SPRAWOZDANIE Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19.

    29.4.2022 - (COM(2022)0050 – C9‑0031/2022 – 2022/0031(COD)) - ***I

    Komisja Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych
    Sprawozdawca: Juan Fernando López Aguilar


    Procedura : 2022/0031(COD)
    Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
    Dokument w ramach procedury :  
    A9-0138/2022
    Teksty złożone :
    A9-0138/2022
    Debaty :
    Teksty przyjęte :

    PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

    Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19.

    (COM(2022)0050 – C9‑0031/2022 – 2022/0031(COD))

    (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

    Parlament Europejski,

     uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2022)0050),

     uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 21 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0031/2022),

     uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

     uwzględniając art. 59 Regulaminu,

     uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Transportu i Turystyki,

     uwzględniając stanowisko w formie poprawek Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności,

     uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9-0138/2022),

    1. przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

    2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

    3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

     

    Poprawka  1

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 2

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    (2) Jak stanowi rozporządzenie (UE) 2021/953 zaświadczenia o wyniku testu należy wydawać na podstawie dwóch rodzajów testów w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, a mianowicie testów molekularnych z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), w tym testów opartych na technice łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), oraz szybkich testów antygenowych, które polegają na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) przy użyciu testu immunologicznego opierającego się na metodzie przepływu bocznego i które dają wyniki w czasie krótszym niż 30 minut, pod warunkiem że są one przeprowadzane przez pracowników medycznych lub przez wykwalifikowany personel testujący. Rozporządzenie (UE) 2021/953 nie obejmuje jednak testów antygenowych, takich jak testy immunoenzymatyczne lub automatyczne testy immunologiczne, które wykrywają obecność antygenów w warunkach laboratoryjnych. Począwszy od lipca 2021 r., techniczna grupa robocza ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-192, odpowiedzialna za przygotowywanie aktualizacji wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych w kierunku COVID-193 uzgodnionego przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowiony na podstawie art. 17 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE4, dokonuje również przeglądu wniosków składanych przez państwa członkowskie i producentów w sprawie laboratoryjnych testów antygenowych w kierunku COVID-19. Wnioski te są oceniane na podstawie tych samych kryteriów, które stosuje się na potrzeby szybkich testów antygenowych, a Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia sporządził wykaz laboratoryjnych testów antygenowych, które spełniają wspomniane kryteria. W związku z tym oraz w celu rozszerzenia zakresu testów diagnostycznych różnego rodzaju, które mogą być wykorzystywane jako podstawa do wydania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, należy dostosować definicję szybkich testów antygenowych tak, aby obejmowała ona laboratoryjne testy antygenowe. Państwa członkowskie powinny zatem mieć możliwość wydawania zaświadczeń o wyniku testu na podstawie testów antygenowych ujętych w unijnym wspólnym wykazie, uzgodnionym i regularnie aktualizowanym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, jako testy spełniające ustalone kryteria jakości.

    (2) Jak stanowi rozporządzenie (UE) 2021/953 zaświadczenia o wyniku testu należy wydawać na podstawie dwóch rodzajów testów w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, a mianowicie testów molekularnych z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), w tym testów opartych na technice łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), oraz szybkich testów antygenowych, które polegają na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) przy użyciu testu immunologicznego opierającego się na metodzie przepływu bocznego i które dają wyniki w czasie krótszym niż 30 minut, pod warunkiem że są one przeprowadzane przez pracowników medycznych lub przez wykwalifikowany personel testujący. Rozporządzenie (UE) 2021/953 nie obejmuje jednak testów antygenowych, takich jak testy immunoenzymatyczne lub automatyczne testy immunologiczne, które wykrywają obecność antygenów w warunkach laboratoryjnych. Począwszy od lipca 2021 r., techniczna grupa robocza ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-192, odpowiedzialna za przygotowywanie aktualizacji wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych w kierunku COVID-193 uzgodnionego przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowiony na podstawie art. 17 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE4, dokonuje również przeglądu wniosków składanych przez państwa członkowskie i producentów w sprawie laboratoryjnych testów antygenowych w kierunku COVID-19. Wnioski te są oceniane na podstawie tych samych kryteriów, które stosuje się na potrzeby szybkich testów antygenowych, a Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia sporządził wykaz laboratoryjnych testów antygenowych, które spełniają wspomniane kryteria. W związku z tym oraz w celu rozszerzenia zakresu testów diagnostycznych różnego rodzaju, które mogą być wykorzystywane jako podstawa do wydania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, należy dostosować definicję szybkich testów antygenowych tak, aby obejmowała ona laboratoryjne testy antygenowe. Państwa członkowskie powinny zatem mieć możliwość wydawania zaświadczeń o wyniku testu, a po przyjęciu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2022/2564a, zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie testów antygenowych ujętych w unijnym wspólnym wykazie, uzgodnionym i regularnie aktualizowanym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, jako testy spełniające ustalone kryteria jakości.

     

    Stosowanie testów antygenowych do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2022/256 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia w przypadku fałszywie dodatnich wyników testów. Możliwość stosowania przez państwa członkowskie testów antygenowych do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia powinna pozostać jedną z opcji, do wykorzystania w szczególności, gdy dostępność testów NAAT jest niewielka ze względu na dużą liczbę zakażeń na danym obszarze lub z innego powodu. W szczególności państwa członkowskie, w których dostępne są wystarczające zasoby testów NAAT, powinny nadal mieć możliwość wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia wyłącznie na podstawie testów NAAT, które uznaje się za najbardziej rzetelną metodę badania przypadków COVID-19 i kontaktów. Państwa członkowskie powinny również mieć możliwość, aby – w okresach wzrostu zakażeń SARS-CoV-2 i spowodowanego tym wysokiego zapotrzebowania na testy lub niedoboru testów NAAT – wydawać zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie testów antygenowych, natomiast po spadku liczby zakażeń powrócić do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia wyłącznie na podstawie testów NAAT.

    _________________

    _________________

    2 https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_pl

    2 https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_pl

    3 https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf

    3 https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf

    4  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).

    4  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).

     

    4a  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/256 z dnia 22 lutego 2022 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w odniesieniu do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie szybkich testów antygenowych (Dz.U. L 42 z 23.2.2022, s. 4).

    Poprawka  2

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 4

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    (4) Kluczowym aspektem walki z pandemią COVID-19 jest nieprzerwane opracowywanie i szczepionek przeciwko COVID-19 i prowadzenie badań nad nimi, przede wszystkim ze względu na pojawianie się nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy. W tym kontekście ważne jest ułatwienie uczestnictwa ochotników w badaniach klinicznych, czyli badaniach prowadzonych w celu stwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności leku, np. szczepionki przeciwko COVID-19. Badania kliniczne odgrywają zasadniczą rolę w procesie opracowania szczepionek, w związku z tym należy zachęcać do dobrowolnego uczestnictwa w takich badaniach. Pozbawienie ochotników dostępu do unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mogłoby stanowić istotny czynnik zniechęcający do uczestnictwa, opóźniając zakończenie badań klinicznych, a w bardziej ogólnym ujęciu, wywierając negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Należy ponadto zachować integralność badań klinicznych, w tym pod względem maskowania danych oraz poufności, aby zapewnić wiarygodność ich rezultatów. W związku z powyższym należy doprecyzować, że w celu uniknięcia podważenia wiarygodności badania państwa członkowskie mogą wydawać unijne cyfrowe zaświadczenia COVID uczestnikom badań klinicznych, które zostały zatwierdzone przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy uczestnicy ci otrzymali potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19, czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Należy również doprecyzować, że w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w odpowiedzi na pandemię COVID-19 pozostałe państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych. Jeżeli szczepionka przeciwko COVID-19 znajdująca się na etapie badań klinicznych otrzyma następnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/20045, zaświadczenia o szczepieniu przedmiotową szczepionką są, od tej chwili, objęte zakresem stosowania art. 5 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2021/953. Aby zapewnić spójne podejście, Komisja powinna być uprawniona do zwrócenia się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) lub Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wydanie wytycznych dotyczących uznawania zaświadczeń wydanych w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19 znajdującej się na etapie badań klinicznych, która nie otrzymała jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które to wytyczne powinny uwzględniać kryteria etyczne i naukowe niezbędne do przeprowadzenia badań klinicznych.

    (4) Kluczowym aspektem walki z pandemią COVID-19 jest nieprzerwane opracowywanie i szczepionek przeciwko COVID-19 i prowadzenie badań nad nimi, przede wszystkim ze względu na pojawianie się nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy. W tym kontekście ważne jest ułatwienie uczestnictwa ochotników w badaniach klinicznych, czyli badaniach prowadzonych w celu stwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności leku, np. szczepionki przeciwko COVID-19. Badania kliniczne odgrywają zasadniczą rolę w procesie opracowania szczepionek, w związku z tym należy zachęcać do dobrowolnego uczestnictwa w takich badaniach. Pozbawienie ochotników dostępu do unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mogłoby stanowić istotny czynnik zniechęcający do uczestnictwa, opóźniając zakończenie badań klinicznych, a w bardziej ogólnym ujęciu, wywierając negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Należy ponadto zachować integralność badań klinicznych, w tym pod względem maskowania danych oraz poufności, aby zapewnić wiarygodność ich rezultatów. W związku z powyższym należy doprecyzować, że w celu uniknięcia podważenia wiarygodności badania państwa członkowskie mogą wydawać unijne cyfrowe zaświadczenia COVID uczestnikom badań klinicznych, które zostały zatwierdzone przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy uczestnicy ci otrzymali potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19, czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Należy również doprecyzować, że w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w odpowiedzi na pandemię COVID-19 pozostałe państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych. Okres ważności takich zaświadczeń o szczepieniu nie powinien być dłuższy niż okres ważności zaświadczeń o szczepieniu wydawanych w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 zatwierdzonych przez Europejską Agencję Leków (EMA). W tym względzie wydawanie zaświadczeń o szczepieniu uczestnikom badań klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz uznawanie tych zaświadczeń należy do kompetencji państw członkowskich. Jeżeli szczepionka przeciwko COVID-19 znajdująca się na etapie badań klinicznych otrzyma następnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/20045, zaświadczenia o szczepieniu przedmiotową szczepionką są, od tej chwili, objęte zakresem stosowania art. 5 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2021/953. W przypadku gdy szczepionka przeciwko COVID-19, która została poddana badaniom klinicznym, nie otrzymała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, zaświadczenia wydane dla tej wypróbowanej klinicznie szczepionki przeciwko COVID-19 powinny utracić ważność. Aby zapewnić spójne podejście, Komisja powinna być uprawniona do zwrócenia się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) lub Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wydanie wytycznych dotyczących uznawania zaświadczeń wydanych w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19 znajdującej się na etapie badań klinicznych, która nie otrzymała jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które to wytyczne powinny uwzględniać kryteria etyczne i naukowe niezbędne do przeprowadzenia badań klinicznych.

    _________________

    _________________

    5 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

    5 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

    Poprawka  3

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 7 a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    (7a) Ogólnie rzecz biorąc, zgodnie z zaleceniem Rady (UE) 2022/1071a w motywie 13 wyraźnie stwierdzono jednak, że znacznie wyższy odsetek ludności jest lepiej chroniony przed poważnym zachorowaniem i śmiercią z powodu COVID-19 w wyniku obecnie dostępnych szczepionek przeciwko COVID-19. W kontekście poprawy stanu zdrowia publicznego tym ważniejsze jest zwiększenie ochrony prawa do swobodnego przemieszczania się poprzez określenie wspólnych zasad dotyczących tego, kiedy państwa członkowskie mogą wprowadzić ograniczenia dla obywateli Unii podróżujących z ważnym unijnym cyfrowym zaświadczeniem COVID.

     

    _________________

     

    1a Zalecenie Rady (UE) 2022/107 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 i zastępujące zalecenie (UE) 2020/1475 (Dz.U. L 18 z 27.1.2022, s. 110).

    Poprawka  4

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 8

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    (8) W związku z powyższym nie można wykluczyć, że po 30 czerwca 2022 r., kiedy wygaśnie rozporządzenie (UE) 2021/953, państwa członkowskie nadal będą wymagać od obywateli Unii, którzy korzystają z przysługującego im prawa do swobodnego przemieszczania się, przedstawienia zaświadczenia o szczepieniu, wyniku testu lub powrocie do zdrowia w związku z COVID-19. Ważne jest zatem, aby uniknąć sytuacji, w której – o ile po 30 czerwca 2022 r. nadal obowiązywałyby pewne ograniczenia swobodnego przemieszczania się przez wzgląd na zdrowie publiczne – obywatele Unii i członkowie ich rodzin zostaliby pozbawieni możliwości korzystania z unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, które są skutecznym, bezpiecznym i zapewniającym prywatność sposobem potwierdzenia statusu COVID-19 danej osoby. Biorąc jednocześnie pod uwagę, że wszelkie ograniczenia swobodnego przemieszczania się osób w Unii wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w tym wymóg przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna, przedłużenie stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 należy ograniczyć do 12 miesięcy. Przedłużenia stosowania tego rozporządzenia nie należy ponadto rozumieć jako zobowiązującego państwa członkowskie, w szczególności państwa znoszące krajowe środki ochrony zdrowia publicznego, do utrzymania ograniczeń swobodnego przemieszczania się lub ich wprowadzenia. Podobnie, należy przedłużyć uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przekazane Komisji na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/953. Konieczne jest zapewnienie, aby system unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mógł zostać dostosowany do postępów naukowych w zwalczaniu pandemii COVID-19.

    (8) Nie można zatem wykluczyć, że po 30 czerwca 2022 r., kiedy wygaśnie rozporządzenie (UE) 2021/953, państwa członkowskie nadal będą wymagać od obywateli Unii, którzy korzystają z przysługującego im prawa do swobodnego przemieszczania się, przedstawienia zaświadczenia o szczepieniu, wyniku testu lub powrocie do zdrowia w związku z COVID-19. Ważne jest zatem, aby uniknąć sytuacji, w której – o ile po 30 czerwca 2022 r. nadal obowiązywałyby pewne ograniczenia swobodnego przemieszczania się przez wzgląd na zdrowie publiczne – obywatele Unii i członkowie ich rodzin zostaliby pozbawieni możliwości korzystania z unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, które są skutecznym, bezpiecznym i zapewniającym prywatność sposobem potwierdzenia statusu COVID-19 danej osoby, w przypadku gdy do korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się państwa członkowskie wymagają okazania takiego zaświadczenia. Biorąc jednocześnie pod uwagę, że wszelkie ograniczenia swobodnego przemieszczania się osób w Unii wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w tym wymóg przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna, przedłużenie stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 należy ograniczyć do 12 miesięcy. Niemniej jednak stosowanie unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID powinno być wymagane jedynie wtedy, gdy jest to ściśle niezbędne i proporcjonalne do sytuacji epidemiologicznej i związanego z nią ryzyka dla zdrowia publicznego. Przedłużenia stosowania tego rozporządzenia nie należy ponadto rozumieć jako zobowiązującego państwa członkowskie, w szczególności państwa znoszące krajowe środki ochrony zdrowia publicznego, do utrzymania ograniczeń swobodnego przemieszczania się lub ich wprowadzenia. Żadna konieczność weryfikacji przez państwa członkowskie unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID nie powinna uzasadniać tymczasowego wprowadzenia kontroli na granicach wewnętrznych. Podobnie, należy przedłużyć uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przekazane Komisji na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/953. Konieczne jest zapewnienie, aby system unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mógł zostać dostosowany do nowych dowodów na skuteczność technologii medycznych związanych z COVID-19 i postępów naukowych w zwalczaniu pandemii COVID-19.

    Poprawka  5

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 8 a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    (8a) Do dnia 31 grudnia 2022 r. Komisja powinna przedstawić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia. Sprawozdanie powinno obejmować w szczególności przegląd informacji otrzymanych od państw członkowskich dotyczących ograniczeń swobodnego przemieszczania się, w tym ograniczeń zastosowanych przez państwa członkowskie, ocenę wpływu niniejszego rozporządzenia na ułatwienie swobodnego przemieszczania się, w tym na podróże i turystykę oraz na uznawanie różnych rodzajów szczepionek, na prawa podstawowe i zasadę niedyskryminacji, a także wpływu na ochronę danych osobowych podczas pandemii COVID-19. Powinno się w nim również ocenić wszelkie przypadki wykorzystywania przez państwa członkowskie unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID do celów innych niż swoboda przemieszczania się i to, czy stanowią one przeszkodę w swobodnym przemieszczaniu się. Ponadto sprawozdanie powinno zawierać ocenę konieczności i proporcjonalności korzystania z unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID w świetle sytuacji pandemicznej i najnowszych dostępnych dowodów naukowych, z uwzględnieniem opinii i zaleceń ECDC i Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, które również należy ująć w sprawozdaniu. Sprawozdaniu może towarzyszyć wniosek ustawodawczy, w szczególności w celu skrócenia okresu stosowania niniejszego rozporządzenia. Komisja jest szczególnie proszona o to, jeżeli pozwalają na to opinie i zalecenia ECDC i Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.

    Poprawka  6

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 12

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    (12) Ze względu na pilny charakter sytuacji związanej z pandemią COVID-19 niniejsze rozporządzenie powinno wejść życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    (12) Aby umożliwić jego szybkie zastosowanie, niniejsze rozporządzenie powinno wejść życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Poprawka  7

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 13

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    (13) Zgodnie z art. 42 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych i Europejską Radą Ochrony Danych, którzy wydali wspólną opinię w dniu XXXX11,

    (13) Zgodnie z art. 42 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych i Europejską Radą Ochrony Danych, którzy wydali wspólną opinię w dniu 14 marca 2022 r.11,

    _________________

    _________________

    11 Odesłanie zostanie dodane później.

    11 Dz.U. ....

    Poprawka  8

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera a – podpunkt i a (nowy)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 3 – ustęp 1 – litera c

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    (ia) lit. c) otrzymuje brzmienie:

    c) zaświadczenia potwierdzającego, że jego posiadacz powrócił do zdrowia po zakażeniu SARS-CoV-2 stwierdzonym na podstawie dodatniego wyniku testu NAAT lub szybkiego testu antygenowego wymienionego w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, wykonanego przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący (zaświadczenie o powrocie do zdrowia).

    „c) zaświadczenia potwierdzającego, że jego posiadacz powrócił do zdrowia po zakażeniu SARS-CoV-2 stwierdzonym na podstawie dodatniego wyniku testu NAAT lub testu antygenowego wymienionego w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, wykonanego przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący (zaświadczenie o powrocie do zdrowia).

    Poprawka  9

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 a (nowy)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 4 – ustęp 2

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    2a) art. 4 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

    2. Ramy zaufania wykorzystują infrastrukturę klucza publicznego i umożliwiają niezawodne i bezpieczne wydawanie oraz weryfikację autentyczności, ważności i integralności zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1. Ramy zaufania umożliwiają wykrywanie oszustw, w szczególności przerabiania zaświadczeń. Ponadto mogą wspierać dwustronną wymianę wykazów unieważnionych zaświadczeń, które to wykazy zawierają niepowtarzalne identyfikatory unieważnionych zaświadczeń. Takie wykazy unieważnionych zaświadczeń nie mogą zawierać żadnych innych danych osobowych. O weryfikacji zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, oraz, w stosownych przypadkach, wykazów unieważnionych zaświadczeń nie powiadamia się podmiotu wystawiającego.

    “2. Ramy zaufania wykorzystują infrastrukturę klucza publicznego i umożliwiają niezawodne i bezpieczne wydawanie oraz weryfikację autentyczności, ważności i integralności zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1. Ramy zaufania umożliwiają wykrywanie oszustw, w szczególności przerabiania zaświadczeń. Ponadto umożliwiają dwustronną wymianę wykazów unieważnionych zaświadczeń, które to wykazy zawierają niepowtarzalne identyfikatory unieważnionych zaświadczeń. Takie wykazy unieważnionych zaświadczeń nie mogą zawierać żadnych innych danych osobowych. O weryfikacji zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, oraz, w stosownych przypadkach, wykazów unieważnionych zaświadczeń nie powiadamia się podmiotu wystawiającego.

    Poprawka  10

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera a

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 5 – ustęp 2 – litera b

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    b) informacja o podanej szczepionce przeciwko COVID-19 oraz o liczbie dawek podanych posiadaczowi; niezależnie od państwa członkowskiego, w którym je podano;”;

    b) informacja o podanych szczepionkach przeciwko COVID-19 oraz o liczbie dawek podanych posiadaczowi; niezależnie od państwa członkowskiego, w którym je podano;”;

    Poprawka  11

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera b

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 5 – ustęp 5 – akapit 3 a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    „Państwa członkowskie mogą również wydawać zaświadczenia o szczepieniu, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a), osobom uczestniczącym w badaniach klinicznych dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19 i zatwierdzonych przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy osobom tym podano potencjalną szczepionkę czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Informacje na temat szczepionki przeciwko COVID-19, które należy ująć w zaświadczeniu o szczepieniu zgodnie ze szczegółowymi polami danych określonymi w pkt 1 załącznika, nie podważają integralności badania klinicznego. Państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym ustępem w celu uchylania ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2.”;

    Państwa członkowskie mogą również wydawać zaświadczenia o szczepieniu, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a), osobom uczestniczącym w badaniach klinicznych dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19 i zatwierdzonych przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy osobom tym podano potencjalną szczepionkę czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Informacje na temat szczepionki przeciwko COVID-19, które należy ująć w zaświadczeniu o szczepieniu zgodnie ze szczegółowymi polami danych określonymi w pkt 1 załącznika, nie podważają integralności badania klinicznego. Okres ważności takich zaświadczeń o szczepieniu wydawanych przez państwa członkowskie nie może być dłuższy niż okres ważności innych zaświadczeń o szczepieniu wydanych na podstawie niniejszego ustępu. Państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym ustępem w celu uchylania ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2. Jeżeli szczepionka przeciwko COVID-19 znajdująca się na etapie badań klinicznych otrzyma następnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, zaświadczenia o szczepieniu przedmiotową szczepionką pozostają ważne zgodnie z akapitem pierwszym niniejszego ustępu. Jeżeli wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 zostanie następnie rozpatrzony negatywnie lub jeżeli nie wystąpi się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tej szczepionki, zaświadczenia wydane na podstawie szczepień tą szczepionką tracą ważność.;

    Poprawka  12

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera -a (nowa)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 7 – punkt 1 – akapit 2

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    -a) w art. 7 pkt. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

    Państwo członkowskie może również na wniosek wydawać zaświadczenia o powrocie do zdrowia, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. c), po uzyskaniu dodatniego wyniku szybkiego testu antygenowego wymienionego w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, wykonanego przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący.

    „Państwo członkowskie może również na wniosek wydawać zaświadczenia o powrocie do zdrowia, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. c), po uzyskaniu dodatniego wyniku testu antygenowego wymienionego w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, wykonanego przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący.

    Poprawka  13

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera -a a (nowa)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 7 – punkt 1 – akapit 3

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    -aa) w art. 7 pkt. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

    Państwa członkowskie mogą wydawać zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie szybkich testów antygenowych wykonanych przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący w dniu 1 października 2021 r. lub po tej dacie, o ile zastosowany szybki test antygenowy był, w momencie uzyskania dodatniego wyniku testu, wymieniony w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.

    „Państwa członkowskie mogą wydawać zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie testów antygenowych wykonanych przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący w dniu 1 października 2021 r. lub po tej dacie, o ile zastosowany test antygenowy był, w momencie uzyskania dodatniego wyniku testu, wymieniony w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.

    Poprawka  14

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera -a b (nowa)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 7 – punkt 1 – akapit 4

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    -ab) w art. 7 pkt. 1 akapit czwarty otrzymuje brzmienie:

    Zaświadczenie o powrocie do zdrowia wydaje się najwcześniej 11 dni po dacie przeprowadzenia pierwszego testu NAAT lub szybkiego test antygenowego, który dał wynik dodatni.

    „Zaświadczenie o powrocie do zdrowia wydaje się najwcześniej 11 dni po dacie przeprowadzenia pierwszego testu NAAT lub test antygenowego, który dał wynik dodatni.

    Poprawka  15

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 a (nowy)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 10 – ustęp 5

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    5a) art. 10 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

    5. Wykazy unieważnionych zaświadczeń, którymi państwa członkowskie wymieniają się zgodnie z art. 4 ust. 2, nie mogą być zatrzymywane po zakończeniu okresu stosowania niniejszego rozporządzenia.

    „5. Wykazy unieważnionych zaświadczeń wymieniane zgodnie z art. 4 ust. 2, nie mogą być zatrzymywane po zakończeniu okresu stosowania niniejszego rozporządzenia.”;

    Poprawka  16

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 5 b (nowy)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 11

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    5b) Art. 11 otrzymuje brzmienie:

    Artykuł 11

    „Artykuł 11

    Ograniczenia swobodnego przemieszczania się i wymiana informacji

    Ograniczenia swobodnego przemieszczania się i wymiana informacji

    1. Bez uszczerbku dla uprawnień państw członkowskich do wprowadzania ograniczeń ze względów zdrowia publicznego, w przypadkach gdy państwa członkowskie uznają zaświadczenia o szczepieniu, zaświadczenia o wyniku testu wskazujące ujemny wynik testu lub zaświadczenia o powrocie do zdrowia, powstrzymują się one od wprowadzania dodatkowych ograniczeń swobody przemieszczania się, takich jak dodatkowy związany z podróżą test w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 lub związana z podróżą kwarantanna lub samoizolacja, chyba że są one niezbędne i proporcjonalne do celów ochrony zdrowia publicznego w odpowiedzi na pandemię COVID-19, przy uwzględnieniu również dostępnych dowodów naukowych, w tym danych epidemiologicznych opublikowanych przez ECDC na podstawie zalecenia (UE) 2020/1475.

    1. Z zastrzeżeniem wyłącznych kompetencji państw członkowskich do wprowadzania ograniczeń swobody przemieszczania się ze względów zdrowia publicznego, powstrzymują się one od wprowadzania ograniczeń swobody przemieszczania się lub przeszkód w swobodzie przemieszczania się, lub wymogów dotyczących korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się, chyba że są one absolutnie niezbędne i proporcjonalne do celów ochrony zdrowia publicznego w odpowiedzi na pandemię COVID-19, przy pełnym uwzględnieniu dostępnych dowodów naukowych, w tym danych epidemiologicznych opublikowanych przez ECDC na podstawie zalecenia (UE) 2020/1475.

    2. Jeżeli zgodnie z prawem Unii państwo członkowskie wymaga od posiadaczy zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, poddania się, po wjeździe na jego terytorium, kwarantannie, samoizolacji lub testowi w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, lub jeżeli nakłada ono inne ograniczenia na posiadaczy takich zaświadczeń, na przykład z powodu gwałtownie pogarszającej się sytuacji epidemiologicznej w państwie członkowskim lub w regionie państwa członkowskiego, w szczególności z powodu wariantu SARS-CoV-2 budzącego obawy lub będącego przedmiotem zainteresowania, państwo członkowskie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie, w miarę możliwości, na 48 godzin przed wprowadzeniem takich nowych ograniczeń. W tym celu państwo członkowskie przekazuje następujące informacje:

    2. W przypadku gdy w odpowiedzi na pandemię COVID-19 państwo członkowskie wprowadza ograniczenia swobodnego przemieszczania się zgodnie z prawem Unii, ograniczenia te nie mają zastosowania do posiadaczy zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1.

     

    3. Z zastrzeżeniem ust. 2, w przypadku gdy państwo członkowskie wprowadza jednak dodatkowe ograniczenia podróży lub ograniczenia swobodnego przemieszczania się mające zastosowanie do posiadaczy zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, może to uczynić wyłącznie zgodnie z następującymi zasadami określonymi w zaleceniu Rady (UE) 2022/1071a:

     

    a) wszelkie ograniczenia swobodnego przepływu osób w obrębie Unii wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19 opierają się na szczególnych i ograniczonych względach interesu publicznego, a mianowicie na ochronie zdrowia publicznego;

     

    b) tego rodzaju ograniczenia stosuje się zgodnie z ogólnymi zasadami prawa Unii, w szczególności z zasadami proporcjonalności i niedyskryminacji. Wszelkie wdrożone środki nie powinny zatem wykraczać poza to, co jest ściśle niezbędne do ochrony zdrowia publicznego;

     

    c) wszelkie ograniczenia tego rodzaju zostają zniesione, gdy tylko pozwala na to sytuacja epidemiologiczna, również w szpitalach;

     

    d) państwa członkowskie zapewniają, aby wszelkie wymogi nakładane na obywateli i przedsiębiorstwa stanowiły konkretny wkład w działania na rzecz zdrowia publicznego służące zwalczaniu pandemii i nie stwarzały nadmiernego ani niepotrzebnego obciążenia administracyjnego;

     

    e) nie może istnieć żadna dyskryminacja między państwami członkowskimi, na przykład wynikająca ze stosowania mniej restrykcyjnych przepisów dotyczących podróży do sąsiedniego państwa członkowskiego i z tego państwa w porównaniu z podróżami do innych państw członkowskich, i z tych państw;

     

    f) ograniczenia nie mogą być dyskryminujące, tzn. mają zastosowanie w tym samym stopniu do powracających obywateli danego państwa członkowskiego. Ograniczenia nie opierają się na kryterium obywatelstwa danej osoby;

     

    g) państwa członkowskie zawsze przyjmują własnych obywateli i obywateli Unii oraz członków ich rodzin zamieszkujących na terytorium tych państw. Państwa członkowskie zasadniczo nie odmawiają wjazdu innym osobom podróżującym z innych państw członkowskich i ułatwiają szybki tranzyt przez swoje terytoria;

     

    h) państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na specyfikę regionów transgranicznych, regionów najbardziej oddalonych, eksklaw i obszarów odizolowanych geograficznie oraz na potrzebę współpracy na szczeblu lokalnym i regionalnym;

     

    i) państwa członkowskie unikają zakłóceń w łańcuchach dostaw i podróżach niezbędnych oraz utrzymują przepływy transportowe zgodnie z systemem uprzywilejowanych korytarzy;

     

    j) państwa członkowskie regularnie wymieniają się informacjami na temat wszystkich kwestii objętych zakresem stosowania niniejszego zalecenia oraz odpowiednio informować swoich obywateli;

     

    k) ograniczenia nie mają formy zakazów świadczenia niektórych usług transportowych;

     

    ponadto w takiej sytuacji dane państwo członkowskie informuje odpowiednio Komisję i pozostałe państwa członkowskie, w miarę możliwości 48 godzin przed wprowadzeniem takich nowych ograniczeń. W tym celu państwo członkowskie przekazuje następujące informacje:

    a) przyczyny takich ograniczeń;

    a) powody takich ograniczeń, w tym wszystkie istotne dane epidemiologiczne i dowody naukowe uzasadniające takie ograniczenia;

    b) zakres takich ograniczeń, z określeniem certyfikatów, których posiadacze podlegają takim ograniczeniom lub są z nich zwolnieni;

    b) zakres takich ograniczeń, z określeniem certyfikatów, których posiadacze podlegają takim ograniczeniom lub są z nich zwolnieni;

    c) data wprowadzenia i czas trwania takich ograniczeń.

    c) data wprowadzenia i czas trwania takich ograniczeń.

    3. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wydawaniu i warunkach uznawania zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, w tym o szczepionkach przeciwko COVID-19, które uznają zgodnie z art. 5 ust. 5 akapit drugi.

    4. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wydawaniu i warunkach uznawania zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, w tym o szczepionkach przeciwko COVID-19, które uznają zgodnie z art. 5 ust. 5 akapit drugi.

    4. Państwa członkowskie przekazują społeczeństwu jasne, wyczerpujące i aktualne informacje w odniesieniu do ust. 1, 2 i 3. Co do zasady państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości te informacje na 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania nowych ograniczeń, przy uwzględnieniu że konieczna jest pewna elastyczność w nagłych sytuacjach zagrożenia epidemiologicznego. Ponadto informacje przekazywane przez państwa członkowskie mogą być podawane do wiadomości publicznej w sposób scentralizowany przez Komisję.

    5. Państwa członkowskie przekazują społeczeństwu jasne, wyczerpujące i aktualne informacje w odniesieniu do ust. 2 i 3. Co do zasady państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości te informacje na 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania nowych ograniczeń, przy uwzględnieniu że konieczna jest pewna elastyczność w nagłych sytuacjach zagrożenia epidemiologicznego. Ponadto informacje przekazywane przez państwa członkowskie mogą być podawane do wiadomości publicznej w sposób scentralizowany przez Komisję.

    _________________

    _________________

     

    1a Zalecenie Rady (UE) 2022/107 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 i zastępujące zalecenie (UE) 2020/1475 (Dz.U. L 18 z 27.1.2022, s. 110).”

    Poprawka  17

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 a (nowy)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 16

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    7a) Art. 16 otrzymuje brzmienie:

    Artykuł 16

    „Artykuł 16

    Sprawozdanie Komisji

    Sprawozdanie Komisji

    1. Do dnia 31 października 2021 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie. Sprawozdanie to obejmuje przegląd:

    skreśla się

    a) liczby zaświadczeń wydanych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

    skreśla się

    b) wytycznych, o które zwrócono się na podstawie art. 3 ust. 11, na temat dostępnych dowodów naukowych oraz poziomu standaryzacji w odniesieniu do ewentualnego wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie testu na obecność przeciwciał, w tym testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, z uwzględnieniem podaży i dostępności takich testów; oraz

    skreśla się

    c) informacji uzyskanych na podstawie art. 11.

    skreśla się

    2. Do dnia 31 marca 2022 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia.

     

    2. Do dnia 31 grudnia 2022 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia.

     

    Sprawozdanie zawiera w szczególności ocenę wpływu niniejszego rozporządzenia na ułatwienie swobodnego przemieszczania się, w tym na podróże i turystykę oraz na uznawanie różnych rodzajów szczepionek, prawa podstawowe i niedyskryminację, a także na ochronę danych osobowych podczas pandemii COVID-19.

    Sprawozdanie obejmuje w szczególności przegląd informacji otrzymanych od państw członkowskich zgodnie z art. 11, w tym ograniczeń zastosowanych przez państwa członkowskie, ocenę wpływu niniejszego rozporządzenia na ułatwienie swobodnego przemieszczania się, w tym na podróże i turystykę oraz na uznawanie różnych rodzajów szczepionek, na prawa podstawowe i zasadę niedyskryminacji, oraz wpływu na ochronę danych osobowych podczas pandemii COVID-19. Ocenia się w nim również wszelkie przypadki wykorzystywania przez państwa członkowskie unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID do celów innych niż swoboda przemieszczania się i to, czy takie wykorzystanie stanowi przeszkodę w swobodnym przemieszczaniu się.

     

    Sprawozdanie zawiera ocenę konieczności i proporcjonalności korzystania z unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID w świetle sytuacji pandemicznej i najnowszych dostępnych dowodów naukowych, z uwzględnieniem opinii i zaleceń ECDC i Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, które również są ujęte w sprawozdaniu.

    Sprawozdaniu mogą towarzyszyć wnioski ustawodawcze, w szczególności dotyczące przedłużenia okresu stosowania niniejszego rozporządzenia, w związku z rozwojem sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do pandemii COVID-19.

    Sprawozdaniu może towarzyszyć wniosek ustawodawczy w celu skrócenia okresu stosowania niniejszego rozporządzenia. Komisja jest szczególnie proszona o to, jeżeli pozwalają na to opinie i zalecenia ECDC i Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.


    UZASADNIENIE

    Kontekst

    Podczas negocjacji, które doprowadziły do przyjęcia rozporządzenia (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19, Parlament Europejski dążył do obrony prawa do swobodnego przemieszczania się i pobytu na terytorium państw członkowskich, do obrony zasady niedyskryminacji oraz do obrony prawa do ochrony danych osobowych. Starał się to osiągnąć, przyznając jednocześnie, że niektóre środki są niezbędne do ochrony zdrowia publicznego w czasie pandemii COVID-19, i dążył do zapewnienia, by środki te były skoordynowane i praktyczne.

     

     

    Stanowisko sprawozdawcy

    Wraz z rozwojem pandemii w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy oczywiste jest, że pandemia COVID-19 nadal nam towarzyszy, nawet jeśli mamy nadzieję, że najgorsze już za nami. Niniejszy wniosek ma na celu przedłużenie okresu stosowania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Podejście sprawozdawcy polega na obronie tych samych zasad, których Parlament starał się bronić podczas negocjacji rok temu, a mianowicie ochrony swobodnego przepływu, zapewnienia poszanowania zasady niedyskryminacji i ochrony danych osobowych. Sprawozdawca jest również świadomy potrzeby dopilnowania, aby stosowanie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID było ograniczone w czasie i by skończyło się, gdy tylko pozwoli na to sytuacja w zakresie zdrowia publicznego. Zapewnienie prawa do swobodnego przemieszczania się i ochrona strefy Schengen bez kontroli na granicach wewnętrznych wymagają jak najszybszego odejścia od koncepcji zaświadczeń wymaganych do podróżowania między państwami członkowskimi.

     


    OPINIA KOMISJI TRANSPORTU I TURYSTYKI (21.4.2022)

    dla Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych

    w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19

    (COM(2022)0050 – C9‑0031/2022 – 2022/0031(COD))

    Sprawozdawca komisji opiniodawczej: José Ramón Bauzá Díaz

     

    ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

    Punkt wyjścia

     

    Rozporządzenie (UE) 2021/953 ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID – ramy wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 – zostało przyjęte w czerwcu 2021 r. i miało obowiązywać do 30 czerwca 2022 r. Od czasu przyjęcia unijne cyfrowe zaświadczenie COVID zostało z powodzeniem wprowadzone w całej Unii. Nabiera ono również coraz większego znaczenia na świecie, ułatwiając bezpieczne podróże międzynarodowe.

     

    Ponieważ okres stosowania tego rozporządzenia upływa 30 czerwca 2022 r., potrzebny jest jego ukierunkowany przegląd, mający na celu przedłużenie okresu stosowania ram unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID.

     

    Komisja proponuje ograniczenie tego przedłużenia do 12 miesięcy (do dnia 30 czerwca 2023 r.) oraz zmianę niewielkiej liczby innych przepisów rozporządzenia (UE) 2021/953 dotyczących szczepionek.

     

    Potrzeba pewności i przewidywalności prawa zarówno dla obywateli, jak i dla przemysłu

     

    Po pierwsze, biorąc pod uwagę uznanie systemu unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID za jedno z kluczowych rozwiązań cyfrowych służących przywróceniu podróży wewnątrz UE i międzynarodowych, należy osiągnąć porozumienie w sprawie jego standardowej ważności, aby uniknąć fragmentacji i rozbieżności między przepisami krajowymi państw członkowskich UE.

     

    Po drugie, od chwili przyjęcia rozporządzenia (UE) 2021/953 sytuacja epidemiologiczna w związku z pandemią COVID-19 uległa znacznej zmianie. Pomimo rosnącego odsetka pełnego cyklu szczepień nadal istnieją znaczne rozbieżności między wskaźnikami szczepień w poszczególnych państwach członkowskich, co pozostaje jedną z głównych przyczyn uniemożliwiających całkowite zniesienie ograniczeń swobodnego przepływu osób.

     

    Sprawozdawca zwraca uwagę, że rozszerzenie obecnego systemu unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID jest konieczne z następujących powodów:

    1) konieczność ustanowienia jasnych, zharmonizowanych i spójnych przepisów na szczeblu UE, aby umożliwić swobodny przepływ osób przed sezonem letnim w 2022 r.;

    2) pewność prawa dla przemysłu turystycznego przed nowym sezonem wakacyjnym;

    3) przewidywalność i zdolności organizacyjne, które należy zapewnić, aby umożliwić swobodny przepływ osób i zapewnić odporność podróży wewnątrz UE i międzynarodowych.

     

    Sprawozdawca jest jednak zdania, że chociaż głównym celem przeglądu jest rozszerzenie stosowania rozporządzenia i utrzymanie skoordynowanych unijnych ram prawnych, rozszerzenia tego nie należy rozumieć jako zobowiązującego państwa członkowskie, w szczególności te, które znoszą krajowe środki zdrowotne, do utrzymania lub nałożenia ograniczeń swobodnego przepływu osób, w Unii w sezonie letnim 2022 r. Nie należy go również rozumieć jako zobowiązującego państwa członkowskie do utrzymania lub nałożenia obowiązku stosowania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID lub innych systemów zaświadczeń COVID-19 do niepotrzebnych i nieuzasadnionych celów krajowych.

     

    Dwuetapowe podejście do rozszerzenia systemu unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID:

     

    Pierwotnym i podstawowym celem rozporządzenia (UE) 2021/953, a w związku z tym korzystania z unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, jest ułatwienie swobodnego przepływu obywateli i uniknięcie nakładania przez państwa członkowskie jednostronnych lub dodatkowych środków dotyczących swobody przemieszczania się. Od czasu przyjęcia rozporządzenia państwa członkowskie przyjęły jednak dalsze krajowe środki w zakresie zdrowia publicznego nakładające ograniczenia swobodnego przemieszczania się.

     

    Propozycje sprawozdawcy:

    1) każde rozszerzenie systemu unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID oraz wszelkie ograniczenia swobodnego przepływu osób na terytorium Unii, w tym wymóg przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna;

    2) konieczne jest zapewnienie pewności i przewidywalności prawa zarówno dla obywateli, jak i dla przemysłu przed sezonem letnim w 2022 r. W związku z tym należy podjąć pierwszy krok – pierwotne przedłużenie należy ograniczyć do czterech miesięcy, do 31 października 2022 r.;

    3) nie można jednak wykluczyć, że państwa członkowskie nadal będą wymagać od obywateli Unii korzystających z prawa do swobodnego przemieszczania się przedstawienia dowodu szczepienia, testu lub powrotu do zdrowia w związku z COVID-19 po 31 października 2022 r. W świetle zaleceń ECDC wynikających z sytuacji epidemiologicznej konieczne może być dalsze przedłużenie unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID;

    4) w takim przypadku należy podjąć drugi krok – Komisja powinna mieć możliwość przedłużenia stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 o cztery miesiące, do 28 lutego 2023 r., w drodze aktów delegowanych;

    5) biorąc pod uwagę rozwój pandemii, a także zniesienie krajowych ograniczeń przez państwa członkowskie, należy poczynić krok naprzód przy rozszerzaniu zakresu tego rozporządzenia, aby wysłać odpowiedni i wyważony sygnał obywatelom UE. Rozporządzenie to powinno zatem uniemożliwić państwom członkowskim i organom krajowym nakładanie zbędnych i nieuzasadnionych ograniczeń z wykorzystaniem unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID.

    POPRAWKI

    Komisja Transportu i Turystyki zwraca się do Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych, jako komisji przedmiotowo właściwej, o wzięcie pod uwagę następujących poprawek:

    Poprawka  1

     

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 8

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    (8) W związku z powyższym nie można wykluczyć, że po 30 czerwca 2022 r., kiedy wygaśnie rozporządzenie (UE) 2021/953, państwa członkowskie nadal będą wymagać od obywateli Unii, którzy korzystają z przysługującego im prawa do swobodnego przemieszczania się, przedstawienia zaświadczenia o szczepieniu, wyniku testu lub powrocie do zdrowia w związku z COVID-19. Ważne jest zatem, aby uniknąć sytuacji, w której – o ile po 30 czerwca 2022 r. nadal obowiązywałyby pewne ograniczenia swobodnego przemieszczania się przez wzgląd na zdrowie publiczne – obywatele Unii i członkowie ich rodzin zostaliby pozbawieni możliwości korzystania z unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, które są skutecznym, bezpiecznym i zapewniającym prywatność sposobem potwierdzenia statusu COVID-19 danej osoby. Biorąc jednocześnie pod uwagę, że wszelkie ograniczenia swobodnego przemieszczania się osób w Unii wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w tym wymóg przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna, przedłużenie stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 należy ograniczyć do 12 miesięcy. Przedłużenia stosowania tego rozporządzenia nie należy ponadto rozumieć jako zobowiązującego państwa członkowskie, w szczególności państwa znoszące krajowe środki ochrony zdrowia publicznego, do utrzymania ograniczeń swobodnego przemieszczania się lub ich wprowadzenia. Podobnie, należy przedłużyć uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przekazane Komisji na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/953. Konieczne jest zapewnienie, aby system unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mógł zostać dostosowany do postępów naukowych w zwalczaniu pandemii COVID-19.

    (8) W związku z powyższym nie można wykluczyć, że po 30 czerwca 2022 r., kiedy wygaśnie rozporządzenie (UE) 2021/953, państwa członkowskie nadal będą wymagać od obywateli Unii, którzy korzystają z przysługującego im prawa do swobodnego przemieszczania się, przedstawienia zaświadczenia o szczepieniu, wyniku testu lub powrocie do zdrowia w związku z COVID-19. Ważne jest zatem, aby uniknąć sytuacji, w której – o ile po 30 czerwca 2022 r. nadal obowiązywałyby pewne ograniczenia swobodnego przemieszczania się przez wzgląd na zdrowie publiczne – obywatele Unii i członkowie ich rodzin zostaliby pozbawieni możliwości korzystania z unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, które są skutecznym, bezpiecznym i zapewniającym prywatność sposobem potwierdzenia statusu COVID-19 danej osoby. Biorąc jednocześnie pod uwagę, że wszelkie ograniczenia swobodnego przemieszczania się osób w Unii wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w tym wymóg przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna, przedłużenie stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 należy ograniczyć do ośmiu miesięcy, z możliwością dalszego przedłużenia o cztery miesiące przez Komisję w drodze aktów delegowanych, w razie potrzeby i po uzyskaniu opinii naukowej Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC). Przedłużenia stosowania tego rozporządzenia nie należy ponadto rozumieć jako zobowiązującego państwa członkowskie, w szczególności państwa znoszące krajowe środki ochrony zdrowia publicznego, do utrzymania ograniczeń swobodnego przemieszczania się lub ich wprowadzenia. Ponadto nie należy uznawać, że potrzeba weryfikacji zaświadczeń ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2021/953 uzasadnia tymczasowe przywrócenie kontroli na granicach wewnętrznych. Podobnie, należy przedłużyć uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przekazane Komisji na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/953. Konieczne jest zapewnienie, aby system unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mógł zostać dostosowany do postępów naukowych w zwalczaniu pandemii COVID-19.

    Poprawka  2

     

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 8 a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    (8a) Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID okazało się jedynym funkcjonującym na szeroką skalę i na szczeblu międzynarodowym systemem zaświadczeń COVID-19. W rezultacie EUDCC stało się narzędziem o rosnącym znaczeniu globalnym i przyczyniło się do walki z pandemią na szczeblu międzynarodowym, bowiem ułatwiało bezpieczne podróże międzynarodowe i odbudowę gospodarki. Na dzień 25 lutego 2022 r. w systemie EUDCC uczestniczy 35 państw i terytoriów spoza UE, a w przyszłości mają do niego dołączyć kolejne. W rozporządzeniu (UE) 2021/953 zobowiązano jednak państwa członkowskie wyłącznie do uznawania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID wydanych w odniesieniu do szczepionek, dla których Europejska Agencja Leków wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Nie obejmuje ono zatem większości szczepionek, które są obecnie podawane na całym świecie, w tym szczepionek, w odniesieniu do których przeprowadzono procedurę WHO dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie. Podważa to rolę systemu EUDCC jako jednego z kluczowych rozwiązań cyfrowych służących przywróceniu międzynarodowej mobilności i de facto globalnego standardu. Dla wielu szczepionek, w odniesieniu do których przeprowadzono procedurę WHO dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie, nie złożono wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA ani właściwego organu państwa członkowskiego i jest mało prawdopodobne, że stanie się to w przyszłości – po prostu dlatego, że podmioty opracowujące te szczepionki nie zamierzają ich wprowadzać do obrotu w UE. W wielu przypadkach te same szczepionki podawane w całej UE i wymienione w rozporządzeniu (UE) 2021/953 są dostępne pod inną nazwą handlową w innych państwach, a zatem nie wchodzą w zakres niniejszego rozporządzenia. Dotyczy to również niektórych szczepionek, które UE pomaga dostarczyć w ramach programu COVAX.

    Poprawka  3

     

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 8 b (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    (8b) Kilka państw członkowskich wykorzystało unijne cyfrowe zaświadczenie COVID do celów krajowych, wdrażając środki krajowe w celu umożliwienia lub zakazania dostępu do barów, restauracji, hoteli, sal koncertowych i innych miejsc, mimo że skuteczność tych środków w walce z rozprzestrzenianiem się wirusa nie została wyraźnie wykazana. W związku z tym, nie naruszając kompetencji państw członkowskich do nakładania krajowych ograniczeń ze względu na zdrowie publiczne i biorąc pod uwagę obecny etap pandemii, unijne cyfrowe zaświadczenie COVID powinno służyć swojemu pierwotnemu i głównemu celowi, a mianowicie służyć jako narzędzie ułatwiające swobodę przemieszczania się i koordynację na szczeblu UE. Unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID nie należy rozumieć jako alternatywnego środka umożliwiającego państwom członkowskim nakładanie nieuzasadnionych i nieproporcjonalnych ograniczeń do celów krajowych, takich jak umożliwienie lub zakazanie wstępu do barów, restauracji, hoteli, sal koncertowych i innych obiektów.

    Poprawka  4

     

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 8 c (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    (8c) W celu przedłużenia okresu obowiązywania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, jeżeli będzie to konieczne i uzasadnione, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do przedłużania okresu odniesienia, w którym będą obowiązywały środki przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2021/953. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa. W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

    Poprawka  5

     

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 13 a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    (13a) Biorąc pod uwagę, że unijne cyfrowe zaświadczenie COVID jest podstawą bezpiecznego swobodnego przemieszczania się i koordynacji na szczeblu UE, ważne, aby było ono wdrażane w spójny sposób, w szczególności w odniesieniu do przepisów dotyczących dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat.

    Poprawka  6

     

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt -1 (nowy)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 1 – ustęp 2 a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    -1) w art. 1 dodaje się ustęp w brzmieniu:

     

    „2a. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do wydawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID), oraz weryfikowania i uznawania takich zaświadczeń, ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2021/953, na okres od dnia 1 lipca 2021 r. do dnia 28 lutego 2023 r. („okres odniesienia”).”

    Poprawka  7

     

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera b a (nowa)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 3 – ustęp 11 a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    ba)  w art. 3 dodaje ust. 11a w brzmieniu:

     

    „11a. Jeżeli na podstawie dostępnych dowodów naukowych i sytuacji epidemiologicznej w Unii w związku z pandemią COVID-19 Komisja stwierdzi, że stosowanie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID jest nadal wymagane, Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 12 w celu odpowiedniej zmiany okresu odniesienia określonego w art. 1 akapit drugi a. Każda taka zmiana może przedłużyć okres odniesienia jedynie o maksymalnie cztery miesiące, a okres odniesienia nie może zostać przedłużony po dniu 30 czerwca 2023 r.”

    Poprawka  8

     

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera a a (nowa)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 5 – ustęp 5 – akapit 1

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    aa) w art. 5 ust. 5 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

    5. Jeżeli państwa członkowskie uznają dowód szczepienia w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, uznają one również, na tych samych warunkach, zaświadczenia o szczepieniu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez inne państwa członkowskie w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, dla której wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.

    5. Jeżeli państwa członkowskie uznają dowód szczepienia w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, uznają one również, na tych samych warunkach, zaświadczenia o szczepieniu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez inne państwa członkowskie w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19, dla których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, lub szczepionek, w odniesieniu do których przeprowadzono procedurę WHO dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie.

    ((https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0953&from=PL))

    Poprawka  9

     

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 a (nowy)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 11 – ustęp 1

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    5a) art. 11 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

    1. Bez uszczerbku dla uprawnień państw członkowskich do wprowadzania ograniczeń ze względów zdrowia publicznego, w przypadkach gdy państwa członkowskie uznają zaświadczenia o szczepieniu, zaświadczenia o wyniku testu wskazujące ujemny wynik testu lub zaświadczenia o powrocie do zdrowia, powstrzymują się one od wprowadzania dodatkowych ograniczeń swobody przemieszczania się, takich jak dodatkowy związany z podróżą test w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 lub związana z podróżą kwarantanna lub samoizolacja, chyba że są one niezbędne i proporcjonalne do celów ochrony zdrowia publicznego w odpowiedzi na pandemię COVID-19, przy uwzględnieniu również dostępnych dowodów naukowych, w tym danych epidemiologicznych opublikowanych przez ECDC na podstawie zalecenia (UE) 2020/1475. Bez uszczerbku dla uprawnień państw członkowskich do wprowadzania ograniczeń ze względów zdrowia publicznego, w przypadkach gdy państwa członkowskie uznają zaświadczenia o szczepieniu, zaświadczenia o wyniku testu wskazujące ujemny wynik testu lub zaświadczenia o powrocie do zdrowia, powstrzymują się one od wprowadzania dodatkowych ograniczeń swobody przemieszczania się, takich jak dodatkowy związany z podróżą test w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 lub związana z podróżą kwarantanna lub samoizolacja, chyba że są one niezbędne i proporcjonalne do celów ochrony zdrowia publicznego w odpowiedzi na pandemię COVID-19, przy uwzględnieniu również dostępnych dowodów naukowych, w tym danych epidemiologicznych opublikowanych przez ECDC na podstawie zalecenia (UE) 2020/1475.

    1. Bez uszczerbku dla uprawnień państw członkowskich do wprowadzania ograniczeń ze względów zdrowia publicznego, w przypadkach gdy państwa członkowskie uznają zaświadczenia o szczepieniu, zaświadczenia o wyniku testu wskazujące ujemny wynik testu lub zaświadczenia o powrocie do zdrowia, powstrzymują się one od nakładania dodatkowych ograniczeń swobody przemieszczania się, biorąc pod uwagę dane epidemiologiczne opublikowane przez ECDC na podstawie zalecenia (UE) 2020/1475.

    ((https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0953&from=PL))

    Poprawka  10

     

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 b (nowy)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 11 – ustęp 3

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    5b) art. 11 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

    3. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wydawaniu i warunkach uznawania zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, w tym o szczepionkach przeciwko COVID-19, które uznają zgodnie z art. 5 ust. 5 akapit drugi.

    3. Państwa członkowskie w jak największym stopniu dostosowują wszelkie krajowe polityki dotyczące uznawania zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, do celów podróży do warunków określonych w zaleceniu Rady (UE) 2022/107 z dnia 25 stycznia 2022 r. („zalecenie”) w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 lub, w przypadku przyszłych zmian, w ostatnim zmienionym lub mającym zastosowanie zaleceniu. Obejmuje to uznawanie zaświadczeń o wyniku testu opartych na wszystkich rodzajach testów uznanych za kwalifikujące się w zaleceniu, uznawanie różnych rodzajów testów przez cały okres ich ważności, jak określono w zaleceniu, oraz uznawanie zaświadczeń o szczepieniu i o powrocie do zdrowia na warunkach i na cały okres, jak określono w zaleceniu. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich odstępstwach do celów podróży od uznawania warunków uzgodnionych w zaleceniu, o których mowa w art. 3 ust. 1, w tym o szczepionkach przeciwko COVID-19, które uznają zgodnie z art. 5 ust. 5 akapit drugi niniejszego rozporządzenia, przedstawiając uzasadnienie konieczności takiego odstępstwa w celu ochrony zdrowia publicznego.

    ((https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0953&from=PL))

    Poprawka  11

     

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 c (nowy)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 11 – ustęp 4 a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    5c) w art. 11 dodaje się ustęp w brzmieniu:

     

    „4a. Państwa członkowskie powstrzymują się od stosowania niniejszego rozporządzenia w celu wprowadzania dalszych ograniczeń do celów krajowych.”;


    PROCEDURA W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

    Tytuł

    Zmiana rozporządzenia (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19

    Odsyłacze

    COM(2022)0050 – C9-0031/2022 – 2022/0031(COD)

    Komisja przedmiotowo właściwa

     Data ogłoszenia na posiedzeniu

    LIBE

    14.2.2022

     

     

     

    Opinia wydana przez

     Data ogłoszenia na posiedzeniu

    TRAN

    10.3.2022

    Sprawozdawca(czyni) komisji opiniodawczej

     Data powołania

    José Ramón Bauzá Díaz

    7.3.2022

    Rozpatrzenie w komisji

    31.3.2022

     

     

     

    Data przyjęcia

    20.4.2022

     

     

     

    Wynik głosowania końcowego

    +:

    –:

    0:

    41

    5

    0

    Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

    Magdalena Adamowicz, Andris Ameriks, José Ramón Bauzá Díaz, Erik Bergkvist, Izaskun Bilbao Barandica, Paolo Borchia, Karolin Braunsberger-Reinhold, Marco Campomenosi, Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Ismail Ertug, Gheorghe Falcă, Giuseppe Ferrandino, Carlo Fidanza, Mario Furore, Søren Gade, Isabel García Muñoz, Jens Gieseke, Elsi Katainen, Peter Lundgren, Benoît Lutgen, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Marian-Jean Marinescu, Tilly Metz, Cláudia Monteiro de Aguiar, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Rovana Plumb, Tomasz Piotr Poręba, Dominique Riquet, Massimiliano Salini, Vera Tax, István Ujhelyi, Henna Virkkunen, Petar Vitanov, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Lucia Vuolo, Roberts Zīle, Kosma Złotowski

    Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

    Clare Daly, Anne-Sophie Pelletier, Annalisa Tardino, Marianne Vind, Jörgen Warborn

     


    GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

    41

    +

    ECR

    Carlo Fidanza, Peter Lundgren, Tomasz Piotr Poręba, Roberts Zīle, Kosma Złotowski

    NI

    Mario Furore

    PPE

    Magdalena Adamowicz, Karolin Braunsberger-Reinhold, Gheorghe Falcă, Jens Gieseke, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Benoît Lutgen, Marian-Jean Marinescu, Cláudia Monteiro de Aguiar, Massimiliano Salini, Henna Virkkunen, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Lucia Vuolo, Jörgen Warborn

    Renew

    José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Søren Gade, Elsi Katainen, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Dominique Riquet

    S&D

    Andris Ameriks, Erik Bergkvist, Ismail Ertug, Giuseppe Ferrandino, Isabel García Muñoz, Rovana Plumb, Vera Tax, István Ujhelyi, Marianne Vind, Petar Vitanov

    Verts/ALE

    Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Tilly Metz

     

    5

    -

    ID

    Paolo Borchia, Marco Campomenosi, Annalisa Tardino

    The Left

    Clare Daly, Anne-Sophie Pelletier

     

    0

    0

     

     

     

    Objaśnienie używanych znaków:

    + : za

    - : przeciw

    0 : wstrzymało się

     

     


     

    STANOWISKO W FORMIE POPRAWEK KOMISJI OCHRONY ŚRODOWISKA NATURALNEGO, ZDROWIA PUBLICZNEGO I BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI (5.4.2022)

    dla Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych

    w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19

    (COM(2022)0050 – C9‑0031/2022 – 2022/0031(COD))

    W imieniu Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności: Pascal Canfin (sprawozdawca)

     

    POPRAWKI

    Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności przedstawia Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych, jako komisji przedmiotowo właściwej, następujące poprawki:

    Poprawka  1

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 2

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    (2) Jak stanowi rozporządzenie (UE) 2021/953 zaświadczenia o wyniku testu należy wydawać na podstawie dwóch rodzajów testów w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, a mianowicie testów molekularnych z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), w tym testów opartych na technice łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), oraz szybkich testów antygenowych, które polegają na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) przy użyciu testu immunologicznego opierającego się na metodzie przepływu bocznego i które dają wyniki w czasie krótszym niż 30 minut, pod warunkiem że są one przeprowadzane przez pracowników medycznych lub przez wykwalifikowany personel testujący. Rozporządzenie (UE) 2021/953 nie obejmuje jednak testów antygenowych, takich jak testy immunoenzymatyczne lub automatyczne testy immunologiczne, które wykrywają obecność antygenów w warunkach laboratoryjnych. Począwszy od lipca 2021 r., techniczna grupa robocza ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19, odpowiedzialna za przygotowywanie aktualizacji wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych w kierunku COVID-19 uzgodnionego przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowiony na podstawie art. 17 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE, dokonuje również przeglądu wniosków składanych przez państwa członkowskie i producentów w sprawie laboratoryjnych testów antygenowych w kierunku COVID-19. Wnioski te są oceniane na podstawie tych samych kryteriów, które stosuje się na potrzeby szybkich testów antygenowych, a Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia sporządził wykaz laboratoryjnych testów antygenowych, które spełniają wspomniane kryteria. W związku z tym oraz w celu rozszerzenia zakresu testów diagnostycznych różnego rodzaju, które mogą być wykorzystywane jako podstawa do wydania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, należy dostosować definicję szybkich testów antygenowych tak, aby obejmowała ona laboratoryjne testy antygenowe. Państwa członkowskie powinny zatem mieć możliwość wydawania zaświadczeń o wyniku testu na podstawie testów antygenowych ujętych w unijnym wspólnym wykazie, uzgodnionym i regularnie aktualizowanym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, jako testy spełniające ustalone kryteria jakości.

    (2) Jak stanowi rozporządzenie (UE) 2021/953 zaświadczenia o wyniku testu należy wydawać na podstawie dwóch rodzajów testów w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, a mianowicie testów molekularnych z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), w tym testów opartych na technice łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), oraz szybkich testów antygenowych, które polegają na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) przy użyciu testu immunologicznego opierającego się na metodzie przepływu bocznego i które dają wyniki w czasie krótszym niż 30 minut, pod warunkiem że są one przeprowadzane przez pracowników medycznych lub przez wykwalifikowany personel testujący. Rozporządzenie (UE) 2021/953 nie obejmuje jednak testów antygenowych, takich jak testy immunoenzymatyczne lub automatyczne testy immunologiczne, które wykrywają obecność antygenów w warunkach laboratoryjnych. Począwszy od lipca 2021 r., techniczna grupa robocza ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19, odpowiedzialna za przygotowywanie aktualizacji wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych w kierunku COVID-19 uzgodnionego przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowiony na podstawie art. 17 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE, dokonuje również przeglądu wniosków składanych przez państwa członkowskie i producentów w sprawie laboratoryjnych testów antygenowych w kierunku COVID-19. Wnioski te są oceniane na podstawie tych samych kryteriów, które stosuje się na potrzeby szybkich testów antygenowych, a Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia sporządził wykaz laboratoryjnych testów antygenowych, które spełniają wspomniane kryteria. W związku z tym oraz w celu rozszerzenia zakresu testów diagnostycznych różnego rodzaju, które mogą być wykorzystywane jako podstawa do wydania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, należy dostosować definicję szybkich testów antygenowych tak, aby obejmowała ona laboratoryjne testy antygenowe. Państwa członkowskie powinny zatem mieć możliwość wydawania zaświadczeń o wyniku testu na podstawie testów antygenowych ujętych w unijnym wspólnym wykazie, uzgodnionym i regularnie aktualizowanym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, jako testy spełniające ustalone kryteria jakości. Stosowanie testów antygenowych do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2022/256 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wydawania takich zaświadczeń w przypadku fałszywie dodatnich wyników testów. Możliwość stosowania przez państwa członkowskie testów antygenowych do wydawania takich zaświadczeń należy zatem rozumieć jako możliwość, gdy dostępność testów NAAT jest niewielka ze względu na dużą liczbę zakażeń na danym obszarze lub z innego powodu.

    Poprawka  2

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 4

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    (4) Kluczowym aspektem walki z pandemią COVID-19 jest nieprzerwane opracowywanie i szczepionek przeciwko COVID-19 i prowadzenie badań nad nimi, przede wszystkim ze względu na pojawianie się nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy. W tym kontekście ważne jest ułatwienie uczestnictwa ochotników w badaniach klinicznych, czyli badaniach prowadzonych w celu stwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności leku, np. szczepionki przeciwko COVID-19. Badania kliniczne odgrywają zasadniczą rolę w procesie opracowania szczepionek, w związku z tym należy zachęcać do dobrowolnego uczestnictwa w takich badaniach. Pozbawienie ochotników dostępu do unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mogłoby stanowić istotny czynnik zniechęcający do uczestnictwa, opóźniając zakończenie badań klinicznych, a w bardziej ogólnym ujęciu, wywierając negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Należy ponadto zachować integralność badań klinicznych, w tym pod względem maskowania danych oraz poufności, aby zapewnić wiarygodność ich rezultatów. W związku z powyższym należy doprecyzować, że w celu uniknięcia podważenia wiarygodności badania państwa członkowskie mogą wydawać unijne cyfrowe zaświadczenia COVID uczestnikom badań klinicznych, które zostały zatwierdzone przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy uczestnicy ci otrzymali potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19, czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Należy również doprecyzować, że w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w odpowiedzi na pandemię COVID-19 pozostałe państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych. Jeżeli szczepionka przeciwko COVID-19 znajdująca się na etapie badań klinicznych otrzyma następnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, zaświadczenia o szczepieniu przedmiotową szczepionką są, od tej chwili, objęte zakresem stosowania art. 5 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2021/953. Aby zapewnić spójne podejście, Komisja powinna być uprawniona do zwrócenia się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) lub Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wydanie wytycznych dotyczących uznawania zaświadczeń wydanych w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19 znajdującej się na etapie badań klinicznych, która nie otrzymała jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które to wytyczne powinny uwzględniać kryteria etyczne i naukowe niezbędne do przeprowadzenia badań klinicznych.

    (4) Kluczowym aspektem walki z pandemią COVID-19 jest nieprzerwane opracowywanie i szczepionek przeciwko COVID-19 i prowadzenie badań nad nimi, przede wszystkim ze względu na pojawianie się nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy. W tym kontekście ważne jest ułatwienie uczestnictwa ochotników w badaniach klinicznych, czyli badaniach prowadzonych w celu stwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności leku, np. szczepionki przeciwko COVID-19. Badania kliniczne odgrywają zasadniczą rolę w procesie opracowania szczepionek, w związku z tym należy zachęcać do dobrowolnego uczestnictwa w takich badaniach. Pozbawienie ochotników dostępu do unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mogłoby stanowić istotny czynnik zniechęcający do uczestnictwa, opóźniając zakończenie badań klinicznych, a w bardziej ogólnym ujęciu, wywierając negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Należy ponadto zachować integralność badań klinicznych, w tym pod względem maskowania danych oraz poufności, aby zapewnić wiarygodność ich rezultatów. W związku z powyższym należy doprecyzować, że w celu uniknięcia podważenia wiarygodności badania państwa członkowskie mogą wydawać unijne cyfrowe zaświadczenia COVID uczestnikom badań klinicznych, które zostały zatwierdzone przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy uczestnicy ci otrzymali potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19, czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Należy również doprecyzować, że w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w odpowiedzi na pandemię COVID-19 pozostałe państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych. Ważność takich zaświadczeń o szczepieniu nie powinna być dłuższa niż ważność zaświadczenia wydanego w przypadku produktów zatwierdzonych przez EMA. W tym względzie wydawanie zaświadczeń o szczepieniu uczestnikom badań klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz uznawanie takich zaświadczeń należy do kompetencji państw członkowskich. Jeżeli szczepionka przeciwko COVID-19 znajdująca się na etapie badań klinicznych otrzyma następnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, zaświadczenia o szczepieniu przedmiotową szczepionką są, od tej chwili, objęte zakresem stosowania art. 5 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2021/953. Aby zapewnić spójne podejście, Komisja powinna być uprawniona do zwrócenia się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) lub Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wydanie wytycznych dotyczących uznawania zaświadczeń wydanych w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19 znajdującej się na etapie badań klinicznych, która nie otrzymała jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które to wytyczne powinny uwzględniać kryteria etyczne i naukowe niezbędne do przeprowadzenia badań klinicznych. W przypadku negatywnej oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub w przypadku gdy dane przedsiębiorstwo farmaceutyczne oświadczy, że nie zamierza ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, zaświadczenie powinno zostać unieważnione.

    Poprawka  3

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Motyw 8

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    (8) W związku z powyższym nie można wykluczyć, że po 30 czerwca 2022 r., kiedy wygaśnie rozporządzenie (UE) 2021/953, państwa członkowskie nadal będą wymagać od obywateli Unii, którzy korzystają z przysługującego im prawa do swobodnego przemieszczania się, przedstawienia zaświadczenia o szczepieniu, wyniku testu lub powrocie do zdrowia w związku z COVID-19. Ważne jest zatem, aby uniknąć sytuacji, w której – o ile po 30 czerwca 2022 r. nadal obowiązywałyby pewne ograniczenia swobodnego przemieszczania się przez wzgląd na zdrowie publiczne – obywatele Unii i członkowie ich rodzin zostaliby pozbawieni możliwości korzystania z unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, które są skutecznym, bezpiecznym i zapewniającym prywatność sposobem potwierdzenia statusu COVID-19 danej osoby. Biorąc jednocześnie pod uwagę, że wszelkie ograniczenia swobodnego przemieszczania się osób w Unii wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w tym wymóg przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna, przedłużenie stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 należy ograniczyć do 12 miesięcy. Przedłużenia stosowania tego rozporządzenia nie należy ponadto rozumieć jako zobowiązującego państwa członkowskie, w szczególności państwa znoszące krajowe środki ochrony zdrowia publicznego, do utrzymania ograniczeń swobodnego przemieszczania się lub ich wprowadzenia. Podobnie, należy przedłużyć uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przekazane Komisji na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/953. Konieczne jest zapewnienie, aby system unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mógł zostać dostosowany do postępów naukowych w zwalczaniu pandemii COVID-19.

    (8) W związku z powyższym nie można wykluczyć, że po 30 czerwca 2022 r., kiedy wygaśnie rozporządzenie (UE) 2021/953, państwa członkowskie nadal będą wymagać od obywateli Unii, którzy korzystają z przysługującego im prawa do swobodnego przemieszczania się, przedstawienia zaświadczenia o szczepieniu, wyniku testu lub powrocie do zdrowia w związku z COVID-19. Ważne jest zatem, aby uniknąć sytuacji, w której – o ile po 30 czerwca 2022 r. nadal obowiązywałyby pewne ograniczenia swobodnego przemieszczania się przez wzgląd na zdrowie publiczne – obywatele Unii i członkowie ich rodzin zostaliby pozbawieni możliwości korzystania z unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, które są skutecznym, bezpiecznym i zapewniającym prywatność sposobem potwierdzenia statusu COVID-19 danej osoby. Stosowanie unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID powinno być proporcjonalne do sytuacji epidemiologicznej i związanego z nią ryzyka dla zdrowia publicznego. Biorąc pod uwagę, że wszelkie ograniczenia swobodnego przemieszczania się osób w Unii wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w tym wymóg przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna, przedłużenie stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 należy ograniczyć do 12 miesięcy i poddać je ocenie śródokresowej po sześciu miesiącach, z możliwością wycofania rozporządzenia na podstawie zalecenia ECDC i Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ). Przedłużenia stosowania tego rozporządzenia nie należy ponadto rozumieć jako zobowiązującego lub zachęcającego państwa członkowskie, w szczególności państwa znoszące krajowe środki ochrony zdrowia publicznego, do utrzymania ograniczeń swobodnego przemieszczania się lub ich wprowadzenia. Podobnie, należy przedłużyć uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przekazane Komisji na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/953. Konieczne jest zapewnienie, aby system unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mógł zostać dostosowany do nowych dowodów na skuteczność technologii medycznych związanych z COVID-19 i postępów naukowych w zwalczaniu pandemii COVID-19.

    Poprawka  4

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera a

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 5 – ustęp 2 – litera b

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    „b)  informacja o podanej szczepionce przeciwko COVID-19 oraz o liczbie dawek podanych posiadaczowi; niezależnie od państwa członkowskiego, w którym je podano;”;

    „b)  informacja o podanej szczepionce przeciwko COVID-19 oraz o liczbie dawek szczepionki przeciwko COVID-19 podanych posiadaczowi; niezależnie od państwa członkowskiego, w którym je podano;”;

    Poprawka  5

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera b

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 5 – ustęp 5 – akapit 3 a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    „Państwa członkowskie mogą również wydawać zaświadczenia o szczepieniu, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a), osobom uczestniczącym w badaniach klinicznych dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19 i zatwierdzonych przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy osobom tym podano potencjalną szczepionkę czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Informacje na temat szczepionki przeciwko COVID-19, które należy ująć w zaświadczeniu o szczepieniu zgodnie ze szczegółowymi polami danych określonymi w pkt 1 załącznika, nie podważają integralności badania klinicznego. Państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym ustępem w celu uchylania ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV2.”;

    „Państwa członkowskie mogą również wydawać zaświadczenia o szczepieniu, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a), osobom uczestniczącym w badaniach klinicznych dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19 i zatwierdzonych przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy osobom tym podano potencjalną szczepionkę czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Informacje na temat szczepionki przeciwko COVID-19, które należy ująć w zaświadczeniu o szczepieniu zgodnie ze szczegółowymi polami danych określonymi w pkt 1 załącznika, nie podważają integralności badania klinicznego. Ważność takich zaświadczeń o szczepieniu wydawanych przez państwa członkowskie nie może być dłuższa niż ważność zaświadczeń o szczepieniu wydanych na podstawie art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/953.  Takie zaświadczenia zawierają informacje dotyczące fazy badania klinicznego i statusu badania klinicznego. Państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym ustępem w celu uchylania ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV2. Jeżeli szczepionka przeciwko COVID-19 znajdująca się na etapie badań klinicznych otrzyma następnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, zaświadczenia o szczepieniu przedmiotową szczepionką są, od tej chwili, objęte zakresem stosowania art. 5 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2021/953. W przypadku negatywnej oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub w przypadku gdy dane przedsiębiorstwo farmaceutyczne oświadczy, że nie zamierza ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zaświadczenie powinno zostać unieważnione.”;

    Poprawka  6

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 7 – ustęp 4

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    „4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania, w oparciu o wytyczne otrzymane zgodnie z art. 3 ust. 11, aktów delegowanych zgodnie z art. 12 w celu zmiany ust. 1 niniejszego artykułu oraz art. 3 ust. 1 lit. c), aby umożliwić wydawanie zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie dodatniego wyniku testu antygenowego, testu na obecność przeciwciał, w tym testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV2, lub innej potwierdzonej naukowo metody.  Takie akty delegowane zmieniają również pkt 3 załącznika poprzez dodanie, zmianę lub usunięcie pól danych należących do kategorii danych osobowych, o których mowa w ust. 2 lit. b) i c) niniejszego artykułu.”;

    „4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania, na podstawie wytycznych otrzymanych zgodnie z art. 3 ust. 11, zaleceń ECDC i – w stosownych przypadkach – innych agencji unijnych, w oparciu o najnowsze dowody naukowe, aktów delegowanych zgodnie z art. 12 w celu zmiany ust. 1 niniejszego artykułu oraz art. 3 ust. 1 lit. c), aby umożliwić wydawanie zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie dodatniego wyniku testu antygenowego, testu na obecność przeciwciał, w tym testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV2, lub innej potwierdzonej naukowo metody. Takie akty delegowane zmieniają również pkt 3 załącznika poprzez dodanie, zmianę lub usunięcie pól danych należących do kategorii danych osobowych, o których mowa w ust. 2 lit. b) i c) niniejszego artykułu.”;

    Poprawka  7

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 a (nowy)

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 16 – ustęp 2

     

    Tekst obowiązujący

    Poprawka

     

    7a) art. 16 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

    2. Do dnia 31 marca 2022 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia.

    „2. Do dnia 31 grudnia 2022 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia.

    Sprawozdanie zawiera w szczególności ocenę wpływu niniejszego rozporządzenia na ułatwienie swobodnego przemieszczania się, w tym na podróże i turystykę oraz na uznawanie różnych rodzajów szczepionek, prawa podstawowe i niedyskryminację, a także na ochronę danych osobowych podczas pandemii COVID-19

    Sprawozdanie zawiera w szczególności ocenę proporcjonalności i wpływu niniejszego rozporządzenia na ułatwienie swobodnego przemieszczania się, w tym na podróże i turystykę oraz na uznawanie różnych rodzajów szczepionek, prawa podstawowe i niedyskryminację, a także na ochronę danych osobowych podczas pandemii COVID-19

    Sprawozdaniu mogą towarzyszyć wnioski ustawodawcze, w szczególności dotyczące przedłużenia okresu stosowania niniejszego rozporządzenia, w związku z rozwojem sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do pandemii COVID-19.

    Ocenie towarzyszy zalecenie ECDC i KBZ dotyczące wycofania rozporządzenia po początkowym przedłużeniu o sześć miesięcy lub przedłużenia okresu stosowania niniejszego rozporządzenia do 12 miesięcy.”;

    Poprawka  8

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 8

    Rozporządzenie (UE) 2021/953

    Artykuł 17 – akapit 2

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    „Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2021 r. do dnia 30 czerwca 2023 r.”;

    „Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2021 r. do dnia 30 czerwca 2023 r., z możliwością wycofania po sześciu miesiącach zgodnie z oceną i zaleceniem ECDC i KBZ.”;

     

     

     


     

    PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

    Tytuł

    Zmiana rozporządzenia (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19

    Odsyłacze

    COM(2022)0050 – C9-0031/2022 – 2022/0031(COD)

    Data przedstawienia w PE

    3.2.2022

     

     

     

    Komisja przedmiotowo właściwa

     Data ogłoszenia na posiedzeniu

    LIBE

    14.2.2022

     

     

     

    Komisje opiniodawcze

     Data ogłoszenia na posiedzeniu

    ENVI

    14.2.2022

    TRAN

    10.3.2022

     

     

    Sprawozdawcy

     Data powołania

    Juan Fernando López Aguilar

    16.3.2022

     

     

     

    Rozpatrzenie w komisji

    31.3.2022

    28.4.2022

     

     

    Data przyjęcia

    28.4.2022

     

     

     

    Wynik głosowania końcowego

    +:

    –:

    0:

    48

    16

    0

    Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

    Magdalena Adamowicz, Abir Al-Sahlani, Katarina Barley, Pietro Bartolo, Vladimír Bilčík, Vasile Blaga, Karolin Braunsberger-Reinhold, Saskia Bricmont, Joachim Stanisław Brudziński, Jorge Buxadé Villalba, Damien Carême, Caterina Chinnici, Clare Daly, Marcel de Graaff, Anna Júlia Donáth, Lena Düpont, Lucia Ďuriš Nicholsonová, Cornelia Ernst, Laura Ferrara, Nicolaus Fest, Jean-Paul Garraud, Maria Grapini, Evin Incir, Sophia in ‘t Veld, Patryk Jaki, Assita Kanko, Fabienne Keller, Peter Kofod, Łukasz Kohut, Moritz Körner, Alice Kuhnke, Hélène Laporte, Jeroen Lenaers, Juan Fernando López Aguilar, Lukas Mandl, Nuno Melo, Nadine Morano, Javier Moreno Sánchez, Emil Radev, Karlo Ressler, Diana Riba i Giner, Birgit Sippel, Sara Skyttedal, Vincenzo Sofo, Tineke Strik, Ramona Strugariu, Annalisa Tardino, Tomas Tobé, Yana Toom, Milan Uhrík, Tom Vandendriessche, Bettina Vollath, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Jadwiga Wiśniewska, Elena Yoncheva

    Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

    Bartosz Arłukowicz, Olivier Chastel, Daniel Freund, Anne-Sophie Pelletier, Morten Petersen, Domènec Ruiz Devesa, Isabel Santos, Petar Vitanov, Juan Ignacio Zoido Álvarez

    Data złożenia

    2.5.2022

     


    GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

    48

    +

    ID

    Peter Kofod

    NI

    Laura Ferrara

    PPE

    Magdalena Adamowicz, Bartosz Arłukowicz, Vladimír Bilčík, Vasile Blaga, Karolin Braunsberger-Reinhold, Lena Düpont, Jeroen Lenaers, Lukas Mandl, Nuno Melo, Nadine Morano, Emil Radev, Karlo Ressler, Sara Skyttedal, Tomas Tobé, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Juan Ignacio Zoido Álvarez

    Renew

    Abir Al-Sahlani, Olivier Chastel, Anna Júlia Donáth, Lucia Ďuriš Nicholsonová, Sophia in 't Veld, Fabienne Keller, Moritz Körner, Morten Petersen, Ramona Strugariu, Yana Toom

    S&D

    Katarina Barley, Pietro Bartolo, Caterina Chinnici, Evin Incir, Łukasz Kohut, Juan Fernando López Aguilar, Javier Moreno Sánchez, Domènec Ruiz Devesa, Isabel Santos, Birgit Sippel, Petar Vitanov, Bettina Vollath, Elena Yoncheva

    The Left

    Cornelia Ernst

    Verts/ALE

    Saskia Bricmont, Damien Carême, Daniel Freund, Alice Kuhnke, Diana Riba i Giner, Tineke Strik

     

    16

    -

    ECR

    Joachim Stanisław Brudziński, Jorge Buxadé Villalba, Patryk Jaki, Assita Kanko, Vincenzo Sofo, Jadwiga Wiśniewska

    ID

    Nicolaus Fest, Jean-Paul Garraud, Marcel de Graaff, Hélène Laporte, Annalisa Tardino, Tom Vandendriessche

    NI

    Milan Uhrík

    S&D

    Maria Grapini

    The Left

    Clare Daly, Anne-Sophie Pelletier

     

    0

    0

     

     

     

    Objaśnienie używanych znaków:

    + : za

    - : przeciw

    0 : wstrzymało się

     

     

    Ostatnia aktualizacja: 16 maja 2022
    Informacja prawna - Polityka ochrony prywatności