MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana annetun asetuksen (EU) 2021/953 muuttamisesta

29.4.2022 - (COM(2022)0050 – C9‑0031/2022 – 2022/0031(COD)) - ***I

Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta
Valmistelija: Juan Fernando López Aguilar

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana annetun asetuksen (EU) 2021/953 muuttamisesta

(COM(2022)0050 – C9‑0031/2022 – 2022/0031(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2022)0050),

– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 21 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9-0031/2022),

– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

– ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan,

– ottaa huomioon liikenne- ja matkailuvaliokunnan lausunnon,

– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan kannan tarkistuksina,

– ottaa huomioon kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan mietinnön (A9-0138/2022),

1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti;

3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

 

Tarkistus  1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 kappale

Komission teksti	Tarkistus
(2) Asetuksen (EU) 2021/953 mukaan testaustodistuksia voidaan myöntää kahdentyyppisten SARS-CoV-2-infektion varalta tehtävien testien perusteella: molekyylitason nukleiinihapon monistustestit (NAAT), mukaan lukien käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) perustuvat testit, ja pika-antigeenitestit, joissa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan lateraalivirtaus-immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa, edellyttäen, että testit suorittaa terveydenhuollon ammattilainen tai koulutettu testaaja. Asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisalaan eivät kuitenkaan kuulu entsyymivälitteisten immunosorbenttimääritysten ja automatisoitujen immunomääritysten kaltaiset antigeenimääritykset, joilla antigeenejä pyritään havaitsemaan laboratorio-olosuhteissa. Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä2, joka vastaa Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU3 17 artiklalla perustetun terveysturvakomitean hyväksymän yhteisen covid-19-taudin pika-antigeenitestien luettelon4 päivittämisestä, tarkastelee heinäkuusta 2021 alkaen myös jäsenvaltioiden ja valmistajien esittämiä ehdotuksia, jotka koskevat laboratoriossa tehtäviä covid-19-antigeenimäärityksiä. Ehdotukset arvioidaan samoin perustein kuin pika-antigeenitestejä koskevat ehdotukset, ja terveysturvakomitea on laatinut luettelon laboratoriossa tehtävistä antigeenimäärityksistä, jotka täyttävät kyseiset kriteerit. Tämän vuoksi ja EU:n digitaalisen koronatodistuksen myöntämisperusteena käytettävien erilaisten diagnostisten testien määrän lisäämiseksi pika-antigeenitestien määritelmää olisi mukautettava sisällyttämällä siihen laboratoriossa tehtävät antigeenimääritykset. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen voitava myöntää testaustodistuksia sellaisten antigeenitestien perusteella, jotka terveysturvakomitea on hyväksynyt EU:n yhteiseen luetteloon, jota se päivittää säännöllisesti, koska ne täyttävät vahvistetut laatuvaatimukset.	(2) Asetuksen (EU) 2021/953 mukaan testaustodistuksia voidaan myöntää kahdentyyppisten SARS-CoV-2-infektion varalta tehtävien testien perusteella: molekyylitason nukleiinihapon monistustestit (NAAT), mukaan lukien käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) perustuvat testit, ja pika-antigeenitestit, joissa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan lateraalivirtaus-immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa, edellyttäen, että testit suorittaa terveydenhuollon ammattilainen tai koulutettu testaaja. Asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisalaan eivät kuitenkaan kuulu entsyymivälitteisten immunosorbenttimääritysten ja automatisoitujen immunomääritysten kaltaiset antigeenimääritykset, joilla antigeenejä pyritään havaitsemaan laboratorio-olosuhteissa. Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä2, joka vastaa Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU3 17 artiklalla perustetun terveysturvakomitean hyväksymän yhteisen covid-19-taudin pika-antigeenitestien luettelon4 päivittämisestä, tarkastelee heinäkuusta 2021 alkaen myös jäsenvaltioiden ja valmistajien esittämiä ehdotuksia, jotka koskevat laboratoriossa tehtäviä covid-19-antigeenimäärityksiä. Ehdotukset arvioidaan samoin perustein kuin pika-antigeenitestejä koskevat ehdotukset, ja terveysturvakomitea on laatinut luettelon laboratoriossa tehtävistä antigeenimäärityksistä, jotka täyttävät kyseiset kriteerit. Tämän vuoksi ja EU:n digitaalisen koronatodistuksen myöntämisperusteena käytettävien erilaisten diagnostisten testien määrän lisäämiseksi pika-antigeenitestien määritelmää olisi mukautettava sisällyttämällä siihen laboratoriossa tehtävät antigeenimääritykset. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen voitava myöntää testaustodistuksia ja komission delegoidun asetuksen (EU) 2022/2564 a hyväksymisen jälkeen taudista parantumista koskevia todistuksia sellaisten antigeenitestien perusteella, jotka terveysturvakomitea on hyväksynyt EU:n yhteiseen luetteloon, jota se päivittää säännöllisesti, koska ne täyttävät vahvistetut laatuvaatimukset.
	Antigeenitestien käyttöön taudista parantumista koskevien todistusten myöntämiseksi komission delegoidun asetuksen (EU) 2022/256 mukaisesti sisältyy suurempi riski, että taudista parantumista koskevia todistuksia myönnetään väärien positiivisten testien perusteella. Jäsenvaltioiden mahdollisuuden käyttää antigeenitestejä taudista parantumista koskevien todistusten myöntämiseen olisi edelleen oltava vaihtoehtoinen, ja sitä olisi käytettävä etenkin silloin, kun NAAT-testien saatavuus on vähäistä asianomaisella alueella ilmenevien tartuntojen suuren määrän tai muun syyn vuoksi. Varsinkin jos käytettävissä on riittävästi NAAT-testauskapasiteettia, jäsenvaltiot voisivat edelleen myöntää taudista parantumista koskevia todistuksia ainoastaan NAAT-testien perusteella, joita pidetään luotettavimpana covid-19-tautitapausten ja kontaktien testausmenetelmänä. Vastaavasti jäsenvaltiot voisivat myöntää taudista parantumista koskevia todistuksia antigeenitestien perusteella silloin, kun SARS-CoV-2-infektioita esiintyy runsaasti ja tästä johtuen testien kysyntä on suurta tai NAAT-testauskapasiteetista on puutetta, ja ne voisivat palata antamaan taudista parantumista koskevia todistuksia ainoastaan NAAT-testien perusteella, kun infektioiden määrä laskee.
_________________	_________________
2 https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_fi	2 https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_fi
3https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf	3https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
4 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1082/2013/EU, annettu 22 päivänä lokakuuta 2013, valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta (EUVL L 293, 5.11.2013, s. 1).	4 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1082/2013/EU, annettu 22 päivänä lokakuuta 2013, valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta (EUVL L 293, 5.11.2013, s. 1).
	4 a Komission delegoitu asetus (EU) 2022/256, annettu 22 päivänä helmikuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse taudista parantumista koskevien todistusten myöntämisestä pika-antigeenitestien perusteella (EUVL L 42, 23.2.2022, s. 4).

Tarkistus  2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti	Tarkistus
(4) Erityisesti uusien huolta aiheuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi covid-19-rokotteiden jatkuva kehittäminen ja tutkiminen on ratkaisevan tärkeä osa covid-19-pandemian torjuntaa. Tässä yhteydessä on tärkeää helpottaa vapaaehtoisten osallistumista kliinisiin tutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeen, kuten covid-19-rokotteen, turvallisuutta tai tehoa. Kliinisellä tutkimuksella on keskeinen rooli rokotteiden kehittämisessä, minkä vuoksi ihmisiä olisi kannustettava osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin. Se, että vapaaehtoisilla ei ole mahdollisuutta saada EU:n digitaalista koronatodistusta, voi olla merkittävä este osallistumiselle ja sitä kautta viivästyttää kliinisten tutkimusten loppuun saattamista ja vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen yleisemmin. Lisäksi olisi säilytettävä kliinisten lääketutkimusten luotettavuus, myös sokkoutuksen ja luottamuksellisuuden osalta, jotta voidaan varmistaa tulosten oikeellisuus. Sen vuoksi olisi selvennettävä, että jäsenvaltiot voivat myöntää EU:n digitaalisia koronatodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko he saaneet covid-19-rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen, jotta vältetään tutkimusten vääristyminen. Lisäksi olisi selvennettävä, että muut jäsenvaltiot voivat hyväksyä rokotustodistukset, jotka on annettu sellaisten covid-19-rokotteiden perusteella, joiden kliiniset kokeet ovat vielä meneillään, perusteeksi luopua covid-19-pandemian johdosta unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista. Jos kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevalle covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/20045 nojalla, kyseistä rokotetta koskevat rokotustodistukset kuuluvat kyseisestä ajankohdasta alkaen asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamisalaan. Johdonmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta pyytää terveysturvakomiteaa, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta (ECDC) tai Euroopan lääkevirastoa (EMA) antamaan ohjeita sellaista covid-19-rokotetta koskevien todistusten hyväksymistä varten, joka on kliinisen lääketutkimuksen kohteena mutta jolle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa, ja näissä ohjeissa olisi otettava huomioon kliinisten tutkimusten suorittamiseen tarvittavat eettiset ja tieteelliset kriteerit.	(4) Erityisesti uusien huolta aiheuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi covid-19-rokotteiden jatkuva kehittäminen ja tutkiminen on ratkaisevan tärkeä osa covid-19-pandemian torjuntaa. Tässä yhteydessä on tärkeää helpottaa vapaaehtoisten osallistumista kliinisiin tutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeen, kuten covid-19-rokotteen, turvallisuutta tai tehoa. Kliinisellä tutkimuksella on keskeinen rooli rokotteiden kehittämisessä, minkä vuoksi ihmisiä olisi kannustettava osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin. Se, että vapaaehtoisilla ei ole mahdollisuutta saada EU:n digitaalista koronatodistusta, voi olla merkittävä este osallistumiselle ja sitä kautta viivästyttää kliinisten tutkimusten loppuun saattamista ja vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen yleisemmin. Lisäksi olisi säilytettävä kliinisten lääketutkimusten luotettavuus, myös sokkoutuksen ja luottamuksellisuuden osalta, jotta voidaan varmistaa tulosten oikeellisuus. Sen vuoksi olisi selvennettävä, että jäsenvaltiot voivat myöntää EU:n digitaalisia koronatodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko he saaneet covid-19-rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen, jotta vältetään tutkimusten vääristyminen. Lisäksi olisi selvennettävä, että muut jäsenvaltiot voivat hyväksyä rokotustodistukset, jotka on annettu sellaisten covid-19-rokotteiden perusteella, joiden kliiniset kokeet ovat vielä meneillään, perusteeksi luopua covid-19-pandemian johdosta unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista. Tällaisten rokotustodistusten voimassaoloaika ei saisi olla pidempi kuin Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymien covid-19-rokotusten osalta myönnettävien todistusten voimassaoloaika. Tältä osin rokotustodistusten myöntäminen covid-19-rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuville ja näiden todistusten hyväksyminen kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan. Jos kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevalle covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/20045 nojalla, kyseistä rokotetta koskevat rokotustodistukset kuuluvat kyseisestä ajankohdasta alkaen asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamisalaan. Jos covid-19-rokotteelle on tehty kliinisiä tutkimuksia eikä sille myönnetä myyntilupaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, kyseistä kliinisesti tutkittua covid-19-rokotetta koskevien rokotustodistusten ei pitäisi enää olla voimassa. Johdonmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta pyytää terveysturvakomiteaa, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta (ECDC) tai Euroopan lääkevirastoa (EMA) antamaan ohjeita sellaista covid-19-rokotetta koskevien todistusten hyväksymistä varten, joka on kliinisen lääketutkimuksen kohteena mutta jolle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa, ja näissä ohjeissa olisi otettava huomioon kliinisten tutkimusten suorittamiseen tarvittavat eettiset ja tieteelliset kriteerit.
_________________	_________________
5 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).	5 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

Tarkistus  3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 a kappale (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	(7 a) Kuten neuvoston suosituksen (EU) 2022/1071 a johdanto-osan 13 kappaleessa todetaan, yleisesti ottaen kuitenkin huomattavasti suurempi osuus väestöstä on tällä hetkellä saatavilla olevien covid-19-rokotteiden ansiosta paremmin suojattu covid-19-taudin aiheuttamalta vakavalta sairastumiselta ja kuolemiselta. Tässä kohenevassa kansanterveystilanteessa on entistäkin tärkeämpää tehostaa vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden suojelua vahvistamalla yhteiset periaatteet siitä, milloin jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön rajoituksia unionin kansalaisille, jotka matkustavat voimassa olevalla EU:n digitaalisella koronatodistuksella.
	_________________
	Neuvoston suositus (EU) 2022/107, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, koordinoidusta lähestymistavasta turvallisen vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi covid-19-pandemian aikana ja suosituksen (EU) 2020/1475 korvaamisesta (EUVL L 18, 27.1.2022, s. 110).

Tarkistus  4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti	Tarkistus
(8) Näin ollen ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin kansalaisilta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, edelleen covid-19-rokotuksia tai -testausta tai covid-19-taudista parantumista koskevaa näyttöä 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen, jolloin asetuksen (EU) 2021/953 voimassaolon on määrä päättyä. Sen vuoksi on tärkeää välttää tilanne, jossa tietyt kansanterveyteen perustuvat vapaan liikkuvuuden rajoitukset ovat edelleen voimassa 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen mutta jossa unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei ole enää mahdollisuutta käyttää EU:n digitaalista koronatodistusta, joka on tehokas, turvallinen ja yksityisyyttä suojaava tapa todistaa henkilön covid-19-tilanne. Koska kaikki SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus EU:n digitaalisten koronatodistusten esittämisestä, olisi poistettava heti kun epidemiologinen tilanne sen sallii, asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisen jatkaminen olisi rajoitettava 12 kuukauteen. Lisäksi kyseisen asetuksen soveltamisen jatkamista ei pitäisi ymmärtää siten, että se velvoittaisi jäsenvaltioita, erityisesti niitä, jotka ovat poistamassa kansallisia kansanterveystoimenpiteitä, pitämään voimassa tai asettamaan vapaan liikkuvuuden rajoituksia. Komissiolle asetuksen (EU) 2021/953 nojalla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siirrettyä valtaa hyväksyä säädöksiä olisi laajennettava vastaavasti. On tarpeen varmistaa, että EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmä voi mukautua tieteen kehitykseen osana covid-19-pandemian hillitsemistoimia.	(8) Näin ollen ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin kansalaisilta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, edelleen covid-19-rokotuksia tai -testausta tai covid-19-taudista parantumista koskevaa näyttöä 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen, jolloin asetuksen (EU) 2021/953 voimassaolon on määrä päättyä. Sen vuoksi on tärkeää välttää tilanne, jossa tietyt kansanterveyteen perustuvat vapaan liikkuvuuden rajoitukset ovat edelleen voimassa 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen mutta jossa unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei ole enää mahdollisuutta käyttää EU:n digitaalista koronatodistusta, jota jäsenvaltiot mahdollisesti vaativat heiltä, jotta he voivat käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, ja joka on tehokas, turvallinen ja yksityisyyttä suojaava tapa todistaa henkilön covid-19-tilanne. Koska kaikki SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus EU:n digitaalisten koronatodistusten esittämisestä, olisi poistettava heti kun epidemiologinen tilanne sen sallii, asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisen jatkaminen olisi rajoitettava 12 kuukauteen. EU:n digitaalisten koronatodistusten käyttöä olisi kuitenkin vaadittava vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä ja oikeasuhteista epidemiologisen tilanteen ja siihen liittyvän kansanterveysriskin perusteella. Lisäksi kyseisen asetuksen soveltamisen jatkamista ei pitäisi ymmärtää siten, että se velvoittaisi jäsenvaltioita, erityisesti niitä, jotka ovat poistamassa kansallisia kansanterveystoimenpiteitä, pitämään voimassa tai asettamaan vapaan liikkuvuuden rajoituksia. Mikään mahdollinen jäsenvaltioiden tarve tarkistaa EU:n digitaalisia koronatodistuksia ei saisi olla peruste sisärajavalvonnan väliaikaiselle käyttöönotolle. Komissiolle asetuksen (EU) 2021/953 nojalla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siirrettyä valtaa hyväksyä säädöksiä olisi laajennettava vastaavasti. On tarpeen varmistaa, että EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmä voi mukautua uuteen näyttöön covid-19-terveysteknologian tehokkuudesta ja tieteen kehitykseen osana covid-19-pandemian hillitsemistoimia.

Tarkistus  5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 a kappale (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	(8 a) Komission olisi toimitettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2022 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus tämän asetuksen soveltamisesta. Kertomukseen olisi sisällyttävä erityisesti yleisesitys jäsenvaltioilta saaduista vapaan liikkuvuuden rajoituksia koskevista tiedoista, mukaan lukien jäsenvaltioiden määräämät rajoitukset, arvio tämän asetuksen vaikutuksesta vapaan liikkuvuuden helpottamiseen, mukaan lukien matkustus ja matkailu, erityyppisten rokotteiden hyväksyminen, vaikutus perusoikeuksiin ja syrjimättömyyden periaatteeseen, sekä vaikutus henkilötietojen suojaan covid-19-pandemian aikana. Siinä olisi arvioitava myös EU:n digitaalisten koronatodistusten mahdollista sisäistä käyttöä jäsenvaltioissa muihin tarkoituksiin kuin vapaaseen liikkuvuuteen ja sitä, estävätkö ne vapaata liikkuvuutta. Lisäksi kertomukseen olisi sisällytettävä arvio EU:n digitaalisten koronatodistusten käytön tarpeellisuudesta ja oikeasuhteisuudesta pandemiatilanteen ja viimeisimmän saatavilla olevan tieteellisen näytön valossa ottaen huomioon ECDC:n ja terveysturvakomitean lausunnot ja suositukset, jotka olisi myös sisällytettävä kertomukseen. Kertomukseen voidaan liittää lainsäädäntöehdotus, erityisesti tämän asetuksen soveltamisajan lyhentämiseksi. Komissiota pyydetään tekemään niin erityisesti silloin, kun ECDC:n ja terveysturvakomitean lausunnot ja suositukset sen sallivat.

Tarkistus  6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 12 kappale

Komission teksti	Tarkistus
(12) Covid-19-pandemiaan liittyvän tilanteen kiireellisyyden vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.	(12) Tämän asetuksen pikaisen soveltamisen mahdollistamiseksi sen olisi tultava voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tarkistus  7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 kappale

Komission teksti	Tarkistus
(13) Euroopan tietosuojavaltuutettua ja Euroopan tietosuojaneuvostoa on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan mukaisesti, ja ne ovat antaneet yhteisen lausunnon XXXX11,	(13) Euroopan tietosuojavaltuutettua ja Euroopan tietosuojaneuvostoa on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan mukaisesti, ja ne ovat antaneet yhteisen lausunnon 14 päivänä maaliskuuta 202211,
_________________	_________________
11 Viite lisätään myöhemmin.	11 EUVL ….

Tarkistus  8

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a alakohta – i a alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

3 artikla – 1 kohta – c alakohta

Nykyinen teksti	Tarkistus
	i a) korvataan c alakohta seuraavasti:
c) todistus siitä, että sen haltija on parantunut SARS-CoV-2-infektiosta terveydenhuollon ammattilaisen tai koulutetun testaajan tekemässä NAAT-testissä tai pika-antigeenitestissä, joka sisältyy terveysturvakomitean hyväksymään EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon, antamansa positiivisen näytteen jälkeen, jäljempänä ’taudista parantumista koskeva todistus’.”	”c) todistus siitä, että sen haltija on parantunut SARS-CoV-2-infektiosta terveydenhuollon ammattilaisen tai koulutetun testaajan tekemässä NAAT-testissä tai antigeenitestissä, joka sisältyy terveysturvakomitean hyväksymään EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon, antamansa positiivisen näytteen jälkeen, jäljempänä ’taudista parantumista koskeva todistus’.”

Tarkistus  9

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

4 artikla – 2 kohta

Nykyinen teksti	Tarkistus
	2 a) korvataan 4 artiklan 2 kohta seuraavasti:
2. Luottamuskehys perustuu julkisen avaimen infrastruktuuriin ja sillä mahdollistetaan 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten luotettava ja suojattu myöntäminen ja niiden aitouden, pätevyyden ja eheyden todentaminen. Luottamuskehyksen avulla on voitava havaita petokset, erityisesti väärennökset. Se voi myös tukea peruutettujen todistusten yksilölliset todistustunnukset sisältävien todistusten peruutusluettelojen kahdenvälistä vaihtoa. Tällaiset todistusten peruutusluettelot eivät saa sisältää mitään muita henkilötietoja. Edellä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten ja soveltuvin osin todistusten peruutusluettelojen todentaminen ei saa johtaa siihen, että todistuksen myöntäjälle ilmoitetaan todentamisesta.	”2. Luottamuskehys perustuu julkisen avaimen infrastruktuuriin ja sillä mahdollistetaan 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten luotettava ja suojattu myöntäminen ja niiden aitouden, pätevyyden ja eheyden todentaminen. Luottamuskehyksen avulla on voitava havaita petokset, erityisesti väärennökset. Sen on myös tuettava peruutettujen todistusten yksilölliset todistustunnukset sisältävien todistusten peruutusluettelojen kahdenvälistä vaihtoa. Tällaiset todistusten peruutusluettelot eivät saa sisältää mitään muita henkilötietoja. Edellä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten ja soveltuvin osin todistusten peruutusluettelojen todentaminen ei saa johtaa siihen, että todistuksen myöntäjälle ilmoitetaan todentamisesta.”

Tarkistus  10

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 3 alakohta – a alakohta

Asetus (EU) 2021/953

5 artikla – 2 kohta – b alakohta

Komission teksti	Tarkistus
”b) tiedot haltijalle annetusta covid-19-rokotteesta ja annosten lukumäärästä riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa ne on annettu;”	”b) tiedot haltijalle annetuista covid-19-rokotteista ja annosten lukumäärästä riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa ne on annettu;”

Tarkistus  11

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 3 alakohta – b alakohta

Asetus (EU) 2021/953

5 artikla – 5 kohta – 3 a alakohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
”Jäsenvaltiot voivat myöntää 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja rokotustodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin covid-19-rokotetta koskeviin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko he saaneet rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen. Covid-19-rokotetta koskevat tiedot, jotka on sisällytettävä rokotustodistukseen liitteen 1 kohdassa vahvistettujen tietokenttien mukaisesti, eivät saa heikentää kliinisen lääketutkimuksen luotettavuutta. Jäsenvaltiot voivat hyväksyä muiden jäsenvaltioiden tämän kohdan mukaisesti myöntämät rokotustodistukset perusteeksi luopua SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista.”	”Jäsenvaltiot voivat myöntää 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja rokotustodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin covid-19-rokotetta koskeviin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko he saaneet rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen. Covid-19-rokotetta koskevat tiedot, jotka on sisällytettävä rokotustodistukseen liitteen 1 kohdassa vahvistettujen tietokenttien mukaisesti, eivät saa heikentää kliinisen lääketutkimuksen luotettavuutta. Tällaisten rokotustodistusten voimassaoloaika ei saa olla pidempi kuin muiden tämän kohdan nojalla myönnettävien rokotustodistusten voimassaoloaika. Jäsenvaltiot voivat hyväksyä muiden jäsenvaltioiden tämän kohdan mukaisesti myöntämät rokotustodistukset perusteeksi luopua SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista. Jos kliinisten lääketutkimusten kohteena olevalle covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, kyseisen rokotteen osalta myönnetyt rokotustodistukset ovat edelleen voimassa tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Jos covid-19-rokotteen myyntilupahakemus saa myöhemmin kielteisen tuloksen arvioinnista tai jos kyseiselle rokotteelle ei haeta myyntilupaa, kyseisen rokotteen perusteella myönnetyt todistukset eivät ole enää voimassa.”

Tarkistus  12

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – -a alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Nykyinen teksti	Tarkistus
	-a) korvataan 7 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
Jäsenvaltio voi lisäksi myöntää pyynnöstä 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetun taudista parantumista koskevan todistuksen terveydenhuollon ammattilaisen tai koulutetun testaajan tekemässä pika-antigeenitestissä annetun positiivisen näytteen jälkeen, kun kyseinen testi sisältyy terveysturvakomitean hyväksymään EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon.	”Jäsenvaltio voi lisäksi myöntää pyynnöstä 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetun taudista parantumista koskevan todistuksen terveydenhuollon ammattilaisen tai koulutetun testaajan tekemässä antigeenitestissä annetun positiivisen näytteen jälkeen, kun kyseinen testi sisältyy terveysturvakomitean hyväksymään EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon.”

Tarkistus  13

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – a a alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

7 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Nykyinen teksti	Tarkistus
	-a a) Korvataan 7 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
Jäsenvaltiot voivat myöntää taudista parantumista koskevia todistuksia terveydenhuollon ammattilaisten tai koulutettujen testaajien 1 päivänä lokakuuta 2021 tai sen jälkeen tekemien pika-antigeenitestien perusteella edellyttäen, että käytetty pika-antigeenitesti on sisältynyt terveysturvakomitean hyväksymään EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon silloin, kun positiivinen testitulos on tuotettu.	”Jäsenvaltiot voivat myöntää taudista parantumista koskevia todistuksia terveydenhuollon ammattilaisten tai koulutettujen testaajien 1 päivänä lokakuuta 2021 tai sen jälkeen tekemien antigeenitestien perusteella edellyttäen, että käytetty antigeenitesti on sisältynyt terveysturvakomitean hyväksymään EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon silloin, kun positiivinen testitulos on tuotettu.”

Tarkistus  14

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – a b alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

7 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Nykyinen teksti	Tarkistus
	-a b) Korvataan 7 artiklan 1 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:
Taudista parantumista koskevat todistukset myönnetään aikaisintaan yksitoista päivää sen päivän jälkeen, jona henkilö ensimmäisen kerran antoi NAAT-testissä tai pika-antigeenitestissä positiivisen näytteen.	”Taudista parantumista koskevat todistukset myönnetään aikaisintaan yksitoista päivää sen päivän jälkeen, jona henkilö ensimmäisen kerran antoi NAAT-testissä tai antigeenitestissä positiivisen näytteen.”

Tarkistus  15

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 a alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

10 artikla – 5 kohta

Nykyinen teksti	Tarkistus
	5 a) korvataan 10 artiklan 5 kohta seuraavasti:
5. Jäsenvaltioiden välillä 4 artiklan 2 kohdan nojalla vaihdettuja todistusten peruutusluetteloja ei saa säilyttää tämän asetuksen soveltamiskauden päätyttyä.	”5. Edellä olevan 4 artiklan 2 kohdan nojalla vaihdettuja todistusten peruutusluetteloja ei saa säilyttää tämän asetuksen soveltamiskauden päätyttyä.”

Tarkistus  16

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 b alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

11 artikla

Nykyinen teksti	Tarkistus
	5 b) Korvataan 11 artikla seuraavasti:
11 artikla	”11 artikla
Vapaata liikkuvuutta koskevat rajoitukset ja tietojenvaihto	Vapaata liikkuvuutta koskevat rajoitukset ja tietojenvaihto
1. Jos jäsenvaltiot hyväksyvät rokotustodistuksia, negatiivista testitulosta koskevia todistuksia tai taudista parantumista koskevia todistuksia, niiden on pidätyttävä asettamasta vapaata liikkuvuutta koskevia lisärajoituksia, kuten matkustamiseen liittyvä lisätestaus SARS-CoV-2-infektion varalta tai matkustamiseen liittyvä karanteeni tai eristys, paitsi jos ne ovat tarpeen ja oikeasuhteisia kansanterveyden turvaamiseksi covid-19-pandemian johdosta, kun otetaan huomioon myös saatavilla oleva tieteellinen näyttö, mukaan lukien ECDC:n suosituksen (EU) 2020/1475 perusteella julkaisemat epidemiologiset tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa asettaa rajoituksia kansanterveyteen liittyvistä syistä.	1. Jäsenvaltioiden on pidätyttävä ottamasta käyttöön vapaan liikkuvuuden oikeuden harjoittamista koskevia rajoituksia, esteitä tai vaatimuksia, paitsi jos ne ovat ehdottomasti tarpeen ja oikeasuhteisia kansanterveyden turvaamiseksi covid-19-pandemian johdosta, kun otetaan täysimääräisesti huomioon saatavilla oleva tieteellinen näyttö, mukaan lukien ECDC:n suosituksen (EU) 2020/1475 perusteella julkaisemat epidemiologiset tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden yksinomaista toimivaltaa asettaa vapaata liikkuvuutta koskevia rajoituksia kansanterveyteen liittyvistä syistä.
2. Jos jäsenvaltio unionin oikeuden mukaisesti vaatii 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten haltijoita alueelleen saapumisen jälkeen jäämään karanteeniin tai eristykseen tai käymään testissä SARS-CoV-2-infektion varalta tai jos se asettaa tällaisten todistusten haltijoille muita rajoituksia, esimerkiksi siksi, että epidemiatilanne jossakin jäsenvaltiossa tai jonkin jäsenvaltion tietyllä alueella heikkenee nopeasti, erityisesti huolestuttavan tai tehostetun seurannan alaisen SARS-CoV-2-muunnoksen takia, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille, mahdollisuuksien mukaan 48 tuntia ennen tällaisten uusien toimenpiteiden käyttöönottoa. Jäsenvaltion on tätä varten toimitettava seuraavat tiedot:	2. Jos jäsenvaltio ottaa covid-19-pandemian johdosta käyttöön vapaan liikkuvuuden rajoituksia unionin oikeuden mukaisesti, rajoituksia ei sovelleta 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten haltijoihin.
	3. Rajoittamatta 2 kohdan soveltamista, jos jäsenvaltio kuitenkin ottaa käyttöön uusia matkustusrajoituksia tai vapaata liikkuvuutta rajoittavia rajoituksia, joita sovelletaan 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten haltijoihin, se voi tehdä niin ainoastaan seuraavien neuvoston suosituksessa (EU) 2022/1071 a vahvistettujen periaatteiden mukaisesti:
	a) Covid-19:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otettujen toimenpiteiden, jotka rajoittavat henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa, on perustuttava tiettyihin rajattuihin yleistä etua koskeviin syihin eli kansanterveyden suojeluun.
	b) On välttämätöntä, että tällaisia rajoituksia sovellettaessa noudatetaan unionin lainsäädännön yleisiä periaatteita, erityisesti suhteellisuusperiaatetta ja syrjimättömyyttä. Toimenpiteet eivät näin ollen saisi ylittää sitä, mikä on ehdottoman välttämätöntä kansaterveyden suojelemiseksi.
	c) Rajoitukset on purettava heti, kun epidemiatilanne, myös tilanne sairaaloissa, sen sallii.
	d) Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kansalaisille ja yrityksille asetetut vaatimukset hyödyttävät konkreettisesti pandemian torjumiseksi toteutettavia kansanterveystoimia eivätkä synnytä aiheetonta ja tarpeetonta hallinnollista rasitetta.
	e) Jäsenvaltiot eivät saa soveltaa toisiinsa nähden minkäänlaista syrjintää esimerkiksi siten, että ne soveltaisivat naapurimaahansa suotuisampia matkustussääntöjä kuin johonkin toiseen jäsenvaltioon.
	f) Rajoitukset eivät saa olla syrjiviä, vaan niitä on sovellettava myös asianomaisen jäsenvaltion omiin kansalaisiin, jotka palaavat kotimaahansa. Rajoitukset eivät saa perustua asianomaisen henkilön kansalaisuuteen.
	g) Jäsenvaltioiden on aina otettava vastaan omat kansalaisensa sekä alueellaan asuvat unionin kansalaiset ja heidän perheenjäsenensä. Jäsenvaltiot eivät periaatteessa saa evätä muista jäsenvaltioista matkustavien henkilöiden maahantuloa, ja niiden on helpotettava nopeaa kauttakulkua alueidensa kautta.
	h) Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota raja-alueiden, syrjäisimpien alueiden, erillisalueiden ja maantieteellisesti eristyneiden alueiden erityispiirteisiin ja tarpeeseen tehdä yhteistyötä paikallis- ja aluetasolla.
	i) Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimitusketjuille ja välttämättömälle matkustamiselle ei aiheudu häiriöitä, ja turvattava liikennevirtojen jatkuminen vihreiden kaistojen järjestelmän mukaisesti.
	j) Jäsenvaltioiden on vaihdettava säännöllisesti tietoja kaikista tämän suosituksen soveltamisalaan kuuluvista asioista ja välitettävä tietoa kansalaisille.
	k) Rajoituksiin ei saa sisältyä tiettyihin liikennepalveluihin kohdistuvia kieltoja.
	Tällaisessa tilanteessa asianomaisen jäsenvaltion on lisäksi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille mahdollisuuksien mukaan 48 tuntia ennen tällaisten uusien rajoitusten käyttöönottoa. Jäsenvaltion on tässä yhteydessä toimitettava seuraavat tiedot:
a) rajoitusten syyt;	a) rajoitusten syyt, mukaan lukien kaikki merkitykselliset epidemiologiset tiedot ja rajoituksia tukeva tieteellinen näyttö;
b) rajoitusten soveltamisala, jolloin on täsmennettävä, minkä todistusten haltijat kuuluvat tällaisten rajoitusten piiriin tai on vapautettu niistä;	b) rajoitusten soveltamisala, jolloin on täsmennettävä, minkä todistusten haltijat kuuluvat tällaisten rajoitusten piiriin tai on vapautettu niistä;
c) rajoitusten päivämäärä ja kesto.	c) rajoitusten päivämäärä ja kesto.
3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten myöntämisestä ja niiden hyväksymisen edellytyksistä, mukaan lukien tieto siitä, mitkä covid-19-rokotteet ne hyväksyvät 5 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan nojalla.	4. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten myöntämisestä ja niiden hyväksymisen edellytyksistä, mukaan lukien tieto siitä, mitkä covid-19-rokotteet ne hyväksyvät 5 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan nojalla.
4. Jäsenvaltioiden on annettava yleisölle 2 ja 3 kohdan osalta selkeää, kattavaa ja oikea-aikaista tietoa. Jäsenvaltioiden on pääsääntöisesti asetettava nämä tiedot julkisesti saataville 24 tuntia ennen uusien rajoitusten voimaantuloa, kun otetaan huomioon, että epidemiologiset hätätilanteet edellyttävät jonkin verran joustavuutta. Komissio voi myös asettaa jäsenvaltioiden antamat tiedot julkisesti saataville keskitetyllä tavalla.	5. Jäsenvaltioiden on annettava yleisölle 2 ja 3 kohdan osalta selkeää, kattavaa ja oikea-aikaista tietoa. Jäsenvaltioiden on pääsääntöisesti asetettava nämä tiedot julkisesti saataville 24 tuntia ennen uusien rajoitusten voimaantuloa, kun otetaan huomioon, että epidemiologiset hätätilanteet edellyttävät jonkin verran joustavuutta. Komissio voi myös asettaa jäsenvaltioiden antamat tiedot julkisesti saataville keskitetyllä tavalla.
_________________	_________________
	1 a Neuvoston suositus (EU) 2022/107, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, koordinoidusta lähestymistavasta turvallisen vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi covid-19-pandemian aikana ja suosituksen (EU) 2020/1475 korvaamisesta (EUVL L 18, 27.1.2022, s. 110).

Tarkistus  17

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 a alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

16 artikla

Nykyinen teksti	Tarkistus
	7 a) Korvataan 16 artikla seuraavasti:
16 artikla	”16 artikla
Komission kertomukset	Komission kertomus
1. Komissio toimittaa viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2021 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen. Kertomukseen on sisällyttävä yleisesitys seuraavista:	Poistetaan.
a) tämän asetuksen nojalla myönnettyjen todistusten lukumäärä;	Poistetaan.
b) edellä olevan 3 artiklan 11 kohdan nojalla pyydetyt ohjeet saatavilla olevasta tieteellisestä näytöstä ja standardoinnin tasosta, kun kyse on taudista parantumista koskevien todistusten mahdollisesta myöntämisestä vasta-ainetestin, myös SARS-CoV-2:n vasta-aineita mittaavan serologisen testauksen perusteella, ottaen huomioon tällaisten testien saatavuus ja saavutettavuus, ja	Poistetaan.
c) edellä olevan 11 artiklan nojalla saadut tiedot.	Poistetaan.
2. Komissio toimittaa viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2022 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta.	2. Komissio toimittaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2022 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta.
Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti arvio tämän asetuksen vaikutuksesta vapaan liikkuvuuden helpottamiseen, mukaan lukien matkustus ja matkailu sekä erityyppisten rokotteiden hyväksyminen, perusoikeudet ja syrjimättömyys, sekä henkilötietojen suojaan covid-19-pandemian aikana.	Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti yleisesitys jäsenvaltioilta 11 artiklan nojalla saaduista tiedoista, mukaan lukien jäsenvaltioiden määräämät rajoitukset, arvio tämän asetuksen vaikutuksesta vapaan liikkuvuuden helpottamiseen, mukaan lukien matkustus ja matkailu, erityyppisten rokotteiden hyväksyminen, vaikutus perusoikeuksiin ja syrjimättömyyden periaatteeseen, sekä vaikutus henkilötietojen suojaan covid-19-pandemian aikana. Siinä on arvioitava myös EU:n digitaalisten koronatodistusten mahdollista sisäistä käyttöä jäsenvaltioissa muihin tarkoituksiin kuin vapaaseen liikkuvuuteen ja sitä, estääkö tällainen käyttö vapaata liikkuvuutta.
	Kertomukseen on sisällytettävä arvio EU:n digitaalisten koronatodistusten käytön tarpeellisuudesta ja oikeasuhteisuudesta pandemiatilanteen ja viimeisimmän saatavilla olevan tieteellisen näytön valossa ottaen huomioon ECDC:n ja terveysturvakomitean lausunnot ja suositukset, jotka on myös sisällytettävä kertomukseen.
Kertomukseen voidaan liittää lainsäädäntöehdotuksia, erityisesti tämän asetuksen soveltamisajan jatkamiseksi, covid-19-pandemiaan liittyvän epidemiatilanteen kehittyminen huomioon ottaen.	Kertomukseen voidaan liittää lainsäädäntöehdotus, erityisesti tämän asetuksen soveltamisajan lyhentämiseksi. Komissiota pyydetään tekemään niin erityisesti silloin, kun ECDC:n ja terveysturvakomitean lausunnot ja suositukset sen sallivat.

PERUSTELUT

Taustaa

Kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid‑19‑pandemian aikana annetun asetuksen (EU) 2021/953 hyväksymiseen johtaneiden neuvottelujen aikana Euroopan parlamentti pyrki puolustamaan oikeutta liikkua ja oleskella vapaasti jäsenvaltioiden alueella, syrjimättömyyden periaatetta sekä oikeutta henkilötietojen suojaan. Tähän pyrkiessään se otti huomioon, että tietyt toimenpiteet olivat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi covid-19-pandemian aikana, ja pyrki varmistamaan, että tällaiset toimenpiteet ovat koordinoituja ja käytännöllisiä.

 

 

Esittelijän kanta

Kun otetaan huomioon covid-19-pandemian kehitys viimeisten 12 kuukauden aikana, on selvää, että pandemia jatkuu yhä, vaikka olemmekin hyvin toiveikkaita siitä, että pahin on nyt takana. Tällä ehdotuksella pyritään pidentämään EU:n digitaalisen koronatodistuksen soveltamisaikaa. Esittelijän tarkoituksena on puolustaa samoja periaatteita, joita parlamentti pyrki puolustamaan vuosi sitten käydyissä neuvotteluissa, eli vapaan liikkuvuuden suojelua, syrjimättömyyden periaatteen noudattamisen varmistamista ja henkilötietojen suojaa. Esittelijä on myös hyvin tietoinen tarpeesta varmistaa, että EU:n digitaalisen koronatodistuksen käyttöä pitää rajoittaa ajallisesti ja sen olisi päätyttävä kansanterveystilanteen niin salliessa. Vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden varmistaminen ja Schengen-alueen säilyttäminen ilman sisärajatarkastuksia edellyttävät, että mahdollisimman pian luovutaan mallista, jossa matkustamiseen jäsenvaltioiden välillä vaaditaan todistus.

 

 

LIIKENNE- JA MATKAILUVALIOKUNNAN LAUSUNTO (21.4.2022)

kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana annetun asetuksen (EU) 2021/953 muuttamisesta

(COM(2022)0050 – C9‑0031/2022 – 2022/0031(COD))

Valmistelija: José Ramón Bauzá Díaz

 

LYHYET PERUSTELUT

Lähtökohta

 

Asetus (EU) 2021/953 kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi annettiin kesäkuussa 2021, ja se on voimassa 30. kesäkuuta 2022 asti. EU:n digitaalinen koronatodistus on asetuksen hyväksymisen jälkeen otettu onnistuneesti käyttöön kaikkialla unionissa. Se on myös saanut yhä enemmän maailmanlaajuista merkitystä helpottamalla turvallista kansainvälistä matkustamista.

 

Koska tämän asetuksen soveltamisaika päättyy 30. kesäkuuta 2022, sitä on tarkistettava kohdennetusti, jotta EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan kehyksen soveltamista voidaan vielä jatkaa.

 

Komissio ehdottaa, että soveltamisen jatkaminen rajataan 12 kuukauteen (30. kesäkuuta 2023 asti) ja että muutamia muita rokotteisiin liittyviä asetuksen (EU) 2021/953 säännöksiä muutetaan.

 

Oikeusvarmuuden ja ennustettavuuden tarve sekä kansalaisten että matkailualan kannalta:

 

Ensiksi, kun otetaan huomioon EU:n digitaalinen koronatodistusjärjestelmä yhtenä keskeisimmistä ratkaisuista palauttaa EU:n sisäinen ja kansainvälinen matkustaminen, olisi päästävä sopimukseen sen vakiovoimassaoloajasta, jotta vältetään hajanaisuus ja erot EU:n jäsenvaltioiden kansallisten lainsäädäntöjen välillä.

 

Toiseksi asetuksen (EU) 2021/953 hyväksymisen jälkeen covid-19-pandemiaan liittyvä epidemiologinen tilanne on kehittynyt huomattavasti. Vaikka kaikki rokotukset ottaneiden määrä kasvaa, rokotusasteissa jäsenvaltioiden välillä on edelleen merkittäviä eroja, ja tämä on edelleen yksi merkittävimmistä syistä, joiden vuoksi kaikista henkilöiden vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista ei voida luopua.

 

Valmistelija huomauttaa, että nykyisen EU:n digitaalisen koronatodistusjärjestelmän voimassaoloa on jatkettava seuraavista syistä:

1) tarvitaan selkeitä, yhdenmukaistettuja ja johdonmukaisia EU-tason sääntöjä henkilöiden vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi ennen kesäkautta 2022

2) matkailualan oikeusvarmuus on taattava ennen uutta lomakautta

3) ennustettavuus ja organisatoriset valmiudet on turvattava, jotta voidaan mahdollistaa henkilöiden vapaa liikkuvuus ja taata EU:n sisäisen ja kansainvälisen matkustuksen häiriönsietokyky.

 

Valmistelija kuitenkin katsoo, että vaikka tarkistamisen päätavoitteena on jatkaa asetuksen soveltamista ja säilyttää oikeudellinen ja koordinoitu EU:n kehys, tätä soveltamisen jatkamista ei pitäisi tulkita siten, että jäsenvaltiot ja erityisesti kansalliset kansanterveystoimenpiteet purkavat jäsenvaltiot velvoitetaan pitämään voimassa tai asettamaan uusia rajoituksia, jotka koskevat henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa kesäkaudella 2022. Sitä ei myöskään pitäisi tulkita siten, että jäsenvaltiot velvoitetaan pitämään voimassa tai ottamaan käyttöön EU:n digitaalinen koronatodistus tai muita covid-19-todistusjärjestelmiä tarpeettomia ja perusteettomia kansallisia tarkoituksia varten.

 

Kaksivaiheinen lähestymistapa EU:n digitaalisen koronatodistusjärjestelmän soveltamisen jatkamista varten:

 

Asetuksen (EU) 2021/953 alkuperäisenä ja ensisijaisena tavoitteena ja siten EU:n digitaalisen koronatodistuksen käytön tavoitteena on helpottaa kansalaisten vapaata liikkuvuutta ja välttää se, että jäsenvaltiot ottavat käyttöön vapaata liikkuvuutta koskevia yksipuolisia toimenpiteitä ja/tai lisätoimenpiteitä. Asetuksen antamisen jälkeen jäsenvaltiot ovat kuitenkin hyväksyneet uusia kansallisia kansanterveystoimenpiteitä, joilla rajoitetaan vapaata liikkuvuutta.

 

Näin ollen valmistelija toteaa, että

1) EU:n digitaalisen koronatodistusjärjestelmän jatkaminen ja kaikki henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus esittää EU:n digitaalinen koronatodistus, olisi purettava heti, kun epidemiologinen tilanne sen sallii;

2) meidän on taattava oikeusvarmuus ja ennustettavuus sekä kansalaisille että matkailualalle ennen kesäkautta 2022; tästä syystä ensimmäisenä vaiheena olisi rajoitettava alkuperäisen voimassaolon jatkaminen neljään kuukauteen eli 31. lokakuuta 2022 asti;

3) ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin kansalaisilta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, edelleen covid-19-rokotuksia tai -testausta tai covid-19-taudista parantumista koskevaa näyttöä 31. lokakuuta 2022 jälkeen. ECDC:n epidemiologisen tilanteen johdosta antamien suositusten perusteella saatetaan pitää välttämättömänä vielä uutta jatkoa EU:n digitaalisten koronatodistusten soveltamiselle;

4) tässä tapauksessa olisi toteutettava toinen vaihe eli annettava komissiolle mahdollisuus jatkaa delegoiduilla säädöksillä asetuksen (EU) 2021/953 soveltamista vielä neljällä kuukaudella 28. helmikuuta 2023 asti;

5) pandemian kehittyminen ja jäsenvaltioiden kansallisten rajoitusten purkaminen huomioon ottaen tämän asetuksen voimassaolon jatkamisen osalta olisi otettava askel eteenpäin, jotta voidaan lähettää oikea ja tasapainoinen viesti EU:n kansalaisille. Näin ollen tällä asetuksella olisi estettävä jäsenvaltioita ja kansallisia viranomaisia asettamasta tarpeettomia ja perusteettomia rajoituksia hyödyntämällä EU:n digitaalista koronatodistusta.

TARKISTUKSET

Liikenne- ja matkailuvaliokunta pyytää asiasta vastaavaa kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokuntaa ottamaan huomioon seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1

 

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti	Tarkistus
(8) Näin ollen ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin kansalaisilta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, edelleen covid-19-rokotuksia tai -testausta tai covid-19-taudista parantumista koskevaa näyttöä 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen, jolloin asetuksen (EU) 2021/953 voimassaolon on määrä päättyä. Sen vuoksi on tärkeää välttää tilanne, jossa tietyt kansanterveyteen perustuvat vapaan liikkuvuuden rajoitukset ovat edelleen voimassa 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen mutta jossa unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei ole enää mahdollisuutta käyttää EU:n digitaalista koronatodistusta, joka on tehokas, turvallinen ja yksityisyyttä suojaava tapa todistaa henkilön covid-19-tilanne. Koska kaikki SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus EU:n digitaalisten koronatodistusten esittämisestä, olisi poistettava heti kun epidemiologinen tilanne sen sallii, asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisen jatkaminen olisi rajoitettava 12 kuukauteen. Lisäksi kyseisen asetuksen soveltamisen jatkamista ei pitäisi ymmärtää siten, että se velvoittaisi jäsenvaltioita, erityisesti niitä, jotka ovat poistamassa kansallisia kansanterveystoimenpiteitä, pitämään voimassa tai asettamaan vapaan liikkuvuuden rajoituksia. Komissiolle asetuksen (EU) 2021/953 nojalla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siirrettyä valtaa hyväksyä säädöksiä olisi laajennettava vastaavasti. On tarpeen varmistaa, että EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmä voi mukautua tieteen kehitykseen osana covid-19-pandemian hillitsemistoimia.	(8) Näin ollen ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin kansalaisilta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, edelleen covid-19-rokotuksia tai -testausta tai covid-19-taudista parantumista koskevaa näyttöä 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen, jolloin asetuksen (EU) 2021/953 voimassaolon on määrä päättyä. Sen vuoksi on tärkeää välttää tilanne, jossa tietyt kansanterveyteen perustuvat vapaan liikkuvuuden rajoitukset ovat edelleen voimassa 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen mutta jossa unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei ole enää mahdollisuutta käyttää EU:n digitaalista koronatodistusta, joka on tehokas, turvallinen ja yksityisyyttä suojaava tapa todistaa henkilön covid-19-tilanne. Koska kaikki SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus EU:n digitaalisten koronatodistusten esittämisestä, olisi poistettava heti kun epidemiologinen tilanne sen sallii, asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisen jatkaminen olisi rajoitettava kahdeksaan kuukauteen, mukaan lukien komission mahdollisuus jatkaa sitä tarvittaessa delegoiduilla säädöksillä neljällä lisäkuukaudella Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) tieteellisen lausunnon perusteella. Lisäksi kyseisen asetuksen soveltamisen jatkamista ei pitäisi ymmärtää siten, että se velvoittaisi jäsenvaltioita, erityisesti niitä, jotka ovat poistamassa kansallisia kansanterveystoimenpiteitä, pitämään voimassa tai asettamaan vapaan liikkuvuuden rajoituksia. Tarvetta todentaa asetuksella (EU) 2021/953 käyttöön otetut todistukset ei myöskään pitäisi katsoa perusteeksi rajavalvonnan väliaikaiselle palauttamiselle sisärajoille. Komissiolle asetuksen (EU) 2021/953 nojalla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siirrettyä valtaa hyväksyä säädöksiä olisi laajennettava vastaavasti. On tarpeen varmistaa, että EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmä voi mukautua tieteen kehitykseen osana covid-19-pandemian hillitsemistoimia.

Tarkistus  2

 

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 a kappale (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	(8 a) EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmä on osoittautunut ainoaksi koronatodistusjärjestelmäksi, joka toimii kansainvälisellä tasolla laajassa mittakaavassa. Tämän vuoksi EU:n digitaalinen koronatodistus on saanut yhä enemmän maailmanlaajuista merkitystä ja edistänyt pandemian torjuntaa kansainvälisellä tasolla helpottamalla turvallista kansainvälistä matkustamista ja talouden elpymistä. EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmään oli liitetty 25 päivään helmikuuta 2022 mennessä 35 EU:n ulkopuolista maata ja aluetta, ja vielä useampien uskotaan liittyvän siihen myöhemmin. Asetuksessa (EU) 2021/953 jäsenvaltiot velvoitetaan kuitenkin hyväksymään ainoastaan sellaiset EU:n digitaaliset koronatodistukset, jotka on annettu rokotteista, joille Euroopan lääkevirasto on myöntänyt myyntiluvan. Siihen ei näin ollen sisälly suurinta osaa rokotteista, joita tällä hetkellä annetaan eri puolilla maailmaa, mukaan lukien WHO:n hätätilannekäyttöön hyväksymät rokotteet. Tämä heikentää EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmän asemaa yhtenä keskeisistä digitaalisista ratkaisuista, joilla kansainvälistä liikkuvuutta voidaan palauttaa, ja tosiasiallisena maailmanlaajuisena standardina. Monille niistä rokotteista, jotka WHO on hyväksynyt hätätilannekäyttöön, ei ole haettu eikä todennäköisesti haeta tulevaisuudessa Euroopan lääkevirastolta tai jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta myyntilupaa yksinkertaisesti siksi, että kehittäjät eivät aio saattaa kyseisiä rokotteita EU:n markkinoille. Monissa tapauksissa samat rokotteet, joita annetaan eri puolilla EU:ta ja jotka luetellaan asetuksessa (EU) 2021/953, ovat saatavilla eri kauppanimellä muissa maissa eivätkä kuulu sen vuoksi tämän asetuksen soveltamisalaan. Tämä koskee myös joitakin rokotteita, joita EU auttaa toimittamaan COVAX-mekanismin puitteissa.

Tarkistus  3

 

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 b kappale (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	(8 b) Useat jäsenvaltiot ovat käyttäneet EU:n digitaalista koronatodistusta kansallisiin tarkoituksiin panemalla täytäntöön kansallisia toimenpiteitä, joilla voidaan joko sallia tai kieltää pääsy baareihin, ravintoloihin, hotelleihin, konserttisaleihin ja muihin paikkoihin siitä huolimatta, että näiden toimenpiteiden tehokkuutta viruksen leviämisen torjunnassa ei ole osoitettu selkeästi. Näin ollen EU:n digitaalisen koronatodistuksen olisi täytettävä alkuperäinen ja ensisijainen tavoitteensa, eli sitä olisi käytettävä välineenä, jolla helpotetaan vapaata liikkuvuutta ja EU:n tason koordinointia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa asettaa kansallisia rajoituksia kansanterveyteen liittyvien syiden perusteella ja pandemian nykyinen vaihe huomioon ottaen. EU:n digitaalista koronatodistusta ei pitäisi käsittää jäsenvaltioiden vaihtoehtoiseksi toimenpiteeksi, jolla voidaan määrätä perusteettomia ja suhteettomia rajoituksia kansallisia tarkoituksia varten, kuten baareihin, ravintoloihin, hotelleihin, konserttisaleihin ja muihin paikkoihin pääsyn kieltämistä tai sallimista varten.

Tarkistus  4

 

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 c kappale (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	(8 c) Jotta EU:n digitaalisen koronatodistuksen käyttöä voidaan tarvittaessa ja perustelluissa tapauksissa jatkaa, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla jatketaan viiteajanjaksoa, jonka aikana sovelletaan asetuksessa (EU) 2021/953 säädettyjä toimenpiteitä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

Tarkistus  5

 

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 a kappale (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	(13 a) Kun otetaan huomioon, että EU:n digitaalinen koronatodistus on turvallisen vapaan liikkuvuuden ja EU:n tason koordinoinnin perusta, on tärkeää, että se pannaan täytäntöön johdonmukaisesti erityisesti alle 18-vuotiaita lapsia ja nuoria aikuisia koskevien sääntöjen osalta.

Tarkistus  6

 

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – -1 alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953)

1 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	-1. Lisätään 1 artiklaan kohta seuraavasti:
	”2 a. Sitä sovelletaan asetuksella (EU) 2021/953 käyttöön otettujen covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi (EU:n digitaalinen koronatodistus) 1 päivän heinäkuuta 2021 – 28 päivän helmikuuta 2023 välisenä aikana, jäljempänä ’viiteajanjakso’.”

Tarkistus  7

 

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b a alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953)

3 artikla – 11 a kohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	b a)  Lisätään 3 artiklaan 11 a kohta seuraavasti:
	”11 a. Jos komissio katsoo saatavilla olevan covid-19-pandemiaa koskevan tieteellisen näytön ja unionissa vallitsevan epidemiologisen tilanteen perusteella, että EU:n digitaalisen koronatodistuksen käyttö on edelleen tarpeen, komissio antaa delegoituja säädöksiä 12 artiklan mukaisesti 1 artiklan 2 a alakohdassa tarkoitetun viiteajanjakson muuttamiseksi vastaavasti. Tällaisilla muutoksilla voidaan jatkaa viiteajanjaksoa ainoastaan enintään neljällä kuukaudella, eikä viiteajanjaksoa saa jatkaa 30 päivän kesäkuuta 2023 jälkeen.”

Tarkistus  8

 

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 3 alakohta – a a alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953)

5 artikla – 5 kohta – 1 alakohta

Nykyinen teksti	Tarkistus
	a a) Korvataan 5 artiklan 5 kohdan 1 alakohta seuraavasti:
5. Jos jäsenvaltiot hyväksyvät todisteen rokotuksesta perusteeksi luopua SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden mukaisesti käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista, niiden on hyväksyttävä samoin edellytyksin myös muiden jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti myöntämät rokotustodistukset, jotka on annettu covid-19-rokotteesta, jolle on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla.	”5. Jos jäsenvaltiot hyväksyvät todisteen rokotuksesta perusteeksi luopua SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden mukaisesti käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista, niiden on hyväksyttävä samoin edellytyksin myös muiden jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti myöntämät rokotustodistukset, jotka on annettu covid-19-rokotteesta, jolle on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla tai jonka WHO on hyväksynyt hätätilannekäyttöön.

((https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0953&from=EN))

Tarkistus  9

 

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 a alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

11 artikla – 1 kohta

Nykyinen teksti	Tarkistus
	5 a) Korvataan 11 artiklan 1 kohta seuraavasti:
1. Jos jäsenvaltiot hyväksyvät rokotustodistuksia, negatiivista testitulosta koskevia todistuksia tai taudista parantumista koskevia todistuksia, niiden on pidätyttävä asettamasta vapaata liikkuvuutta koskevia lisärajoituksia, kuten matkustamiseen liittyvä lisätestaus SARS-CoV-2-infektion varalta tai matkustamiseen liittyvä karanteeni tai eristys, paitsi jos ne ovat tarpeen ja oikeasuhteisia kansanterveyden turvaamiseksi covid-19-pandemian johdosta, kun otetaan huomioon myös saatavilla oleva tieteellinen näyttö, mukaan lukien ECDC:n suosituksen (EU) 2020/1475 perusteella julkaisemat epidemiologiset tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa asettaa rajoituksia kansanterveyteen liittyvistä syistä. Jos jäsenvaltiot hyväksyvät rokotustodistuksia, negatiivista testitulosta koskevia todistuksia tai taudista parantumista koskevia todistuksia, niiden on pidätyttävä asettamasta vapaata liikkuvuutta koskevia lisärajoituksia, kuten matkustamiseen liittyvä lisätestaus SARS-CoV-2-infektion varalta tai matkustamiseen liittyvä karanteeni tai eristys, paitsi jos ne ovat tarpeen ja oikeasuhteisia kansanterveyden turvaamiseksi covid-19-pandemian johdosta, kun otetaan huomioon myös saatavilla oleva tieteellinen näyttö, mukaan lukien ECDC:n suosituksen (EU) 2020/1475 perusteella julkaisemat epidemiologiset tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa asettaa rajoituksia kansanterveyteen liittyvistä syistä.	”1 Jos jäsenvaltiot hyväksyvät rokotustodistuksia, negatiivista testitulosta koskevia todistuksia tai taudista parantumista koskevia todistuksia, niiden on pidätyttävä asettamasta vapaata liikkuvuutta koskevia lisärajoituksia, kun otetaan huomioon ECDC:n suosituksen (EU) 2020/1475 perusteella julkaisemat epidemiologiset tiedot.

((https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0953&from=EN))

Tarkistus  10

 

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 b alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

11 artikla – 3 kohta

Nykyinen teksti	Tarkistus
	5 b) Korvataan 11 artiklan 3 kohta seuraavasti:
3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten myöntämisestä ja niiden hyväksymisen edellytyksistä, mukaan lukien tieto siitä, mitkä covid-19-rokotteet ne hyväksyvät 5 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan nojalla.	”3. Jäsenvaltioiden on mukautettava 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten hyväksymistä matkustustarkoituksia varten koskevat kansalliset toimintalinjat mahdollisimman tiiviisti edellytyksiin, joista säädetään koordinoidusta lähestymistavasta turvallisen vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi covid-19-pandemian aikana 25 päivänä tammikuuta 2022 annetussa neuvoston suosituksessa (EU)2022/107, jäljempänä ’suositus’, tai tulevien muutosten tapauksessa viimeksi muutetussa tai sovellettavassa suosituksessa. Tähän sisältyy testaustodistusten hyväksyminen kaikkien suosituksessa hyväksyttäviksi katsottujen testityyppien perusteella, erityyppisten testien hyväksyminen niiden koko voimassaoloajaksi suosituksen mukaisesti sekä rokotustodistusten ja taudista parantumista koskevien todistusten hyväksyminen suosituksessa täsmennetyin edellytyksin ja koko voimassaoloajaksi. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille matkustustarkoituksia varten tehtävistä poikkeuksista suosituksessa sovittuihin ja 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin hyväksymisen edellytyksiin, mukaan lukien tieto siitä, mitkä covid-19-rokotteet ne hyväksyvät tämän asetuksen 5 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan nojalla esittämällä perustelut tällaisen poikkeuksen tarpeellisuudesta kansanterveyden suojelemiseksi.”

((https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0953&from=EN))

Tarkistus  11

 

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 c alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

11 artikla – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
	5 c) Lisätään 11 artiklaan kohta seuraavasti:
	”4 a. Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä käyttämästä tätä asetusta uusien rajoitusten käyttöönottamiseksi kansallisia tarkoituksia varten.”

ASIAN KÄSITTELY LAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko	Kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana annetun asetuksen (EU) 2021/953 muuttaminen
Viiteasiakirjat	COM(2022)0050 – C9-0031/2022 – 2022/0031(COD)
Asiasta vastaava valiokunta  Ilmoitettu istunnossa (pvä)	LIBE 14.2.2022
Lausunnon antanut valiokunta  Ilmoitettu istunnossa (pvä)	TRAN 10.3.2022
Valmistelija  Nimitetty (pvä)	José Ramón Bauzá Díaz 7.3.2022
Valiokuntakäsittely	31.3.2022
Hyväksytty (pvä)	20.4.2022
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	41 5 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Magdalena Adamowicz, Andris Ameriks, José Ramón Bauzá Díaz, Erik Bergkvist, Izaskun Bilbao Barandica, Paolo Borchia, Karolin Braunsberger-Reinhold, Marco Campomenosi, Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Ismail Ertug, Gheorghe Falcă, Giuseppe Ferrandino, Carlo Fidanza, Mario Furore, Søren Gade, Isabel García Muñoz, Jens Gieseke, Elsi Katainen, Peter Lundgren, Benoît Lutgen, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Marian-Jean Marinescu, Tilly Metz, Cláudia Monteiro de Aguiar, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Rovana Plumb, Tomasz Piotr Poręba, Dominique Riquet, Massimiliano Salini, Vera Tax, István Ujhelyi, Henna Virkkunen, Petar Vitanov, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Lucia Vuolo, Roberts Zīle, Kosma Złotowski
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Clare Daly, Anne-Sophie Pelletier, Annalisa Tardino, Marianne Vind, Jörgen Warborn

 

 

LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄ
LAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

41	+
ECR	Carlo Fidanza, Peter Lundgren, Tomasz Piotr Poręba, Roberts Zīle, Kosma Złotowski
NI	Mario Furore
PPE	Magdalena Adamowicz, Karolin Braunsberger-Reinhold, Gheorghe Falcă, Jens Gieseke, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Benoît Lutgen, Marian-Jean Marinescu, Cláudia Monteiro de Aguiar, Massimiliano Salini, Henna Virkkunen, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Lucia Vuolo, Jörgen Warborn
Renew	José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Søren Gade, Elsi Katainen, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Dominique Riquet
S&D	Andris Ameriks, Erik Bergkvist, Ismail Ertug, Giuseppe Ferrandino, Isabel García Muñoz, Rovana Plumb, Vera Tax, István Ujhelyi, Marianne Vind, Petar Vitanov
Verts/ALE	Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Tilly Metz

 

5	-
ID	Paolo Borchia, Marco Campomenosi, Annalisa Tardino
The Left	Clare Daly, Anne-Sophie Pelletier

 

0	0

 

Symbolien selitys:

+ : puolesta

- : vastaan

0 : tyhjää

 

 

 

YMPÄRISTÖN, KANSANTERVEYDEN JA ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDEN VALIOKUNNAN KANTA TARKISTUKSINA (5.4.2022)

kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana annetun asetuksen (EU) 2021/953 muuttamisesta

(COM(2022)0050 – C9‑0031/2022 – 2022/0031(COD))

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan puolesta: Pascal Canfin (valmistelija)

 

TARKISTUKSET

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta esittää asiasta vastaavalle kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnalle seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 kappale

Komission teksti	Tarkistus
(2) Asetuksen (EU) 2021/953 mukaan testaustodistuksia voidaan myöntää kahdentyyppisten SARS-CoV-2-infektion varalta tehtävien testien perusteella: molekyylitason nukleiinihapon monistustestit (NAAT), mukaan lukien käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) perustuvat testit, ja pika-antigeenitestit, joissa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan lateraalivirtaus-immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa, edellyttäen, että testit suorittaa terveydenhuollon ammattilainen tai koulutettu testaaja. Asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisalaan eivät kuitenkaan kuulu entsyymivälitteisten immunosorbenttimääritysten ja automatisoitujen immunomääritysten kaltaiset antigeenimääritykset, joilla antigeenejä pyritään havaitsemaan laboratorio-olosuhteissa. Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä, joka vastaa Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU 17 artiklalla perustetun terveysturvakomitean hyväksymän yhteisen covid-19-taudin pika-antigeenitestien luettelon päivittämisestä, tarkastelee heinäkuusta 2021 alkaen myös jäsenvaltioiden ja valmistajien esittämiä ehdotuksia, jotka koskevat laboratoriossa tehtäviä covid-19-antigeenimäärityksiä. Ehdotukset arvioidaan samoin perustein kuin pika-antigeenitestejä koskevat ehdotukset, ja terveysturvakomitea on laatinut luettelon laboratoriossa tehtävistä antigeenimäärityksistä, jotka täyttävät kyseiset kriteerit. Tämän vuoksi ja EU:n digitaalisen koronatodistuksen myöntämisperusteena käytettävien erilaisten diagnostisten testien määrän lisäämiseksi pika-antigeenitestien määritelmää olisi mukautettava sisällyttämällä siihen laboratoriossa tehtävät antigeenimääritykset. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen voitava myöntää testaustodistuksia sellaisten antigeenitestien perusteella, jotka terveysturvakomitea on hyväksynyt EU:n yhteiseen luetteloon, jota se päivittää säännöllisesti, koska ne täyttävät vahvistetut laatuvaatimukset.	(2) Asetuksen (EU) 2021/953 mukaan testaustodistuksia voidaan myöntää kahdentyyppisten SARS-CoV-2-infektion varalta tehtävien testien perusteella: molekyylitason nukleiinihapon monistustestit (NAAT), mukaan lukien käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) perustuvat testit, ja pika-antigeenitestit, joissa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan lateraalivirtaus-immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa, edellyttäen, että testit suorittaa terveydenhuollon ammattilainen tai koulutettu testaaja. Asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisalaan eivät kuitenkaan kuulu entsyymivälitteisten immunosorbenttimääritysten ja automatisoitujen immunomääritysten kaltaiset antigeenimääritykset, joilla antigeenejä pyritään havaitsemaan laboratorio-olosuhteissa. Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä, joka vastaa Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU 17 artiklalla perustetun terveysturvakomitean hyväksymän yhteisen covid-19-taudin pika-antigeenitestien luettelon päivittämisestä, tarkastelee heinäkuusta 2021 alkaen myös jäsenvaltioiden ja valmistajien esittämiä ehdotuksia, jotka koskevat laboratoriossa tehtäviä covid-19-antigeenimäärityksiä. Ehdotukset arvioidaan samoin perustein kuin pika-antigeenitestejä koskevat ehdotukset, ja terveysturvakomitea on laatinut luettelon laboratoriossa tehtävistä antigeenimäärityksistä, jotka täyttävät kyseiset kriteerit. Tämän vuoksi ja EU:n digitaalisen koronatodistuksen myöntämisperusteena käytettävien erilaisten diagnostisten testien määrän lisäämiseksi pika-antigeenitestien määritelmää olisi mukautettava sisällyttämällä siihen laboratoriossa tehtävät antigeenimääritykset. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen voitava myöntää testaustodistuksia sellaisten antigeenitestien perusteella, jotka terveysturvakomitea on hyväksynyt EU:n yhteiseen luetteloon, jota se päivittää säännöllisesti, koska ne täyttävät vahvistetut laatuvaatimukset. Antigeenitestien käyttö taudista parantumista koskevien todistusten myöntämiseksi komission delegoidun asetuksen (EU) 2022/256 mukaisesti aiheuttaa suuremman riskin tällaisten todistusten myöntämisestä väärien positiivisten testien osalta. Se, että jäsenvaltiot voivat käyttää antigeenitestejä tällaisten todistusten myöntämiseen, olisi näin ollen ymmärrettävä mahdollisuudeksi silloin, kun NAAT-testien saatavuus on vähäistä asianomaisella alueella ilmenevien tartuntojen suuren määrän tai muun syyn vuoksi.

Tarkistus  2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti	Tarkistus
(4) Erityisesti uusien huolta aiheuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi covid-19-rokotteiden jatkuva kehittäminen ja tutkiminen on ratkaisevan tärkeä osa covid-19-pandemian torjuntaa. Tässä yhteydessä on tärkeää helpottaa vapaaehtoisten osallistumista kliinisiin tutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeen, kuten covid-19-rokotteen, turvallisuutta tai tehoa. Kliinisellä tutkimuksella on keskeinen rooli rokotteiden kehittämisessä, minkä vuoksi ihmisiä olisi kannustettava osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin. Se, että vapaaehtoisilla ei ole mahdollisuutta saada EU:n digitaalista koronatodistusta, voi olla merkittävä este osallistumiselle ja sitä kautta viivästyttää kliinisten tutkimusten loppuun saattamista ja vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen yleisemmin. Lisäksi olisi säilytettävä kliinisten lääketutkimusten luotettavuus, myös sokkoutuksen ja luottamuksellisuuden osalta, jotta voidaan varmistaa tulosten oikeellisuus. Sen vuoksi olisi selvennettävä, että jäsenvaltiot voivat myöntää EU:n digitaalisia koronatodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko he saaneet covid-19-rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen, jotta vältetään tutkimusten vääristyminen. Lisäksi olisi selvennettävä, että muut jäsenvaltiot voivat hyväksyä rokotustodistukset, jotka on annettu sellaisten covid-19-rokotteiden perusteella, joiden kliiniset kokeet ovat vielä meneillään, perusteeksi luopua covid-19-pandemian johdosta unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista. Jos kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevalle covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, kyseistä rokotetta koskevat rokotustodistukset kuuluvat kyseisestä ajankohdasta alkaen asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamisalaan. Johdonmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta pyytää terveysturvakomiteaa, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta (ECDC) tai Euroopan lääkevirastoa (EMA) antamaan ohjeita sellaista covid-19-rokotetta koskevien todistusten hyväksymistä varten, joka on kliinisen lääketutkimuksen kohteena mutta jolle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa, ja näissä ohjeissa olisi otettava huomioon kliinisten tutkimusten suorittamiseen tarvittavat eettiset ja tieteelliset kriteerit.	(4) Erityisesti uusien huolta aiheuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi covid-19-rokotteiden jatkuva kehittäminen ja tutkiminen on ratkaisevan tärkeä osa covid-19-pandemian torjuntaa. Tässä yhteydessä on tärkeää helpottaa vapaaehtoisten osallistumista kliinisiin tutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeen, kuten covid-19-rokotteen, turvallisuutta tai tehoa. Kliinisellä tutkimuksella on keskeinen rooli rokotteiden kehittämisessä, minkä vuoksi ihmisiä olisi kannustettava osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin. Se, että vapaaehtoisilla ei ole mahdollisuutta saada EU:n digitaalista koronatodistusta, voi olla merkittävä este osallistumiselle ja sitä kautta viivästyttää kliinisten tutkimusten loppuun saattamista ja vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen yleisemmin. Lisäksi olisi säilytettävä kliinisten lääketutkimusten luotettavuus, myös sokkoutuksen ja luottamuksellisuuden osalta, jotta voidaan varmistaa tulosten oikeellisuus. Sen vuoksi olisi selvennettävä, että jäsenvaltiot voivat myöntää EU:n digitaalisia koronatodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko he saaneet covid-19-rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen, jotta vältetään tutkimusten vääristyminen. Lisäksi olisi selvennettävä, että muut jäsenvaltiot voivat hyväksyä rokotustodistukset, jotka on annettu sellaisten covid-19-rokotteiden perusteella, joiden kliiniset kokeet ovat vielä meneillään, perusteeksi luopua covid-19-pandemian johdosta unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista. Tällaisten rokotustodistusten voimassaoloaika ei saisi olla pidempi kuin EMA:n hyväksymien tuotteiden perusteella myönnettävän todistuksen voimassaoloaika. Tältä osin rokotetodistusten myöntäminen covid-19-rokotteiden kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuville ja tällaisten todistusten hyväksyminen kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan. Jos kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevalle covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, kyseistä rokotetta koskevat rokotustodistukset kuuluvat kyseisestä ajankohdasta alkaen asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamisalaan. Johdonmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta pyytää terveysturvakomiteaa, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta (ECDC) tai Euroopan lääkevirastoa (EMA) antamaan ohjeita sellaista covid-19-rokotetta koskevien todistusten hyväksymistä varten, joka on kliinisen lääketutkimuksen kohteena mutta jolle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa, ja näissä ohjeissa olisi otettava huomioon kliinisten tutkimusten suorittamiseen tarvittavat eettiset ja tieteelliset kriteerit. Jos myyntilupahakemuksesta tehdään kielteinen arviointi tai jos asianomainen lääkealan yritys ilmoittaa, ettei se aio hakea myyntilupaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, todistuksen voimassaolon olisi päätyttävä.

Tarkistus  3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti	Tarkistus
(8) Näin ollen ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin kansalaisilta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, edelleen covid-19-rokotuksia tai -testausta tai covid-19-taudista parantumista koskevaa näyttöä 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen, jolloin asetuksen (EU) 2021/953 voimassaolon on määrä päättyä. Sen vuoksi on tärkeää välttää tilanne, jossa tietyt kansanterveyteen perustuvat vapaan liikkuvuuden rajoitukset ovat edelleen voimassa 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen mutta jossa unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei ole enää mahdollisuutta käyttää EU:n digitaalista koronatodistusta, joka on tehokas, turvallinen ja yksityisyyttä suojaava tapa todistaa henkilön covid-19-tilanne. Koska kaikki SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus EU:n digitaalisten koronatodistusten esittämisestä, olisi poistettava heti kun epidemiologinen tilanne sen sallii, asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisen jatkaminen olisi rajoitettava 12 kuukauteen. Lisäksi kyseisen asetuksen soveltamisen jatkamista ei pitäisi ymmärtää siten, että se velvoittaisi jäsenvaltioita, erityisesti niitä, jotka ovat poistamassa kansallisia kansanterveystoimenpiteitä, pitämään voimassa tai asettamaan vapaan liikkuvuuden rajoituksia. Komissiolle asetuksen (EU) 2021/953 nojalla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siirrettyä valtaa hyväksyä säädöksiä olisi laajennettava vastaavasti. On tarpeen varmistaa, että EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmä voi mukautua tieteen kehitykseen osana covid-19-pandemian hillitsemistoimia.	(8) Näin ollen ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin kansalaisilta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, edelleen covid-19-rokotuksia tai -testausta tai covid-19-taudista parantumista koskevaa näyttöä 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen, jolloin asetuksen (EU) 2021/953 voimassaolon on määrä päättyä. Sen vuoksi on tärkeää välttää tilanne, jossa tietyt kansanterveyteen perustuvat vapaan liikkuvuuden rajoitukset ovat edelleen voimassa 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen mutta jossa unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei ole enää mahdollisuutta käyttää EU:n digitaalista koronatodistusta, joka on tehokas, turvallinen ja yksityisyyttä suojaava tapa todistaa henkilön covid-19-tilanne. EU:n digitaalisten koronatodistusten käytön olisi oltava oikeassa suhteessa epidemiologiseen tilanteeseen ja siihen liittyvään kansanterveysriskiin. Koska kaikki SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus EU:n digitaalisten koronatodistusten esittämisestä, olisi poistettava heti kun epidemiologinen tilanne sen sallii, asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisen jatkaminen olisi rajoitettava 12 kuukauteen ja edellyttäen, että kuuden kuukauden jälkeen on tehty väliarviointi, asetus olisi voitava peruuttaa ECDC:n ja terveysturvakomitean suosituksen perusteella. Lisäksi kyseisen asetuksen soveltamisen jatkamista ei pitäisi ymmärtää siten, että se velvoittaisi tai kannustaisi jäsenvaltioita, erityisesti niitä, jotka ovat poistamassa kansallisia kansanterveystoimenpiteitä, pitämään voimassa tai asettamaan vapaan liikkuvuuden rajoituksia. Komissiolle asetuksen (EU) 2021/953 nojalla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siirrettyä valtaa hyväksyä säädöksiä olisi laajennettava vastaavasti. On tarpeen varmistaa, että EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmä voi mukautua uuteen näyttöön covid-19-terveysteknologian tehokkuudesta ja tieteen kehitykseen osana covid-19-pandemian hillitsemistoimia.

Tarkistus  4

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 3 alakohta – a alakohta

Asetus (EU) 2021/953

5 artikla – 2 kohta – b alakohta

Komission teksti	Tarkistus
“b)  tiedot haltijalle annetusta covid-19-rokotteesta ja annosten lukumäärästä riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa ne on annettu;”	“b)  tiedot haltijalle annetusta covid-19-rokotteesta ja covid-19-rokotteen annosten lukumäärästä riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa ne on annettu;”

Tarkistus  5

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 3 alakohta – b alakohta

Asetus (EU) 2021/953

5 artikla – 5 kohta – 3 a alakohta (uusi)

Komission teksti	Tarkistus
”Jäsenvaltiot voivat myöntää 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja rokotustodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin covid-19-rokotetta koskeviin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko he saaneet rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen. Covid-19-rokotetta koskevat tiedot, jotka on sisällytettävä rokotustodistukseen liitteen 1 kohdassa vahvistettujen tietokenttien mukaisesti, eivät saa heikentää kliinisen lääketutkimuksen luotettavuutta. Jäsenvaltiot voivat hyväksyä muiden jäsenvaltioiden tämän kohdan mukaisesti myöntämät rokotustodistukset perusteeksi luopua SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista.”	”Jäsenvaltiot voivat myöntää 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja rokotustodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin covid-19-rokotetta koskeviin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko he saaneet rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen. Covid-19-rokotetta koskevat tiedot, jotka on sisällytettävä rokotustodistukseen liitteen 1 kohdassa vahvistettujen tietokenttien mukaisesti, eivät saa heikentää kliinisen lääketutkimuksen luotettavuutta. Tällaisten jäsenvaltioiden myöntämien rokotustodistusten voimassaoloaika ei saa olla pidempi kuin asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdan nojalla myönnettävien rokotustodistusten voimassaoloaika. Tällaisissa todistuksissa on oltava tiedot kliinisen lääketutkimuksen vaiheesta ja kliinisen lääketutkimuksen tilanteesta. Jäsenvaltiot voivat hyväksyä muiden jäsenvaltioiden tämän kohdan mukaisesti myöntämät rokotustodistukset perusteeksi luopua SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista. Jos kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevalle covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, kyseistä rokotetta koskevat rokotustodistukset kuuluvat kyseisestä ajankohdasta alkaen asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamisalaan. Jos tietyn tuotteen myyntilupahakemuksen arviointi on kielteinen tai jos asianomainen lääkealan yritys ilmoittaa, ettei se aio hakea myyntilupaa, todistuksen voimassaolo päättyy.”

Tarkistus  6

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta

Asetus (EU) 2021/953

7 artikla – 4 kohta

Komission teksti	Tarkistus
“4. Siirretään komissiolle valta antaa 3 artiklan 11 kohdan nojalla saatujen ohjeiden perusteella 12 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tämän artiklan 1 kohtaa ja 3 artiklan 1 kohdan c alakohtaa niin, että taudista parantumista koskeva todistus voidaan myöntää antigeenitestissä tai vasta-ainetestissä, myös SARS-CoV-2:n vasta-aineita mittaavassa serologisessa testissä, annetun positiivisen näytteen tai muun tieteellisesti validoidun menetelmän perusteella. Tällaisilla delegoiduilla säädöksillä myös muutetaan liitteen 3 kohtaa lisäämällä, muuttamalla tai poistamalla tämän artiklan 2 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen henkilötietoryhmien piiriin kuuluvia tietokenttiä.”	“4. Siirretään komissiolle valta antaa 3 artiklan 11 kohdan nojalla saatujen ohjeiden, ECDC:n ja tarvittaessa unionin muiden virastojen antamien suositusten ja uusimman tieteellisen näytön perusteella 12 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tämän artiklan 1 kohtaa ja 3 artiklan 1 kohdan c alakohtaa niin, että taudista parantumista koskeva todistus voidaan myöntää antigeenitestissä tai vasta-ainetestissä, myös SARS-CoV-2:n vasta-aineita mittaavassa serologisessa testissä, annetun positiivisen näytteen tai muun tieteellisesti validoidun menetelmän perusteella. Tällaisilla delegoiduilla säädöksillä myös muutetaan liitteen 3 kohtaa lisäämällä, muuttamalla tai poistamalla tämän artiklan 2 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen henkilötietoryhmien piiriin kuuluvia tietokenttiä.”

Tarkistus  7

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 a alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2021/953

16 artikla – 2 kohta

Nykyinen teksti	Tarkistus
	7 a) Korvataan 16 artiklan 2 kohta seuraavasti:
2. Komissio toimittaa viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2022 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta.	”2. Komissio toimittaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2022 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta.
Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti arvio tämän asetuksen vaikutuksesta vapaan liikkuvuuden helpottamiseen, mukaan lukien matkustus ja matkailu sekä erityyppisten rokotteiden hyväksyminen, perusoikeudet ja syrjimättömyys, sekä henkilötietojen suojaan covid-19-pandemian aikana.	Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti arvio tämän asetuksen oikeasuhteisuudesta ja vaikutuksesta vapaan liikkuvuuden helpottamiseen, mukaan lukien matkustus ja matkailu sekä erityyppisten rokotteiden hyväksyminen, perusoikeudet ja syrjimättömyys, sekä henkilötietojen suojaan covid-19-pandemian aikana.
Kertomukseen voidaan liittää lainsäädäntöehdotuksia, erityisesti tämän asetuksen soveltamisajan jatkamiseksi, covid-19-pandemiaan liittyvän epidemiatilanteen kehittyminen huomioon ottaen.	Arviointiin on liitettävä ECDC:n ja terveysturvakomitean suositus joko peruuttaa asetus kuuden kuukauden pidennyksen jälkeen tai pidentää asetuksen soveltamisaikaa enintään 12 kuukaudella.”

Tarkistus  8

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 8 alakohta

Asetus (EU) 2021/953

17 artikla – 2 kohta

Komission teksti	Tarkistus
”Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2021 30 päivään kesäkuuta 2023.”	”Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2021 30 päivään kesäkuuta 2023, ja se voidaan peruuttaa kuuden kuukauden kuluttua ECDC:n ja terveysturvakomitean arvioinnin ja suosituksen nojalla.”

 

 

 

 

ASIAN KÄSITTELY ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko	Kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana annetun asetuksen (EU) 2021/953 muuttaminen
Viiteasiakirjat	COM(2022)0050 – C9-0031/2022 – 2022/0031(COD)
Annettu EP:lle (pvä)	3.2.2022
Asiasta vastaava valiokunta  Ilmoitettu istunnossa (pvä)	LIBE 14.2.2022
Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto  Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 14.2.2022	TRAN 10.3.2022
Esittelijät  Nimitetty (pvä)	Juan Fernando López Aguilar 16.3.2022
Valiokuntakäsittely	31.3.2022	28.4.2022
Hyväksytty (pvä)	28.4.2022
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	48 16 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Magdalena Adamowicz, Abir Al-Sahlani, Katarina Barley, Pietro Bartolo, Vladimír Bilčík, Vasile Blaga, Karolin Braunsberger-Reinhold, Saskia Bricmont, Joachim Stanisław Brudziński, Jorge Buxadé Villalba, Damien Carême, Caterina Chinnici, Clare Daly, Marcel de Graaff, Anna Júlia Donáth, Lena Düpont, Lucia Ďuriš Nicholsonová, Cornelia Ernst, Laura Ferrara, Nicolaus Fest, Jean-Paul Garraud, Maria Grapini, Evin Incir, Sophia in ‘t Veld, Patryk Jaki, Assita Kanko, Fabienne Keller, Peter Kofod, Łukasz Kohut, Moritz Körner, Alice Kuhnke, Hélène Laporte, Jeroen Lenaers, Juan Fernando López Aguilar, Lukas Mandl, Nuno Melo, Nadine Morano, Javier Moreno Sánchez, Emil Radev, Karlo Ressler, Diana Riba i Giner, Birgit Sippel, Sara Skyttedal, Vincenzo Sofo, Tineke Strik, Ramona Strugariu, Annalisa Tardino, Tomas Tobé, Yana Toom, Milan Uhrík, Tom Vandendriessche, Bettina Vollath, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Jadwiga Wiśniewska, Elena Yoncheva
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Bartosz Arłukowicz, Olivier Chastel, Daniel Freund, Anne-Sophie Pelletier, Morten Petersen, Domènec Ruiz Devesa, Isabel Santos, Petar Vitanov, Juan Ignacio Zoido Álvarez
Jätetty käsiteltäväksi (pvä)	2.5.2022

 

LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄ ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

48	+
ID	Peter Kofod
NI	Laura Ferrara
PPE	Magdalena Adamowicz, Bartosz Arłukowicz, Vladimír Bilčík, Vasile Blaga, Karolin Braunsberger-Reinhold, Lena Düpont, Jeroen Lenaers, Lukas Mandl, Nuno Melo, Nadine Morano, Emil Radev, Karlo Ressler, Sara Skyttedal, Tomas Tobé, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Juan Ignacio Zoido Álvarez
Renew	Abir Al-Sahlani, Olivier Chastel, Anna Júlia Donáth, Lucia Ďuriš Nicholsonová, Sophia in 't Veld, Fabienne Keller, Moritz Körner, Morten Petersen, Ramona Strugariu, Yana Toom
S&D	Katarina Barley, Pietro Bartolo, Caterina Chinnici, Evin Incir, Łukasz Kohut, Juan Fernando López Aguilar, Javier Moreno Sánchez, Domènec Ruiz Devesa, Isabel Santos, Birgit Sippel, Petar Vitanov, Bettina Vollath, Elena Yoncheva
The Left	Cornelia Ernst
Verts/ALE	Saskia Bricmont, Damien Carême, Daniel Freund, Alice Kuhnke, Diana Riba i Giner, Tineke Strik

 

16	-
ECR	Joachim Stanisław Brudziński, Jorge Buxadé Villalba, Patryk Jaki, Assita Kanko, Vincenzo Sofo, Jadwiga Wiśniewska
ID	Nicolaus Fest, Jean-Paul Garraud, Marcel de Graaff, Hélène Laporte, Annalisa Tardino, Tom Vandendriessche
NI	Milan Uhrík
S&D	Maria Grapini
The Left	Clare Daly, Anne-Sophie Pelletier

 

0	0

 

Symbolien selitys:

+ : puolesta

- : vastaan

0 : tyhjää