Procedure : 2020/0320(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A9-0253/2021

Ingediende teksten :

A9-0253/2021

Debatten :

PV 13/09/2021 - 15
PV 13/09/2021 - 17
CRE 13/09/2021 - 15
CRE 13/09/2021 - 17

Stemmingen :

PV 14/09/2021 - 11
CRE 14/09/2021 - 11
PV 15/09/2021 - 12

Aangenomen teksten :

P9_TA(2021)0376

<Date>{28/07/2021}28.7.2021</Date>
<NoDocSe>A9-0253/2021</NoDocSe>
PDF 440kWORD 148k

<TitreType>VERSLAG</TitreType>     <RefProcLect>***I</RefProcLect>

<Titre>over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding</Titre>

<DocRef>(COM(2020)0726 – C9‑0366/2020 – 2020/0320(COD))</DocRef>


<Commission>{ENVI}Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid</Commission>

Rapporteur: <Depute>Joanna Kopcińska</Depute>

AMENDEMENTEN
ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
 TOELICHTING
 ADVIES VAN DE BEGROTINGSCOMMISSIE
 PROCEDURE VAN DE BEVOEGDE COMMISSIE
 HOOFDELIJKE EINDSTEMMING IN DE BEVOEGDE COMMISSIE

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding

(COM(2020)0726 – C9‑0366/2020 – 2020/0320(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

 gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2020)0726),

 gezien artikel 294, lid 2, en artikel 168, lid 5, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0366/2020),

 gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

 gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 27 april 2021[1],

 gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 7 mei 2021[2],

 gezien artikel 59 van zijn Reglement,

 gezien het advies van de Begrotingscommissie,

 gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A9-0253/2021),

1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

 

<RepeatBlock-Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>1</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 1</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1) De Unie zet zich in voor de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid, met name wat betreft de bestrijding van grote en ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, met maatregelen voor monitoring en vroegtijdige waarschuwing daarvan.

(1) De Unie zet zich prioritair in voor de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid door middel van ziektepreventie en het aanpakken van grote bedreigingen van de gezondheid aan de hand van monitoring, beoordeling, communicatie, betere paraatheid, vroegtijdige waarschuwing en bestrijding wanneer zich ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid voordoen.

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>2</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 2 bis (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(2 bis) Om te kunnen beschikken over goed presterende, voor iedereen toegankelijke gezondheidsstelsels is een holistische benadering van volksgezondheid nodig. Het Centrum moet worden belast met de opsporing en monitoring van de verbanden tussen ernstige niet-overdraagbare ziekten, teneinde te beoordelen welke gevolgen infectieziekten hebben voor gezondheidsstelsels in het algemeen en welk effect comorbiditeit heeft op gezondheidsresultaten, zoals tijdens de COVID-19-pandemie is geconstateerd. Op basis van de ruime ervaring van het Centrum met surveillance en monitoring van overdraagbare ziekten op Unieniveau, zijn bestaande instrument voor gegevensverzameling (TESSy) en zijn banden met nationale volksgezondheidsinstanties die verantwoordelijk zijn voor zowel overdraagbare als niet-overdraagbare ziekten, verkeert het Centrum in een unieke positie om uitgebreide informatie over de volksgezondheid te verstrekken die kan worden gebruikt voor beleidsbeslissingen.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>3</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 3</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3) Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19) uitgeroepen tot een wereldwijde pandemie. Op grond van de uitdagingen bij het reageren op de pandemie is duidelijk geworden dat de rol van het Centrum binnen het EU-kader voor paraatheid en respons op gezondheidscrises moet worden versterkt.

(3) Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19) uitgeroepen tot een wereldwijde pandemie. Door de ongekende uitdagingen bij het reageren op de pandemie, met name voor mensen met een niet-overdraagbare ziekte, en het gebrek aan doeltreffendheid dat is vastgesteld in verband met de reactie van de Unie in dat opzicht, is duidelijk geworden dat het EU-kader voor paraatheid en respons bij gezondheidscrises moet worden versterkt en uitgebreid om het potentieel van de capaciteit van de Unie en haar lidstaten om te reageren op toekomstige pandemieën beter te benutten.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>4</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 3 bis (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 bis) In het besluit van de Europese Ombudsman van 5 februari 2021 in het kader van strategisch onderzoek OI/3/2020/TE zijn enkele grote tekortkomingen vastgesteld ten aanzien van de doeltreffendheid van de respons van het Centrum op de COVID-19-pandemie. Het systeem voor informatieverzameling van het Centrum is van dien aard dat het leidt tot een gebrek aan tijdige, volledige en vergelijkbare gegevens, hetgeen op zijn beurt gevolgen heeft voor het potentieel van het Centrum voor het ontwikkelen van modellen en prognoses, het niveau van transparantie van die informatie en de manier waarop de informatie aan het publiek wordt gecommuniceerd. Die tekortkomingen moeten in deze verordening worden aangepakt om onder meer te zorgen voor betere coördinatie en epidemiologische surveillance, tijdige communicatie over de acties van het Centrum en meer transparantie met betrekking tot die acties.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>5</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 3 ter (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 ter) De capaciteit van het Centrum om nieuwe taken uit te voeren zal afhangen van de hoogte van de financiële steun die door de Unie beschikbaar wordt gesteld, alsook van de beschikbare interne en externe personele middelen. Om de nieuwe taken te kunnen vervullen waarmee het Centrum als gevolg van de COVID-19-pandemie is belast, heeft het Centrum meer financiële middelen en meer personeel nodig. Deze extra middelen voor het Centrum mogen niet alleen afkomstig zijn uit projectgerichte ad-hocfondsen, zoals de middelen die zijn toegewezen overeenkomstig Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad1 bis (het “EU4Health-programma”). Bovendien zijn de reeds aan het Centrum toegewezen middelen in het meerjarig financieel kader voor de periode 2021-2027 ontoereikend. Daarom is het van belang dat de financiële en personele middelen van het Centrum worden verhoogd zodra de gelegenheid zich voordoet.

 

_______________

 

1 bis Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (“EU4Health-programma”) voor de periode 2021-2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014 (PB L 107 van 26.3.2021, blz. 1).

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>6</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 3 quater (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 quater) Een verbetering van de algemene volksgezondheid door middel van ziektepreventie zal de vatbaarheid voor toekomstige uitbraken van infecties helpen verminderen. Synergieën met andere gezondheidsinitiatieven van de Unie zoals het Europees kankerbestrijdingsplan, of instrumenten van de Unie zoals het EU4Health-programma, moeten worden gestimuleerd.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>7</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 3 quinquies (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 quinquies) De overexploitatie van wilde dieren en andere natuurlijke hulpbronnen en het versnelde verlies aan biodiversiteit vormen een risico voor de menselijke gezondheid. Aangezien de gezondheid van mens, dier en milieu onlosmakelijk met elkaar zijn verbonden, is het van cruciaal belang de “één gezondheid”-benadering te hanteren om bestaande en opkomende crises het hoofd te bieden.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>8</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 5</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) Bij deze verordening worden de opdracht en taken van het Centrum dienovereenkomstig uitgebreid om het beter in staat te stellen de vereiste wetenschappelijke expertise te leveren en acties te ondersteunen die relevant zijn voor de preventie, paraatheid, responsplanning en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid in de Unie, overeenkomstig Verordening (EU).../... van het Europees Parlement en de Raad10 [ISC/2020/12524].

(5) Bij deze verordening worden de opdracht en taken van het Centrum dienovereenkomstig uitgebreid om het beter in staat te stellen de vereiste robuuste en onafhankelijke wetenschappelijke expertise te leveren en acties te ondersteunen die relevant zijn voor de preventie, paraatheid, responsplanning en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in de Unie, ook met betrekking tot de impact van overdraagbare ziekten op ernstige niet-overdraagbare ziekten en met name de onderlinge verbanden tussen beide, overeenkomstig Verordening (EU)/ van het Europees Parlement en de Raad10 [ISC/2020/12524].

__________________

__________________

10 Verordening (EU) XXXX/XXXX van het Europees Parlement en de Raad van DATUM betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU. [PB: gelieve de volledige titel en de publicatiegegevens van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in te voegen.]

10 Verordening (EU) XXXX/XXXX van het Europees Parlement en de Raad van DATUM betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU. [PB: gelieve de volledige titel en de publicatiegegevens van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in te voegen.]

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>9</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 6</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) In dit verband moet het Centrum worden belast met het verstrekken van epidemiologische informatie en de analyse daarvan, epidemiologische modellering, anticipatie en prognose, relevante risicobeoordelingen en aanbevelingen, waarin opties voor preventie en beheersing van overdraagbare ziekten worden uiteengezet. Het optreden van het Centrum moet in overeenstemming zijn met een “één gezondheid”-benadering, waarbij de onderlinge verbanden tussen de gezondheid van mens, dier en milieu worden erkend. Het moet het vermogen van de nationale gezondheidsstelsels om op bedreigingen van overdraagbare ziekten te reageren, monitoren, met name gezien het belang van deze informatie voor de opstelling van de nationale paraatheids- en responsplannen. Het Centrum moet de uitvoering ondersteunen van acties die worden gefinancierd uit de desbetreffende financieringsprogramma’s en -instrumenten van de Unie en die verband houden met overdraagbare ziekten, richtsnoeren verstrekken voor behandeling en patiëntenbeheer op basis van een grondige beoordeling van het meest recente bewijsmateriaal, ondersteuning bieden bij de respons op epidemieën en uitbraken in de lidstaten en derde landen, met inbegrip van respons ter plaatse, en tijdig objectieve, betrouwbare en gemakkelijk toegankelijke informatie over overdraagbare ziekten verstrekken aan het publiek. Het Centrum moet ook duidelijke samenwerkingsprocedures vaststellen met actoren op het gebied van de volksgezondheid in derde landen, alsook met internationale organisaties die bevoegd zijn op het gebied van de volksgezondheid, om zo bij te dragen tot de toezegging van de EU om de paraatheids- en responscapaciteit van de partners te versterken.

(6) In dit verband moet het Centrum worden belast met het tijdig verstrekken van epidemiologische informatie en de analyse daarvan, epidemiologische modellering, anticipatie en prognose, relevante risicobeoordelingen en aanbevelingen, waarin opties voor preventie en beheersing van overdraagbare ziekten worden uiteengezet. Het optreden van het Centrum moet in overeenstemming zijn met een “één gezondheid”-benadering, waarbij de onderlinge verbanden tussen de gezondheid van mens, dier en milieu worden erkend, aangezien veel uitbraken zoönotisch van oorsprong zijn. Het moet het vermogen van de nationale gezondheidsstelsels om op bedreigingen van overdraagbare ziekten te reageren, monitoren, beoordelen en ondersteunen, met name gezien het belang van deze informatie voor de opstelling van de nationale paraatheids- en responsplannen, teneinde de lidstaten in staat te stellen de capaciteit van hun gezondheidsstelsels te verbeteren. Die plannen moeten aanbevelingen omvatten voor beleidsmaatregelen ter beperking van de impact van overdraagbare ziekten op gezondheidsdiensten en de gezondheidszorg, met name wat de situatie van patiënten met een ernstige niet-overdraagbare ziekte betreft. De monitoring van de capaciteit van de gezondheidsstelsels van de lidstaten moet gebaseerd zijn op gemeenschappelijke indicatoren en definities met het oog op vergelijkbaarheid. Het Centrum moet het recht hebben regelmatige bezoeken aan de lidstaten te organiseren om de capaciteit van de gezondheidsstelsels met betrekking tot het beheer van gezondheidscrises te beoordelen, evenals ad-hocinspecties in de lidstaten om de paraatheids- en responsplannen te verifiëren. Het Centrum moet de uitvoering ondersteunen van acties die worden gefinancierd uit de desbetreffende financieringsprogramma’s en -instrumenten van de Unie en die verband houden met overdraagbare ziekten, richtsnoeren verstrekken voor behandeling en patiëntenbeheer op basis van een grondige beoordeling van het meest recente bewijsmateriaal, ondersteuning bieden bij de respons op epidemieën en uitbraken in de lidstaten en derde landen, met inbegrip van respons ter plaatse en opleiding van personeel, en tijdig objectieve, betrouwbare en gemakkelijk toegankelijke informatie over overdraagbare ziekten verstrekken aan het publiek. Het Centrum moet ook duidelijke samenwerkingsprocedures vaststellen met actoren op het gebied van de volksgezondheid in derde landen, alsook met internationale organisaties die bevoegd zijn op het gebied van de volksgezondheid, om zo bij te dragen tot de toezegging van de EU om de paraatheids- en responscapaciteit van de partners te versterken.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>10</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 7</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7) Om de werkzaamheden van het Centrum doeltreffend te ondersteunen en de uitvoering van zijn opdracht te waarborgen, moet van de lidstaten worden verlangd dat zij gegevens aan het Centrum verstrekken over de surveillance van overdraagbare ziekten en andere bijzondere gezondheidsvraagstukken, zoals antimicrobiële resistentie en gezondheidszorggerelateerde infecties die verband houden met overdraagbare ziekten en beschikbare, voor de opdracht van het Centrum relevante wetenschappelijke en technische gegevens en informatie, het Centrum in kennis stellen van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, en informatie over paraatheids- en responsplanning en de capaciteit van gezondheidszorgstelsels, en andere relevante informatie verstrekken die nuttig kan zijn voor de coördinatie van de respons, alsook om erkende bevoegde instanties en volksgezondheidsdeskundigen te identificeren die beschikbaar zijn om te assisteren bij een EU-respons op gezondheidsdreigingen.

(7) Toegang tot tijdige en volledige gegevens is een noodzakelijke voorwaarde voor het Centrum om snelle risicobeoordelingen te kunnen uitvoeren, met inbegrip van de ontwikkeling van epidemiologische modellen en prognoses. Om de werkzaamheden van het Centrum doeltreffend te ondersteunen en de uitvoering van zijn opdracht te waarborgen, moeten de lidstaten tijdig vergelijkbare en kwaliteitsvolle gegevens aan het Centrum verstrekken over de surveillance van overdraagbare ziekten, zoals hiv, hepatitis B en C en tuberculose, en andere bijzondere gezondheidsvraagstukken, zoals antimicrobiële resistentie en gezondheidszorggerelateerde infecties en de impact daarvan op ernstige niet-overdraagbare ziekten, met inbegrip van ziekten die verband houden met de geestelijke gezondheid. De lidstaten moeten de beschikbare, voor de opdracht van het Centrum relevante wetenschappelijke en technische gegevens en informatie verstrekken, het Centrum in kennis stellen van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, en informatie verstrekken over paraatheids- en responsplanning en de capaciteit van gezondheidszorgstelsels. Om dubbel werk en uiteenlopende aanbevelingen te voorkomen, moeten tijdschema’s, gevalsdefinities, indicatoren, normen, protocollen en communicatieprocedures worden afgesproken tussen het Centrum en de lidstaten, en moet er een soepele informatie-uitwisseling plaatsvinden tussen het Centrum, de WHO en nationale agentschappen.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>11</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 7 bis (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(7 bis) De Commissie moet in samenwerking met het Centrum, het Europees Milieuagentschap, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid stimuleren dat epidemiologische surveillance, de vaststelling van de zwakke punten van nationale gezondheidsstelsels en de concentratie van kwetsbare groepen in de bevolking systematisch worden gecombineerd met de analyse en beoordeling van risico’s in verband met milieu-, klimaat- en voedselfactoren, teneinde toe te werken naar een holistische benadering van de preventie en vroegtijdige opsporing van overdraagbare ziekten. Hiervoor moet gebruik worden gemaakt van bestaande instrumenten, zoals de Europese waarnemingspost voor klimaat en gezondheid, en instrumenten die in ontwikkeling zijn, zoals de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA).

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>12</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 8</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8) Om de paraatheids- en responsplanningsactiviteiten in de Unie te verbeteren, moet het beheer van speciale netwerken en netwerkactiviteiten van het Centrum worden uitgebreid om rekening te houden met het toepassingsgebied van Verordening (EU).../... [PB: gelieve de verwijzing naar de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen]. Daartoe moet het Centrum het e.e.a. coördineren en de Commissie en lidstaten voorzien van technische en wetenschappelijke expertise via speciale netwerken met bevoegde coördinerende instanties, met inbegrip van nieuw op te richten netwerken voor laboratoria en ter ondersteuning van transfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting,

(8) Om de paraatheids- en responsplanningsactiviteiten in de Unie te verbeteren, moet het beheer van speciale netwerken en netwerkactiviteiten van het Centrum worden uitgebreid om rekening te houden met het toepassingsgebied van Verordening (EU).../... [PB: gelieve de verwijzing naar de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen]. Daartoe moet het Centrum het e.e.a. coördineren en de Commissie, de lidstaten en het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC) voorzien van technische en wetenschappelijke expertise via speciale netwerken met bevoegde coördinerende instanties, onder meer door samenwerking aan te moedigen in het kader van de nieuw op te richten Unienetwerken voor laboratoria en ter ondersteuning van transfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>13</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 9</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9) Om de doeltreffendheid van de epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en van de daaraan gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken in de Unie te vergroten, moet het Centrum worden belast met de verdere ontwikkeling van digitale platforms en toepassingen, het ondersteunen van epidemiologische surveillance op het niveau van de Unie, het gebruik mogelijk maken van digitale technologieën zoals kunstmatige intelligentie bij het verzamelen en analyseren van gegevens, en het verstrekken van technisch en wetenschappelijk advies aan de lidstaten om geïntegreerde epidemiologische surveillancesystemen op te zetten. Dergelijke digitale platforms en toepassingen moeten worden ontwikkeld op basis van geïntegreerde in de EU-ruimte gegenereerde gegevens met het oog op de integratie ervan in de toekomstige Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, zoals geregeld bij de wetgeving van de Unie.

(9) Om de doeltreffendheid van de epidemiologische surveillance en monitoring van het testbeleid voor en de behandeling van overdraagbare ziekten en de onderlinge verbanden met ernstige niet-overdraagbare ziekten, en van de daaraan gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken in de Unie te vergroten, moet het Centrum worden belast met de verdere ontwikkeling van beveiligde en interoperabele digitale platforms en toepassingen, het ondersteunen van epidemiologische surveillance op het niveau van de Unie, het mogelijk maken van het gebruik van digitale technologieën zoals kunstmatige intelligentie en de ontwikkeling van computermodellen en -simulaties bij het verzamelen en analyseren van gegevens, en het verstrekken van technisch en wetenschappelijk advies aan de lidstaten om geïntegreerde epidemiologische surveillancesystemen op te zetten. Dergelijke digitale platforms en toepassingen moeten worden ontwikkeld op basis van geïntegreerde in de EU-ruimte gegenereerde gegevens met het oog op de integratie ervan in de toekomstige Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, zoals geregeld bij de wetgeving van de Unie.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>14</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 10</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10) Om de Unie en de lidstaten beter in staat te stellen de epidemiologische situatie in te schatten en een nauwkeurige risicobeoordeling en -respons uit te voeren, moet het Centrum in het bijzonder toezicht houden op en verslag uitbrengen over trends in overdraagbare ziekten, empirisch onderbouwde (evidence-based) responsacties ondersteunen en faciliteren, aanbevelingen doen ter verbetering van de programma’s ter preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten die op nationaal en Unieniveau zijn vastgesteld, de capaciteit van de nationale gezondheidsstelsels voor diagnose, preventie en behandeling van overdraagbare ziekten monitoren en beoordelen, ook op genderbewuste wijze, risicogroepen identificeren die specifieke maatregelen vereisen, de correlatie analyseren van ziekte-incidentie met maatschappelijke en omgevingsfactoren, en risicofactoren vaststellen voor de overdracht en ernst van overdraagbare ziekten en de onderzoeksbehoeften en -prioriteiten in kaart brengen. Het Centrum moet samenwerken met aangewezen nationale knooppunten voor surveillance en daarbij een netwerk vormen dat het Centrum strategisch adviseert over dergelijke aangelegenheden en dat het gebruik van ondersteunende sectoren, zoals gegevens en diensten van de EU-gegevensruimte, zou bevorderen.

(10) Om de Unie en de lidstaten beter in staat te stellen de epidemiologische situatie in te schatten en een nauwkeurige risicobeoordeling en -respons uit te voeren, moet het Centrum in het bijzonder, op basis van een reeks gemeenschappelijke indicatoren die door het Centrum worden voorgesteld en in nauwe samenwerking en samenspraak met de lidstaten worden ontwikkeld, opkomende gezondheidsbedreigingen in kaart brengen, toezicht houden op en verslag uitbrengen over trends in overdraagbare ziekten, empirisch onderbouwde (evidence-based) responsacties ondersteunen, coördineren en faciliteren, aanbevelingen doen ter verbetering van de programma’s ter preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten die op nationaal en Unieniveau zijn vastgesteld, de lidstaten monitoren, beoordelen en ondersteunen met het oog op opwaartse convergentie van de capaciteit van de nationale gezondheidsstelsels voor diagnose, preventie, behandeling en beperking van de verspreiding van overdraagbare ziekten, ook op genderbewuste wijze, risicogroepen identificeren die specifieke maatregelen vereisen, de correlatie analyseren van ziekte-incidentie met maatschappelijke, omgevings- en klimaatgerelateerde factoren, aandacht besteden aan de impact van comorbiditeit op patiënten met een overdraagbare ziekte en op hun behandeling, en risicofactoren vaststellen voor de overdracht en ernst van overdraagbare ziekten en de onderzoeksbehoeften en -prioriteiten in kaart brengen. Het Centrum moet samenwerken met aangewezen nationale knooppunten voor surveillance en daarbij een netwerk vormen dat het Centrum strategisch adviseert over dergelijke aangelegenheden en dat het gebruik van ondersteunende sectoren, zoals gegevens en diensten van de EU-gegevensruimte, zou bevorderen.

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>15</NumAm>

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 11</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11) Het Centrum moet bijdragen tot de versterking van de capaciteit binnen de Unie om infectieuze agentia die een bedreiging voor de volksgezondheid kunnen vormen, te diagnosticeren, op te sporen, in kaart te brengen en te karakteriseren door de werking van het netwerk van referentielaboratoria van de Unie te waarborgen overeenkomstig Verordening (EU).../... [PB: gelieve de verwijzing naar de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen]. Dit netwerk is verantwoordelijk voor de bevordering van goede praktijken en het op elkaar afstemmen van diagnostiek, testmethoden en het gebruik van tests, om te zorgen voor een uniforme surveillance, melding en rapportage van ziekten en voor een betere kwaliteit van tests en surveillance.

(11) Het Centrum moet bijdragen tot de versterking van de capaciteit binnen de Unie om infectieuze agentia die een bedreiging voor de volksgezondheid kunnen vormen, te diagnosticeren, op te sporen, in kaart te brengen en te karakteriseren door de geïntegreerde werking van een speciaal netwerk van referentielaboratoria van de Unie te waarborgen overeenkomstig Verordening (EU).../... [PB: gelieve de verwijzing naar de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen]. Dit netwerk is verantwoordelijk voor de bevordering van goede praktijken en het op elkaar afstemmen van diagnostiek, testmethoden, opleidingen met betrekking tot huidige en innovatieve procedures en het gebruik van tests, om te zorgen voor een uniforme surveillance, melding en gestandaardiseerde rapportage van ziekten en voor een betere kwaliteit van tests en surveillance.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>16</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 12</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12) In geval van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen als gevolg van overdraagbare ziekten kunnen de bloed- en transplantatiediensten in de lidstaten het mogelijk maken om de donorpopulatie snel te testen en de blootstelling aan en de immuniteit tegen de ziekte in de algemene bevolking te beoordelen. Deze diensten zijn echter afhankelijk van snelle risicobeoordelingen door het Centrum om patiënten die een therapie in de vorm van een stof van menselijke oorsprong nodig hebben, te beschermen tegen de overdracht van een dergelijke overdraagbare ziekte. Dergelijke risicobeoordelingen dienen als basis voor een passende aanpassing van maatregelen tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong. Om dit doel te bereiken moet het Centrum daarom een netwerk van nationale bloed- en transplantatiediensten en hun autoriteiten oprichten en beheren.

(12) In geval van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen als gevolg van overdraagbare ziekten kunnen de bloed- en transplantatiediensten in de lidstaten het mogelijk maken om de donorpopulatie snel te testen en de blootstelling aan en de immuniteit tegen de ziekte in de algemene bevolking te beoordelen. Deze diensten zijn echter afhankelijk van een snelle, uitgebreide en nauwkeurige risicobeoordeling door het Centrum om patiënten die een therapie in de vorm van een stof van menselijke oorsprong nodig hebben, te beschermen tegen de overdracht van een dergelijke overdraagbare ziekte. Dergelijke risicobeoordelingen dienen als basis voor een passende aanpassing van maatregelen tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong. Om dit doel te bereiken moet het Centrum daarom een netwerk van nationale diensten en hun autoriteiten oprichten en beheren voor de microbiologische veiligheid van stoffen van menselijke oorsprong, hetgeen transfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting omvat.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>17</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 13</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13) Met het oog op het terugdringen van epidemieën en het versterken van de capaciteit om overdraagbare ziekten in de Unie te voorkomen, moet het Centrum een kader ontwikkelen voor de preventie van overdraagbare ziekten, waarin kwesties als ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, antimicrobiële resistentie, gezondheidseducatie, gezondheidskennis en gedragsverandering worden aangepakt.

(13) Met het oog op het terugdringen van epidemieën en het versterken van de capaciteit om overdraagbare ziekten in de Unie te voorkomen, moet het Centrum, in samenwerking met de lidstaten teneinde rekening te houden met hun ervaringen en respectieve situaties, een kader ontwikkelen voor de preventie van overdraagbare ziekten, waarin kwesties als ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, terughoudendheid tegenover vaccins, kennis van transmissieroutes, antimicrobiële resistentie, gezondheidseducatie, gezondheidskennis, ongelijkheden op gezondheidsgebied en ziektepreventie, gedragsverandering en verbanden met ernstige niet-overdraagbare ziekten worden aangepakt. Het Centrum moet richtsnoeren voor de lidstaten verstrekken en de uitvoering van dit kader door de lidstaten monitoren.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>18</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 14</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14) Het Centrum moet de paraatheids- en responscapabiliteiten op nationaal en Unieniveau verbeteren door de lidstaten en de Commissie wetenschappelijke en technische expertise te verstrekken. In dit verband moet het Centrum, in nauwe samenwerking met de lidstaten en de Commissie, verschillende acties uitvoeren waaronder de ontwikkeling van nationale paraatheids- en responsplannen en kaders voor toezicht op en evaluatie van paraatheid op nationaal en EU-niveau, het doen van aanbevelingen over de capaciteit die nodig is om ziekte-uitbraken te voorkomen, erop voorbereid te zijn en erop te reageren, en over de versterking van nationale gezondheidsstelsels. Het Centrum moet meer gegevens verzamelen en analyseren op het gebied van epidemiologische surveillance en daaraan gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken, de ontwikkeling van epidemische situaties, ongebruikelijke epidemische verschijnselen of nieuwe ziekten van onbekende oorsprong, ook in derde landen, en over moleculaire ziekteverwekkers en gezondheidsstelsels. Daartoe moet het Centrum zorgen voor passende datasets en voor de procedures om raadpleging en overdracht van en toegang tot gegevens te vergemakkelijken, wetenschappelijke en technische evaluaties van preventie- en controlemaatregelen op het niveau van de Unie uit te voeren en samen te werken met organen, bevoegde instanties en organisaties die actief zijn op het gebied van gegevensverzameling.

(14) Het Centrum moet de paraatheids- en responscapabiliteiten op nationaal en Unieniveau verbeteren door de lidstaten en de Commissie wetenschappelijke en technische expertise te verstrekken. In dit verband moet het Centrum, in nauwe samenwerking met de lidstaten en de Commissie, verschillende acties uitvoeren waaronder de ontwikkeling van paraatheids- en responsplannen van de Unie en het leveren van een bijdrage aan de ontwikkeling van de nationale paraatheids- en responsplannen en kaders voor toezicht op en evaluatie van paraatheid, het doen van aanbevelingen over de capaciteit die nodig is om ziekte-uitbraken te voorkomen, erop voorbereid te zijn en erop te reageren, en over de versterking van nationale gezondheidsstelsels, onder meer door te voorzien in opleiding en door beste praktijken uit te wisselen. Het Centrum moet meer gegevens verzamelen en analyseren op het gebied van epidemiologische surveillance en daaraan gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken, de ontwikkeling van epidemische situaties, ongebruikelijke epidemische verschijnselen of nieuwe ziekten van onbekende oorsprong, ook in derde landen, en over moleculaire ziekteverwekkers, gezondheidsstelsels en de onderlinge verbanden tussen overdraagbare ziekten en ernstige niet-overdraagbare ziekten. Daartoe moet het Centrum zorgen voor passende datasets en voor de procedures om raadpleging en een beveiligde overdracht van en toegang tot gegevens te vergemakkelijken, wetenschappelijke en technische evaluaties van preventie- en controlemaatregelen op het niveau van de Unie uit te voeren en samen te werken met de WHO, relevante agentschappen van de Unie, bevoegde instanties en organisaties die actief zijn op het gebied van gegevensverzameling.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>19</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 15</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15) Verordening.../... [ PB: gelieve de verwijzing naar de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen] voorziet in het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons waarmee op het niveau van de Unie waarschuwingen in verband met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid kunnen worden gemeld, dat nog steeds door het ECDC wordt beheerd. Aangezien moderne technologieën aanzienlijke steun kunnen bieden om gezondheidsbedreigingen te bestrijden en epidemieën in te dammen en te keren, moet het ECDC werken aan de actualisering van dit systeem om gebruik te kunnen maken van technologieën op het gebied van kunstmatige intelligentie en interoperabele en privacy-conserverende digitale instrumenten, zoals mobiele applicaties, met traceerfuncties voor personen die een risico lopen.

(15) Verordening .../... [ PB: gelieve de verwijzing naar de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen] voorziet in het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons waarmee op het niveau van de Unie waarschuwingen in verband met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid kunnen worden gemeld, dat nog steeds door het ECDC wordt beheerd. Aangezien moderne technologieën aanzienlijke steun kunnen bieden om gezondheidsbedreigingen te bestrijden en epidemieën in te dammen en te keren, moet het ECDC werken aan de actualisering van dit systeem om gebruik te kunnen maken van technologieën op het gebied van kunstmatige intelligentie, high-performance computing, klinische proeven in silico en digitale-tweelingtechnologieën, en interoperabele en privacy-conserverende digitale instrumenten, zoals mobiele applicaties, met traceerfuncties voor personen die een risico lopen, waarbij wordt gezorgd voor een beperking van de risico’s, bijvoorbeeld in verband met vertekende datasets, gebrekkig systeemontwerp, gebrek aan kwaliteitsvolle gegevens en een te grote afhankelijkheid van geautomatiseerde besluitvorming, en waarbij rekening wordt gehouden met het belang van waarborgen om deze risico’s tijdens de ontwerp- en de uitvoeringsfase van technologieën op het gebied van kunstmatige intelligentie te beperken.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>20</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 16</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16) Het Centrum moet passende capaciteit creëren om de respons op internationaal niveau en in het veld te ondersteunen, overeenkomstig Verordening.../... [PB: gelieve de verwijzing naar de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen]. Deze capaciteit moet het Centrum in staat stellen “EU-taskforce voor gezondheid”-teams voor hulp bij het uitbreken van uitbraken te mobiliseren en in te zetten, ter ondersteuning van de lokale respons op uitbraken van ziekten. Het Centrum moet daarom zorgen voor de capaciteit om missies in de lidstaten en derde landen uit te voeren en aanbevelingen te doen over de respons op gezondheidsbedreigingen. Deze teams zullen ook kunnen worden ingezet in het kader van het Uniemechanisme voor civiele bescherming met de steun van het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties. Het Centrum moet ook steun verlenen aan de versterking van de paraatheidscapaciteiten in het kader van de Internationale Gezondheidsregeling (IGR) in derde landen, teneinde ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid en de gevolgen daarvan aan te pakken.

(16) Het Centrum moet passende capaciteit creëren om de respons op internationaal en interregionaal niveau en in het veld te ondersteunen, overeenkomstig Verordening…/… [PB: gelieve de verwijzing naar de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen]. Deze capaciteit moet het Centrum in staat stellen “EU-taskforce voor gezondheid”-teams voor hulp bij het uitbreken van uitbraken te mobiliseren en in te zetten, ter ondersteuning van de lokale respons op uitbraken van ziekten en om gegevens te verzamelen in het veld. Het Centrum moet daarom zorgen voor de permanente capaciteit om missies in de lidstaten en derde landen uit te voeren en aanbevelingen te doen over de respons op gezondheidsbedreigingen. Deze teams zullen ook kunnen worden ingezet in het kader van het Uniemechanisme voor civiele bescherming met de steun van het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties. Het Centrum moet ook steun verlenen aan de versterking van de paraatheidscapaciteiten in het kader van de Internationale Gezondheidsregeling (IGR) in derde landen, teneinde ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en de gevolgen daarvan aan te pakken.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>21</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 17</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(17) Ter ondersteuning van de respons op uitbraken die zich binnen of naar de Unie kunnen verspreiden, moet het Centrum een kader ontwikkelen voor het mobiliseren van de EU-taskforce voor gezondheid overeenkomstig Besluit 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad11 en de deelname vergemakkelijken van deskundigen ter plaatse aan internationale responsteams ter ondersteuning van het Uniemechanisme voor civiele bescherming. Het Centrum moet zijn personeel en deskundigen uit EU- en EER-landen, kandidaat-lidstaten en potentiële kandidaat-lidstaten, alsook uit landen van het Europees nabuurschapsbeleid en de partnerlanden van de EU, zoals bedoeld in Verordening (EU) nr. 233/2014 van het Europees Parlement en de Raad12, beter in staat stellen effectief deel te nemen aan missies ter plaatse en crisisbeheersing.

(17) Ter ondersteuning van de respons op uitbraken die zich binnen of naar de Unie kunnen verspreiden, moet het Centrum een permanente EU-taskforce voor gezondheid en een kader voor het mobiliseren ervan ontwikkelen overeenkomstig Besluit 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad11 en de deelname vergemakkelijken van deskundigen ter plaatse aan internationale responsteams ter ondersteuning van en in nauwe samenwerking met het Uniemechanisme voor civiele bescherming. Het Centrum moet zijn personeel en deskundigen uit EU- en EER-landen, kandidaat-lidstaten en potentiële kandidaat-lidstaten, alsook uit landen van het Europees nabuurschapsbeleid en de partnerlanden van de EU, zoals bedoeld in Verordening (EU) nr. 233/2014 van het Europees Parlement en de Raad12, beter in staat stellen effectief deel te nemen aan missies ter plaatse en crisisbeheersing. Daarom moet het Centrum een kader met duidelijk onderscheiden deskundigheidsniveaus ontwikkelen.

__________________

__________________

11 Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924).

11 Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924).

12 Verordening (EU) nr. 233/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2014 tot vaststelling van een financieringsinstrument voor ontwikkelingssamenwerking voor de periode 2014--2020 (PB L 77 van 15.3.2014, blz. 44).

12 Verordening (EU) nr. 233/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2014 tot vaststelling van een financieringsinstrument voor ontwikkelingssamenwerking voor de periode 2014-2020 (PB L 77 van 15.3.2014, blz. 44).

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>22</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 17 bis (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(17 bis) De lidstaten, de Commissie en het Centrum moeten erkende bevoegde instanties en volksgezondheidsdeskundigen aanwijzen, op het gebied van zowel overdraagbare als niet-overdraagbare ziekten, die beschikbaar zijn om te assisteren bij een EU-respons op bedreigingen van de gezondheid. Die deskundigen en belanghebbenden, met inbegrip van maatschappelijke organisaties, moeten structureel bij alle activiteiten van het Centrum worden betrokken en een bijdrage leveren aan zijn advies- en besluitvormingsprocessen. Volledige inachtneming van de regels inzake transparantie en belangenconflicten met betrekking tot de participatie van belanghebbenden moet worden gewaarborgd.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>23</NumAm>

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 17 ter (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(17 ter) Om een sterke Europese gezondheidsunie op te bouwen, moet het Centrum intensievere samenwerking en de uitwisseling van beste praktijken met andere instellingen en agentschappen van de Unie bevorderen, met inbegrip van de nog op te richten HERA, verschillende benaderingen op elkaar afstemmen en dubbel werk tot een minimum beperken.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>24</NumAm>

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 17 quater (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(17 quater) Het Centrum moet nauw samenwerken met de bevoegde instanties en internationale organisaties op het gebied van volksgezondheid, met name de WHO.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>25</NumAm>

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 17 quinquies (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(17 quinquies) Het Centrum moet op doeltreffende en transparante wijze communiceren met het publiek over bestaande en opkomende gezondheidsrisico’s. Het Centrum moet zijn wetenschappelijke studies, overzichten, enquêtes, verslagen, snelle risicobeoordelingen en beoordelingen van de capaciteit van de gezondheidsstelsels tijdig publiceren om de transparantie te vergroten. Het Centrum moet in dit verband de problemen op het vlak van transparantie aanpakken die aan de orde zijn gesteld in het besluit van de Europese Ombudsman van 5 februari 2021 in het kader van strategisch onderzoek OI/3/2020/TE.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>26</NumAm>

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 17 sexies (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(17 sexies) Het Centrum moet een genderevenwicht en een geografisch evenwicht waarborgen op personeels- en managementniveau en een genderbewuste aanpak hanteren in al zijn werkzaamheden.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>27</NumAm>

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 18</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18) Ter beoordeling van de doeltreffendheid en efficiëntie van de wettelijke bepalingen die op het Centrum van toepassing zijn, is het passend dat de Commissie de prestaties van het Centrum regelmatig evalueert.

(18) Ter beoordeling van de doeltreffendheid en efficiëntie van de wettelijke bepalingen die op het Centrum van toepassing zijn, is het passend dat de Commissie de prestaties van het Centrum jaarlijks evalueert.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>28</NumAm>

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 19</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19) Bij deze verordening mogen geen regelgevende bevoegdheden aan het Centrum worden verleend.

(19) Bij deze verordening mogen geen regelgevende bevoegdheden aan het Centrum worden verleend. Het Centrum moet evenwel ruime coördinerende bevoegdheden uitoefenen en de bevoegdheid hebben om op Unie-, nationaal en interregionaal niveau aanbevelingen te doen in de vorm van duidelijke en uniforme, wetenschappelijk gefundeerde voorstellen.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>29</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 20 bis (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(20 bis) Gezien het gevoelige karakter van gezondheidsgegevens moet het Centrum waarborgen en garanderen dat het bij de verwerking van gegevens voldoet aan de gegevensbeschermingsbeginselen van rechtmatigheid, behoorlijkheid, transparantie, doelbinding, minimale gegevensverwerking, juistheid, opslagbeperking, integriteit en vertrouwelijkheid. Met betrekking tot de nieuwe taken waarmee het Centrum bij deze verordening wordt belast, moet het Centrum specifieke maatregelen nemen om risico’s die kunnen voortvloeien uit de overdracht van vertekende of onvolledige gegevens uit meerdere bronnen tot een minimum te beperken, en procedures vaststellen voor de beoordeling van de gegevenskwaliteit. Het Centrum moet de gegevensbeschermingsbeginselen van artikel 27 van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad1 bis strikt naleven en tevens passende technische en organisatorische beveiligingsmaatregelen vaststellen overeenkomstig artikel 33 van die verordening.

 

__________________

 

1 bis Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>30</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 20 ter (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(20 ter) De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming moet verantwoordelijk zijn voor het toezicht op en het verzekeren van de toepassing van de bepalingen van deze verordening betreffende de bescherming van de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens door het Centrum, alsook voor het verstrekken van advies aan het Centrum en aan betrokkenen over alles wat de verwerking van persoonsgegevens betreft. Wanneer de verwerking van persoonsgegevens niet noodzakelijk is voor het verrichten van de taken van het Centrum, moeten maatregelen worden genomen om het gebruik van anonieme gegevens te waarborgen, in overeenstemming met het beginsel van minimale gegevensverwerking. Wanneer het specifieke doel van de verwerking niet kan worden verwezenlijkt met anonieme gegevens, moeten de gegevens worden gepseudonimiseerd. Wanneer het met het oog op de toepassing van deze verordening noodzakelijk is persoonsgegevens te verwerken, moet dat gebeuren overeenkomstig het recht van de Unie inzake de bescherming van persoonsgegevens. De verwerking van persoonsgegevens op basis van deze verordening moet in overeenstemming zijn met Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad1 bis, Verordening (EU) 2018/1725 en Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad1 ter. Deze verordening laat de verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn 2002/58/EG onverlet.

 

__________________

 

1 bis Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).

 

 

 

1 ter Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>31</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 20 quater (nieuw)</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(20 quater) Teneinde aan de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming te voldoen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van de vaststelling van de categorieën van betrokkenen die onder het toepassingsgebied van de verwerking vallen en de categorieën van de verwerkte persoonsgegevens, samen met een beschrijving van de specifieke maatregelen om de rechten en vrijheden van de betrokkenen te beschermen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven1 bis. Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

 

__________________

 

1 ter PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>32</NumAm>

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Overweging 22</Article>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(22) Aangezien de doelstellingen van deze verordening, de uitbreiding van de opdracht en de taken van het Centrum zodat het beter in staat is de vereiste wetenschappelijke expertise te verstrekken en acties ter bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid in de Unie te ondersteunen, niet voldoende door individuele lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege het grensoverschrijdend karakter van de bedreigingen voor de gezondheid en de noodzaak van een gecoördineerde, snelle en coherente respons wel op EU-niveau kunnen worden gerealiseerd, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(22) Aangezien de doelstellingen van deze verordening, de uitbreiding van de opdracht en de taken van het Centrum zodat het beter in staat is de vereiste wetenschappelijke expertise te verstrekken en acties ter bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in de Unie te ondersteunen, niet voldoende door individuele lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege het grensoverschrijdend karakter van de bedreigingen van de gezondheid en de noodzaak van een beter gecoördineerde, snelle en coherente respons op nieuwe opkomende gezondheidsbedreigingen wel op EU-niveau kunnen worden gerealiseerd, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>33</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 1</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 2 – alinea 1 – punt 1 bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis) “preventie en bestrijding van ziekten bij de mens”: alle aanbevelingen die worden verstrekt door de bevoegde volksgezondheidsautoriteiten in de lidstaten en de Unie, zoals het Centrum, en alle maatregelen die zij nemen om de verspreiding van ziekten te voorkomen en te stoppen;

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>34</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 1</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 2 – alinea 1 – punt 3</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3) “speciaal netwerk”: een netwerk voor samenwerking tussen de coördinerende bevoegde instanties van de lidstaten, specifiek met betrekking tot ziekten, bijzondere gezondheidsvraagstukken of taken op het gebied van de volksgezondheid;

3) “speciaal netwerk”: een netwerk bedoeld voor samenwerking tussen de coördinerende bevoegde instanties van de lidstaten, specifiek met betrekking tot ziekten, bijzondere gezondheidsvraagstukken of taken op het gebied van de volksgezondheid, dat door het Centrum wordt ondersteund en gecoördineerd;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>35</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 1</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 2 – alinea 1 – punt 4 bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis) “ernstige niet-overdraagbare ziekte”: een levensbedreigende of chronische ziekte die vaak van lange duur is en het gevolg is van een combinatie van genetische, fysiologische, milieu- en gedragsfactoren, zoals hart- en vaatziekten, kanker, aandoeningen van de luchtwegen, diabetes of een psychische aandoening, en waaraan een aanzienlijk aantal mensen in de Unie lijdt;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>36</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 1 – alinea 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Teneinde de Unie en de lidstaten beter in staat te stellen de menselijke gezondheid te beschermen door overdraagbare ziekten bij mensen en de daaraan gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken te voorkomen en beheersen als bedoeld in artikel 2 van Verordening (EU).../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/12524]] in te voegen, heeft het Centrum tot taak bestaande en opkomende bedreigingen van de menselijke gezondheid als gevolg van overdraagbare ziekten op te sporen, te beoordelen en daarover verslag uit te brengen, en aanbevelingen te doen voor de respons op nationaal niveau, het niveau van de Unie, en/of regionaal niveau, al naar gelang.

Teneinde de Unie en de lidstaten beter in staat te stellen de menselijke gezondheid te beschermen door het voorkomen en beheersen van overdraagbare ziekten bij mensen en van relevante ernstige niet-overdraagbare ziekten en gezondheidsvraagstukken, waaronder de daaraan gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken als bedoeld in artikel 2 van Verordening (EU).../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen], heeft het Centrum tot taak bestaande en opkomende bedreigingen van de menselijke gezondheid als gevolg van overdraagbare ziekten en relevante ernstige niet-overdraagbare ziekten en gezondheidsvraagstukken op te sporen, te beoordelen, daarover verslag uit te brengen en, waar passend, te zorgen voor een gemakkelijk toegankelijke presentatie van informatie, in samenwerking met de bevoegde instanties van de lidstaten of op eigen initiatief, via het speciaal netwerk, en te voorzien in aanbevelingen en ondersteuning bij de coördinatie van de respons op nationaal niveau, het niveau van de Unie, interregionaal en/of regionaal niveau, waar passend. Bij het verstrekken van deze aanbevelingen houdt het Centrum rekening met bestaande nationale plannen voor crisisbeheersing en de respectieve omstandigheden van elke lidstaat.

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>37</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 1 – alinea 2</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In geval van andere uitbraken van ernstige ziekten van onbekende oorsprong die zich in of naar de Unie kunnen verspreiden, handelt het Centrum op eigen initiatief totdat de bron van de uitbraak bekend is. In geval van een uitbraak die duidelijk niet door een overdraagbare ziekte wordt veroorzaakt, handelt het Centrum uitsluitend in samenwerking met en op verzoek van de daartoe bevoegde instantie.

In geval van andere uitbraken van ernstige ziekten van onbekende oorsprong die zich in of naar de Unie kunnen verspreiden, handelt het Centrum op eigen initiatief totdat de bron van de uitbraak bekend is. In geval van een uitbraak die duidelijk niet door een overdraagbare ziekte wordt veroorzaakt, handelt het Centrum in samenwerking met en op verzoek van de daartoe bevoegde instanties en verricht het een risicobeoordeling.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>38</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 1 – alinea 3</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bij de vervulling van zijn opdracht houdt het Centrum volledig rekening met de verantwoordelijkheden van de lidstaten, de Commissie en andere organen en agentschappen van de Unie alsmede met de verantwoordelijkheden van internationale organisaties die op volksgezondheidsgebied actief zijn, teneinde de volledigheid, samenhang en complementariteit van het optreden te waarborgen.

Bij de vervulling van zijn opdracht houdt het Centrum volledig rekening met de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de lidstaten, de Commissie en andere organen en agentschappen van de Unie alsmede met de verantwoordelijkheden van internationale organisaties die op volksgezondheidsgebied actief zijn, teneinde de coördinatie, volledigheid, samenhang, consistentie en complementariteit van het optreden te waarborgen.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>39</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – inleidende formule</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Het Centrum voert binnen het kader van zijn financiële mogelijkheden en mandaat de volgende taken uit:

2. Het Centrum voert binnen het kader van zijn mandaat de volgende taken uit:

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>40</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt a</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) het opzoeken, verzamelen, vergelijken, beoordelen en verspreiden van relevante wetenschappelijke en technische gegevens en informatie, rekening houdend met de meest recente technologieën;

a) het opzoeken, verzamelen, vergelijken, beoordelen en verspreiden van relevante wetenschappelijke en technische gegevens en informatie, rekening houdend met de meest recente beschikbare technologieën, waaronder kunstmatige intelligentie;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>41</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt a bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

a bis) het ontwikkelen, in nauwe samenwerking en samenspraak met de lidstaten, van relevante gemeenschappelijke indicatoren voor gestandaardiseerde procedures inzake gegevensverzameling, risicobeoordelingen en ondersteuning van opwaartse convergentie van het beheer van overdraagbare ziekten door de lidstaten;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>42</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt a ter (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

a ter) het vaststellen, in nauwe samenwerking en samenspraak met de lidstaten, van tijdschema’s en procedures voor de uitwisseling van informatie over ernstige niet-overdraagbare ziekten als bedoeld in punt h bis), en van de noodzakelijke indicatoren voor de beoordeling van de in dat punt bedoelde impact;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>43</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt b</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) het verstrekken van analyses, wetenschappelijk advies, adviezen en steun voor acties van de Unie en de lidstaten met betrekking tot grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, met inbegrip van risicobeoordelingen, analyse van epidemiologische informatie, epidemiologische modellen, anticipatie en prognose, aanbevelingen voor acties ter voorkoming en beheersing van bedreigingen van overdraagbare ziekten en andere bijzondere gezondheidsvraagstukken, bijdragen aan de vaststelling van onderzoeksprioriteiten, en wetenschappelijke en technische bijstand, met inbegrip van opleiding, en andere activiteiten die onder zijn mandaat vallen;

b) het verstrekken van analyses, wetenschappelijk advies, adviezen, richtsnoeren en steun voor acties van de Unie en de lidstaten met betrekking tot grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, met inbegrip van risicobeoordelingen, analyse van epidemiologische informatie, epidemiologische modellen, anticipatie en prognose, aanbevelingen voor acties ter voorkoming en beheersing van bedreigingen van overdraagbare ziekten en andere bijzondere gezondheidsvraagstukken, met inbegrip van de mogelijke ernstige impact op patiënten met een ernstige niet-overdraagbare ziekte, en bijdragen in verband met de vaststelling van onderzoeksprioriteiten;

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>44</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt b bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

b bis) het in kaart brengen en monitoren van de impact van ernstige niet-overdraagbare ziekten op de incidentie, ernst en sterftecijfers van overdraagbare ziekten;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>45</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt c</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) het coördineren van de Europese netwerken van organen die werkzaam zijn op de gebieden die onder de opdracht van het Centrum vallen, waaronder netwerken die voortkomen uit door de Commissie gesteunde activiteiten op volksgezondheidsgebied en het beheer van de speciale netwerken;

c) het coördineren van de Europese netwerken van organen, organisaties en deskundigen die werkzaam zijn op de gebieden die onder de opdracht van het Centrum vallen, waaronder netwerken die voortkomen uit door de Commissie gesteunde activiteiten op volksgezondheidsgebied en het beheer van de speciale netwerken, met volledige inachtneming van de regels inzake transparantie en belangenconflicten;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>46</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt d</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) het uitwisselen van informatie, deskundigheid en beste praktijken;

d) het uitwisselen van informatie, deskundigheid en beste praktijken en het verlenen van wetenschappelijke en technische bijstand, met inbegrip van opleiding;

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>47</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt e</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

e) het toezicht houden op de capaciteit van gezondheidsstelsels die relevant zijn voor het beheer van bedreigingen van overdraagbare ziekten en andere bijzondere gezondheidsvraagstukken;

e) het toezicht houden op de capaciteit van gezondheidsstelsels die relevant zijn voor het beheer van bedreigingen van overdraagbare ziekten en andere bijzondere gezondheidsvraagstukken, op basis van de in punt a bis) van dit lid bedoelde gemeenschappelijke indicatoren en de in artikel 7, lid 1, van Verordening (EU) .../... [de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid] vastgestelde elementen. Het Centrum organiseert regelmatige bezoeken aan de lidstaten om ter plaatse de capaciteit van hun gezondheidsstelsels als bedoeld in het eerste deel van dit punt te beoordelen en informatie uit te wisselen met de bevoegde autoriteiten over het beheer van gezondheidscrises;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>48</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt e bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

e bis) het organiseren van inspecties aan de bron in de lidstaten, per geval, om aanvullende ondersteuning te bieden en toe te zien op de voortgang bij de uitvoering en naleving van de verplichtingen van artikel 5 ter van deze verordening, indien dit noodzakelijk blijkt in het licht van de resultaten van de in artikel 5, lid 5, van Verordening (EU) .../... [de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid] bedoelde stresstests. De resultaten van de inspectie in een lidstaat worden in de vorm van een verslag ingediend bij de Commissie, het Europees Parlement, de Raad en de relevante agentschappen van de Unie;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>49</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt e ter (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

e ter) het ondersteunen van de nationale monitoring van de respons op ernstige overdraagbare ziekten, teneinde de vorderingen bij de bestrijding ervan in de gehele Unie te meten;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>50</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt f</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

f) het faciliteren van de ontwikkeling en uitvoering van acties die worden gefinancierd door relevante financieringsprogramma’s en -instrumenten van de Unie, met inbegrip van de uitvoering van gezamenlijke acties;

f) het faciliteren van de ontwikkeling en uitvoering van acties die worden gefinancierd door relevante financieringsprogramma’s en ‑instrumenten van de Unie, met inbegrip van de uitvoering van gezamenlijke acties op het gebied van gezondheid;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>51</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt g</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

g) het op verzoek van de Commissie of het Gezondheidsbeveiligingscomité of op eigen initiatief verstrekken van richtsnoeren voor de behandeling en het beheer van overdraagbare ziekten en andere bijzondere gezondheidsvraagstukken die van belang zijn voor de volksgezondheid, in samenwerking met de betrokken gemeenschappen;

g) het op verzoek van de Commissie of het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC) dat is opgericht op grond van artikel 4 van Verordening (EU) …/… [de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid], of op eigen initiatief verstrekken van richtsnoeren, aanbevelingen en voorstellen voor gecoördineerde actie voor de surveillance, monitoring, diagnose, behandeling en het beheer van overdraagbare ziekten en andere bijzondere gezondheidsvraagstukken die van belang zijn voor de volksgezondheid, zoals ernstige niet-overdraagbare ziekten, onder meer in samenwerking met relevante organisaties die ervaring en deskundigheid hebben op het gebied van de behandeling en het beheer van die ziekten en gezondheidsvraagstukken, waarbij overlappingen met bestaande richtsnoeren worden voorkomen, behalve in gevallen waarin het noodzakelijk is deze richtsnoeren te actualiseren indien er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn;

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>52</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt h</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

h) het ondersteunen van de respons op epidemieën en uitbraken in de lidstaten en in derde landen, in aanvulling op andere instrumenten van de Unie voor respons op noodsituaties, met name het Uniemechanisme voor civiele bescherming;

h) het ondersteunen van de respons op epidemieën en uitbraken in de lidstaten en in derde landen, in aanvulling en nauwe afstemming op andere instrumenten van de Unie voor respons op noodsituaties, met name het Uniemechanisme voor civiele bescherming, door te voorzien in aanbevelingen inzake het aanleggen van voorraden van medische tegenmaatregelen, in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere relevante agentschappen en organen van de Unie;

</Amend> 

<Amend>Amendement  <NumAm>53</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt h bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

h bis) het binnen zijn bestaande infrastructuur verzamelen van informatie over ernstige niet-overdraagbare ziekten, met name ziekten waarvan de ontwikkeling en behandeling een sterke impact ondervinden door pandemieën, zoals kanker, diabetes of psychische aandoeningen;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>54</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt j</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

j) het op verzoek van de Commissie of het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC) aan het publiek verstrekken van empirisch onderbouwde communicatieve boodschappen over overdraagbare ziekten, over de door deze ziekten veroorzaakte bedreigingen voor de gezondheid en over de desbetreffende preventie- en controlemaatregelen.

j) het op verzoek van de Commissie of het HSC of op eigen initiatief aan het publiek verstrekken van tijdige, gemakkelijk toegankelijke en empirisch onderbouwde communicatieve boodschappen in alle officiële talen van de Unie over overdraagbare ziekten, over de door deze ziekten veroorzaakte bedreigingen van de gezondheid, over de mogelijke impact ervan op patiënten met een ernstige niet-overdraagbare ziekte en over de desbetreffende preventie- en controlemaatregelen;

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>55</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 2 – punt j bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

j bis) het opzetten en voortdurend bijwerken van een publiek beschikbare gegevensbank met erkende nationale bevoegde instanties en hun volksgezondheidsdeskundigen die binnen het toepassingsgebied van het Centrum handelen, met door de lidstaten verstrekte gegevens.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>56</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 2</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 3 – lid 3</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Het Centrum, de Commissie, de relevante organen en agentschappen van de Unie en de lidstaten werken samen om een effectieve samenhang tussen hun respectieve werkzaamheden te bevorderen.

3. Het Centrum, de Commissie, de relevante organen en agentschappen van de Unie en de lidstaten werken samen, in volledige transparantie, om een effectieve samenhang tussen hun respectieve werkzaamheden te bevorderen.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>57</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 3</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 4 – alinea 1 – inleidende formule</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten:

De lidstaten zorgen voor de coördinatie en samenwerking met het Centrum met betrekking tot alle in artikel 3 genoemde opdrachten en taken, en de lidstaten:

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>58</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 3</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 4 – alinea 1 – punt a</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) houden het Centrum tijdig en volgens overeengekomen gevalsdefinities, indicatoren, normen, protocollen en proceduregegevens op de hoogte van de surveillance van overdraagbare ziekten en andere bijzondere gezondheidsvraagstukken overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EU).../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/12524]] in te voegen, alsmede de beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens en informatie die relevant zijn voor de opdracht van het Centrum, met inbegrip van de paraatheid, en de capaciteit van de gezondheidsstelsels om uitbraken van overdraagbare ziekten op te sporen, te voorkomen, erop te reageren en van zulke uitbraken te herstellen;

a) houden het Centrum volgens overeengekomen tijdschema’s, gevalsdefinities, indicatoren, normen, protocollen en proceduregegevens regelmatig op de hoogte van de surveillance van overdraagbare ziekten en andere bijzondere gezondheidsvraagstukken overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EU).../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen], alsmede de beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens en informatie die relevant zijn voor de opdracht van het Centrum, met inbegrip van de paraatheid, en de capaciteit van de gezondheidsstelsels om uitbraken van overdraagbare ziekten op te sporen, te voorkomen, erop te reageren en van zulke uitbraken te herstellen;

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>59</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 3</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 4 – alinea 1 – punt a bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

a bis) gebruiken de in artikel 3, lid 2, bedoelde indicatoren om hun binnenlandse gezondheidssituatie te beoordelen en delen deze mee aan het Centrum om het vergelijken van gegevens mogelijk te maken;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>60</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 3</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 4 – alinea 1 – punt b</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) stellen het Centrum in kennis van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, zodra die zijn vastgesteld, via het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons (EWRS), en delen onverwijld de genomen responsmaatregelen mee, alsook alle relevante informatie die nuttig kan zijn voor de coördinatie van de respons als bedoeld in artikel 21 van Verordening (EU).../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/12524]] in te voegen; alsmede

b) stellen het Centrum in kennis van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, zodra die zijn vastgesteld, via het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons (EWRS), en delen onverwijld de genomen responsmaatregelen mee, alsook alle relevante informatie die nuttig kan zijn voor de coördinatie van de respons als bedoeld in artikel 21 van Verordening (EU).../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen];

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>61</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 3</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 4 – alinea 1 – punt c</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) identificeren, binnen het toepassingsgebied van de opdracht van het Centrum, erkende bevoegde instanties en volksgezondheidsdeskundigen die beschikbaar gesteld kunnen worden om bij een EU-respons op bedreigingen voor de gezondheid te assisteren, bijvoorbeeld door in andere lidstaten deskundig advies te geven en veldonderzoek te doen bij ziekteclusters of -uitbraken.

c) identificeren, binnen het toepassingsgebied van de opdracht van het Centrum, erkende bevoegde instanties, volksgezondheidsdeskundigen en ‑organisaties die beschikbaar gesteld kunnen worden om bij een EU-respons op bedreigingen van de gezondheid te assisteren, bijvoorbeeld door in andere lidstaten, grensoverschrijdende regio’s of derde landen deskundig advies te geven en veldonderzoek te doen bij ziekteclusters of -uitbraken;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>62</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 3</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 4 – alinea 1 – punt c bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

c bis) ontwikkelen nationale paraatheids- en responsplannen overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EU) …/… [de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid], actualiseren deze tijdig, rekening houdend met de aanbevelingen van het Centrum, en rapporteren over hun paraatheids- en responsplanning en de uitvoering daarvan op nationaal niveau overeenkomstig artikel 7 van die verordening;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>63</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 3</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 4 – alinea 1 – punt c ter (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

c ter) bevorderen de digitalisering van de gegevensverzameling en van het proces van gegevensoverdracht tussen de surveillancesystemen van de lidstaten en van de Unie, en zorgen voor de nodige financiële middelen om de vereiste informatie tijdig te verstrekken; alsmede

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>64</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 3</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 4 – alinea 1 – punt c quater (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

c quater) stellen het Centrum onmiddellijk in kennis van elke vertraging bij de indiening van de gegevens bij het Centrum, lichten de redenen hiervoor toe en delen een geplande datum van indiening mee.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>65</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het Centrum ondersteunt de netwerkactiviteiten van de door de lidstaten erkende bevoegde instanties door het verstrekken van coördinatie en technische en wetenschappelijke expertise aan de Commissie en de lidstaten en door het beheer van de speciale netwerken.

1. Het Centrum ondersteunt de netwerkactiviteiten van de door de lidstaten erkende bevoegde instanties en zorgt voor de voortdurende ontwikkeling hiervan, door het verstrekken van coördinatie en technische en wetenschappelijke expertise aan de Commissie en de lidstaten en door het beheer van de speciale netwerken.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>66</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 2 – alinea 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het Centrum zorgt voor het geïntegreerde beheer van het netwerk voor epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken zoals bedoeld in artikel 2, lid 1, de punten a), i) en a) ii) van Verordening (EU) .../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/12524]] in te voegen.

Het Centrum zorgt voor het geïntegreerde beheer van het netwerk voor epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en bijzondere gezondheidsvraagstukken, zoals een onvoorziene toename van ernstige niet-overdraagbare ziekten of chronische aandoeningen en van gezondheidsgerelateerde milieugevaren, met inbegrip van die zoals bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), ii), van Verordening (EU) .../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen].

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>67</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 2 – alinea 2 – punt a</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) zorgen voor de verdere ontwikkeling van digitale platforms en toepassingen ter ondersteuning van epidemiologische surveillance op het niveau van de Unie, ondersteuning van de lidstaten met technisch en wetenschappelijk advies om geïntegreerde surveillancesystemen op te zetten die, waar passend, realtime-surveillance mogelijk maken, waarbij geprofiteerd wordt van de bestaande infrastructuren en -diensten van de EU-ruimte;

a) zorgen voor de voortdurende ontwikkeling van digitale platforms en toepassingen, met inbegrip van het op grond van artikel 14 van Verordening (EU) .../... [de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid] opgerichte surveillanceplatform, ter ondersteuning van epidemiologische surveillance op het niveau van de Unie, ondersteuning van de lidstaten met technisch en wetenschappelijk advies om geïntegreerde surveillancesystemen op te zetten die, waar passend, realtime-surveillance mogelijk maken, waarbij de noodzakelijkheid en evenredigheid van de verzameling en het gebruik van gegevens worden aangetoond aan de hand van een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (PEB) en geprofiteerd wordt van de bestaande infrastructuren en diensten van de digitale ruimte van de EU, met als doel het gegevensuitwisselingsproces te vereenvoudigen en de administratieve lasten op het niveau van de Unie en de lidstaten te verminderen. De tenuitvoerlegging van die digitale platforms en toepassingen gaat gepaard met gegevensbescherming door ontwerp en door standaardinstellingen overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad*, rekening houdend met de geavanceerde technologie die op dat moment beschikbaar is;

 

____________________

 

* Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>68</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 2 – alinea 2 – punt b</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) zorgen voor kwaliteitsborging door de epidemiologische surveillance van de speciale surveillancenetwerken te monitoren en te evalueren zodat deze netwerken optimaal functioneren en door surveillancenormen vast te stellen en gegevens op volledigheid te controleren;

b) zorgen voor kwaliteitsborging door de epidemiologische surveillance van de speciale surveillancenetwerken te monitoren en te evalueren zodat deze netwerken optimaal functioneren en door surveillancenormen vast te stellen, gegevens op volledigheid te controleren en beoordelingsindicatoren te monitoren;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>69</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 2 – alinea 2 – punt c</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) onderhouden van de gegevensbank(en) voor die epidemiologische surveillance, coördineren van andere relevante gegevensbanken met de beheerders en werken aan geharmoniseerde benaderingen van gegevensverzameling en modellering;

c) onderhouden van de gegevensbank(en) voor die epidemiologische surveillance, coördineren van andere relevante gegevensbanken met de beheerders en werken aan geharmoniseerde benaderingen van gegevensverzameling en modellering om voor de gehele Unie vergelijkbare gegevens te produceren als basis voor de besluitvorming. Bij de uitvoering van deze taak zorgt het Centrum ervoor dat de risico’s die kunnen voortvloeien uit de overdracht van onjuiste, onvolledige of dubbelzinnige gegevens van de ene gegevensbank naar de andere tot een minimum worden beperkt, en stelt het robuuste procedures vast voor de beoordeling van de gegevenskwaliteit;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>70</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 2 – alinea 2 – punt c bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

c bis) verzamelen en analyseren van door de lidstaten verstrekte informatie over de impact van pandemieën op de oorzaken en de behandeling van relevante ernstige niet-overdraagbare ziekten;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>71</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 2 – alinea 2 – punt d</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) meedelen van de resultaten van de gegevensanalyse aan de Commissie en de lidstaten;

d) meedelen van de resultaten van de gegevensanalyse aan de Commissie en de lidstaten en formuleren van communicatievoorstellen om het publiek te informeren;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>72</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 2 – alinea 2 – punt g</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

g) zorgen voor de interoperabiliteit van de digitale surveillanceplatforms met digitale infrastructuren die het mogelijk maken gezondheidsgegevens te gebruiken voor gezondheidszorg-, onderzoeks-, beleidsvormings- en regelgevingsdoeleinden, met het oog op de integratie van die platforms en infrastructuren in de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, zoals geregeld door de wetgeving van de Unie, en gebruik te maken van andere relevante gegevens, bijvoorbeeld omgevingsfactoren.

g) zorgen voor de interoperabiliteit van de digitale surveillanceplatforms met digitale infrastructuren die het mogelijk maken gezondheidsgegevens te gebruiken voor gezondheidszorg-, onderzoeks-, beleidsvormings- en regelgevingsdoeleinden, waarbij wordt gezorgd voor naleving van artikel 9, lid 2, punten h) en i), van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad*, na een gegevensbeschermingseffectbeoordeling te hebben verricht en na eventuele risico’s voor de rechten en vrijheden van de betrokkenen te hebben beperkt, met het oog op de integratie van die platforms en infrastructuren in de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, zoals geregeld door de wetgeving van de Unie, en gebruik te maken van andere relevante gegevens, bijvoorbeeld omgevingsfactoren of verschijnselen met potentieel ernstige gevolgen voor de gezondheid op Unie- of interregionaal niveau.

 

__________________

 

* Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>73</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 3</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Het Centrum ondersteunt de werkzaamheden van het HSC, de Raad en andere structuren van de Unie voor de coördinatie van de reactie op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid binnen zijn mandaat.

3. Het Centrum ondersteunt de werkzaamheden van het HSC, de Raad en, waar relevant, andere structuren van de Unie voor de coördinatie van de reactie op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid binnen zijn mandaat.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>74</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 4 – punt a</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) monitoren van en verslag uitbrengen over trends in overdraagbare ziekten in de loop der tijd in lidstaten en derde landen, op basis van overeengekomen indicatoren, om de huidige situatie te beoordelen en passende, empirisch onderbouwde maatregelen te faciliteren, onder meer door de vaststelling van specificaties voor geharmoniseerde gegevensverzameling in de lidstaten;

a) monitoren van en verslag uitbrengen over trends in overdraagbare ziekten en hun onderlinge verbanden met ernstige niet-overdraagbare ziekten en chronische aandoeningen en de gevolgen voor patiënten met een dergelijke ziekte of aandoening in de loop der tijd in lidstaten en derde landen, op basis van overeengekomen indicatoren, om de huidige situatie te beoordelen en passende, empirisch onderbouwde maatregelen te faciliteren, onder meer door de vaststelling van specificaties voor geharmoniseerde gegevensverzameling in de lidstaten;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>75</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 4 – punt d</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) monitoren en beoordelen van de capaciteit van gezondheidsstelsels voor diagnose, preventie en behandeling van specifieke overdraagbare ziekten en van patiëntveiligheid;

d) monitoren en beoordelen van de capaciteit van gezondheidsstelsels voor diagnose, preventie en behandeling van specifieke overdraagbare ziekten en van patiëntveiligheid en van de veerkracht van de nationale gezondheidsstelsels in geval van grootschalige uitbraken van ziekten, op basis van gemeenschappelijke indicatoren en definities;

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>76</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 4 – punt f</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

f) bijdragen aan de beoordeling van de last van overdraagbare ziekten voor de bevolking aan de hand van gegevens zoals ziekteprevalentie, complicaties, ziekenhuisopnames en sterftecijfers, en ervoor zorgen dat deze gegevens worden uitgesplitst naar leeftijd, gender en handicap;

f) bijdragen aan de beoordeling van de last van overdraagbare ziekten voor de bevolking aan de hand van gegevens zoals ziekteprevalentie, complicaties, ziekenhuisopnames en sterftecijfers, en ervoor zorgen dat deze gegevens worden uitgesplitst naar leeftijd, gender en handicap, en comorbiditeit bij patiënten;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>77</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 4 – punt h</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

h) in kaart brengen van risicofactoren voor ziekteoverdracht, hoog-risicogroepen, met inbegrip van de correlatie tussen incidentie en ernst van ziekten en maatschappelijke en omgevingsfactoren, en onderzoeksprioriteiten en -behoeften.

h) in kaart brengen van risicofactoren voor ziekteoverdracht, hoog-risicogroepen, met inbegrip van de correlatie tussen incidentie en ernst van ziekten en maatschappelijke, omgevings- en klimaatgerelateerde factoren, en onderzoeksprioriteiten en -behoeften.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>78</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 5 – alinea 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Elke lidstaat wijst een coördinerende bevoegde instantie aan en benoemt een nationaal knooppunt en operationele contactpunten voor taken op het gebied van de volksgezondheid, waaronder epidemiologische surveillance, en voor verschillende ziektegroepen en individuele ziekten.

Elke lidstaat wijst een coördinerende bevoegde instantie aan en benoemt een nationaal knooppunt en operationele contactpunten voor taken op het gebied van de volksgezondheid, waaronder epidemiologische surveillance, en voor verschillende ziektegroepen en individuele ziekten. De nationale knooppunten zijn zoveel mogelijk dezelfde instanties als de nationale IGR-knooppunten om dubbele middelen en inspanningen tot een minimum te beperken.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>79</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 5 – alinea 3</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De nationale knooppunten en operationele contactpunten die zijn aangewezen voor ziektespecifieke interacties met het Centrum vormen ziektespecifieke of ziektegroepspecifieke netwerken die onder andere als taak krijgen nationale surveillancegegevens aan het Centrum te zenden.

De nationale knooppunten en operationele contactpunten die zijn aangewezen voor ziektespecifieke interacties met het Centrum vormen ziektespecifieke of ziektegroepspecifieke netwerken die onder andere als taak krijgen nationale surveillancegegevens aan het Centrum te zenden en het Centrum voorstellen te doen voor de preventie en beheersing van overdraagbare ziekten.

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>80</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 6</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. Het Centrum zorgt voor het beheer van het netwerk van EU-referentielaboratoria voor de diagnose, detectie, identificatie en karakterisering van infectieuze agentia die een bedreiging voor de volksgezondheid kunnen vormen als bedoeld in artikel 15 van Verordening (EU).../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/12524]] in te voegen.

6. Het Centrum zorgt voor het gecoördineerde beheer van het netwerk van EU-referentielaboratoria voor de diagnose, detectie, identificatie, genetische sequencing en karakterisering van infectieuze agentia die een bedreiging van de volksgezondheid kunnen vormen als bedoeld in artikel 15 van Verordening (EU)…/… [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen].

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>81</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 6 bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

6 bis. Het Centrum verleent technische en wetenschappelijke bijstand aan de lidstaten om hun detectie- en sequencingcapaciteit te ontwikkelen, met name in lidstaten die over onvoldoende capaciteit beschikken.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>82</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 8 – alinea 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het Centrum zorgt voor het beheer van het netwerk van diensten van de lidstaten dat transfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting ondersteunt, om permanente en snelle toegang tot sero-epidemiologische gegevens via sero-epidemiologische onderzoeken bij de bevolking mogelijk te maken, met inbegrip van de beoordeling van de blootstelling en de immuniteit van de donorpopulatie.

Het Centrum zorgt voor het beheer en de coördinatie van het op grond van artikel 16 van Verordening (EU) .../... [de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid] opgerichte netwerk van diensten van de lidstaten ter ondersteuning van de microbiologische veiligheid van stoffen van menselijke oorsprong, hetgeen transfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting omvat, om permanente en snelle toegang tot sero-epidemiologische gegevens via sero-epidemiologische onderzoeken bij de bevolking mogelijk te maken, met inbegrip van de beoordeling van de blootstelling en de immuniteit van de donorpopulatie.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>83</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 4</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 – lid 8 – alinea 2</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het in de eerste alinea bedoelde netwerk ondersteunt het Centrum door uitbraken van ziekten die relevant zijn voor stoffen van menselijke oorsprong en de levering daarvan aan patiënten te monitoren, en door richtsnoeren op te stellen voor de veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen.

Het in de eerste alinea bedoelde netwerk ondersteunt het Centrum door uitbraken van overdraagbare ziekten die relevant zijn voor de veiligheid en toereikendheid van de levering van stoffen van menselijke oorsprong aan patiënten te monitoren, en door richtsnoeren op te stellen voor de veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen.

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>84</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 5</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 bis – lid 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het Centrum ondersteunt de lidstaten bij de versterking van hun systemen voor preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten.

1. Het Centrum ondersteunt de lidstaten bij de versterking van hun capaciteit voor preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten, en bij de verbetering en vergemakkelijking van het gegevensverzamelingsproces met realtime- en interoperabele uitwisseling van gegevens.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>85</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 5</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 bis – lid 2</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Het Centrum ontwikkelt een kader voor de preventie van overdraagbare ziekten en speciale vraagstukken, waaronder ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, antimicrobiële resistentie, gezondheidseducatie, kennis op het gebied van gezondheid en gedragsverandering.

2. Het Centrum ontwikkelt, in nauwe samenwerking met de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere relevante organen en agentschappen van de Unie, alsook met internationale organisaties, een kader voor de preventie van overdraagbare ziekten en speciale vraagstukken, waaronder sociaal-economische risicofactoren, ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, antimicrobiële resistentie, gezondheidsbevordering, gezondheidseducatie, kennis op het gebied van gezondheid en gedragsverandering.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>86</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 5</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 bis – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Met dit kader wordt voortdurend overleg gefaciliteerd met vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld en de industrie, met name wetenschappelijke organen, over de activiteiten van het Centrum die gericht zijn op de preventie van overdraagbare ziekten, de bestrijding van onjuiste informatie over vaccinatie die terughoudendheid tegenover vaccins veroorzaakt, preventieve maatregelen en medische behandelingen, alsook voorlichtingscampagnes over de verbanden tussen ziektegebieden en de risico’s voor patiënten met een ernstige niet-overdraagbare ziekte.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>87</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 5</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 bis – lid 3</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Het Centrum evalueert en monitort programma’s ter preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten, teneinde de gegevens te leveren waarop aanbevelingen ter versterking en verbetering van deze programma’s worden gebaseerd op nationaal en Unieniveau en zo nodig op internationaal niveau.

3. Het Centrum kan op verzoek richtsnoeren verstrekken voor het opstellen van programma’s ter preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten, en evalueert en monitort programma’s ter preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten, teneinde de gegevens te leveren waarop aanbevelingen ter coördinatie, versterking en verbetering van deze programma’s worden gebaseerd op nationaal, interregionaal en Unieniveau en zo nodig op internationaal niveau.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>88</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 5</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 bis – lid 3 bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis. Het Centrum ontwikkelt een platform om de vaccinatiegraad in de lidstaten te monitoren, rekening houdend met de specifieke kenmerken van de vaccinatieschema’s op nationaal en regionaal niveau.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>89</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 6</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 ter – lid 1 – alinea 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het Centrum levert wetenschappelijke en technische expertise aan de lidstaten en de Commissie, in samenwerking met relevante organen en agentschappen van de Unie en internationale organisaties, overeenkomstig passende werkafspraken met de Commissie op het gebied van paraatheids- en responsplanning.

Het Centrum levert aanbevelingen en wetenschappelijke en technische expertise aan de lidstaten en de Commissie, in samenwerking met relevante organen en agentschappen van de Unie, internationale organisaties en vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, overeenkomstig passende werkafspraken met de Commissie op het gebied van paraatheids- en responsplanning.

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>90</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 6</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 ter – lid 1 – alinea 2 – punt c</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) faciliteren van zelfbeoordelingen en externe evaluaties van de paraatheids- en responsplanning van de lidstaten, en bijdragen tot verslaglegging en audits inzake paraatheids- en responsplanning krachtens artikelen 7 en 8 van Verordening (EU).../... [ PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/12524]] in te voegen;

c) beoordelen van de paraatheids- en responsplanning van de lidstaten, en bijdragen tot verslaglegging en audits inzake paraatheids- en responsplanning krachtens artikelen 7 en 8 van Verordening (EU).../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen]. Het Centrum doet zijn beoordeling met aanbevelingen aan de lidstaat toekomen en maakt deze openbaar;

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>91</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 6</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 ter – lid 1 – alinea 2 – punt e</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

e) ontwikkelen van oefeningen, evaluaties tijdens en na afloop van de acties en organiseren van capaciteitsopbouwacties om vastgestelde lacunes in paraatheidscapaciteit en -capabiliteit aan te pakken;

e) ontwikkelen van oefeningen, stresstests, evaluaties tijdens en na afloop van de acties en organiseren van capaciteitsopbouwacties om vastgestelde lacunes in paraatheidscapaciteit en ‑capabiliteit aan te pakken;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>92</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 6</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 ter – lid 1 – alinea 2 – punt f</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

f) overeenkomstig de prioriteiten van de Commissie en op basis van vastgestelde lacunes ontwikkelen van specifieke paraatheidsactiviteiten voor het aanpakken van ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, antimicrobiële resistentie, laboratoriumcapaciteit en bioveiligheid;

f) overeenkomstig de prioriteiten van de Commissie en op basis van vastgestelde lacunes ontwikkelen van specifieke paraatheidsactiviteiten voor het aanpakken van onder andere ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, antimicrobiële resistentie, laboratoriumcapaciteit en bioveiligheid;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>93</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 6</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 ter – lid 1 – alinea 2 – punt h</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

h) ontwikkelen van activiteiten gericht op risicogroepen en paraatheid van gemeenschappen;

h) ontwikkelen van activiteiten gericht op risicogroepen en paraatheid van gemeenschappen, met name rekening houdend met de risico’s die verband houden met de oorzaken en behandeling van ernstige niet-overdraagbare ziekten;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>94</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 6</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 5 ter – lid 1 – alinea 2 – punt i</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i) beoordelen van de capaciteit van gezondheidsstelsels om uitbraken van overdraagbare ziekten op te sporen, te voorkomen, erop te reageren en ervan te herstellen, lacunes in kaart te brengen en aanbevelingen te doen voor de versterking van de gezondheidsstelsels en waar nodig met steun van de Unie uit te voeren;

i) beoordelen van de capaciteit van gezondheidsstelsels, op basis van gemeenschappelijke indicatoren, om uitbraken van overdraagbare ziekten en gerelateerde gezondheidsrisico’s op te sporen, te voorkomen, erop te reageren en ervan te herstellen, lacunes in kaart te brengen en aanbevelingen te doen voor de versterking van de gezondheidsstelsels, met name wat minimale testcapaciteit betreft, en waar nodig met steun van de Unie uit te voeren. Het Centrum doet zijn beoordeling met aanbevelingen aan de lidstaat toekomen en maakt deze openbaar;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>95</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 7 – punt a</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 6 – lid 1 bis</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis. Het Centrum verstrekt op verzoek van de Commissie concrete analyses en aanbevelingen voor acties om bedreigingen van overdraagbare ziekten te voorkomen en te beheersen.

1 bis. Het Centrum verstrekt op verzoek van de Commissie concrete analyses en aanbevelingen voor acties om overdraagbare ziekten en andere grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid te voorkomen en te beheersen.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>96</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 7 – punt b</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 6 – lid 3 – alinea 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het Centrum kan de aanzet geven tot en steun geven aan de wetenschappelijke studies die nodig zijn om zijn opdracht te kunnen vervullen, en aan toegepaste wetenschappelijke studies en projecten betreffende de uitvoerbaarheid, ontwikkeling en voorbereiding van zijn activiteiten. Het Centrum tracht overlapping met de onderzoeksprogramma’s van de Commissie, de lidstaten en gezondheidsprogramma’s van de Unie te vermijden en kan waar nodig als schakel functioneren tussen de volksgezondheids- en de onderzoekssector.

Het Centrum kan de aanzet geven tot en steun geven aan de wetenschappelijke studies die nodig zijn om zijn opdracht te kunnen vervullen, en aan toegepaste wetenschappelijke studies en projecten betreffende de uitvoerbaarheid, ontwikkeling en voorbereiding van zijn activiteiten. Het Centrum tracht overlapping met onderzoeks- en gezondheidsprogramma’s van de Commissie, de lidstaten, de Unie en de WHO te vermijden en functioneert als schakel tussen de volksgezondheids- en de onderzoekssector door overleg en samenwerking met volksgezondheidsdeskundigen aan te moedigen.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>97</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 7 – punt b</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 6 – lid 3 – alinea 2</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Om de studies uit te kunnen voeren die in de eerste alinea worden bedoeld, krijgt het Centrum toegang tot gezondheidsgegevens die overeenkomstig de regels inzake gegevensbescherming via digitale infrastructuren en toepassingen beschikbaar gemaakt of uitgewisseld worden zodat deze gezondheidsgegevens gebruikt kunnen worden voor gezondheidszorg-, onderzoeks-, beleidsvormings- en regelgevingsdoeleinden. Met het oog op de in de eerste alinea bedoelde studies maakt het Centrum ook gebruik van andere relevante gegevens, bijvoorbeeld met betrekking tot ecologische en sociaal-economische factoren.

Om de studies uit te kunnen voeren die in de eerste alinea worden bedoeld, krijgt het Centrum toegang tot gezondheidsgegevens die overeenkomstig de regels inzake gegevensbescherming via digitale infrastructuren en toepassingen beschikbaar gemaakt of uitgewisseld worden zodat deze gezondheidsgegevens uitsluitend gebruikt kunnen worden voor gezondheidszorg-, gezondheidsonderzoeks-, beleidsvormings- en regelgevingsdoeleinden op gezondheidsgebied. Met het oog op de in de eerste alinea bedoelde studies maakt het Centrum ook gebruik van andere relevante gegevens, bijvoorbeeld met betrekking tot ecologische en sociaal-economische factoren, nadat het heeft aangetoond dat het noodzakelijk en evenredig is om deze gegevens te gebruiken.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>98</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 7 – punt b</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 6 – lid 3 bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis. Het Centrum kan zijn eigen middelen inzetten en gebruikmaken van referentielaboratoria om veldonderzoek, gegevensverzameling en gegevensanalyse uit te voeren teneinde de relevante nationale instanties te helpen betrouwbare gegevens te verzamelen.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>99</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 7 – punt c</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 6 – lid 4</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Het Centrum raadpleegt de Commissie en andere organen en agentschappen van de Unie inzake de planning en prioritering van onderzoek en studies op het gebied van de volksgezondheid.

4. Het Centrum raadpleegt de Commissie, het HSC en andere relevante organen en agentschappen van de Unie inzake de planning en prioritering van onderzoek en studies op het gebied van de volksgezondheid.

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>100</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 8</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 7 – lid 1 – punt c</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) op verzoek van de Commissie; alsmede

c) op verzoek van de Commissie of het EMA;

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>101</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 8</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 7 – lid 1 – punt c bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

c bis) op verzoek van het HSC; alsmede

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>102</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 8</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 7 – lid 2</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. In de in lid 1 bedoelde verzoeken om wetenschappelijk advies wordt het aan te pakken wetenschappelijke vraagstuk en het belang daarvan voor de Unie duidelijk aangegeven, en wordt voldoende achtergrondinformatie over dat vraagstuk verstrekt.

2. In de in lid 1 bedoelde verzoeken om wetenschappelijk advies worden het aan te pakken wetenschappelijke vraagstuk en het belang daarvan voor de Unie en de noodzaak om op te treden duidelijk aangegeven, en wordt voldoende achtergrondinformatie over dat vraagstuk verstrekt.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>103</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 8</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 7 – lid 4</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Ingeval er verschillende verzoeken worden gedaan in verband met dezelfde vraagstukken of ingeval het verzoek niet met lid 2 strookt, kan het Centrum weigeren een wetenschappelijk advies uit te brengen of in overleg met de verzoekende instelling of lidstaat wijzigingen van dat verzoek om advies voorstellen. Indien het verzoek wordt afgewezen, wordt die afwijzing ten overstaan van de verzoekende instelling of lidstaten gemotiveerd.

4. Ingeval er verschillende verzoeken worden gedaan in verband met dezelfde vraagstukken of ingeval het verzoek niet met lid 2 strookt, kan het Centrum weigeren een wetenschappelijk advies uit te brengen of in overleg met de verzoekende instelling of lidstaat of het verzoekende agentschap wijzigingen van dat verzoek om advies voorstellen. Indien het verzoek wordt afgewezen, wordt die afwijzing ten overstaan van de verzoekende instelling of lidstaten of het verzoekende agentschap gemotiveerd.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>104</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 8</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 7 – lid 5</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. Ingeval het Centrum reeds een wetenschappelijk advies heeft uitgebracht over het specifieke onderwerp waarop een verzoek betrekking heeft en tot de conclusie is gekomen dat er geen wetenschappelijke elementen zijn die een nieuw onderzoek rechtvaardigen, verstrekt het de informatie die deze conclusie ondersteunt, aan de verzoekende instelling of lidsta(a)t(en).

5. Ingeval het Centrum reeds een wetenschappelijk advies heeft uitgebracht over het specifieke onderwerp waarop een verzoek betrekking heeft en tot de conclusie is gekomen dat er geen wetenschappelijke elementen zijn die een nieuw onderzoek rechtvaardigen, verstrekt het de informatie die deze conclusie ondersteunt aan de verzoekende instelling of lidsta(a)t(en) of het verzoekende agentschap.

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>105</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 9</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 – lid 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het Centrum ondersteunt en assisteert de Commissie door het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons te beheren en door tezamen met de lidstaten te zorgen voor voldoende capaciteit voor een gecoördineerde respons.

1. Het Centrum ondersteunt en assisteert de Commissie door het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons waarin is voorzien in artikel 18 van Verordening (EU) .../... [de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid] te beheren en door tezamen met de lidstaten te zorgen voor voldoende capaciteit voor een gecoördineerde en tijdige respons.

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>106</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 9</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 – lid 2 – punt b</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) verstrekken van informatie, deskundigheid, adviezen en risicobeoordelingen aan de lidstaten en de Commissie; alsmede

b) verstrekken van informatie, deskundigheid, adviezen, opleidingen en risicobeoordelingen aan de lidstaten en de Commissie; alsmede

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>107</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 9</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 – lid 2 bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Het Centrum werkt samen met de Commissie, het HSC en de lidstaten om de rapportage van relevante gegevens via het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons te verbeteren, met het streven dit proces te digitaliseren en in de nationale surveillancesystemen te integreren.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>108</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 9</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 – lid 3</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Het Centrum werkt samen met de Commissie en het HSC aan updates van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons, onder meer voor het gebruik van moderne technologieën, zoals digitale mobiele applicaties, modellen voor kunstmatige intelligentie of andere technologieën voor geautomatiseerde tracering van contacten, (daarbij voortbouwend op de door de lidstaten ontwikkelde technologieën voor het traceren van contacten) en op het definiëren van de functionele eisen van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons.

3. Het Centrum werkt samen met de Commissie en het HSC aan voortdurende updates van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons, onder meer voor het gebruik van moderne technologieën, zoals digitale mobiele applicaties, kunstmatige intelligentie en de ontwikkeling van computermodellen en ‑simulaties of andere technologieën voor geautomatiseerde tracering van contacten, (daarbij voortbouwend op de door de lidstaten ontwikkelde technologieën voor het traceren van contacten; die technologieën worden uitsluitend gebruikt ter bestrijding van pandemieën en wanneer is aangetoond dat zij passend, noodzakelijk en evenredig en volledig in overeenstemming met Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad* zijn), en aan het definiëren van de functionele eisen van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons.

 

________________

 

* Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>109</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 9</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 – lid 5</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. Het Centrum is als verwerker verantwoordelijk voor de beveiliging en vertrouwelijkheid van de verwerking van persoonsgegevens in het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons en in het kader van de interoperabiliteit van applicaties voor het traceren van contacten, overeenkomstig de in de artikel 33, artikel 34, lid 2, en artikel 36 van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad* vastgelegde verplichtingen.

5. Het Centrum is verantwoordelijk voor de beveiliging en vertrouwelijkheid van de verwerking van persoonsgegevens in het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons en in het kader van de interoperabiliteit van applicaties voor het traceren van contacten, overeenkomstig de in de artikelen 33 en 36 van Verordening (EU) 2018/1725 vastgelegde verplichtingen.

___________

 

* Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).

 

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>110</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 10</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 bis – lid 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het Centrum verstrekt tijdig snelle risicobeoordelingen overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EU).../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/ 12524]] in te voegen, in het geval van een in artikel 2, lid 1, de punten a), i) en a), ii), bedoelde bedreiging, met inbegrip van bedreigingen voor stoffen van menselijke oorsprong zoals bloed, organen, weefsels en cellen die mogelijk door overdraagbare ziekten worden getroffen; of artikel 2, lid 1, punt d), van die verordening.

1. Het Centrum verstrekt tijdig risicobeoordelingen overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EU).../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/ 12524] in te voegen], in het geval van een in artikel 2, lid 1, punt a), van die verordening bedoelde bedreiging, met inbegrip van bedreigingen van stoffen van menselijke oorsprong zoals bloed, organen, weefsels en cellen die mogelijk door overdraagbare ziekten worden getroffen; of artikel 2, lid 1, punt d), van die verordening.

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>111</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 10</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 bis – lid 1 bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. De in lid 1 bedoelde risicobeoordelingen worden op tijdige wijze en in een zo kort mogelijke tijd – voldoende om de noodzakelijke informatie te verzamelen – uitgevoerd.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>112</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 10</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 bis – lid 2</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De risicobeoordeling omvat algemene en gerichte aanbevelingen voor respons als basis voor de coördinatie binnen het HSC.

2. De in lid 1 bedoelde risicobeoordelingen omvatten, waar mogelijk, algemene en gerichte aanbevelingen voor respons als basis voor de coördinatie binnen het HSC, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

 

a)  een prognose van de ontwikkeling van een gezondheidscrisis en het risico van een noodsituatie op gezondheidsgebied;

 

b)  een prognose van de vraag naar geneesmiddelen, vaccins, medische uitrusting, beschermingsmiddelen en ziekenhuiscapaciteit, ook in het kader van het Uniemechanisme voor civiele bescherming;

 

c)  de aanwijzing van kwetsbare groepen in de samenleving, zoals patiënten die aan een chronische aandoening lijden, patiënten met een ernstige niet-overdraagbare ziekte, ouderen, kinderen, zwangere vrouwen en mensen in een beroep met een hoog risico op infectie of besmetting, met inbegrip van specifieke behoeften aan geneesmiddelen en ziekenhuiscapaciteit voor deze kwetsbare groepen;

 

d)  de aanwijzing van mogelijke beschermende maatregelen en een beoordeling van de doeltreffendheid ervan;

 

e)  een beoordeling van de eventuele behoefte om de EU-taskforce voor gezondheid te activeren.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>113</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 10</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 bis – lid 3</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Voor de toepassing van lid 1 coördineert het Centrum de voorbereiding van snelle risicobeoordelingen, waarbij zo nodig deskundigen van de lidstaten en relevante agentschappen worden betrokken.

3. Voor de toepassing van lid 1 coördineert het Centrum de voorbereiding van snelle risicobeoordelingen, waarbij deskundigen van de lidstaten en relevante agentschappen en organisaties worden betrokken.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>114</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 10</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 bis – lid 4 bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. Het Centrum werkt samen met de lidstaten om hun capaciteit met betrekking tot risicobeoordeling te verbeteren.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>115</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 11</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 ter – lid 1 – punt a</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) nationale respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid;

a) nationale of interregionale respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>116</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 11</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 ter – lid 1 – punt b</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) de goedkeuring van richtsnoeren voor de lidstaten over de preventie en beheersing van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.

b) de goedkeuring van gemeenschappelijke richtsnoeren voor de lidstaten over de preventie, behandeling en beheersing van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>117</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 11</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 ter – lid 1 – punt b bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

b bis) het inzetten van de EU-taskforce voor gezondheid.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>118</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 11</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 8 ter – lid 2</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Het Centrum ondersteunt een gecoördineerde respons van de Unie op verzoek van een lidstaat, de Raad, de Commissie, of van organen of agentschappen van de Unie.

2. Het Centrum ondersteunt een gecoördineerde respons van de Unie overeenkomstig artikel 21 van Verordening (EU) .../... [de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid].

</Amend>

 

<Amend>Amendement  <NumAm>119</NumAm>

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 12 – punt a</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 9 – lid 2</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De Commissie, de lidstaten, derde landen, met name partnerlanden van de EU, en internationale organisaties (met name de WHO) kunnen het Centrum verzoeken wetenschappelijke of technische bijstand te verlenen op elk gebied dat tot zijn opdracht behoort. Tot een dergelijke bijstand kan behoren het bieden van hulp aan de Commissie en de lidstaten bij de ontwikkeling van technische richtsnoeren inzake beste praktijken en beschermingsmaatregelen die naar aanleiding van bedreigingen voor de gezondheid van de mens moeten worden genomen, het verlenen van bijstand door deskundigen en het mobiliseren en coördineren van onderzoeksteams. Het Centrum levert wetenschappelijke en technische expertise en bijstand binnen het kader van zijn financiële draagkracht en mandaat, overeenkomstig passende werkafspraken met de Commissie.

2. De Commissie, de lidstaten, derde landen, met name partnerlanden van de EU, en internationale organisaties (met name de WHO) kunnen het Centrum verzoeken wetenschappelijke of technische bijstand te verlenen op elk gebied dat tot zijn opdracht behoort. Tot een dergelijke bijstand kan behoren het bieden van hulp aan de Commissie en de lidstaten bij de ontwikkeling van technische richtsnoeren inzake beste praktijken en beschermingsmaatregelen die naar aanleiding van bedreigingen van de gezondheid van de mens moeten worden genomen, het verlenen van bijstand door deskundigen en het mobiliseren en coördineren van onderzoeksteams, en het beoordelen van de efficiëntie van responsmaatregelen. Het Centrum levert wetenschappelijke en technische expertise en bijstand binnen het kader van zijn financiële draagkracht en mandaat, overeenkomstig passende werkafspraken met de Commissie.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>120</NumAm>

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 12 – punt c</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 9 – lid 6</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. Zo nodig ondersteunt en coördineert het Centrum opleidingsprogramma’s, met name op het gebied van epidemiologische surveillance, veldonderzoek, paraatheid en preventie, en onderzoek op het gebied van de volksgezondheid.

6. Zo nodig ondersteunt en coördineert het Centrum opleidingsprogramma’s, met name op het gebied van epidemiologische surveillance, veldonderzoek, paraatheid en preventie, respons op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, onderzoek op het gebied van de volksgezondheid en risicocommunicatie. In die programma’s wordt rekening gehouden met de behoefte aan bijscholing en worden het evenredigheidsbeginsel en de opleidingsbehoeften van de lidstaten in acht genomen.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>121</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 13 – punt a</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 11 – lid 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het Centrum zorgt voor coördinatie van de verzameling, validering, analyse en verspreiding van gegevens op het niveau van de Unie.

1. Het Centrum zorgt voor coördinatie van de standaardisering, verzameling, validering, analyse en verspreiding van gegevens op het niveau van de Unie.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>122</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 13 – punt b</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 11 – lid 1 bis – punt a</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken zoals bedoeld in artikel 2, lid 1, de punten a), i) en a), ii) van Verordening (EU) .../... [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid [ISC/2020/12524]] in te voegen;

a) epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten, andere bedreigingen van de gezondheid, zoals ernstige niet-overdraagbare ziekten, en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken zoals bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), ii), van Verordening (EU) / [PB: Gelieve het nummer van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid [ISC/2020/12524] in te voegen];

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>123</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 13 – punt b</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 11 – lid 1 bis – punt b</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) de ontwikkeling van epidemische situaties, onder meer voor modellering, anticipatie en de ontwikkeling van scenario’s;

b) de ontwikkeling van epidemische situaties, onder meer voor modellering, anticipatie en de ontwikkeling van scenario’s, de beoordeling van kwetsbare groepen en de prognose van de specifieke vraag naar geneesmiddelen, uitrusting en ziekenhuiscapaciteit;

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>124</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 13 – punt b</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 11 – lid 1 bis – punt e bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

e bis) de uitvoering door de lidstaten van de aanbevelingen inzake tegenmaatregelen van het Centrum en de resultaten daarvan.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>125</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 13 – punt c</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 11 – lid 2 – punt c</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) werkt het Centrum nauw samen met de bevoegde instanties van de organisaties die werkzaam zijn op het gebied van gegevensverzameling in de Unie, derde landen, de WHO en andere internationale organisaties; alsmede

c) werkt het Centrum nauw samen met de bevoegde instanties van de organisaties en relevante tegenhangers die werkzaam zijn op het gebied van gegevensverzameling in de Unie, derde landen, de WHO, andere internationale organisaties en de wetenschappelijke gemeenschap, waarbij het zorgt voor stevige waarborgen met betrekking tot transparantie en verantwoording; alsmede

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>126</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 13 – punt c</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 11 – lid 2 – punt d</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) ontwikkelt het Centrum oplossingen voor de toegang tot relevante gezondheidsgegevens die overeenkomstig de regels inzake gegevensbescherming via digitale infrastructuren en toepassingen beschikbaar gemaakt of uitgewisseld worden zodat deze gezondheidsgegevens gebruikt kunnen worden voor gezondheidszorg-, onderzoeks-, beleidsvormings- en regelgevingsdoeleinden; zorgt het Centrum voor gecontroleerde toegang tot gezondheidsgegevens ter ondersteuning van onderzoek op het gebied van de volksgezondheid.

d) ontwikkelt het Centrum oplossingen voor de toegang tot relevante gezondheidsgegevens, met inbegrip van anonieme gegevens en gepseudonimiseerde gegevens, wanneer die overeenkomstig de regels inzake gegevensbescherming via digitale infrastructuren beschikbaar gemaakt of uitgewisseld worden zodat deze gezondheidsgegevens uitsluitend gebruikt kunnen worden voor gezondheidszorg-, gezondheidsonderzoeks-, beleidsvormings- en regelgevingsdoeleinden op gezondheidsgebied; zorgt het Centrum voor gecontroleerde toegang tot gezondheidsgegevens ter ondersteuning van onderzoek op het gebied van de volksgezondheid.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>127</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 13 – punt d</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 11 – lid 4</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. In noodsituaties die verband houden met een ernstige of nieuwe grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid of met de snelheid waarmee zij zich verspreidt in de lidstaten, stelt het Centrum op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau epidemiologische prognoses beschikbaar zoals bedoeld in artikel 5, lid 4, punt g), op objectieve, betrouwbare en gemakkelijk toegankelijke wijze en op basis van de beste op dat moment beschikbare informatie.

4. In noodsituaties die verband houden met een ernstige of nieuwe grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid of met de snelheid waarmee zij zich verspreidt in de lidstaten, stelt het Centrum op verzoek van een lidstaat, de Commissie of het EMA epidemiologische prognoses beschikbaar zoals bedoeld in artikel 5, lid 4, punt g), op objectieve, betrouwbare en gemakkelijk toegankelijke wijze en op basis van de beste op dat moment beschikbare informatie.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>128</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 14</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 11 bis – lid 1</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het Centrum zorgt voor capaciteit om de EU-taskforce voor gezondheid – met inbegrip van het personeel van het Centrum en experts uit de lidstaten en fellowshipprogramma’s – te mobiliseren en in te zetten, om de lokale respons op uitbraken van overdraagbare ziekten in de lidstaten en in derde landen te ondersteunen.

1. Het Centrum zorgt voor een permanente capaciteit en een versterkte capaciteit voor noodsituaties om de EU-taskforce voor gezondheid – met inbegrip van het personeel van het Centrum, experts uit de lidstaten, fellowshipprogramma’s en internationale en non-profitorganisaties – te mobiliseren en in te zetten, om de lokale respons op uitbraken van overdraagbare ziekten in de lidstaten en in derde landen te ondersteunen.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>129</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 14</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 11 bis – lid 1 bis (nieuw)</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. Het Centrum ontwikkelt capaciteit om veldonderzoek te verrichten en relevante gegevens te verzamelen, bijvoorbeeld over de genetische variatie van overdraagbare ziekten, en maakt daarbij gebruik van het speciale netwerk van referentielaboratoria of van zijn eigen middelen.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>130</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 14</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 11 bis – lid 2</Article2>

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Het Centrum ontwikkelt samen met de Commissie een kader en stelt procedures vast voor het mobiliseren van de EU-taskforce voor gezondheid.

2. Het Centrum ontwikkelt samen met de Commissie een kader en stelt procedures vast voor het inzetten van de permanente capaciteit en het mobiliseren van de capaciteit voor noodsituaties van de EU-taskforce voor gezondheid.

</Amend>

<Amend>Amendement  <NumAm>131</NumAm>

 

<DocAmend>Voorstel voor een verordening</DocAmend>

<Article>Artikel 1 – alinea 1 – punt 14</Article>

<DocAmend2>Verordening (EG) nr. 851/2004</DocAmend2>

<Article2>Artikel 11 bis – lid 4 – alinea 1</Article2>