento. Estos instrumentos, también según las conclusiones del Tribunal de Cuentas Europeo, permitirán seguir desarrollando un marco de gestión y seguimiento orientado al rendimiento. Por lo tanto, las modificaciones que se proponen a la propuesta de la Comisión solo tienen por objeto, esencialmente, aclarar algunos puntos.

Incertidumbre por lo que respecta al presupuesto

En caso de que el colegislador decida reforzar el mandato del ECDC, dicho refuerzo repercutirá obviamente en el presupuesto de la Unión para el período 2021-2027. Según la propuesta de la Comisión, las repercusiones presupuestarias están relacionadas principalmente con los objetivos siguientes:

● creación de una nueva plataforma de seguimiento de vacunas gestionada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y el Centro;

● actividades de planificación de la preparación y la respuesta, incluidas la modelización, la anticipación, el seguimiento y la evaluación;

● nuevas redes de laboratorios de referencia de la Unión y sobre transfusiones, trasplantes y reproducción asistida;

● refuerzo de los sistemas de vigilancia y del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta;

● seguimiento y evaluación de la capacidad de los sistemas sanitarios, y detección de los grupos de población en situación de riesgo y que necesitan medidas de prevención y respuesta específicas;

● creación de un Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE para ayudar a los países a reforzar la preparación e intervenir rápidamente en una crisis sanitaria;

● mejora de la colaboración internacional y recopilación de inteligencia regional y nacional.

Según la ficha financiera legislativa, la Comisión tiene la intención de abordar esta cuestión a través de una reprogramación de la rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual. El presupuesto adicional propuesto para el ECDC podrá financiarse mediante una reducción del presupuesto del programa UEproSalud en los próximos años. Además, habida cuenta de la reflexión en curso sobre la creación de Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA)[10], cuya propuesta está prevista para el cuarto trimestre de 2021, la Comisión indica que conserva el derecho de ajustar la asignación propuesta de los recursos y el personal cuando se presente una propuesta precisa en relación con la HERA.

El ponente de opinión considera que, en los próximos meses, será importante profundizar en la comprensión de las interacciones entre el programa UEproSalud, la Agencia Europea de Medicamentos, el ECDC y la nueva HERA para evaluar si los limitados recursos financieros de la rúbrica 2 son suficientes para lograr los objetivos que se ambicionan, así como para estudiar el modo más eficiente de utilizar dichos recursos.

 

ENMIENDAS

La Comisión de Presupuestos pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que tome en consideración las siguientes enmiendas:

 

Enmienda  1

Propuesta de Reglamento

Considerando 3

Texto de la Comisión	Enmienda
(3) El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró como pandemia mundial el brote del nuevo coronavirus, que causa la enfermedad COVID-19. Los retos surgidos durante la respuesta a la pandemia pusieron de manifiesto la necesidad de reforzar el papel del Centro en el marco de la Unión para la preparación y respuesta ante las crisis sanitarias.	(3) El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró como pandemia mundial el brote del nuevo coronavirus, que causa la enfermedad COVID-19. Los retos surgidos durante la respuesta a la pandemia pusieron de manifiesto la necesidad de reforzar el papel del Centro en el marco de la Unión para la preparación y respuesta ante las crisis sanitarias con vistas a aprovechar mejor las posibilidades que encierran las capacidades de la Unión y de los Estados miembros a la hora de dar respuesta a pandemias en el futuro.

Enmienda  2

Propuesta de Reglamento

Considerando 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(3 bis) Las medidas adoptadas a escala de la Unión tienen por objeto aportar valor añadido, en apoyo de las competencias de los Estados miembros y respetándolas.  Es esencial reforzar los conocimientos especializados y las estructuras existentes a escala de la Unión, garantizar la coherencia y las sinergias y evitar duplicaciones.

Enmienda  3

Propuesta de Reglamento

Considerando 3 ter (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(3 ter) Es esencial que la relación entre el Centro, el programa UEproSalud, la Agencia Europea de Medicamentos y la OMS sea eficaz, coherente y sin fisuras, así como que se eviten duplicaciones y solapamientos, tanto en lo que respecta a los mandatos como a los presupuestos.

Enmienda  4

Propuesta de Reglamento

Considerando 8 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(8 bis) Una de las enseñanzas que puede extraerse de la pandemia de COVID-19 es que hace falta reforzar el Centro, así como que resulta necesaria una mayor coordinación a escala de la Unión de los mecanismos de prevención y control de las enfermedades. Es fundamental que haya una buena coordinación a nivel de la Unión de la prevención y el control de las enfermedades que constituyen amenazas transfronterizas para la salud. A tal efecto, el Centro debe estar facultado para evaluar sobre el terreno la manera en que los organismos nacionales de coordinación aplican el presente Reglamento.

Enmienda  5

Propuesta de Reglamento

Considerando 8 ter (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(8 ter) El cumplimiento de las tareas y la misión del Centro depende de que este cuente con una dotación presupuestaria suficiente, así como de que la colaboración y observancia por parte de los Estados miembros sea satisfactoria. El Centro debe estar facultado para realizar inspecciones sobre el terreno al objeto de llevar a cabo un seguimiento de los avances de los Estados miembros en lo que respecta a la ejecución de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.

Enmienda  6

Propuesta de Reglamento

Considerando 10

Texto de la Comisión	Enmienda
(10) A fin de reforzar la capacidad de la Unión y de los Estados miembros para evaluar la situación epidemiológica y realizar con precisión la evaluación y respuesta ante el riesgo, el Centro debe, en particular, hacer un seguimiento de las tendencias de las enfermedades transmisibles e informar al respecto, apoyar y facilitar acciones de respuesta basadas en datos contrastados, formular recomendaciones para mejorar los programas de prevención y control de enfermedades transmisibles establecidos a nivel nacional y de la Unión, hacer un seguimiento y evaluar la capacidad de los sistemas sanitarios nacionales para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades transmisibles, sin olvidar la perspectiva de género, determinar los grupos de población de riesgo que requieran medidas específicas, analizar la correlación de la incidencia de las enfermedades con factores sociales y ambientales, y detectar los factores de riesgo para la transmisión y la gravedad de las enfermedades transmisibles, así como determinar las necesidades y prioridades de la investigación. El Centro debe trabajar con los centros de referencia nacionales designados para la vigilancia, formando una red que lo asesore estratégicamente sobre estas cuestiones y que promueva el uso de sectores facilitadores, como los datos y servicios espaciales de la UE.	(10) A fin de reforzar la capacidad de la Unión y de los Estados miembros para evaluar la situación epidemiológica y realizar con precisión la evaluación y respuesta ante el riesgo, el Centro debe, en particular, hacer un seguimiento de las tendencias de las enfermedades transmisibles e informar al respecto, apoyar y facilitar acciones de respuesta basadas en datos contrastados, formular recomendaciones para mejorar los programas de prevención y control de enfermedades transmisibles establecidos a nivel nacional y de la Unión, hacer un seguimiento y evaluar la capacidad de los sistemas sanitarios nacionales para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades transmisibles, sin olvidar la perspectiva de género, determinar los grupos de población de riesgo que requieran medidas específicas, analizar la correlación de la incidencia de las enfermedades con factores sociales y ambientales, y detectar los factores de riesgo para la transmisión y la gravedad de las enfermedades transmisibles, así como determinar las necesidades y prioridades de la investigación y actuar al respecto. El Centro debe trabajar con los centros de referencia nacionales designados para la vigilancia, formando una red que lo asesore estratégicamente sobre estas cuestiones y que promueva el uso de sectores facilitadores, como los datos y servicios espaciales de la UE.

Enmienda  7

Propuesta de Reglamento

Considerando 14

Texto de la Comisión	Enmienda
(14) El Centro debe mejorar las capacidades de preparación y respuesta a escala nacional y de la Unión proporcionando conocimientos científicos y técnicos a los Estados miembros y a la Comisión. En este contexto, el Centro, en estrecha colaboración con los Estados miembros y la Comisión, debe llevar a cabo diversas acciones, como desarrollar planes de preparación y respuesta nacionales y de la Unión y elaborar marcos de seguimiento y evaluación de la preparación, además de formular recomendaciones sobre las capacidades para prevenir, preparar y responder a los brotes de enfermedades y sobre el refuerzo de los sistemas sanitarios nacionales. El Centro debe ampliar la recopilación y el análisis de datos relativos a vigilancia epidemiológica y problemas sanitarios especiales relacionados, evolución de situaciones epidémicas, fenómenos epidémicos inusuales o nuevas enfermedades de origen desconocido, incluso en terceros países, datos sobre patógenos moleculares y datos sobre sistemas sanitarios. Así, debe garantizar conjuntos de datos apropiados y procedimientos para facilitar la consulta de los datos, su transmisión y el acceso a ellos, llevar a cabo una evaluación científica y técnica de las medidas de prevención y control a escala de la Unión, y colaborar con las agencias, los organismos competentes y las organizaciones que trabajan en el ámbito de la recopilación de datos.	(14) El Centro debe mejorar las capacidades de preparación y respuesta a escala nacional y de la Unión proporcionando conocimientos científicos y técnicos a los Estados miembros y a la Comisión. En este contexto, el Centro, en estrecha colaboración con los Estados miembros y la Comisión, debe llevar a cabo diversas acciones, como desarrollar planes de preparación y respuesta nacionales y de la Unión y elaborar marcos más amplios de seguimiento y evaluación de la situación epidemiológica en la Unión, además de formular recomendaciones sobre las capacidades para prevenir, preparar y responder a los brotes de enfermedades y sobre el refuerzo de los sistemas sanitarios nacionales. El Centro debe ampliar la recopilación y el análisis de datos relativos a vigilancia epidemiológica y problemas sanitarios especiales relacionados, evolución de situaciones epidémicas, fenómenos epidémicos inusuales o nuevas enfermedades de origen desconocido, incluso en terceros países, datos sobre patógenos moleculares y datos sobre sistemas sanitarios. Así, debe garantizar conjuntos de datos apropiados y procedimientos para facilitar la consulta de los datos, su transmisión y el acceso a ellos, llevar a cabo una evaluación científica y técnica de las medidas de prevención y control a escala de la Unión, y colaborar con las agencias, los organismos competentes y las organizaciones que trabajan en el ámbito de la recopilación de datos.

Enmienda  8

Propuesta de Reglamento

Considerando 22

Texto de la Comisión	Enmienda
(22) Dado que los objetivos del presente Reglamento, de ampliar la misión y las tareas del Centro con el fin de reforzar su capacidad para proporcionar los conocimientos científicos necesarios y apoyar acciones de lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud en la Unión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido al carácter transfronterizo de las amenazas para la salud y a la necesidad de una respuesta rápida, coordinada y coherente, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.	(22) Dado que los objetivos del presente Reglamento, de ampliar la misión y las tareas del Centro con el fin de reforzar su capacidad para proporcionar los conocimientos científicos necesarios y apoyar acciones de lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud en la Unión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido al carácter transfronterizo de las amenazas para la salud y a la necesidad de una respuesta rápida, mejor coordinada y coherente ante nuevas amenazas emergentes de este tipo, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

Enmienda  9

Propuesta de Reglamento

Considerando 22 bis (nuevo)

Texto de la Comisión	Enmienda
	(22 bis) La asignación de nuevos objetivos y responsabilidades al Centro reforzará las capacidades de la Unión para apoyar la preparación, la vigilancia, la evaluación de riesgos, la alerta precoz y la respuesta rápida a la hora de hacer frente a futuras amenazas transfronterizas para la salud. Dichos nuevos objetivos y responsabilidades tendrán una incidencia financiera en el próximo marco financiero plurianual 2021‑2027, por lo que deben ir acompañados de recursos complementarios que estén disponibles en el marco de los distintos instrumentos de flexibilidad de los procedimientos presupuestarios anuales. Estos recursos complementarios garantizarán que los recursos financieros de las actividades o programas ya previstos en el ámbito de la salud pública, como el programa UEproSalud, no se vean afectados negativamente.

Enmienda  10

Propuesta de Reglamento