Sprawozdanie - A9-0224/2023Sprawozdanie
A9-0224/2023
Parlament Europejski

SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz uchylającego rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014

30.6.2023 - (COM(2022)0721 – C9‑0426/2022 – 2022/0417(COD)) - ***I

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawca: Cristian‑Silviu Buşoi


Procedura : 2022/0417(COD)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury :  
A9-0224/2023
Teksty złożone :
A9-0224/2023
Debaty :
Głosowanie :
Teksty przyjęte :

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz uchylającego rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014

(COM(2022)0721 – C9‑0426/2022 – 2022/0417(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2022)0721),

– uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 114, art. 168 ust. 4 lit. b) i c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0426/2022),

– uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

– po konsultacji z Komitetem Regionów,

– uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 24 stycznia 2023 r.[1],

– uwzględniając art. 59 Regulaminu,

– uwzględniając pismo Komisji Budżetowej,

– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0224/2023),

1. przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3. zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

 

 

Poprawka  1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(1) Europejska Agencja Leków („Agencja”) odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, by na rynek Unii wprowadzano wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze wysokiej jakości, a tym samym przyczynia się do sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. Konieczne jest zatem zapewnienie Agencji wystarczających środków na finansowanie jej działalności, w tym środków pochodzących z opłat.

(1) Europejska Agencja Leków („Agencja”) odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, by na rynek Unii wprowadzano wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze wysokiej jakości, a tym samym przyczynia się do sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i zagwarantowania wysokiego poziomu wiedzy fachowej i ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. Konieczne jest zatem zapewnienie Agencji wystarczających środków na przyciągnięcie i zatrzymanie wiedzy fachowej potrzebnej do wypełniania przez Agencję jej zadań oraz na finansowanie jej działalności, w tym środków pochodzących z opłat.

Poprawka  2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3) Opłaty wnoszone na rzecz Agencji powinny być proporcjonalne do pracy wykonywanej w związku z uzyskaniem i utrzymaniem pozwolenia unijnego, a ich podstawę powinna stanowić ocena szacunków i prognoz Agencji dotyczących nakładu pracy i powiązanych kosztów tej pracy, jak również ocena kosztów usług świadczonych na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców wyznaczonych przez komitety naukowe Agencji.

(3) Opłaty wnoszone na rzecz Agencji powinny być proporcjonalne do pracy wykonywanej w związku z uzyskaniem i utrzymaniem pozwolenia unijnego, a ich podstawę powinna stanowić przejrzysta ocena szacunków i prognoz Agencji dotyczących nakładu pracy i powiązanych kosztów tej pracy, jak również ocena kosztów usług świadczonych na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców wyznaczonych przez komitety naukowe Agencji.  Opłaty i struktura opłat powinny uwzględniać wszelkie zmiany w unijnych ramach regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych. Należy przewidzieć odpowiednie finansowanie tej krytycznej infrastruktury publicznej, dzięki któremu będzie można zagwarantować jej trwałość i zwiększyć poziom wiedzy fachowej.

Poprawka  3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(4a) W następstwie pandemii COVID-19 i liczniejszych inicjatyw w dziedzinie zdrowia na szczeblu Unii Agencja boryka się ze stale rosnącym obciążeniem pracą, co wiąże się z dodatkowymi potrzebami budżetowymi pod względem personelu i zasobów finansowych. Dodatkowe obciążenie pracą, wynikające również z przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1231a oraz z utworzenia europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, musi iść w parze z odpowiednim finansowaniem z wieloletnich ram finansowych.

 

_________________

 

1a Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1).

Poprawka  4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(4b) Chociaż większość środków finansowych EMA pochodzi ze źródeł prywatnych, Agencja jest organem publicznym i niezwykle ważna jest ochrona jej integralności i niezależności, aby wzbudzić zaufanie obywateli do ram prawnych i regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych w Unii. Dlatego Agencji należy przydzielić wystarczające środki finansowe, aby mogła ona wypełniać swoje obowiązki i zobowiązania w zakresie przejrzystości.

Poprawka  5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4 c (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(4c) Opłaty uiszczane na rzecz Agencji powinny odzwierciedlać złożoność ocen niezbędnych do uzyskania i utrzymania pozwolenia unijnego. Trzeba należycie uznać wkłady właściwych organów państw członkowskich oraz ponoszone przez nie wydatki. W szczególności należy dostrzec synergię osiąganą dzięki wielonarodowym zespołom oceniającym i wesprzeć wspólne wysiłki tych zespołów wielonarodowych. Przy ustalaniu niezbędnych zmian w strukturze wynagrodzeń należnych państwom członkowskim Komisja i Agencja powinny zatem monitorować rozwój wielonarodowych zespołów oceniających.

Poprawka  6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(5) Opłaty i należności powinny pokrywać koszty usług statutowych i działalności Agencji, które nie zostały jeszcze pokryte przez wkłady na rzecz jej przychodów z innych źródeł. Przy ustalaniu opłat i należności należy uwzględnić wszystkie odpowiednie przepisy Unii regulujące działalność Agencji i opłaty na jej rzecz, w tym: rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/621, dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady22, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady23, rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady24, rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/200525, rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/200826, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/74527, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/200928, rozporządzenie Komisji (UE) 2018/78229, rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/128130 oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/9631.

(5) Opłaty i należności powinny pokrywać koszty usług statutowych i działalności Agencji, które nie zostały jeszcze pokryte przez wkłady na rzecz jej przychodów z innych źródeł. Przy ustalaniu opłat i należności należy uwzględnić wszystkie odpowiednie przepisy Unii regulujące działalność Agencji i opłaty na jej rzecz, w tym: rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/621, dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady22, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady23, rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady24, rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/200525, rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/200826, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/74527, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/200928, rozporządzenie (UE) 2022/123, rozporządzenie Komisji (UE) 2018/78229, rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/128130 oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/9631.

_________________

_________________

21 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

21 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

22 Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającym rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).

22 Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającym rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).

23 Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18 z 22.1.2000, s. 1).

23 Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18 z 22.1.2000, s. 1).

24 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).

24 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).

25 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4).

25 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4).

26 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).

26 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).

27 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

27 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

28 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

28 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

29 Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 z dnia 29 maja 2018 r. ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 5).

29 Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 z dnia 29 maja 2018 r. ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 5).

30 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 279 z 3.8.2021, s. 15).

30 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 279 z 3.8.2021, s. 15).

31 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 (Dz.U. L 286 z 8.11.1996, s. 6).

31 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 (Dz.U. L 286 z 8.11.1996, s. 6).

Poprawka  7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7) Zgodnie ze wspólnym oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji w sprawie zdecentralizowanych agencji z dnia 19 lipca 2012 r. w przypadku organów, których dochody obejmują honoraria i opłaty uzupełniające wkład Unii, kwoty tych honorariów należy ustalić na takim poziomie, aby uniknąć deficytu bądź akumulacji znacznych nadwyżek, oraz poddać rewizji w przypadku, gdy powyższy warunek nie jest spełniony. Należy zatem wprowadzić system monitorowania kosztów. Celem takiego systemu monitorowania powinno być wykrywanie istotnych zmian kosztów Agencji, które to zmiany – uwzględniając wkład Unii i inne przychody niepochodzące z opłat – mogłyby wymagać zmiany opłat, należności lub wynagrodzenia ustanowionych na podstawie niniejszego rozporządzenia. Przedmiotowy system monitorowania powinien również umożliwiać wykrywanie na podstawie obiektywnych i możliwych do zweryfikowania informacji istotnych zmian kosztów wynagrodzenia za usługi świadczone na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców, i przez ekspertów zatrudnionych przez Agencję na potrzeby procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych. Informacje o kosztach dotyczące usług, za które Agencja wypłaca wynagrodzenie, powinny podlegać audytowi zgodnie z art. 257 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046.

(7) Zgodnie ze wspólnym oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji w sprawie zdecentralizowanych agencji z dnia 19 lipca 2012 r. w przypadku organów, których dochody obejmują honoraria i opłaty uzupełniające wkład Unii, kwoty tych honorariów należy ustalić na takim poziomie, aby uniknąć deficytu bądź akumulacji znacznych nadwyżek, oraz poddać rewizji w przypadku, gdy powyższy warunek nie jest spełniony. Należy zatem wprowadzić przejrzysty system monitorowania kosztów. Celem takiego systemu monitorowania powinno być wykrywanie istotnych zmian kosztów Agencji, które to zmiany – uwzględniając wkład Unii i inne przychody niepochodzące z opłat – mogłyby wymagać zmiany opłat, należności lub wynagrodzenia ustanowionych na podstawie niniejszego rozporządzenia. Przedmiotowy system monitorowania powinien również umożliwiać wykrywanie na podstawie obiektywnych i możliwych do zweryfikowania informacji istotnych zmian kosztów wynagrodzenia za usługi świadczone na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców, i przez ekspertów zatrudnionych przez Agencję na potrzeby procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych. Informacje o kosztach dotyczące usług, za które Agencja wypłaca wynagrodzenie, powinny podlegać audytowi zgodnie z art. 257 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/104632.

_________________

_________________

32 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).

32 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).

Poprawka  8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(15) Zgodnie z polityką Unii należy przewidzieć obniżki opłat w celu wsparcia określonych sektorów i wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takich jak mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), lub w odpowiedzi na szczególne okoliczności, takie jak produkty odpowiadające uznanym priorytetom w zakresie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone na ograniczony rynek, dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2019/6.

(15) Zgodnie z polityką Unii należy przewidzieć obniżki opłat w celu wsparcia określonych sektorów i wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takich jak mikroprzedsiębiorstwa, małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), organizacje nienastawione na zysk i sektor akademicki, lub w odpowiedzi na szczególne okoliczności, takie jak produkty odpowiadające uznanym priorytetom w zakresie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone na ograniczony rynek, dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Poprawka  9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 17

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(17) Zarząd Agencji powinien być upoważniony do zapewniania dalszych obniżek opłat z uzasadnionych przyczyn związanych z ochroną zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Przyznanie dalszych obniżek opłat powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej ogólną polityką. Ponadto w należycie uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, z nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt, dyrektor zarządzający Agencji powinien mieć również możliwość obniżenia niektórych rodzajów opłat na podstawie krytycznej analizy szczególnych okoliczności w każdym przypadku.

(17) Zarząd Agencji powinien być upoważniony do zapewniania dalszych obniżek opłat z należycie uzasadnionych przyczyn związanych z ochroną zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Przyznanie dalszych obniżek opłat powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej ogólną polityką. W trosce o przejrzystość Agencja powinna podawać do wiadomości publicznej na swojej stronie internetowej informacje o decyzjach dotyczących dalszych obniżek opłat, w tym informacje o adresatach decyzji i o powodach podjęcia decyzji o dalszych obniżkach opłat. Ponadto w należycie uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, z nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt, dyrektor zarządzający Agencji powinien mieć również możliwość obniżenia niektórych rodzajów opłat na podstawie krytycznej analizy szczególnych okoliczności w każdym przypadku. Agencja powinna dbać o to, by takie decyzje dyrektora zarządzającego były udostępniane na jej stronie internetowej, oraz podawać powody takich decyzji. 

Poprawka  10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 18

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(18) W celu zapewnienia elastyczności, zwłaszcza w celu dostosowania się do rozwoju nauki, zarząd Agencji powinien mieć możliwość określenia ustaleń roboczych w celu ułatwienia stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie odpowiednio uzasadnionego wniosku dyrektora zarządzającego. W szczególności zarząd powinien mieć możliwość ustanowienia terminów i dat płatności, metod płatności, harmonogramów, szczegółowych klasyfikacji, wykazów dodatkowych obniżek opłat oraz szczegółowych kwot w granicach ustalonego przedziału. Przedłożenie wniosku zarządowi do przyjęcia powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej ogólną polityką.

(18) W celu zapewnienia elastyczności, zwłaszcza w celu dostosowania się do rozwoju nauki oraz do nieprzewidzianych okoliczności i potrzeb medycznych, zarząd Agencji powinien mieć możliwość określenia ustaleń roboczych w celu ułatwienia stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie odpowiednio uzasadnionego wniosku dyrektora zarządzającego. W szczególności zarząd powinien mieć możliwość ustanowienia terminów i dat płatności, metod płatności, harmonogramów, szczegółowych klasyfikacji, wykazów dodatkowych obniżek opłat oraz szczegółowych kwot w granicach ustalonego przedziału. Przedłożenie wniosku zarządowi do przyjęcia powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej ogólną polityką.

Poprawka  11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(19) Przy dokonywaniu ocen sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz osoby zajmujące pozostałe stanowiska uznane za równoważne do celów niniejszego rozporządzenia w doradztwie naukowym i inspekcjach wykorzystują oceny naukowe oraz zasoby właściwych organów państw członkowskich, natomiast obowiązkiem Agencji jest koordynacja istniejących zasobów naukowych przekazanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie zgodnie z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W związku z tym oraz w celu zapewnienia odpowiednich zasobów na potrzeby ocen naukowych dotyczących procedur przeprowadzanych na poziomie Unii Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie za usługi w zakresie ocen naukowych świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków komitetów naukowych Agencji lub, w stosownych przypadkach, świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE. Podstawę wysokości wynagrodzenia za usługi świadczone przez wspomnianych sprawozdawców i współsprawozdawców powinny stanowić szacunki dotyczące nakładu pracy związanego z tymi usługami i wysokość tę należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu poziomu opłat pobieranych przez Agencję.

(19) Przy dokonywaniu ocen sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz osoby zajmujące pozostałe stanowiska uznane za równoważne do celów niniejszego rozporządzenia w doradztwie naukowym i inspekcjach wykorzystują oceny naukowe oraz zasoby właściwych organów państw członkowskich, natomiast obowiązkiem Agencji jest koordynacja istniejących zasobów naukowych przekazanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie zgodnie z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W związku z tym oraz w celu zapewnienia odpowiednich zasobów na potrzeby ocen naukowych dotyczących procedur przeprowadzanych na poziomie Unii Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie za usługi w zakresie ocen naukowych świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków komitetów naukowych Agencji lub, w stosownych przypadkach, świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE. Podstawę wysokości wynagrodzenia za usługi świadczone przez wspomnianych sprawozdawców i współsprawozdawców powinny stanowić szacunki dotyczące nakładu pracy związanego z tymi usługami i wysokość tę należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu poziomu opłat pobieranych przez Agencję. Ze względu na szczególny interes publiczny, z korzyścią zarówno dla Unii, jak i dla państw członkowskich, w przypadku gdy Agencja udziela całkowitego zwolnienia z opłat, należy obniżyć wynagrodzenie sprawozdawców i współsprawozdawców o 50 % lub 100 %, jak określono w załączniku V.

Poprawka  12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 26 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(26a) Państwa członkowskie powinny zadbać o dostępność odpowiednich zasobów finansowych, aby zapewnić właściwym organom krajowym personel i inne zasoby niezbędne do prowadzenia odnośnych działań związanych z opłatami i należnościami pobieranymi przez te organy zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Należy również uwzględniać wszelkie zmiany opłat i należności na podstawie art. 11.

Poprawka  13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 26 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(26b) Do momentu przyjęcia wniosku dotyczącego niniejszego rozporządzenia przy obliczaniu wysokości opłat, należności i wynagrodzeń uwzględnia się stopę inflacji mierzoną za pomocą zharmonizowanego indeksu cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/792. W momencie przedłożenia wniosku dotyczącego niniejszego rozporządzenia stopa inflacji była wysoka, w 2023 r. wciąż utrzymuje się na wysokim poziomie i zgodnie z prognozą Europejskiego Banku Centralnego ma pozostać wysoka w 2024 r. Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia odnośne kwoty należy zaktualizować, aby skorygować wysokość opłat, należności i wynagrodzeń o tę stopę inflacji. Komisja powinna zatem przyjąć akt delegowany zmieniający odpowiednie załączniki do niniejszego rozporządzenia z uwzględnieniem stopy inflacji opublikowanej cztery miesiące przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

Poprawka  14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – punkt 5 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

5a) „środowisko akademickie” lub „sektor akademicki” oznaczają publiczne lub prywatne szkoły wyższe przyznające stopnie naukowe, publiczne lub prywatne organizacje badawcze nienastawione na zysk, których podstawową misją jest prowadzenie badań, oraz międzynarodowe organizacje o znaczeniu europejskim;

Poprawka  15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – punkt 5 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

5b) „organizacja nienastawiona na zysk” lub „niekomercyjny podmiot prawny” oznaczają podmiot prawny, który ze względu na swoją formę prawną ma charakter niedochodowy lub który ma prawny lub ustawowy obowiązek niewypłacania zysków swoim udziałowcom lub indywidualnym członkom;

Poprawka  16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – punkt 5 c (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

5c) „międzynarodowa organizacja o znaczeniu europejskim” oznacza organizację międzynarodową, której większość członków stanowią państwa członkowskie lub państwa stowarzyszone i której głównym celem jest promowanie współpracy naukowej i technologicznej w Unii;

Poprawka  17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – punkt 6

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6) „stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza sytuację nadzwyczajną w dziedzinie zdrowia publicznego, uznaną przez Komisję zgodnie z art. 12 ust. 1 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE40.

6) „stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza sytuację nadzwyczajną w dziedzinie zdrowia publicznego, uznaną przez Komisję zgodnie z art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/237140.

_________________

_________________

40 Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).

40 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 56).

Poprawka  18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, w przypadku zastosowania obniżek opłat wynagrodzenie dla właściwych organów państw członkowskich wypłacane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie ulega obniżeniu.

2. O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, w przypadku zastosowania mniejszych niż całkowite obniżek opłat, wynagrodzenie dla właściwych organów państw członkowskich wypłacane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie ulega obniżeniu. Jednak o ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, w razie zwolnienia z opłat wynagrodzenie obniża się, jak określono w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.

Poprawka  19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 4

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Na należycie uzasadniony wniosek dyrektora zarządzającego Agencji, zwłaszcza w celu ochrony zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub w celu wspierania określonych rodzajów produktów lub wnioskodawców wybranych z należycie uzasadnionych powodów, zarząd Agencji może przyznać, po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji, całkowitą lub częściową obniżkę obowiązującej kwoty zgodnie z art. 8.

4. Na należycie uzasadniony wniosek dyrektora zarządzającego Agencji, zwłaszcza w celu ochrony zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub w celu wspierania określonych rodzajów produktów lub kategorii wnioskodawców wybranych z należycie uzasadnionych powodów, zarząd Agencji może przyznać, po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji, całkowitą lub częściową obniżkę obowiązującej kwoty zgodnie z art. 8. Informacje o takich obniżkach Agencja podaje do wiadomości publicznej na swojej stronie internetowej, podając powody obniżki.

Poprawka  20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. W wyjątkowych okolicznościach i z nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt dyrektor zarządzający Agencji może przyznać, w poszczególnych przypadkach, całkowitą lub częściową obniżkę opłat określonych w załącznikach I, II, III i IV, z wyjątkiem opłat określonych w pkt 6, 15 i 16 załącznika I, pkt 7 i 10 załącznika II oraz pkt 3 załącznika III. Każda decyzja podjęta na podstawie niniejszego artykułu zawiera uzasadnienie.

5. W wyjątkowych okolicznościach i z należycie uzasadnionych nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt dyrektor zarządzający Agencji może przyznać, w poszczególnych przypadkach, całkowitą lub częściową obniżkę opłat określonych w załącznikach I, II, III i IV, z wyjątkiem opłat określonych w pkt 6, 15 i 16 załącznika I, pkt 7 i 10 załącznika II oraz pkt 3 załącznika III. Każda decyzja podjęta na podstawie niniejszego artykułu zawiera uzasadnienie. Informacje o takich decyzjach podjętych przez dyrektora zarządzającego wraz z powodami obniżki Agencja podaje do wiadomości publicznej na swojej stronie internetowej.

Poprawka  21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Kwoty określone w załącznikach publikuje się na stronie internetowej Agencji.

1. Kwoty określone w załącznikach publikuje się na stronie internetowej Agencji i aktualizuje, by uwzględnić wszelkie zmiany.

Poprawka  22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Agencja monitoruje swoje koszty, a dyrektor zarządzający Agencji przedstawia szczegółowe i uzasadnione informacje na temat kosztów pokrywanych z opłat i należności wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia w ramach rocznego sprawozdania z działalności przekazywanego Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu. Wspomniane informacje obejmują informacje na temat działalności określone w załączniku VI oraz podział kosztów w odniesieniu do poprzedniego roku kalendarzowego i do prognozy na następny rok kalendarzowy. Agencja publikuje także przegląd tych informacji w swoim sprawozdaniu rocznym.

2. Agencja monitoruje swoje koszty, a dyrektor zarządzający Agencji przedstawia bez zwłoki szczegółowe i uzasadnione informacje na temat kosztów pokrywanych z opłat i należności wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia w ramach rocznego sprawozdania z działalności przekazywanego Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu. Wspomniane informacje obejmują informacje na temat działalności określone w załączniku VI oraz inne istotne informacje, w szczególności informacje o praktycznych aspektach prowadzenia działań, za które Agencja pobiera opłaty lub należności, a także podział kosztów w odniesieniu do poprzedniego roku kalendarzowego i do prognozy na następny rok kalendarzowy. Agencja publikuje także bez zwłoki przegląd tych informacji w swoim sprawozdaniu rocznym.

Poprawka  23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Wszystkie otrzymane opłaty, w tym opłaty, w przypadku których przyznano obniżki i zwolnienia, oraz opłaty należne, ale jeszcze nieotrzymane przez Agencję publikuje się na stronie internetowej Agencji i wymienia w jej sprawozdaniu rocznym.

 

Sprawozdanie roczne Agencji musi ponadto zawierać szczegółowe zestawienie wszystkich kwot wynagrodzeń wypłaconych organom krajowym za ich działalność.

Poprawka  24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Komisja monitoruje stopę inflacji mierzoną za pomocą zharmonizowanego indeksu cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/792 w odniesieniu do wysokości opłat, należności i wynagrodzeń określonych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. Działania monitorujące mają miejsce nie wcześniej niż [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie jednego roku od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r., a następnie co roku. Wszelkie korekty o wskaźnik inflacji wysokości opłat, należności i wynagrodzeń określonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zaczynają obowiązywać najwcześniej 1 stycznia roku kalendarzowego następującego po roku kalendarzowym, w którym przeprowadzono działania monitorujące.

5. Komisja monitoruje stopę inflacji mierzoną za pomocą zharmonizowanego indeksu cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/792 w odniesieniu do wysokości opłat, należności i wynagrodzeń określonych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. Działania monitorujące mają miejsce nie wcześniej niż [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie jednego roku od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r., a następnie co roku.  Na podstawie tej analizy Komisja sporządza sprawozdanie i przedkłada je Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Wszelkie korekty wysokości opłat, należności i wynagrodzeń określonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem o wskaźnik inflacji oraz wynikające z rocznego sprawozdania z działalności, o którym mowa w art. 10 ust. 2, zaczynają obowiązywać najwcześniej 1 stycznia roku kalendarzowego następującego po roku kalendarzowym, w którym przeprowadzono działania monitorujące.

Poprawka  25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 6 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6. Najwcześniej [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie 3 lat od daty rozpoczęcia stosowania] r., a następnie w trzyletnich odstępach dyrektor zarządzający Agencji może – jeżeli uzna to za istotne z punktu widzenia art. 11 ust. 2 i po konsultacji z zarządem Agencji – przedkładać Komisji sprawozdanie specjalne zawierające opisane w sposób obiektywny, oparte na faktach i wystarczająco szczegółowo uzasadnione zalecenia dotyczące:

6. Najwcześniej [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie 3 lat od daty rozpoczęcia stosowania] r., a następnie w trzyletnich odstępach dyrektor zarządzający Agencji – jeżeli uzna to za istotne z punktu widzenia art. 11 ust. 2 i po konsultacji z zarządem Agencji – przedkłada Komisji sprawozdanie specjalne. Agencja bezzwłocznie publikuje to sprawozdanie specjalne i wydaje w sposób obiektywny, uzasadniony, oparty na faktach i wystarczająco szczegółowy następujące zalecenia dotyczące:

Poprawka  26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 6 – litera a a (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

aa) dostosowania dowolnej opłaty, należności lub wynagrodzenia lub wprowadzenia nowej opłaty, należności lub wynagrodzenia w następstwie zmiany zadań statutowych Agencji prowadzącej do znaczącej zmiany odnośnych kosztów;

Poprawka  27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 6 – akapit 1 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Sprawozdanie specjalne przedkłada się Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w celach informacyjnych.

Poprawka  28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 6 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

6a. W ramach wsparcia w efektywnym i skutecznym wyciąganiu wniosków podczas przygotowywania sprawozdania Agencja organizuje konsultacje z zainteresowanymi stronami, by uzyskać informacje o strukturze i poziomie opłat, należności i wynagrodzeń, w tym o powodach wszelkich zmian w tym zakresie.

Poprawka  29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 6 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

6b. Sprawozdanie specjalne niezwłocznie podaje się do wiadomości publicznej na stronie internetowej Agencji. Sprawozdanie specjalne musi zawierać informacje o zainteresowanych stronach, z którymi skonsultowano się w trakcie przygotowywania tego sprawozdania.

Poprawka  30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 8

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8. Jeżeli Komisja uzna to za konieczne, może zwrócić się o wyjaśnienia lub dodatkowe uzasadnienie sprawozdania i zawartych w nim zaleceń. Po otrzymaniu takiego wniosku Agencja bez zbędnej zwłoki przedstawia Komisji zaktualizowaną wersję sprawozdania uwzględniającą wszelkie uwagi i pytania zgłoszone przez Komisję.

8. Jeżeli Komisja, Parlament Europejski lub Rada uznają to za konieczne, mogą zwrócić się o wyjaśnienia lub dodatkowe uzasadnienie sprawozdania i zawartych w nim zaleceń. Po otrzymaniu takiego wniosku Agencja bez zbędnej zwłoki przedstawia Komisji, Parlamentowi Europejskiemu lub Radzie zaktualizowaną wersję sprawozdania uwzględniającą wszelkie uwagi i pytania zgłoszone przez odnośną instytucję.

Poprawka  31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 9 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9. Odstęp czasowy składania sprawozdań, o którym mowa w ust. 6, można skrócić w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

9. Odstęp czasowy dotyczący pierwszego sprawozdania specjalnego oraz odstęp czasowy składania sprawozdań, o którym mowa w ust. 6, można skrócić w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

Poprawka  32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp -1 (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

-1. Niezależnie od art. 10 ust. 5 najpóźniej do dnia ... [cztery miesiące przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] Komisja przyjmie akt delegowany zgodnie z art. 13 w celu zmiany załączników I, II, III i IV poprzez dostosowanie określonych w nich kwot do stopy inflacji opublikowanej cztery miesiące przed ... [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia]. 

Poprawka  33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – litera c

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) zmiana zadań statutowych Agencji prowadząca do znaczącej zmiany jej kosztów;

skreśla się

Poprawka  34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – litera e

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e) inne istotne informacje, w szczególności dotyczące praktycznych aspektów realizacji działań, za które Agencja pobiera opłaty lub należności.

skreśla się

Poprawka  35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit 1 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego Komisja może wziąć pod uwagę wszelkie inne czynniki, które mogłyby mieć istotny wpływ na budżet Agencji, w tym między innymi obciążenie pracą i potencjalne zagrożenia związane z wahaniami przychodów uzyskiwanych z opłat. Wysokość opłat ustala się na poziomie gwarantującym, że uzyskane z nich przychody w połączeniu z innymi źródłami przychodów Agencji będą wystarczające do pokrycia kosztów usług świadczonych zgodnie z kluczowymi wskaźnikami skuteczności działania i zasadami przejrzystości określonymi w załączniku VI.

Poprawka  36

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 4

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja uwzględnia wszelkie opinie wydane przez ekspertów wyznaczonych przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

Poprawka  37

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – akapit 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Akt delegowany, o którym mowa w art. 11 ust. -1, stosuje się od dnia ... [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 6 miesięcy od daty wejścia w życie] r.

Poprawka  38

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 1 – punkt 1.1 – akapit 1 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 55 200 EUR:

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 94 000 EUR:

Poprawka  39

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 1 – punkt 1.1 – akapit 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 10 400 EUR.

Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 23 500 EUR.

Poprawka  40

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 1 – punkt 1.2 – akapit 1 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 44 700 EUR:

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 70 600 EUR:

Poprawka  41

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 1 – punkt 1.2 – akapit 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 6 500 EUR.

Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 17 650 EUR.

Poprawka  42

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 1 – punkt 1.3 – akapit 1 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 37 200 EUR:

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 46 900 EUR:

Poprawka  43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 1 – punkt 1.3 – akapit 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 5 300 EUR.

Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 11 730 EUR.

Poprawka  44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 6 – podpunkt 6.1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.1. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obowiązuje opłata w wysokości 136 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 12 400 EUR, a współsprawozdawcy – 12 400 EUR.

6.1. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obowiązuje opłata w wysokości 136 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 6 200 EUR, a współsprawozdawcy – 6 200 EUR.

Poprawka  45

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 6 – podpunkt 6.2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.2. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 obowiązuje opłata w wysokości 262 400 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 15 300 EUR, a współsprawozdawcy – 15 300 EUR.

6.2. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 obowiązuje opłata w wysokości 262 400 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 7 650 EUR, a współsprawozdawcy – 7 650 EUR.

Poprawka  46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 6 – podpunkt 6.3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.3. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 29 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 83 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 2 800 EUR, a współsprawozdawcy – 2 800 EUR.

6.3. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 29 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 83 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 400 EUR, a współsprawozdawcy – 1 400 EUR.

Poprawka  47

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 10 – podpunkt 10.1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10.1. W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację jakości i danych nieklinicznych na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady obowiązuje opłata w wysokości 143 200 EUR43. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 47 400 EUR.

10.1. W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację jakości i danych nieklinicznych na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady obowiązuje opłata w wysokości 143 200 EUR43. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 23 700 EUR.

_________________

_________________

43 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).

43 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).

Poprawka  48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 10 – podpunkt 10.2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10.2. W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację tylko danych dotyczących jakości na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 obowiązuje opłata w wysokości 95 200 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 31 500 EUR.

10.2. W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację tylko danych dotyczących jakości na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 obowiązuje opłata w wysokości 95 200 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 15 750 EUR.

Poprawka  49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 11 – podpunkt 11.1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.1. W przypadku wniosku o zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o które wystąpiono na podstawie art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, obowiązuje opłata w wysokości 31 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 6 700 EUR.

11.1. W przypadku wniosku o zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o które wystąpiono na podstawie art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, obowiązuje opłata w wysokości 31 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 350 EUR.

Poprawka  50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 11 – podpunkt 11.2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.2. W przypadku wniosku o modyfikację zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 17 600 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 6 400 EUR.

11.2. W przypadku wniosku o modyfikację zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 17 600 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 200 EUR.

Poprawka  51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 11 – podpunkt 11.3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.3. W przypadku wniosku o zwolnienie dla określonego produktu złożonego na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 12 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 800 EUR.

11.3. W przypadku wniosku o zwolnienie dla określonego produktu złożonego na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 12 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 900 EUR.

Poprawka  52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 11 – podpunkt 11.4

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.4. W przypadku wniosku o sprawdzenie zgodności planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej z przepisami na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 8 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 000 EUR.

11.4. W przypadku wniosku o sprawdzenie zgodności planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej z przepisami na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 8 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 500 EUR.

Poprawka  53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 12 – akapit 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 obowiązuje opłata w wysokości 16 800 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 500 EUR.

W przypadku wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 obowiązuje opłata w wysokości 16 800 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 750 EUR.

Poprawka  54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – punkt 7 – podpunkt 7.1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.1. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 54 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 136 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 21 100 EUR, a współsprawozdawcy – 9 600 EUR.

7.1. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 54 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 136 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 10 550 EUR, a współsprawozdawcy – 4 800 EUR.

Poprawka  55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – punkt 7 – podpunkt 7.2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.2. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na mocy art. 70 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 209 300 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 29 200 EUR, a współsprawozdawcy – 12 900 EUR.

7.2. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na mocy art. 70 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 209 300 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 14 600 EUR, a współsprawozdawcy – 6 450 EUR.

Poprawka  56

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – punkt 7 – podpunkt 7.3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.3. W przypadku oceny przeprowadzonej na podstawie art. 141 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 147 200 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 17 500 EUR, a współsprawozdawcy – 7 700 EUR.

7.3. W przypadku oceny przeprowadzonej na podstawie art. 141 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 147 200 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 8 750 EUR, a współsprawozdawcy –3 850 EUR.

Poprawka  57

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik V – punkt 1 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Obniżki opłat przyznawane środowisku akademickiemu i sektorowi badań niekomercyjnych

 

1. Wnioskodawcom ze środowiska akademickiego lub z sektora akademickiego przyznaje się całkowitą obniżkę opłat w przypadku wniosków o pomoc w przygotowaniu protokołu i doradztwo naukowe dotyczące produktów leczniczych.

 

2. Wnioskodawcy ze środowiska akademickiego lub z sektora akademickiego, którzy nie są finansowani ani zarządzani przez prywatne organizacje nastawione na zysk w sektorze farmaceutycznym, ani nie zawarły z takimi organizacjami żadnych umów operacyjnych dotyczących ich sponsorowania lub udziału w konkretnym projekcie badawczym, w odniesieniu do którego występują z wnioskiem o zwolnienie z opłat, przedstawiają następujące dowody:

 

a) formularz podmiotu prawnego oraz dokument założycielski (lub inny odpowiedni dokument wydany w trakcie procedury składania wniosku);

 

b) dowód miejsca siedziby, którym może być dokument założycielski lub wszelki inny odpowiedni dokument stanowiący potwierdzenie, że siedziba podmiotu znajduje się w Unii, Islandii, Liechtensteinie lub Norwegii;

 

c) dowód, że wnioskodawca nie podlega bezpośredniej ani pośredniej kontroli żadnej prywatnej organizacji nastawionej na zysk w sektorze farmaceutycznym.

 

Do celów ust. 2 lit. c) kontrola może w szczególności przyjąć jedną z następujących form:

 

(i) bezpośrednie lub pośrednie posiadanie udziału przekraczającego 50 % wartości nominalnej wyemitowanego kapitału zakładowego wnioskodawcy lub posiadanie większości praw głosu akcjonariuszy bądź wspólników tego wnioskodawcy, lub

 

(ii) bezpośrednie lub pośrednie posiadanie faktycznych lub formalnych uprawnień decyzyjnych we wnioskodawcy.

 

Po otrzymaniu wniosku o doradztwo naukowe Agencja sprawdza oświadczenie wnioskodawcy o kwalifikowalności oraz dopuszczalność oświadczenia na podstawie określonego wzoru oraz dokumentów uzupełniających.

 

Agencja zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia kontroli ex-post i do zażądania dowodów potwierdzających spełnienie kryteriów zwolnienia z opłat w dowolnym czasie przed przyjęciem ostatecznej wersji pisma z poradą.

 

3. W przypadku zastosowania obniżek na podstawie pkt 1a właściwym organom krajowym w państwach członkowskich nie wypłaca się wynagrodzenia.

Poprawka  58

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik V – punkt 8 – akapit 2 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Opłatę roczną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii określoną w załączniku III sekcja 3 obniża się o 20 % w przypadku następujących produktów leczniczych:

Opłatę roczną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii określoną w załączniku III sekcja 3 obniża się o 30 % w przypadku następujących produktów leczniczych:

Poprawka  59

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – akapit 1 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Poniższe informacje odnoszą się do każdego roku kalendarzowego:

Poniższe informacje odnoszą się do każdego roku kalendarzowego i podaje się je do wiadomości publicznej na stronie internetowej Agencji:

Poprawka  60

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – akapit 1 – punkt 4 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

4a) liczba przyznanych obniżek opłat na podstawie decyzji podjętych przez dyrektora zarządzającego określonych w art. 6;

Poprawka  61

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – akapit 1 – punkt 6

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6) liczba godzin pracy poświęconych przez sprawozdawcę i współsprawozdawców oraz ekspertów zatrudnionych na potrzeby przeprowadzenia procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych w podziale na procedury określona na podstawie informacji przekazanych Agencji przez zainteresowane właściwe organy krajowe. Decyzję o tym, jakie procedury należy uwzględnić, podejmuje zarząd na podstawie wniosku Agencji.

6) liczba godzin pracy poświęconych przez sprawozdawcę i współsprawozdawców, w tym godzin pracy wspierających ich ekspertów i innych osób zatrudnionych przez właściwe organy państw członkowskich, a także ekspertów zatrudnionych na potrzeby przeprowadzenia procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych w podziale na procedury określona na podstawie informacji przekazanych Agencji przez zainteresowane właściwe organy krajowe. Decyzję o tym, jakie procedury należy uwzględnić, podejmuje zarząd na podstawie wniosku Agencji.

Poprawka  62

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – akapit 1 – punkt 6 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

6a) wszelkie wskaźniki skuteczności działania istotne z punktu widzenia opłat za usługi naukowe lub należności za usługi administracyjne, pobieranych zgodnie z art. 4 ust. 1 i 2 niniejszego rozporządzenia;

Poprawka  63

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – akapit 1 – punkt 6 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

6b) wszelkie dodatkowe odnośne kluczowe wskaźniki skuteczności działania, które mają wpływ na zmieniające się obciążenie pracą Agencji i właściwych organów krajowych w państwach członkowskich w unijnych ramach regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w tym procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych i nadzoru nad nimi.


 

UZASADNIENIE

Wniosek Komisji ustanawia system opłat pobieranych przez Europejską Agencję Leków. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 opłaty stanowią część dochodów Agencji, a późniejsze zmiany zobowiązują Komisję do zaproponowania, w stosownych przypadkach, aktualizacji ram regulacyjnych dotyczących opłat za produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych. 

 

Obecne ramy prawne dotyczące opłat pobieranych przez EMA stały się z biegiem lat skomplikowane, ponieważ opłaty te są obecnie regulowane dwoma odrębnymi rozporządzeniami: rozporządzeniem Rady (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz rozporządzeniem (UE) nr 658/2014 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W obu rozporządzeniach współprawodawcy wprowadzili zasadę, że zmiany wysokości opłat pobieranych przez Agencję powinny opierać się na ocenie kosztów poniesionych przez Agencję i właściwe organy w państwach członkowskich w związku z wykonywanymi zadaniami. Ponadto istnieje potrzeba zmiany struktury prawnej opłat pobieranych przez EMA, w szczególności w świetle dodatkowych działań powierzonych Agencji, które wymagają ponownej oceny kosztów. Ponadto przepisy mające zastosowanie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych określone w rozporządzeniu (UE) 2019/6 (rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych), które zaczęły obowiązywać w styczniu 2022 r., wymagają dalszych aktualizacji systemu opłat na rzecz EMA.

 

Wniosek Komisji ma uprościć obecne ramy prawne poprzez zmianę rozporządzenia (UE) 2017/745 i uchylenie wyżej wymienionych rozporządzeń w sprawie opłat pobieranych przez EMA. Celem jest stworzenie spójnego aktu prawnego, który rozwiąże problemy zidentyfikowane w niedawnej ocenie systemu opłat pobieranych przez EMA, opublikowanej przez Komisję we wrześniu 2019 r. Jednym z głównych celów wniosku jest ustalenie kwot opłat i wynagrodzeń w oparciu o koszty poprzez ocenę kosztów związanych z zadaniami statutowymi Agencji oraz wkładów wnoszonych przez właściwe organy. Wniosek ma również w jak największym stopniu uprościć strukturę opłat, aby usprawnić system. Ponadto z myślą o zapewnieniu możliwości adaptacji systemu opłat w przyszłości, wniosek wprowadza elastyczność regulacyjną w zakresie dostosowywania tego systemu w sposób obiektywny, tak aby nie ulegał on dezaktualizacji.

 

We wniosku stwierdzono, że opłaty powinny opierać się na ocenie kosztów, oraz określono konkretne kwoty opłat, należności i wynagrodzeń w odpowiednich załącznikach. Ponadto we wniosku wprowadza się zasady monitorowania i sprawozdawczości, zgodnie z którymi Agencja gromadzi i monitoruje dane dotyczące kosztów działań i składa Komisji sprawozdania. Przewidują one m.in., że dyrektor zarządzający EMA może przedstawić sprawozdanie specjalne ad hoc, oparte na faktach i danych ilościowych wynikających z monitorowania, a także zalecić zmiany wysokości opłat, należności i wynagrodzeń określonych w załącznikach. Komisja byłaby następnie uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zmieniających kwoty określone w załącznikach na podstawie wspomnianego sprawozdania ad hoc lub sprawozdań budżetowych Agencji, monitorowania stopy inflacji, zmian w przepisach UE w odniesieniu do zadań Agencji lub nowych informacji dotyczących praktycznych aspektów realizacji działań, za które pobierane są opłaty lub należności. Zarząd EMA ma za zadanie określić rozwiązania techniczne ułatwiające stosowanie proponowanego rozporządzenia, takie jak metody uiszczania opłat i należności, a także mechanizm wynagradzania właściwych organów krajowych, z zastrzeżeniem uzyskania pozytywnej opinii Komisji.

 

Uwagi sprawozdawcy

 

Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji, gdyż pozwala on ustanowić przewidywalny, a zarazem elastyczny i skuteczny system finansowania EMA uwzględniający koszty. Sprawozdawca podkreśla, że koszty powinny odzwierciedlać przepracowane godziny, i docenia przeprowadzoną przez Komisję analizę pomagającą określić ilość pracy w ramach różnych procedur.

 

EMA jest w dużej mierze wspomagana przez właściwe organy krajowe w wykonywaniu powierzonych jej zadań. Unijny system nadzoru nad produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi zależy zatem zarówno od wiedzy fachowej na szczeblu centralnym w Agencji, jak i od gotowości właściwych organów krajowych do wspierania EMA w roli sprawozdawców, współsprawozdawców i koordynatorów. W związku z tym opłaty muszą rzeczywiście odzwierciedlać koszty ponoszone przez właściwe organy krajowe i zapewniać światowej klasy nadzór farmaceutyczny w Unii. 

 

Sprawozdawca zauważa, że niektóre opłaty znacznie się zmieniły w porównaniu z obecnymi zadaniami Agencji. W szczególności należy zauważyć, że opłaty za doradztwo naukowe zostały znacznie obniżone w porównaniu z obecnym systemem. Istnieje poważne ryzyko, że obniżone opłaty i wynagrodzenia dla właściwych organów krajowych doprowadzą do zmniejszenia dostępności doradztwa naukowego dla przemysłu farmaceutycznego i opóźnień w procesie wydawania pozwoleń. Sprawozdawca uważa zatem, że konieczne jest utrzymanie obecnych opłat za doradztwo naukowe.

 

Z drugiej strony należy zauważyć, że opłata za wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biopodobnych znacznie wzrosła w porównaniu z obecnym poziomem. Ponieważ czas potrzebny na ocenę wniosku dotyczącego produktów biopodobnych może być obecnie krótszy niż w przeszłości, sprawozdawca uważa, że należy nieco obniżyć tę opłatę. Ponadto podniesienie opłaty za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków generycznych może zmniejszyć motywację do wprowadzania leków generycznych na rynek. W związku z tym sprawozdawca uważa, że należy jeszcze bardziej obniżyć tę opłatę.

 

Należy również zauważyć, że na posiedzeniu 14 marca 2023 r. Rada EPSCO określiła dodatkowe opłaty, które zostaną poddane przeglądowi w ramach procesu legislacyjnego. Sprawozdawca jest gotów dokonać przeglądu wszelkich dodatkowych opłat i wynagrodzeń w ramach procesu legislacyjnego oraz dopilnować, by wszystkie opłaty były ustalane na poziomie, który pozwala na odpowiednie finansowanie działań EMA i właściwych organów krajowych.

 

Ponadto sprawozdawca z niepokojem zauważa, że pierwsza planowana zmiana załączników ze względu na inflację została zaproponowana dopiero po zakończeniu pierwszego pełnego roku stosowania rozporządzenia. Biorąc pod uwagę wysoki poziom inflacji w czasie przyjmowania wniosku, konieczne będzie możliwie jak najdokładniejsze dostosowanie opłat do rzeczywistej inflacji przed pełnym zastosowaniem rozporządzenia.


 

PISMO KOMISJI BUDŻETOWEJ (23.5.2023)

Pascal Canfin

Przewodniczący

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

BRUKSELA

Przedmiot: Opinia w sprawie wniosku Komisji w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 ( 2022/0417(COD))

Szanowny Panie Przewodniczący!

W ramach procedury, o której mowa powyżej, na posiedzeniu 31 stycznia 2023 r. koordynatorzy Komisji Budżetowej postanowili przyjąć opinię w formie pisma. Komisja przyjęła opinię na posiedzeniu[2] 23 maja 2023 r. i upoważniła mnie do przekazania przedstawionego poniżej stanowiska.

Kontekst wniosku

 

W art. 67 ust. 3 rozporządzenia ustanawiającego[3] Europejską Agencję Leków (EMA, Agencja) określa się, że opłaty i należności wchodzą w skład przychodów Agencji; w art. 86a tego rozporządzenia, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2019/5[4], przewiduje się, że w stosownych przypadkach Komisja przedstawi wnioski ustawodawcze w celu aktualizacji ram regulacyjnych dotyczących opłat wnoszonych na rzecz Agencji w związku z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Opłaty na rzecz EMA są obecnie określone w dwóch odrębnych rozporządzeniach: rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95 i rozporządzeniu (UE) nr 658/2014. W obu rozporządzeniach wyrażono wolę współprawodawców, aby zmiany opłat pobieranych przez Agencję były oparte na ocenie kosztów Agencji i kosztów zadań wykonywanych przez właściwe organy w państwach członkowskich[5].

 

Stanowisko Komisji Budżetowej

 

Komisja Budżetowa zgadza się z analizą Komisji, że z biegiem lat ramy prawne regulujące opłaty EMA stały się dość złożone, dlatego z zadowoleniem przyjmuje proponowane uproszczenie przepisów. W szczególności zgadza się, że w następstwie zmian wprowadzonych do rozporządzenia (WE) nr 726/2004, którym ustanowiono Agencję, rozporządzenia (UE) 2019/6[6] i rozporządzenia (UE) 2022/123[7] należy dostosować przepisy mające zastosowanie do systemu opłat. Dzięki zajęciu się tymi konkretnymi problemami wniosek ma zasadniczo przyczynić się do zapewnienia solidnej podstawy finansowej na potrzeby wspierania działań EMA zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym w zakresie wynagrodzeń za usługi świadczone na rzecz EMA przez właściwe organy krajowe.

 

Komisja Budżetowa zauważa, że po przeprowadzeniu dogłębnej oceny kosztów Agencji i jej poszczególnych zadań statutowych oraz kosztów wkładu właściwych organów państw członkowskich w jej prace, Komisja proponuje ustalenie wysokości opłat i wynagrodzeń opartych na kosztach. W związku z tym polega na analizie Komisji, zgodnie z którą wniosek nie ma wpływu na budżet UE i jego wkład do budżetu EMA i nie spowoduje konieczności zaangażowania dodatkowych zasobów w celu skutecznego zarządzania systemem opłat.

 

Gdyby pojawiły się nowe dowody lub gdyby podczas negocjacji współprawodawcy zmienili podejście, Komisja Budżetowa jest gotowa ocenić potencjalne konsekwencje budżetowe.

 

Z wyrazami szacunku

 

 

 

Johan Van Overtveldt


 

PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

Tytuł

Opłaty i należności wnoszone na rzecz Europejskiej Agencji Leków, zmiana rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz uchylenie rozporządzenia Rady (WE) nr 297/95 i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014

Odsyłacze

COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)

Data przedstawienia w PE

13.12.2022

 

 

 

Komisja przedmiotowo właściwa

 Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

15.12.2022

 

 

 

Komisje opiniodawcze

 Data ogłoszenia na posiedzeniu

BUDG

15.12.2022

 

 

 

Sprawozdawcy

 Data powołania

Cristian-Silviu Buşoi

3.2.2023

 

 

 

Rozpatrzenie w komisji

26.4.2023

 

 

 

Data przyjęcia

27.6.2023

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

81

2

3

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Mathilde Androuët, Maria Arena, Margrete Auken, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurélia Beigneux, Hildegard Bentele, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Maria Angela Danzì, Esther de Lange, Christian Doleschal, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Agnès Evren, Pietro Fiocchi, Heléne Fritzon, Malte Gallée, Gianna Gancia, Andreas Glueck, Catherine Griset, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Karin Karlsbro, Petros Kokkalis, Joanna Kopcińska, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Marian-Jean Marinescu, Fulvio Martusciello, Marina Mesure, Tilly Metz, Silvia Modig, Alessandra Moretti, Grace O’Sullivan, Nikos Papandreou, Francesca Peppucci, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Erik Poulsen, Nicola Procaccini, María Soraya Rodríguez Ramos, Maria Veronica Rossi, Ivan Vilibor Sinčić, Edina Tóth, Achille Variati, Mick Wallace, Emma Wiesner, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

João Albuquerque, Biljana Borzan, Milan Brglez, Catherine Chabaud, Christophe Clergeau, Antoni Comín i Oliveres, Rosanna Conte, Norbert Lins, Marisa Matias, Sara Matthieu, Max Orville, Manuela Ripa, Robert Roos, Massimiliano Salini, Christel Schaldemose, Róża Thun und Hohenstein, Sarah Wiener

Zastępcy (art. 209 ust. 7) obecni podczas głosowania końcowego

Franc Bogovič, Lena Düpont, Roman Haider, Jarosław Kalinowski, Rob Rooken, Bert-Jan Ruissen, Domènec Ruiz Devesa, Simone Schmiedtbauer, Sara Skyttedal, Romana Tomc

Data złożenia

30.6.2023

 


 

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

81

+

ECR

Sergio Berlato, Pietro Fiocchi, Joanna Kopcińska, Nicola Procaccini, Rob Rooken, Robert Roos, Bert-Jan Ruissen, Anna Zalewska

ID

Rosanna Conte, Gianna Gancia, Maria Veronica Rossi

NI

Antoni Comín i Oliveres, Maria Angela Danzì, Ivan Vilibor Sinčić, Edina Tóth

PPE

Traian Băsescu, Hildegard Bentele, Alexander Bernhuber, Franc Bogovič, Christian Doleschal, Lena Düpont, Agnès Evren, Adam Jarubas, Jarosław Kalinowski, Esther de Lange, Norbert Lins, Marian-Jean Marinescu, Fulvio Martusciello, Francesca Peppucci, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Massimiliano Salini, Simone Schmiedtbauer, Sara Skyttedal, Romana Tomc

Renew

Pascal Canfin, Catherine Chabaud, Andreas Glueck, Martin Hojsík, Jan Huitema, Karin Karlsbro, Max Orville, Erik Poulsen, María Soraya Rodríguez Ramos, Róża Thun und Hohenstein, Emma Wiesner, Michal Wiezik

S&D

João Albuquerque, Maria Arena, Marek Paweł Balt, Biljana Borzan, Milan Brglez, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Christophe Clergeau, Cyrus Engerer, Heléne Fritzon, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Nikos Papandreou, Domènec Ruiz Devesa, Christel Schaldemose, Achille Variati, Tiemo Wölken

The Left

Malin Björk, Petros Kokkalis, Marisa Matias, Marina Mesure, Silvia Modig, Mick Wallace

Verts/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Malte Gallée, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Sara Matthieu, Tilly Metz, Grace O'Sullivan, Manuela Ripa, Sarah Wiener

 

2

-

ID

Roman Haider, Sylvia Limmer

 

3

0

ID

Mathilde Androuët, Aurélia Beigneux, Catherine Griset

 

Objaśnienie używanych znaków:

+ : za

- : przeciw

0 : wstrzymało się

 

 

Ostatnia aktualizacja: 7 lipca 2023
Informacja prawna - Polityka ochrony prywatności