Διαδικασία : 2021/2013(INI)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A9-0317/2021

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A9-0317/2021

Συζήτηση :

PV 22/11/2021 - 22
CRE 22/11/2021 - 22

Ψηφοφορία :

PV 23/11/2021 - 6
PV 24/11/2021 - 10
CRE 24/11/2021 - 10

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P9_TA(2021)0470

<Date>{08/11/2021}8.11.2021</Date>
<NoDocSe>A9-0317/2021</NoDocSe>
PDF 463kWORD 158k

<TitreType>ΕΚΘΕΣΗ</TitreType>

<Titre>σχετικά με μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη</Titre>

<DocRef>(2021/2013(INI))</DocRef>


<Commission>{ENVI}Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων</Commission>

Εισηγήτρια: <Depute>Dolors Montserrat</Depute>

Συντάκτης γνωμοδότησης (*):

Marc Botenga, Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας

(*) Συνδεδεμένες επιτροπές – άρθρο 57 του Κανονισμού

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ
ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ, ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΝΟΜΙΚΩΝ ΘΕΜΑΤΩΝ
 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
 ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη

(2021/2013(INI))

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

 έχοντας υπόψη το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ),

 έχοντας υπόψη τα άρθρα 101 και 102 της ΣΛΕΕ, που καθορίζουν κανόνες για τον ανταγωνισμό,

 έχοντας υπόψη το άρθρο 6 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ) και το άρθρο 35 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με το δικαίωμα προστασίας της υγείας όλων των Ευρωπαίων πολιτών,

 έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης σε φάρμακα[1],

 έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 13ης Σεπτεμβρίου 2018 σχετικά με το ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ) στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία»[2],

 έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 15ης Ιανουαρίου 2020 σχετικά με την Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία[3],

 έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 10ης Ιουλίου 2020 σχετικά με τη στρατηγική της ΕΕ για τη δημόσια υγεία μετά την κρίση COVID-19[4], με το οποίο ζητείται η κατάρτιση ενός σχεδίου δράσης της ΕΕ για τις σπάνιες και παραμελημένες ασθένειες,

 έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 17ης Σεπτεμβρίου 2020 με τίτλο «Έλλειψη φαρμάκων – τρόποι αντιμετώπισης ενός αναδυόμενου προβλήματος»[5],

 έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 17ης Σεπτεμβρίου 2020 για μια στρατηγική προσέγγιση σχετικά με τα φάρμακα στο περιβάλλον[6],

 έχοντας υπόψη τη δήλωση της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία για τις εμπορικές πτυχές των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και τη δημόσια υγεία (συμφωνία TRIPS) και την απόφαση του Γενικού Συμβουλίου του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ), της 30ής Αυγούστου 2003, σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 6 της δήλωσης της Ντόχα,

 έχοντας υπόψη το ψήφισμα της 72ης Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας, του Μαΐου του 2019, σχετικά με τη βελτίωση της διαφάνειας των αγορών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων προϊόντων υγείας,

 έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα[7],

 έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[8],

 έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[9],

 έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα[10],

 έχοντας υπόψη την οδηγία 2010/63/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς[11],

 έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ[12],

 έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/933 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 2019 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα[13],

 έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Προγράμματος σχετικά με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας [Πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health)] για την περίοδο 2021-2027 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 282/2014[14],

 έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/695 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση του προγράμματος-πλαισίου έρευνας και καινοτομίας «Ορίζων Ευρώπη», τον καθορισμό των κανόνων συμμετοχής και διάδοσής του[15],

 έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2019, σχετικά με την Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία (COM(2019)0640),

 έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2020, με τίτλο «Μια νέα βιομηχανική στρατηγική για την Ευρώπη» (COM(2020)0102),

 έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 11ης Νοεμβρίου 2020, με τίτλο «Οικοδομώντας μια Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας: ετοιμότητα και ανθεκτικότητα απέναντι σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας» (COM(2020)0724) και τις συνοδευτικές νομοθετικές προτάσεις[16],

 έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 25ης Νοεμβρίου 2020, σχετικά με μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη (COM(2020)0761),

 έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2020, σχετικά με μια στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 (COM(2020)0245),

 έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2021, σχετικά με το ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου (COM(2021)0044),

 έχοντας υπόψη το σχέδιο δράσης της Επιτροπής για το στρατηγικό θεματολόγιο για τις ιατρικές εφαρμογές της ιοντίζουσας ακτινοβολίας (SAMIRA), της 5ης Φεβρουαρίου 2021, για τη στήριξη του ευρωπαϊκού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου,

 έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 5ης Μαΐου 2021, με τίτλο «Επικαιροποίηση της νέας βιομηχανικής στρατηγικής του 2020: προς μια ισχυρότερη ενιαία αγορά για την ανάκαμψη της Ευρώπης» (COM(2021)0350),

 έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 15ης Ιουνίου 2021, σχετικά με τα πρώτα διδάγματα από την πανδημία της COVID-19 (COM(2021)0380),

 έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 16 Σεπτεμβρίου 2021, με την οποία θεσπίζεται η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), η οποία αποτελεί το επόμενο βήμα προς την ολοκλήρωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας (COM(2021)0576),

 έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Ιανουαρίου 2018, σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (COM(2018)0051) και τις εργασίες στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUNetHTA,

 έχοντας υπόψη την κοινή αξιολόγηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (SWD(2020)0163),

 έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 1ης Δεκεμβρίου 2014, σχετικά με την καινοτομία προς όφελος των ασθενών,

 έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2016, για την ενίσχυση της ισορροπίας των φαρμακευτικών συστημάτων της ΕΕ και των κρατών μελών της,

 έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2020, με θέμα τα διδάγματα από τη νόσο COVID-19 στον τομέα της υγείας[17],

 έχοντας υπόψη το άρθρο 54 του Κανονισμού του,

 έχοντας υπόψη τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων,

 έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A9-0317/2021),

A. λαμβάνοντας υπόψη ότι η υγεία είναι θεμελιώδους σημασίας για την ευημερία των Ευρωπαίων και ότι η ισότιμη πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της υγειονομικής πολιτικής της ΕΕ και των εθνικών υγειονομικών πολιτικών των κρατών μελών· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνωρίζει το θεμελιώδες δικαίωμα των πολιτών στην υγεία, στην υψηλή ποιότητα ζωής και την ιατρική περίθαλψη· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα συστήματα δημόσιας υγείας είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση ισότιμης πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη και σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα· λαμβάνοντας υπόψη ότι η διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε φάρμακα αποτελεί μία από τις κύριες επιδιώξεις της ΕΕ και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, αλλά και του στόχου βιώσιμης ανάπτυξης αριθ. 3·

B. λαμβάνοντας υπόψη ότι μία από τις 20 αρχές του ευρωπαϊκού πυλώνα κοινωνικών δικαιωμάτων, η οποία έχει ενισχυθεί με τη δήλωση του Πόρτο, ορίζει ότι κάθε άνθρωπος έχει δικαίωμα έγκαιρης πρόσβασης σε οικονομικά προσιτή, προληπτική και θεραπευτική υγειονομική περίθαλψη καλής ποιότητας·

Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται στο επίκεντρο όλων των πολιτικών για την υγεία και να συμμετέχουν σε όλα τα στάδια της ρυθμιστικής διαδικασίας για τα φάρμακα· λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν ανισότητες όσον αφορά την πρόσβαση μεταξύ και εντός των κρατών μελών και ότι πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στα άτομα που βρίσκονται σε ευάλωτη κατάσταση και διατρέχουν συγκεκριμένους κινδύνους για την υγεία, συμπεριλαμβανομένων των γυναικών, και ιδίως των εγκύων, καθώς και των παιδιών, των ηλικιωμένων, των ατόμων με αναπηρία, των ασθενών με χρόνιες παθήσεις και συννοσηρότητες, των ασθενών σε μονάδες εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) και των ατόμων που λαμβάνουν μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή·

Δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι την αυξανόμενη επιβάρυνση των χρόνιων ασθενειών και τις αυξανόμενες ανάγκες υγείας του γηράσκοντος πληθυσμού, σε συνδυασμό με τις υψηλές και αυξανόμενες τιμές των φαρμάκων και την αύξηση του κοινωνικού κόστους παροχής φροντίδας, καθώς και με τους περιορισμούς όσον αφορά την οικονομική προσιτότητα και τις σοβαρές απειλές για τη βιωσιμότητα των ευρωπαϊκών συστημάτων υγείας· λαμβάνοντας υπόψη ότι η υιοθέτηση ολοκληρωμένων μοντέλων φροντίδας για τις χρόνιες και άλλες μακροχρόνιες παθήσεις, τα οποία θα βασίζονται σε μια ανθρωποκεντρική και πολυεπιστημονική προσέγγιση για την υγειονομική περίθαλψη, είναι απαραίτητη για την παροχή υψηλής ποιότητας υπηρεσιών υγείας·

E. λαμβάνοντας υπόψη ότι ένας ανταγωνιστικός, αξιόπιστος, καινοτόμος και ανθεκτικός ευρωπαϊκός φαρμακευτικός κλάδος που βασίζεται στην έρευνα ανταποκρίνεται καλύτερα στις ανάγκες των ασθενών και στα στρατηγικά συμφέροντα όσον αφορά τη δημόσια υγεία, την οικονομική ανάπτυξη, τις θέσεις απασχόλησης, το εμπόριο και την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο·

ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική στρατηγική θα πρέπει να χαιρετιστεί ως μια νέα ευκαιρία·

Ζ. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραγωγοί φαρμάκων στην ΕΕ είχαν σημαντική συνεισφορά στις επενδύσεις στην έρευνα το 2019, με περισσότερα από 37 δισεκατομμύρια EUR· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο τομέας παρέχει 800 000 άμεσες θέσεις εργασίας και εμπορικό πλεόνασμα ύψους 109,4 δισεκατομμυρίων EUR· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο τομέας δημιουργεί περίπου τρεις φορές περισσότερη απασχόληση έμμεσα – ανάντη και κατάντη – από ό,τι άμεσα· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι δεν υπάρχουν συγκεντρωτικά δεδομένα σχετικά με το συνολικό ποσό της δημόσιας χρηματοδότησης για τον φαρμακευτικό τομέα στην ΕΕ·

H. λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν διαφορές στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, στους εθνικούς κανονισμούς, στην εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ και στις διαδικασίες τιμολόγησης και έγκρισης στα διάφορα κράτη μέλη· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διαφορές αυτές απορρέουν από τις αρμοδιότητες των κρατών μελών στον τομέα της υγείας· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διαφορές μπορούν να οδηγήσουν σε κατακερματισμό και απρόβλεπτες περιστάσεις για τους φορείς του φαρμακευτικού τομέα που δραστηριοποιούνται εκτός της χώρας τους· λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι σημαντικό να αναγνωριστεί ότι απαιτείται συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών προκειμένου να καταρτιστούν φιλόδοξα θεματολόγια εφαρμογής με σαφή χρονοδιαγράμματα και την απαραίτητη μακροπρόθεσμη χρηματοδότηση για την υλοποίηση συγκεκριμένων δράσεων που προβλέπονται στη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη·

Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνολική κατανάλωση φαρμακευτικών προϊόντων συνεχίζει να αυξάνεται τόσο παγκοσμίως όσο και στην ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα συνεχίζουν να συνταγογραφούνται, διανέμονται, πωλούνται ή χρησιμοποιούνται με ακατάλληλο τρόπο· λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτή η κατάχρηση φαρμακευτικών προϊόντων σημαίνει σπατάλη πολύτιμων πόρων και μπορεί να οδηγήσει σε κινδύνους για την υγεία και το περιβάλλον·

Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι το 40 % των φαρμακευτικών τελικών προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο στην ΕΕ προέρχονται από τρίτες χώρες, ενώ το 60 έως 80 % των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών παράγονται στην Κίνα και την Ινδία· λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτή η μετεγκατάσταση μέρους της παραγωγής βασικών συστατικών φαρμάκων, εμβολίων και ιατρικών συσκευών έχει άμεσες συνέπειες στη συνέχιση των θεραπειών για τους ασθενείς·

ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τη μετεγκατάσταση της παραγωγής σε τρίτες χώρες, κίνητρο αποτελεί η προσπάθεια μείωσης του κόστους παραγωγής· λαμβάνοντας υπόψη ότι το εν λόγω μειωμένο κόστος παραγωγής οφείλεται κυρίως σε πιο χαλαρά πρότυπα για την ασφάλεια, το περιβάλλον και την εργατική νομοθεσία·

ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η στρατηγική αναγνωρίζει τον καίριο ρόλο που διαδραματίζουν τα γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα στην τεράστια αύξηση της δίκαιης πρόσβασης για τους ασθενείς, καθώς και για τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και ότι η είσοδός τους στην αγορά μετά τη λήξη της αποκλειστικότητας δεν θα πρέπει να καθυστερήσει·

ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα βιοομοειδή φάρμακα δημιουργούν ευκαιρίες πέραν της πρόσβασης σε φάρμακα, όπως ο επιμερισμός των οφελών σε όλο τον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και, συνεπώς, παρέχουν καλύτερη υγειονομική περίθαλψη και υπηρεσίες στους ασθενείς·

ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλές καινοτομίες της φαρμακευτικής βιομηχανίας δεν προσφέρουν στην πραγματικότητα πρωτοποριακές βελτιώσεις για τους ασθενείς, αλλά είναι είτε τα λεγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα ίδιου σκοπού («me-too»), τα οποία είναι απλώς μία ακόμη ουσία που χρησιμοποιείται για τους ίδιους θεραπευτικούς σκοπούς αλλά χωρίς σημαντικά οφέλη ή προσφέρουν μικρές μόνο βελτιώσεις με σημαντικά υψηλότερο κόστος· λαμβάνοντας υπόψη ότι θα ήταν επωφελές για τους ασθενείς εάν το πλαίσιο για τη φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη παρείχε βελτιωμένα κίνητρα για την ανάπτυξη πραγματικών πρωτοποριακών καινοτομιών·

ΙΕ. λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν πειστικά στοιχεία βάσει των οποίων τα φαρμακευτικά προϊόντα διαρρέουν στο περιβάλλον, και ιδίως στο έδαφος και στο νερό· λαμβάνοντας υπόψη ότι η παρουσία τους μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε άγρια ζώα, όπως ψάρια, πουλιά και έντομα και, ως εκ τούτου, ευρύτερες επιπτώσεις στη σταθερότητα μεμονωμένων οικοσυστημάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα εν λόγω φάρμακα εμφανίζονται επίσης στο πόσιμο νερό σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία πρέπει να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μιας ζωντανής, δυναμικής, βιώσιμης και καθαρής φαρμακευτικής βιομηχανίας στο εσωτερικό της ΕΕ·

ΙΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι απαιτείται δράση καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των φαρμάκων για τη μείωση της χρήσης πόρων, των εκπομπών και των επιπέδων φαρμακευτικών αποβλήτων και καταλοίπων στο περιβάλλον·

ΙΖ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η νόσος COVID-19 είχε αντίκτυπο στη σωματική και ψυχική υγεία των ανθρώπων και στην οικονομία· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εν λόγω πανδημία επισήμανε τόσο τα ισχυρά όσο και τα αδύναμα σημεία της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι, προκειμένου να ενισχυθεί η ανθεκτικότητα των εθνικών μας συστημάτων υγείας σε διασυνοριακές απειλές, απαιτείται περισσότερη ευρωπαϊκή ολοκλήρωση, καθώς και ενίσχυση της ανταλλαγής επιδημιολογικών δεδομένων και δεδομένων υγείας σε επίπεδο ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι μια Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας θα πρέπει να συμβάλλει και να προάγει την ενίσχυση της συνεργασίας, του συντονισμού και της ανταλλαγής γνώσεων για την υγεία μεταξύ των κρατών μελών και των σχετικών ενδιαφερόμενων μερών και να αυξάνει την ικανότητα της ΕΕ να καταπολεμά τις διασυνοριακές απειλές στον τομέα της υγείας·

ΙΗ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαταραχή της παγκόσμιας αλυσίδας εφοδιασμού λόγω της πανδημίας COVID-19 κατέδειξε την εξάρτηση της ΕΕ από τρίτες χώρες στον τομέα της υγείας· λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατανόηση των βαθύτερων αιτίων της έλλειψης φαρμάκων είναι ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη κατάλληλων ευρωπαϊκών μέτρων και την αντιμετώπιση αυτής της μακροχρόνιας πρόκλησης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανοικτή στρατηγική αυτονομία της ΕΕ και η ασφάλεια του εφοδιασμού θα πρέπει να διασφαλιστούν με τη διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού για βασικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ευρωπαϊκών εγκαταστάσεων παραγωγής, καθώς και με την εφαρμογή κανόνων σύναψης δημόσιων συμβάσεων που δεν θεωρούν την τιμή ως το μοναδικό κριτήριο·

ΙΘ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, οι μη συντονισμένες ενέργειες σε εθνικό επίπεδο, όπως η αποθησαύριση και η δημιουργία αποθεμάτων σε ακραίο βαθμό, υπονόμευσαν τον ισότιμο εφοδιασμό σε όλες τις αγορές· λαμβάνοντας υπόψη ότι θα πρέπει να αντληθούν διδάγματα από την εμπειρία αυτή προκειμένου να αποτραπεί το ενδεχόμενο επανάληψής της σε οποιαδήποτε μελλοντική κατάσταση κρίσης·

Κ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η εμπειρία από την πανδημία COVID-19 κατέδειξε επίσης την ανθεκτικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας και των παρασκευαστών υπήρξαν ανθεκτικοί και ότι είχαν σχέδια έκτακτης ανάγκης για τον περιορισμό των διαταραχών για προϊόντα κρίσιμης σημασίας· λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτό κατέστη επίσης δυνατό χάρη στον διμερή διάλογο και την αμφίδρομη επικοινωνία που καθιερώθηκε, την ορατότητα της ζήτησης και τη στενή συνεργασία μεταξύ κυβερνήσεων/ρυθμιστικών αρχών και φορέων, μια πρακτική που θα πρέπει να διατηρηθεί και να συνεχιστεί σε τακτική βάση·

ΚΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, για να είναι πλήρως αποτελεσματική η φαρμακευτική στρατηγική, πρέπει να ενσωματώσει τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την κρίση COVID-19 και να λάβει υπόψη την ανθεκτικότητα που κατέδειξε η βιομηχανία φαρμάκων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, προκειμένου να αξιοποιηθεί η υφιστάμενη ευρωπαϊκή παραγωγική ικανότητα·

ΚΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η πανδημία ανέδειξε μια σειρά προβλημάτων που ήδη υπήρχαν στην παγκόσμια παραγωγή και προμήθεια φαρμάκων, όπως η περιορισμένη ικανότητα παραγωγής εμβολίων των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών και των χωρών μεσαίου εισοδήματος, η έλλειψη βασικών φαρμάκων και η άνιση λειτουργία της αλυσίδας εφοδιασμού· λαμβάνοντας υπόψη ότι η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια αποδεικνύεται επιτυχής όσον αφορά την παράδοση εμβολίων σε όλους τους πολίτες της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ βρίσκεται στην πρώτη γραμμή της παγκόσμιας παράδοσης εμβολίων συνεχίζοντας τις εξαγωγές εμβολίων και δημιουργώντας και χρηματοδοτώντας τον μηχανισμό COVAX· τονίζει ότι πρέπει να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες για τον πλήρη εμβολιασμό των χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος·

ΚΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι καινοτόμα έργα έρευνας και ανάπτυξης, όπως το VACCELERATE, απέδειξαν την αξία τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας και θα πρέπει να καταστούν βιώσιμα μακροπρόθεσμα·

ΚΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, η εξατομικευμένη ιατρική, η νανοτεχνολογία, τα εμβόλια επόμενης γενιάς, η ηλεκτρονική υγεία και η πρωτοβουλία «1+ εκατομμύριο γονιδιώματα» μπορούν να αποφέρουν οφέλη σε σχέση με την πρόληψη, τη διάγνωση, τη θεραπεία και την περίθαλψη όλων των ασθενειών και τη φροντίδα των ασθενών που πάσχουν από αυτές, υπό την προϋπόθεση ότι είναι αποτελεσματικά, ασφαλή, οικονομικά προσιτά και προσβάσιμα για όλους τους ασθενείς που τα χρειάζονται·

ΚΕ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, στο πνεύμα της προσέγγισης «Μία υγεία», η φαρμακευτική στρατηγική καλύπτει τον πλήρη κύκλο ζωής των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων της συλλογής και της παραγωγής πρώτων υλών, της έρευνας, των δοκιμών, της παρασκευής, της έγκρισης, της φαρμακοεπαγρύπνησης πριν και μετά την έγκριση, της κατανάλωσης και της απόρριψης, και συμβάλλει στην επίτευξη των στόχων της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας, του ευρωπαϊκού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου, του ψηφιακού μετασχηματισμού, της κυκλικής οικονομίας και της βιομηχανικής στρατηγικής, και της κλιματικής ουδετερότητας·

ΚΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, για να διασφαλιστεί η ηγετική θέση της Ένωσης στον τομέα της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, η στρατηγική πρέπει να επικεντρωθεί στην ενίσχυση του καινοτόμου δυναμικού της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής έρευνας, στην κάλυψη των αναγκών των ασθενών, και στην αναγνώριση και την ενίσχυση της σύνδεσης με τη βιομηχανική στρατηγική της ΕΕ, τη στρατηγική για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) και τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία·

Τοποθέτηση των ασθενών στο επίκεντρο όλων των πολιτικών για την υγεία

1. υπενθυμίζει ότι το δικαίωμα στην υγεία αποτελεί ανθρώπινο δικαίωμα που αναγνωρίζεται τόσο από την Οικουμενική Διακήρυξη για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα, εκφράζει τη λύπη του για τις διαφορές στην πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε φάρμακα, μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των διαφόρων περιφερειών εντός των κρατών μελών· ζητεί τη λήψη μέτρων σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων μέτρων νομοθετικού χαρακτήρα κατά περίπτωση, με σκοπό την αντιμετώπιση αυτών των διαφορών και την εγγύηση του δικαιώματος των ασθενών σε καθολική, οικονομικά προσιτή, αποτελεσματική, ασφαλή και έγκαιρη πρόσβαση σε βασικά και καινοτόμα φάρμακα·

2. παρατηρεί ότι, δεδομένου ότι η Ένωση είναι αρμόδια για τη φαρμακευτική νομοθεσία, καθώς και για τη συμπλήρωση των πολιτικών δημόσιας υγείας, θα πρέπει να προσπαθήσει να συντονίσει τα εθνικά μέτρα, ώστε να διασφαλίζεται η πρόσβαση σε οικονομικώς προσιτές και υψηλής ποιότητας υπηρεσίες υγείας για όλους τους πολίτες και κατοίκους της ΕΕ·

3. τονίζει την επιτακτική γεωστρατηγική ανάγκη να ανακτήσει η Ένωση την ανεξαρτησία της όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη, και την ανάγκη της για μια διαφοροποιημένη αλυσίδα εφοδιασμού ώστε να εξασφαλίσει την προμήθεια φαρμάκων, ιατρικού εξοπλισμού, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δραστικών ουσιών, διαγνωστικών εργαλείων και εμβολίων με τρόπο ταχύ, οικονομικά προσιτό και αποτελεσματικό, και να αποτρέψει τις ελλείψεις τους, δίνοντας έτσι προτεραιότητα στο συμφέρον και την ασφάλεια των ασθενών·

4. υπογραμμίζει ότι η πανδημία COVID-19 έχει επιφέρει πρωτοφανείς προκλήσεις για τα συστήματα υγείας και τη βιωσιμότητά τους, αλλά είχε επίσης δραματικές επιπτώσεις στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που πάσχουν από χρόνιες παθήσεις, και στη δυνατότητά τους να έχουν πρόσβαση σε θεραπείες και περίθαλψη· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αξιολογήσουν και να αντιμετωπίσουν τον συνολικό αντίκτυπο της πανδημίας για τους ασθενείς και για την ανθεκτικότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να συνεργαστούν για να διασφαλίσουν ότι κανένας ασθενής δεν παραμελείται, καθώς και ότι η συνέχιση της περίθαλψης διασφαλίζεται ακόμη και σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης·

5. υπογραμμίζει ότι οι δημόσιες επενδύσεις στην έρευνα θα πρέπει να αποσκοπούν στην ενίσχυση της δημόσιας υγείας και στην αντιμετώπιση εκκρεμών ιατρικών αναγκών, ιδίως σε τομείς που δεν καλύπτονται από τον ιδιωτικό τομέα, οι οποίες ορίζονται με τη συμμετοχή των ρυθμιστικών αρχών, της ακαδημαϊκής κοινότητας, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, των ασθενών και των πληρωτών στα αρχικά στάδια της έρευνας και της ανάπτυξης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ερευνητικές προτεραιότητες ανταποκρίνονται στις ανάγκες της κοινωνίας· επισημαίνει ότι η ενσωμάτωση της ουσιαστικής συμμετοχής και του διαλόγου των ασθενών σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των φαρμάκων και άλλων θεραπειών αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την επίτευξη καινοτομίας υψηλής αξίας και τη συνολική επιτυχία της φαρμακευτικής στρατηγικής, η οποία απαιτεί επίσης την επαρκή διαβούλευση με τους εκπροσώπους των καταναλωτών και των ασθενών καθόλη τη διάρκεια της εφαρμογής της στρατηγικής·

6. καλεί την Επιτροπή να ξεκινήσει τη διαδικασία ορισμού των μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών, υπό τον συντονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), προκειμένου να προσδιοριστεί ένας κοινώς αποδεκτός ορισμός που θα συνέβαλε στη βελτίωση του προσανατολισμού των ερευνητικών αναγκών και θα απέτρεπε τη χρήση διαφόρων ορισμών για τις μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες, οι οποίες, σε πρώιμο στάδιο, οδηγούν στην υπερβολική τιμολόγηση και εμπορία φαρμάκων·

7. καλεί την Επιτροπή να αξιοποιήσει και να συντονίσει τη φαρμακευτική, τη βιομηχανική και την ψηφιακή στρατηγική, την ανανεωμένη εμπορική πολιτική της ΕΕ και άλλες συναφείς πολιτικές για την προώθηση της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας και τη διασφάλιση της ικανότητας της ΕΕ να ανταγωνίζεται τις πιο ανταγωνιστικές περιφέρειες·

8. τονίζει ότι οι επενδύσεις στη δημόσια και ιδιωτική έρευνα και την ανάπτυξη καινοτόμων διαγνωστικών μέσων, καθώς και η πρόσβαση σε ασφαλή, οικονομικά προσιτά, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας φάρμακα και θεραπείες, είναι απαραίτητες για την επίτευξη προόδου όσον αφορά την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών και την ποιότητα ζωής των ασθενών·

9. υπενθυμίζει ότι οι δημόσιες και ιδιωτικές επενδύσεις θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα απαραίτητα κανονιστικά και νομοθετικά μέτρα με σκοπό την κάλυψη των θεραπευτικών και διαγνωστικών αναγκών των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων και χρόνιων νόσων, των σπάνιων καρκίνων των ενηλίκων, καθώς και των παιδιατρικών καρκίνων και των νευροεκφυλιστικών νόσων, και την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής·

10. εκφράζει την ικανοποίησή του για την πρόθεση της Επιτροπής να αξιολογήσει και να επανεξετάσει το υφιστάμενο πλαίσιο κινήτρων· καλεί την Επιτροπή να τονώσει τον ανταγωνισμό προσαρμόζοντας το κανονιστικό πλαίσιό της και τονώνοντας τις επενδύσεις σε ορφανά και παιδιατρικά φάρμακα που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, μεταξύ άλλων για την ογκολογία, τους παιδιατρικούς καρκίνους και τις νευρολογικές ασθένειες·

Φαρμακευτικά προϊόντα και μικροβιακή αντοχή

11. επισημαίνει τους σοβαρούς και συνεχώς αυξανόμενους κινδύνους της μικροβιακής αντοχής για τη δημόσια υγεία, το περιβάλλον, την παραγωγή τροφίμων και την οικονομική ανάπτυξη· αναγνωρίζει την αξία των εκστρατειών δημόσιας υγείας που αποσκοπούν στην πρόληψη των λοιμώξεων μέσω του εμβολιασμού·

12. θεωρεί ότι η μικροβιακή αντοχή συνιστά σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να χρηματοδοτήσουν έργα που αποσκοπούν στη βελτίωση των διαγνωστικών μέσων και την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών, καθώς και στην ανάπτυξη ενός πρωτοκόλλου για τη συνετή χρήση των αντιβιοτικών και μιας εκστρατείας ευαισθητοποίησης για τους επαγγελματίες υγείας με στόχο την ενθάρρυνση της χορήγησης πιο στοχευμένων θεραπειών με βάση τις πραγματικές ανάγκες των ασθενών·

13. καλεί την πρωτοβουλία για καινοτόμα φάρμακα και την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων να διαδραματίσουν πιο ενεργό ρόλο στη χρηματοδότηση καινοτόμων πρωτοβουλιών στον τομέα της μικροβιακής αντοχής· τονίζει ότι είναι σημαντικό να εφαρμοστεί το κοινό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής και των μολύνσεων· επισημαίνει την ανάγκη να καθίσταται δυνατή η πρόσβαση σε νέα αντιβιοτικά αλλά, παράλληλα, να διατηρείται η πρόσβαση και στα παλαιά·

14. θεωρεί ότι είναι επιτακτική ανάγκη να θεσπιστεί κοινός ενωσιακός θεραπευτικός οδηγός για τα αντιμικροβιακά, όπου θα ορίζονται ανιχνεύσιμοι στόχοι για τη μείωση της χρήσης αντιμικροβιακών σε επίπεδο ΕΕ, και να συντονιστούν οι εκστρατείες επικοινωνίας για τη μικροβιακή αντοχή μέσω ενιαίου χρονοδιαγράμματος σε επίπεδο ΕΕ προκειμένου να βελτιωθεί η ενημέρωση σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή, τις ανθεκτικές παραλλαγές και τις επιπτώσεις τους·

15. υπογραμμίζει ότι η προσέγγιση «Μία υγεία» θα πρέπει να αποτελέσει τον οδηγό για τη μείωση και τη βελτιστοποίηση της χρήσης των αντιμικροβιακών, καθώς και για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων αντιμικροβιακών· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αξιολογήσουν το υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή και, κατά περίπτωση, να υποβάλουν πρόταση για την αναθεώρησή του·

Έρευνα στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων

16. καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει και, κατά περίπτωση να αναθεωρήσει, το σύστημα κινήτρων για να προωθήσει την έρευνα και την ανάπτυξη νέων φαρμάκων για μη καλυπτόμενες διαγνωστικές και θεραπευτικές ανάγκες, δίνοντας προτεραιότητα στα δημόσια συμφέροντα και την ασφάλεια των ασθενών κατά την αξιολόγηση των έργων που προωθούνται από τη φαρμακευτική βιομηχανία με σκοπό την καταπολέμηση του καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών καρκίνων, και ιδίως προκειμένου να παράσχει κίνητρα για την ανάπτυξη παιδιατρικών αντικαρκινικών φαρμάκων, των σπάνιων νόσων, των νευροεκφυλιστικών και ψυχικών ασθενειών και της μικροβιακής αντοχής, με στόχο την εξεύρεση περισσότερων θεραπευτικών επιλογών και την κάλυψη των αναγκών των ασθενών και των συστημάτων υγείας·

17. καλεί την Επιτροπή να προωθήσει τη δημιουργία ενός ενωσιακού πλαισίου για την καθοδήγηση και την τακτική αξιολόγηση της εφαρμογής των εθνικών σχεδίων για την καταπολέμηση αυτών των νόσων και καλεί τα κράτη μέλη να στηρίξουν την έρευνα και την ανάπτυξη που εστιάζει στις μη καλυφθείσες ιατρικές ανάγκες· υπογραμμίζει ότι ένα σύστημα βασιζόμενο αποκλειστικά σε κίνητρα για την έρευνα δεν καθιστά δυνατή την επίτευξη των αναγκαίων στόχων της καταπολέμησης σπάνιων νόσων·

18. καλεί την Επιτροπή να παράσχει δημόσια χρηματοδότηση για την έρευνα με στόχο τη διερεύνηση της χρήσης επαναπροσδιορισμένων προϊόντων, προϊόντων εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων και προϊόντων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς· τονίζει ότι τα φάρμακα που προκύπτουν από δημόσια χρηματοδοτούμενη έρευνα πρέπει να είναι εξίσου διαθέσιμα σε ολόκληρη την Ένωση σε δίκαιη και προσιτή τιμή και ότι, κατά περίπτωση, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο προαιρετικής μη αποκλειστικής αδειοδότησης για τα εν λόγω προϊόντα· τονίζει ότι η χρηματοδότηση της ΕΕ θα πρέπει να διατεθεί σε έργα στα οποία υπάρχει η μεγαλύτερη ανάγκη για έρευνα·

19. τονίζει τη σημασία της συνεχούς καινοτομίας, συμπεριλαμβανομένου του τμήματος της αγοράς που δεν καλύπτεται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, για την αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων αναγκών των ασθενών· καλεί την Επιτροπή να σχεδιάσει ένα κατάλληλο κανονιστικό πλαίσιο που θα επιτρέπει την ανάπτυξη των φαρμάκων προστιθέμενης αξίας, καθώς και την αναγνώριση αυτής της κατηγορίας οικονομικώς προσιτής καινοτομίας, μέσω κατάλληλων κινήτρων, για την αξία της για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης·

20. εκφράζει την ικανοποίησή του για την πρωτοβουλία δρομολόγησης πιλοτικού σχεδίου με στόχο τη δοκιμή των διατάξεων πλαισίου σχετικά με τις νέες ενδείξεις για φάρμακα που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τη βάση για πιθανή ρυθμιστική δράση· τονίζει, στο πλαίσιο αυτό, την αναγκαιότητα και τη σημασία της συμβολής της βιομηχανίας και της ακαδημαϊκής κοινότητας, και της συμμετοχής τους·

21. καλεί την Επιτροπή, σε διάλογο με τα κράτη μέλη, να εργαστεί με σκοπό τη θέσπιση ενός πλαισίου για τη φαρμακευτική νομοθεσία και ενός συστήματος αποζημίωσης που θα ευνοεί την ουσιαστική καινοτομία για τους ασθενείς και θα παρέχει λιγότερα κίνητρα για τα φαρμακευτικά προϊόντα ίδιου σκοπού («me-too») που δεν έχουν καμία πρόσθετη αξία ή τα εξαιρετικά ακριβά φαρμακευτικά προϊόντα που προσφέρουν μικρές μόνο βελτιώσεις για τους ασθενείς·

22. καλεί την Επιτροπή να αναθεωρήσει τον κανονισμό ΕΚ/141/2000, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, σχετικά με τα ορφανά φάρμακα και τον κανονισμό ΕΚ/1901/2006, της 12ης Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με τα παιδιατρικά φάρμακα· ζητεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της χρηματοδότησης και των σχεδίων σύμπραξης δημόσιου και ιδιωτικού τομέα, ιδίως με σκοπό τη βελτίωση της σχέσης μεταξύ των τοπικών υγειονομικών αρχών, των πανεπιστημίων και της βιομηχανίας· αναγνωρίζει ότι απαιτούνται περαιτέρω βελτιώσεις προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες των ασθενών που αυτοί οι κανονισμοί αποσκοπούν να καλύψουν και καλεί την Επιτροπή να επιτρέψει την εφαρμογή μέτρων που στοχεύουν σε σημαντικούς τομείς που υστερούν με σκοπό τον εξορθολογισμό, την απλούστευση και την προσαρμογή των κανονιστικών διαδικασιών·

23. υπογραμμίζει το γεγονός ότι η επιστημονικά αναγνωρισμένη ολοκληρωμένη ιατρική που έχει εγκριθεί από τις δημόσιες αρχές υγείας μπορεί να προσφέρει οφέλη στους ασθενείς σε σχέση με τις επιπτώσεις διαφόρων νόσων, όπως ο καρκίνος, και τη θεραπεία τους· υπογραμμίζει τη σημασίας της ανάπτυξης μιας ολιστικής και ολοκληρωμένης προσέγγισης με επίκεντρο τον ασθενή και της ενθάρρυνσης, κατά περίπτωση, της συμπληρωματικής χρήσης αυτών των θεραπειών υπό την επίβλεψη επαγγελματιών του τομέα της υγείας·

24. καλεί την Επιτροπή να στηρίξει την επιπρόσθετη έρευνα στις υποεκπροσωπούμενες ομάδες του πληθυσμού, όπως οι ηλικιωμένοι, τα παιδιά, οι γυναίκες και οι ασθενείς με συννοσυρότητες, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας ως κύριας νοσηρότητας, καθώς και όταν υπάρχει ως χρόνια νόσος που οδηγεί σε άλλες μη μεταδοτικές νόσους· τονίζει ότι είναι ανάγκη να λαμβάνεται υπόψη το φύλο στην έρευνα, τη διάγνωση και τη θεραπεία καθώς και στον αντίκτυπο των φαρμάκων και των θεραπευτικών μέσων, καθώς οι γυναίκες όλων των ηλικιών εξακολουθούν να υποεκπροσωπούνται στην έρευνα και τα δεδομένα στους τομείς της βιοϊατρικής και της υγείας· υπογραμμίζει ότι, κατά συνέπεια, η βάση στοιχείων είναι ασθενέστερη για τις γυναίκες, καθώς και για τους ηλικιωμένους, με αποτέλεσμα η διάγνωση πολλών παθήσεων, όπως το καρδιαγγειακό νόσημα, να είναι ελλιπής στις γυναίκες·

25. καλεί την Επιτροπή να αξιοποιήσει τις εργασίες στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου και να εξασφαλίσει ότι η Ευρώπη θα καταστεί το παγκόσμιο κέντρο αριστείας την έρευνα και την ανάπτυξη σε αναδυόμενους, καινοτόμους τομείς της ιατρικής· υπογραμμίζει ότι οι τεχνολογίες αιχμής, όπως τα νανοφάρμακα, παρέχουν λύσεις σε τρέχουσες θεραπευτικές προκλήσεις σε τομείς όπως ο καρκίνος και τα καρδιαγγειακά νοσήματα· επισημαίνει ότι αυτοί οι καινοτόμοι τομείς της ιατρικής πρέπει να εγκριθούν από το κεντρικό πλαίσιο έγκρισης για τα νανοφάρμακα·

26. καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι η ενωσιακή χρηματοδότηση για τη βιοϊατρική έρευνα και ανάπτυξη εξαρτάται από την πλήρη διαφάνεια και ιχνηλασιμότητα των επενδύσεων, τη διασφάλιση του εφοδιασμού σε όλα τα κράτη μέλη, και τη διευκόλυνση του βέλτιστου αποτελέσματος για τους ασθενείς, μεταξύ άλλων όσον αφορά την πρόσβαση και την οικονομική προσιτότητα των παρασκευαζόμενων φαρμάκων·

27. τονίζει ότι η έρευνα, η παραγωγή και η χρήση φαρμάκων πρέπει να καθοδηγούνται από δεοντολογικές αρχές που εξασφαλίζουν τον σεβασμό της ανθρώπινης ζωής, αξιοπρέπειας και ακεραιότητας·

28. καλεί την Επιτροπή να προωθήσει την ανάπτυξη της έρευνας στον τομέα των αναλγητικών φαρμάκων·

29. χαιρετίζει τη δημοσίευση από την Επιτροπή, στις 5 Φεβρουαρίου 2021, του σχεδίου δράσης SAMIRA· καλεί την Επιτροπή, στο πλαίσιο της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας, να θεσπίσει ρυθμιστικό πλαίσιο κατάλληλο για την ανάπτυξη ακτινολογικών και πυρηνικών τεχνολογιών για θεραπευτικούς σκοπούς και όχι μόνο για διάγνωση·

30. ζητεί τη δρομολόγηση ενός σημαντικού έργου κοινού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος (ΣΕΚΕΕ) στον φαρμακευτικό τομέα για τον εκ των προτέρων προσδιορισμό των στοχευόμενων ασθενειών ή τεχνολογιών·

31. υπενθυμίζει ότι πολλά ευρωπαϊκά προγράμματα μπορούν να κινητοποιηθούν για τη χρηματοδότηση φαρμακευτικών ερευνητικών έργων, όπως το Horizon Europe, InvestEU, EU4Health, η πολιτική συνοχής καθώς και το πρόγραμμα για μια ψηφιακή Ευρώπη για έργα που εστιάζονται στην ανάπτυξη της τεχνητής νοημοσύνης·

32. ζητεί η φαρμακευτική στρατηγική της ΕΕ να δώσει μεγαλύτερη προσοχή σε όλες τις πτυχές της ιατρικής με έμφαση στη διάσταση του φύλου· υπογραμμίζει ότι είναι ανάγκη να αντικατοπτρίζεται η ποικιλομορφία της κοινωνίας και τα ζητήματα που σχετίζονται με το φύλο στη φυσιολογία κατά τη διεξαγωγή έρευνας για φάρμακα, για να υποστηριχθεί η έρευνα και η ανάπτυξη μιας ιατρικής που θα ανταποκρίνεται στις ανάγκες του φύλου, και να διασφαλιστεί ότι αυτά τα ζητήματα θα ληφθούν υπόψη κατά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά·

Τιμολόγηση και κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων

33. καλεί την Επιτροπή να προωθήσει τον διάλογο με τα κράτη μέλη και όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη για την προώθηση των φαρμακευτικών προϊόντων «Made in Europe» ενισχύοντας την ανθεκτικότητα της παραγωγής και του εφοδιασμού, αξιολογώντας πρόσθετα κριτήρια για την εθνική τιμολόγηση, χωρίς πρόσθετο κόστος για τους ασθενείς και με την επιφύλαξη της βιωσιμότητας του συστήματος υγείας· τονίζει ότι τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να περιλαμβάνουν υψηλά περιβαλλοντικά πρότυπα παραγωγής, άρτια διαχείριση της αλυσίδας εφοδιασμού και επενδύσεις στην καινοτομία και την έρευνα·

34. συνιστά επίσης στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι η τιμολόγηση αντικατοπτρίζει επίσης κατά πόσον χρησιμοποιήθηκε οποιοσδήποτε τύπος δημόσιας χρηματοδότησης για τη στήριξη της καινοτομίας, της παρασκευής και της έρευνας, την αξία του θεραπευτικού οφέλους του φαρμάκου, είτε πρόκειται για γενόσημο είτε βιοομοειδές φάρμακο, καθώς και τις βασικές και ευρύτερες ανάγκες του πληθυσμού·

35. υπογραμμίζει ότι ο διάλογος αυτός θα πρέπει να ενθαρρύνει περαιτέρω τη συνεργασία στις διαπραγματεύσεις για τις τιμές και, κατά περίπτωση, στις κοινές δημόσιες συμβάσεις· υπενθυμίζει ότι η εθνική τιμολόγηση θα πρέπει να βασίζεται στη διαφάνεια των παραγόντων, όπως η δημόσια και η ιδιωτική έρευνα, το κόστος ανάπτυξης και η προστιθέμενη θεραπευτική αξία· καλεί την Επιτροπή να προωθήσει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις καθαρές τιμές των φαρμάκων μέσω της συνεργασίας European Integrated Price Information Database (EURIPID)·

36. καλεί την Επιτροπή να διερευνήσει τη δυνατότητα δημιουργίας, βάσει προϋποθέσεων, ενός ενωσιακού ταμείου, το οποίο θα συγχρηματοδοτείται από τα κράτη μέλη, για τη διαπραγμάτευση και την αγορά ορφανών φαρμάκων και άλλων νέων, εξατομικευμένων φαρμάκων, προκειμένου να εξασφαλιστεί ίση πρόσβαση για ασθενείς από διαφορετικά κράτη μέλη σε αποτελεσματικά θεραπευτικά προϊόντα και θεραπείες και να αποτραπεί η επιβάρυνση μεμονωμένων μονάδων υγειονομικής περίθαλψης από υπερβολικό κόστος κατά τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών·

37. καλεί την Επιτροπή να συνεργαστεί με τα κράτη μέλη για τη θέσπιση μέτρων για την αύξηση της διαφάνειας στον τομέα της έρευνας, της ανάπτυξης και της παραγωγής φαρμάκων· ζητεί μεγαλύτερη διαφάνεια στις τιμές και καλεί τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να μοιράζονται οικειοθελώς τις βέλτιστες πρακτικές τους όσον αφορά τον καθορισμό τιμών· επισημαίνει ότι ο καθορισμός των τιμών πρέπει να παραμείνει εθνική αρμοδιότητα που λαμβάνει υπόψη την ποικιλομορφία σε όλη την ΕΕ·

38. καλεί την Επιτροπή να αξιολογεί περιοδικά και να επανεξετάζει το σύστημα κινήτρων, να αυξήσει τη διαφάνεια των τιμών, και να επισημάνει τους παράγοντες που περιορίζουν την οικονομική προσιτότητα και την πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα· καλεί επίσης την Επιτροπή να αντιμετωπίσει τα βαθύτερα αίτια των ελλείψεων φαρμάκων και να προτείνει βιώσιμες λύσεις που θα προωθούν επίσης τον ανταγωνισμό εντός και εκτός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και την έγκαιρη είσοδο στην αγορά γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων·

39. τονίζει τη σημασία της επίτευξης της σωστής ισορροπίας μεταξύ, αφενός, της παροχής κινήτρων για την ανάπτυξη φαρμάκων, ιδίως όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις, και, αφετέρου, της διαφύλαξης του δημόσιου συμφέροντος μέσω της πρόληψης της στρέβλωσης του ανταγωνισμού και των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και της διασφάλισης της οικονομικής προσιτότητας και της διαθεσιμότητας των φαρμάκων·

40. καλεί, επιπλέον, την Επιτροπή, και ειδικότερα τη Γενική Διεύθυνση Ανταγωνισμού, και τις εθνικές αρμόδιες αρχές να επαγρυπνούν για αντιανταγωνιστικές συμπεριφορές και να διερευνούν αντιανταγωνιστικές πρακτικές στη φαρμακευτική βιομηχανία·

41. ζητεί να διασφαλιστεί η μέγιστη διαφάνεια όσον αφορά τη χρήση δημόσιων κονδυλίων που προορίζονται για την έρευνα και ανάπτυξη και ζητεί δημόσια και εύκολη πρόσβαση στις προϋποθέσεις που συνοδεύουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας/τις άδειες, πληροφόρηση σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και συνεισφορά του δημόσιου/ιδιωτικού τομέα·

42. επιμένει ότι είναι ανάγκη να διασφαλιστεί ισότιμη πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά φάρμακα εντός της ΕΕ· στηρίζει τη συλλογική διαπραγμάτευση της τιμής των φαρμάκων με τη φαρμακευτική βιομηχανία, όπως στην περίπτωση της πρωτοβουλίας Beneluxa και της Δήλωσης της Βαλέτα· θεωρεί ότι η φαρμακευτική βιομηχανία θα πρέπει να σέβεται τις προϋποθέσεις της οικονομικά προσιτής τιμής των φαρμάκων στο πλαίσιο της έρευνας με δημόσια χρηματοδότηση·

Ρόλος των γενόσημων και των βιοομοειδών φαρμάκων

43. επισημαίνει ότι τα γενόσημα και τα βιοομοειδή φάρμακα αυξάνουν την πρόσβαση των ασθενών σε αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπευτικές επιλογές, αυξάνουν τον ανταγωνισμό, προσφέρουν προσβάσιμες και οικονομικά προσιτές θεραπείες και συμβάλλουν σημαντικά στη δημοσιονομική βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, παράγοντας εξοικονόμηση κόστους, διατηρώντας παράλληλα την υψηλή ποιότητα της υγειονομικής περίθαλψης·

44. τονίζει τη σημασία των γενόσημων και των βιοομοειδών φαρμάκων και των φαρμάκων προστιθέμενης αξίας όσον αφορά τη σταθερή αύξηση της ισότιμης πρόσβασης των ασθενών και τη δημιουργία βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπου η πρόσβαση εξακολουθεί να είναι ανομοιόμορφη· καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει επειγόντως υγιή ανταγωνισμό κατά τη λήξη των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας (ΔΔΙ) με τη διασφάλιση της πρόσβασης σε βιοομοειδή φάρμακα από την πρώτη ημέρα και με την άρση όλων των φραγμών στην πρόσβαση στον ανταγωνισμό, για παράδειγμα με τη σύνδεση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, με την κατάργηση πρακτικών αέναης ανανέωσης (evergreening) της διανοητικής ιδιοκτησίας, οι οποίες καθυστερούν αδικαιολόγητα την πρόσβαση σε φάρμακα και καθιστώντας δυνατή την ενιαία παγκόσμια ανάπτυξη·

45. καλεί την Επιτροπή να λάβει μέτρα για να στηρίξει τη μεγαλύτερη παρουσία των φαρμάκων αυτών στην αγορά και να εναρμονίσει σε επίπεδο ΕΕ την ερμηνεία της διάταξης Bolar σχετικά με πιθανές εξαιρέσεις των παρασκευαστών γενόσημων φαρμάκων από το νομικό πλαίσιο για το σύστημα ενιαίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας·

46. καλεί την Επιτροπή να αναλάβει δράση που προωθεί την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων στην ΕΕ και να προτείνει ενωσιακά πρωτόκολλα για την εναλλαξιμότητα των βιοομοειδών φαρμάκων, όπως ορίζεται από τον EMA, με σεβασμό προς τις μεμονωμένες ανάγκες των ασθενών και την ελευθερία των κλινικών ιατρών να χορηγούν την καλύτερη θεραπεία για κάθε ασθενή, διατηρώντας πάντα τον ασθενή ενημερωμένο και στο κέντρο όλων των διαδικασιών λήψης αποφάσεων·

47. ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να αξιολογήσουν τα μέτρα για την προώθηση της χρήσης των οικονομικών εξοικονομήσεων που παράγονται στο εθνικό σύστημα υγείας από τη χρήση βιοομοειδών φαρμάκων και να τα επανεπενδύσουν με διαφανή και απτό τρόπο για τη βελτίωση της ποιότητας των υπηρεσιών φροντίδας· καλεί την Επιτροπή να ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να υποστηρίζουν διαφανείς πρακτικές όσον αφορά την εξοικονόμηση κόστους που σχετίζεται με τα βιοομοειδή φάρμακα· καλεί την Επιτροπή να διευκολύνει ρυθμίσεις όπως είναι τα προγράμματα κατανομής κερδών·

48. τονίζει ότι η Επιτροπή πρέπει να συνεχίσει να αποτρέπει τις αντιανταγωνιστικές πρακτικές προκειμένου να διασφαλίσει μια ανταγωνιστική αγορά στον τομέα των γενόσημων και των βιοομοειδών φαρμάκων·

49. τονίζει ότι είναι σημαντικό να βελτιωθεί η εκπαίδευση σχετικά με τα βιοομοειδή φάρμακα· καλεί την Επιτροπή να προωθεί σχετικές εκπαιδευτικές και επικοινωνιακές ενέργειες στους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας με τη δημιουργία ειδικευμένου πανευρωπαϊκού διαδικτυακού κέντρου πόρων·

Καθυστερημένη άφιξη φαρμάκων στην αγορά

50. εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η Επιτροπή θα δρομολογήσει δοκιμαστικό σχέδιο για την καλύτερη κατανόηση των βαθύτερων αιτίων της καθυστερημένης άφιξης φαρμάκων στην αγορά· καλεί την Επιτροπή να εξετάσει τις τεράστιες διαφορές στην ΕΕ όσον αφορά τον μέσο αριθμό ημερών από την έγκριση φαρμάκου έως τη στιγμή διάθεσης του φαρμάκου στους ασθενείς και να προτείνει νέους τρόπους για τη βελτίωση της ρυθμιστικής διαδικασίας και της εφαρμογής της και να εφαρμόσει καινοτόμες λύσεις για τη μείωση των καθυστερήσεων στην είσοδο των φαρμάκων στην αγορά·

51. τονίζει ότι οποιαδήποτε αναθεώρηση των κανονιστικών διαδικασιών και προσεγγίσεων όσον αφορά την αξιολόγηση επιστημονικών στοιχείων πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή, ώστε να λαμβάνονται επαρκώς υπόψη τα οφέλη για τους ασθενείς και τα θέματα ασφάλειας·

52. τονίζει την ανάγκη να μειωθούν οι χρόνοι έγκρισης φαρμάκων, να οριστεί, κατά περίπτωση, χρονική προθεσμία για την πρόσβαση στην αγορά, και να ευθυγραμμιστούν οι εν λόγω χρόνοι με τους χρόνους λήψης αποφάσεων του EMA, προκειμένου να διασφαλίζεται η ταχεία και ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα για όλους στην ΕΕ και να αποτρέπονται οι διακρίσεις μεταξύ των πολιτών της ΕΕ· υπενθυμίζει ότι οι ΚΑΚ και οι διανομείς θα μπορούσαν επίσης να διαδραματίσουν καίριο ρόλο στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ, αποφεύγοντας τη διακοπή των προϊόντων και τις καθυστερήσεις στην είσοδο στην αγορά που οφείλονται αποκλειστικά σε εμπορικούς παράγοντες·

Συμπράξεις δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και καινοτομία

53. υπογραμμίζει τα οφέλη που έχουν οι προσκλήσεις υποβολής προσφορών για συμπράξεις δημόσιου και ιδιωτικού τομέα για τα εθνικά συστήματα υγείας όσον αφορά τη χρηματοδότηση της έρευνας και της παραγωγής καινοτόμων φαρμάκων και την έρευνα για την αναδιάθεση των φαρμάκων, και ότι η συνεργασία μεταξύ ακαδημαϊκού και φαρμακευτικού τομέα είναι απαραίτητη για την ανταλλαγή γνώσεων και πληροφοριών προς όφελος όλων των ασθενών σε ολόκληρη την Ένωση·

54. τονίζει ότι η εν λόγω συνεργασία πρέπει να διασφαλίζει ότι οι προτεραιότητες της έρευνας καθοδηγούνται από τις ανάγκες των ασθενών και της δημόσιας υγείας και ότι τα δημόσια κεφάλαια επενδύονται με διαφανή τρόπο, ώστε να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα και η οικονομική προσιτότητα των προϊόντων που προκύπτουν από τις εν λόγω εταιρικές σχέσεις και τα δημόσια κεφάλαια·

55. καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι η ευρωπαϊκή εταιρική σχέση για καινοτομίες στον τομέα της υγείας καθοδηγείται από το δημόσιο συμφέρον· καλεί την Επιτροπή να εγκρίνει και να εφαρμόσει μια γενική πολιτική για τέτοιου είδους προϋποθέσεις στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη»·

Ευρωπαϊκή Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA)

56. χαιρετίζει την κυκλοφορία, στις 17 Φεβρουαρίου 2021, του «εκκολαπτηρίου της HERA» που επικεντρώνεται στην καταπολέμηση των μεταλλάξεων του ιού COVID-19·

57. λαμβάνει υπό σημείωση την πρόταση της Επιτροπής για τη δημιουργία της HERA· θεωρεί ότι η εν λόγω αρχή θα πρέπει να προσδιορίζει απειλές για την υγεία, να δρομολογεί και να υποστηρίζει την ανάπτυξη της καινοτομίας, να καταρτίσει κατάλογο φαρμάκων μεγάλου θεραπευτικού ενδιαφέροντος σε ενωσιακό επίπεδο, να διευκολύνει την παραγωγή τους εντός της ΕΕ, και να προωθεί την κοινή αγορά και τη δημιουργία στρατηγικών αποθεμάτων των φαρμάκων αυτών·

58. ζητεί τη χορήγηση επαρκών πόρων και αυτονομίας εξουσίας για την αντιμετώπιση, σε μεγάλο βαθμό, όλων των διασυνοριακών απειλών για την υγεία που θα μπορούσε να αντιμετωπίσει η ΕΕ μεσοπρόθεσμα και πέραν της πανδημίας COVID-19, συμπεριλαμβανομένων πόρων για την ανάπτυξη νέων θεραπειών κατά ιογενών και βακτηριακών παθογόνων·

59. ζητεί από την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι η HERA καθοδηγείται από το δημόσιο συμφέρον και συμβάλλει αποτελεσματικά στην ανάπτυξη, τη διαθεσιμότητα και την οικονομική προσιτότητα ασφαλών και αποτελεσματικών ιατρικών αντιμέτρων·

60. επαναλαμβάνει τη θέση του ότι θα πρέπει η Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο δημιουργίας μιας ευρωπαϊκής εκδοχής της αρχής των ΗΠΑ για την προηγμένη έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα της βιοϊατρικής· εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η Επιτροπή έχει υποβάλει πρόταση για μια ευρωπαϊκή HERA, αλλά εκφράζει την απογοήτευσή του για το γεγονός ότι το Κοινοβούλιο δεν έχει συμμετάσχει στον κατάλληλο ρόλο του ως συννομοθέτη·

Πρακτικές σύναψης συμβάσεων

61. τονίζει τη σημασία των νέων κοινών δημόσιων συμβάσεων της ΕΕ από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, ιδίως, μεταξύ άλλων, στην περίπτωση φαρμάκων για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και θεραπευτικών αναγκών που δεν καλύπτονται ώστε να βελτιωθεί η οικονομική προσιτότητά τους και η πρόσβαση σε αυτά σε επίπεδο ΕΕ· ζητεί να διερευνηθούν τέτοιου είδους πρακτικές σε τομείς όπως οι σπάνιες νόσοι και ο καρκίνος, με σαφώς προσδιορισμένα ορόσημα, στόχους και δεσμεύσεις που θα έχουν συμφωνηθεί από όλα τα συμμετέχοντα μέρη· τονίζει την ανάγκη να διασφαλιστούν υψηλά επίπεδα διαφάνειας στις εν λόγω πρωτοβουλίες και να εφαρμόζονται τα διδάγματα που αντλούνται από τις κοινές προμήθειες προϊόντων που σχετίζονται με την COVID-19· τονίζει ότι οι κοινές προμήθειες δεν πρέπει να ενέχουν τον κίνδυνο να επηρεάσουν αρνητικά τις ροές εφοδιασμού αυξάνοντας τον κίνδυνο ελλείψεων στην ΕΕ·

62. υπογραμμίζει ότι η κοινή προμήθεια θα πρέπει να βασίζεται στον καταμερισμό των ευθυνών και σε μια δίκαιη προσέγγιση με δικαιώματα και υποχρεώσεις για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη· τονίζει ότι θα πρέπει να παρέχονται και να τηρούνται σαφείς δεσμεύσεις, με τους κατασκευαστές να παρέχουν τα συμφωνηθέντα επίπεδα παραγωγής και τις αρχές να αγοράζουν τους συμφωνηθέντες δεσμευμένους όγκους·

63. υπογραμμίζει επιπλέον ότι, σε περίπτωση κοινής προμήθειας, κατά τη διαδικασία ανάθεσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ποιοτικά κριτήρια, όπως η ικανότητα του κατασκευαστή να εγγυηθεί την ασφάλεια του εφοδιασμού κατά τη διάρκεια υγειονομικών κρίσεων·

64. επισημαίνει ότι οι κοινές δημόσιες συμβάσεις θα πρέπει να έχουν σαφώς καθορισμένο πεδίο εφαρμογής, δεδομένης της πιθανότητας για νέα καινοτόμα αντιβιοτικά, εμβόλια, θεραπευτικά φάρμακα και φάρμακα για σπάνιες νόσους, για παράδειγμα, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη την ανάγκη για ένα πιο ισορροπημένο σύστημα επενδύσεων δημόσιου-ιδιωτικού τομέα, σαφή ευθύνη για τους κατασκευαστές και επαρκή ευελιξία για τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις εθνικές ιδιαιτερότητες, τηρώντας παράλληλα της αναληφθείσες δεσμεύσεις·

65. χαιρετίζει την αναφορά στη στρατηγική σχετικά με το ότι οι ενέργειες στον τομέα του δημόσιου εφοδιασμού μπορούν να αναπτύξουν τον ανταγωνισμό και να βελτιώσουν την πρόσβαση στα φάρμακα· καλεί επιτακτικά την Επιτροπή, στο πλαίσιο της οδηγίας 2014/24/ΕΕ[18], να προτείνει ταχέως κατευθυντήριες γραμμές για τα κράτη μέλη, ειδικότερα όσον αφορά τον βέλτιστο τρόπο εφαρμογής των κριτηρίων για την επιλογή της πλέον συμφέρουσας από οικονομική άποψη προσφοράς, πέραν των κριτηρίων που εστιάζουν αποκλειστικά στη χαμηλότερη τιμή· επισημαίνει ότι η ασφάλεια του εφοδιασμού είναι απαραίτητη και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ως ποιοτικό κριτήριο για την ανάθεση συμβάσεων φαρμακείων και στο πλαίσιο προσκλήσεων υποβολής προσφορών για φάρμακα· υπογραμμίζει τη σημασία των διαφοροποιημένων προμηθειών και βιώσιμων πρακτικών σύναψης συμβάσεων όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα· προτείνει να θεωρούνται επίσης σημαντικό κριτήριο οι επενδύσεις στην παρασκευή δραστικών ουσιών και τελικών φαρμάκων στην ΕΕ, καθώς και ο αριθμός και η τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής, η αξιοπιστία του εφοδιασμού, η επανεπένδυση των κερδών στην Ε&Α, και η εφαρμογή των κοινωνικών, περιβαλλοντικών, δεοντολογικών και ποιοτικών προτύπων·

66. θεωρεί ότι, σε περιόδους κρίσης, τμήμα των κοινών προμηθειών της Ένωσης θα μπορούσε, κατά περίπτωση και κατόπιν αιτήματος, να κατανέμεται εκ των προτέρων σε τρίτες χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, σε πνεύμα αλληλεγγύης·

67. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εξετάσουν το ενδεχόμενο να θεσπίσουν συστήματα υποβολής προσφορών που θα καθιστούν δυνατή την επιλογή διαφόρων νικητών, συμπεριλαμβανομένων κοινών νικητών·

Πρόσβαση σε φάρμακα στην ΕΕ

68. εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η προσβασιμότητα και η οικονομική προσιτότητα των φαρμάκων εξακολουθούν να αποτελούν πρόκληση για τα εθνικά συστήματα υγείας, και ότι τα καινοτόμα φάρμακα είναι δαπανηρά ή δεν έχουν καν εισαχθεί στην αγορά σε ορισμένα κράτη μέλη για εμπορικούς λόγους·

69. καλεί την Επιτροπή να διερευνήσει επιλογές πολιτικής οι οποίες συμβάλλουν στο να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα που λαμβάνουν έγκριση σε κεντρικό επίπεδο διατίθενται στην αγορά σε όλα τα κράτη μέλη και όχι μόνο σε όσα υπάρχει εμπορικό ενδιαφέρον· τονίζει την ανάγκη να διασφαλιστεί ότι οποιαδήποτε μορφή κινήτρων σε επίπεδο ΕΕ οδηγεί σε δίκαιη και οικονομικά προσιτή τιμολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, και ιδίως των καινοτόμων των φαρμακευτικών προϊόντων, σε όλα τα κράτη μέλη·

70. χαιρετίζει την πρόθεση της Επιτροπής να αναθεωρήσει τη φαρμακευτική νομοθεσία για να προωθήσει τον ισχυρό και θεμιτό ανταγωνισμό, να στηρίξει τα κράτη μέλη στη σταθεροποίηση και την εξισορρόπηση των εθνικών συστημάτων τιμολόγησης των φαρμάκων, να προωθήσει δίκαια εθνικά συστήματα τιμολόγησης των φαρμάκων και να διασφαλίσει ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα και ιατρικά προϊόντα σε όλα τα κράτη μέλη· επισημαίνει ότι οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση των φαρμάκων και την επιστροφή του κόστους των φαρμάκων εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών·

71. τονίζει ότι οι εμπορικές αποσύρσεις μπορούν να έχουν σοβαρές συνέπειες όσον αφορά τη διαθεσιμότητα φαρμάκων και, επομένως, παρεμποδίζουν την πρόσβαση των ασθενών σε έγκαιρη και ισότιμη θεραπεία υψηλής ποιότητας· υπογραμμίζει ότι οι αποσύρσεις βασικών φαρμάκων για εμπορικούς σκοπούς θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς διαθέτουν υποκατάστατες και ισοδύναμες θεραπείες και θα πρέπει να υπόκεινται σε διευρυμένες υποχρεώσεις έγκαιρης κοινοποίησης για τους ΚΑΚ και τους διανομείς, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι αρχές των κρατών μελών είναι σε θέση να διαχειρίζονται την κατάσταση των ΚΑΚ και των διανομέων προς το συμφέρον των ασθενών·

72. καλεί την Επιτροπή να εξετάσει νέες διαδικασίες για την προώθηση της επαναστόχευσης των φαρμάκων· καλεί την Επιτροπή να διευκολύνει την ευρύτερη χρήση των φαρμάκων εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένων των φθηνότερων φαρμάκων και των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για σπάνιες μορφές καρκίνου, μεταξύ άλλων, όταν υπάρχουν ισχυρά επιστημονικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τους ασθενείς· υπογραμμίζει, επιπλέον, την ευκαιρία για ένα νέο πλαίσιο που θα στηρίζει την εμπορία και τη χρήση φαρμάκων με νέες εγκεκριμένες ενδείξεις, προκειμένου να καταστεί ελκυστικότερη η επαναστόχευση των φαρμάκων στην ΕΕ·

73. καλεί την Επιτροπή να καταρτίσει στρατηγικές για την υγεία σε ευρωπαϊκό επίπεδο, με κοινό καλάθι φαρμάκων κατά του καρκίνου, των λοιμώξεων και των σπάνιων νόσων καθώς και σε άλλους τομείς που πλήττονται ιδιαίτερα από τις ελλείψεις· ζητεί από την Επιτροπή να εξετάσει τη δυνατότητα καθορισμού κοινών κριτηρίων για τον καθορισμό των τιμών ώστε τα εν λόγω φάρμακα να είναι οικονομικά προσιτά· πιστεύει ότι η διευκόλυνση της ταχύτερης πρόσβασης, χωρίς να διακυβεύεται η ασφάλεια, θα είναι ιδιαίτερα ωφέλιμη για ασθενείς με σοβαρές χρόνιες νόσους· συνιστά, επομένως, να επιτρέπεται στους ασθενείς να συμμετέχουν στις αποφάσεις σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη που απορρέουν από την έγκαιρη πρόσβαση σε νέα και καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες·

74. ενθαρρύνει τη συμπερίληψη κοινοτήτων που σχετίζονται με τη νόσο στις διεργασίες επιστημονικών συμβουλών του ΕΜΑ, για σπάνιες μορφές καρκίνου και νόσους, ώστε αυτές να παρέχουν την εμπειρογνωσία τους σχετικά με τη νόσο στους ρυθμιστές και να συνυπολογίζεται η σπανιότητα της εν λόγω νόσου και οι ανάγκες που δεν καλύπτονται·

Στήριξη μιας διαφανούς ανταγωνιστικής και καινοτόμου φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ η οποία θα ανταποκρίνεται στις ανάγκες της δημόσιας υγείας

75. επιμένει ότι μια ανταγωνιστική, αυτάρκης και βιώσιμη φαρμακευτική βιομηχανία της ΕΕ είναι στρατηγικής σημασίας για την Ένωση καθώς προωθεί την καινοτομία, την έρευνα και την απασχόληση υψηλής ποιότητας και ανταποκρίνεται καλύτερα στις ανάγκες των ασθενών· επισημαίνει ότι η βιομηχανία χρειάζεται ένα σταθερό και προβλέψιμο ρυθμιστικό περιβάλλον, το οποίο ωστόσο περιορίζει τον διοικητικό φόρτο και διασφαλίζει την αρχή της πρόληψης και τη διαθεσιμότητα ασφαλών, αποτελεσματικών και ποιοτικών φαρμάκων στην αγορά της ΕΕ· υπογραμμίζει ότι το σύστημα αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να βασίζεται στο υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο και να αποτρέπει τις αλληλεπικαλύψεις και κάθε πρόσθετο διοικητικό φόρτο·

76. εκφράζει ικανοποίηση για την ισχυρή εστίαση και τις διάφορες πρωτοβουλίες που περιλαμβάνονται στη φαρμακευτική στρατηγική όσον αφορά την ανάγκη να βελτιστοποιηθεί και να εκσυγχρονιστεί το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο, όπως με την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τις τροποποιήσεις, τις πιο ψηφιοποιημένες και αποδοτικές ρυθμιστικές διαδικασίες, την εφαρμογή των ηλεκτρονικών πληροφοριών των προϊόντων (ePI), τον εξορθολογισμό της αξιολόγησης των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών (API)και τη βελτίωση της διαχείρισης των ορθών παρασκευαστικών πρακτικών (GMP) και της παρασκευής εν γένει, καθώς και των σχετικών πόρων· ζητεί από την Επιτροπή να σημειώσει ταχεία πρόσβαση όσον αφορά αυτό το θεματολόγιο, αξιοποιώντας με τον καλύτερο τρόπο τα υφιστάμενα ψηφιακά εργαλεία σε ενωσιακό επίπεδο (τηλεματική)·

77. ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν οικονομικά κίνητρα, κατά περίπτωση, με σκοπό τη διατήρηση και την ανάπτυξη της βιομηχανικής φαρμακευτικής βάσης της Ένωσης, από την παραγωγή των δραστικών ουσιών έως την παρασκευή, τη συσκευασία και τη διανομή φαρμάκων· υπογραμμίζει ότι ο εν λόγω τομέας είναι στρατηγικού ενδιαφέροντος και ότι είναι σημαντικό να πραγματοποιηθούν επενδύσεις σε ευρωπαϊκές εταιρείες, προκειμένου να διαφοροποιηθούν οι πόροι και να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη καινοτόμων τεχνολογιών παραγωγής που μπορούν να ενισχύσουν την ικανότητα ανταπόκρισης του συνόλου των γραμμών παραγωγής· υπενθυμίζει ότι κάθε δημόσια χρηματοδότηση θα πρέπει να διευκολύνει τα καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς, μεταξύ άλλων όσον αφορά την προσβασιμότητα των παρασκευαζόμενων φαρμάκων, τηρώντας τις προϋποθέσεις για τη διαφάνεια, την ιχνηλασιμότητα και την υποχρέωση προμήθειας·

78. υπενθυμίζει την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 5ης Μαΐου 2021, με τίτλο «Επικαιροποίηση της νέας βιομηχανικής στρατηγικής του 2020: προς μια ισχυρότερη ενιαία αγορά για την ανάκαμψη της Ευρώπης», που αναλύει τις στρατηγικές εξαρτήσεις της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής ενεργών φαρμακευτικών συστατικών και άλλων προϊόντων που σχετίζονται με την υγεία, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ευπάθειες για την ΕΕ και να επηρεάσουν τα βασικά της συμφέροντα, και η οποία αναφέρεται στη φαρμακευτική στρατηγική ως μέσο αντιμετώπισης αυτών των ζητημάτων·

79. υπενθυμίζει την επιτακτική ανάγκη για την παγκόσμια υγεία και για τις παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού να αναπτύξουν τοπικές ικανότητες παραγωγής και διανομής στην ΕΕ και στις αναπτυσσόμενες χώρες, ιδίως όσον αφορά τη φαρμακευτική έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή, και πάντα σύμφωνα με τα κοινωνικά πρότυπα και τη δέουσα επιμέλεια του κλάδου· καλεί την Επιτροπή να χρησιμοποιήσει τις στρατηγικές για τη βιομηχανία, τη διανοητική ιδιοκτησία και τον φαρμακευτικό κλάδο για να διευκολύνει τη γεφύρωση του συνεχιζόμενου χάσματος στην έρευνα και την παραγωγή φαρμάκων μέσω συμπράξεων για την ανάπτυξη προϊόντων και τη δημιουργία ανοικτών κέντρων έρευνας και παραγωγής·

80. θεωρεί ότι οι μονάδες παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων αποτελούν μέρος των υποδομών ζωτικής σημασίας της Ευρώπης για την υγεία· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να παρακολουθούν τις άμεσες ξένες επενδύσεις στον τομέα· προτείνει την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Προγράμματος Προστασίας των Υποδομών Ζωτικής Σημασίας στον τομέα των υποδομών υγείας·

81. επισημαίνει ότι η ανάπτυξη νέων συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με τα πιστοποιητικά GMP και η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των υφιστάμενων συμφωνιών (κυρίως όσον αφορά τις επιθεωρήσεις και τις δοκιμές παρτίδων) με περισσότερες χώρες με υψηλά πρότυπα παραγωγής θα μπορούσαν να διευκολύνουν τη συμπερίληψη εγκαταστάσεων σε τρίτες χώρες σε μια αλυσίδα εφοδιασμού της παραγωγής χωρίς να απομακρυνθούμε από τα ευρωπαϊκά πρότυπα, γεγονός που θα επέτρεπε την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας σε περιόδους κρίσης·

82. ζητεί από την Επιτροπή να προτείνει τη συμπερίληψη περιβαλλοντικών προτύπων, ιδίως όσον αφορά τη διαχείριση αποβλήτων και λυμάτων, στις κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών παρασκευής σε διεθνές επίπεδο·

83. τονίζει την ανάγκη αναβάθμισης των δεξιοτήτων, επανειδίκευσης και διεύρυνσης των δεξιοτήτων των εργαζομένων για σταδιοδρομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να είναι καλύτερα προετοιμασμένοι για πιθανές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και κρίσης· ζητεί να εξεταστεί η επιμόρφωση και η εκ νέου κατάρτιση όλων των μισθωτών σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας, καθώς και η διεύρυνση των ευκαιριών κατάρτισης για τους ειδικούς των STEM·

84. υπογραμμίζει τις πρόσφατες εξελίξεις στο πεδίο των φαρμακευτικών προϊόντων που αντιμετωπίζουν νόσους και εξασφαλίζουν εξατομικευμένες θεραπείες, οι οποίες απαιτούν μεταξύ άλλων σχολαστικά βήματα παρασκευής και την ανάγκη να ληφθεί υπόψη η υψηλή ευαισθησία στις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις συνθήκες μεταφοράς και η περίπλοκη υλικοτεχνική υποστήριξη της αλυσίδας εφοδιασμού· καλεί την Επιτροπή να μεγιστοποιήσει τις συνέργειες μεταξύ των ταμείων της ΕΕ και άλλων μέσων και στρατηγικών της ΕΕ, προκειμένου να υποστηρίξει το σχεδιασμό και τη λειτουργία ισχυρών διαδικασιών παραγωγής και δικτύων διανομής που εξασφαλίζουν ομαλή, ανταποκρινόμενη και αναπαραγώγιμη παραγωγή·

85. καλεί την Επιτροπή να επεκτείνει τον ρόλο του EMA στην αξιολόγηση συνδυασμών προϊόντων φαρμάκου/ιατροτεχνολογικού προϊόντος/διαγνωστικού εργαλείου, προκειμένου να απλοποιηθεί το κατακερματισμένο εποπτικό πλαίσιο· πιστεύει ότι μπορεί να επιτευχθεί μεγαλύτερη ρυθμιστική ευελιξία και αποτελεσματικότητα με την υιοθέτηση μιας επιστημονικής αξιολόγησης που θα βασίζεται περισσότερο στην εμπειρογνωμοσύνη όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας εντός του EMA·

86. πιστεύει ότι η προώθηση και η οικοδόμηση ενός ελκυστικού ευρωπαϊκού βιομηχανικού οικοσυστήματος για τον φαρμακευτικό τομέα αποτελεί μία από τις βασικές προϋποθέσεις για τη συνέχιση της προώθησης της μετεγκατάστασης των εγκαταστάσεων παραγωγής στην ΕΕ· πιστεύει επίσης ότι η μετεγκατάσταση αυτού του είδους μπορεί να βοηθήσει να καταστούν τα ευρωπαϊκά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης πιο ανεξάρτητα από τρίτες χώρες και ανθεκτικότερα στις διαταραχές, δεδομένου ότι οι διακοπές του εφοδιασμού θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο όταν δεν είναι σε θέση να λάβουν συνιστώμενες εναλλακτικές θεραπείες·

87. καλεί την Επιτροπή να συμπεριλάβει στις στατιστικές της ΕΕ για το εισόδημα και τις συνθήκες διαβίωσης (EU-SILC) δεδομένα σχετικά με την έλλειψη πρόσβασης σε φάρμακα που αναφέρουν οι ίδιοι οι ασθενείς, στον βαθμό που η εν λόγω πρόσβαση δεν μετράται στις στατιστικές EU-SILC·

88. υποστηρίζει την προσαρμογή των υφιστάμενων πλαισίων σχετικά με το αποδεκτό στη λήψη αποφάσεων και την υιοθέτηση τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ) με στόχο να παρασχεθεί μια πορεία μέσω της οποίας η ΤΝ μπορεί να αναπτυχθεί, να υιοθετηθεί και να εφαρμοστεί σε συστήματα υγειονομικής περίθαλψης μέσω της συμμετοχικότητας, της δημιουργίας ικανοτήτων και της εμπιστοσύνης· επαναλαμβάνει ότι, όπως συμβαίνει με όλες τις τεχνολογίες που βασίζονται στην ΤΝ, πρέπει να διασφαλίζεται πάντα η ανθρώπινη εποπτεία· πιστεύει ότι η νομοθεσία δεν πρέπει να υστερεί σε σχέση με την καινοτομία· καλεί την Επιτροπή να εισαγάγει έναν βαθμό ευελιξίας στη νομοθεσία ώστε να ανταποκρίνεται, τηρουμένων των κριτηρίων ασφαλείας και δεοντολογίας, με ταχύτερο και αποτελεσματικότερο τρόπο στις νέες ανάγκες και προϊόντα·

89. καλεί την Επιτροπή να διευκολύνει τις διαδικασίες αξιολόγησης οι οποίες καθιστούν δυνατό τον έγκαιρο και διαρκή διάλογο σχετικά με τα δεδομένα και τα στοιχεία καθώς αυτά παράγονται· καλεί τον ΕΜΑ και τους εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων να δώσουν προτεραιότητα στην υποβολή δεδομένων από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές οι οποίες συγκρίνουν τα υπό εξέταση φάρμακα βάσει του ορισμού του EMA έναντι της τυποποιημένης θεραπείας·

90. σημειώνει ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται σχετικά με το ρυθμιστικό περιβάλλον της ΕΕ στον φαρμακευτικό τομέα θα έχουν επιπτώσεις πέρα από τα σύνορα της ΕΕ, δεδομένου ότι πολλές τρίτες χώρες αναγνωρίζουν τις απαιτήσεις της ΕΕ και βασίζονται σε αυτές, ιδίως όσον αφορά τη διευκόλυνση των εξαγωγών και την απαλλαγή από την απαίτηση διεξαγωγής δοκιμών σε τρίτες χώρες όταν τα φάρμακα προέρχονται από την ΕΕ· επισημαίνει, επομένως, ότι είναι σημαντικό να διατηρηθούν οι εν λόγω συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης με τρίτες χώρες όταν αυτό είναι δυνατό και να διασφαλιστεί ότι παραμένουν επικαιροποιημένες·

91. υπογραμμίζει ότι η ΕΕ πρέπει να δώσει έμφαση στην ανάπτυξη επαρκών ικανοτήτων ώστε να μπορεί να παράγει με βιώσιμο τρόπο δραστικές ουσίες, πρώτες ύλες και φάρμακα που μειώνουν την εξάρτηση από εξωτερικές πηγές· ζητεί μεγαλύτερη ασφάλεια δικαίου για τους φορείς ανάπτυξης φαρμάκων·

Συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας

92. καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει την προστιθέμενη αξία του μηχανισμού του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (ΣΠΠ), ώστε να αποτρέπονται καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε γενόσημα φάρμακα και να βελτιωθεί η οικονομική βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης·

93. εφιστά την προσοχή στις διαφορές στην εγκυρότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και των ΣΠΠ στα διάφορα κράτη μέλη· καλεί την Επιτροπή να αναθεωρήσει τη χρήση ΣΠΠ με βάση την τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο, προκειμένου να καταστεί δυνατή η αύξηση της ανταγωνιστικότητας των γενόσημων και των βιοομοειδών φαρμάκων εντός και εκτός της ΕΕ·

94. καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει τον αντίκτυπο που θα είχε μια πρόταση για ένα ενιαίο ΣΠΠ στην είσοδο στην αγορά γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων και στην ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες, και βάσει αυτής της αξιολόγησης να προτείνει ένα ενιαίο ΣΠΠ, κατά περίπτωση·

95. υπογραμμίζει ότι η χρήση των ΣΠΠ θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο σε εξαιρετικές και δικαιολογημένες περιπτώσεις·

Καινοτόμα και νέα φάρμακα

96. τονίζει ότι η Ε&Α είναι ουσιαστικής σημασίας για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, θεραπειών και διαγνωστικών μεθόδων·

97. επισημαίνει το γεγονός ότι οι γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, η εξατομικευμένη ιατρική, η θεραπεία με ραδιονουκλεΐδια, η νανοτεχνολογία, τα εμβόλια επόμενης γενιάς, συμπεριλαμβανομένων των παραγώγων tmRNA, οι ηλεκτρονικές υπηρεσίες στον τομέα της υγείας και η πρωτοβουλία «1+ εκατομμύριο γονιδιώματα» μπορούν να αποφέρουν τεράστια οφέλη όσον αφορά την πρόληψη, τη διάγνωση, τη θεραπεία και τη μεταθεραπευτική στήριξη για όλες τις νόσους εάν αποδείξουν την επιπρόσθετη αξία τους σε σχέση με υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας· υπογραμμίζει το μετασχηματιστικό δυναμικό αυτών των καινοτόμων θεραπειών και τεχνολογιών για τους ασθενείς, καθώς και για τις κοινωνίες συνολικά, λόγου χάρη μέσω της διασφάλισης της μετάβασης από την χρονική διαχείριση και θεραπεία σε μια εφάπαξ θεραπεία, για τη μείωση των εξόδων για τα συστήματα υγείας, και την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας, της βιωσιμότητας και της ανθεκτικότητάς τους· παροτρύνει την Επιτροπή να προαγάγει επαρκή εμπειρογνωμοσύνη, να αναπτύξει κατάλληλα ρυθμιστικά πλαίσια, να καθοδηγήσει νέα επιχειρηματικά μοντέλα, να διασφαλίσει συνεχώς υψηλά πρότυπα για ασφαλή προϊόντα, και να πραγματοποιήσει ενημερωτικές εκστρατείες για την αύξηση της σχετικής ενημέρωσης και τη διασφάλιση της χρήσης των εν λόγω καινοτομιών· καλεί επιτακτικά την Επιτροπή να προτείνει επαρκείς πόρους για τον EMA για την αποτελεσματική επίτευξη αυτού του στόχου·

98. αναγνωρίζει ότι τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας (ATMP) είναι θεμελιωδώς διαφορετικά από τα παραδοσιακά φάρμακα, διότι καταπολεμούν τα βασικά αίτια των ασθενειών, και ότι η θεμελιώδης διάρκεια και η δυνητική θεραπευτική φύση τους θα μπορούσε να τα καταστήσει το μέλλον της ιατρικής· αναγνωρίζει ότι οι ρυθμιστικές αρχές όπως ο EMA οφείλουν να αναθεωρήσουν και να εγκρίνουν δεκάδες ATMP τα επόμενα χρόνια, επισημαίνοντας την ανάγκη διαμόρφωσης ενός ισχυρού ρυθμιστικού πλαισίου από την Επιτροπή για τη διευκόλυνση της πρόσβασης για όλους τους υποψήφιους Ευρωπαίους ασθενείς πέρα από το οικείο σχέδιο δράσης ATMP, και να συνεχίσει να οικοδομεί τη θέση της Ευρώπης ως σημαντικού παράγοντα στα ATMP προκειμένου να διατηρήσει την ανταγωνιστικότητά της ως προς την ανάπτυξη ATMP σε παγκόσμιο επίπεδο·

99. καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι οι υπάρχοντες συντονιστικοί φορείς θα διευκολύνουν τις διασυνοριακές θεραπείες που βασίζονται σε ATMP και ότι οι ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη απολαμβάνουν ισότιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες·

100. καλεί επιτακτικά την Επιτροπή να συνεργαστεί με τον EMA για τη δημιουργία μιας υπηρεσίας μίας στάσης για τους σχεδιαστές ATMP με σκοπό να τους παρέχουν κατευθυντήριες γραμμές και ένα φόρουμ επικοινωνίας για τις αιτήσεις τους·

101. καλεί επιτακτικά την Επιτροπή και τον EMA να εξετάσει τον πλήρη κύκλο ζωής όλων των καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των γονιδιακών και κυτταρικών θεραπειών, της εξατομικευμένης ιατρικής, της νανοτεχνολογίας και των εμβολίων επόμενης γενιάς, και να διασφαλίσει ένα κατάλληλο πλαίσιο για τον ανταγωνισμό χωρίς δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά τη στιγμή απώλειας της αποκλειστικότητας· καλεί την Επιτροπή να διαμορφώσει ένα κανονιστικό πλαίσιο για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή φάρμακα, και ζητεί την έγκριση αυτών των προϊόντων μέσω μιας υποχρεωτικής κεντρικής διαδικασίας·

102. τονίζει ότι η υιοθέτηση νέων και καινοτόμων θεραπειών, καθώς και η επιτυχής παροχή αυτών στους ασθενείς, εξαρτάται από τις γνώσεις, την ετοιμότητα και την τεχνική βάση που έχει στη διάθεσή του το ιατρικό προσωπικό· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να συνεργαστούν περαιτέρω μέσω της ανταλλαγής γνώσεων και βέλτιστων πρακτικών όσον αφορά τα αναδυόμενα καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες, ώστε να προετοιμάσουν καλύτερα τους επαγγελματίες στον ιατρικό τομέα·

Κλινικές δοκιμές

103. καλεί την Επιτροπή να εφαρμόσει πλήρως τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές[19] για τη διευκόλυνση της κυκλοφορίας μεγάλων κλινικών δοκιμών με εναρμονισμένο και συντονισμένο τρόπο σε ενωσιακό επίπεδο· τονίζει ότι οι ενώσεις ασθενών θα πρέπει να εμπλέκονται περισσότερο στον καθορισμό στρατηγικών έρευνας για δημόσιες και ιδιωτικές κλινικές δοκιμές, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι πληρούν τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των Ευρωπαίων ασθενών· χαιρετίζει την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας με στόχο τη μείωση της γραφειοκρατίας και την προσαρμογή της σε προϊόντα αιχμής, στην επιστημονική πρόοδο και στον τεχνολογικό μετασχηματισμό· υποστηρίζει κλινικές δοκιμές που δίνουν μεγαλύτερη έμφαση στους ασθενείς, καθώς και ένα νέο πλαίσιο για τον σχεδιασμό καινοτόμων δοκιμών και το δοκιμαστικό σχέδιο για την έγκριση ενός πλαισίου για την επαναχρησιμοποίηση φαρμάκων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας· εκφράζει την ικανοποίησή του για τη δημιουργία μιας πλατφόρμας εμβολίων για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων, με την υποστήριξη ενός δικτύου κλινικών δοκιμών σε επίπεδο ΕΕ· ζητεί από την Επιτροπή να διασφαλίσει μεγαλύτερη διαφάνεια στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, με τις φαρμακευτικές εταιρείες να ανταλλάσσουν εγκαίρως δεδομένα σε επίπεδο συμμετεχόντων, τόσο θετικά όσο και αρνητικά αποτελέσματα, πρωτόκολλα και άλλα έγγραφα δοκιμών·

104. καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει τον διαρκή διάλογο μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου Νόσων, του EMA και των σχεδιαστών εμβολίων σχετικά με τη δημιουργία και τη λειτουργία της πλατφόρμας εμβολίων για την παρακολούθηση της αποδοτικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων·

105. ζητεί την πλήρη εφαρμογή της νομοθεσίας για τις κλινικές δοκιμές ώστε να παγιωθούν σαφείς και αναλογικές ρυθμίσεις που εξασφαλίζουν την ασφάλεια δικαίου των επιχειρήσεων· καλεί την Επιτροπή να βελτιώσει τη συμμετοχή δημόσιων ερευνητών σε κλινικές δοκιμές και να επιτρέψει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε διάφορα κράτη μέλη ταυτόχρονα για μακροπρόθεσμη έρευνα·

106. τονίζει ότι κλινικές δοκιμές φαρμάκων κατά την έρευνα και ανάπτυξη πολύ σπάνια ολοκληρώνονται επιτυχώς και ότι η έρευνα και ανάπτυξη, συνεπώς, δεν καταλήγει σε τελική έγκριση φαρμάκων·

Αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας

107. εκφράζει την ικανοποίησή του για τη συμφωνία που επετεύχθη από το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τον επικείμενο κανονισμό για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και ζητεί την ταχεία έγκρισή του και την πλήρη εφαρμογή του προκειμένου να ενισχυθεί η σύγκλιση μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και να διευκολυνθεί η ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες·

108. τονίζει ότι οι νέες τεχνολογίες για την υγεία θα πρέπει να αποδεικνύουν την κλινική προστιθέμενη αξία τους και την οικονομική αποδοτικότητα σε σύγκριση με όσες είναι ήδη διαθέσιμες στην αγορά· τονίζει ότι η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας αποτελεί ένα εργαλείο με το οποίο υποστηρίζεται η εν λόγω ανάλυση, ωστόσο επί του παρόντος είναι σε μεγάλο βαθμό κατακερματισμένη εντός της Ένωσης, παρόλο που μπορεί να καταστήσει δυνατή τη συνεργασία σχετικά με τις απαιτήσεις για κλινικά αποδεικτικά στοιχεία και τον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών και, συνεπώς, να υποστηρίζει τη λήψη έγκαιρων και τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα· επαναλαμβάνει ότι η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εφαρμόζουν ταχέως τον κανονισμό σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα·

Ισχύον πλαίσιο για την αδειοδότηση

109. ζητεί από την Επιτροπή, με βάση την εμπειρία από την έγκριση των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, να συνεργαστεί με τον EMA για να εξετάσει το ενδεχόμενο επέκτασης της εφαρμογής κυλιόμενων ελέγχων και σε άλλα φάρμακα για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και να αξιολογήσει κατά πόσον οι περαιτέρω κανονιστικές ευελιξίες θα μπορούσαν να συνεισφέρουν σε ένα πιο αποτελεσματικό σύστημα έγκρισης, διατηρώντας ταυτόχρονα ένα υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας·

110. εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η στρατηγική αναγνωρίζει ότι η καλύτερη χρήση ηλεκτρονικών πληροφοριών (ePI) για το προϊόν θα υποστηρίξει την καλύτερη πληροφόρηση των ασθενών και την ευρύτερη διαθεσιμότητα φαρμάκων, ιδίως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης·

111. καλεί την Επιτροπή να συνεργαστεί με τον EMA και το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της βιομηχανίας και όλων των ενδιαφερόμενων μερών, για την ανάπτυξη και την εφαρμογή της χρήσης των ePI για όλα τα φάρμακα στην ΕΕ σε όλες τις γλώσσες των κρατών μελών στα οποία διατίθενται τα φάρμακα·

112. καλεί την Επιτροπή να επαναξιολογήσει το σύστημα που οδηγεί από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους σε τυποποιημένη άδεια κυκλοφορίας ή την κατ’ εξαίρεση ανανέωση της άδειας με βάση ισχυρά κλινικά δεδομένα· καλεί τον EMA να διενεργήσει ενδελεχώς την τελική αξιολόγηση και να διασφαλίσει την αυστηρή συμμόρφωση των παραγωγών με όλες τις απαιτήσεις για κάθε φάρμακο το οποίο διαθέτει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εν λόγω φαρμάκου· ζητεί να μειωθεί ο χρόνος πριν από την τελική αξιολόγηση από πέντε σε τρία έτη όπου αυτά τα μέτρα υποστηρίζονται από επαρκή κλινικά δεδομένα·

113. ζητεί από την Επιτροπή, σε συνεργασία με τον EMA, να εξετάσει με ποιον τρόπο μπορούν να χρησιμοποιηθούν υφιστάμενα εργαλεία όπως η ταχεία αδειοδότηση, ο έγκαιρος διάλογος, για την ταχύτερη διάθεση των φαρμάκων στους ασθενείς, ιδίως όσων μπορούν να αντιμετωπίσουν μια επείγουσα απειλή για τη δημόσια υγεία ή μη ικανοποιούμενες ιατρικές ανάγκες· καλεί την Επιτροπή να προωθήσει την εφαρμογή του προγράμματος PRIME του EMA για τα φάρμακα που σώζουν ζωές και να συμπεριλάβει έναν χαρακτηρισμό PRIME στο νομοθετικό πλαίσιο, χωρίς να επηρεάζει την ασφάλεια των ασθενών· υπενθυμίζει ότι τα επιταχυνόμενα συστήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται καταχρηστικά όταν δεν υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την τακτική άδεια κυκλοφορίας·

114. ζητεί από την Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τις αρμόδιες αρχές να αξιοποιήσουν όλες τις προσπάθειες που καταβλήθηκαν σε πρακτικό επίπεδο στη διάρκεια της κρίσης COVID-19, ιδίως όσον αφορά τη ρυθμιστική ευελιξία, με σκοπό την αποτελεσματική αντιμετώπιση των ελλείψεων σε φάρμακα, μεταξύ άλλων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης·

115. απαιτεί μακροχρόνια παρακολούθηση των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά για τον εντοπισμό πιθανών επιβλαβών παρενεργειών και για την εκτίμηση του λόγου κόστους/θεραπευτικής αποτελεσματικότητας·

ΜΜΕ και φαρμακευτικά προϊόντα

116. καλεί την Επιτροπή να δημιουργήσει ένα οικοσύστημα καινοτομίας που θα διευκολύνει την ανταλλαγή εμπειριών και την πρόσβαση των ΜΜΕ και θα συμβάλει ώστε η ΕΕ να καταστεί κόμβος για την παγκόσμια ιατρική καινοτομία· σημειώνει ότι η Επιτροπή πρέπει να αναζητήσει νέες μορφές παροχής συμβουλών προκειμένου να διευκολύνεται η πρόσβαση των μικρότερων επιχειρήσεων στα κεφάλαια για την καινοτομία· επισημαίνει ότι η γραφειοκρατική επιβάρυνση και η πολυπλοκότητα εμποδίζουν τις ΜΜΕ και τα δημόσια ερευνητικά κέντρα να επωφεληθούν πλήρως από τα ευρωπαϊκά προγράμματα καινοτομίας· υπογραμμίζει την ανάγκη να προωθηθεί η πρόσβαση σε κονδύλια χρηματοδότησης για τη στήριξη του έργου των νεοφυών επιχειρήσεων και των ΜΜΕ, με παράλληλο σεβασμό των καθιερωμένων προϋποθέσεων και κριτηρίων·

117. υποστηρίζει το σχέδιο δράσης της Επιτροπής για τη διανοητική ιδιοκτησία με σκοπό να αναβαθμιστεί μια σειρά υφιστάμενων εργαλείων και να καταστούν κατάλληλα για την ψηφιακή εποχή·

118. ζητεί να καταστεί το σύστημα διανοητικής ιδιοκτησίας αποτελεσματικότερο για τις ΜΜΕ μέσω μέτρων για την απλούστευση των διαδικασιών καταχώρισης της διανοητικής ιδιοκτησίας, τη βελτίωση της πρόσβασης σε στρατηγικές συμβουλές σχετικά με τη διανοητική ιδιοκτησία και τη διευκόλυνση της χρήσης της διανοητικής ιδιοκτησίας ως μοχλού πρόσβασης στη χρηματοδότηση, για παράδειγμα μέσω του γραφείου υποστήριξης για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας για τις ΜΜΕ· τονίζει την ανάγκη διάθεσης περισσότερων πόρων σε επίπεδο ΕΕ για την καταπολέμηση των αθέμιτων και καταχρηστικών πρακτικών στην αγορά φαρμάκων·

119. επισημαίνει ότι οι ΜΜΕ διαδραματίζουν καίριο ρόλο στη φαρμακευτική αλυσίδα αξίας, συχνά ως πρωτοπόροι και κινητήριες δυνάμεις της καινοτομίας·

Αύξηση της ανθεκτικότητας: πρόληψη ελλείψεων φαρμάκων, ασφαλείς αλυσίδες εφοδιασμού, βιώσιμα φάρμακα, μηχανισμοί ετοιμότητας και αντίδρασης σε περιπτώσεις κρίσεων

120. υπενθυμίζει ότι η ανοικτή στρατηγική αυτονομία της ΕΕ συνδέεται με τη σταθερή και επαρκή διαθεσιμότητα φαρμάκων σε όλα τα κράτη μέλη· επαναλαμβάνει, στο πλαίσιο αυτό, τις συστάσεις που διατυπώνονται στο ψήφισμά του της 17ης Σεπτεμβρίου 2020 σχετικά με την έλλειψη φαρμάκων· καλεί την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον EMA να αναπτύξουν ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για τις ελλείψεις φαρμάκων, το οποίο θα βασίζεται σε μια ευρωπαϊκή καινοτόμο, φιλική προς τον χρήστη, διαφανή και κεντρική ψηφιακή πλατφόρμα για την ανταλλαγή πληροφοριών και δεδομένων σχετικά με τις ελλείψεις και την εστίαση σε προβλήματα εφοδιασμού· θεωρεί ότι ένα τέτοιο σύστημα θα πρέπει να είναι σε θέση να καθορίζει τον όγκο των υφιστάμενων αποθεμάτων και ζήτησης φαρμάκων και να παρέχει δεδομένα ικανά να εντοπίζουν, να προβλέπουν και να αποτρέπουν τις ελλείψεις φαρμάκων· καλεί, επιπλέον, την Επιτροπή να αυξήσει τη συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού τομέα και να παρακολουθεί την υποχρέωση όλων των ενδιαφερόμενων φορέων παροχής να παρέχουν εγκαίρως και με διαφάνεια πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων, τη ζήτηση φαρμάκων, τις δραστηριότητες παράλληλου εμπορίου, τις απαγορεύσεις εξαγωγών και τις στρεβλώσεις της αγοράς, χωρίς αδικαιολόγητες κανονιστικές και διοικητικές επιβαρύνσεις·

121. καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει μηχανισμό για τη διασφάλιση της διαφάνειας στις αλυσίδες παραγωγής και εφοδιασμού σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης και πέρα από αυτές· τονίζει, εν προκειμένω, τη σημασία της παρακολούθησης και της καταπολέμησης των παραποιημένων φαρμάκων·

122. τονίζει ότι ο φαρμακευτικός κλάδος παραμένει σημαντικός βιομηχανικός πυλώνας, καθώς και κινητήρια δύναμη για τη δημιουργία θέσεων εργασίας· τονίζει ότι είναι σημαντικό να δημιουργηθούν θέσεις εργασίας υψηλής ποιότητας στην ΕΕ σε ολόκληρη τη φαρμακευτική αλυσίδα αξίας και στον ιατρικό τομέα, συμπεριλαμβανομένου του εργατικού δυναμικού στον τομέα της υγείας, με την υποστήριξη του μέσου Next Generation EU· καλεί την Επιτροπή να προτείνει μέτρα για την προώθηση της απασχόλησης και της δημιουργίας δεξιοτήτων στον φαρμακευτικό και ιατρικό τομέα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω της διευκόλυνσης της γεωγραφικής ισορροπίας, της διατήρησης των ταλέντων, και των ευκαιριών απασχόλησης στην ΕΕ συνολικά·

123. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να καταρτίσουν καινοτόμες και συντονισμένες στρατηγικές, και να ενισχύσουν την ανταλλαγή ορθών πρακτικών όσον αφορά τη διαχείριση αποθεμάτων· θεωρεί ότι ο ΕΜΑ είναι ο πλέον κατάλληλος οργανισμός να οριστεί ως ρυθμιστική αρχή η οποία θα είναι επιφορτισμένη με την πρόληψη των ελλείψεων φαρμάκων σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη διάρκεια κρίσεων αλλά και υπό κανονικές συνθήκες·

124. καλεί την Επιτροπή να επεκτείνει την εντολή του EMA περαιτέρω, για να του επιτρέψει να παρακολουθεί τις ελλείψεις φαρμάκων ακόμα και πέρα από τις υγειονομικές κρίσεις και να διασφαλίσει ότι διαθέτει τους απαραίτητους πόρους·

125. επαναλαμβάνει την έκκλησή του προς την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι οι ΚΑΚ και οι χονδρέμποροι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προκειμένου να εξασφαλίσουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό με φάρμακα, καθώς και να τηρήσουν τις υποχρεώσεις κοινοποίησης σε περίπτωση προσωρινής ή μόνιμης διακοπής του εφοδιασμού, και να αποσαφηνίσουν περαιτέρω τις εν λόγω υποχρεώσεις προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ΚΑΚ αναφέρουν ελλείψεις φαρμάκων εντός των καθορισμένων χρονικών πλαισίων· τονίζει την ανάγκη να εφαρμόζονται αποτρεπτικές και αναλογικές κυρώσεις σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με αυτές τις νομικές υποχρεώσεις, σύμφωνα με το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο·

126. επιμένει ότι η υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας όπως καθορίζεται στο άρθρο 81 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ δεν είναι αρκετή προκειμένου να διασφαλιστεί η επαρκής προμήθεια της ΕΕ στο σύνολό της· καλεί την Επιτροπή να εφαρμόσει τις συστάσεις της εκτελεστικής διευθύνουσας ομάδας της ΕΕ για τις ελλείψεις φαρμάκων που προκαλούνται από μεγάλες εκδηλώσεις, προκειμένου να προληφθεί και να μετριαστεί η διαταραχή του εφοδιασμού κατά τη διάρκεια της πανδημίας και πέραν αυτής·

127. υπενθυμίζει ότι τα βαθύτερα αίτια των ελλείψεων φαρμάκων θα πρέπει να αντιμετωπιστούν και να αντιμετωπιστούν επειγόντως, λαμβάνοντας υπόψη τους κρίκους μεταξύ της αλυσίδας εφοδιασμού και των προκλήσεων παραγωγής·

128. καλεί την Επιτροπή, συνεπώς, να διασφαλίσει ότι η αναθεώρηση της γενικής φαρμακευτικής νομοθεσίας βασίζεται στην κατανόηση των βασικών αιτιών των ελλείψεων φαρμάκων· επισημαίνει την ανάγκη να διαθέτει ο φαρμακευτικός κλάδος της Ένωσης διαφοροποιημένη αλυσίδα εφοδιασμού και σχέδιο για τον μετριασμό του κινδύνου ελλείψεων φαρμάκων, ώστε να αντιμετωπίζει αδυναμίες και κινδύνους στην αλυσίδα εφοδιασμού τους· τονίζει, ωστόσο, ότι είναι ανάγκη να θεσπιστούν βιώσιμες συστημικές πολιτικές, προτού εφαρμοστούν δυσανάλογες κανονιστικές απαιτήσεις, υποχρεώσεις προμήθειας, κυρώσεις ή μια κακοσχεδιασμένη αποθεματοποίηση που κατακερματίζουν την ενιαία αγορά ή απειλούν την οικονομική βιωσιμότητα των προϊόντων, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω ελλείψεις·

129. θεωρεί ότι είναι σημαντική να προστατεύεται η ενιαία αγορά φαρμάκων, και να αποφεύγονται οι αδικαιολόγητοι περιορισμοί εισαγωγών και εξαγωγών, που μπορούν να βλάψουν την ενιαία αγορά και να μειώσουν την προσιτότητα, και να αντιμετωπίζονται από την Επιτροπή, εάν προκύψουν· καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει και, όπου είναι απαραίτητο, να αντιμετωπίσει τον αντίκτυπο του παράλληλου εμπορίου όσον αφορά την έλλειψη φαρμάκων στα κράτη μέλη και να αντιμετωπίσει επαρκώς τα προβλήματα μέσω της ανάληψης απαραίτητης δράσης ώστε να διασφαλίζεται ότι τα φάρμακα παραδίδονται εγκαίρως σε όλους τους ασθενείς στην ΕΕ·

130. καλεί την Επιτροπή να χρησιμοποιήσει όλα τα μέσα που έχει στη διάθεσή της για να αποτρέψει την είσοδο παραποιημένων ιατρικών προϊόντων στην αγορά, δεδομένου ότι τα προϊόντα αυτά είναι συχνά χαμηλής ποιότητας και επικίνδυνα για την υγεία, και έχουν σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο·

131. σημειώνει ότι η τεχνική βοήθεια προς τα κράτη μέλη είναι απαραίτητη για την ορθή εφαρμογή του ευρωπαϊκού συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων·

132. εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις συγχωνεύσεις μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών με στόχο την πρόληψη στρεβλώσεων του ανταγωνισμού·

133. ζητεί από την Επιτροπή να εξετάσει τη δυνατότητα δημιουργίας ενός ευρωπαϊκού αποθέματος έκτακτης ανάγκης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που ενέχουν υψηλό κίνδυνο έλλειψης, με πρότυπο τον μηχανισμό RescEU, για την άμβλυνση των περιοδικών ελλείψεων·

134. υπενθυμίζει ότι οι ελλείψεις φαρμάκων έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια των ασθενών και στη συνέχιση της θεραπείας τους, ιδίως για ευάλωτες ομάδες όπως τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι, οι έγκυοι, τα άτομα με αναπηρία, οι ασθενείς με χρόνιες παθήσεις ή καρκίνο και τα άτομα σε μια ΜΠΕ·

135. καλεί την Επιτροπή να καταρτίσει έναν εναρμονισμένο ορισμό των «ελλείψεων» και να τυποποιήσει τις απαιτήσεις υποβολής αναφορών σε όλα τα κράτη μέλη για τη διευκόλυνση της στενότερης συνεργασίας και της βελτιωμένης ανταλλαγής δεδομένων σε ολόκληρη την Ευρώπη·

Ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων υγείας, δεδομένα υγείας και ΓΚΠΔ

136. επικροτεί την πρωτοβουλία για τη δημιουργία διαλειτουργικής ψηφιακής υποδομής για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων υγείας, η οποία θα συγκεντρώνει δεδομένα σε πραγματικές συνθήκες, με στόχο την αξιοποίηση του πλήρους δυναμικού των πραγματικών δεδομένων και της πρόσβασης σε σπάνιες θεραπείες και τη διασφάλιση δίκαιης, διαφανούς και χωρίς διακρίσεις πρόσβασης σε δεδομένα σε ολόκληρη την Ευρώπη· υπογραμμίζει ότι η συνεπής εφαρμογή και επιβολή του γενικού κανονισμού για την προστασία δεδομένων[20] (ΓΚΠΔ) σε όλα τα κράτη μέλη αποτελεί το θεμέλιο για τέτοιου είδους πρωτοβουλίες·

137. ζητεί η Επιτροπή να συνεργαστεί με τα κράτη μέλη προκειμένου να διασφαλίσουν την πλήρη και εναρμονισμένη εφαρμογή του γενικού κανονισμού για την προστασία δεδομένων όσον αφορά τη διεξαγωγή κλινικών ερευνών σε ολόκληρη την ΕΕ·

138. τονίζει την ανάγκη προώθησης της χρήσης των δεδομένων υγείας σε πλήρη συμμόρφωση με τον ΓΚΠΔ· πιστεύει, επιπλέον, ότι είναι υψίστης σημασίας να καταστεί δυνατή και να προαχθεί η εμπιστοσύνη και η καινοτομία δεδομένων στην ψηφιακή υγεία, κάτι που θα καταστεί δυνατό μέσω της εκπαίδευσης και της οικοδόμησης ικανοτήτων των ρυθμιστών, της βιομηχανίας και των ασθενών·

139. επισημαίνει την ανάγκη να προαχθεί τόσο η πρωτογενής όσο και η δευτερογενής χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων και ότι, στο πλαίσιο αυτό, απαιτείται σαφέστερος ορισμός της δευτερογενούς χρήσης δεδομένων έναντι της πρωτογενούς συλλογής δεδομένων·

140. τονίζει ότι, λόγω του ευαίσθητου χαρακτήρα των δεδομένων υγείας, η Επιτροπή και όλοι οι σχετικοί οργανισμοί θα πρέπει να διασφαλίζουν και να εγγυώνται ότι οι πράξεις επεξεργασίας των εν λόγω δεδομένων τηρούν τις αρχές της προστασίας των δεδομένων όσον αφορά τη νομιμότητα, την αντικειμενικότητα, τη διαφάνεια, τον περιορισμό του σκοπού, την ελαχιστοποίηση των δεδομένων, την ακρίβεια, τον περιορισμό της περιόδου αποθήκευσης, την ακεραιότητα και την εμπιστευτικότητα. τονίζει επίσης ότι τα κράτη μέλη και οι οργανισμοί της ΕΕ θα πρέπει να σέβονται αυστηρά τις αρχές της προστασίας δεδομένων, όπως ορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725[21], καθώς και να καθορίζουν κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 33 του προαναφερθέντος κανονισμού.

141. υπενθυμίζει τον καίριο ρόλο που δύνανται να διαδραματίσουν οι νέες τεχνολογίες, η ψηφιοποίηση και η τεχνητή νοημοσύνη, ώστε να είναι σε θέση οι ερευνητές σε ευρωπαϊκά εργαστήρια να εργάζονται σε ένα δίκτυο και να μοιράζονται τους στόχους και τα αποτελέσματά τους, τηρώντας πλήρως το ευρωπαϊκό πλαίσιο για την προστασία των δεδομένων· καλεί την Επιτροπή να στηρίξει μέτρα που ευνοούν την ανοικτή επιστήμη, προκειμένου να επιταχυνθεί η ανταλλαγή των δεδομένων και των αποτελεσμάτων των ερευνών εντός της επιστημονικής κοινότητας στην Ευρώπη και πέραν αυτής·

142. τονίζει την ανάγκη ανάπτυξης ευρωπαϊκών ομοσπονδιακών δικτύων δεδομένων με στόχο τη συνεισφορά στη βέλτιστη έρευνα, ανάπτυξη και παροχή υγειονομικής περίθαλψης· υπογραμμίζει τη σημασία της ανταλλαγής και της προσβασιμότητας δεδομένων για την αξιοποίηση όλου του διαθέσιμου δυναμικού ΤΝ στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, θέτοντας παράλληλα ισχυρές δεοντολογικές απαιτήσεις και σαφείς κανόνες περί ευθύνης· αρνείται την εμπορευματοποίηση αυτών των δεδομένων και σημειώνει την επείγουσα ανάγκη μέτρων κατά της πώλησης αυτών των δεδομένων, μεταξύ άλλων στη φαρμακευτική βιομηχανία, την ασφάλιση υγείας, τις εταιρείες τεχνολογίας και τους εργοδότες·

143. θεωρεί ότι η διασύνδεση και η διαλειτουργικότητα των υποδομών υπολογιστικής υψηλών επιδόσεων με τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία θα εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα μεγάλων συνόλων ποιοτικών δεδομένων για την υγεία, πράγμα που είναι εξαιρετικά σημαντικό για την έρευνα και τη θεραπεία παθήσεων, ιδίως σπάνιων νόσων και παιδιατρικών παθήσεων·

144. υποστηρίζει την προσαρμογή των υφιστάμενων πλαισίων για αποδοχή στη λήψη αποφάσεων και την εισαγωγή τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης για να ανοίξει ο δρόμος για την ανάπτυξη, έγκριση και εφαρμογή της τεχνητής νοημοσύνης σε συστήματα υγειονομικής περίθαλψης με βάση τη συμμετοχικότητα, την ικανότητα και την εμπιστοσύνη·

Διαρθρωμένος διάλογος με τους ενδιαφερόμενους παράγοντες

145. αναγνωρίζει τους πολλαπλούς παράγοντες που οδηγούν σε ελλείψεις και, κατά συνέπεια, τη σημασία της εξασφάλισης της συμμετοχής των κατασκευαστών και των υπόλοιπων ενδιαφερόμενων παραγόντων της αλυσίδας εφοδιασμού για την πρόληψη και τη διαχείριση των ελλείψεων φαρμάκων·

146. υποστηρίζει τις προσπάθειες της Επιτροπής να διεξαγάγει διαρθρωμένο διάλογο με τους σχετικούς παράγοντες στην αλυσίδα αξίας των φαρμακευτικών προϊόντων, τις δημόσιες αρχές, τις μη κυβερνητικές οργανώσεις ασθενών και υγείας, τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακοποιών, και την ερευνητική κοινότητα, ως ένα από τα εργαλεία για την αντιμετώπιση των βαθύτερων αιτίων των ελλείψεων φαρμάκων και των αδυναμιών στην παγκόσμια αλυσίδα παρασκευής και εφοδιασμού για κρίσιμα φάρμακα, φαρμακευτικές πρώτες ύλες, ενδιάμεσα προϊόντα και δραστικές φαρμακευτικές ουσίες, καθώς και για τον εντοπισμό ευκαιριών καινοτομίας· καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει την ισορροπημένη αντιπροσώπευση των ενδιαφερόμενων παραγόντων·

147. ζητεί από την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να αναπτύξουν το συντομότερο δυνατό και βάσει αυτού του διαρθρωμένου διαλόγου έναν σαφή και φιλόδοξο πολιτικό χάρτη πορείας για τη διασφάλιση και τον εκσυγχρονισμό των υφιστάμενων ικανοτήτων παραγωγής φαρμάκων, τεχνολογιών και δραστικών ουσιών στην Ευρώπη·

148. πιστεύει ότι εκτός από τον διαρθρωμένο διάλογο για την αλυσίδα παρασκευής και εφοδιασμού, απαιτείται επίσης ένα ευρύτερο πολιτικό φαρμακευτικό φόρουμ υψηλού επιπέδου, το οποίο θα συγκεντρώνει υπεύθυνους χάραξης πολιτικής, ρυθμιστικές αρχές, οργανώσεις ασθενών, εκπροσώπους του κλάδου και άλλα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη στην αλυσίδα εφοδιασμού υγειονομικής περίθαλψης για την ανταλλαγή των διδαγμάτων που αντλήθηκαν από την κατάσταση έκτακτης ανάγκης της COVID-19 και για τον προσδιορισμό ενός αποτελεσματικού πλαισίου πολιτικής για την πρόληψη των ελλείψεων μακροπρόθεσμα, την παροχή πρόσβασης στα φάρμακα για τους ασθενείς, τη μείωση των καθυστερήσεων και τη διασφάλιση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας·

149. τονίζει τον καίριο ρόλο των τοπικών φαρμακείων και αναγνωρίζει την πολύτιμη συμβολή τους, μεταξύ άλλων και στη διάρκεια της πανδημίας, χάρη στην παροχή βασικών και ποιοτικών υπηρεσιών σε συνεχή βάση· τονίζει ότι οι φαρμακοποιοί αποτελούν ανεξάρτητη, αξιόπιστη και ορθή πηγή πληροφοριών· προτείνει οι φαρμακοποιοί να αναλάβουν πιο ενεργό ρόλο στις δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης ώστε να αξιολογούν και να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, και καλεί τα κράτη μέλη να τους συμπεριλάβουν στα οικεία προγράμματα υγειονομικής περίθαλψης, φροντίδας και έρευνας· ζητεί μεγαλύτερη αναγνώριση των φαρμακείων που δραστηριοποιούνται σε αγροτικές περιοχές, συμβάλλοντας έτσι στην εδραίωση του πληθυσμού και στην ευημερία των πολιτών·

Βιώσιμα και φιλικά προς το περιβάλλον φάρμακα

150. τονίζει την ανάγκη η φαρμακευτική βιομηχανία να είναι φιλική προς το περιβάλλον και κλιματικά ουδέτερη καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των φαρμάκων, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την πρόσβαση σε ασφαλείς και αποτελεσματικές φαρμακευτικές θεραπείες για ασθενείς· καλεί την Επιτροπή να ενισχύσει την επιθεώρηση και τον έλεγχο σε ολόκληρη την αλυσίδα παραγωγής, ιδίως εκτός της ΕΕ· ζητεί από την Επιτροπή να διασφαλίσει ποιοτικά πρότυπα περιβαλλοντικής βιωσιμότητας για δραστικές φαρμακευτικές ουσίες που εισάγονται από τρίτες χώρες· καλεί την Επιτροπή να αντιμετωπίσει το πρόβλημα των οικιακών φαρμακευτικών αποβλήτων, με μέτρα για τη μείωση των συσκευασιών και του μεγέθους των περιεκτών, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα είναι μεγαλύτεροι απ’ όσο χρειάζεται, και να ευθυγραμμίσει τις ιατρικές συνταγές με τις πραγματικές θεραπευτικές ανάγκες· ενθαρρύνει την Επιτροπή να εξετάσει τις δυνατότητες των ηλεκτρονικών φυλλαδίων ως μέτρο συμπληρωματικό προς τα υφιστάμενα εργαλεία έντυπης ενημέρωσης, προκειμένου να μειωθεί η χρήση χαρτιού στις συσκευασίες, διατηρώντας παράλληλα την ισότιμη πρόσβαση σε σημαντικές πληροφορίες· αναγνωρίζει τα βήματα που έχουν ληφθεί ήδη από τον φαρμακευτικό τομέα όπως για παράδειγμα η πρωτοβουλία «Eco-pharmaco-Stewardship (EPS)»·

151. θεωρεί ότι η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία αποτελεί σημαντική ευκαιρία για την ενθάρρυνση των φαρμακοβιομηχάνων να συμμετάσχουν στο σχέδιο πράσινης ανάκαμψης, παράγοντας σύμφωνα με περιβαλλοντικά και οικολογικά πρότυπα·

152. τονίζει ότι η διαχείριση των φαρμακευτικών αποβλήτων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους σκοπούς και τους στόχους της κυκλικής οικονομίας· πιστεύει ότι η φαρμακευτική βιομηχανία θα πρέπει να έχει τις ίδιες απαιτήσεις και πρότυπα για τη συσκευασία και τη διαχείριση των αποβλήτων όπως οι άλλοι τομείς· καλεί την Επιτροπή να δημιουργήσει ένα ενιαίο πρότυπο συσκευασίας που συνεκτιμά τη φιλικότητα προς τον χρήστη και τα χαρακτηριστικά της βιομηχανίας·

153. καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει σαφείς κατευθυντήριες οδηγίες για τον ρόλο της πολιτικής εφοδιασμού στην προώθηση πιο οικολογικών φαρμάκων·

154. καλεί την Επιτροπή να απαντήσει στα αιτήματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στο ψήφισμά του της 17ης Σεπτεμβρίου 2020 σχετικά με μια στρατηγική προσέγγιση σχετικά με τα φάρμακα στο περιβάλλον, ιδίως να αναθεωρήσει τη φαρμακευτική νομοθεσία για να ενισχύσει τις απαιτήσεις εκτίμησης του περιβαλλοντικού κινδύνου και τους όρους έγκρισης και χρήσης των φαρμάκων, με την προϋπόθεση ότι οι άδειες κυκλοφορίας δεν καθυστερούν και δεν απορρίπτονται αποκλειστικά για λόγους αρνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων· καλεί επίσης την Επιτροπή να επιταχύνει τη διαδικασία αναπλήρωσης για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια πριν από το 2006, εάν δεν υπάρχει·

155. υπενθυμίζει ότι οι πληροφορίες όπως ο αντίκτυπος των φαρμάκων στο νερό, στην περιβαλλοντική συμπεριφορά και στη βιοαποδομησιμότητα διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στη διαχείριση του κινδύνου και ότι θα πρέπει αυτού του είδους οι πληροφορίες να είναι διαφανείς και να διατίθενται σε όλα τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη· χαιρετίζει τις προσπάθειες της Επιτροπής να αντιμετωπίσει το πρόβλημα της διαρροής των φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον· τονίζει ανάγκη συνέχισης και ενίσχυσης αυτών των προσπαθειών, ιδίως όσον αφορά επενδύσεις σε τεχνολογίες που παρέχουν αποτελεσματικότερες λύσεις για την απομάκρυνση των φαρμακευτικών προϊόντων από τα λύματα, για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων, για την ανάπτυξη συνεχούς παρακολούθησης και ανταλλαγής δεδομένων σχετικά με σημαντικές πιθανές πηγές αυτού του τύπου ρύπανσης·

156. επιμένει ότι η φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη θα πρέπει να συνεκτιμά τους στόχους του σχεδίου δράσης μηδενικής ρύπανσης για το νερό, τον αέρα και το έδαφος·

157. υποστηρίζει την εφαρμογή της αρχής «ο ρυπαίνων πληρώνει» για την ενίσχυση της ευθύνης της φαρμακευτικής βιομηχανίας για τη ρύπανση που ενδέχεται να προκαλεί·

158. καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να στηρίξουν την έρευνα, την ανάπτυξη και την καινοτομία στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι εξίσου αποτελεσματικά για τους ασθενείς και εγγενώς λιγότερο επιβλαβή για το περιβάλλον·

159. τονίζει τη σημασία των επενδύσεων για την εξεύρεση νέων εναλλακτικών μεθοδολογιών χωρίς ζώα για την ανάπτυξη φαρμάκων, χωρίς να υποβαθμίζεται το επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και με την επιφύλαξη της καινοτομίας στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων·

Η ΕΕ πρωτοστατεί παγκοσμίως στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

160. καλεί την Επιτροπή να διευκολύνει περαιτέρω την πρόσβαση της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ στις παγκόσμιες αγορές, συμπεριλαμβανομένων των ΜΜΕ, μέσω ισότιμων όρων ανταγωνισμού και ενός εύρωστου και σαφούς κανονιστικού πλαισίου το οποίο θα προωθεί τα πιο υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας σε παγκόσμιο επίπεδο, θα διευκολύνει τις εμπορικές συμφωνίες που επιβραβεύουν την ανταγωνιστικότητα που βασίζεται στην καινοτομία, προκειμένου να καταστεί ο φαρμακευτικός τομέας στρατηγικός πυλώνας της ΕΕ· καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι οι εμπορικές συμφωνίες συμβάλουν στην ενισχυμένη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και προσιτά φάρμακα στην ΕΕ και σε τρίτες χώρες. επισημαίνει τη σημασία της κατάργησης των εμπορικών και μη δασμολογικών εμποδίων σε τρίτες χώρες, και της διασφάλισης ισότιμης πρόσβασης σε διεθνείς αγορές για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην ΕΕ·

161. καλεί την Επιτροπή να διευκολύνει τις συμφωνίες μεταξύ του EMA και των ρυθμιστικών οργανισμών τρίτων χωρών για την πρόληψη καταστάσεων έκτακτης ανάγκης και τον συντονισμό της αντιμετώπισής τους με πλήρη σεβασμό στα υψηλότερα πρότυπα της ΕΕ για την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα· ενθαρρύνει την Επιτροπή να συνεργαστεί με τα μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου για τη διευκόλυνση του εμπορίου προϊόντων υγείας, την αύξηση της ανθεκτικότητας των παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού μέσω της σταθερής πρόσβασης σε πρώτες ύλες, και τη συμβολή στην αποτελεσματική αντιμετώπιση ενδεχόμενων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας·

162. επαναλαμβάνει τη δέσμευσή του να συνεχίσει να συνεργάζεται με την Επιτροπή και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας με στόχο την τυποποίηση ασφαλών, αποτελεσματικών και βιώσιμων κανονιστικών πλαισίων για τα φαρμακευτικά προϊόντα και να βελτιώσει την πρόσβαση στα φάρμακα και την οικονομική προσιτότητά τους παγκοσμίως·

Διπλώματα ευρεσιτεχνίας και συμφωνία TRIPs

163. σημειώνει ότι η προστασία των ευρεσιτεχνιών αποτελεί βασικό κίνητρο για να επενδύουν οι εταιρείες στην καινοτομία και να παράγουν νέα φάρμακα· σημειώνει, παράλληλα, ότι ο αποκλεισμός που συνεπάγονται τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ενδέχεται να οδηγήσει στον περιορισμό της προσφοράς στην αγορά και της πρόσβασης σε φάρμακα και φαρμακευτικά προϊόντα· τονίζει ότι θα πρέπει να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της ενθάρρυνσης της καινοτομίας μέσω του αποκλεισμού που συνεπάγονται τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας αφενός και της διασφάλισης της πρόσβασης σε φάρμακα και της προστασίας της δημόσιας υγείας αφετέρου· υπενθυμίζει ότι μια εταιρεία που θέτει σε κυκλοφορία ένα φάρμακο μπορεί να απολαμβάνει την αποκλειστικότητα των δεδομένων για περίοδο οκτώ ετών από την έκδοση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· καλεί την Επιτροπή να προτείνει την αναθεώρηση του εν λόγω κανονισμού, ώστε να προβλέπεται η δυνατότητα να εγκρίνεται προσωρινά η χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης σε περίπτωση υγειονομικής κρίσης, προκειμένου να καθίσταται δυνατή η παραγωγή σωτήριων γενόσημων φαρμάκων· υπενθυμίζει ότι πρόκειται για μία από τις ευελιξίες της δημόσιας υγείας στον τομέα της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που περιλαμβάνονται ήδη στη συμφωνία TRIPS του ΠΟΕ, όπως επιβεβαιώθηκε περαιτέρω από τη δήλωση της Ντόχα του 2001· καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι η εφαρμογή των συμφωνιών ελευθέρων συναλλαγών (ΣΕΣ) της ΕΕ δεν επηρεάζει τη δυνατότητα επίκλησης των ευελιξιών που προβλέπονται στη συμφωνία TRIPS, καθώς και να παράσχει καθοδήγηση στα κράτη μέλη προκειμένου να ενθαρρύνει την εθελοντική αδειοδότηση έναντι της άμεσης χορήγησης υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης· τονίζει ότι οι συμφωνίες ελεύθερων συναλλαγών της ΕΕ δεν θα πρέπει να επικεντρώνονται αποκλειστικά στην επιβολή προτύπων διανοητικής ιδιοκτησίας σε τρίτες χώρες, αλλά θα πρέπει να συνεκτιμούν τον αντίκτυπό τους στα γενόσημα και τα βιοομοειδή φάρμακα στην ΕΕ και σε τρίτες χώρες, καθώς και να διασφαλίζουν τον συντονισμό για τα κανονιστικά πρότυπα·

°

° °

164. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.


 


ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Η κρίση της νόσου COVID-19 έχει ωθήσει την υγεία υψηλότερα στο θεματολόγιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αλλά και στον κατάλογο των κυριότερων ανησυχιών των πολιτών μας. Ένα πρόσφατο Ευρωβαρόμετρο για το μέλλον της Ευρώπης (Ειδικό Ευρωβαρόμετρο 500) θέτει τους «κινδύνους που συνδέονται με την υγεία» ως την τρίτη κύρια παγκόσμια πρόκληση για την ΕΕ, αμέσως μετά την «κλιματική αλλαγή και περιβαλλοντικά ζητήματα» και σχεδόν στο ίδιο επίπεδο με την «τρομοκρατία». Η εισηγήτρια πιστεύει ότι μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας είναι απαραίτητη για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας μας και την αντιμετώπιση μελλοντικών κρίσεων στον τομέα της υγείας.

 

Η Ευρώπη πρωτοστατεί παγκοσμίως στην καταπολέμηση της κλιματικής αλλαγής και τη φροντίδα του πλανήτη, και τώρα, μετά τη νόσο COVID-19, προκύπτει η ευκαιρία η Ευρώπη και τα εθνικά δημόσια συστήματα υγείας με καθολική πρόσβαση που διαθέτει να κατακτήσουν ηγετική θέση στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε παγκόσμιο επίπεδο. Κατά τη διάρκεια του τρέχοντος έτους, καθορίστηκαν οι πρώτοι πυλώνες για την οικοδόμηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, με τη στρατηγική για τον εμβολιασμό κατά της νόσου COVID-19, την ενίσχυση του ECDC και του EMA, τη δημιουργία της HERA και του εκκολαπτηρίου της, το νέο αυτόνομο πρόγραμμα EU4Health, το ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου, που μαζί με την παρούσα στρατηγική ξεκινούν τη δεκαετία υγείας και έρευνας στην Ευρώπη, ενισχύοντας όχι μόνο την οικονομική αλλά και την κοινωνική διάσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

 

Η Ευρώπη έχει επιδείξει μεγάλη ανθεκτικότητα και ισχύ κατά τη διάρκεια της υγειονομικής κρίσης, αλλά αποκαλύφθηκαν επίσης οι αδυναμίες των συστημάτων υγείας μας. Με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, η εισηγήτρια καλεί την Ένωση να ενισχύσει την πολιτική της στον τομέα της υγείας και το πλαίσιο ασφάλειας για να αυξηθεί η ετοιμότητα και να καλύπτονται καλύτερα οι ιατρικές ανάγκες των Ευρωπαίων πολιτών· η εισηγήτρια τονίζει την ανάγκη να τεθούν οι ασθενείς στο επίκεντρο όλων των πολιτικών για την υγεία και να διασφαλιστεί η δίκαιη και ισότιμη πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη.

 

Η ευρωπαϊκή φαρμακευτική στρατηγική έχει τέσσερις κύριους στόχους:

 

1. Διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε οικονομικώς προσιτά φάρμακα και αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών, για παράδειγμα στους τομείς της μικροβιακής αντοχής, του καρκίνου και των σπάνιων νόσων·

 

2. Προώθηση της ανταγωνιστικότητας, της καινοτομίας και της βιωσιμότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ, καθώς και η ανάπτυξη υψηλής ποιότητας, ασφαλών, αποτελεσματικών και πιο οικολογικών φαρμάκων·

 

3. Βελτίωση των μηχανισμών ετοιμότητας και αντίδρασης σε περιπτώσεις κρίσεων και εξέταση του ζητήματος της ασφάλειας του εφοδιασμού·

 

4. Εξασφάλιση ισχυρής φωνής της ΕΕ στον κόσμο μέσω της προώθησης υψηλών προτύπων ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

 

Η νέα φαρμακευτική στρατηγική αποτελεί έναν από τους πυλώνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας και η εισηγήτρια είναι πεπεισμένη ότι, εάν εφαρμοστεί πλήρως, μπορεί να ανταποκριθεί σε μακροχρόνιες αδυναμίες στον τομέα των φαρμάκων, όπως η οικονομική προσιτότητα, η πρόσβαση και οι ελλείψεις, η στήριξη της έρευνας που ευθυγραμμίζεται με τις ανάγκες των ασθενών και των συστημάτων υγείας, και ότι μπορεί να ενισχύσει και να επιφέρει καινοτομίες στη φαρμακευτική βιομηχανία. Η νέα στρατηγική μπορεί να συμβάλει στη δημιουργία ενός φαρμακευτικού συστήματος της ΕΕ, που θα είναι ικανό να αντιμετωπίσει τις μελλοντικές προκλήσεις και θα είναι ανθεκτικό στις κρίσεις· η ζωτικότητα του φαρμακευτικού τομέα δεν είναι μόνο καίριας σημασίας για την υγεία και τις θέσεις εργασίας στην Ένωση, αλλά είναι απαραίτητη για την ενίσχυση της στρατηγικής αυτονομίας του, ιδίως στον απόηχο των αυξημένων κινδύνων πανδημίας και των εύθραυστων αλυσίδων εφοδιασμού.

 

Η εισηγήτρια επισημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να επωφεληθούν από την επιστημονική πρόοδο και τον ψηφιακό μετασχηματισμό, καθώς είναι θεμελιώδους σημασίας για τη βελτίωση της πρωτοποριακής υγειονομικής περίθαλψης, και υπογραμμίζει ότι οι γενετικές και κυτταρικές θεραπείες, η εξατομικευμένη ιατρική, οι νανοτεχνολογίες, η τελευταία γενιά εμβολίων, καθώς και οι ηλεκτρονικές υπηρεσίες στον τομέα της υγείας με τη χρήση υπερυπολογιστών, η τεχνητή νοημοσύνη και μια διαλειτουργική δομή για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων υγείας με την πρωτοβουλία «Περισσότερα από ένα εκατομμύριο γονιδιώματα», θα αποφέρουν τεράστια οφέλη στην έρευνα, την πρόληψη, την έγκαιρη διάγνωση, τις θεραπευτικές αγωγές και τη μεταθεραπευτική στήριξη για όλες τις ασθένειες.

 

Αν και τα ερευνητικά προγράμματα της ΕΕ συγκαταλέγονται στα καλύτερα παγκοσμίως, η εισηγήτρια ζητεί περισσότερες επενδύσεις στην έρευνα για τις σπάνιες νόσους, τους παιδιατρικούς καρκίνους, τις νευροεκφυλιστικές νόσους και τη μικροβιακή αντοχή.

 

Η Ευρωπαϊκή Ένωση διαθέτει νομοθετικό κανονιστικό πλαίσιο για την αντιμετώπιση του ζητήματος των ορφανών φαρμάκων με στόχο την τόνωση της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμάκων για σπάνιες νόσους. Η πρόσφατη αξιολόγηση εντόπισε σαφή θετική επίδραση της νομοθεσίας· ωστόσο, διαπίστωσε επίσης ότι υπάρχει περιθώριο βελτίωσης, καθώς περίπου το 95% των σπάνιων νόσων εξακολουθεί να μην έχει θεραπευτική επιλογή. Παράδειγμα αυτού είναι το ότι το 2019 ο EMA ενέκρινε 103 ορφανά φάρμακα, και μόνο τα μισά από αυτά έφθασαν στην αγορά, με μέση καθυστέρηση δύο ετών. Ως εκ τούτου, η εισηγήτρια ζητεί να μειωθούν και να ευθυγραμμιστούν οι χρόνοι έγκρισης των εθνικών οργανισμών με τους χρόνους έγκρισης του EMA και να διασφαλιστεί ταχεία και ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα σε ολόκληρη την Ευρώπη.

 

Προκειμένου να αυξηθεί η έρευνα και η ανάπτυξη φαρμάκων για μη καλυπτόμενες θεραπευτικές ανάγκες, η εισηγήτρια καλεί την Επιτροπή να προωθήσει τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού πλαισίου για να καθοδηγήσει την εφαρμογή των εθνικών σχεδίων και στρατηγικών για την καταπολέμηση των σπάνιων νόσων, των παιδιατρικών καρκίνων, των νευροεκφυλιστικών ασθενειών και της μικροβιακής αντοχής.

 

Η κακή χρήση και η υπέρμετρη χρήση αντιμικροβιακών είναι οι κύριοι παράγοντες για την ανάπτυξη ανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων. Η μικροβιακή αντοχή είναι μείζον παγκόσμιο πρόβλημα υγείας και σοβαρός κίνδυνος για την ευημερία των Ευρωπαίων πολιτών, που θα αποτελέσει σημαντική πρόκληση για τα συστήματα υγείας και τις κοινωνίες της Ευρώπης. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΠΟΥ, 33,000 άνθρωποι πεθαίνουν κάθε χρόνο στην Ευρώπη επειδή τα αντιβιοτικά δεν είναι πλέον αποτελεσματικά. Ο ΠΟΥ έχει κηρύξει τη μικροβιακή αντοχή μία από τις δέκα σημαντικότερες παγκόσμιες απειλές για τη δημόσια υγεία που αντιμετωπίζει η ανθρωπότητα. Συνεπώς, η εισηγήτρια καλεί την ΕΕ να εξοπλιστεί με έναν κοινό θεραπευτικό οδηγό για τα αντιμικροβιακά.

 

Η κρίση στον τομέα της υγείας κατέδειξε επίσης την αυξανόμενη απειλή που συνιστούν οι ελλείψεις βασικών φαρμάκων, όπως αντιμικροβιακών ή μυοχαλαρωτικών για τη διασωλήνωση, που υπήρξαν τόσο αναγκαία στην πανδημία και τα οποία, ως επί το πλείστον, δεν παράγονται στην Ευρώπη, λόγω της χαμηλής τιμής τους, με αποτέλεσμα να προκληθούν ελλείψεις, προβλήματα πρόσβασης και εντάσεις στα εθνικά συστήματα υγείας. Όπως προαναφέρθηκε, υπάρχουν πολλοί παράγοντες που ευθύνονται για αυτές τις ελλείψεις, όπως η μεγάλη εξάρτηση από τρίτες χώρες όσον αφορά τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες, τις χημικές πρώτες ύλες και τα φάρμακα. Η ΕΕ πρέπει να αυξήσει την παραγωγική της ικανότητα μέσω της ενθάρρυνσης της βιομηχανίας της, αλλά και να διαφοροποιήσει την αλυσίδα εφοδιασμού της και να εξασφαλίσει καλύτερο συντονισμό των εθνικών στρατηγικών για την υγεία. Η εισηγήτρια εκφράζει την ικανοποίησή της για τη δυνατότητα παροχής κινήτρων στην ευρωπαϊκή παραγωγή και προσαρμογής των τιμών στην αξία του θεραπευτικού οφέλους των φαρμάκων που καλύπτουν τις πρωταρχικές και σημαντικές ανάγκες του πληθυσμού.

 

Η εισηγήτρια καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να προωθήσουν περισσότερες κοινές ευρωπαϊκές δημόσιες συμβάσεις, όπως έχει γίνει για τα εμβόλια κατά της νόσου Covid-19, και καινοτόμες διαδικασίες προμηθειών που θα περιλαμβάνουν κριτήρια όπως: να είναι ευρωπαϊκής παραγωγής, έγκαιρη παράδοση, βιολογική παραγωγή, ασφάλεια και συνέχεια του εφοδιασμού, ή όπως, για παράδειγμα, η πρωτοβουλία «Big Buyers» που δρομολογήθηκε στο πλαίσιο της στρατηγικής για τις ΜΜΕ, και η «σύμπραξη καινοτομίας», η οποία επιτρέπει τη συνεργασία δημόσιου και ιδιωτικού τομέα για την ανάπτυξη, την παρασκευή και την αγορά φαρμάκων. Αυτό θα διευκόλυνε την αύξηση της ανταγωνιστικότητας της αγοράς και θα παρουσίαζε ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τα φάρμακα για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και τις μη καλυπτόμενες θεραπευτικές ανάγκες. Είναι αναγκαίο να διασφαλίζεται η διαφάνεια των αλυσίδων παραγωγής και εφοδιασμού σε περίπτωση κρίσεων στον τομέα της υγείας.

 

Η ποιότητα και η ασφάλεια των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι επίσης ζωτικής σημασίας και, με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν κατά τη διάρκεια της κρίσης COVID-19, η εισηγήτρια προτείνει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) να εξετάσει το ενδεχόμενο επέκτασης του κυλιόμενου ελέγχου για την έγκριση και σε άλλα φάρμακα για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως έπραξε για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19.

 

Η εισηγήτρια υπογραμμίζει την ανάγκη να υποστηριχθούν οι κλινικές δοκιμές που επικεντρώνονται περισσότερο στον ασθενή, καθώς και να εξασφαλιστεί ένα πλαίσιο που θα υποστηρίζει τον σχεδιασμό καινοτόμων κλινικών δοκιμών. Τονίζεται ότι οι ρεαλιστικές δοκιμές, στις οποίες η θεραπευτική αγωγή χρησιμοποιείται ως συνήθης πρακτική, μπορούν να βελτιώσουν τη συμμετοχή και την ανοχή των ασθενών στη θεραπευτική αγωγή, μέσω του προσδιορισμού της βέλτιστης δόσης και των χρήσεων της με άλλες αγωγές. Ως εκ τούτου, πρέπει να υποστηρίξουμε πρωτοβουλίες για τη βελτίωση των κανονιστικών γνώσεων των ερευνητών και των μη κερδοσκοπικών φορέων, ώστε οι έρευνες και τα αποδεικτικά στοιχεία τους να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επαναστόχευση φαρμάκων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας για νέες θεραπευτικές χρήσεις. Θα πρέπει επίσης να απλουστευθούν οι απαιτήσεις της νομοθεσίας, ώστε η γραφειοκρατία να μην αποτελεί φραγμό στην έρευνα.

 

Η εισηγήτρια τονίζει ότι είναι αναγκαίο να αναλύονται οι αναδυόμενες νέες μέθοδοι παραγωγής, οι οποίες μετακινούνται από τη βιομηχανική παραγωγή στην προσαρμοσμένη στον ασθενή παραγωγή, επιταχύνουν τους χρόνους παραγωγής, μειώνουν το κόστος και διευκολύνουν την ευρύτερη πρόσβαση, αλλά δημιουργούν νέες προκλήσεις όσον αφορά την ποιότητα, την επιθεώρηση και την εποπτεία.

 

Τις τελευταίες δεκαετίες, οι τιμές των νέων και καινοτόμων φαρμάκων έχουν αυξηθεί σε σημείο που έχουν καταστεί οικονομικά απρόσιτα για πολλούς, με κίνδυνο να αυξηθεί η ανισότητα όσον αφορά την πρόσβαση σε υπηρεσίες υγείας και να επιβαρυνθούν υπέρμετρα τα εθνικά συστήματα υγείας. Η ΕΕ πρέπει να συνεχίσει να διευκολύνει την ταχύτερη πρόσβαση στην αγορά για τα γενόσημα και τα βιοομοειδή φάρμακα, καθώς μπορούν να αποτελέσουν προσβάσιμη και οικονομικά προσιτή επιλογή για πολλούς ασθενείς και να ανακουφίσουν την πίεση στα συστήματα υγείας μας. Η εισηγήτρια ζητεί την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα προκειμένου να αυξηθεί ο ανταγωνισμός και παράλληλα να σταθεροποιηθεί και να εξισορροπηθεί το σύστημα τιμολόγησης.

 

Η φαρμακευτική βιομηχανία της ΕΕ πρέπει να διατηρήσει ένα ισχυρό ευρωπαϊκό σύστημα διανοητικής ιδιοκτησίας για να ενθαρρύνει την έρευνα και ανάπτυξη (Ε&A) και την παρασκευή στην Ευρωπαϊκή Ένωση και να διασφαλίσει ότι η Ευρώπη θα παραμείνει καινοτόμος και πρωτοπόρος παγκοσμίως. Είναι ζωτικής σημασίας να υπάρχει μια ακμάζουσα και τεχνικά προηγμένη ευρωπαϊκή βιομηχανία στον τομέα της υγείας και μια ανταγωνιστική ερευνητική κοινότητα . Αυτό απαιτεί ένα φιλόδοξο, σαφές και επικαιροποιημένο κανονιστικό πλαίσιο για τις ευρωπαϊκές επιχειρήσεις, καθώς και ειδικούς πόρους για την επιστήμη και την έρευνα στον τομέα της υγείας.

 

Η φαρμακευτική βιομηχανία πρέπει να είναι φιλική προς το περιβάλλον και το κλίμα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του φαρμάκου. Η εισηγήτρια καλεί την Επιτροπή να ενισχύσει την επιθεώρηση και τον έλεγχο κατά μήκος της αλυσίδας παραγωγής και να διασφαλίσει υψηλά πρότυπα ποιότητας και περιβαλλοντικής βιωσιμότητας των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εισάγονται από τρίτες χώρες. Τα φαρμακευτικά απόβλητα αποτελούν επίσης σοβαρή ανησυχία που η Επιτροπή θα πρέπει να αντιμετωπίσει με μέτρα για τη μείωση της πρώτης και της δεύτερης συσκευασίας.

 

Η εισηγήτρια τονίζει ότι είναι σημαντική η δημιουργία ποιοτικών θέσεων εργασίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σε όλο το μήκος της φαρμακευτικής αλυσίδας αξίας, μέσω της διευκόλυνσης της διατήρησης των ταλέντων και της κινητικότητας σε επίπεδο ΕΕ, με την υποστήριξη του μέσου NextGenerationEU.

Για την καλύτερη προετοιμασία για μελλοντικές κρίσεις, ο EMA και άλλοι ρυθμιστικοί οργανισμοί εκτός Ευρώπης θα πρέπει να συνεργάζονται για τη βελτίωση της πρόληψης και τον συντονισμό της αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης. Η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να συνεργαστεί με τα μέλη του ΠΟΕ για τη διευκόλυνση του εμπορίου ιατροτεχνολογικών προϊόντων και με τον ΠΟΥ για να συμβάλει στην αποτελεσματικότερη προετοιμασία και αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.

Εν κατακλείδι, η παρούσα στρατηγική έχει ως στόχο να εξασφαλίσει ότι η φαρμακευτική πολιτική της ΕΕ θα παραμείνει στην υπηρεσία της δημόσιας υγείας χαράσσοντας μια πορεία για την οικονομικά, περιβαλλοντικά και κοινωνικά βιώσιμη ανανέωσή της, πράγμα που συνεπάγεται τη θεμελιώδη ανάγκη για μακροπρόθεσμη δέσμευση πόρων και τη συμμετοχή όλων.


 

 

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ, ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ (30.9.2021)

<CommissionInt>προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων</CommissionInt>


<Titre>σχετικά με μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη</Titre>

<DocRef>(2021/2013(INI))</DocRef>

Συντάκτης γνωμοδότησης (*): <Depute>Cristian-Silviu Buşoi[22]</Depute>

(*) (Συνδεδεμένη επιτροπή – Άρθρο 57 του Κανονισμού)

 


 

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

Η Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να συμπεριλάβει στην πρόταση ψηφίσματός της τις ακόλουθες προτάσεις:

A. λαμβάνοντας υπόψη ότι η πανδημία έχει καταδείξει τις αντοχές και τους περιορισμούς της τρέχουσας διαχείρισης των αλυσίδων αξίας και της προσβασιμότητας σε φάρμακα και εμβόλια· λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρόβλημα της έλλειψης φαρμάκων στην ΕΕ είναι μακροχρόνιο και ότι ο αριθμός των περιστατικών έλλειψης φαρμάκων αυξάνεται στα κράτη μέλη της ΕΕ τα τελευταία χρόνια· λαμβάνοντας υπόψη ότι μια αποτελεσματική φαρμακευτική στρατηγική πρέπει να περιλαμβάνει μέτρα όχι μόνο για την ανακούφιση των ελλείψεων σε φάρμακα, αλλά και για την πρόληψή τους, ανακαλύπτοντας τις αιτίες των εν λόγω ελλείψεων· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανοικτή στρατηγική αυτονομία της ΕΕ και η ασφάλεια του εφοδιασμού της θα πρέπει να διασφαλιστούν, μεταξύ άλλων, με τη διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού βασικών φαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβάνοντας τις ευρωπαϊκές εγκαταστάσεις παραγωγής και τη σύναψη δημοσίων συμβάσεων·

B. λαμβάνοντας υπόψη ότι η ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και προσιτά φάρμακα αποτελεί θεμελιώδες δικαίωμα· λαμβάνοντας υπόψη ότι η πλήρης πραγμάτωση αυτού του δικαιώματος απαιτεί μια κοινωνία που δίνει προτεραιότητα στην υγεία· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ είναι ικανή να στηρίξει αυτό το δικαίωμα εφαρμόζοντας ένα προβλέψιμο πλαίσιο πολιτικής που, μεταξύ άλλων, θα προωθεί δημόσιες και ιδιωτικές επενδύσεις, καθώς και μια Ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία που θα βασίζεται στην έρευνα και θα ωφελεί τόσο την οικονομία της ΕΕ όσο και την κοινωνία στο σύνολό της· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο δημόσιος προσανατολισμός της φαρμακευτικής έρευνας και της καινοτομίας πρέπει να καθοδηγείται από στόχους δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένων των μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών·

Γενικές αρχές

1. Επαναλαμβάνει ότι η υγεία είναι θεμελιώδες, αναφαίρετο και καθολικό ανθρώπινο δικαίωμα· θεωρεί, ως εκ τούτου, ότι η διαθεσιμότητα και η οικονομική προσιτότητα των φαρμάκων αποτελούν προτεραιότητα· υπογραμμίζει την ανάγκη να υπάρχει σταθερή και επαρκής διαθεσιμότητα οικονομικώς προσιτών φαρμάκων σε όλα τα κράτη μέλη· υπογραμμίζει ότι η ΕΕ είναι ικανή να ανταποκριθεί σε αυτό εφαρμόζοντας ένα προβλέψιμο πλαίσιο πολιτικής που θα εγγυάται ότι οι δημόσιες και ιδιωτικές επενδύσεις εξασφαλίζουν προσιτή πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα και που θα ωφελεί την κοινωνία στο σύνολό της·

2. εκφράζει την ικανοποίησή του για την αναγνώριση, στο πλαίσιο της φαρμακευτικής στρατηγικής, της ανάγκης διασφάλισης δίκαιης πρόσβασης στα φάρμακα, και επισημαίνει την ανάγκη καλύτερης επικοινωνίας και προγραμματισμού μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών για την επίτευξη αυτού του στόχου· τονίζει ότι η φαρμακευτική βιομηχανία αποτελεί στρατηγικό τομέα στην Ευρώπη και πρέπει να υποστηριχθεί και να οργανωθεί με κατάλληλες και ισχυρές βιομηχανικές πολιτικές·

3. δηλώνει ότι η τρέχουσα κρίση της νόσου COVID-19 σηματοδοτεί την ανάγκη για μια καλύτερη ευρωπαϊκή συνεργασία στον τομέα της υγείας· καλεί την Επιτροπή να αναλάβει μεγαλύτερη ευθύνη επενδύοντας και διαμορφώνοντας την καινοτομία στον φαρμακευτικό τομέα· τονίζει ότι η έρευνα, η παραγωγή και η χρήση φαρμάκων πρέπει να καθοδηγούνται από δεοντολογικές αρχές διασφαλίζοντας μια επικεντρωμένη στον ασθενή προσέγγιση, με σεβασμό στην αξιοπρέπεια και την ακεραιότητα του προσώπου·

4. ζητεί την ενεργό συμμετοχή των ενώσεων ασθενών και τελικών χρηστών καθώς και εκπροσώπων των επαγγελματιών υγείας στον σχεδιασμό και την εφαρμογή των πρωτοβουλιών της Ένωσης που θα υλοποιήσουν τη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη·

5. καλεί την Επιτροπή να αντλήσει όλα τα διδάγματα από τη διαχείριση της πανδημίας COVID-19, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τις θετικές πτυχές των κοινών διαδικασιών συμβάσεων προμήθειας όσο και τις δυσκολίες και τους περιορισμούς τους, με σκοπό την προετοιμασία για ένα νέο στάδιο, την κοινή άντληση εμπειρίας από τη νόσο COVID-19 και τη συναγωγή συμπερασμάτων με σκοπό τη θέσπιση ενός αποτελεσματικού πανευρωπαϊκού πλαισίου πολιτικής για την πρόληψη των ελλείψεων μακροπρόθεσμα, και τη διασφάλιση μιας εύρυθμα λειτουργούσας, βιώσιμης βιομηχανίας που θα εξακολουθεί να αποτελεί καταλύτη τόσο για τη διαρκή πρόσβαση σε φάρμακα για τους ασθενείς, όσο και για την καινοτομία·

6. καλεί την Επιτροπή, εκτός από τον διαρθρωμένο διάλογο για τις αλυσίδες παραγωγής και εφοδιασμού, να εξετάσει το ενδεχόμενο δημιουργίας ενός εστιασμένου και προσανατολισμένου στη δράση φόρουμ υψηλού επιπέδου για τα φαρμακευτικά προϊόντα, με τη συμμετοχή εκπροσώπων των εθνικών υγειονομικών αρχών και φορέων κοινωνικής ασφάλισης, φορέων χάραξης πολιτικής, ρυθμιστικών αρχών, επιστημόνων, συνδικαλιστικών οργανώσεων που εκπροσωπούν εργαζομένους στον κλάδο, ενώσεων ασθενών και χρηστών του συστήματος δημόσιας υγείας, υπερασπιστών της δημόσιας υγείας, εκπροσώπων της βιομηχανίας και άλλων ενδιαφερόμενων φορέων της αλυσίδας υγειονομικού εφοδιασμού και του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης·

7. παροτρύνει την Επιτροπή να εξασφαλίσει την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων εντός της εσωτερικής αγοράς της ΕΕ και να εφαρμόσει συντονισμένα μέτρα της ΕΕ για τη διασφάλιση του δικαιώματος πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη, προς αποφυγή των προσωρινών περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων·

8. υποστηρίζει την Επιτροπή στον στόχο της να σχεδιάσει μια νέα βιομηχανική στρατηγική της ΕΕ, σε μια προσπάθεια να καταστεί η βιομηχανία ανταγωνιστικότερη και ανθεκτικότερη ενόψει παγκόσμιων κλυδωνισμών·

Ανοικτή στρατηγική αυτονομία και αλυσίδες εφοδιασμού

9. χαιρετίζει τη νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική στρατηγική ως μια νέα ευκαιρία· επαναλαμβάνει τον στρατηγικό χαρακτήρα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας για την εγγύηση της αυτονομίας της ΕΕ σε περίπτωση κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας ή σε περίπτωση βιοτρομοκρατίας· ζητεί στενή συνεργασία και συντονισμό μεταξύ της ευρωπαϊκής αρχής ετοιμότητας και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης υγειονομικής ανάγκης (HERA), του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και άλλων αρμόδιων δημόσιων αρχών που λειτουργούν σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο·

10. υπενθυμίζει την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 5ης Μαΐου 2021, με τίτλο «Επικαιροποίηση της νέας βιομηχανικής στρατηγικής του 2020: προς μια ισχυρότερη ενιαία αγορά για την ανάκαμψη της Ευρώπης», (COM(2021)0350), που αναλύει τις στρατηγικές εξαρτήσεις της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής ενεργών φαρμακευτικών συστατικών και άλλων προϊόντων που σχετίζονται με την υγεία, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ευπάθειες για την ΕΕ και να επηρεάσουν τα βασικά της συμφέροντα, και η οποία αναφέρεται στη φαρμακευτική στρατηγική ως μέσο αντιμετώπισης αυτών των ζητημάτων·

11. καλεί την Επιτροπή να αντιμετωπίσει τους αδικαιολόγητους περιορισμούς στο εμπόριο· τονίζει ότι βασική απαίτηση για μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη είναι να ανταποκρίνεται η ροή φαρμάκων στις απαιτήσεις των ασθενών και να μην βασίζεται σε καθαρά εμπορικά συμφέροντα· συνιστά τη θέσπιση περαιτέρω καθοδήγησης της ΕΕ προς τα κράτη μέλη σχετικά με τις εισαγωγές και εξαγωγές φαρμάκων σε διασυνοριακό επίπεδο· ζητεί πρόσθετες εγγυήσεις ώστε να διασφαλίζεται ότι οι πρώτες ύλες φαρμακευτικών ουσιών και οι δραστικές ουσίες που εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ παράγονται σύμφωνα με τα κατάλληλα κοινωνικά και περιβαλλοντικά πρότυπα· καλεί την Επιτροπή να εντείνει τις προσπάθειές της για την επίτευξη μιας πιο ανθεκτικής βιομηχανίας έναντι των παγκόσμιων κλυδωνισμών·

12. υπενθυμίζει την επιτακτική ανάγκη για την παγκόσμια υγεία και για τις παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού να αναπτύξουν τοπικές ικανότητες παραγωγής και διανομής στην ΕΕ και στις αναπτυσσόμενες χώρες, ιδίως όσον αφορά τη φαρμακευτική έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή, και πάντα σύμφωνα με τα κοινωνικά πρότυπα και τη δέουσα επιμέλεια του κλάδου· καλεί την Επιτροπή να χρησιμοποιήσει τις στρατηγικές για τη βιομηχανία, τη διανοητική ιδιοκτησία και τον φαρμακευτικό κλάδο για να διευκολύνει τη γεφύρωση του συνεχιζόμενου χάσματος στην έρευνα και την παραγωγή φαρμάκων μέσω συμπράξεων για την ανάπτυξη προϊόντων και τη δημιουργία ανοικτών κέντρων έρευνας και παραγωγής·

13. θεωρεί ότι οι μονάδες παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων αποτελούν μέρος των υποδομών ζωτικής σημασίας της Ευρώπης για την υγεία· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να παρακολουθούν τις άμεσες ξένες επενδύσεις στον τομέα· προτείνει την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Προγράμματος Προστασίας των Υποδομών Ζωτικής Σημασίας στον τομέα των υποδομών υγείας·

14. στο πλαίσιο αυτό, παροτρύνει την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα εμπλεκόμενα μέρη να καθορίσουν το συντομότερο δυνατό έναν σαφή και φιλόδοξο χάρτη πορείας πολιτικής μέσω οικονομικών, κανονιστικών και βιομηχανικών μεταρρυθμίσεων για την εξασφάλιση και τον εκσυγχρονισμό των υφιστάμενων δυνατοτήτων παρασκευής φαρμάκων, ανάπτυξης τεχνολογίας και παραγωγής δραστικών φαρμακευτικών ουσιών στην Ευρώπη· καλεί την Επιτροπή να προτείνει μια στρατηγική για τη συγκέντρωση της παραγωγικής ικανότητας και την υποστήριξη της αποκέντρωσης με εταίρους σε πολλές χώρες, προκειμένου να μοιραστούν οι συστημικοί κίνδυνοι, να δημιουργηθεί συστημική ανθεκτικότητα στην παραγωγή και την προμήθεια βασικών φαρμάκων και εμβολίων και να ενισχυθούν οι παγκόσμιοι πόροι υγείας·

15. επισημαίνει ότι οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) διαδραματίζουν καίριο ρόλο στη φαρμακευτική αλυσίδα αξίας, συχνά ως πρωτοπόροι και κινητήριες δυνάμεις της καινοτομίας· καλεί την Επιτροπή να διατηρήσει ένα περιεκτικό και προβλέψιμο ρυθμιστικό πλαίσιο που προάγει τις επενδύσεις και την καινοτομία ιδίως των ευρωπαϊκών φαρμακευτικών ΜΜΕ· καλεί επιτακτικά την Επιτροπή να προτείνει επίσης μέτρα ώστε να παρέχονται κίνητρα στις ΜΜΕ της ΕΕ για να ενταχθούν σε μεγαλύτερο βαθμό στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων, δεδομένου του καίριου ρόλου τους στην έρευνα και την καινοτομία, και της εγγενούς ικανότητάς τους να αναπροσανατολίζουν την παραγωγή τους, με γνώμονα την καλύτερη αντιμετώπιση απρόβλεπτων κλυδωνισμών·

16. επισημαίνει ότι η ανάπτυξη νέων συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ) και η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των υφιστάμενων συμφωνιών (κυρίως όσον αφορά τις επιθεωρήσεις και τις δοκιμές παρτίδων) με περισσότερες χώρες με υψηλά πρότυπα παραγωγής θα μπορούσαν να διευκολύνουν τη συμπερίληψη εγκαταστάσεων σε τρίτες χώρες σε μια αλυσίδα εφοδιασμού της παραγωγής χωρίς να απομακρυνθούμε από τα ευρωπαϊκά πρότυπα, γεγονός που θα επέτρεπε την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας σε περιόδους κρίσης·

17. τονίζει το δυναμικό του υγιούς ανταγωνισμού και τον κίνδυνο μη ανταγωνιστικών και μονοπωλιακών αγορών, καθώς και την έλλειψη τυποποίησης που οδηγεί σε ελλείψεις στην αλυσίδα εφοδιασμού, ιδίως όσον αφορά την βιοεπεξεργασία εξοπλισμού μίας χρήσης·

Ευρωπαϊκή Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA)

18. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να χορηγήσουν στην HERA έναν φιλόδοξο και προβλέψιμο προϋπολογισμό εντός του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου για μια περίοδο επτά ετών με σκοπό τη στήριξη και τον προσανατολισμό της έρευνας και ανάπτυξης σε σημαντικά θέματα δημόσιας υγείας για τα οποία η χρηματοδότηση από τον ιδιωτικό τομέα είναι ανεπαρκής και, σε περίπτωση υγειονομικής κρίσης, τη στήριξη των φαρμακευτικών εταιρειών σε επιχειρησιακό επίπεδο·

19. καλεί την Επιτροπή να εργαστεί προς την κατεύθυνση μιας ευρωπαϊκής δημόσιας βιοϊατρικής υποδομής που θα καλύπτει ολόκληρη την αξιακή αλυσίδα των φαρμάκων, και να ενισχύσει την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Αντιμετώπιση Καταστάσεων Έκτακτης Ανάγκης στον τομέα της υγείας (HERA)· αναγνωρίζει πόσο σημαντικό είναι να συμμετέχουν όλοι οι ενδιαφερόμενοι στην ανάπτυξη και τις δραστηριότητες της HERA, αξιοποιώντας τις θετικές εμπειρίες των συμπράξεων δημόσιου και ιδιωτικού τομέα σε όλη τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19·

20. χαιρετίζει την κυκλοφορία στις 17 Φεβρουαρίου 2021 του «εκκολαπτηρίου HERA» που επικεντρώνεται στην καταπολέμηση των μεταλλάξεων του ιού COVID-19·

21. παροτρύνει την Επιτροπή, με βάση την εμπειρία από την έγκριση των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, να συνεργαστεί με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για να εξετάσει το ενδεχόμενο επέκτασης της εφαρμογής κυλιόμενων ελέγχων και σε άλλα φάρμακα για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης· καλεί επίσης την Επιτροπή να συνεργαστεί με τον EMA για να αναπτυχθεί η χρήση ηλεκτρονικών πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα για όλα τα φάρμακα στην ΕΕ·

22. καλεί την Επιτροπή να ενισχύσει τη συμμετοχή της στην υποστήριξη της προστασίας των υποδομών ζωτικής σημασίας στον τομέα της υγείας στα κράτη μέλη, και να ξεκινήσει να εφαρμόζει το Ευρωπαϊκό πρόγραμμα προστασίας των υποδομών ζωτικής σημασίας στον τομέα των υποδομών υγείας·

Πρόληψη ελλείψεων

23. καλεί την Επιτροπή να εισαγάγει ένα πανευρωπαϊκό σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για τις αναμενόμενες και επαληθευμένες ελλείψεις, με τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερομένων μερών στην αλυσίδα εφοδιασμού, από τους παρασκευαστές, τους διανομείς υγειονομικής περίθαλψης και τους διαδικτυακούς φαρμακοποιούς και φαρμακεία έως τους συνταγογράφους, τις εθνικές αρμόδιες αρχές και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ώστε να υπάρχει συντονισμός σε επίπεδο ΕΕ· τονίζει ότι η έγκαιρη επικοινωνία σχετικά με τις ελλείψεις είναι καίριας σημασίας για τους εμπλεκόμενους φορείς, για να διασφαλιστεί ότι ικανοποιούνται οι ανάγκες των ασθενών· καλεί την Επιτροπή να λάβει όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της διαφάνειας στις αλυσίδες παραγωγής και στις αλυσίδες εφοδιασμού· καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει συνέργειες, με διαδικασίες ανίχνευσης και χαρτογράφησης του ορίζοντα που ήδη υφίστανται μέσω του EMA ή των εθελοντικών διακρατικών προγραμμάτων συνεργασίας·

24. σημειώνει ότι οι μη ανταγωνιστικές αγορές φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων, μπορούν να οδηγήσουν σε ταχεία αύξηση των τιμών των φαρμάκων· ενθαρρύνει την Επιτροπή να εγκρίνει κίνητρα και να προωθήσει τη νομική και κανονιστική μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής αγοράς, προκειμένου να αποφευχθεί η εύκολη χειραγώγηση της αγοράς, και η ταχεία αύξηση των τιμών των φαρμάκων, καθώς και ο κίνδυνος ελλείψεων σε φάρμακα, με αποτέλεσμα να μένουν οι ασθενείς χωρίς κρίσιμες θεραπείες σε περιόδους ανάγκης·

25. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αυξήσουν τις δημόσιες επενδύσεις σε γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα προκειμένου να εξοικονομήσουν κόστος, να ενθαρρύνουν την καινοτομία και να αυξήσουν τον ανταγωνισμό στην αγορά· υπογραμμίζει την ανάγκη η Επιτροπή να θέσει αυστηρούς όρους σε σχέση με την τιμολόγηση, τη διαφάνεια και τη διαθεσιμότητα στη δημόσια χρηματοδότηση, βάσει της αρχής της «δίκαιης απόδοσης των επενδύσεων»·

26. εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι οι οικονομικοί και βιομηχανικοί φραγμοί εξακολουθούν να παρεμποδίζουν την αλυσίδα αξίας της φαρμακευτικής παραγωγής· επιμένει ότι, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αδυναμίες ορισμένων φαρμακευτικών εργαστηρίων, υπάρχει ανάγκη για την εφαρμογή μιας πραγματικής βιομηχανικής στρατηγικής για την αποκατάσταση των κατάλληλων συνθηκών ανάπτυξης της τοπικής φαρμακευτικής παραγωγής· επισημαίνει ότι μια φαρμακευτική στρατηγική της ΕΕ πρέπει να χρησιμεύει στην αποφυγή ορισμένων εργαστηριακών πρακτικών που μπορούν να έχουν αρνητικό αντίκτυπο, και ότι οι οικονομικές στρατηγικές των εργαστηρίων πρέπει να διασφαλίζουν εύρωστες αλυσίδες παραγωγής· θεωρεί ότι η ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανική στρατηγική πρέπει να εξυπηρετεί μια πραγματική στρατηγική για τη δημόσια υγεία, η οποία θα είναι επικεντρωμένη στα συμφέροντα των ασθενών·

27. καλεί την Επιτροπή να εντοπίσει τα τρωτά σημεία στην παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων και να προωθήσει τις επενδύσεις στην παραγωγή, τις πρώτες φαρμακευτικές ύλες, τα ενδιάμεσα προϊόντα και τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες·

28. ζητεί τη συστηματικότερη χρήση των κοινών συμβάσεων προμήθειας από την ΕΕ και τη διασφάλιση ισότιμης και οικονομικά προσιτής πρόσβασης σε σημαντικά φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ιδίως σε εξαιρετικές περιστάσεις και σε έκτακτες διασυνοριακές απειλές κατά της δημόσιας υγείας, όπως η πανδημία COVID-19· επισημαίνει ότι οι κοινές δημόσιες συμβάσεις θα πρέπει να έχουν σαφώς καθορισμένο πεδίο εφαρμογής, καθώς μπορεί να υπάρχουν νέα καινοτόμα αντιβιοτικά, νέα εμβόλια και θεραπευτικά φάρμακα, καθώς και φάρμακα για σπάνιες νόσους, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη την ανάγκη για ένα πιο ισορροπημένο σύστημα επενδύσεων δημόσιου-ιδιωτικού τομέα και προβλέποντας σαφή ευθύνη για τους παρασκευαστές, καθώς και την ανάγκη για επαρκή ευελιξία για τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις εθνικές ιδιαιτερότητες·

29. καλεί την Επιτροπή, στο πλαίσιο της οδηγίας 2014/24/ΕΕ για τη σύναψη δημόσιων συμβάσεων, να αναπτύξει κατευθυντήριες γραμμές για την υποστήριξη βιώσιμων πρακτικών στις δημόσιες συμβάσεις υπέρ όλων των κρατών μελών στον φαρμακευτικό τομέα, ώστε να συμπεριληφθούν στα κριτήρια της πλέον συμφέρουσας από οικονομική άποψη προσφοράς (MEAT), πέραν της τιμής, κριτήρια σχετικά με την ασφάλεια, τη συνεχή ροή εφοδιασμού και την φιλική προς το περιβάλλον παραγωγή·

30. ζητεί για τις φαρμακευτικές εταιρείες την καθιέρωση υποχρεώσεων υποβολής εκθέσεων προς τις αρμόδιες δημόσιες αρχές, που θα συνίστανται στην εκπόνηση ενός σχεδίου που θα εγγυάται τη συνεχή ροή εφοδιασμού, προκειμένου να είναι σε θέση να μετριάσουν τυχόν διαταραχές στην αλυσίδα εφοδιασμού·

31. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν τη διακρατική συνεργασία για την προώθηση κοινών διαπραγματεύσεων σχετικά με την τιμολόγηση των φαρμάκων και/ή τις κοινές αξιολογήσεις των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ)·

32. καλεί την Επιτροπή να εξετάσει κανονιστικές αλλαγές που θα απαιτούν από τη φαρμακοβιομηχανία να διασφαλίσει τη διαφοροποίηση της αλυσίδας εφοδιασμού της, εντοπίζοντας λειτουργικές εναλλακτικές λύσεις για κάθε συνιστώσα της αλυσίδας εφοδιασμού, και να εφαρμόσει ένα υποχρεωτικό σχέδιο μετριασμού του κινδύνου έλλειψης φαρμάκων, ώστε να διαχειριστεί τυχόν τρωτά σημεία και κινδύνους στην αλυσίδα εφοδιασμού· τονίζει την ανάγκη να διασφαλιστεί ότι για τις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά θα απαιτούνται στερεά αποδεικτικά στοιχεία, βασισμένα σε καλά σχεδιασμένες, καλά υποστηριζόμενες συγκριτικές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές με ουσιαστικά τελικά σημεία·

Πρωτοβουλίες και δράσεις που σχετίζονται με την έρευνα και την καινοτομία (Ε & Α)

33. τονίζει ότι η Ε&Α είναι ουσιαστικής σημασίας για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, θεραπειών και διαγνωστικών μεθόδων·

34. υπογραμμίζει ότι είναι σημαντικό η φαρμακευτική βιομηχανία να βασίζεται στην έρευνα, συμβάλλοντας έτσι ουσιαστικά στη διαφύλαξη της ποιότητας παρασκευής και στην ασφάλεια εφοδιασμού με οικονομικώς προσιτά φάρμακα όλων των ασθενών που έχουν ανάγκη, στην ενίσχυση της καινοτομίας, της ανθεκτικότητας, της προσβασιμότητας και της ανταπόκρισης της Ένωσης, και στην αντιμετώπιση των μελλοντικών προκλήσεων·

35. είναι της άποψης ότι ο συνεχής διάλογος μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών, των υγειονομικών αρχών και των οργανισμών πληρωμών είναι απαραίτητος για την ευθυγράμμιση των προτεραιοτήτων Ε&Α με εκείνες των συστημάτων υγείας·

36. τονίζει ότι στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων πολύ συχνά δεν ολοκληρώνονται επιτυχώς οι κλινικές δοκιμές και συνεπώς δεν καταλήγουν σε τελική έγκριση φαρμάκων·

37. ζητεί από την Επιτροπή να αναπτύξει μηχανισμούς για την παροχή πληροφοριών, ενημέρωσης και κατάλληλων συμβουλών προκειμένου να καταστήσει πιο προσιτή τη συμμετοχή στα έργα καινοτομίας σε ευρωπαϊκή κλίμακα, ιδίως για ΜΜΕ και ερευνητικά κέντρα·

38. τονίζει ότι η επένδυση στην έρευνα θα πρέπει να οδηγεί σε αποτελεσματικές θεραπείες για ασθενείς με σπάνιες και χρόνιες νόσους συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου και ιδίως των παιδιατρικών καρκίνων·

39. καλεί την Επιτροπή, στο πλαίσιο του διαρθρωμένου διαλόγου για την παραγωγή φαρμάκων και την υλοποίηση της βιομηχανικής στρατηγικής, να προτείνει κίνητρα και μεταρρυθμίσεις, τόσο κανονιστικές όσο και στην αγορά, που θα ενθαρρύνουν τις επενδύσεις στην παραγωγή φαρμάκων με στόχο την ενίσχυση της αλυσίδας παραγωγής και την βελτίωση της προμήθειας φαρμάκων σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο ή σπάνιες νόσους·

40. αναγνωρίζει ότι απαιτείται περαιτέρω ανάλυση προκειμένου να διαπιστωθούν τα όρια των φαρμακευτικών συστημάτων που εφαρμόζονται σήμερα στην ΕΕ και τα κράτη μέλη της, ειδικότερα σε σχέση με τον αντίκτυπο ορισμένων κινήτρων που περιέχονται στη φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ, τη χρήση τους από τους οικονομικούς φορείς και τις συνέπειες για την καινοτομία, τη διαθεσιμότητα, την προσβασιμότητα και την οικονομική προσιτότητα των φαρμάκων προς όφελος των ασθενών, σε σχέση επίσης και με καινοτόμους θεραπείες για κοινές νόσους που πλήττουν άτομα και συστήματα υγείας·

41. υπογραμμίζει τη σημασία του δημόσιου έργου Ε&Α στην ανακάλυψη νέων θεραπειών· τονίζει ότι οι ερευνητικές προτεραιότητες πρέπει να καλύπτουν τις ανάγκες δημόσιας υγείας και ότι το ρυθμιστικό πλαίσιο πρέπει να διευκολύνει ώστε να επιτευχθεί το βέλτιστο δυνατό αποτέλεσμα για τους ασθενείς και τη δημόσια υγεία· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να προωθήσουν την Ε&Α με γνώμονα τη δημόσια υγεία και τις μη ικανοποιούμενες ιατρικές ανάγκες, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας νέων αντιμικροβιακών ουσιών·

42. εκφράζει ικανοποίησή για τις επιπτώσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, της 16ης Δεκεμβρίου 1999 σχετικά με τα ορφανά φάρμακα και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, της 12ης Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με τα παιδιατρικά φάρμακα· σημειώνει ωστόσο ότι η επιστημονική πρόοδος και οι επενδύσεις στην έρευνα έχουν αποδειχθεί ανεπαρκείς για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών με σπάνιες νόσους, παιδιατρικούς καρκίνους και νευροεκφυλιστικές νόσους, για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (AMR) και για την πρόληψη της διάδοσης λοιμωδών νόσων· καλεί την Επιτροπή να στηρίξει ένα κανονιστικό πλαίσιο που θα ενισχύει τα κίνητρα για την έρευνα και ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων στην ΕΕ, με στόχο την αποτελεσματική αντιμετώπιση αυτών των ελλείψεων·

43. καλεί την Επιτροπή να ενθαρρύνει την καινοτομία που δίνει προτεραιότητα και εξειδικεύεται στις παιδιατρικές ασθένειες και να διευκολύνει την εύρεση άλλων χρήσεων για φάρμακα που δεν λειτουργούν σε ενήλικες όταν υπάρχουν επιστημονικοί και προκλινικοί λόγοι·

44. σημειώνει ότι η εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα φάρμακα για παιδιατρική χρήση επέτρεψε την αύξηση του αριθμού των διαθέσιμων κλινικών δοκιμών και θεραπειών κατά των σπάνιων ασθενειών· εφιστά την προσοχή της Επιτροπής στο γεγονός ότι κάθε πρόταση για την αναθεώρηση αυτών των δύο κανονισμών πρέπει να διατηρεί ένα σταθερό και προβλέψιμο πλαίσιο κινήτρων, με ιδιαίτερη προσοχή στο κατώτατο όριο επιπολασμού·

45. καλεί την Επιτροπή να προωθήσει την ανάπτυξη της έρευνας στον τομέα των αναλγητικών φαρμάκων·

46. χαιρετίζει τη δημοσίευση από την Επιτροπή στις 5 Φεβρουαρίου 2021 του στρατηγικού θεματολογίου για τις ιατρικές εφαρμογές ιοντίζουσας ακτινοβολίας (σχέδιο δράσης SAMIRA)· καλεί την Επιτροπή, στο πλαίσιο της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας, να θεσπίσει ρυθμιστικό πλαίσιο κατάλληλο για την ανάπτυξη ακτινολογικών και πυρηνικών τεχνολογιών για θεραπευτικούς σκοπούς και όχι μόνο για διάγνωση·

47. ζητεί τη δρομολόγηση ενός σημαντικού έργου κοινού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος (ΣΕΚΕΕ) στον φαρμακευτικό τομέα για τον εκ των προτέρων προσδιορισμό των στοχευόμενων ασθενειών ή τεχνολογιών·

48. καλεί την Επιτροπή να προτείνει το συντομότερο δυνατό ένα νομικό πλαίσιο για την ενθάρρυνση της καινοτομίας για νέα αντιβιοτικά με κίνητρα είτε συγκρίσιμα με αυτά του τομέα των ορφανών και παιδιατρικών φαρμάκων, είτε νέα κίνητρα για την τόνωση της καινοτομίας για τη διάθεση νέων αντιβιοτικών στην αγορά·

Πρωτοβουλίες για τη διαφάνεια

49. καλεί την Επιτροπή να υποστηρίξει μοντέλα καθορισμού τιμών λαμβάνοντας υπόψη το πραγματικό κόστος παραγωγής·

50. ενθαρρύνει την ενεργό συμμετοχή οργανισμών δημόσιας υγείας και ενώσεων των ασθενών και των καταναλωτών, καθώς και συνδικαλιστικών οργανώσεων·

51. απαιτεί μακροχρόνια παρακολούθηση των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά για τον εντοπισμό πιθανών επιβλαβών παρενεργειών και για την εκτίμηση του λόγου κόστους/θεραπευτικής αποτελεσματικότητας·

52. ζητεί τη συνεργασία και επικοινωνία μεταξύ εμπειρογνωμόνων, επιστημόνων, φορέων της βιομηχανίας και όλων των ενδιαφερόμενων μερών με σκοπό την ανταλλαγή απόψεων και πληροφοριών για την επίτευξη των στόχων της φαρμακευτικής στρατηγικής·

Διανοητική ιδιοκτησία

53. καλεί την Επιτροπή να εξασφαλίσει ένα σταθερό και προβλέψιμο νομοθετικό πλαίσιο όσον αφορά την πνευματική ιδιοκτησία· υποστηρίζει πλήρως το σχέδιο δράσης της Επιτροπής για τη διανοητική ιδιοκτησία με σκοπό να αναβαθμιστεί μια σειρά υφιστάμενων εργαλείων διανοητικής ιδιοκτησίας και να καταστούν κατάλληλα για την ψηφιακή εποχή· υπογραμμίζει, εντούτοις, ότι το δημόσιο συμφέρον και η ασφάλεια των ασθενών πρέπει να βρίσκονται στον πυρήνα όλων των πολιτικών για την υγεία, παράλληλα με τις επενδύσεις και την έρευνα· ως εκ τούτου, τονίζει ότι η προστασία και η επιβολή όσον αφορά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας πρέπει να συνάδει με τα συμφέροντα της κοινωνίας, ήτοι την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και τις προτεραιότητες της δημόσιας υγείας·

54. υπογραμμίζει ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στοχεύουν στο να προσφέρουν κάποια εγγύηση απόδοσης της επένδυσης, αλλά το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας έχει επίσης σχεδιαστεί για να εξισορροπεί τα συμφέροντα των εφευρετών με αυτά του κοινού· υπενθυμίζει ότι η προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν πρέπει να επηρεάζει το δικαίωμα στην υγεία, αλλά ούτε και να θέτει σε κίνδυνο την προσβασιμότητα και τη διαθεσιμότητα φαρμάκων ή να συμβάλλει στη διεύρυνση του χάσματος μεταξύ των πολιτών·

55. αναγνωρίζει ότι η πολιτική που ενθαρρύνει την ιατρική καινοτομία είναι προς το συμφέρον των ασθενών και της κοινωνίας γενικότερα· υπογραμμίζει την ανάγκη να διασφαλιστεί η έξυπνη χρήση της ΔΙ· υπενθυμίζει ότι τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας επιτρέπουν μια εκτεταμένη περίοδο αποκλειστικότητας που πρέπει να ρυθμίζεται, να παρακολουθείται και να υλοποιείται προσεκτικά και αποτελεσματικά από τις αρμόδιες αρχές, ώστε τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας να μην περιορίζουν την προσβασιμότητα και τη διαθεσιμότητα φαρμάκων ούτε να έρχονται σε σύγκρουση με το θεμελιώδες ανθρώπινο δικαίωμα στην υγεία·

56. εκφράζει την ικανοποίησή του για τις πρωτοβουλίες της Επιτροπής με στόχο την προώθηση της παραγωγής και των επενδύσεων στην Ευρώπη, καθώς και την απλούστευση και τον εξορθολογισμό των σχετικών διαδικασιών προκειμένου να ενισχυθεί η ικανότητα της Ευρώπης να αντιδρά γρήγορα σε κρίσεις στον τομέα της υγείας· καλεί την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο ανάπτυξης έκτακτων μηχανισμών, οι οποίοι θα βασίζονται σε ανάλυση αντικτύπου, προκειμένου να είναι σε θέση να αντιδρά γρήγορα σε κρίσεις στον τομέα της υγείας· είναι της άποψης ότι, σε τέτοιες κρίσεις, η Επιτροπή θα πρέπει να εργάζεται με μακροπρόθεσμη προοπτική στην κατάρτιση σχεδίων για την παραγωγή φαρμάκων ή εμβολίων·

57. θεωρεί ότι η προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και άλλων δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας συμβάλλει στη διασφάλιση της ανταγωνιστικότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και ότι ένα πολυμερές νομικό πλαίσιο για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας (ΔΔΙ) θα πρέπει να παρέχει κίνητρα για ετοιμότητα έναντι μελλοντικών πανδημιών· σημειώνει ότι η παγκόσμια ισότιμη πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά εμβόλια, διαγνωστικά μέσα και θεραπείες είναι ο μόνος τρόπος για τον μετριασμό των παγκόσμιων επιπτώσεων στη δημόσια υγεία και των οικονομικών επιπτώσεων των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας· τονίζει ότι η φαρμακευτική στρατηγική της ΕΕ πρέπει να λαμβάνει υπόψη ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών, της υγείας και των ιατρικών προϊόντων, προκειμένου να ενισχυθεί η παγκόσμια πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά ιατρικά προϊόντα και να αντιμετωπιστούν οι περιορισμοί της παγκόσμιας παραγωγής και οι ελλείψεις εφοδιασμού σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας·

Πιθανή ρυθμιστική δράση για φάρμακα που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

58. τονίζει τη σημασία συνεχούς στήριξης της καινοτομίας, συμπεριλαμβανομένης της καινοτομίας εκτός διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών· σημειώνει ότι η αλλαγή χρήσης φαρμάκων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας έχει παρουσιαστεί εδώ και πολύ καιρό ως ένας οικονομικά αποδοτικός και αποτελεσματικός τρόπος για την ανάπτυξη νέων θεραπειών· εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη του για το γεγονός ότι η έλλειψη διαθέσιμων στο κοινό δεδομένων έχει περιορίσει τις δυνατότητές της· καλεί την Επιτροπή να διατηρεί δημόσια και εύκολη πρόσβαση στις προϋποθέσεις και τις άδεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, στις πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές και προκλινικές δοκιμές και στη δημόσια και ιδιωτική συνεισφορά·

59. υποστηρίζει το πιλοτικό σχέδιο για την έγκριση ενός πλαισίου για την επαναχρησιμοποίηση φαρμάκων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας· καλεί την Επιτροπή να ενθαρρύνει τον ανταγωνισμό προσαρμόζοντας το κανονιστικό πλαίσιο και ενθαρρύνοντας τις επενδύσεις σε ορφανά και παιδιατρικά φάρμακα που δεν είναι κατοχυρωμένα, συμπεριλαμβανομένων για την ογκολογία, τους παιδιατρικούς καρκίνους, τις σπάνιες και τις νευρολογικές νόσους·

60. επιμένει ότι οι νέες χρήσεις φαρμάκων που δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να οδηγήσουν σε μειωμένη διαθεσιμότητα και ότι οι αυξήσεις των τιμών θα ακυρώσουν το χαμηλό κόστος των μη κατοχυρωμένων φαρμάκων, που αποτελεί έναν από τους κύριους στόχους των νέων χρήσεων· τονίζει συνεπώς τη σημασία των δημόσιων επενδύσεων, του συντονισμού και της πρωτοβουλίας·

61. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αναπτύξουν νέα μοντέλα τιμολόγησης και αποζημίωσης για φάρμακα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που έχει λήξει, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων φαρμάκων, με στόχο τη διασφάλιση του ανταγωνισμού στη λήξη των δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας καθώς και τη συνέχιση της διασφάλισης της εμπορίας ακόμη πιο ενοποιημένων φαρμάκων στην κλινική πρακτική, πράγμα απαραίτητο για τους ασθενείς·

Υπολογιστική υψηλών επιδόσεων και τεχνητή νοημοσύνη

62. υπενθυμίζει τον καίριο ρόλο που δύνανται να διαδραματίσουν οι νέες τεχνολογίες, η ψηφιοποίηση και η τεχνητή νοημοσύνη, ώστε να είναι σε θέση οι ερευνητές σε ευρωπαϊκά εργαστήρια να εργάζονται σε ένα δίκτυο και να μοιράζονται τους στόχους και τα αποτελέσματά τους, τηρώντας πλήρως το ευρωπαϊκό πλαίσιο για την προστασία των δεδομένων· καλεί την Επιτροπή να στηρίξει μέτρα που ευνοούν την ανοικτή επιστήμη, προκειμένου να επιταχυνθεί η ανταλλαγή των δεδομένων και των αποτελεσμάτων των ερευνών εντός της επιστημονικής κοινότητας στην Ευρώπη και πέραν αυτής·

63. επισημαίνει τις δυνατότητες λύσεων ΤΝ για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας και της βιωσιμότητας των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ, και την διάθεση καινοτόμων θεραπειών και καλύτερης διάγνωσης με τη χρήση πραγματικών δεδομένων και με την διατήρηση ουσιαστικού ανθρώπινου ελέγχου· επιμένει ότι οι λύσεις που βασίζονται στην ΤΝ πρέπει να περιλαμβάνουν διασφαλίσεις για την πρόληψη κάθε μορφής φυλετικής, κοινωνικής ή έμφυλης μεροληψίας· υπογραμμίζει τη δυνατότητα των μαζικών δεδομένων να συμπληρώσουν τα στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές και να καλύψουν τα κενά γνώσεων όσον αφορά τα φάρμακα, καθώς και να βοηθήσουν στον καλύτερο χαρακτηρισμό των νόσων, των θεραπειών και των επιδόσεων των φαρμάκων στα επιμέρους συστήματα υγειονομικής περίθαλψης·

64. τονίζει την ανάγκη ανάπτυξης ευρωπαϊκών ομοσπονδιακών δικτύων δεδομένων με στόχο τη συνεισφορά στη βέλτιστη έρευνα, ανάπτυξη και παροχή υγειονομικής περίθαλψης· υπογραμμίζει τη σημασία της ανταλλαγής και της προσβασιμότητας δεδομένων για την αξιοποίηση όλου του διαθέσιμου δυναμικού ΤΝ στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, θέτοντας παράλληλα ισχυρές δεοντολογικές απαιτήσεις και σαφείς κανόνες περί ευθύνης· αρνείται την εμπορευματοποίηση αυτών των δεδομένων και σημειώνει την επείγουσα ανάγκη μέτρων κατά της πώλησης αυτών των δεδομένων, μεταξύ άλλων στη φαρμακευτική βιομηχανία, την ασφάλιση υγείας, τις εταιρείες τεχνολογίας και τους εργοδότες·

65. ζητεί τη συνετή εφαρμογή του γενικού κανονισμού για την προστασία δεδομένων (ΓΚΠΔ) όσον αφορά την επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων για ερευνητικούς σκοπούς υγείας, και ιδίως σχετικά με την ελαχιστοποίηση των δεδομένων, την οριοθέτηση του σκοπού, τη δευτερογενή χρήση δεδομένων καθώς και τη μεταφορά δεδομένων σε τρίτες χώρες, για την αποφυγή περιττών περιορισμών στην έρευνα στον τομέα της υγείας και τη διασυνοριακή ανταλλαγή δεδομένων· αναγνωρίζει τη δυνατότητα των δεδομένων υγείας για την προώθηση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, αλλά καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι θα τηρηθεί πλήρως ο Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων στις εργασίες για αυτά τα δεδομένα και ότι οι ερευνητικές συνεργασίες με εταιρείες τεχνολογίας ή άλλες εταιρείες δεν θα επιτρέπουν στους εμπορικούς παράγοντες να παραβιάζουν τα ανθρώπινα δικαιώματα· τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει να οικοδομήσει μια ισχυρότερη Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας, και συγκεκριμένα να συσφίξει την ενωσιακή συνεργασία στον τομέα έρευνας και ανάπτυξης και την κοινή χρήση των δεδομένων για την υγεία· τονίζει ότι η κοινοχρησία δεδομένων εξυπηρετεί την έρευνα·

66. θεωρεί ότι η διασύνδεση και η διαλειτουργικότητα των υποδομών υπολογιστικής υψηλών επιδόσεων με τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία θα εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα μεγάλων συνόλων ποιοτικών δεδομένων για την υγεία, πράγμα που είναι εξαιρετικά σημαντικό για την έρευνα και τη θεραπεία παθήσεων, ιδίως σπάνιων νόσων και παιδιατρικών παθήσεων·

67. τονίζει τη σημασία διασφάλισης της προστασίας των προσωπικών δεδομένων, αξιοποιώντας ταυτόχρονα τα οφέλη των ψηφιακών τεχνολογιών στον φαρμακευτικό τομέα και στον τομέα της υγείας· τονίζει ότι οι ηλεκτρονικές πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα θα πρέπει να συμπληρώνουν, αλλά όχι να αντικαθιστούν, το φύλλο οδηγιών χρήσης·

68. υπογραμμίζει ότι η διασφάλιση ενός ρυθμιστικού περιβάλλοντος που εξυπηρετεί τον επιδιωκόμενο σκοπό αποτελεί βασικό στοιχείο για την προστασία της δημόσιας υγείας, την παροχή πρόσβασης σε φάρμακα υψηλής ποιότητας και τη συμβολή στην πρόληψη των ελλείψεων· τονίζει ότι η κατάλληλη χρήση της τεχνολογίας των πληροφοριών θα βελτιώσει τη ρυθμιστική αποδοτικότητα σε ολόκληρη την Ευρώπη· καλεί, συνεπώς, την Επιτροπή να βελτιστοποιήσει το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο εναρμονίζοντας τα ρυθμιστικά σχέδια στην τηλεματική με έμφαση στην ποιότητα των δεδομένων, τη διαλειτουργικότητα και την αλληλεξάρτηση·

69. ενθαρρύνει τη δημιουργία ευρωπαϊκών ομοσπονδιακών δικτύων δεδομένων που θα συμβάλλουν στη βέλτιστη έρευνα, ανάπτυξη και παροχή υγειονομικής περίθαλψης· υπογραμμίζει την ανάγκη για σαφέστερο ορισμό και διαφοροποίηση της δευτερογενούς χρήσης δεδομένων έναντι της πρωτογενούς συλλογής δεδομένων·

70. υπενθυμίζει ότι πολλά ευρωπαϊκά προγράμματα μπορούν να κινητοποιηθούν για τη χρηματοδότηση φαρμακευτικών ερευνητικών έργων, όπως το Horizon Europe, InvestEU, EU4Health, η πολιτική συνοχής καθώς και το πρόγραμμα για μια ψηφιακή Ευρώπη για έργα που εστιάζονται στην ανάπτυξη της τεχνητής νοημοσύνης·

71. χαιρετίζει την επιθυμία της Επιτροπής, ενόψει της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τα δεδομένα, να δημιουργήσει έναν ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία και να καθιερώσει διαλειτουργικά δεδομένα για την υγεία προκειμένου να διευκολυνθεί η διασυνοριακή, ασφαλής και ανώνυμη ανάλυση των δεδομένων αυτών, τα οποία θα είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη της τεχνητής νοημοσύνης·

72. υποστηρίζει την προσαρμογή των υφιστάμενων πλαισίων για αποδοχή στη λήψη αποφάσεων και την εισαγωγή τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης για να ανοίξει ο δρόμος για την ανάπτυξη, έγκριση και εφαρμογή της τεχνητής νοημοσύνης σε συστήματα υγειονομικής περίθαλψης με βάση τη συμμετοχικότητα, την ικανότητα και την εμπιστοσύνη·

Πτυχές της φαρμακευτικής στρατηγικής που αφορούν το φύλο και την απασχόληση

73. καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει το δικαίωμα πρόσβασης στην υγεία ως μία από τις θεμελιώδεις αρχές του ευρωπαϊκού πυλώνα κοινωνικών δικαιωμάτων· θεωρεί ότι η πλήρης πραγμάτωση αυτού του δικαιώματος απαιτεί μια κοινωνία που δίνει προτεραιότητα στην υγεία·

74. ζητεί η φαρμακευτική στρατηγική της ΕΕ να δώσει μεγαλύτερη προσοχή σε όλες τις πτυχές της ιατρικής με έμφαση στη διάσταση του φύλου· υπογραμμίζει ότι είναι ανάγκη να αντικατοπτρίζεται η ποικιλομορφία της κοινωνίας και τα ζητήματα που σχετίζονται με το φύλο στη φυσιολογία κατά τη διεξαγωγή έρευνας για φάρμακα, για να υποστηριχθεί η έρευνα και η ανάπτυξη μιας ιατρικής που θα ανταποκρίνεται στις ανάγκες του φύλου, και να διασφαλιστεί ότι αυτά τα ζητήματα θα ληφθούν υπόψη κατά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά·

75. ζητεί οι υγειονομικές αρχές και οι φαρμακευτικές εταιρείες να καταβάλλουν προσπάθειες για την αντιμετώπιση της μεροληψίας λόγω φύλου και τη διασφάλιση της ισότητας όσον αφορά την ανδρική και τη γυναικεία βιολογία στην έρευνα και ανάπτυξη·

76. τονίζει τη σημασία της διαφύλαξης και της δημιουργίας ποιοτικών θέσεων εργασίας σε ολόκληρη τη φαρμακευτική αλυσίδα αξίας, αποφεύγοντας τις μετεγκαταστάσεις· καλεί την Επιτροπή να προωθήσει την ισότητα στην απασχόληση στον φαρμακευτικό τομέα· θεωρεί ότι για τη δημόσια χρηματοδότηση, ιδίως στο πλαίσιο του «Next Generation EU», απαιτούνται εγγυήσεις ως προς την απασχόληση· ζητεί λιγότερες ομαδικές απολύσεις σε εταιρείες που καταβάλλουν μερίσματα στους μετόχους·

77. τονίζει την ανάγκη αναβάθμισης των δεξιοτήτων, επανειδίκευσης και διεύρυνσης των δεξιοτήτων των εργαζομένων για σταδιοδρομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να είναι καλύτερα προετοιμασμένοι για πιθανές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και κρίσης· ζητεί να εξεταστεί η επιμόρφωση και η εκ νέου κατάρτιση όλων των μισθωτών σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας, καθώς και η διεύρυνση των ευκαιριών κατάρτισης για τους ειδικούς των STEM·

Περιβαλλοντικές πτυχές της φαρμακευτικής στρατηγικής

78. ζητεί αυξημένη χρηματοδότηση για έρευνα σχετικά με τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις των φαρμάκων στο και τους δεσμούς μεταξύ της παρουσίας αντιμικροβιακών ουσιών στο περιβάλλον και της ανάπτυξης και εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής· τονίζει ότι η ΕΕ φέρει παγκόσμια ευθύνη για τη συγκράτηση της μικροβιακής αντοχής· καλεί την Επιτροπή να μεγιστοποιήσει τις συνέργειες μεταξύ των ευρωπαϊκών ταμείων και άλλων μέσων και πολιτικών της ΕΕ στον τομέα αυτό·

79. υπογραμμίζει τις πρόσφατες εξελίξεις στο πεδίο των φαρμακευτικών προϊόντων που αντιμετωπίζουν νόσους και εξασφαλίζουν εξατομικευμένες θεραπείες, οι οποίες απαιτούν μεταξύ άλλων σχολαστικά βήματα παρασκευής και την ανάγκη να ληφθεί υπόψη η υψηλή ευαισθησία στις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις συνθήκες μεταφοράς και η περίπλοκη υλικοτεχνική υποστήριξη της αλυσίδας εφοδιασμού· καλεί την Επιτροπή να μεγιστοποιήσει τις συνέργειες μεταξύ των ταμείων της ΕΕ και άλλων μέσων και στρατηγικών της ΕΕ, προκειμένου να υποστηρίξει το σχεδιασμό και τη λειτουργία ισχυρών διαδικασιών παραγωγής και δικτύων διανομής που εξασφαλίζουν ομαλή, ανταποκρινόμενη και αναπαραγώγιμη παραγωγή·

80. τονίζει την ανάγκη της προώθησης μεταρρυθμίσεων και επενδύσεων σε τεχνολογίες παραγωγής φαρμάκων (περιβαλλοντικές, ψηφιακές, τεχνολογικές διαδικασίες και αυτοματισμοί) που είναι αναγκαίες για την ασφάλεια, την καινοτομία και την προστασία του περιβάλλοντος, και της ενθάρρυνσης επενδύσεων σε τεχνολογίες παραγωγής (οικολογικός προσανατολισμός, ψηφιακή, τεχνολογία διεργασιών, αυτοματοποίηση) που θα επιτρέψουν στις βιομηχανίες της ΕΕ να καινοτομήσουν για να καλύψουν τις ανάγκες της κοινωνίας για ασφάλεια, καινοτομία προστιθέμενης αξίας και βιωσιμότητα·

81. προτρέπει την Επιτροπή να συμπεριλάβει την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών ιδιοτήτων της δραστικής ουσίας και των περιβαλλοντικών προτύπων στην παραγωγή στη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, και να επανεξετάσει τις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων προκειμένου να επιβραβεύσει τη βιώσιμη και υψηλής ποιότητας παραγωγή·

82. παροτρύνει την Επιτροπή να προτείνει τη συμπερίληψη περιβαλλοντικών προτύπων, ιδίως όσον αφορά τη διαχείριση αποβλήτων και λυμάτων, στις κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών παρασκευής σε διεθνές επίπεδο·

83. καλεί τις φαρμακευτικές εταιρείες και τους ακαδημαϊκούς ερευνητές να εντείνουν τις προσπάθειές τους για την έρευνα σχετικά με τις απορρίψεις ιατρικών αποβλήτων στο περιβάλλον· επισημαίνει την ισχύουσα έλλειψη γνώσεων σχετικά με τις συνέπειες της κατάληξής τους στο νερό και στο έδαφος και τον αντίκτυπό τους στην ανθρώπινη υγεία, ιδίως στην αντιμικροβιακή αντοχή· καλεί την Επιτροπή, στο πλαίσιο της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας, να ενισχύσει τις απαιτήσεις για τις φαρμακευτικές εταιρείες όσον αφορά την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, και να καταστήσει μία από τις προτεραιότητές της την αντιμικροβιακή αντοχή και την έρευνα και ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών παραγόντων·


ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Ημερομηνία έγκρισης

27.9.2021

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

36

14

24

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Nicola Beer, François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Michael Bloss, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Martina Dlabajová, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Nicolás González Casares, Christophe Grudler, András Gyürk, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Εύα Καϊλή, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Miapetra Kumpula-Natri, Thierry Mariani, Marisa Matias, Joëlle Mélin, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Aldo Patriciello, Mauri Pekkarinen, Mikuláš Peksa, Tsvetelina Penkova, Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Manuela Ripa, Robert Roos, Sara Skyttedal, Μαρία Σπυράκη, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Riho Terras, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Marie Toussaint, Isabella Tovaglieri, Viktor Uspaskich, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Erik Bergkvist, Izaskun Bilbao Barandica, Cornelia Ernst, Valérie Hayer, Elena Lizzi, Στέλιος Κυμπουρόπουλος, Sandra Pereira, Angelika Winzig

 


 

ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗ ΣΤΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

36

+

ECR

Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski, Evžen Tošenovský

NI

András Gyürk

PPE

François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Maria da Graça Carvalho, Pilar del Castillo Vera, Andrius Kubilius, Angelika Niebler, Aldo Patriciello, Markus Pieper, Sara Skyttedal, Maria Spyraki, Riho Terras, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Angelika Winzig

Renew

Nicola Beer, Izaskun Bilbao Barandica, Nicola Danti, Martina Dlabajová, Valter Flego, Claudia Gamon, Christophe Grudler, Valérie Hayer, Ivars Ijabs, Mauri Pekkarinen, Morten Petersen

S&D

Niels Fuglsang

 

14

-

ECR

Jessica Stegrud

The Left

Marc Botenga, Cornelia Ernst, Marisa Matias, Sandra Pereira

Verts/ALE

Michael Bloss, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville Niinistö, Jutta Paulus, Mikuláš Peksa, Manuela Ripa, Marie Toussaint

 

24

0

ECR

Robert Roos

ID

Paolo Borchia, Markus Buchheit, Elena Lizzi, Thierry Mariani, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri

NI

Clara Ponsatí Obiols, Viktor Uspaskich

S&D

Erik Bergkvist, Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Εύα Καϊλή, Łukasz Kohut, Miapetra Kumpula-Natri, Dan Nica, Tsvetelina Penkova, Patrizia Toia, Carlos Zorrinho

 

ΔΙΟΡΘΩΣΗ ΨΗΦΟΥ

+

 

-

 

0

Niels Fuglsang

 

Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων:

+ : υπέρ

- : κατά

0 : αποχή


 

 

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΝΟΜΙΚΩΝ ΘΕΜΑΤΩΝ (14.7.2021)

<CommissionInt>προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων</CommissionInt>


<Titre>σχετικά με τη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη</Titre>

<DocRef>(2021/2013(INI))</DocRef>

Συντάκτρια γνωμοδότησης: <Depute>Luisa Regimenti</Depute>

 


ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

Η Επιτροπή Νομικών Θεμάτων καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να συμπεριλάβει στην πρόταση ψηφίσματός της τις ακόλουθες προτάσεις:

1. τονίζει την αναγκαιότητα και τη σημασία της θέσπισης μιας νέας φαρμακευτικής στρατηγικής σε ενωσιακό επίπεδο, με σεβασμό των αρμοδιοτήτων της ΕΕ δυνάμει των Συνθηκών, καθώς και των αρχών της αναλογικότητας και της επικουρικότητας, για να τονωθεί η ανάπτυξη των ενωσιακών επιχειρήσεων και να καταστούν οι τελευταίες ανταγωνιστικές σε παγκόσμιο επίπεδο, για να δοθεί ώθηση στην επιστημονική πρόοδο, καθώς και για να διασφαλιστεί καλύτερη πρόληψη και ετοιμότητα, καθώς και αποτελεσματικότερη και ταχύτερη ανταπόκριση σε μελλοντικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας· ζητεί οι αποφάσεις και οι πολιτικές να παρέχουν λύσεις που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη ενός βιομηχανικού οικοσυστήματος στον φαρμακευτικό τομέα στο οποίο θα λαμβάνεται δεόντως υπόψη η ισορροπία μεταξύ των διάφορων συμφερόντων που διακυβεύονται· καλεί την Επιτροπή να αναλύσει προσεκτικά τα διδάγματα τα οποία θα πρέπει να αντληθούν από τις προκλήσεις που έθεσε η πανδημία COVID-19 όσον αφορά τη φαρμακευτική στρατηγική·

2. υπενθυμίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει στόχο να διασφαλίσει την ευημερία των πολιτών της ΕΕ μέσω της προώθησης υγιεινών τρόπων ζωής, δίκαιης και ισότιμης πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη, καθώς και της εμπορίας ασφαλών, αποτελεσματικών και οικονομικά προσιτών φαρμάκων στην ενιαία αγορά· τονίζει την ανάγκη κατάρτισης μελλοντικών διατάξεων πλαισίου της ΕΕ για την κανονιστική έγκριση των φαρμάκων, την πρόσβαση σε αυτά και την παροχή κινήτρων για καινοτομία, σε συνδυασμό με δυναμικές βιομηχανικές πολιτικές, με την ελκυστικότητα και τους προβλέψιμους κανόνες να θεωρούνται καίριας σημασίας για την καινοτομία, καθώς και διευκόλυνσης της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα· εκφράζει την ικανοποίησή του για την πρόθεση της Επιτροπής να αξιολογήσει και να επανεξετάσει το υφιστάμενο πλαίσιο κινήτρων· πιστεύει ότι η φαρμακευτική στρατηγική και τα νομοθετικά μέτρα της ΕΕ θα πρέπει να στηρίζουν τους φορείς ανάπτυξης και τους παρασκευαστές της ΕΕ στην προώθηση της επιστημονικής προόδου και στη διατήρηση της ανταγωνιστικότητάς τους σε παγκόσμιο επίπεδο· υπενθυμίζει την ανάγκη ανάπτυξης ενδοενωσιακών αλυσίδων παραγωγής μέσω της ανάπτυξης ενός ορθολογικού και συμβατού κανονιστικού πλαισίου μεταξύ των κρατών μελών, με στόχο τη δημιουργία ενός συστήματος εφοδιασμού φαρμάκων που θα καλύπτει ολόκληρη την αλυσίδα παραγωγής· καλεί την Επιτροπή να τονώσει τον ανταγωνισμό δημιουργώντας κατάλληλο ρυθμιστικό πλαίσιο·

3. τονίζει ότι η φαρμακοβιομηχανία της ΕΕ έχει πληγεί σοβαρά από την πανδημία της νόσου COVID-19· υπογραμμίζει την ισχυρή εξάρτησή της από τον εφοδιασμό· ζητεί τη λήψη μακροπρόθεσμων μέτρων για την εδραίωση της βιομηχανικής κυριαρχίας της ΕΕ, προκειμένου να καταστεί ισχυρότερη, πιο ολοκληρωμένη, πιο τοπική και πιο ισχυρή, ώστε να αποφευχθούν τυχόν διαταραχές στις αλυσίδες εφοδιασμού·

4. τονίζει ότι, προκειμένου να μειωθεί η εξάρτηση της ΕΕ από εξωτερικούς προμηθευτές, να διασφαλιστεί η ασφάλεια των φαρμάκων και να καταστεί ανταγωνιστική η παραγωγή στην ΕΕ, φαίνεται αναγκαίο να δημιουργηθούν κατάλληλες συνθήκες και οικονομικά κίνητρα για τη βιομηχανία, πράγμα που θα αποτελέσει βασικό επιχείρημα στο πλαίσιο των αποφάσεων για επενδύσεις στην παραγωγή δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, ενδιάμεσων προϊόντων και έτοιμων φαρμάκων·

5. επισημαίνει ότι, στο ψήφισμά του της 10ης Ιουλίου 2020 σχετικά με τη στρατηγική της ΕΕ για τη δημόσια υγεία μετά την κρίση COVID-19[23], το Κοινοβούλιο κάλεσε την Επιτροπή «να αξιολογήσει τις επιπτώσεις που έχουν στην καινοτομία στον τομέα της βιοϊατρικής [...] τα κίνητρα που σχετίζονται με τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας» και «να διερευνήσει αξιόπιστες και αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις για τα μέσα αποκλειστικής προστασίας στο πλαίσιο της χρηματοδότησης της ιατρικής έρευνας και ανάπτυξης, όπως τα πολυάριθμα εργαλεία που βασίζονται στους μηχανισμούς αποσύνδεσης»·

6. υπογραμμίζει τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζουν οι δημόσιες επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη, και καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι τα αποτελέσματα της δημοσίως χρηματοδοτούμενης έρευνας και ανάπτυξης είναι πλήρως διαφανή, ούτως ώστε οι όροι χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και αδειών εκμετάλλευσης να εγγυώνται απόδοση των δημόσιων επενδύσεων για τη δημόσια υγεία·

7. τονίζει ότι η υποστήριξη της ανταγωνιστικότητας και της καινοτόμου ικανότητας της φαρμακοβιομηχανίας της ΕΕ είναι ζωτικής σημασίας· καλεί, στο πλαίσιο αυτό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να θεσπίσουν φορολογικά και οικονομικά κίνητρα προκειμένου να ενθαρρύνουν τους παρασκευαστές να μεταφέρουν στην ΕΕ την παραγωγή δραστικών ουσιών και φαρμάκων στρατηγικής σημασίας για την υγειονομική περίθαλψη·

8. θεωρεί ότι, με σκοπό την προετοιμασία για την επόμενη παγκόσμια κρίση στον τομέα της υγείας, απαιτούνται επειγόντως αποφάσεις και πολιτικές που θα έχουν ως αποτέλεσμα λύσεις οι οποίες θα δημιουργούν μακροπρόθεσμη ανθεκτικότητα στην κοινωνία, και ιδίως ο σχεδιασμός ενός βιομηχανικού οικοσυστήματος στον φαρμακευτικό τομέα όπου λαμβάνεται δεόντως υπόψη υπό το πρίσμα των περιστάσεων η ισορροπία μεταξύ των διάφορων συμφερόντων που διακυβεύονται· πιστεύει ότι η στρατηγική αυτονομία της ΕΕ πρέπει να αποτελεί βασικό στόχο κατά την αντιμετώπιση της έλλειψης φαρμάκων με σκοπό να διασφαλίζεται καλύτερη πρόσβαση των ασθενών σε αυτά· υπενθυμίζει την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 5ης Μαΐου 2021, με τίτλο «Επικαιροποίηση της νέας βιομηχανικής στρατηγικής του 2020: προς μια ισχυρότερη ενιαία αγορά για την ανάκαμψη της Ευρώπης», (COM(2021)0350), όπου δηλώνεται ότι η ΕΕ εξαρτάται στρατηγικά από χώρες εκτός Ένωσης για φαρμακευτικά συστατικά και άλλα προϊόντα που σχετίζονται με την υγεία, γεγονός που μπορεί να την κάνει ευάλωτη και να επηρεάσει τα βασικά συμφέροντά της, και ότι η φαρμακευτική στρατηγική θα αντιμετωπίσει αυτά τα ζητήματα·

9. υπενθυμίζει την ιδιαίτερη σημασία της προστασίας της διανοητικής ιδιοκτησίας στην ΕΕ, ως απαραίτητης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Ένωση δεν θα εξαρτάται από χώρες εκτός ΕΕ και να ενισχυθεί η στρατηγική αυτονομία στον τομέα των φαρμάκων· τονίζει ότι τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας προωθούν την προσβασιμότητα, την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα στον τομέα, και βελτιώνουν την ασφάλεια των φαρμάκων και την ασφάλεια για τους ασθενείς· σημειώνει ότι θα πρέπει να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της προστασίας της διανοητικής ιδιοκτησίας, της ενθάρρυνσης της καινοτομίας, της διασφάλισης της πρόσβασης σε φάρμακα και της προστασίας της δημόσιας υγείας· ζητεί να ενισχυθεί ο ρόλος των κρατών μελών μέσω της βελτίωσης της επικοινωνίας και της συνεργασίας μεταξύ των θεσμικών οργάνων της ΕΕ, των εθνικών αρχών, των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, της βιομηχανίας και των ενδιαφερόμενων μερών, με σκοπό τον προσδιορισμό κοινών προσεγγίσεων, ιδίως όσον αφορά τις προκλήσεις που θέτει η πανδημία COVID-19·

10. τονίζει ότι η αναθεώρηση του συστήματος νομικών κινήτρων και υποχρεώσεων που υποστηρίζει την καινοτομία, την πρόσβαση και την οικονομική προσιτότητα των φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ έχει αναγνωρίσει τη σχέση με τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας·

11. ενθαρρύνει την ενίσχυση του ρόλου των κρατών μελών μέσω της συνεργασίας και της ανάπτυξης βέλτιστων πρακτικών με σκοπό τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση των βαθύτερων αιτίων για την έλλειψη φαρμάκων στις αγορές της ΕΕ και, ως εκ τούτου, την αντιμετώπιση των εναπομενόντων εμποδίων όσον αφορά την έγκαιρη και αποτελεσματική πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα· επισημαίνει ότι η οικονομική προσιτότητα των φαρμάκων εξακολουθεί να αποτελεί πρόκληση για τα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης· υπενθυμίζει ότι, σε υγειονομικές κρίσεις ή καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, οι αλλαγές στο καθεστώς διανοητικής ιδιοκτησίας δεν επαρκούν για την αντιμετώπιση βραχυπρόθεσμων αναγκών και ότι οι υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης θα πρέπει να είναι δυνατές μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να βρεθεί άλλη λύση και όταν οι υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης φαίνεται να είναι δικαιολογημένες και αναγκαίες για την αποτελεσματική αύξηση της παραγωγικής ικανότητας·

12. τονίζει ότι χρειάζεται τα συστήματα υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης να εντάσσονται στην ευρύτερη ενωσιακή δράση για την αντιμετώπιση του ζητήματος της πρόσβασης σε φάρμακα· καλεί την Επιτροπή να εξετάσει τις νομικές και οικονομικές επιπτώσεις των εθελοντικών και υποχρεωτικών αδειών και τη δυνατότητά τους να αντιμετωπίσουν την έλλειψη φαρμάκων στην ΕΕ·

13. εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η πρόσβαση στα φάρμακα εξακολουθεί να αποτελεί ζήτημα τιμών· παροτρύνει την Επιτροπή να υποχρεώσει τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν μεγαλύτερη διαφάνεια στις πληροφορίες σχετικά με τις τιμές και να αντιμετωπίσουν το ζήτημα της στρατηγικής τιμολόγησης, η οποία έχει ως μοναδικό σκοπό το οικονομικό κέρδος και τα μειονεκτήματα για τους ασθενείς·

14. τονίζει ότι το στάδιο έρευνας και ανάπτυξης έχει ζωτική σημασία για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, θεραπειών και διαγνωστικών μεθόδων· τονίζει τη σημασία των επενδύσεων και της διευκόλυνσης της στήριξης της έρευνας στην ΕΕ για τη δημιουργία ενός ακμάζοντος ενωσιακού φαρμακευτικού τομέα και την ανάδειξη της ΕΕ σε ηγετική θέση στην παγκόσμια αγορά όσον αφορά τη βελτίωση των υφιστάμενων φαρμάκων και την ανάπτυξη νέων, γεγονός που θα μπορούσε, κατά συνέπεια, να οδηγήσει σε αύξηση του αριθμού των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που κατατίθενται στα κράτη μέλη· επισημαίνει ότι μία από τις προτεραιότητες θα πρέπει να είναι η ανάπτυξη φαρμάκων στις περιπτώσεις όπου εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη θεραπειών η οποία παραμένει ανικανοποίητη, αντιμετωπίζεται αναποτελεσματικά ή παρουσιάζει μικρό εμπορικό ενδιαφέρον· επισημαίνει ότι η δημόσια έρευνα θα πρέπει να επικεντρωθεί ιδίως σε τομείς χαμηλού εμπορικού ενδιαφέροντος, όπως τα ορφανά και τα παιδιατρικά φάρμακα, και τα φάρμακα για τη θεραπεία της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ)· υπενθυμίζει, στο πλαίσιο αυτό, τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζουν η τεχνητή νοημοσύνη και οι δυνατότητές της για έρευνα και ανάπτυξη στον υγειονομικό και τον φαρμακευτικό τομέα·

15. υπογραμμίζει τον καίριο ρόλο της ενωσιακής επιστημονικής έρευνας στην ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων και θεραπειών, καθώς και τη σημασία της άρσης όλων των περιττών φραγμών, ιδίως σε περίπτωση κρίσης στον τομέα της υγείας, ώστε να μπορούν οι ερευνητές να βρίσκουν επιστημονικές λύσεις υπό εξαιρετικούς περιορισμούς ως προς τον χρόνο και την απόδοση· υποστηρίζει όλα τα νομικά κίνητρα για την ανάπτυξη καινοτόμων προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης, όπως του «VACCELERATE», και για τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητά τους· ενθαρρύνει την Επιτροπή να αξιολογήσει τα αποτελέσματα της Δεξαμενής Τεχνολογικής Πρόσβασης για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 (C-TAP) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, όσον αφορά τη μέγιστη δυνατή ανταλλαγή γνώσεων, διανοητικής ιδιοκτησίας και δεδομένων που σχετίζονται με τη νόσο COVID-19·

16. καλεί την Επιτροπή να προβεί σε έγκαιρη αξιολόγηση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/933 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (ΣΠΠ) για τα φάρμακα, ούτως ώστε η αποτελεσματικότητα της παρέκκλισης από το ΣΠΠ να μπορεί να αναθεωρηθεί υπό το πρίσμα των πρόσφατων εξαιρετικών περιστάσεων και του στόχου για την αποκατάσταση ισότιμων όρων ανταγωνισμού σε παγκόσμιο επίπεδο για τους παρασκευαστές γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων στην ΕΕ· θεωρεί ότι η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει επίσης να μελετά τις επιπτώσεις της εξαίρεσης της προστασίας των ΣΠΠ στην έρευνα και παραγωγή καινοτόμων φαρμάκων στην ΕΕ από δικαιούχους του πιστοποιητικού και να εξετάζει την ισορροπία μεταξύ των διάφορων συμφερόντων που διακυβεύονται, ιδίως όσον αφορά τη δημόσια υγεία, τις δημόσιες δαπάνες και, στο πλαίσιο αυτό, την πρόσβαση σε φάρμακα εντός της ΕΕ·

17. επισημαίνει ότι η πλήρης αξιοποίηση του δυναμικού των νέων καινοτόμων τεχνολογιών εξαρτάται επίσης από την ορθή αξιοποίηση των δεδομένων υγείας και την πρόσβαση σε αυτά, γεγονός που μπορεί να συμβάλει στην επιτάχυνση του εντοπισμού πιθανών δραστικών ουσιών και στη στήριξη της ανάπτυξης νέων φαρμάκων ή θεραπειών· σημειώνει ότι η τρέχουσα κρίση COVID-19 έχει ήδη καταδείξει ότι η ανταλλαγή δεδομένων είναι χρήσιμη για την επιτάχυνση της έρευνας και την ενίσχυση των συστημάτων επιτήρησης της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ με στόχο τη διάσωση ανθρώπινων ζωών·

18. πιστεύει ότι πρέπει να αυξηθεί η ασφαλής και ανοικτή πρόσβαση σε διαλειτουργικά δεδομένα υγείας, με πλήρη σεβασμό των κανόνων της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων, και ενθαρρύνει την ανάπτυξη πλατφορμών για την παρακολούθηση και την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων μετά τη διαδικασία έγκρισης·

19. υποστηρίζει πλήρως το σχέδιο δράσης της Επιτροπής για τη διανοητική ιδιοκτησία με σκοπό να αναβαθμιστεί μια σειρά υφιστάμενων εργαλείων διανοητικής ιδιοκτησίας και να καταστούν κατάλληλα για την ψηφιακή εποχή, επίσης μέσω της βελτίωσης των ΣΠΠ για φάρμακα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μεταξύ άλλων·

20. εφιστά την προσοχή στις διαφορές στην εγκυρότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και των ΣΠΠ στα διάφορα κράτη μέλη· τονίζει, στο πλαίσιο αυτό, τη σημασία της ταχείας υιοθέτησης του ενιαίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, προκειμένου να δημιουργηθεί μια ενιαία υπηρεσία για την προστασία και την εφαρμογή των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε ολόκληρη την ΕΕ, καθώς και για τερματιστεί ο κατακερματισμός της αγοράς διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και τα εμπόδια που ενδέχεται να ορθώνει ο τελευταίος όσον αφορά την έρευνα και την καινοτομία·

21. τονίζει τη σημασία του έγκαιρου και υγιούς ανταγωνισμού για την επίτευξη ισότιμης πρόσβασης στα φάρμακα· καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει προσεκτικά τις πραγματικές επιπτώσεις που θα ενείχε οποιαδήποτε πρόταση σχετικά με ενιαία ή ενοποιημένα ΣΠΠ στα γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα, και στην ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες·

22. καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει την ομοιόμορφη και αποτελεσματική εφαρμογή των προϋποθέσεων για την έγκριση προσωρινών μέτρων, συμπεριλαμβανομένης της αναλογικότητας· συνιστά η οδηγία για την επιβολή της διανοητικής ιδιοκτησίας να εφαρμόζεται με συνέπεια στην ΕΕ όσον αφορά τις αποζημιώσεις που επιδικάζονται σε ανταγωνίστριες εταιρείες σε περιπτώσεις καθυστερημένου ανταγωνισμού που δεν καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·

23. τονίζει ότι η διανοητική ιδιοκτησία διαδραματίζει καίριο ρόλο στην επέκταση και την ανάπτυξη των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, οι οποίες πλήττονται από την έλλειψη γνώσεων σχετικά με τις διαδικασίες και από την έλλειψη ή την ανεπάρκεια δημοσιότητας σχετικά με τις ευκαιρίες που τους προσφέρονται· ζητεί να ζητεί να καταστεί το σύστημα διανοητικής ιδιοκτησίας πιο αποτελεσματικό για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, μέσω μέτρων για την απλούστευση των διαδικασιών καταχώρισης διανοητικής ιδιοκτησίας (π.χ. μεταρρύθμιση της νομοθεσίας της ΕΕ για τα βιομηχανικά σχέδια), για τη βελτίωση της πρόσβασης σε στρατηγικές συμβουλές διανοητικής ιδιοκτησίας και για τη διευκόλυνση της χρήσης της διανοητικής ιδιοκτησίας ως μοχλού για την πρόσβαση σε χρηματοδότηση· τονίζει την ανάγκη διάθεσης περισσότερων πόρων σε επίπεδο ΕΕ για την καταπολέμηση των αθέμιτων και καταχρηστικών πρακτικών στην αγορά φαρμάκων· τονίζει, στο πλαίσιο αυτό, την ανάγκη δημιουργίας νέων γραμμών χρηματοδότησης για τη στήριξη των προσπαθειών νέων νεοφυών επιχειρήσεων, καθώς και μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, στον τομέα της ιατρικής βιοτεχνολογίας·

24. εκφράζει την ικανοποίησή του για την πρωτοβουλία δρομολόγησης πιλοτικού σχεδίου με στόχο τη δοκιμή των διατάξεων πλαισίου σχετικά με τις νέες ενδείξεις για φάρμακα που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τη βάση για πιθανή ρυθμιστική δράση· τονίζει, στο πλαίσιο αυτό, την αναγκαιότητα και τη σημασία της συμβολής της βιομηχανίας και της ακαδημαϊκής κοινότητας, και της συμμετοχής τους·

25. υπενθυμίζει ότι είναι σημαντικό να συνεχιστεί η ανάπτυξη, η βελτίωση και η επικαιροποίηση των πλαισίων της ΕΕ για τη διανοητική ιδιοκτησία, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ιδέες και οι εφευρέσεις μπορούν να αναπτύσσονται αποτελεσματικά και να διατίθενται στην αγορά, ιδίως από και για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις· τονίζει τη σημασία ενός ισχυρού, αποτελεσματικού και ισορροπημένου συστήματος προστασίας της διανοητικής ιδιοκτησίας και του εμπορικού απορρήτου, καθώς και την ανάγκη για μια συνεκτική συνολική στρατηγική που θα διασφαλίζει τόσο την προστασία της καινοτομίας όσο και τη δίκαιη πρόσβαση σε αυτήν· καλεί την Επιτροπή να χρησιμοποιήσει όλα τα μέσα που έχει στη διάθεσή της για να αποτρέψει την είσοδο παραποιημένων προϊόντων στην αγορά, προκειμένου να προστατεύσει τους κατόχους δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και τους πολίτες της ΕΕ, δεδομένου ότι τα προϊόντα αυτά είναι συχνά χαμηλής ποιότητας και επικίνδυνα για την υγεία, και έχουν σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο, που εκτιμάται ότι θα οδηγήσει σε απώλεια τουλάχιστον 10 δισεκατομμυρίων ευρώ για τη φαρμακευτική βιομηχανία της ΕΕ και 37 000 θέσεων εργασίας· σημειώνει ότι η τεχνική βοήθεια προς τα κράτη μέλη είναι απαραίτητη για την ορθή εφαρμογή του ευρωπαϊκού συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων· τονίζει την ανάγκη να διασφαλιστεί η έξυπνη χρήση της διανοητικής ιδιοκτησίας και να βελτιωθεί η καταπολέμηση της κλοπής της, καθώς οι έξυπνες πολιτικές σε αυτόν τον τομέα είναι απαραίτητες για να βοηθήσουν τις εταιρείες να αναπτυχθούν, να δημιουργήσουν θέσεις εργασίας, καθώς και να προστατεύσουν και να αναπτύξουν αυτό που τις καθιστά μοναδικές και ανταγωνιστικές·

26. εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι τα κράτη μέλη είναι λιγότερο ελκυστικά από άλλες χώρες όσον αφορά την έρευνα και την ανάπτυξη στον φαρμακευτικό τομέα· τονίζει ότι η ΕΕ θα πρέπει να επικεντρωθεί στην ανάπτυξη επαρκών ικανοτήτων παραγωγής δραστικών ουσιών, πρώτων υλών και φαρμακευτικών προϊόντων, καθιστώντας έτσι δυνατή τη μείωση της εξάρτησης από εξωτερικές πηγές· υπενθυμίζει την ανάγκη να επιστρέψει η παραγωγή των πλέον απαραίτητων φαρμάκων στην ΕΕ· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή να δώσει προτεραιότητα στη φαρμακευτική παραγωγή εμβολίων εντός της ΕΕ και ζητεί να είναι σε θέση τα κράτη μέλη να συνάπτουν δημόσιες συμβάσεις με τα διάφορα φαρμακευτικά εργαστήρια της ΕΕ που παράγουν εμβόλια, προκειμένου να αποφεύγονται οι ελλείψεις σε δόσεις και να διασφαλίζεται η ασφάλεια των ανθρώπων στην ΕΕ κατά τη διάρκεια των κρίσεων· ενθαρρύνει την απλούστευση των διαδικασιών και τη μείωση των προσκομμάτων, προκειμένου να προωθηθεί η ανάπτυξη νέων προϊόντων για την αγορά· ζητεί να ληφθούν μέτρα για τη βελτίωση των αλληλεπιδράσεων μεταξύ των επιχειρήσεων σε ολόκληρη την αξιακή αλυσίδα και για τη δημιουργία στρατηγικών επενδύσεων στην έρευνα, την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διανομή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων εντός της ΕΕ·

27. τονίζει ότι η επένδυση στην έρευνα και την ανάπτυξη είναι ένα δαπανηρό εγχείρημα υψηλού κινδύνου· υπογραμμίζει ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας προορίζονται να προσφέρουν κάποια εγγύηση απόδοσης της επένδυσης, αλλά και ότι το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας έχει επίσης σχεδιαστεί για να εξισορροπεί τα συμφέροντα των εφευρετών με αυτά του κοινού· επαναλαμβάνει συνεπώς ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες χρειάζονται δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και, ως εκ τούτου, διπλώματα ευρεσιτεχνίας για να σημειώσουν κέρδη και να συνεχίσουν να καινοτομούν, επίσης προς το συμφέρον των καταναλωτών και των ασθενών·

28. τονίζει ότι κλινικές δοκιμές φαρμάκων κατά την έρευνα και ανάπτυξη πολύ σπάνια ολοκληρώνονται επιτυχώς και ότι η έρευνα και ανάπτυξη, συνεπώς, δεν καταλήγει σε τελική έγκριση φαρμάκων·

29. υπογραμμίζει ότι τα συστήματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε όλο τον κόσμο σχεδιάζονται με τρόπο ώστε, για μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο, μόνο κατά τη διάρκεια ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο εφευρέτης επιτρέπεται να εκμεταλλεύεται εμπορικά το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του και, εν συνεχεία, την εφεύρεση μπορεί να εκμεταλλεύεται ελεύθερα ο καθένας·

30. σημειώνει ότι, τις περισσότερες φορές, οι ριζικές καινοτομίες στον φαρμακευτικό τομέα κατευθύνονται από μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις· τονίζει τη σημασία της δημιουργίας κατάλληλων νομικών και λειτουργικών πλαισίων που θα επιτρέπουν ευκινησία και ευελιξία στη βιομηχανία, ώστε τα αποθέματα να μπορούν να αναπληρώνονται άμεσα με βάση τις ανάγκες των ασθενών σε κάθε χώρα, καθώς και της χρήσης περιφερειακών στρατηγικών εφοδιασμού, και τονίζει την ανάγκη θέσπισης ρυθμιστικών λύσεων για τη διευκόλυνση ευέλικτων και κλιμακούμενων στρατηγικών παραγωγής και διανομής· τονίζει την ανάγκη να ξεκινήσει διάλογος με τον κλάδο, προκειμένου να βρεθούν βιώσιμες λύσεις που θα αυξήσουν την κοινή ικανότητα αποτροπής των ελλείψεων· καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει, με το χαμηλότερο δυνατό κόστος, μια ψηφιακή πλατφόρμα ως σημείο επαφής μεταξύ των κρατών μελών, η οποία θα παρέχει πληροφορίες και θα διασφαλίζει την επικοινωνία και την παροχή συμβουλών στα κράτη μέλη, ώστε να μπορούν να συμμετέχουν σε έργα καινοτομίας σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο· καλεί, στο πλαίσιο αυτό, τα κράτη μέλη να ανταλλάσσουν τις πρακτικές τους για την προώθηση της καινοτομίας·

31. τονίζει, τέλος, τη σημασία που έχει για τις ενωσιακές επιχειρήσεις σε στρατηγικούς τομείς, όπως ο φαρμακευτικός, η συμβατική ελευθερία όσον αφορά τις άδειες εκμετάλλευσης, την προστασία και την αποτελεσματική και ισόρροπη εφαρμογή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, μεταξύ άλλων και σε χώρες εκτός ΕΕ όπου αυτές δραστηριοποιούνται· καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει και να εφαρμόσει νέα μέτρα και μέσα για τον σκοπό αυτόν, καθώς και να βελτιώσει τα υφιστάμενα μέσα, όπως την υπηρεσία υποστήριξης της διανοητικής ιδιοκτησίας για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις· καλεί την Επιτροπή να καταστήσει τις προϋποθέσεις που διέπουν το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και αδειών εκμετάλλευσης εύκολα προσβάσιμες στο κοινό και να παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές και προκλινικές δοκιμές, καθώς και σχετικά με τις δημόσιες και ιδιωτικές εισφορές·

32. προτείνει στην Επιτροπή να παρακολουθεί προσεκτικά την αγορά φαρμάκων και την προστασία των φαρμακευτικών δεδομένων, ιδίως με σκοπό τη βελτίωση της πρόσβασης σε γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα, την παροχή οικονομικά προσιτών θεραπειών σε μεγάλο αριθμό ασθενών και την επίτευξη εξοικονόμησης στις δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης μέσω της θετικής επίδρασης του ανταγωνισμού στις τιμές· επισημαίνει ότι οι παραγωγοί γενόσημων φαρμάκων είναι συχνά περιφερειακές εταιρείες με μικρότερη ανθεκτικότητα στα προβλήματα εφοδιασμού και στις διαταράξεις της αγοράς· παροτρύνει την Επιτροπή να προωθήσει νομικές λύσεις που ενισχύουν την ανταγωνιστικότητα στον τομέα της παραγωγής γενόσημων φαρμάκων, διατηρώντας παράλληλα την κατάλληλη νομική ισορροπία μεταξύ γενόσημων και καινοτόμων φαρμάκων· υποστηρίζει τον μεγαλύτερο ανταγωνισμό όσον αφορά τα γενόσημα και τα βιοομοειδή φάρμακα σε συνδυασμό με έναν κατάλληλο μηχανισμό προστασίας της αγοράς· τονίζει ότι η δυνητική αναθεώρηση της λεγόμενης εξαίρεσης τύπου Bolar, η οποία επιτρέπει να διεξάγονται δοκιμές σε κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προϊόντα για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα χωρίς να θεωρούνται παραβιάσεις των δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας ή των ΣΠΠ για φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο έπειτα από ολοκληρωμένη εκτίμηση επιπτώσεων·

33. υπενθυμίζει στην Επιτροπή ότι τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να προσδιορίσουν τις δικές τους προτεραιότητες όσον αφορά τις καινοτόμες διαδικασίες για την παρασκευή νέων αντιβιοτικών· επισημαίνει την ανάγκη να καθίσταται δυνατή η πρόσβαση σε νέα αντιβιοτικά αλλά, παράλληλα, να διατηρείται η πρόσβαση και στα παλαιά·

34. σημειώνει ότι η καινοτομία προπορεύεται κατά πολύ σε σχέση με τη νομοθεσία· καλεί την Επιτροπή να θεσπίσει έναν βαθμό ευελιξίας στη νομοθεσία ώστε να ανταποκρίνεται, τηρουμένων των κριτηρίων ασφαλείας και δεοντολογίας, με ταχύτερο και αποτελεσματικότερο τρόπο στις νέες ανάγκες της αγοράς και στη ζήτηση των προϊόντων·

35. επισημαίνει, τέλος, ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό να εκφράζεται η «ισχυρή φωνή της ΕΕ» στην παγκόσμια σκηνή.


ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Ημερομηνία έγκρισης

13.7.2021

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

14

2

8

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Pascal Arimont, Gunnar Beck, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Ibán García Del Blanco, Esteban González Pons, Mislav Kolakušić, Sergey Lagodinsky, Gilles Lebreton, Karen Melchior, Jiří Pospíšil, Franco Roberti, Marcos Ros Sempere, Stéphane Séjourné, Raffaele Stancanelli, Adrián Vázquez Lázara, Axel Voss, Marion Walsmann, Tiemo Wölken, Javier Zarzalejos

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Alessandra Basso, Brando Benifei, Patrick Breyer, Jorge Buxadé Villalba, Andrzej Halicki, Emmanuel Maurel, Luisa Regimenti, Yana Toom, Bettina Vollath

Αναπληρωτές (άρθρο 209 παράγραφος 7 του Κανονισμού) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Gwendoline Delbos-Corfield

 


 

ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗ ΣΤΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

14

+

ECR

Angel Dzhambazki, Raffaele Stancanelli

ID

Alessandra Basso, Gilles Lebreton

PPE

Pascal Arimont, Geoffroy Didier, Esteban González Pons, Jiří Pospíšil, Luisa Regimenti, Marion Walsmann, Javier Zarzalejos

Renew

Stéphane Séjourné, Yana Toom, Adrián Vázquez Lázara

 

2

-

ID

Gunnar Beck

The Left

Emmanuel Maurel

 

8

0

Renew

Pascal Durand

S&D

Ibán García Del Blanco, Franco Roberti, Marcos Ros Sempere, Bettina Vollath, Tiemo Wölken

Verts/ALE

Gwendoline Delbos-Corfield, Sergey Lagodinsky

 

Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων:

+ : υπέρ

- : κατά

0 : αποχή

 

 

 


 

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Ημερομηνία έγκρισης

12.10.2021

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

62

8

8

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Νίκος Ανδρουλάκης, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurélia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Simona Bonafè, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Esther de Lange, Christian Doleschal, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Agnès Evren, Pietro Fiocchi, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Πέτρος Κόκκαλης, Αθανάσιος Κωνσταντίνου, Ewa Kopacz, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Giuseppe Milazzo, Silvia Modig, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Pernille Weiss, Emma Wiesner, Tiemo Wölken, Anna Zalewska

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Kateřina Konečná, Danilo Oscar Lancini, Dace Melbārde, João Pimenta Lopes, Manuela Ripa, Susana Solís Pérez, Róża Thun und Hohenstein

 

 


ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

62

+

ID

Simona Baldassarre, Danilo Oscar Lancini, Silvia Sardone

NI

Αθανάσιος Κωνσταντίνου, Edina Tóth

PPE

Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Christine Schneider, Róża Thun und Hohenstein, Pernille Weiss

Renew

Pascal Canfin, Martin Hojsík, Jan Huitema, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Susana Solís Pérez, Nicolae Ştefănuță, Linea Søgaard-Lidell, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Emma Wiesner

S&D

Νίκος Ανδρουλάκης, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Cyrus Engerer, Jytte Guteland, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken

The Left

Πέτρος Κόκκαλης

Verts/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Manuela Ripa

 

8

-

ID

Aurélia Beigneux, Catherine Griset, Sylvia Limmer, Joëlle Mélin

The Left

Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Silvia Modig, João Pimenta Lopes

 

8

0

ECR

Sergio Berlato, Pietro Fiocchi, Dace Melbārde, Giuseppe Milazzo, Rob Rooken, Alexandr Vondra, Anna Zalewska

ID

Teuvo Hakkarainen

 

Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων:

+ : υπέρ

- : κατά

0 : αποχή

 

 

 

[1] ΕΕ C 263 της 25.7.2018, σ. 4.

[2] ΕΕ C 433 της 23.12.2019, σ. 153.

[3] ΕΕ C 270 της 7.7.2021, σ. 2.

[4] Κείμενα που εγκρίθηκαν, P9_TA(2020)0205.

[5] Κείμενα που εγκρίθηκαν, P9_TA(2020)0228.

[6] Κείμενα που εγκρίθηκαν, P9_TA(2020)0226.

[7] ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σ. 1.

[8] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

[9] ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

[10] ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1.

[11] ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33.

[12] ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1.

[13] ΕΕ L 153 της 11.6.2019, σ. 1.

[14] ΕΕ L 107 της 26.3.2021, σ. 1.

[15] ΕΕ L 170 της 12.5.2021, σ. 1.

[16] Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Νοεμβρίου 2020, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (COM(2020)0725)· πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Νοεμβρίου 2020, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (COM(2020)0726)· πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Νοεμβρίου 2020, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (COM(2020)0727),

[17] ΕΕ C 450 της 28.12.2020, σ. 1.

[18] Οδηγία 2014/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, σχετικά με τις δημόσιες προμήθειες, ΕΕ L 94 της 28.3.2014, σ. 65.

[19] Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1.

[20] Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων), ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1.

[21] Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).

[22]O κ. Bușoi ανέλαβε τη γνωμοδότηση υπό την ιδιότητά του ως προέδρου της επιτροπής ITRE μετά την παραίτηση του αρχικού εισηγητή, κ. Botenga.

[23] Κείμενα που εγκρίθηκαν, P9_TA(2020)0205.

Τελευταία ενημέρωση: 19 Νοεμβρίου 2021Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου - Πολιτική απορρήτου