Procedura : 2021/2013(INI)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury : A9-0317/2021

Teksty złożone :

A9-0317/2021

Debaty :

PV 22/11/2021 - 22
CRE 22/11/2021 - 22

Głosowanie :

PV 23/11/2021 - 6
PV 24/11/2021 - 10
CRE 24/11/2021 - 10

Teksty przyjęte :

P9_TA(2021)0470

<Date>{08/11/2021}08.11.2021</Date>
<NoDocSe>A9-0317/2021</NoDocSe>
PDF 423kWORD 142k

<TitreType>SPRAWOZDANIE</TitreType>

<Titre>w sprawie strategii farmaceutycznej dla Europy</Titre>

<DocRef>(2021/2013(INI))</DocRef>


<Commission>{ENVI}Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności</Commission>

Sprawozdawczyni: <Depute>Dolors Montserrat</Depute>

Sprawozdawca komisji opiniodawczej (*):

Marc Botenga, Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii

(*) Zaangażowane komisje – art. 57 Regulaminu

POPRAWKI
PROJEKT REZOLUCJI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
 UZASADNIENIE
 OPINIA KOMISJI PRZEMYSŁU, BADAŃ NAUKOWYCH I ENERGII
 OPINIA KOMISJI PRAWNEJ
 INFORMACJE O PRZYJĘCIU PRZEZ KOMISJĘ PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWĄ
 GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

PROJEKT REZOLUCJI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie strategii farmaceutycznej dla Europy

(2021/2013(INI))

Parlament Europejski,

 uwzględniając art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE),

 uwzględniając art. 101 i 102 TFUE dotyczące reguł w dziedzinie konkurencji,

 uwzględniając art. 6 Traktatu o Unii Europejskiej oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, który dotyczy prawa każdego obywatela Unii do profilaktycznej opieki zdrowotnej,

 uwzględniając rezolucję z 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków[1],

 uwzględniając rezolucję z 13 września 2018 r. w sprawie europejskiego planu działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe[2],

 uwzględniając rezolucję z 15 stycznia 2020 r. w sprawie Europejskiego Zielonego Ładu[3],

 uwzględniając rezolucję z 10 lipca 2020 r. w sprawie unijnej strategii w zakresie zdrowia publicznego po pandemii COVID-19[4], w której wezwano do opracowania unijnego planu działania w zakresie chorób rzadkich i zaniedbanych,

 uwzględniając rezolucję z 17 września 2020 r. zatytułowaną „Brak leków – jak poradzić sobie z narastającym problemem”[5],

 uwzględniając rezolucję z 17 września 2020 r. w sprawie strategicznego podejścia do substancji farmaceutycznych w środowisku[6],

 uwzględniając deklarację dauhańską dotyczącą Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej i zdrowia publicznego (porozumienie TRIPS) oraz decyzję Rady Generalnej Światowej Organizacji Handlu (WTO) z 30 sierpnia 2003 r. w sprawie wdrożenia ust. 6 deklaracji dauhańskiej,

 uwzględniając rezolucję 72. Światowego Zgromadzenia Zdrowia z maja 2019 r. w sprawie większej przejrzystości rynków leków, szczepionek i innych środków leczniczych,

 uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych[7],

 uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[8],

 uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[9],

 uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii[10],

 uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych[11],

 uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE[12],

 uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z 20 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych[13],

 uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z 24 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014[14],

 uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 z 28 kwietnia 2021 r. ustanawiające program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont Europa” oraz zasady uczestnictwa i upowszechniania obowiązujące w tym programie[15],

 uwzględniając komunikat Komisji z 11 grudnia 2019 r. w sprawie Europejskiego Zielonego Ładu (COM(2019)0640),

 uwzględniając komunikat Komisji z 10 marca 2020 r. zatytułowany „Nowa strategia przemysłowa dla Europy” (COM(2020)0102),

 uwzględniając komunikat Komisji z 11 listopada 2020 r. zatytułowany „Tworzenie Europejskiej Unii Zdrowotnej: Większa gotowość i reagowanie na sytuacje kryzysowe w Europie” (COM(2020)0724) oraz towarzyszące mu wnioski ustawodawcze[16],

 uwzględniając komunikat Komisji z 25 listopada 2020 r. w sprawie strategii farmaceutycznej dla Europy (COM(2020)0761),

 uwzględniając komunikat Komisji z 17 czerwca 2020 r. w sprawie strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19 (COM(2020)0245),

 uwzględniając komunikat Komisji z 3 lutego 2021 r. w sprawie europejskiego planu walki z rakiem (COM(2021)0044),

 uwzględniając strategiczny program Komisji dotyczący medycznych zastosowań promieniowania jonizującego (SAMIRA) z 5 lutego 2021 r. wspierający europejski plan walki z rakiem,

 uwzględniając komunikat Komisji z 5 maja 2021 r. zatytułowany „Aktualizacja nowej strategii przemysłowej z 2020 r. – tworzenie silniejszego jednolitego rynku sprzyjającego odbudowie Europy” (COM(2021)0350),

 uwzględniając komunikat Komisji z 15 czerwca 2021 r. w sprawie strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19 (COM(2021)0380),

 uwzględniając komunikat Komisji z 16 września 2021 r. pt. „HERA – Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia, czyli kolejny krok w kierunku dokończenia budowy Europejskiej Unii Zdrowotnej” (COM(2021)0576),

 uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 stycznia 2018 r. w sprawie oceny technologii medycznych (COM(2018)0051) oraz wspólne działania europejskiej sieci ds. oceny technologii medycznych,

 uwzględniając wspólną ocenę rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (SWD(2020)0163),

 uwzględniając konkluzje Rady z 1 grudnia 2014 r. w sprawie innowacji dla dobra pacjentów,

 uwzględniając konkluzje Rady z 17 czerwca 2016 r. w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w UE i jej państwach członkowskich,

 uwzględniając konkluzje Rady z 18 grudnia 2020 r. w sprawie wniosków wyciągniętych z COVID-19 w dziedzinie zdrowia[17],

 uwzględniając art. 54 Regulaminu,

 uwzględniając opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Prawnej,

 uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0317/2021),

A. mając na uwadze, że zdrowie ma zasadnicze znaczenie dla dobrobytu Europejczyków, a sprawiedliwy dostęp do opieki zdrowotnej jest filarem polityki zdrowotnej państw członkowskich i UE; mając na uwadze, że w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej uznaje się podstawowe prawo obywateli do zdrowia, wysokiej jakości życia i leczenia; mając na uwadze, że publiczne systemy opieki zdrowotnej mają kluczowe znaczenie dla zagwarantowania równego dostępu do opieki zdrowotnej oraz bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków; mając na uwadze, że zapewnienie pacjentom dostępu do leków jest jednym z kluczowych celów UE i Światowej Organizacji Zdrowia, a także celu zrównoważonego rozwoju nr 3;

B. mając na uwadze, że w jednej z 20 zasad Europejskiego filaru praw socjalnych, wzmocnionych deklaracją z Porto, zapisano, że każdy ma prawo do szybkiego dostępu do przystępnej cenowo profilaktyki zdrowotnej i usług leczniczych o dobrej jakości;

C. mając na uwadze, że pacjenci powinni znajdować się w centrum każdej polityki zdrowotnej i brać udział w całym procesie regulacyjnym produktów leczniczych; mając na uwadze, że między państwami członkowskimi i w poszczególnych państwach występują nierówności w dostępie, a szczególną uwagę należy zwrócić na osoby w trudnej sytuacji narażone na konkretne zagrożenia dla zdrowia, w tym kobiety, zwłaszcza w ciąży, dzieci, osoby starsze, osoby z niepełnosprawnościami, pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe i współistniejące, pacjentów na oddziałach intensywnej terapii oraz osoby długotrwale przyjmujące leki;

D. mając na uwadze, że coraz większe obciążenie chorobami przewlekłymi i potrzeby zdrowotne starzejących się społeczeństw w połączeniu z wysokimi i rosnącymi cenami produktów leczniczych oraz wzrostem społecznych kosztów świadczenia opieki skutkują ograniczeniami budżetowymi i małą przystępnością cenową oraz poważnie zagrażają zrównoważonemu rozwojowi europejskich systemów opieki zdrowotnej; mając na uwadze, że przyjęcie zintegrowanych modeli opieki w przypadku chorób przewlekłych i innych długotrwałych stanów chorobowych, opartych na wielodyscyplinarnym podejściu do opieki zdrowotnej skupionej na indywidualnych potrzebach, ma zasadnicze znaczenie dla świadczenia wysokiej jakości usług zdrowotnych;

E. mając na uwadze, że konkurencyjny, godny zaufania, innowacyjny i odporny przemysł farmaceutyczny oparty na badaniach naukowych lepiej odpowiada na potrzeby pacjentów i strategiczne interesy w obszarach zdrowia publicznego, wzrostu gospodarczego, zatrudnienia, handlu oraz postępu naukowego i technologicznego;

F. mając na uwadze, że nową europejską strategię farmaceutyczną należy potraktować jako nową szansę;

G. mając na uwadze, że producenci leków w UE w 2019 r. dużo zainwestowali w badania, na kwotę ponad 37 mld EUR; mając na uwadze, że sektor oferuje 800 tys. bezpośrednich miejsc pracy i wypracowuje nadwyżkę handlową w wysokości 109,4 mld EUR; mając na uwadze, że sektor generuje około trzy razy większe zatrudnienie pośrednio – na wyższych i niższych szczeblach – niż bezpośrednio; ubolewa nad brakiem zagregowanych danych na temat ogólnej kwoty finansowania publicznego sektora farmaceutycznego w UE;

H. mając na uwadze, że w państwach członkowskich występują rozbieżności i różnice w systemach opieki zdrowotnej, przepisach krajowych, wdrażaniu przepisów UE, ustalaniu cen i procedurach wydawania pozwoleń; mając na uwadze, że różnice te są skutkiem kompetencji państw członkowskich w obszarze zdrowia; mając na uwadze, że różnice mogą prowadzić do fragmentacji i nieprzewidywalnych okoliczności dla podmiotów w sektorze farmaceutycznym prowadzących działalność poza swoim krajem; mając na uwadze istotne znaczenie współpracy między Komisją a państwami członkowskimi, tak aby opracowywać ambitne programy wdrażania o jasnych harmonogramach i koniecznym długoterminowym finansowaniu, z myślą o realizacji konkretnych działań wynikających ze strategii farmaceutycznej dla Europy;

I. mając na uwadze, że ogólny poziom konsumpcji produktów farmaceutycznych ciągle wzrasta zarówno globalnie, jak i w UE; mając na uwadze, że wiele produktów farmaceutycznych jest przepisywanych, wydawanych, sprzedawanych lub stosowanych w nieprawidłowy sposób; mając na uwadze, że niewłaściwe stosowanie produktów farmaceutycznych wiąże się z marnowaniem cennych zasobów i może skutkować zagrożeniami zdrowia i środowiska;

J. mając na uwadze, że 40 % gotowych produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w UE pochodzi z państw spoza UE, a 60 do 80 % farmaceutycznych składników czynnych jest produkowanych w Chinach i Indiach; mając na uwadze, że ta delokalizacja części produkcji podstawowych składników leków, szczepionek i wyrobów medycznych wywiera bezpośredni wpływ na przebieg leczenia pacjentów;

K. mając na uwadze, że przenoszenie produkcji do państw trzecich jest zwykle motywowane chęcią ograniczenia kosztów produkcji; mając na uwadze, że oszczędności te wynikają głównie z mniej rygorystycznych norm środowiskowych, norm bezpieczeństwa i norm prawa pracy;

L. mając na uwadze, że w strategii uznano kluczową rolę, jaką odgrywają leki generyczne i biopodobne, które poprawiają sprawiedliwy dostęp pacjentów do leków i równoważą rozwój systemów opieki zdrowotnej, oraz że nie należy opóźniać ich wprowadzania na rynek po upływie okresu wyłączności;

M. mając na uwadze, że leki biopodobne nie tylko zwiększają dostęp do leków, ale także lepiej rozkładają korzyści w całym obszarze opieki zdrowotnej, a tym samym zapewniają pacjentom lepszą opiekę zdrowotną i usługi;

N. mając na uwadze, że wiele innowacji w przemyśle farmaceutycznym nie oferuje pacjentom prawdziwie przełomowych ulepszeń, ale stanowi tylko niewielką modyfikację dotychczasowego leku, stając się kolejną substancją o takim samym zastosowaniu leczniczym, która nie przynosi szczególnych korzyści lub tylko w niewielkim zakresie, ale za to po znacznie wyższych kosztach; mając na uwadze, że dla pacjentów korzystne byłoby, gdyby regulacja przemysłu farmaceutycznego w Europie w większym stopniu motywowała do prawdziwie przełomowych innowacji;

O. mając na uwadze, że istnieją przekonujące dowody potwierdzające wyciek leków do środowiska, w szczególności do gleby i wody; mając na uwadze, że ich obecność może wpływać negatywnie na dziką faunę, jak ryby, ptaki i owady, a w rezultacie może wywierać szerszy wpływ na stabilność poszczególnych ekosystemów; mając na uwadze, że leki te występują także w mniejszych stężeniach w wodzie pitnej; mając na uwadze, że Europejski Zielony Ład powinien stymulować rozwój prężnego, dynamicznego, zrównoważonego i czystego przemysłu farmaceutycznego w UE;

P. mając na uwadze, że w całym cyklu życia leków potrzebne są działania ograniczające wykorzystanie zasobów, emisje oraz ilość odpadów i pozostałości farmaceutycznych w środowisku;

Q. mając na uwadze, że COVID-19 wywarł wpływ na zdrowie fizyczne oraz psychiczne ludzi i na gospodarkę; mając na uwadze, że uwypuklił on zarówno mocne, jak i słabe strony UE; mając na uwadze, że aby wzmocnić odporność naszych krajowych systemów opieki zdrowotnej na zagrożenia transgraniczne, konieczna jest ściślejsza integracja europejska, a także większa wymiana danych epidemiologicznych i zdrowotnych na szczeblu UE; mając na uwadze, że Europejska Unia Zdrowotna powinna przyczyniać się do propagowania i wspierania ściślejszej współpracy, koordynacji i wymiany wiedzy w obszarze zdrowia między państwami członkowskimi i odpowiednimi interesariuszami oraz zwiększać możliwości UE w zwalczaniu transgranicznych zagrożeń dla zdrowia;

R. mając na uwadze, że zakłócenie światowego łańcucha dostaw w wyniku pandemii COVID-19 uwydatniło zależność UE od państw trzecich w sektorze zdrowia; mając na uwadze, że zrozumienie przyczyn niedoborów leków jest niezbędne do opracowania odpowiedniej europejskiej reakcji na to utrzymujące się wyzwanie i poradzenia sobie z nim; mając na uwadze, że otwartą strategiczną autonomię UE i bezpieczeństwo dostaw można osiągnąć dzięki dywersyfikacji łańcuchów dostaw podstawowych leków i produktów leczniczych, w tym europejskich zakładów produkcyjnych, a także dzięki zastosowaniu przepisów dotyczących zamówień publicznych, w których cena nie jest jedynym kryterium;

S. mając na uwadze, że podczas pandemii COVID-19 nieskoordynowane działania na szczeblu krajowym, takie jak masowe zakupy i gromadzenie zapasów, zakłóciły równy dostęp do zasobów na wszystkich rynkach; mając na uwadze, że należy wyciągnąć wnioski z tego doświadczenia, aby zapobiec powtórzeniu się tego zjawiska w przyszłości w sytuacjach kryzysowych;

T. mając na uwadze, że pandemia COVID-19 potwierdziła także odporność europejskiego przemysłu farmaceutycznego i producentów oraz że mają oni plany awaryjne, aby unikać niedoboru produktów krytycznych; mając na uwadze, że było to także możliwe dzięki dwustronnemu dialogowi i dwukierunkowej komunikacji, przejrzystości popytu oraz ścisłej współpracy między rządami, organami regulacyjnymi i podmiotami, którą to praktykę należy utrzymać i regularnie stosować;

U. mając na uwadze, że aby zapewnić pełną skuteczność strategii farmaceutycznej, konieczne jest uwzględnienie wniosków z kryzysu związanego z COVID-19 oraz odporności, którą wykazał się sektor leków niechronionych patentem podczas pandemii COVID-19 i wykorzystać istniejące europejskie zdolności produkcyjne;

V. mając na uwadze, że pandemia uwypukliła wiele istniejących wcześniej problemów w globalnej produkcji i dostawie farmaceutyków, takich jak ograniczone możliwości produkcji szczepionek w krajach najmniej rozwiniętych i o średnim dochodzie, brak podstawowych leków i niejednorodne funkcjonowanie łańcucha dostaw; mając na uwadze, że unijna strategia dotycząca szczepionek okazała się skuteczna w dostarczaniu ich wszystkim obywatelom w UE; mając na uwadze, że UE odgrywa wiodącą rolę jako główny dostawca szczepionek na świecie, kontynuuje eksport szczepionek oraz utworzyła i finansuje program COVAX; podkreśla, że należy zrobić więcej, aby w pełni zaszczepić ludność krajów o niskich i średnich dochodach;

W. mając na uwadze, że innowacyjne projekty badawczo-rozwojowe, takie jak VACCELERATE, dowiodły swojej wartości podczas pandemii i należałoby je utrzymać perspektywie długoterminowej;

X. mając na uwadze, że terapie genowe i komórkowe, medycyna spersonalizowana, nanotechnologia, szczepionki nowej generacji, e-zdrowie i inicjatywa „Million plus genomes” [Ponad milion genomów] mogą pomóc w profilaktyce chorób, ich diagnozowaniu i leczeniu oraz w opiece nad chorymi, pod warunkiem że są skuteczne, bezpieczne, przystępne cenowo i powszechnie dostępne;

Y. mając na uwadze, że w duchu podejścia „Jedno zdrowie” strategia farmaceutyczna obejmuje pełny cykl życia leków i wyrobów medycznych, w tym gromadzenie i produkcję materiału wyjściowego, badania, testy, wytwarzanie, wydawanie pozwoleń, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed i po wprowadzeniu do obrotu, przyjmowanie i utylizację, a także przyspiesza realizację celów Europejskiego Zielonego Ładu, europejskiego planu walki z rakiem, transformacji cyfrowej i neutralności klimatycznej;

Z. mając na uwadze, że aby zagwarantować Unii pozycję lidera rozwoju leków strategia musi koncentrować się na innowacyjnym potencjale europejskich badań nad lekami, zaspokajaniu potrzeb pacjentów, a także dostrzegać i wzmacniać powiązania z unijną strategią przemysłową, strategią na rzecz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) i europejską przestrzenią danych na temat zdrowia;

Pacjent w centrum uwagi wszystkich strategii politycznych w dziedzinie zdrowia

1. przypomina, że opieka zdrowotna stanowi prawo człowieka zapisane w Powszechnej deklaracji praw człowieka; wyraża ubolewanie z powodu różnic między państwami członkowskimi, a także między różnymi regionami w państwach członkowskich w dostępie do wysokiej jakości usług opieki zdrowotnej, w tym do produktów leczniczych; domaga się przyjęcia środków krajowych i unijnych, w tym, w stosownych przypadkach, środków legislacyjnych, aby zagwarantować prawa pacjentów do powszechnego, przystępnego cenowo, skutecznego, bezpiecznego i terminowego dostępu do podstawowych i innowacyjnych leków;

2. zwraca uwagę, że ponieważ Unia jest odpowiedzialna za prawodawstwo farmaceutyczne i za uzupełnianie polityki zdrowia publicznego, powinna dążyć do koordynacji środków krajowych, aby zagwarantować wszystkim obywatelom i mieszkańcom UE dostęp do przystępnych cenowo i wysokiej jakości usług zdrowotnych;

3. podkreśla, że geostrategicznym imperatywem Unii jest odzyskanie niezależności w dziedzinie opieki zdrowotnej, oraz konieczność dywersyfikacji łańcucha dostaw, aby zabezpieczyć szybkie i sprawne dostawy przystępnych cenowo leków, sprzętu medycznego, wyrobów medycznych, substancji czynnych, narzędzi diagnostycznych i szczepionek oraz zapobiegać niedoborom, przy czym na pierwszym miejscu należy stawiać interesy i bezpieczeństwo pacjentów;

4. podkreśla, że COVID-19 nie tylko stworzył bezprecedensowe wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej i ich zrównoważonego charakteru, lecz także wywarł ogromny wpływ na pacjentów, w tym przewlekle chorych, oraz na ich dostęp do leczenia i opieki; wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby oceniły i z uwagą potraktowały wpływ pandemii na pacjentów oraz na stabilność systemów opieki zdrowotnej oraz aby podjęły współpracę w celu zapewnienia, by żaden pacjent nie został pozostawiony bez opieki, oraz by zagwarantować ciągłość opieki nawet w sytuacjach nadzwyczajnych;

5. podkreśla, że inwestycje publiczne w badania naukowe powinny mieć na celu poprawę zdrowia publicznego i zaspokojenie zaniedbanych potrzeb medycznych, zwłaszcza w obszarach, które sektor prywatny omija, z udziałem organów regulacyjnych, środowisk akademickich, pracowników służby zdrowia, pacjentów i płatników na wczesnych etapach badań i rozwoju, tak aby priorytety badawcze odpowiadały potrzebom społecznym; zwraca uwagę, że uwzględnienie istotnego udziału pacjentów i dialogu w całym cyklu życia leków i innych terapii jest niezbędnym warunkiem osiągnięcia wysokiej wartości innowacji i ogólnego sukcesu strategii farmaceutycznej, co wymaga również odpowiednich konsultacji z przedstawicielami konsumentów i pacjentów w trakcie jej wdrażania;

6. apeluje do Komisji o rozpoczęcie procesu definiowania niezaspokojonych potrzeb medycznych, w koordynacji z Europejską Agencją Leków (EMA), aby opracować powszechnie akceptowaną definicję, która pomoże lepiej ukierunkować potrzeby badawcze oraz zapobiec stosowaniu różnych definicji niezaspokojonych potrzeb medycznych, które na wczesnym etapie prowadzą do ustalania wygórowanych cen podczas wprowadzania leków do obrotu;

7. wzywa Komisję do wykorzystania i koordynacji strategii farmaceutycznych, przemysłowych i cyfrowych, odnowionej polityki handlowej UE i innych odpowiednich strategii politycznych, aby promować europejską konkurencyjność i zagwarantować UE zdolność do konkurowania z rywalizującymi z nią regionami;

8. podkreśla, że prywatne i publiczne inwestycje w badania i rozwój innowacyjnych metod diagnostycznych, a także dostęp do bezpiecznych, cenowo przystępnych, skutecznych i wysokiej jakości leków i leczenia są niezbędne dla osiągnięcia postępu w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób oraz wysokiej jakości życia pacjentów;

9. przypomina, że inwestycje publiczne i prywatne iść w parze z koniecznymi środkami wykonawczymi i ustawodawczymi, aby zaspokoić potrzeby terapeutyczne i diagnostyczne pacjentów, w tym cierpiących na rzadkie i chroniczne choroby, rzadkie nowotwory dorosłych oraz nowotwory dziecięce i choroby neurodegeneracyjne lub aby rozwiązać problem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;

10. z zadowoleniem przyjmuje zamiar przeprowadzenia przez Komisję oceny i przeglądu istniejącego systemu zachęt; wzywa Komisję, by pobudzała konkurencję w drodze przyjęcia ram regulacyjnych i stymulowania inwestycji w niechronione patentem leki sieroce i pediatryczne, w tym w onkologii, na nowotwory dziecięce i choroby neurologiczne;

Produkty farmaceutyczne i oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe

11. podkreśla poważne i coraz większe zagrożenia wynikające z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe dla zdrowia publicznego, środowiska, produkcji żywności i wzrostu gospodarczego; dostrzega wartość kampanii dotyczących zdrowia publicznego mających na celu zapobieganie zakażeniom za pomocą szczepionek;

12. uważa, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego; wzywa Komisję i państwa członkowskie do finansowania projektów ukierunkowanych na poprawę diagnostyki i opracowanie nowych antybiotyków, a także protokołu rozważnego podawania antybiotyków i kampanii informacyjnych skierowanych do służby zdrowia, aby zachęcać do bardziej ukierunkowanego leczenia w oparciu o rzeczywiste potrzeby pacjentów;

13. zachęca inicjatywę w zakresie leków innowacyjnych i Europejski Bank Inwestycyjny do aktywniejszego udziału w finansowaniu innowacyjnych inicjatyw w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; podkreśla znaczenie wdrożenia wspólnego planu działania w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i infekcji; zwraca uwagę, że należy ułatwić dostęp do nowych antybiotyków, a jednocześnie utrzymać dostęp do tych starszej daty;

14. uważa, że konieczne są wspólne unijne wytyczne lecznicze dotyczące środków przeciwdrobnoustrojowych, z identyfikowalnymi celami redukcji stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych na szczeblu UE, oraz kampanie komunikacyjne dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach jednego kalendarza na szczeblu UE, aby budować większą świadomość na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jej wariantów i skutków;

15. podkreśla, że podejście „Jedno zdrowie” powinno prowadzić do ograniczenia i optymalizacji wykorzystania środków przeciwdrobnoustrojowych, a także do rozwoju nowych leków, w tym przeciwdrobnoustrojowych; wzywa Komisję i państwa członkowskie do oceny obowiązujących ram prawnych związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz, w stosownych przypadkach, do przedstawienia wniosku w sprawie ich zmiany;

Badania nad lekami

16. wzywa Komisję do oceny, oraz w stosownych przypadkach do zmiany, systemu zachęt do badań i opracowywania nowych leków w odniesieniu do niezaspokojonych potrzeb leczniczych i diagnostycznych, a także priorytetowego traktowania interesu publicznego i bezpieczeństwa pacjentów podczas oceny projektów przemysłu farmaceutycznego w zakresie zwalczania nowotworów, w tym dziecięcych (w szczególności w celu wspierania rozwoju specjalnie przeznaczonych dla dzieci pediatrycznych leków przeciwnowotworowych), chorób rzadkich, neurodegeneracyjnych i psychicznych, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w celu znalezienia dodatkowych możliwości leczenia oraz zaspokojenia potrzeb pacjentów i systemów opieki zdrowotnej;

17. wzywa Komisję, aby promowała utworzenie ram UE w celu ukierunkowania i regularnej oceny wdrażania krajowych planów zwalczania tych chorób, oraz wzywa państwa członkowskie do wsparcia badawczo-rozwojowego niezaspokojonych potrzeb medycznych; podkreśla, że system opierający się wyłącznie na zachętach do badań nie pozwoli na osiągnięcie niezbędnych celów związanych ze zwalczaniem chorób rzadkich;

18. wzywa Komisję, by przeznaczyła środki publiczne na badania dotyczące zastosowania produktów repozycjonowanych, poza wskazaniami rejestracyjnymi i niechronionych patentem, które mogą być skuteczne i bezpieczne dla pacjentów; podkreśla, że leki uzyskane podczas badań finansowanych ze środków publicznych muszą być jednakowo dostępne w całej Unii po uczciwej i przystępnej cenie oraz że w stosownych przypadkach podmiot odpowiedzialny może rozważyć dobrowolne niewyłączne licencjonowanie tych produktów; podkreśla, że finansowanie ze środków UE powinno być ukierunkowane na projekty, w przypadku których badania są najbardziej potrzebne;

19. podkreśla znaczenie ciągłych innowacji, w tym w segmencie produktów niechronionych patentem, aby uwzględniać niezaspokojone potrzeby pacjentów; wzywa Komisję, by opracowała specjalne ramy regulacyjne, które umożliwią rozwój leków o wartości dodanej, a także uznała znaczenie tej kategorii przystępnych cenowo innowacji oraz jej wartość dla systemów opieki zdrowotnej za pomocą odpowiednich zachęt;

20. z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę uruchomienia projektu pilotażowego mającego na celu przetestowanie przepisów ramowych dotyczących nowych wskazań dla leków niechronionych patentem oraz podstawy dla ewentualnych działań regulacyjnych; podkreśla w związku z tym konieczność i znaczenie wkładu i zaangażowania ze strony branży i środowisk akademickich;

21. wzywa Komisję, w dialogu z państwami członkowskimi, do podjęcia prac nad regulacją prawa farmaceutycznego oraz systemu refundacji, który faworyzuje potrzebne innowacje dla pacjentów i w mniejszym stopniu zachęca do nieznacznego ulepszania produktów farmaceutycznych, które nie zapewniają wartości dodanej, lub bardzo drogich produktów farmaceutycznych oferujących jedynie niewielką poprawę pacjentom;

22. wzywa Komisję do zmiany rozporządzenia (WE) nr 141/2000 z 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych oraz rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 z 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii; wzywa do oceny skuteczności finansowania i projektów partnerstwa publiczno-prywatnego, zwłaszcza w celu poprawy stosunków między lokalnymi organami ds. zdrowia, uniwersytetami i przemysłem; dostrzega, że należy poświęcić większą uwagę potrzebom pacjentów, które te rozporządzenia próbują uwzględnić, oraz apeluje do Komisji, by umożliwiła podejmowanie środków ukierunkowanych na ważne, lecz zaniedbywane obszary, które usprawnią, uproszczą i dostosują procedury regulacyjne;

23. podkreśla, że naukowo potwierdzona medycyna integracyjna uznawana przez organy zdrowia publicznego może przynosić korzyści pacjentom w łagodzeniu równoległych skutków wielu chorób, takich jak nowotwory, i ich leczeniu; podkreśla znaczenie rozwoju całościowego, integracyjnego i ukierunkowanego na pacjenta podejścia oraz zachęca, w odpowiednich przypadkach, do uzupełniającego stosowania tych metod leczenia pod nadzorem pracowników służby zdrowia;

24. wzywa Komisję, by wspierała dodatkowe badania nad niewystarczająco zbadanymi grupami, jak osoby starsze, dzieci, kobiety i pacjenci z chorobami współistniejącymi, w tym otyłością w charakterze podstawowego czynnika zachorowalności, a także choroby przewlekłej prowadzącej do innych chorób niezakaźnych; podkreśla, że potrzeba uwzględnienia płci w badaniach, diagnostyce i leczeniu oraz uwzględnienia wpływu leków i metod leczenia na kobiety w okresie całego życia jest niewystarczająco obecna w badaniach oraz danych biomedycznych i dotyczących zdrowia; podkreśla, że w związku z tym baza danych dotyczących kobiet oraz osób starszych jest uboższa, co powadzi do niedostatecznego diagnozowania wielu schorzeń u kobiet, takich jak choroby układu krążenia;

25. wzywa Komisję, by wykorzystała dorobek europejskiego planu walki z rakiem oraz uczyniła z Europy światowe centrum doskonałości w badaniach i rozwoju we wschodzących i innowacyjnych obszarach medycyny; podkreśla, że najnowocześniejsze technologie, takie jak nanoleki, mogą stanowić rozwiązanie problemów w leczeniu nowotworów i chorób układu krążenia; podkreśla, że te innowacyjne dziedziny medycyny należy zatwierdzać w scentralizowanej procedurze zatwierdzania nanoleków;

26. wzywa Komisję, by dopilnowała, aby finansowanie UE badań i rozwoju w dziedzinie biomedycyny było uzależnione od pełnej przejrzystości i identyfikowalności inwestycji, od zobowiązania się do dostaw do wszystkich państw członkowskich oraz do udostępnienia pacjentom najlepszych rozwiązań, w tym pod względem dostępności i przystępności cenowej wytwarzanych leków;

27. podkreśla, że badania naukowe dotyczące leków, ich produkcja i stosowanie muszą opierać się na zasadach etycznych gwarantujących poszanowanie życia, godności i integralności osoby;

28. wzywa Komisję do promowania rozwoju badań w dziedzinie leków przeciwbólowych;

29. z zadowoleniem przyjmuje opublikowanie przez Komisję 5 lutego 2021 r. planu działania SAMIRA; wzywa Komisję, aby podczas przeglądu przepisów farmaceutycznych opracowała ramy regulacyjne ukierunkowane na wykorzystywanie technologii radiologicznych i jądrowych do celów terapeutycznych, a nie jedynie diagnostycznych;

30. apeluje o uruchomienie w sektorze farmaceutycznym ważnego projektu stanowiącego przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania, aby z wyprzedzeniem wykrywać będące celem choroby lub technologie;

31. wskazuje, że do finansowania farmaceutycznych projektów badawczych można wykorzystać szereg programów unijnych, takich jak „Horyzont Europa”, InvestEU, EU4Health, polityka spójności i „Cyfrowa Europa” w przypadku programów skupiających się na wprowadzaniu sztucznej inteligencji (AI);

32. apeluje, aby w strategii farmaceutycznej UE zwrócić większą uwagę na wszystkie aspekty medycyny uwzględniające płeć; podkreśla potrzebę uwzględnienia różnorodności społeczeństwa i kwestii związanych z płcią w fizjologii podczas prowadzenia badań nad lekami w celu wspierania badań i rozwoju w dziedzinie medycyny uwzględniającej aspekt płci oraz uwzględniania tych kwestii przy przyznawaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;

Ustalanie cen i koszty produktów farmaceutycznych

33. wzywa Komisję, by wspierała dialog z państwami członkowskimi i wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, aby promować produkty farmaceutyczne „wyprodukowane w Europie”; można by to osiągnąć poprzez zwiększenie odporności produkcji i podaży, ocenę dodatkowych kryteriów ustalania cen na szczeblu krajowym, bez dodatkowych kosztów dla pacjentów i nie naruszając stabilności systemu opieki zdrowotnej; podkreśla, że kryteria te powinny obejmować wysokie środowiskowe normy produkcji, solidne zarządzanie łańcuchem dostaw oraz inwestycje w innowacje i badania;

34. zaleca ponadto, aby Komisja i państwa członkowskie dopilnowały, by ceny odzwierciedlały również to, czy do wspierania innowacji, produkcji i badań naukowych wykorzystano jakikolwiek rodzaj finansowania publicznego, jaka jest wartość korzyści terapeutycznych związanych z lekiem, niezależnie od tego, czy dany lek jest lekiem generycznym czy biopodobnym, oraz podstawowe i szersze potrzeby ludności;

35. podkreśla, że taki dialog powinien zachęcać do dalszej współpracy w zakresie negocjacji cenowych i, w stosownych przypadkach, wspólnych zamówień; przypomina, że ustalanie cen na szczeblu krajowym powinno opierać się na przejrzystości czynników takich jak badania publiczne i prywatne, koszty rozwoju i dodatkowa wartość terapeutyczna; wzywa Komisję, aby wspierała wymianę informacji między państwami członkowskimi na temat cen netto leków w drodze współpracy w ramach europejskiej zintegrowanej bazy danych dotyczących cen leków (EURIPID);

36. wzywa Komisję, by przeanalizowała możliwości ustanowienia – z uwzględnieniem warunkowości – unijnego funduszu współfinansowanego przez państwa członkowskie, do celów negocjowania i zakupów leków sierocych oraz innych spersonalizowanych leków, tak aby zagwarantować równy dostęp dla pacjentów z różnych państw członkowskich do skutecznych leków i metod leczenia oraz zapobiegać ponoszeniu przez indywidualne placówki opieki zdrowotnej nadmiernych kosztów leczenia rzadkich chorób;

37. wzywa Komisję, aby we współpracy z państwami członkowskimi wprowadziła środki na rzecz zwiększenia przejrzystości w dziedzinie badań, rozwoju i produkcji produktów leczniczych; domaga się zwiększenia przejrzystości cen i zachęca państwa członkowskie do dalszego dobrowolnego dzielenia się najlepszymi praktykami w ustalaniu cen; podkreśla, że ustalanie cen musi pozostać w obszarze kompetencji krajowych, aby umożliwić uwzględnianie różnic między poszczególnymi państwami członkowskimi UE;

38. wzywa Komisję, aby okresowo przeprowadzała ocenę i przegląd systemu zachęt oraz zwiększyła przejrzystość cen; podkreśla także czynniki ograniczające przystępność cenową i dostęp pacjentów do produktów leczniczych; ponadto wzywa Komisję, aby zajęła się pierwotnymi przyczynami niedoborów produktów farmaceutycznych oraz zaproponowała zrównoważone rozwiązania, które wesprą również konkurencję opartą na ochronie patentowej i pozapatentowej oraz terminowe wchodzenie leków generycznych i biopodobnych na rynek;

39. podkreśla znaczenie znalezienia właściwej równowagi między, z jednej strony, oferowaniem zachęt do prac rozwojowych nad lekami, zwłaszcza gdy nie ma alternatywnych metod leczenia, a z drugiej strony ochroną interesu publicznego poprzez zapobieganie zakłóceniom konkurencji i niezamierzonym skutkom oraz zapewnienie przystępności cenowej i dostępności produktów leczniczych;

40. apeluje ponadto do Komisji, w szczególności Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji, oraz do właściwych organów krajowych, by zwracali uwagę na zachowania antykonkurencyjne i podejmowały dochodzenia w sprawie praktyk antykonkurencyjnych w przemyśle farmaceutycznym;

41. wzywa do zachowania maksymalnej przejrzystości co do sposobu wykorzystania środków publicznych przeznaczonych na badania i rozwój i zwraca się o zapewnienie publicznego i łatwego dostępu do warunków patentów/licencji, informacji na temat badań klinicznych i wkładu publicznego/prywatnego;

42. nalega, aby zapewnić równy dostęp do przystępnych cenowo leków w UE; popiera zbiorowe negocjowanie cen leków z przemysłem farmaceutycznym, jak w przypadku inicjatywy Beneluxa i deklaracji z Valletty; uważa, że przemysł farmaceutyczny powinien przestrzegać zasad warunkowości dotyczących przystępnej ceny leków w ramach publicznie finansowanych badań;

Rola leków generycznych i biopodobnych

43. zwraca uwagę, że leki generyczne i biopodobne zwiększają dostęp pacjentów do skutecznych i bezpiecznych metod leczenia, zwiększają konkurencję, oferują dostępne i przystępne cenowo metody leczenia oraz w znacznym stopniu przyczyniają się do stabilności budżetowej systemów opieki zdrowotnej, generując oszczędności; jednocześnie pozwalają utrzymać wysoką jakość opieki zdrowotnej;

44. podkreśla znaczenie leków generycznych i biopodobnych oraz leków o wartości dodanej dla systematycznego zwiększania sprawiedliwego dostępu dla pacjentów i zapewniania zrównoważonego rozwoju systemów opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej, w przypadku gdy dostęp ten jest nadal nierówny; wzywa Komisję, by zapewniła zdrową konkurencję po wygaśnięciu okresu wyłączności własności intelektualnej poprzez zapewnienie dostępu do leków biopodobnych od pierwszego dnia oraz poprzez usunięcie wszystkich barier w dostępie do konkurencji, na przykład poprzez powiązania patentowe, oraz poprzez zakazanie praktyk nadmiernego przedłużania obowiązywania praw własności intelektualnej, które nadmiernie opóźniają dostęp do leków, i umożliwienie wspólnego światowego rozwoju;

45. wzywa Komisję, aby podjęła działania na rzecz zwiększenia obecności tych leków na rynku oraz ujednoliciła na szczeblu UE wykładnię klauzuli Bolara, która dotyczy możliwych wyłączeń producentów leków generycznych z ram prawnych systemu jednolitego patentu;

46. wzywa Komisję do podjęcia działania w celu promowania badań, rozwoju i produkcji leków generycznych i biopodobnych w UE, a także do zaproponowania unijnych protokołów dotyczących wymienności leków biopodobnych, zdefiniowanych przez EMA, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjentów i poszanowaniem swobody przepisywania przez lekarzy najlepszej metody leczenia dla każdego pacjenta, przy założeniu stałego informowania pacjenta o leczeniu oraz ukierunkowania procesów decyzyjnych na jego potrzeby;

47. zachęca państwa członkowskie, aby przeprowadziły ocenę środków promujących wykorzystanie oszczędności finansowych generowanych w krajowym systemie opieki zdrowotnej dzięki stosowaniu leków biopodobnych oraz do reinwestowania ich w przejrzysty i konkretny sposób w celu poprawy jakości usług opiekuńczych; wzywa Komisję, by zachęcała państwa członkowskie do wspierania przejrzystych praktyk w zakresie oszczędności kosztów związanych z lekami biopodobnymi; wzywa Komisję do wspierania systemów takich jak programy oparte na udziale w zyskach;

48. podkreśla, że Komisja powinna nadal zapobiegać praktykom antykonkurencyjnym, aby zapewnić konkurencyjny rynek leków generycznych i biopodobnych;

49. podkreśla znaczenie poprawy edukacji na temat leków biopodobnych; wzywa Komisję, by promowała odpowiednie działania edukacyjne i komunikacyjne wśród pracowników służby zdrowia poprzez utworzenie specjalnego ogólnoeuropejskiego internetowego centrum zasobów;

Opóźnione wprowadzanie leków na rynek

50. z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Komisja uruchomi projekt pilotażowy, który umożliwi lepsze zrozumienie podstawowych przyczyn opóźnionego wprowadzania leków na rynek; wzywa Komisję, by przeanalizowała ogromne różnice w całej UE pod względem średniej liczby dni między zatwierdzeniem leku a udostępnieniem go pacjentom, a także aby zaproponowała nowe sposoby usprawnienia procedur regulacyjnych i ich wdrażania; a także wdrożenia innowacyjnych rozwiązań, aby zmniejszyć opóźnienia we wchodzeniu leków na rynek;

51. podkreśla, że wszelkich zmian procedur regulacyjnych i podejścia do oceny dowodów naukowych trzeba dokonywać z rozwagą, aby odpowiednio uwzględnić korzyści dla pacjentów i aspekty bezpieczeństwa;

52. podkreśla potrzebę skrócenia terminów zatwierdzania leków przez ustanowienie, w stosownych przypadkach, maksymalnego terminu na udostępnienie ich na rynku, oraz dostosowania tych terminów do terminów EMA, aby zapewnić szybki i równy dostęp do leków dla wszystkich w UE i zapobiec dyskryminacji między obywatelami UE; przypomina, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dystrybutorzy mogliby również odgrywać kluczową rolę w zakresie dostępności produktów leczniczych w całej UE, poprzez zapobieganie przerwom w dostawach i opóźnieniom w wejściu na rynek, które wynikałyby wyłącznie z aspektów handlowych;

Partnerstwa publiczno-prywatne i innowacje

53. podkreśla korzyści płynące z przetargów w ramach partnerstwa publiczno-prywatnego dla krajowych systemów opieki zdrowotnej pod względem finansowania badań nad innowacyjnymi lekami i ich produkcji oraz badań nad zmianą przeznaczenia leków; podkreśla także, że współpraca między środowiskiem akademickim a przemysłem farmaceutycznym ma zasadnicze znaczenie dla wymiany wiedzy i informacji z korzyścią dla wszystkich pacjentów w całej Unii;

54. podkreśla, że taka współpraca musi gwarantować, by priorytety badawcze opierały się na potrzebach pacjentów i potrzebach zdrowia publicznego, a fundusze publiczne były inwestowane w sposób przejrzysty, z zapewnieniem dostępności i przystępności cenowej produktów wynikających z tych partnerstw i funduszy publicznych;

55. wzywa Komisję do zapewnienia, by europejskie partnerstwo na rzecz innowacji zdrowotnych kierowało się względami interesu publicznego; wzywa Komisję do przyjęcia i wdrożenia ogólnej polityki dotyczącej takiej warunkowości w programie „Horyzont Europa”;

Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA)

56. z zadowoleniem przyjmuje zapoczątkowanie 17 lutego 2021 r. inkubatora HERA koncentrującego się na walce z wariantami wirusa COVID-19;

57. przyjmuje do wiadomości wniosek Komisji dotyczący ustanowienia HERA; uważa, że urząd ten powinien identyfikować zagrożenia zdrowia, inicjować i wspierać rozwój innowacji, opracowywać na szczeblu UE wykaz produktów leczniczych o dużych korzyściach terapeutycznych, a także ułatwiać ich produkcję w UE, promować wspólne zakupy oraz tworzyć rezerwy strategiczne takich leków;

58. domaga się zapewnienia mu wystarczających zasobów i autonomii pod względem uprawnień, aby mógł kompleksowo zwalczać wszystkie transgraniczne zagrożenia zdrowia, jakich może doświadczyć UE w perspektywie średnioterminowej, wykraczające poza pandemię COVID-19, w tym zasobów na rozwój nowych środków terapeutycznych przeciwko patogenom wirusowym i bakteryjnym;

59. wzywa Komisję, aby dopilnowała, by HERA kierował się interesem publicznym oraz przyczyniał się skutecznie do rozwoju, dostępności i przystępności cenowej bezpiecznych i skutecznych medycznych środków przeciwdziałania;

60. podtrzymuje swoje stanowisko, że Komisja powinna rozważyć utworzenie europejskiej instytucji na wzór amerykańskiego Urzędu ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju w dziedzinie Biomedycyny; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Komisja przedstawiła wniosek w sprawie europejskiego HERA; wyraża jednak rozczarowanie faktem, że Parlament nie był zaangażowany w ten proces jako współprawodawca;

Procedury zamówień publicznych

61. podkreśla znaczenie nowych wspólnych zamówień publicznych UE ze strony Komisji i państw członkowskich, zwłaszcza w odniesieniu do między innymi leków stosowanych w nagłych wypadkach i w odniesieniu do niezaspokojonych potrzeb leczniczych, tak aby zwiększyć ich przystępność cenową i dostęp do nich na szczeblu UE; wzywa do przeanalizowania takich praktyk w odniesieniu do takich obszarów jak rzadkie choroby i nowotwory, z wyraźnym nakreśleniem celów pośrednich i końcowych oraz zobowiązań uzgodnionych przez wszystkie zaangażowane strony; zwraca uwagę na potrzebę zapewnienia wysokiej przejrzystości tych inicjatyw oraz zastosowania wniosków wyciągniętych ze wspólnych zamówień na produkty związane z COVID-19; podkreśla, że wspólne udzielanie zamówień nie może mieć negatywnego wpływu na przepływy dostaw przez zwiększenie ryzyka niedoborów w UE;

62. podkreśla, że wspólne udzielanie zamówień powinno opierać się na wspólnych obowiązkach i sprawiedliwym podejściu zakładającym prawa i obowiązki wszystkich zaangażowanych stron; zaznacza, że konieczne jest podjęcie i dotrzymywanie jasnych zobowiązań, tak by producenci dostarczali ilości, do których się zobowiązali, a organy zakupywały zarezerwowane ilości;

63. podkreśla ponadto, że przypadku stosowania wspólnego udzielania zamówień w procesie wyboru ofert należy uwzględnić kryteria jakościowe, takie jak zdolność producenta do zagwarantowania bezpieczeństwa dostaw w czasie kryzysu zdrowotnego;

64. podkreśla, że wspólne zamówienia publiczne powinny mieć wyraźnie określony zakres, na przykład ze względu na potencjalne nowe innowacyjne antybiotyki, szczepionki i środki lecznicze oraz leki na rzadkie choroby, przy jednoczesnym uwzględnieniu potrzeby większej równowagi między inwestycjami publicznymi i prywatnymi, jasnej odpowiedzialności producentów, a także wystarczającej elastyczności dla państw członkowskich, z zastrzeżeniem wywiązywania się z podjętych zobowiązań;

65. z zadowoleniem przyjmuje odniesienie się w strategii do faktu, że działania w obszarze zamówień publicznych mogą wspierać konkurencję i poprawiać dostęp do leków; wzywa Komisję, aby w związku z dyrektywą 2014/24/UE[18] szybko zaproponowała wytyczne dla państw członkowskich, zwłaszcza dotyczące najlepszych sposobów stosowania kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie, wykraczających poza samo kryterium najniższej ceny; podkreśla zasadnicze znaczenie bezpieczeństwa dostaw, które należy uczynić jednym z kryteriów jakościowych w zamówieniach aptek ogólnodostępnych oraz w przetargach związanych z lekami; podkreśla znaczenie zróżnicowanych dostaw i zrównoważonych praktyk udzielania zamówień na produkty farmaceutyczne; proponuje, aby jako jedno z kryteriów utrzymać również inwestycje w produkcję substancji czynnych i gotowych produktów leczniczych w UE, jak również liczbę i lokalizację miejsc produkcji, pewność dostaw, reinwestowanie zysków w prace badawczo-rozwojowe oraz stosowanie norm społecznych, środowiskowych, etycznych i jakościowych;

66. uważa, że w czasach kryzysu, w duchu solidarności, część wspólnych zamówień publicznych Unii można by – w stosownym przypadku i na żądanie – wstępnie przydzielać państwom trzecim o niskim i średnim dochodzie;

67. wzywa Komisję i państwa członkowskie, by rozważyły wprowadzenie procedur udzielania zamówień, w których zamówienia mogą być udzielane kilku wybranym oferentom, w tym oferentom występującym wspólnie;

Dostęp do leków w UE

68. wyraża zaniepokojenie faktem, że dostępność i przystępność cenowa leków pozostają wyzwaniem dla krajowych systemów opieki zdrowotnej oraz że leki innowacyjne są drogie, a w niektórych państwach członkowskich nie są nawet wprowadzane na rynek ze względów handlowych;

69. wzywa Komisję, by przeanalizowała opcje polityki pomagające zagwarantować, by leki dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej były wprowadzane do obrotu we wszystkich państwach członkowskich, a nie tylko w tych, w których jest to atrakcyjne pod względem handlowym; podkreśla potrzebę zadbania o to, by wszelkie zachęty na szczeblu UE prowadziły do ustanawiania sprawiedliwych i przystępnych cen produktów farmaceutycznych, w szczególności innowacyjnych produktów farmaceutycznych, we wszystkich państwach członkowskich;

70. z zadowoleniem przyjmuje planowany przez Komisję przegląd przepisów farmaceutycznych, który ma na celu wsparcie silnej i uczciwej konkurencji, wsparcie państw członkowskich w stabilizowaniu i równoważeniu krajowych systemów ustalania cen leków, promowanie sprawiedliwych krajowych systemów ustalania cen leków oraz zapewnienie równego dostępu do leków i produktów leczniczych we wszystkich państwach członkowskich; podkreśla, że decyzje w sprawie ustalania cen leków i refundacji ich kosztów należą do kompetencji państw członkowskich;

71. podkreśla, że wycofanie leków z rynku może mieć poważne skutki pod względem dostępności tych produktów, prowadząc w konsekwencji do ograniczenia dostępu pacjentów do terminowego i sprawiedliwego leczenia wysokiej jakości; podkreśla, że podstawowe leki można wycofać z rynku pod warunkiem że pacjenci mają dostęp do leczenia zastępczego i równoważnego, oraz że wycofanie z rynku powinno podlegać rozszerzonym obowiązkom posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dystrybutorów w zakresie wczesnego powiadamiania, tak aby zapewnić organom państw członkowskich możliwość zarządzania sytuacją posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dystrybutorów w interesie pacjentów;

72. wzywa Komisję, by rozważyła nowe procedury promowania zmiany przeznaczenia produktów leczniczych; wzywa Komisję do ułatwienia szerszego stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi, w tym m.in. tańszych leków i leków stosowanych w leczeniu rzadkich nowotworów, w przypadku gdy istnieją silne dowody naukowe na skuteczność i bezpieczeństwo tych leków dla pacjentów; podkreśla ponadto możliwość stworzenia nowych ram wspierania wprowadzania do obrotu i stosowania leków z nowymi zatwierdzonymi wskazaniami, tak aby zwiększyć atrakcyjność repozycjonowania leków w UE;

73. wzywa Komisję, by rozszerzyła strategie w dziedzinie zdrowia na szczeblu europejskim o wspólny koszyk leków przeciwnowotworowych, przeciw chorobom zakaźnym, chorobom rzadkim oraz w innych obszarach szczególnie dotkniętych niedoborami; wzywa Komisję, by przeanalizowała możliwość ustanowienia wspólnych kryteriów ustalania cen, aby zapewnić przystępność cenową tych leków; uważa, że ułatwienie szybszego dostępu – bez obniżania norm bezpieczeństwa – byłoby szczególnie korzystne dla pacjentów chorych na poważne choroby przewlekłe; sugeruje w związku z tym, aby umożliwić pacjentom udział w podejmowaniu decyzji w sprawie ryzyka i korzyści wynikających z wczesnego dostępu do nowych i innowacyjnych leków i metod leczenia;

74. zachęca do włączenia społeczności związanych z określoną chorobą do procesów doradztwa naukowego EMA w przypadku rzadkich nowotworów i chorób, tak aby członkowie tych społeczności mogli podzielić się z organami regulacyjnymi swą fachową wiedzą o danej chorobie, z uwzględnieniem czynnika jej rzadkiego występowania oraz niezaspokojonych potrzeb;

Wspieranie przejrzystego, konkurencyjnego i innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w UE w odpowiedzi na potrzeby w obszarze zdrowia publicznego

75. podkreśla, że konkurencyjny, samowystarczalny i zrównoważony przemysł farmaceutyczny UE ma dla Unii strategiczne znaczenie, ponieważ napędza innowacje, badania naukowe i wysokiej jakości zatrudnienie, a także lepiej reaguje na potrzeby pacjentów; zwraca uwagę, że przemysł ten potrzebuje stabilnych i przewidywalnych ram prawnych, które ograniczają jednocześnie obciążenie administracyjne, a także gwarantują przestrzeganie zasady zapobiegania oraz zapewniają dostępność bezpiecznych i skutecznych leków wysokiej jakości na rynku UE; podkreśla, że system pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinien opierać się na istniejących ramach prawnych, a także zapobiegać powielaniu działań i wszelkim dodatkowym obciążeniom administracyjnym;

76. z zadowoleniem przyjmuje skupienie uwagi na potrzebie optymalizacji i modernizacji istniejących ram regulacyjnych oraz włączenie do strategii farmaceutycznej kilku inicjatyw w tym obszarze, takich jak przegląd przepisów dotyczących zmian, bardziej cyfrowe i skuteczne procesy regulacyjne, wdrażanie elektronicznego druku informacyjnego (ePI), usprawnienie ocen farmaceutycznych składników czynnych (API) oraz lepsze praktyki wytwarzania (GMP) i zarządzanie produkcją i zasoby; apeluje do Komisji, by poczyniła szybkie postępy w tej kwestii z wykorzystaniem pełnego potencjału istniejących narzędzi cyfrowych na szczeblu UE (telematyka);

77. wzywa Komisję i państwa członkowskie do wprowadzenia zachęt finansowych, w stosownym przypadku, w celu ochrony i rozwoju unijnej bazy przemysłu farmaceutycznego, począwszy od produkcji substancji czynnych po wytwarzanie, pakowanie i dystrybucję leków; podkreśla strategiczną rolę tego sektora oraz znaczenie inwestycji w przedsiębiorstwa europejskie, aby dywersyfikować zasoby i zachęcać do opracowywania innowacyjnych technologii produkcyjnych mogących zwiększyć zdolność reagowania całych linii produkcyjnych; przypomina, że finansowanie publiczne powinno sprzyjać osiągnięciu przez pacjentów jak najlepszych wyników leczenia, w tym pod względem dostępności wyprodukowanych leków, przez przestrzeganie wymogów dotyczących przejrzystości, identyfikowalności i warunków dotyczących obowiązku zapewnienia podaży;

78. przypomina komunikat Komisji z 5 maja 2021 r. zatytułowany „Aktualizacja nowej strategii przemysłowej z 2020 r. – tworzenie silniejszego jednolitego rynku sprzyjającego odbudowie Europy”, w którym przeanalizowano strategiczne zależności UE, w tym w zakresie produkcji farmaceutycznych składników czynnych i innych produktów związanych ze zdrowiem, które mogą prowadzić do narażenia UE i wpływać na jej podstawowe interesy, oraz odniesiono się do strategii farmaceutycznej jako sposobu na rozwiązanie tych problemów;

79. przypomina o absolutnej konieczności, zarówno w zakresie zdrowia na świecie, jak i globalnych łańcuchów dostaw, rozwijania lokalnych zdolności produkcyjnych i dystrybucyjnych w UE i krajach rozwijających się, zwłaszcza w zakresie badań farmaceutycznych, rozwoju i produkcji, zawsze zgodnie z normami społecznymi i należytą starannością w przemyśle; wzywa Komisję, aby wykorzystała strategię przemysłową, strategię w zakresie własności intelektualnej i strategię farmaceutyczną do likwidowania wciąż istniejącej luki w badaniach i produkcji leków poprzez partnerstwa na rzecz rozwoju produktów oraz tworzenie otwartych centrów badań i produkcji;

80. uważa, że zakłady produkcji produktów leczniczych należą do europejskiej infrastruktury zdrowotnej o kluczowym znaczeniu; wzywa zatem Komisję i państwa członkowskie, aby monitorowały bezpośrednie inwestycje zagraniczne w tym sektorze; sugeruje, aby zaczęto stosować europejski program ochrony infrastruktury krytycznej do sektora infrastruktury zdrowotnej;

81. zwraca uwagę, że opracowanie nowych i rozszerzenie zakresu istniejących umów o wzajemnym uznawaniu dotyczących certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania (przede wszystkim dotyczących inspekcji i testowania partii) na większą liczbę krajów, które mają wysokie normy produkcji, mogłoby ułatwić włączanie zakładów w państwach spoza UE do łańcucha dostaw produkcji bez rezygnacji z norm europejskich, co umożliwiłoby podwyższenie zdolności produkcyjnych w czasach kryzysu;

82. wzywa Komisję, aby zaproponowała włączenie norm środowiskowych, zwłaszcza dotyczących gospodarki odpadami i ściekami, do wytycznych dotyczących dobrych praktyk wytwarzania na szczeblu międzynarodowym;

83. podkreśla potrzebę podnoszenia kwalifikacji i przekwalifikowania pracowników oraz szkolenia w innych dziedzinach z myślą o opuszczeniu przez nich stanowiska (outskilling) w toku kariery w opiece zdrowotnej, aby lepiej przygotować się na potencjalne stany zagrożenia i sytuacje kryzysowe; apeluje o poświęcenie należytej uwagi dalszym szkoleniom i przekwalifikowaniu pracowników na wszystkich etapach łańcucha wartości oraz o rozszerzenie zakresu możliwości szkoleń dla specjalistów w dziedzinie STEM;

84. zwraca uwagę na najnowszą ewolucję produktów leczniczych w kierunku leczenia specjalnie dostosowanego do choroby i indywidualnych potrzeb pacjenta, obejmującą skrupulatne etapy produkcji, oraz na potrzebę uwzględnienia wysokiej wrażliwości na warunki środowiskowe i transportowe oraz skomplikowanej logistyki łańcucha dostaw; zwraca się do Komisji o zmaksymalizowanie synergii między funduszami europejskimi a innymi instrumentami i strategiami politycznymi UE, aby wspierać opracowywanie i działanie solidnych procesów produkcyjnych i sieci dystrybucji zapewniających sprawną, elastyczną i powtarzalną produkcję;

85. apeluje do Komisji o zwiększenie roli EMA w ocenie produktów stanowiących połączenie leków i wyrobów oraz kombinowanych produktów diagnostycznych w celu uproszczenia rozdrobnionych ram nadzoru; uważa, że większą sprawność i wydajność regulacyjną można osiągnąć dzięki przyjęciu w EMA naukowych ocen pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w większym stopniu opartych na wiedzy eksperckiej;

86. uważa, że wspieranie i rozwijanie atrakcyjnego europejskiego ekosystemu przemysłowego dla sektora farmaceutycznego jest jednym z kluczowych warunków dalszego wspierania przenoszenia zakładów produkcyjnych z powrotem do UE; uważa ponadto, że taka relokacja może przyczynić się do zwiększenia niezależności europejskich systemów opieki zdrowotnej od państw trzecich i większej odporności na zakłócenia, ponieważ przerwy w dostawach stwarzają zagrożenie dla pacjentów, którzy nie mają możliwości podjęcia zalecanego leczenia alternatywnego;

87. apeluje do Komisji o uwzględnienie w europejskim badaniu dochodów i warunków życia (EU-SILC) danych dotyczących zgłoszonego przez respondentów braku dostępu do leków, ponieważ dotychczas dostęp do leków nie był mierzony w EU-SILC;

88. popiera dostosowanie istniejących ram dopuszczalności w odniesieniu do podejmowania decyzji i przyjmowania technologii sztucznej inteligencji, tak aby zapewnić możliwości opracowywania, przyjmowania i wdrażania sztucznej inteligencji w systemach opieki zdrowotnej dzięki sprzyjaniu włączeniu, budowaniu zdolności i zaufaniu; powtarza, że w przypadku wszystkich technologii opartych na sztucznej inteligencji należy zagwarantować ciągły nadzór ze strony człowieka; uważa, że prawodawstwo nie powinno pozostawać w tyle za innowacjami; apeluje do Komisji o częściowe uelastycznienie przepisów, aby można było szybciej i skuteczniej – a przy tym zgodnie z kryteriami bezpieczeństwa i etyki – reagować na nowe potrzeby i produkty;

89. wzywa Komisję, aby ułatwiała procesy oceny, które umożliwiają prowadzenie wczesnego i regularnego dialogu na temat danych i dowodów podczas ich generowania; wzywa EMA i krajowe agencje leków, by nadały priorytet przedkładaniu danych z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, które porównują działanie badanych leków zgodnie z definicją EMA ze standardową metodą leczenia;

90. zauważa, że decyzje podejmowane w sprawie unijnego otoczenia regulacyjnego dotyczącego produktów farmaceutycznych będą wywierać wpływ wykraczający poza granice UE, biorąc pod uwagę, że państwa trzecie uznają wymogi unijne i polegają na nich, w szczególności w przypadku ułatwiania wywozu i uchylenia wymogów testowania w państwach trzecich, jeśli produkty te pochodzą z UE; podkreśla w związku z tym znaczenie utrzymania oraz aktualizacji takich umów o wzajemnym uznawaniu z państwami trzecimi, o ile to możliwe;

91. podkreśla, że UE powinna zwrócić uwagę na rozwijanie odpowiednich zdolności do produkowania w sposób zrównoważony substancji czynnych, surowców i leków, które zmniejszą jej zależność od źródeł zewnętrznych; wzywa do zapewnienia większej pewności prawa dla podmiotów zajmujących się opracowywaniem leków;

Dodatkowe świadectwa ochronne

92. wzywa Komisję, by oceniła wartość dodaną mechanizmu dodatkowych świadectw ochronnych (SPC), aby zapobiegać opóźnieniom w dostępie do leków generycznych i poprawić stabilność finansowania systemów opieki zdrowotnej;

93. zwraca uwagę na różnice w ważności patentów i SPC w różnych państwach członkowskich; wzywa Komisję do przeglądu stosowania SPC na podstawie postępów technologicznych i naukowych, aby zapewnić większą konkurencyjność leków generycznych i biopodobnych w UE i poza nią;

94. wzywa Komisję do oceny wpływu, jaki wniosek dotyczący jednolitego SPC miałby na wejście na rynek leków generycznych i biopodobnych oraz na równy dostęp pacjentów do leczenia, a także do zaproponowania jednolitego SPC w stosownych przypadkach;

95. podkreśla, że stosowanie SPC powinno być dozwolone tylko w wyjątkowych i uzasadnionych przypadkach;

Nowe innowacyjne leki

96. podkreśla, że badania i rozwój mają kluczowe znaczenie dla opracowywania innowacyjnych leków, terapii i diagnostyki;

97. podkreśla fakt, że terapie genowe i komórkowe, medycyna spersonalizowana, terapia radionuklidowa, nanotechnologia, szczepionki nowej generacji, w tym pochodne mRNA, e-zdrowie i inicjatywa „1+Million Genomes” [Ponad milion genomów], mogą przynieść ogromne korzyści w odniesieniu do zapobiegania wszystkim chorobom, ich diagnozowania, leczenia i postępowania po ich leczeniu, jeśli wykażą wartość dodaną w porównaniu z istniejącymi technologiami; zwraca uwagę na transformacyjny potencjał tych nowatorskich metod leczenia i technologii dla pacjentów, a także społeczeństw w ujęciu ogólnym, na przykład dzięki umożliwianiu przejścia z zarządzania i opieki przewlekłej na jednorazowe zabiegi, co przyczynia się do ograniczenia kosztów dla systemów opieki zdrowotnej oraz wzmacnia ich skuteczność, zrównoważony charakter i odporność; wzywa Komisję do promowania wystarczającej wiedzy eksperckiej, do opracowania odpowiednich ram regulacyjnych, do kierowania nowymi modelami biznesowymi i ciągłego zapewniania wysokich standardów bezpieczeństwa produktów oraz do prowadzenia kampanii informacyjnych, aby podnosić świadomość i zapewnić korzystanie z tych innowacji; wzywa Komisję do zaproponowania odpowiednich zasobów dla EMA, aby skutecznie osiągnąć te cele;

98. dostrzega, że produkty lecznicze skojarzonej terapii zaawansowanej zasadniczo różnią się od tradycyjnych produktów farmaceutycznych, gdyż są ukierunkowane na przyczyny choroby, oraz że ich zasadnicza trwałość i potencjalny leczniczy charakter mogłyby sprawić, że będą one przyszłością medycyny; dostrzega, że organy regulacyjne takie jak EMA mają ocenić i zatwierdzić kilkadziesiąt produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej w nadchodzących latach, co uwydatnia potrzebę ustanowienia przez Komisję, obok planu działania dotyczącego produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej, solidnych ram regulacyjnych ułatwiających dostęp dla wszystkich kwalifikujących się europejskich pacjentów, a także potrzebę dalszego wzmacniania pozycji Europy jako głównego podmiotu w obszarze produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej, aby zachowała ona globalną konkurencyjność w rozwoju tych produktów;

99. wzywa Komisję do zadbania o to, by istniejące podmioty koordynujące ułatwiały leczenie transgraniczne w oparciu o produkty lecznicze terapii zaawansowanej oraz by pacjenci w całej Europie mieli równy dostęp do innowacyjnych metod leczenia;

100. apeluje do Komisji, by razem z EMA pracowała nad utworzeniem punktu kompleksowej obsługi dla podmiotów prowadzących prace rozwojowe nad produktami leczniczymi terapii zaawansowanej, aby zapewnić im wytyczne i forum komunikacji na temat zastosowań tych produktów;

101. wzywa Komisję i EMA, aby wzięły pod uwagę pełny cykl życia wszystkich innowacyjnych leków i metod leczenia, w tym terapii genowych i komórkowych, medycyny spersonalizowanej, nanotechnologii i szczepionek nowej generacji, oraz zapewniły dostosowane do potrzeb ramy konkurencji dotyczącej produktów niechronionych patentem w momencie utraty wyłączności; apeluje do Komisji o utworzenie ram regulacyjnych dla nanoleków i leków nanopodobnych oraz wzywa do zatwierdzania tych produktów w trybie obowiązkowej scentralizowanej procedury;

102. podkreśla, że przyjmowanie nowych i innowacyjnych metod leczenia, a także ich skuteczne stosowanie u pacjentów zależą od wiedzy, przygotowania i bazy technicznej personelu medycznego; wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszej współpracy polegającej na wymianie najlepszych praktyk i wiedzy na temat pojawiających się innowacyjnych leków i metod leczenia, aby lepiej przygotować pracowników służby zdrowia;

Badania kliniczne

103. wzywa Komisję do pełnego wdrożenia rozporządzenia w sprawie badań klinicznych[19], aby ułatwiać rozpoczynanie dużych badań klinicznych prowadzonych w zharmonizowany i skoordynowany sposób na szczeblu unijnym; podkreśla, że stowarzyszenia pacjentów powinny w większym stopniu uczestniczyć w kształtowaniu strategii badawczych dla publicznych i prywatnych badań klinicznych, aby w ten sposób odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby europejskich pacjentów; z zadowoleniem przyjmuje przegląd prawodawstwa farmaceutycznego w celu ograniczenia biurokracji i dostosowania go do nowatorskich produktów, postępu naukowego i przemian technologicznych; popiera badania kliniczne bardziej ukierunkowane na pacjentów, a także nowe ramy opracowywania innowacyjnych badań oraz projekt pilotażowy mający na celu przyjęcie ram ponownego wykorzystywania leków niechronionych patentem; z zadowoleniem przyjmuje uruchomienie platformy szczepionkowej, której celem jest monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek i która wspierana jest przez ogólnounijną sieć badań klinicznych; wzywa Komisję do zapewnienia większej przejrzystości wyników badań klinicznych, przy czym przedsiębiorstwa farmaceutyczne powinny w odpowiednim czasie dzielić się danymi na poziomie uczestników, zarówno pozytywnymi, jak i negatywnymi wynikami, protokołami i innymi dokumentami dotyczącymi badań;

104. wzywa Komisję, by zapewniła stały dialog między Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, EMA i podmiotami opracowującymi szczepionki na temat utworzenia i działania platformy szczepionkowej monitorującej skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek;

105. wzywa do pełnego wdrożenia przepisów dotyczących badań klinicznych w celu skonsolidowania przejrzystych przepisów o proporcjonalnym charakterze gwarantujących pewność prawa dla operatorów; wzywa Komisję do zwiększenia udziału publicznych badaczy w badaniach klinicznych oraz do umożliwienia jednoczesnego prowadzenia badań klinicznych w kilku państwach członkowskich w przypadku badań długoterminowych;

106. podkreśla, że prace badawczo-rozwojowe nad lekami bardzo często nie skutkują ukończeniem badań klinicznych, a zatem nie prowadzą do ostatecznego zatwierdzenia leku;

Ocena technologii medycznych

107. z zadowoleniem przyjmuje porozumienie osiągnięte przez Parlament i Radę w sprawie przyszłego rozporządzenia dotyczącego oceny technologii medycznych i wzywa do jego szybkiego przyjęcia i dokładnego wdrożenia, aby wspierać większą konwergencję między państwami członkowskimi w zakresie oceny technologii medycznych oraz ułatwić pacjentom szybki dostęp do innowacyjnych metod leczenia;

108. zwraca uwagę, że nowe technologie medyczne powinny wykazywać kliniczną wartość dodaną i opłacalność w porównaniu z technologiami już dostępnymi na rynku; podkreśla, że ocena technologii medycznych stanowi narzędzie wspierające tę analizę, ale obecnie oceny takie są bardzo rozdrobione w Unii, chociaż mogą umożliwić współpracę w zakresie wymogów dotyczących dowodów klinicznych i projektów badań klinicznych, a zatem wspierać państwa członkowskie w podejmowaniu terminowych decyzji opartych na dowodach w sprawie dostępu pacjentów do nowych leków; przypomina, że Komisja i państwa członkowskie szybko wdrażają rozporządzenie zgodnie z ustalonymi ramami czasowymi;

Obecne ramy wydawania pozwoleń

109. wzywa Komisję, aby w oparciu o doświadczenia z dopuszczeniem do obrotu szczepionek na COVID-19 współpracowała z EMA w celu rozważenia stosowania przeglądów etapowych także do innych leków stosowanych w nagłych przypadkach, a także w celu ocenienia, czy dalsza elastyczność regulacyjna może przyczynić się do większej wydajności systemu wydawania pozwoleń, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności;

110. z zadowoleniem przyjmuje, że w strategii uznano, że lepsze wykorzystanie ePI wesprze skuteczniejsze przekazywanie informacji pacjentom oraz większą dostępność leków, w szczególności w sytuacjach krytycznych;

111. wzywa Komisję do współpracy z EMA i siecią regulacyjną UE, w tym z przedstawicielami przemysłu i wszystkimi zainteresowanymi stronami, w celu opracowania i wdrożenia stosowania ePI w odniesieniu do wszystkich leków w UE we wszystkich językach państw członkowskich, w których leki są wprowadzane do obrotu;

112. wzywa Komisję do ponownej oceny systemu, który prowadzi od warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub do wyjątkowego odnowienia pozwolenia, w oparciu o solidne dane kliniczne; wzywa EMA, aby przeprowadziła dokładnie ostateczną ocenę i zapewniła ścisłe przestrzeganie przez producentów wszystkich wymogów w odniesieniu do każdego leku objętego warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w celu zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa takiego leku; zwraca się o skrócenie czasu przed ostateczną oceną z pięciu do trzech lat, jeśli pozwalają na to wystarczające dane kliniczne;

113. zachęca Komisję, aby we współpracy z EMA rozważyła, w jaki sposób już dostępne narzędzia, takie jak przyspieszony proces dopuszczenia do obrotu, wczesny dialog, system PRIME i rozszerzone wytyczne, można wykorzystać do szybszego udostępniania leków pacjentom, w szczególności leków, które mogą być zastosowane w razie pilnego zagrożenia zdrowia publicznego lub niezaspokojonej potrzeby medycznej; wzywa Komisję, by promowała stosowanie systemu PRIME EMA w odniesieniu do leków ratujących życie oraz by włączyła oznaczenie PRIME do ram prawnych, przy czym nie może to negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów; przypomina, że nie należy nadużywać systemów przyspieszonego wprowadzania do obrotu, jeśli brak wystarczających dowodów przemawiających za wydawaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w ramach zwykłej procedury;

114. wzywa Komisję, EMA i właściwe organy do wykorzystania wszystkich pragmatycznych działań podjętych podczas kryzysu związanego z COVID-19, w szczególności z uelastycznienia przepisów, aby skutecznie rozwiązać problem niedoboru leków, w tym w sytuacjach nadzwyczajnych;

115. apeluje o długoterminowe monitorowanie leków wprowadzonych do obrotu, aby wykrywać wszelkie szkodliwe działania uboczne i oceniać opłacalność terapeutyczną leków;

MŚP i produkty farmaceutyczne

116. zwraca się do Komisji o stworzenie ekosystemu innowacji, który ułatwi wymianę doświadczeń oraz dostęp dla MŚP, a także pozwoli UE stać się centrum globalnych innowacji medycznych; stwierdza, że Komisja powinna opracować nowe strategie doradztwa, aby ułatwiać mniejszym przedsiębiorstwom dostęp do środków na innowacje; zauważa, że z powodu przeszkód biurokratycznych i złożonych procedur trudniej jest MŚP i publicznym ośrodkom badawczym korzystać w pełnym zakresie z europejskich programów innowacji; podkreśla konieczność promowania dostępu do linii finansowania, aby wspierać prace nowych przedsiębiorstw typu startup oraz MŚP, z poszanowaniem ustalonych warunków i kryteriów;

117. popiera zawartą w planie działania Komisji dotyczącym własności intelektualnej propozycję unowocześnienia szeregu istniejących narzędzi i dostosowania ich do ery cyfrowej;

118. wzywa do zwiększenia skuteczności systemu własności intelektualnej dla MŚP za pomocą środków mających na celu uproszczenie procedur rejestracji własności intelektualnej, poprawę dostępu do strategicznego doradztwa w zakresie własności intelektualnej oraz ułatwienie korzystania z własności intelektualnej jako dźwigni w dostępie do finansowania, na przykład za pośrednictwem Punktu Informacyjnego IPR dla MŚP; podkreśla konieczność przeznaczenia większych środków w skali Unii na zwalczanie nieuczciwych praktyk i nadużyć na rynku leków;

119. zwraca uwagę, że MŚP odgrywają kluczową rolę w łańcuchu wartości w przemyśle farmaceutycznym, często jako pierwsi inicjatorzy innowacji i podmioty pobudzające innowacje;

Zwiększanie odporności: zapobieganie niedoborom leków, bezpieczne łańcuchy dostaw, zrównoważone leki, gotowość na sytuacje kryzysowe i mechanizmy reagowania

120. przypomina, że otwarta autonomia strategiczna UE jest związana ze stałą i wystarczającą dostępnością leków we wszystkich państwach członkowskich; przypomina w związku z tym zalecenia zawarte w rezolucji z dnia 17 września 2020 r. w sprawie niedoboru leków; wzywa Komisję, państwa członkowskie i EMA do opracowania systemu wczesnego ostrzegania o niedoborach leków w oparciu o innowacyjną, przyjazną dla użytkownika, przejrzystą i scentralizowaną europejską platformę cyfrową służącą wymianie informacji i danych na temat niedoborów oraz skupiającą się na problemach związanych z zaopatrzeniem; uważa, że taki system powinien być w stanie określać wielkość istniejących zapasów leków i popytu na nie oraz dostarczać dane umożliwiające wykrywanie i przewidywanie niedoborów produktów leczniczych oraz zapobieganie im; wzywa ponadto Komisję do zacieśnienia współpracy publiczno-prywatnej oraz do monitorowania spoczywającego na wszystkich zainteresowanych stronach zajmujących się dostawami obowiązku przedstawiania na wczesnym etapie przejrzystych informacji na temat dostępności leków, popytu na leki, handlu równoległego, zakazów wywozu i zakłóceń na rynku, przy czym nie powinno to powodować nadmiernych obciążeń regulacyjnych i administracyjnych;

121. wzywa Komisję do opracowania mechanizmu gwarantującego przejrzystość łańcuchów produkcji i dostaw w przypadku sytuacji kryzysowych oraz po wyjściu z nich; podkreśla w tym względzie znaczenie monitorowania sfałszowanych produktów farmaceutycznych i walki z nimi;

122. podkreśla, że sektor farmaceutyczny nadal stanowi istotny filar przemysłu, a także czynnik stymulujący tworzenie miejsc pracy; podkreśla, jak ważne jest tworzenie w UE wysokiej jakości miejsc pracy w całym farmaceutycznym łańcuchu wartości i w sektorze medycyny, w tym dla pracowników sektora zdrowia, przy wsparciu instrumentu NextGenerationEU; wzywa Komisję, by zaproponowała środki mające na celu wspieranie zatrudnienia i rozwoju umiejętności w sektorze farmaceutycznym i medycznym we wszystkich państwach członkowskich UE, a także sprzyjające równowadze geograficznej, zatrzymywaniu talentów i możliwościom zatrudnienia w całej UE;

123. wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby opracowały innowacyjne i skoordynowane strategie oraz zintensyfikowały wymianę dobrych praktyk w dziedzinie zarządzania zapasami; uważa, że należy wyznaczyć EMA na organ regulacyjny odpowiadający za zapobieganie niedoborom leków na poziomie Unii Europejskiej, zarówno podczas kryzysów, jak i w spokojnych okresach;

124. apeluje do Komisji o dalsze rozszerzenie zakresu mandatu EMA, aby umożliwić jej monitorowanie niedoborów leków nawet w okresach poza kryzysami zdrowotnymi, oraz o przekazanie agencji koniecznych zasobów;

125. ponawia swój apel do Komisji i państw członkowskich o dopilnowanie, by posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i hurtownicy przestrzegali wymogów dyrektywy 2001/83/WE w celu zapewnienia odpowiednich i stałych dostaw leków oraz by przestrzegali obowiązków w zakresie powiadamiania w przypadku czasowej lub stałej przerwy w dostawach, a także ponownie wzywa do dalszego doprecyzowania tych obowiązków w celu dopilnowania, by posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszali niedobory leków w ustalonych terminach; podkreśla potrzebę stosowania odstraszających i proporcjonalnych sankcji w przypadku nieprzestrzegania tych zobowiązań prawnych, zgodnie z obowiązującymi ramami prawnymi;

126. uważa, że zobowiązanie z tytułu świadczenia usług publicznych ustanowione w art. 81 dyrektywy 2001/83/WE nie jest wystarczające do zapewnienia odpowiednich dostaw w całej Unii; wzywa Komisję do wdrożenia zaleceń unijnej wykonawczej grupy sterującej do spraw niedoborów leków spowodowanych poważnymi wydarzeniami, aby zapobiegać zakłóceniom w dostawach w czasie pandemii i poza nią oraz ograniczać te zakłócenia;

127. przypomina, że należy pilnie zająć się pierwotnymi przyczynami niedoboru leków, biorąc pod uwagę powiązania między łańcuchem dostaw a wyzwaniami w zakresie produkcji;

128. apeluje zatem do Komisji o zapewnienie, by przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego opierał się na odpowiednim zrozumieniu przyczyn niedoborów leków; podkreśla, że unijny przemysł farmaceutyczny musi posiadać zdywersyfikowany łańcuch dostaw oraz plan ograniczenia ryzyka niedoboru leków, aby poradzić sobie ze słabymi punktami i zagrożeniami w łańcuchu dostaw; przypomina jednak, że należy wdrożyć systemowe zrównoważone strategie polityczne przed zastosowaniem nieproporcjonalnych wymogów regulacyjnych, obowiązku dostawy, kar lub nieprzemyślanego gromadzenia zapasów prowadzącego do fragmentacji jednolitego rynku lub zagrażającego zrównoważeniu gospodarczemu produktów, co może skutkować dalszymi niedoborami;

129. uważa, że ważna jest ochrona jednolitego rynku dla leków oraz unikanie nieuzasadnionych ograniczeń przywozowych i wywozowych, które mogą szkodzić jednolitemu rynkowi i zmniejszać przystępność cenową, a także przeciwdziałanie im przez Komisję w razie ich wystąpienia; wzywa Komisję, aby oceniła wpływ handlu równoległego na niedobory leków w państwach członkowskich i zajęła się tą kwestią, a także by odpowiednio rozwiązała problemy, podejmując niezbędne działania, które zagwarantują, że leki dotrą na czas do wszystkich pacjentów w UE;

130. wzywa Komisję, aby wykorzystała wszelkie dostępne środki, by zapobiegać wprowadzaniu na rynek podrobionych produktów leczniczych, ponieważ produkty te są często niskiej jakości i stanowią zagrożenie dla zdrowia oraz wywołują poważne skutki gospodarcze;

131. zauważa, że państwa członkowskie potrzebują pomocy technicznej, aby właściwie wdrożyć europejski system weryfikacji autentyczności leków;

132. z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Komisja będzie nadal monitorować fuzje między firmami farmaceutycznymi w celu uniknięcia zakłóceń konkurencji;

133. wzywa Komisję, aby przeanalizowała możliwość utworzenia, na wzór mechanizmu rescEU, europejskiej rezerwy nadzwyczajnej produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w przypadku których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia braku, aby złagodzić powtarzające się niedobory;

134. przypomina, że niedobory leków mają bezpośredni wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów oraz na kontynuację ich leczenia, w szczególności w przypadku słabszych grup społecznych, takich jak dzieci, osoby starsze, kobiety ciężarne, osoby z niepełnosprawnościami, pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe lub nowotwory oraz osoby przebywające na OIT;

135. wzywa Komisję, by opracowała zharmonizowaną definicję niedoborów oraz znormalizowała wymogi sprawozdawcze w państwach członkowskich, aby umożliwić ściślejszą współpracę i szerszą wymianę danych w Europie;

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia, dane dotyczące zdrowia i RODO

136. z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę budowy interoperacyjnej infrastruktury cyfrowej dla europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia; będzie się na niej zestawiać dane rzeczywiste w celu wykorzystania pełnego potencjału tych danych i zapewnienia dostępu do rzadkich metod leczenia oraz zapewnienia sprawiedliwego, przejrzystego i niedyskryminacyjnego dostępu do danych w całej Europie; podkreśla, że spójne stosowanie i egzekwowanie ogólnego rozporządzenia o ochronie danych[20] (RODO) we wszystkich państwach członkowskich stanowi podstawę takich inicjatyw;

137. wzywa Komisję i państwa członkowskie do współpracy w celu zapewnienia pełnego i zharmonizowanego stosowania RODO w odniesieniu do prowadzenia badań klinicznych w całej UE;

138. podkreśla, że trzeba promować wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia w pełnej zgodności z RODO; uważa ponadto, że nadrzędne znaczenie ma wzmacnianie i promowanie zaufania i innowacji w zakresie danych w obszarze zdrowia cyfrowego, co będzie możliwe dzięki edukacji i budowaniu potencjału organów regulacyjnych, przemysłu i pacjentów;

139. podkreśla potrzebę promowania pierwotnego i wtórnego wykorzystania zagregowanych danych dotyczących zdrowia oraz zapotrzebowanie w tym względzie na jaśniejszą definicję wtórnego wykorzystania danych w porównaniu z gromadzeniem danych pierwotnych;

140. podkreśla, że ze względu na wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia Komisja i wszystkie odnośne agencje powinny gwarantować, że prowadzone przez nie operacje przetwarzania są zgodne z zasadami ochrony danych: zasadami legalności, rzetelności, przejrzystości, ograniczenia celu, minimalizacji danych, dokładności, ograniczenia przechowywania, integralności i poufności; ponadto podkreśla, że państwa członkowskie i organy UE powinny ściśle przestrzegać zasad ochrony danych określonych w art. 4 rozporządzenia (UE) 2018/1725[21], a jednocześnie określić odpowiednie techniczne i organizacyjne środki bezpieczeństwa zgodnie z art. 33 tego rozporządzenia;

141. przypomina o istotnej roli, jaką mogą odegrać nowe technologie, cyfryzacja i AI w umożliwianiu naukowcom z europejskich laboratoriów pracy w sieci i dzielenia się celami i wynikami, przy pełnym poszanowaniu europejskich ram ochrony danych; wzywa Komisję do wspierania środków sprzyjających otwartej nauce w celu przyspieszenia wymiany danych i wyników badań w środowisku naukowym w Europie i poza nią;

142. podkreśla potrzebę rozwoju europejskich skonsolidowanych sieci danych mających na celu przyczynienie się do optymalizacji badań, rozwoju i świadczenia opieki zdrowotnej; podkreśla znaczenie udostępniania danych i dostępności danych dla wykorzystania pełnego potencjału AI w dziedzinie opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym wprowadzaniu solidnych wymogów etycznych i określeniu jasnych zasad odpowiedzialności; odmawia komercjalizacji takich danych i zwraca uwagę na pilną potrzebę przeciwdziałania ich sprzedaży m.in. przemysłowi farmaceutycznemu, podmiotom świadczących usługi w zakresie ubezpieczenia zdrowotnego, przedsiębiorstwom technologicznym i pracodawcom;

143. uważa, że wzajemne połączenie i interoperacyjność infrastruktur obliczeń wielkiej skali z europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia zapewniłyby dostępność dużych zbiorów danych zdrowotnych wysokiej jakości, które mają kluczowe znaczenie dla badań i leczenia patologii, zwłaszcza chorób rzadkich i schorzeń u dzieci;

144. popiera dostosowanie istniejących ram dopuszczalności w odniesieniu do podejmowania decyzji i przyjmowania technologii AI w celu zapewnienia możliwości opracowywania, przyjmowania i wdrażania AI w systemach opieki zdrowotnej dzięki sprzyjaniu włączeniu, zdolnościom i zaufaniu;

Usystematyzowany dialog z zainteresowanymi stronami

145. dostrzega wiele czynników wpływających na niedobory i w związku z tym zaznacza, że trzeba włączyć producentów i inne zainteresowane strony z łańcucha dostaw w zapobieganie niedoborom leków i radzenie sobie z nimi;

146. wspiera Komisję w jej wysiłkach na rzecz prowadzenia usystematyzowanego dialogu z odpowiednimi podmiotami w farmaceutycznym łańcuchu wartości, organami publicznymi, organizacjami pozarządowymi zajmującymi się pacjentami i zdrowiem, pracownikami służby zdrowia, w tym farmaceutami, oraz środowiskiem badawczym, ponieważ taki dialog pomaga eliminować podstawowe przyczyny niedoborów leków oraz słabości światowego łańcucha produkcji i dostaw leków o krytycznym znaczeniu, surowców farmaceutycznych, produktów pośrednich i farmaceutycznych składników czynnych, a także określać możliwości innowacji; zwraca się do Komisji o zapewnienie zrównoważonej reprezentacji zainteresowanych stron;

147. wzywa Komisję, państwa członkowskie i zainteresowane strony, by jak najszybciej i w oparciu o ten usystematyzowany dialog opracowały jasny i ambitny polityczny plan działania w celu zabezpieczenia i zmodernizowania istniejących europejskich zdolności produkcyjnych w obszarze leków, technologii i farmaceutycznych składników czynnych;

148. uważa, że oprócz usystematyzowanego dialogu w sprawie łańcucha produkcji i dostaw potrzebne jest także szersze polityczne forum farmaceutyczne wysokiego szczebla, zrzeszające podmioty kształtujące politykę, organy regulacyjne, płatników, organizacje pacjentów, przedstawicieli przemysłu i inne odpowiednie zainteresowane strony w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej, aby dzielić się wnioskami z sytuacji nadzwyczajnej związanej z COVID-19 i ustanowić skuteczne ramy polityczne z myślą o zapobieganiu niedoborom w dłuższej perspektywie, umożliwianiu pacjentom dostępu do leków, ograniczaniu opóźnień oraz zapewnieniu konkurencyjności i innowacji;

149. zwraca uwagę na istotną rolę, jaką odgrywają apteki, i docenia ich pracę w okresie pandemii, kiedy w sposób ciągły świadczą wysokiej jakości usługi o kluczowym znaczeniu; podkreśla, że farmaceuci są niezależnym, wiarygodnym i rzetelnym źródłem informacji; proponuje, by farmaceuci w sposób bardziej aktywny uczestniczyli w sprawowaniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pod względem oceny i monitorowania skuteczności leków, i zachęca państwa członkowskie, by uwzględniały farmaceutów w programach w dziedzinie służby zdrowia, opieki i badań; apeluje o większe docenianie aptek, które prowadzą działalność na obszarach wiejskich, zatrzymując na nich ludność i dbając o dobrostan obywateli;

Zrównoważone i przyjazne dla środowiska leki

150. podkreśla, że konieczne jest, aby przemysł farmaceutyczny był przyjazny dla środowiska i neutralny dla klimatu w całym cyklu życia produktów leczniczych oraz zapewniał pacjentom dostęp do bezpiecznego i skutecznego leczenia farmakologicznego; wzywa Komisję do wzmocnienia inspekcji i kontroli w całym łańcuchu produkcyjnym, w szczególności poza UE; wzywa Komisję do zapewnienia wysokiej jakości norm w zakresie zrównoważenia środowiskowego w odniesieniu do farmaceutycznych składników czynnych importowanych z krajów spoza UE; wzywa Komisję do zajęcia się problemem odpadów farmaceutycznych z gospodarstw domowych za pomocą środków mających na celu ograniczenie opakowań i rozmiarów pojemników, tak aby nie były one większe niż to konieczne, z jednoczesnym zapewnieniem wygodnego i bezpiecznego posługiwania się nimi przez pacjentów lub konsumentów o ograniczonej możliwości poruszania się, a także apeluje do Komisji o dostosowanie recept lekarskich do rzeczywistych potrzeb leczniczych; zachęca Komisję do przeanalizowania potencjału ograniczania zużycia papieru w opakowaniach przez zastosowanie ulotek elektronicznych, jako środka uzupełniającego obecne papierowe narzędzia informacyjne, przy jednoczesnym utrzymaniu równego dostępu do ważnych informacji; dostrzega kroki już podjęte przez przemysł farmaceutyczny, na przykład inicjatywę ekologicznego zarządzania produktami farmaceutycznymi (Eco-Pharmaco-Stewardship);

151. uważa, że Europejski Zielony Ład stwarza doskonałą szansę, by zachęcić producentów farmaceutyków do udziału w realizacji planu zielonej odbudowy poprzez produkcję zgodnie z normami środowiskowymi i ekologicznymi;

152. podkreśla, że z odpadami farmaceutycznymi należy postępować w sposób zgodny z założeniami i celami gospodarki o obiegu zamkniętym; uważa, że przemysł farmaceutyczny powinien podlegać takim samym wymogom i normom w zakresie opakowań i gospodarowania odpadami jak inne sektory; wzywa Komisję, by opracowała jednolite ramy dotyczące opakowań, uwzględniające przyjazność dla użytkownika i charakterystykę przemysłu;

153. wzywa Komisję do opracowania jasnych wytycznych dotyczących roli polityki zamówień publicznych w promowaniu bardziej ekologicznych produktów farmaceutycznych;

154. wzywa Komisję, by zareagowała na apele Parlamentu zawarte w jego rezolucji z dnia 17 września 2020 r. w sprawie strategicznego podejścia do substancji farmaceutycznych w środowisku, w szczególności na apel o przeprowadzenie przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego w celu zaostrzenia wymogów oceny ryzyka dla środowiska oraz warunków zatwierdzania i stosowania leków, pod warunkiem że nie będzie się opóźniać lub odmawiać pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyłącznie z powodu negatywnego wpływu na środowisko; wzywa ponadto Komisję do przyspieszenia wdrażania procedury oceny ryzyka dla środowiska leków przeznaczonych dla ludzi, dopuszczonych do obrotu przed 2006 r., jeśli nie jest ona dostępna;

155. przypomina, że informacje na przykład o wpływie substancji farmaceutycznych na wodę, o reakcjach w środowisku naturalnym i zdolności do degradacji odgrywają kluczową rolę w zarządzaniu ryzykiem, dlatego powinny być przejrzyste i udostępniane wszystkim odpowiednim zainteresowanym stronom; z zadowoleniem przyjmuje wysiłki podejmowane przez Komisję w celu rozwiązania problemu leków w środowisku; podkreśla potrzebę kontynuowania i zintensyfikowania tych wysiłków, w szczególności w odniesieniu do inwestycji w technologie zapewniające skuteczniejsze metody usuwania leków ze ścieków, oceny wpływu leków weterynaryjnych na środowisko, rozwoju ciągłego monitorowania i wymiany danych na temat potencjalnych istotnych źródeł tego typu zanieczyszczeń;

156. podkreśla, że strategia farmaceutyczna dla Europy powinna uwzględniać cele Planu działania na rzecz eliminacji zanieczyszczeń wody, powietrza i gleby;

157. popiera wdrożenie zasady „zanieczyszczający płaci”, aby zwiększyć odpowiedzialność przemysłu farmaceutycznego za zanieczyszczenia, jakie może powodować;

158. wzywa państwa członkowskie i Komisję do wspierania badań, rozwoju i innowacji w dziedzinie produktów farmaceutycznych, które są równie skuteczne dla pacjentów i z natury mniej szkodliwe dla środowiska;

159. podkreśla, że trzeba inwestować w poszukiwanie nowych alternatywnych, niewymagających wykorzystania zwierząt metod opracowywania leków, bez obniżania poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i bez uszczerbku dla innowacji w dziedzinie produktów farmaceutycznych;

UE jest światowym liderem w dziedzinie opieki zdrowotnej

160. wzywa Komisję do dalszego ułatwiania podmiotom przemysłu farmaceutycznego UE, w tym MŚP, dostępu do światowych rynków dzięki równym warunkom działania oraz solidnym i jasnym ramom regulacyjnym promującym najwyższe normy jakości i bezpieczeństwa na szczeblu międzynarodowym, a także ułatwiającym zawieranie umów handlowych, które nagradzają konkurencyjność opartą na innowacyjności, w celu uczynienia z sektora farmaceutycznego strategicznego filaru UE; apeluje do Komisji o zapewnienie, by umowy handlowe przyczyniały się do większego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków w UE i w państwach trzecich; zwraca uwagę, jak ważne jest eliminowanie barier handlowych i pozataryfowych w państwach trzecich oraz zapewnianie sprawiedliwego dostępu do rynków międzynarodowych firmom prowadzącym działalność w UE;

161. wzywa Komisję do ułatwienia porozumień między EMA a agencjami regulacyjnymi spoza UE w sprawie zapobiegania sytuacjom kryzysowym i koordynowania reakcji na nie, z pełnym poszanowaniem najwyższych unijnych norm ochrony danych osobowych; zachęca Komisję do współpracy z członkami Światowej Organizacji Handlu, aby ułatwić handel produktami zdrowotnymi, zwiększyć odporność światowych łańcuchów dostaw dzięki stabilnemu dostępowi do surowców oraz przyczynić się do skutecznego reagowania na sytuacje kryzysowe w dziedzinie zdrowia;

162. potwierdza swoje zobowiązanie do dalszej współpracy z Komisją i Światową Organizacją Zdrowia w celu znormalizowania bezpiecznych, skutecznych i trwałych ram regulacyjnych dla produktów leczniczych oraz poprawienia dostępu do leków na całym świecie i zapewnienia ich przystępności cenowej;

Patenty i porozumienie TRIPS

163. zauważa, że ochrona patentowa stanowi istotną zachętę dla firm do inwestowania w innowacje i do wytwarzania nowych leków; zauważa jednocześnie, że skutek wykluczający patentów może prowadzić do ograniczenia podaży oraz dostępu do leków i produktów farmaceutycznych; podkreśla, że należy utrzymać równowagę między zachęcaniem do innowacji dzięki skutkowi wykluczającemu patentów, zadbaniem o dostęp do leków i ochroną zdrowia publicznego; przypomina, że firma, która wprowadza lek do obrotu, może korzystać z wyłączności danych przez okres ośmiu lat od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; wzywa Komisję, aby zaproponowała przegląd tego rozporządzenia w celu wprowadzenia możliwości tymczasowego zezwolenia na udzielanie licencji przymusowych w przypadku kryzysu zdrowotnego, co umożliwiłoby produkcję generycznych wersji leków ratujących życie; przypomina, że jest to jeden z instrumentów elastyczności w dziedzinie ochrony patentowej, związanych ze zdrowiem publicznym, uwzględniony już w porozumieniu TRIPS Światowej Organizacji Handlu, a następnie ponownie potwierdzony w deklaracji z Ad-Dauhy z 2001 r.; wzywa Komisję do dopilnowania, by wdrażanie zawartych przez UE umów o wolnym handlu (FTA) nie kolidowało z możliwościami uruchomienia instrumentów elastyczności przewidzianych w porozumieniu TRIPS, oraz do przedstawienia państwom członkowskim wytycznych mających zachęcać do udzielania licencji dobrowolnych zamiast niezwłocznego wydawania licencji przymusowych; podkreśla, że FTA nie powinny koncentrować się wyłącznie na egzekwowaniu norm własności intelektualnej w państwach trzecich, ale powinny uwzględniać wpływ na leki generyczne i biopodobne w UE i państwach trzecich, a także zapewniać koordynację norm regulacyjnych;

°

° °

164. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji.


 


UZASADNIENIE

Kryzys związany z COVID-19 sprawił, że zdrowie znalazło się na wyższym miejscu w programie Unii Europejskiej, a także wśród największych obaw naszych obywateli. W niedawnym badaniu Eurobarometru na temat przyszłości Europy (Special Eurobarometer 500) „zagrożenia związane ze zdrowiem” uznano za trzecie najważniejsze globalne wyzwanie dla UE, zaraz po „zmianie klimatu i kwestiach środowiskowych” i niemal na równi z „terroryzmem”. Sprawozdawczyni uważa, że silna Europejska Unia Zdrowotna jest niezbędna do wzmocnienia naszych systemów opieki zdrowotnej i radzenia sobie z przyszłymi kryzysami zdrowotnymi.

 

Europa przewodzi światu w walce ze zmianą klimatu i w trosce o naszą planetę, a teraz, po kryzysie związanym z COVID-19, nadarza się okazja, by uczynić Europę i jej krajowe systemy zdrowia publicznego o powszechnym dostępie światowymi liderami w dziedzinie opieki zdrowotnej. W tym roku położono pierwsze filary pod budowę Europejskiej Unii Zdrowotnej, wraz ze strategią szczepień przeciwko COVID-19, wzmocnieniem ECDC i EMA, utworzeniem HERA i jego inkubatora, nowym autonomicznym Programem UE dla zdrowia, europejskim planem walki z rakiem, które wraz z tą strategią rozpoczynają dekadę zdrowia i badań w Europie, wzmacniając nie tylko gospodarczy, ale i społeczny wymiar Unii Europejskiej.

 

Europa wykazała się wielką odpornością i siłą podczas kryzysu zdrowotnego, ale ujawniły się również słabości naszych systemów opieki zdrowotnej. Opierając się na doświadczeniach wyniesionych z pandemii COVID-19, sprawozdawczyni wzywa Unię do wzmocnienia jej polityki zdrowotnej i ram bezpieczeństwa, aby zwiększyć gotowość i lepiej zaspokajać potrzeby medyczne obywateli europejskich. Sprawozdawczyni podkreśla potrzebę umieszczenia pacjentów w centrum wszystkich strategii politycznych w dziedzinie zdrowia oraz zapewnienia uczciwego i sprawiedliwego dostępu do opieki zdrowotnej.

 

Europejska strategia farmaceutyczna ma cztery główne cele:

 

1. zapewnienie pacjentom dostępu do leków po przystępnych cenach oraz zajęcie się niezaspokojonymi potrzebami leczniczymi, np. w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, nowotworów i rzadkich chorób;

 

2. wspieranie konkurencyjności, innowacji i zrównoważonego rozwoju przemysłu farmaceutycznego UE oraz opracowywanie bezpiecznych, skutecznych i bardziej ekologicznych leków wysokiej jakości;

 

3. poprawa mechanizmów gotowości i reagowania na sytuacje kryzysowe oraz rozwiązanie kwestii bezpieczeństwa dostaw;

 

4. zapewnienie silnej pozycji UE na świecie poprzez promowanie wysokich standardów jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

 

Nowa strategia farmaceutyczna jest jednym z filarów Europejskiej Unii Zdrowotnej, a sprawozdawczyni jest przekonana, że jeżeli zostanie w pełni wdrożona, może stanowić odpowiedź na długotrwałe słabości w dziedzinie leków, takie jak przystępność cenowa, dostęp i braki, wspierać badania dostosowane do potrzeb pacjentów i systemów opieki zdrowotnej, a także może wzmocnić przemysł farmaceutyczny i wprowadzić doń innowacje. Nowa strategia może pomóc w stworzeniu przyszłościowego i odpornego na kryzysy systemu farmaceutycznego UE; żywotność sektora farmaceutycznego ma nie tylko kluczowe znaczenie dla zdrowia i miejsc pracy w Unii, ale jest także niezbędna do wzmocnienia jej strategicznej autonomii, zwłaszcza w obliczu zwiększonego ryzyka pandemii i słabych łańcuchów dostaw.

 

Sprawozdawczyni zwraca uwagę, że pacjenci mogą odnieść korzyści z postępu naukowego i transformacji cyfrowej, ponieważ mają one zasadnicze znaczenie dla poprawy najnowocześniejszej opieki zdrowotnej, oraz podkreśla, że terapie genetyczne i komórkowe, medycyna spersonalizowana, nanotechnologie, szczepionki najnowszej generacji, a także e-zdrowie wraz z superkomputerami, sztuczną inteligencją i interoperacyjną strukturą europejskiej przestrzeni danych na temat zdrowia z inicjatywą „1+ Million Genomes” [Ponad milion genomów] przyniosą ogromne korzyści w zakresie badań, profilaktyki, wczesnej diagnostyki oraz leczenia i postępowania po leczeniu wszystkich chorób.

 

Chociaż programy badawcze UE należą do najlepszych na świecie, sprawozdawczyni wzywa do zwiększenia inwestycji w badania nad rzadkimi chorobami, nowotworami dziecięcymi, chorobami neurodegeneracyjnymi i opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.

 

Unia Europejska posiada prawne ramy regulacyjne dotyczące sierocych produktów leczniczych, aby stymulować prace badawcze i rozwojowe w dziedzinie leków na rzadkie choroby. Przeprowadzona niedawno ocena wykazała wyraźny pozytywny wpływ tych przepisów; stwierdzono jednak również, że istnieje możliwość poprawy, ponieważ w przypadku około 95 % rzadkich chorób nadal nie ma możliwości leczenia. Przykładem tego jest fakt, że w 2019 roku EMA dopuściła do obrotu 103 sieroce produkty lecznicze, a tylko połowa z nich trafiła na rynek, ze średnim czasem opóźnienia wynoszącym dwa lata. Sprawozdawczyni wzywa zatem do skrócenia czasu zatwierdzania przez agencje krajowe i dostosowania go do czasu zatwierdzania przez EMA oraz do zapewnienia szybkiego i równego dostępu do leków w całej Europie.

 

Aby zintensyfikować prace badawcze i rozwojowe dotyczące leków zaspokajających niezaspokojone potrzeby lecznicze, sprawozdawczyni wzywa Komisję, by wspierała tworzenie europejskich ram, które ukierunkują realizację krajowych planów i strategii zwalczania rzadkich chorób, nowotworów dziecięcych, chorób neurodegeneracyjnych i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

 

Niewłaściwe i nadmierne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych jest główną przyczyną rozwoju patogenów opornych na leki. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi poważny globalny problem zdrowotny oraz poważne zagrożenie dla dobrostanu obywateli Europy, które będzie stanowić poważne wyzwanie dla europejskich systemów opieki zdrowotnej i społeczeństw. Według danych WHO każdego roku w Europie umiera 33 tys. osób, ponieważ antybiotyki nie są już skuteczne. WHO uznała oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe za jedno z 10 największych globalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, przed jakimi stoi ludzkość. Sprawozdawczyni wzywa zatem UE do opracowania wspólnych wytycznych leczniczych dotyczących środków przeciwdrobnoustrojowych.

 

Kryzys zdrowotny uwydatnił również rosnące zagrożenie niedoborem podstawowych leków, takich jak środki przeciwdrobnoustrojowe czy środki zwiotczające mięśnie przy intubacji, które były tak niezbędne w czasie pandemii, a które w większości nie są produkowane w Europie ze względu na ich niską cenę, co powoduje braki, brak dostępności i napięcia w krajowych systemach opieki zdrowotnej. Jak już stwierdzono, istnieje wiele czynników odpowiedzialnych za te braki, na przykład duża zależność od krajów spoza UE w zakresie aktywnych składników farmaceutycznych, surowców chemicznych i leków. UE musi zwiększyć swoje zdolności produkcyjne poprzez wprowadzanie zachęt dla swojego przemysłu, ale także zdywersyfikować swój łańcuch dostaw i zapewnić lepszą koordynację krajowych strategii zdrowotnych. Sprawozdawczyni docenia możliwość zachęcania do produkcji europejskiej i dostosowania cen do wartości korzyści leczniczych płynących z leku, który jest zasadniczo i w ogromnym stopniu potrzebny społeczeństwu.

 

Sprawozdawczyni wzywa Komisję i państwa członkowskie do wspierania w większym stopniu wspólnych europejskich zamówień publicznych, jak to miało miejsce w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19, oraz innowacyjnych procedur zamówień publicznych obejmujących takie kryteria jak: produkcja w Europie, terminowość dostaw, produkcja ekologiczna, bezpieczeństwo i ciągłość dostaw, lub jak na przykład inicjatywa „Big Buyers” uruchomiona w ramach strategii na rzecz MŚP, a także „partnerstwo innowacyjne”, które umożliwia współpracę publiczno-prywatną w zakresie opracowywania, produkcji i zakupu leków. Ułatwiłoby to zwiększenie konkurencyjności rynku i byłoby szczególnie interesujące w przypadku leków stosowanych w nagłych wypadkach oraz niezaspokojonych potrzeb leczniczych. Konieczne jest zagwarantowanie przejrzystości łańcuchów produkcji i dostaw w przypadku kryzysu zdrowotnego.

 

Jakość i bezpieczeństwo leków i wyrobów medycznych również mają kluczowe znaczenie, a na podstawie doświadczeń zdobytych podczas kryzysu związanego z wirusem COVID-19 sprawozdawczyni sugeruje, by Europejska Agencja Leków (EMA) rozważyła rozszerzenie przeglądu etapowego w celu dopuszczenia do obrotu również innych leków stosowanych w nagłych wypadkach, tak jak uczyniła to w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19.

 

Sprawozdawczyni podkreśla potrzebę wspierania badań klinicznych, które są bardziej skoncentrowane na pacjencie, a także zapewnienia ram wspierających innowacyjne projekty badań klinicznych. Podkreśla się, że pragmatyczne badania kliniczne, w których leczenie jest stosowane jako standardowa praktyka, mogą zwiększyć zaangażowanie pacjentów i ich tolerancję na leczenie poprzez określenie optymalnej dawki i jej stosowanie w połączeniu z innymi metodami leczenia. Musimy zatem wspierać inicjatywy mające na celu poszerzanie wiedzy regulacyjnej naukowców i podmiotów nienastawionych na zysk, tak aby ich badania i dowody mogły być wykorzystane do ponownego wykorzystania nieopatentowanych leków do nowych zastosowań terapeutycznych. Należy również uprościć wymogi prawne, tak aby biurokracja nie stanowiła bariery dla badań.

 

Sprawozdawczyni podkreśla potrzebę przeanalizowania pojawiających się nowych metod produkcji, które przechodzą od produkcji przemysłowej do produkcji „przyłóżkowej”, przyspieszają czas produkcji, zmniejszają koszty i ułatwiają większy dostęp, co stwarza nowe wyzwania w zakresie jakości, kontroli i monitorowania.

 

W ostatnich dziesięcioleciach ceny nowych i innowacyjnych leków wzrosły do tego stopnia, że dla wielu osób stały się nieosiągalne, co grozi pogłębieniem nierówności w dostępie do usług zdrowotnych i przeciążeniem krajowych systemów opieki zdrowotnej. UE musi nadal ułatwiać szybszy dostęp do rynku dla leków generycznych i biopodobnych, ponieważ mogą one stanowić dostępną i przystępną cenowo opcję dla wielu pacjentów i odciążyć nasze systemy opieki zdrowotnej. Sprawozdawczyni wzywa do dokonania przeglądu prawodawstwa dotyczącego produktów farmaceutycznych w celu zwiększenia konkurencji przy jednoczesnym ustabilizowaniu i wyrównaniu systemu cenowego.

 

Przemysł farmaceutyczny UE musi utrzymać silny europejski system własności intelektualnej, aby zachęcić do badań i rozwoju oraz produkcji w Unii Europejskiej, a także zapewnić, że Europa pozostanie innowacyjna i zachowa pozycję światowego lidera. Niezbędne jest stworzenie dobrze prosperującego i zaawansowanego technicznie europejskiego sektora opieki zdrowotnej oraz konkurencyjnej społeczności badawczej. Wymaga to ambitnych, jasnych i aktualnych ram prawnych dla przedsiębiorstw europejskich, jak również specjalnych środków na naukę i badania w dziedzinie zdrowia.

 

Przemysł farmaceutyczny musi być przyjazny dla środowiska i klimatu przez cały cykl życia produktu leczniczego. Sprawozdawczyni wzywa Komisję do wzmocnienia inspekcji i kontroli w całym łańcuchu produkcyjnym oraz do zapewnienia wysokich standardów jakości i równowagi środowiskowej aktywnych substancji farmaceutycznych, w tym tych importowanych z państw trzecich. Odpady farmaceutyczne to także poważny problem, którym Komisja powinna się zająć za pomocą środków mających na celu ograniczenie ilości opakowań jednostkowych i zbiorczych.

 

Sprawozdawczyni podkreśla znaczenie tworzenia w Unii Europejskiej wysokiej jakości miejsc pracy w całym farmaceutycznym łańcuchu wartości poprzez wspieranie zatrzymywania talentów i mobilności na szczeblu UE, przy wsparciu NextGenerationEU.

Aby lepiej przygotować się na przyszłe sytuacje kryzysowe, EMA i inne pozaeuropejskie agencje regulacyjne powinny współpracować w celu lepszego zapobiegania i koordynowania reakcji na sytuacje nadzwyczajne. Komisja powinna również współpracować z członkami WTO, aby ułatwić handel wyrobami medycznymi, a także z WHO, aby przyczynić się do bardziej skutecznego przygotowania i reagowania na sytuacje kryzysowe w dziedzinie zdrowia.

Podsumowując, niniejsza strategia ma na celu zapewnienie, aby polityka farmaceutyczna UE pozostała w służbie zdrowia publicznego poprzez wyznaczenie kierunku jej odnowy w sposób zrównoważony pod względem ekonomicznym, środowiskowym i społecznym, przy czym zasadniczą potrzebą jest długoterminowe zaangażowanie zasobów i wszystkich stron.


OPINIA KOMISJI PRZEMYSŁU, BADAŃ NAUKOWYCH I ENERGII (30.9.2021)

<CommissionInt>dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności</CommissionInt>


<Titre>w sprawie strategii farmaceutycznej dla Europy</Titre>

<DocRef>(2021/2013(INI))</DocRef>

Sprawozdawca komisji opiniodawczej (*): <Depute>Cristian-Silviu Buşoi[22]</Depute>

(*) Zaangażowana komisja – art. 57 Regulaminu

 


WSKAZÓWKI

Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako komisji przedmiotowo właściwej, o uwzględnienie w końcowym tekście projektu rezolucji następujących wskazówek:

A. mając na uwadze, że pandemia uwypukliła mocne strony i ograniczenia obecnego zarządzania łańcuchami wartości oraz dostępności leków i szczepionek; mając na uwadze, że problem niedoborów leków w UE istnieje od dawna, a w ostatnich latach w państwach członkowskich coraz częściej dochodzi do incydentów związanych z niedoborami leków; mając na uwadze, że skuteczna strategia farmaceutyczna powinna być zaprojektowana tak, aby łagodzić skutki tych niedoborów, ale także im zapobiegać, poprzez analizę ich przyczyn; mając na uwadze, że otwartą autonomię strategiczną UE i bezpieczeństwo dostaw należy zapewnić między innymi poprzez dywersyfikację łańcuchów dostaw podstawowych leków i produktów leczniczych, w tym europejskich zakładów produkcyjnych i zamówienia publiczne;

B. mając na uwadze, że równy dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków po przystępnych cenach to prawo podstawowe; mając na uwadze, że pełne urzeczywistnienie tego prawa wymaga społeczeństwa, które stawia zdrowie na pierwszym miejscu; mając na uwadze, że UE może wesprzeć to prawo, stosując przewidywalne ramy polityczne, które między innymi sprzyjają inwestycjom publicznym i prywatnym oraz europejskiemu przemysłowi farmaceutycznemu opartemu na badaniach, który przynosiłby korzyści zarówno gospodarce UE, jak i całemu społeczeństwu; mając na uwadze, że publicznym badaniom i innowacjom farmaceutycznym powinny przyświecać wyłącznie cele zdrowia publicznego;

Zasady ogólne

1. podkreśla, że zdrowie jest podstawowym, niezbywalnym i powszechnym prawem człowieka; w związku z tym uważa dostępność i przystępność cenową leków za priorytet; podkreśla potrzebę stałej i wystarczającej dostępności leków po przystępnych cenach we wszystkich państwach członkowskich; podkreśla, że UE może ją wesprzeć, stosując przewidywalne ramy polityczne, które zagwarantują, że inwestycje publiczne i prywatne będą zapewniały pacjentom dostęp do leków po przystępnych cenach i przynosiły korzyści całemu społeczeństwu;

2. z zadowoleniem przyjmuje uznanie w strategii farmaceutycznej potrzeby zapewnienia sprawiedliwego dostępu do leków i wskazuje, że osiągnięcie tego celu wymaga lepszej komunikacji i planowania wśród zainteresowanych stron; podkreśla, że przemysł farmaceutyczny jest sektorem strategicznym w Europie, który trzeba wesprzeć odpowiednią, skuteczną polityką przemysłową;

3. stwierdza, że obecny kryzys związany z COVID-19 wskazuje na potrzebę silniejszej współpracy europejskiej w sektorze zdrowia; wzywa Komisję, aby podjęła większą odpowiedzialność za inwestycje w innowacje farmaceutyczne i ich kształtowanie; podkreśla, że badania naukowe dotyczące leków, ich produkcja i stosowanie muszą opierać się na zasadach etycznych gwarantujących podejście skoncentrowane na pacjencie oraz poszanowanie godności i integralności osoby;

4. wzywa do silnego zaangażowania stowarzyszeń pacjentów i użytkowników końcowych, a także przedstawicieli pracowników opieki zdrowotnej w opracowywanie i wdrażanie unijnych inicjatyw umożliwiających realizację strategii farmaceutycznej dla Europy;

5. wzywa Komisję, aby wyciągnęła wszelkie wnioski z zarządzania pandemią COVID-19, biorąc pod uwagę zarówno pozytywne aspekty wspólnych procedur udzielania zamówień, jak i związane z nimi trudności i ograniczenia, z myślą o przygotowaniu się do nowego etapu tego procesu, aby podzieliła się doświadczeniami z sytuacji związanej z COVID-19 oraz wyciągnęła wnioski w celu ustanowienia skutecznych ogólnoeuropejskich ram polityki, aby zapobiegać niedoborom w dłuższej perspektywie i zapewnić dobrze funkcjonujący, zrównoważony przemysł, który działałby jako katalizator umożliwiający trwały dostęp do leków dla pacjentów oraz innowacje;

6. wzywa Komisję, aby oprócz zorganizowanego dialogu na temat produkcji i łańcuchów dostaw rozważyła utworzenie ukierunkowanego, zorientowanego na działania forum farmaceutycznego wysokiego szczebla obejmującego przedstawicieli krajowych organów ds. zdrowia i instytucji zabezpieczenia społecznego, decydentów, organy regulacyjne, naukowców, związki zawodowe reprezentujące pracowników przemysłu, stowarzyszenia pacjentów i użytkowników systemu zdrowia publicznego, rzeczników zdrowia publicznego, przedstawicieli przemysłu oraz inne zainteresowane strony w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej i sektorze opieki zdrowotnej;

7. wzywa Komisję, aby zapewniła swobodny przepływ leków na rynku wewnętrznym UE oraz wdrożyła skoordynowane środki unijne w celu zapewnienia prawa dostępu do opieki zdrowotnej, co pozwoli uniknąć tymczasowych ograniczeń w swobodnym przepływie leków;

8. popiera cel Komisji, jakim jest opracowanie nowej strategii przemysłowej UE w dążeniu do osiągnięcia przemysłu, który będzie bardziej konkurencyjny i odporniejszy w obliczu globalnych wstrząsów;

Otwarta strategiczna autonomia i łańcuch dostaw

9. przyjmuje nową europejską strategię farmaceutyczną jako nową szansę; zwraca uwagę na strategiczną rolę, jaką odgrywa europejski przemysł farmaceutyczny, który gwarantuje autonomię UE w przypadku kryzysu zdrowotnego lub zagrożenia dla bioasekuracji; wzywa do ścisłej współpracy i koordynacji między Urzędem ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejską Agencją Leków (EMA) i innymi właściwymi organami publicznymi działającymi na szczeblu krajowym i europejskim;

10. przypomina komunikat Komisji z 5 maja 2021 r. zatytułowany „Aktualizacja nowej strategii przemysłowej z 2020 r. – tworzenie silniejszego jednolitego rynku sprzyjającego odbudowie Europy (COM(2021)0350), w którym przeanalizowano strategiczne zależności UE, w tym w zakresie produkcji farmaceutycznych składników czynnych i innych produktów związanych ze zdrowiem, które mogą prowadzić do narażenia UE i wpływać na jej podstawowe interesy, oraz odniesiono się do strategii farmaceutycznej jako sposobu na rozwiązanie tych problemów;

11. wzywa Komisję do zajęcia się nieuzasadnionymi ograniczeniami handlowymi; zaleca przyjęcie w strategii farmaceutycznej dla Europy kluczowego wymogu, aby przepływ leków spełniał wymagania pacjentów i nie był wyłącznie na interesach handlowych; zaleca opracowanie dalszych wytycznych UE dla państw członkowskich w sprawie przywozu i wywozu leków przez granice; wzywa do wprowadzenia dodatkowych zabezpieczeń służących zapewnieniu, aby materiały i składniki farmaceutyczne wprowadzane na rynek UE produkowano zgodnie z odpowiednimi normami społecznymi i środowiskowymi; zwraca się do Komisji, aby zwiększyła wysiłki na rzecz stworzenia przemysłu bardziej odpornego w obliczu globalnych wstrząsów;

12. przypomina o absolutnej konieczności, zarówno w zakresie zdrowia na świecie, jak i globalnych łańcuchów dostaw, rozwijania lokalnych zdolności produkcyjnych i dystrybucyjnych w UE i krajach rozwijających się, zwłaszcza w zakresie badań farmaceutycznych, rozwoju i produkcji, zawsze zgodnie z normami społecznymi i należytą starannością w przemyśle; wzywa Komisję, aby wykorzystała strategię przemysłową, strategię w zakresie własności intelektualnej i strategię farmaceutyczną do likwidowania wciąż istniejącej luki w badaniach i produkcji leków poprzez partnerstwa na rzecz rozwoju produktów oraz tworzenie otwartych centrów badań i produkcji;

13. uważa, że zakłady produkcji produktów leczniczych należą do europejskiej infrastruktury zdrowotnej o kluczowym znaczeniu; wzywa zatem Komisję i państwa członkowskie, aby monitorowały bezpośrednie inwestycje zagraniczne w tym sektorze; sugeruje, aby zaczęto stosować europejski program ochrony infrastruktury krytycznej do sektora infrastruktury zdrowotnej;

14. wzywa Komisję, państwa członkowskie i inne zaangażowane strony, aby jak najszybciej określiły jasny i ambitny plan działania poprzez reformy gospodarcze, regulacyjne i przemysłowe w celu zabezpieczenia i modernizacji istniejących zdolności produkcyjnych w obszarze leków, technologii i farmaceutycznych składników czynnych w Europie; wzywa Komisję, aby zaproponowała strategię dotyczącą koncentracji zdolności produkcyjnych i wspierania decentralizacji z partnerami w wielu krajach w celu rozłożenia ryzyka systemowego, budowania systematycznej odporności w produkcji i dostawach podstawowych leków i szczepionek oraz wzmocnienia globalnych wspólnych zasobów zdrowotnych;

15. zwraca uwagę, że małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) odgrywają kluczową rolę w łańcuchu wartości w przemyśle farmaceutycznym, często jako pierwsi inicjatorzy i podmioty pobudzające innowacje; wzywa Komisję, aby utrzymała kompleksowe i przewidywalne ramy regulacyjne, które sprzyjają inwestycjom i innowacjom, zwłaszcza w europejskich spółkach sektora farmaceutycznego; wzywa Komisję, by z myślą o lepszym przygotowaniu się na nieoczekiwane wstrząsy zaproponowała również środki zachęcające do częstszego włączania w łańcuch dostaw leków unijnych ‎‎MŚP, zważywszy na ich kluczową rolę w badaniach i innowacjach oraz właściwą im umiejętność szybkiego dostosowywania kierunku produkcji;

16. zwraca uwagę, że opracowanie nowych i rozszerzenie zakresu istniejących umów o wzajemnym uznawaniu dotyczących certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania (przede wszystkim dotyczących inspekcji i testowania partii) na większą liczbę krajów, które mają wysokie normy produkcji, mogłoby ułatwić włączanie zakładów w państwach spoza UE do łańcucha dostaw produkcji bez rezygnacji z norm europejskich, co umożliwiłoby podwyższenie zdolności produkcyjnych w czasach kryzysu;

17. podkreśla potencjał zdrowej konkurencji oraz ryzyko powstania niekonkurencyjnych i monopolistycznych rynków, a także braku standaryzacji, co prowadzi do niedoborów w łańcuchu dostaw, w szczególności w odniesieniu do sprzętu biotechnologicznego jednorazowego użytku;

Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA)

18. wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby w siedmioletnich wieloletnich ramach finansowych wyposażyły HERA w ambitny i przewidywalny budżet mający wspierać badania i rozwój, ukierunkowany na podejmowanie ważnych problemów zdrowia publicznego, w przypadku których finansowanie prywatne jest niewystarczające, a w razie kryzysów zdrowotnych – na zapewnianie firmom farmaceutycznym wsparcia operacyjnego;

19. wzywa Komisję, by dążyła do utworzenia europejskiej publicznej infrastruktury biomedycznej, która obejmie cały łańcuch wartości leków, oraz by doprowadziła do powstania Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA); uznaje znaczenie zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron w powstanie i działalność HERA w oparciu o pozytywne doświadczenia partnerstw publiczno-prywatnych podczas pandemii COVID-19;

20. z zadowoleniem przyjmuje zapoczątkowanie 17 lutego 2021 r. inkubatora HERA koncentrującego się na walce z wariantami wirusa COVID-19;

21. wzywa Komisję, aby bazując na doświadczeniach z dopuszczeniem do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19, współpracowała z Europejską Agencją Leków w celu rozważenia stosowania przeglądów etapowych także do innych leków stosowanych w nagłych przypadkach; ponadto wzywa Komisję, aby współpracowała z Europejską Agencją Leków nad zastosowaniem elektronicznej informacji o produkcie w odniesieniu do wszystkich leków w UE;

22. wzywa Komisję, aby bardziej zaangażowała się we wspieranie ochrony infrastruktury zdrowotnej o krytycznym znaczeniu w państwach członkowskich oraz zaczęła stosować europejski program ochrony infrastruktury krytycznej do sektora infrastruktury zdrowotnej;

Zapobieganie niedoborom

23. wzywa Komisję do wprowadzenia ogólnounijnego systemu wczesnego ostrzegania o przewidywanych i zweryfikowanych niedoborach, obejmującego wszystkie zainteresowane strony w łańcuchu dostaw, od producentów, dystrybutorów świadczących kompleksowe usługi opieki zdrowotnej, farmaceutów pracujących w internecie i farmaceutów lokalnych, po lekarzy przepisujących leki, właściwe organy krajowe i EMA, aby zapewnić koordynację na szczeblu UE; podkreśla, że terminowe informowanie zainteresowanych stron o niedoborach ma kluczowe znaczenie dla zaspokojenia potrzeb pacjentów; wzywa Komisję do podjęcia wszelkich działań w celu zagwarantowania przejrzystości łańcuchów produkcji i dostaw; zachęca Komisję do rozwijania synergii z istniejącymi procesami analizy sytuacji i mapowania za pośrednictwem EMA lub istniejących dobrowolnych systemów współpracy między krajami;

24. zauważa, że niekonkurencyjne rynki leków, w tym leków generycznych, mogą powodować szybki wzrost ich cen; zachęca Komisję do przyjęcia zachęt oraz promowania reformy prawnej i regulacyjnej na rynku farmaceutycznym, aby uniemożliwić łatwe manipulacje na rynku, które powodują szybki wzrost cen leków i zwiększają ryzyko ich niedoborów, przez co pacjenci bywają pozostawieni bez niezbędnego leczenia;

25. wzywa Komisję i państwa członkowskie do zwiększenia inwestycji publicznych w leki generyczne i biopodobne w celu obniżenia kosztów, pobudzenia innowacji i zwiększenia konkurencji na rynku; podkreśla, że przyznawanie środków publicznych powinno być uzależnione od rygorystycznych warunków, w tym w odniesieniu do cen, przejrzystości i dostępności, zgodnych z zasadą uczciwego zwrotu z inwestycji;

26. wyraża zaniepokojenie, że bariery gospodarcze i przemysłowe nadal powodują utrudnienia w łańcuchu wartości produkcji farmaceutycznej; z myślą o usunięciu niedociągnięć niektórych prywatnych laboratoriów farmaceutycznych nalega na wprowadzenie rzeczywistej strategii branżowej, aby przywrócić warunki sprzyjające lokalnej produkcji farmaceutycznej; zauważa, że unijna strategia farmaceutyczna musi służyć unikaniu pewnych praktyk laboratoryjnych o potencjalnie negatywnych skutkach, oraz że strategie ekonomiczne laboratoriów muszą zapewniać solidność łańcuchów produkcji; uważa, że ta europejska branżowa strategia farmaceutyczna powinna wnieść wkład w rzeczywistą strategię zdrowotną ukierunkowaną na interesy pacjentów;

27. wzywa Komisję, aby zidentyfikowała słabe punkty światowego łańcucha dostaw leków o krytycznym znaczeniu oraz promowała inwestycje w produkcję, surowce farmaceutyczne, półprodukty i aktywne substancje farmaceutyczne;

28. wzywa do bardziej systematycznego stosowania wspólnych zamówień UE oraz do zapewnienia równego i przystępnego cenowo dostępu do ważnych leków i wyrobów medycznych, zwłaszcza w wyjątkowych okolicznościach i w przypadku nadzwyczajnych transgranicznych zagrożeń zdrowia publicznego, takich jak pandemia COVID-19; podkreśla, że wspólne zamówienia publiczne powinny mieć wyraźnie określony zakres, ponieważ mogą istnieć nowe innowacyjne antybiotyki, nowe szczepionki i środki lecznicze oraz leki na choroby rzadkie, przy jednoczesnym uwzględnieniu potrzeby większej równowagi między inwestycjami publicznymi i prywatnymi i jasnej odpowiedzialności producentów, a także potrzeby wystarczającej elastyczności dla państw członkowskich zgodnie ze specyfiką krajową;

29. wzywa Komisję, aby w kontekście dyrektywy 2014/24/UE w sprawie zamówień publicznych opracowała wytyczne wspierające zrównoważone praktyki zamówień publicznych w dziedzinie farmaceutyków korzystne dla wszystkich państw członkowskich i włączyła do kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie, obok ceny, kryteria dotyczące bezpieczeństwa i ciągłości dostaw oraz produkcji racjonalnej ekologicznie;

30. apeluje o wprowadzenie względem przedsiębiorstw farmaceutycznych wymogów sprawozdawczych wobec właściwych organów publicznych, obejmujących sporządzenie planu gwarantującego ciągłość dostaw, tak aby można było złagodzić wpływ każdego wydarzenia, które zaburza łańcuch dostaw;

31. wzywa Komisję i państwa członkowskie do zachęcania do współpracy międzynarodowej w celu propagowania wspólnych negocjacji w sprawie ustalania cen leków lub wspólnych ocen technologii medycznych;

32. apeluje do Komisji, aby rozważyła wprowadzenie zmian regulacyjnych nakładających na przemysł farmaceutyczny wymóg dywersyfikacji łańcucha dostaw poprzez określenie alternatyw dla każdego jego ogniwa oraz wymogu przygotowania obowiązkowego planu ograniczenia ryzyka niedoboru leków, który pozwoliłby radzić sobie z niedomaganiami i zagrożeniami w łańcuchu dostaw; podkreśla potrzebę dopilnowania, aby w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagane były solidne dowody, oparte na dobrze opracowanych, solidnych badaniach randomizowanych z grupą kontrolną i z istotnymi punktami końcowymi;

Inicjatywy i działania związane z badaniami i innowacjami

33. podkreśla, że badania i rozwój mają kluczowe znaczenie dla opracowywania innowacyjnych leków, terapii i diagnostyki;

34. przypomina o roli przemysłu farmaceutycznego opartego na badaniach, który ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia wysokiej jakości produkcji i dostaw leków po przystępnych cenach w celu dotarcia do wszystkich pacjentów, zwiększenia innowacyjności, odporności, dostępności i zdolności reagowania w Unii oraz łatwiejszego sprostania przyszłym wyzwaniom;

35. uważa, że stały dialog między firmami farmaceutycznymi, organami ds. ochrony zdrowia i agencjami płatniczymi ma zasadnicze znaczenie dla dostosowania priorytetów badań i rozwoju do priorytetów systemów ochrony zdrowia;

36. podkreśla, że prace badawczo-rozwojowe nad lekami bardzo często nie skutkują ukończeniem badań klinicznych, a zatem nie prowadzą do ostatecznego zatwierdzenia leku;

37. wzywa Komisję, aby opracowała mechanizmy, które zapewnią odpowiednie informacje, komunikację i doradztwo, tak aby zwiększyć możliwości udziału, zwłaszcza MŚP i ośrodków badawczych, w innowacyjnych projektach na szczeblu europejskim;

38. podkreśla, że inwestycje w badania powinny zapewnić skuteczne leczenie pacjentów cierpiących na choroby rzadkie i choroby przewlekłe, w tym nowotwory, zwłaszcza nowotwory dziecięce;

39. wzywa Komisję, w odniesieniu do zorganizowanego dialogu na temat produkcji leków i wdrażania strategii przemysłowej, do zaproponowania zachęt i reform – zarówno rynkowych, jak i regulacyjnych – które będą stymulować inwestycje w produkcję leków w celu wzmocnienia łańcucha produkcji i zapewnienia odpowiednich dostaw na potrzeby związane z chorobami nowotworowymi i chorobami rzadkimi;

40. przyznaje, że potrzebna jest dalsza analiza ograniczeń systemów farmaceutycznych w UE i jej państwach członkowskich, zwłaszcza w odniesieniu do oddziaływania niektórych zachęt zawartych w przepisach farmaceutycznych UE, wykorzystywania tych zachęt przez podmioty gospodarcze oraz skutków dla innowacji, dostępności, osiągalności i przystępności cenowej produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów, w tym z uwzględnieniem innowacyjnych terapii powszechnie występujących chorób, które są znacznym obciążeniem dla ludzi i systemów opieki zdrowotnej;

41. podkreśla znaczenie działań sektora publicznego w dziedzinie badań i rozwoju mających na celu odkrycie nowych metod leczenia; podkreśla, że priorytety badawcze muszą odpowiadać potrzebom w obszarze zdrowia publicznego, i zwraca uwagę, że ramy regulacyjne muszą sprzyjać możliwie najlepszych wynikom dla pacjentów i zdrowia publicznego; wzywa Komisję i państwa członkowskie do wspierania badań i rozwoju ukierunkowanych na zdrowie publiczne i niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym przez badania nad nowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi;

42. z zadowoleniem przyjmuje wpływ rozporządzenia (WE) nr 141/2000 z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych oraz rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii; zauważa jednak, że postęp naukowy i inwestycje w badania naukowe były niewystarczające, aby zaspokoić niespełnione potrzeby pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, nowotwory dziecięce i choroby neurodegeneracyjne, rozwiązać problem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zapobiec pojawianiu się ognisk chorób zakaźnych; wzywa Komisję do wspierania ram regulacyjnych zwiększających zachęty do badań i rozwoju w zakresie sierocych produktów leczniczych w UE, aby skutecznie zaradzić tym niedociągnięciom;

43. wzywa Komisję do zachęcania do innowacji ukierunkowanych na dzieci i w obszarze badań klinicznych nad pierwszym zastosowaniem u dzieci oraz do ułatwiania repozycjonowania leków, które nie działają u dorosłych, gdy istnieje uzasadnienie naukowe i przedkliniczne;

44. zauważa, że wdrożenie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych i rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii spowodowało wzrost liczby badań klinicznych oraz liczby terapii chorób rzadkich; zwraca uwagę Komisji na to, że wszelkie wnioski w sprawie zmiany tych dwóch rozporządzeń muszą utrzymać stabilne i przewidywalne ramy zachęt, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania;

45. wzywa Komisję do promowania rozwoju badań w dziedzinie leków stosowanych w leczeniu bólu;

46. z zadowoleniem przyjmuje opublikowanie przez Komisję 5 lutego 2021 r. strategicznego programu dotyczącego medycznych zastosowań technologii jądrowych i radiologicznych (plan działania SAMIRA); wzywa Komisję, aby podczas przeglądu przepisów farmaceutycznych opracowała ramy regulacyjne ukierunkowane na wykorzystywanie technologii radiologicznych i jądrowych do celów terapeutycznych, a nie jedynie diagnostycznych;

47. apeluje o uruchomienie w sektorze farmaceutycznym ważnego projektu stanowiącego przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania, aby z wyprzedzeniem wykrywać będące celem choroby lub technologie;

48. wzywa Komisję do możliwie najszybszego zaproponowania ram prawnych zachęcających do innowacji w zakresie nowych antybiotyków za pomocą zachęt porównywalnych z tymi stosowanymi w przypadku leków sierocych lub leków stosowanych w pediatrii albo nowych innowacyjnych zachęt stymulujących innowacje w celu wprowadzania nowych antybiotyków na rynek;

Inicjatywy w zakresie przejrzystości

49. wzywa Komisję do wspierania modeli ustalania cen, które uwzględniają rzeczywiste koszty produkcji;

50. zachęca do aktywnego zaangażowania organizacji i stowarzyszeń zdrowia publicznego, organizacji pacjentów i konsumentów oraz związków zawodowych;

51. apeluje o długoterminowe monitorowanie leków wprowadzonych do obrotu, aby wykrywać wszelkie szkodliwe działania uboczne i oceniać opłacalność terapeutyczną leków;

52. apeluje o współpracę i komunikację między ekspertami, naukowcami, przemysłem i wszystkimi zainteresowanymi stronami, aby umożliwić wymianę poglądów i informacji z myślą o osiągnięciu celów strategii farmaceutycznej;

Własność intelektualna

53. apeluje do Komisji, by utrzymywała stabilne i przewidywalne ramy ustawodawcze dotyczące własności intelektualnej; w pełni popiera zawartą w planie działania dotyczącym własności intelektualnej propozycję unowocześnienia szeregu istniejących narzędzi dotyczących własności intelektualnej i dostosowania ich do ery cyfrowej; zaznacza jednak, że interes publiczny i bezpieczeństwo pacjentów, obok inwestycji i badań, powinny znajdować się w centrum każdej polityki zdrowotnej; podkreśla więc, że w ochronie patentowej i egzekwowaniu patentów należy odpowiednio uwzględniać interes społeczny, mianowicie zabezpieczenie praw człowieka i priorytetów w zakresie zdrowia publicznego;

54. podkreśla, że patenty mają dawać pewną gwarancję zwrotu z inwestycji, ale system patentowy ma również na celu zrównoważenie interesów wynalazców z interesami społeczeństwa; przypomina, że ochrona patentowa nie powinna kolidować z prawem do zdrowia, zmniejszać dostępności i podaży leków ani przyczyniać się do pogłębiania różnic społecznych;

55. uznaje, że polityka zachęcająca do innowacji w medycynie leży w interesie pacjentów i całego społeczeństwa; podkreśla potrzebę zapewnienia inteligentnego wykorzystywania własności intelektualnej; przypomina, że prawa własności intelektualnej pozwalają na długi okres wyłączności, który właściwe organy muszą staranie i skutecznie regulować, monitorować i wdrażać, tak aby prawa własności intelektualnej nie ograniczały dostępności leków ani nie kolidowały z podstawowym prawem człowieka do zdrowia;

56. z zadowoleniem przyjmuje inicjatywy Komisji dotyczące wspierania produkcji i inwestycji w Europie, a także uproszczenia i usprawnienia odpowiednich procedur, aby móc wzmocnić europejskie zdolności do szybkiego reagowania na kryzysy zdrowotne; zachęca Komisję, aby rozważyła opracowanie, w oparciu o analizę skutków, nadzwyczajnych mechanizmów szybkiego reagowania na kryzysy zdrowotne; uważa, że w przypadku takich kryzysów Komisja powinna działać w ramach długoterminowych i opracować plan produkcji leków lub szczepionek;

57. uważa, że ochrona patentów i innych praw własności intelektualnej służy zapewnieniu konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego oraz że wielostronne przepisy dotyczące praw własności intelektualnej powinny stanowić zachętę do przygotowania się na przyszłe pandemie; zauważa, że globalny, sprawiedliwy dostęp do przystępnych cenowo szczepionek, diagnostyki i terapii jest jedynym sposobem łagodzenia globalnych skutków zdrowotnych i gospodarczych, z jakimi wiążą się zagrożenia zdrowia publicznego; podkreśla, że unijna strategia farmaceutyczna musi uwzględniać cały łańcuch dostaw, w tym surowce oraz produkty zdrowotne i medyczne, w celu zwiększenia globalnego dostępu do przystępnych cenowo produktów medycznych oraz rozwiązania problemu ograniczeń produkcji na świecie i braków w zaopatrzeniu w stanach zagrożenia zdrowia publicznego;

Możliwe działania regulacyjne dotyczące leków niechronionych patentem

58. podkreśla znaczenie ciągłych innowacji, w tym dotyczących leków niechronionych patentem, w celu spełnienia niezaspokojonych potrzeb pacjentów; zauważa, że repozycjonowanie leków niechronionych patentem od dawna przedstawia się jako opłacalny i skuteczny sposób opracowywania nowych metod leczenia; ubolewa, że brak publicznie dostępnych danych spowodował ograniczenie jego potencjału; apeluje do Komisji, by utrzymała łatwy publiczny dostęp do informacji na temat warunków udzielania patentów i licencji, badań klinicznych i przedklinicznych oraz wkładu publicznego i prywatnego;

59. popiera projekt pilotażowy mający na celu przyjęcie ram ponownego wykorzystywania leków niechronionych patentem; wzywa Komisję, aby pobudzała konkurencję, dostosowując ramy regulacyjne i stymulując inwestycje w niechronione patentem leki sieroce i produkty lecznicze stosowane w pediatrii, w tym stosowane w onkologii, leczeniu nowotworów wieku dziecięcego, chorób rzadkich i chorób neurologicznych;

60. nalega, aby repozycjonowanie leków niechronionych patentem pod żadnym pozorem nie prowadziło do spadku dostępności, oraz uważa, że wzrost cen przeważyłby nad niskim kosztem leków nieobjętych ochroną patentową, który jest głównym celem repozycjonowania; podkreśla zatem znaczenie inwestycji publicznych, koordynacji i inicjatywy;

61. wzywa Komisję i państwa członkowskie do opracowania nowych modeli ustalania cen i refundacji leków, na które patenty wygasły, w tym leków generycznych, które to modele zapewnią pełną konkurencję po wygaśnięciu praw własności przemysłowej, a także dalsze wprowadzanie do obrotu jeszcze bardziej skonsolidowanych leków w praktyce klinicznej, niezbędnych dla pacjentów;

Obliczenia wielkiej skali i sztuczna inteligencja

62. przypomina o istotnej roli, jaką mogą odegrać nowe technologie, cyfryzacja i sztuczna inteligencja, umożliwiając naukowcom z europejskich laboratoriów pracę w sieci i dzielenie się celami i wynikami, przy pełnym poszanowaniu europejskich ram ochrony danych; wzywa Komisję do wspierania środków sprzyjających otwartej nauce w celu przyspieszenia wymiany danych i wyników badań w środowisku naukowym w Europie i poza nią;

63. podkreśla potencjał rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji w zwiększaniu odporności i trwałości systemów opieki zdrowotnej w UE, przy jednoczesnym oferowaniu innowacyjnych terapii i lepszej diagnostyki z wykorzystaniem danych rzeczywistych oraz przy utrzymaniu istotnej kontroli człowieka; podkreśla, że rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji muszą obejmować zabezpieczenia zapobiegające wszelkim formom dyskryminacji rasowej, społecznej lub ze względu na płeć; podkreśla potencjał dużych zbiorów danych pod względem uzupełnienia dowodów pozyskanych z badań klinicznych i wyeliminowania braków w wiedzy na temat leków, a także przyczyniania się do lepszego charakteryzowania chorób, metod leczenia i skuteczności leków w poszczególnych systemach opieki zdrowotnej.

64. podkreśla potrzebę rozwoju europejskich skonsolidowanych sieci danych mających na celu przyczynienie się do optymalizacji badań, rozwoju i świadczenia opieki zdrowotnej; podkreśla znaczenie udostępniania danych i dostępności danych dla wykorzystania pełnego potencjału sztucznej inteligencji w dziedzinie opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym wprowadzaniu solidnych wymogów etycznych i określeniu jasnych zasad odpowiedzialności; odmawia komercjalizacji takich danych i zwraca uwagę na pilną potrzebę przeciwdziałania ich sprzedaży m.in. przemysłowi farmaceutycznemu, podmiotom świadczących usługi w zakresie ubezpieczenia zdrowotnego, przedsiębiorstwom technologicznym i pracodawcom;

65. wzywa do praktycznego wdrożenia ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO) zwłaszcza w kwestii przetwarzania szczególnych kategorii danych do celów badań w dziedzinie zdrowia, przede wszystkim w odniesieniu do minimalizacji danych, zasady celowości, wtórnego wykorzystania danych, a także przekazywania danych do państw spoza UE, aby uniknąć niepotrzebnych ograniczeń w badaniach nad zdrowiem i transgranicznym udostępnianiu danych; dostrzega potencjał danych dotyczących zdrowia w odniesieniu do postępu w zakresie praw człowieka, ale wzywa Komisję do zapewnienia pełnej zgodności z RODO podczas pracy z ich wykorzystaniem oraz do tego, aby współpraca badawcza z przedsiębiorstwami technologicznymi lub innymi nie pozwalała podmiotom komercyjnym na naruszanie praw człowieka; podkreśla, że UE musi zbudować silniejszą Europejską Unię Zdrowotną, w szczególności poprzez wspieranie ściślejszej współpracy UE w zakresie badań i rozwoju oraz poprzez wymianę danych dotyczących zdrowia; podkreśla, że wymiana danych służy celom badawczym;

66. uważa, że wzajemne połączenie i interoperacyjność infrastruktur obliczeń wielkiej skali z europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia zapewniłyby dostępność dużych zbiorów danych zdrowotnych wysokiej jakości, które mają kluczowe znaczenie dla badań i leczenia patologii, zwłaszcza chorób rzadkich i schorzeń u dzieci;

67. podkreśla znaczenie zapewnienia ochrony danych osobowych przy jednoczesnym wykorzystaniu zalet technologii cyfrowych w sektorze farmaceutycznym i zdrowotnym; podkreśla, że elektroniczna informacja o produkcie powinna uzupełniać ulotkę informacyjną dołączoną do opakowania, ale nie może jej zastępować;

68. podkreśla, że zapewnienie adekwatnego do celu otoczenia regulacyjnego jest elementem kluczowym dla ochrony zdrowia publicznego, zapewnienia dostępu do wysokiej jakości leków i zapobiegania niedoborom; podkreśla, że skuteczne wykorzystanie systemów informatycznych poprawi efektywność regulacyjną w całej Europie; wzywa zatem Komisję, aby zoptymalizowała europejskie ramy regulacyjne przez harmonizację regulacyjnych projektów telematycznych, kładąc nacisk na jakość, interoperacyjność i współzależność danych;

69. zachęca do tworzenia europejskich skonsolidowanych sieci danych przyczyniających się do optymalizacji badań, rozwoju i świadczenia opieki zdrowotnej; podkreśla potrzebę bardziej klarownej definicji wykorzystania danych wtórnych i różnicy względem gromadzenia danych pierwotnych;

70. wskazuje, że do finansowania farmaceutycznych projektów badawczych można wykorzystać szereg programów unijnych, takich jak „Horyzont Europa”, InvestEU, EU4Health, polityka spójności i „Cyfrowa Europa” w przypadku programów skupiających się na wprowadzaniu sztucznej inteligencji;

71. z zadowoleniem przyjmuje, że Komisja zamierza ustanowić jako element europejskiej strategii w zakresie danych europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia oraz wprowadzić interoperacyjne narzędzia dostępu do danych zdrowotnych, aby ułatwić bezpieczną i anonimową transgraniczną analizę tych danych, co będzie niezbędne do wprowadzenia sztucznej inteligencji;

72. popiera dostosowanie istniejących ram dopuszczalności w odniesieniu do podejmowania decyzji i przyjmowania technologii sztucznej inteligencji w celu zapewnienia możliwości opracowywania, przyjmowania i wdrażania sztucznej inteligencji w systemach opieki zdrowotnej dzięki sprzyjaniu włączeniu, zdolnościom i zaufaniu;

Aspekty strategii farmaceutycznej związane z płcią i zatrudnieniem

73. wzywa Komisję do zapewnienia prawa dostępu do opieki zdrowotnej jako jednej z podstawowych zasad Europejskiego filaru praw socjalnych; uważa, że pełne urzeczywistnienie tego prawa wymaga społeczeństwa, które stawia zdrowie na pierwszym miejscu;

74. apeluje, aby w strategii farmaceutycznej UE zwrócono większą uwagę na wszystkie aspekty medycyny uwzględniającej aspekt płci; podkreśla potrzebę uwzględnienia różnorodności społeczeństwa i kwestii związanych z płcią w fizjologii podczas prowadzenia badań nad lekami w celu wspierania badań i rozwoju w dziedzinie medycyny uwzględniającej aspekt płci oraz uwzględniania tych kwestii przy przyznawaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;

75. apeluje do władz zdrowotnych i firm farmaceutycznych o podjęcie zdecydowanych działań, aby wyeliminować tendencyjność związaną z płcią i zagwarantować jednakowe uwzględnianie w badaniach i rozwoju fizjologii męskiej i kobiecej;

76. podkreśla, jak ważne są ochrona i tworzenie wysokiej jakości miejsc pracy w całym łańcuchu wartości w branży farmaceutycznej oraz unikanie delokalizacji; wzywa Komisję do promowania równości zatrudnienia w sektorze farmaceutycznym; uważa, że finansowanie publiczne, zwłaszcza w ramach NextGenerationEU, wymaga gwarancji zatrudnienia; wzywa do zmniejszenia zwolnień grupowych w przedsiębiorstwach wypłacających dywidendy dla akcjonariuszy;

77. podkreśla potrzebę podnoszenia kwalifikacji i przekwalifikowania pracowników oraz szkolenia w innych dziedzinach z myślą o opuszczeniu przez nich stanowiska (outskilling) w toku kariery w opiece zdrowotnej, aby lepiej przygotować się na potencjalne stany zagrożenia i sytuacje kryzysowe; apeluje o poświęcenie należytej uwagi dalszym szkoleniom i przekwalifikowaniu pracowników na wszystkich etapach łańcucha wartości oraz o rozszerzenie zakresu możliwości szkoleń dla specjalistów w dziedzinie STEM;

Aspekty strategii farmaceutycznej związane ze środowiskiem

78. wzywa do zwiększenia środków na finansowanie badań nad potencjalnym negatywnym wpływem produktów leczniczych na środowisko oraz powiązaniami między obecnością środków przeciwdrobnoustrojowych w środowisku a rozwojem i rozprzestrzenianiem się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; podkreśla, że UE ponosi globalną odpowiedzialność za powstrzymanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; zachęca Komisję do zmaksymalizowania synergii między funduszami europejskimi a innymi instrumentami i strategiami politycznymi UE w tym zakresie;

79. zwraca uwagę na najnowszą ewolucję produktów leczniczych w kierunku leczenia specjalnie dostosowanego do choroby i indywidualnych potrzeb pacjenta, obejmującą skrupulatne etapy produkcji, oraz na potrzebę uwzględnienia wysokiej wrażliwości na warunki środowiskowe i transportowe oraz skomplikowanej logistyki łańcucha dostaw; zwraca się do Komisji o zmaksymalizowanie synergii między funduszami europejskimi a innymi instrumentami i strategiami politycznymi UE, aby wspierać opracowywanie i działanie solidnych procesów produkcyjnych i sieci dystrybucji zapewniających sprawną, elastyczną i powtarzalną produkcję;

80. podkreśla potrzebę promowania reform i inwestycji w technologie produkcji leków (procesy środowiskowe, cyfrowe, technologiczne i automatyzacja) niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa i innowacji oraz ochrony środowiska, a także stymulowania inwestycji w technologie produkcyjne (ekologizacja, cyfryzacja, technologia procesowa i automatyzacja), które są istotne, aby umożliwić przemysłowi UE wprowadzanie innowacji technologicznych umożliwiających konkurowanie i zaspokajanie potrzeb społeczeństwa w zakresie bezpieczeństwa, innowacji o wartości dodanej i zrównoważonego rozwoju;

81. wzywa Komisję do włączenia oceny środowiskowych właściwości substancji czynnych i norm środowiskowych w produkcji do procesu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz do przeglądu postępować przetargowych w celu nagradzania zrównoważonej i etycznej produkcji wysokiej jakości;

82. wzywa Komisję, aby zaproponowała włączenie norm środowiskowych, zwłaszcza dotyczących gospodarki odpadami i ściekami, do wytycznych dotyczących dobrych praktyk wytwarzania na szczeblu międzynarodowym;

83. wzywa firmy farmaceutyczne i pracowników naukowych do zintensyfikowania badań nad usuwaniem odpadów medycznych do środowiska; wskazuje, że brakuje wiedzy na temat tego, co dzieje się z takimi odpadami w wodzie i glebie, oraz na temat ich wpływu na zdrowie ludzi, w szczególności jeśli chodzi o oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe; wzywa Komisję, aby podczas przeglądu przepisów farmaceutycznych zaostrzyła wymogi, jakie muszą spełniać przedsiębiorstwa farmaceutyczne pod względem oceny zagrożenia dla środowiska, oraz aby sporządziła analizę oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i by uznała za jeden ze swoich priorytetów badania i rozwój w zakresie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych.


INFORMACJE O PRZYJĘCIU
PRZEZ KOMISJĘ OPINIODAWCZĄ

Data przyjęcia

27.9.2021

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

36

14

24

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Nicola Beer, François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Michael Bloss, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Martina Dlabajová, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Nicolás González Casares, Christophe Grudler, András Gyürk, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Eva Kaili, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Miapetra Kumpula-Natri, Thierry Mariani, Marisa Matias, Joëlle Mélin, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Aldo Patriciello, Mauri Pekkarinen, Mikuláš Peksa, Tsvetelina Penkova, Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Manuela Ripa, Robert Roos, Sara Skyttedal, Maria Spyraki, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Riho Terras, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Marie Toussaint, Isabella Tovaglieri, Viktor Uspaskich, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Erik Bergkvist, Izaskun Bilbao Barandica, Cornelia Ernst, Valérie Hayer, Elena Lizzi, Jutta Paulus, Sandra Pereira, Angelika Winzig

 


 

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO
W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

36

+

ECR

Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski, Evžen Tošenovský

NI

András Gyürk

PPE

François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Maria da Graça Carvalho, Pilar del Castillo Vera, Andrius Kubilius, Angelika Niebler, Aldo Patriciello, Markus Pieper, Sara Skyttedal, Maria Spyraki, Riho Terras, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Angelika Winzig

Renew

Nicola Beer, Izaskun Bilbao Barandica, Nicola Danti, Martina Dlabajová, Valter Flego, Claudia Gamon, Christophe Grudler, Valérie Hayer, Ivars Ijabs, Mauri Pekkarinen, Morten Petersen

S&D

Niels Fuglsang

 

14

-

ECR

Jessica Stegrud

The Left

Marc Botenga, Cornelia Ernst, Marisa Matias, Sandra Pereira

Verts/ALE

Michael Bloss, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville Niinistö, Jutta Paulus, Mikuláš Peksa, Manuela Ripa, Marie Toussaint

 

24

0

ECR

Robert Roos

ID

Paolo Borchia, Markus Buchheit, Elena Lizzi, Thierry Mariani, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri

NI

Clara Ponsatí Obiols, Viktor Uspaskich

S&D

Erik Bergkvist, Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Eva Kaili, Łukasz Kohut, Miapetra Kumpula-Natri, Dan Nica, Tsvetelina Penkova, Patrizia Toia, Carlos Zorrinho

 

KOREKTY ODDANYCH GŁOSÓW

+

 

-

 

0

Niels Fuglsang

 

Objaśnienie używanych znaków:

+ : za

- : przeciw

0 : wstrzymało się


OPINIA KOMISJI PRAWNEJ (14.7.2021)

<CommissionInt>dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności</CommissionInt>


<Titre>w sprawie strategii farmaceutycznej dla Europy</Titre>

<DocRef>(2021/2013(INI))</DocRef>

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej: <Depute>Luisa Regimenti</Depute>

 


WSKAZÓWKI

Komisja Prawna zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako komisji przedmiotowo właściwej, o uwzględnienie w końcowym tekście projektu rezolucji następujących wskazówek:

1. podkreśla, jak potrzebne i ważne jest wprowadzenie nowej strategii farmaceutycznej UE, która będzie odpowiadać kompetencjom Unii wynikającym z Traktatów oraz będzie zgodna z zasadami proporcjonalności i pomocniczości, jako sposobu na pobudzenie rozwoju unijnych przedsiębiorstw i zapewnienie ich konkurencyjności w skali globalnej, napędzanie postępu naukowego, a także zagwarantowanie lepszego zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia w przyszłości oraz większej gotowości i skuteczniejszego i szybszego reagowania na nie; domaga się, aby decyzje i strategie polityczne dostarczały rozwiązań umożliwiających rozwój ekosystemu przemysłowego w sektorze farmaceutycznym, w którym należycie uwzględni się równowagę między poszczególnymi interesami; wzywa Komisję, aby dokładnie przeanalizowała, jakie wnioski dla celów strategii farmaceutycznej należy wyciągnąć z wyzwań związanych z pandemią COVID-19;

2. przypomina, że Unia Europejska dąży do zapewnienia dobrobytu obywateli UE przez propagowanie zdrowego stylu życia, sprawiedliwego i równego dostępu do opieki zdrowotnej oraz wprowadzania do obrotu na jednolitym rynku bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków; podkreśla, że należy sformułować przyszłe unijne przepisy ramowe dotyczące zatwierdzania leków, dostępu do nich i zachęt do innowacji w oparciu o silną politykę przemysłową, z uwzględnieniem atrakcyjności i przewidywalnych przepisów jako kluczowych czynników, które sprzyjają innowacjom, a także ułatwić dostęp pacjentów do leków; z zadowoleniem przyjmuje zamiar przeprowadzenia przez Komisję oceny i przeglądu istniejących ram zachęt; uważa, że unijna strategia farmaceutyczna i środki ustawodawcze powinny wspierać unijne podmioty odpowiedzialne za opracowywanie i produkcję leków w pobudzaniu postępu naukowego i utrzymywaniu konkurencyjności w skali światowej; przypomina, że należy rozwijać wewnątrzunijne łańcuchy produkcji przez opracowywanie racjonalnych i kompatybilnych ram regulacyjnych w państwach członkowskich, aby stworzyć system dostaw leków obejmujący cały łańcuch produkcji; wzywa Komisję do pobudzania konkurencji przez tworzenie odpowiednich ram regulacyjnych;

3. podkreśla, że pandemia COVID-19 poważnie wpłynęła na unijny przemysł farmaceutyczny; podkreśla jego silne uzależnienie od dostaw; apeluje o przyjęcie długoterminowych środków mających na celu konsolidację suwerenności przemysłowej Unii, tak by stała się ona silniejsza, bardziej zintegrowana, bardziej lokalna i solidniejsza, z myślą o uniknięciu zakłóceń w łańcuchach dostaw;

4. podkreśla, że aby zmniejszyć zależność Unii od dostawców zewnętrznych, zapewnić bezpieczeństwo leków oraz zagwarantować konkurencyjność produkcji w UE, konieczne wydaje się stworzenie odpowiednich warunków i zachęt finansowych dla przemysłu, co będzie kluczowym argumentem przy podejmowaniu decyzji inwestycyjnych w dziedzinie produkcji farmaceutycznych składników czynnych, półproduktów i leków gotowych do użycia;

5. podkreśla, że w rezolucji z 10 lipca 2020 r. w sprawie unijnej strategii w zakresie zdrowia publicznego po pandemii COVID-19[23] Parlament wezwał Komisję, by „dokonała [...] oceny wpływu zachęt związanych z własnością intelektualną na innowacje biomedyczne oraz zbadała wiarygodne i skuteczne alternatywy dla wyłącznej ochrony w ramach finansowania badań i rozwoju w dziedzinie medycyny, takie jak liczne narzędzia oparte na mechanizmach uniezależniania”;

6. podkreśla ważną rolę, jaką odgrywają publiczne inwestycje w badania i rozwój, oraz wzywa Komisję i państwa członkowskie, by zapewniły pełną przejrzystość wyników badań i rozwoju finansowanych ze środków publicznych, tak aby warunki udzielania patentów i licencji gwarantowały zwrot z inwestycji publicznych w zakresie zdrowia publicznego;

7. podkreśla, że kluczowe znaczenie ma wspieranie konkurencyjności i zdolności innowacyjnych przemysłu farmaceutycznego UE; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie, by wprowadziły zachęty podatkowe i finansowe, które zmobilizują producentów do przenoszenia do UE produkcji substancji czynnych i leków o strategicznym znaczeniu dla opieki zdrowotnej;

8. uważa, że aby przygotować się do kolejnego światowego kryzysu zdrowotnego, pilnie potrzebne są decyzje i strategie polityczne umożliwiające rozwiązania tworzące długoterminową odporność społeczeństwa, a w szczególności opracowanie ekosystemu przemysłowego w sektorze farmaceutycznym, w którym w obliczu okoliczności należycie uwzględniona zostanie równowaga między różnymi interesami; uważa, że strategiczna autonomia UE musi być kluczowym celem przy rozwiązywaniu problemu niedoboru leków, tak aby zapewnić pacjentom lepszy dostęp do nich; przypomina komunikat Komisji z 5 maja 2021 r. zatytułowany „Aktualizacja nowej strategii przemysłowej z 2020 r. – tworzenie silniejszego jednolitego rynku sprzyjającego odbudowie Europy” (COM(2021)0350), w którym stwierdza się, że UE jest strategicznie zależna od państw trzecich pod względem składników farmaceutycznych i innych produktów związanych ze zdrowiem, co może prowadzić do narażenia UE i wpływać na jej podstawowe interesy, oraz że strategia farmaceutyczna ma umożliwić rozwiązanie tych problemów;

9. podkreśla kluczowe znaczenie ochrony własności intelektualnej w UE dla dopilnowania, by UE nie była uzależniona od państw trzecich, i dla zwiększenia jej strategicznej autonomii w dziedzinie leków; podkreśla, że prawa własności intelektualnej sprzyjają dostępności, innowacyjności i konkurencyjności w sektorze oraz zwiększają bezpieczeństwo leków i pacjentów; zauważa, że należy znaleźć równowagę między ochroną własności intelektualnej, promowaniem innowacji, zapewnieniem dostępu do leków i ochroną zdrowia publicznego; apeluje o wzmocnienie roli państw członkowskich przez poprawę komunikacji i współpracy między instytucjami UE, władzami krajowymi, pracownikami służby zdrowia, branżą i zainteresowanymi stronami, mając na uwadze określenie wspólnych podejść, w szczególności do wyzwań związanych z pandemią COVID-19;

10. podkreśla, że podczas przeglądu systemu zachęt i zobowiązań prawnych mających wspierać innowacje, dostęp i przystępność cenową leków w całej UE dostrzeżono związek z prawami własności intelektualnej;

11. promuje wzmacnianie roli państw członkowskich przez współpracę i rozwój najlepszych praktyk w celu określenia i wyeliminowania pierwotnych przyczyn niedoboru leków na rynkach UE, a tym samym usunięcia pozostałych przeszkód w szybkim i skutecznym dostępie pacjentów do leków; zwraca uwagę, że dostępność cenowa leków pozostaje wyzwaniem dla krajowych systemów opieki zdrowotnej; przypomina, że w przypadku kryzysów zdrowotnych lub sytuacji nadzwyczajnych wprowadzenie zmian w systemie własności intelektualnej nie wystarczy, aby zaspokoić krótkoterminowe potrzeby, oraz że udzielanie licencji przymusowych powinno być możliwe jedynie w wyjątkowych przypadkach, gdy nie można znaleźć innego rozwiązania i gdy licencja przymusowa wydaje się uzasadniona i konieczna do skutecznego zwiększenia zdolności produkcyjnej;

12. podkreśla, że systemy licencji przymusowych muszą być częścią szerzej zakrojonych działań UE mających na celu rozwiązanie problemu dostępu do leków; wzywa Komisję, by zbadała prawne i gospodarcze skutki licencji dobrowolnych i przymusowych oraz ich potencjał w zakresie rozwiązania problemu niedoboru leków w UE;

13. wyraża zaniepokojenie, że dostęp do leków pozostaje kwestią ceny; wzywa Komisję, by zobowiązała państwa członkowskie do zapewnienia większej przejrzystości informacji na temat cen oraz do rozwiązania problemu strategicznego ustalania cen, którego jedynym celem jest zysk ekonomiczny ze szkodą dla pacjentów;

14. podkreśla, że badania i rozwój mają kluczowe znaczenie dla opracowywania innowacyjnych leków, terapii i diagnostyki; podkreśla, jak ważne są inwestycje w badania w UE i łatwiejsze wspieranie tych badań, aby stworzyć dobrze prosperujący unijny sektor farmaceutyczny oraz sprawić, by UE stała się światowym liderem w ulepszaniu istniejących leków i opracowywaniu nowych, co mogłoby w efekcie doprowadzić do zwiększenia liczby patentów zgłaszanych w państwach członkowskich; podkreśla, że jednym z priorytetów powinno być opracowywanie leków w tych dziedzinach, w których potrzeby są zaspokajane w stopniu niewystarczającym bądź wcale, lub w dziedzinach o niewielkim znaczeniu handlowym; zwraca uwagę, że w badaniach publicznych należy skoncentrować się w szczególności na obszarach o niewielkim znaczeniu handlowym, takich jak leki sieroce, leki stosowane w pediatrii i leki stosowane w leczeniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; przypomina w związku z tym kluczową rolę sztucznej inteligencji i jej potencjał jako siły napędowej badań i rozwoju w sektorze ochrony zdrowia i w branży farmaceutycznej;

15. podkreśla kluczową rolę unijnych badań naukowych w opracowywaniu nowych produktów farmaceutycznych i metod leczenia oraz znaczenie usunięcia wszelkich niepotrzebnych barier, zwłaszcza w przypadku kryzysu zdrowotnego, tak aby umożliwić badaczom znajdowanie rozwiązań naukowych przy wyjątkowych ograniczeniach pod względem czasu i efektywności; popiera wszelkie zachęty prawne do rozwijania innowacyjnych projektów badawczo-rozwojowych, takich jak „VACCELERATE”, oraz do zapewnienia ich trwałości w perspektywie długoterminowej; zachęca Komisję, aby oceniła wyniki bazy danych o technologiach związanych z COVID-19 (C-TAP) Światowej Organizacji Zdrowia pod kątem maksymalizacji udostępniania wiedzy, własności intelektualnej i danych dotyczących technologii medycznych związanych z COVID-19;

16. wzywa Komisję, by przystąpiła do wczesnej oceny rozporządzenia (UE) 2019/933 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktów leczniczych, tak aby można było dokonać przeglądu skuteczności zwolnienia SPC w świetle niedawnych wyjątkowych okoliczności oraz w celu przywrócenia globalnych równych warunków działania dla wytwórców leków generycznych i biopodobnych w Unii; uważa, że podczas tej oceny należy również zbadać wpływ wyjątku dotyczącego ochrony w postaci SPC na badania i produkcję innowacyjnych leków w Unii przez posiadaczy świadectw, a także uwzględnić równowagę między poszczególnymi wchodzącymi w grę interesami, w szczególności w odniesieniu do zdrowia publicznego, wydatków publicznych i, w tym kontekście, dostępu do leków w UE;

17. podkreśla, że pełne wykorzystanie potencjału nowych innowacyjnych technologii zależy również od właściwego wykorzystania danych dotyczących zdrowia i od dostępu do nich, co może pomóc przyspieszyć identyfikację potencjalnych substancji czynnych i wesprzeć opracowywanie nowych leków lub terapii; zauważa, że obecny kryzys związany z COVID-19 pokazał już, że wymiana danych jest przydatna dla przyspieszenia badań i wzmocnienia systemów nadzoru nad zdrowiem publicznym w całej UE w celu ratowania życia;

18. uważa, że należy zwiększyć bezpieczny i otwarty dostęp do interoperacyjnych danych dotyczących zdrowia, przy pełnym poszanowaniu unijnych przepisów o ochronie danych, oraz popiera tworzenie platform służących monitorowaniu i dostarczaniu informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek po zakończeniu procedury wydawania pozwoleń;

19. w pełni popiera zawartą w planie działań Komisji w zakresie własności intelektualnej propozycję unowocześnienia szeregu istniejących narzędzi dotyczących własności intelektualnej i dostosowania ich do ery cyfrowej, w tym przez udoskonalenie SPC dla opatentowanych produktów leczniczych;

20. zwraca uwagę na różnice w ważności patentów i SPC w różnych państwach członkowskich; podkreśla w związku z tym, że należy niezwłocznie wprowadzić jednolity patent, aby stworzyć punkt kompleksowej obsługi do celów ochrony i egzekwowania patentów w całej UE oraz uporać się z fragmentacją rynku patentowego i wyeliminować przeszkody, jakie może ona stanowić dla badań i innowacji;

21. podkreśla znaczenie terminowej i zdrowej konkurencji dla zapewnienia sprawiedliwego dostępu do leków; apeluje do Komisji o staranną ocenę faktycznego wpływu wszelkich wniosków dotyczących jednolitego lub ujednoliconego SPC na leki generyczne i biopodobne oraz na sprawiedliwy dostęp pacjentów do leczenia;

22. wzywa Komisję, by zapewniła jednolite i skuteczne stosowanie warunków wydawania tymczasowych nakazów, w tym zasady proporcjonalności; zaleca spójne stosowanie w UE dyrektywy w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej w odniesieniu do odszkodowań przyznawanych konkurentom w przypadkach opóźnionej konkurencji dotyczącej leków niechronionych patentem;

23. podkreśla, że własność intelektualna odgrywa kluczową rolę w ekspansji i rozwoju małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), które są karane przez brak znajomości procedur oraz brak informacji o dostępnych im możliwościach lub niedostateczne upublicznienie tych informacji; apeluje o zwiększenie skuteczności systemu własności intelektualnej dla MŚP przez działania służące uproszczeniu procedur rejestracji własności intelektualnej (np. reformę prawodawstwa UE w zakresie wzorów przemysłowych), o poprawę dostępu do strategicznego doradztwa w zakresie własności intelektualnej oraz o ułatwienie wykorzystywania własności intelektualnej do uzyskania dostępu do finansowania; podkreśla konieczność przeznaczenia większych środków w skali Unii na zwalczanie nieuczciwych praktyk i nadużyć na rynku leków; w związku z tym zaznacza, że należy utworzyć nowe linie finansowania, aby wesprzeć wysiłki nowych przedsiębiorstw typu start-up i MŚP w dziedzinie biotechnologii medycznej;

24. z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę uruchomienia projektu pilotażowego mającego na celu przetestowanie przepisów ramowych dotyczących nowych wskazań dla leków niechronionych patentem oraz podstawy dla ewentualnych działań regulacyjnych; podkreśla w związku z tym konieczność i znaczenie wkładu i zaangażowania ze strony branży i środowisk akademickich;

25. przypomina, że trzeba w dalszym ciągu opracowywać, ulepszać i aktualizować unijne ramy dotyczące własności intelektualnej, aby umożliwić skuteczny rozwój pomysłów i wynalazków oraz ich wprowadzanie na rynek, w szczególności przez MŚP i dla nich; podkreśla znaczenie solidnego, skutecznego i zrównoważonego systemu ochrony własności intelektualnej i tajemnic przedsiębiorstwa, a także potrzebę spójnej ogólnej strategii zapewniającej zarówno ochronę innowacji, jak i sprawiedliwy dostęp do nich; wzywa Komisję, aby wykorzystała wszelkie dostępne środki, by zapobiegać wprowadzaniu na rynek podrobionych produktów, a tym samym chronić podmioty praw własności intelektualnej i obywateli UE, ponieważ produkty te są często niskiej jakości i stanowią zagrożenie dla zdrowia oraz wywołują poważne skutki gospodarcze: szacuje się, że przemysł farmaceutyczny UE traci co najmniej 10 mld EUR i 37 tys. miejsc pracy; zauważa, że państwa członkowskie potrzebują pomocy technicznej, aby właściwie wdrożyć europejski system weryfikacji autentyczności leków; podkreśla, że należy zagwarantować inteligentne korzystanie z własności intelektualnej oraz skuteczniej zwalczać kradzież własności intelektualnej, ponieważ inteligentna polityka w tej dziedzinie ma zasadnicze znaczenie dla wspierania wzrostu przedsiębiorstw, tworzenia miejsc pracy oraz ochrony i rozwoju tego, co czyni je wyjątkowymi i konkurencyjnymi;

26. ubolewa, że pod względem badań i rozwoju w sektorze farmaceutycznym państwa członkowskie są mniej atrakcyjne niż inne kraje; podkreśla, że UE powinna skoncentrować się na rozwijaniu odpowiednich zdolności produkcyjnych w odniesieniu do substancji czynnych, surowców i produktów leczniczych, co umożliwi zmniejszenie zależności od źródeł zewnętrznych; podkreśla, że należy przenieść produkcję najbardziej podstawowych leków z powrotem do Unii Europejskiej; w związku z tym wzywa Komisję, by potraktowała priorytetowo produkcję farmaceutyczną szczepionek w UE, oraz apeluje, by umożliwić państwom członkowskim zawieranie umów publicznych z różnymi unijnymi laboratoriami farmaceutycznymi produkującymi szczepionki, aby uniknąć niedoboru dawek i zagwarantować mieszkańcom UE bezpieczeństwo podczas kryzysu; apeluje o uproszczenie procedur i zmniejszenie obciążeń w celu wspierania rozwoju nowych produktów przeznaczonych na rynek; apeluje o podjęcie środków, które poprawią interakcję między działaniami w całym łańcuchu wartości, a także o generowanie strategicznych inwestycji w badania dotyczące leków i wyrobów medycznych oraz w ich rozwój, produkcję i dystrybucję w UE;

27. podkreśla, że inwestowanie w badania i rozwój jest przedsięwzięciem kosztownym i obarczonym wysokim ryzykiem; zaznacza, że patenty mają stanowić gwarancję zwrotu z inwestycji, lecz system patentowy ma również za zadanie zapewnić równowagę między interesami wynalazców a interesami ogółu społeczeństwa; powtarza zatem, że firmy farmaceutyczne potrzebują praw własności intelektualnej, a zatem patentów, aby osiągać zyski i kontynuować innowacje, co leży również w interesie konsumentów i pacjentów;

28. podkreśla, że badania i rozwój w dziedzinie leków bardzo często nie przechodzą pomyślnie badań klinicznych, a tym samym nie prowadzą do ostatecznego zatwierdzenia leku;

29. podkreśla, że systemy patentowe na całym świecie są skonstruowane tak, że przez określony czas, tylko w okresie obowiązywania patentu, wynalazca może wykorzystywać swój patent do celów komercyjnych, a po upływie tego czasu każdy może swobodnie korzystać z wynalazku;

30. zauważa, że w większości przypadków motorem radykalnych innowacji w sektorze farmaceutycznym są MŚP; podkreśla, że należy stworzyć odpowiednie ramy prawne i operacyjne, które zapewnią branży sprawność i elastyczność, tak aby można było szybko uzupełniać zapasy w oparciu o potrzeby pacjentów w każdym kraju i z wykorzystaniem regionalnych strategii zaopatrzenia, a także zaznacza, że należy ustanowić rozwiązania regulacyjne ułatwiające elastyczne i skalowalne strategie produkcji i dystrybucji; podkreśla, że należy nawiązać dialog z branżą, aby znaleźć wykonalne rozwiązania, które zwiększą wspólną zdolność do zapobiegania niedoborom; wzywa Komisję, by opracowała – przy minimalnych kosztach – platformę cyfrową służącą jako punkt kontaktowy między państwami członkowskimi, który zapewni im informacje, komunikację i doradztwo, tak aby umożliwić im udział w innowacyjnych projektach na szczeblu krajowym i unijnym; w związku z tym wzywa państwa członkowskie, by wymieniały się praktykami promującymi innowacje;

31. podkreśla wreszcie, jak ważne jest, aby przedsiębiorstwa unijne w strategicznych sektorach, takich jak produkty farmaceutyczne, mogły swobodnie zawierać umowy dotyczące udzielania licencji oraz ochrony i skutecznego i zrównoważonego egzekwowania praw własności intelektualnej, w tym w państwach trzecich, w których przedsiębiorstwa te prowadzą działalność; wzywa Komisję do opracowania i wdrożenia w tym celu nowych środków i narzędzi oraz do ulepszenia już istniejących, takich jak Punkt Informacyjny IPR dla MŚP; apeluje do Komisji, by zapewniła łatwy publiczny dostęp do informacji na temat warunków udzielania patentów i licencji oraz dostarczała informacje na temat badań klinicznych i przedklinicznych oraz wkładu publicznego i prywatnego;

32. sugeruje, aby Komisja uważnie obserwowała rynek farmaceutyczny i ochronę danych farmaceutycznych, w szczególności z myślą o poprawie dostępu do leków generycznych i biopodobnych, oferowaniu wielu pacjentom przystępnych cenowo terapii oraz uzyskaniu oszczędności w wydatkach na opiekę zdrowotną dzięki pozytywnemu wpływowi konkurencji na ceny; zwraca uwagę, że producenci leków generycznych to często przedsiębiorstwa regionalne, mniej odporne na problemy z zaopatrzeniem i zawirowania na rynku; wzywa Komisję, by propagowała rozwiązania prawne sprzyjające konkurencyjności w dziedzinie produkcji leków generycznych, przy jednoczesnym zachowaniu właściwej równowagi prawnej między lekami generycznymi a lekami innowacyjnymi; popiera większą konkurencję w dziedzinie leków generycznych i biopodobnych w połączeniu z odpowiednim mechanizmem ochrony rynku; podkreśla, że ewentualny przegląd tzw. reguły Bolara, która umożliwia przeprowadzanie badań na produktach opatentowanych w celu wsparcia wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych i biopodobnych, bez uznawania ich za naruszenie praw patentowych lub SPC dla produktów leczniczych, może mieć miejsce wyłącznie po przeprowadzeniu kompleksowej oceny skutków;

33. przypomina Komisji, że państwa członkowskie są uprawnione do określania priorytetów w zakresie innowacyjnych procesów produkcji nowych antybiotyków; zwraca uwagę, że należy ułatwić dostęp do nowych antybiotyków, a jednocześnie utrzymać dostęp do tych starszej daty;

34. przypomina, że innowacje postępują znacznie szybciej niż zmiana przepisów; wzywa Komisję, aby wprowadziła pewną elastyczność regulacyjną, co umożliwi jej szybsze i skuteczniejsze reagowanie na nowe wymogi rynkowe i zapotrzebowanie na produkty;

35. podkreśla wreszcie, że jest niezwykle istotne, aby na arenie międzynarodowej UE prezentowała zdecydowane stanowisko.


INFORMACJE O PRZYJĘCIU
PRZEZ KOMISJĘ OPINIODAWCZĄ

Data przyjęcia

13.7.2021

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

14

2

8

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Pascal Arimont, Gunnar Beck, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Ibán García Del Blanco, Esteban González Pons, Mislav Kolakušić, Sergey Lagodinsky, Gilles Lebreton, Karen Melchior, Jiří Pospíšil, Franco Roberti, Marcos Ros Sempere, Stéphane Séjourné, Raffaele Stancanelli, Adrián Vázquez Lázara, Axel Voss, Marion Walsmann, Tiemo Wölken, Javier Zarzalejos

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Alessandra Basso, Brando Benifei, Patrick Breyer, Jorge Buxadé Villalba, Andrzej Halicki, Emmanuel Maurel, Luisa Regimenti, Yana Toom, Bettina Vollath

Zastępcy (art. 209 ust. 7) obecni podczas głosowania końcowego

Gwendoline Delbos-Corfield

 


GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO
W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

14

+

ECR

Angel Dzhambazki, Raffaele Stancanelli

ID

Alessandra Basso, Gilles Lebreton

PPE

Pascal Arimont, Geoffroy Didier, Esteban González Pons, Jiří Pospíšil, Luisa Regimenti, Marion Walsmann, Javier Zarzalejos

Renew

Stéphane Séjourné, Yana Toom, Adrián Vázquez Lázara

 

2

-

ID

Gunnar Beck

The Left

Emmanuel Maurel

 

8

0

Renew

Pascal Durand

S&D

Ibán García Del Blanco, Franco Roberti, Marcos Ros Sempere, Bettina Vollath, Tiemo Wölken

Verts/ALE

Gwendoline Delbos-Corfield, Sergey Lagodinsky

 

Objaśnienie używanych znaków:

+ : za

- : przeciw

0 : wstrzymało się

 

 

 

 


 

INFORMACJE O PRZYJĘCIU PRZEZ KOMISJĘ PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWĄ

Data przyjęcia

12.10.2021

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

62

8

8

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurélia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Simona Bonafè, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Esther de Lange, Christian Doleschal, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Agnès Evren, Pietro Fiocchi, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Giuseppe Milazzo, Silvia Modig, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Pernille Weiss, Emma Wiesner, Tiemo Wölken, Anna Zalewska

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Kateřina Konečná, Danilo Oscar Lancini, Dace Melbārde, João Pimenta Lopes, Manuela Ripa, Susana Solís Pérez, Róża Thun und Hohenstein

 


GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

62

+

ID

Simona Baldassarre, Danilo Oscar Lancini, Silvia Sardone

NI

Athanasios Konstantinou, Edina Tóth

PPE

Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Christine Schneider, Róża Thun und Hohenstein, Pernille Weiss

Renew

Pascal Canfin, Martin Hojsík, Jan Huitema, Frédérique Ries, María Soraya Rodríguez Ramos, Susana Solís Pérez, Nicolae Ştefănuță, Linea Søgaard-Lidell, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Emma Wiesner

S&D

Nikos Androulakis, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Cyrus Engerer, Jytte Guteland, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken

The Left

Petros Kokkalis

Verts/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Manuela Ripa

 

8

-

ID

Aurélia Beigneux, Catherine Griset, Sylvia Limmer, Joëlle Mélin

The Left

Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Silvia Modig, João Pimenta Lopes

 

8

0

ECR

Sergio Berlato, Pietro Fiocchi, Dace Melbārde, Giuseppe Milazzo, Rob Rooken, Alexandr Vondra, Anna Zalewska

ID

Teuvo Hakkarainen

 

Objaśnienie używanych znaków:

+ : za

- : przeciw

0 : wstrzymało się

 

[1] Dz.U. C 263 z 25.7.2018, s. 4.

[2] Dz.U. C 433 z 23.12.2019, s. 153.

[3] Dz.U. C 270 z 7.7.2021, s. 2.

[4] Teksty przyjęte, P9_TA(2020)0205.

[5] Teksty przyjęte, P9_TA(2020)0228.

[6] Teksty przyjęte, P9_TA(2020)0226.

[7] Dz.U. L 18 z 22.1.2000, s. 1.

[8] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

[9] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

[10] Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1.

[11] Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33.

[12] Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1.

[13] Dz.U. L 153 z 11.6.2019, s. 1.

[14] Dz.U. L 107 z 26.3.2021, s. 1.

[15] Dz.U. L 170 z 12.5.2021, s. 1.

[16] Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z 11 listopada 2020 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (COM(2020)0725); wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z 11 listopada 2020 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 851/2004 ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (COM(2020)0726); wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z 11 listopada 2020 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylającego decyzję nr 1082/2013/UE (COM(2020)0727).

[17] Dz.U. C 450 z 28.12.2020, s. 1.

[18] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie zamówień publicznych, Dz.U. L 94 z 28.3.2014, s. 65.

[19] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1.

[20] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1.

[21] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE, Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39.

[22]C.S. Bușoi przejął prace nad opinią jako przewodniczący komisji ITRE w związku z rezygnacją pierwotnego sprawozdawcy M. Botengi.

[23] Teksty przyjęte, P9_TA(2020)0205.

Ostatnia aktualizacja: 19 listopada 2021Informacja prawna - Polityka ochrony prywatności