POROČILO o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 851/2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni

28.7.2021 - (COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD)) - ***I

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalka: Joanna Kopcińska


Postopek : 2020/0320(COD)
Potek postopka na zasedanju

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 851/2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni

(COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

 ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2020)0726),

 ob upoštevanju člena 294(2) in člena 168(5) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9-0366/2020),

 ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

 ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 27. aprila 2021[1],

 ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 7. maja 2021[2],

 ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

 ob upoštevanju mnenja Odbora za proračun,

 ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9-0253/2021),

1. sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2. poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3. naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

 

Predlog spremembe  1

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(1) Unija je zavezana k varovanju in izboljševanju zdravja ljudi, zlasti boju proti izrednim čezmejnim težkim boleznim, z ukrepi za spremljanje resnih čezmejnih groženj za zdravje, zgodnje opozarjanje o njih in boju proti njim.

(1) Unija je prednostno zavezana varovanju in izboljševanju zdravja ljudi, s tem ko preprečuje bolezni in obvladuje hujše zdravstvene težave s spremljanjem in ocenjevanjem resnih čezmejnih groženj za zdravje, obveščanjem in zgodnjim opozarjanjem o njih, boljšo pripravljenostjo nanje in bojem proti njim.

 

Predlog spremembe  2

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2a) Za zelo učinkovite zdravstvene sisteme, ki bodo dostopni vsem, je potreben celosten pristop k javnemu zdravju. Center bi moral biti zadolžen za ugotavljanje in spremljanje razmerja med glavnimi nenalezljivimi boleznimi, da bi ocenil vpliv nalezljivih bolezni na zdravstvene sisteme na splošno in vpliv pridruženih bolezni na potek zdravljenja na podlagi izkušenj med pandemijo COVID-19. Center ima na podlagi svojih obsežnih izkušenj z nadzorom in spremljanjem nalezljivih bolezni na ravni Unije, obstoječega orodja za zbiranje podatkov (TESSy) in povezav z nacionalnimi javnozdravstvenimi organi, pristojnimi tako za nalezljive kot nenalezljive bolezni, edinstveno sposobnost, da zagotovi celovite informacije o javnem zdravju, ki se lahko uporabijo pri odločanju o politikah.

Predlog spremembe  3

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3) Svetovna zdravstvena organizacija je 11. marca 2020 izbruh novega koronavirusa COVID-19 razglasila za svetovno pandemijo. Zaradi izzivov, ki jih je prineslo odzivanje na pandemijo, je postalo jasno, da bi bilo treba okrepiti vlogo, ki jo ima center v okviru Unije za pripravljenost in odzivanje na zdravstvene krize.

(3) Svetovna zdravstvena organizacija je 11. marca 2020 izbruh novega koronavirusa COVID-19 razglasila za svetovno pandemijo. Zaradi izzivov, ki jih je prineslo odzivanje na pandemijo, zlasti za ljudi z nenalezljivimi boleznimi, in ker se je izkazalo, da odziv Unije v tem smislu ni bil dovolj učinkovit, je postalo jasno, da bi bilo treba okrepiti in razširiti okvir Unije za pripravljenost in odzivanje na zdravstvene krize, da bi bolje izkoristili vse zmogljivosti Unije in držav članic za odziv na prihodnje pandemije.

Predlog spremembe  4

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(3a) Evropska varuhinja človekovih pravic je v sklepu z dne 5. februarja 2021 v strateški preiskavi OI/3/2020/TE ugotovila nekatere pomembne vrzeli v učinkovitosti pri odzivu centra na pandemijo COVID-19. Sistem centra za zbiranje informacij je tak, da ne vsebuje pravočasnih, popolnih in primerljivih podatkov, to pa vpliva na zmožnost centra za modeliranje in napovedovanje, raven preglednosti teh informacij in način njihovega sporočanja javnosti. Te pomanjkljivosti bi bilo treba obravnavati v tej uredbi, da se med drugim zagotovi boljše usklajevanje in epidemiološko spremljanje ter pravočasno obveščanje o ukrepih Centra, pa tudi da so ti ukrepi preglednejši.

Predlog spremembe  5

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(3b) Zmogljivost centra za izvajanje novih nalog bo odvisna od ravni razpoložljive finančne pomoči Unije in od razpoložljivih notranjih in zunanjih človeških virov. Da bi center lahko izvajal nove naloge, ki so mu bile poverjene zaradi pandemije COVID-19, bo potreboval dodatno financiranje in več zaposlenih. Takšni novi viri centra ne morejo priti le iz ad hoc projektnih sredstev, kot so sredstva, dodeljena v skladu z Uredbo (EU) 2021/522 Evropskega parlamenta in Sveta1a (program EU za zdravje), hkrati pa sredstva, ki so centru že dodeljena za obdobje večletnega finančnega okvira 2021–2027, pa ne zadostujejo. Zato je pomembno, da se financiranje in osebje Centra čim prej povečata.

 

_______________

 

1a Uredba (EU) št. 2021/0522 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. marca 2021 o vzpostavitvi programa za ukrepe Unije na področju zdravja (Program EU za zdravje) za obdobje 2021–-2027 in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 282/2014 (UL L 107, 26.3.2021, str. 1).

Predlog spremembe  6

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3 c (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(3c) Izboljšanje splošnega zdravja prebivalstva s preprečevanjem bolezni bo pripomoglo k manjši dovzetnosti za prihodnje izbruhe nalezljivih bolezni. Spodbujati bi bilo treba sinergije z drugimi pobudami Unije na področju zdravja, na primer z evropskim načrtom za boj proti raku, ali instrumenti Unije, kot je program EU za zdravje.

Predlog spremembe  7

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3 d (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(3d) Prekomerno izkoriščanje prostoživečih živali in drugih naravnih virov ter pospešeno zmanjševanje biotske raznovrstnosti ogrožata zdravje ljudi. Ker je zdravje ljudi, živali in okolja neločljivo povezano, je kritično, da se za reševanje sedanjih in nastajajočih kriz uporabi pristop „eno zdravje“.

Predlog spremembe  8

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 5

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(5) S to uredbo se ustrezno razširjajo cilji in naloge centra, da bi se okrepila njegova zmožnost za zagotavljanje potrebnega znanstvenega znanja in podpiranje ukrepov, ki so pomembni za preprečevanje resnih čezmejnih groženj za zdravje v Uniji, pripravljenost in načrtovanje odzivanja nanje ter boj proti njim v skladu z Uredbo (EU) .../... Evropskega parlamenta in Sveta10 [ISC/2020/12524].

(5) S to uredbo se ustrezno razširjajo cilji in naloge centra, da bi se okrepila njegova zmožnost za zagotavljanje potrebnega trdnega in neodvisnega znanstvenega znanja in podpiranje ukrepov, ki so pomembni za preprečevanje resnih čezmejnih groženj za zdravje v Uniji, tudi v zvezi z vplivom nalezljivih bolezni na hude nenalezljive bolezni ter zlasti povezavami med njimi, pripravljenost in načrtovanje odzivanja nanje ter boj proti njim v skladu z Uredbo (EU) .../... Evropskega parlamenta in Sveta10 [ISC/2020/12524].

__________________

__________________

10 Uredba (EU) XXXX/XXXX Evropskega parlamenta in Sveta z dne DATUM o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU [UL: prosimo, vstavite polni naslov in sklic na objavo uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje.].

10 Uredba (EU) XXXX/XXXX Evropskega parlamenta in Sveta z dne DATUM o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU [UL: prosimo, vstavite polni naslov in sklic na objavo uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje.].

Predlog spremembe  9

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6) V zvezi s tem bi moral biti center zadolžen za zagotavljanje epidemioloških informacij in analiz, epidemiološko modeliranje, predvidevanje in napovedovanje ter pripravo ustreznih ocen tveganja in priporočil, v katerih so določene možnosti za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni. Center bi moral ukrepati skladno s pristopom „eno zdravje“, ki upošteva medsebojno povezanost zdravja ljudi in živali ter okolja. Spremljati bi moral zmogljivost nacionalnih zdravstvenih sistemov za odzivanje na grožnje nalezljivih bolezni, zlasti zaradi pomena, ki jih imajo te informacije pri pripravi nacionalnih načrtov za pripravljenost in odzivanje. Center bi moral podpirati izvajanje ukrepov, ki se financirajo iz ustreznih programov in instrumentov Unije za financiranje ter zadevajo nalezljive bolezni, zagotavljati smernice za zdravljenje in upravljanje primerov na podlagi temeljite ocene najnovejših dokazov, podpirati odzivanje na epidemije in izbruhe v državah članicah in tretjih državah, vključno z odzivanjem na terenu, ter javnosti zagotavljati pravočasne objektivne, zanesljive in lahko dostopne informacije o nalezljivih boleznih. Center bi moral vzpostaviti tudi jasne postopke za sodelovanje z akterji na področju javnega zdravja iz tretjih držav in mednarodnimi organizacijami, pristojnimi za javno zdravje, s čimer bo prispeval k zavezi EU glede krepitve zmogljivosti partnerjev za pripravljenost in odzivanje.

(6) V zvezi s tem bi moral biti center zadolžen za zagotavljanje pravočasnih epidemioloških informacij in analiz, epidemiološko modeliranje, predvidevanje in napovedovanje ter pripravo ustreznih ocen tveganja in priporočil, v katerih so določene možnosti za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni. Center bi moral ukrepati skladno s pristopom „eno zdravje“, ki upošteva medsebojno povezanost zdravja ljudi in živali ter okolja, saj so številni izbruhi bolezni živalskega izvora. Da bi države članice izboljšale zmogljivost svojih zdravstvenih sistemov, bi moral spremljati, ocenjevati in podpirati zmogljivost nacionalnih zdravstvenih sistemov za odzivanje na grožnje nalezljivih bolezni, zlasti zaradi pomena, ki jih imajo te informacije pri pripravi nacionalnih načrtov za pripravljenost in odzivanje. Ti načrti bi morali vključevati priporočila za ukrepe politike, povezane z blaženjem učinka nalezljivih bolezni na zdravstvene storitve in oskrbo, zlasti z ozirom na bolnike s hudimi nenalezljivimi boleznimi. Spremljanje zmogljivosti zdravstvenih sistemov držav članic bi moralo temeljiti na skupnih kazalnikih in opredelitvah, da bi zagotovili primerljivost. Center bi moral imeti pravico, da organizira redne obiske v državah članicah za ocenjevanje zmogljivosti zdravstvenih sistemov za obvladovanje zdravstvenih kriz in ad hoc inšpekcijske preglede v državah članicah za preverjanje načrtov pripravljenosti in odzivanja. Center bi moral podpirati izvajanje ukrepov, ki se financirajo iz ustreznih programov in instrumentov Unije za financiranje ter zadevajo nalezljive bolezni, zagotavljati smernice za zdravljenje in upravljanje primerov na podlagi temeljite ocene najnovejših dokazov, podpirati odzivanje na epidemije in izbruhe v državah članicah in tretjih državah, vključno z odzivanjem na terenu in usposabljanjem osebja, ter javnosti zagotavljati pravočasne objektivne, zanesljive in lahko dostopne informacije o nalezljivih boleznih. Center bi moral vzpostaviti tudi jasne postopke za sodelovanje z akterji na področju javnega zdravja iz tretjih držav in mednarodnimi organizacijami, pristojnimi za javno zdravje, s čimer bo prispeval k zavezi EU glede krepitve zmogljivosti partnerjev za pripravljenost in odzivanje.

Predlog spremembe  10

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7) Za učinkovito podporo delovanja centra in zagotavljanje izpolnjevanja njegovih ciljev bi morale biti države članice zadolžene, da mu sporočajo podatke o spremljanju nalezljivih bolezni in drugih posebnih zdravstvenih vprašanjih kot so antimikrobična odpornost in z zdravstveno oskrbo povezane okužbe zaradi nalezljivih bolezni razpoložljive znanstvene in tehnične podatke ter informacije, pomembne za cilje centra, poleg tega morajo center obveščati o vseh resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, sporočati informacije o načrtovanju pripravljenosti in odzivanja ter glede zmogljivosti zdravstvenega sistema in zagotoviti ustrezne informacije, ki so lahko koristne za usklajevanje odzivanja, ter določiti priznane pristojne organe in strokovnjake za javno zdravje, ki lahko pomagajo pri odzivanju Unije na grožnje za zdravje.

(7) Temeljni pogoj, da bi center lahko izvajal hitre ocene tveganja, vključno z epidemiološkim modeliranjem in napovedovanjem, je dostop do pravočasnih in popolnih podatkov. Za učinkovito podporo delovanja centra in zagotavljanje izpolnjevanja njegovih ciljev bi mu morale države članice pravočasno sporočati primerljive in visoko kakovostne podatke o spremljanju nalezljivih bolezni, kot so HIV, virusni hepatitis B in C in tuberkuloza, in drugih posebnih zdravstvenih vprašanjih, kot so antimikrobična odpornost in z zdravstveno oskrbo povezane okužbe ter njihov vpliv na hude nenalezljive bolezni, vključno z boleznimi, povezanimi z duševnim zdravjem. Države članice bi morale zagotoviti razpoložljive znanstvene in tehnične podatke ter informacije, pomembne za cilje centra, ga obveščati o vseh resnih čezmejnih grožnjah za zdravje ter sporočati informacije o načrtovanju pripravljenosti in odzivanja ter glede zmogljivosti zdravstvenega sistema. Da bi preprečili podvajanje prizadevanj in različna priporočila, bi se bilo treba dogovoriti o rokih, opredelitvah primerov, kazalnikih, standardih, protokolih in postopkih za komunikacijo med centrom in državami članicami, prav tako pa bi morala potekati nemotena izmenjava informacij med centrom, Svetovno zdravstveno organizacijo in nacionalnimi agencijami.

Predlog spremembe  11

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(7a) Komisija bi morala v sodelovanju s Centrom, Evropsko agencijo za okolje, Evropsko agencijo za kemikalije in Evropsko agencijo za varnost hrane spodbujati sistematično povezovanje analize in ocene tveganj, povezanih z okoljskimi, podnebnimi in živilskimi dejavniki, z epidemiološkim spremljanjem, pomanjkljivostmi nacionalnih zdravstvenih sistemov in koncentracijo ranljivih skupin v prebivalstvu, ter si tako prizadevati za celosten pristop k preprečevanju in zgodnjemu odkrivanju nalezljivih bolezni. V ta namen bi bilo treba uporabiti obstoječe instrumente, kot je evropska opazovalnica podnebja in zdravja, ter instrumente, ki se še razvijajo, kot je evropski organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA).

Predlog spremembe  12

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 8

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8) Za okrepitev dejavnosti načrtovanja pripravljenosti in odzivanja v Uniji bi bilo treba razširiti upravljanje namenskih mrež in dejavnost mreženja v pristojnosti centra, da se bo zagotovila skladnost s področjem uporabe Uredbe (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite sklic na uredbo o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]]. V ta namen bi moral center usklajevati tehnično in znanstveno znanje ter ga zagotavljati Komisiji in državam članicam prek namenskih mrež s pristojnimi usklajevalnimi organi, vključno z novo vzpostavljenima mrežama za laboratorije in podporo dejavnostim transfuzije, presaditev in oploditve z biomedicinsko pomočjo.

(8) Za okrepitev dejavnosti načrtovanja pripravljenosti in odzivanja v Uniji bi bilo treba razširiti upravljanje namenskih mrež in dejavnost mreženja v pristojnosti centra, da se bo zagotovila skladnost s področjem uporabe Uredbe (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite sklic na uredbo o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]]. V ta namen bi moral center usklajevati tehnično in znanstveno znanje ter ga zagotavljati Komisiji, državam članicam in Odboru za zdravstveno varnost prek namenskih mrež s pristojnimi usklajevalnimi organi, tudi s spodbujanjem sodelovanja v okviru novo vzpostavljenih mrež Unije za laboratorije in za podporo dejavnostim transfuzije, presaditev in oploditve z biomedicinsko pomočjo.

Predlog spremembe  13

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9) Za učinkovitejše epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni in z njimi povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj v Uniji bi moral biti center zadolžen za nadaljnji razvoj digitalnih platform in aplikacij, zagotavljanje podpore epidemiološkemu spremljanju na ravni Unije, omogočanje uporabe digitalnih tehnologij (npr. umetne inteligence) pri zbiranju in analizi podatkov ter zagotavljanje tehničnih in znanstvenih nasvetov državam članicam za vzpostavitev integriranih sistemov epidemiološkega spremljanja. Digitalne platforme in aplikacije bi bilo treba razviti s podatki, generiranimi v povezanem prostoru EU, da bi se jih vključilo v prihodnji evropski zdravstveni podatkovni prostor, kot ga ureja zakonodaja Unije.

(9) Za učinkovitejše epidemiološko spremljanje in nadzorovanje testiranja in zdravljenja nalezljivih bolezni, njihovih vzajemnih povezavah s hudimi nenalezljivimi boleznimi in z njimi povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj v Uniji bi moral biti center zadolžen za nadaljnji razvoj varnih in interoperabilnih digitalnih platform in aplikacij, zagotavljanje podpore epidemiološkemu spremljanju na ravni Unije, omogočanje uporabe digitalnih tehnologij (npr. umetne inteligence ter računalniškega modeliranja in simulacij) pri zbiranju in analizi podatkov ter zagotavljanje tehničnih in znanstvenih nasvetov državam članicam za vzpostavitev integriranih sistemov epidemiološkega spremljanja. Digitalne platforme in aplikacije bi bilo treba razviti s podatki, generiranimi v povezanem prostoru EU, da bi se jih vključilo v prihodnji evropski zdravstveni podatkovni prostor, kot ga ureja zakonodaja Unije.

Predlog spremembe  14

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 10

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10) Za okrepitev zmogljivosti Unije in držav članic za ocenjevanje epidemiološkega stanja ter pripravo točne ocene tveganja in odzivanja bi moral center spremljati zlasti trende v zvezi z nalezljivimi boleznimi in o njih poročati, podpirati in omogočati odzivanje na podlagi dokazov, zagotavljati priporočila za izboljšanje programov za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni, vzpostavljenih na nacionalni ravni in ravni Unije, spremljati in ocenjevati zmogljivost nacionalnih zdravstvenih sistemov za diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje nalezljivih bolezni, vključno na spolno občutljiv način, opredeliti ogrožene skupine prebivalstva, za katere so potrebni posebni ukrepi, analizirati povezavo med pojavnostjo bolezni in družbenimi in okoljskimi dejavniki, prepoznati dejavnike tveganja za prenos nalezljivih bolezni in njihovo resnost ter opredeliti raziskovalne potrebe in prednostne naloge. Center bi moral sodelovati z imenovanimi nacionalnimi kontaktnimi točkami za spremljanje, oblikovanimi v mrežo za strateško svetovanje centru v teh zadevah, ki bo spodbujala uporabo omogočitvenih sektorjev, kot so vesoljski podatki in storitve EU.

(10) Za okrepitev zmogljivosti Unije in držav članic za ocenjevanje epidemiološkega stanja ter pripravo točne ocene tveganja in odzivanja bi moral center, na podlagi sklopa skupnih kazalnikov, razvitih na predlog centra v tesnem sodelovanju in posvetovanju z državami članicami, predvsem opredeliti nastajajoče grožnje za zdravje, spremljati zlasti trende v zvezi z nalezljivimi boleznimi in o njih poročati, podpirati, usklajevati in omogočati odzivanje na podlagi dokazov, zagotavljati priporočila za izboljšanje programov za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni, vzpostavljenih na nacionalni ravni in ravni Unije, spremljati,  ocenjevati in podpirati države članice z namenom doseči navzgor usmerjeno konvergenco zmogljivosti nacionalnih zdravstvenih sistemov za diagnosticiranje, preprečevanje, zdravljenje in omejitev širjenja nalezljivih bolezni, vključno na spolno občutljiv način, opredeliti ogrožene skupine prebivalstva, za katere so potrebni posebni ukrepi, analizirati povezavo med pojavnostjo bolezni in družbenimi, okoljskimi in podnebnimi dejavniki, upoštevati učinek pridruženih bolezni na bolnike z nalezljivimi boleznimi in na njihovo zdravljenje, prepoznati dejavnike tveganja za prenos nalezljivih bolezni in njihovo resnost ter opredeliti raziskovalne potrebe in prednostne naloge. Center bi moral sodelovati z imenovanimi nacionalnimi kontaktnimi točkami za spremljanje, oblikovanimi v mrežo za strateško svetovanje centru v teh zadevah, ki bo spodbujala uporabo omogočitvenih sektorjev, kot so vesoljski podatki in storitve EU.

 

Predlog spremembe  15

Predlog uredbe

Uvodna izjava 11

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(11) Center bi moral prispevati h krepitvi zmožnosti v Uniji za diagnosticiranje, zaznavanje, prepoznavanje in opredeljevanje povzročiteljev okužb, ki lahko ogrozijo javno zdravje, z upravljanjem mreže referenčnih laboratorijev Unije v skladu z Uredbo (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite sklic na uredbo o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]]. Ta mreža je odgovorna za spodbujanje dobrih praks in usklajevanje na področju diagnostike, metod testiranja in uporabe testov, da se zagotovijo enotno spremljanje bolezni, obveščanje in poročanje o njih ter večja kakovost testiranja in spremljanja.

(11) Center bi moral prispevati h krepitvi zmožnosti v Uniji za diagnosticiranje, zaznavanje, prepoznavanje in opredeljevanje povzročiteljev okužb, ki lahko ogrozijo javno zdravje, z zagotavljanjem celostnega delovanja namenske mreže referenčnih laboratorijev Unije v skladu z Uredbo (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite sklic na uredbo o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]]. Ta mreža je odgovorna za spodbujanje dobrih praks in usklajevanje na področju diagnostike, metod testiranja, usposabljanja za veljavne in inovativne postopke ter uporabe testov, da se zagotovijo enotno spremljanje bolezni, obveščanje in standardizirano poročanje o njih ter večja kakovost testiranja in spremljanja.

Predlog spremembe  16

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(12) V primeru čezmejnih groženj za zdravje zaradi nalezljivih bolezni lahko službe za transfuzijo in presaditve v državah članicah poskrbijo za izvajanje hitrega testiranja populacije darovalcev ter ocenjevanja izpostavljenosti bolezni in imunosti v splošni populaciji. Dejavnost teh služb je odvisna od hitrih ocen tveganja, ki jih opravi center, da se pred prenosom nalezljive bolezni zaščitijo bolniki, ki potrebujejo zdravljenje s snovjo človeškega izvora. Ocene tveganja so podlaga za ustrezno prilagoditev ukrepov, s katerimi se določajo standardi kakovosti in varnosti snovi človeškega izvora. Center bi moral v ta namen vzpostaviti in upravljati mrežo nacionalnih služb za transfuzijo in presaditve ter zanje pristojnih organov.

(12) V primeru čezmejnih groženj za zdravje zaradi nalezljivih bolezni lahko službe za transfuzijo in presaditve v državah članicah poskrbijo za izvajanje hitrega testiranja populacije darovalcev ter ocenjevanja izpostavljenosti bolezni in imunosti v splošni populaciji. Dejavnost teh služb je odvisna od hitre, celovite in točne ocene tveganja, ki jih opravi center, da se pred prenosom nalezljive bolezni zaščitijo bolniki, ki potrebujejo zdravljenje s snovjo človeškega izvora. Ocene tveganja so podlaga za ustrezno prilagoditev ukrepov, s katerimi se določajo standardi kakovosti in varnosti snovi človeškega izvora. Center bi moral v ta namen vzpostaviti in upravljati mrežo nacionalnih služb in njihovih organov za mikrobiološko varnost snovi človeškega izvora, ki bi zajemala področja transfuzije, presaditev in oploditve z biomedicinsko pomočjo.

Predlog spremembe  17

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 13

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13) Za zmanjšanje pojavnosti epidemij in krepitev zmogljivosti za preprečevanje nalezljivih bolezni v Uniji bi moral center razviti okvir za preprečevanje nalezljivih bolezni, ki bo obravnaval vprašanja, kot so s cepivom preprečljive bolezni, antimikrobična odpornost, zdravstvena vzgoja, zdravstvena pismenost in spremembe vedenja.

(13) Za zmanjšanje pojavnosti epidemij in krepitev zmogljivosti za preprečevanje nalezljivih bolezni v Uniji bi moral center v sodelovanju z državami članicami, katerih izkušnje in okoliščine bi moral upoštevati, razviti okvir za preprečevanje nalezljivih bolezni, ki bo obravnaval vprašanja, kot so s cepivom preprečljive bolezni, nezaupanje v cepljenje, poznavanje načinov prenosa, antimikrobična odpornost, zdravstvena vzgoja, zdravstvena pismenost, neenakosti na področju zdravja in preprečevanje bolezni, spremembe vedenja ter povezave s hudimi nenalezljivimi boleznimi. Center bi moral pripraviti smernice za države članice in spremljati izvajanje okvira v državah članicah.

Predlog spremembe  18

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 14

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) Center bi moral izboljšati zmogljivost za pripravljenost in odzivanje na nacionalni ravni in ravni Unije z zagotavljanjem znanstvenega in tehničnega znanja državam članicam in Komisiji. V zvezi s tem bi moral center v tesnem sodelovanju z državami članicami in Komisijo izvajati različne ukrepe, vključno s pripravo načrtov za pripravljenost in odzivanje ter okvirov za spremljanje pripravljenosti in ocenjevanje na ravni Unije in nacionalni ravni, in pripravljati priporočila o zmogljivostih za preprečevanje izbruhov bolezni in pripravo in odzivanje nanje ter za krepitev nacionalnih zdravstvenih sistemov. Center bi moral razširiti zbiranje in analiziranje podatkov glede epidemiološkega spremljanja in s tem povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj, poteka epidemioloških razmer, nenavadnih epidemijskih pojavov ali novih nalezljivih bolezni neznanega izvora, tudi tistih, ki se pojavijo v tretjih državah, molekularnih podatkov o patogenu in podatkov o zdravstvenih sistemih. V ta namen bi moral center zagotoviti ustrezne nabore podatkov ter postopke za lažji vpogled v podatke, njihov prenos ter dostop do njih, izvajati znanstveno in tehnično ocenjevanje preventivnih ukrepov in ukrepov za obvladovanje na ravni Unije ter sodelovati z agencijami, pristojnimi organi in organizacijami, ki delujejo na področju zbiranja podatkov.

(14) Center bi moral izboljšati zmogljivost za pripravljenost in odzivanje na nacionalni ravni in ravni Unije z zagotavljanjem znanstvenega in tehničnega znanja državam članicam in Komisiji. V zvezi s tem bi moral center v tesnem sodelovanju z državami članicami in Komisijo izvajati različne ukrepe, vključno s pripravo načrtov Unije za pripravljenost in odzivanje ter prispevkom k razvoju nacionalnih načrtov za pripravljenost in odzivanje in okvirov za spremljanje pripravljenosti in ocenjevanje, ter pripravljati priporočila o zmogljivostih za preprečevanje izbruhov bolezni in pripravo in odzivanje nanje ter za krepitev nacionalnih zdravstvenih sistemov, med drugim z zagotavljanjem usposabljanja in izmenjavo primerov dobre prakse. Center bi moral razširiti zbiranje in analiziranje podatkov glede epidemiološkega spremljanja in s tem povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj, poteka epidemioloških razmer, nenavadnih epidemijskih pojavov ali novih nalezljivih bolezni neznanega izvora, tudi tistih, ki se pojavijo v tretjih državah, molekularnih podatkov o patogenu, podatkov o zdravstvenih sistemih ter podatkov o povezavah med nalezljivimi boleznimi in hudimi nenalezljivimi boleznimi. V ta namen bi moral center zagotoviti ustrezne nabore podatkov ter postopke za lažji vpogled v podatke, njihov varen prenos ter dostop do njih, izvajati znanstveno in tehnično ocenjevanje preventivnih ukrepov in ukrepov za obvladovanje na ravni Unije ter sodelovati s Svetovno zdravstveno organizacijo, ustreznimi agencijami Unije, pristojnimi organi in organizacijami, ki delujejo na področju zbiranja podatkov.

Predlog spremembe  19

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 15

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(15) Z Uredbo .../... [UL: prosimo, vstavite sklic na uredbo o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]] bo vzpostavljen sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje, ki bo omogočal opozarjanje o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje na ravni Unije in ki ga bo še naprej upravljal center. Glede na to, da lahko sodobne tehnologije zagotavljajo znatno podporo v boju proti grožnjam za zdravje ter pri omejevanju in odpravljanju epidemij, bi moral center poskrbeti za posodobitev tega sistema, da se bo omogočila uporaba tehnologij umetne inteligence ter interoperabilnih digitalnih orodij, ki ohranjajo zasebnost, kot so mobilne aplikacije s funkcijami sledenja za identifikacijo ogroženih posameznikov.

(15) Z Uredbo .../... [UL: prosimo, vstavite sklic na uredbo o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]] bo vzpostavljen sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje, ki bo omogočal opozarjanje o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje na ravni Unije in ki ga bo še naprej upravljal center. Glede na to, da lahko sodobne tehnologije zagotavljajo znatno podporo v boju proti grožnjam za zdravje ter pri omejevanju in odpravljanju epidemij, bi moral center poskrbeti za posodobitev tega sistema, da se bo omogočila uporaba umetne inteligence, visokozmogljivostnega računalništva, kliničnega preskušanja in silico ter vzporednih digitalnih tehnologij in interoperabilnih digitalnih orodij, ki ohranjajo zasebnost, kot so mobilne aplikacije s funkcijami sledenja za identifikacijo ogroženih posameznikov, ob tem pa je treba zmanjšati tveganja, zlasti tveganja, kot so pristranski nabori podatkov, pomanjkljiva zasnova sistema, pomanjkanje kakovostnih podatkov in prevelika odvisnost od avtomatiziranega odločanja, ter upoštevati pomen varoval za zmanjšanje teh tveganj v fazi zasnove in izvajanja tehnologij umetne inteligence.

Predlog spremembe  20

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 16

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(16) Center bi moral vzpostaviti ustrezne zmogljivosti za podporo mednarodnemu odzivanju in odzivanju na terenu v skladu z Uredbo .../... [ UL: prosimo, vstavite sklic na uredbo o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]]. Te zmogljivosti bi morale centru omogočiti mobilizacijo in napotitev skupin za pomoč pri izbruhu bolezni, imenovanih tudi zdravstvena projektna skupina EU, ki bodo pomagale pri lokalnem odzivanju na izbruhe bolezni. Center bi moral zato zagotavljati zmogljivost za izvajanje misij v državah članicah in tretjih državah ter za pripravo priporočil glede odzivanja na grožnje za zdravje. Te skupine bo mogoče napotiti tudi v okviru mehanizma Unije na področju civilne zaščite ob podpori Centra za usklajevanje nujnega odziva. Center bi moral za obravnavo resnih čezmejnih groženj za zdravje in njihovih posledic podpirati tudi krepitev zmogljivosti za pripravljenost v tretjih državah v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom.

(16) Center bi moral vzpostaviti ustrezne zmogljivosti za podporo mednarodnemu in medregionalnemu odzivanju ter odzivanju na terenu v skladu z Uredbo .../... [ UL: prosimo, vstavite sklic na uredbo o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]]. Te zmogljivosti bi morale centru omogočiti mobilizacijo in napotitev skupin za pomoč pri izbruhu bolezni, imenovanih tudi zdravstvena projektna skupina EU, ki bodo pomagale pri lokalnem odzivanju na izbruhe bolezni in zbirale podatke na terenu. Center bi moral zato zagotavljati stalno zmogljivost za izvajanje misij v državah članicah in tretjih državah ter za pripravo priporočil glede odzivanja na grožnje za zdravje. Te skupine bo mogoče napotiti tudi v okviru mehanizma Unije na področju civilne zaščite ob podpori Centra za usklajevanje nujnega odziva. Center bi moral za obravnavo resnih čezmejnih groženj za zdravje in njihovih posledic podpirati tudi krepitev zmogljivosti za pripravljenost v tretjih državah v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom.

Predlog spremembe  21

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17) Za pomoč pri odzivih na izbruhe, ki se lahko razširijo znotraj Unije ali v Unijo, bo center razvil okvir za mobilizacijo zdravstvene projektne skupine EU v skladu s Sklepom št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta11 ter strokovnjakom Unije za odzivanje na terenu olajšal sodelovanje v mednarodnih skupinah za odzivanje, s čimer bo zagotovljena podpora mehanizmu Unije na področju civilne zaščite. Center bi moral okrepiti sposobnost svojega osebja in strokovnjakov iz Unije in držav EGP, držav kandidatk in potencialnih kandidatk ter držav evropske sosedske politike in partnerskih držav EU iz Uredbe (EU) št. 233/2014 Evropskega parlamenta in Sveta12 za učinkovito sodelovanje v misijah na terenu in pri kriznem upravljanju.

(17) Za pomoč pri odzivih na izbruhe, ki se lahko razširijo znotraj Unije ali v Unijo, bo center vzpostavil stalno zdravstveno projektno skupino EU in okvir za njeno mobilizacijo v skladu s Sklepom št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta11 ter strokovnjakom Unije za odzivanje na terenu olajšal sodelovanje v mednarodnih skupinah za odzivanje v podporo mehanizmu Unije na področju civilne zaščite in v tesnem sodelovanju z njim. Center bi moral okrepiti sposobnost svojega osebja in strokovnjakov iz Unije in držav EGP, držav kandidatk in potencialnih kandidatk ter držav evropske sosedske politike in partnerskih držav EU iz Uredbe (EU) št. 233/2014 Evropskega parlamenta in Sveta12 za učinkovito sodelovanje v misijah na terenu in pri kriznem upravljanju. Zato bi moral center razviti okvir prepoznavne ravni strokovnega znanja.

__________________

__________________

11 Sklep št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o mehanizmu Unije na področju civilne zaščite (UL L 347, 20.12.2013, str. 924).

11 Sklep št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o mehanizmu Unije na področju civilne zaščite (UL L 347, 20.12.2013, str. 924).

12 Uredba (EU) št. 233/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2014 o vzpostavitvi instrumenta za financiranje razvojnega sodelovanja za obdobje 2014–-2020 (UL L 77, 15.3.2014, str. 44).

12 Uredba (EU) št. 233/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2014 o vzpostavitvi instrumenta za financiranje razvojnega sodelovanja za obdobje 2014–-2020 (UL L 77, 15.3.2014, str. 44).

Predlog spremembe  22

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(17a) Države članice, Komisija in center bi morale določiti priznane pristojne organe in strokovnjake za javno zdravje na področju tako nalezljivih kot nenalezljivih bolezni, ki bodo pomagali Uniji pri odzivu na grožnje za zdravje. Ti strokovnjaki in deležniki, vključno z organizacijami civilne družbe, bi morali biti strukturno vključeni v vse dejavnosti centra in prispevati k njegovim postopkom svetovanja in odločanja. Pri udeležbi deležnikov je treba zagotoviti polno skladnost s pravili glede preglednosti in nasprotja interesov.

Predlog spremembe  23

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(17b) Da bi zgradili močno evropsko zdravstveno unijo, bi moral center omogočati večje sodelovanje ter izmenjavo primerov dobre prakse z drugimi institucijami in agencijami Unije, tudi s prihodnjim evropskim organom za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere, ter zagotoviti usklajevanje pristopov in čim bolj zmanjšati podvajanje prizadevanj.

Predlog spremembe  24

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17 c (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(17c) Center bi moral tesno sodelovati s pristojnimi organi in mednarodnimi organizacijami na področju javnega zdravja, še posebej s Svetovno zdravstveno organizacijo.

Predlog spremembe  25

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17 d (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(17d) Center bi moral splošno javnost na učinkovit in pregleden način obveščati o trenutnih in novih zdravstvenih tveganjih. Center bi moral pravočasno objaviti znanstvene študije, preglede, raziskave, poročila, hitre ocene tveganja in ocene zmogljivosti zdravstvenih sistemov, da bi se povečala preglednost. V povezavi s tem bi moral obravnavati vprašanja v zvezi s preglednostjo, kot je navedeno v sklepu evropske varuhinje človekovih pravic z dne 5. februarja 2021 v strateški preiskavi OI/3/2020/TE.

Predlog spremembe  26

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17 e (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(17e) Center bi moral zagotavljati uravnoteženo zastopanost spolov in geografsko uravnoteženost pri osebju in pri vodstvu ter pri vseh svojih operacijah uporabljati pristop, ki upošteva vidik spola.

Predlog spremembe  27

Predlog uredbe

Uvodna izjava 18

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18) Za oceno uspešnosti in učinkovitosti pravnih določb, ki se uporabljajo za center, je primerno, da Komisija redno ocenjuje delovanje centra.

(18) Za oceno uspešnosti in učinkovitosti pravnih določb, ki se uporabljajo za center, je primerno, da Komisija letno ocenjuje delovanje centra.

Predlog spremembe  28

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(19) S to uredbo se centru ne bi smela podeliti regulativna pooblastila.

(19) S to uredbo se centru ne bi smela podeliti regulativna pooblastila. Center bi moral imeti široka pooblastila za usklajevanje in pristojnost za pripravo priporočil na ravni Unije ter na nacionalni in medregionalni ravni v obliki jasnih in enotnih znanstveno utemeljenih predlogov.

Predlog spremembe  29

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 20 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(20a) Zaradi občutljive narave zdravstvenih podatkov bi center moral zagotavljati, da se pri njegovih dejavnostih obdelave spoštujejo načela varstva podatkov, in sicer načela zakonitosti, poštenosti, preglednosti, omejitve namena, najmanjšega obsega podatkov, točnosti, omejitve hrambe, celovitosti in zaupnosti. Glede na nove naloge, ki so mu dodeljene s to uredbo, bi moral center sprejeti posebne ukrepe za zmanjšanje tveganj, ki lahko izhajajo iz prenosa pristranskosti ali nepopolnih podatkov iz več virov, ter vzpostaviti postopke za pregled kakovosti podatkov. Center bi moral strogo spoštovati načela iz člena 27 Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta1a, hkrati pa določiti ustrezne tehnične in organizacijske varnostne ukrepe v skladu s členom 33 navedene uredbe.

 

__________________

 

1a Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).

Predlog spremembe  30

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 20 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(20b) Evropski nadzornik za varstvo podatkov bi moral biti odgovoren za spremljanje in zagotavljanje uporabe določb te uredbe v zvezi z varstvom temeljnih pravic in svoboščin fizičnih oseb, kar zadeva obdelavo osebnih podatkov s strani centra, ter svetovanje centru in posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki, o vseh zadevah, povezanih z obdelavo osebnih podatkov. Kadar obdelava osebnih podatkov ni potrebna za izvajanje dejavnosti centra, bi bilo treba sprejeti ukrepe za zagotovitev, da se bodo anonimni podatki uporabljali v skladu z načelom, po katerem se obdeluje le najmanjši obseg osebnih podatkov. Kadar z anonimizacijo ni mogoče doseči posebnega namena obdelave podatkov, bi bilo treba te psevdonimizirati. Kadar je za namene te uredbe potrebna obdelava osebnih podatkov, se ta obdelava izvede v skladu s pravom Unije o varstvu osebnih podatkov. Obdelava osebnih podatkov na podlagi te uredbe bi morala vselej potekati v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta1a, Uredbo (EU) 2018/1725 ter Direktivo 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta1b. Ta uredba ne posega v obveznosti držav članic na podlagi Uredbe (EU) 2016/679 in Direktive 2002/58/ES.

 

__________________

 

1a Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

 

 

 

1b Direktiva 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. julija 2002 o obdelavi osebnih podatkov in varstvu zasebnosti na področju elektronskih komunikacij (direktiva o zasebnosti in elektronskih komunikacijah) (UL L 201, 31.7.2002, str. 37).

Predlog spremembe  31

 

Predlog uredbe

Uvodna izjava 20 c (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(20c) Zaradi skladnosti z ustrezno zakonodajo o varstvu podatkov bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte za določitev kategorij posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, zajetih v obdelavo, kategorije obdelanih osebnih podatkov ter opis posebnih ukrepov za varstvo pravic in svoboščin teh posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, tudi na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja opravijo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje1a. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

 

__________________

 

1a UL L 123, 12.5.2016, str. 1.

Predlog spremembe  32

Predlog uredbe

Uvodna izjava 22

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(22) Ker ciljev te uredbe glede razširitve ciljev in nalog centra, da bi se okrepila njegova zmogljivost za zagotavljanje potrebnega znanstvenega znanja in podporo ukrepom za boj proti resnim čezmejnim grožnjam za zdravje v Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči same, temveč jih zaradi čezmejne narave groženj za zdravje ter potrebe po hitrem, usklajenem in skladnem odzivanju lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(22) Ker ciljev te uredbe glede razširitve ciljev in nalog centra, da bi se okrepila njegova zmogljivost za zagotavljanje potrebnega znanstvenega znanja in podporo ukrepom za boj proti resnim čezmejnim grožnjam za zdravje v Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči same, temveč jih zaradi čezmejne narave groženj za zdravje ter potrebe po hitrem, boljšem, usklajenem in skladnem odzivanju na nove nastajajoče grožnje za zdravje lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

Predlog spremembe  33

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 2 – odstavek 1 – točka 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(1a) „preprečevanje in obvladovanje bolezni pri ljudeh“ pomeni vrsto priporočil in ukrepov, ki jih sprejmejo pristojni organi za javno zdravje v državah članicah in v Uniji, denimo center, da bi preprečili in ustavili širjenje bolezni;

 

Predlog spremembe  34

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 2 – odstavek 1 – točka 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3) „namenska mreža“ pomeni vsako posebno mrežo za bolezni, posebna zdravstvena vprašanja ali funkcije na področju javnega zdravja za zagotavljanje sodelovanja med usklajevalnimi pristojnimi organi držav članic;

(3) „namenska mreža“ pomeni vsako posebno mrežo za bolezni, posebna zdravstvena vprašanja ali funkcije na področju javnega zdravja, ki jo center podpira in usklajuje in je namenjena temu, da se zagotovi sodelovanje med usklajevalnimi pristojnimi organi držav članic;

Predlog spremembe  35

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 2 – odstavek 1 – točka 4 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(4a) „huda nenalezljiva bolezen“ pomeni življenjsko nevarno ali kronično bolezen, ki je običajno dolgotrajna in je posledica številnih genetskih, fizioloških, okoljskih in vedenjskih dejavnikov, kot so bolezni srca in ožilja, rak, bolezni dihal, sladkorna bolezen ali duševna bolezen, in ki prizadene precejšnje število ljudi v Uniji;

Predlog spremembe  36

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 1 – pododstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Za povečanje zmogljivosti Unije in držav članic za varovanje zdravja ljudi s preprečevanjem in obvladovanjem nalezljivih bolezni pri ljudeh ter s tem povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj iz člena 2 Uredbe (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]] je cilj centra opredeliti in oceniti prisotne in nastajajoče grožnje za zdravje ljudi zaradi nalezljivih bolezni ter poročati o njih ter po potrebi zagotoviti priporočila za odzivanje na ravni Unije, na nacionalni ravni ter na regionalni ravni.

Za povečanje zmogljivosti Unije in držav članic za varovanje zdravja ljudi s preprečevanjem in obvladovanjem nalezljivih bolezni pri ljudeh ter zadevnih hudih nenalezljivih bolezni in bolezenskih stanj, vključno s povezanimi posebnimi zdravstvenimi vprašanji iz člena 2 Uredbe (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]], je cilj centra v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic ali na lastno pobudo prek namenske mreže opredeliti in oceniti prisotne in nastajajoče grožnje za zdravje ljudi zaradi nalezljivih bolezni in zadevnih hudih nenalezljivih bolezni in bolezenskih stanj, poročati o njih in po potrebi zagotoviti, da so informacije preprosto predstavljene in lahko dostopne, ter zagotoviti priporočila in podporo pri usklajevanju odzivanja na ravni Unije, na nacionalni ravni ter po potrebi na medregionalni in regionalni ravni. Pri pripravi teh priporočil center upošteva obstoječe nacionalne načrte kriznega upravljanja in okoliščine v posamezni državi članici.

 

Predlog spremembe  37

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 1 – pododstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

V primeru drugih izbruhov bolezni neznanega izvora, ki se lahko razširijo v Uniji ali vanjo, center deluje na lastno pobudo, dokler vir izbruha ni znan. V primeru izbruha, ki ga zagotovo ni povzročila nalezljiva bolezen, center deluje le v sodelovanju s pristojnim organom na prošnjo tega organa.

V primeru drugih izbruhov bolezni neznanega izvora, ki se lahko razširijo v Uniji ali vanjo, center deluje na lastno pobudo, dokler vir izbruha ni znan. V primeru izbruha, ki ga zagotovo ni povzročila nalezljiva bolezen, center deluje v sodelovanju s pristojnimi organi na njihovo zahtevo in opravi analizo tveganja.

Predlog spremembe  38

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 1 – pododstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Pri izvajanju svojih ciljev center v celoti upošteva naloge držav članic, Komisije in drugih organov ali agencij Unije ter naloge mednarodnih organizacij, ki delujejo na področju javnega zdravja, da bi zagotovil preglednost, koherentnost in dopolnjevanje ukrepov.

Pri izvajanju svojih ciljev center v celoti upošteva naloge in pristojnosti držav članic, Komisije in drugih organov ali agencij Unije ter naloge mednarodnih organizacij, ki delujejo na področju javnega zdravja, da bi zagotovil usklajevanje, preglednost, koherentnost, doslednost in dopolnjevanje ukrepov.

Predlog spremembe  39

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – uvodni del

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Center v okviru svojih finančnih zmogljivosti in pooblastil izvaja naslednje naloge:

2. Center v okviru svojih pooblastil izvaja naslednje naloge:

Predlog spremembe  40

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) išče, zbira, združuje, ocenjuje in razpošilja ustrezne znanstvene in tehnične podatke in informacije ob upoštevanju najnovejših tehnologij;

(a) išče, zbira, združuje, ocenjuje in razpošilja ustrezne znanstvene in tehnične podatke in informacije ob upoštevanju najnovejših razpoložljivih tehnologij, vključno z umetno inteligenco;

Predlog spremembe  41

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka a a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(aa) v tesnem sodelovanju in posvetovanju z državami članicami oblikuje ustrezne skupne kazalnike za standardizirane postopke zbiranja podatkov, ocene tveganja in podpiranje navzgor usmerjene konvergence pri upravljanju nalezljivih bolezni s strani držav članic;

Predlog spremembe  42

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka a b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ab) v tesnem sodelovanju in posvetovanju z državami članicami določi roke in postopke za izmenjavo informacij o hudih nenalezljivih boleznih iz točke (ha) ter potrebne kazalnike za oceno učinkov iz navedene točke;

Predlog spremembe  43

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) zagotavlja analize, znanstveno svetovanje, mnenja in podporo za ukrepe Unije in držav članic v zvezi s čezmejnimi grožnjami za zdravje, vključno z ocenami tveganja, analizo epidemioloških informacij, epidemiološkim modeliranjem, predvidevanjem in napovedovanjem, priporočili za ukrepe za preprečevanje in obvladovanje groženj nalezljivih bolezni ter drugih posebnih zdravstvenih vprašanj, prispevanjem k opredelitvi prednostnih nalog raziskav ter znanstveno in tehnično pomočjo, vključno z usposabljanjem in drugimi dejavnostmi v okviru svojih pooblastil;

(b) zagotavlja analize, znanstveno svetovanje, mnenja, smernice in podporo za ukrepe Unije in držav članic v zvezi s čezmejnimi grožnjami za zdravje, vključno z ocenami tveganja, analizo epidemioloških informacij, epidemiološkim modeliranjem, predvidevanjem in napovedovanjem, priporočili za ukrepe za preprečevanje in obvladovanje groženj nalezljivih bolezni ter drugih posebnih zdravstvenih vprašanj, vključno z morebitnimi resnimi posledicami za bolnike s hudimi nenalezljivimi boleznimi, in prispeva k opredelitvi prednostnih nalog na področju raziskav;

 

Predlog spremembe  44

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka b a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ba) odkriva in spremlja vpliv hudih nenalezljivih bolezni na stopnjo pojavnosti, resnost in umrljivost nalezljivih bolezni;

Predlog spremembe  45

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) usklajuje evropske mreže organov, ki delujejo na področjih ciljev centra, vključno z mrežami, ki izhajajo iz dejavnosti javnega zdravja, ki jih podpira Komisija in upravljajo namenske mreže;

(c) usklajuje evropske mreže organov, organizacij in strokovnjakov, ki delujejo na področjih ciljev centra, vključno z mrežami, ki izhajajo iz dejavnosti javnega zdravja, ki jih podpira Komisija in upravljajo namenske mreže ter pri tem zagotavlja dosledno upoštevanje pravil o preglednosti in navzkrižju interesov;

Predlog spremembe  46

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) izmenjuje informacije, strokovno znanje in dobre prakse;

(d) izmenjuje informacije, strokovno znanje in primere dobre prakse ter nudi znanstveno in tehnično pomoč, tudi usposabljanje;

 

Predlog spremembe  47

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka e

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e) spremlja zmogljivost zdravstvenih sistemov, ki je pomembna za obvladovanje groženj nalezljivih bolezni in drugih posebnih zdravstvenih vprašanj;

(e) na podlagi skupnih kazalnikov iz točke (aa) tega odstavka in elementov iz člena 7(1) Uredbe (EU) .../... [uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje] spremlja zmogljivost zdravstvenih sistemov, ki je pomembna za obvladovanje groženj nalezljivih bolezni in drugih posebnih zdravstvenih vprašanj; center organizira redne obiske v državah članicah, da na kraju samem oceni zmogljivost njihovih zdravstvenih sistemov iz prvega dela te točke in izmenjuje informacije s pristojnimi organi za obvladovanje zdravstvenih kriz;

Predlog spremembe  48

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka e a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ea) organizira inšpekcijske preglede pri viru v državah članicah za vsak primer posebej, da zagotovi dodatno podporo in spremlja napredek pri izvajanju in izpolnjevanju obveznosti iz člena 5b te uredbe, po potrebi glede na rezultate stresnih testov iz člena 5(5) Uredbe (EU) .../... [uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje]; rezultati inšpekcijskega pregleda v državi članici se predložijo v poročilu Komisiji, Evropskemu parlamentu, Svetu in ustreznim agencijam Unije;

Predlog spremembe  49

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka e b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(eb) podpira nacionalno spremljanje odzivanja na hude nalezljive bolezni, ki je namenjeno merjenju napredka pri njihovem obvladovanju po vsej Uniji;

Predlog spremembe  50

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka f

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(f) omogoča razvoj in izvajanje ukrepov, ki se financirajo iz ustreznih programov in instrumentov Unije za financiranje, vključno z izvajanjem skupnih ukrepov;

(f) omogoča razvoj in izvajanje ukrepov, ki se financirajo iz ustreznih programov in instrumentov Unije za financiranje, vključno z izvajanjem skupnih ukrepov na področju zdravja;

Predlog spremembe  51

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka g

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(g) v sodelovanju z ustreznimi družbami na prošnjo Komisije ali Odbora za zdravstveno varnost ali na lastno pobudo zagotovi smernice za zdravljenje in obvladovanje primerov nalezljivih bolezni ter drugih posebnih zdravstvenih vprašanj, pomembnih za javno zdravje;

(g) na prošnjo Komisije ali Odbora za zdravstveno varnost, ustanovljenega v skladu s členom 4 Uredbe (EU) …/… [uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje], ali na lastno pobudo zagotovi smernice, priporočila in predloge za usklajeno delovanje pri nadzoru, spremljanju, diagnosticiranju, zdravljenju in obvladovanju primerov nalezljivih bolezni ter drugih posebnih zdravstvenih vprašanj, pomembnih za javno zdravje, kot so kronične nenalezljive bolezni, ter pri tem med drugim sodeluje z ustreznimi organizacijami, ki imajo izkušnje in strokovno znanje na področju zdravljenja in ravnanja v primeru teh bolezni in zdravstvenih vprašanj, ob tem pa se izogiba podvajanju obstoječih smernic, razen v primerih, ko jih je treba posodobiti spričo novih znanstvenih podatkov;

 

Predlog spremembe  52

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka h

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(h) podpira odzivanje na epidemije in izbruhe v državah članicah in tretjih državah ob dopolnjevanju z drugimi instrumenti Unije za odzivanje na izredne razmere, zlasti z mehanizmom Unije na področju civilne zaščite;

(h) podpira odzivanje na epidemije in izbruhe v državah članicah in tretjih državah ob dopolnjevanju in tesnem usklajevanju z drugimi instrumenti Unije za odzivanje na izredne razmere, zlasti z mehanizmom Unije na področju civilne zaščite, in sicer s pripravo priporočil glede ustvarjanja zalog zdravstvenih protiukrepov v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila in drugimi ustreznimi agencijami in organi Unije;

 

Predlog spremembe  53

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka h a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ha) v okviru svoje obstoječe infrastrukture zbira informacije o najpomembnejših nenalezljivih boleznih, zlasti tistih, na katerih razvoj in zdravljenje močno vplivajo pandemije, kot so rak, sladkorna bolezen ali duševne bolezni;

Predlog spremembe  54

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka j

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(j) na prošnjo Komisije ali Odbora za zdravstveno varnost (v nadaljnjem besedilu: OZV) javnosti zagotavlja z dokazi podprta obvestila o nalezljivih boleznih, grožnjah za zdravje, ki jih te bolezni predstavljajo, ter o ustreznih preventivnih ukrepih in ukrepih za obvladovanje.

(j) na prošnjo Komisije ali Odbora za zdravstveno varnost ali na lastno pobudo javnosti v vseh uradnih jezikih Unije pravočasno zagotavlja lahko dostopna in z dokazi podprta obvestila o nalezljivih boleznih, grožnjah za zdravje, ki jih te bolezni predstavljajo, o njihovem morebitnem vplivu na bolnike s hudimi nenalezljivimi boleznimi ter o ustreznih preventivnih ukrepih in ukrepih za obvladovanje;

 

Predlog spremembe  55

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka j a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ja) vzpostavi in stalno posodablja javno dostopno podatkovno zbirko, pri čemer sodeluje s priznanimi pristojnimi nacionalnimi organi in njihovimi strokovnjaki za javno zdravje, ki delujejo v okviru nalog centra, ustrezne podatke za zbirko pa zagotovijo države članice.

Predlog spremembe  56

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Center, Komisija, ustrezni organi ali agencije EU in države članice sodelujejo za pospeševanje učinkovite usklajenosti njihovih dejavnosti.

3. Center, Komisija, ustrezni organi ali agencije EU in države članice popolnoma pregledno sodelujejo za pospeševanje učinkovite usklajenosti njihovih dejavnosti.

Predlog spremembe  57

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 4 – odstavek 1 – uvodni del

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Države članice:

Države članice v zvezi z vsemi misijami in nalogami iz člena 3 poskrbijo za usklajevanje in sodelovanje s centrom, tako da:

Predlog spremembe  58

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 4 – odstavek 1 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) centru pravočasno in v skladu z dogovorjenimi opredelitvami primerov, kazalniki, standardi, protokoli in postopki sporočajo podatke v zvezi s spremljanjem nalezljivih bolezni in drugih posebnih zdravstvenih vprašanj v skladu s členom 13 Uredbe (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]] ter razpoložljive znanstvene in tehnične podatke in informacije, pomembne za izpolnjevanje ciljev centra, vključno s podatki o pripravljenosti in zmogljivostih zdravstvenih sistemov za odkrivanje in preprečevanje izbruhov nalezljivih bolezni ter odzivanje nanje in okrevanje po njih;

(a) centru v skladu z dogovorjenimi časovnimi okviri, opredelitvami primerov, kazalniki, standardi, protokoli in postopki redno sporočajo podatke v zvezi s spremljanjem nalezljivih bolezni in drugih posebnih zdravstvenih vprašanj v skladu s členom 13 Uredbe (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]] ter razpoložljive znanstvene in tehnične podatke in informacije, pomembne za izpolnjevanje ciljev centra, vključno s podatki o pripravljenosti in zmogljivostih zdravstvenih sistemov za odkrivanje in preprečevanje izbruhov nalezljivih bolezni ter odzivanje nanje in okrevanje po njih;

 

Predlog spremembe  59

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 4 – odstavek 1 – točka a a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(aa) ocenijo domače zdravstvene razmere na podlagi kazalnikov iz člena 3(2) in jih sporočijo centru, da se omogoči primerjava podatkov;

Predlog spremembe  60

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 4 – odstavek 1 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) takoj po odkritju resnih čezmejnih groženj za zdravje center obvestijo prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje, nemudoma poročajo o sprejetih ukrepih za odzivanje in zagotovijo vse ustrezne informacije, ki bi lahko bile koristne za usklajevanje odziva v skladu s členom 21 Uredbe (EU) .../... [ UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]]; ter

(b) takoj po odkritju resnih čezmejnih groženj za zdravje center obvestijo prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje, nemudoma poročajo o sprejetih ukrepih za odzivanje in zagotovijo vse ustrezne informacije, ki bi lahko bile koristne za usklajevanje odziva v skladu s členom 21 Uredbe (EU) .../... [ UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]];

Predlog spremembe  61

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 4 – odstavek 1 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) v okviru ciljev centra določijo priznane pristojne organe in strokovnjake za javno zdravje, ki so lahko na voljo za pomoč pri odzivanju Unije na grožnje za zdravje, na primer z izvajanjem misij v državah članicah za zagotavljanje strokovnega svetovanja in terenskih raziskav pri pojavu skupkov primerov bolezni ali izbruhov bolezni.

(c) v okviru ciljev centra določijo priznane pristojne organe, strokovnjake in organizacije s področja javnega zdravja, ki so lahko na voljo za pomoč pri odzivanju Unije na grožnje za zdravje, na primer z izvajanjem misij v državah članicah, čezmejnih regijah ali tretjih državah za zagotavljanje strokovnega svetovanja in terenskih raziskav pri pojavu skupkov primerov bolezni ali izbruhov bolezni.

Predlog spremembe  62

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 4 – odstavek 1 – točka c a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca) pripravijo nacionalne načrte za pripravljenost in odzivanje v skladu s členom 6 Uredbe (EU) .../... [uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje], jih pravočasno posodobijo ob upoštevanju priporočil centra ter poročajo o načrtovanju in izvajanju pripravljenosti in odzivanja na nacionalni ravni v skladu s členom 7 navedene uredbe;

Predlog spremembe  63

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 4 – odstavek 1 – točka c b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(cb) spodbujajo digitalizacijo zbiranja podatkov in postopka sporočanja podatkov med nacionalnimi nadzornimi sistemi in sistemi nadzora Unije, hkrati pa zagotovijo finančna sredstva za pravočasno posredovanje potrebnih informacij; ter

Predlog spremembe  64

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 4 – odstavek 1 – točka c c (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(cc) o vsaki zamudi pri sporočanju podatkov nemudoma obvestijo center, pri čemer zamudo obrazložijo in navedejo, kdaj nameravajo podatke predložiti.

Predlog spremembe  65

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Center podpira mrežne dejavnosti pristojnih organov, ki jih priznajo države članice, z zagotavljanjem usklajevanja ter tehničnega in znanstvenega znanja Komisiji in državam članicam ter z upravljanjem namenskih mrež.

1. Center podpira in stalno razvija mrežne dejavnosti pristojnih organov, ki jih priznajo države članice, tako da Komisiji in državam članicam zagotavlja usklajevanje ter tehnično in znanstveno znanje ter upravlja namenske mreže.

Predlog spremembe  66

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 2 – pododstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Center zagotavlja celostno delovanje mreže za epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni ter z njimi povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj iz točk (i) in (ii) točke (a) člena 2(1) Uredbe (EU) …/… [UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]].

Center zagotavlja celostno delovanje mreže za epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni ter posebnih zdravstvenih vprašanj, kot je nepredviden porast hudih nenalezljivih bolezni ali kroničnih bolezenskih stanj in okoljskih nevarnosti, povezanih z zdravjem, vključno s tistimi iz točke (ii) točke (a) člena 2(1) Uredbe (EU) …/… [UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]].

Predlog spremembe  67

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) omogoča nadaljnji razvoj digitalnih platform in aplikacij za podporo epidemiološkega spremljanja na ravni Unije z zagotavljanjem podpore državam članicam s tehničnimi in znanstvenimi nasveti za vzpostavitev integriranih sistemov spremljanja, ki po potrebi omogočajo spremljanje v realnem času ter izkoriščajo prednosti obstoječih vesoljskih infrastruktur in storitev EU;

(a) omogoča stalni razvoj digitalnih platform in aplikacij za podporo epidemiološkega spremljanja na ravni Unije, vključno s platformo za spremljanje, ustanovljeno v skladu s členom 14 Uredbe (EU) .../... [uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje], z zagotavljanjem podpore državam članicam s tehničnimi in znanstvenimi nasveti za vzpostavitev integriranih sistemov spremljanja, ki po potrebi omogočajo spremljanje v realnem času, dokazujejo nujnost in sorazmernost zbiranja in uporabe podatkov na podlagi ocene učinka v zvezi z varstvom podatkov ter izkoriščajo prednosti obstoječih digitalnih vesoljskih infrastruktur in storitev EU, da bi poenostavili postopek izmenjave podatkov in zmanjšali upravno breme na ravni Unije in držav članic; te digitalne platforme in aplikacije se izvajajo z vgrajenim in privzetim varstvom podatkov v skladu s členom 27 Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta*, pri čemer se upoštevajo trenutno najsodobnejše tehnologije;

 

____________________

 

* Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).

Predlog spremembe  68

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) zagotavlja kakovost s spremljanjem in vrednotenjem dejavnosti epidemiološkega spremljanja (vključno z določitvijo standardov za spremljanje in nadzorom popolnosti podatkov, pridobljenih s spremljanjem), ki jih izvajajo mreže namenskega spremljanja, da se omogoči optimalno delovanje;

(b) zagotavlja kakovost s spremljanjem in vrednotenjem dejavnosti epidemiološkega spremljanja (vključno z določitvijo standardov za spremljanje in nadzorom popolnosti podatkov, pridobljenih s spremljanjem, in ocenjevalnih kazalnikov), ki jih izvajajo mreže namenskega spremljanja, da se omogoči optimalno delovanje;

Predlog spremembe  69

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) vzdržuje bazo/baze podatkov za epidemiološko spremljanje, se usklajuje z gostitelji drugih ustreznih baz podatkov ter si prizadeva za usklajene pristope k zbiranju in modeliranju podatkov;

(c) vzdržuje bazo/baze podatkov za epidemiološko spremljanje, se usklajuje z gostitelji drugih ustreznih baz podatkov ter si prizadeva za usklajene pristope k zbiranju in modeliranju podatkov za pripravo primerljivih podatkov na ravni Unije kot osnove na odločanje; center pri opravljanju te naloge čim bolj zmanjša tveganja, ki lahko izhajajo iz prenosa netočnih, nepopolnih ali dvoumnih podatkov iz ene zbirke podatkov v drugo, ter vzpostavi zanesljive postopke za pregled kakovosti podatkov;

Predlog spremembe  70

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka c a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca) zbira in analizira informacije, ki jih zagotovijo države članice, o vplivu pandemij na vzroke in zdravljenje zadevnih hudih nenalezljivih bolezni;

Predlog spremembe  71

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) rezultate analize podatkov sporoča Komisiji in državam članicam;

(d) rezultate analize podatkov sporoča Komisiji in državam članicam ter predlaga sporočila za obveščanje javnosti;

Predlog spremembe  72

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka g

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(g) zagotovi interoperabilnost digitalnih platform za spremljanje z digitalnimi infrastrukturami, ki omogočajo uporabo zdravstvenih podatkov v zdravstvu, raziskavah, pri oblikovanju politik in za zakonodajne namene, da bi se te platforme in infrastrukture vključile v evropski zdravstveni podatkovni prostor, kot ga ureja zakonodaja Unije, ter omogočila uporaba drugih ustreznih podatkov, na primer okoljskih dejavnikov.

(g) zagotovi interoperabilnost digitalnih platform za spremljanje z digitalnimi infrastrukturami, ki omogočajo uporabo zdravstvenih podatkov v zdravstvu, raziskavah, pri oblikovanju politik in za zakonodajne namene, v skladu s točkama (h) in (i) člena 9(2) Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta*, po tem, ko izvede oceno učinka v zvezi z varstvom podatkov in ublaži morebitna tveganja za pravice in svoboščine posameznikov, na katere se nanašajo podatki, da bi se te platforme in infrastrukture vključile v evropski zdravstveni podatkovni prostor, kot ga ureja zakonodaja Unije, ter omogočila uporaba drugih ustreznih podatkov, na primer okoljskih dejavnikov ali pojavov, ki bi utegnili močno vplivati na zdravje na ravni Unije ali medregionalni ravni.

 

__________________

 

* Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

Predlog spremembe  73

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Center v okviru svojih pooblastil podpira delo OZV, Sveta in drugih struktur Unije za usklajevanje odzivanja na resne čezmejne grožnje za zdravje.

3. Center v okviru svojih pooblastil podpira delo Odbora za zdravstveno varstvo, Sveta in po potrebi drugih struktur Unije za usklajevanje odzivanja na resne čezmejne grožnje za zdravje.

Predlog spremembe  74

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 4 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) ob upoštevanju dogovorjenih kazalnikov spremlja trende v zvezi z nalezljivimi boleznimi skozi čas ter v državah članicah in tretjih državah in poroča o njih, da se oceni obstoječe stanje in omogoči ustrezno ukrepanje na podlagi dokazov, vključno z opredelitvijo specifikacij za usklajeno zbiranje podatkov iz držav članic;

(a) ob upoštevanju dogovorjenih kazalnikov spremlja trende v zvezi z nalezljivimi boleznimi in njihovo medsebojno povezanost s hudimi nenalezljivimi boleznimi in kroničnimi stanji ter posledicami za bolnike s temi boleznimi in stanji skozi čas ter v državah članicah in tretjih državah in poroča o njih, da se oceni obstoječe stanje in omogoči ustrezno ukrepanje na podlagi dokazov, vključno z opredelitvijo specifikacij za usklajeno zbiranje podatkov iz držav članic;

Predlog spremembe  75

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 4 – točka d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) spremlja in ocenjuje zmogljivost zdravstvenih sistemov za diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje specifičnih nalezljivih bolezni ter varnost pacientov;

(d) na podlagi skupnih kazalnikov in opredelitev pojmov spremlja in ocenjuje zmogljivost zdravstvenih sistemov za diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje specifičnih nalezljivih bolezni ter varnost pacientov, pa tudi odpornost nacionalnih zdravstvenih sistemov, če pride do večjega izbruha bolezni;

 

Predlog spremembe  76

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 4 – točka f

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(f) prispeva k oceni bremena nalezljivih bolezni za prebivalstvo na podlagi podatkov, kot so razširjenost bolezni, zapleti, hospitalizacije in umrljivost, ter zagotovi, da so ti podatki razčlenjeni glede na starosti, spol in invalidnost;

(f) prispeva k oceni bremena nalezljivih bolezni za prebivalstvo na podlagi podatkov, kot so razširjenost bolezni, zapleti, hospitalizacije in umrljivost, ter zagotovi, da so ti podatki razčlenjeni glede na starost, spol in invalidnost ter pridružene bolezni pacientov;

Predlog spremembe  77

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 4 – točka h

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(h) opredeli dejavnike tveganja za prenos bolezni, najbolj ogrožene skupine, vključno s korelacijo med pojavnostjo in resnostjo bolezni ter družbenimi in okoljskimi dejavniki, ter raziskovalne prednostne naloge in potrebe.

(h) opredeli dejavnike tveganja za prenos bolezni, najbolj ogrožene skupine, vključno s korelacijo med pojavnostjo in resnostjo bolezni ter družbenimi, okoljskimi in podnebnimi dejavniki, ter raziskovalne prednostne naloge in potrebe.

Predlog spremembe  78

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 5 – pododstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Vsaka država članica določi usklajevalni pristojni organ ter imenuje nacionalno kontaktno točko in operativne kontaktne točke kot pomembne za funkcije na področju javnega zdravja, vključno z epidemiološkim spremljanjem, ter za različne skupine bolezni in posamezne bolezni.

Vsaka država članica določi usklajevalni pristojni organ ter imenuje nacionalno kontaktno točko in operativne kontaktne točke kot pomembne za funkcije na področju javnega zdravja, vključno z epidemiološkim spremljanjem, ter za različne skupine bolezni in posamezne bolezni. Nacionalne kontaktne točke so v največji možni meri iste kot nacionalne kontaktne točke v okviru Mednarodnega zdravstvenega pravilnika, da se čim bolj zmanjša podvajanje virov in prizadevanj.

Predlog spremembe  79

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 5 – pododstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Nacionalne kontaktne točke in operativne kontaktne točke, imenovane za sodelovanje s centrom glede posameznih bolezni, tvorijo mreže za posamezne bolezni ali posamezne skupine bolezni, ki so zadolžene tudi za pošiljanje nacionalnih podatkov o spremljanju centru.

Nacionalne kontaktne točke in operativne kontaktne točke, imenovane za sodelovanje s centrom glede posameznih bolezni, tvorijo mreže za posamezne bolezni ali posamezne skupine bolezni, ki so zadolžene tudi za pošiljanje nacionalnih podatkov o spremljanju ter predlogov za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni centru.

 

Predlog spremembe  80

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 6

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Center zagotavlja delovanje mreže referenčnih laboratorijev EU iz člena 15 Uredbe (EU) …/… [UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]] za diagnosticiranje, odkrivanje, ugotavljanje in opredeljevanje povzročiteljev okužb, ki lahko ogrozijo javno zdravje.

6. Center zagotavlja in usklajuje delovanje mreže referenčnih laboratorijev EU iz člena 15 Uredbe (EU) …/… [UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]] za diagnosticiranje, odkrivanje, ugotavljanje, genetsko sekvenciranje in opredeljevanje povzročiteljev okužb, ki lahko ogrozijo javno zdravje.

Predlog spremembe  81

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 6 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

6a. Center zagotavlja tehnično in znanstveno pomoč državam članicam pri razvoju njihovih zmogljivosti za odkrivanje in sekvenciranje, zlasti državam članicam, ki nimajo zadostnih zmogljivosti.

Predlog spremembe  82

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 8 – pododstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Center zagotavlja delovanje mreže služb držav članic za transfuzijo, presaditve in oploditev z biomedicinsko pomočjo, da se omogoči stalen in hiter dostop do seroepidemioloških podatkov s seroepidemiološkimi raziskavami v populaciji, vključno z oceno izpostavljenosti in imunosti populacije darovalcev.

Center zagotavlja delovanje in usklajevanje mreže služb držav članic za mikrobiološko varnost snovi človeškega izvora, ki zajema področja transfuzije, presaditev in oploditve z biomedicinsko pomočjo, ustanovljene v skladu s členom 16 Uredbe (EU) .../... [uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje], da se omogoči stalen in hiter dostop do seroepidemioloških podatkov s seroepidemiološkimi raziskavami v populaciji, vključno z oceno izpostavljenosti in imunosti populacije darovalcev.

Predlog spremembe  83

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 – odstavek 8 – pododstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Mreža iz prvega pododstavka podpira center s spremljanjem izbruhov bolezni, ki so pomembni za snovi človeškega izvora in njihovo dobavo bolnikom, ter z razvojem smernic za varnost in kakovost krvi, tkiv in celic.

Mreža iz prvega pododstavka podpira center s spremljanjem izbruhov nalezljivih bolezni, ki bi lahko vplivale na varnost in zadostnost oskrbe s snovmi človeškega izvora za bolnike, ter z razvojem smernic za varnost in kakovost krvi, tkiv in celic.

 

Predlog spremembe  84

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 a – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Center podpira države članice pri krepitvi njihovih sistemov za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni.

1. Center podpira države članice pri krepitvi njihovih zmogljivosti za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni ter pri izboljševanju in lajšanju procesa zbiranja podatkov z interoperabilno izmenjavo podatkov v realnem času.

Predlog spremembe  85

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 a – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Center razvije okvir za preprečevanje nalezljivih bolezni in posebna vprašanja, ki vključujejo s cepivom preprečljive bolezni, antimikrobično odpornost, zdravstveno vzgojo, zdravstveno pismenost in spremembe vedenja.

2. Center v tesnem sodelovanju z državami članicami, Evropsko agencijo za zdravila, drugimi ustreznimi organi in agencijami Unije ter mednarodnimi organizacijami razvije okvir za preprečevanje nalezljivih bolezni in posebna vprašanja, ki vključujejo socialno-ekonomske dejavnike tveganja, s cepivom preprečljive bolezni, antimikrobično odpornost, promocijo zdravja, zdravstveno vzgojo, zdravstveno pismenost in spremembe vedenja.

Predlog spremembe  86

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 a – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Okvir spodbuja stalno posvetovanje s predstavniki civilne družbe in industrije, zlasti znanstvenih teles, in sicer o dejavnostih centra za preprečevanje nalezljivih bolezni, boju proti napačnim informacijam v zvezi s cepljenjem, ki so vzrok za nezaupanje v cepljenje, o preventivnih ukrepih in zdravljenju, pa tudi o informacijskih kampanjah o povezavah med boleznimi in tveganjih za bolnike s hudimi nenalezljivimi boleznimi.

Predlog spremembe  87

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 a – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Center ocenjuje in spremlja programe za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni, da se zagotovijo dokazi za priporočila glede okrepitve in izboljšanja teh programov na nacionalni ravni in ravni Unije ter, kadar je to primerno, na mednarodni ravni.

3. Center lahko na zahtevo zagotovi smernice za oblikovanje programov za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni, poleg tega pa ocenjuje in spremlja programe za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni, da se zagotovijo dokazi za priporočila glede usklajevanja, okrepitve in izboljšanja teh programov na nacionalni in medregionalni ravni in na ravni Unije ter, kadar je to primerno, na mednarodni ravni.

Predlog spremembe  88

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 a – odstavek 3 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a. Center postavi platformo za spremljanje stopnje precepljenosti v državah članicah, pri čemer upošteva posebnosti različnih shem cepljenja na nacionalni in regionalni ravni.

Predlog spremembe  89

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 b – odstavek 1 – pododstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Center zagotavlja znanstveno in tehnično znanje državam članicam in Komisiji v sodelovanju z ustreznimi organi in agencijami Unije ter mednarodnimi organizacijami v skladu z ustreznimi delovnimi dogovori, sklenjenimi s Komisijo na področju načrtovanja pripravljenosti in odzivanja.

Center zagotavlja priporočila ter znanstveno in tehnično znanje državam članicam in Komisiji v sodelovanju z ustreznimi organi in agencijami Unije, mednarodnimi organizacijami in predstavniki civilne družbe v skladu z ustreznimi delovnimi dogovori, sklenjenimi s Komisijo na področju načrtovanja pripravljenosti in odzivanja.

 

Predlog spremembe  90

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 b – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) omogoča samoocenjevanje in zunanje vrednotenje načrtovanja pripravljenosti in odzivanja držav članic ter prispeva k poročanju in reviziji načrtovanja pripravljenosti in odzivanja v skladu s členoma 7 in 8 Uredbe (EU) .../... [ UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]];

(c) ocenjuje načrtovanje pripravljenosti in odzivanja držav članic ter prispeva k poročanju in reviziji načrtovanja pripravljenosti in odzivanja v skladu s členoma 7 in 8 Uredbe (EU) .../... [ UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]]; center pošlje svojo oceno s priporočili državi članici in jo objavi;

 

Predlog spremembe  91

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 b – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka e

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e) razvija vaje in preglede med njihovim izvajanjem in po njem ter organizira ukrepe za krepitev zmogljivosti za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti, ki zadevajo pripravljenost in zmogljivost;

(e) razvija vaje, stresne teste in preglede med njihovim izvajanjem in po njem ter organizira ukrepe za krepitev zmogljivosti za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti, ki zadevajo pripravljenost in zmogljivost;

Predlog spremembe  92

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 b – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka f

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(f) razvija posebne dejavnosti za izboljšanje pripravljenosti, ki zadevajo s cepivom preprečljive bolezni, antimikrobično odpornost, laboratorijske zmogljivosti in biološko zaščito, v skladu s prednostnimi nalogami Komisije in na podlagi ugotovljenih pomanjkljivosti;

(f) razvija posebne dejavnosti za izboljšanje pripravljenosti, ki med drugim zadevajo s cepivom preprečljive bolezni, antimikrobično odpornost, laboratorijske zmogljivosti in biološko zaščito, v skladu s prednostnimi nalogami Komisije in na podlagi ugotovljenih pomanjkljivosti;

Predlog spremembe  93

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 b – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka h

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(h) razvija ciljno usmerjene dejavnosti za ogrožene skupine in pripravljenost skupnosti;

(h) razvija ciljno usmerjene dejavnosti za ogrožene skupine in pripravljenost skupnosti, zlasti glede na tveganja, povezana z vzroki in zdravljenjem hudih nenalezljivih bolezni;

Predlog spremembe  94

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 5 b – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka i

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(i) ocenjuje zmogljivost zdravstvenih sistemov za odkrivanje in preprečevanje izbruhov nalezljivih bolezni ter odzivanje nanje in okrevanje po njih, prepoznava pomanjkljivosti in zagotavlja priporočila za krepitev zdravstvenih sistemov, ki se po potrebi izvajajo s podporo Unije;

(i) na podlagi skupnih kazalnikov ocenjuje zmogljivost zdravstvenih sistemov za odkrivanje in preprečevanje izbruhov nalezljivih bolezni in z njimi povezanih zdravstvenih tveganj ter odzivanje nanje in okrevanje po njih, prepoznava pomanjkljivosti in zagotavlja priporočila za krepitev zdravstvenih sistemov, zlasti kar zadeva minimalne zmogljivosti za testiranje, ki se po potrebi izvajajo s podporo Unije; center pošlje svojo oceno s priporočili državi članici in jo objavi;

Predlog spremembe  95

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 – točka a

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 6 – odstavek 1 a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1a. Center na prošnjo Komisije zagotovi konkretne analize in priporočila za ukrepe, ki zadevajo preprečevanje in obvladovanje groženj nalezljivih bolezni.

1a. Center na prošnjo Komisije zagotovi konkretne analize in priporočila za ukrepe, ki zadevajo preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni ali drugih čezmejnih zdravstvenih groženj.

Predlog spremembe  96

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 – točka b

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 6 – odstavek 3 – pododstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Center lahko pospešuje in začenja znanstvene raziskave, potrebne za izvajanje svojih ciljev, in uporabne znanstvene raziskave in projekte o izvedljivosti, razvoju in pripravi svojih dejavnosti. Center se izogiba podvajanju z raziskovalnimi in zdravstvenimi programi Komisije, držav članic in Unije ter po potrebi zagotavlja stike med javnozdravstvenim in raziskovalnim sektorjem.

Center lahko pospešuje in začenja znanstvene raziskave, potrebne za izvajanje svojih ciljev, in uporabne znanstvene raziskave in projekte o izvedljivosti, razvoju in pripravi svojih dejavnosti. Center se izogiba podvajanju z raziskovalnimi in zdravstvenimi programi Komisije, držav članic, Unije in Svetovne zdravstvene organizacije ter po potrebi zagotavlja stike med javnozdravstvenim in raziskovalnim sektorjem, tako da spodbuja posvetovanje in sodelovanje s strokovnjaki za javno zdravje.

Predlog spremembe  97

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 – točka b

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 6 – odstavek 3 – pododstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Za izvedbo raziskav iz prvega odstavka ima center dostop do zdravstvenih podatkov, ki so na voljo ali se izmenjujejo prek digitalnih infrastruktur in aplikacij v skladu s predpisi o varstvu podatkov, kar omogoča uporabo zdravstvenih podatkov v zdravstvenem varstvu, pri raziskavah, oblikovanju politik in v zakonodajne namene. Za raziskave iz prvega odstavka center uporablja tudi druge ustrezne podatke, na primer o okoljskih in socialno-ekonomskih dejavnikih.

Za izvedbo raziskav iz prvega odstavka ima center dostop do zdravstvenih podatkov, ki so na voljo ali se izmenjujejo prek digitalnih infrastruktur in aplikacij v skladu s predpisi o varstvu podatkov, kar omogoča uporabo zdravstvenih podatkov izključno v zdravstvenem varstvu, pri zdravstvenih raziskavah in oblikovanju politik ter v zakonodajne namene na področju zdravstva. Za raziskave iz prvega odstavka center uporablja tudi druge ustrezne podatke, na primer o okoljskih in socialno-ekonomskih dejavnikih, potem ko za uporabo teh podatkov dokaže nujnost in sorazmernost.

Predlog spremembe  98

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 – točka b

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 6 – odstavek 3 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a. Center lahko uporabi svoje vire in referenčne laboratorije za izvajanje terenskih raziskav, zbiranje podatkov in analizo podatkov, da bi ustreznim nacionalnim organom pomagal zbirati zanesljive podatke.

Predlog spremembe  99

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 – točka c

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 6 – odstavek 4

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Center se posvetuje s Komisijo in drugimi organi ali agencijami Unije glede načrtovanja in določanja prednostnih nalog pri raziskovanju in javnozdravstvenih raziskavah.

4. Center se posvetuje s Komisijo, Odborom za zdravstveno varnost in drugimi ustreznimi organi ali agencijami Unije glede načrtovanja in določanja prednostnih nalog pri raziskovanju in javnozdravstvenih raziskavah.

 

Predlog spremembe  100

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 8

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 7 – odstavek 1 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) na prošnjo Komisije; ter

(c) na prošnjo Komisije ali Evropske agencije za zdravila;

 

Predlog spremembe  101

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 8

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 7 – odstavek 1 – točka c a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca) na prošnjo Odbora za zdravstveno varnost; ter

Predlog spremembe  102

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 8

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 7 – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Prošnje za znanstveno mnenje iz odstavka 1 vključujejo jasno obrazložitev znanstvenega vprašanja, ki ga je treba obravnavati, in interes Unije, priložene pa so jim tudi zadostne informacije o ozadju tega vprašanja.

2. Prošnje za znanstveno mnenje iz odstavka 1 vključujejo jasno obrazložitev znanstvenega vprašanja, ki ga je treba obravnavati, ter interes in nujnost ukrepanja Unije, priložene pa so jim tudi zadostne informacije o ozadju tega vprašanja.

Predlog spremembe  103

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 8

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 7 – odstavek 4

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Kadar so v zvezi z istim vprašanjem predložene različne prošnje ali če prošnja ni skladna z odstavkom 2, lahko center zavrne izdajo znanstvenega mnenja ali predlaga spremembe te prošnje ob posvetovanju z institucijo ali državo članico, ki jo je predložila. Če se prošnja zavrne, se instituciji ali državam članicam, ki so predložile zahtevo, poda obrazložitev.

4. Kadar so v zvezi z istim vprašanjem predložene različne prošnje ali če prošnja ni skladna z odstavkom 2, lahko center zavrne izdajo znanstvenega mnenja ali predlaga spremembe te prošnje ob posvetovanju z institucijo, agencijo ali državo članico, ki jo je predložila. Če se prošnja zavrne, se instituciji, agenciji ali državam članicam, ki so predložile zahtevo, poda obrazložitev.

Predlog spremembe  104

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 8

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 7 – odstavek 5

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5. Kadar je center že podal znanstveno mnenje o vprašanju, ki je predmet prošnje, in sklenil, da ni znanstvenih elementov, ki bi upravičevali ponovno preučitev vprašanja, se informacije o tem sklepu predajo instituciji ali državi članici, ki je predložila prošnjo.

5. Kadar je center že podal znanstveno mnenje o vprašanju, ki je predmet prošnje, in sklenil, da ni znanstvenih elementov, ki bi upravičevali ponovno preučitev vprašanja, se informacije o tem sklepu predajo instituciji, agenciji ali državi članici, ki je predložila prošnjo.

 

Predlog spremembe  105

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 9

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Center podpira in pomaga Komisiji z upravljanjem sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje in z zagotavljanjem zmogljivosti držav članic za usklajeno odzivanje.

1. Center podpira in pomaga Komisiji z upravljanjem sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje, ki je določen v členu 18 Uredbe (EU) .../... [uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje], in z zagotavljanjem zmogljivosti držav članic za usklajeno in pravočasno odzivanje.

 

Predlog spremembe  106

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 9

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 – odstavek 2 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) državam članicam in Komisiji zagotavlja informacije, strokovno znanje, nasvete in ocene tveganja; ter

(b) državam članicam in Komisiji zagotavlja informacije, strokovno znanje, nasvete, usposabljanje in ocene tveganja; ter

Predlog spremembe  107

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 9

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 – odstavek 2 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Center si v sodelovanju s Komisijo, Odborom za zdravstveno varnost in državami članicami prizadeva, da bi se sporočanje ustreznih podatkov prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje izboljšalo ter da bi se ta postopek digitaliziral in vključil v nacionalne sisteme spremljanja.

Predlog spremembe  108

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 9

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Center sodeluje s Komisijo in OZV v zvezi s posodobitvami sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje, vključno za uporabo sodobnih tehnologij, kot so digitalne mobilne aplikacije, modeli na podlagi umetne inteligence ali druge tehnologije za avtomatizirano sledenje stikom, z nadgraditvijo tehnologij za sledenje stikom, ki so jih razvile države članice, in opredelitvijo funkcionalnih zahtev sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje.

3. Center sodeluje s Komisijo in Odborom za zdravstveno varnost v zvezi s stalnimi posodobitvami sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje, vključno za uporabo sodobnih tehnologij, kot so digitalne mobilne aplikacije, umetna inteligenca in računalniško modeliranje ter simulacijski modeli ali druge tehnologije za avtomatizirano sledenje stikom, z nadgraditvijo tehnologij za sledenje stikom, ki so jih razvile države članice. Te tehnologije se uporabljajo izključno za boj proti pandemijam, kadar se izkaže, da so ustrezne, nujne in sorazmerne ter popolnoma skladne z Uredbo (EU) 2016/679 in Direktivo 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta*, in opredelitvijo funkcionalnih zahtev sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje.

 

________________

 

* Direktiva 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. julija 2002 o obdelavi osebnih podatkov in varstvu zasebnosti na področju elektronskih komunikacij (direktiva o zasebnosti in elektronskih komunikacijah) (UL L 201, 31.7.2002, str. 37).

Predlog spremembe  109

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 9

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 – odstavek 5

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5. Center je kot obdelovalec odgovoren za zagotavljanje varnosti in zaupnosti postopkov obdelave osebnih podatkov, ki se izvajajo v sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje ter v okviru interoperabilnosti aplikacij za sledenje stikom, v skladu z obveznostmi iz členov 33, 34(2) in 36 Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta*.

5. Center je odgovoren za zagotavljanje varnosti in zaupnosti postopkov obdelave osebnih podatkov, ki se izvajajo v sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje ter v okviru interoperabilnosti aplikacij za sledenje stikom, v skladu z obveznostmi iz členov 33 in 36 Uredbe (EU) 2018/1725.

___________

 

* Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).

 

Predlog spremembe  110

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 10

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 a – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Center zagotovi pravočasne hitre ocene tveganja v skladu s členom 20 Uredbe (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]] v primeru grožnje iz točk (i) in (ii) točke (a) člena 2(1) navedene uredbe, vključno z grožnjo za snovi človeškega izvora, kot so kri, organi, tkiva in celice, na katere bi lahko vplivale nalezljive bolezni, ali grožnje iz točke (d) člena 2(1) navedene uredbe.

1. Center zagotovi pravočasne ocene tveganja v skladu s členom 20 Uredbe (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]] v primeru grožnje iz točk (i) in (ii) točke (a) člena 2(1) navedene uredbe, vključno z grožnjo za snovi človeškega izvora, kot so kri, organi, tkiva in celice, na katere bi lahko vplivale nalezljive bolezni, ali grožnje iz točke (d) člena 2(1) navedene uredbe.

 

Predlog spremembe  111

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 10

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 a – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Ocene tveganja iz odstavka 1 se izvedejo pravočasno in v najkrajšem možnem času, da se zberejo vse potrebne informacije.

Predlog spremembe  112

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 10

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 a – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Ocena tveganja vključuje splošna in ciljno usmerjena priporočila za odziv, ki so podlaga za usklajevanje v OZV.

2. Ocene tveganja iz odstavka 1 po možnosti vključujejo splošna in ciljno usmerjena priporočila za odziv, ki so podlaga za usklajevanje v Odboru za zdravstvena tveganja, med drugim:

 

(a)  napoved razvoja zdravstvene krize in tveganja izrednih zdravstvenih razmer;

 

(b)  napoved povpraševanja po zdravilih, cepivih, medicinski opremi, zaščitni opremi in zmogljivosti bolnišnic, tudi v okviru mehanizma Unije na področju civilne zaščite;

 

(c)  opredelitev ranljivih skupin v družbi, kot so kronični bolniki, bolniki s hudimi nenalezljivimi boleznimi, starejši, otroci in nosečnice, ter poklicev, pri katerih je visoko tveganje okužbe ali prenosa, vključno s posebnimi potrebami po zdravilih in zmogljivosti bolnišnic za te ranljive skupine;

 

(d)  opredelitev možnih zaščitnih ukrepov in oceno njihove učinkovitosti;

 

(e)  oceno morebitne potrebe po aktiviranju zdravstvene projektne skupine EU.

Predlog spremembe  113

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 10

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 a – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Center za namene odstavka 1 usklajuje pripravo hitrih ocen tveganja, pri čemer po potrebi vključi strokovnjake držav članic in ustrezne agencije.

3. Center za namene odstavka 1 usklajuje pripravo hitrih ocen tveganja, pri čemer vključi strokovnjake držav članic ter ustrezne agencije in organizacije.

Predlog spremembe  114

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 10

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 a – odstavek 4 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4a. Center sodeluje z državami članicami, da bi izboljšal njihove zmogljivosti za ocenjevanje tveganja.

Predlog spremembe  115

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 11

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 b – odstavek 1 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) nacionalne odzive na resne čezmejne grožnje za zdravje;

(a) nacionalne ali medregionalne odzive na resne čezmejne grožnje za zdravje;

Predlog spremembe  116

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 11

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 b – odstavek 1 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) sprejetje smernic za države članice o preprečevanju in obvladovanju resne čezmejne grožnje za zdravje.

(b) sprejetje skupnih smernic za države članice o preprečevanju, obravnavanju in obvladovanju resne čezmejne grožnje za zdravje;

Predlog spremembe  117

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 11

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 b – odstavek 1 – točka b a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ba) napotitev zdravstvene projektne skupine EU.

Predlog spremembe  118

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 11

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 8 b – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Center podpira usklajen odziv Unije na zahtevo države članice, Sveta, Komisije, organov ali agencij Unije.

2. Center podpira usklajen odziv Unije v skladu s členom 21 Uredbe (EU) .../... [uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje].

 

Predlog spremembe  119

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 12 – točka a

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 9 – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Komisija, države članice, tretje države, zlasti partnerske države EU, in mednarodne organizacije (zlasti Svetovna zdravstvena organizacija) lahko center prosijo za znanstveno ali tehnično pomoč na katerem koli področju njegovega delovanja. Pomoč lahko vključuje pomoč Komisiji in državam članicam pri razvoju tehničnih smernic o dobrih praksah in zaščitnih ukrepih, ki jih je treba izvajati v primeru grožnje za zdravje ljudi, zagotavljanje strokovne pomoči ter mobiliziranje in usklajevanje preiskovalnih skupin. Center zagotavlja znanstveno in tehnično znanje in pomoč v okviru svojih finančnih zmogljivosti in pooblastil ter v skladu z ustreznimi delovnimi dogovori, sklenjenimi s Komisijo.

2. Komisija, države članice, tretje države, zlasti partnerske države EU, in mednarodne organizacije (zlasti Svetovna zdravstvena organizacija) lahko center prosijo za znanstveno ali tehnično pomoč na katerem koli področju njegovega delovanja. Pomoč lahko vključuje pomoč Komisiji in državam članicam pri razvoju tehničnih smernic o dobrih praksah in zaščitnih ukrepih, ki jih je treba izvajati v primeru grožnje za zdravje ljudi, zagotavljanje strokovne pomoči, mobiliziranje in usklajevanje preiskovalnih skupin ter ocenjevanje učinkovitosti ukrepov za odzivanje. Center zagotavlja znanstveno in tehnično znanje in pomoč v okviru svojih finančnih zmogljivosti in pooblastil ter v skladu z ustreznimi delovnimi dogovori, sklenjenimi s Komisijo.

Predlog spremembe  120

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 12 – točka c

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 9 – odstavek 6

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Center po potrebi podpira in usklajuje programe usposabljanja, zlasti na področju epidemiološkega spremljanja, terenskih raziskav, pripravljenosti in preventive, ter raziskave javnega zdravja.

6. Center po potrebi podpira in usklajuje programe usposabljanja, zlasti na področju epidemiološkega spremljanja, terenskih raziskav, pripravljenosti in preventive, odziva na izredne razmere v javnem zdravju, raziskav javnega zdravja in obveščanja o tveganjih. Pri teh programih se upošteva, da je treba usposabljanje posodabljati, poleg tega se spoštuje načelo sorazmernosti in upoštevajo potrebe držav članic po usposabljanju.

Predlog spremembe  121

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 13 – točka a

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Center usklajuje zbiranje, potrjevanje, analizo in razširjanje podatkov na ravni Unije.

1. Center usklajuje standardizacijo, zbiranje, potrjevanje, analizo in razširjanje podatkov na ravni Unije.

Predlog spremembe  122

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 13 – točka b

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 – odstavek 1 a – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) epidemiološkem spremljanju nalezljivih bolezni in z njimi povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj iz točk (i) in (ii) točke (a) člena 2(1) Uredbe (EU) .../... [ UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]];

(a) epidemiološkem spremljanju nalezljivih bolezni, drugih groženj za zdravje, kot so hude nenalezljive bolezni, in z njimi povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj iz točke (ii) točke (a) člena 2(1) Uredbe (EU) .../... [ UL: prosimo, vstavite številko uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje [ISC/2020/12524]];

Predlog spremembe  123

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 13 – točka b

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 – odstavek 1 a – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) poteku epidemioloških razmer, vključno za modeliranje, predvidevanje in pripravo scenarijev;

(b) poteku epidemioloških razmer, vključno za modeliranje, predvidevanje in pripravo scenarijev, oceno ranljivih skupin ter napovedjo specifičnega povpraševanja po zdravilih, opremi in zmogljivosti bolnišnic;

Predlog spremembe  124

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 13 – točka b

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 – odstavek 1 a – točka e a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ea) izvajanju priporočil centra o protiukrepih v državah članicah in njihovih izidih.

Predlog spremembe  125

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 13 – točka c

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 – odstavek 2 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) tesno sodeluje s pristojnimi organi organizacij, ki delujejo na področju zbiranja podatkov iz Unije, tretjih držav, Svetovne zdravstvene organizacije in drugih mednarodnih organizacij; ter

(c) tesno sodeluje s pristojnimi organi organizacij in ustreznimi deležniki, ki delujejo na področju zbiranja podatkov iz Unije, tretjih držav, Svetovne zdravstvene organizacije, drugih mednarodnih organizacij in znanstvene skupnosti, hkrati pa zagotovi trdna varovala v zvezi s preglednostjo in odgovornostjo; ter

Predlog spremembe  126

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 13 – točka c

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 – odstavek 2 – točka d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) razvija rešitve za dostop do ustreznih zdravstvenih podatkov, ki so na voljo ali se izmenjujejo prek digitalnih infrastruktur v skladu s predpisi o varstvu podatkov, kar omogoča uporabo zdravstvenih podatkov v zdravstvenem varstvu, pri raziskavah, oblikovanju politik in v zakonodajne namene; ter zagotavlja in omogoča nadzorovan dostop do zdravstvenih podatkov za podporo raziskavam javnega zdravja.

(d) razvija rešitve za dostop do ustreznih zdravstvenih podatkov, vključno z anonimiziranimi in psevdonimiziranimi podatki, kadar so ti podatki na voljo ali se izmenjujejo prek digitalnih infrastruktur v skladu s predpisi o varstvu podatkov, kar omogoča uporabo zdravstvenih podatkov izključno v zdravstvenem varstvu, pri zdravstvenih raziskavah in oblikovanju politik ter v zakonodajne namene na področju zdravja; ter zagotavlja in omogoča nadzorovan dostop do zdravstvenih podatkov za podporo raziskavam javnega zdravja.

Predlog spremembe  127

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 13 – točka d

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 – odstavek 4

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. V primerih, ki so nujni zaradi resnosti ali novosti resne čezmejne grožnje za zdravje ali hitrosti njenega širjenja med državami članicami, center na zahtevo Evropske agencije za zdravila da na voljo epidemiološke napovedi iz točke (g) člena 5(4) na objektiven, zanesljiv in lahko dostopen način ter na podlagi najboljših razpoložljivih informacij.

4. V primerih, ki so nujni zaradi resnosti ali novosti resne čezmejne grožnje za zdravje ali hitrosti njenega širjenja med državami članicami, center na zahtevo države članice, Komisije ali Evropske agencije za zdravila da na voljo epidemiološke napovedi iz točke (g) člena 5(4) na objektiven, zanesljiv in lahko dostopen način ter na podlagi najboljših razpoložljivih informacij.

Predlog spremembe  128

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 14

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 a – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Center vzpostavi zmogljivosti za mobilizacijo in napotitev zdravstvene projektne skupine EU, ki vključuje osebje centra in strokovnjake iz držav članic ter štipendiste, da se zagotovi pomoč pri lokalnem odzivu na izbruhe nalezljivih bolezni v državah članicah in tretjih državah.

1. Center vzpostavi stalne zmogljivosti in okrepljene zmogljivosti za nujne primere za mobilizacijo in napotitev zdravstvene projektne skupine EU, ki vključuje osebje centra, strokovnjake iz držav članic, štipendiste ter mednarodne in neprofitne organizacije, da se zagotovi pomoč pri lokalnem odzivu na izbruhe nalezljivih bolezni v državah članicah in tretjih državah.

Predlog spremembe  129

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 14

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 a – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Center vzpostavi zmogljivosti za izvajanje terenskih raziskav in zbiranje ustreznih podatkov, na primer o genski variabilnosti prenosljivih bolezni, pri čemer uporablja namensko mrežo referenčnih laboratorijev ali lastna sredstva.

Predlog spremembe  130

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 14

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 a – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Center razvije okvir in skupaj s Komisijo vzpostavi postopke za mobilizacijo zdravstvene projektne skupine EU.

2. Center razvije okvir in skupaj s Komisijo vzpostavi postopke za uporabo stalnih zmogljivosti in mobilizacijo zmogljivosti za nujne primere zdravstvene projektne skupine EU.

Predlog spremembe  131

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 14

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 a – odstavek 4 – pododstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Center s Komisijo razvije okvir za mobilizacijo zdravstvene projektne skupine EU za izvedbo dejavnosti v skladu s Sklepom št. 1313/2013/EU*.

Center s Komisijo razvije okvir za uporabo stalnih zmogljivosti in mobilizacijo zdravstvene projektne skupine EU za izvedbo dejavnosti v skladu s Sklepom št. 1313/2013/EU*.

__________

_____________

* Sklep št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o mehanizmu Unije na področju civilne zaščite (UL L 347, 20.12.2013, str. 924).

* Sklep št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o mehanizmu Unije na področju civilne zaščite (UL L 347, 20.12.2013, str. 924).

Predlog spremembe  132

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 14

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 11 a – odstavek 6

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Center ohranja zmogljivost za izvajanje misij v državah članicah, da na zahtevo Komisije in držav članic v okviru svojih pooblastil zagotovi priporočila glede odzivanja na grožnje za zdravje.

6. Center ohranja stalno zmogljivost za izvajanje misij v državah članicah, da na zahtevo Komisije in držav članic v okviru svojih pooblastil zagotovi priporočila glede odzivanja na grožnje za zdravje.

Predlog spremembe  133

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 15 – točka a

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 12 – odstavek 1 – pododstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Center zagotovi, da javnost ali zainteresirane strani hitro prejmejo objektivne in zanesljive informacije o rezultatih njegovega dela, ki temeljijo na dokazih in so lahko dostopne. Center zagotavlja informacije širši javnosti, vključno prek namenske spletne strani. Svoja mnenja, sprejeta v skladu s členom 6, tudi objavi.

Center zagotovi, da javnost ali zainteresirane strani hitro prejmejo objektivne in zanesljive informacije o rezultatih njegovega dela, ki temeljijo na dokazih in so lahko dostopne. Center zagotavlja informacije širši javnosti, vključno prek namenske spletne strani z nujnimi informacijami v vseh uradnih jezikih Unije. Svoja mnenja, sprejeta v skladu s členom 6, tudi pravočasno objavi.

Predlog spremembe  134

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 15 – točka b

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 12 – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) odstavek 2 se črta;

črtano

 

Predlog spremembe  135

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 15 – točka c

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 12 – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Center po potrebi sodeluje s pristojnimi organi v državah članicah in drugimi zainteresiranimi stranmi pri kampanjah javnega obveščanja.

3. Center po potrebi sodeluje s pristojnimi organi v državah članicah, Svetovno zdravstveno organizacijo in drugimi zainteresiranimi stranmi pri kampanjah javnega obveščanja.

 

Predlog spremembe  136

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 16 – točka a

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 14 – odstavek 2 – pododstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Mandat članov traja tri leta in se lahko podaljša.

Mandat članov traja tri leta in se lahko po potrebi podaljša.

 

Predlog spremembe  137

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 16 – točka b

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 14 – odstavek 5 – pododstavek 1 – točka e

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e) sprejme osnutek enotnega programskega dokumenta v skladu s členom 32 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715* in povezanimi smernicami Komisije za enotni programski dokument**;

(e) vsako leto do 30. novembra sprejme osnutek enotnega programskega dokumenta v skladu s členom 32 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715* in povezanimi smernicami Komisije za enotni programski dokument**; enotni programski dokument sprejme po prejetem pozitivnem mnenju Komisije, večletni program pa po posvetovanju z Evropskim parlamentom in Svetom;

________

___________

* Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/715 z dne 18. decembra 2018 o okvirni finančni uredbi za organe, ustanovljene na podlagi PDEU in Pogodbe Euratom, iz člena 70 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 122, 10.5.2019, str. 1).

* Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/715 z dne 18. decembra 2018 o okvirni finančni uredbi za organe, ustanovljene na podlagi PDEU in Pogodbe Euratom, iz člena 70 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 122, 10.5.2019, str. 1).

 

 

Obrazložitev

Dodano v skladu z besedilom v drugih temeljnih aktih agencij.

Predlog spremembe  138

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 16 – točka b

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 14 – odstavek 5 – pododstavek 1 – točka i

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(i) določi pravila glede jezikov centra, vključno z možnostjo razlikovanja med notranjim delovanjem centra in zunanjo komunikacijo, pri čemer v obeh primerih upošteva potrebo, da se vsem zainteresiranim stranem zagotovi dostop do dela centra in sodelovanje pri njem.

(i) soglasno določi pravila glede jezikov centra, vključno z možnostjo razlikovanja med običajnim notranjim delovanjem centra in njegovo zunanjo komunikacijo, pri čemer v obeh primerih upošteva potrebo, da se vsem zainteresiranim stranem zagotovi dostop do dela centra v čim več uradnih jezikih Unije ter strokovni nadzor znanstvenih ugotovitev centra in poznavanje njegovega dela in priporočil v javnosti; ta pravila lahko po potrebi vključujejo pomoč usposobljenih tolmačev (delo v znakovnem jeziku ali s tolmačenjem za ustni ali otipni znakovni jezik).

 

 

Predlog spremembe  139

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 18

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 17 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18) člen 17 se nadomesti z naslednjim:

črtano

„1. Brez poseganja v člen 3(2) upravni odbor imenuje direktorja na podlagi seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija po javnem natečaju in po objavi razpisa za oddajo ponudb v Uradnem listu Evropske unije in drugje, za mandat petih let, ki se lahko enkrat podaljša za obdobje do pet let. “

 

Obrazložitev

Dodajanje besed »brez poseganja v člen 3(2)“ v tem kontekstu ni smiselno. Zato bi bilo treba obnoviti prvotno besedilo Uredbe (ES) št. 851/2004.

Predlog spremembe  140

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 18

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 17 – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2. Pred imenovanjem je kandidat, ki ga predlaga upravni odbor, vabljen, da nemudoma da izjavo pred Evropskim parlamentom in odgovarja na vprašanja, ki mu jih zastavijo člani te institucije.

Obrazložitev

Ta odstavek je v Uredbi (ES) št. 851/2004 in ga je treba v njej ohraniti.

Predlog spremembe  141

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 19 – točka c

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 18 – odstavek 8

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

8. Direktor lahko k sodelovanju pri specifičnih nalogah in udeležbi pri ustreznih dejavnostih svetovalnega foruma povabi strokovnjake ali predstavnike poklicnih ali znanstvenih organov ali nevladnih organizacij s priznanimi izkušnjami v disciplinah, povezanih z delom centra. Poleg tega lahko Komisija direktorju predlaga strokovnjake ali predstavnike strokovnih in znanstvenih organov ter nevladne organizacije, ki so povabljeni k priložnostnemu sodelovanju.

8. Center v strukturni obliki vključi strokovnjake za javno zdravje, predstavnike poklicnih in znanstvenih organov ter nevladne organizacije, zlasti s priznanimi izkušnjami v disciplinah, povezanih z delom centra, ter na drugih področjih, tudi na področju neprenosljivih bolezni in varstva okolja, da se lahko vključijo v vse najpomembnejše dejavnosti centra, namenska omrežja in svetovalni forum ter sodelujejo pri specifičnih nalogah. Poleg tega lahko Komisija in države članice centru predlagajo strokovnjake ali predstavnike strokovnih in znanstvenih organov ali nevladne organizacije, s katerimi se priložnostno posvetuje.

 

 

Predlog spremembe  142

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 19 a (novo)

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 19 – odstavek 2

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(19a) v členu 19 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

2. Člani Upravnega odbora, direktor, člani svetovalnega foruma, pa tudi zunanji strokovnjaki, ki sodelujejo v znanstvenih odborih, dajo izjavo o zavezanosti in izjavo o interesu, v kateri je navedena bodisi neobstoj vsakih interesov, ki bi lahko ogrožali njihovo neodvisnost, bodisi vsak neposreden ali posreden interes, ki bi lahko ogrožal njihovo neodvisnost. Te izjave se podajo pisno vsako leto.

„2. Člani Upravnega odbora, direktor, člani svetovalnega foruma, pa tudi zunanji strokovnjaki, ki sodelujejo v znanstvenih odborih, dajo izjavo o zavezanosti in izjavo o interesu, v kateri je navedena bodisi neobstoj vsakih interesov, ki bi lahko ogrožali njihovo neodvisnost, bodisi vsak neposreden ali posreden interes, ki bi lahko ogrožal njihovo neodvisnost. Te izjave se podajo pisno vsako leto in so na voljo javnosti.“

(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0851&qid=1613474789335)

Predlog spremembe  143

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 20 a (novo)

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 20 – odstavek 4

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(20a) v členu 20 se odstavek 4 nadomesti z naslednjim:

4. Osebni podatki se ne obdelujejo ali posredujejo, razen kadar je to nujno potrebno za izvajanje nalog centra. V takih primerih se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov [8].

„4. Osebni podatki se ne obdelujejo ali posredujejo, razen kadar je to nujno potrebno za izvajanje nalog centra. V takih primerih se uporablja Uredba (EU) 2018/1725.“

(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0851&qid=1626616104898)

 

Predlog spremembe  144

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 20 b (novo)

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 20 – odstavek 4 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(20b) v členu 20 se doda naslednji odstavek:

 

„4a.  Ta uredba ne posega v obveznosti držav članic v zvezi z obdelavo osebnih podatkov na podlagi Uredbe (EU) 2016/679 in Direktive 2002/58/ES ali v obveznosti centra in Komisije v zvezi z obdelavo osebnih podatkov na podlagi Uredbe (ES) št. 2018/1725 pri izpolnjevanju njihovih pristojnosti.

 

Center vzpostavi postopke in zaščitne ukrepe za varstvo podatkov, s katerimi zagotovi, da se pri njegovih postopkih obdelave v celoti spoštujejo načela varstva podatkov, in sicer zakonitost, pravičnost in preglednost, omejitev namena, najmanjši obseg podatkov, točnost, omejitev hrambe, celovitost, zaupnost ter vgrajeno in privzeto varstvo podatkov.

 

Center obdeluje samo osebne podatke, kar velja zlasti za zdravstvene podatke o določenih ali določljivih posameznikih, kadar je to dokazano potrebno in sorazmerno. Kadar je mogoče, center v skladu z načelom najmanjšega obsega podatkov uporablja anonimizirane podatke, pridobljene s tehnikami, kot sta naključna razporeditev in posploševanje.

 

Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 20a za dopolnitev te uredbe tako, da določi kategorije posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, na področju obdelave, kategorije obdelanih osebnih podatkov ter opis posebnih ukrepov za varstvo pravic in svoboščin vključenih posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, v skladu z ustrezno zakonodajo o varstvu podatkov, zlasti glede konkretnih zaščitnih ukrepov za preprečevanje zlorabe ali nezakonitega dostopa ali prenosa, ter obdobja hrambe.“;

Predlog spremembe  145

 

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 20 c (novo)

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 20 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(20c) vstavi se naslednji člen:

 

„Člen 20a

 

Izvajanje prenosa pooblastila

 

1.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

 

2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 20(4a) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od ... [datum začetka veljavnosti te uredbe o spremembi]. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

 

3.  Prenos pooblastila iz člena 20(4a) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

 

4.  Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenuje vsaka država članica v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje*.

 

5.  Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

 

6.  Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 20(4a), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za dva meseca.

 

_________________

 

* UL L 123, 12.5.2016, str. 1.“;

Predlog spremembe  146

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 21

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 21 – odstavek 6

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Center razvija, uvede in upravlja informacijski sistem, ki omogoča izmenjavo tajnih in občutljivih netajnih podatkov, kot je določeno v tem členu.

6. Center razvija, uvede in upravlja informacijski sistem, ki omogoča izmenjavo tajnih in občutljivih netajnih podatkov, kot je določeno v tem členu, v skladu s členoma 27 in 33 Uredbe (EU) št. 2018/1725.

Predlog spremembe  147Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 23 – točka c

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 23 – odstavek 8

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

8. Direktor pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove ugotovitve najpozneje do 30. septembra. Direktor pošlje ta odgovor tudi upravnemu odboru in Komisiji.

8. Direktor pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove ugotovitve najpozneje do 30. septembra. Direktor pošlje ta odgovor tudi upravnemu odboru, Evropskemu parlamentu, Svetu in Komisiji.

 

 

Predlog spremembe  148

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 23 a (novo)

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 24

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(23a) člen 24 se nadomesti z naslednjim:

Člen 24

„Člen 24

Uporaba finančne uredbe

Uporaba finančne uredbe

Člen 185 finančne uredbe se uporablja za razrešnico glede proračuna, revizije in računovodskih pravil centra.

Člen 70 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 se uporablja za razrešnico glede proračuna, revizije in računovodskih pravil centra.“

Obrazložitev

Finančna uredba (Uredba Sveta (ES, Euratom) št. 1606/2002, opisana v uvodni izjavi 12 Uredbe (ES) št. 851/2004, je bila razveljavljena z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012, ki je bila nato razveljavljena z Uredba (EU, Euratom) 2018/1046.

Predlog spremembe  149

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 28

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 31 – odstavek 1 – pododstavek 1 – uvodni del

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Komisija do [prosimo, vstavite datum po preteku treh let od datuma začetka veljavnosti] 2023 Evropskemu parlamentu, Svetu in upravnemu odboru predloži poročilo o dejavnostih centra, vključno z oceno:

Komisija do [prosimo, vstavite datum po preteku treh let od datuma začetka veljavnosti te uredbe o spremembi] Evropskemu parlamentu, Svetu in upravnemu odboru predloži poročilo o dejavnostih centra, vključno z oceno:

Obrazložitev

Sklicevanje na leto 2023 je verjetno napaka, saj naj bi bilo poročilo objavljeno tri leta po začetku veljavnosti te uredbe o spremembi.

Predlog spremembe  150

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 28

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 1 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka a a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(aa) kako je center vzpostavil upravljavske strukture iz členov 14, 17 in 18;

 


Predlog spremembe  151

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 28

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 31 – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Komisija do [prosimo, vstavite datum po preteku treh let od datuma začetka veljavnosti] 2028 in nato vsakih 5 let oceni uspešnost centra glede na njegove cilje, pooblastila, naloge, postopek in lokacijo. Pri oceni se obravnavajo zlasti morebitna potreba po spremembi pooblastil centra in finančne posledice tovrstnih sprememb.

2. Komisija do [prosimo, vstavite datum po preteku petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe o spremembi] in nato vsakih 5 let oceni uspešnost centra glede na njegove cilje, pooblastila, naloge, postopek in lokacijo. Pri oceni se obravnavajo zlasti morebitna potreba po spremembi pooblastil centra in finančne posledice tovrstnih sprememb.

Obrazložitev

Sklicevanje na leto 2028 je verjetno napaka, saj bo pregled uspešnosti centra glede na njegove cilje, pooblastila, naloge, postopek in lokacijo po vsej verjetnosti potekal kasneje kot tri leta po začetku veljavnosti uredbe o spremembi. Poleg tega bi morala imeti Komisija več časa zaradi bistva postopka pregleda, ki lahko privede do zakonodajnih sprememb.


Predlog spremembe  152

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 28

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 31 – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Če Komisija meni, da nadaljnje delovanje centra glede na zastavljene cilje, pooblastila in naloge ni več utemeljeno, lahko predlaga ustrezno spremembo ali razveljavitev ustreznih določb te uredbe.

3. Komisija na podlagi ocene iz odstavka 2 po potrebi predloži zakonodajni predlog za spremembo te uredbe. Če Komisija meni, da nadaljnje delovanje centra glede na zastavljene cilje, pooblastila in naloge ni več utemeljeno, lahko predlaga ustrezno spremembo ali razveljavitev ustreznih določb te uredbe.

Obrazložitev

V predlogu Komisije ni jasno izražena njena pravica, da predlaga spremembe.


OBRAZLOŽITEV

V okviru prizadevanj Unije, da izboljša mehanizme pripravljenosti in odzivanja na zdravstvene krize, bo prvič spremenjena uredba o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), ki je bila sprejeta leta 2004. Med pandemijo covida-19, ki jo povzroča hud akutni respiratorni sindrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2), so se pokazale velike vrzeli v pripravljenosti in odzivu Unije. Unija se še nikoli ni spoprijela z večjo grožnjo javnemu zdravju; trenutne pandemije še zdaleč ni konec, pričakuje pa se tudi, da bo v prihodnosti pogosteje prihajalo do izbruhov.

Unija mora biti sposobna bolje predvideti prihodnje epidemije, se nanje pripraviti in jih obvladovati. V spremembi uredbe o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (uredba o spremembi ECDC) je treba upoštevati tri pomembne elemente.

Najprej tega, da je predlog Komisije del konsolidiranega in medsebojno povezanega svežnja zakonodajnih in nezakonodajnih ukrepov, namenjenih oblikovanju evropske zdravstvene unije, ki bo razširila tudi mandat Evropske agencije za zdravila in določila osrednje elemente prihodnjega organa za odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA), da bi se učinkoviteje spoprijeli s čezmejnimi grožnjami za zdravje. Ker pa je zakonodajni predlog za organ za odzivanje na izredne zdravstvene razmere predviden za zadnje četrtletje 2021, še nekaj časa ne bo znano, kako bo vplival na Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni. Čeprav poročilo spada v sveženj o evropski zdravstveni uniji, ga je treba poskušati razumeti zlasti v povezavi s predlogom uredbe o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU, v katerem so številne metode in merila, ki se uporabljajo za uredbo o spremembi ECDC.

Drugi element je, da ima Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni omejene finančne vire. ECDC ima letno približno 60 milijonov EUR proračunskih sredstev, pri čemer je v večletnem finančnem okviru za obdobje 2021–2027 predvidenih približno 300 delovnih mest. To pa je bistveno manj, kot je potrebno, da bi bila Unija bolje pripravljena in prilagodljivejša na področju javnega zdravja. Pomembno je priznati, da se trenutno skoraj celotno osebje ECDC ukvarja s pandemijo SARS-CoV-2, medtem ko se zanemarjajo druga ključna področja obravnave nalezljivih bolezni. Zaradi omejenih sredstev so se povečale razlike v primerjavi z ameriškim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, ki se je v zadnjih sedemdesetih letih povečal in razvil, trenutno razpolaga z letnim proračunom nad 10 milijard USD in ima na voljo več kot 10.000 delovnih mest.

Kot tretji element Pogodba o delovanju Evropske unije (PDEU) jasno navaja, da se pri „dejavnosti Unije upošteva odgovornost držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe“ (člen 168(7)). Pravna podlaga predloga Komisije je člen 168(5) PDEU, ki določa ukrepe Unije „za boj proti hudim čezmejnim grožnjam za zdravje, ukrepe v zvezi z nadzorom nad veliko čezmejno ogroženostjo zdravja, zgodnjim obveščanjem o taki ogroženosti in bojem proti njej (...), pri čemer je izključena kakršna koli harmonizacija zakonov in drugih predpisov držav članic“.

Zato bi morala sprememba uredbe Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni dati prednost izvedljivim in pragmatičnim rešitvam za boljše sodelovanje ter izmenjavo informacij, strokovnega znanja in najboljše prakse med organi držav članic in Komisijo, Odborom za zdravstveno varnost in Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter po potrebi z drugimi organizacijami (na primer Evropsko agencijo za zdravila). Z boljšim sodelovanjem naj bi se izboljšala tudi pripravljenost in usklajevanje odzivanja. 

Da bi bilo okrepljeno sodelovanje učinkovito, bi morala v odnosih med državami članicami ter institucijami in organi Unije vladati vzajemna preglednost in odgovornost – le tako bodo lahko skupaj dosegli rezultate, ki bodo primerljivi z ameriškim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni. In vendar nobena določba v uredbi o spremembi ECDC ne sme vzbuditi pomislekov pri državah članicah, da Unija posega v njihove izključne pristojnosti. Da bi ublažili morebitne kritike iz teh držav, so formulacije o ocenjevanju in pregledu zmogljivosti zdravstvenih sistemov držav članic zdaj previdnejše. 

Predlog Komisije za Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni določa tudi nove naloge, kot so odkrivanje, spremljanje in poročanje o nevarnostih za snovi človeškega izvora, npr. kri, organe, tkiva in celice. Čeprav je pomen te nove vloge nesporen, bi moralo biti sodelovanje držav članic v tej mreži v prvi fazi prostovoljno. Če se bo novi element epidemiološkega spremljanja Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni izkazal za uspešnega, bi lahko postal obvezen po pregledu uredbe. Za zdaj pa naj se ECDC osredotoči predvsem na svoje osrednje naloge, in sicer ugotavljanje, ocenjevanje in sporočanje sedanjih in novih nevarnosti zaradi nalezljivih bolezni.

Poročilo vključuje tudi vrsto tehničnih prilagoditev, saj je prišlo do številnih sprememb ustanovnih pogodb in druge zakonodaje Unije, na primer finančne uredbe, ki jih je treba zaradi jasnosti in doslednosti upoštevati tudi v uredbi o spremembi ECDC.

 


 

 

MNENJE ODBORA ZA PRORAČUN (29.4.2021)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 851/2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni

(COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020//320(COD))

Pripravljavec mnenja: Niclas Herbst

 

 

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Predlagane spremembe Uredbe (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta[3] lahko povzamemo v treh točkah:

1. Razširjena pooblastila Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (v nadaljnjem besedilu: center), kar zadeva spremljanje, pripravljenost, zgodnje opozarjanje in odzivanje znotraj okrepljenega okvira EU za zdravstveno varnost.

2. Skladnost ustanovne uredbe centra z drugimi instrumenti Unije in predlogom uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, ki spreminja obstoječo ureditev.[4]

3. Upoštevanje „skupnega pristopa“ za decentralizirane agencije, kot je določen v Skupni izjavi Evropskega parlamenta, Sveta EU in Evropske komisije o decentraliziranih agencijah.[5]

Stalni poročevalec odbora BUDG za agencije EU je preučil zlasti točko 3 predlaganih sprememb, še posebej predlagane spremembe o upravljanju, finančnih postopkih, odgovornosti in preglednosti. Poleg tega so bile ocenjene proračunske posledice teh razširjenih pooblastil. Ocena temelji zlasti na naslednjih referenčnih dokumentih:

  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/715 z dne 18. decembra 2018 o okvirni finančni uredbi za organe, ustanovljene na podlagi PDEU in Pogodbe Euratom, iz člena 70 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta[6]

 Skupna izjava Evropskega parlamenta, Sveta in Evropske komisije o decentraliziranih agencijah z dne 19. julija 2012 in Skupni pristop

 Resolucija Evropskega parlamenta z dne 14. februarja 2019 o izvajanju pravnih določb in skupne izjave, ki omogoča parlamentarni nadzor nad decentraliziranimi agencijami (Schoepflinovo poročilo)[7]

 Posebno poročilo Evropskega računskega sodišča: Prihodnost agencij EU[8]

 Študija tematskega sektorja C: „EU agencies and conflict of interest“ (Agencije EU in navzkrižje interesov) [9]

 Sporazum o večletnem finančnem okviru

Pripravljavec mnenja na splošno pozdravlja predlagane spremembe, saj so v veliki meri v skladu s skupnim pristopom, oblikovanim za agencije, in z zahtevami, ki jih je Parlament podal od sprejetja ustanovitvene uredbe Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni leta 2004. Zlasti predlagane spremembe člena 14 (Upravni odbor), ki uvajajo osnutke enotnih programskih dokumentov in večletne delovne programe, so v skladu z zahtevami iz Schoepflinovega poročila Evropskega parlamenta. Ta orodja bodo omogočila, da se bo nadalje oblikoval okvir upravljanja in spremljanja, usmerjen v uspešnost, kot je ugotovilo tudi Evropsko računsko sodišče. Predlagane spremembe predloga Komisije so zato namenjene predvsem nadaljnji pojasnitvi nekaterih točk.

Negotovost glede proračuna

Če se bosta sozakonodajalca odločila razširiti pooblastila centra, bo to seveda imelo finančne posledice za proračun Unije za obdobje 2021–2027. Kot Komisija navaja v predlogu, so proračunske posledice povezane zlasti z naslednjimi cilji:

 vzpostavitvijo nove platforme za spremljanje cepiv, ki jo bosta skupaj gostila Evropska agencija za zdravila in center;

 dejavnostmi načrtovanja pripravljenosti in odzivanja, vključno z modeliranjem, predvidevanjem, spremljanjem in ocenjevanjem;

 novo mrežo referenčnih laboratorijev Unije ter mrežo za transfuzije, presaditve in oploditev z biomedicinsko pomočjo;

 okrepitvijo sistemov spremljanja ter sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje;

 spremljanjem in ocenjevanjem zmogljivosti zdravstvenih sistemov ter opredelitvijo ogroženih skupin prebivalstva, za katere so potrebni ciljno usmerjeni ukrepi za preprečevanje in odzivanje;

 vzpostavitvijo zdravstvene projektne skupine EU, ki bo podpirala države s krepitvijo pripravljenosti in hitro ukrepala v zdravstveni krizi;

 izboljšanjem mednarodnega sodelovanja in zbiranjem regionalnih/nacionalnih obveščevalnih podatkov.

Komisija v oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga navaja, da namerava to obravnavati s spremembo zadevnega razdelka večletnega finančnega okvira. Predlagani dodatni proračun za center se lahko financira z zmanjšanjem proračuna programa EU za zdravje v prihodnjih letih. Glede na potekajoča razmišljanja o ustanovitvi evropskega organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA)[10], za katerega naj bi bil zakonodajni predlog sprejet v zadnjem četrtletju leta 2021, pa Komisija omenja tudi, da si pridržuje pravico, da prilagodi predlagane vire in dodelitev osebja, ko bo pripravljen natančen predlog za ta organ.

Pripravljavec mnenja ocenjuje, da bo v prihodnjih mesecih pomembno poglobiti razumevanje medsebojnih vplivov med programom EU za zdravje, Evropsko agencijo za zdravila, centrom in novim organom HERA, da bi ocenili, ali omejena finančna sredstva v razdelku 2 zadostujejo za izpolnitev zastavljenih ciljev in kako bi bilo mogoče sredstva porabiti na najučinkovitejši način.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za proračun poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da upošteva naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe  1

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3) Svetovna zdravstvena organizacija je 11. marca 2020 izbruh novega koronavirusa COVID-19 razglasila za svetovno pandemijo. Zaradi izzivov, ki jih je prineslo odzivanje na pandemijo, je postalo jasno, da bi bilo treba okrepiti vlogo, ki jo ima center v okviru Unije za pripravljenost in odzivanje na zdravstvene krize.

(3) Svetovna zdravstvena organizacija je 11. marca 2020 izbruh novega koronavirusa COVID-19 razglasila za svetovno pandemijo. Zaradi izzivov, ki jih je prineslo odzivanje na pandemijo, je postalo jasno, da bi bilo treba okrepiti vlogo, ki jo ima center v okviru Unije za pripravljenost in odzivanje na zdravstvene krize, da bi bolje izkoristil zmogljivosti Unije in držav članic za odzivanje na prihodnje pandemije.

Predlog spremembe  2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(3a) Ukrepi, sprejeti na ravni Unije, so usmerjeni v zagotavljanje dodane vrednosti v podporo in spoštovanje pristojnosti držav članic. Utrditev obstoječih struktur in strokovnega znanja na ravni Unije, zagotavljanje skladnosti in sinergij ter preprečevanje podvajanja so bistvenega pomena.

Predlog spremembe  3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(3b) Bistveno je, da so odnosi med Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, programom EU za zdravje, Evropsko agencijo za zdravila in Svetovno zdravstveno organizacijo učinkoviti, skladni in nemoteni, ter da se prepreči podvajanje in prekrivanje pooblastil in proračuna.

Predlog spremembe  4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 8 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(8a) Ena od stvari, ki jih je pandemija COVID-19 razkrila, je, da je treba center okrepiti in da je potrebno več usklajevanja na ravni Unije med mehanizmi za preprečevanje bolezni in obvladovanje bolezni. Dobro usklajevanje na ravni Unije pri preprečevanju in obvladovanju bolezni, ki so čezmejne grožnje za zdravje, je bistvenega pomena. Center bi zato moral imeti možnost, da na terenu oceni, kako nacionalni usklajevalni organi uporabljajo to uredbo.

Predlog spremembe  5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 8 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(8b) Izvajanje nalog in poslanstva centra je odvisno od njegovega ustreznega proračuna in dobrega sodelovanja in upoštevanja držav članic. Center bi moral za spremljanje napredka držav članic pri izvajanju obveznosti iz te uredbe imeti dovoljenje za izvajanje inšpekcijskih pregledov na terenu.

Predlog spremembe  6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 10

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10) Za okrepitev zmogljivosti Unije in držav članic za ocenjevanje epidemiološkega stanja ter pripravo točne ocene tveganja in odzivanja bi moral center spremljati zlasti trende v zvezi z nalezljivimi boleznimi in o njih poročati, podpirati in omogočati odzivanje na podlagi dokazov, zagotavljati priporočila za izboljšanje programov za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni, vzpostavljenih na nacionalni ravni in ravni Unije, spremljati in ocenjevati zmogljivost nacionalnih zdravstvenih sistemov za diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje nalezljivih bolezni, vključno na spolno občutljiv način, opredeliti ogrožene skupine prebivalstva, za katere so potrebni posebni ukrepi, analizirati povezavo med pojavnostjo bolezni in družbenimi in okoljskimi dejavniki, prepoznati dejavnike tveganja za prenos nalezljivih bolezni in njihovo resnost ter opredeliti raziskovalne potrebe in prednostne naloge. Center bi moral sodelovati z imenovanimi nacionalnimi kontaktnimi točkami za spremljanje, oblikovanimi v mrežo za strateško svetovanje centru v teh zadevah, ki bo spodbujala uporabo omogočitvenih sektorjev, kot so vesoljski podatki in storitve EU.

(10) Za okrepitev zmogljivosti Unije in držav članic za ocenjevanje epidemiološkega stanja ter pripravo točne ocene tveganja in odzivanja bi moral center spremljati zlasti trende v zvezi z nalezljivimi boleznimi in o njih poročati, podpirati in omogočati odzivanje na podlagi dokazov, zagotavljati priporočila za izboljšanje programov za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni, vzpostavljenih na nacionalni ravni in ravni Unije, spremljati in ocenjevati zmogljivost nacionalnih zdravstvenih sistemov za diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje nalezljivih bolezni, vključno na spolno občutljiv način, opredeliti ogrožene skupine prebivalstva, za katere so potrebni posebni ukrepi, analizirati povezavo med pojavnostjo bolezni in družbenimi in okoljskimi dejavniki, prepoznati dejavnike tveganja za prenos nalezljivih bolezni in njihovo resnost ter opredeliti in obravnavati raziskovalne potrebe in prednostne naloge. Center bi moral sodelovati z imenovanimi nacionalnimi kontaktnimi točkami za spremljanje, oblikovanimi v mrežo za strateško svetovanje centru v teh zadevah, ki bo spodbujala uporabo omogočitvenih sektorjev, kot so vesoljski podatki in storitve EU.

Predlog spremembe  7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 14

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) Center bi moral izboljšati zmogljivost za pripravljenost in odzivanje na nacionalni ravni in ravni Unije z zagotavljanjem znanstvenega in tehničnega znanja državam članicam in Komisiji. V zvezi s tem bi moral center v tesnem sodelovanju z državami članicami in Komisijo izvajati različne ukrepe, vključno s pripravo načrtov za pripravljenost in odzivanje ter okvirov za spremljanje pripravljenosti in ocenjevanje na ravni Unije in nacionalni ravni, in pripravljati priporočila o zmogljivostih za preprečevanje izbruhov bolezni in pripravo in odzivanje nanje ter za krepitev nacionalnih zdravstvenih sistemov. Center bi moral razširiti zbiranje in analiziranje podatkov glede epidemiološkega spremljanja in s tem povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj, poteka epidemioloških razmer, nenavadnih epidemijskih pojavov ali novih nalezljivih bolezni neznanega izvora, tudi tistih, ki se pojavijo v tretjih državah, molekularnih podatkov o patogenu in podatkov o zdravstvenih sistemih. V ta namen bi moral center zagotoviti ustrezne nabore podatkov ter postopke za lažji vpogled v podatke, njihov prenos ter dostop do njih, izvajati znanstveno in tehnično ocenjevanje preventivnih ukrepov in ukrepov za obvladovanje na ravni Unije ter sodelovati z agencijami, pristojnimi organi in organizacijami, ki delujejo na področju zbiranja podatkov.

(14) Center bi moral izboljšati zmogljivost za pripravljenost in odzivanje na nacionalni ravni in ravni Unije z zagotavljanjem znanstvenega in tehničnega znanja državam članicam in Komisiji. V zvezi s tem bi moral center v tesnem sodelovanju z državami članicami in Komisijo izvajati različne ukrepe, vključno s pripravo načrtov za pripravljenost in odzivanje ter okvirov epidemiološkega stanja v Uniji za širše spremljanje pripravljenosti in ocenjevanje na ravni Unije in nacionalni ravni, in pripravljati priporočila o zmogljivostih za preprečevanje izbruhov bolezni in pripravo in odzivanje nanje ter za krepitev nacionalnih zdravstvenih sistemov. Center bi moral razširiti zbiranje in analiziranje podatkov glede epidemiološkega spremljanja in s tem povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj, poteka epidemioloških razmer, nenavadnih epidemijskih pojavov ali novih nalezljivih bolezni neznanega izvora, tudi tistih, ki se pojavijo v tretjih državah, molekularnih podatkov o patogenu in podatkov o zdravstvenih sistemih. V ta namen bi moral center zagotoviti ustrezne nabore podatkov ter postopke za lažji vpogled v podatke, njihov prenos ter dostop do njih, izvajati znanstveno in tehnično ocenjevanje preventivnih ukrepov in ukrepov za obvladovanje na ravni Unije ter sodelovati z agencijami, pristojnimi organi in organizacijami, ki delujejo na področju zbiranja podatkov.

Predlog spremembe  8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 22

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(22) Ker ciljev te uredbe glede razširitve ciljev in nalog centra, da bi se okrepila njegova zmogljivost za zagotavljanje potrebnega znanstvenega znanja in podporo ukrepom za boj proti resnim čezmejnim grožnjam za zdravje v Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči same, temveč jih zaradi čezmejne narave groženj za zdravje ter potrebe po hitrem, usklajenem in skladnem odzivanju lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(22) Ker ciljev te uredbe glede razširitve ciljev in nalog centra, da bi se okrepila njegova zmogljivost za zagotavljanje potrebnega znanstvenega znanja in podporo ukrepom za boj proti resnim čezmejnim grožnjam za zdravje v Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči same, temveč jih zaradi čezmejne narave groženj za zdravje ter potrebe po hitrem, boljšem, usklajenem in skladnem odzivanju na nove nastajajoče grožnje za zdravje lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

Predlog spremembe  9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 22 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(22a) Center bo z novimi cilji in nalogami okrepil zmogljivosti Unije, in s tem podprl pripravljenost, spremljanje, ocenjevanje tveganja, zgodnje opozarjanje in hitro odzivanje na prihodnje čezmejne grožnje za zdravje. Ti novi cilji in naloge bodo imele finančne posledice na večletni finančni okvir za obdobje 2021–2027, zato bi bilo treba centru zagotoviti dodatna sredstva, ki bodo na voljo v okviru različnih instrumentov prilagodljivosti letnih proračunskih postopkov. Dodatna sredstva bi zagotovila, da finančni viri ukrepov ali programov, ki so že predvideni na področju javnega zdravja, kot je program EU za zdravje, ne bodo doživeli negativnih posledic;

Predlog spremembe  10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 22 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(22b) Center mora spodbujati sinergije z drugimi organi in agencijami Unije, kot so Evropska agencija za zdravila (EMA), Evropska agencija za varnost hrane (EFSA), Evropska agencija za okolje (EEA) in evropski organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA), in zagotoviti učinkovito in skladnejšo pripravljenost in odziv Unije v primeru zdravstvenih kriz;

 

Predlog spremembe  11

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 1 – pododstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Pri izvajanju svojih ciljev center v celoti upošteva naloge držav članic, Komisije in drugih organov ali agencij Unije ter naloge mednarodnih organizacij, ki delujejo na področju javnega zdravja, da bi zagotovil preglednost, koherentnost in dopolnjevanje ukrepov.

Pri izvajanju svojih ciljev center v celoti upošteva naloge in pristojnosti držav članic, Komisije in drugih organov ali agencij Unije ter naloge mednarodnih organizacij, ki delujejo na področju javnega zdravja, da bi zagotovil preglednost, koherentnost in dopolnjevanje ukrepov, hkrati pa tudi, da se izogne podvajanju in spoštuje načelo subsidiarnosti.

Predlog spremembe  12

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 851/2004

Člen 3 – odstavek 2 – uvodni del

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Center v okviru svojih finančnih zmogljivosti in pooblastil izvaja naslednje naloge: