RAPORT ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ühtse Euroopa terviseandmeruumi kohta

5.12.2023 - (COM(2022)0197 – C9‑0167/2022 – 2022/0140(COD)) - ***I

Keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon
Kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjon
(Komisjonide ühismenetlus – kodukorra artikkel 58)
Raportöörid: Tomislav Sokol, Annalisa Tardino
Vastavalt kodukorra artiklile 57 kaasatud komisjonide arvamuse koostajad:
Cristian‑Silviu Buşoi, tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon
Andrey Kovatchev, siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon

Muudatusettepanekud

• 001-543 (PDF - 715 KB)
• 001-543 (DOC - 195 KB)
• 544-546 (PDF - 114 KB)
• 544-546 (DOC - 40 KB)
• 547-549 (PDF - 99 KB)
• 547-549 (DOC - 38 KB)
• 550-551 (PDF - 104 KB)
• 550-551 (DOC - 39 KB)
• 552-554 (PDF - 121 KB)
• 552-554 (DOC - 42 KB)
• 555-555 (PDF - 103 KB)
• 555-555 (DOC - 38 KB)
• 556-557 (PDF - 107 KB)
• 556-557 (DOC - 39 KB)
• 558-558 (PDF - 516 KB)
• 558-558 (DOC - 190 KB)

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ühtse Euroopa terviseandmeruumi kohta

(COM(2022)0197 – C9‑0167/2022 – 2022/0140(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

– võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2022)0197),

– võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikleid 16 ja 114, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C9‑0167/2022),

– võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

– võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 22. septembri 2022. aasta arvamust[1],

– võttes arvesse Regioonide Komitee 9. veebruari 2023. aasta arvamust[2],

– võttes arvesse kodukorra artiklit 59,

– võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi,

– võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni ning kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni raportit (A9-0395/2023),

1. võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

2. palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon asendab selle uue ettepanekuga, muudab seda oluliselt või kavatseb seda oluliselt muuta;

3. teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Muudatusettepanek  1

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(1) Käesoleva määruse eesmärk on luua ühtne Euroopa terviseandmeruum, et parandada füüsiliste isikute juurdepääsu oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja nende kontrolli nimetatud andmete üle tervishoiu kontekstis (elektrooniliste terviseandmete esmane kasutus) ning muudel ühiskonna huvides olevatel eesmärkidel, nagu teadusuuringud, innovatsioon, poliitikakujundamine, patsiendi ohutus, personaalmeditsiin, ametlik statistika või regulatiivne tegevus (elektrooniliste terviseandmete teisene kasutus). Lisaks on eesmärk parandada siseturu toimimist, kehtestades ühtse õigusraamistiku eelkõige digitaalsete tervise infosüsteemide arendamiseks, turustamiseks ja kasutamiseks kooskõlas liidu väärtustega.	(1) Käesoleva määruse eesmärk on luua ühtne Euroopa terviseandmeruum, et parandada füüsiliste isikute juurdepääsu oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja nende kontrolli nimetatud andmete üle tervishoiu kontekstis (elektrooniliste terviseandmete esmane kasutus) ning paremini saavutada muid ühiskonna huvides olevaid tervishoiusektori eesmärke, nagu teadusuuringud, innovatsioon, poliitikakujundamine, terviseohtudeks valmisolek ja neile reageerimine, patsiendi ohutus, personaalmeditsiin, ametlik statistika või regulatiivne tegevus (elektrooniliste terviseandmete teisene kasutus). Lisaks on eesmärk parandada siseturu toimimist, kehtestades ühtse õigus- ja tehnilise raamistiku eelkõige digitaalsete tervise infosüsteemide arendamiseks, turustamiseks ja kasutamiseks kooskõlas liidu väärtustega.

Muudatusettepanek  2

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(1a) Ühtse Euroopa terviseandmeruumi eesmärk on olla oluline komponent tugeva ja vastupanuvõimelise Euroopa terviseliidu loomisel, et paremini kaitsta liidu kodanike tervist, ennetada ja tõrjuda tulevasi pandeemiaid ning parandada liidu tervishoiusüsteemide vastupanuvõimet.

Muudatusettepanek  3

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(1b) Käesolev määrus peaks täiendama selliseid liidu programme nagu programm „EL tervise heaks“, programm „Digitaalne Euroopa“, Euroopa ühendamise rahastu ja programm „Euroopa horisont“. Komisjon peaks tagama, et liidu programmid täiendavad ja hõlbustavad ühtse Euroopa terviseandmeruumi rakendamist.

Muudatusettepanek  4

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(2) COVID-19 pandeemia on toonud esile vajaduse kiireks juurdepääsuks elektroonilistele terviseandmetele, et olla valmis terviseohtudeks ja neile reageerida ning et võimaldada diagnoosimist ja ravi ning terviseandmete teisest kasutust. Selline kiire juurdepääs oleks tõhusa rahvatervise seire ja järelevalve kaudu aidanud pandeemiaga tulemuslikumalt toime tulla ning oleks lõppkokkuvõttes aidanud päästa elusid. 2020. aastal kohandas komisjon kiiresti oma rakendusotsusega (EL) 2019/126941 loodud patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemi, et võimaldada liikmesriikidel jagada pandeemia haripunktis tervishoiuteenuse osutajate ja liikmesriikide vahel liikuvate COVID-19 patsientide elektroonilisi terviseandmeid, kuid tegemist oli vaid erakorralise lahendusega, mis näitas vajadust struktuurse lähenemisviisi järele liikmesriikide ja liidu tasandil.	(2) COVID-19 pandeemia on toonud esile vajaduse kiireks juurdepääsuks kvaliteetsetele elektroonilistele terviseandmetele, et olla valmis terviseohtudeks ja neile reageerida ning et võimaldada ennetamist, diagnoosimist ja ravi terviseandmete teisese kasutuse abil. Selline kiire juurdepääs võib tõhusa rahvatervise seire ja järelevalve kaudu aidata pandeemiaga tulemuslikumalt toime tulla, vähendada kulusid ja parandada terviseohtudele reageerimist ning võib lõppkokkuvõttes aidata tulevikus rohkem inimelusid päästa. 2020. aastal kohandas komisjon kiiresti oma rakendusotsusega (EL) 2019/126941 loodud patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemi, et võimaldada liikmesriikidel jagada pandeemia haripunktis tervishoiuteenuse osutajate ja liikmesriikide vahel liikuvate COVID-19 patsientide elektroonilisi terviseandmeid, kuid tegemist oli vaid erakorralise lahendusega, mis näitas vajadust struktuurse ja ühtse lähenemisviisi järele liikmesriikide ja liidu tasandil seoses juurdepääsuga elektroonilistele terviseandmetele, et juhtida tulemuslikke poliitikameetmeid ja aidata kaasa inimeste tervise kõrgetele standarditele.
__________________	__________________
41 Komisjoni 26. juuli 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1269, millega muudetakse rakendusotsust 2014/287/EL, millega sätestatakse kriteeriumid Euroopa tugivõrgustike rajamiseks, kõnealuste tugivõrgustike ja nende liikmete hindamiseks ning selliste võrgustike rajamise ja hindamisega seotud teabe ja eksperditeadmiste vahetuse hõlbustamiseks (ELT L 200, 29.7.2019, lk 35).	41 Komisjoni 26. juuli 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1269, millega muudetakse rakendusotsust 2014/287/EL, millega sätestatakse kriteeriumid Euroopa tugivõrgustike rajamiseks, kõnealuste tugivõrgustike ja nende liikmete hindamiseks ning selliste võrgustike rajamise ja hindamisega seotud teabe ja eksperditeadmiste vahetuse hõlbustamiseks (ELT L 200, 29.7.2019, lk 35).

Muudatusettepanek  5

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(3) COVID-19 kriisi ajal kujutas e-tervise võrgustiku – mis on digitaalse tervishoiu asutuste vabatahtlik võrgustik – töö endast kindlalt peamist tugisammast kontaktide jälgimise rakenduste ja hoiatusrakenduste ning ELi digitaalsete COVID-tõendite tehniliste aspektide väljatöötamisel. Samuti osutas kriis vajadusele jagada elektroonilisi terviseandmeid, mis on leitavad, juurdepääsetavad, koostalitlusvõimelised ja taaskasutatavad (FAIR-põhimõtetele vastavad), ning tagada, et juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele oleks nii avatud kui võimalik ja nii suletud kui vajalik. Tagada tuleks koostoime ühtse Euroopa terviseandmeruumi, Euroopa avatud teaduse pilve42 COVID-19 ja Euroopa teadustaristute vahel, võttes arvesse Euroopa COVID-19 andmeplatvormi raames välja töötatud andmejagamislahendustest saadud kogemusi.	(3) COVID-19 kriisi ajal kujutas e-tervise võrgustiku – mis on digitaalse tervishoiu asutuste vabatahtlik võrgustik – töö endast kindlalt peamist tugisammast kontaktide jälgimise rakenduste ja hoiatusrakenduste ning ELi digitaalsete COVID-tõendite tehniliste aspektide väljatöötamisel. Samuti osutas kriis vajadusele jagada elektroonilisi terviseandmeid, mis on leitavad, juurdepääsetavad, koostalitlusvõimelised ja taaskasutatavad (FAIR-põhimõtetele vastavad), ning tagada vajalike elektrooniliste terviseandmete kättesaadavus, järgides samal ajal võimalikult väheste andmete kogumise põhimõtet. Tagada tuleks koostoime ühtse Euroopa terviseandmeruumi, Euroopa avatud teaduse pilve42 COVID-19 ja Euroopa teadustaristute vahel, võttes arvesse Euroopa COVID-19 andmeplatvormi raames välja töötatud andmejagamislahendustest saadud kogemusi.
__________________	__________________
42 Euroopa avatud teaduse pilve portaal (eosc-portal.eu).	42 Euroopa avatud teaduse pilve portaal (eosc-portal.eu).

Muudatusettepanek  6

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(3a) Võttes arvesse isikustatud terviseandmete tundlikkust, püütakse käesoleva määrusega näha ette piisavad kaitsemeetmed nii liidu kui ka liikmesriikide tasandil, et tagada andmekaitse, turvalisuse, konfidentsiaalsuse ja eetilise kasutamise kõrge tase. Sellised kaitsemeetmed on vajalikud, et suurendada usaldust füüsiliste isikute terviseandmete ohutu käitlemise vastu esmaseks ja teiseseks kasutamiseks. Nende eesmärkide saavutamiseks võivad liikmesriigid vastavalt määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõikele 4 kehtestada geneetiliste, biomeetriliste või terviseandmete töötlemise suhtes lisatingimusi, sealhulgas piiranguid.

Muudatusettepanek  7

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(4) Isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/67943 sätteid ning liidu institutsioonide ja asutuste puhul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2018/172544. Viiteid määruse (EL) 2016/679 sätetele tuleks liidu institutsioonide ja asutuste puhul käsitada ka viidetena määruse (EL) 2018/1725 vastavatele sätetele, kui see on asjakohane.	(4) Isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/67943 sätteid, liidu institutsioonide, organite ja asutuste puhul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2018/172544 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2022/86844a. Viiteid määruse (EL) 2016/679 sätetele tuleks liidu institutsioonide, organite ja asutuste puhul käsitada ka viidetena määruse (EL) 2018/1725 vastavatele sätetele, kui see on asjakohane. Segaandmestike puhul, kui isikuandmed ja isikustamata andmed on lahutamatult seotud ning kus neid kategooriaid on raske eristada, mille tulemusel on võimalik tuletada isikuandmed isikustamata andmetest, tuleks seoses isikustatud elektrooniliste terviseandmetega kohaldada määruse (EL) 2016/679 ja käesoleva määruse sätteid.
__________________	__________________
43 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).	43 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).
44 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).	44 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).
	44a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2022. aasta määrus (EL) 2022/868 Euroopa andmehalduse kohta ning millega muudetakse määrust (EL) 2018/1724 (andmehalduse määrus) (ELT L 152, 3.6.2022, lk 1).

Muudatusettepanek  8

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(4a) Ühtse Euroopa terviseandmeruumi rakendamisel tuleks arvesse võtta e-tervise võrgustiku1a poolt 26. jaanuaril 2022 vastu võetud Euroopa e-tervise eetika põhimõtteid. Eetika põhimõtete kohaldamise järelevalve peaks olema üks ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu ülesannetest.
	__________________
	1a Loodud vastavalt direktiivi 2011/24/EL (patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius) artiklile 14.

Muudatusettepanek  9

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(5) Üha enam eurooplasi ületab riigipiire, et töötada, õppida, külastada sugulasi või reisida. Terviseandmete vahetamise hõlbustamiseks ja kooskõlas vajadusega kodanikke võimestada peaks neil olema juurdepääs oma terviseandmetele elektroonilisel kujul, mida on võimalik tunnustada ja aktsepteerida kogu liidus. Sellised isikustatud elektroonilised terviseandmed võivad hõlmata füüsilise isiku füüsilise või vaimse tervisega seotud isikuandmeid (sealhulgas osutatud tervishoiuteenused), mis annavad teavet tema tervisliku seisundi kohta, isikuandmeid füüsilise isiku päritud või omandatud geneetiliste omaduste kohta, mis annavad ainulaadset teavet selle füüsilise isiku füsioloogia või tervise kohta ja mis on saadud eelkõige asjaomase füüsilise isiku bioloogilise proovi analüüsist, ning andmeid tervist mõjutavate tegurite kohta, nagu käitumine, keskkonna- ja füüsiline mõju, ravi, sotsiaalsed või hariduslikud tegurid. Elektroonilised terviseandmed hõlmavad ka andmeid, mida on algselt kogutud teadusuuringute, statistika või poliitikakujundamise jaoks või regulatiivsetel eesmärkidel ja mille võib teha kättesaadavaks IV peatükis esitatud eeskirjade kohaselt. Elektroonilised terviseandmed hõlmavad kõiki nende andmete kategooriaid, olenemata sellest, kas need andmed on esitanud andmesubjekt või muu füüsiline või juriidiline isik, näiteks tervishoiutöötaja, või kas neid andmeid töödeldakse seoses füüsilise isiku tervise või heaoluga, ning need peaksid hõlmama ka järeldatud ja tuletatud andmeid, näiteks diagnoose, uuringuid ja arstlikke kontrolle, ning automatiseeritud vahendite abil tuvastatud ja registreeritud andmeid.	(5) Üha enam eurooplasi ületab riigipiire, et töötada, õppida, külastada sugulasi või reisida. Terviseandmete vahetamise hõlbustamiseks ja kooskõlas vajadusega kodanikke võimestada peaks neil olema juurdepääs oma terviseandmetele elektroonilisel kujul, mida on võimalik tunnustada ja aktsepteerida kogu liidus. Sellised isikustatud elektroonilised terviseandmed võivad hõlmata füüsilise isiku füüsilise või vaimse tervisega seotud isikuandmeid (sealhulgas osutatud tervishoiuteenused), mis annavad teavet tema tervisliku seisundi kohta, isikuandmeid füüsilise isiku päritud või omandatud geneetiliste omaduste kohta, mis annavad ainulaadset teavet selle füüsilise isiku füsioloogia või tervise kohta ja mis on saadud eelkõige asjaomase füüsilise isiku bioloogilise proovi analüüsist, ning andmeid tervist mõjutavate tegurite kohta, nagu käitumine, keskkonna- ja füüsiline mõju, ravi, sotsiaalsed või hariduslikud tegurid. Elektroonilised terviseandmed hõlmavad ka andmeid, mida on algselt kogutud teadusuuringute, statistika, terviseohtude hindamise või poliitikakujundamise jaoks või regulatiivsetel eesmärkidel ja mille võib teha kättesaadavaks IV peatükis esitatud eeskirjade kohaselt. Elektroonilised terviseandmed hõlmavad kõiki nende andmete kategooriaid, olenemata sellest, kas need andmed on esitanud andmesubjekt või muu füüsiline või juriidiline isik, näiteks tervishoiutöötaja, või kas neid andmeid töödeldakse seoses füüsilise isiku tervise või heaoluga, ning need peaksid hõlmama ka järeldatud ja tuletatud andmeid, näiteks diagnoose, uuringuid ja arstlikke kontrolle, ning automatiseeritud vahendite abil tuvastatud ja registreeritud andmeid.

Muudatusettepanek  10

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 5 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(5a) Käesoleva määruse kohaldamisala ei peaks hõlmama füüsilisi isikuid, kes ei ole liidu kodanikud, ega kolmandate riikide kodanikke, kes ei ela seaduslikult liikmesriikide territooriumil. Seetõttu, kui liikmesriigid nõuavad terviseandmete elektroonilist registreerimist või kui terviseandmete valdajad registreerivad nende füüsiliste isikute terviseandmeid, tohivad volitatud töötlejad kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõikega 1 ja artikli 9 lõikega 2 töödelda, sealhulgas teiseseks kasutuseks üksnes selliste isikute elektroonilisi terviseandmeid.

Muudatusettepanek  11

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 7

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(7) Tervishoiusüsteemides kogutakse isikustatud elektroonilisi terviseandmeid tavaliselt digitaalsetesse terviselugudesse, mis käsitlevad üldjuhul füüsilise isiku haiguslugu, diagnoose ja ravi, ravimeid, allergiaid, immuniseerimisi, radioloogilisi ülesvõtteid ja laboritulemusi, mille on sisestanud tervishoiusüsteemi eri üksused (perearstid, haiglad, apteegid, hooldusteenuste pakkujad). Selleks et füüsilised isikud või tervishoiutöötajad saaksid elektroonilisi terviseandmeid kasutada, jagada ja muuta, on mõned liikmesriigid võtnud vajalikud õiguslikud ja tehnilised meetmed ning loonud tsentraliseeritud taristud, mis ühendavad tervishoiuteenuse osutajate ja füüsiliste isikute kasutatavaid digitaalseid tervise infosüsteeme. Teise võimalusena toetavad mõned liikmesriigid avaliku ja erasektori tervishoiuteenuse osutajaid nende isiklike terviseandmeruumide loomisel, et võimaldada erinevate tervishoiuteenuse osutajate vahelist koostalitlust. Mitu liikmesriiki on ka toetanud terviseandmetele juurdepääsu teenuste pakkumist patsientidele ja tervishoiutöötajatele või neid ise pakkunud (näiteks patsiendi- või tervishoiutöötajate portaalide kaudu). Samuti on nad võtnud meetmeid tagamaks, et digitaalsetest tervise infosüsteemidest või heaolurakendustest on võimalik edastada elektroonilisi terviseandmeid kesksesse digitaalsesse tervise infosüsteemi (mõned liikmesriigid teevad seda näiteks sertifitseerimissüsteemi tagamise abil). Kõik liikmesriigid ei ole aga selliseid süsteeme loonud ja neid rakendanud liikmesriigid on seda teinud erinevalt. Selleks et hõlbustada isikustatud terviseandmete vaba liikumist kogu liidus ja vältida negatiivseid tagajärgi patsientidele, kes kasutavad tervishoiuteenuseid piiriüleselt, on vaja liidu meetmeid, et tagada üksikisikute parem juurdepääs oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja õigus neid jagada.	(7) Tervishoiusüsteemides kogutakse isikustatud elektroonilisi terviseandmeid tavaliselt digitaalsetesse terviselugudesse, mis käsitlevad üldjuhul füüsilise isiku haiguslugu, diagnoose ja ravi, ravimeid, allergiaid, immuniseerimisi, radioloogilisi ülesvõtteid ja laboritulemusi, ning muid täiendavaid diagnoosi- ja ravialaseid tulemusi, mille on sisestanud tervishoiusüsteemi eri üksused (perearstid, haiglad, apteegid, hooldusteenuste pakkujad). Selleks et füüsilised isikud või tervishoiutöötajad saaksid elektroonilisi terviseandmeid kasutada, jagada ja muuta, on mõned liikmesriigid võtnud vajalikud õiguslikud ja tehnilised meetmed ning loonud tsentraliseeritud taristud, mis ühendavad tervishoiuteenuse osutajate ja füüsiliste isikute kasutatavaid digitaalseid tervise infosüsteeme. Teise võimalusena toetavad mõned liikmesriigid avaliku ja erasektori tervishoiuteenuse osutajaid nende isiklike terviseandmeruumide loomisel, et võimaldada erinevate tervishoiuteenuse osutajate vahelist koostalitlust. Mitu liikmesriiki on ka toetanud terviseandmetele juurdepääsu teenuste pakkumist patsientidele ja tervishoiutöötajatele või neid ise pakkunud (näiteks patsiendi- või tervishoiutöötajate portaalide kaudu). Samuti on nad võtnud meetmeid tagamaks, et digitaalsetest tervise infosüsteemidest või heaolurakendustest on võimalik edastada elektroonilisi terviseandmeid kesksesse digitaalsesse tervise infosüsteemi (mõned liikmesriigid teevad seda näiteks sertifitseerimissüsteemi tagamise abil). Kõik liikmesriigid ei ole aga selliseid süsteeme loonud ja neid rakendanud liikmesriigid on seda teinud erinevalt. Selleks et hõlbustada isikustatud terviseandmete vaba liikumist kogu liidus ja vältida negatiivseid tagajärgi patsientidele, kes kasutavad tervishoiuteenuseid piiriüleselt, on vaja liidu meetmeid, et tagada üksikisikute parem juurdepääs oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja õigus neid jagada. Selleks peaksid liikmesriigid tagama ühtse standardi elektrooniliste terviseandmete vahetamiseks, et tagada ja hõlbustada nende andmete edastamist ja tõlkimist liidu ametlikesse keeltesse. Sellega seoses tuleks kaaluda asjakohast rahastamist ja toetust liidu ja riiklikul tasandil, et vähendada killustatust, heterogeensust ja jagunemist ning saavutada kõikides liikmesriikides kasutajasõbralik ja intuitiivne süsteem.

Muudatusettepanek  12

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 9

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(9) Samal ajal tuleks arvesse võtta, et viivitamatu juurdepääs teatavat liiki isikustatud elektroonilistele terviseandmetele võib kahjustada füüsiliste isikute turvalisust, olla ebaeetiline või sobimatu. Näiteks võib olla ebaeetiline teavitada patsienti elektroonilise kanali kaudu sellest, et tal on diagnoositud ravimatu haigus, millega tõenäoliselt kaasneb patsiendi kiire surm, selle asemel, et anda see teave patsiendile kõigepealt konsultatsiooni käigus. Seetõttu tuleks selle õiguse rakendamisel tagada piiratud hulga erandite võimalus. Liikmesriigid võivad sellise erandi kehtestada, kui see erand on demokraatlikus ühiskonnas vajalik ja proportsionaalne meede kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 23 nõuetega. Selliste piirangute rakendamiseks tuleks asjaomaste isikustatud elektrooniliste terviseandmete kuvamine füüsilisele isikule piiratud ajaks edasi lükata. Kui terviseandmed on kättesaadavad üksnes paberil ja terviseandmete elektrooniliselt kättesaadavaks tegemiseks vajalikud jõupingutused on ebaproportsionaalsed, ei tohiks liikmesriikidel olla kohustust selliseid terviseandmeid elektroonilisele kujule viia. Tervishoiusektoris toimuv mis tahes digiüleminek peaks olema kaasav ja tooma kasu ka füüsilistele isikutele, kelle võimalused digiteenustele juurdepääsuks ja nende kasutamiseks on piiratud. Füüsilisel isikul peaks olema võimalik anda luba enda valitud füüsilistele isikutele, näiteks oma sugulastele või muudele lähedastele füüsilistele isikutele, et võimaldada neil pääseda ligi oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele või kontrollida juurdepääsu neile andmetele või et nad saaksid kasutada digitaalseid tervishoiuteenuseid tema nimel. Sellised load võivad olla mugavuse huvides kasulikud ka muudes olukordades. Liikmesriigid peaksid nende lubade rakendamiseks looma volitamisteenused ning need peaksid olema seotud isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenustega, nagu patsiendiportaalide või patsientidele mõeldud mobiilirakendustega. Volitamisteenused peaksid ühtlasi võimaldama eestkostjatel tegutseda oma ülalpeetavate laste nimel; sellistes olukordades võiksid load olla automaatsed. Võtmaks arvesse juhtumeid, kus alaealiste teatavate isikustatud elektrooniliste terviseandmete kuvamine nende eestkostjatele võib olla vastuolus alaealise huvide või tahtega, peaks liikmesriikidel olema võimalik tagada siseriiklikus õiguses asjaomased piirangud ja kaitsemeetmed ning vajalik tehniline rakendamine. Selleks et isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenused annaksid soovitud tulemuse, peaks nende kasutamisel, näiteks patsiendiportaalides või mobiilirakendustes, olema võimalik nimetatud lube kasutada ja need peaksid võimaldama seega volitatud füüsiliste isikute juurdepääsu loa kohaldamisalasse kuuluvatele isikustatud elektroonilistele terviseandmetele.	(9) Samal ajal tuleks arvesse võtta, et füüsiliste isikute viivitamatu juurdepääs oma teatavat liiki isikustatud elektroonilistele terviseandmetele võib kahjustada füüsiliste isikute turvalisust, olla ebaeetiline või sobimatu. Näiteks võib olla ebaeetiline teavitada patsienti elektroonilise kanali kaudu sellest, et tal on diagnoositud ravimatu haigus, millega tõenäoliselt kaasneb patsiendi kiire surm, selle asemel, et anda see teave patsiendile kõigepealt konsultatsiooni käigus. Seetõttu tuleks selle õiguse rakendamisel tagada piiratud hulga erandite võimalus. Liikmesriigid võivad sellise erandi kehtestada, kui see erand on demokraatlikus ühiskonnas vajalik ja proportsionaalne meede kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 23 nõuetega. Selliste piirangute rakendamiseks tuleks asjaomaste isikustatud elektrooniliste terviseandmete kuvamine füüsilisele isikule piiratud ajaks edasi lükata, näiteks ajani, mil patsient ja tervishoiutöötaja kohtuvad. Liikmesriike tuleks julgustada nõudma, et enne käesoleva määruse rakendamist kättesaadavad terviseandmed tuleb liikmesriikide hõlbustatud menetluse abil teisendada elektroonilisse vorminguss. Tervishoiusektoris toimuv mis tahes digiüleminek peaks olema kaasav ja tooma kasu ka füüsilistele isikutele, kelle võimalused digiteenustele juurdepääsuks ja nende kasutamiseks on piiratud. Füüsilisel isikul peaks olema võimalik anda luba enda valitud füüsilistele isikutele, näiteks oma sugulastele või muudele lähedastele füüsilistele isikutele, et võimaldada neil pääseda ligi oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele või kontrollida juurdepääsu neile andmetele või et nad saaksid kasutada digitaalseid tervishoiuteenuseid tema nimel. Sellised load võivad olla mugavuse huvides kasulikud ka muudes olukordades. Liikmesriigid peaksid nende lubade rakendamiseks looma volitamisteenused ning need peaksid olema seotud isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenustega, nagu patsiendiportaalide või patsientidele mõeldud mobiilirakendustega. Volitamisteenused peaksid ühtlasi võimaldama eestkostjatel tegutseda oma ülalpeetavate laste nimel; sellistes olukordades võiksid load olla automaatsed. Võtmaks arvesse juhtumeid, kus alaealiste teatavate isikustatud elektrooniliste terviseandmete kuvamine nende eestkostjatele võib olla vastuolus alaealise huvide või tahtega, peaks liikmesriikidel olema võimalik tagada siseriiklikus õiguses asjaomased piirangud ja kaitsemeetmed ning vajalik tehniline rakendamine. Selleks et isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenused annaksid soovitud tulemuse, peaks nende kasutamisel, näiteks patsiendiportaalides või mobiilirakendustes, olema võimalik nimetatud lube kasutada ja need peaksid võimaldama seega volitatud füüsiliste isikute juurdepääsu loa kohaldamisalasse kuuluvatele isikustatud elektroonilistele terviseandmetele.

Muudatusettepanek  13

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 10

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(10) Mõned liikmesriigid võimaldavad füüsilistel isikutel lisada oma digitaalsetesse terviselugudesse elektroonilisi terviseandmeid või säilitada lisateavet eraldi isiklikus terviseloos, millele tervishoiutöötajatel on juurdepääs. See ei ole aga kõigis liikmesriikides levinud tava ja seepärast tuleks see ühtse Euroopa terviseandmeruumiga kogu ELis kehtestada. Füüsiliste isikute sisestatud teave ei pruugi olla sama usaldusväärne kui tervishoiutöötajate sisestatud ja kontrollitud elektroonilised terviseandmed, mistõttu tuleks see selgelt märgistada ja märkida selliste lisaandmete allikas. Füüsiliste isikute hõlpsam ja kiirem juurdepääs oma elektroonilistele terviseandmetele võimaldab neil ühtlasi märgata võimalikke vigu, näiteks väära teavet või ekslikult neile omistatud ravidokumente, ning lasta need parandada, kasutades määrusest (EL) 2016/679 tulenevaid õigusi. Sellistel juhtudel peaks füüsilisel isikul olema võimalik taotleda internetis viivitamata ja tasuta ebaõigete elektrooniliste terviseandmete parandamist, näiteks isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenuse kaudu. Vastutavad töötlejad peaksid andmete parandamise taotlusi igal üksikjuhul eraldi hindama ja need asjakohasel juhul rahuldama, kaasates vajaduse korral tervishoiutöötajaid.	(10) Mõned liikmesriigid võimaldavad füüsilistel isikutel lisada oma digitaalsetesse terviselugudesse elektroonilisi terviseandmeid või säilitada lisateavet eraldi isiklikus terviseloos, millele tervishoiutöötajatel on juurdepääs. See ei ole aga kõigis liikmesriikides levinud tava ja seepärast tuleks see ühtse Euroopa terviseandmeruumiga kogu ELis kehtestada. Füüsiliste isikute sisestatud teave ei pruugi olla sama usaldusväärne kui tervishoiutöötajate sisestatud ja kontrollitud elektroonilised terviseandmed, ning sellel ei ole samaväärset kliinilist või õigusjõudu kui tervishoiutöötaja esitatud teabel, mistõttu tuleks see selgelt märgistada ja märkida selliste lisaandmete allikas, ning seda peaks valideerima ainult tervishoiutöötaja. Konkreetselt tuleks digitaalse terviseloo asjaomased väljad selgelt märgistada. Füüsiliste isikute hõlpsam ja kiirem juurdepääs oma elektroonilistele terviseandmetele võimaldab neil ühtlasi märgata võimalikke vigu, näiteks väära teavet või ekslikult neile omistatud ravidokumente, ning lasta need parandada, kasutades määrusest (EL) 2016/679 tulenevaid õigusi. Sellistel juhtudel peaks füüsilisel isikul olema võimalik taotleda internetis viivitamata ja tasuta ebaõigete elektrooniliste terviseandmete parandamist, näiteks isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenuse kaudu. Vastutavad töötlejad peaksid andmete parandamise taotlusi igal üksikjuhul eraldi hindama ja need asjakohasel juhul rahuldama, kaasates vajaduse korral asjakohase erialaga tervishoiutöötajaid, kes vastutavad füüsilise isiku ravi eest.

Muudatusettepanek  14

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 11

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(11) Füüsilistel isikutel peaks olema ka õigus vahetada oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid enda valitud tervishoiutöötajatega ja võimaldada neile töötajatele andmetele juurdepääs, minnes kaugemale määruse (EL) 2016/679 artiklis 20 sätestatud andmete ülekandmise õigusest. See on vajalik, et kõrvaldada praegusele olukorrale omased objektiivsed raskused ja takistused. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt on ülekantavad üksnes nõusoleku või lepingu alusel töödeldavad andmed ja seega mitte sellised andmed, mida töödeldakse muul õiguslikul alusel, nagu seaduse alusel, näiteks kui nende töötlemine on vajalik avalikes huvides oleva ülesande täitmiseks või vastutava töötleja avaliku võimu teostamiseks. See puudutab üksnes andmeid, mille andmesubjekt on vastutavale töötlejale esitanud, ning ei hõlma paljusid tuletatud või kaudseid andmed, nagu diagnoosid või uuringud. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt on füüsilisel isikul õigus nõuda, et vastutav töötleja edastaks isikustatud andmed otse teisele vastutavale töötlejale, kui see on tehniliselt teostatav. Kõnealuse määrusega ei ole siiski kehtestatud kohustust muuta selline otsene edastamine tehniliselt teostatavaks. Kõik need asjaolud piiravad andmete ülekantavust ja võivad piirata sellest saadavat kasu kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate tervishoiuteenuste osutamisel füüsilisele isikule.	(11) Füüsilistel isikutel peaks olema ka õigus vahetada oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid enda valitud tervishoiutöötajatega ja võimaldada neile töötajatele andmetele juurdepääs, minnes kaugemale määruse (EL) 2016/679 artiklis 20 sätestatud õigusest oma terviseandmeid üle kanda ja alla laadida. See on vajalik, et kõrvaldada praegusele olukorrale omased objektiivsed raskused ja takistused. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt on ülekantavad üksnes nõusoleku või lepingu alusel töödeldavad andmed ja seega mitte sellised andmed, mida töödeldakse muul õiguslikul alusel, nagu seaduse alusel, näiteks kui nende töötlemine on vajalik avalikes huvides oleva ülesande täitmiseks või vastutava töötleja avaliku võimu teostamiseks. See puudutab üksnes andmeid, mille andmesubjekt on vastutavale töötlejale esitanud, ning ei hõlma paljusid tuletatud või kaudseid andmed, nagu diagnoosid või uuringud. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt on füüsilisel isikul õigus nõuda, et vastutav töötleja edastaks isikustatud andmed otse teisele vastutavale töötlejale, kui see on tehniliselt teostatav. Kõnealuse määrusega ei ole siiski kehtestatud kohustust muuta selline otsene edastamine tehniliselt teostatavaks. Kõik need asjaolud piiravad andmete ülekantavust ja võivad piirata sellest saadavat kasu kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate tervishoiuteenuste osutamisel füüsilisele isikule.

Muudatusettepanek  15

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 12

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(12) Füüsilistel isikutel peaks olema võimalik kontrollida isikustatud elektrooniliste terviseandmete edastamist teistele tervishoiuteenuse osutajatele. Tervishoiuteenuse osutajad ja muud digitaalseid terviselugusid pakkuvad organisatsioonid peaksid hõlbustama selle õiguse kasutamist. Sidusrühmad, nagu tervishoiuteenuse osutajad, digitaalsete tervishoiuteenuste osutajad, digitaalsete tervise infosüsteemide või meditsiiniseadmete tootjad, ei tohiks piirata ega takistada andmete ülekandmise õiguse kasutamist ettevõttesiseste standardite kohaldamise ega muude ülekantavuse piiramiseks võetavate meetmete abil. Neil põhjustel tugineb käesolevas määruses sätestatud raamistik määruses (EL) 2016/679 sätestatud andmete ülekandmise õigusele ja tagab, et füüsilised isikud kui andmesubjektid saavad edastada oma elektroonilisi terviseandmeid, sealhulgas tuletatud andmeid, olenemata elektrooniliste terviseandmete töötlemise õiguslikust alusest. Seda õigust tuleks kohaldada avalik-õiguslike või eraõiguslike vastutavate töötlejate töödeldavate elektrooniliste terviseandmete suhtes, olenemata määruse (EL) 2016/679 kohasest andmete töötlemise õiguslikust alusest. Seda õigust tuleks kohaldada kõigi elektrooniliste terviseandmete suhtes.	(12) Füüsilistel isikutel peaks olema võimalik kontrollida isikustatud elektrooniliste terviseandmete edastamist teistele tervishoiuteenuse osutajatele. Tervishoiuteenuse osutajad ja muud digitaalseid terviselugusid pakkuvad organisatsioonid peaksid hõlbustama selle õiguse kasutamist. Sidusrühmad, nagu tervishoiuteenuse osutajad, digitaalsete tervishoiuteenuste osutajad, digitaalsete tervise infosüsteemide või meditsiiniseadmete tootjad, ei tohiks piirata ega takistada andmete ülekandmise õiguse kasutamist ettevõttesiseste standardite kohaldamise ega muude ülekantavuse piiramiseks võetavate meetmete abil. Tervishoiuteenuste osutajad peaksid kooskõlas määrusega (EL) 2016/679 järgima terviseandmetele juurdepääsu osas võimalikult väheste andmete kogumise põhimõtet ning piirduma juurdepääsu lubamisega andmetele, mis on konkreetse teenuse puhul rangelt vajalikud ja põhjendatud. Neil põhjustel tugineb käesolevas määruses sätestatud raamistik määruses (EL) 2016/679 sätestatud andmete ülekandmise õigusele ja tagab, et füüsilised isikud kui andmesubjektid saavad edastada oma elektroonilisi terviseandmeid, sealhulgas tuletatud andmeid, olenemata elektrooniliste terviseandmete töötlemise õiguslikust alusest. Seda õigust tuleks kohaldada avalik-õiguslike või eraõiguslike vastutavate töötlejate töödeldavate elektrooniliste terviseandmete suhtes, olenemata määruse (EL) 2016/679 kohasest andmete töötlemise õiguslikust alusest. Seda õigust tuleks kohaldada kõigi elektrooniliste terviseandmete suhtes.

Muudatusettepanek  16

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 13

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(13) Füüsilised isikud ei pruugi soovida lubada juurdepääsu mõnele osale oma isikustatud elektroonilistest terviseandmetest, võimaldades samal ajal juurdepääsu ülejäänud osadele. Sellist isikustatud elektrooniliste terviseandmete valikulist jagamist tuleks toetada. Juurdepääsu piiramisel võivad aga olla ka eluohtlikud tagajärjed ja seetõttu peaks olema võimalik saada isikustatud elektroonilistele terviseandmetele hädaolukorras juurdepääs selleks, et kaitsta elulisi huve. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt viitavad elulised huvid olukordadele, kus on vaja kaitsta andmesubjekti või muu füüsilise isiku elulisi huve. Muu füüsilise isiku eluliste huvide alusel tuleks isikustatud elektroonilisi terviseandmeid põhimõtteliselt töödelda üksnes siis, kui töötlemist ei saa ilmselgelt teostada muul õiguslikul alusel. Liikmesriigid peaksid oma siseriiklikes õigusaktides sätestama konkreetsemad õigusnormid selliste piirangute mehhanismide kohta, mille füüsiline isik kehtestab osa oma isikustatud elektrooniliste terviseandmete suhtes. Kuna piirangualuste isikustatud elektrooniliste terviseandmete kättesaamatus võib mõjutada füüsilisele isikule osutatavate tervishoiuteenuste osutamist või kvaliteeti, peaks ta võtma vastutuse asjaolu eest, et tervishoiuteenuse osutaja ei saa neid andmeid tervishoiuteenuste osutamisel arvesse võtta.	(13) Füüsilised isikud ei pruugi soovida lubada juurdepääsu mõnele osale oma isikustatud elektroonilistest terviseandmetest, võimaldades samal ajal juurdepääsu ülejäänud osadele. Sellist isikustatud elektrooniliste terviseandmete valikulist jagamist tuleks toetada. Füüsilisi isikuid tuleks siiski teavitada patsiendi ohutusega seotud riskidest, mis tulenevad terviseandmetele juurdepääsu piiramisest. Juurdepääsu piiramisel võivad aga olla ka eluohtlikud tagajärjed ja seetõttu peaks olema võimalik saada isikustatud elektroonilistele terviseandmetele hädaolukorras juurdepääs selleks, et kaitsta elulisi huve. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt viitavad elulised huvid olukordadele, kus on vaja kaitsta andmesubjekti või muu füüsilise isiku elulisi huve. Muu füüsilise isiku eluliste huvide alusel tuleks isikustatud elektroonilisi terviseandmeid põhimõtteliselt töödelda üksnes siis, kui töötlemist ei saa ilmselgelt teostada muul õiguslikul alusel. Liikmesriigid peaksid oma siseriiklikes õigusaktides sätestama konkreetsemad õigusnormid selliste piirangute mehhanismide kohta, mille füüsiline isik kehtestab osa oma isikustatud elektrooniliste terviseandmete suhtes, eelkõige seoses meditsiinilise vastutusega juhul, kui füüsiline isik on kehtestanud piirangud, kuna piirangualuste isikustatud elektrooniliste terviseandmete kättesaamatus võib mõjutada füüsilisele isikule osutatavate tervishoiuteenuste osutamist või kvaliteeti, peaks ta võtma vastutuse asjaolu eest, et tervishoiuteenuse osutaja ei saa neid andmeid tervishoiuteenuste osutamisel arvesse võtta.

Muudatusettepanek  17

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 14

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(14) Ühtse Euroopa terviseandmeruumi kontekstis peaks füüsilistel isikutel olema võimalik kasutada oma õigusi, mis on sätestatud määruses (EL) 2016/679. Määruse (EL) 2016/679 artikli 51 kohaselt loodud järelevalveasutustele peaks jääma eelkõige pädevus jälgida isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemist ja menetleda füüsiliste isikute esitatud kaebusi. Et täita oma ülesandeid tervishoiusektoris ja kaitsta füüsiliste isikute õigusi, peaksid digitaalse tervishoiu asutused tegema määruse (EL) 2016/679 kohaste järelevalveasutustega koostööd.	(14) Ühtse Euroopa terviseandmeruumi kontekstis peaks füüsilistel isikutel olema võimalik kasutada oma käesolevas määruses sätestatud õigusi, ilma et see piiraks määruse (EL) 2016/679 kohaldamist. Määruse (EL) 2016/679 artikli 51 kohaselt loodud järelevalveasutustele peaks jääma eelkõige pädevus jälgida isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemist ja menetleda füüsiliste isikute esitatud kaebusi. Et täita oma ülesandeid tervishoiusektoris ja kaitsta füüsiliste isikute õigusi, peaksid digitaalse tervishoiu asutused tegema määruse (EL) 2016/679 kohaste järelevalveasutustega koostööd.

Muudatusettepanek  18

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 15

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(15) Määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktis h on sätestatud erandid, kui tundlike andmete töötlemine on vajalik ennetava meditsiini või töömeditsiiniga seotud põhjustel, töötaja töövõime hindamiseks, meditsiinilise diagnoosi panemiseks, tervishoiuteenuste või ravi võimaldamiseks või tervishoiusüsteemide ja -teenuste korraldamiseks, tuginedes liidu või liikmesriigi õigusele. Käesoleva määrusega tuleks ette näha tingimused ja kaitsemeetmed elektrooniliste terviseandmete töötlemiseks tervishoiuteenuse osutajate ja tervishoiutöötajate poolt kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktiga h, et nad saaksid juurdepääsu füüsiliste isikute esitatud või teiste tervishoiuteenuste osutajate edastatud isikustatud elektroonilistele terviseandmetele. Käesolev määrus ei tohiks siiski piirata terviseandmete töötlemist käsitlevate siseriiklike õigusaktide kohaldamist, sealhulgas selliste õigusaktide kohaldamist, milles on kehtestatud selliste tervishoiutöötajate kategooriad, kes võivad töödelda eri kategooriatesse kuuluvaid elektroonilisi terviseandmeid.	(15) Määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktis h on sätestatud erandid, kui tundlike andmete töötlemine on vajalik ennetava meditsiini või töömeditsiiniga seotud põhjustel, töötaja töövõime hindamiseks, meditsiinilise diagnoosi panemiseks, tervishoiuteenuste või ravi võimaldamiseks või tervishoiusüsteemide ja -teenuste korraldamiseks, tuginedes liidu või liikmesriigi õigusele. Käesoleva määrusega tuleks ette näha tingimused ja kaitsemeetmed elektrooniliste terviseandmete töötlemiseks tervishoiuteenuse osutajate ja tervishoiutöötajate poolt kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktiga h, et nad saaksid juurdepääsu füüsiliste isikute esitatud või teiste tervishoiuteenuste osutajate edastatud isikustatud elektroonilistele terviseandmetele. Käesolev määrus ei tohiks siiski piirata selliste siseriiklike õigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad terviseandmete töötlemist väljaspool käesoleva määruse kohaldamisala, sealhulgas käesoleva määrusega kehtestatud muudel teisese kasutuse eesmärkidel, sealhulgas selliste õigusaktide kohaldamist, milles on kehtestatud selliste tervishoiutöötajate kategooriad, kes võivad töödelda eri kategooriatesse kuuluvaid elektroonilisi terviseandmeid.

Muudatusettepanek  19

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 16

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(16) Tervishoiutöötajate kiire ja täielik juurdepääs patsientide ravidokumentidele on ülioluline, et tagada ravi järjepidevus ning vältida dubleerimist ja vigu. Koostalitlusvõime puudumise tõttu ei ole tervishoiutöötajatel paljudel juhtudel siiski võimalik tutvuda oma patsientide täielike ravidokumentidega ega teha optimaalseid meditsiinilisi otsuseid nende diagnoosimiseks ja raviks ning see tekitab märkimisväärseid lisakulusid nii tervishoiusüsteemidele kui ka füüsilistele isikutele ning võib halvendada füüsiliste isikute tervisenäitajaid. Koostalitlusvõimelises vormingus kättesaadavad elektroonilised terviseandmed, mida saab tervishoiuteenuse osutajate vahel edastada, võivad ühtlasi vähendada tervishoiutöötajate halduskoormust, mida tekitab terviseandmete käsitsi sisestamine või nende kopeerimine elektrooniliste süsteemide vahel. Seetõttu tuleks tervishoiutöötajatele tagada asjakohased elektroonilised vahendid, näiteks tervishoiutöötajate portaalid, et nad saaksid kasutada isikustatud elektroonilisi terviseandmeid oma ülesannete täitmiseks. Peale selle peaks juurdepääs oma ravidokumentidele olema füüsilistele isikutele läbipaistev ning füüsilistel isikutel peaks olema võimalik teostada täielikku kontrolli sellise juurdepääsu üle, sealhulgas piirates juurdepääsu kõigile või osale isikustatud elektroonilistele terviseandmetele oma ravidokumentides. Tervishoiutöötajad ei tohiks takistada füüsiliste isikute õiguste rakendamist, näiteks keelduda arvesse võtmast teisest liikmesriigist pärinevaid elektroonilisi terviseandmeid, mis on esitatud koostalitlusvõimelises ja usaldusväärses elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus.	(16) Tervishoiutöötajate kiire ja täielik juurdepääs patsientide ravidokumentidele on ülioluline, et tagada ravi järjepidevus, vältida dubleerimist ja vigu ning vähendada kulusid. Koostalitlusvõime puudumise tõttu ei ole tervishoiutöötajatel paljudel juhtudel siiski võimalik tutvuda oma patsientide täielike ravidokumentidega ega teha optimaalseid meditsiinilisi otsuseid nende diagnoosimiseks ja raviks ning see tekitab märkimisväärseid lisakulusid nii tervishoiusüsteemidele kui ka füüsilistele isikutele ning võib halvendada füüsiliste isikute tervisenäitajaid. Koostalitlusvõimelises vormingus kättesaadavad elektroonilised terviseandmed, mida saab tervishoiuteenuse osutajate vahel edastada, võivad ühtlasi vähendada tervishoiutöötajate halduskoormust, mida tekitab terviseandmete käsitsi sisestamine või nende kopeerimine elektrooniliste süsteemide vahel. Seetõttu tuleks tervishoiutöötajatele tagada asjakohased elektroonilised vahendid, näiteks asjakohased elektroonilised ja digiseadmed ning tervishoiutöötajate portaalid, et nad saaksid kasutada isikustatud elektroonilisi terviseandmeid oma ülesannete täitmiseks teadmisvajaduse põhimõttest lähtuvalt. Peale selle peaks juurdepääs oma ravidokumentidele olema füüsilistele isikutele läbipaistev ning füüsilistel isikutel peaks olema võimalik teostada täielikku kontrolli sellise juurdepääsu üle, sealhulgas piirates juurdepääsu kõigile või osale isikustatud elektroonilistele terviseandmetele oma ravidokumentides. Tervishoiutöötajad ei tohiks takistada füüsiliste isikute õiguste rakendamist, näiteks keelduda arvesse võtmast teisest liikmesriigist pärinevaid elektroonilisi terviseandmeid, mis on esitatud koostalitlusvõimelises ja usaldusväärses elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus. Käesolevat määrust ei tohiks tõlgendata nii, nagu see piiraks tervishoiutöötajate kohustust järgida kohaldatavat õigust, käitumisjuhendeid, deontoloogilisi suuniseid või muid sätteid, mis eelkõige eluohtlikes või äärmuslikes olukordades reguleerivad eetilist käitumist seoses teabe jagamisega või sellele juurdepääsuga. Selleks peaksid digitaalse terviseloo pakkujad pidama arvestust, kes on andmetele viimase 36 kuu jooksul ligi pääsenud ja millistele andmetele nad ligi pääsesid.

Muudatusettepanek  20

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 16 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(16a) Tervishoiutöötajaid ootavad seoses ühtse Euroopa terviseandmeruumi digiteerimise ja rakendamisega ees põhjalikud muutused. Tervishoiutöötajad peavad parandama oma tervishoiualast digikirjaoskust ja digioskusi. Seetõttu tuleks tervishoiutöötajad, kes kvalifitseeruvad komisjoni soovituse 2003/361/EÜ1a lisa artiklis 2 määratletud mikroettevõtjateks, ajutiselt vabastada käesolevas määruses sätestatud kohustuste rakendamisest, et vältida mikroettevõtjatele ebaproportsionaalse halduskoormuse tekitamist. Vabastuse perioodil peaksid liikmesriigid võimaldama mikroettevõtjatena tegutsevatel tervishoiutöötajatel osaleda digikirjaoskuse kursustel, et nad saaksid valmistuda töötamiseks digitaalse terviselooga.
	_____
	1a Komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete määratlemise kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36).

Muudatusettepanek  21

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 17

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(17) Elektrooniliste terviseandmete eri kategooriate asjakohasus on erinevate tervishoiustsenaariumide puhul erinev. Eri kategooriate puhul on ühtlasi saavutatud erinev standardimise tase ja seetõttu võib andmevahetusmehhanismide rakendamine sõltuvalt kategooriast olla rohkem või vähem keerukas. Seepärast peaks koostalitlusvõime ja andmete jagamise parandamine toimuma järk-järgult ning elektrooniliste terviseandmete kategooriad tuleb seada tähtsuse järjekorda. Selliseid elektrooniliste terviseandmete kategooriaid nagu patsiendi koondandmed, digiretseptid ja digiretseptide alusel väljastatud ravimid, laboritulemused ja -aruanded, haiglast väljakirjutamise dokumendid, meditsiinilised ülesvõtted ja nende kirjeldused on peetud e-tervise võrgustikus enamiku tervishoiuolukordade puhul kõige asjakohasemaks ning neid tuleks pidada liikmesriikides juurdepääsu tagamisel ja andmete edastamisel prioriteetseteks kategooriateks. Kui tehakse kindlaks vajadus rohkemate elektrooniliste terviseandmete kategooriate vahetamiseks tervishoiu eesmärgil, tuleks prioriteetsete kategooriate loetelu laiendada. Komisjonil peaks olema õigus laiendada prioriteetsete kategooriate loetelu pärast seda, kui ta on analüüsinud asjakohaseid aspekte seoses uute andmestike vahetamise vajalikkuse ja võimalikkusega, näiteks nende toetamist süsteemides, mille liikmesriigid on loonud riigi või piirkonna tasandil. Erilist tähelepanu tuleks pöörata andmevahetusele naaberliikmesriikide piirialadel, kus piiriüleste tervishoiuteenuste osutamine on sagedasem ja eeldab veelgi kiiremaid menetlusi kui kogu liidus üldiselt.	(17) Elektrooniliste terviseandmete eri kategooriate asjakohasus on erinevate tervishoiustsenaariumide puhul erinev. Eri kategooriate puhul on ühtlasi saavutatud erinev standardimise tase ja seetõttu võib andmevahetusmehhanismide rakendamine sõltuvalt kategooriast olla rohkem või vähem keerukas. Seepärast peaks koostalitlusvõime ja andmete jagamise parandamine toimuma järk-järgult ning elektrooniliste terviseandmete kategooriad tuleb seada tähtsuse järjekorda. Selliseid elektrooniliste terviseandmete kategooriaid nagu patsiendi koondandmed, digiretseptid ja digiretseptide alusel väljastatud ravimid, laboritulemused ja -aruanded, haiglast väljakirjutamise dokumendid, meditsiinilised ülesvõtted ja nende kirjeldused on peetud e-tervise võrgustikus enamiku tervishoiuolukordade puhul kõige asjakohasemaks ning neid tuleks pidada liikmesriikides juurdepääsu tagamisel ja andmete edastamisel prioriteetseteks kategooriateks. Kui tehakse kindlaks vajadus rohkemate elektrooniliste terviseandmete kategooriate vahetamiseks tervishoiu eesmärgil, tuleks prioriteetsete kategooriate loetelu laiendada pärast seda, kui on analüüsitud asjakohaseid aspekte seoses uute andmestike vahetamise vajalikkuse ja võimalikkusega, näiteks nende toetamist süsteemides, mille liikmesriigid on loonud riigi või piirkonna tasandil. Erilist tähelepanu tuleks pöörata andmevahetusele naaberliikmesriikide piirialadel, kus piiriüleste tervishoiuteenuste osutamine on sagedasem ja eeldab veelgi kiiremaid menetlusi kui kogu liidus üldiselt.

Muudatusettepanek  22

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(19) Elektroonilisel kujul tervise- ja geneetiliste andmete kättesaadavus on liikmesriigiti erinev. Ühtne Euroopa terviseandmeruum peaks muutma need elektroonilisel kujul andmed füüsilistele isikutele lihtsamini kättesaadavaks. See aitaks saavutada ka eesmärki tagada 2030. aastaks 100 %-le liidu kodanikest juurdepääs oma digitaalsele terviseloole, nagu on osutatud poliitikaprogrammis „Tee digikümnendisse“. Selleks et elektroonilised terviseandmed oleksid kättesaadavad ja edastatavad, tuleks tagada juurdepääs sellistele andmetele ning edastada neid koostalitlusvõimelises ja ühtses elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, vähemalt teatavate elektrooniliste terviseandmete kategooriate puhul, nagu patsientide koondandmed, digiretseptid ja digiretseptide alusel väljastatud ravimid, meditsiinilised ülesvõtted ja nende kirjeldused, laboritulemused ja haiglast väljakirjutamise dokumendid, ning selle suhtes tuleks kohaldada üleminekuperioode. Kui isikustatud elektroonilised terviseandmed teeb tervishoiuteenuse osutajale või apteegile kättesaadavaks füüsiline isik või kui need edastab teine vastutav töötleja elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, tuleks tervishoiuteenuse osutamisel või ravimi väljastamisel elektrooniliste terviseandmetega tutvuda ja neid aktsepteerida ning need toetavad seega tervishoiuteenuste osutamist või ravimite väljastamist digiretseptide alusel. Komisjoni soovituses (EL) 2019/24345 on sätestatud sellise ühtse elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu alused. Elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kasutamine peaks muutuma ELi ja liikmesriikide tasandil laialdasemaks. Kuigi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL46 artikli 14 kohane e-tervise võrgustik soovitas liikmesriikidel kasutada hangetes elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingut, et parandada koostalitlusvõimet, oli vormingu kasutuselevõtt praktikas piiratud, mille tulemuseks oli killustatud olukord ning ebaühtlane juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende ebaühtlane ülekantavus.	(19) Elektroonilisel kujul tervise- ja geneetiliste andmete kättesaadavus on liikmesriigiti erinev. Ühtne Euroopa terviseandmeruum peaks muutma need elektroonilisel kujul andmed füüsilistele isikutele lihtsamini kättesaadavaks, et füüsilistel isikutel oleks parem kontroll oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu ja nende jagamise üle. See aitaks saavutada ka eesmärki tagada 2030. aastaks 100 %-le liidu kodanikest juurdepääs oma digitaalsele terviseloole, nagu on osutatud poliitikaprogrammis „Tee digikümnendisse“. Selleks et elektroonilised terviseandmed oleksid kättesaadavad ja edastatavad, tuleks tagada juurdepääs sellistele andmetele ning edastada neid koostalitlusvõimelises ja ühtses elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, vähemalt teatavate elektrooniliste terviseandmete kategooriate puhul, nagu patsientide koondandmed, digiretseptid ja digiretseptide alusel väljastatud ravimid, meditsiinilised ülesvõtted ja nende kirjeldused, laboritulemused ja haiglast väljakirjutamise dokumendid, ning selle suhtes tuleks kohaldada üleminekuperioode. Kui isikustatud elektroonilised terviseandmed teeb tervishoiuteenuse osutajale või apteegile kättesaadavaks füüsiline isik või kui need edastab teine vastutav töötleja elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, tuleks tervishoiuteenuse osutamisel või ravimi väljastamisel elektrooniliste terviseandmetega tutvuda ja neid aktsepteerida ning need toetavad seega tervishoiuteenuste osutamist või ravimite väljastamist digiretseptide alusel. Komisjoni soovituses (EL) 2019/24345 on sätestatud sellise ühtse elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu alused. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi koostalitlusvõime peaks aitama kaasa Euroopa terviseandmestike kõrgele kvaliteedile. Elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kasutamine peaks muutuma ELi ja liikmesriikide tasandil laialdasemaks. Kuigi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL46 artikli 14 kohane e-tervise võrgustik soovitas liikmesriikidel kasutada hangetes elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingut, et parandada koostalitlusvõimet, oli vormingu kasutuselevõtt praktikas piiratud, mille tulemuseks oli killustatud olukord ning ebaühtlane juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende ebaühtlane ülekantavus.
__________________	__________________
45 Komisjoni 6. veebruari 2019. aasta soovitus (EL) 2019/243 elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohta (ELT L 39, 11.2.2019, lk 18).	45 Komisjoni 6. veebruari 2019. aasta soovitus (EL) 2019/243 elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohta (ELT L 39, 11.2.2019, lk 18).
46 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).	46 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).

Muudatusettepanek  23

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 20

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(20) Kuigi digitaalsed tervise infosüsteemid on laialt levinud, erineb terviseandmete digiteerimise tase liikmesriigiti sõltuvalt andmekategooriatest ja nende tervishoiuteenuse osutajate tegevuse ulatusest, kes registreerivad terviseandmeid elektroonilisel kujul. Toetamaks andmesubjektide õigust pääseda juurde elektroonilistele terviseandmetele ja neid vahetada, on vaja liidu meetmeid, et vältida edasist killustatust. Et aidata kaasa tervishoiuteenuste hea kvaliteedi ja järjepidevuse tagamisele, tuleks teatavate kategooriate terviseandmed süstemaatiliselt registreerida elektrooniliselt ja vastavalt konkreetsetele andmete kvaliteedi nõuetele. Elektrooniliste terviseandmete registreerimise ja vahetamisega seotud spetsifikatsioonide aluseks peaks olema elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvorming. Komisjonil peaks olema õigus võtta vastu rakendusakte, et määrata kindlaks elektrooniliste terviseandmete registreerimisega seotud lisaaspektid, näiteks selliste tervishoiuteenuse osutajate kategooriad, kes peavad terviseandmeid elektrooniliselt registreerima, elektrooniliselt registreeritavate andmete kategooriad või andmete kvaliteedi nõuded.	(20) Kuigi digitaalsed tervise infosüsteemid on laialt levinud, erineb terviseandmete digiteerimise tase liikmesriigiti sõltuvalt andmekategooriatest ja nende tervishoiuteenuse osutajate tegevuse ulatusest, kes registreerivad terviseandmeid elektroonilisel kujul. Toetamaks andmesubjektide õigust pääseda juurde elektroonilistele terviseandmetele ja neid vahetada, on vaja liidu meetmeid, et vältida edasist killustatust. Et aidata kaasa tervishoiuteenuste hea kvaliteedi ja järjepidevuse tagamisele, tuleks teatavate kategooriate terviseandmed süstemaatiliselt registreerida elektrooniliselt ja vastavalt konkreetsetele andmete kvaliteedi nõuetele. Elektrooniliste terviseandmete registreerimise ja vahetamisega seotud spetsifikatsioonide aluseks peaks olema elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvorming. Komisjonil peaks olema õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, et määrata kindlaks andmete kvaliteedi nõuded.

Muudatusettepanek  24

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 20 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(20a) Selleks et toetada ühtse Euroopa terviseandmeruumi edukat rakendamist ja Euroopa terviseandmete alaseks koostööks tulemuslike tingimuste loomist, peaksid komisjon ja liikmesriigid leppima kokku ajalistes eesmärkides, et rakendada terviseandmete parema koostalitlusvõime tingimusi kogu liidus koos erinevate eesmärkide ja vahe-eesmärkidega, sh seoses haigusspetsiifilise registri koostalitlusvõimega, mida tuleks läbi vaadata ja hinnata aastaaruandes.

Muudatusettepanek  25

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 21

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(21) Aluslepingu artikli 168 kohaselt vastutavad liikmesriigid oma tervishoiupoliitika eest, eelkõige otsuste eest, mis käsitlevad nende osutatavaid ja hüvitatavaid teenuseid (sealhulgas telemeditsiin). Erinevad hüvitamispõhimõtted ei tohiks aga takistada selliste digitaalsete tervishoiuteenuste nagu telemeditsiin (sealhulgas internetiapteekide teenused) vaba liikumist. Kui digiteenuseid osutatakse koos tervishoiuteenuse füüsilise osutamisega, tuleks võtta digiteenust arvesse üldise tervishoiuteenuse osutamise osana.	(21) Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt vastutavad liikmesriigid oma tervishoiupoliitika eest, eelkõige otsuste eest, mis käsitlevad nende osutatavaid ja hüvitatavaid teenuseid. Erinevad hüvitamispõhimõtted ei tohiks aga takistada selliste digitaalsete tervishoiuteenuste nagu telemeditsiin (sealhulgas internetiapteekide teenused) vaba liikumist. Kui digiteenuseid osutatakse koos tervishoiuteenuse füüsilise osutamisega, tuleks võtta digiteenust arvesse üldise tervishoiuteenuse osutamise osana. Telemeditsiin on muutumas üha olulisemaks vahendiks, mis võimaldab patsientide juurdepääsu ravile ja võitleb ebavõrdsuse vastu, ning võib vähendada tervisealast ebavõrdsust ja tugevdada liidu kodanike piiriülest vaba liikumist. Digitaalsed ja muud tehnoloogilised vahendid võivad hõlbustada hoolduse pakkumist äärepoolsetes piirkondades. Telemeditsiini ei tuleks siiski pidada füüsilisel kontaktil põhineva meditsiini aseaineks, kuna on teatavaid seisundeid ja protseduure, mis eeldavad isiklikku füüsilist läbivaatust ja sekkumist.

Muudatusettepanek  26

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 22

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(22) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 910/201447 on sätestatud tingimused, mille alusel liikmesriigid tuvastavad füüsilisi isikuid piiriülestes olukordades teise liikmesriigi väljastatud identimisvahendite abil, ning seejuures on kehtestatud eeskirjad selliste e-identimise vahendite vastastikuseks tunnustamiseks. Et vältida loata juurdepääsu juhtumeid, eeldatakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames turvalist juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, sealhulgas piiriülestes olukordades, kus tervishoiutöötaja ja füüsiline isik asuvad eri liikmesriikides. Samal ajal ei tohiks erinevate e-identimise vahendite olemasolu takistada füüsilisi isikuid ja tervishoiutöötajaid oma õigusi kasutamast. Koostalitlusvõimeliste piiriüleste identimis- ja autentimismehhanismide kasutuselevõtt füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate jaoks kogu ühtses Euroopa terviseandmeruumis nõuab liidu tasandil koostöö tugevdamist ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogus. Kuna füüsiliste isikute õigusi seoses isikustatud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuga ja nende edastamisega tuleks kogu liidus ühetaoliselt rakendada, on vaja tugevat juhtimist ja koordineerimist nii liidu kui ka liikmesriikide tasandil. Liikmesriigid peaksid looma asjakohased digitaalse tervishoiu asutused, kes kavandavad ja rakendavad standardeid elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu, nende edastamise ning füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate õiguste tagamise kohta. Lisaks on liikmesriikides vaja juhtimiselemente, et hõlbustada riiklike osaliste osalemist liidu tasandil tehtavas koostöös, suunata eksperditeadmisi ja anda nõu ühtse Euroopa terviseandmeruumi eesmärkide saavutamiseks vajalike lahenduste väljatöötamise kohta. Enamikus liikmesriikides on olemas digitaalse tervishoiu asutused, kes tegelevad digitaalsete terviselugude, koostalitlusvõime, turvalisuse või standardimisega. Digitaalse tervishoiu asutused tuleks luua kõigis liikmesriikides eraldi organisatsioonidena või juba olemasolevate asutuste osana.	(22) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 910/201447 on sätestatud tingimused, mille alusel liikmesriigid tuvastavad füüsilisi isikuid piiriülestes olukordades teise liikmesriigi väljastatud identimisvahendite abil, ning seejuures on kehtestatud eeskirjad selliste e-identimise vahendite vastastikuseks tunnustamiseks. Et vältida loata juurdepääsu juhtumeid, eeldatakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames turvalist juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, sealhulgas piiriülestes olukordades, kus tervishoiutöötaja ja füüsiline isik asuvad eri liikmesriikides. Samal ajal ei tohiks erinevate e-identimise vahendite olemasolu takistada füüsilisi isikuid ja tervishoiutöötajaid oma õigusi kasutamast. Seetõttu peaks füüsilistel isikutel ja tervishoiutöötajatel olema õigus e-identimisele, kasutades mistahes tunnustatud e-identimise vahendit, sealhulgas e-identimise süsteeme, kui neid pakutakse. Koostalitlusvõimeliste piiriüleste identimis- ja autentimismehhanismide kasutuselevõtt füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate jaoks kogu ühtses Euroopa terviseandmeruumis nõuab liidu tasandil koostöö tugevdamist ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogus. Kuna füüsiliste isikute õigusi seoses isikustatud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuga ja nende edastamisega tuleks kogu liidus ühetaoliselt rakendada, on vaja tugevat juhtimist ja koordineerimist nii liidu kui ka liikmesriikide tasandil.
__________________	__________________
47 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 2014. aasta määrus (EL) nr 910/2014 e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ (ELT L 257, 28.8.2014, lk 73).	47 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 2014. aasta määrus (EL) nr 910/2014 e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ (ELT L 257, 28.8.2014, lk 73).

Muudatusettepanek  27

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 22 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(22a) Liikmesriigid peaksid looma asjakohased digitaalse tervishoiu asutused, kes kavandavad ja rakendavad standardeid elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu, nende edastamise ning füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate õiguste tagamise kohta. Lisaks on liikmesriikides vaja juhtimiselemente, et hõlbustada riiklike osaliste osalemist liidu tasandil tehtavas koostöös, suunata eksperditeadmisi ja anda nõu ühtse Euroopa terviseandmeruumi eesmärkide saavutamiseks vajalike lahenduste väljatöötamise kohta. Enamikus liikmesriikides on olemas digitaalse tervishoiu asutused, kes tegelevad digitaalsete terviselugude, koostalitlusvõime, turvalisuse või standardimisega. Digitaalse tervishoiu asutused tuleks luua kõigis liikmesriikides eraldi organisatsioonidena või juba olemasolevate asutuste osana.

Muudatusettepanek  28

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 23

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(23) Digitaalse tervishoiu asutustel peaksid olema piisavad tehnilised oskused ning need võivad ühendada eri organisatsioonide eksperte. Digitaalse tervishoiu asutuste tegevust tuleks hästi kavandada ja jälgida, et tagada selle tõhusus. Digitaalse tervishoiu asutused peaksid võtma vajalikud meetmed, et tagada füüsiliste isikute õigused, luues riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud tehnilised lahendused, nagu riiklikud digitaalsed terviselood, patsiendiportaalid ja andmevahendussüsteemid. Seda tehes peaksid nad kohaldama selliste lahenduste puhul ühtseid standardeid ja spetsifikatsioone, edendama standardite ja spetsifikatsioonide kohaldamist hangetes ning kasutama muid uuenduslikke vahendeid, sealhulgas ühtse Euroopa terviseandmeruumi koostalitlus- ja turvanõuetele vastavate lahenduste hüvitamist. Oma ülesannete täitmiseks peaksid digitaalse tervishoiu asutused tegema riigi ja liidu tasandil koostööd muude üksustega, sealhulgas kindlustusandjatega, tervishoiuteenuste osutajatega, digitaalsete tervise infosüsteemide ja heaolurakenduste tootjatega, samuti tervishoiu- ja infotehnoloogiasektori sidusrühmadega, hüvitisskeeme haldavate üksustega, tervisetehnoloogia hindamise asutustega, ravimivaldkonna reguleerivate asutuste ja ametitega, meditsiiniseadmete valdkonna asutustega, hankijatega ja küberturvalisuse või e-identimise valdkonna asutustega.	(23) Digitaalse tervishoiu asutustel peaksid olema piisavad tehnilised oskused ning need võivad ühendada eri organisatsioonide eksperte. Digitaalse tervishoiu asutuste tegevust tuleks hästi kavandada ja jälgida, et tagada selle tõhusus. Digitaalse tervishoiu asutused peaksid võtma vajalikud meetmed, et tagada füüsiliste isikute õigused, luues riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud tehnilised lahendused, nagu riiklikud digitaalsed terviselood, patsiendiportaalid ja andmevahendussüsteemid. Seda tehes peaksid nad kohaldama selliste lahenduste puhul ühtseid standardeid ja spetsifikatsioone, edendama standardite ja spetsifikatsioonide kohaldamist hangetes ning kasutama muid uuenduslikke vahendeid, sealhulgas ühtse Euroopa terviseandmeruumi koostalitlus- ja turvanõuetele vastavate lahenduste hüvitamist. Liikmesriigid peaksid tagama, et tehakse asjakohaseid koolitusalgatusi. Eelkõige tuleks tervishoiutöötajatele pakkuda teavet ja koolitusi nende käesolevast määrusest tulenevate õiguste ja kohustuste kohta. Oma ülesannete täitmiseks peaksid digitaalse tervishoiu asutused tegema riigi ja liidu tasandil koostööd muude üksustega, sealhulgas kindlustusandjatega, tervishoiuteenuste osutajatega, tervishoiutöötajatega, digitaalsete tervise infosüsteemide ja heaolurakenduste tootjatega, samuti tervishoiu- ja infotehnoloogiasektori muude sidusrühmadega, hüvitisskeeme haldavate üksustega, tervisetehnoloogia hindamise asutustega, ravimivaldkonna reguleerivate asutuste ja ametitega, meditsiiniseadmete valdkonna asutustega, hankijatega ja küberturvalisuse või e-identimise valdkonna asutustega.

Muudatusettepanek  29

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 24

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(24) Juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende edastamine on piiriüleste tervishoiuteenuste puhul oluline, sest see võib toetada tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust, kui füüsilised isikud reisivad teistesse liikmesriikidesse või vahetavad elukohta. Ravi järjepidevus ja kiire juurdepääs isikustatud elektroonilistele terviseandmetele on veelgi olulisem piirialade elanike jaoks, kes ületavad tervishoiuteenuste kasutamiseks sageli riigipiiri. Paljudel piirialadel võivad mõned spetsiaalsed tervishoiuteenused olla lähemal pigem teisel pool piiri kui samas liikmesriigis. Vaja on taristut isikustatud elektrooniliste terviseandmete piiriüleseks edastamiseks olukordades, kus füüsiline isik kasutab teises liikmesriigis asuva tervishoiuteenuse osutaja teenuseid. Osana direktiivi 2011/24/EL artiklis 14 sätestatud meetmetest on selleks loodud vabatahtlik taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU). Taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaudu on liikmesriigid hakanud pakkuma füüsilistele isikutele võimalust jagada välismaal reisides oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid tervishoiuteenuse osutajatega. Selliste võimaluste edasiseks toetamiseks tuleks liikmesriikide osalemine digitaristus MinuTervis@EL (MyHealth@EU) muuta kohustuslikuks. Kõik liikmesriigid peaksid taristuga ühinema ning tervishoiuteenuse osutajad ja apteegid sellega ühendama, sest see on vajalik selleks, et olenemata liikmesriigist rakendada füüsiliste isikute õigust oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele juurde pääseda ja neid kasutada. Taristut tuleks järk-järgult laiendada, et toetada täiendavate elektrooniliste terviseandmete kategooriate arvessevõtmist.	(24) Juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende edastamine on piiriüleste tervishoiuteenuste puhul oluline, sest see võib toetada tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust, kui füüsilised isikud reisivad teistesse liikmesriikidesse või vahetavad elukohta. Ravi järjepidevus ja kiire juurdepääs isikustatud elektroonilistele terviseandmetele on veelgi olulisem piirialade elanike jaoks, kes ületavad tervishoiuteenuste kasutamiseks sageli riigipiiri. Paljudel piirialadel võivad mõned spetsiaalsed tervishoiuteenused olla lähemal pigem teisel pool piiri kui samas liikmesriigis. Vaja on taristut isikustatud elektrooniliste terviseandmete piiriüleseks edastamiseks olukordades, kus füüsiline isik kasutab teises liikmesriigis asuva tervishoiuteenuse osutaja teenuseid. Osana direktiivi 2011/24/EL artiklis 14 sätestatud meetmetest on selleks loodud vabatahtlik taristu MyHealth@EU. Taristu MyHealth@EU kaudu on liikmesriigid hakanud pakkuma füüsilistele isikutele võimalust jagada välismaal reisides oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid tervishoiuteenuse osutajatega. Selliste võimaluste edasiseks toetamiseks tuleks liikmesriikide osalemine digitaristus MyHealth@EU muuta kohustuslikuks. Kõik liikmesriigid peaksid taristuga ühinema ning tervishoiuteenuse osutajad ja apteegid sellega ühendama, sest see on vajalik selleks, et olenemata liikmesriigist rakendada füüsiliste isikute õigust oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele juurde pääseda ja neid kasutada. Taristut tuleks järk-järgult laiendada, et toetada täiendavate elektrooniliste terviseandmete kategooriate arvessevõtmist, ning kaaluda tuleks rahastuse ja muude toetusvahendite pakkumist liidu tasandil.

Muudatusettepanek  30

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 25

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(25) Taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kontekstis peaks keskne platvorm võimaldama liikmesriikidele ühist taristut ühenduvuse ja koostalitlusvõime tagamiseks tõhusal ja turvalisel viisil. Selleks et tagada andmekaitse-eeskirjade järgimine ja luua riskijuhtimisraamistik isikustatud elektrooniliste terviseandmete edastamiseks, peaks komisjon rakendusaktidega jagama liikmesriikide kui kaasvastutavate töötlejate vahel konkreetsed kohustused ja sätestama enda kui volitatud töötleja kohustused.	(25) MyHealth@EU kontekstis peaks keskne platvorm võimaldama liikmesriikidele ühist taristut ühenduvuse ja koostalitlusvõime tagamiseks tõhusal ja turvalisel viisil. Selleks et tagada andmekaitse-eeskirjade järgimine ja luua riskijuhtimisraamistik isikustatud elektrooniliste terviseandmete edastamiseks, peaks komisjon rakendusaktidega jagama liikmesriikide kui kaasvastutavate töötlejate vahel konkreetsed ajaliste eesmärkidega kohustused ja sätestama enda kui volitatud töötleja kohustused.

Muudatusettepanek  31

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 26

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(26) Lisaks taristus MinuTervis@EL (MyHealth@EU) osutatavatele teenustele, mis on mõeldud isikustatud elektrooniliste terviseandmete vahetamiseks elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, võib vaja minna muid teenuseid või lisataristuid, näiteks rahvatervisealastes hädaolukordades või kui taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) ülesehitus ei sobi mõne kasutusmalli rakendamiseks. Sellised kasutusmallid hõlmavad näiteks vaktsineerimiskaardi funktsioonide toetamist, sealhulgas vaktsineerimiskavasid käsitleva teabe vahetamist või vaktsineerimistõendite või muude tervisetõendite kontrollimist. See oleks oluline ka selleks, et võtta kasutusele lisafunktsioonid rahvatervise kriisidega toimetulekuks, näiteks et toetada kontaktide jälgimist nakkushaiguste leviku tõkestamise eesmärgil. Kolmandate riikide digitervise riiklike kontaktpunktide ühendamisel või koostalitlusvõime tagamisel rahvusvahelise tasandi digisüsteemidega tuleks veenduda, et riiklik kontaktpunkt vastab taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) tehnilistele kirjeldustele, andmekaitse-eeskirjadele ja muudele nõuetele. Otsuse kolmanda riigi riikliku kontaktpunkti ühendamise kohta peaksid tegema taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaasvastutavate töötlejate rühma kuuluvad vastutavad töötlejad.	(26) Lisaks taristus MyHealth@EU osutatavatele teenustele, mis on mõeldud isikustatud elektrooniliste terviseandmete vahetamiseks elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, võib vaja minna muid teenuseid või lisataristuid, näiteks rahvatervisealastes hädaolukordades või kui taristu MyHealth@EU ülesehitus ei sobi mõne kasutusmalli rakendamiseks. Sellised kasutusmallid hõlmavad näiteks vaktsineerimiskaardi funktsioonide toetamist, sealhulgas vaktsineerimiskavasid käsitleva teabe vahetamist või vaktsineerimistõendite või muude tervisetõendite kontrollimist. See oleks oluline ka selleks, et võtta kasutusele lisafunktsioonid rahvatervise kriisidega toimetulekuks, näiteks et toetada kontaktide jälgimist nakkushaiguste leviku tõkestamise eesmärgil.

Muudatusettepanek  32

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 34 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(34a) Digitaalsed tervise infosüsteemid võivad kvalifitseeruda määruse (EL) 2017/745 kohaselt meditsiiniseadmeteks või in vitro diagnostika seadmeteks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/7461a. Kuigi digitaalsed tervise infosüsteemid peavad vastama iga kohaldatava määruse nõuetele, peaksid liikmesriigid võtma meetmeid tagamaks, et asjaomane vastavushindamine viiakse läbi kas ühis- või kooskõlastatud menetlusena, sealhulgas julgustades samu teavitatud asutusi võtma vastutuse vastavushindamise eest vastavalt igale kohaldatavale määrusele.
	_____
	1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

Muudatusettepanek  33

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 35

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(35) Heaolurakenduste, näiteks mobiilirakenduste kasutajaid tuleks teavitada võimalusest ühendada sellised rakendused digitaalsete tervise infosüsteemidega või riiklike elektrooniliste tervishoiualaste lahendustega ja edastada rakendustest neisse andmeid, kui heaolurakenduste genereeritud andmed on tervishoius kasulikud. Andmete ülekantavuse seisukohast on oluline ka võimalus eksportida nendest rakendustest andmeid koostalitlusvõimelises vormingus. Vajaduse korral tuleks kasutajaid teavitada sellest, kas sellised rakendused vastavad koostalitlus- ja turvanõuetele. Võttes aga arvesse heaolurakenduste suurt arvu ja neist paljude genereeritavate andmete piiratud asjakohasust tervishoiu jaoks, ei oleks nende rakenduste sertifitseerimissüsteem proportsionaalne. Seepärast tuleks luua vabatahtlik märgistamissüsteem kui asjakohane mehhanism, mis võimaldab tagada heaolurakenduste kasutajatele läbipaistvuse seoses nõuete täitmisega, aidates seeläbi kasutajatel valida sellised sobivad heaolurakendused, mis vastavad rangetele koostalitlus- ja turvanõuetele. Komisjon võib rakendusaktides sätestada sellise märgise vormi ja sisu üksikasjad.	(35) Heaolurakenduste, näiteks mobiilirakenduste kasutajaid tuleks teavitada võimalusest ühendada sellised rakendused digitaalsete tervise infosüsteemidega või riiklike elektrooniliste tervishoiualaste lahendustega ja edastada rakendustest neisse andmeid, kui heaolurakenduste genereeritud andmed on tervishoius kasulikud. Andmete ülekantavuse seisukohast on oluline ka võimalus eksportida nendest rakendustest andmeid koostalitlusvõimelises vormingus. Vajaduse korral tuleks kasutajaid teavitada sellest, kas sellised rakendused vastavad koostalitlus- ja turvanõuetele. Võttes aga arvesse heaolurakenduste suurt arvu ja neist paljude genereeritavate andmete piiratud asjakohasust tervishoiu jaoks, ei oleks nende rakenduste sertifitseerimissüsteem proportsionaalne. Seepärast tuleks luua kohustuslik märgistamissüsteem heaolurakendustele, mis väidetavalt on koostalitusvõimelised digitaalsete tervise infosüsteemidega; see oleks asjakohane mehhanism, mis võimaldab tagada heaolurakenduste kasutajatele läbipaistvuse seoses nõuete täitmisega, aidates seeläbi kasutajatel valida sellised sobivad heaolurakendused, mis vastavad rangetele koostalitlus- ja turvanõuetele. Komisjon peaks rakendusaktides sätestama sellise märgise vormi ja sisu üksikasjad.

Muudatusettepanek  34

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 36 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(36a) Tuleks julgustada reaalandmete ja tegelikes tingimustes saadud tõendite, sealhulgas patsientide enda teatatud tulemuste kasutuselevõttu tõenduspõhistel regulatiivsetel ja poliitilistel eesmärkidel, samuti teadusuuringutes, tervisetehnoloogia hindamises ja kliinilistes eesmärkides. Reaalsed andmed ja tegelikes tingimustes saadud tõendid võivad täiendada praegu kättesaadavaks tehtud terviseandmeid.

Muudatusettepanek  35

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 37

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(37) Kliiniliste andmete teiseseks kasutuseks teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises, regulatiivsetel eesmärkidel, patsiendi ohutuse tagamiseks või muude füüsiliste isikute ravis tuleks aluseks võtta määruse (EL) 2016/679 pakutavad võimalused liidu õigusakti vastuvõtmiseks ning kehtestada eeskirjad ja mehhanismid, mis võimaldavad võtta sobivaid ja konkreetseid meetmeid füüsiliste isikute õiguste ja vabaduste kaitseks. Käesoleva määrusega sätestatakse kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktidega g, h, i ja j õiguslik alus terviseandmete teiseseks kasutuseks, kehtestades seejuures töötlemise kaitsemeetmed seaduslike eesmärkide alusel, terviseandmetele juurdepääsu andmise usaldusväärse juhtimise (terviseandmetele juurdepääsu asutuste kaudu) ja turvalises keskkonnas töötlemise ning andmeloas esitatavad andmete töötlemise üksikasjad. Samal ajal peaks andmetele juurdepääsu taotleja tõendama määruse (EL) 2016/679 artikli 6 kohast õiguslikku alust, millele tuginedes ta võib käesoleva määruse kohaselt taotleda juurdepääsu andmetele, ning ta peaks täitma IV peatükis sätestatud tingimused. Täpsemalt tähendab see järgmist: käesoleva määruse kohaselt andmevaldaja valduses olevate elektrooniliste terviseandmete töötlemiseks kehtestatakse käesoleva määrusega määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punkti c kohane andmevaldaja seadusjärgne kohustus avalikustada andmeid terviseandmetele juurdepääsu asutustele, ilma et see mõjutaks algse töötlemise õiguslikku alust (nt ravi võimaldamine). Käesolev määrus on ka kooskõlas sellise töötlemise tingimustega, mis on sätestatud määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktides h, i ja j. Käesoleva määrusega antakse terviseandmetele juurdepääsu asutustele avalikes huvides olevad ülesanded (turvalise töötlemiskeskkonna käitamine, andmete töötlemine enne nende kasutamist jne) määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punkti e tähenduses ning see on kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktide h, i ja j nõuetega. Seega sätestatakse praegusel juhul käesolevas määruses artikli 6 kohane õiguslik alus ja see on kooskõlas nimetatud määruse artikli 9 nõuetega elektrooniliste terviseandmete töötlemise tingimuste kohta. Juhul kui andmekasutajal on juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele (andmete teiseseks kasutuseks mõnel käesolevas määruses kindlaks määratud eesmärgil), peaks andmekasutaja tõendama oma õiguslikku alust vastavalt määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punktile e või f ning selgitama konkreetset õiguslikku alust, millele ta käesoleva määruse kohases elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotluses tugineb: kas kohaldatavate õigusaktide alusel, kui määruse (EL) 2016/679 kohane õiguslik alus on artikli 6 lõike 1 punkt e, või määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punkti f alusel. Kui kasutaja tugineb artikli 6 lõike 1 punktis e sätestatud õiguslikule alusele, peaks ta viitama muule ELi või siseriiklikule õigusaktile, mis erineb käesolevast määrusest ning annab kasutajale õiguse töödelda isikustatud terviseandmeid oma ülesannete täitmiseks. Kui kasutajapoolse töötlemise õiguslik alus on määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punkt f, on kaitsemeetmed sätestatud käesolevas määruses. Sellisel juhul on terviseandmetele juurdepääsu asutuste väljastatud andmelubadeks haldusotsused, milles on kindlaks määratud andmetele juurdepääsu tingimused.	(37) Isikustatud elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises, regulatiivsetel eesmärkidel, patsiendi ohutuse tagamiseks või muude füüsiliste isikute ravis tuleks aluseks võtta määruse (EL) 2016/679 pakutavad võimalused liidu õigusakti vastuvõtmiseks, et kehtestada eeskirjad ja mehhanismid, mis võimaldavad võtta sobivaid ja konkreetseid meetmeid füüsiliste isikute õiguste ja vabaduste kaitseks. Elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks töötlemiseks tuleks nõuda ühte määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punktides a, c, e või f sätestatud õiguslikest alustest koostoimes nimetatud määruse artikli 9 lõikega 2. Määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõikes 2 loetletud kõige asjakohasemad töötlemise tingimused on selles kontekstis oluline avalik huvi, tervishoiuteenuste või sotsiaalhoolekande võimaldamine, rahvatervise valdkonna avalik huvi ja teadusuuringud. Seega sätestatakse käesoleva määrusega kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikliga 6 ja artikli 9 lõike 2 punktidega g, h, i ja j õiguslik alus terviseandmete teiseseks kasutuseks, kehtestades seejuures töötlemise kaitsemeetmed seaduslike eesmärkide alusel, terviseandmetele juurdepääsu andmise usaldusväärse juhtimise (terviseandmetele juurdepääsu asutuste kaudu) ja turvalises keskkonnas töötlemise ning andmeloas esitatavad andmete töötlemise üksikasjad. Täpsemalt öeldes kehtestatakse käesoleva määruse kohaselt terviseandmete valdaja valduses olevate elektrooniliste terviseandmete töötlemiseks käesoleva määrusega määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punkti c kohane terviseandmete valdaja seadusjärgne kohustus avalikustada andmeid terviseandmetele juurdepääsu asutustele, ilma et see mõjutaks algse töötlemise õiguslikku alust (nt ravi võimaldamine). Käesoleva määrusega antakse terviseandmetele juurdepääsu asutustele avalikes huvides olevad ülesanded (turvalise töötlemiskeskkonna käitamine, andmete töötlemine enne nende kasutamist jne) määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punkti e tähenduses ning see on kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktide g– j nõuetega. Samal ajal peaks terviseandmetele juurdepääsu asutus tõendama, et on järgitud määruse (EL) 2016/679 artiklit 6 ja artikli 9 lõiget 2, ning selle alusel peaks ta saama väljastada andmeloa isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemiseks käesoleva määruse kohaselt, mis peaks vastama käesoleva määruse IV peatükis sätestatud tingimustele.

Muudatusettepanek  36

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 37 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(37a) Juhul kui terviseandmete kasutajal on juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele (andmete teiseseks kasutuseks mõnel käesolevas määruses kindlaks määratud eesmärgil), peaks terviseandmete kasutaja tõendama konkreetset õiguslikku alust, millele ta käesoleva määruse kohases elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotluses tugineb: kas kohaldatavate õigusaktide alusel, kui määruse (EL) 2016/679 kohane õiguslik alus on selle määruse artikli 6 lõike 1 punkt e, või artikli 6 lõike 1 punkti f alusel. Kui terviseandmete kasutaja tugineb artikli 6 lõike 1 punktis e sätestatud alusele, peaks ta viitama muule ELi või siseriiklikule õigusaktile, mis annab kasutajale õiguse töödelda isikustatud terviseandmeid oma ülesannete täitmiseks. Kui terviseandmete kasutaja poolse töötlemise alus on määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punkt f, tuleks asjakohased ja vajalikud kaitsemeetmed kindlaks määrata kooskõlas käesoleva määrusega. Sellisel juhul peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutuste väljastatud andmelubadeks olema haldusotsused, milles on kindlaks määratud andmetele juurdepääsu tingimused.

Muudatusettepanek  37

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 38

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(38) Ühtse Euroopa terviseandmeruumi kontekstis on elektroonilised terviseandmed juba olemas ja neid koguvad oma tegevuse käigus tervishoiuteenuse osutajad, kutseliidud, avalik-õiguslikud asutused, reguleerivad asutused, teadlased, kindlustusandjad jne. Mõne kategooria andmeid kogutakse peamiselt tervishoiuteenuste osutamiseks (nt digitaalsed terviselood, geneetilised andmed, tervisekindlustusnõuete andmed jne), aga muid andmeid kogutakse ka muudel eesmärkidel, nagu teadusuuringud, statistika, patsiendi ohutus, regulatiivne tegevus või poliitikakujundamine (nt haigusregistrid, poliitikakujundamise registrid, ravimite või meditsiiniseadmete kõrvalmõjusid käsitlevad registrid jne). Näiteks on mõnes valdkonnas kättesaadavad Euroopa andmebaasid, mis hõlbustavad andmete (taas)kasutust: näiteks vähktõve (Euroopa vähiteabesüsteem) või harvikhaiguste valdkonnas (harvikhaiguste registreerimise Euroopa platvorm, Euroopa tugivõrgustike registrid jne). Need andmed tuleks teha kättesaadavaks ka teiseseks kasutuseks. Suur osa olemasolevatest terviseandmetest ei ole siiski kättesaadavad muul eesmärgil kui see, milleks need koguti. See piirab teadlaste, novaatorite, poliitikakujundajate, reguleerivate asutuste ja arstide võimalust kasutada neid andmeid teistsugustel eesmärkidel, sealhulgas teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises, regulatiivsetel eesmärkidel, patsiendi ohutuse tagamisel või personaalmeditsiinis. Selleks et täielikult ära kasutada elektrooniliste terviseandmete teisesest kasutusest saadavat kasu, peaksid kõik andmevaldajad asjaomastele jõupingutusele kaasa aitama, tehes enda valduses olevad eri kategooriate elektroonilised terviseandmed teiseseks kasutuseks kättesaadavaks.	(38) Ühtse Euroopa terviseandmeruumi kontekstis on elektroonilised terviseandmed juba olemas ja neid koguvad oma tegevuse käigus tervishoiuteenuse osutajad, kutseliidud, avalik-õiguslikud asutused, reguleerivad asutused, teadlased, kindlustusandjad jne. Mõne kategooria andmeid kogutakse peamiselt tervishoiuteenuste osutamiseks (nt digitaalsed terviselood, geneetilised andmed, tervisekindlustusnõuete andmed jne), aga muid andmeid kogutakse ka muudel eesmärkidel, nagu teadusuuringud, statistika, patsiendi ohutus, regulatiivne tegevus või poliitikakujundamine (nt haigusregistrid, poliitikakujundamise registrid, ravimite või meditsiiniseadmete kõrvalmõjusid käsitlevad registrid jne). Näiteks on mõnes valdkonnas kättesaadavad Euroopa andmebaasid, mis hõlbustavad andmete (taas)kasutust: näiteks vähktõve (Euroopa vähiteabesüsteem) või harvikhaiguste valdkonnas (harvikhaiguste registreerimise Euroopa platvorm, Euroopa tugivõrgustike registrid jne). Need andmed tuleks teha kättesaadavaks ka teiseseks kasutuseks. Suur osa olemasolevatest terviseandmetest ei ole siiski kättesaadavad muul eesmärgil kui see, milleks need koguti. See piirab teadlaste, novaatorite, poliitikakujundajate, reguleerivate asutuste ja arstide võimalust kasutada neid andmeid teistsugustel eesmärkidel, sealhulgas teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises, regulatiivsetel eesmärkidel, patsiendi ohutuse tagamisel või personaalmeditsiinis. Selleks et täielikult ära kasutada elektrooniliste terviseandmete teisesest kasutusest saadavat kasu, peaksid kõik terviseandmete valdajad sellele jõupingutusele kaasa aitama, tehes enda valduses olevad elektrooniliste terviseandmete eri kategooriad kättesaadavaks teiseseks kasutamiseks, tingimusel et selliseid jõupingutusi tehakse tõhusate ja turvaliste protsesside kaudu nagu agregeerimine ja juhuslikustamine, ning järgides nõuetekohaselt ametikohustusi, näiteks konfidentsiaalsuskohustusi.

Muudatusettepanek  38

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 39

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(39) Selliste elektrooniliste terviseandmete kategooriad, mida saab teisese kasutuse eesmärgil töödelda, peaksid olema piisavalt laiad ja paindlikud, et võtta arvesse andmekasutajate muutuvaid vajadusi, kuid piirduma siiski andmetega, mis on tervisega seotud või mõjutavad teadaolevalt tervist. Need võivad hõlmata ka asjakohaseid tervishoiusüsteemi andmeid (digitaalsed terviselood, tervisekindlustusnõuete andmed, haigusregistrid, genoomiandmed jne) ja andmeid tervist mõjutavate tegurite kohta (nt eri ainete tarbimine, kodutus, tervisekindlustus, miinimumsissetulek, tööalane staatus, käitumine, sealhulgas keskkonnategurid, nagu reostus, kiirgus, teatavate keemiliste ainete kasutamine). Need võivad hõlmata ka isiku loodud andmeid, mis on saadud näiteks meditsiiniseadmetest, heaolurakendustest või muudest ihunutikutest ja digitaalsetest terviserakendustest. Andmekasutaja, kellel on juurdepääs käesoleva määruse alusel esitatud andmestikele, võib täiendada andmeid mitmesuguste paranduste, märkuste ja muude täiendustega, näiteks esitades puuduvad andmed või täiendades mittetäielikke andmeid, parandades seeläbi andmestikus sisalduvate andmete täpsust, täielikkust või kvaliteeti. Toetamaks algse andmebaasi täiendamist ja täiustatud andmestiku edasist kasutamist, tuleks selline täiustatud andmestik ja tehtud muudatuste kirjeldus teha algsele andmevaldajale tasuta kättesaadavaks. Andmevaldaja peaks tegema uue andmestiku kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui ta esitab terviseandmetele juurdepääsu asutusele põhjendatud teate otsuse kohta seda mitte teha, näiteks juhul, kui täienduste kvaliteet on kehv. Samuti tuleks tagada isikustamata elektrooniliste andmete teisene kasutus. Eelkõige on patogeenide genoomiandmed inimeste tervise seisukohast väga väärtuslikud, nagu näitas COVID-19 pandeemia. Kiire juurdepääs sellistele andmetele ja nende jagamine on osutunud äärmiselt oluliseks tuvastusvahendite, meditsiiniliste vastumeetmete ja rahvatervist ähvardavatele ohtudele reageerimise meetmete kiireks väljatöötamiseks. Patogeenide genoomide uurimisel tehtud jõupingutustest saadakse suurimat kasu siis, kui rahvatervise ja teadusprotsesside valdkonnas kasutatakse samu andmestikke ning töötatakse vastastikuse teavitamise ja täiustamise nimel.	(39) Selliste elektrooniliste terviseandmete kategooriad, mida saab teisese kasutuse eesmärgil töödelda, peaksid olema piisavalt laiad ja paindlikud, et võtta arvesse terviseandmete kasutajate muutuvaid vajadusi, kuid piirduma siiski andmetega, mis on tervisega seotud või mõjutavad teadaolevalt tervist. Need võivad hõlmata ka asjakohaseid tervishoiusüsteemi andmeid (digitaalsed terviselood, tervisekindlustusnõuete andmed, haigusregistrid, genoomiandmed jne) ja andmeid tervist mõjutavate tegurite kohta (nt eri ainete tarbimine, sotsiaal-majanduslik staatus, käitumine, sealhulgas keskkonnategurid, nagu reostus, kiirgus, teatavate keemiliste ainete kasutamine). Need võivad hõlmata ka meditsiiniseadmete abil automaatselt loodud andmeid ja isiku loodud andmeid, näiteks heaolurakendusi. Terviseandmete kasutaja, kellel on juurdepääs käesoleva määruse alusel esitatud andmestikele, võib täiendada andmeid mitmesuguste paranduste, märkuste ja muude täiendustega, näiteks esitades puuduvad andmed või täiendades mittetäielikke andmeid, parandades seeläbi andmestikus sisalduvate andmete täpsust, täielikkust või kvaliteeti. Terviseandmete kasutajaid tuleks julgustada andmekogumites esinevatest kriitilistest vigadest terviseandmetele juurdepääsu asutustele teada andma. Toetamaks algse andmebaasi täiendamist ja täiustatud andmestiku edasist kasutamist, tuleks selline täiustatud andmestik ja tehtud muudatuste kirjeldus teha algsele andmevaldajale tasuta kättesaadavaks. Andmevaldaja peaks tegema uue andmestiku kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui ta esitab terviseandmetele juurdepääsu asutusele põhjendatud teate otsuse kohta seda mitte teha, näiteks juhul, kui täienduste kvaliteet on kehv. Samuti tuleks tagada isikustamata elektrooniliste andmete teisene kasutus. Eelkõige on patogeenide genoomiandmed inimeste tervise seisukohast väga väärtuslikud, nagu näitas COVID-19 pandeemia. Kiire juurdepääs sellistele andmetele ja nende jagamine on osutunud äärmiselt oluliseks tuvastusvahendite, meditsiiniliste vastumeetmete ja rahvatervist ähvardavatele ohtudele reageerimise meetmete kiireks väljatöötamiseks. Patogeenide genoomide uurimisel tehtud jõupingutustest saadakse suurimat kasu siis, kui rahvatervise ja teadusprotsesside valdkonnas kasutatakse samu andmestikke ning töötatakse vastastikuse teavitamise ja täiustamise nimel.

Muudatusettepanek  39

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 39 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(39a) Et tagada patsiendi ja arsti vahel usaldus, tuleks tervishoiuteenuste digiteerimisel kaitsta ametisaladuse põhimõtet ja patsiendi õigust konfidentsiaalsusele. Patsientide ja tervishoiutöötajate või tervishoiuteenuse osutajate või muude isikustatud terviseandmete valdajate vaheline usaldussuhe on tervishoiu- või sotsiaalhoolekande või ravi osutamise ülioluline element. Just selles kontekstis peaks patsiendil või tema seaduslikul esindajal olema sõnaõigus oma terviseandmete teiseseks kasutuseks töötlemises ehk tal peaks olema õigus loobuda kõigi või osa terviseandmete töötlemisest teiseseks kasutuseks mõnel või kõikidel eesmärkidel. Sellega seoses tuleks ette näha kasutajasõbralikus vormingus kergesti mõistetav ja ligipääsetav loobumismehhanism. Inimeste geneetiliste, genoomiliste ja proteoomiliste andmete, biopankade andmete ning heaolurakenduste andmete kasutamise laadi tõttu on siiski asjakohane sätestada, et selliste andmete teisene kasutamine saab toimuda alles pärast asjaomase füüsilise isiku nõusolekut vastavalt määruse (EL) 2016/679 artikli 4 lõikele 11. Tuleks ette näha vabatahtliku osalemise mehhanism, kus andmesubjektid annavad selgesõnalise nõusoleku või loa töödelda mõnel või kõigil teisese kasutamise eesmärgil osa või kõiki oma terviseandmeid või osa neist. Kui andmesubjektid annavad selgesõnalise nõusoleku osa või kõigi oma terviseandmete kasutamiseks mõnel või kõigil teisese kasutamise eesmärgil, tuleks neid teavitada nende poolt jagatavate andmete tundlikust laadist. Lisaks on hädavajalik anda füüsilistele isikutele piisavalt teavet nende loobumisõiguse kohta, sealhulgas võimaluse kohta vaadata läbi nende loobumisotsus ja nõustuda, et mõnda või kõiki nende terviseandmeid töödeldakse hiljem teiseseks kasutuseks.

Muudatusettepanek  40

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 40

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(40) Andmevaldajad võivad olla avalik-õiguslikud, kasumit mittetaotlevad või eraõiguslikud tervishoiu- või hooldusteenuse osutajad, organisatsioonid, ühendused või muud üksused, kes teevad tervishoiusektorit käsitlevaid teadusuuringuid ning töötlevad eespool nimetatud kategooriate terviseandmeid ja tervisega seotud andmeid. Selleks et vältida väikeste üksuste ebaproportsionaalset koormust, on mikroettevõtjad vabastatud kohustusest teha oma andmed ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames teiseseks kasutuseks kättesaadavaks. Avalik-õiguslikud või eraõiguslikud üksused saavad sageli rahalisi vahendeid avalikult sektorilt, st riigilt või liidult, et koguda ja töödelda elektroonilisi terviseandmeid teadusuuringute, (ametliku või mitteametliku) statistika või muudel sarnastel eesmärkidel, sealhulgas valdkondades, kus selliste andmete kogumine on ebaühtlane või keeruline, näiteks harvikhaiguste, vähktõve jms valdkondades. Andmevaldajad peaksid tegema sellised andmed, mida nad koguvad ja töötlevad liidu või riigi vahendite abil, kättesaadavaks terviseandmetele juurdepääsu asutustele, et maksimeerida avaliku sektori investeeringute mõju ning toetada teadusuuringuid, innovatsiooni, patsiendi ohutust või ühiskonnale kasu toovat poliitikakujundamist. Mõnes liikmesriigis on tervishoiusektoris otsustav tähtsus eraõiguslikel üksustel, sealhulgas erasektori tervishoiuteenuse osutajatel ja kutseliitudel. Selliste teenuseosutajate valduses olevad terviseandmed tuleks teha kättesaadavaks ka teiseseks kasutuseks. Samal ajal on konkreetse õiguskaitse alla kuuluvate andmete puhul, nagu meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtjate või ravimiettevõtete intellektuaalomand, sageli tagatud autoriõiguse kaitse või muu sarnane kaitse. Avaliku sektori asutustel ja reguleerivatel asutustel peaks siiski olema sellistele andmetele juurdepääs, näiteks pandeemiate korral, et kontrollida defektseid seadmeid ja kaitsta inimeste tervist. Suurte rahvaterviseprobleemide ajal (näiteks ettevõtja PIP toodetud rinnaimplantaatidega seotud pettus) on ilmnenud, et avaliku sektori asutustel on väga raske saada juurdepääsu sellistele andmetele, mis võimaldaksid mõista mõne seadme defektide põhjusi ja tootja teadlikkust nendest. Samuti näitas COVID-19 pandeemia, et poliitikakujundajatel on raske pääseda ligi terviseandmetele ja muudele tervisega seotud andmetele. Sellised andmed tuleks teha avaliku ja regulatiivse tegevuse jaoks kättesaadavaks, toetades seeläbi avalik-õiguslikke asutusi nende õiguslike volituste täitmisel ning tagades samal ajal äriandmete kaitse, kui see on asjakohane ja võimalik. Terviseandmete teisese kasutuse kohta tuleks kehtestada erieeskirjad. Andmealtruismiga võivad tegeleda erinevad üksused määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] raames ja võttes arvesse tervishoiusektori eripärasid.	(40) Terviseandmete valdajad elektrooniliste terviseandmete teisese kasutamise kontekstis võivad olla avalik-õiguslikud, kasumit mittetaotlevad või eraõiguslikud tervishoiu- või hooldusteenuse osutajad, organisatsioonid, ühendused või muud üksused, kes teevad tervishoiusektorit käsitlevaid teadusuuringuid ning töötlevad eespool nimetatud kategooriate terviseandmeid ja tervisega seotud andmeid. Niivõrd kui terviseandmete valdajad töötlevad isikustatud elektroonilisi terviseandmeid, loetakse neid tervishoiu- või hooldussektoris määruse (EL) 2016/679 tähenduses vastutavaks töötlejaks. Selleks et vältida väikeste üksuste ebaproportsionaalset koormust, on mikroettevõtjad vabastatud kohustusest teha oma andmed ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames teiseseks kasutuseks kättesaadavaks. Terviseandmetele juurdepääsu asutused peaksid pakkuma eritoetust väikeettevõtjatele, eelkõige meditsiinipraktikutele ja apteekidele, et nad täidaksid oma kohustust teha andmed teiseseks kasutuseks kättesaadavaks. Avalik-õiguslikud või eraõiguslikud üksused saavad sageli rahalisi vahendeid avalikult sektorilt, st riigilt või liidult, et koguda ja töödelda elektroonilisi terviseandmeid teadusuuringute, (ametliku või mitteametliku) statistika või muudel sarnastel eesmärkidel, sealhulgas valdkondades, kus selliste andmete kogumine on ebaühtlane või keeruline, näiteks harvikhaiguste, vähktõve jms valdkondades. Terviseandmete valdajad peaksid tegema sellised andmed, mida nad koguvad ja töötlevad liidu või riigi vahendite abil, kättesaadavaks terviseandmetele juurdepääsu asutustele, et maksimeerida avaliku sektori investeeringute mõju ning toetada teadusuuringuid, innovatsiooni, patsiendi ohutust või ühiskonnale kasu toovat poliitikakujundamist. Mõnes liikmesriigis on tervishoiusektoris otsustav tähtsus eraõiguslikel üksustel, sealhulgas erasektori tervishoiuteenuse osutajatel ja kutseliitudel. Selliste teenuseosutajate valduses olevad terviseandmed tuleks teha kättesaadavaks ka teiseseks kasutuseks. Samal ajal on konkreetse õiguskaitse alla kuuluvate andmete puhul, nagu meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtjate või ravimiettevõtete intellektuaalomand, sageli tagatud autoriõiguse kaitse või muu sarnane kaitse, ning neid andmeid kättesaadavaks tehes tuleb võtta kõik vajalikud meetmed nende õiguste kaitsmiseks. Avaliku sektori asutustel ja reguleerivatel asutustel peaks siiski olema sellistele andmetele juurdepääs, näiteks pandeemiate korral, et kontrollida defektseid seadmeid ja kaitsta inimeste tervist. Suurte rahvaterviseprobleemide ajal (näiteks ettevõtja PIP toodetud rinnaimplantaatidega seotud pettus) on ilmnenud, et avaliku sektori asutustel on väga raske saada juurdepääsu sellistele andmetele, mis võimaldaksid mõista mõne seadme defektide põhjusi ja tootja teadlikkust nendest. Samuti näitas COVID-19 pandeemia, et poliitikakujundajatel on raske pääseda ligi terviseandmetele ja muudele tervisega seotud andmetele. Sellised andmed tuleks teha avaliku ja regulatiivse tegevuse jaoks kättesaadavaks, toetades seeläbi avalik-õiguslikke asutusi nende õiguslike volituste täitmisel ning tagades samal ajal äriandmete kaitse, kui see on asjakohane ja võimalik. Terviseandmete teisese kasutuse kohta tuleks kehtestada erieeskirjad. Andmealtruismiga võivad tegeleda erinevad üksused määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] raames ja võttes arvesse tervishoiusektori eripärasid.

Muudatusettepanek  41

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 40 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(40a) Eri demograafilistes rühmades on digikirjaoskuse tase erinev, mis võib mõjutada füüsiliste isikute võimet kasutada oma õigust oma elektroonilisi terviseandmeid kontrollida. Lisaks füüsiliste isikute õigusele lubada enda valitud teisel füüsilisel isikul pääseda enda nimel juurde tema elektroonilistele terviseandmetele või neid kontrollida, peaksid liikmesriigid looma sihipärased riiklikud digitaalse kirjaoskuse programmid, sealhulgas sellised programmid, millega maksimeerida sotsiaalset kaasatust ja tagada, et kõik füüsilised isikud saavad oma käesolevast määrusest tulenevaid õigusi tõhusalt kasutada. Liikmesriigid peaksid ka andma füüsilistele isikutele patsiendikeskseid juhiseid digitaalsete terviselugude kasutamise ja nende isikustatud elektrooniliste terviseandmete esmase kasutamise kohta. Suunised peaksid olema kohandatud vastavalt patsiendi tervisealasele digikirjaoskusele, pöörates erilist tähelepanu haavatavatele rühmadele.

Muudatusettepanek  42

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 40 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(40b) Kliinilised katsed ja uuringud on ELis äärmiselt olulised, et edendada innovatsiooni liidu patsientide hüvanguks. Selleks et stimuleerida ELi jätkuvat juhtpositsiooni selles valdkonnas, peaks kliiniliste uuringute andmete teiseseks kasutuseks jagamine Euroopa terviseandmeruumi kaudu olema kooskõlas läbipaistvussätetega, mis on ette nähtud liidu õiguses, sealhulgas määruses (EL) .../... [määruse ettepanek vere-, koe- ja rakumaterjali ning organite teemal, COM(2022)338 final], Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EÜ) nr 726/20041a ja (EU) 2019/61b, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ1c inim- ja veterinaarravimite kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 141/20001d harvikhaiguste (harvikravimite) kohta, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1901/20061e pediaatrias kasutatavate ravimite kohta, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1394/20071f uudsete ravimite kohta, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/20141gl kliiniliste uuringute kohta, määruses (EL) 2017/745 ja määruses (EL) 2017/746.
	______
	1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
	1b Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).
	1c Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
	1de Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1).
	1e Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).
	1f Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).
	1g Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

Muudatusettepanek  43

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 41

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(41) Terviseandmete teisene kasutus ühtses Euroopa terviseandmeruumis peaks võimaldama avalik-õiguslikel, eraõiguslikel ja kasumit mittetaotlevatel üksustel ning ka üksikutel teadlastel pääseda kooskõlas käesolevas määruses sätestatud eesmärkidega ligi terviseandmetele, et kasutada neid teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises, haridustegevuses, patsiendi ohutuse tagamisel, regulatiivses tegevuses või personaalmeditsiinis. Juurdepääs teiseseks kasutuseks mõeldud andmetele peaks teenima ühiskonna üldisi huve. Tegevused, mille puhul juurdepääs on käesoleva määruse kontekstis õiguspärane, võivad hõlmata elektrooniliste terviseandmete kasutamist avalik-õiguslike asutuste ülesannete täitmiseks, näiteks avalike ülesannete täitmiseks, sealhulgas rahvatervise seireks ning rahvatervisealaseks kavandamiseks ja aruandluseks, tervishoiupoliitika kujundamiseks, patsiendi ohutuse, hoolduse kvaliteedi ja tervishoiusüsteemide kestlikkuse tagamiseks. Avalik-õiguslikud asutused ning liidu institutsioonid, organid ja asutused võivad nõuda korrapärast pikema kestusega juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, muu hulgas selleks, et täita neile käesoleva määrusega antud volitusi. Avaliku sektori asutused võivad mainitud teadustegevuse elluviimiseks kasutada kolmandaid isikuid, sealhulgas alltöövõtjaid, tingimusel et avaliku sektori asutus teeb alati sellise tegevuse üle järelevalvet. Andmete esitamisega tuleks toetada ka tegevust, mis on seotud teadusuuringute (sealhulgas erasektori teadusuuringud), arendustegevuse ja innovatsiooniga ning kaupade ja teenuste tootmisega tervishoiu- või hooldussektori jaoks, näiteks innovatsioonitegevust või tehisintellekti algoritmide treenimist, mis võib kaitsta füüsiliste isikute tervist või hooldust. Mõnel juhul võib teave mõne füüsilise isiku kohta (näiteks teatavat haigust põdevate füüsiliste isikute genoomiteave) aidata kaasa teiste füüsiliste isikute diagnoosimisele või ravile. Avalik-õiguslikel asutustel on vaja minna kaugemale määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] V peatüki kohaldamisalast, mis piirdub üksnes erakorralise vajadusega. Avaliku sektori asutused võivad siiski taotleda terviseandmetele juurdepääsu asutuste toetust andmete töötlemiseks või linkimiseks. Käesoleva määrusega antakse avaliku sektori asutustele kanal juurdepääsuks teabele, mida nad vajavad neile seadusega määratud ülesannete täitmiseks, kuid ei laiendata selliste avaliku sektori asutuste volitusi. Keelata tuleks kõik katsed kasutada andmeid füüsilist isikut kahjustavateks meetmeteks, kindlustusmaksete suurendamiseks, toodete või ravi reklaamimiseks või kahjulike toodete väljatöötamiseks.	(41) Terviseandmete teisene kasutus ühtses Euroopa terviseandmeruumis peaks võimaldama avalik-õiguslikel, eraõiguslikel ja kasumit mittetaotlevatel üksustel ning ka üksikutel teadlastel, kui on tõestatud seos rahvatervise valdkonnaga, pääseda kooskõlas käesolevas määruses sätestatud eesmärkidega ligi terviseandmetele, et kasutada neid teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises, haridustegevuses, patsiendi ohutuse tagamisel, regulatiivses tegevuses või personaalmeditsiinis. Juurdepääs teiseseks kasutuseks mõeldud andmetele peaks teenima ühiskonna üldisi huve. Eelkõige peaks terviseandmete teisene kasutamine teadus- ja arendustegevuse eesmärgil andma kasu ühiskonnale uute ravimite, meditsiiniseadmete, tervishoiutoodete ja -teenuste näol, mis jõuavad Euroopa kodanikeni taskukohase ja õiglase hinnaga, ning parandama juurdepääsu sellistele andmetele ja nende toodete ja teenuste kättesaadavust kõigis liikmesriikides. Tegevused, mille puhul juurdepääs on käesoleva määruse kontekstis õiguspärane, võivad hõlmata elektrooniliste terviseandmete kasutamist avalik-õiguslike asutuste ülesannete täitmiseks, näiteks avalike ülesannete täitmiseks, sealhulgas rahvatervise seireks ning rahvatervisealaseks kavandamiseks ja aruandluseks, tervishoiupoliitika kujundamiseks, patsiendi ohutuse, hoolduse kvaliteedi ja tervishoiusüsteemide kestlikkuse tagamiseks. Avalik-õiguslikud asutused ning liidu institutsioonid, organid ja asutused võivad nõuda korrapärast pikema kestusega juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, muu hulgas selleks, et täita neile käesoleva määrusega antud volitusi. Avaliku sektori asutused võivad mainitud teadustegevuse elluviimiseks kasutada kolmandaid isikuid, sealhulgas alltöövõtjaid, tingimusel et avaliku sektori asutus teeb alati sellise tegevuse üle järelevalvet. Andmete esitamisega tuleks toetada ka tegevust, mis on seotud teadusuuringute (sealhulgas erasektori teadusuuringud), arendustegevuse ja innovatsiooniga ning kaupade ja teenuste tootmisega tervishoiu- või hooldussektori jaoks, näiteks innovatsioonitegevust või tehisintellekti algoritmide treenimist, mis võib kaitsta füüsiliste isikute tervist või hooldust. Mõnel juhul võib teave mõne füüsilise isiku kohta (näiteks teatavat haigust põdevate füüsiliste isikute genoomiteave) aidata kaasa teiste füüsiliste isikute diagnoosimisele või ravile. Avalik-õiguslikel asutustel on vaja minna kaugemale määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] V peatüki kohaldamisalast, mis piirdub üksnes erakorralise vajadusega. Avaliku sektori asutused võivad siiski taotleda terviseandmetele juurdepääsu asutuste toetust andmete töötlemiseks või linkimiseks. Käesoleva määrusega antakse avaliku sektori asutustele kanal juurdepääsuks teabele, mida nad vajavad neile seadusega määratud ülesannete täitmiseks, kuid ei laiendata selliste avaliku sektori asutuste volitusi. Keelata tuleks kõik katsed kasutada andmeid füüsilist isikut kahjustavateks meetmeteks, kindlustusmaksete suurendamiseks, toodete või ravi reklaamimiseks, automatiseeritud üksikotsuste tegemiseks, füüsiliste isikute tagasi tuvastamiseks või kahjulike toodete väljatöötamiseks.

Muudatusettepanek  44

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 42

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(42) Tervisega seotud andmete teisese kasutuse edendamiseks on äärmiselt oluline luua liikmesriikides üks või mitu terviseandmetele juurdepääsu asutust, mille ülesanne on toetada juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele. Seepärast peaksid liikmesriigid looma näiteks olenevalt oma põhiseaduslikust, korralduslikust ja haldusstruktuurist ühe või mitu terviseandmetele juurdepääsu asutust. Üks neist terviseandmetele juurdepääsu asutustest tuleks siiski määrata koordinaatoriks, kui andmetele juurdepääsu asutusi on rohkem kui üks. Kui liikmesriik loob mitu asutust, peaks ta kehtestama riigi tasandil eeskirjad, et tagada nende asutuste koordineeritud osalemine ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogus. Selline liikmesriik peaks eelkõige määrama ühe terviseandmetele juurdepääsu asutuse, kes tegutseb ühtse kontaktpunktina nende asutuste tõhusaks osalemiseks, ning tagama kiire ja sujuva koostöö teiste terviseandmetele juurdepääsu asutustega, ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu ja komisjoniga. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad korralduse ja suuruse poolest erineda (alates sihtotstarbelisest täieõiguslikust organisatsioonist kuni olemasoleva organisatsiooni üksuse või osakonnani), kuid nende ülesanded, kohustused ja suutlikkus peaksid olema samad. Terviseandmetele juurdepääsu asutusi ei tohiks mõjutada selliste otsuste tegemisel, mis käsitlevad elektroonilistele andmetele juurdepääsu nende teiseseks kasutuseks. Nende sõltumatus ei tohiks siiski tähendada, et terviseandmetele juurdepääsu asutuse suhtes ei saa kohaldada kontrolli- või järelevalvemehhanisme seoses tema finantskuludega ega kohtulikku kontrolli. Igale terviseandmetele juurdepääsu asutusele tuleks anda rahalised ja inimressursid, ruumid ja taristu, mis on vajalikud tema ülesannete, sealhulgas kogu liidus teiste terviseandmetele juurdepääsu asutustega tehtava koostööga seotud ülesannete tulemuslikuks täitmiseks. Igal terviseandmetele juurdepääsu asutusel peaks olema eraldi avalik aastaeelarve, mis võib olla piirkonna või riigi üldeelarve osa. Selleks et võimaldada paremat juurdepääsu terviseandmetele ning täiendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020)767 final] artikli 7 lõiget 3, peaksid liikmesriigid andma terviseandmetele juurdepääsu asutustele volituse teha otsuseid terviseandmetele juurdepääsu ja nende teisese kasutuse kohta. See võib seisneda uute ülesannete andmises pädevatele asutustele, kelle liikmesriigid on määranud vastavalt määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020)767 final] artikli 7 lõikele 1, või selliste ülesannete eest vastutavate olemasolevate või uute valdkondlike asutuste määramises seoses terviseandmetele juurdepääsuga.	(42) Tervisega seotud andmete teisese kasutuse edendamiseks on äärmiselt oluline luua liikmesriikides üks või mitu terviseandmetele juurdepääsu asutust, mille ülesanne on toetada juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele. Seepärast peaksid liikmesriigid looma näiteks olenevalt oma põhiseaduslikust, korralduslikust ja haldusstruktuurist ühe või mitu terviseandmetele juurdepääsu asutust. Üks neist terviseandmetele juurdepääsu asutustest tuleks siiski määrata koordinaatoriks, kui andmetele juurdepääsu asutusi on rohkem kui üks. Kui liikmesriik loob mitu asutust, peaks ta kehtestama riigi tasandil eeskirjad, et tagada nende asutuste koordineeritud osalemine ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogus. Selline liikmesriik peaks eelkõige määrama ühe terviseandmetele juurdepääsu asutuse, kes tegutseb ühtse kontaktpunktina nende asutuste tõhusaks osalemiseks, ning tagama kiire ja sujuva koostöö teiste terviseandmetele juurdepääsu asutustega, ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu ja komisjoniga. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad korralduse ja suuruse poolest erineda (alates sihtotstarbelisest täieõiguslikust organisatsioonist kuni olemasoleva organisatsiooni üksuse või osakonnani), kuid nende ülesanded, kohustused ja suutlikkus peaksid olema samad. Terviseandmetele juurdepääsu asutusi ei tohiks mõjutada selliste otsuste tegemisel, mis käsitlevad elektroonilistele andmetele juurdepääsu nende teiseseks kasutuseks, ning iga terviseandmetele juurdepääsu asutuse juhtimis- ja otsustusorganite liikmed ning töötajad peaksid seetõttu hoiduma igasugusest tegevusest, mis on vastuolus nende ülesannetega, ning nad ei tohiks tegutseda ühelgi kokkusobimatul kutsealal. Nende sõltumatus ei tohiks siiski tähendada, et terviseandmetele juurdepääsu asutuse suhtes ei saa kohaldada kontrolli- või järelevalvemehhanisme seoses tema finantskuludega ega kohtulikku kontrolli. Igale terviseandmetele juurdepääsu asutusele tuleks anda rahalised, tehnilised ja inimressursid, eetikaorganid, ruumid ja taristu, mis on vajalikud tema ülesannete, sealhulgas kogu liidus teiste terviseandmetele juurdepääsu asutustega tehtava koostööga seotud ülesannete tulemuslikuks täitmiseks, ja neil on eraldi struktuurid ühelt poolt taotluste töötlemiseks ning teiselt poolt anonüümimiseks, pseudonüümimiseks ja tagasituvastuseks. Igal terviseandmetele juurdepääsu asutusel peaks olema eraldi avalik aastaeelarve, mis võib olla piirkonna või riigi üldeelarve osa. Selleks et võimaldada paremat juurdepääsu terviseandmetele ning täiendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020)767 final] artikli 7 lõiget 3, peaksid liikmesriigid andma terviseandmetele juurdepääsu asutustele volituse teha otsuseid terviseandmetele juurdepääsu ja nende teisese kasutuse kohta. See võib seisneda uute ülesannete andmises pädevatele asutustele, kelle liikmesriigid on määranud vastavalt määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020)767 final] artikli 7 lõikele 1, või selliste ülesannete eest vastutavate olemasolevate või uute valdkondlike asutuste määramises seoses terviseandmetele juurdepääsuga. Võttes arvesse terviseandmetele juurdepääsu asutuste keskset rolli elektrooniliste terviseandmete teisese kasutamise kontekstis, eelkõige otsuste tegemisel terviseandmete loa andmise või sellest keeldumise kohta ning andmete ettevalmistamise kohta, et teha see terviseandmete kasutajatele kättesaadavaks, peaks nende asutuste liikmetel ja töötajatel olema vajalik kvalifikatsioon, kogemused ja oskused, sealhulgas õigus- ja tehnilise ekspertiisi alal seoses isikuandmete kaitsega, eelkõige terviseandmete kaitse alal, ning eriteadmised eetika, tervishoiu, teadusuuringute, küberturvalisuse, intellektuaalomandi ja ärisaladuste kaitse, tehisintellekti valdkonnas ja muudes asjakohastes valdkondades. Lisaks peaks terviseandmete loa andmise või andmisest keeldumisega seotud otsustusprotsess hõlmama eetilisi kaalutlusi. Tervishoiuasutuste töötajatel ei tohiks olla huvide konflikti, mis kahjustaks nende sõltumatust ja tegevuse erapooletust.

Muudatusettepanek  45

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 43

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(43) Terviseandmetele juurdepääsu asutused peaksid jälgima käesoleva määruse IV peatüki kohaldamist ja aitama kaasa selle järjekindlale kohaldamisele kogu liidus. Selleks peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused tegema koostööd üksteise ja komisjoniga, ilma et liikmesriikide vahel oleks vaja sõlmida vastastikuse abi andmise või koostöö tegemise lepingut. Terviseandmetele juurdepääsu asutused peaksid tegema koostööd ka sidusrühmadega, sealhulgas patsiendiorganisatsioonidega. Kuna terviseandmete teisene kasutus hõlmab tervisega seotud isikuandmete töötlemist, kohaldatakse määruse (EL) 2016/679 asjakohaseid sätteid ning määruse (EL) 2016/679 ja määruse (EL) 2018/1725 kohastele järelevalveasutustele tuleks anda ülesanne tagada nende eeskirjade täitmine. Võttes arvesse, et terviseandmed on tundlikud andmed, peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused, kellel on lojaalse koostöö kohustus, teavitama andmekaitseasutusi võimalikest probleemidest, mis on seotud andmete töötlemisega nende teiseseks kasutuseks, sealhulgas karistustest. Lisaks terviseandmete tulemusliku teisese kasutuse tagamiseks vajalike ülesannete täitmisele peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused püüdma laiendada täiendavate terviseandmestike kättesaadavust, toetama tehisintellekti arendamist tervishoius ja edendama ühtsete standardite väljatöötamist. Nad peaksid kasutama läbiproovitud meetodeid, millega tagatakse elektrooniliste terviseandmete töötlemine viisil, mis võimaldab säilitada teabe privaatsuse andmete puhul, mille teisene kasutus on lubatud, sealhulgas peaksid nad kasutama isikuandmete pseudonüümimise, anonüümimise, üldistamise, summutamise ja juhuslikustamise meetodeid. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad valmistada andmestikke ette vastavalt andmekasutaja nõuetele, mis on seotud väljastatud andmeloaga. See hõlmab üksikandmete kogumite anonüümimise eeskirjade järgimist.	(43) Terviseandmetele juurdepääsu asutused peaksid jälgima käesoleva määruse IV peatüki kohaldamist ja aitama kaasa selle järjekindlale kohaldamisele kogu liidus. Selleks peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused tegema koostööd üksteise ja komisjoniga, ilma et liikmesriikide vahel oleks vaja sõlmida vastastikuse abi andmise või koostöö tegemise lepingut. Terviseandmetele juurdepääsu asutused peaksid tegema koostööd ka sidusrühmadega, sealhulgas patsiendiorganisatsioonidega. Tervishoiuvaldkonna sidusrühmade valikumenetlus peaks olema läbipaistev, avalik ja ilma huvide konfliktita. Kuna terviseandmete teisene kasutus hõlmab tervisega seotud isikuandmete töötlemist, kohaldatakse määruse (EL) 2016/679 asjakohaseid sätteid, ning määruse (EL) 2016/679 ja määruse (EL) 2018/1725 kohased järelevalveasutused peaksid olema ainsad pädevad asutused, kes neid eeskirju jõustavad. Võttes arvesse, et terviseandmed on tundlikud andmed, peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused, kellel on lojaalse koostöö kohustus, teavitama andmekaitseasutusi võimalikest probleemidest, mis on seotud andmete töötlemisega nende teiseseks kasutuseks, sealhulgas haldustrahvidest ja täitemeetmetest. Lisaks terviseandmete tulemusliku teisese kasutuse tagamiseks vajalike ülesannete täitmisele peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused püüdma laiendada täiendavate terviseandmestike kättesaadavust ja edendama ühtsete standardite väljatöötamist. Nad peaksid kasutama läbiproovitud tipptasemel meetodeid, millega tagatakse elektrooniliste terviseandmete töötlemine viisil, mis võimaldab säilitada teabe privaatsuse andmete puhul, mille teisene kasutus on lubatud, sealhulgas peaksid nad kasutama isikuandmete pseudonüümimise, anonüümimise, üldistamise, summutamise ja juhuslikustamise meetodeid. Sellega seoses peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused tegema piiriülest koostööd ning leppima kokku ühised määratlused ja meetodid. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad valmistada andmestikke ette vastavalt andmekasutaja nõuetele, mis on seotud väljastatud andmeloaga. See hõlmab üksikandmete kogumite anonüümimise eeskirjade järgimist.

Muudatusettepanek  46

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 44

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(44) Võttes arvesse halduskoormust, mis kaasneb terviseandmetele juurdepääsu asutustele nende füüsiliste isikute teavitamisega, kelle andmeid kasutatakse andmeprojektides turvalises töötlemiskeskkonnas, tuleks kohaldada määruse (EL) 2016/679 artikli 14 lõikes 5 sätestatud erandeid. Seepärast peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused andma nende terviseandmete teisese kasutuse tingimuste kohta üldist teavet, esitades määruse (EL) 2016/679 artikli 14 lõikes 1 ja, kui see on vajalik õiglase ja läbipaistva töötlemise tagamiseks, siis artikli 14 lõikes 2 loetletud teabeelemendid, nt teabe eesmärgi ja töödeldavate andmete kategooriate kohta. Sellest reeglist tuleks teha erandeid, kui teadustöö tulemused võivad aidata kaasa asjaomase füüsilise isiku ravile. Sellisel juhul peaks andmekasutaja teavitama terviseandmetele juurdepääsu asutust, kes peaks teavitama andmesubjekti või tema tervishoiutöötajat. Füüsilistele isikutele tuleks tagada terviseandmetele juurdepääsu asutuse veebisaidil juurdepääs eri teadusprojektide tulemustele, ideaaljuhul hõlpsat otsingut võimaldaval viisil. Andmelubade loetelu tuleks samuti avalikustada. Selleks et edendada oma tegevuse läbipaistvust, peaks iga terviseandmetele juurdepääsu asutus avaldama kord aastas tegevusaruande, milles ta annab ülevaate oma tegevusest.	(44) Terviseandmetele juurdepääsu asutused peaksid täitma määruse (EL) 2016/679 artiklis 14 sätestatud kohustusi ning teavitama füüsilisi isikuid, kelle andmeid kasutatakse andmeprojektides turvalises töötlemiskeskkonnas. Kohaldada võiks määruse (EL) 2016/679 artikli 14 lõikes 5 sätestatud erandeid. Kui selliseid erandeid kohaldatakse, peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused andma nende terviseandmete teisese kasutuse tingimuste kohta üldist teavet, esitades määruse (EL) 2016/679 artikli 14 lõikes 1 ja, kui see on vajalik õiglase ja läbipaistva töötlemise tagamiseks, siis artikli 14 lõikes 2 loetletud teabeelemendid, nt teabe eesmärgi ja töödeldavate andmete kategooriate kohta, mis võimaldab füüsilistel isikutel aru saada, kas nende andmed tehakse vastavalt andmelubadele kättesaadavaks teiseseks kasutamiseks. Sellest reeglist tuleks teha erandeid, kui teadustöö tulemused võivad aidata kaasa asjaomase füüsilise isiku ravile. Sellisel juhul peaks terviseandmete kasutaja teavitama terviseandmetele juurdepääsu asutust, kes peaks teavitama asjaomast füüsilist isikut ravivat tervishoiutöötajat või juhul, kui ravivat tervishoiutöötajat ei ole võimalik kindlaks teha, füüsilist isikut, võttes nõuetekohaselt arvesse tema väljendatud soovi, et teda ei teavitataks, järgides samal ajal täielikult meditsiinilise konfidentsiaalsuse ja ametisaladuse põhimõtteid. Füüsilistele isikutele tuleks tagada terviseandmetele juurdepääsu asutuse veebisaidil juurdepääs eri teadusprojektide tulemustele, ideaaljuhul hõlpsat otsingut võimaldaval viisil. Andmelubade loetelu tuleks samuti avalikustada. Selleks et edendada oma tegevuse läbipaistvust, peaks iga terviseandmetele juurdepääsu asutus avaldama kord aastas tegevusaruande, milles ta annab ülevaate oma tegevusest.

Muudatusettepanek  47

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 46

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(46) Elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse toetamiseks peaksid andmevaldajad hoiduma andmete esitamata jätmisest, nõudmast põhjendamatuid tasusid, mis ei ole läbipaistvad ega proportsionaalsed andmete kättesaadavaks tegemise kuludega (ja kui see on asjakohane, siis andmete kogumise piirkuludega), nõudmast andmekasutajalt teadustöö kaasavaldamist või muust tegevusest, mis võib takistada andmekasutajaid andmeid taotlemast. Kui andmeloa andmiseks on vaja eetilist heakskiitu, tuleks seda eraldi hinnata. Samas on liidu institutsioonidel, organitel ja asutustel, sealhulgas Euroopa Ravimiametil, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusel ja komisjonil, väga olulisi ja arusaamist parandavaid andmeid. Juurdepääs selliste institutsioonide, organite ja asutuste andmetele tuleks tagada vastutava töötleja asukoha terviseandmetele juurdepääsu asutuse kaudu.	(46) Elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse toetamiseks peaksid andmevaldajad hoiduma andmete esitamata jätmisest, nõudmast põhjendamatuid tasusid, mis ei ole läbipaistvad ega proportsionaalsed andmete kättesaadavaks tegemise kuludega (ja kui see on asjakohane, siis andmete kogumise piirkuludega), nõudmast andmekasutajalt teadustöö kaasavaldamist või muust tegevusest, mis võib takistada andmekasutajaid andmeid taotlemast. Kui andmeloa andmiseks on vaja eetilist heakskiitu, tuleks seda eraldi hinnata. Samas on avaliku sektori asutustel ja liidu institutsioonidel, organitel ja asutustel, kellel on rahvatervise valdkonnas õiguslikud volitused, väga olulisi ja arusaamist parandavaid andmeid. Juurdepääs selliste institutsioonide, organite ja asutuste andmetele tuleks tagada vastutava töötleja asukoha terviseandmetele juurdepääsu asutuse kaudu.

Muudatusettepanek  48

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 47

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(47) Terviseandmetele juurdepääsu asutustel ja üksikutel andmevaldajatel peaks olema lubatud võtta seoses oma ülesannete täitmisega tasu vastavalt määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020)767 final] sätetele. Selliste tasude puhul võib arvesse võtta VKEde, üksikute teadlaste või avalik-õiguslike asutuste olukorda ja huve. Andmevaldajatel peaks olema lubatud võtta tasu ka andmete kättesaadavaks tegemise eest. Sellised tasud peaksid kajastama selliste teenuste osutamise kulusid. Eraõiguslikud andmevaldajad võivad võtta tasu ka andmete kogumise eest. Selleks et tagada tasupoliitikat ja tasustruktuuri käsitlev ühtlustatud lähenemine, võib komisjon võtta vastu rakendusakte. Käesoleva määruse alusel võetavate tasude suhtes tuleks kohaldada määruse [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] artikli 10 sätteid.	(47) Terviseandmetele juurdepääsu asutustel peaks olema lubatud võtta seoses oma ülesannete täitmisega tasu vastavalt käesoleva määruse [...] kohaldatavatele sätetele ja [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM/2020/767 final] ning [andmemäärus, COM/2022/68] sätetele. Selliste tasude puhul võib arvesse võtta VKEde, üksikute teadlaste või avalik-õiguslike asutuste olukorda ja huve. Terviseandmete valdajatel peaks olema lubatud võtta tasu ka andmete kättesaadavaks tegemise eest. Sellised tasud peaksid kajastama selliste teenuste osutamise kulusid. Eraõiguslikud terviseandmete valdajad võivad võtta tasu ka andmete kogumise eest. Selleks et tagada tasupoliitikat ja tasustruktuuri käsitlev ühtlustatud lähenemine, peaks komisjon võtma vastu rakendusakte. Käesoleva määruse alusel võetavate tasude suhtes tuleks kohaldada määruse [andmemäärus, COM(2022) 68 final] artikli 10 sätteid. Avaliku sektori asutustelt ja liidu institutsioonidelt, organitelt ja asutustelt, kellel on rahvatervise valdkonnas õiguslikud volitused, ei tuleks tasu võtta.

Muudatusettepanek  49

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 48

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(48) Selleks et tugevdada elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse eeskirjade täitmise tagamist, tuleks võtta asjakohaseid meetmeid, mis võivad kaasa tuua oma kohustusi eiravatele andmekasutajatele või -valdajatele määratavad karistused või nende ajutise või lõpliku väljaarvamise ühtse Euroopa terviseandmeruumi raamistikust. Terviseandmetele juurdepääsu asutusele tuleks anda õigus kontrollida nõuetele vastavust ning anda andmekasutajatele ja -valdajatele võimalus kommenteerida kõiki leide ja heastada võimalikud rikkumised. Karistuste määramise suhtes tuleks kooskõlas asjaomase liikmesriigi õiguse üldpõhimõtetega kohaldada asjakohaseid menetluslikke kaitsemeetmeid, sealhulgas tõhusat õiguskaitset ja nõuetekohast menetlust.	(48) Selleks et tugevdada elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse eeskirjade täitmise tagamist, tuleks näha ette asjakohased meetmed, mis võivad kaasa tuua oma kohustusi eiravatele terviseandmete kasutajatele või -valdajatele haldustrahvid või täitemeetmed terviseandmetele juurdepääsu asutuste poolt või nende ajutise või lõpliku väljaarvamise ühtse Euroopa terviseandmeruumi raamistikust. Terviseandmetele juurdepääsu asutusele tuleks anda õigus kontrollida nõuetele vastavust ning anda terviseandmete kasutajatele ja -valdajatele võimalus kommenteerida kõiki leide ja heastada võimalikud rikkumised. Iga üksikjuhtumi puhul haldustrahvi või täitemeetme suuruse üle otsustamisel peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused võtma arvesse käesolevas määruses sätestatud kulumarginaale ja kriteeriume.

Muudatusettepanek  50

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 49

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(49) Arvestades elektrooniliste terviseandmete tundlikkust, tuleb vähendada ohtu füüsiliste isikute privaatsusele, kohaldades võimalikult väheste andmete kogumise põhimõtet, mis on sätestatud määruse (EL) 2016/679 artikli 5 lõike 1 punktis c. Seetõttu tuleks võimaluse korral ja juhul, kui andmekasutaja seda palub, teha kättesaadavaks anonüümitud elektroonilised terviseandmed, mis ei sisalda isikuandmeid. Kui andmekasutajal on vaja kasutada isikustatud elektroonilisi terviseandmeid, peaks ta oma taotluses selgelt põhjendama, miks seda liiki andmeid kavandatavas andmetöötlustoimingus kasutatakse. Isikustatud elektroonilised terviseandmed tuleks teha kättesaadavaks üksnes pseudonüümitud kujul ja krüptovõti võib olla ainult terviseandmetele juurdepääsu asutusel. Andmekasutajad ei tohiks üritada füüsilisi isikuid käesoleva määruse alusel esitatud andmestikust tagasi tuvastada ning selle suhtes kohaldatakse halduskaristusi või võimalikke kriminaalkaristusi, kui need on siseriiklike õigusaktidega ette nähtud. See ei tohiks siiski juhul, kui andmeloa alusel elluviidava projekti tulemused tooksid asjaomasele füüsilisele isikule tervisealast kasu või avaldaksid tema tervisele mõju (näiteks kui avastatakse ravi või riskitegurid teatud haiguse tekkeks), takistada andmekasutajaid teavitamast terviseandmetele juurdepääsu asutust, kes omakorda teavitab asjaomast füüsilist isikut või asjaomaseid füüsilisi isikuid. Lisaks võib taotleja nõuda, et terviseandmetele juurdepääsu asutus vastaks tema andmepäringule, sealhulgas andmete esitamisega statistilisel kujul. Sellisel juhul ei töötleks andmekasutajad terviseandmeid ja terviseandmetele juurdepääsu asutus jääks andmepäringule vastamiseks vajalike andmete puhul ainsaks vastutavaks töötlejaks.	(49) Arvestades elektrooniliste terviseandmete tundlikkust, tuleb vähendada ohtu füüsiliste isikute privaatsusele, kohaldades võimalikult väheste andmete kogumise põhimõtet, mis on sätestatud määruse (EL) 2016/679 artikli 5 lõike 1 punktis c. Seetõttu tuleks andmete anonüümimise ühiseid standardeid edasi arendada ning võimaluse korral tuleks kättesaadavaks teha anonüümitud elektroonilised terviseandmed, mis ei sisalda isikuandmeid. Kui andmekasutajal on vaja kasutada isikustatud elektroonilisi terviseandmeid, peaks ta oma taotluses selgelt põhjendama, miks seda liiki andmeid kavandatavas andmetöötlustoimingus kasutatakse, ning terviseandmetele juurdepääsu eest vastutav asutus peaks otsustama kõnealuste põhjuste põhjendatuse üle. Isikustatud elektroonilised terviseandmed tuleks teha kättesaadavaks üksnes pseudonüümitud kujul ja krüptovõti võib olla ainult terviseandmetele juurdepääsu asutusel. Anonüümitud või pseudonüümitud andmekogumile juurdepääsu pakkumisel peaks terviseandmetele juurdepääsu asutus kasutama tipptasemel anonüümimis- või pseudonüümimistehnoloogiat, tagades nii palju kui võimalik, et füüsilisi isikuid ei ole võimalik uuesti tuvastada. Terviseandmete kasutajad ei tohiks üritada füüsilisi isikuid käesoleva määruse alusel esitatud andmestikust tagasi tuvastada ning selle suhtes kohaldatakse käesolevas määruses sätestatud haldustrahve või täitemeetmeid või võimalikke kriminaalkaristusi, kui need on siseriiklike õigusaktidega ette nähtud. See ei tohiks siiski juhul, kui andmeloa alusel elluviidava projekti tulemused tooksid asjaomasele füüsilisele isikule olulist tervisealast kasu või avaldaksid tema tervisele mõju (näiteks kui avastatakse ravi või riskitegurid teatud haiguse tekkeks), takistada terviseandmete kasutajaid teavitamast terviseandmetele juurdepääsu asutust, kes omakorda teavitab asjaomast füüsilist isikut ravivat tervishoiutöötajat, või kui seda töötajat ei ole võimalik kindlaks teha, siis füüsilist isikut ennast, võttes nõuetekohaselt arvesse tema väljendatud soovi, et teda ei teavitataks. Selleks peaks terviseandmete kasutaja juhinduma eetikapõhimõtetest ning Euroopa Ravimiameti ja Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse suunistest selle kohta, mis on oluline järeldus. Lisaks võib terviseandmete taotleja nõuda, et terviseandmetele juurdepääsu asutus vastaks tema terviseandmete päringule, sealhulgas anonüümitud või statistiliste koondandmete kujul. Sellisel juhul ei töötleks terviseandmete kasutajad terviseandmeid ja terviseandmetele juurdepääsu asutus jääks andmepäringule vastamiseks vajalike andmete puhul ainsaks vastutavaks töötlejaks.

Muudatusettepanek  51

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 50

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(50) Tagamaks, et kõik terviseandmetele juurdepääsu asutused väljastavad lube sarnasel viisil, on vaja kehtestada andmelubade väljastamise ühtne standardmenetlus, mis kehtib sarnaste taotluste suhtes eri liikmesriikides. Taotleja peaks esitama terviseandmetele juurdepääsu asutustele mitu teabeelementi, mis aitaksid asutusel taotlust hinnata ja otsustada, kas taotleja võib saada andmeloa andmete teiseseks kasutuseks, tagades seejuures ka järjepidevuse erinevate terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahel. Selline teave hõlmab järgmist: määruse (EL) 2016/679 kohane andmetele juurdepääsu taotlemise õiguslik alus (seadusega määratud avalikes huvides oleva ülesande täitmine või õigustatud huvi), andmete kasutamise eesmärgid, vajalike andmete ja võimalike andmeallikate kirjeldus, andmete töötlemiseks vajalike vahendite kirjeldus ning turvalise keskkonna vajalikud omadused. Kui andmeid taotletakse pseudonüümitud kujul, peaks andmete taotleja selgitama, miks see on vajalik ja miks anonüümsetest andmetest ei piisa. Siseriikliku õiguse alusel võib taotleda eetilist hindamist. Terviseandmetele juurdepääsu asutused ja vajaduse korral andmevaldajad peaksid aitama andmekasutajatel valida teisese kasutuse eesmärkideks sobivad andmestikud või andmeallikad. Kui taotleja vajab anonüümitud statistilisi andmeid, peaks ta esitama andmepäringu, milles ta palub, et terviseandmetele juurdepääsu asutus esitaks otse tulemuse. Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahel, peaks komisjon toetama andmetele juurdepääsu taotluste ja ka andmepäringute ühtlustamist.	(50) Tagamaks, et kõik terviseandmetele juurdepääsu asutused väljastavad lube sarnasel viisil, on vaja kehtestada andmelubade väljastamise ühtne standardmenetlus, mis kehtib sarnaste taotluste suhtes eri liikmesriikides. Terviseandmete taotleja peaks esitama terviseandmetele juurdepääsu asutustele mitu teabeelementi, mis aitaksid asutusel taotlust hinnata ja otsustada, kas taotleja võib saada andmeloa andmete teiseseks kasutuseks, tagades seejuures ka järjepidevuse erinevate terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahel. Selline teave hõlmab järgmist: määruse (EL) 2016/679 kohane andmetele juurdepääsu taotlemise õiguslik alus (seadusega määratud avalikes huvides oleva ülesande täitmine või õigustatud huvi), andmete kasutamise eesmärgid, terviseandmete taotleja ja konkreetsed isikud, kellel on lubatud pääseda juurde elektroonilistele terviseandmetele turvalises töötlemiskeskkonnas, ning see, kuidas nad on kvalifitseeritud kavandatud teiseseks kasutuseks, vajalike andmete ja võimalike andmeallikate kirjeldus, andmete töötlemiseks vajalike vahendite kirjeldus ning turvalise keskkonna vajalikud omadused, muu kasutamise, väärkasutuse või võimaliku tagasituvastuse vältimiseks kavandatud kaitsemeetmete kirjeldus ning teisese kasutuse eeldatava kasu selgitus. Kui andmeid taotletakse pseudonüümitud kujul, peaks terviseandmete taotleja selgitama, miks see on vajalik ja miks anonüümsetest andmetest ei piisa. Siseriikliku õiguse alusel võib taotleda eetilist hindamist. Tuleks nõuda, et terviseandmete taotleja esitatud terviseandmetele juurdepääsu taotlusi ja dokumente hinnatakse põhjalikult, ning terviseandmetele juurdepääsu asutus peaks väljastama andmeloa üksnes juhul, kui kõik käesolevas määruses sätestatud tingimused on täidetud. Terviseandmetele juurdepääsu asutus ja vajaduse korral terviseandmete valdajad peaksid aitama terviseandmete kasutajatel valida teisese kasutuse eesmärkideks sobivad andmestikud või andmeallikad. Kui terviseandmete taotleja vajab anonüümitud ja koondatud statistilisi andmeid, peaks ta esitama andmepäringu, milles ta palub, et terviseandmetele juurdepääsu asutus esitaks otse tulemuse. Kui terviseandmete asutus keeldub andmeluba andmast, ei tohiks see takistada terviseandmete taotlejat esitamast uut andmetele juurdepääsu taotlust. Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahel ja piirata terviseandmete taotlejate tarbetut halduskoormust nii palju kui võimalik, peaks komisjon toetama terviseandmetele juurdepääsu taotluste ja terviseandmete taotluste ühtlustamist, sealhulgas kehtestades rakendusaktidega terviseandmetele juurdepääsu taotluste vormid.

Muudatusettepanek  52

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 50 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(50a) Terviseandmetele juurdepääsu asutuste eetikaorganid peaksid läbi viima standardse eetikahindamise. Selline hindamine peaks olema protsessi oluline osa. Kui terviseandmete taotleja on varem saanud pädevalt eetikakomiteelt kooskõlas siseriikliku õigusega heakskiidu teadusuuringute eesmärgil, milleks ta ühtse Euroopa terviseandmeruumi kaudu andmeid taotleb, peaks terviseandmete taotleja tegema selle teabe andmetele juurdepääsu taotluse raames terviseandmetele juurdepääsu asutusele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek  53

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 51

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(51) Kuna terviseandmetele juurdepääsu asutuste ressursid on piiratud, võivad nad kohaldada prioriseerimiseeskirju, näiteks käsitades avalik-õiguslikke asutusi eraõiguslike üksustega võrreldes prioriteetsetena, kuid nad ei tohiks samas prioriseerimise kategoorias teha vahet riiklike või teiste liikmesriikide organisatsioonide vahel. Andmekasutajal peaks olema võimalik andmeluba pikendada, näiteks selleks, et võimaldada teaduspublikatsiooni retsensentidele juurdepääs andmestikele või võimaldada esialgsete järelduste põhjal andmestiku lisaanalüüsi. See eeldaks andmeloa muutmist, mille eest võidakse nõuda lisatasu. Andmeluba peaks aga igal juhul kajastama andmestiku asjaomaseid täiendavaid kasutusviise. Eelistatavalt peaks andmekasutaja need ära märkima oma algses andmeloa väljastamise taotluses. Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahel, peaks komisjon toetama andmelubade ühtlustamist.	(51) Kuna terviseandmetele juurdepääsu asutuste ressursid on piiratud, võivad nad kohaldada prioriseerimiseeskirju, näiteks käsitades avalik-õiguslikke asutusi eraõiguslike üksustega võrreldes prioriteetsetena, kuid nad ei tohiks samas prioriseerimise kategoorias teha vahet riiklike või teiste liikmesriikide organisatsioonide vahel. Terviseandmete kasutajal peaks olema võimalik andmeluba pikendada, näiteks selleks, et võimaldada teaduspublikatsiooni retsensentidele juurdepääs andmestikele või võimaldada esialgsete järelduste põhjal andmestiku lisaanalüüsi. See eeldaks terviseandmete loa muutmist, mille eest võidakse nõuda lisatasu. Andmeluba peaks aga igal juhul kajastama andmestiku asjaomaseid täiendavaid kasutusviise. Eelistatavalt peaks terviseandmete kasutaja need ära märkima oma algses andmeloa väljastamise taotluses. Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahel, peaks komisjon toetama andmelubade ühtlustamist.

Muudatusettepanek  54

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 52

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(52) Nagu COVID-19 kriis on näidanud, vajavad liidu institutsioonid, organid ja asutused, eelkõige komisjon, terviseandmetele juurdepääsu pikema aja jooksul ja korduvalt. Nad ei pruugi seda vajada üksnes konkreetsetes kriisiaja olukordades, vaid ka selleks, et tagada korrapäraselt teaduslikud tõendid ja tehniline tugi liidu poliitika kujundamiseks. Juurdepääsu sellistele andmetele võidakse taotleda konkreetsetes liikmesriikides või kogu liidu territooriumil.	(52) Nagu COVID-19 kriis on näidanud, vajavad liidu institutsioonid, organid ja asutused, kellel on rahvatervise valdkonnas õiguslikud volitused, eelkõige komisjon, terviseandmetele juurdepääsu pikema aja jooksul ja korduvalt. Nii võib see olla mitte üksnes konkreetsetes kriisiaja olukordades, mis on sätestatud liidu või siseriiklikus õiguses, vaid ka selleks, et tagada korrapäraselt teaduslikud tõendid ja tehniline tugi liidu poliitika kujundamiseks. Juurdepääsu sellistele andmetele võidakse taotleda konkreetsetes liikmesriikides või kogu liidu territooriumil.

Muudatusettepanek  55

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 53

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(53) Ühe liikmesriigi ühe andmevaldaja elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotlemise korral ja selleks, et leevendada terviseandmetele juurdepääsu asutuste halduskoormust sellise taotluse haldamisel, peaks andmekasutajal olema võimalik taotleda neid andmeid otse andmevaldajalt ning andmevaldajal peaks olema võimalik väljastada andmeluba, järgides kõiki sellise taotluse ja loaga seotud nõudeid ja kaitsemeetmeid. Mitut riiki hõlmavad ja sellised taotlused, milles palutakse mitme andmevaldaja andmestikud kombineerida, tuleks alati edastada terviseandmetele juurdepääsu asutuste kaudu. Andmevaldaja peaks teavitama terviseandmetele juurdepääsu asutusi kõigist antud andmelubadest või esitatud andmepäringutest.	välja jäetud

Muudatusettepanek  56

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 54

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(54) Arvestades elektrooniliste terviseandmete tundlikkust, ei tohiks andmekasutajatel olla piiramatut juurdepääsu sellistele andmetele. Juurdepääs taotletud elektroonilistele terviseandmetele peaks teisese kasutuse korral alati toimuma turvalises töötlemiskeskkonnas. Et tagada elektrooniliste terviseandmete puhul tugevad tehnilised kaitsemeetmed ja turvameetmed, peaks terviseandmetele juurdepääsu asutus või asjakohasel juhul üksik andmevaldaja võimaldama juurdepääsu sellistele andmetele turvalises töötlemiskeskkonnas, järgides käesolevas määruses sätestatud rangeid tehnilisi ja turvastandardeid. Mõned liikmesriigid võtsid meetmeid, et leida Euroopas sellised turvalised keskkonnad. Isikuandmete töötlemine sellises turvalises keskkonnas peaks toimuma kooskõlas määrusega (EL) 2016/679, sealhulgas artikli 28 nõuetega juhul, kui turvalist keskkonda haldab kolmas isik, ja vajaduse korral V peatüki nõuetega. Selline turvaline töötlemiskeskkond peaks vähendama sellise töötlemistegevusega seotud privaatsusriske ja hoidma ära elektrooniliste terviseandmete edastamise otse andmekasutajatele. Terviseandmetele juurdepääsu asutusel või seda teenust osutaval andmevaldajal peaks alati säilima kontroll elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu üle, kusjuures andmekasutajatele antakse juurdepääs vastavalt väljastatud andmeloa tingimustele. Andmekasutajad peaksid võtma sellisest turvalisest töötlemiskeskkonnast välja ainult isikustamata elektroonilisi terviseandmeid. See on oluline kaitsemeede, et kaitsta füüsiliste isikute õigusi ja vabadusi seoses nende elektrooniliste terviseandmete töötlemisega teisese kasutuse eesmärgil. Komisjon peaks abistama liikmesriike ühtsete turvastandardite väljatöötamisel, et edendada eri turvaliste keskkondade turvalisust ja koostalitlusvõimet.	(54) Arvestades elektrooniliste terviseandmete tundlikkust, ei tohiks andmekasutajatel olla piiramatut juurdepääsu sellistele andmetele, kooskõlas võimalikult väheste andmete kogumise põhimõttega. Juurdepääs taotletud elektroonilistele terviseandmetele peaks teisese kasutuse korral alati toimuma turvalises töötlemiskeskkonnas. Et tagada elektrooniliste terviseandmete puhul tugevad tehnilised kaitsemeetmed ja turvameetmed, peaks terviseandmetele juurdepääsu asutus võimaldama juurdepääsu sellistele andmetele turvalises töötlemiskeskkonnas, järgides käesolevas määruses sätestatud rangeid tehnilisi ja turvastandardeid. Mõned liikmesriigid võtsid meetmeid, et leida Euroopas sellised turvalised keskkonnad. Isikuandmete töötlemine sellises turvalises keskkonnas peaks toimuma kooskõlas määrusega (EL) 2016/679, sealhulgas artikli 28 nõuetega juhul, kui turvalist keskkonda haldab kolmas isik, ja vajaduse korral V peatüki nõuetega. Sellegipoolest peavad isikuandmete nõuetekohase järelevalve ja turvalisuse tagamiseks sellised keskkonnad asuma liidus, kui neid kasutatakse juurdepääsuks isiku terviseandmetele. Selline turvaline töötlemiskeskkond peaks vähendama sellise töötlemistegevusega seotud privaatsusriske ja hoidma ära elektrooniliste terviseandmete edastamise otse andmekasutajatele. Terviseandmetele juurdepääsu asutusel või seda teenust osutaval andmevaldajal peaks alati säilima kontroll elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu üle, kusjuures andmekasutajatele antakse juurdepääs vastavalt väljastatud andmeloa tingimustele. Andmekasutajad peaksid võtma sellisest turvalisest töötlemiskeskkonnast välja ainult isikustamata elektroonilisi terviseandmeid. See on oluline kaitsemeede, et kaitsta füüsiliste isikute õigusi ja vabadusi seoses nende elektrooniliste terviseandmete töötlemisega teisese kasutuse eesmärgil. Komisjon peaks abistama liikmesriike ühtsete turvastandardite väljatöötamisel, et edendada eri turvaliste keskkondade turvalisust ja koostalitlusvõimet.

Muudatusettepanek  57

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 55

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(55) Elektrooniliste terviseandmete töötlemisel antud loa alusel peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused ja andmekasutajad olema kaasvastutavad töötlejad määruse (EL) 2016/679 artikli 26 tähenduses, mis tähendab, et kehtivad nimetatud määruse kohased kaasvastutavate töötlejate kohustused. Selleks et toetada terviseandmetele juurdepääsu asutusi ja andmekasutajaid, peaks komisjon tagama rakendusaktiga vormi, mida terviseandmetele juurdepääsu asutused ja andmekasutajad saavad kasutada kaasvastutavate töötlejate kokkuleppe sõlmimiseks. Selleks et saavutada kaasav ja kestlik raamistik elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks mitmes riigis, tuleks luua piiriülene taristu. TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) peaks kiirendama elektrooniliste terviseandmete teisest kasutust, suurendades samal ajal õiguskindlust, austades füüsiliste isikute privaatsust ja olles koostalitlusvõimeline. Terviseandmete tundlikkuse tõttu tuleks võimaluse korral alati järgida selliseid põhimõtteid nagu „lõimprivaatsus“ ja „andmepäringu esitamine nende asukohas andmete liigutamise asemel“. Taristu TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejad võivad olla terviseandmetele juurdepääsu asutused, nõukogu määruse (EÜ) nr 723/200950 alusel Euroopa teadusuuringute infrastruktuuri konsortsiumitena loodud teadustaristud või muude liidu õigusaktide alusel loodud samalaadsed struktuurid, samuti muud liiki üksused, sealhulgas Euroopa teadustaristu strateegiafoorumi alla kuuluvad taristud ja Euroopa avatud teaduse pilve raames loodud taristud. Muud volitatud osalejad peaksid saama taristuga TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) liitumiseks kaasvastutavate töötlejate rühma heakskiidu. TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) peaks aga võimaldama eri kategooriate elektrooniliste terviseandmete teisest kasutust, sealhulgas terviseandmete linkimist muude andmeruumide (nagu keskkond, põllumajandus, sotsiaalvaldkond jne) andmetega. Komisjon võiks pakkuda taristus TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) mitmesuguseid teenuseid, sealhulgas toetada terviseandmetele juurdepääsu asutuste ja volitatud osalejate vahelist teabevahetust piiriüleste juurdepääsutaotluste menetlemiseks, pidada katalooge taristu, võrkude leitavuse ja metaandmete päringute kaudu kättesaadavate elektrooniliste terviseandmete kohta ning osutada ühenduvus- ja vastavusteenuseid. Komisjon võib luua ka turvalise keskkonna, mis võimaldab vastutavate töötlejate taotluse korral edastada ja analüüsida erinevatest riiklikest taristutest pärit andmeid. Komisjoni digistrateegiaga edendatakse erinevate ühtsete Euroopa andmeruumide ühendamist. Tervishoiusektori puhul võib olla oluline saavutada koostalitlusvõime keskkonna-, sotsiaal- ja põllumajandussektoritega, et saada rohkem teavet tervist mõjutavate tegurite kohta. Andmevahetuse IT-alase tõhususe, ratsionaliseerimise ja koostalitlusvõime huvides tuleks võimalikult palju taaskasutada olemasolevaid andmejagamissüsteeme, näiteks neid, mis luuakse tõendite vahetamiseks osana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/172451 kohasest andmete ühekordse küsimise põhimõttel põhinevast tehnilisest süsteemist.	(55) Elektrooniliste terviseandmete töötlemisel antud loa kohaldamisalas tuleks nii terviseandmete valdajaid, terviseandmetele juurdepääsu asutusi kui ka terviseandmete kasutajaid käsitada protsessi konkreetses osas vastutava töötlejana vastavalt nende rollile selles protsessis. Terviseandmete valdajat tuleks käsitada vastutava töötlejana taotletud isikustatud elektrooniliste terviseandmete avaldamisel terviseandmetele juurdepääsu asutusele, ning terviseandmetele juurdepääsu asutust tuleks omakorda käsitada vastutava töötlejana isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemisel andmete koostamisel ja nende kättesaadavaks tegemisel terviseandmete kasutajale. Terviseandmete kasutajat tuleks käsitada vastutava töötlejana pseudonüümitud isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemisel turvalises töötlemiskeskkonnas vastavalt oma andmeloale. Terviseandmete juurdepääsu asutust tuleks käsitada volitatud töötlejana terviseandmete kasutaja andmete töötlemisel turvalises töötlemiskeskkonnas vastavalt andmeloale. HealthData@EU peaks kiirendama elektrooniliste terviseandmete teisest kasutust, suurendades samal ajal õiguskindlust, austades füüsiliste isikute privaatsust ja olles koostalitlusvõimeline. Terviseandmete tundlikkuse tõttu tuleks võimaluse korral alati järgida selliseid põhimõtteid nagu „lõimprivaatsus“, „privaatsuse vaikesätted“ ja „andmepäringu esitamine nende asukohas andmete liigutamise asemel“. Taristu HealthData@EU volitatud osalejad võivad olla terviseandmetele juurdepääsu asutused, nõukogu määruse (EÜ) nr 723/200950 alusel Euroopa teadusuuringute infrastruktuuri konsortsiumitena loodud teadustaristud või muude liidu õigusaktide alusel loodud samalaadsed struktuurid, samuti muud liiki üksused, sealhulgas Euroopa teadustaristu strateegiafoorumi alla kuuluvad taristud ja Euroopa avatud teaduse pilve raames loodud taristud. Muud volitatud osalejad peaksid saama taristuga HealthData@EU liitumiseks kaasvastutavate töötlejate rühma heakskiidu. HealthData@EU peaks aga võimaldama eri kategooriate elektrooniliste terviseandmete teisest kasutust, sealhulgas terviseandmete linkimist muude andmeruumide (nagu keskkond, põllumajandus, sotsiaalvaldkond jne) andmetega. Komisjon võiks pakkuda taristus HealthData@EU mitmesuguseid teenuseid, sealhulgas toetada terviseandmetele juurdepääsu asutuste ja volitatud osalejate vahelist teabevahetust piiriüleste juurdepääsutaotluste menetlemiseks, pidada katalooge taristu, võrkude leitavuse ja metaandmete päringute kaudu kättesaadavate elektrooniliste terviseandmete kohta ning osutada ühenduvus- ja vastavusteenuseid. Komisjon võib luua ka turvalise keskkonna, mis võimaldab vastutavate töötlejate taotluse korral edastada ja analüüsida erinevatest riiklikest taristutest pärit andmeid. Komisjoni digistrateegiaga edendatakse erinevate ühtsete Euroopa andmeruumide ühendamist. Tervishoiusektori puhul võib olla oluline saavutada koostalitlusvõime keskkonna-, sotsiaal- ja põllumajandussektoritega, et saada rohkem teavet tervist mõjutavate tegurite kohta. Andmevahetuse IT-alase tõhususe, ratsionaliseerimise ja koostalitlusvõime huvides tuleks võimalikult palju taaskasutada olemasolevaid andmejagamissüsteeme, näiteks neid, mis luuakse tõendite vahetamiseks osana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/172451 kohasest andmete ühekordse küsimise põhimõttel põhinevast tehnilisest süsteemist.
__________________	__________________
50 Nõukogu 25. juuni 2009. aasta määrus (EÜ) nr 723/2009 Euroopa teadusuuringute infrastruktuuri konsortsiumi (ERIC) käsitleva ühenduse õigusliku raamistiku kohta (ELT L 206, 8.8.2009, lk 1).	50 Nõukogu 25. juuni 2009. aasta määrus (EÜ) nr 723/2009 Euroopa teadusuuringute infrastruktuuri konsortsiumi (ERIC) käsitleva ühenduse õigusliku raamistiku kohta (ELT L 206, 8.8.2009, lk 1).
51 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 2. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1724, millega luuakse ühtne digivärav teabele ja menetlustele ning abi- ja probleemilahendamisteenustele juurdepääsu pakkumiseks ning millega muudetakse määrust (EL) nr 1024/2012 (ELT L 295, 21.11.2018, lk 1).	51 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 2. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1724, millega luuakse ühtne digivärav teabele ja menetlustele ning abi- ja probleemilahendamisteenustele juurdepääsu pakkumiseks ning millega muudetakse määrust (EL) nr 1024/2012 (ELT L 295, 21.11.2018, lk 1).

Muudatusettepanek  58

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 59

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(59) Teave andmestike kvaliteedi ja kasulikkuse kohta suurendab märkimisväärselt andmemahuka teadus- ja innovatsioonitegevuse tulemuste väärtust, edendades samal ajal tõenditel põhinevat regulatiivsete ja poliitiliste otsuste tegemist. Andmestike kvaliteedi ja kasulikkuse parandamine klientide teadlike valikute kaudu ning asjaomaste nõuete ühtlustamine liidu tasandil, võttes arvesse kehtivaid liidu ja rahvusvahelisi standardeid, suuniseid ja soovitusi andmete kogumiseks ja vahetamiseks (st FAIR-põhimõtteid: leitavad, juurdepääsetavad, koostalitusvõimelised ja taaskasutatavad andmed), on kasulik ka andmevaldajatele, tervishoiutöötajatele, füüsilistele isikutele ja liidu majandusele üldiselt. Andmestikega seotud andmete kvaliteedi ja kasulikkuse märgis annaks andmekasutajatele teavet andmestiku kvaliteedi ja kasulikkuse omaduste kohta ning võimaldaks neil valida andmestikud, mis vastavad nende vajadustele kõige paremini. Andmete kvaliteedi ja kasulikkuse märgis ei tohiks takistada andmestike kättesaadavaks tegemist ühtse Euroopa terviseandmeruumi kaudu, vaid peaks tagama andmevaldajate ja andmekasutajate vahelise läbipaistvusmehhanismi. Näiteks andmestik, mis ei vasta ühelegi andmete kvaliteedi ja kasulikkuse nõudele, tuleks märgistada klassiga, mis näitab kõige kehvemat kvaliteeti ja kasulikkust, kuid see tuleks siiski kättesaadavaks teha. Andmete kvaliteedi ja kasulikkuse raamistiku väljatöötamisel tuleks arvesse võtta määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 10 kirjeldatud raamistikes seatud ootusi ja IV lisas täpsustatud asjakohast dokumentatsiooni. Liikmesriigid peaksid teavitustegevuse abil suurendama teadlikkust andmete kvaliteedi ja kasulikkuse märgisest. Komisjon võiks seda tegevust toetada.	(59) Teave andmestike kvaliteedi ja kasulikkuse kohta suurendab märkimisväärselt andmemahuka teadus- ja innovatsioonitegevuse tulemuste väärtust, edendades samal ajal tõenditel põhinevat regulatiivsete ja poliitiliste otsuste tegemist. Andmestike kvaliteedi ja kasulikkuse parandamine klientide teadlike valikute kaudu ning asjaomaste nõuete ühtlustamine liidu tasandil, võttes arvesse kehtivaid liidu ja rahvusvahelisi standardeid, suuniseid ja soovitusi andmete kogumiseks ja vahetamiseks (st FAIR-põhimõtteid: leitavad, juurdepääsetavad, koostalitusvõimelised ja taaskasutatavad andmed), on kasulik ka andmevaldajatele, tervishoiutöötajatele, füüsilistele isikutele ja liidu majandusele üldiselt. Andmestikega seotud andmete kvaliteedi ja kasulikkuse märgis annaks andmekasutajatele teavet andmestiku kvaliteedi ja kasulikkuse omaduste kohta ning võimaldaks neil valida andmestikud, mis vastavad nende vajadustele kõige paremini. Andmete kvaliteedi ja kasulikkuse märgis ei tohiks takistada andmestike kättesaadavaks tegemist ühtse Euroopa terviseandmeruumi kaudu, vaid peaks tagama andmevaldajate ja andmekasutajate vahelise läbipaistvusmehhanismi. Näiteks andmestik, mis ei vasta ühelegi andmete kvaliteedi ja kasulikkuse nõudele, tuleks märgistada klassiga, mis näitab kõige kehvemat kvaliteeti ja kasulikkust, kuid see tuleks siiski kättesaadavaks teha. Andmete kvaliteedi ja kasulikkuse raamistiku väljatöötamisel tuleks arvesse võtta määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 10 kirjeldatud raamistikes seatud ootusi ja IV lisas täpsustatud asjakohast dokumentatsiooni. Märgiseid peaks hindama terviseandmetele juurdepääsu asutused. Liikmesriigid peaksid teavitustegevuse abil suurendama teadlikkust andmete kvaliteedi ja kasulikkuse märgisest. Komisjon võiks seda tegevust toetada.

 

Muudatusettepanek  59

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 61

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(61) Eri kutseorganisatsioonid, komisjon ja muud institutsioonid teevad koostööd ja tööd selleks, et kehtestada minimaalsed andmeväljad ja eri andmestike muud omadused (näiteks registrites). Selle tööga on praeguseks jõutud kaugemale sellistes valdkondades nagu vähktõbi, harvikhaigused ja statistika ning seda tuleb uute standardite kindlaksmääramisel arvesse võtta. Paljud andmestikud ei ole siiski ühtlustatud, mis tekitab võrreldavusprobleeme ja muudab piiriülese teadustöö keeruliseks. Seepärast tuleks rakendusaktides sätestada üksikasjalikumad eeskirjad, et tagada elektrooniliste terviseandmete ühtlustatud esitamine, kodeerimine ja registreerimine. Liikmesriigid peaksid töötama selle nimel, et saavutada Euroopa elektroonilistest tervishoiusüsteemidest ja -teenustest ning koostalitlusvõimelistest rakendustest tulenev püsiv majanduslik ja sotsiaalne kasu, eesmärgiga saavutada kõrgetasemeline usaldusväärsus ja turvalisus, tõhustada tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust ning tagada juurdepääs ohututele ja kvaliteetsetele tervishoiuteenustele.	(61) Eri kutseorganisatsioonid, komisjon ja muud institutsioonid teevad koostööd ja tööd selleks, et kehtestada minimaalsed andmeväljad ja eri andmestike muud omadused (näiteks registrites). Selle tööga on praeguseks jõutud kaugemale sellistes valdkondades nagu vähktõbi, harvikhaigused, südame-veresoonkonna haigused ja metaboolsed haigused, riskitegurite hindamine ja statistika ning seda tuleb uute standardite ja haigusspetsiifiliste struktureeritud andmeelementide ühtlustatud vormide kindlaksmääramisel arvesse võtta. Paljud andmestikud ei ole siiski ühtlustatud, mis tekitab võrreldavusprobleeme ja muudab piiriülese teadustöö keeruliseks. Seepärast tuleks rakendusaktides sätestada üksikasjalikumad eeskirjad, et tagada elektrooniliste terviseandmete ühtlustatud esitamine, kodeerimine ja registreerimine. Liikmesriigid peaksid töötama selle nimel, et saavutada Euroopa elektroonilistest tervishoiusüsteemidest ja -teenustest ning koostalitlusvõimelistest rakendustest tulenev püsiv majanduslik ja sotsiaalne kasu, eesmärgiga saavutada kõrgetasemeline usaldusväärsus ja turvalisus, tõhustada tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust ning tagada juurdepääs ohututele ja kvaliteetsetele tervishoiuteenustele. Olemasolevad institutsioonide ja sidusrühmade loodud terviseandmete taristud ja registrid võivad aidata kaasa andmestandardite kindlaksmääramisele ja rakendamisele, koostalitlusvõime tagamisele ning neid tuleks võimendada, et tagada järjepidevus ja tugineda olemasolevatele eksperditeadmistele.

Muudatusettepanek  60

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 62 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(62a) Terviseandmete usaldusväärsuse, ohutuse ja asjakohase kasutamise saavutamiseks ning seega käesoleva määruse edukaks rakendamiseks on oluline parandada nii füüsiliste isikute kui ka nendega tegelevate tervishoiutöötajate digikirjaoskust. Tervisealase digikirjaoskuse parandamine on äärmiselt oluline, et anda füüsilistele isikutele võimalus omada tõelist kontrolli oma terviseandmete üle ning hallata aktiivselt oma tervist ja hooldust ning mõista selliste andmete nii esmase kui ka teisese kasutuse eesmärgil haldamise mõju. Liikmesriigid, sealhulgas piirkondliku ja kohaliku tasandi ametiasutused, peaksid seepärast toetama ka tervisealast digikirjaoskust ja üldsuse teadlikkust, tagades samal ajal, et käesoleva määruse rakendamisega aidatakse vähendada ebavõrdsust ega diskrimineerita inimesi, kellel puudub digikirjaoskus. Erilist tähelepanu tuleks pöörata puuetega inimestele ja haavatavatele rühmadele, sealhulgas rändajatele ja eakatele. Tervishoiutöötajatel ja IT-ettevõtjatel peaks olema piisav väljaõpe uute digitaristutega töötamiseks, et tagada terviseandmete küberturvalisus ja eetiline haldamine.

Muudatusettepanek  61

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 63

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(63) Ka rahaliste vahendite kasutamisega tuleks ühtse Euroopa terviseandmeruumi eesmärkide saavutamisele kaasa aidata. Avaliku sektori hankijad, liikmesriikide pädevad asutused, sealhulgas digitaalse tervishoiu asutused ja terviseandmetele juurdepääsu asutused, ning ka komisjon peaksid riigihangete, projektikonkursside ja liidu vahendite eraldamise (sealhulgas struktuuri- ja ühtekuuluvusfondide vahendid) tingimuste kindlaksmääramisel tuginema kohaldatavatele tehnilistele kirjeldustele, standarditele ja profiilidele, mis käsitlevad koostalitlusvõimet, turvalisust ja andmete kvaliteeti, samuti muudele käesoleva määruse alusel välja töötatud nõuetele.	(63) Ka rahaliste vahendite kasutamisega tuleks ühtse Euroopa terviseandmeruumi eesmärkide saavutamisele kaasa aidata. Avaliku sektori hankijad, liikmesriikide pädevad asutused, sealhulgas digitaalse tervishoiu asutused ja terviseandmetele juurdepääsu asutused, ning ka komisjon peaksid riigihangete, projektikonkursside ja liidu vahendite eraldamise (sealhulgas struktuuri- ja ühtekuuluvusfondide vahendid) tingimuste kindlaksmääramisel tuginema kohaldatavatele tehnilistele kirjeldustele, standarditele ja profiilidele, mis käsitlevad koostalitlusvõimet, turvalisust ja andmete kvaliteeti, samuti muudele käesoleva määruse alusel välja töötatud nõuetele. Selleks et hankida või rahastada teenuseid, mida osutavad liidus asuvad vastutavad töötlejad ja volitatud töötlejad, kes töötlevad isikustatud elektroonilisi terviseandmeid, peaksid nad tõendama, et nad säilitavad andmeid liidus ja nende suhtes ei kohaldata kolmanda riigi õigust, mis on vastuolus liidu andmekaitsenormidega. Liidu rahalisi vahendeid tuleks jaotada liikmesriikide vahel läbipaistvalt ja piisavalt, tagades nende piisava rahastamise ning võttes arvesse tervishoiusüsteemide erinevat digitaliseerimistaset ja kulusid, mis tulenevad riikide andmetaristute koostalitlusvõimeliseks ning ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõuetele vastavaks muutmisega. Andmete teiseseks kasutuseks kättesaadavaks tegemiseks on tervishoiusüsteemidele, eelkõige riiklikele süsteemidele vaja eraldada täiendavad vahendid. Seda lisakoormust avaliku sektori asutuste jaoks tuleks Euroopa terviseandmeruumi rakendamise etapis võimalikult suures ulatuses käsitleda ja minimeerida.

Muudatusettepanek  62

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 63 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(63a) Käesoleva määruse rakendamisega seotud majanduslikud kulud tuleks kanda nii liikmesriikide kui ka liidu tasandil, ning seda koormust riiklike ja liidu fondide vahel tuleks õiglaselt jagada. Esialgne liidu rahastamine ühtse Euroopa terviseandmeruumi kiireks rakendamiseks piirdub sellega, mida on võimalik eraldada 2021.–2027. aasta mitmeaastase finantsraamistiku raames, mille kohaselt 220 miljonit eurot on võimalik kasutusele võtta programmide „EL tervise heaks“ ja „Digitaalne Euroopa“ raames. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi edukas ja sidus rakendamine kõigis liikmesriikides nõuab siiski suuremat rahastamist. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi rakendamine nõuab asjakohaseid investeeringuid suutlikkuse suurendamisse ja koolitusse ning avalike konsultatsioonide ja kaasamise head rahastamist. Seepärast peaks komisjon võtma kasutusele lisavahendeid ühtse Euroopa terviseandmeruumi tarbeks 2021.–2027. aasta mitmeaastase finantsraamistiku läbivaatamise osana ja järgmise mitmeaastase finantsraamistiku raames, lähtudes põhimõttest, et uute algatustega peaks kaasnema uus rahastamine.

Muudatusettepanek  63

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 64 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(64a) Ühtse Euroopa terviseandmeruumi toimimine hõlmab suure hulga väga tundliku iseloomuga isiku- ja mitteisikuliste terviseandmete töötlemist. Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „harta“) artikli 8 lõike 3 kohaselt peab selliste terviseandmete töötlemist kontrollima sõltumatu asutus. Sõltumatu järelevalveasutuse poolt liidu õiguse alusel teostatav kontroll kaitse- ja turvanõuete täitmise üle on isikuandmete töötlemisel üksikisikute kaitse oluline osa ning seda ei ole võimalik täielikult tagada, kui puudub nõue säilitada kõnealused elektroonilised terviseandmed liidus. Seepärast, pidades silmas vajadust vähendada ebaseadusliku juurdepääsu ja ebatõhusa järelevalve ohtu, tuleks käesolevas määruses kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega nõuda, et liikmesriigid säilitaksid elektroonilisi terviseandmeid liidus. Sellised säilitamisnõuded peaksid tagama andmesubjektide ühtselt kõrge kaitsetaseme kogu liidus, säilitama siseturu nõuetekohase toimimise kooskõlas käesoleva määruse aluseks oleva ELi toimimise lepingu artikliga 114, mis on käesoleva määruse õiguslik alus, ja suurendama kodanike usaldust ühtse Euroopa terviseandmeruumi vastu.

Muudatusettepanek  64

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 64 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(64b) Elektrooniliste terviseandmete säilitamise kohustus liidus ei välista nende andmete edastamist kolmandatele riikidele või rahvusvahelistele organisatsioonidele elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu võimaldamise kaudu. Juurdepääs andmetele turvalise töötlemiskeskkonna kaudu võib hõlmata isikuandmete edastamist, nagu on määratletud määruse (EL) 2016/679 V peatükis. On võimalik ühildada üldine nõue säilitada isikuandmeid liidus ja spetsiifiliste andmete edastamine, mis on lubatud kooskõlas isikuandmete kaitset käsitleva liidu õigusega, näiteks teadusuuringute, tervishoiuteenuste osutamise või rahvusvahelise koostöö raames. Liidus vastavalt määrusele (EL) 2016/679 tagatud füüsiliste isikute kaitse taset ei tohiks kahjustada eelkõige juhul, kui isikuandmeid edastatakse liidust vastutavatele töötlejatele, volitatud töötlejatele või muudele vastuvõtjatele kolmandates riikides või rahvusvahelistele organisatsioonidele, sealhulgas juhtudel, kui kolmandast riigist või rahvusvahelisest organisatsioonist saadud isikuandmed saadetakse edasi vastutavatele töötlejatele või volitatud töötlejatele samas või muus kolmandas riigis või rahvusvahelisele organisatsioonile. Terviseandmete edastamine kolmandatele riikidele ja rahvusvahelistele organisatsioonidele saab toimuda ainult täielikus kooskõlas määruse (EL) 2016/679 V peatükiga. Näiteks kohaldatakse vastutavate töötlejate ja volitatud töötlejate suhtes, kes töötlevad isikustatud elektroonilisi terviseandmeid, jätkuvalt kõnealuse määruse artiklit 48, mis käsitleb edastamist või avaldamist, mis ei ole lubatud liidu õigusega, ning nad peaksid seda sätet järgima, kui kolmandast riigist tuleb juurdepääsutaotlus. Vastavalt määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 4 tingimustele võivad liikmesriigid seoses terviseandmete edastamisega kolmandatele riikidele või rahvusvahelistele organisatsioonidele säilitada või kehtestada lisatingimusi, sealhulgas piiranguid.

Muudatusettepanek  65

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 64 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(64c) Kolmandate riikide üksuste juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele peaks toimuma ainult vastastikkuse põhimõtte alusel. Terviseandmete kättesaadavaks tegemine kolmandale riigile saab toimuda üksnes juhul, kui komisjon on delegeeritud õigusaktiga kindlaks teinud, et asjaomane kolmas riik lubab liidu üksustel kasutada terviseandmeid liiduga samadel tingimustel ja samade kaitsemeetmetega. Komisjon peaks seda nimekirja jälgima ja nägema ette selle korrapärase läbivaatamise. Kui komisjon leiab, et kolmas riik ei taga enam juurdepääsu samadel tingimustel, tuleks see kolmas riik kõnealusest nimekirjast välja jätta.

Muudatusettepanek  66

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 65

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(65) Käesoleva määruse järjekindla kohaldamise edendamiseks tuleks luua ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu. Komisjon peaks osalema nõukogu tegevuses ja selle tööd juhtima. Ta peaks aitama kaasa käesoleva määruse järjekindlale kohaldamisele kogu liidus, näiteks aidates liikmesriikidel kooskõlastada elektrooniliste terviseandmete kasutamist tervishoius ja sertifitseerimist, aga ka elektrooniliste terviseandmete teisest kasutust. Võttes arvesse, et riigi tasandil võivad elektrooniliste terviseandmete esmase kasutusega tegelevad digitaalse tervishoiu asutused erineda terviseandmetele juurdepääsu asutustest, kes tegelevad elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega, nende ülesanded on erinevad ja mõlemas nimetatud valdkonnas on vaja teha selget koostööd, peaks ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogul olema võimalik moodustada nende kahe ülesandega tegelevaid alarühmi ning vajaduse korral muid alarühmi. Tõhusa töömeetodi tagamiseks peaksid digitaalse tervishoiu asutused ja terviseandmetele juurdepääsu asutused looma võrgustikke ja sidemeid erinevate muude organite ja asutustega riigi tasandil ja ka liidu tasandil. Sellised organid võivad olla andmekaitseasutused, küberturvalisuse ja e-identimise asutused, standardiorganisatsioonid ning määruste [...], [...], [...] ja [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, andmealane õigusakt, tehisintellekti käsitlev õigusakt ja küberturvalisuse määrus] kohased asutused ja eksperdirühmad.	(65) Selleks et edendada käesoleva määruse järjepidevat kohaldamist, sealhulgas terviseandmete piiriülest koostalitlusvõimet, ja võimalikke rahastamistoetuse mehhanisme, et tagada andmesüsteemide võrdne areng kogu liidus seoses elektrooniliste terviseandmete esmase ja teisese kasutusega, tuleks luua ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu. Komisjon peaks osalema nõukogu tegevuses ja selle tööd juhtima. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu peaks aitama kaasa käesoleva määruse järjekindlale kohaldamisele kogu liidus, näiteks aidates liikmesriikidel kooskõlastada elektrooniliste terviseandmete kasutamist tervishoius ja sertifitseerimist, aga ka elektrooniliste terviseandmete teisest kasutust. Võttes arvesse, et riigi tasandil võivad elektrooniliste terviseandmete esmase kasutusega tegelevad digitaalse tervishoiu asutused erineda terviseandmetele juurdepääsu asutustest, kes tegelevad elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega, nende ülesanded on erinevad ja mõlemas nimetatud valdkonnas on vaja teha selget koostööd, peaks ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogul olema võimalik moodustada nende kahe ülesandega tegelevaid alarühmi ning vajaduse korral muid alarühmi. Tõhusa töömeetodi tagamiseks peaksid digitaalse tervishoiu asutused ja terviseandmetele juurdepääsu asutused looma võrgustikke ja sidemeid erinevate muude organite ja asutustega riigi tasandil ja ka liidu tasandil. Sellised organid võivad olla andmekaitseasutused, küberturvalisuse ja e-identimise asutused, standardiorganisatsioonid ning määruste [...], [...], [...] ja [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, andmealane õigusakt, tehisintellekti käsitlev õigusakt ja küberturvalisuse määrus] kohased asutused ja eksperdirühmad. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu peaks tegutsema kooskõlas oma tegevusjuhendiga, erapooletult, sõltumatult, avalikes huvides ja läbipaistvalt, avalikustades koosolekute kuupäevad ja oma arutelude protokollid ning aastaaruande. Lisaks on asjakohane sätestada piisavad tagatised kindlustamaks, et ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu liikmetel ei ole huvide konflikti.

Muudatusettepanek  67

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 65 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(65a) Tuleks luua nõuandev kogu, et nõustada ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu tema ülesannete täitmisel, andes sidusrühmade panuse käesoleva määrusega seotud küsimustesse. Nõuandvasse kogusse peaksid kuuluma patsientide, tarbijate, tervishoiutöötajate, tööstuse, teadlaste ja akadeemiliste ringkondade esindajad. Sellel peaks olema tasakaalustatud koosseis ja see esindab erinevate asjaomaste sidusrühmade seisukohti. Esindatud peaksid olema nii ärilised kui ka mitteärilised huvid.

Muudatusettepanek  68

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66a) Igal füüsilisel isikul peaks olema õigus esitada kaebus digitaalse tervishoiu asutusele või terviseandmetele juurdepääsu andvale asutusele, eelkõige liikmesriigis, kus on tema alaline elukoht, ja õigus tõhusale õiguskaitsevahendile kooskõlas harta artikliga 47, kui füüsiline isik on seisukohal, et tema käesoleva määruse kohaseid õigusi on rikutud, või kui digitaalse tervishoiu asutus või terviseandmetele juurdepääsu andev asutus ei reageeri kaebusele, lükkab kaebuse osaliselt või täielikult tagasi või ei võta meetmeid juhul, kui need on vajalikud füüsilise isiku õiguste kaitsmiseks. Kaebuse esitamisele järgnev uurimine peaks toimuma ulatuses, mis on konkreetse juhtumi puhul vajalik, ja selle tulemust peaks olema võimalik kohtulikult kontrollida. Digitaalse tervishoiu asutus või terviseandmetele juurdepääsu asutus peaks mõistliku aja jooksul teavitama füüsilist isikut kaebuse menetlemise käigust ja tulemusest. Kui juhtum nõuab täiendavat uurimist või koordineerimist teise digitaalse tervishoiu asutuse või terviseandmetele juurdepääsu asutusega, tuleks füüsilisele isikule anda vaheteavet. Kaebuste esitamise hõlbustamiseks peaks iga digitaalse tervishoiu asutus ja terviseandmetele juurdepääsu asutus võtma meetmeid, näiteks pakkuma kaebuse esitamise vormi, mida saab täita ka elektrooniliselt, välistamata võimalust kasutada muid sidevahendeid. Kui kaebus käsitleb füüsiliste isikute õigusi, peaks terviseandmetele juurdepääsu asutus teavitama määruse (EL) 2016/679 kohaseid järelevalveasutusi ja saatma neile kaebuse koopia.

Muudatusettepanek  69

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66b) Kui füüsiline isik leiab, et tema käesoleva määruse kohaseid õigusi on rikutud, peaks tal olema õigus volitada mittetulunduslikku laadi asutust, organisatsiooni või ühingut, mis on loodud kooskõlas liikmesriigi õigusega, mille põhikirjajärgsed eesmärgid on avalikes huvides ja mis tegutseb isikuandmekaitse valdkonnas, esitama kaebuse tema nimel.

Muudatusettepanek  70

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66c) Igal füüsilisel või juriidilisel isikul on õigus esitada Euroopa Kohtule ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu otsuste tühistamiseks hagi ELi toimimise lepingu artiklis 263 sätestatud tingimustel. Selliste otsuste adressaatidena peavad asjaomased digitaalse tervishoiu asutused või terviseandmetele juurdepääsu asutused, kes soovivad neid vaidlustada, esitama hagi vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 263 kahe kuu jooksul alates nendest teadasaamisest. ELi toimimise lepingu artikli 263 kohaselt võib terviseandmete valdaja, terviseandmete taotleja, terviseandmete kasutaja või kaebuse esitaja esitada neid puudutavate ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu otsuste peale tühistamishagi kahe kuu jooksul alates nende avaldamisest ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu veebisaidil. Ilma et see piiraks ELi toimimise lepingu artikli 263 kohast õigust, peaks igal füüsilisel või juriidilisel isikul olema pädevas siseriiklikus kohtus tõhus õiguskaitsevahend digitaalse tervishoiu asutuse või terviseandmetele juurdepääsu asutuse otsuse vastu, millel on tema suhtes õiguslikud tagajärjed. Selline otsus on eelkõige seotud terviseandmetele juurdepääsu asutuse uurimis-, parandus- ja loaandmisvolitustega või kaebuste rahuldamata jätmise või tagasilükkamisega. Õigus tõhusale õiguskaitsevahendile ei hõlma siiski digitaalse tervishoiu asutuste ja terviseandmetele juurdepääsu asutuste võetud meetmeid, mis ei ole õiguslikult siduvad, näiteks esitatud arvamused või antud nõuanded. Menetlus digitaalse tervishoiu asutuse või terviseandmetele juurdepääsu asutuse vastu tuleks algatada selle liikmesriigi kohtus, kus digitaalse tervishoiu asutus või terviseandmetele juurdepääsu asutus on asutatud, ning menetlus tuleks läbi viia kooskõlas selle liikmesriigi menetlusõigusega. Nendel kohtutel peaks olema täielik pädevus, mis peaks hõlmama pädevust vaadata läbi kõik arutatava kohtuasja seisukohast asjakohased faktilised ja õiguslikud asjaolud. Kui digitaalse tervishoiu asutus või terviseandmetele juurdepääsu asutus ei ole kaebust rahuldanud või on selle tagasi lükanud, võib kaebuse esitaja algatada menetluse sama liikmesriigi kohtus.

Muudatusettepanek  71

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 d (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66d) Kui kohtul, kus algatati menetlus digitaalse tervishoiu asutuse või terviseandmetele juurdepääsu asutuse otsuse vastu, on põhjust arvata, et teise liikmesriigi pädevas kohtus on algatatud menetlus seoses sama terviseandmete kasutaja sama elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu kohta, näiteks samal eesmärgil töötlemiseks teiseseks kasutamiseks, peaks ta selle kohtuga ühendust võtma, et kinnitada sellise seotud menetluse olemasolu. Kui need seotud menetlused on käimas teise liikmesriigi kohtus, peaks mis tahes kohtud, välja arvatud kohtul, kuhu pöörduti esimesena, olema võimalik peatada oma menetlus, või ühe osapoole taotlusel loobuda pädevusest esimesena hagi saanud kohtu kasuks, kui nimetatud kohtul on kõnealuse menetluse suhtes pädevus ja tema asukohariigi õigus võimaldab selliste seotud menetluste liitmist. Menetlused tuleks lugeda omavahel seotuks, kui nad on sedavõrd tihedalt seotud, et eri menetlustest tulenevate vastuoluliste otsuste ohu vältimiseks oleks soovitav neid menetleda ning otsuseid teha üheskoos.

Muudatusettepanek  72

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 e (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66e) Terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja vastu algatatud menetluste puhul peaks hagejal olema võimalus esitada hagi nende liikmesriikide kohtutele, kus on terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja tegevuskoht või kus füüsiline isik elab, välja arvatud juhul, kui terviseandmete valdaja on liikmesriigi avaliku sektori asutus, kes tegutseb avaliku võimu teostamisel.

Muudatusettepanek  73

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 f (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66f) Digitaalse tervishoiu asutus, terviseandmetele juurdepääsu asutus, terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja peaks hüvitama kahju, mida isik võib kanda käesoleva määrusega vastuolus oleva töötlemise tagajärjel. Digitaalse tervishoiu asutus, terviseandmetele juurdepääsu asutus, terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja tuleks vastutusest vabastada, kui ta tõendab, et ta ei olnud mingil viisil kahju eest vastutav. Kahju mõistet tuleks Euroopa Kohtu praktikat arvestades tõlgendada laialt ja sellisel viisil, mis kajastab täielikult käesoleva määruse eesmärke. See ei mõjuta muude liidu või siseriiklikus õiguses sätestatud normide rikkumisest tuleneva kahju eest esitatavaid nõudeid. Töötlemine, mis ei ole käesoleva määrusega kooskõlas, peaks hõlmama samuti töötlemist, mis ei ole kooskõlas delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktidega, mis on võetud vastu kooskõlas käesoleva määrusega ja siseriikliku õigusega, milles täpsustatakse käesoleva määrusega seotud eeskirju. Füüsilised isikud peaksid saama täieliku ja tõhusa hüvitise kahju eest, mida nad on kandnud. Kui digitaalse tervishoiu asutused, terviseandmetele juurdepääsu asutused, terviseandmete valdajad või terviseandmete kasutajad on seotud sama töötlemisega, tuleks iga osalejat pidada vastutavaks kogu kahju ulatuses. Kui aga nad on kaasatud samasse kohtumenetlusse kooskõlas liikmesriigi õigusega, peaks olema võimalik jaotada hüvitis vastavalt iga digitaalse tervishoiu asutuse, terviseandmetele juurdepääsu asutuse, terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja vastutusele töötlemisest põhjustatud kahju eest, tingimusel et kahju kannatanud füüsilisele isikule on tagatud täielik ja tõhus hüvitamine. Igal digitaalse tervishoiu asutusel, terviseandmetele juurdepääsu asutusel, terviseandmete valdajal või terviseandmete kasutajal, kes on maksnud täielikku hüvitist, peaks seejärel olema võimalik algatada teiste digitaalse tervishoiu asutuste, terviseandmetele juurdepääsu asutuste, terviseandmete valdajate või sama töötlemisega seotud terviseandmete kasutajate vastu regressihagi.

Muudatusettepanek  74

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 g (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66g) Kui käesolevas määruses sisalduvad kohtualluvust käsitlevad erieeskirjad, eelkõige seoses menetlustega, millega taotletakse digitaalse tervishoiu asutuse, terviseandmetele juurdepääsu asutuse, terviseandmetele juurdepääsu asutuse, terviseandmete valdaja või kasutaja vastu õiguskaitsevahendit, ei tohiks üldised kohtualluvuse eeskirjad, näiteks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1215/20121a sätted, piirata selliste erinormide kohaldamist.
	____________
	1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2012. aasta määrus (EL) nr 1215/2012 kohtualluvuse ning kohtuotsuste tunnustamise ja täitmise kohta tsiviil- ja kaubandusasjades (ELT L 351, 20.12.2012, lk 1).

Muudatusettepanek  75

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 h (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66h) Käesoleva määruse eeskirjade täitmise tagamiseks tuleks käesoleva määruse igasuguse rikkumise eest määrata karistusi, sealhulgas trahve lisaks käesoleva määruse kohaselt digitaalse tervishoiu asutuse või terviseandmetele juurdepääsu asutuse poolt kehtestatud asjakohastele meetmetele või nende asemel. Väiksema õigusrikkumise puhul või kui tõenäoliselt määratav trahv kujutaks endast füüsilise isiku jaoks ebaproportsionaalset koormust, peaks olema võimalus teha trahvi asemel noomitus. Asjakohast tähelepanu tuleks aga pöörata rikkumise laadile, raskusele ja kestusele, rikkumise tahtlikkusele, tekitatud kahju leevendamiseks võetud meetmetele, vastutusastmele või asjakohastele eelnevatele rikkumistele, viisile, kuidas rikkumine sai digitaalse tervishoiu asutusele või terviseandmetele juurdepääsu asutusele teatavaks, kooskõlale terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja suhtes võetud meetmetega, toimimisjuhendi järgimisele ning muudele raskendavatele või kergendavatele teguritele. Karistuste, sealhulgas trahvide määramise suhtes tuleks kooskõlas liidu õiguse üldpõhimõtete ja hartaga kohaldada asjakohaseid menetluslikke kaitsemeetmeid, sealhulgas tõhusat õiguskaitset ja nõuetekohast menetlust.

Muudatusettepanek  76

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 i (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66i) Liikmesriikidel peaks olema võimalik kehtestada käesoleva määruse, sealhulgas käesoleva määruse kohaselt ja piires vastu võetud liikmesriigi õigusnormide, rikkumise eest kohaldatavaid kriminaalkaristusi käsitlevaid eeskirju. Sellised kriminaalkaristused võiksid hõlmata ka käesoleva määruse rikkumise teel saadud kasu äravõtmist. Kriminaalkaristuste määramine selliste liikmesriigi normide rikkumise eest ja väärteokaristuste määramine ei tohiks aga rikkuda ne bis in idem põhimõtet, nagu seda on tõlgendanud kohus.

Muudatusettepanek  77

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 j (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66j) On asjakohane kehtestada sätted, mis võimaldavad terviseandmetele juurdepääsu asutustel kohaldada käesoleva määruse teatavate rikkumiste eest haldustrahve, mille puhul teatavaid rikkumisi tuleb käsitada tõsiste rikkumistena, nagu füüsiliste isikute tagasituvastus, terviseandmete allalaadimine väljapoole turvalist töötlemiskeskkonda ja andmete töötlemine keelatud kasutuseks või väljaspool andmeluba. Käesolevas määruses tuleks loetleda rikkumised, sätestada asjakohaste haldustrahvide ülemmäär ja nende määramise kriteeriumid, mille üle peaks iga juhtumi puhul eraldi otsustama pädev terviseandmetele juurdepääsu asutus, võttes arvesse konkreetse olukorra kõiki asjakohaseid asjaolusid, pidades eelkõige silmas rikkumise laadi, raskusastet, ajalist kestust ja tagajärgi ning meetmeid, mis võetakse käesoleva määruse kohaste kohustuste täitmise tagamiseks ja rikkumise tagajärgede vältimiseks või leevendamiseks. Kui haldustrahvid määratakse ettevõtjale, tuleks ettevõtja määratlemisel lähtuda ELi toimimise lepingu artiklites 101 ja 102 toodud määratlusest. Kui trahvid määratakse isikule, kes ei ole ettevõtja, peaks terviseandmetele juurdepääsu asutus sobiva trahvisumma määramisel arvesse võtma üldist sissetulekutaset selles liikmesriigis ja isiku majanduslikku olukorda. Trahvide ühesuguse kohaldamise parandamiseks võiks kasutada ka järjepidevuse mehhanismi. See, kas ja kui palju tuleks avaliku sektori asutustele määrata trahve, peaks olema liikmesriikide otsustada. Trahvi määramine või hoiatuse tegemine ei mõjuta terviseandmetele juurdepääsu asutuse muude volituste rakendamist ega muude määruse kohaste karistuste määramist.

Muudatusettepanek  78

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 k (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66k) Taani ja Eesti õigussüsteem ei võimalda määrata trahve käesolevas määruses sätestatu kohaselt. Trahve käsitlevaid eeskirju peaks saama kohaldada selliselt, et Taanis määrab trahvi pädev riiklik kohus kriminaalkaristusena, ning Eestis määrab trahvi järelevalveasutus väärteomenetluse raames, tingimusel et eeskirjade sellisel kohaldamisel nimetatud liikmesriikides on samaväärne toime nagu järelevalveasutuste määratud trahvidel. Sellepärast peaksid pädevad riiklikud kohtud võtma arvesse trahvi algatava terviseandmetele juurdepääsu asutuse soovitust. Igal juhul peaksid määratavad trahvid olema tõhusad, proportsionaalsed ja heidutavad.

Muudatusettepanek  79

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 66 l (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(66l) Kui käesolevas määruses ei ühtlustata väärteokaristusi või vajaduse korral muudel juhtudel, näiteks määruse tõsise rikkumise puhul, peaksid liikmesriigid rakendama süsteemi, mis näeb ette tõhusad, proportsionaalsed ja heidutavad karistused. Selliste karistuste laad (kriminaal- või halduskaristus) tuleks kindlaks määrata siseriikliku õigusega.

Muudatusettepanek  80

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 69 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(69a) Vastavalt määruse (EL) 2018/1725 artiklile 42 peaks komisjon delegeeritud õigusaktide või rakendusaktide ettevalmistamisel konsulteerima Euroopa Andmekaitseinspektoriga, kui see mõjutab üksikisikute õiguste ja vabaduste kaitset seoses isikuandmete töötlemisega, ning kui selline õigusakt on üksikisikute õiguste ja vabaduste kaitse seisukohast eriti oluline seoses isikuandmete töötlemisega, võib komisjon konsulteerida ka Euroopa Andmekaitsenõukoguga. Lisaks peaks komisjon konsulteerima Euroopa Andmekaitsenõukoguga määruses (EL) 2016/679 sätestatud juhtudel ja juhul, kui see on käesoleva määruse kontekstis asjakohane.

Muudatusettepanek  81

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 70

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(70) Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse sätete rakendamine, sealhulgas kehtestades tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused nende rikkumise eest. Teatavate konkreetsete rikkumiste puhul peaksid liikmesriigid võtma arvesse käesolevas määruses sätestatud piire ja kriteeriume.	(70) Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse sätete rakendamine, sealhulgas kehtestades tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused nende rikkumise eest. Iga üksikjuhtumi puhul karistuse suuruse üle otsustamisel peaksid liikmesriigid võtma arvesse käesolevas määruses sätestatud piire ja kriteeriume. Füüsiliste isikute tagasituvastamist tuleks käsitada käesoleva määruse eriti tõsise rikkumisena. Liikmesriikidel peaks olema võimalik kaaluda terviseandmete kasutajate poolse taastuvastamise kriminaliseerimist, et seda saaks kasutada hoiatava meetmena.

Muudatusettepanek  82

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 71

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(71) Selleks et kontrollida, kas käesolev määrus aitab saavutada tulemuslikult ja tõhusalt selle eesmärgid, on sidus ja endiselt asjakohane ning annab liidu tasandil lisaväärtust, peaks komisjon käesolevat määrust hindama. Komisjon peaks viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist korraldama määruse osalise hindamise, mis käsitleb digitaalsete tervise infosüsteemide enesesertifitseerimist, ja seitse aastat pärast käesoleva määruse jõustumist üldhindamise. Komisjon peaks pärast iga hindamist esitama aruande oma peamiste järelduste kohta Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele.	(71) Selleks et kontrollida, kas käesolev määrus aitab saavutada tulemuslikult ja tõhusalt selle eesmärgid, on sidus ja endiselt asjakohane ning annab liidu tasandil lisaväärtust, peaks komisjon käesolevat määrust hindama. Komisjon peaks viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist korraldama määruse osalise hindamise ja seitse aastat pärast käesoleva määruse jõustumist üldhindamise. Komisjon peaks pärast iga hindamist esitama aruande oma peamiste järelduste kohta Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele.

Muudatusettepanek  83

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 74

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(74) Kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikliga 42 on konsulteeritud Euroopa Andmekaitseinspektori ja Euroopa Andmekaitsenõukoguga, kes esitasid oma arvamuse [...].	(74) Kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikliga 42 on konsulteeritud Euroopa Andmekaitseinspektori ja Euroopa Andmekaitsenõukoguga, kes esitasid 12. juulil 2022 oma ühisarvamuse.

Muudatusettepanek  84

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 76

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(76) Võttes arvesse vajadust tehnilise ettevalmistuse järele, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates [12 kuu möödumisest määruse jõustumisest],	(76) Võttes arvesse vajadust tehnilise ettevalmistuse järele, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates [24 kuu möödumisest määruse jõustumisest],

Muudatusettepanek  85

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 2 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) tugevdatakse füüsiliste isikute õigusi seoses nende elektrooniliste terviseandmete kättesaadavuse ja kontrolliga;	a) täpsustatakse füüsiliste isikute õigusi seoses nende elektrooniliste terviseandmete kättesaadavuse, jagamise ja kontrolliga;

Muudatusettepanek  86

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 3 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) liidus turule lastud ja kasutusele võetud digitaalsete tervise infosüsteemide ja heaolurakenduste tootjatele ja tarnijatele ning selliste toodete kasutajatele;	a) liidus turule lastud ja kasutusele võetud digitaalsete tervise infosüsteemide ja heaolurakenduste tootjatele ja tarnijatele, ning selliste toodete tootjatele ja tarnijatele, mis väidetavalt on koostalitusvõimelised digitaalsete tervise infosüsteemidega, ning selliste toodete kasutajatele;

Muudatusettepanek  87

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Käesoleva määruse kohaldamine ei piira muude selliste liidu õigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu, nende andmete jagamist või teisest kasutust, ega selliste nõuete kohaldamist, mis käsitlevad elektrooniliste terviseandmete töötlemist, eelkõige määruste (EL) 2016/679, (EL) 2018/1725, [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] ja [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] kohaldamist.	4. Käesoleva määruse kohaldamine ei piira muude selliste liidu õigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu, nende andmete jagamist või teisest kasutust, ega selliste nõuete kohaldamist, mis käsitlevad elektrooniliste terviseandmete töötlemist, eelkõige määruste (EL) 2016/679, (EL) 2018/1725, (EL) 2022/868 ja [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/58/EÜ1a kohaldamist.
	_____________
	1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiiv 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris (eraelu puutumatust ja elektroonilist sidet käsitlev direktiiv) (EÜT L 201, 31.7.2002, lk 37).

Muudatusettepanek  88

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 4 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	4a. Viiteid määruse (EL) 2016/679 sätetele käsitatakse liidu institutsioonide ja asutuste puhul ka viidetena määruse (EL) 2018/1725 vastavatele sätetele, kui see on asjakohane.

Muudatusettepanek  89

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 5 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	5a. Käesolev määrus ei piira määruse (EL) 536/2014 ega direktiivi 2016/9431a kohaldamist.
	_______________
	1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/943, milles käsitletakse avalikustamata oskusteabe ja äriteabe (ärisaladuste) ebaseadusliku omandamise, kasutamise ja avalikustamise vastast kaitset (ELT L 157, 15.6.2016, lk 1).

Muudatusettepanek  90

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) mõisted „andmed“, „juurdepääs“, „andmealtruism“, „avaliku sektori asutus“ ja „turvaline töötlemiskeskkond“ vastavalt [andmehaldust käsitleva õigusakti, COM(2020) 767 final] artikli 2 punktides 1, 8, 10, 11 ja 14 esitatud määratlustele;	c) mõisted „andmed“, „juurdepääs“, „andmealtruism“, „avaliku sektori asutus“ ja „turvaline töötlemiskeskkond“ vastavalt määruse (EL) 2022/868 artikli 2 punktides 1, 8, 10, 11 ja 14 esitatud määratlustele;

Muudatusettepanek  91

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) „isikustatud elektroonilised terviseandmed“ – terviseandmed ja geneetilised andmed, nagu need on määratletud määruses (EL) 2016/679, samuti tervist mõjutavatele teguritele viitavad andmed või seoses tervishoiuteenuste osutamisega töödeldavad andmed, mida töödeldakse elektroonilisel kujul;	a) „isikustatud elektroonilised terviseandmed“ – terviseandmed ja geneetilised andmed, nagu need on määratletud määruses (EL) 2016/679, mida töödeldakse elektroonilisel kujul;

Muudatusettepanek  92

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) „isikustamata elektroonilised terviseandmed“ – elektroonilisel kujul olevad terviseandmed ja geneetilised andmed, mis ei kuulu määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 1 sätestatud isikuandmete määratluse alla;	b) „isikustamata elektroonilised terviseandmed“ – elektroonilisel kujul olevad terviseandmed ja geneetilised koondandmed, mis ei kuulu määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 1 sätestatud isikuandmete määratluse alla; kui andmekogumis sisalduvad isikuandmed ja isikustamata andmed on lahutamatult seotud, töödeldakse kogu andmekogumit isikustatud elektrooniliste terviseandmetena;

Muudatusettepanek  93

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõik 2 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) „elektrooniliste terviseandmete esmane kasutus“ – isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemine tervishoiuteenuste osutamiseks, et hinnata, säilitada või taastada selle füüsilise isiku tervislikku seisundit, kelle andmed need on (sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete väljakirjutamine, nende väljastamine ja nendega varustamine), ning samuti selleks, et osutada asjakohaseid sotsiaalkindlustus-, haldus- või hüvitamisteenuseid;	d) „elektrooniliste terviseandmete esmane kasutus“ – elektrooniliste terviseandmete töötlemine tervishoiuteenuste osutamiseks, et hinnata, säilitada või taastada selle füüsilise isiku tervislikku seisundit, kelle andmed need on (sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete väljakirjutamine, nende väljastamine ja nendega varustamine), ning samuti selleks, et osutada asjakohaseid sotsiaalkindlustus-, haldus- või hüvitamisteenuseid;

Muudatusettepanek  94

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) „elektrooniliste terviseandmete teisene kasutus“ – elektrooniliste terviseandmete töötlemine käesoleva määruse IV peatükis sätestatud eesmärkidel. Kasutatavad andmed võivad hõlmata isikustatud elektroonilisi terviseandmeid, mis on algselt kogutud esmase kasutuse käigus, kuid ka elektroonilisi terviseandmeid, mis on kogutud teiseseks kasutuseks;	e) „elektrooniliste terviseandmete teisene kasutus“ – elektrooniliste terviseandmete töötlemine käesoleva määruse IV peatükis sätestatud eesmärkidel. Kasutatavad andmed võivad hõlmata isikustatud elektroonilisi terviseandmeid, mis on algselt kogutud esmase kasutuse käigus, kuid ka elektroonilisi terviseandmeid, mis on kogutud käesoleva määruse IV peatüki kohaldamiseks;

Muudatusettepanek  95

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt j

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
j) „tervishoiutöötajate juurdepääsu teenus“ – teenus, mida toetab digitaalne tervise infosüsteem ja mis võimaldab tervishoiutöötajatele juurdepääsu nende füüsiliste isikute andmetele, keda nad ravivad;	j) „tervishoiutöötajate juurdepääsu teenus“ – teenus, mida toetab digitaalne tervise infosüsteem ja mis võimaldab tervishoiutöötajatele juurdepääsu nende füüsiliste isikute andmetele, kes on nende hoole all;

Muudatusettepanek  96

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt k

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
k) „andmesaaja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes saab andmeid teiselt vastutavalt töötlejalt seoses elektrooniliste terviseandmete esmase kasutusega;	k) „terviseandmete saaja“ – andmesaaja määruse (EL) 2016/679 artikli 4 lõikes 9 määratletud tähenduses seoses elektrooniliste terviseandmete esmase kasutusega;

Muudatusettepanek  97

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt l

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
l) „telemeditsiin“ – tervishoiuteenuste (sealhulgas kaughooldus ja internetiapteegid) osutamine info- ja kommunikatsioonitehnoloogia abil olukorras, kus tervishoiutöötaja ja patsient (või mitu tervishoiutöötajat) ei asu samas kohas;	l) „telemeditsiin“ – tervishoiuteenuste (sealhulgas kaughooldus) osutamine info- ja kommunikatsioonitehnoloogia abil olukorras, kus tervishoiutöötaja ja patsient (või mitu tervishoiutöötajat) ei asu samas kohas;

Muudatusettepanek  98

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt m

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
m) „digitaalne terviselugu“ – füüsilise isikuga seotud elektrooniliste terviseandmete kogum, mis on kogutud tervishoiusüsteemis ja mida töödeldakse tervishoiuteenuste osutamise eesmärgil;	m) „digitaalne terviselugu“ – füüsilise isikuga seotud elektrooniliste terviseandmete kogum, mis on kogutud tervishoiusüsteemis ja mida töödeldakse tervishoiuteenuste osutamiseks;

Muudatusettepanek  99

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt n

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
n) „digitaalne tervise infosüsteem“ – seade või tarkvara, mille tootja on ette näinud selleks, et digitaalseid terviselugusid salvestada, vahendada, importida, eksportida, teisendada, redigeerida või vaadata;	n) „digitaalne tervise infosüsteem“ – mistahes toode (riistvara või tarkvara), mille tootja on peamiselt ette näinud selleks, et tervishoiutöötajate vahel digitaalseid terviselugusid salvestada, vahendada, importida, eksportida, teisendada, redigeerida või vaadata, või mille puhul ei tootja saab mõistlikult eeldada, et seda kasutatakse nendel eesmärkidel;

Muudatusettepanek  100

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt o

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
o) „heaolurakendus“ – seade või tarkvara, mille tootja on ette näinud selleks, et seda kasutab füüsiline isik elektrooniliste terviseandmete töötlemiseks muul kui tervishoiuteenuste osutamise eesmärgil, näiteks heaolu ja tervisliku eluviisi saavutamiseks;	välja jäetud

Muudatusettepanek  101

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt q – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
q) „ohujuhtum“ – turul kättesaadavaks tehtud digitaalse tervise infosüsteemi rike või selle omaduste või toimivuse halvenemine, mis otseselt või kaudselt põhjustab, võis põhjustada või võib põhjustada järgmist:	q) „ohujuhtum“ – turul kättesaadavaks tehtud digitaalse tervise infosüsteemi rike või selle omaduste või toimivuse halvenemine, mis otseselt või kaudselt põhjustab, on põhjustanud või tõenäoliselt põhjustab järgmist:

Muudatusettepanek  102

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt q – alapunkt i

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
i) füüsilise isiku surm või tõsine kahju füüsilise isiku tervisele;	i) füüsilise isiku surm või tõsine kahju füüsilise isiku tervisele või õigustele;

Muudatusettepanek  103

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt y

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
y) „andmevaldaja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes on tervishoiu- või hooldussektori üksus või asutus või kes teostab nende sektoritega seotud teadusuuringuid, samuti liidu institutsioon, organ või asutus, kellel on käesoleva määruse, kohaldatava liidu õiguse või liidu õigust rakendavate siseriiklike õigusaktide kohaselt õigus või kohustus või isikustamata andmete puhul toote ja sellega seotud teenuste tehnilise kavandi kontrollimise kaudu õigus teha teatavad andmed kättesaadavaks, sealhulgas neid registreerida, pakkuda või vahetada või piirata neile juurdepääsu;	y) „terviseandmete valdaja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes on tervishoiu-, sotsiaalkindlustuse või hooldussektori, või hüvitamisteenuste sektori üksus või asutus või kes teostab nende sektoritega seotud teadusuuringuid, samuti liidu institutsioon, organ või asutus, ning vastavalt käesolevale määrusele, kohaldatavale liidu õigusele või liidu õigust rakendavatele siseriiklikele õigusaktidele
	i) on ta vastutav töötleja, nagu on sätestatud määruses (EL) 2016/679 ja kellel on käesoleva määruse, kohaldatava liidu õiguse või liidu õigust rakendavate siseriiklike õigusaktide kohaselt õigus või kohustus töödelda isiklikke elektroonilisi terviseandmeid; või
	ii) on tal õigus teha toote ja sellega seotud teenuste tehnilise kavandi kontrollimise kaudu isikustamata elektroonilised terviseandmed kättesaadavaks, sealhulgas neid registreerida, pakkuda või vahetada või piirata neile juurdepääsu;

Muudatusettepanek  104

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt z

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
z) „andmekasutaja“ – füüsiline või juriidiline isik, kellel on seaduslik juurdepääs isikustatud või isikustamata elektroonilistele terviseandmetele teiseseks kasutuseks;	z) „terviseandmete kasutaja“ – füüsiline või juriidiline isik, samuti liidu institutsioon, organ, amet või asutus, kellele on andmeloa või terviseandmete taotluse alusel antud kooskõlas käesoleva määrusega õiguspärane juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele teiseseks kasutuseks;

Muudatusettepanek  105

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt z a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	za) „terviseandmete taotleja“ – füüsiline või juriidiline isik, kellel on tõendatav kutsealane seos tervishoiu, rahvatervise või meditsiiniuuringute valdkondadega ning kes esitab taotluse terviseandmete saamiseks;

Muudatusettepanek  106

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt aa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
aa) „andmeluba“ – haldusotsus, mille terviseandmetele juurdepääsu asutus või andmevaldaja on andmekasutajale andnud selleks, et töödelda andmeloas täpsustatud elektroonilisi terviseandmeid andmeloas täpsustatud teisese kasutuse eesmärkidel käesolevas määruses sätestatud tingimustel;	aa) „terviseandmete luba“ – haldusotsus, mille terviseandmetele juurdepääsu asutus või andmevaldaja on andmekasutajale andnud selleks, et töödelda andmeloas täpsustatud elektroonilisi terviseandmeid andmeloas täpsustatud teisese kasutuse eesmärkidel käesolevas määruses sätestatud tingimustel;

Muudatusettepanek  107

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt a ea (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	aea) „heaolurakendus“ – seade või tarkvara, mille tootja on ette näinud kasutamiseks füüsilise isiku poolt elektrooniliste terviseandmete töötlemiseks, eesmärgiga anda teavet üksikisikute tervise kohta, või hallata, säilitada või parandada nende tervist või osutada hooldusteenust.

Muudatusettepanek  108

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Füüsilistel isikutel on õigus saada artiklis 6 osutatud elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus elektrooniline koopia vähemalt nendest oma elektroonilistest terviseandmetest, mis kuuluvad artiklis 5 osutatud prioriteetsetesse kategooriatesse.	2. Füüsilistel isikutel on õigus saada artiklis 6 osutatud elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus elektrooniline koopia vähemalt oma elektroonilistest terviseandmetest, või füüsilise isiku taotlusel selle koopia väljatrüki vastavalt määruse (EL) 2016/679 artikli 15 lõikele 3.

Muudatusettepanek  109

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Lõigetes 1 ja 2 osutatud õigusi käsitatakse täiendavatena ning need ei piira määruse (EL) 2016/679 artiklis 15 sätestatud õigusi ja kohustusi.

Muudatusettepanek  110

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikliga 23 võivad liikmesriigid piirata selle õiguse ulatust alati, kui see on vajalik füüsilise isiku kaitseks patsiendi ohutuse ja eetika alusel, lükates tema juurdepääsu tema isikustatud elektroonilistele terviseandmetele piiratud ajaks edasi, kuni tervishoiutöötaja saab nõuetekohaselt edastada ja selgitada füüsilisele isikule teavet, mis võib oluliselt mõjutada tema tervist.	3. Kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 23 lõike 1 ala punktiga i võivad liikmesriigid piirata selles artiklis nimetatud õiguse ulatust alati, kui see on vajalik füüsilise isiku kaitseks patsiendi ohutuse ja eetika alusel, lükates tema juurdepääsu tema isikustatud elektroonilistele terviseandmetele piiratud ajaks edasi, kuni tervishoiutöötaja saab nõuetekohaselt edastada ja selgitada füüsilisele isikule teavet, mis võib oluliselt teda mõjutada.

Muudatusettepanek  111

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Kui isikustatud terviseandmeid ei ole enne käesoleva määruse kohaldamist elektrooniliselt registreeritud, võivad liikmesriigid nõuda selliste andmete kättesaadavaks tegemist elektroonilisel kujul vastavalt käesolevale artiklile. See ei mõjuta kohustust teha isikustatud elektroonilised terviseandmed, mis registreeritakse pärast käesoleva määruse kohaldamist, elektroonilisel kujul kättesaadavaks vastavalt käesolevale artiklile.	välja jäetud

Muudatusettepanek  112

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 5 – lõik 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) loob riiklikul, piirkondlikul või kohalikul tasandil ühe või mitu elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenust, mille abil saab kasutada lõigetes 1 ja 2 osutatud õigusi;	a) loob riiklikul, piirkondlikul või kohalikul tasandil ühe või mitu elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenust, mille abil saab kasutada käesolevas artiklis osutatud õigusi;

 

Muudatusettepanek  113

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 5 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) loob ühe või mitu volitamisteenust, mis võimaldab füüsilisel isikul lubada oma valitud teistel füüsilistel isikutel tema nimel tema elektroonilistele terviseandmetele juurde pääseda.	b) loob ühe või mitu volitamisteenust, mis võimaldab füüsilisel isikul seaduslikult lubada oma valitud teistel füüsilistel isikutel tema nimel tema elektroonilistele terviseandmetele juurde pääseda kindlaksmääratud või määramata aja jooksul ja vajaduse korral ainult konkreetsel eesmärgil, või võimaldab patsientide seaduslikel esindajatel kooskõlas siseriikliku õigusega pääseda juurde nende füüsiliste isikute elektroonilistele terviseandmetele, kelle asjaajamist nad haldavad.

Muudatusettepanek  114

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 5 – lõik 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Volitamisteenuse abil antakse lube tasuta, elektrooniliselt või paberkujul. Teenus võimaldab eestkostjatel või muudel esindajatel saada kas automaatselt või taotluse alusel loa juurdepääsuks nende füüsiliste isikute elektroonilistele terviseandmetele, kelle asjaajamist nad haldavad. Liikmesriigid võivad ette näha, et lube ei kohaldata, kui see on vajalik füüsilise isiku kaitsega seotud põhjustel ning eelkõige patsiendi ohutuse ja eetika tõttu. Volitamisteenused peavad olema liikmesriikide vahel koostalitlusvõimelised.	Volitamisteenuse abil antakse lube läbipaistval ja kergesti mõistetaval viisil, tasuta, elektrooniliselt või paberkujul. Füüsilisi isikuid ja nende nimel tegutsejaid teavitatakse sellest, millised volitusõigused neil on, kuidas neid kasutada ja mida neil on loa andmise käigus oodata.
	Elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenused ja volitamisteenused peavad olema puuetega inimestele, haavatavatele rühmadele ja vähese digikirjaoskusega inimestele hõlpsasti ligipääsetavad.
	Volitamisteenused võimaldavad patsientide seaduslikel esindajatel saada kas automaatselt või taotluse alusel loa juurdepääsuks nende füüsiliste isikute elektroonilistele terviseandmetele, kelle asjaajamist nad haldavad, kas konkreetseks eesmärgiks ja ajavahemikuks või asjaajamisteks ilma piiranguteta. Liikmesriigid võivad ette näha, et lube ei kohaldata, kui see on vajalik füüsilise isiku kaitsega seotud põhjustel ning eelkõige patsiendi ohutuse ja eetika tõttu. Volitamisteenused peavad olema liikmesriikide vahel koostalitlusvõimelised.
	Volitamisteenustega nähakse ette lihtne kaebuste esitamise mehhanism koos määratud kontaktpunktiga, et teavitada üksikisikuid hüvitise või õiguskaitse taotlemise viisist, kui nad leiavad, et nende volitusõigusi on rikutud.

Muudatusettepanek  115

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 5 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	5a. Lisaks käesolevas artiklis osutatud elektroonilistele teenustele loovad liikmesriigid ka hõlpsasti juurdepääsetavad tugiteenused füüsilistele isikutele koos piisavalt koolitatud personaliga, kes abistab neid käesolevas artiklis osutatud õiguste kasutamisel.

Muudatusettepanek  116

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 6

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Füüsilised isikud võivad sisestada elektroonilisi terviseandmeid oma digitaalsesse terviselukku või nende füüsiliste isikute digitaalsesse terviselukku, kelle terviseteabele neil on juurdepääs, kasutades selleks elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenuseid või nende teenustega seotud rakendusi. Sellisele teabele lisatakse märge, et selle sisestas füüsiline isik ise või tema esindaja.	6. Füüsilised isikud võivad sisestada elektroonilisi terviseandmeid oma digitaalsesse terviselukku või nende füüsiliste isikute digitaalsesse terviselukku, kelle terviseteabele neil on juurdepääs, kasutades selleks elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenuseid või nende teenustega seotud rakendusi. Sellisele teabele lisatakse märge, et selle sisestas füüsiline isik ise või tema seaduslik esindaja ja et teave on kinnitamata. Seda teavet käsitatakse kliinilise faktina üksnes juhul, kui selle on kinnitanud tervishoiutöötaja. Ilma et see piiraks andmete sisestamise õigust, ei ole tervishoiutöötajad kohustatud elektroonilisse terviselukku sisestatud andmeid kinnitama.

Muudatusettepanek  117

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 6 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	6a. Füüsilistel isikutel on õigus laadida oma elektroonilisest terviseloost alla oma elektroonilisi terviseandmeid või laadida alla nende füüsiliste isikute elektroonilisi terviseandmeid, kelle terviseteabele neil on juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenuseid ja nende teenustega seotud rakendusi kasutades.

Muudatusettepanek  118

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 7

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
7. Liikmesriigid tagavad, et määruse (EL) 2016/679 artikli 16 kohast andmete parandamise õigust kasutades saavad füüsilised isikud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenuste kaudu, millele on osutatud käesoleva artikli lõike 5 punktis a, hõlpsasti veebis taotleda andmete parandamist.	7. Liikmesriigid tagavad, et käesoleva artikli lõike 5 punktis a osutatud elektrooniliste terviseandmete teenused võimaldavad füüsilistel isikutel hõlpsasti veebis taotleda oma isikuandmete parandamist, kasutades oma määruse (EL) 2016/679 artikli 16 kohast andmete parandamise õigust. Füüsilistel isikutel ei ole võimalust tervishoiutöötajate sisestatud andmeid otse muuta. Selliseid kliiniliste faktide parandusi kinnitab ilma põhjendamatu viivituseta füüsilise isiku ravi eest vastutav vastava eriala registreeritud tervishoiutöötaja. Parandamise eest vastutab algne andmevaldaja.

Muudatusettepanek  119

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Füüsilistel isikutel on õigus anda oma valitud tervishoiu- või sotsiaalkindlustussektori andmesaajale juurdepääs oma elektroonilistele terviseandmetele või taotleda, et tervishoiu- või sotsiaalkindlustussektori andmevaldaja edastaks need andmed sellele andmesaajale viivitamata, tasuta ja ilma et andmevaldaja või andmevaldaja kasutatavate süsteemide tootja seda takistaks.	Füüsilistel isikutel on õigus taotleda, et tervishoiu- või sotsiaalkindlustussektori või hüvitamisteenuste sektori terviseandmevaldaja edastaks kõik nende elektroonilised terviseandmed või osa neist tervishoiu- või sotsiaalkindlustussektori või hüvitamisteenuste sektori terviseandmesaajale viivitamata, tasuta ja ilma et andmevaldaja või andmevaldaja kasutatavate süsteemide tootja seda takistaks. Terviseandmesaajad peavad olema oma elektroonilisi terviseandmeid edastavate füüsiliste isikute poolt terviseandmevaldajate jaoks kergesti tuvastatavad ja tõendama oma kuuluvust tervishoiu- või sotsiaalkindlustussektorisse. Terviseandmevaldajad ja nende töötlejad täidavad taotluse ja edastavad andmed artiklis 5 sätestatud vormis.

Muudatusettepanek  120

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – lõik 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Kui andmevaldaja ja andmesaaja asuvad eri liikmesriikides ja asjaomased elektroonilised terviseandmed kuuluvad artiklis 5 osutatud kategooriatesse, siis on füüsilistel isikutel õigus nõuda, et andmevaldaja edastaks andmed elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, millele on osutatud artiklis 6, ning andmesaaja peab nendega tutvuma ja neid aktsepteerima.	Kui terviseandmevaldaja ja terviseandmesaaja asuvad eri liikmesriikides ja asjaomased elektroonilised terviseandmed kuuluvad artiklis 5 osutatud kategooriatesse, siis on füüsilistel isikutel õigus nõuda, et terviseandmevaldaja edastaks andmed elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, millele on osutatud artiklis 6, ning terviseandmesaaja peab nendega tutvuma ja neid aktsepteerima.

Muudatusettepanek  121

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – lõik 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Erandina määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] artiklist 9 ei ole andmesaaja kohustatud maksma andmevaldajale hüvitist elektrooniliste terviseandmete kättesaadavaks tegemise eest.	Erandina määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] artiklist 9 ei ole terviseandmesaaja kohustatud maksma terviseandmevaldajale hüvitist elektrooniliste terviseandmete kättesaadavaks tegemise eest. Terviseandmevaldaja, terviseandmesaaja ega kolmas isik ei tohi nõuda andmesubjektidelt otseselt ega kaudselt andmete jagamise või nendele juurdepääsu eest tasu, hüvitist või kulude kandmist.

Muudatusettepanek  122

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 9

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
9. Olenemata määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punktist d on füüsilistel isikutel õigus piirata tervishoiutöötajate juurdepääsu kõigile või osadele oma elektroonilistele terviseandmetele. Liikmesriigid kehtestavad selliste piirangumehhanismide kohta eeskirjad ja konkreetsed kaitsemeetmed.	9. Ilma et see piiraks määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punkti d kohaldamist on füüsilistel isikutel õigus piirata teatavate tervishoiutöötajate või nende kategooriate juurdepääsu kõigile või osadele oma elektroonilistele terviseandmetele. Teabele juurdepääsu piiramisel teavitatakse füüsilisi isikuid, et juurdepääsu piiramine võib mõjutada neile pakutavate tervishoiuteenuste osutamist. Selliseid piiranguid kohaldatakse ka elektrooniliste terviseandmete piiriülese edastamise suhtes. Asjaolu, et füüsiline isik on piirangu kehtestanud, ei ole tervishoiuteenuse osutajatele nähtav.
	Liikmesriigid kehtestavad selliste piirangumehhanismide kohta eeskirjad ja konkreetsed kaitsemeetmed. Need eeskirjad hõlmavad võimalust muuta piiranguid ja piirata juurdepääsu kõigile, välja arvatud elektroonilised terviseandmed sisestanud tervishoiutöötajale. Nende eeskirjadega kehtestatakse ka meditsiinilise vastutuse tingimused, mis tulenevad piirangute kohaldamisest elektrooniliste terviseandmete suhtes. Komisjon kehtestab käesoleva lõike rakendamise suunised.

Muudatusettepanek  123

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 10

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
10. Füüsilistel isikutel on õigus saada teavet tervishoiuteenuste osutajate ja tervishoiutöötajate kohta, kes on tervishoiuteenuste raames kasutanud juurdepääsu nende elektroonilistele terviseandmetele. See teave esitatakse elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenuste kaudu viivitamata ja tasuta.	10. Füüsilistel isikutel on õigus saada teavet, sealhulgas automaatse teate vormis teavet tervishoiuteenuste osutajate ja tervishoiutöötajate kohta, kes on tervishoiuteenuste raames kasutanud juurdepääsu, sealhulgas kooskõlas artikli 4 lõikega 4 saadud juurdepääsu nende elektroonilistele terviseandmetele, ja andmete sisu kohta, millele juurde pääseti. Füüsilistel isikutel on võimalus need teated blokeerida. Selle õiguse järgimise tõendamiseks peavad kõik asjaomased üksused rakendama automaatset registreerimissüsteemi, mis näitab vähemalt viimase kolme aasta kohta, kellel oli juurdepääs andmetele. See teave esitatakse elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenuste kaudu viivitamata ja tasuta. Liikmesriigid võivad ette näha selle õiguse piirangud erandjuhtudel, kui on faktilisi viiteid selle kohta, et avalikustamine ohustaks tervishoiutöötaja elulisi huve või õigusi või füüsilise isiku ravi.

Muudatusettepanek  124

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 11

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
11. Järelevalveasutus või -asutused, kes vastutavad määruse (EL) 2016/679 kohaldamise järelevalve eest, vastutavad ka käesoleva artikli kohaldamise järelevalve eest kooskõlas määruse (EL) 2016/679 VI, VII ja VIII peatüki asjakohaste sätetega. Nad on pädevad määrama haldustrahve kõnealuse määruse artikli 83 lõikes 5 osutatud summa ulatuses. Kõnealused järelevalveasutused ja käesoleva määruse artiklis 10 osutatud digitaalse tervishoiu asutused teevad vajaduse korral oma pädevuse piires koostööd käesoleva määruse täitmise tagamisel.	11. Järelevalveasutus või -asutused, kes vastutavad määruse (EL) 2016/679 kohaldamise järelevalve eest, vastutavad ka käesoleva artikli kohaldamise järelevalve eest kooskõlas määruse (EL) 2016/679 VI, VII ja VIII peatüki asjakohaste sätetega.

Muudatusettepanek  125

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 12

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
12. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks nõuded käesolevas artiklis sätestatud õiguste tehnilise rakendamise jaoks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	12. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks nõuded käesolevas artiklis sätestatud õiguste tehnilise rakendamise jaoks, sealhulgas tehnilised ja korralduslikud meetmed, et tagada käesoleva artikli lõike 5 punktis b osutatud volitatud isiku autentimisprotsess. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2a osutatud kontrollimenetlusega.

Muudatusettepanek  126

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 12 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	12a. Liikmesriigid, sealhulgas piirkondlikud ja kohalikud ametiasutused, annavad füüsilistele isikutele kergesti mõistetavat teavet käesolevas artiklis sätestatud elektrooniliste terviselugude kasutamise ja nende isikustatud elektrooniliste terviseandmete esmase kasutamise kohta. Sellistes juhistes võetakse arvesse erinevaid kasutajarühmi, sealhulgas puuetega inimesi ja haavatavaid rühmi, ilma et teabe kvaliteet ja ulatus halveneks.

Muudatusettepanek  127

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige -1 (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	-1. Juurdepääs elektroonilise terviseloo esmaseks kasutuseks ettenähtud terviseandmetele on rangelt piiratud tervishoiuteenuste osutajatega.

Muudatusettepanek  128

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) olenemata kindlustajaliikmesriigist ja ravi osutavast liikmesriigist saama juurdepääsu nende füüsiliste isikute elektroonilistele terviseandmetele, keda nad ravivad;	a) määruse 2016/679 artikli 9 lõike 2 punkti h kohaselt, olenemata kindlustajaliikmesriigist ja ravi osutavast liikmesriigist, saama kooskõlas võimalikult väheste andmete kogumise ja eesmärgiga sidumise põhimõtetega juurdepääsu nende füüsiliste isikute elektroonilistele terviseandmetele, keda nad ravivad ja seda ainult selleks otstarbeks, sh asjakohane haldustegevus;

Muudatusettepanek  129

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Kooskõlas määruses (EL) 2016/679 sätestatud võimalikult väheste andmete kogumise põhimõttega võivad liikmesriigid kehtestada eeskirjad, millega nähakse ette eri ametikohtadel töötavatele tervishoiutöötajatele vajalike isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriad. Sellised eeskirjad ei tohi põhineda elektrooniliste terviseandmete allikal.	2. Kooskõlas määruses (EL) 2016/679 sätestatud võimalikult väheste andmete kogumise ja eesmärgiga sidumise põhimõtetega kehtestavad liikmesriigid eeskirjad, millega nähakse ette eri ametikohtadel töötavatele tervishoiutöötajatele või erinevate tervishoiualaste ülesannete jaoks vajalike isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriad. Sellised eeskirjad ei tohi põhineda elektrooniliste terviseandmete allikal.

Muudatusettepanek  130

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Kui ravi toimub muus liikmesriigis kui kindlustajaliikmesriik, kohaldatakse ravi osutava liikmesriigi poolt kehtestatud lõigetes 1a ja 2 osutatud eeskirju.

Muudatusettepanek  131

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 2 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2b. Komisjon annab välja suunised lõigete 1, 2 ja 2a rakendamiseks, sealhulgas ajapiirangud tervishoiutöötajate juurdepääsu jaoks füüsiliste isikute elektroonilistele terviseandmetele.

Muudatusettepanek  132

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Liikmesriigid tagavad, et tervishoiutöötajatele antakse tervishoiutöötajate juurdepääsu teenuste kaudu juurdepääs vähemalt artiklis 5 osutatud prioriteetsetesse kategooriatesse kuuluvatele elektroonilistele terviseandmetele. Tervishoiutöötajatel, kellel on tunnustatud e-identimise vahend, on õigus kasutada neid tervishoiutöötajate juurdepääsu teenuseid tasuta.	3. Liikmesriigid ja vajaduse korral kohalikud ja piirkondlikud omavalitsused tagavad, et tervishoiutöötajatele antakse tervishoiutöötajate juurdepääsu teenuste kaudu juurdepääs vähemalt artiklis 5 osutatud prioriteetsetesse kategooriatesse kuuluvatele elektroonilistele terviseandmetele, sh piiriülese ravi jaoks, kui terviseandmete töötlemine on vajalik ja toimub määruse (EL) 2016/679 lõike 2 punktis h sätestatud eesmärkide saavutamiseks. Tervishoiutöötajatel, kellel on tunnustatud e-identimise vahend, on õigus kasutada neid tervishoiutöötajate juurdepääsu teenuseid tasuta.
	Digitaalsete terviselugude elektrooniliste terviseandmete struktuur peab olema kasutajasõbralik, et tervishoiutöötajad saaksid neid hõlpsasti kasutada.

Muudatusettepanek  133

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Liikmesriigid kehtestavad meetmed, mille eesmärk on anda tervishoiutöötajatele käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud kohustuste täitmiseks vajalikud digioskused, pädevused, taristud ja vahendid.

Muudatusettepanek  134

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Kui füüsiline isik on piiranud juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, ei teavitata tervishoiuteenuse osutajat või tervishoiutöötajaid elektrooniliste terviseandmete sisust ilma füüsilise isiku eelneva loata, sealhulgas juhul, kui teenuse osutaja või tervishoiutöötaja on piiratud juurdepääsuga elektrooniliste terviseandmete olemasolust ja laadist teadlik. Kui töötlemine on vajalik andmesubjekti või muu füüsilise isiku eluliste huvide kaitsmiseks, võib tervishoiuteenuse osutaja või tervishoiutöötaja saada juurdepääsu piiratud juurdepääsuga elektroonilistele terviseandmetele. Pärast sellise juurdepääsu saamist teatab tervishoiuteenuse osutaja või tervishoiutöötaja andmevaldajale ja asjaomasele füüsilisele isikule või tema eestkostjatele, et elektroonilistele terviseandmetele anti juurdepääs. Liikmesriikide õigusega võidakse lisada täiendavaid kaitsemeetmeid.	4. Kui füüsiline isik on piiranud juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, ei teavitata tervishoiuteenuse osutajat või tervishoiutöötajaid piiratud juurdepääsuga elektrooniliste terviseandmete sisust ilma füüsilise isiku eelneva selgesõnalise nõusolekuta vastavalt määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktile a. Kui töötlemine on vajalik andmesubjekti või muu füüsilise isiku eluliste huvide kaitsmiseks, võib tervishoiuteenuse osutaja või tervishoiutöötaja saada juurdepääsu piiratud juurdepääsuga elektroonilistele terviseandmetele. Pärast sellise juurdepääsu saamist teatab tervishoiuteenuse osutaja või tervishoiutöötaja andmevaldajale ja asjaomasele füüsilisele isikule või tema eestkostjatele, et elektroonilistele terviseandmetele anti juurdepääs. Liikmesriikide õigusega võidakse lisada täiendavaid kaitsemeetmeid.

Muudatusettepanek  135

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1 – lõik 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Kui andmeid töödeldakse elektroonilisel kujul, loovad liikmesriigid juurdepääsu ja andmete vahetamise võimalused selliste esmaseks kasutuseks ettenähtud isikustatud elektrooniliste terviseandmete jaoks, mis kuuluvad täielikult või osaliselt järgmistesse kategooriatesse:	1. Kui andmeid töödeldakse elektroonilisel kujul, loovad liikmesriigid juurdepääsu ja andmete vahetamise võimalused selliste esmaseks kasutuseks ettenähtud isikustatud elektrooniliste terviseandmete jaoks, mis kuuluvad täielikult või osaliselt järgmistesse kategooriatesse, kasutades rahvusvahelise haiguste klassifikatsiooni (ICD) koode, kui see on asjakohane:

Muudatusettepanek  136

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1 – lõik 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) laboriuuringute tulemused;	e) laboriuuringute tulemused, meditsiiniliste uuringute tulemused ning muud täiendavad ja diagnostilised tulemused;

Muudatusettepanek  137

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1 – lõik 1 – punkt f

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
f) teave haiglast väljakirjutamise kohta.	f) teave patsiendi haiglast väljakirjutamise kohta.

Muudatusettepanek  138

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1 – lõik 1 – punkt f a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	fa) füüsiliste isikute meditsiinilised juhised ning teave inimpäritoluga raviainete ja elundite doonorlusega seotud nõusoleku kohta.

Muudatusettepanek  139

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1 – lõik 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Esimeses lõigus nimetatud elektrooniliste terviseandmete kategooriate põhiomadused on sätestatud I lisas.	Esimeses lõigus nimetatud elektrooniliste terviseandmete kategooriate põhiomadused on sätestatud I lisas ja piirduvad üksnes nende kategooriatega.

Muudatusettepanek  140

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1 – lõik 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Esmaseks kasutuseks ettenähtud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu ja nende vahetamist võib võimaldada ka muude isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriate puhul, mis on füüsiliste isikute digitaalsetes terviselugudes kättesaadavad.	Liikmesriigid võivad võimaldada esmaseks kasutuseks ettenähtud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu ja nende vahetamist ka muude isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriate puhul, mis on füüsiliste isikute digitaalsetes terviselugudes kättesaadavad.

Muudatusettepanek  141

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta lõikes 1 sätestatud elektrooniliste terviseandmete kategooriate loetelu. Selliste delegeeritud õigusaktidega võidakse muuta ka I lisa, lisades, muutes või jättes välja elektrooniliste terviseandmete prioriteetsete kategooriate põhitunnuseid ning määrates vajaduse korral kindlaks edasilükatud kohaldamise kuupäeva. Selliste delegeeritud õigusaktidega lisatavate elektrooniliste terviseandmete kategooriad peavad vastama järgmistele kriteeriumidele:	2. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta I lisa, lisades, muutes või jättes välja lõikes 1 sätestatud elektrooniliste terviseandmete prioriteetsete kategooriate põhitunnuseid.
a) kategooria on asjakohane füüsilistele isikutele osutatavate tervishoiuteenuste puhul;
b) uusima teabe kohaselt on kategooria kasutusel märkimisväärses arvus digitaalsetes tervise infosüsteemides, mida liikmesriikides kasutatakse;
c) kategooria kohta on olemas rahvusvahelised standardid, mille liidus kohaldamise võimalikkust on uuritud.

Muudatusettepanek  142

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Komisjon sätestab rakendusaktidega artiklis 5 osutatud isikustatud elektrooniliste terviseandmete prioriteetsete kategooriate jaoks tehnilised kirjeldused, millega kehtestatakse elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvorming. Vorming peab sisaldama järgmist:	1. Komisjon sätestab rakendusaktidega artiklis 5 osutatud isikustatud elektrooniliste terviseandmete prioriteetsete kategooriate jaoks tehnilised kirjeldused, millega kehtestatakse elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvorming, võttes arvesse oma soovitust (EL) 2019/243. Vorming peab sisaldama järgmist:

Muudatusettepanek  143

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) elektroonilisi terviseandmeid sisaldavad andmestikud ja olulised struktuurid, näiteks andmeväljad ja andmerühmad kliinilise sisu ja muude elektrooniliste terviseandmete osade esitamiseks;	a) elektroonilisi terviseandmeid sisaldavad ühtlustatud andmestikud ja olulised struktuurid, näiteks minimaalsed andmeväljad ja andmerühmad kliinilise sisu ja muude elektrooniliste terviseandmete osade esitamiseks, mida saab suurendada, et hõlmata haigusspetsiifilisi andmeid;

Muudatusettepanek  144

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõik 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) elektrooniliste terviseandmete vahetamise tehnilised kirjeldused, sealhulgas nende sisu esitus, standardid ja profiilid.	c) elektrooniliste terviseandmete vahetamise koostalitluse ja tõlke tehnilised kirjeldused, sealhulgas nende sisu esitus, standardid ja profiilid.

Muudatusettepanek  145

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 1 – lõik 1 (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Komisjon tagab, et need rakendusaktid sisaldavad tervishoiuteenuste kodeerimissüsteemide ja nomenklatuuride uusimaid versioone ning et neid ajakohastatakse regulaarselt, kajastamaks tervishoiuteenuste kodeerimissüsteemide ja nomenklatuuride läbivaatamist.

Muudatusettepanek  146

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2osutatud nõuandemenetlusega. Liikmesriigid tagavad, et kui füüsiline isik esitab artiklis 5 osutatud prioriteetsetesse kategooriatesse kuuluvaid isikustatud elektroonilisi terviseandmeid otse või kui neid edastatakse tervishoiuteenuse osutajale automaatselt lõikes 1 osutatud vormingus, siis andmesaaja tutvud nende andmetega ja aktsepteerib neid.	2. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2a osutatud kontrollimenetlusega.

Muudatusettepanek  147

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Liikmesriigid tagavad, et artiklis 5 osutatud prioriteetsetesse kategooriatesse kuuluvad isikustatud elektroonilised terviseandmed väljastatakse lõikes 1 osutatud vormingus ning andmesaaja tutvub nende andmetega ja aktsepteerib neid.	3. Liikmesriigid tagavad, et artiklis 5 osutatud prioriteetsetesse kategooriatesse kuuluvad isikustatud elektroonilised terviseandmed väljastatakse lõikes 1 osutatud vormingus ning andmesaaja tutvub nende andmetega ja aktsepteerib neid.

Muudatusettepanek  148

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Liikmesriigid tagavad, et kui andmeid töödeldakse elektroonilisel kujul, registreerivad tervishoiutöötajad elektroonilisel kujul digitaalses tervise infosüsteemis süstemaatiliselt vähemalt need füüsilistele isikutele osutatavate tervishoiuteenustega seotud terviseandmed, mis kuuluvad artiklis 5 osutatud prioriteetsetesse kategooriatesse.	1. Liikmesriigid tagavad, et kui terviseandmeid töödeldakse, registreerivad tervishoiutöötajad elektroonilisel kujul digitaalses tervise infosüsteemis vähemalt need füüsilistele isikutele osutatavate tervishoiuteenustega seotud terviseandmed, mis kuuluvad artiklis 5 osutatud prioriteetsetesse kategooriatesse.

Muudatusettepanek  149

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 3 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks asjakohased nõuded elektrooniliste terviseandmete registreerimiseks tervishoiuteenuse osutajate ja füüsiliste isikute poolt. Kõnealuste rakendusaktidega kehtestatakse järgmine:	3. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusaktid, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks andmekvaliteedi nõuded terviseandmete elektrooniliseks registreerimiseks tervishoiuteenuse osutajate ja füüsiliste isikute poolt, kui see on asjakohane.
a) terviseandmeid elektrooniliselt registreerima kohustatud tervishoiuteenuste osutajate kategooriad;
b) selliste terviseandmete kategooriad, mida punktis a osutatud tervishoiuteenuste osutajad peavad süstemaatiliselt elektroonilisel kujul registreerima;
c) elektrooniliste terviseandmete registreerimisega seotud andmete kvaliteedi nõuded.

Muudatusettepanek  150

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 3 – lõik 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	Terviseandmete registreerimisel või ajakohastamisel tuvastatakse elektroonilistes terviselugudes registreerimise või ajakohastamise teostanud tervishoiutöötaja, aeg ja tervishoiuteenuse osutaja. Liikmesriigid võivad ette näha andmete registreerimise muude aspektide salvestamise.

Muudatusettepanek  151

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Kui isikustatud terviseandmeid ei ole enne käesoleva määruse kohaldamist elektrooniliselt registreeritud, võivad liikmesriigid nõuda selliste andmete kättesaadavaks tegemist elektroonilisel kujul vastavalt käesolevale artiklile. See ei mõjuta kohustust teha isikustatud elektroonilised terviseandmed, mis registreeritakse pärast käesoleva määruse kohaldamist, elektroonilisel kujul kättesaadavaks vastavalt käesolevale artiklile.

Muudatusettepanek  152

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Kui liikmesriik aktsepteerib telemeditsiiniteenuste osutamist, peab ta samadel tingimustel aktsepteerima sama liiki teenuste osutamist teistes liikmesriikides asuvate tervishoiuteenuste osutajate poolt.	Kui liikmesriik aktsepteerib telemeditsiiniteenuste osutamist, peab ta samadel tingimustel ja mittediskrimineerival viisil aktsepteerima sama liiki teenuste osutamist teistes liikmesriikides asuvate tervishoiuteenuste osutajate poolt samade elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu ja registreerimise alaste õiguste ja kohustustega.

Muudatusettepanek  153

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Kui füüsiline isik kasutab telemeditsiiniteenuseid või artikli 3 lõike 5 punktis a osutatud isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenuseid, siis on sellel füüsilisel isikul õigus ennast e-identida mis tahes e-identimise vahendi abil, mida tunnustatakse vastavalt määruse (EL) nr 910/2014 artiklile 6.	1. Kui füüsiline isik või tervishoiutöötaja kasutab telemeditsiiniteenuseid või artikli 3 lõike 5 punktis a, artikli 4 lõikes 3 ja kui see on asjakohane, artiklis 8 osutatud isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenuseid, siis on sellel füüsilisel isikul või tervishoiutöötajal õigus ennast e-identida mis tahes e-identimise vahendi abil, mida tunnustatakse vastavalt määruse (EL) nr 910/2014 artiklile 6, sealhulgas e-identimise süsteeme, kui need on kättesaadavad.

Muudatusettepanek  154

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Vastavalt määrusele (EL) nr 910/2014 (muudetud määrusega [COM(2021) 281 final]) määrab komisjon rakendusaktidega kindlaks koostalitlusvõimelisele piiriülesele füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate identimis- ja autentimismehhanismile esitatavad nõuded. See mehhanism hõlbustab elektrooniliste terviseandmete edastamist piiriüleses kontekstis. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	2. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, millega täiendatakse käesolevat määrust, kehtestades vastavalt määrusele (EL) nr 910/2014 koostalitlusvõimelisele piiriülesele füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate identimis- ja autentimismehhanismile esitatavad nõuded. See mehhanism hõlbustab elektrooniliste terviseandmete edastamist piiriüleses kontekstis.

Muudatusettepanek  155

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Komisjon rakendab liidu tasandil käesoleva artikli lõikes 2 osutatud koostalitlusvõimelise piiriülese identimis- ja autentimismehhanismi toimimiseks vajalikke teenuseid osana artikli 12 lõikes 3 osutatud piiriülesest digitaalsest tervisetaristust.	3. Komisjon rakendab koostöös liikmesriikidega liidu tasandil käesoleva artikli lõikes 2 osutatud koostalitlusvõimelise piiriülese identimis- ja autentimismehhanismi toimimiseks vajalikke teenuseid osana artikli 12 lõikes 3 osutatud piiriülesest digitaalsest tervisetaristust.

Muudatusettepanek  156

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Digitaalse tervishoiu asutused rakendavad piiriülest identimis- ja autentimismehhanismi liikmesriikide tasandil ning komisjon liidu tasandil.	4. Vastavalt määrusele (EL) nr 910/2014 rakendavad liikmesriikide pädevad asutused piiriülest identimis- ja autentimismehhanismi liikmesriikide tasandil ning komisjon liidu tasandil.

Muudatusettepanek  157

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 2 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Igale digitaalse tervishoiu asutusele antakse järgmised ülesanded:	2. Igale digitaalse tervishoiu asutusele antakse järgmised ülesanded ja volitused:

Muudatusettepanek  158

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 2 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) tagada, et täielik ja ajakohane teave II ja III peatükis sätestatud õiguste kasutamise ja kohustuste täitmise kohta tehakse füüsilistele isikutele, tervishoiutöötajatele ja tervishoiuteenuste osutajatele hõlpsasti kättesaadavaks;	b) tagada, et täielik ja ajakohane teave II ja III peatükis sätestatud õiguste kasutamise ja kohustuste täitmise kohta tehakse füüsilistele isikutele, tervishoiutöötajatele ja tervishoiuteenuste osutajatele hõlpsasti kättesaadavaks ning et kohalikul, piirkondlikul ja riigi tasandil tehakse asjakohaseid koolitusalgatusi;

Muudatusettepanek  159

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 2 – punkt h

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
h) aidata liidu tasandil välja töötada elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvorming ning koostada koostalitlusvõime, turvalisuse, ohutuse või põhiõigustega seotud probleeme käsitleva ühtse kirjelduse kooskõlas artikliga 23 ning artiklis 32 osutatud ELi digitaalsete tervise infosüsteemide ja heaolurakenduste andmebaasi käsitleva kirjelduse;	h) aidata liidu tasandil ja asjakohasel juhul koostöös liikmesriikide kohaliku ja piirkondliku tasandiga välja töötada elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvorming ning koostada kvaliteedi, koostalitlusvõime, turvalisuse, ohutuse, kasutamise lihtsuse, ligipääsetavuse, diskimineerimise keelu või põhiõigustega seotud probleeme käsitleva ühtse kirjelduse kooskõlas artikliga 23 ning artiklis 32 osutatud ELi digitaalsete tervise infosüsteemide ja heaolurakenduste andmebaasi käsitleva kirjelduse;

Muudatusettepanek  160

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 2 – punkt k

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
k) pakkuda kooskõlas siseriiklike õigusaktidega telemeditsiiniteenuseid ja tagada, et selliseid teenuseid on lihtne kasutada ning et need on juurdepääsetavad eri füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate rühmadele, sealhulgas puuetega füüsilistele isikutele, ei diskrimineeri neid ja võimaldavad valida füüsilise kohalolekuga teenuste ja digiteenuste vahel;	k) pakkuda kooskõlas riigisiseste õigusaktidega telemeditsiiniteenuseid ja tagada, et selliseid teenuseid on lihtne kasutada ning et need on juurdepääsetavad ja võrdsed füüsilistele isikutele ja tervishoiutöötajatele, sealhulgas puuetega füüsilistele isikutele, samadel mittediskrimineerivatel tingimustel ja võimaldavad valida füüsilise kohalolekuga teenuste ja digiteenuste vahel;

Muudatusettepanek  161

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 2 – punkt m

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
m) teha koostööd teiste asjaomaste üksuste ja asutustega riiklikul või liidu tasandil, et tagada koostalitlusvõime, andmete ülekantavus ja elektrooniliste terviseandmete turvalisus, samuti sidusrühmade esindajatega, sealhulgas patsientide esindajate, tervishoiuteenuste osutajate, tervishoiutöötajate ja kutseorganisatsioonidega;	m) teha koostööd teiste asjaomaste üksuste ja asutustega kohalikul, piirkondlikul, riiklikul või liidu tasandil, et tagada koostalitlusvõime, andmete ülekantavus ja elektrooniliste terviseandmete turvalisus, samuti sidusrühmade esindajatega, sealhulgas patsientide esindajate, tervishoiuteenuste osutajate, tervishoiutöötajate ja kutseorganisatsioonidega;

Muudatusettepanek  162

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, andes digitaalse tervishoiu asutustele neile käesoleva määrusega antud kohustuste täitmiseks vajalikud lisaülesanded ja muutes aastaaruande sisu.	välja jäetud

Muudatusettepanek  163

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Digitervishoiuasutused ja andmekaitseasutused konsulteerivad üksteisega ja teevad käesoleva määruse täitmise tagamisel oma pädevuse piires koostööd.

Muudatusettepanek  164

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Oma ülesannete täitmisel teeb digitaalse tervishoiu asutus aktiivselt koostööd sidusrühmade esindajatega, sealhulgas patsientide esindajatega. Digitaalse tervishoiu asutuse liikmed peavad vältima huvide konflikte.	5. Digitaalse tervishoiu asutuse liikmed peavad vältima huvide konflikte. Digitaalse tervishoiu asutuse liikmetel ei tohi olla finants- ega muid huve tööstusharudes ega majanduslikku tegevust, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Nad tegutsevad avalikes huvides ja sõltumatul viisil ning esitavad igal aastal oma finantshuvide deklaratsiooni. Kõik kaudsed huvid, mis võivad olla seotud sellise tööstusharu või majandusliku tegevusega, kantakse registrisse, mis on üldsusele taotluse alusel kättesaadav. Komisjon võib anda suuniseid selle kohta, mis võib põhjustada huvide konflikti, ning menetluse kohta, mida sellistel juhtudel tuleb järgida.

Muudatusettepanek  165

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 5 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	5a. Oma ülesannete täitmisel teevad digitaalse tervishoiu asutused aktiivselt koostööd ja konsulteerivad asjaomaste sidusrühmade esindajatega, sealhulgas patsientide esindajatega, tervishoiuteenuste osutajatega ja tervishoiutöötajate esindajatega, sealhulgas tervishoiutöötajate ühendused, tarbijakaitseorganisatsioonid ja ettevõtlusharu ühendused. Sidusrühmad teatavad igasugusest huvide konfliktist.

Muudatusettepanek  166

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Ilma et see piiraks muude haldus- või õiguskaitsevahendite kohaldamist, on füüsilistel ja juriidilistel isikutel õigus esitada digitaalse tervishoiu asutusele kaebus kas individuaalselt või vajaduse korral kollektiivselt. Kui kaebus käsitleb füüsiliste isikute käesoleva määruse artikli 3 kohaseid õigusi, teavitab digitaalse tervishoiu asutus sellest määruse (EL) 2016/679 kohaseid järelevalveasutusi.	1. Ilma et see piiraks muude haldus- või õiguskaitsevahendite kohaldamist, on füüsilistel ja juriidilistel isikutel õigus esitada digitaalse tervishoiu asutusele kaebus kas individuaalselt või vajaduse korral kollektiivselt, kui nende käesolevas määruses sätestatud õigusi on mõjutatud. Kui kaebus käsitleb füüsiliste isikute käesoleva määruse artikli 3 või määruse (EL) 2016/679 kohaseid õigusi, saadab digitaalse tervishoiu asutus kaebuse koopia määruse (EL) 2016/679 kohastele järelevalveasutustele ja konsulteerib nendega, et hõlbustada kaebuse hindamist ja uurimist. Digitaalse tervishoiu asutuse otsus ei piira meetmeid, mida võtavad andmekaitseasutused, kes on pädevad kaebust menetlema eraldi menetlustes, vastavalt oma määruse (EL) 2016/679 kohastele ülesannetele ja volitustele.

Muudatusettepanek  167

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Digitaalse tervishoiu asutus, kellele kaebus esitati, teavitab kaebuse esitajat menetluse käigust ja tehtud otsusest.	2. Digitaalse tervishoiu asutus, kellele kaebus esitati, teavitab kaebuse esitajat menetluse käigust ja tehtud otsusest, sealhulgas asjakohasel juhul sellest, et kaebus edastati määruse (EL) 2016/679 kohasele asjaomasele järelevalveasutusele ning et järelevalveasutus on sellest ajast alates kaebuse esitaja jaoks selles küsimuses ainus kontaktpunkt.

Muudatusettepanek  168

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Iga digitaalse tervishoiu asutus hõlbustab kaebuste esitamist, pakkudes kaebuse esitamise vormi, mida saab täita ka elektrooniliselt, välistamata võimalust kasutada muid sidevahendeid.

Muudatusettepanek  169

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 11a
	Õigus tõhusale õiguskaitsevahendile digitaalse tervishoiu asutuse vastu
	1. Ilma et see piiraks muude haldus- või kohtuväliste õiguskaitsevahendite kasutamist, on igal füüsilisel või juriidilisel isikul õigus tõhusale õiguskaitsevahendile digitaalse tervishoiu asutuse poolt tehtud neid puudutava õiguslikult siduva otsuse vastu.
	2. Ilma et see piiraks muude haldus- või kohtuväliste õiguskaitsevahendite kasutamist, on igal füüsilisel või juriidilisel isikul õigus tõhusale õiguskaitsevahendile, kui artikli 10 kohaselt pädev digitaalse tervishoiu asutus ei menetle kaebust või ei teavita füüsilist või juriidilist isikut kolme kuu jooksul artikli 11 kohaselt esitatud kaebuse menetlemise käigust või tulemustest.
	3. Digitaalse tervishoiu asutuse vastu algatatakse menetlus selle liikmesriigi kohtus, kus digitaalne tervishoiu asutus asub.

Muudatusettepanek  170

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vajalikud meetmed MinuTervis@EL (MyHealth@EU) tehniliseks arendamiseks ja üksikasjalikud eeskirjad, mis käsitlevad elektrooniliste terviseandmete turvalisust, konfidentsiaalsust ja kaitset, ning tingimused ja vastavuskontrollid, mis on vajalikud taristuga MinuTervis@EL (MyHealth@EU) liitumiseks ja ühenduses püsimiseks, ning tingimused ajutiseks või lõplikuks väljajätmiseks taristust MinuTervis@EL (MyHealth@EU). Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	4. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vajalikud meetmed MyHealth@EU tehniliseks arendamiseks ja üksikasjalikud eeskirjad, mis käsitlevad elektrooniliste terviseandmete turvalisust, konfidentsiaalsust ja kaitset, ning tingimused ja vastavuskontrollid, mis on vajalikud taristuga MyHealth@EU liitumiseks ja ühenduses püsimiseks, ning tingimused ajutiseks või lõplikuks väljajätmiseks taristust MyHealth@EU. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2a osutatud kontrollimenetlusega. Rakendusaktis sätestatakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukoguga konsulteerides kavandatavad rakendamiskuupäevad, sealhulgas seoses terviseandmete piiriülese koostalitlusvõimega. Euroopa Liidu Küberturvalisuse Ametiga (ENISA) konsulteeritakse ja ta kaasatakse tihedalt kontrollimenetluse kõikidesse etappidesse. Kõik vastuvõetud meetmed peavad vastama elektrooniliste terviseandmete turvalisuse, konfidentsiaalsuse ja kaitse rangeimatele tehnilistele standarditele.

Muudatusettepanek  171

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 6

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil tegutsevatel apteekidel, sealhulgas internetiapteekidel, on direktiivi 2011/24/EL artiklis 11 sätestatud tingimustel võimalik väljastada ravimeid teistes liikmesriikides väljakirjutatud digiretseptide alusel. Apteekidel peab olema juurdepääs teistest liikmesriikidest taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaudu neile edastatud digiretseptidele ning nad peavad neid digiretsepte aktsepteerima. Kui ravim on teisest liikmesriigist saadud digiretsepti alusel väljastatud, teatavad apteegid ravimi väljastamisest taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaudu liikmesriigile, kus retsept välja kirjutati.	6. Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil tegutsevatel apteekidel, sealhulgas internetiapteekidel, on direktiivi 2011/24/EL artiklis 11 sätestatud tingimustel võimalik väljastada ravimeid teistes liikmesriikides väljakirjutatud digiretseptide alusel. Apteekidel peab olema juurdepääs teistest liikmesriikidest taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaudu neile edastatud digiretseptidele ning nad peavad neid digiretsepte aktsepteerima, tingimusel, et direktiivi 2011/24/EL artikli 11 nõuded on täidetud. Kui ravim on teisest liikmesriigist saadud digiretsepti alusel väljastatud, teatavad apteegid ravimi väljastamisest taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaudu liikmesriigile, kus retsept välja kirjutati.

Muudatusettepanek  172

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 8

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
8. Komisjon jaotab rakendusaktidega vastutuse vastutavate töötlejate ja käesoleva artikli lõikes 7 osutatud volitatud töötleja vahel vastavalt määruse (EL) 2016/679 IV peatükile. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	8. Komisjon jaotab rakendusaktidega vastutuse vastutavate töötlejate ja käesoleva artikli lõikes 7 osutatud volitatud töötleja vahel vastavalt määruse (EL) 2016/679 IV peatükile ja määrusele (EL) 2018/1725. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

 

Muudatusettepanek  173

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Liikmesriigid ja komisjon püüavad tagada taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) koostalitlusvõime elektrooniliste terviseandmete vahetamiseks rahvusvahelisel tasandil loodud tehnoloogiliste süsteemidega. Komisjon võib võtta vastu rakendusakti, millega tehakse kindlaks, et kolmanda riigi riiklik kontaktpunkt või rahvusvahelisel tasandil loodud süsteem vastab taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) nõuetele terviseandmete elektrooniliseks vahetamiseks. Enne sellise rakendusakti vastuvõtmist kontrollitakse komisjoni kontrolli all kolmanda riigi riikliku kontaktpunkti või rahvusvahelisel tasandil loodud süsteemi nõuetele vastavust.	välja jäetud
Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artiklis 68 osutatud menetlusega. Kolmanda riigi riikliku kontaktpunkti või rahvusvahelisel tasandil loodud süsteemi ühendamise keskse digitervise platvormiga ning selle lahtiühendamise otsustab taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaasvastutavate töötlejate rühm, millele on osutatud artiklis 66.
Komisjon teeb käesoleva lõike kohaselt vastu võetud rakendusaktide loetelu avalikult kättesaadavaks.

Muudatusettepanek  174

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 14 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Käesolevat peatükki ei kohaldata tervishoiuteenuste keskkonnas kasutatava üldtarkvara suhtes.	2. Käesolevat peatükki ei kohaldata tervishoiuteenuste keskkonnas kasutatava üldtarkvara suhtes, mis ei ole digitaalsete tervise infosüsteemidega koostalitlusvõimeline.

Muudatusettepanek  175

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 14 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 6 määratletud, kuid määruse (EL) 2017/745 kohaldamisalasse mitte kuuluvate suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad, kes väidavad, et kõnealused tehisintellektisüsteemid on koostalitlusvõimelised digitaalsete tervise infosüsteemidega, peavad tõendama vastavust käesoleva määruse II lisa 2. jaos sätestatud olulistele koostalitlusnõuetele. Nende suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse käesoleva peatüki artiklit 23.	4. Määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 6 määratletud, kuid määruse (EL) 2017/745 kohaldamisalasse mitte kuuluvate suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad, kes väidavad, et kõnealused tehisintellektisüsteemid on koostalitlusvõimelised digitaalsete tervise infosüsteemidega, peavad tõendama vastavust käesoleva määruse II lisa 2. jaos sätestatud olulistele koostalitlusnõuetele, ilma et see piiraks määruses [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] sätestatud kohustuste kohaldamist. Nende suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse käesoleva peatüki artiklit 23.

Muudatusettepanek  176

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 15 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Digitaalseid tervise infosüsteeme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes juhul, kui need vastavad käesoleva peatüki sätetele.	1. Digitaalseid tervise infosüsteeme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes juhul, kui need vastavad käesoleva peatüki 3. jao ja II lisa sätetele.

Muudatusettepanek  177

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 16 – lõik 1 - sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Digitaalsete tervise infosüsteemide teabelehel, kasutusjuhendis või muus nendega kaasas olevas teabes ja digitaalsete tervise infosüsteemide reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, kujutisi või muid kujundlikke või teisi märke, mis võivad eksitada kasutajat selle süsteemi sihtotstarbe, koostalitlusvõime ja turvalisuse osas seeläbi, et	Digitaalsete tervise infosüsteemide teabelehel, kasutusjuhendis või muus nendega kaasas olevas teabes ja digitaalsete tervise infosüsteemide reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, kujutisi või muid kujundlikke või teisi märke, mis võivad eksitada määruses (EL) 2018/1807 määratletud kutselist kasutajat selle süsteemi sihtotstarbe, koostalitlusvõime ja turvalisuse osas seeläbi, et

Muudatusettepanek  178

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 16 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) kasutajat ei teavitata digitaalse tervise infosüsteemi koostalitlusvõime või turvaelementide tõenäolistest, sihtotstarbega seotud piirangutest;	b) kutselist kasutajat ei teavitata digitaalse tervise infosüsteemi koostalitlusvõime või turvaelementide tõenäolistest, sihtotstarbega seotud piirangutest;

Muudatusettepanek  179

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõike 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) tagavad, et nende digitaalsed tervise infosüsteemid vastavad II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artiklis 23 sätestatud ühtsele kirjeldusele;	a) saavad oma digitaalsete tervise infosüsteemide jaoks sõltumatult kolmandalt asutuselt vastavussertifikaadi, et tõendada nende vastavust II lisas sätestatud olulistele nõuetele ja artiklis 23 sätestatud ühtsele kirjeldusele;

Muudatusettepanek  180

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) koostavad oma digitaalsete tervise infosüsteemide tehnilise dokumentatsiooni vastavalt artiklile 24;	b) koostavad oma digitaalsete tervise infosüsteemide tehnilise dokumentatsiooni vastavalt artiklile 24 enne süsteemide turule laskmist ja seejärel hoiavad selle ajakohasena;

Muudatusettepanek  181

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) tagavad, et nende digitaalsete tervise infosüsteemidega on kasutaja jaoks tasuta kaasas artiklis 25 sätestatud teabeleht ning selge ja täielik kasutusjuhend;	c) tagavad, et nende digitaalsete tervise infosüsteemidega on kasutaja jaoks tasuta kaasas artiklis 25 sätestatud teabeleht ning selge ja täielik kasutusjuhend, mis on muu hulgas haavatavatele rühmadele ja puudega inimestele juurdepääsetavas vormingus;

Muudatusettepanek  182

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) koostavad artiklis 26 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni;	d) viivad läbi artiklis 27a ja IVa lisas osutatud asjakohaseid vastavushindamismenetlusi;

Muudatusettepanek  183

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt d a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	da) koostavad ELi vastavusdeklaratsiooni vastavalt artiklile 26;

Muudatusettepanek  184

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) kannavad tootele CE-vastavusmärgise vastavalt artiklile 27;	e) kannavad pärast vastavushindamismenetluse lõpuleviimist tootele CE-vastavusmärgise vastavalt artiklile 27;

Muudatusettepanek  185

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt e a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ea) märgivad digitaalse tervise infosüsteemi front office’ile nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ning postiaadressi ja veebisaidi, e-posti aadressi või muu digitaalse kontakti, millel nendega saab ühendust võtta; aadressil näidatakse ühtne kontaktpunkt, kus saab tootjaga ühendust võtta, ning kontaktandmed esitatakse keeles, mis on kasutajatele ja turujärelevalveasutustele kergesti arusaadav;

Muudatusettepanek  186

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt g

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
g) võtavad II lisas esitatud olulistele nõuetele mittevastavate digitaalsete tervise infosüsteemide suhtes põhjendamatu viivituseta kõik vajalikud parandusmeetmed või võtavad sellised süsteemid tagasi või kõrvaldavad need turult;	g) võtavad oma digitaalsete tervise infosüsteemide suhtes viivitamata kõik vajalikud parandusmeetmed või võtavad sellised süsteemid tagasi või kõrvaldavad need turult, kui tootjad arvavad või neil on põhjust arvata, et sellised süsteemid ei vasta või enam ei vasta II lisas sätestatud olulistele nõuetele; tootjad teavitavad seejärel nõuetele mittevastavusest ja võetud parandusmeetmetest nende liikmesriikide ametiasutusi, kus nad on oma digitaalsed tervise infosüsteemid kättesaadavaks teinud või kasutusele võtnud;

Muudatusettepanek  187

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt h

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
h) teavitavad oma digitaalsete tervise infosüsteemide turustajaid ning vajaduse korral volitatud esindajat ja importijaid kõigist parandusmeetmetest, tagasivõtmistest või turult kõrvaldamistest;	h) teavitavad oma digitaalsete tervise infosüsteemide turustajaid ning vajaduse korral volitatud esindajat ja importijaid viivitamata asjaomase süsteemi nõuetele mittevastavusest ja kõigist parandusmeetmetest, tagasivõtmistest või turult kõrvaldamistest;

Muudatusettepanek  188

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt i

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
i) teatavad nõuetele mittevastavusest ja võetud parandusmeetmetest nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, kus nad on digitaalseid tervise infosüsteeme kättesaadavaks teinud või kasutusele võtnud;	välja jäetud

Muudatusettepanek  189

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt j

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
j) esitavad turujärelevalveasutuse nõudmisel talle kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et tõendada oma digitaalse tervise infosüsteemi vastavust II lisas esitatud olulistele nõuetele;	j) esitavad liikmesriikide turujärelevalveasutuste nõudmisel neile liikmesriigi ametlikus keeles paberil või digitaalsel kujul kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et tõendada nende poolt turule lastud või kasutusele võetud digitaalse tervise infosüsteemi vastavust II lisas ja artiklis 27a sätestatud olulistele nõuetele;

Muudatusettepanek  190

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt k

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
k) teevad turujärelevalveasutuste nõudmisel nendega koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia nende digitaalsed tervise infosüsteemid vastavusse II lisas esitatud oluliste nõuetega.	k) teevad turujärelevalveasutuste nõudmisel nendega koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia nende poolt turule lastud või kasutusele võetud digitaalsed tervise infosüsteemid vastavusse II lisas ja artiklis 27a sätestatud oluliste nõuetega liikmesriigi ametlikus keeles;

Muudatusettepanek  191

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt k a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ka) loovad kaebuste esitamise kanalid ja peavad kaebuste ja nõuetele mittevastavate digitaalsete tervise infosüsteemide kohta registrit ning teavitavad turustajaid sellisest järelevalvest.

Muudatusettepanek  192

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Digitaalsete tervise infosüsteemide tootjad tagavad, et on kehtestatud kord, millega tagatakse, et digitaalse tervise infosüsteemi kavandamine, arendamine ja kasutuselevõtt vastab jätkuvalt II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artiklis 23 osutatud ühtsele kirjeldusele. Digitaalse tervise infosüsteemi kavandi või omaduste muudatusi tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta ja kajastada tehnilises dokumentatsioonis.	2. Digitaalsete tervise infosüsteemide tootjad tagavad, et on kehtestatud kord, millega tagatakse, et digitaalse tervise infosüsteemi kavandamine, arendamine ja kasutuselevõtt vastab jätkuvalt II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artiklis 23 osutatud ühtsele kirjeldusele, et digitaalsed tervise infosüsteemid vastaksid jätkuvalt käesoleva määruse nõuetele. Digitaalse tervise infosüsteemi kavandi või omaduste muudatusi ning muudatusi II ja III lisas osutatud tehnilistes standardites ja tehnilistes kirjeldustes, mille põhjal digitaalse tervise infosüsteemi vastavust kinnitatakse, tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta ja kajastada tehnilises dokumentatsioonis.
	Tootjad loovad teavituskanalid ja tagavad nende kättesaadavuse, et võimaldada kasutajatel esitada kaebusi, ning peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate digitaalsete tervise infosüsteemide ja digitaalse tervise infosüsteemi tagasivõtmiste kohta.

Muudatusettepanek  193

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Digitaalsete tervise infosüsteemide tootjad säilitavad tehnilist dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni kümne aasta jooksul pärast viimase ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud digitaalse tervise infosüsteemi turule laskmist.	3. Digitaalsete tervise infosüsteemide tootjad säilitavad tehnilist dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni turujärelevalveasutustele kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast viimase ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud digitaalse tervise infosüsteemi turule laskmist. Tehnilises dokumentatsioonis sisalduv lähtekood või programmeerimise loogika tehakse põhjendatud taotluse korral riigi pädevatele asutustele kättesaadavaks, kui see lähtekood või programmeerimise loogika on vajalik, et nad saaksid kontrollida vastavust II lisas sätestatud olulistele nõuetele. Riigi pädevate asutuste töötajad hoiavad ametisaladust kogu teabe osas, mis on saadud IVa lisa kohaselt tehtud vastavushindamistoimingute käigus, välja arvatud teabevahetus selle liikmesriigi pädevate asutustega, kus need asutused tegutsevad. Omandiõigust, intellektuaalomandi õigust ja ärisaladusi tuleb kaitsta. Tootjad loovad teavituskanalid ja tagavad nende kättesaadavuse, et võimaldada kasutajatel esitada kaebusi, ning peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate digitaalsete tervise infosüsteemide ja digitaalsete tervise infosüsteemide tagasivõtmiste kohta.

Muudatusettepanek  194

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikli 17 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Väljaspool liitu asuv digitaalsete tervise infosüsteemide tootja tagab, et tema volitatud esindajal on artikli 18 lõikes 2 osutatud ülesannete täitmiseks vajalik dokumentatsioon hõlpsasti kättesaadav.

Muudatusettepanek  195

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 3 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3b. Turujärelevalveasutuse põhjendatud taotluse korral esitab tootja kõnealusele asutusele kas paberkandjal või elektrooniliselt kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis on vajalik, et tõendada digitaalse tervise infosüsteemi vastavust II lisas sätestatud olulistele nõuetele ja artiklis 23 osutatud ühtsele kirjeldusele, keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Kui kõnealune asutus seda taotleb, teeb tootja temaga koostööd mis tahes meetme korral, mis on võetud nende poolt turule lastud või kasutusele võetud digitaalsest tervise infosüsteemist tulenevate ohtude kõrvaldamiseks.

Muudatusettepanek  196

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 3 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3c. Direktiivi 85/374/EMÜ kohaseid vastutust käsitlevaid reegleid kohaldatakse digitaalsete tervise infosüsteemide tootjate suhtes, ilma et see piiraks riigisiseste õigusaktide kohaste suuremat kaitset tagavate meetmete kohaldamist.

Muudatusettepanek  197

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Volitatud esindaja täidab tootjalt saadud volituses kindlaks määratud ülesandeid. Volitus võimaldab volitatud esindajal teha vähemalt järgmist:	2. Volitatud esindaja täidab tootjaga kokku lepitud, volituses kindlaks määratud ülesandeid. Volitus võimaldab volitatud esindajal teha vähemalt järgmist:

Muudatusettepanek  198

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) hoida ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilist dokumentatsiooni turujärelevalveasutustele kättesaadavana artikli 17 lõikes 3 osutatud ajavahemiku jooksul;	a) hoida ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilist dokumentatsiooni liikmesriikide turujärelevalveasutustele kättesaadavana artikli 17 lõikes 3 osutatud ajavahemiku jooksul;

Muudatusettepanek  199

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) esitada turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmise korral sellele asutusele kogu teave ja dokumentatsioon, mida on vaja, et tõendada digitaalse tervise infosüsteemi vastavust II lisas esitatud olulistele nõuetele;	b) esitada turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmise korral asjaomaste liikmesriikide ametiasutustele volituse koopia koos kogu teabe ja dokumentatsiooniga, mida on vaja, et tõendada digitaalse tervise infosüsteemi vastavust II lisas esitatud olulistele nõuetele;

Muudatusettepanek  200

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt b a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ba) teavitada viivitamata tootjat, kui volitatud esindajal on põhjust arvata, et digitaalne tervise infosüsteem ei vasta enam II lisas sätestatud olulistele nõuetele;

Muudatusettepanek  201

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt b b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	bb) teavitada tootjat viivitamata tarbijatelt ja kutselistelt kasutajatelt saadud kaebustest;

Muudatusettepanek  202

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) teha turujärelevalveasutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigi parandusmeetmete osas, mis on võetud seoses nende volitustega hõlmatud digitaalsete tervise infosüsteemidega.	c) teha liikmesriigis turujärelevalveasutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigi parandusmeetmete osas, mis on võetud seoses nende volitustega hõlmatud digitaalsete tervise infosüsteemidega.

Muudatusettepanek  203

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Volitatud esindaja vahetumise korral käsitletakse muudatuste üksikasjalikus korras vähemalt järgmisi aspekte:
	a) tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõppemise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev;
	b) dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused.

Muudatusettepanek  204

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 2 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) tootja on koostanud tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni;	a) tootja on saanud sõltumatult kolmandalt asutuselt vastavussertifikaadi, et tõendada artiklis 27a osutatud asjakohast vastavushindamismenetlust, ja on koostanud ELi vastavusdeklaratsiooni vastavalt artiklile 26 ning on enne oma süsteemi turule laskmist koostanud tehnilise dokumentatsiooni vastavalt artiklile 24;

Muudatusettepanek  205

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 2 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	aa) tootja on identifitseeritud ja kooskõlas artikliga 18 on määratud volitatud esindaja;

Muudatusettepanek  206

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 2 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) digitaalsel tervise infosüsteemil on CE-vastavusmärgis;	b) digitaalsel tervise infosüsteemil on pärast vastavushindamismenetluse lõpuleviimist artiklis 27 osutatud CE-vastavusmärgis;

Muudatusettepanek  207

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 2 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) digitaalse tervise infosüsteemiga on kaasas artiklis 25 osutatud teabeleht ja asjakohane kasutusjuhend.	c) digitaalse tervise infosüsteemiga on kaasas artiklis 25 osutatud teabeleht koos selge ja täieliku kasutusjuhendiga, sealhulgas juurdepääsetavas vormingus.

Muudatusettepanek  208

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi digitaalse tervise infosüsteemiga kaasas olevasse dokumenti.	3. Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ning postiaadressi ja veebisaidi, e-posti aadressi või muu digitaalse kontakti digitaalse tervise infosüsteemiga kaasas olevasse dokumenti. Aadress osutab ühele ainsale kohale, kus tootjaga saab ühendust võtta. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis on kasutajate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav. Nad tagavad, et ükski lisamärgis ei varja tootja märgisel esitatud teavet.

Muudatusettepanek  209

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Importijad tagavad, et sel ajal, kui digitaalne tervise infosüsteem on nende vastutusel, ei muudeta seda süsteemi nii, et selle vastavus II lisas esitatud olulistele nõuetele oleks ohustatud.	4. Importijad tagavad, et sel ajal, kui digitaalne tervise infosüsteem on nende vastutusel, ei muudeta seda süsteemi nii, et selle vastavus II lisas ja artiklis 27a esitatud olulistele nõuetele oleks ohustatud.

Muudatusettepanek  210

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele, ei tee ta seda süsteemi turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Importija teatab sellest põhjendamatu viivituseta sellise digitaalse tervise infosüsteemi tootjale ja selle liikmesriigi turujärelevalveasutustele, kus ta selle digitaalse tervise infosüsteemi kättesaadavaks tegi.	5. Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalne tervise infosüsteem ei vasta või enam ei vasta II lisas ja artiklis 27a esitatud olulistele nõuetele, ei tee ta seda süsteemi turul kättesaadavaks või võtab selle tagasi või, kui see juba oli turul kättesaadav, kõrvaldab selle turult, kuni see on nõuetega vastavusse viidud. Importija teatab sellest viivitamata sellise digitaalse tervise infosüsteemi tootjale ja selle liikmesriigi turujärelevalveasutustele, kus ta selle digitaalse tervise infosüsteemi kättesaadavaks tegi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete või süsteemi tagasivõtmise või turult kõrvaldamise kohta. Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalse tervise infosüsteemiga kaasneb risk füüsiliste isikute tervisele või ohutusele, teavitab ta sellest viivitamata importija asukohaliikmesriigi turujärelevalveasutust, samuti tootjat ja vajaduse korral volitatud esindajat.

Muudatusettepanek  211

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 7

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
7. Importijad esitavad turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmise korral talle turujärelevalveasutuse asukohaliikmesriigi ametlikus keeles kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja selle tõendamiseks, et digitaalne tervise infosüsteem vastab nõuetele. Nad teevad turujärelevalveasutuse nõudmisel selle asutusega koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia nende digitaalsed tervise infosüsteemid vastavusse II lisas esitatud oluliste nõuetega.	7. Importijad esitavad liikmesriikide turujärelevalveasutuste põhjendatud nõudmise korral neile paberil või digitaalsel kujul kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja selle tõendamiseks, et digitaalne tervise infosüsteem vastab nõuetele. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel ja tootjaga ning, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajaga koostööd kõigi meetmete osas, mis võetakse, et viia oma digitaalsed tervise infosüsteemid vastavusse II lisas ja artiklis 27a esitatud oluliste nõuetega või tagada, et nende digitaalsed tervise infosüsteemid kõrvaldatakse turult või võetakse tagasi.

Muudatusettepanek  212

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 7 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	7a. Tootjad loovad teavituskanalid ja tagavad nende kättesaadavuse, et võimaldada kasutajatel esitada kaebusi, ning peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate digitaalsete tervise infosüsteemide ja digitaalsete tervise infosüsteemide tagasivõtmiste kohta. Importijad kontrollivad, kas loodud kaebuste esitamise kanalid, millele on osutatud artikli 17 lõikes 2, on avalikult kättesaadavad, et kasutajad saaksid esitada kaebusi ja teatada riskidest, mis on seotud nende tervise ja ohutusega või muude avaliku huvi kaitse aspektidega, ning tõsistest juhtumitest, mis on digitaalse tervise infosüsteemiga seotud. Kui sellised kanalid puuduvad, peab importija need sisse seadma, võttes arvesse haavatavate rühmade ja puuetega inimeste juurdepääsuvajadusi.

Muudatusettepanek  213

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 7 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	7b. Importijad uurivad kaebusi ja teavet juhtumite kohta, mis on seotud digitaalse tervise infosüsteemiga, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ning kannavad need kaebused, samuti süsteemi tagasivõtmist puudutava teabe ja digitaalse tervise infosüsteemi nõuetega vastavusse viimiseks võetud parandusmeetmed artikli 17 lõikes 3d osutatud registrisse või oma siseregistrisse. Importijad teavitavad tehtud uurimisest ja uurimise tulemustest aegsasti tootjat, turustajaid ja vajaduse korral volitatud esindajaid.

Muudatusettepanek  214

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 20 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) tootja on koostanud ELi vastavusdeklaratsiooni;	a) tootja on saanud sõltumatult kolmandalt asutuselt vastavussertifikaadi, et tõendada artiklis 27a osutatud asjakohast vastavushindamismenetlust, ja on koostanud ELi vastavusdeklaratsiooni vastavalt artiklile 26 ja artikli 24 kohase tehnilise dokumentatsiooni enne oma süsteemi turule laskmist;

Muudatusettepanek  215

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 20 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) digitaalsel tervise infosüsteemil on CE-vastavusmärgis;	b) digitaalsel tervise infosüsteemil on pärast vastavushindamismenetluse lõpuleviimist artiklis 27 osutatud CE-vastavusmärgis;

Muudatusettepanek  216

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 20 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) digitaalse tervise infosüsteemiga on kaasas artiklis 25 osutatud teabeleht ja asjakohane kasutusjuhend;	c) digitaalse tervise infosüsteemiga on kaasas artiklis 25 osutatud teabeleht koos juurdepääsetavas vormingus selge ja täieliku kasutusjuhendiga.

Muudatusettepanek  217

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 20 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Turustajad tagavad, et sel ajal, kui digitaalne tervise infosüsteem on nende vastutusel, ei muudeta seda süsteemi nii, et selle vastavus II lisas esitatud olulistele nõuetele oleks ohustatud.	2. Turustajad tagavad, et sel ajal, kui digitaalne tervise infosüsteem on nende vastutusel, ei muudeta seda süsteemi nii, et selle vastavus II lisas ja artiklis 27a esitatud olulistele nõuetele oleks ohustatud.

Muudatusettepanek  218

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 20 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Kui turustaja arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele, ei tee ta seda süsteemi turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Lisaks teatab turustaja sellest põhjendamatu viivituseta tootjale või importijale ning nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, kus see digitaalne tervise infosüsteem on turul kättesaadavaks tehtud.	3. Kui turustaja arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas ja artiklis 27a esitatud olulistele nõuetele, ei tee ta seda süsteemi turul kättesaadavaks või võtab selle tagasi või, kui see juba oli turul kättesaadav, kõrvaldab selle turult, kuni see on nõuetega vastavusse viidud. Lisaks teatab turustaja sellest viivitamata tootjale või importijale ning nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, kus see digitaalne tervise infosüsteem on turul kättesaadavaks tehtud. Kui turustaja arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalse tervise infosüsteemiga kaasneb füüsiliste isikute tervisele või ohutusele risk, teavitab ta sellest viivitamata turustaja asukohaliikmesriigi turujärelevalveasutust, samuti tootjat, importijat ja vajaduse korral volitatud esindajat.

Muudatusettepanek  219

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 20 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Turustajad esitavad turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja selle tõendamiseks, et digitaalne tervise infosüsteem vastab nõuetele. Nad teevad turujärelevalveasutuse nõudmisel selle asutusega koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia nende digitaalsed tervise infosüsteemid vastavusse II lisas esitatud oluliste nõuetega.	4. Turustajad esitavad turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja selle tõendamiseks, et digitaalne tervise infosüsteem vastab nõuetele. Nad teevad turujärelevalveasutuse nõudmisel selle asutuse ning tootja, importija ja vajaduse korral tootja volitatud esindajaga koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia digitaalsed tervise infosüsteemid II lisas esitatud oluliste nõuetega vastavusse või need turult kõrvaldada või tagasi võtta.

Muudatusettepanek  220

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 21 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Juhtumid, mil digitaalse tervise infosüsteemi tootjate kohustusi kohaldatakse importijatele ja turustajatele	Juhtumid, mil digitaalse tervise infosüsteemi tootjate kohustusi kohaldatakse ettevõtjate suhtes

Muudatusettepanek  221

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 21 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Käesolevas määruses käsitatakse tootjana importijat või turustajat, kes teeb digitaalse tervise infosüsteemi turul kättesaadavaks oma nime või kaubamärgi all või kes muudab juba turule lastud digitaalset tervise infosüsteemi viisil, mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõudmistele, ning tema suhtes kohaldatakse artiklis 17 sätestatud kohustusi.	Kui mõni ettevõtja, kes ei ole tootja, teeb digitaalses tervise infosüsteemis selle kasutuselevõtu või kasutamise ajal muudatusi, mille tagajärjel muutuvad tootja deklareeritud digitaalse tervise infosüsteemi sihtotstarve ja kasutuselevõttu käsitlevad soovitused, käsitatakse ettevõtjat käesoleva määruse kohaldamisel tootjana ja tema suhtes kohaldatakse artiklis 17 sätestatud kohustusi, kui digitaalse tervise infosüsteemi kasutuselevõtu või kasutamise ajal ettevõtja poolt tehtud muudatuste tõttu, mis on vastuolus tootja soovitustega süsteemi tehniliseks kasutuselevõtuks või selle kasutamise otstarbega, tekivad talitlushäired või kvaliteedi halvenemine.

Muudatusettepanek  222

 

Ettepanek võtta vastu määrus

III peatükk – 3. jagu – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Digitaalse tervise infosüsteemi nõuetele vastavus	Vastavushindamine

Muudatusettepanek  223

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõige 1 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu II lisas esitatud oluliste nõuete ühtse kirjelduse, sealhulgas selle ühtse kirjelduse rakendamise tähtaja. Vajaduse korral võetakse ühtses kirjelduses arvesse artikli 14 lõigetes 3 ja 4 osutatud meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide eripära.	1. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu II lisas esitatud oluliste nõuete ühtse kirjelduse, sealhulgas ühise näidisdokumendi ja selle ühtse kirjelduse rakendamise tähtaja. Vajaduse korral võetakse ühtses kirjelduses arvesse artikli 14 lõigetes 3 ja 4 osutatud meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide eripära ning kontrollitakse nende vastavust valdkondlikele õigusaktidele ja ühtlustatud standarditele, sealhulgas uusimatele terviseinformaatika standarditele ja elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingule.

Muudatusettepanek  224

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõige 1 – lõik 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	2. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega pärast ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu ja nõuandva foorumiga konsulteerimist.

Muudatusettepanek  225

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõige 4 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	4a. Kui ühtne kirjeldus mõjutab digitaalsete tervise infosüsteemide andmekaitsenõudeid, arutatakse seda enne selle vastuvõtmist Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektoriga vastavalt määruse (EL) 2018/1725 artikli 42 lõikele 2.

Muudatusettepanek  226

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kui digitaalsete tervise infosüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid hõlmav ühtne kirjeldus puudutab selliseid meditsiiniseadmeid või suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaldamisalasse, võib enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist konsulteerida vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklis 103 osutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 56 osutatud Euroopa tehisintellekti nõukojaga.	5. Kui digitaalsete tervise infosüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid hõlmav ühtne kirjeldus puudutab selliseid meditsiiniseadmeid või suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaldamisalasse, konsulteeritakse enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklis 103 osutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 56 osutatud Euroopa tehisintellekti nõukojaga ja määruse (EL) 2016/679 artiklis 68 osutatud Euroopa Andmekaitsenõukoguga.

Muudatusettepanek  227

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõige 6

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Kui ühtne kirjeldus, mis hõlmab selliste meditsiiniseadmete või suure riskiga tehisintellektisüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaldamisalasse, puudutab digitaalseid tervise infosüsteeme, tuleb enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist konsulteerida ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukoguga, eelkõige selle alarühmaga, mis tegeleb käesoleva määruse II ja III peatükiga.	6. Kui ühtne kirjeldus, mis hõlmab selliste meditsiiniseadmete või suure riskiga tehisintellektisüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaldamisalasse, puudutab digitaalseid tervise infosüsteeme, tuleb enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist konsulteerida ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukoguga, eelkõige selle alarühmaga, mis tegeleb käesoleva määruse II ja III peatükiga, ja asjakohasel juhul määruse (EL) 2016/679 artiklis 68 osutatud Euroopa Andmekaitsenõukoguga.

Muudatusettepanek  228

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Enne digitaalse tervise infosüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist koostatakse selle tehniline dokumentatsioon ning see hoitakse ajakohasena.	1. Enne digitaalse tervise infosüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist koostavad tootjad selle tehnilise dokumentatsiooni ning see hoitakse ajakohasena.

Muudatusettepanek  229

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Tehniline dokumentatsioon koostatakse selliselt, et see tõendaks digitaalse tervise infosüsteemi vastavust II lisas esitatud nõuetele ja annaks turujärelevalveasutustele kogu teabe, mis on vajalik, et hinnata digitaalse tervise infosüsteemi vastavust neile nõuetele. Dokumentatsioon peab sisaldama vähemalt III lisas loetletud elemente.	2. Tehniline dokumentatsioon koostatakse selliselt, et see tõendaks digitaalse tervise infosüsteemi vastavust II lisas esitatud nõuetele ja annaks turujärelevalveasutustele kogu teabe, mis on vajalik, et hinnata digitaalse tervise infosüsteemi vastavust neile nõuetele. Dokumentatsioon peab sisaldama vähemalt III lisas loetletud elemente. Kui süsteem või selle osa vastab Euroopa standarditele või ühtsetele kirjeldustele, esitatakse ka asjakohaste Euroopa standardite ja ühtsete kirjelduste loetelu.

Muudatusettepanek  230

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Vastavuse tagamiseks esitab komisjon tehnilise dokumentatsiooni ühtse vormi.

Muudatusettepanek  231

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Tehniline dokumentatsioon koostatakse ühes liidu ametlikest keeltest. Liikmesriigi turujärelevalveasutuse põhjendatud taotluse alusel esitab tootja talle tehnilise dokumentatsiooni asjakohaste osade tõlke liikmesriigi ametlikku keelde.	3. Tehniline dokumentatsioon koostatakse asjaomase liikmesriigi ametlikus keeles. Liikmesriigi turujärelevalveasutuse põhjendatud taotluse alusel esitab tootja talle tehnilise dokumentatsiooni asjakohaste osade tõlke liikmesriigi ametlikku keelde.

Muudatusettepanek  232

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 25 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Digitaalse tervise infosüsteemiga peab kaasas olema teabeleht, mis sisaldab kokkuvõtlikku, täielikku, täpset ja selget teavet, mis on kasutajatele oluline, kättesaadav ja mõistetav.	1. Digitaalse tervise infosüsteemiga peab kaasas olema teabeleht, mis sisaldab kokkuvõtlikku, täielikku, täpset ja selget teavet, mis on kutselistele kasutajatele oluline, kättesaadav ja mõistetav.

Muudatusettepanek  233

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 25 – lõige 2 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) tootja ja asjakohasel juhul tema volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja kontaktandmed;	a) tootja ja asjakohasel juhul tema volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja kontaktandmed, sealhulgas posti- ja e-posti aadress ning telefoninumber;

Muudatusettepanek  234

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 25 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Kui digitaalse tervise infosüsteemiga ei ole kaasas käesolevas artiklis osutatud teabelehte ega selget ja täielikku kasutusjuhendit puudega inimestele juurdepääsetavas vormingus, peavad asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi tootja, selle volitatud esindaja ja kõik muud asjaomased ettevõtjad lisama digitaalsesse tervise infosüsteemi teabelehe ja kasutusjuhendi.

Muudatusettepanek  235

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab vähemalt IV lisas osutatud teavet ning see tõlgitakse liidu sellesse ametlikku keelde (või nendesse ametlikesse keeltesse), mille määrab kindlaks liikmesriik (või liikmesriigid), kus digitaalne tervise infosüsteem kättesaadavaks tehakse.	3. ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab vähemalt IV lisas osutatud teavet ning see tõlgitakse liidu sellesse ametlikku keelde (või nendesse ametlikesse keeltesse), mille määrab kindlaks liikmesriik (või liikmesriigid), kus digitaalne tervise infosüsteem kättesaadavaks tehakse. Tootjad tõlgivad tehnilise dokumentatsiooni asjakohased osad selle liikmesriigi ametlikku keelde, kus nad on tooted turule lasknud.

Muudatusettepanek  236

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikli 26 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Digitaalsed ELi vastavusdeklaratsioonid tehakse internetis kättesaadavaks digitaalse tervise infosüsteemi eeldatava kasutusea jooksul ja igal juhul vähemalt kümne aasta jooksul pärast digitaalse tervise infosüsteemi turule laskmist või kasutuselevõttu.

Muudatusettepanek  237

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse selle eest, et digitaalne tervise infosüsteem vastab nõuetele.	4. ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse selle eest, et digitaalne tervise infosüsteem vastab käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

Muudatusettepanek  238

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikli 26 – lõige 4 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	4a. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte IV lisas sätestatud ELi vastavusdeklaratsiooni miinimumsisu muutmiseks.

Muudatusettepanek  239

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 4 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	4b. Komisjon avaldab ELi vastavusdeklaratsiooni ühtse standardvormi ja teeb selle digitaalsel kujul kättesaadavaks kõigis liidu ametlikes keeltes.

Muudatusettepanek  240

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1a. CE-vastavusmärgis kinnitatakse enne digitaalse tervise infosüsteemi turul kättesaadavaks tegemist.

Muudatusettepanek  241

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Kui digitaalsete tervise infosüsteemide suhtes kohaldatakse muid liidu õigusakte seoses aspektidega, mida käesolev määrus ei hõlma, ja mis samuti eeldab CE-vastavusmärgise kinnitamist, näitab CE-vastavusmärgis, et süsteemid vastavad ka kõnealuste muude õigusaktide nõuetele.

Muudatusettepanek  242

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 2 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2b. Liikmesriigid tuginevad olemasolevatele mehhanismidele, et tagada CE-vastavusmärgise kasutamise korra nõuetekohane rakendamine, ja võtavad märgise vale kasutamise korral asjakohaseid meetmeid.

Muudatusettepanek  243

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27a
	Digitaalsete tervise infosüsteemide vastavuse hindamine
	1. Selleks et tõendada digitaalse tervise infosüsteemi vastavust käesolevale määrusele, taotleb tootja, tema volitatud esindaja või artiklis 21 osutatud ettevõtja enne digitaalse tervise infosüsteemi turule laskmist vastavushindamismenetlust.
	2. Vastavushindamismenetluse kohaselt peab teavitatud asutus hindama,
	a) kas digitaalne tervise infosüsteem vastab II lisas esitatud nõuetele;
	b) kas digitaalne tervise infosüsteem vastab määruses (EL) .../... [küberkerksuse määrus COM(2022)457] sätestatud nõuetele;
	c) kas tehniline dokumentatsioon on kättesaadav ja täielik;
	d) kas digitaalse tervise infosüsteemi tehniline kavand vastab käesoleva määruse kohaldatavatele nõuetele, mis on sätestatud IVa lisas sätestatud ELi tüübihindamismenetluses.
	ELi tüübihindamine on osa vastavushindamismenetlustest, mille käigus teada antud asutus uurib digitaalse tervise infosüsteemi tehnilist projekti ning kontrollib ja kinnitab, et see vastab käesoleva määruse kohaldatavatele nõuetele.
	CE-vastavusmärgise ja identifitseerimisnumbri võib kinnitada alles pärast kogu liitu hõlmava tüübikinnituse andmist.
	3. Vastavushindamise tasude kehtestamisel võtavad teavitatud asutused arvesse VKEde konkreetseid huvisid ja vajadusi ning vähendavad tasusid proportsionaalselt nende huvide ja vajadustega.

Muudatusettepanek  244

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 aa (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27aa
	CE-vastavusmärgise üldpõhimõtted
	CE-vastavusmärgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.

Muudatusettepanek  245

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27b
	Teavitamine
	Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike sellest, missugused vastavushindamisasutused on volitatud tegema käesoleva määruse alusel vastavushindamisi.

Muudatusettepanek  246

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27c
	Teavitavad asutused
	1. Liikmesriigid määravad teavitava asutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamiseks ja nendest teavitamiseks ning teavitatud asutuste tegevuse üle järelevalve teostamiseks vajalike menetluste kehtestamise ja rakendamise eest, samuti artiklis 27h sätestatud nõuete täitmise eest.
	2. Liikmesriigid võivad otsustada, et lõikes 1 osutatud hindamist ja järelevalvet teostab määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses ja sellega kooskõlas riiklik akrediteerimisasutus.
	3. Kui teavitav asutus delegeerib või teeb käesoleva artikli lõikes 1 osutatud hindamise, teavitamise või järelevalve muul viisil ülesandeks asutusele, mis ei ole valitsusasutus, siis peab see asutus olema juriidiline isik ja täitma mutatis mutandis artiklis 27e esitatud nõudeid. Lisaks peab kõnealusel asutusel olema kord oma tegevusest tulenevate kulude katmiseks.
	4. Teavitav asutus vastutab täielikult lõikes 3 osutatud asutuse täidetavate ülesannete eest.

Muudatusettepanek  247

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 d (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27d
	Nõuded teavitavale asutusele
	1. Teavitav asutus luuakse nii, et ei tekiks huvide konflikti vastavushindamisasutustega.
	2. Teavitava asutuse tööd korraldatakse ja juhitakse nii, et oleks tagatud tema tegevuse objektiivsus ja erapooletus.
	3. Teavitava asutuse töö korraldatakse nii, et vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsuseid teevad sellised pädevad isikud, kes ei ole digitaalse tervise infosüsteemi hindamistoimingutes osalenud.
	4. Teavitav asutus ei paku ega osuta neid teenuseid, mida teevad vastavushindamisasutused, ega ärieesmärgiga või konkureerivaid nõustamisteenuseid.
	5. Teavitav asutus tagab saadud teabe konfidentsiaalsuse.
	6. Teavitaval asutusel on oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks piisavalt pädevaid töötajaid.

Muudatusettepanek  248

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 e (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27e
	Teavitavate asutuste teavitamiskohustus
	Liikmesriigid teavitavad komisjoni oma vastavushindamisasutuste hindamise, nendest teavitamise ja teavitatud asutuste järelevalve menetlustest ning neis tehtud muudatustest. Komisjon avalikustab kõnealuse teabe.

Muudatusettepanek  249

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 f (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27f
	Nõuded teavitatud asutusele
	1. Teavituse esitamiseks peab vastavushindamisasutus vastama lõigetes 2–11 sätestatud nõuetele.
	2. Vastavushindamisasutus peab olema asutatud liikmesriigi õiguse kohaselt ning olema juriidiline isik.
	3. Vastavushindamisasutus peab olema kolmandast isikust asutus, mis on sõltumatu organisatsioonist või digitaalsest tervise infosüsteemist, mida ta hindab.
	4. Vastavushindamisasutus, selle kõrgem juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla hinnatava digitaalse tervise infosüsteemi projekteerija, tootja, tarnija, paigaldaja, ostja, omanik, kasutaja, hooldaja ega ühegi nimetatud isiku esindaja. Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla otseselt seotud digitaalse tervise infosüsteemide projekteerimise, tootmise, turustamise, paigaldamise, kasutamise või hooldusega ega esindada ühtegi isikut, kes nimetatud tegevustega tegeleb. Nad ei tohi osaleda üheski toimingus, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega neis vastavushindamistoimingutes, mille tegemiseks neist on teavitatud. See kehtib eelkõige nõustamisteenuste puhul. Vastavushindamisasutus tagab, et tema tütarettevõtjate ega alltöövõtjate tegevuse tõttu ei vähene vastavushindamistoimingute konfidentsiaalsus, objektiivsus ega erapooletus.
	5. Vastavushindamisasutus ja selle töötajad teevad vastavushindamistoiminguid suurima erialase kohusetunde ja asjaomases valdkonnas nõutava tehnilise pädevusega, laskmata end mõjutada surveavaldustest ja hüvedest, eelkõige rahalistest hüvedest, mis võiksid nende otsuseid või vastavushindamise tulemusi mõjutada, eriti kui survet avaldavad või hüvesid pakuvad isikud või isikute rühm, kes on nimetatud toimingute tulemustest huvitatud.
	6. Vastavushindamisasutus peab olema võimeline tegema kõiki IVa lisas nimetatud vastavushindamistoiminguid, millest teda on teavitatud, olenemata sellest, kas vastavushindamisasutus täidab neid ülesandeid ise või täidetakse neid tema nimel ja vastutusel. Vastavushindamisasutuse käsutuses on alati ja kõigi talle määratud vastavushindamismenetluste ja igat liiki digitaalse tervise infosüsteemide jaoks vajalikud
	a) tehniliste teadmistega töötajad, kellel on vastavushindamistoimingute tegemiseks piisavad ja asjakohased kogemused;
	b) menetluste kirjeldused, mille kohaselt vastavushindamist tehakse ning mis tagavad läbipaistvuse ja võimaluse neid menetlusi korrata;
	c) asjakohased tegevuspõhimõtted ja kord vahe tegemiseks teavitatud asutusena tehtavate ja muude tegevuste vahel;
	d) menetlused vastavushindamistoimingute tegemiseks, mis võtavad asjakohaselt arvesse ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri ning kõnealuse tootetehnoloogia keerukuse astet.
	Vastavushindamisasutusel peavad olema vajalikud vahendid vastavushindamistoimingute nõuetekohase teostamisega seotud tehniliste ja haldusülesannete täitmiseks ning juurdepääs vajalikule varustusele ja vahenditele.
	7. Vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavatel töötajatel peavad olema järgmised oskused:
	a) hea tehniline ja kutsealane ettevalmistus kõigi vastavushindamistoimingute tegemiseks, millega seoses on asjaomasest vastavushindamisasutusest teatatud;
	b) piisavad teadmised läbiviidavate hindamiste nõuete kohta ja ettenähtud volitused nende hindamiste tegemiseks;
	c) käesolevas määruses osutatud kohaldatavate harmoneeritud standardite ja ühtsete kirjelduste ning ELi ühtlustamisõigusaktide ja siseriiklike õigusaktide asjakohaste sätete tundmine ja mõistmine;
	d) oskus koostada sertifikaate, protokolle ja aruandeid, mis tõendavad vastavushindamise läbiviimist.
	8. Tagada tuleb vastavushindamisasutuse, selle kõrgema juhtkonna ja vastavushindamistoimingute eest vastutavate töötajate erapooletus.
	Kõrgema juhtkonna ja vastavushindamistoimingute eest vastutavate töötajate tasu suurus ei tohi sõltuda tehtud vastavushindamiste hulgast ega nende hindamiste tulemustest.
	9. Vastavushindamisasutus sõlmib vastutuskindlustuslepingu, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab riigisisese õiguse alusel liikmesriik või kui liikmesriik on vastavushindamise eest ise otseselt vastutav.
	10. Vastavushindamisasutuse töötajad hoiavad ametisaladust kogu teabe osas, mis on saadud IVa lisa kohaselt tehtud vastavushindamistoimingute käigus, välja arvatud teabevahetus selle liikmesriigi pädevate asutustega, kus asutus tegutseb. Omandiõigust, intellektuaalomandi õigust ja ärisaladusi tuleb kaitsta.
	11. Vastavushindamisasutus osaleb asjakohases standardimistegevuses ja artikli 27r alusel moodustatud teavitatud asutuste koordineerimisrühma töös või tagab, et tema vastavushindamistoimingute tegemise eest vastutavad töötajad on nendest tegevustest teadlikud, ning rakendab selle rühma töö tulemusena koostatud haldusotsuseid ja -dokumente üldiste suunistena.

Muudatusettepanek  250

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 g (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27g
	Nõuetele vastavuse eeldamine teavitatud asutuse puhul
	Kui vastavushindamisasutus tõendab, et ta vastab sellistes asjakohastes harmoneeritud standardites sätestatud kriteeriumidele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse tema vastavust artiklis 27g sätestatud nõuetele kohaldatavate harmoneeritud standarditega hõlmatud nõuete ulatuses.

Muudatusettepanek  251

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 h (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27h
	Teavitatud asutuste alltöövõtjate ja tütarettevõtjate kasutamine
	1. Kui teavitatud asutus kasutab vastavushindamisega seotud ülesannete täitmiseks alltöövõtjat või tütarettevõtjat, siis tagab ta, et alltöövõtja või tütarettevõtja vastab artiklis 27f sätestatud nõuetele, ning teatab sellest teavitavale asutusele.
	2. Teavitatud asutus vastutab täielikult oma alltöövõtjate ja tütarettevõtjate täidetud ülesannete eest, olenemata nende asukohast.
	3. Ülesande täitmiseks võib alltöövõtjat või tütarettevõtjat kasutada ainult kliendi nõusolekul.
	4. Teavitatud asutus hoiab teavitavale asutusele kättesaadavana dokumente, mis käsitlevad alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni hindamist ja nende poolt IVa lisa kohaselt tehtud tööd.

Muudatusettepanek  252

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 i (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27i
	Teavitamise taotlus
	1. Vastavushindamisasutus esitab teavitamise taotluse selle liikmesriigi teavitavale asutusele, mille territooriumil ta on asutatud.
	2. Teavitamise taotlusele lisatakse vastavushindamistoimingute kirjeldus, IVa lisas esitatud vastavushindamismenetluste kirjeldus ning riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud akrediteerimistunnistus (kui see on olemas), milles kinnitatakse, et vastavushindamisasutus vastab artiklis 27f sätestatud nõuetele.
	3. Kui vastavushindamisasutus ei saa lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistust esitada, esitab ta teavitavale asutusele dokumendid, mille alusel saab vastavust artiklis 27f sätestatud nõuetele kontrollida, tunnustada ja korrapäraselt jälgida.

Muudatusettepanek  253

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 j (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27j
	Teavitamiskord
	1. Teavitav asutus annab teada ainult nendest vastavushindamisasutustest, mis vastavad artiklis 27f esitatud nõuetele.
	2. Teavitav asutus saadab komisjonile ja teistele liikmesriikidele iga lõikes 1 osutatud vastavushindamisasutuse kohta teavituse, kasutades komisjoni välja töötatud ja hallatavat elektroonilist teavitamisvahendit.
	3. Lõikes 2 osutatud teavitus sisaldab järgmist:
	a) täielikud andmed tehtavate vastavushindamistoimingute kohta;
	b) asjakohane pädevuskinnitus.
	4. Kui teavitus ei põhine artikli 27i lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistusel, siis esitab teavitav asutus komisjonile ja teistele liikmesriikidele dokumentaalsed tõendid, mis kinnitavad vastavushindamisasutuse pädevust ja kehtivat korda, millega tagatakse asutuse korrapärane jälgimine ning selle jätkuv vastavus artiklis 27f sätestatud nõuetele.
	5. Asjaomane vastavushindamisasutus võib teavitatud asutuse toiminguid teha üksnes juhul, kui komisjon ega teised liikmesriigid ei esita vastuväidet kahe nädala jooksul alates teavituse kinnitamisest, kui see sisaldab artikli 27i lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistust, ja kahe kuu jooksul, kui see sisaldab käesoleva artikli lõikes 4 osutatud dokumentaalseid tõendeid.
	Käesoleva määruse kohaldamisel peetakse teavitatud asutuseks ainult sellist asutust.
	6. Teavitav asutus annab komisjonile ja teistele liikmesriikidele teada kõigist lõikes 2 osutatud teadaannet puudutavatest olulistest muudatustest.

Muudatusettepanek  254

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 k (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27k
	Teavitatud asutuste identifitseerimisnumbrid ja loetelu
	1. Komisjon määrab igale teavitatud asutusele identifitseerimisnumbri. Ta määrab üheainsa identifitseerimisnumbri, isegi kui asutust teavitatakse liidu mitme õigusakti alusel.
	2. Komisjon teeb avalikkusele kättesaadavaks teavitatud asutuste loetelu, mis sisaldab asutustele määratud identifitseerimisnumbreid ja teavitatud vastavushindamistoiminguid. Komisjon tagab, et loetelu ajakohastatakse.

Muudatusettepanek  255

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 l (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27l
	Muudatused teavitustes
	1. Kui teavitav asutus on kindlaks teinud või talle on teatatud, et teavitatud asutus artiklis 27f sätestatud nõuetele enam ei vasta või et ta on jätnud artiklis 27n sätestatud kohustused täitmata, kohaldab teavitav asutus teavituse suhtes kitsendust, peatab teavituse kehtivuse või tunnistab teavituse kehtetuks, olenevalt sellest, kui suures ulatuses on nõuded või kohustused täitmata jäetud. Ta teatab sellest viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
	2. Kui teavituse suhtes kohaldatakse kitsendust, teavituse kehtivus peatatakse või teavitus tunnistatakse kehtetuks või kui teavitatud asutus on tegevuse lõpetanud, peab teavitav asutus tagama, et teavitatud asutuse dokumente menetleb mõni teine teavitatud asutus või et need oleksid vastutavatele teavitavatele ja turujärelevalveasutustele soovi korral kättesaadavad.

Muudatusettepanek  256

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 m (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27m
	Teavitatud asutuste pädevuse vaidlustamine
	1. Komisjon uurib iga juhtumit, mil tal tekib kahtlus või tema tähelepanu juhitakse kahtlusele, et teavitatud asutus ei ole pädev või ei täida enam talle esitatud nõudeid ega talle pandud kohustusi.
	2. Teavitav asutus esitab komisjonile taotluse korral kogu teabe teavituse aluse või asjaomase teavitatud asutuse pädevuse säilimise kohta.
	3. Komisjon tagab, et uurimise käigus omandatud tundlikku teavet käsitletakse konfidentsiaalsena.
	4. Kui komisjon teeb kindlaks, et teavitatud asutus ei täida või enam ei täida teavitamise aluseks olevaid nõudeid, võtab ta vastu rakendusakti, milles nõutakse teavitavalt ametiasutuselt vajalike parandusmeetmete võtmist, sealhulgas vajaduse korral teavituse tühistamist.
	Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Muudatusettepanek  257

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 n (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27n
	Teavitatud asutuste töökohustused
	1. Teavitatud asutus teostab vastavushindamist kooskõlas artiklis 27a sätestatud vastavushindamismenetlustega.
	2. Teavitatud asutus tegutseb proportsionaalselt, vältides ettevõtjate tarbetut koormamist ning võttes nõuetekohaselt arvesse ettevõtja suurust, ettevõtja struktuuri ja hinnatava digitaalse tervise infosüsteemi keerukuse astet. Seejuures peab teavitatud asutus siiski silmas, millist rangust ja kaitse taset on vaja, et tagada digitaalse tervise infosüsteemi vastavus käesoleva määruse nõuetele.
	3. Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei ole käesolevas määruses osutatud harmoneeritud standarditest või ühtsetest kirjeldustest kinni pidanud, nõuab ta tootjalt sobivate parandusmeetmete võtmist ja ei väljasta ELi tüübihindamissertifikaati.
	4. Kui pärast vastavussertifikaadi väljaandmist või kinnitusotsuse tegemist avastab teavitatud asutus nõuetele vastavuse järelevalve käigus, et digitaalne tervise infosüsteem ei ole enam vastavuses, siis nõuab ta valmistajalt parandusmeetmete võtmist ja vajaduse korral peatab vastavussertifikaadi või kinnitusotsuse või tunnistab sertifikaadi või kinnitusotsuse kehtetuks.
	Kui parandusmeetmeid ei võeta või neil ei ole soovitud tulemust, siis teavitatud asutus vastavalt vajadusele kas kitsendab asjaomast vastavussertifikaati või kinnitusotsust või peatab või tühistab selle.

Muudatusettepanek  258

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 o (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27o
	Teavitatud asutuse otsuste vaidlustamine
	Teavitatud asutus tagab, et tema otsuste vaidlustamiseks on olemas läbipaistev ja praktikas kasutatav kord.

Muudatusettepanek  259

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 p (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27p
	Teavitatud asutuste teabekohustus
	1. Teavitatud asutus teavitab teavitavat asutust järgmisest:
	a) kõik juhtumid, kui vastavussertifikaat või kinnitusotsus jäetakse andmata, seda kitsendatakse, see peatatakse või tühistatakse;
	b) teavitamise valdkonda ja tingimusi mõjutavad asjaolud;
	c) kõik turujärelevalveasutustelt saadud teabetaotlused vastavushindamistoimingute kohta;
	d) (taotluse korral) vastavushindamistoimingud, mida teavitatud asutus on teavitusvaldkonnas teinud, ja muu tegevus, sealhulgas piiriülene tegevus ja alltöövõtt.

Muudatusettepanek  260

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 q (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27q
	Teavitatud asutuste koordineerimine
	Komisjon tagab teavitatud asutuste vahelise sobiva koordineerimise ja koostöö loomise ning selle nõuetekohase toimimise teavitatud asutuste valdkondliku rühma abil.
	Teavitatud asutused osalevad nimetatud rühma töös otse või määratud esindajate kaudu.

Muudatusettepanek  261

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 r (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 27r
	Kogemuste vahetamine
	Komisjon korraldab kogemuste vahetuse liikmesriikide teavituspoliitika eest vastutavate riiklike ametiasutuste vahel.

Muudatusettepanek  262

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 28 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Liikmesriigid määravad ühe või mitu turujärelevalveasutust, kes vastutavad käesoleva peatüki rakendamise eest. Nad annavad oma turujärelevalveasutustele vajalikud volitused, ressursid, vahendid ja teabe selleks, et need asutused saaksid käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid nõuetekohaselt täita. Liikmesriigid teatavad turujärelevalveasutuste nimed komisjonile, kes avaldab nende asutuste loetelu.	2. Liikmesriigid määravad ühe või mitu turujärelevalveasutust, kes vastutavad käesoleva peatüki rakendamise eest. Nad annavad oma turujärelevalveasutustele vajalikud volitused, rahalised ressursid, vahendid, tehnilise oskusteabe, piisava personali ja teabe selleks, et need asutused saaksid käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid nõuetekohaselt täita. Liikmesriigid teatavad turujärelevalveasutuste nimed komisjonile, kes avaldab nende asutuste loetelu.

Muudatusettepanek  263

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 28 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Turujärelevalveasutuste töötajatel ei tohi olla otseseid ega kaudseid majanduslikke, finantsilisi või isiklikke huvide konflikte, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks, ja eelkõige ei tohi nad olla olukorras, mis võiks otseselt või kaudselt mõjutada nende ametialase tegevuse erapooletust.

Muudatusettepanek  264

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 28 – lõige 2 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2b. Käesoleva artikli lõike 2 kohaselt määravad liikmesriigid kindlaks ja avaldavad turujärelevalveasutuste valikumenetluse. Nad tagavad, et menetlus on läbipaistev ega võimalda huvide konflikte.

Muudatusettepanek  265

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 28 – lõige 4 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	4a. Turujärelevalveasutused teavitavad teavitatud asutusi viivitamata digitaalsete tervise infosüsteemide tootjatest, kes ei vasta enam vastavusdeklaratsiooni nõuetele.

Muudatusettepanek  266

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 28 – lõige 4 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	4b. Kui tootja või artikli 21 kohaselt mõni muu ettevõtja ei tee turujärelevalveasutustega koostööd või kui esitatud teave ja dokumendid on puudulikud või ebakorrektsed, võtavad turujärelevalveasutused kõik asjakohased meetmed, et asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi turul kättesaadavaks tegemine keelata või seda piirata, kuni tootja hakkab tegema koostööd või esitab täieliku ja korrektse teabe, või see turult kõrvaldada või tagasi võtta.

Muudatusettepanek  267

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 29 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Kui turujärelevalveasutus leiab, et digitaalne tervise infosüsteem kujutab endast ohtu füüsiliste isikute tervisele või ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse aspektidele, nõuab ta asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi tootjalt, tema volitatud esindajalt ja kõigilt teistelt asjaomastelt ettevõtjatelt, et nad võtaksid kõik asjakohased meetmed tagamaks, et see digitaalne tervise infosüsteem ei kujutaks endast turule laskmisel enam ohtu, et see digitaalne tervise infosüsteem kõrvaldataks turult või võetaks mõistliku aja jooksul tagasi.	1. Kui ühe liikmesriigi turujärelevalveasutusel on põhjust uskuda, et digitaalne tervise infosüsteem kujutab endast riski füüsiliste isikute tervisele, ohutusele või õigustele või isikuandete kaitsele, viib ta läbi asjaomase infosüsteemi hindamise, lähtudes kõigist käesolevas määruses sätestatud asjakohastest nõuetest. Tema volitatud esindajad ja kõik teised asjaomased ettevõtjad teevad sel eesmärgil turujärelevalveasutustega vajaduse korral koostööd ja võtavad kõik asjakohased meetmed tagamaks, et see digitaalne tervise infosüsteem ei kujutaks endast turule laskmisel enam ohtu, et see digitaalne tervise infosüsteem kõrvaldataks turult või võetaks mõistliku aja jooksul tagasi.
	Turujärelevalveasutused teatavad sellest asjaomasele teavitatud asutusele.

Muudatusettepanek  268

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikli 29 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1a. Kui turujärelevalveasutused on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende liikmesriigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni ja teisi liikmesriike hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad on ettevõtjalt nõudnud.

Muudatusettepanek  269

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 29 – lõige 1 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1b. Kui turujärelevalveasutus arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalne tervise infosüsteem on tekitanud kahju füüsiliste isikute tervisele või ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse aspektidele, esitab ta mõjutatud isikule või kasutajale ja vajaduse korral muudele kolmandatele isikutele, keda isikule või kasutajale tekitatud kahju mõjutab, viivitamata teabe ja dokumendid, ilma et see piiraks andmekaitsenormide kohaldamist.

Muudatusettepanek  270

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 29 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Turujärelevalveasutus teavitab komisjoni ja teiste liikmesriikide turujärelevalveasutusi kohe kõigist lõike 1 alusel nõutud meetmetest. Teave peab sisaldama kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi kindlakstegemiseks vajalikke andmeid, digitaalse tervise infosüsteemi päritolu ja tarneahelat, kaasneva ohu olemust ning liikmesriigi võetud meetmete olemust ja kestust.	3. Turujärelevalveasutus või vajaduse korral määruse (EL) 2016/679 kohane järelevalveasutus teavitab lõike 1 kohaselt määratud meetmetest viivitamata komisjoni ja teiste liikmesriikide turujärelevalveasutusi või vajaduse korral määruse (EL) 2016/679 kohaseid järelevalveasutusi. Teave peab sisaldama kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi kindlakstegemiseks vajalikke andmeid, digitaalse tervise infosüsteemi päritolu ja tarneahelat, kaasneva ohu olemust ning liikmesriigi võetud meetmete olemust ja kestust.

Muudatusettepanek  271

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 29 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Kui turujärelevalveasutuse järeldus või talle teatatud tõsine intsident on seotud isikuandmete kaitsega, teavitab turujärelevalveasutus viivitamata määruse (EL) 2016/679 kohaseid asjaomaseid järelevalveasutusi ja teeb nendega koostööd.

Muudatusettepanek  272

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 29 – lõige 4 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Turule lastud digitaalsete tervise infosüsteemide tootjad teatavad igast digitaalse tervise infosüsteemiga seotud ohujuhtumist nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, kus selline ohujuhtum aset leidis, ning tootja võetud või kavandatud parandusmeetmetest.	Turule lastud digitaalsete tervise infosüsteemide tootjad teatavad igast digitaalse tervise infosüsteemiga seotud ohujuhtumist nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, või isikuandmetega seotud juhtudel järelevalveasutus vastavalt määrusele (EL) 2016/679, kus selline ohujuhtum aset leidis, ning tootja võetud või kavandatud parandusmeetmetest.

Muudatusettepanek  273

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 29 – lõige 4 – lõik 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Ilma et see mõjutaks direktiiviga (EL) 2016/1148 ettenähtud teatamisnõuete täitmist, tuleb selline teade teha kohe pärast seda, kui tootja on teinud kindlaks, et digitaalse tervise infosüsteemi ja ohujuhtumi vahel on põhjuslik seos või et selline seos on põhjendatult tõenäoline, ning igal juhul hiljemalt 15 päeva pärast seda, kui tootja sai digitaalse tervise infosüsteemiga seotud ohujuhtumist teadlikuks.	Ilma et see mõjutaks direktiiviga (EL) 2016/1148 ettenähtud teatamisnõuete täitmist, tuleb selline teade teha kohe pärast seda, kui tootja on teinud kindlaks, et digitaalse tervise infosüsteemi ja ohujuhtumi vahel on põhjuslik seos või et selline seos on põhjendatult tõenäoline, ning igal juhul hiljemalt seitse päeva pärast seda, kui tootja sai digitaalse tervise infosüsteemiga seotud ohujuhtumist teadlikuks.

Muudatusettepanek  274

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 29 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Lõikes 4 osutatud turujärelevalveasutused teatavad teistele turujärelevalveasutustele viivitamata ohujuhtumist ja tootja poolt võetud või kavandatud või temalt nõutavatest parandusmeetmetest, et minimeerida ohujuhtumi kordumise riski.	5. Lõikes 4 osutatud asutused teatavad teistele asutustele viivitamata ohujuhtumist ja tootja poolt võetud või kavandatud või temalt nõutavatest parandusmeetmetest, et minimeerida ohujuhtumi kordumise riski.

Muudatusettepanek  275

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Turujärelevalveasutus nõuab asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi tootjalt, tema volitatud esindajalt ja kõigilt teistelt asjaomastelt ettevõtjatelt nõuetele mittevastavuse kõrvaldamist, kui ta teeb ühe järgmistest järeldustest:	1. Turujärelevalveasutus nõuab asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi tootjalt, tema volitatud esindajalt ja kõigilt teistelt asjaomastelt ettevõtjatelt digitaalse tervise infosüsteemi kooskõlla viimist, kui ta teeb muu hulgas ühe järgmistest järeldustest:

Muudatusettepanek  276

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele;	a) digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artikli 23 kohasele ühtsele kirjeldusele;

Muudatusettepanek  277

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) tehniline dokumentatsioon ei ole kättesaadav või see on puudulik;	b) tehniline dokumentatsioon ei ole kättesaadav, see on puudulik või ei ole kooskõlas artikliga 24;

Muudatusettepanek  278

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see ei ole koostatud õigesti;	c) ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see ei ole koostatud õigesti, nagu on osutatud artiklis 26;

Muudatusettepanek  279

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 – punkt d a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	da) artiklis 32 sätestatud registreerimiskohustusi ei ole täidetud.

Muudatusettepanek  280

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1a. Kui turujärelevalveasutused leiavad esimeses lõigus osutatud hindamisel, et digitaalne tervise infosüsteem ei vasta käesoleva määruse nõuetele, siis nõuavad nad viivitamata, et asjaomane ettevõtja kas võtaks kõik vajalikud parandusmeetmed digitaalse tervise infosüsteemi vastavusse viimiseks nende nõuetega või kõrvaldaks digitaalse tervise infosüsteemi turult või nõuaks selle mõistliku aja jooksul tagasi.

Muudatusettepanek  281

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1b. Kui ettevõtja ei võta artikli 29 lõike 1 teises lõigus osutatud aja jooksul piisavaid parandusmeetmeid, siis rakendavad turujärelevalveasutused kõiki asjakohaseid ajutisi meetmeid, et kõnealuse digitaalse tervise infosüsteemi kättesaadavaks tegemine nende siseturul keelata või seda piirata, digitaalse tervise infosüsteem turult kõrvaldada või see tagasi nõuda.
	Turujärelevalveasutused teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike kõnealustest meetmetest.

Muudatusettepanek  282

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1c. Lõike 1b teises lõigus osutatud teave peab sisaldama kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava digitaalse tervise infosüsteemi tuvastamiseks vajalikke andmeid, tema päritolu, väidetava mittevastavuse ja kaasneva riski laadi, liikmesriigi võetud meetmete laadi ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Turujärelevalveasutused näitavad eelkõige, kas mittevastavus on seotud mõnega järgmistest põhjusest:
	a) asjaomane digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas sätestatud oluliste nõuetega seotud nõuetele;
	b) puudused artiklis 23 osutatud harmoneeritud standardites;
	c) puudused artiklis 23 osutatud tehnilistes kirjeldustes.

Muudatusettepanek  283

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 d (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1d. Liikmesriigid, kes ei ole käesoleva artikli kohase menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi mittevastavusega ning juhul, kui nad ei ole nõus vastuvõetud riigisisese meetmega, esitavad oma vastuväited.

Muudatusettepanek  284

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 e (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1e. Kui teised liikmesriigid või komisjon ei ole kolme kuu jooksul alates lõike 1b teises lõigus osutatud teabe kättesaamisest esitanud liikmesriigi võetud ajutise meetme kohta vastuväiteid, loetakse see meede põhjendatuks.

Muudatusettepanek  285

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 30a
	Liidu kaitsemeetmete kaitsemenetlus
	1. Kui artikli 29 lõikes 2 ja artikli 30 lõikes 1a sätestatud menetluse lõppedes esitatakse liikmesriigi võetud meetme kohta vastuväiteid või kui komisjon on seisukohal, et liikmesriigi meede on liidu õigusega vastuolus, alustab komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja asjaomas(t)e ettevõtja(te)ga ning hindab liikmesriigi meedet. Hindamistulemuste põhjal võtab komisjon otsuse vormis vastu rakendusakti, milles on kindlaks tehtud, kas riigisisene meede on põhjendatud või ei ole. Komisjon adresseerib oma otsuse kõikidele liikmesriikidele ning teeb selle neile ja asjaomas(t)ele ettevõtja(te)le viivitamata teatavaks. Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2a osutatud kontrollimenetlusega.
	2. Kui leitakse, et riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava digitaalse tervise infosüsteemi kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni. Kui leitakse, et riigisisene meede ei ole põhjendatud, tühistab asjaomane liikmesriik selle meetme. Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendatuks ja digitaalse tervise infosüsteemi mittevastavust põhjendatakse puudustega käesolevas määruses osutatud harmoneeritud standardites või tehnilistes kirjeldustes, kohaldab komisjon määruse (EL) nr 1025/2012 artiklis 11 ettenähtud menetlust.

Muudatusettepanek  286

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Heaolurakenduste vabatahtlik märgistamine	Heaolurakenduste märgistamine

Muudatusettepanek  287

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Kui heaolurakenduse tootja väidab, et see heaolurakendus on koostalitlusvõimeline digitaalse tervise infosüsteemiga ja seega vastab II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artiklis 23 sätestatud ühtsele kirjeldusele, võib sellise heaolurakendusega kaasas olla märgis, mis näitab selgelt selle vastavust kõnealustele nõuetele. Märgise annab välja heaolurakenduse tootja.	1. Kui heaolurakenduse tootja väidab, et see heaolurakendus on koostalitlusvõimeline digitaalse tervise infosüsteemiga ja seega vastab II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artiklis 23 sätestatud ühtsele kirjeldusele, varustatakse selline heaolurakendus märgisega, mis näitab selgelt selle vastavust kõnealustele nõuetele. Märgise annab välja heaolurakenduse tootja ja sellest teavitatakse pädevat turujärelevalveasutust.

Muudatusettepanek  288

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Komisjon võib rakendusaktidega määrata kindlaks märgise vormi ja sisu. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	3. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks märgise vormi ja sisu. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Muudatusettepanek  289

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Märgis koostatakse ühes või mitmes liidu ametlikus keeles või ühes või mitmes ametlikus keeles, mille määrab kindlaks liikmesriik (liikmesriigid), kus heaolurakendus turule lastakse.	4. Märgis koostatakse ühes või mitmes liidu ametlikus keeles ja selle liikmesriigi (nende liikmesriikide) ametlikus keeles, kus heaolurakendus turule lastakse.

Muudatusettepanek  290

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 – lõige 6

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Kui heaolurakendus on paigaldatud seadmesse, paigaldatakse kaasas olev märgis seadme peale. Märgise kuvamiseks võib kasutada ka 2D-vöötkoode.	6. Kui heaolurakendus on seadme lahutamatu osa või paigaldatud seadmesse pärast selle kasutuselevõtmist, kuvatakse kaasas olev märgis rakenduses endas või paigaldatakse seadme peale ning tarkvara puhul kasutatakse digimärgist. Märgise kuvamiseks võib kasutada ka 2D-vöötkoode.

Muudatusettepanek  291

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 – lõige 9

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
9. Kui heaolurakendusele on välja antud märgis, teeb iga selle heaolurakenduse turustaja müügikohas märgise klientidele kättesaadavaks elektroonilisel kujul või sooviavalduse korral füüsilisel kujul.	9. Kui heaolurakendusele on välja antud märgis, teeb iga selle heaolurakenduse turustaja müügikohas märgise klientidele kättesaadavaks elektroonilisel kujul.

Muudatusettepanek  292

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 – lõige 10

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
10. Käesoleva artikli nõudeid ei kohaldata heaolurakenduste suhtes, mis on määruses [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] määratletud suure riskiga tehisintellektisüsteemid.	välja jäetud

Muudatusettepanek  293

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 31a
	Heaolurakenduste koostalitlusvõime digitaalsete tervise infosüsteemidega
	1. Heaolurakenduste tootjad võivad taotleda koostalitlusvõimet digitaalse tervise infosüsteemiga, kui asjaomased tingimused on täidetud. Sellisel juhul tuleb selliste heaolurakenduste kasutajaid sellisest koostalitlusvõimest ja selle mõjust nõuetekohaselt teavitada.
	2. Heaolurakenduste koostalitlusvõime digitaalsete tervise infosüsteemidega ei tähenda heaolurakendusest saadud kõigi või osa terviseandmete automaatset jagamist digitaalse tervise infosüsteemiga või talle edastamist. Selliste andmete jagamine või edastamine on võimalik üksnes pärast füüsilise isiku nõusoleku saamist ja kooskõlas käesoleva määruse artikli 3 lõikega 6 ning koostalitlusvõime piirdub üksnes selle eesmärgiga. Heaolurakenduste tootjad, kes taotlevad koostalitlusvõimet digitaalse tervise infosüsteemiga, tagavad, et kasutajal on võimalik valida, milliseid heaolurakendusest saadud terviseandmete kategooriaid nad soovivad digitaalse tervise infosüsteemi sisestada ja millistel tingimustel neid jagatakse või edastatakse.
	3. Heaolurakendustel ei ole lubatud saada juurdepääsu digitaalsetes tervise infosüsteemides sisalduvale teabele ega sellest mingit teavet välja võtta või töödelda.

Muudatusettepanek  294

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 32 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Komisjon loob avalikult kättesaadava andmebaasi, mis sisaldab teavet selliste digitaalsete tervise infosüsteemide kohta, mille kohta on välja antud ELi vastavusdeklaratsioon vastavalt artiklile 26, ja heaolurakenduste kohta, millele on välja antud märgis vastavalt artiklile 31, ning haldab seda andmebaasi.	1. Komisjon loob avalikult kättesaadava andmebaasi, mis sisaldab teavet selliste digitaalsete tervise infosüsteemide kohta, mille kohta on välja antud ELi vastavusdeklaratsioon vastavalt artiklile 26, ja heaolurakenduste kohta, millele on välja antud märgis vastavalt artiklile 34, ning haldab seda andmebaasi.

Muudatusettepanek  295

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 32 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Artikli 14 lõigetes 3 ja 4 osutatud meditsiiniseadmed või suure riskiga tehisintellektisüsteemid tuleb registreerida andmebaasis, mis luuakse vastavalt kas määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaselt.	3. Artikli 14 lõigetes 3 ja 4 osutatud meditsiiniseadmed või suure riskiga tehisintellektisüsteemid tuleb registreerida ka andmebaasis, mis luuakse vastavalt kas määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaselt.

Muudatusettepanek  296

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Teiseseks kasutuseks ettenähtud elektrooniliste andmete miinimumkategooriad	Teiseseks kasutuseks ettenähtud elektrooniliste terviseandmete kategooriad

Muudatusettepanek  297

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Andmevaldajad teevad kooskõlas käesoleva peatüki sätetega teiseseks kasutuseks kättesaadavaks järgmised elektrooniliste andmete kategooriad:	1. Käesolevat peatükki kohaldatakse järgmiste teiseseks kasutuseks kättesaadavate elektrooniliste terviseandmete kategooriate suhtes:

Muudatusettepanek  298

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) digitaalne terviselugu;	a) digitaalsetest terviselugudest saadud elektroonilised terviseandmed;

Muudatusettepanek  299

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) andmed tervisele mõju avaldavate tegurite, sealhulgas sotsiaalsete, keskkonna- ja käitumuslike tegurite kohta;	b) andmed tervisele mõju avaldavate tegurite, sealhulgas sotsiaal-majanduslike, keskkonna- ja käitumuslike tegurite kohta;

Muudatusettepanek  300

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) genoomiandmed inimeste tervist mõjutavate asjakohaste patogeenide kohta;	c) andmed inimeste tervist mõjutavate asjakohaste patogeenide kohta;

Muudatusettepanek  301

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) tervisega seotud administratiivandmed, sealhulgas andmed tervisekindlustusnõuete ja hüvitiste kohta;	d) tervishoiuga seotud administratiivandmed, sealhulgas andmed tervisekindlustusnõuete ja hüvitiste kohta;

Muudatusettepanek  302

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) inimeste geneetilised, genoomilised ja proteoomilised andmed;	e) väljavõtted inimeste geneetilistest, genoomilistest ja proteoomilistest andmetest, näiteks geneetilised markerid;

Muudatusettepanek  303

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt f

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
f) isiku loodud elektroonilised terviseandmed, sealhulgas meditsiiniseadmete, heaolurakenduste või muude digitaalsete terviserakenduste abil loodud andmed;	f) meditsiiniseadmete abil automaatselt loodud elektroonilised terviseandmed;

Muudatusettepanek  304

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt f a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	fa) heaolurakenduste andmed;

Muudatusettepanek  305

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt g

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
g) füüsilise isiku ravimisega tegelevate tervishoiutöötajate isikuandmed;	g) füüsilise isiku ravimisega või teadusuuringutega tegelevate tervishoiuteenuse osutajate ja tervishoiutöötajate kategooriate isikuandmed;

Muudatusettepanek  306

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt j

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
j) kliinilistest uuringutest saadud elektroonilised terviseandmed;	j) kliinilistest uuringutest saadud elektroonilised terviseandmed, mille suhtes kehtivad liidu õiguse alusel läbipaistvussätted;

Muudatusettepanek  307

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt l

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
l) tervisega seotud uuringukohordid, küsimustikud ja statistilised uuringud;	l) tervisega seotud uuringukohortidest, küsimustikest ja statistilistest uuringutest saadud andmed;

Muudatusettepanek  308

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt n

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
n) elektroonilised andmed tervise seisukohalt olulise kindlustusstaatuse, tööalase seisundi, hariduse, eluviisi, heaolu ja käitumise kohta;	välja jäetud

Muudatusettepanek  309

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Lõike 1 nõuet ei kohaldata andmevaldajate suhtes, keda loetakse mikroettevõtjaks vastavalt komisjoni soovituse 2003/361/EÜ 59 lisa artikli 2 määratlusele.	2. Komisjon võtab pärast konsulteerimist Euroopa Andmekaitsenõukogu, Euroopa Andmekaitseinspektori ja liikmesriikidega vastu suunised meetmete kohta, millega kaitsta füüsiliste isikute ravimisega tegelevate tervishoiutöötajate isikuandmeid.
__________________
59 Komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratlemise kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36).

Muudatusettepanek  310

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad kaitstud intellektuaalomandit ja eraettevõtete ärisaladusi, tehakse kättesaadavaks teiseseks kasutuseks. Kui sellised andmed tehakse kättesaadavaks teiseseks kasutuseks, võetakse kõik meetmed, mis on vajalikud intellektuaalomandi õiguste ja ärisaladuste konfidentsiaalsuse säilitamiseks.	välja jäetud

Muudatusettepanek  311

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kui liikmesriigi õiguse kohaselt on nõutav füüsilise isiku nõusolek, tuginevad terviseandmetele juurdepääsu asutused käesolevas peatükis sätestatud kohustustele, et võimaldada juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele.	5. Füüsilistel isikutel on õigus loobuda oma elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse eesmärgil toimuvast töötlemisest. Liikmesriigid tagavad juurdepääsetava ja kergesti mõistetava loobumise mehhanismi, millega pakutakse füüsilistele isikutele võimalust väljendada selgesõnaliselt oma soovi, et nende elektroonilisi terviseandmeid ei töödeldaks täielikult või osaliselt mõnel või kõigil teisese kasutuse eesmärkidel. Loobumisõiguse kasutamine ei mõjuta selle töötlemise seaduslikkust, mis toimus IV peatüki alusel enne üksikisiku loobumist.

Muudatusettepanek  312

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 5 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	5a. Ilma et see piiraks lõike 5 kohaldamist, tehakse lõike 1 punktides e, fa ja m osutatud elektroonilised terviseandmed teiseseks kasutuseks kättesaadavaks üksnes pärast füüsilise isiku nõusoleku saamist. Selline osalemismehhanism peab olema kergesti mõistetav ja juurdepääsetav ning esitatud kasutajasõbralikus vormingus ja andmesubjekte tuleb selles teavitada andmete tundlikust laadist.

Muudatusettepanek  313

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 7

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
7. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta lõikes 1 osutatud loetelu, et kohandada seda olemasolevate elektrooniliste terviseandmete muutumisega.	välja jäetud

Muudatusettepanek  314

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 8

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
8. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad anda juurdepääsu täiendavatele elektrooniliste terviseandmete kategooriatele, mis on neile usaldatud liikmesriigi õiguse alusel või mis põhinevad vabatahtlikul koostööl asjaomaste andmevaldajatega riigi tasandil, eelkõige tervishoiusektori eraõiguslike üksuste valduses olevatele elektroonilistele terviseandmetele.	välja jäetud

Muudatusettepanek  315

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 33a
	Intellektuaalomandi õigused ja ärisaladused teiseses kasutuses
	Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad intellektuaalomandiõigustega kaitstud sisu, ärisaladusi või regulatiivse andmekaitsega hõlmatud andmeid, tehakse kättesaadavaks teiseseks kasutuseks. Sel juhul kohaldatakse järgmist menetlust:
	a) terviseandmetele juurdepääsu asutused võtavad vajalikke meetmeid, et säilitada kõnealuste andmete konfidentsiaalsus ja tagada, et kõnealuseid õigusi ei rikuta;
	b) komisjon annab pärast ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukoguga konsulteerimist välja suunised konfidentsiaalse äriteabe kindlakstegemiseks. Suunistes kirjeldatakse menetlusetappe ja meetmeid, mida terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad võtta kõnealuse teabe kindlakstegemiseks ja konfidentsiaalsuse säilitamiseks, enne kui nad annavad terviseandmete kasutajatele juurdepääsu andmetele. Suunised tehakse üldsusele kättesaadavaks;
	c) kui terviseandmete valdajal palutakse teha artikli 41 lõike 1 kohaselt terviseandmetele juurdepääsu asutustele kättesaadavaks asjakohased elektroonilised terviseandmed, mis tema arvates sisaldavad intellektuaalomandiõigustega kaitstud sisu, ärisaladusi või regulatiivse andmekaitsega hõlmatud andmeid, võib ta teavitada sellest andmetele juurdepääsu asutust ja märkida ära, milliseid andmestike osi see puudutab. Selle üle, millised andmed sisaldavad intellektuaalomandit, ärisaladusi või regulatiivse andmekaitsega hõlmatud andmeid, otsustab siiski terviseandmetele juurdepääsu asutus;
	d) terviseandmete valdajad ja terviseandmete kasutajad võivad sõlmida andmete jagamise kokkuleppeid, et jagada lisaandmeid, mis sisaldavad intellektuaalomandiõigustega kaitstud sisu, ärisaladusi või regulatiivse andmekaitsega hõlmatud andmeid, mis vastasel korral tehtaks kättesaadavaks punkti a alusel. Kokkulepetes sätestatakse kõnealuste andmete kasutamise tingimused. Terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutust sellise kokkuleppe sõlmimisest. Komisjon koostab rakendusaktidega näidisvormid, mis sisaldavad kõnealuste kokkulepete tüüpklausleid. Rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas nõuandemenetlusega;
	e) kui terviseandmetele juurdepääsu asutuse arvates ei ole punkti a kohased meetmed piisavad, et tagada intellektuaalomandiõiguste kaitse, ärisaladuste konfidentsiaalsus või regulatiivse andmekaitsega hõlmatud andmed regulatiivseks heakskiitmiseks, keeldub ta terviseandmete kasutajale asjakohase terviseandmetele juurdepääsu loa andmisest;
	f) terviseandmetele juurdepääsu asutuste otsus punktis a osutatud meetmete kohta või punktis e osutatud andmetest keeldumine on siduv. Terviseandmete valdajatel ja terviseandmete kasutajatel on seoses kõnealuste otsustega õigus esitada kaebus kooskõlas artikliga 38a ja kasutada õiguskaitsevahendit kooskõlas artikliga 38b.

Muudatusettepanek  316

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võimaldavad juurdepääsu artiklis 33 osutatud elektroonilistele terviseandmetele üksnes juhul, kui taotleja soovitud töötlemise eesmärk on kooskõlas järgmisega:	1. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võimaldavad terviseandmete kasutajale juurdepääsu artiklis 33 osutatud elektroonilistele terviseandmetele üksnes juhul, kui andmete töötlemine andmekasutaja poolt on vajalik ühel järgmistest eesmärkidest ning vastab määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 punktile c ja artikli 9 lõike 2 punktidele g–j:

Muudatusettepanek  317

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) avaliku huviga seotud tegevus rahvatervise ja töötervishoiu valdkonnas, nagu kaitse tõsiste piiriüleste terviseohtude eest, rahvatervise seire või tervishoiu, ravimite või meditsiiniseadmete kõrge kvaliteedi ja ohutuse tagamine;	a) avaliku huviga seotud tegevus rahvatervise valdkonnas, nagu kaitse tõsiste piiriüleste terviseohtude eest, rahvatervise seire või tervishoiu, ravimite või meditsiiniseadmete kõrge kvaliteedi ja ohutuse tagamine;

Muudatusettepanek  318

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) avaliku sektori asutuste või liidu institutsioonide, organite ja asutuste, sealhulgas reguleerivate asutuste toetamine tervishoiu- ja hooldussektoris nende volitustes kindlaks määratud ülesannete täitmisel;	b) avaliku sektori asutuste ning liidu institutsioonide, organite ja asutuste toetamine tervishoiu- ja hooldussektoris nende volitustes kindlaks määratud ülesannete täitmisel, kui töötlemine on vajalik olulise avaliku huvi tõttu rahvatervise valdkonnas;

Muudatusettepanek  319

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) tervishoiu- või hooldussektoriga seotud riikliku, rahvusvahelise ja liidu tasandi ametliku statistika koostamine;	c) tervishoiu- või hooldussektoriga seotud riikliku, rahvusvahelise ja liidu tasandi ametliku statistika koostamine, nagu on määratletud määruses (EÜ) nr 223/20091a;
	____________
	1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2009. aasta määrus (EÜ) nr 223/2009 Euroopa statistika kohta ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1101/2008 (konfidentsiaalsete statistiliste andmete Euroopa Ühenduste Statistikaametile edastamise kohta), nõukogu määruse (EÜ) nr 322/97 (ühenduse statistika kohta) ja nõukogu otsuse 89/382/EMÜ, Euratom (millega luuakse Euroopa ühenduste statistikaprogrammi komitee) kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 87, 31.3.2009, lk 164).

Muudatusettepanek  320

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) haridus- või õppetegevus tervishoiu- või hooldussektoris;	välja jäetud

Muudatusettepanek  321

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) tervishoiu- või hooldussektoriga seotud teadusuuringud;	e) tervishoiu- või hooldussektoriga seotud teadusuuringud, mis aitavad kaasa rahvatervisele või tervisetehnoloogia hindamisele või tagavad tervishoiu, ravimite või meditsiiniseadmete kõrge kvaliteedi ja ohutuse ning mille eesmärk on tuua kasu lõppkasutajatele, nagu patsientidele, tervishoiutöötajatele ja tervisevaldkonna administraatoritele, sealhulgas:
	i) toodete või teenuste väljatöötamine ja innovatsioon;
	ii) algoritmide treenimine, testimine ja hindamine, sealhulgas meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikameditsiiniseadmetes, tehisintellektisüsteemides ja digitaalsetes terviserakendustes;
	iii) ülikooli ja ülikoolijärgne teadusuuringutega seotud õppetegevus.

Muudatusettepanek  322

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt f

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
f) selliste toodete või teenuste väljatöötamine ja innovatsioon, mis aitavad kaasa rahvatervisele või sotsiaalsele turvalisusele, või tervishoiu, ravimite või meditsiiniseadmete kõrge kvaliteedi ja ohutuse tagamine;	välja jäetud

Muudatusettepanek  323

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt g

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
g) algoritmide treenimine, testimine ja hindamine, sealhulgas meditsiiniseadmetes, tehisintellektisüsteemides ja digitaalsetes terviserakendustes, mis aitavad kaasa rahvatervisele või sotsiaalsele turvalisusele või tagavad tervishoiu, ravimite või meditsiiniseadmete kõrge kvaliteedi ja ohutuse;	välja jäetud

Muudatusettepanek  324

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt h

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
h) personaalsete tervishoiuteenuste osutamine, mis seisneb füüsiliste isikute tervisliku seisundi hindamises, säilitamises või taastamises teiste füüsiliste isikute terviseandmete põhjal.	h) hooldusteenuste osutamise parandamine, ravi optimeerimine ja personaalsete tervishoiuteenuste osutamine.

Muudatusettepanek  325

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Juurdepääs artiklis 33 osutatud elektroonilistele terviseandmetele, kui taotleja soovitud töötlemise eesmärk vastab ühele lõike 1 punktides a–c osutatud eesmärkidest, antakse üksnes avaliku sektori asutustele ning liidu institutsioonidele, organitele ja asutustele, kes täidavad neile liidu või liikmesriigi õigusega antud ülesandeid, sealhulgas juhul, kui nende ülesannete täitmiseks töötleb andmeid kolmas isik kõnealuse avaliku sektori asutuse või liidu institutsioonide, organite ja asutuste nimel.	2. Lõike 1 punktides a–c osutatud eesmärgid on ette nähtud avaliku sektori asutustele ning liidu institutsioonidele, organitele ja asutustele, kes täidavad neile liidu või liikmesriigi õigusega antud ülesandeid, sealhulgas juhul, kui nende ülesannete täitmiseks töötleb andmeid kolmas isik kõnealuse avaliku sektori asutuse või liidu institutsioonide, organite ja asutuste nimel.

Muudatusettepanek  326

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Avaliku sektori asutused või liidu institutsioonid, organid ja asutused, kes saavad neile liidu või liikmesriigi õigusega antud ülesannete täitmisel juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, mis hõlmavad intellektuaalomandi õigusi ja ärisaladusi, võtavad kõik erimeetmed, mis on vajalikud selliste andmete konfidentsiaalsuse säilitamiseks.	välja jäetud

Muudatusettepanek  327

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35 – lõige -1 (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	-1. Selliste elektrooniliste terviseandmete teisene kasutus, mis ei ole hõlmatud artikli 46 kohase andmeloaga või artikli 47 kohaste andmepäringutega, on keelatud.

Muudatusettepanek  328

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35 – lõige -1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	-1a. Elektrooniliste terviseandmete teisene kasutus muudel kui artiklis 34 osutatud eesmärkidel on keelatud.

Muudatusettepanek  329

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35 – lõik 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Artikli 46 kohaselt väljastatud andmeloa abil saadud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotlemine ja nende töötlemine järgmistel eesmärkidel on keelatud:	1. Artikli 46 kohaselt väljastatud andmeloa või artikli 47 kohaselt rahuldatud andmepäringu abil saadud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotlemine ja nende töötlemine järgmistel eesmärkidel on keelatud:

Muudatusettepanek  330

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35 – lõik 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) füüsilistele isikutele kahjulike otsuste tegemine nende elektrooniliste terviseandmete põhjal; selleks et neid saaks käsitada „otsustena“, peavad neil olema õiguslikud tagajärjed või need peavad kõnealuseid füüsilisi isikuid samamoodi märkimisväärselt mõjutama;	a) füüsilistele isikutele või füüsiliste isikute rühmale kahjulike otsuste tegemine nende elektrooniliste terviseandmete põhjal; selleks et neid saaks käsitada „otsustena“, peavad neil olema õiguslikud, majanduslikud või sotsiaalsed tagajärjed või need peavad kõnealuseid füüsilisi isikuid samamoodi märkimisväärselt mõjutama;

Muudatusettepanek  331

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) füüsilise isiku või füüsiliste isikute rühmade suhtes otsuste tegemine jätta nad ilma kindlustuslepingujärgsetest hüvitistest või muuta nende sissemakseid ja kindlustusmakseid;	b) füüsilise isiku või füüsiliste isikute rühmade suhtes otsuste tegemine seoses tööpakkumistega või kaupade või teenuste puhul vähemsoodsate tingimuste pakkumine, sealhulgas otsused jätta nad ilma kindlustus- või krediidilepingujärgsetest hüvitistest või muuta nende sissemakseid ja kindlustusmakseid või laenutingimusi, või füüsilise isiku või füüsiliste isikute rühmade suhtes muude otsuste tegemine, mille tagajärg on saadud terviseandmete alusel diskrimineerimine;

Muudatusettepanek  332

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35 – lõik 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) tervishoiutöötajatele, -organisatsioonidele või füüsilistele isikutele suunatud reklaami- või turundustegevus;	c) reklaami- või turundustegevus;

Muudatusettepanek  333

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35 – lõik 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) selliste toodete või teenuste väljatöötamine, mis võivad kahjustada üksikisikuid ja ühiskonda laiemalt, sealhulgas, kuid mitte ainult, ebaseaduslikud uimastid, alkohoolsed joogid, tubakatooted või kaubad ja teenused, mis on kavandatud või kohandatud nii, et need on vastuolus avaliku korra või kõlblusega.	e) selliste toodete või teenuste väljatöötamine, mis võivad kahjustada üksikisikuid, rahvatervist või ühiskonda laiemalt, sealhulgas, kuid mitte ainult, ebaseaduslikud uimastid, alkohoolsed joogid, tubaka- ja nikotiinitooted, relvad või tooted ja teenused, mis on kavandatud või kohandatud nii, et need tekitavad sõltuvust või on vastuolus avaliku korra või kõlblusega;

Muudatusettepanek  334

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35 – lõik 1 – punkt e a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ea) automatiseeritud üksikotsuste tegemine, sealhulgas profiilianalüüs, kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikliga 22, kas üksnes käesoleva määruse alusel jagatud andmestike alusel või koos muude andmetega.

Muudatusettepanek  335

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 36 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Liikmesriigid määravad ühe või mitu terviseandmetele juurdepääsu asutust, kes vastutavad elektroonilistele terviseandmetele teiseseks kasutuseks juurdepääsu andmise eest. Liikmesriigid võivad asutada ühe või mitu uut pädevat asutust või tugineda olemasolevatele avaliku sektori asutustele või avaliku sektori asutuste sisetalitustele, mis vastavad käesolevas artiklis sätestatud tingimustele. Kui liikmesriik määrab mitu terviseandmetele juurdepääsu asutust, määrab ta ühe terviseandmetele juurdepääsu asutuse, kes tegutseb koordinaatorina ja vastutab taotluste kooskõlastamise eest teiste terviseandmetele juurdepääsu asutustega.	1. Liikmesriigid määravad ühe või mitu terviseandmetele juurdepääsu asutust, kes vastutavad käesoleva määruse artiklites 37, 38 ja 39 sätestatud ülesannete ja kohustuste eest. Liikmesriigid võivad asutada ühe või mitu uut pädevat asutust või tugineda olemasolevatele avaliku sektori asutustele või avaliku sektori asutuste sisetalitustele, mis vastavad käesolevas artiklis sätestatud tingimustele.
	Kui liikmesriik määrab mitu terviseandmetele juurdepääsu asutust, määrab ta ühe terviseandmetele juurdepääsu asutuse, kes tegutseb koordinaatorina ja vastutab andmetele juurdepääsu taotluste ja taotluste kooskõlastamise eest teiste terviseandmetele juurdepääsu asutustega.
	Iga terviseandmetele juurdepääsu asutus aitab kaasa käesoleva määruse ühetaolise kohaldamise tagamisele kogu liidus. Sel eesmärgil teevad terviseandmetele juurdepääsu asutused koostööd omavahel ja komisjoniga ning andmekaitseküsimustes määruse (EL) 2016/679 kohaste järelevalveasutustega, samuti Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektoriga.

Muudatusettepanek  336

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 36 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Liikmesriigid tagavad, et kõigil terviseandmetele juurdepääsu asutustel on oma ülesannete tõhusaks täitmiseks ja volituste kasutamiseks vajalikud inim-, tehnilised ja rahalised ressursid, ruumid ja taristu.	2. Liikmesriigid tagavad, et kõigil terviseandmetele juurdepääsu asutustel on inim- ja rahalised ressursid, sealhulgas vajalikud eksperditeadmised, ja eetikaorganid, et toetada nende artikli 37 lõike 1 punktides a ja aa sätestatud ülesandeid, ning tagavad, et austatakse kõiki käesolevast peatükist tulenevaid füüsiliste isikute õigusi.
	Liikmesriigid tagavad ka õigeaegselt nende ülesannete tõhusaks täitmiseks ja volituste kasutamiseks vajalikud tehnilised ressursid, ruumid ja taristu.

Muudatusettepanek  337

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 36 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Liikmesriigid tagavad, et terviseandmetele juurdepääsu asutustes luuakse määratud eraldi struktuurid ühelt poolt andmeloa andmiseks ning teiselt poolt andmestiku vastuvõtmiseks ja ettevalmistamiseks, sealhulgas elektrooniliste terviseandmete anonüümimine, pseudonüümimine ja füüsiliste isikute võimalik tagasituvastus artikli 33 lõike 5 ja artikli 38 lõike 3 kohaldamisel.

Muudatusettepanek  338

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 36 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Terviseandmetele juurdepääsu asutused teevad oma ülesannete täitmisel aktiivselt koostööd sidusrühmade esindajatega, eelkõige patsientide, andmevaldajate ja andmekasutajate esindajatega. Terviseandmetele juurdepääsu asutuste töötajad peavad vältima huvide konflikte. Terviseandmetele juurdepääsu asutusi ei kohusta otsuste tegemisel ükski juhis.	3. Terviseandmetele juurdepääsu asutused teevad oma ülesannete täitmisel aktiivselt koostööd asjaomaste sidusrühmade esindajatega, eelkõige patsientide, tarbijate, andmevaldajate ja andmekasutajate esindajatega.

Muudatusettepanek  339

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 36 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Iga terviseandmetele juurdepääsu asutus tegutseb käesoleva määruse kohaste ülesannete täitmisel ja volituste kasutamisel täiesti sõltumatult. Terviseandmetele juurdepääsu asutuse juhtorganite ja otsuseid tegevate organite liikmed ning töötajad on käesoleva määruse kohaste ülesannete täitmisel ja volituste kasutamisel vabad otsesest või kaudsest välisest mõjust ning nad ei küsi ega võta vastu juhiseid üheltki füüsiliselt ega juriidiliselt isikult. Terviseandmetele juurdepääsu asutuse juhtorganite ja otsuseid tegevate organite liikmed ning töötajad hoiduvad oma kohustustega kokkusobimatust tegevusest ega tööta oma ametiaja jooksul ühelgi muul oma kohustustega kokkusobimatul tasustatud või tasustamata ametikohal.

Muudatusettepanek  340

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) teevad otsuseid artikli 45 kohaste andmetele juurdepääsu taotluste kohta ja väljastavad artikli 46 kohaseid andmelube teisese kasutuse eesmärgil juurdepääsuks elektroonilistele terviseandmetele, mis kuuluvad nende riiklikku pädevusse, ja otsustavad andmetele juurdepääsu taotluste üle kooskõlas määruse [..] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] II peatükiga ja käesoleva peatükiga;	a) teevad otsuseid artikli 45 kohaste andmetele juurdepääsu taotluste kohta, sealhulgas otsustavad selle üle, kas andmed tehakse kättesaadavaks anonüümitud või pseudonüümitud kujul, tuginedes enda põhjalikule hindamisele terviseandmete taotleja poolt artikli 45 lõike 2 punkti d kohaselt esitatud põhjuste kohta;

Muudatusettepanek  341

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	aa) hindavad ja väljastavad käesoleva määruse artikli 46 kohaseid andmelube ning hindavad käesoleva määruse artikli 47 kohaseid andmepäringuid teisese kasutuse eesmärgil juurdepääsuks elektroonilistele terviseandmetele, mis kuuluvad nende riiklikku pädevusse, ja otsustavad andmepäringute üle kooskõlas määruse (EL) .../... [...] [andmehalduse määrus, COM/2020/767 final] II peatükiga ja käesoleva peatükiga;

Muudatusettepanek  342

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt a b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ab) nõuavad asjaomastelt terviseandmete valdajatelt artiklis 33 osutatud elektroonilisi terviseandmeid vastavalt antud andmeloale või rahuldatud andmepäringule;

Muudatusettepanek  343

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) töötlevad elektroonilisi terviseandmeid artiklis 34 sätestatud eesmärkidel, sealhulgas nende andmete kogumine, kombineerimine, ettevalmistamine ja avalikustamine teiseseks kasutuseks andmeloa alusel;	d) töötlevad elektroonilisi terviseandmeid artiklis 34 sätestatud eesmärkidel, sealhulgas nende andmete kombineerimine, ettevalmistamine, anonüümimine ja pseudonüümimine ning avalikustamine teiseseks kasutuseks andmeloa alusel, tagades samal ajal ka nende andmete nõuetekohase turvalisuse;

Muudatusettepanek  344

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) töötlevad teistelt asjaomastelt andmevaldajatelt saadud elektroonilisi terviseandmeid andmeloa või andmetele juurdepääsu taotluse alusel artiklis 34 sätestatud eesmärkidel;	välja jäetud

Muudatusettepanek  345

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt f

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
f) võtavad kõik vajalikud meetmed, et säilitada intellektuaalomandi õiguste ja ärisaladuste konfidentsiaalsus;	f) võtavad kõik vajalikud meetmed, et säilitada intellektuaalomandi õiguste konfidentsiaalsus ja regulatiivne andmekaitse ning ärisaladuste konfidentsiaalsus, nagu on sätestatud artiklis 33a;

Muudatusettepanek  346

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt g

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
g) koguvad ja koondavad vajalikke elektroonilisi terviseandmeid erinevatelt andmevaldajatelt, kelle elektroonilised terviseandmed kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse, või võimaldavad neile andmetele juurdepääsu ja teevad need andmed andmekasutajatele kättesaadavaks turvalises töötlemiskeskkonnas vastavalt artiklis 50 sätestatud nõuetele;	g) teevad andmeloa alusel asjaomased terviseandmed andmekasutajatele kättesaadavaks turvalises töötlemiskeskkonnas vastavalt artiklis 50 sätestatud nõuetele ja säilitavad andmeid andmeloa kehtivusaja jooksul;

Muudatusettepanek  347

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt i

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
i) toetavad tehisintellektisüsteemide arendamist, treenimist, testimist ja valideerimist ning harmoneeritud standardite ja suuniste väljatöötamist määruse […] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] alusel tehisintellektisüsteemide treenimiseks, testimiseks ja valideerimiseks tervishoius;	välja jäetud

Muudatusettepanek  348

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt j a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ja) toetavad andmevaldajaid, kes on komisjoni soovituse 2003/361/EÜ kohaselt väikeettevõtjad, eriti arste ja apteeke, nende artikli 41 kohaste kohustuste täitmisel;

Muudatusettepanek  349

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt k

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
k) haldavad haldussüsteemi andmetele juurdepääsu taotluste, andmepäringute ning väljastatud andmelubade ja vastuse saanud andmepäringute registreerimiseks ja töötlemiseks, andes vähemalt teavet andmetele juurdepääsu taotleja nime, juurdepääsu eesmärgi, andmeloa väljastamise kuupäeva ja kehtivusaja ning andmetele juurdepääsu taotluse või andmepäringu kirjelduse kohta;	k) haldavad haldussüsteemi andmetele juurdepääsu taotluste, andmepäringute, nimetatud taotluste kohta tehtud otsuste ning väljastatud andmelubade ja vastuse saanud andmepäringute registreerimiseks ja töötlemiseks, andes vähemalt teavet andmetele juurdepääsu taotleja nime, juurdepääsu eesmärgi, andmeloa väljastamise kuupäeva ja kehtivusaja ning andmetele juurdepääsu taotluse või andmepäringu kirjelduse kohta;

Muudatusettepanek  350

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt m

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
m) teevad koostööd liidu ja liikmesriikide tasandil, et kehtestada asjakohased meetmed ja nõuded elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuks turvalises töötlemiskeskkonnas;	m) teevad koostööd liidu ja liikmesriikide tasandil, et kehtestada ühised standardid, tehnilised nõuded ja asjakohased meetmed elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuks turvalises töötlemiskeskkonnas;

Muudatusettepanek  351

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt n

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
n) teevad koostööd liidu ja liikmesriikide tasandil ning annavad komisjonile nõu elektrooniliste terviseandmete kasutamise ja haldamise meetodite ja parimate tavade kohta;	n) teevad koostööd liidu ja liikmesriikide tasandil ning annavad komisjonile nõu elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse ja haldamise meetodite ja parimate tavade kohta;

Muudatusettepanek  352

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt q – alapunkt i

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
i) riikliku andmestike kataloogi, mis sisaldab üksikasju elektrooniliste terviseandmete allika ja laadi kohta vastavalt artiklitele 56 ja 58 ning elektrooniliste terviseandmete kättesaadavaks tegemise tingimusi. Riiklik andmestike kataloog tehakse kättesaadavaks ka määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikli 8 kohastele ühtsetele teabepunktidele;	i) riikliku andmestike kataloogi, mis sisaldab üksikasju elektrooniliste terviseandmete allika ja laadi kohta vastavalt artiklitele 55, 56 ja 58 ning elektrooniliste terviseandmete kättesaadavaks tegemise tingimusi. Riiklik andmestike kataloog tehakse kättesaadavaks ka määruse [...] [andmehalduse määrus, COM(2020) 767 final] artikli 8 kohastele ühtsetele teabepunktidele;

Muudatusettepanek  353

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt q – alapunkt ii

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
ii) kõik andmeload ja -päringud ning andmetele juurdepääsu taotlused oma veebisaitidel 30 tööpäeva jooksul pärast andmeloa väljaandmist või andmepäringule vastamist;	ii) kõik terviseandmete taotlused ja päringud ilma põhjendamatu viivituseta pärast nende kättesaamist;

Muudatusettepanek  354

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt q – alapunkt ii a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	iia) kõik terviseandmete load või päringud, nii rahuldatud kui ka tagasi lükatud, koos põhjendusega 30 tööpäeva jooksul pärast nende väljastamist;

Muudatusettepanek  355

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt q – alapunkt iii

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
iii) artikli 43 kohaselt kohaldatud karistused;	iii) artikli 43 kohaselt kohaldatud täitemeetmed ja artikli 43a kohaselt kohaldatud haldustrahvid;

Muudatusettepanek  356

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt r a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ra) jälgivad ja kontrollivad, kuidas andmekasutajad ja andmevaldajad täidavad käesolevas peatükis sätestatud nõudeid; järelevalve ja kontroll hõlmavad korrapäraseid auditeid terviseandmete kasutajate üle seoses nende elektrooniliste terviseandmete töötlemisega turvalises töötlemiskeskkonnas;

Muudatusettepanek  357

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 2 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) teevad isikustatud elektrooniliste terviseandmete osas koostööd määruse (EL) 2016/679 ja määruse (EL) 2018/1725 kohaste järelevalveasutustega ja ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukoguga;	a) teevad isikustatud elektrooniliste terviseandmete osas koostööd määruse (EL) 2016/679 kohaste järelevalveasutustega ja ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukoguga;

Muudatusettepanek  358

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 2 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	aa) teavitavad viivitamata asjaomaseid järelevalveasutusi vastavalt määrusele (EL) 2016/679 võimalikest probleemidest, mis on seotud teiseseks kasutuseks mõeldud isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemisega, ning vahetavad nende käsutuses olevat asjakohast teavet, et tagada käesoleva määruse ning määruse (EL) 2016/679 ja käesoleva määruse asjakohaste sätete rakendamine ja jõustamine, sealhulgas karistuste kohaldamine;

Muudatusettepanek  359

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 2 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) teatavad vastavatele määruse (EL) 2016/679 ja määruse (EL) 2018/1725 kohastele järelevalveasutustele, kui terviseandmetele juurdepääsu asutus on seoses isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemisega määranud karistusi või võtnud muid meetmeid vastavalt artiklile 43 ning kui selline töötlemine osutab isiku tagasituvastamise katsele või isikustatud elektrooniliste terviseandmete ebaseaduslikule töötlemisele;	b) teatavad vastavatele määruse (EL) 2016/679 kohastele järelevalveasutustele, kui terviseandmetele juurdepääsu asutus on seoses isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemisega võtnud täitemeetmeid vastavalt artiklile 43 või määranud haldustrahve vastavalt artiklile 43a ning kui selline töötlemine osutab isiku tagasituvastamise katsele või isikustatud elektrooniliste terviseandmete ebaseaduslikule töötlemisele;

Muudatusettepanek  360

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 2 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) teevad koostööd sidusrühmadega, sealhulgas patsientide organisatsioonidega, füüsiliste isikute esindajatega, tervishoiutöötajatega, teadlastega ja eetikakomiteedega, kui see on kooskõlas liidu ja liikmesriigi õigusega;	c) teevad koostööd kõigi asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas patsientide organisatsioonidega, füüsiliste isikute esindajatega, tervishoiutöötajatega, teadlastega ja eetikakomiteedega, kui see on kooskõlas liidu ja liikmesriigi õigusega;

Muudatusettepanek  361

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva artikli lõikes 1 osutatud ülesannete loetelu, et kajastada terviseandmetele juurdepääsu asutuste täidetavate ülesannete muutumist.	välja jäetud

Muudatusettepanek  362

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 38 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Terviseandmetele juurdepääsu asutused teevad lihtsat otsingut võimaldavas vormingus avalikult kättesaadavaks tingimused, mille alusel tehakse elektroonilised terviseandmed kättesaadavaks teiseseks kasutuseks, esitades teavet järgmise kohta:	1. Terviseandmetele juurdepääsu asutused teevad lihtsat otsingut ja füüsiliste isikute juurdepääsuvõimaldavas vormingus avalikult kättesaadavaks tingimused, mille alusel tehakse elektroonilised terviseandmed kättesaadavaks teiseseks kasutuseks, esitades teavet järgmise kohta:

Muudatusettepanek  363

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 38 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) juurdepääsu andmise õiguslik alus;	a) terviseandmete kasutajale juurdepääsu andmise õiguslik alus;

Muudatusettepanek  364

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 38 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) füüsiliste isikute kohaldatavad õigused seoses elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega;	c) füüsiliste isikute kohaldatavad õigused seoses elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega, sealhulgas õigus sellest loobuda vastavalt artikli 33 lõikele 5 ja õigus seda kasutada vastavalt artikli 33 lõikele 5a ning üksikasjalik teave selle kohta, kuidas neid õigusi kasutada;

Muudatusettepanek  365

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 38 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) kord, mille kohaselt füüsilised isikud saavad kasutada oma õigusi kooskõlas määruse (EL) 2016/679 III peatükiga;	d) viisid, kuidas füüsilised isikud saavad kasutada oma õigusi kooskõlas määruse (EL) 2016/679 III peatükiga;

Muudatusettepanek  366

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 38 – lõige 1 – punkt d a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	da) terviseandmetele juurdepääsu asutuse nimi ja kontaktandmed;

Muudatusettepanek  367

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 38 – lõige 1 – punkt d b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	db) andmed selle kohta, kellele on antud juurdepääs millistele elektrooniliste terviseandmete kogumitele, ja põhjendus nende töötlemise eesmärkide kohta, nagu on osutatud artikli 34 lõikes 1;

Muudatusettepanek  368

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 38 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Terviseandmetele juurdepääsu asutused ei ole kohustatud esitama igale füüsilisele isikule määruse (EL) 2016/679 artikli 14 kohast konkreetset teavet nende andmete kasutamise kohta andmeloa saanud projektides ning nad esitavad üldist avalikku teavet kõigi artikli 46 kohaselt väljastatud andmelubade kohta.	välja jäetud

Muudatusettepanek  369

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 38 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Kui andmekasutaja teatab terviseandmetele juurdepääsu asutusele leiust, mis võib mõjutada füüsilise isiku tervist, võib terviseandmetele juurdepääsu asutus teatada sellest leiust füüsilisele isikule ja teda ravivale tervishoiutöötajale.	3. Kui terviseandmete kasutaja teatab terviseandmetele juurdepääsu asutusele olulisest leiust, mis on seotud füüsilise isiku tervisega, nagu on osutatud käesoleva määruse artikli 41a lõikes 5, teatab terviseandmetele juurdepääsu asutus sellest leiust füüsilist isikut ravivale asjaomase pädevusega tervishoiutöötajale, ja kui seda tervishoiutöötajat ei ole võimalik leida, siis füüsilisele isikule. Füüsilistel isikutel on õigus nõuda, et neid kõnealustest leidudest ei teavitataks. Kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 23 lõike 1 punktiga i võivad liikmesriigid piirata füüsiliste isikute teavitamise kohustuse ulatust, kui see on vajalik füüsilise isiku kaitsmiseks patsiendi ohutuse ja eetika alusel, lükates talle teabe edastamise edasi seniks, kuni tervishoiutöötaja saab füüsilisele isikule edastada ja selgitada teavet, mis võib teda mõjutada.

Muudatusettepanek  370

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 38 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 38a
	Õigus esitada terviseandmetele juurdepääsu asutusele kaebus
	1. Ilma et see piiraks muude haldus- või õiguskaitsevahendite kohaldamist, on füüsilistel ja juriidilistel isikutel õigus esitada terviseandmetele juurdepääsu asutusele kaebus kas individuaalselt või asjakohasel juhul kollektiivselt, kui nende käesolevas peatükis sätestatud õigusi on kahjustatud. Kui kaebus käsitleb füüsiliste isikute käesoleva määruse artikli 38 lõike 1 punkt d kohaseid õigusi, saadab terviseandmetele juurdepääsu asutus kaebuse koopia määruse (EL) 2016/679 kohastele pädevatele järelevalveasutustele.
	2. Terviseandmetele juurdepääsu asutus, kellele kaebus esitati, teavitab kaebuse esitajat menetluse edenemisest ja tehtud otsusest.
	3. Terviseandmetele juurdepääsu asutused teevad koostööd, sealhulgas vahetavad kogu asjakohast teavet elektrooniliselt, et kaebusi saaks käsitleda ja lahendada põhjendamatu viivituseta.
	4. Iga terviseandmetele juurdepääsu asutus hõlbustab kaebuste esitamist, pakkudes kaebuse esitamise vormi, mida saab täita ka elektrooniliselt, välistamata võimalust kasutada muid sidevahendeid.

Muudatusettepanek  371

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 38 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 38b
	Õigus tõhusale õiguskaitsevahendile terviseandmetele juurdepääsu asutuse vastu
	1. Ilma et see piiraks muude haldus- või kohtuväliste õiguskaitsevahendite kasutamist, on igal füüsilisel ja juriidilisel isikul õigus tõhusale õiguskaitsevahendile terviseandmetele juurdepääsu asutuse poolt tehtud neid puudutava õiguslikult siduva otsuse vastu.
	2. Ilma et see piiraks muude haldus- või kohtuväliste õiguskaitsevahendite kasutamist, on igal füüsilisel ja juriidilisel isikul õigus tõhusale õiguskaitsevahendile, kui artikli 37 kohaselt pädev terviseandmetele juurdepääsu asutus ei käsitle kaebust või ei teavita füüsilist või juriidilist isikut kolme kuu jooksul artikli 38a kohaselt esitatud kaebuse menetlemise edenemisest või tulemustest.
	3. Terviseandmetele juurdepääsu asutuse vastu algatatakse menetlus selle liikmesriigi kohtus, kus terviseandmetele juurdepääsu asutus asub.

Muudatusettepanek  372

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Kõik terviseandmetele juurdepääsu asutused avaldavad iga-aastase tegevusaruande, mis peab sisaldama vähemalt järgmist:	1. Kõik terviseandmetele juurdepääsu asutused avaldavad ja teevad oma veebisaidil avalikult kättesaadavaks iga-aastase tegevusaruande, mis peab sisaldama vähemalt järgmiseid teabekategooriaid:

Muudatusettepanek  373

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) teave elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuks esitatud taotluste kohta, näiteks taotlejate liigid, antud või tagasilükatud andmelubade arv, juurdepääsu eesmärgid ja kasutatud elektrooniliste terviseandmete kategooriad ning vajaduse korral kokkuvõte elektrooniliste terviseandmete kasutamise tulemustest;	a) teave elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuks esitatud taotluste ja andmepäringute kohta, näiteks taotlejate liigid, antud või tagasilükatud andmelubade arv, juurdepääsu eesmärgid ja kasutatud elektrooniliste terviseandmete kategooriad ning vajaduse korral kokkuvõte elektrooniliste terviseandmete kasutamise tulemustest;

Muudatusettepanek  374

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) teave selle kohta, kuidas andmekasutajad ja andmevaldajad täidavad regulatiivseid ja lepingulisi kohustusi, ning määratud karistuste kohta;	c) teave selle kohta, kuidas andmekasutajad ja andmevaldajad täidavad regulatiivseid ja lepingulisi kohustusi, ning terviseandmetele juurdepääsu asutuste määratud haldustrahvide arvu ja summa kohta;

Muudatusettepanek  375

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) teave auditite kohta, mis on tehtud andmekasutajate suhtes, et tagada töötlemise vastavus käesolevale määrusele;	d) teave auditite kohta, mis on tehtud andmekasutajate suhtes, et tagada käesoleva määruse artiklis 50 osutatud turvalises töötlemiskeskkonnas töötlemise nõuetelevastavus;

Muudatusettepanek  376

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) teave auditite kohta, mis käsitlevad turvaliste töötlemiskeskkondade vastavust kindlaksmääratud standarditele, kirjeldustele ja nõuetele;	e) teave siseauditite ja kolmandate isikute auditite kohta, mis käsitlevad turvaliste töötlemiskeskkondade vastavust käesoleva määruse artikli 50 lõikes 3 osutatud kindlaksmääratud standarditele, kirjeldustele ja nõuetele;

Muudatusettepanek  377

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 1 – punkt j

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
j) andmetele juurdepääsu taotlevate taotlejate rahulolu;	välja jäetud

Muudatusettepanek  378

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 1 – punkt l

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
l) väljastatud andmete kvaliteedi märgiste arv liigitatuna kvaliteedikategooriate kaupa;	l) andmevaldajate väljastatud andmete kvaliteedi märgiste arv liigitatuna kvaliteedikategooriate kaupa;

Muudatusettepanek  379

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Aruanne edastatakse komisjonile.	2. Aruanne edastatakse komisjonile, kes teeb selle oma veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek  380

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta iga-aastase tegevusaruande sisu.	3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva artikli lõiget 1, lisades kõnealuses lõikes loetletud kategooriatele uusi kategooriaid.

Muudatusettepanek  381

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 40 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemisel järgivad andmealtruismi organisatsioonid määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] IV peatükis sätestatud eeskirju. Kui andmealtruismi organisatsioonid töötlevad isikustatud elektroonilisi terviseandmeid turvalises töötlemiskeskkonnas, peavad sellised keskkonnad vastama ka käesoleva määruse artiklis 50 sätestatud nõuetele.	1. Lisaks määrusega (EL) 2022/868 kehtestatud andmealtruismi käsitlevatele normidele peavad juhul, kui kõnealuse määruse IV peatüki kohaselt tunnustatud andmealtruismi organisatsioonid töötlevad isikustatud elektroonilisi terviseandmeid turvalises töötlemiskeskkonnas, sellised keskkonnad vastama ka käesoleva määruse artiklis 50 sätestatud nõuetele.

Muudatusettepanek  382

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 40 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Terviseandmetele juurdepääsu asutused toetavad määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikli 23 kohaselt määratud pädevaid asutusi andmealtruismiga seotud tegevusi läbi viivate üksuste järelevalves.	2. Terviseandmetele juurdepääsu asutused toetavad määruse (EL) 2022/868 artikli 23 kohaselt määratud pädevaid asutusi andmealtruismiga seotud tegevusi läbi viivate üksuste järelevalves, kui tegemist on elektrooniliste terviseandmetega.

Muudatusettepanek  383

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Andmevaldajate kohustused	Terviseandmete valdajate kohustused

Muudatusettepanek  384

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Kui andmevaldaja on kohustatud tegema elektroonilised terviseandmed kättesaadavaks artikli 33 või muu liidu õiguse või liidu õigust rakendava siseriikliku õigusakti alusel, teeb ta vajaduse korral heas usus koostööd terviseandmetele juurdepääsu asutustega.	1. Terviseandmete valdajad teevad asjakohased elektroonilised terviseandmed taotluse korral artikli 33 kohaselt terviseandmetele juurdepääsu asutusele kättesaadavaks vastavalt selle asutuse väljastatud andmeloale või andmepäringule. Terviseandmete valdajad teevad vajaduse korral heas usus koostööd terviseandmetele juurdepääsu asutustega.

Muudatusettepanek  385

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1a. Lõikes 1 sätestatud nõuet ei kohaldata andmevaldajate suhtes, keda loetakse mikroettevõtjaks, nagu on määratletud komisjoni soovituse 2003/361/EÜ lisa artiklis 2.

Muudatusettepanek  386

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 1 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1b. Terviseandmete valdaja teeb elektroonilised terviseandmed terviseandmetele juurdepääsu asutusele kättesaadavaks kolme kuu jooksul alates terviseandmetele juurdepääsu asutuselt taotluse saamisest. Põhjendatud juhtudel võib terviseandmetele juurdepääsu asutus pärast konsulteerimist asjaomase terviseandmete valdajaga seda tähtaega kuni kahe kuu võrra pikendada. Terviseandmetele juurdepääsu asutus võib otsustada, et pikendamise tähtaeg on lühem kui kaks kuud.

Muudatusettepanek  387

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 1 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1c. Käesoleva artikli lõiked 1 ja 1a on käsitatavad terviseandmete valdaja juriidilise kohustusena vastavalt käesoleva määruse artikli 6 lõike 1 punktile c koostoimes määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktidega g–j avaldada isikustatud elektroonilised terviseandmed terviseandmetele juurdepääsu asutusele.

Muudatusettepanek  388

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Andmevaldaja edastab terviseandmetele juurdepääsu asutusele tema valduses oleva andmestiku üldise kirjelduse vastavalt artiklile 55.	2. Terviseandmete valdaja edastab terviseandmetele juurdepääsu asutusele tema valduses oleva andmestiku üldise kirjelduse vastavalt artiklile 55.

Muudatusettepanek  389

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Kui andmestikuga on kaasas artikli 56 kohane andmete kvaliteedi ja kasulikkuse märgis, esitab andmevaldaja terviseandmetele juurdepääsu asutusele piisava dokumentatsiooni, et kinnitada märgise õigsust.	3. Kui andmestikuga on kaasas artikli 56 kohane andmete kvaliteedi ja kasulikkuse märgis, esitab terviseandmete valdaja terviseandmetele juurdepääsu asutusele piisava dokumentatsiooni, et kinnitada märgise õigsust.

Muudatusettepanek  390

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Andmevaldaja teeb elektroonilised terviseandmed terviseandmetele juurdepääsu asutusele kättesaadavaks kahe kuu jooksul alates terviseandmetele juurdepääsu asutuselt taotluse saamisest. Erandjuhtudel võib terviseandmetele juurdepääsu asutus seda ajavahemikku pikendada veel kahe kuu võrra.	välja jäetud

Muudatusettepanek  391

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kui andmevaldaja on pärast andmeloal põhinevat töötlemist saanud täiendatud andmestiku, teeb ta uue andmestiku kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui ta peab seda sobimatuks ja teatab sellest terviseandmetele juurdepääsu asutusele.	5. Kui terviseandmete valdaja on pärast andmeloal põhinevat töötlemist saanud täiendatud andmestiku, teeb ta uue andmestiku kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui ta peab seda sobimatuks ja teatab sellest terviseandmetele juurdepääsu asutusele.

Muudatusettepanek  392

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 6

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Isikustamata elektrooniliste terviseandmete valdajad tagavad juurdepääsu andmetele usaldusväärsete avatud andmebaaside kaudu, et tagada kõigile kasutajatele piiramatu juurdepääs ning andmete salvestamine ja säilitamine. Usaldusväärsete avatud avalike andmebaaside juhtimine peab olema tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik ning kasutajate juurdepääs andmetele läbipaistev.	(Ei puuduta eestikeelset versiooni.)

Muudatusettepanek  393

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 7

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
7. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesolevas artiklis osutatud andmevaldajate kohustusi, et kajastada andmevaldajate tegevuse muutumist.	välja jäetud

Muudatusettepanek  394

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 41a
	Terviseandmete kasutajate kohustused
	1. Terviseandmete kasutajad võivad pääseda juurde elektroonilistele terviseandmetele ja neid töödelda artiklis 33 osutatud teisese kasutuse eesmärgil üksnes kooskõlas terviseandmetele juurdepääsu asutuse poolt käesoleva määruse artikli 46 kohaselt väljastatud andmeloaga.
	2. Terviseandmete kasutajad ei tuvasta tagasi ega püüa tagasi tuvastada füüsilisi isikuid, kellele kuuluvad elektroonilised terviseandmed, mille nad on saanud andmeloa või andmepäringu alusel. Sellist tegevust käsitatakse käesoleva määruse olulise rikkumisena.
	3. Terviseandmete kasutajad avalikustavad elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse tulemused või väljundid, sealhulgas tervishoiuteenuse osutamise seisukohast olulise teabe, hiljemalt 18 kuud pärast elektrooniliste terviseandmete töötlemise lõpetamist või artiklis 47 osutatud andmepäringule vastuse saamist. Need tulemused või väljundid ei sisalda isikuandmeid. Põhjendatud juhtudel, eriti artikli 34 lõike 1 punktis e osutatud juhtudel, võib asjaomane terviseandmetele juurdepääsu asutus pärast terviseandmete kasutajaga konsulteerimist seda ajavahemikku pikendada. Terviseandmete kasutajad teavitavad tulemustest või väljunditest terviseandmetele juurdepääsu asutusi, kellelt andmeluba saadi, ning pakuvad neile vajalikku tuge, et teha need üldsusele kättesaadavaks ka terviseandmetele juurdepääsu asutuste veebisaitidel. Tulemused tehakse üldsusele kättesaadavaks üldkasutatavate kokkuvõtetena. Kui terviseandmete kasutajad on kasutanud elektroonilisi terviseandmeid kooskõlas käesoleva peatükiga, peavad nad teatama elektrooniliste terviseandmete allikatest ja asjaolust, et elektroonilised terviseandmed on saadud Euroopa terviseandmeruumi raames.
	4. Ilma et see piiraks lõike 2 kohaldamist, teavitavad terviseandmete kasutajad terviseandmetele juurdepääsu asutust kõigist olulistest leidudest seoses nende füüsiliste isikute tervisega, kelle andmed on andmestikku lisatud.
	5. Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus ja Euroopa Ravimiamet koostavad asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas patsientide esindajate, tervishoiutöötajate ja teadlastega konsulteerides ja koostööd tehes suunised, et aidata terviseandmete kasutajatel täita oma lõike 5 kohast kohustust, eelkõige selleks, et teha kindlaks, kas nende leiud on kliiniliselt olulised.
	6. Terviseandmete kasutajad teevad heas usus koostööd terviseandmetele juurdepääsu asutustega, kui see on kohaldatav.

Muudatusettepanek  395

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 42 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Terviseandmetele juurdepääsu asutused ja üksikud andmevaldajad võivad võtta elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks kättesaadavaks tegemise eest tasu. Tasud sisaldavad kulusid, mis on seotud taotluste menetlemisega, sealhulgas andmetele juurdepääsu taotluse või andmepäringu hindamisega, artiklite 45 ja 46 kohase andmeloa andmise, andmata jätmise või muutmisega või artikli 47 kohasele andmepäringule vastamisega kooskõlas määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikliga 6.	1. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad võtta elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks kättesaadavaks tegemise eest terviseandmete kasutajatelt tasu. Tasud sisaldavad kulusid, mis on seotud andmestike loomise, kombineerimise ja ettevalmistamise, andmete anonüümimise, pseudonüümimise ja säilitamise, artikli 33a kohaste ülesannete, andmestike kättesaadavaks tegemise ja ajakohastamise ning taotluste menetlemisega, sealhulgas andmetele juurdepääsu taotluse või andmepäringu hindamisega, artiklite 45 ja 46 kohase andmeloa andmise, andmata jätmise või muutmisega või artikli 47 kohasele andmepäringule vastamisega kooskõlas määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikliga 6. Avaliku sektori asutustelt ning liidu institutsioonidelt, organitelt ja asutustelt ei võeta tasu, kui nad teevad andmeid kättesaadavaks artikli 34 lõike 1 punktides a, b ja c osutatud eesmärkidel. Tasu ei võeta avaliku sektori asutustelt ning liidu institutsioonidelt, organitelt ja asutustelt, kellel on õiguslikud volitused rahvatervise valdkonnas.

Muudatusettepanek  396

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 42 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Kui kõnealused andmed ei ole andmetele juurdepääsu asutuse või avaliku sektori asutuse valduses, võivad tasud lisaks lõike 1 kohaselt võetavatele tasudele hõlmata ka osa käesoleva määruse kohaste elektrooniliste terviseandmete kogumisega seotud kulude hüvitamist. See osa tasudest, mis on seotud andmevaldaja kuludega, makstakse andmevaldajale.	2. Kui terviseandmete valdaja puhul ei ole kõnealused andmed terviseandmetele juurdepääsu asutuse või avaliku sektori asutuse või liidu institutsiooni, organi või asutuse valduses, võib tasu võtta lisaks lõike 1 kohaselt võetavatele tasudele ka käesoleva määruse kohaste elektrooniliste terviseandmete kogumise, täiendamise ja ettevalmistamisega seotud kulude eest. See osa tasudest, mis on seotud terviseandmete valdaja kuludega, makstakse terviseandmete valdajale.

Muudatusettepanek  397

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 42 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Terviseandmetele juurdepääsu asutuste või andmevaldajate poolt käesoleva artikli kohaselt andmekasutajatelt võetavad tasud peavad olema läbipaistvad ja proportsionaalsed elektrooniliste terviseandmete kogumise ja teiseseks kasutuseks kättesaadavaks tegemise kuludega ning objektiivselt põhjendatud ega tohi piirata konkurentsi. Arvutusest jäetakse välja toetus, mida andmevaldaja saab annetustest, riiklikest või liidu vahenditest kõnealuse andmestiku loomiseks, arendamiseks või ajakohastamiseks. Tasude kehtestamisel võetakse arvesse VKEde, avaliku sektori asutuste, teadusuuringute, tervisepoliitika või -analüüsiga tegelevate liidu institutsioonide, organite ja asutuste, haridusasutuste ja tervishoiuteenuste osutajate erihuve ja vajadusi, vähendades kõnealuseid tasusid proportsionaalselt nende suuruse või eelarvega.	4. Terviseandmetele juurdepääsu asutuste või terviseandmete valdajate poolt käesoleva artikli kohaselt terviseandmete kasutajatelt võetavad tasud peavad olema läbipaistvad, mittediskrimineerivad ja proportsionaalsed elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks kättesaadavaks tegemise kuludega ning objektiivselt põhjendatud ega tohi piirata konkurentsi. Arvutusest jäetakse välja toetus, mida terviseandmete valdaja saab annetustest, riiklikest või liidu vahenditest kõnealuse andmestiku loomiseks, arendamiseks või ajakohastamiseks. Tasude kehtestamisel võetakse arvesse VKEde, avaliku sektori asutuste, teadusuuringute, tervisepoliitika või ‑analüüsiga tegelevate liidu institutsioonide, organite ja asutuste, akadeemiliste ja haridusasutuste, mitteäriliste üksuste ja tervishoiuteenuste osutajate erihuve ja vajadusi, vähendades kõnealuseid tasusid proportsionaalselt nende suuruse või eelarvega.

Muudatusettepanek  398

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 42 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kui andmevaldajad ja andmekasutajad ei jõua ühe kuu jooksul pärast andmeloa andmist tasude suuruses kokkuleppele, võib terviseandmetele juurdepääsu asutus kehtestada tasud proportsionaalselt kuludega, mis kaasnevad elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks kättesaadavaks tegemisega. Kui andmevaldaja või andmekasutaja ei ole terviseandmetele juurdepääsu asutuse kehtestatud tasuga nõus, on tal juurdepääs määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] artiklis 10 sätestatud vaidluste lahendamise organitele.	5. Kui terviseandmete valdajad ja terviseandmete kasutajad ei jõua ühe kuu jooksul pärast andmeloa andmist tasude suuruses kokkuleppele, võib terviseandmetele juurdepääsu asutus kehtestada tasud proportsionaalselt kuludega, mis kaasnevad elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks kättesaadavaks tegemisega. Kui terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja ei ole terviseandmetele juurdepääsu asutuse kehtestatud tasuga nõus, on tal juurdepääs määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] artiklis 10 sätestatud vaidluste lahendamise organitele.

Muudatusettepanek  399

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 42 – lõige 6

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada tasupoliitika ja tasustruktuuri põhimõtted ja eeskirjad. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	6. Komisjon kehtestab rakendusaktidega tasupoliitika ja tasustruktuuri põhimõtted ja eeskirjad, sealhulgas lõike 4 teises lõigus loetletud üksustele kehtivad tasude vähendused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Muudatusettepanek  400

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Terviseandmetele juurdepääsu asutuste kohaldatavad karistused	Terviseandmetele juurdepääsu asutuste poolne täitmise tagamine

Muudatusettepanek  401

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Terviseandmetele juurdepääsu asutused jälgivad ja kontrollivad, kuidas andmekasutajad ja andmevaldajad täidavad käesolevas peatükis sätestatud nõudeid.	välja jäetud

Muudatusettepanek  402

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Kui terviseandmetele juurdepääsu asutused küsivad andmekasutajatelt ja andmevaldajatelt teavet, mis on vajalik käesoleva peatüki nõuete täitmise kontrollimiseks, teevad nad seda proportsionaalselt vastavuskontrolli ülesande täitmisega.	2. Kui terviseandmetele juurdepääsu asutused täidavad artikli 37 lõike 1 punktis ra osutatud seire- ja järelevalveülesandeid käesoleva peatüki nõuete täitmise kontrollimiseks, küsivad nad terviseandmete valdajatelt ja kasutajatelt teavet, mis on proportsionaalne kõnealuse ülesande täitmisega.

Muudatusettepanek  403

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Kui terviseandmetele juurdepääsu asutused leiavad, et andmekasutaja või andmevaldaja ei täida käesoleva peatüki nõudeid, teatavad nad sellest viivitamata andmekasutajale või andmevaldajale ning annavad talle võimaluse esitada oma seisukohad kahe kuu jooksul.	3. Kui terviseandmetele juurdepääsu asutused leiavad, et terviseandmete kasutaja või terviseandmete valdaja ei täida käesoleva peatüki nõudeid, teatavad nad sellest viivitamata terviseandmete kasutajale või terviseandmete valdajale ning annavad talle võimaluse esitada oma seisukohad nelja nädala jooksul.
	Kui nõuete täitmata jätmine on seotud määruse (EL) 2016/679 võimaliku rikkumisega, teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutus viivitamata määruse (EL) 2016/679 kohaseid järelevalveasutusi ja esitab neile kogu tema käsutuses oleva asjakohase teabe nõuete täitmata jätmise tuvastamise kohta, et tagada kõnealuse määruse asjakohaste sätete kohaldamine ja täitmise tagamine, sealhulgas seoses karistustega.

Muudatusettepanek  404

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Terviseandmetele juurdepääsu asutustel on õigus tühistada artikli 46 kohaselt väljastatud andmeluba ja peatada mõjutatud elektrooniliste terviseandmete töötlemine andmekasutaja poolt, et lõpetada viivitamata või mõistliku aja jooksul lõikes 3 osutatud mittevastavus ning võtta asjakohaseid ja proportsionaalseid meetmeid, et tagada andmete nõuetekohane töötlemine andmekasutajate poolt. Sellega seoses on terviseandmetele juurdepääsu asutustel vajaduse korral võimalik andmeluba tühistada ja välistada andmekasutaja juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele kuni viieks aastaks.	4. Terviseandmetele juurdepääsu asutustel on õigus tühistada artikli 46 kohaselt väljastatud andmeluba ja peatada mõjutatud elektrooniliste terviseandmete töötlemine terviseandmete kasutaja poolt, et lõpetada viivitamata või ilma põhjendamatu viivituseta lõikes 3 osutatud mittevastavus ning võtta asjakohaseid ja proportsionaalseid meetmeid, et tagada andmete nõuetekohane töötlemine terviseandmete kasutajate poolt. Sellega seoses on terviseandmetele juurdepääsu asutustel vajaduse korral võimalik andmeluba tühistada ja välistada terviseandmete kasutaja juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele kuni viieks aastaks.

Muudatusettepanek  405

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kui andmevaldajad ei esita terviseandmetele juurdepääsu asutustele elektroonilisi terviseandmeid ilmse kavatsusega takistada elektrooniliste terviseandmete kasutamist või ei pea kinni artiklis 41 sätestatud tähtaegadest, on terviseandmetele juurdepääsu asutusel õigus määrata andmevaldajale iga viivitatud päeva eest trahv, mis peab olema läbipaistev ja proportsionaalne. Trahvisumma määrab kindlaks terviseandmetele juurdepääsu asutus. Kui andmevaldaja rikub korduvalt kohustust teha terviseandmetele juurdepääsu asutusega lojaalset koostööd, võib see asutus andmevaldaja ühtses Euroopa terviseandmeruumis osalemisest kuni viieks aastaks kõrvale jätta. Kui andmevaldaja on käesoleva artikli kohaselt ühtses Euroopa terviseandmeruumis osalemisest kõrvale jäetud, kuna tal oli ilmne kavatsus takistada elektrooniliste terviseandmete teisest kasutust, ei ole tal õigust võimaldada juurdepääsu terviseandmetele vastavalt artiklile 49.	Kui terviseandmete valdajad ei esita terviseandmetele juurdepääsu asutustele elektroonilisi terviseandmeid ilmse kavatsusega takistada elektrooniliste terviseandmete kasutamist või ei pea kinni artiklis 41 sätestatud tähtaegadest, on terviseandmetele juurdepääsu asutusel õigus määrata terviseandmete valdajale iga viivitatud päeva eest trahv, mis peab olema läbipaistev ja proportsionaalne. Trahvisumma määrab kindlaks terviseandmetele juurdepääsu asutus. Kui terviseandmete valdaja rikub korduvalt kohustust teha terviseandmetele juurdepääsu asutusega lojaalset koostööd, võib see asutus jätta terviseandmete valdaja kuni viieks aastaks ilma õigusest esitada kooskõlas IV peatükiga andmetele juurdepääsu taotlusi, olles siiski kohaldataval juhul kohustatud tegema andmed IV peatüki kohaselt kättesaadavaks.

Muudatusettepanek  406

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – lõige 6

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Terviseandmetele juurdepääsu asutused teatavad lõike 4 kohaselt kehtestatud meetmetest ja nende aluseks olevatest põhjustest viivitamata asjaomasele andmekasutajale või -valdajale ja näevad ette mõistliku aja, mille jooksul andmekasutaja või -valdaja peab neid meetmeid täitma.	6. Terviseandmetele juurdepääsu asutused teatavad lõigete 4 ja 5 kohaselt kehtestatud meetmetest ja nende aluseks olevatest põhjustest viivitamata asjaomasele terviseandmete kasutajale või valdajale ja näevad ette mõistliku aja, mille jooksul terviseandmete kasutaja või valdaja peab neid meetmeid täitma.

Muudatusettepanek  407

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – lõige 7

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
7. Kõik lõike 4 kohaselt kehtestatud karistused ja meetmed tehakse teatavaks teistele terviseandmetele juurdepääsu asutustele.	7. Kõigist lõike 4 kohaselt kehtestatud täitemeetmetest teatatakse teistele terviseandmetele juurdepääsu asutustele ning need tehakse üldsusele kättesaadavaks Euroopa terviseandmeruumi nõukogu veebisaidil.

Muudatusettepanek  408

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – lõige 7 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	7a. Terviseandmetele juurdepääsu asutus tagab käesoleva määruse ja määruse (EL) 2016/679 sätetel põhineva sidusa täitmise, võttes arvesse kõiki järelevalveasutustes pooleliolevaid otsuse tegemise menetlusi või uurimisi.

Muudatusettepanek  409

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – lõige 9

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
9. Igal füüsilisel või juriidilisel isikul, keda terviseandmetele juurdepääsu asutuse otsus mõjutab, on õigus kasutada sellise otsuse vastu tõhusat õiguskaitsevahendit.	välja jäetud

Muudatusettepanek  410

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – lõige 10

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
10. Komisjon võib esitada suuniseid karistuste kohta, mida terviseandmetele juurdepääsu asutused peavad kohaldama.	10. Komisjon esitab suunised täitemeetmete kohta, mida terviseandmetele juurdepääsu asutused peavad kohaldama kooskõlas artiklis 68a sätestatud põhimõtetega.

Muudatusettepanek  411

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 43a
	Terviseandmetele juurdepääsu asutuste haldustrahvide määramise üldtingimused
	1. Iga terviseandmetele juurdepääsu asutus tagab, et kooskõlas käesoleva artikliga määratud haldustrahv lõigetes 4 ja 5 osutatud rikkumiste eest on igal üksikjuhul mõjus, proportsionaalne ja heidutav.
	2. Haldustrahv määratakse vastavalt iga üksikjuhu asjaoludele lisaks artikli 43 lõigetes 4 ja 5 osutatud meetmetele või nende asemel. Haldustrahvi määramise ja suuruse üle otsustamisel võetakse igal üksikjuhul igakülgselt arvesse järgmist:
	a) rikkumise laad, raskusaste ja kestus;
	b) asjaolu, kas teised pädevad asutused on juba kohaldanud sama rikkuja suhtes sama rikkumise eest karistusi või haldustrahve;
	c) asjaolu, kas rikkumine oli tahtlik või tulenes hooletusest;
	d) meetmed, mida terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja on võtnud füüsilistele isikutele tekitatud kahju leevendamiseks;
	e) terviseandmete kasutaja vastutuse ulatus, võttes arvesse tehnilisi ja korralduslikke meetmeid, mida ta on rakendanud vastavalt artikli 45 lõike 2 punktidele e ja f ning artikli 45 lõikele 4;
	f) terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja asjakohased varasemad rikkumised;
	g) terviseandmetele juurdepääsu asutusega rikkumise heastamiseks ja rikkumise võimaliku kahjuliku mõju leevendamiseks tehtava koostöö ulatus;
	h) viis, kuidas terviseandmetele juurdepääsu asutus sai rikkumisest teada, eelkõige kas terviseandmete kasutaja teatas rikkumisest ja mil määral ta seda tegi;
	i) kui asjaomase vastutava töötleja või volitatud töötleja suhtes on samas küsimuses varem võetud artikli 43 lõigetes 4 ja 5 osutatud meetmeid, siis nende meetmete järgimine;
	j) mis tahes muud juhtumi suhtes kohaldatavad raskendavad või kergendavad asjaolud, näiteks rikkumisest otseselt või kaudselt saadud finantskasu või välditud kahju.
	3. Kui terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja rikub samade või seonduvate terviseandmete lubade või terviseandmete päringute puhul tahtlikult või hooletusest mitut käesoleva määruse sätet, ei ületa haldustrahvi kogusumma summat, mis on sätestatud raskeima rikkumise eest.
	4. Vastavalt lõikele 2 kohaldatakse terviseandmete valdaja või terviseandmete kasutaja artikli 41 ja artikli 41a lõigete 1, 4, 5 ja 7 kohaste kohustuste rikkumise eest haldustrahve, mille suurus on kuni 10 000 000 eurot või ettevõtja puhul kuni 2 % eelmise majandusaasta kogu üleilmsest aastakäibest, olenevalt sellest, kumb on suurem.
	5. Kooskõlas lõikega 2 võib määrata haldustrahve, mille suurus on kuni 20 000 000 eurot või ettevõtja puhul kuni 4 % tema eelmise majandusaasta kogu üleilmsest aastakäibest, olenevalt sellest, kumb on suurem, järgmiste sätete rikkumise eest:
	a) terviseandmete kasutajad töötlevad artikli 46 kohaselt väljastatud andmeloa alusel saadud elektroonilisi terviseandmeid artiklis 35 osutatud eesmärkidel;
	b) terviseandmete kasutajad võtavad isikustatud terviseandmed välja turvalisest töötlemiskeskkonnast, mille on taganud terviseandmetele juurdepääsu asutus artikli 50 kohaselt;
	c) sellise füüsilise isiku tagasituvastamine või tagasituvastamise katse, kellele kuuluvad elektroonilised terviseandmed, mis on saadud andmeloa või andmepäringu alusel vastavalt artikli 41a lõikele 3;
	d) terviseandmetele juurdepääsu asutuse artikli 43 kohaste täitemeetmete järgimata jätmine.
	6. Ilma et see piiraks terviseandmetele juurdepääsu asutuste parandusvolitusi artikli 43 alusel, võib liikmesriik sätestada normid selle kohta, kas ja millisel määral võib haldustrahve määrata selles liikmesriigis asutatud avaliku sektori asutustele ja organitele.
	7. Terviseandmetele juurdepääsu asutuse käesoleva artikli kohaste volituste kasutamise suhtes kohaldatakse vastavalt liidu ja liikmesriigi õigusele asjakohaseid menetluslikke tagatisi, sealhulgas tulemuslikke õiguskaitsevahendeid ja nõuetekohaseid menetlusi.
	8. Kui liikmesriigi õigussüsteemis ei ole haldustrahve ette nähtud, võib käesolevat artiklit kohaldada sellisel viisil, et trahvi algatab pädev terviseandmetele juurdepääsu asutus ning selle määravad pädevad riiklikud kohtud, tagades seejuures, et need õiguskaitsevahendid on mõjusad ja pädevate terviseandmetele juurdepääsu asutuste määratud haldustrahvidega samaväärse mõjuga. Igal juhul peavad määratavad trahvid olema mõjusad, proportsionaalsed ja heidutavad. Need liikmesriigid teavitavad komisjoni käesoleva lõike kohaselt vastuvõetavatest õigusnormidest hiljemalt ... [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev] ning teavitavad teda viivitamata kõigist hilisematest neid õigusnorme mõjutavatest muutmisaktidest või muudatustest.

Muudatusettepanek  412

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 44 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Terviseandmetele juurdepääsu asutus tagab, et juurdepääs antakse ainult taotletud elektroonilistele terviseandmetele, mis on vastavuses andmekasutaja poolt andmetele juurdepääsu taotluses osutatud töötlemise eesmärgiga ja kooskõlas antud andmeloaga.	1. Terviseandmetele juurdepääsu asutus tagab, et juurdepääs antakse ainult sellistele taotletud elektroonilistele terviseandmetele, mis on piisavad, asjakohased ja piirduvad sellega, mis on vajalik seoses andmekasutaja poolt andmetele juurdepääsu taotluses osutatud töötlemise eesmärgiga ja kooskõlas antud andmeloaga.

Muudatusettepanek  413

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 44 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Terviseandmetele juurdepääsu asutus esitab elektroonilised terviseandmed anonüümitud kujul, kui andmekasutaja saab selliste andmetega töötlemise eesmärgi saavutada, võttes arvesse andmekasutaja esitatud teavet.	2. Terviseandmetele juurdepääsu asutus esitab elektroonilised terviseandmed anonüümitud kujul kõigil juhtudel, kui terviseandmete kasutaja saab selliste andmetega töötlemise eesmärgi saavutada, võttes arvesse terviseandmete kasutaja esitatud teavet.

Muudatusettepanek  414

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 44 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Kui andmete kasutajapoolse töötlemise eesmärki ei ole võimalik saavutada anonüümitud andmetega, võttes arvesse andmekasutaja esitatud teavet, võimaldab terviseandmetele juurdepääsu asutus elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu pseudonüümitud kujul. Pseudonüümimise tagasipööramiseks vajalik teave on kättesaadav ainult terviseandmetele juurdepääsu asutusele. Andmekasutajad ei tohi neile pseudonüümitud kujul esitatud elektroonilisi terviseandmeid tagasi tuvastada. Kui andmekasutaja ei järgi terviseandmetele juurdepääsu asutuse meetmeid, millega tagatakse pseudonüümimine, kohaldatakse asjakohaseid karistusi.	3. Kui terviseandmete kasutaja on piisavalt tõendanud, et töötlemise eesmärki ei ole võimalik saavutada anonüümitud andmetega kooskõlas artikli 46 lõike 1 punktiga c, võttes arvesse terviseandmete kasutaja esitatud teavet, võimaldab terviseandmetele juurdepääsu asutus elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu pseudonüümitud kujul. Pseudonüümimise tagasipööramiseks vajalik teave on kättesaadav ainult terviseandmetele juurdepääsu asutusele. Terviseandmete kasutajad ei tohi neile anonüümitud või pseudonüümitud kujul esitatud elektroonilisi terviseandmeid tagasi tuvastada.

Muudatusettepanek  415

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 44 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Kui terviseandmete kasutaja ei järgi terviseandmetele juurdepääsu asutuse meetmeid, millega tagatakse anonüümimine ja pseudonüümimine, käsitatakse seda käesoleva määruse eriti olulise rikkumisena ning selle suhtes kohaldatakse mõjusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.

Muudatusettepanek  416

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 44 – lõige 3 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3b. Komisjon kehtestab rakendusaktidega menetlused ja nõuded ning näeb ette tehnilised vahendid elektrooniliste terviseandmete anonüümimise ja pseudonüümimise ühtseks menetluseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Muudatusettepanek  417

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Iga füüsiline või juriidiline isik võib esitada andmetele juurdepääsu taotluse artiklis 34 osutatud eesmärkidel.	1. Terviseandmetele juurdepääsu taotleja võib esitada andmetele juurdepääsu taotluse artiklis 34 osutatud eesmärkidel.

Muudatusettepanek  418

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt -a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	-a) terviseandmetele juurdepääsu taotleja nimi, ametiülesannete ja toimingute kirjeldus, sealhulgas nende füüsiliste isikute nimed, kellel on juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele, kui andmeluba antakse; füüsiliste isikute nimekirja saab ajakohastada ja sellisel juhul teavitatakse sellest terviseandmetele juurdepääsu asutust;

Muudatusettepanek  419

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) üksikasjalik selgitus elektrooniliste terviseandmete kavandatava kasutuse kohta, sealhulgas selle kohta, millisel artikli 34 lõikes 1 osutatud eesmärgil juurdepääsu taotletakse;	a) üksikasjalik selgitus elektrooniliste terviseandmete kavandatava kasutuse kohta, sealhulgas selle kohta, millisel artikli 34 lõikes 1 osutatud eesmärgil juurdepääs on vajalik;

Muudatusettepanek  420

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	aa) terviseandmetele juurdepääsu taotleja pädevuse kirjeldus seoses andmete kasutamise kavandatud eesmärkidega, sealhulgas kutsekvalifikatsioon asjakohase asjatundlikkuse tõendamiseks kooskõlas eetikatavade ning kohaldatavate õigus- ja haldusnormidega;

Muudatusettepanek  421

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt a b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ab) selgitus eeldatava kasu kohta ja selle kohta, kuidas see kasu aitab kaasa artikli 34 lõikes 1 osutatud eesmärkide saavutamisele;

Muudatusettepanek  422

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) taotletud elektrooniliste terviseandmete kirjeldus, nende vorming ja võimaluse korral andmeallikad, sealhulgas geograafiline katvus, kui andmeid taotletakse mitmest liikmesriigist;	b) taotletud elektrooniliste terviseandmete kirjeldus, nende ajavahemik, vorming ja võimaluse korral andmeallikad, sealhulgas geograafiline katvus, kui andmeid taotletakse mitmest liikmesriigist;

Muudatusettepanek  423

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) märge selle kohta, kas elektroonilised terviseandmed tuleks teha kättesaadavaks anonüümitud kujul;	c) selgitus selle kohta, kas elektroonilised terviseandmed on vaja teha kättesaadavaks pseudonüümitud kujul, ning põhjendus, miks kavandatud töötlemise eesmärki ei saa täita anonüümitud andmeid kasutades;

Muudatusettepanek  424

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) vajaduse korral selgitus pseudonüümitud kujul elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotlemise põhjuste kohta;	d) elektrooniliste terviseandmete muu kasutuse või väärkasutuse vältimiseks kavandatud kaitsemeetmete kirjeldus;

Muudatusettepanek  425

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) elektrooniliste terviseandmete muu kasutuse vältimiseks kavandatud kaitsemeetmete kirjeldus;	e) selliste riskidega proportsionaalsete kaitsemeetmete kirjeldus, mille eesmärk on kaitsta terviseandmete valdaja õigusi ja huve;

Muudatusettepanek  426

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt f

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
f) andmevaldaja ja asjaomaste füüsiliste isikute õiguste ja huvide kaitseks kavandatud meetmete kirjeldus;	f) isikustatud elektrooniliste terviseandmete korral määruse (EL) 2016/679 artikli 32 kohaste vajalike tehniliste ja korralduslike meetmete kirjeldus, et kaitsta asjaomaste füüsiliste isikute õigusi ja huve, sealhulgas vältida andmestikku kuuluvate füüsiliste isikute tagasituvastamist;

Muudatusettepanek  427

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt g

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
g) hinnanguline ajavahemik, mille jooksul on elektroonilisi terviseandmeid töötlemiseks vaja;	g) põhjendatud hinnanguline ajavahemik, mille jooksul on elektroonilisi terviseandmeid töötlemiseks vaja;

Muudatusettepanek  428

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt h a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ha) kui see on kohaldatav, teave töötlemise eetiliste aspektide hindamise kohta ja üksikasjad pädevalt eetikakomiteelt kooskõlas riigisisese õigusega saadud vajaliku eetikaalase heakskiidu kohta, mis võib asendada nende enda eetikaalast hinnangut;

Muudatusettepanek  429

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt h b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	hb) kava, milles määratakse kindlaks sihtrühmad ja vahendid, et avalikustada teave andmetele juurdepääsu tulemustest või väljunditest kooskõlas artikli 46 lõikega 11;

Muudatusettepanek  430

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 2 – punkt h c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	hc) kinnitus, et taotletud andmete kavandatud kasutusega ei kaasne ohtu taotletud andmestikuga seotud isikute või rühmade häbimärgistamiseks või nende väärikuse kahjustamiseks.

Muudatusettepanek  431

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Andmekasutajad, kes taotlevad juurdepääsu rohkem kui ühest liikmesriigist pärit elektroonilistele terviseandmetele, esitavad ühe taotluse ühele enda valitud asjaomasele terviseandmetele juurdepääsu asutusele, kes vastutab päringu jagamise eest teiste terviseandmetele juurdepääsu asutuste ja artiklis 52 osutatud taristu TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejatega, kes on täpsustatud andmetele juurdepääsu taotluses. Rohkem kui ühest liikmesriigist pärit elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotluste puhul teatab terviseandmetele juurdepääsu asutus teistele asjaomastele terviseandmetele juurdepääsu asutustele nende jaoks asjakohase taotluse saamisest 15 päeva jooksul alates andmetele juurdepääsu taotluse kättesaamise kuupäevast.	3. Terviseandmete kasutajad, kes taotlevad juurdepääsu rohkem kui ühest liikmesriigist pärit elektroonilistele terviseandmetele, esitavad ühe taotluse ühele enda valitud asjaomasele terviseandmetele juurdepääsu asutusele, kes vastutab taotluse jagamise eest teiste terviseandmetele juurdepääsu asutuste ja artiklis 52 osutatud taristu HealthData@EU volitatud osalejatega, kes on täpsustatud andmetele juurdepääsu taotluses. Sellisel juhul teatab terviseandmetele juurdepääsu asutus teistele asjaomastele terviseandmetele juurdepääsu asutustele nende jaoks asjakohase taotluse saamisest 15 päeva jooksul alates andmetele juurdepääsu taotluse kättesaamise kuupäevast.

Muudatusettepanek  432

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 4 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Kui taotleja kavatseb tutvuda isikustatud elektrooniliste terviseandmetega pseudonüümitud kujul, tuleb koos andmetele juurdepääsu taotlusega esitada järgmine lisateave:	4. Kui terviseandmete taotlejad kavatsevad tutvuda isikustatud elektrooniliste terviseandmetega pseudonüümitud kujul, tuleb koos andmetele juurdepääsu taotlusega esitada järgmine lisateave:

Muudatusettepanek  433

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 4 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) kirjeldus selle kohta, kuidas andmete töötlemine oleks kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõikega 1;	a) kirjeldus selle kohta, kuidas andmete töötlemine oleks kooskõlas kohaldatavate liidu ja liikmesriigi õigusnormidega andmekaitse ja eraelu puutumatuse kohta, eelkõige määrusega (EL) 2016/679;

Muudatusettepanek  434

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 4 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) teave töötlemise eetiliste aspektide hindamise kohta, kui see on asjakohane ja kooskõlas liikmesriigi õigusega.	välja jäetud

Muudatusettepanek  435

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 5 – lõik 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Kui avaliku sektori asutused ning liidu institutsioonid, organid ja asutused kavatsevad tutvuda elektrooniliste terviseandmetega pseudonüümitud kujul, tuleb esitada ka kirjeldus selle kohta, kuidas andmete töötlemine oleks kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõikega 1 või määruse (EL) 2018/1725 artikli 5 lõikega 1.	välja jäetud

Muudatusettepanek  436

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 6

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada käesolevas artiklis osutatud andmetele juurdepääsu taotluse, artiklis 46 osutatud andmeloa ja artiklis 47 osutatud andmepäringu vormid. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	6. Komisjon kehtestab rakendusaktidega käesolevas artiklis osutatud andmetele juurdepääsu taotluse, artiklis 46 osutatud andmeloa ja artiklis 47 osutatud andmepäringu vormid. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Muudatusettepanek  437

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Terviseandmetele juurdepääsu asutus hindab, kas taotlus vastab ühele käesoleva määruse artikli 34 lõikes 1 loetletud eesmärkidest, kas taotletud andmed on vajalikud taotluses loetletud eesmärgil ja kas taotleja täidab käesoleva peatüki nõudeid. Sellisel juhul väljastab terviseandmetele juurdepääsu asutus andmeloa.	1. Terviseandmetele juurdepääsu asutus väljastab andmeloa üksnes juhul, kui ta leiab pärast andmetele juurdepääsu taotluse hindamist, et see vastab kõigile järgmistele kriteeriumidele:
	a) terviseandmetele juurdepääsu taotluses kirjeldatud eesmärk on üks artikli 34 lõikes 1 loetletud eesmärkidest;
	b) taotletud andmed on seoses terviseandmetele juurdepääsu taotluses loetletud eesmärgi või eesmärkidega vajalikud, piisavad ja proportsionaalsed;
	c) pseudonüümitud andmete puhul on piisavalt põhjendatud, et eesmärki ei ole võimalik saavutada anonüümitud andmetega;
	d) pseudonüümitud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu puhul on töötlemine kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõikega 1 ja artikli 9 lõikega 2;
	e) terviseandmetele juurdepääsu taotleja tõendab, et võetud on piisavaid tehnilisi ja korralduslikke meetmeid, et vältida elektrooniliste terviseandmete muul viisil kasutamist või väärkasutamist ning kaitsta andmevaldaja ja asjaomaste füüsiliste isikute õigusi ja huve;
	f) teave töötlemise eetiliste aspektide hindamise kohta on kohaldataval juhul kooskõlas riigisisese õigusega;
	g) terviseandmetele juurdepääsu taotleja täidab kõiki muid käesoleva peatüki nõudeid.

Muudatusettepanek  438

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Terviseandmetele juurdepääsu asutus lükkab tagasi kõik taotlused, millel on üks või mitu artiklis 35 loetletud eesmärki või mille puhul ei ole käesoleva peatüki nõuded täidetud.	2. Terviseandmetele juurdepääsu asutus lükkab tagasi kõik taotlused, mille puhul ei ole käesoleva peatüki nõuded täidetud.

Muudatusettepanek  439

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Terviseandmetele juurdepääsu asutus väljastab andmeloa või keeldub selle väljastamisest kahe kuu jooksul alates andmetele juurdepääsu taotluse saamisest. Erandina määrusest [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] võib terviseandmetele juurdepääsu asutus vajaduse korral pikendada andmetele juurdepääsu taotlusele vastamise tähtaega kahe kuu võrra, võttes arvesse taotluse keerukust. Sellistel juhtudel teatab terviseandmetele juurdepääsu asutus taotlejale võimalikult kiiresti, et taotluse läbivaatamiseks on vaja rohkem aega, ning esitab viivituse põhjused. Kui terviseandmetele juurdepääsu asutus ettenähtud tähtaja jooksul otsust ei tee, väljastatakse andmeluba.	3. Kui terviseandmete taotleja on tõendanud artikli 45 lõike 2 punktides e ja f osutatud turvameetmete tõhusat rakendamist, väljastab terviseandmetele juurdepääsu asutus andmeloa või keeldub selle väljastamisest kahe kuu jooksul alates täieliku andmetele juurdepääsu taotluse saamisest. Kui terviseandmetele juurdepääsu asutus leiab, et andmetele juurdepääsu taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest terviseandmete taotlejat, kellele antakse võimalus oma taotlust täiendada. Kui terviseandmete taotleja ei täida seda nõuet nelja nädala jooksul, siis luba ei väljastata. Erandina määrusest (EL) 2022/868 võib terviseandmetele juurdepääsu asutus vajaduse korral pikendada andmetele juurdepääsu taotlusele vastamise tähtaega kahe kuu võrra, võttes arvesse taotluse keerukust. Sellistel juhtudel teatab terviseandmetele juurdepääsu asutus taotlejale võimalikult kiiresti, et taotluse läbivaatamiseks on vaja rohkem aega, ning esitab viivituse põhjused.

Muudatusettepanek  440

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Pärast andmeloa väljastamist taotleb terviseandmetele juurdepääsu asutus viivitamata andmevaldajalt elektroonilisi terviseandmeid. Terviseandmetele juurdepääsu asutus teeb elektroonilised terviseandmed andmekasutajale kättesaadavaks kahe kuu jooksul pärast nende saamist andmevaldajatelt, välja arvatud juhul, kui terviseandmetele juurdepääsu asutus täpsustab, et ta esitab andmed täpsustatud pikema ajavahemiku jooksul.	4. Pärast andmeloa väljastamist taotleb terviseandmetele juurdepääsu asutus viivitamata andmevaldajalt elektroonilisi terviseandmeid ja teatab talle, kas andmed tehakse kättesaadavaks anonüümitud või pseudonüümitud kujul. Terviseandmetele juurdepääsu asutus teeb elektroonilised terviseandmed terviseandmete kasutajale kättesaadavaks kahe kuu jooksul pärast nende saamist andmevaldajatelt.

Muudatusettepanek  441

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kui terviseandmetele juurdepääsu asutus keeldub andmeluba väljastamast, esitab ta taotlejale keeldumise põhjenduse.	5. Kui terviseandmetele juurdepääsu asutus keeldub andmeluba väljastamast, esitab ta terviseandmete taotlejale keeldumise põhjenduse.

Muudatusettepanek  442

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 6 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Andmeloas sätestatakse andmekasutaja suhtes kohaldatavad üldtingimused, eelkõige:	6. Andmeloas sätestatakse terviseandmete kasutaja suhtes kohaldatavad üldtingimused, eelkõige:

Muudatusettepanek  443

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 6 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) andmeloaga hõlmatud elektrooniliste terviseandmete liigid ja vorming, sealhulgas nende allikad;	a) andmeloaga hõlmatud elektrooniliste terviseandmete kategooriad ja vorming, sealhulgas nende allikad;

Muudatusettepanek  444

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 6 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) eesmärk, mille jaoks andmed kättesaadavaks tehakse;	b) andmete kättesaadavaks tegemise eesmärgi üksikasjalik kirjeldus;

Muudatusettepanek  445

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 6 – punkt b a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ba) kasutaja ja nende konkreetsete isikute andmed, kellel on luba juurdepääsuks elektroonilistele terviseandmetele turvalises töötlemiskeskkonnas;

Muudatusettepanek  446

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 6 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) teave andmekasutajale turvalises töötlemiskeskkonnas kättesaadavate tehniliste omaduste ja vahendite kohta;	d) teave terviseandmete kasutajale turvalises töötlemiskeskkonnas kättesaadavate tehniliste omaduste ja vahendite kohta;

Muudatusettepanek  447

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 6 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) andmekasutaja makstavad tasud;	e) terviseandmete kasutaja makstavad tasud;

Muudatusettepanek  448

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 7

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
7. Andmekasutajatel on õigus elektroonilistele terviseandmetele juurde pääseda ja neid töödelda vastavalt neile käesoleva määruse alusel antud andmeloale.	7. Andmekasutajatel on õigus elektroonilistele terviseandmetele turvalises töötlemiskeskkonnas juurde pääseda ja neid töödelda vastavalt neile käesoleva määruse alusel antud andmeloale.

Muudatusettepanek  449

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 8

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
8. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta andmeloaga hõlmatavate aspektide loetelu, mis on sätestatud käesoleva artikli lõikes 7.	8. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta andmeloaga hõlmatavate aspektide loetelu, mis on sätestatud käesoleva artikli lõikes 6.

Muudatusettepanek  450

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 9

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
9. Andmeluba väljastatakse taotletud eesmärkide täitmiseks vajalikuks ajaks, mis ei ületa viit aastat. Seda ajavahemikku võib andmekasutaja taotlusel pikendamist põhjendavate argumentide ja dokumentide alusel pikendada üks kord maksimaalselt viieks aastaks üks kuu enne andmeloa kehtivusaja lõppu. Erandina artiklist 42 võib terviseandmetele juurdepääsu asutus nõuda suuremaid tasusid, et võtta arvesse kulusid ja riske, mis kaasnevad elektrooniliste terviseandmete talletamisega kauem kui esimesed viis aastat. Selliste kulude ja tasude vähendamiseks võib terviseandmetele juurdepääsu asutus teha andmekasutajale ettepaneku talletada andmestik väiksema suutlikkusega talletussüsteemis. Turvalises töötlemiskeskkonnas olevad andmed kustutatakse kuue kuu jooksul pärast andmeloa kehtivusaja lõppu. Andmekasutaja soovil säilitab terviseandmetele juurdepääsu asutus taotletava andmestiku loomise valemi.	9. Andmeluba väljastatakse taotletud eesmärkide täitmiseks vajalikuks ajaks, mis ei ületa viit aastat. Seda ajavahemikku võib andmekasutaja taotlusel pikendamist põhjendavate argumentide ja dokumentide alusel pikendada üks kord maksimaalselt viieks aastaks üks kuu enne andmeloa kehtivusaja lõppu. Erandina artiklist 42 võib terviseandmetele juurdepääsu asutus nõuda suuremaid tasusid, et võtta arvesse kulusid ja riske, mis kaasnevad elektrooniliste terviseandmete talletamisega kauem kui esimesed viis aastat. Selliste kulude ja tasude vähendamiseks võib terviseandmetele juurdepääsu asutus teha andmekasutajale ettepaneku talletada andmestik väiksema suutlikkusega talletussüsteemis. Turvalises töötlemiskeskkonnas olevad andmed kustutatakse põhjendamatu viivituseta pärast andmeloa kehtivusaja lõppu. Andmekasutaja soovil säilitab terviseandmetele juurdepääsu asutus taotletava andmestiku loomise valemi.

Muudatusettepanek  451

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 11

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
11. Andmekasutajad avalikustavad elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse tulemused või väljundid, sealhulgas tervishoiuteenuse osutamise seisukohast olulise teabe, hiljemalt 18 kuud pärast elektrooniliste terviseandmete töötlemise lõpetamist või artiklis 47 osutatud andmepäringule vastuse saamist. Need tulemused või väljundid sisaldavad ainult anonüümitud andmeid. Andmekasutaja teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutust, kellelt andmeluba saadi, ja aitab tal seda teavet terviseandmetele juurdepääsu asutuste veebisaitidel avalikustada. Kui andmekasutajad on kasutanud elektroonilisi terviseandmeid kooskõlas käesoleva peatükiga, peavad nad teatama elektrooniliste terviseandmete allikatest ja asjaolust, et elektroonilised terviseandmed on saadud ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames.	välja jäetud

Muudatusettepanek  452

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 12

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
12. Andmekasutajad teatavad terviseandmetele juurdepääsu asutusele kõigist kliiniliselt olulistest leidudest, mis võivad mõjutada nende füüsiliste isikute tervislikku seisundit, kelle andmed on andmestikku lisatud.	välja jäetud

Muudatusettepanek  453

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 14

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
14. Terviseandmetele juurdepääsu asutuse kui kaasvastutava töötleja vastutus piirdub väljastatud andmeloa kohaldamisalaga kuni töötlemise lõpetamiseni.	14. Terviseandmetele juurdepääsu asutuse kui töötleja vastutus piirdub väljastatud andmeloa kohaldamisalaga kuni töötlemise lõpetamiseni ning kooskõlas artikliga 51.

Muudatusettepanek  454

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 47 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Andmepäring	Terviseandmete päring

Muudatusettepanek  455

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 47 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Iga füüsiline või juriidiline isik võib esitada andmepäringu artiklis 34 osutatud eesmärkidel. Terviseandmetele juurdepääsu asutus vastab andmepäringule ainult anonüümitud statistilises vormingus ning andmekasutajal ei ole juurdepääsu selle vastuse andmiseks kasutatud elektroonilistele terviseandmetele.	1. Terviseandmete taotleja võib esitada terviseandmete päringu artiklis 34 osutatud eesmärkidel, selleks et saada vastus üksnes anonüümitud või statistiliste koondandmete kujul. Terviseandmetele juurdepääsu asutus ei anna vastust terviseandmete taotlusele ühelgi muul kujul ning terviseandmete kasutaja ei saa juurdepääsu selle vastuse andmiseks kasutatud elektroonilistele terviseandmetele.

Muudatusettepanek  456

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 47 – lõige 2 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Andmepäring sisaldab artikli 45 lõike 2 punktides a ja b nimetatud elemente ning võib vajaduse korral sisaldada ka järgmist:	2. Terviseandmete päring sisaldab artikli 45 lõike 2 punktides a ja b nimetatud elemente ning võib vajaduse korral sisaldada ka järgmist:

Muudatusettepanek  457

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 47 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Kui taotleja on andmepäringu alusel taotlenud tulemust anonüümitud, sealhulgas statistilisel kujul, hindab terviseandmetele juurdepääsu asutus seda kahe kuu jooksul ja esitab võimaluse korral tulemuse andmekasutajale kahe kuu jooksul.	3. Terviseandmetele juurdepääsu asutus hindab terviseandmete päringut kahe kuu jooksul ja esitab võimaluse korral tulemuse terviseandmete kasutajale kahe kuu jooksul.

Muudatusettepanek  458

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 48 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Andmete kättesaadavaks tegemine avaliku sektori asutustele ning liidu institutsioonidele, organitele ja asutustele ilma andmeloata	Andmete kättesaadavaks tegemine avaliku sektori asutustele ning liidu institutsioonidele, organitele ja asutustele, kellel on õiguslikud volitused rahvatervise valdkonnas, ilma andmeloata

Muudatusettepanek  459

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 48 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Erandina käesoleva määruse artiklist 46 ei nõuta andmeluba juurdepääsuks elektroonilistele terviseandmetele käesoleva artikli alusel. Artikli 37 lõike 1 punktide b ja c kohaste ülesannete täitmisel teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutus kooskõlas määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikliga 9 avaliku sektori asutusi ning liidu institutsioone, organeid ja asutusi andmete kättesaadavusest kahe kuu jooksul alates andmetele juurdepääsu taotluse esitamisest. Erandina määrusest [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] võib terviseandmetele juurdepääsu asutus vajaduse korral pikendada seda tähtaega kahe kuu võrra, võttes arvesse taotluse keerukust. Terviseandmetele juurdepääsu asutus teeb elektroonilised terviseandmed andmekasutajale kättesaadavaks kahe kuu jooksul pärast nende saamist andmevaldajatelt, välja arvatud juhul, kui ta täpsustab, et ta esitab andmed täpsustatud pikema ajavahemiku jooksul.	Erandina käesoleva määruse artiklist 46 ei nõuta terviseandmetele juurdepääsu luba juurdepääsuks elektroonilistele terviseandmetele käesoleva artikli alusel. Artikli 37 lõike 1 punktide b ja c kohaste ülesannete täitmisel teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutus kooskõlas määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikliga 9 avaliku sektori asutusi ning liidu institutsioone, organeid ja asutusi, kellel on õiguslikud volitused rahvatervise valdkonnas, andmete kättesaadavusest kahe kuu jooksul alates andmetele juurdepääsu taotluse esitamisest. Erandina määrusest [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] võib terviseandmetele juurdepääsu asutus vajaduse korral pikendada seda tähtaega kahe kuu võrra, võttes arvesse taotluse keerukust. Terviseandmetele juurdepääsu asutus teeb elektroonilised terviseandmed terviseandmete kasutajale kättesaadavaks kahe kuu jooksul pärast nende saamist terviseandmete valdajatelt, välja arvatud juhul, kui ta täpsustab, et ta esitab andmed täpsustatud pikema ajavahemiku jooksul. Käesoleva artikliga hõlmatud olukordade suhtes kohaldatakse artikleid 43 ja 43a.

Muudatusettepanek  460

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 49

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Artikkel 49	välja jäetud
Juurdepääs ühe andmevaldaja elektroonilistele terviseandmetele
1. Kui taotleja taotleb juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele ainult ühelt andmevaldajalt ühes liikmesriigis, võib ta erandina artikli 45 lõikest 1 esitada andmetele juurdepääsu taotluse või andmepäringu otse andmevaldajale. Andmetele juurdepääsu taotlus peab vastama artiklis 45 sätestatud nõuetele ja andmepäring peab vastama artikli 47 nõuetele. Mitut riiki hõlmavad päringud ning mitme andmevaldaja andmestike kombineerimist nõudvad päringud saadetakse terviseandmetele juurdepääsu asutustele.
2. Sellisel juhul võib andmevaldaja väljastada andmeloa vastavalt artiklile 46 või vastata andmepäringule vastavalt artiklile 47. Seejärel võimaldab andmevaldaja juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele turvalises töötlemiskeskkonnas kooskõlas artikliga 50 ja võib võtta tasusid vastavalt artiklile 42.
3. Erandina artiklist 51 käsitatakse üksikut andmeesitajat ja andmekasutajat kaasvastutavate töötlejatena.
4. Kolme kuu jooksul teatab andmevaldaja elektrooniliselt kõikidest talle esitatud andmetele juurdepääsu taotlustest ja kõigist väljastatud andmelubadest ning käesoleva artikli alusel rahuldatud andmepäringutest asjaomasele terviseandmetele juurdepääsu asutusele, et see asutus saaks täita oma kohustusi vastavalt artikli 37 lõikele 1 ja artiklile 39.

Muudatusettepanek  461

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 50 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võimaldavad juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele üksnes turvalises töötlemiskeskkonnas koos tehniliste ja korralduslike meetmete ning turva- ja koostalitlusvõime nõuetega. Eelkõige võtavad nad järgmisi turvameetmeid:	1. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võimaldavad juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele andmeloa alusel üksnes turvalises töötlemiskeskkonnas koos tehniliste ja korralduslike meetmete ning turva- ja koostalitlusvõime nõuetega. Eelkõige võtavad nad järgmisi turvameetmeid:

Muudatusettepanek  462

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 50 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) minimeerivad turvalises töötlemiskeskkonnas hoitavate elektrooniliste terviseandmete loata lugemise, kopeerimise, muutmise või eemaldamise riski uusimate tehnoloogiliste vahendite abil;	b) minimeerivad turvalises töötlemiskeskkonnas hoitavate elektrooniliste terviseandmete loata lugemise, kopeerimise, muutmise või eemaldamise riski uusimate tehniliste ja korralduslike meetmete abil;

Muudatusettepanek  463

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 50 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) tagavad, et andmekasutajatel on juurdepääs ainult nende andmeloaga hõlmatud elektroonilistele terviseandmetele, kasutades üksnes individuaalseid ja kordumatuid kasutajatunnuseid ja konfidentsiaalseid juurdepääsuviise;	d) tagavad, et terviseandmete kasutajatel on juurdepääs ainult nende andmeloaga hõlmatud elektroonilistele terviseandmetele, kasutades üksnes individuaalseid ja kordumatuid kasutajatunnuseid ja konfidentsiaalseid juurdepääsuviise;

Muudatusettepanek  464

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 50 – lõige 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) peavad identifitseeritavaid turvalisele töötlemiskeskkonnale juurdepääsu logisid ajavahemiku jooksul, mis on vajalik kõigi selles keskkonnas tehtavate töötlemistoimingute kontrollimiseks ja auditeerimiseks;	e) peavad identifitseeritavaid turvalisele töötlemiskeskkonnale juurdepääsu logisid ajavahemiku jooksul, mis on vajalik kõigi selles keskkonnas tehtavate töötlemistoimingute kontrollimiseks ja auditeerimiseks ning mis ei ole mingil juhul lühem kui üks aasta;

Muudatusettepanek  465

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 50 – lõige 1 – punkt f a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	fa) tagavad, et turvaline töötlemiskeskkond asuks Euroopa Liidus.

Muudatusettepanek  466

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 50 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Terviseandmetele juurdepääsu asutused tagavad, et andmevaldajad saavad elektroonilisi terviseandmeid üles laadida ja andmekasutaja saab neile turvalises töötlemiskeskkonnas juurde pääseda. Andmekasutajatel on võimalik turvalisest töötlemiskeskkonnast alla laadida üksnes isikustamata elektroonilisi terviseandmeid.	2. Terviseandmetele juurdepääsu asutused tagavad, et terviseandmete valdajad saavad terviseandmete valdajate elektroonilisi terviseandmeid andmeloas kindlaksmääratud vormis üles laadida ja terviseandmete kasutaja saab neile turvalises töötlemiskeskkonnas juurde pääseda. Terviseandmete kasutajatel on võimalik turvalisest töötlemiskeskkonnast alla laadida või kopeerida üksnes isikustamata elektroonilisi terviseandmeid kooskõlas artikliga 37.

Muudatusettepanek  467

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 50 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Terviseandmetele juurdepääsu asutused tagavad turvaliste töötlemiskeskkondade korrapärase auditeerimise.	3. Terviseandmetele juurdepääsu asutused tagavad turvaliste töötlemiskeskkondade korrapärase auditeerimise, sealhulgas kolmandate isikute poolt, ning võtavad viivitamata parandusmeetmeid turvalistes töötlemiskeskkondades tuvastatud puuduste, riskide või haavatavuste suhtes.

Muudatusettepanek  468

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 50 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Komisjon kehtestab rakendusaktidega turvalistele töötlemiskeskkondadele kohaldatavad tehnilised, infoturbe- ja koostalitlusnõuded. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	4. Komisjon kehtestab pärast ENISAga konsulteerimist rakendusaktidega turvalistele töötlemiskeskkondadele kohaldatavad tehnilised, korralduslikud, infoturbe-, konfidentsiaalsus-, andmekaitse- ja koostalitlusnõuded. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Muudatusettepanek  469

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 51 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Kaasvastutavad töötlejad	Vastutavad töötlejad

Muudatusettepanek  470

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 51 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Terviseandmetele juurdepääsu asutusi ja andmekasutajaid, sealhulgas liidu institutsioone, organeid ja asutusi, käsitatakse andmeloa alusel töödeldavate elektrooniliste terviseandmete kaasvastutavate töötlejatena.	1. Terviseandmete valdajat käsitatakse vastutava töötlejana taotletud elektrooniliste terviseandmete edastamisel tervishoiuandmetele juurdepääsu asutusele vastavalt käesoleva määruse artikli 41 lõigetele 1 ja 1a. Terviseandmetele juurdepääsu asutust käsitatakse vastutava töötlejana elektrooniliste terviseandmete töötlemisel, kui ta täidab oma ülesandeid vastavalt käesoleva määruse artikli 37 lõike 1 punktile d. Terviseandmete kasutajat käsitatakse vastutava töötlejana pseudonüümitud isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemisel turvalises töötlemiskeskkonnas vastavalt oma andmeloale. Terviseandmete juurdepääsu asutus tegutseb volitatud töötlejana terviseandmete kasutaja andmete töötlemisel turvalises töötlemiskeskkonnas vastavalt andmeloale.

Muudatusettepanek  471

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Teadusuuringute, tervisepoliitika ja -analüüsiga tegelevad liidu institutsioonid, organid ja asutused on TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejad.	3. Tervisevaldkonna teadusuuringute, tervisepoliitika ja -analüüsiga tegelevad liidu institutsioonid, organid ja asutused on TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejad.

Muudatusettepanek  472

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kolmandad riigid või rahvusvahelised organisatsioonid võivad saada volitatud osalejateks, kui nad järgivad käesoleva määruse IV peatükis sätestatud eeskirju ja võimaldavad liidus asuvatele andmekasutajatele samaväärsetel tingimustel juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, mis on kättesaadavad nende terviseandmetele juurdepääsu asutustele. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, millega tehakse kindlaks, et kolmanda riigi riiklik kontaktpunkt või rahvusvahelisel tasandil loodud süsteem vastab TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) nõuetele terviseandmete teisese kasutuse eesmärgil, järgib käesoleva määruse IV peatükki ja võimaldab liidus asuvatele andmekasutajatele samaväärsetel tingimustel juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, millele tal on juurdepääs. Vastavust kõnealustele õiguslikele, korralduslikele, tehnilistele ja turvanõuetele, sealhulgas artikli 50 kohastele turvalise töötlemiskeskkonna standarditele kontrollitakse komisjoni järelevalve all. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega. Komisjon teeb käesoleva lõike kohaselt vastu võetud rakendusaktide loetelu avalikult kättesaadavaks.	5. Kolmandad riigid või rahvusvahelised organisatsioonid võivad saada volitatud osalejateks, kui nad järgivad käesoleva määruse IV peatükis sätestatud eeskirju, kui sellisest ühendusest tulenev edastamine vastab määruse (EL) 2016/679 V peatükis sätestatud eeskirjadele ja käesoleva määruse artiklile 63a, ning kui nad võimaldavad liidus asuvatele andmekasutajatele samaväärsetel tingimustel juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, mis on kättesaadavad nende terviseandmetele juurdepääsu asutustele. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, millega tehakse kindlaks, et kolmanda riigi riiklik kontaktpunkt või rahvusvahelisel tasandil loodud süsteem vastab TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) nõuetele terviseandmete teisese kasutuse eesmärgil, järgib käesoleva määruse IV peatükki ja määruse (EL) 2016/679 V peatükki ning võimaldab liidus asuvatele andmekasutajatele samaväärsetel tingimustel juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, millele tal on juurdepääs. Vastavust kõnealustele õiguslikele, korralduslikele, tehnilistele ja turvanõuetele, sealhulgas artikli 50 kohastele turvalise töötlemiskeskkonna standarditele kontrollitakse komisjoni järelevalve all. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega. Komisjon teeb käesoleva lõike kohaselt vastu võetud rakendusaktide loetelu avalikult kättesaadavaks.

Muudatusettepanek  473

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 12

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
12. Liikmesriigid ja komisjon püüavad tagada TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) koostalitluse muude asjakohaste ühtsete Euroopa andmeruumidega, millele on osutatud määrustes […] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] ja […] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final].	12. Liikmesriigid ja komisjon püüavad tagada TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) koostalitluse muude asjakohaste ühtsete Euroopa andmeruumidega, millele on osutatud määrustes (EL) 2022/868 ja […] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final].

Muudatusettepanek  474

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 13 – lõik 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Komisjon võib rakendusaktidega sätestada:	Komisjon sätestab delegeeritud õigusaktidega:

Muudatusettepanek  475

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 13 – lõik 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) nõuded, tehnilised kirjeldused, TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) IT-arhitektuuri, tingimused ja vastavuskontrollid volitatud osalejatele, et nad saaksid liituda ja jääda ühendatuks taristuga TerviseAndmed@EL (HealthData@EU), ning tingimused ajutiseks või lõplikuks väljajätmiseks taristust TerviseAndmed@EL (HealthData@EU);	a) nõuded, tehnilised kirjeldused, TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) IT-arhitektuuri, mis tagab andmeturbe, konfidentsiaalsuse ja elektrooniliste terviseandmete kaitse uusima tehnika tasemel piiriülestes taristutes;

Muudatusettepanek  476

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 13 – lõik 1 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	aa) tingimused ja vastavuskontrollid volitatud osalejatele, et nad saaksid liituda ja jääda ühendatuks taristuga TerviseAndmed@EL (HealthData@EU), ning tingimused ajutiseks või lõplikuks väljajätmiseks taristust TerviseAndmed@EL (HealthData@EU), sealhulgas erisätted tõsise üleastumise või korduva rikkumise puhuks;

Muudatusettepanek  477

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 13 – lõik 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	Komisjon konsulteerib delegeeritud õigusakti koostamisel ENISAga.

Muudatusettepanek  478

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 53 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Juurdepääs elektrooniliste terviseandmete piiriülestele allikatele teisese kasutuse jaoks	Juurdepääs piiriülestele registritele ja andmebaasidele teisese kasutuse jaoks

Muudatusettepanek  479

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 54 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Vastastikune tunnustamine	Piiriülene juurdepääs andmelubadele ja nende vastastikune tunnustamine

Muudatusettepanek  480

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 54 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Teiseseks kasutuseks mõeldud elektroonilistele terviseandmetele piiriülese juurdepääsu taotluse menetlemisel vastutavad terviseandmetele juurdepääsu asutused ja asjaomased volitatud osalejad oma pädevuse piires otsuste tegemise eest elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu andmise või sellest keeldumise kohta kooskõlas käesolevas peatükis sätestatud juurdepääsunõuetega.	1. Teiseseks kasutuseks mõeldud elektroonilistele terviseandmetele piiriülese juurdepääsu taotluse menetlemisel vastutavad terviseandmetele juurdepääsu asutused ja asjaomased volitatud osalejad oma pädevuse piires otsuste tegemise eest elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu andmise või sellest keeldumise kohta kooskõlas käesolevas peatükis sätestatud juurdepääsunõuetega. Pärast terviseandmetele juurdepääsu loa andmise või sellest keeldumise kohta otsuse tegemist teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutus otsusest teisi sama taotlusega seotud terviseandmete asutusi.

Muudatusettepanek  481

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 55 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Andmestiku kirjeldus	Andmestiku kirjeldus ja andmestike kataloog

Muudatusettepanek  482

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 56 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Terviseandmetele juurdepääsu asutus hindab, kas andmed vastavad lõike 3 nõuetele, ja tühistab märgise, kui andmed ei vasta nõutavale kvaliteedile.

Muudatusettepanek  483

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 56 – lõige 3 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Andmete kvaliteedi ja kasulikkuse märgis peab sisaldama järgmist:	3. Andmete kvaliteedi ja kasulikkuse märgis peab hõlmama järgmist:

Muudatusettepanek  484

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 57 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Komisjon koostab ELi andmestike kataloogi, mis ühendab terviseandmetele juurdepääsu asutuste ja teiste TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejate loodud riiklikke andmestike katalooge.	1. Komisjon koostab kogu liidus juba välja töötatud tervishoiu koostalitlusvõime ressursse arvesse võttes ELi andmestike kataloogi, mis ühendab terviseandmetele juurdepääsu asutuste ja teiste TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejate loodud riiklikke andmestike katalooge.

Muudatusettepanek  485

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 59 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Komisjon toetab parimate tavade ja eksperditeadmiste jagamist, mille eesmärk on suurendada liikmesriikide suutlikkust tugevdada digitaalseid tervishoiusüsteeme elektrooniliste terviseandmete esmaseks ja teiseseks kasutuseks. Suutlikkuse suurendamise toetamiseks koostab komisjon elektrooniliste terviseandmete esmase ja teisese kasutuse võrdlusuuringute suunised.	Komisjon toetab parimate tavade ja eksperditeadmiste jagamist, mille eesmärk on suurendada liikmesriikide suutlikkust tugevdada digitaalseid tervishoiusüsteeme elektrooniliste terviseandmete esmaseks ja teiseseks kasutuseks. Suutlikkuse suurendamise toetamiseks koostab komisjon elektrooniliste terviseandmete esmase ja teisese kasutuse võrdlusuuringute suunised. Komisjon annab välja suunised selle kohta, kas andmevaldajad täidavad IV peatüki sätteid, võttes arvesse andmevaldajate, st kodanikuühiskonna, teadlaste, meditsiiniühingute ja VKEde eritingimusi.

Muudatusettepanek  486

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 59 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 59a
	Tervishoiualane digikirjaoskus ja juurdepääs digitervisele
	1. Selleks et tagada ühtse Euroopa terviseandmeruumi edukas rakendamine, toetavad liikmesriigid tervisealast digikirjaoskust, edendavad üldsuse teadlikkust, muu hulgas füüsilistele isikutele, tervishoiutöötajatele ja sidusrühmadele mõeldud haridusprogrammide kaudu, teavitavad üldsust õigustest ja kohustustest ühtses Euroopa terviseandmeruumis ning teavitavad füüsilisi isikuid teadusele ja ühiskonnale tulenevatest eelistest, riskidest ja võimalikust kasust, mis tuleneb elektrooniliste terviseandmete esmasest ja teisesest kasutusest, ning pakuvad sellega seoses tervishoiutöötajatele tasuta kättesaadavat koolitust. Need programmid koostatakse vastavalt konkreetsete rühmade vajadustele ning neid arendatakse ja vaadatakse läbi ning vajaduse korral ajakohastatakse korrapäraselt koostöös asjaomaste ekspertide ja sidusrühmadega ning nendega konsulteerides.
	Komisjon toetab liikmesriike selles osas.
	2. Liikmesriigid jälgivad ja hindavad korrapäraselt tervishoiutöötajate ja füüsiliste isikute tervisealast digikirjaoskust, eelkõige terviseandmete esmase ja teisese kasutuse, funktsioonide ja tingimuste ning füüsiliste isikute õiguste alal ühtses Euroopa terviseandmeruumis.
	3. Liikmesriigid edendavad kõigi füüsiliste isikute juurdepääsu taristule, mis on vajalik nende elektrooniliste terviseandmete tõhusaks haldamiseks nii esmase kui ka teisese kasutuse puhul.
	4. Liikmesriigid teavitavad üldsust korrapäraselt terviseandmete teisese kasutuse rollist ja kasulikkusest ning terviseandmetele juurdepääsu asutuste rollist ning käesolevast määrusest tulenevatest individuaalsetest ja kollektiivsetest digitaalsete terviseandmete õigustega seotud ohtudest ja tagajärgedest.

Muudatusettepanek  487

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 60 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Avaliku sektori hankijad, riiklikud pädevad asutused, sealhulgas digitervishoiu asutused ja terviseandmetele juurdepääsu asutused, ning komisjon nõuavad liidus asuvate isikustatud elektroonilisi terviseandmeid töötlevate vastutavate töötlejate ja volitatud töötlejate poolt osutatavate teenuste hankimise või rahastamise tingimusena, et sellised vastutavad töötlejad ja volitatud töötlejad:
	a) säilitavad neid andmeid liidus vastavalt käesoleva peatüki artiklile 60a, ning
	b) on nõuetekohaselt tõendanud, et nende suhtes ei kohaldata kolmanda riigi õigusakte, mis on vastuolus liidu andmekaitse-eeskirjadega.

Muudatusettepanek  488

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 60 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 60a
	Isikustatud elektrooniliste terviseandmete säilitamine
	Isikustatud elektrooniliste terviseandmete esmase ja teisese kasutuse eesmärgil säilitatakse isikustatud elektroonilisi terviseandmeid üksnes liidu territooriumil, ilma et see piiraks artikli 63 sätete kohaldamist.

Muudatusettepanek  489

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 61 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Isikustamata elektrooniliste andmete edastamine kolmandasse riiki	Isikustamata elektrooniliste terviseandmete tundlik iseloom

Muudatusettepanek  490

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 61 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Terviseandmetele juurdepääsu asutuste poolt kättesaadavaks tehtud isikustamata elektroonilisi andmeid, mis põhinevad artikli 33 [punktides a, e, f, i, j, k ja m] nimetatud kategooriatesse kuuluvatel füüsilise isiku elektroonilistel andmetel, käsitatakse väga tundlikena määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikli 5 lõike 13 tähenduses, tingimusel et nende edastamine kolmandatesse riikidesse kujutab endast ohtu tagasituvastuseks vahendite abil, mis lähevad kaugemale sellest, mida tõenäoliselt kasutatakse, võttes arvesse kõnealustesse andmetesse kaasatud füüsiliste isikute piiratud arvu, nende geograafilist hajutatust või lähitulevikus oodatavat tehnoloogilist arengut.	1. Terviseandmetele juurdepääsu asutuste poolt kättesaadavaks tehtud isikustamata elektroonilisi terviseandmeid, mis põhinevad artikli 33 nimetatud kategooriatesse kuuluvatel füüsilise isiku elektroonilistel andmetel, käsitatakse väga tundlikena määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikli 5 lõike 13 tähenduses.

Muudatusettepanek  491

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 61 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Lõikes 1 nimetatud andmekategooriate kaitse meetmed sõltuvad andmete laadist ja anonüümimismeetoditest ning neid kirjeldatakse üksikasjalikult delegeeritud õigusaktis määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM/2020/767 final] artikli 5 lõikes 13 sätestatud volituse alusel.	2. Lõikes 1 nimetatud andmekategooriate kaitse meetmeid kirjeldatakse üksikasjalikult delegeeritud õigusaktis määruse (EL) 2022/868 artikli 5 lõikes 13 sätestatud volituse alusel.

Muudatusettepanek  492

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Seoses rahvusvahelise juurdepääsuga isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja nende rahvusvahelise edastamisega võivad liikmesriigid säilitada või kehtestada täiendavaid tingimusi, sealhulgas piiranguid kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõikega 4 ja selles sätestatud tingimustel.	Rahvusvaheline juurdepääs isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja nende rahvusvaheline edastamine toimub kooskõlas määruse (EL) 2016/679 V peatükiga. Liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada täiendavaid tingimusi, sealhulgas piiranguid kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõikega 4 ja selles sätestatud tingimustel.

Muudatusettepanek  493

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 63a
	Vastastikune juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele teiseseks kasutuseks
	1. Ilma et see piiraks artiklite 62 ja 63 kohaldamist, võimaldatakse turvalises töötlemiskeskkonnas elektroonilistele terviseandmetele juurdepääs üksnes lõikes 2 osutatud loetellu kantud kolmandates riikides asutatud üksustele ja asutustele, kellel on võimalus alla laadida liidus säilitatavaid isikustamata elektroonilisi terviseandmeid teisese kasutuse eesmärgil.
	2. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, millega täiendatakse käesolevat määrust, koostades loetelu kolmandatest riikidest, kelle puhul eeldatakse, et nad tagavad liidu üksustele ja asutustele samaväärse juurdepääsu oma andmevaldajate elektroonilistele terviseandmetele ja nende edastamise elektrooniliste terviseandmete teisese kasutamise eesmärgil.
	3. Komisjon jälgib kolmandate riikide loetelu, kellele võimaldatakse selline juurdepääs, ning näeb ette käesoleva artikli toimimise korrapärase läbivaatamise.
	4. Kui komisjon leiab, et kolmas riik ei vasta enam lõikes 2 osutatud loetellu kandmise nõuetele, võtab ta vastu delegeeritud õigusakti sellise juurdepääsu saanud kolmanda riigi väljajätmiseks loetelust.

Muudatusettepanek  494

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Luuakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu, et hõlbustada koostööd ja teabevahetust liikmesriikide vahel. Kõnealune nõukogu koosneb kõigi liikmesriikide digitaalse tervishoiu asutuste ja terviseandmetele juurdepääsu asutuste kõrgetasemelistest esindajatest. Koosolekutele võib kutsuda ka teisi riiklikke ametiasutusi, sealhulgas artiklis 28 osutatud turujärelevalveasutusi, Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektorit, kui arutatavad küsimused on nende jaoks olulised. Nõukogu võib oma koosolekutele kutsuda ka eksperte ja vaatlejaid ning teha vajaduse korral koostööd teiste välisekspertidega. Teistel liidu institutsioonidel, organitel ja asutustel, teadustaristutel ja muudel sarnastel struktuuridel on vaatleja roll.	1. Luuakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu, et hõlbustada koostööd ja teabevahetust liikmesriikide vahel. Euroopa terviseandmeruumi nõukokku kuulub üks digitaalse tervishoiu asutuste kõrgetasemeline esindaja ja üks terviseandmetele juurdepääsu asutuste kõrgetasemeline esindaja, kes on ametisse nimetatud iga asjaomase liikmesriigi poolt. Kui liikmesriik on määranud mitu terviseandmetele juurdepääsu asutust, kuulub ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogusse terviseandmetele juurdepääsu koordineeriva asutuse esindaja.
	Koosolekutele kutsutakse ka teisi riiklikke ametiasutusi, sealhulgas artiklis 28 osutatud turujärelevalveasutusi, Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektorit ning liidu asutusi rahvatervise ja küberturvalisuse valdkonnas, kui arutatavad küsimused on nende jaoks olulised. Nõukogu võib oma koosolekutele kutsuda sidusrühmi, eksperte ja vaatlejaid ning teha vajaduse korral koostööd teiste välisekspertidega. Teistel liidu institutsioonidel, organitel ja asutustel, teadustaristutel ja muudel sarnastel struktuuridel võib olla vaatleja roll. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu kutsub oma koosolekutele vaatlejana ka Euroopa Parlamendi esindaja.

Muudatusettepanek  495

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Sõltuvalt elektrooniliste terviseandmete kasutamisega seotud ülesannetest võib kõnealune nõukogu töötada alarühmades, kus on esindatud teatava valdkonna digitaalse tervishoiu asutused või terviseandmetele juurdepääsu asutused. Alarühmadel võib olla vajaduse korral ühiseid koosolekuid.	2. Sõltuvalt elektrooniliste terviseandmete kasutamisega seotud ülesannetest võib kõnealune nõukogu töötada alarühmades, kus on esindatud teatava valdkonna digitaalse tervishoiu asutused või terviseandmetele juurdepääsu asutused. Alarühmadel võib olla vajaduse korral ühiseid koosolekuid.
	Ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu liikmetel ei tohi olla finants- ega muid huve tööstusharudes ega majanduslikku tegevust, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Nad tegutsevad avalikes huvides ja sõltumatul viisil ning esitavad igal aastal oma finantshuvide deklaratsiooni. Kõik kaudsed huvid, mis võivad olla seotud sellise tööstusharu või majandusliku tegevusega, kantakse komisjoni poolt peetavasse registrisse, millele pääseb avalikkus ligi taotluse alusel komisjoni ruumes.
	Ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu käitumisjuhendis viidatakse käesoleva artikli kohaldamisele, eelkõige seoses kingituste vastuvõtmisega.

Muudatusettepanek  496

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Alarühmade koosseis, korraldus, toimimine ja koostöö sätestatakse komisjoni esitatud töökorras.	3. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu võtab komisjoni ettepaneku põhjal vastu töökorra ja käitumisjuhendi. Töökorras nähakse ette nõukogu koosseis, korraldus, toimimine ja koostöö ning nõukogu koostöö nõuandekoguga.

Muudatusettepanek  497

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Sidusrühmad ja asjaomased kolmandad isikud, sealhulgas patsientide esindajad, kutsutakse kõnealuse nõukogu koosolekutele ja selle töös osalema sõltuvalt arutatavatest teemadest ja nende tundlikkusest.	välja jäetud

Muudatusettepanek  498

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kõnealune nõukogu teeb koostööd teiste asjaomaste asutuste, üksuste ja ekspertidega, nagu määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artiklis 26 osutatud Euroopa Andmeinnovatsiooni Nõukogu, määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] artikli 7 alusel loodud pädevad asutused, määruse [...] [eID määrus] artikli 17 alusel loodud järelevalveasutused, määruse (EL) 2016/679 artiklis 68 osutatud Euroopa Andmekaitsenõukogu ja küberturbeorganid.	5. Kõnealune nõukogu teeb koostööd teiste asjaomaste asutuste, üksuste ja ekspertidega, nagu määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artiklis 26 osutatud Euroopa Andmeinnovatsiooni Nõukogu, määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] artikli 7 alusel loodud pädevad asutused, määruse [...] [eID määrus] artikli 17 alusel loodud järelevalveasutused, määruse (EL) 2016/679 artiklis 68 osutatud Euroopa Andmekaitsenõukogu ja küberturbeorganid, eelkõige ENISA.

Muudatusettepanek  499

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõige 7 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	7a. Nõukogu avalikustab koosolekute kuupäevad ja arutelude protokollid ning avaldab oma tegevuse kohta aastaaruande.

Muudatusettepanek  500

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõige 8

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
8. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vajalikud meetmed nõukogu loomiseks, haldamiseks ja toimimiseks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	8. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vajalikud meetmed nõukogu loomiseks ja tegutsemiseks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Muudatusettepanek  501

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 64a
	Nõuandefoorum
	1. Käesolevaga luuakse nõuandefoorum, et nõustada ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu tema ülesannete täitmisel, andes sidusrühmade poolse panuse käesoleva määrusega hõlmatud küsimustesse.
	2. Nõuandefoorumisse kuuluvad asjaomased sidusrühmad, sealhulgas patsientide organisatsioonide, tervishoiutöötajate, tööstuse, tarbijaorganisatsioonide, teadlaste ja akadeemiliste ringkondade esindajad. Nõuandefoorumil on tasakaalustatud koosseis ja see esindab erinevate asjaomaste sidusrühmade seisukohti.
	Kui nõuandefoorumis on esindatud ärihuvid, peavad need olema tasakaalus suurettevõtjate, VKEde ja idufirmade vahel. Tasakaalustatud peab olema ka keskendumine elektrooniliste terviseandmete esmasele ja teisesele kasutamisele.
	3. Nõuandefoorumi liikmed määrab komisjon Euroopa Parlamendiga konsulteerides pärast avalikku osalemiskutset ja läbipaistvat valikumenetlust. Nõuandefoorumi liikmed esitavad igal aastal oma huvide deklaratsiooni, mida vajaduse korral ajakohastatakse ja mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.
	4. Nõuandefoorumi liikmete ametiaeg on kaks aastat ja seda saab pikendada vaid ühel korral.
	5. Nõuandefoorum võib vastavalt vajadusele moodustada alalisi või ajutisi alarühmi, mille eesmärk on uurida käesoleva määruse eesmärkidega seotud konkreetseid küsimusi.
	6. Nõuandefoorum koostab oma kodukorra ja valib oma liikmete hulgast ühe kaasesimehe, kelle ametiaeg on kaks aastat, mida saab pikendada ühel korral. Teine kaasesimees on komisjoni esindaja.
	7. Nõuandefoorum peab korrapäraseid koosolekuid. Nõuandefoorum võib kutsuda oma koosolekutele asjaomaseid eksperte ja muid asjaomaseid sidusrühmi. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu esimees võib nõuandva foorumi koosolekutel osaleda ex officio.
	8. Oma lõikes 1 sätestatud ülesannete täitmisel koostab nõuandefoorum arvamusi, soovitusi või kirjalikke seisukohti.
	9. Nõuandefoorum koostab oma tegevuse kohta aastaaruande. Aastaaruanne tehakse üldsusele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek  502

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige -1 (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	-1. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu edendab käesoleva määruse järjepidevat kohaldamist.

 

Muudatusettepanek  503

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 1 – punkt b – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) esitada kirjalikke seisukohti ja vahetada parimaid tavasid küsimustes, mis on seotud käesoleva määruse ning selle alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide rakendamise koordineerimisega liikmesriikide tasandil, eelkõige seoses järgmisega:	b) esitada kirjalikke seisukohti ja vahetada parimaid tavasid küsimustes, mis on seotud käesoleva määruse ning selle alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide rakendamise koordineerimisega liikmesriikide tasandil, võttes arvesse piirkondlikku ja kohalikku tasandit, eelkõige seoses järgmisega:

Muudatusettepanek  504

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 1 – punkt b – alapunkt iii

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
iii) muud elektrooniliste terviseandmete esmase kasutuse aspektid;	iii) elektrooniliste terviseandmete esmase kasutuse muud aspektid, ilma et see piiraks järelevalveasutuste volitusi vastavalt määrusele (EL) 2016/679; ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu kirjalikud seisukohad ei puuduta määrusest (EL) 2016/679 või määrusest (EL) 2018/175 tulenevate õiguste ja kohustuste tõlgendamist ega kohaldamist.

Muudatusettepanek  505

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 1 – punkt b a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ba) anda suuniseid ja soovitusi digitervishoiuasutustele;

Muudatusettepanek  506

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) jagada teavet digitaalsetest tervise infosüsteemidest tulenevate riskide ning ohujuhtumite ja nende käsitlemise kohta;	d) jagada nõukogu liikmete vahel teavet tervise infosüsteemidest tulenevate riskide ning ohujuhtumite ja nende käsitlemise kohta, ilma et see piiraks kohustust teavitada pädevaid järelevalveasutusi kooskõlas määrusega (EL) 2016/679;

Muudatusettepanek  507

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) hõlbustada arvamuste vahetamist elektrooniliste terviseandmete esmase kasutuse üle asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas patsientide esindajate, tervishoiutöötajate, teadlaste, reguleerivate asutuste ja tervishoiupoliitika kujundajatega.	e) hõlbustada arvamuste vahetamist elektrooniliste terviseandmete esmase kasutuse üle artiklis 64a osutatud nõuandefoorumi, reguleerivate asutuste ja tervishoiupoliitika kujundajatega, et toetada ühtlustatud rakendusstrateegiate, juhiste ja standardite väljatöötamist ning hinnata edasise täiustamise vajadust. Lisaks kutsutakse nõuandefoorumi kaaseesistujad vähemalt kord aastas Euroopa ühtse terviseandmeruumi nõukogu koosolekule, et tutvustada foorumi tegevust.

Muudatusettepanek  508

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 2 – punkt b – alapunkt v

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
v) karistuste kehtestamine ja kohaldamine;	välja jäetud

Muudatusettepanek  509

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 2 – punkt b – alapunkt vi

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
vi) muud elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse aspektid;	vi) muud elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse aspektid, ilma et see piiraks järelevalveasutuste volitusi vastavalt määrusele (EL) 2016/679;

Muudatusettepanek  510

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 2 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) hõlbustada terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahelist koostööd suutlikkuse suurendamise abil, luues iga-aastase tegevusaruande struktuuri, iga-aastaste tegevusaruannete vastastikuse hindamise ja teabevahetuse;	c) hõlbustada terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahelist koostööd ja parimate tavade vahetamist suutlikkuse suurendamise abil, luues iga-aastase tegevusaruande struktuuri, iga-aastaste tegevusaruannete vastastikuse hindamise ja teabevahetuse kooskõlas artikli 37 lõike 1 punktis q sätestatud kohustustega;

Muudatusettepanek  511

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 2 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) jagada teavet riskide ja andmekaitsealaste vahejuhtumite kohta, mis on seotud elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega, ning nende käsitlemise kohta;	d) jagada teavet riskide ja andmekaitsealaste vahejuhtumite kohta, mis on seotud elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega, ning nende käsitlemise kohta; ilma et see piiraks kohustust teavitada pädevaid järelevalveasutusi vastavalt määrusele (EL) 2016/679;

Muudatusettepanek  512

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 2 – punkt f

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
f) hõlbustada arvamuste vahetamist elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse üle asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas patsientide esindajate, tervishoiutöötajate, teadlaste, reguleerivate asutuste ja tervishoiupoliitika kujundajatega.	f) vahetada arvamusi elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse üle artiklis 64a osutatud nõuandefoorumi, reguleerivate asutuste ja tervishoiupoliitika kujundajatega, et toetada ühtlustatud rakendusstrateegiate, juhiste ja standardite väljatöötamist ning hinnata edasise täiustamise vajadust.

Muudatusettepanek  513

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 2 – punkt f a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	fa) võtta vastu soovitused tehnilistele, infoturbe- ja koostalitlusvõime nõuetele vastava turvalise töötlemiskeskkonna järjepideva toimimise hõlbustamiseks;

Muudatusettepanek  514

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Euroopa ühtse terviseandmeruumi nõukogu annab komisjonile ja liikmesriikidele soovitusi käesoleva määruse rakendamise ja täitmise tagamise, sealhulgas terviseandmete piiriülese koostalitlusvõime kohta, ning võimalike rahastamistoetuse mehhanismide kohta, et tagada terviseandmesüsteemide võrdne areng kogu Euroopas seoses elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega, ilma et see piiraks Euroopa Andmekaitsenõukogu pädevust, kui tegemist on isikustatud elektrooniliste terviseandmetega;

Muudatusettepanek  515

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 2 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2b. Euroopa ühtse terviseandmeruumi nõukogu võib tellida uuringuid ja muid algatusi, et toetada Euroopa ühtse terviseandmeruumi rakendamist ja arendamist.

Muudatusettepanek  516

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 2 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2c. Euroopa ühtse terviseandmeruumi nõukogu avaldab aastaaruande, milles käsitletakse Euroopa ühtse terviseandmeruumi rakendamise seisu ja muid asjakohaseid arenguküsimusi, sealhulgas seoses piiriüleste terviseandmete koostalitlusvõimega, ning esilekerkinud rakendusprobleeme.

Muudatusettepanek  517

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 66 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Sidusrühmi ja asjaomaseid kolmandaid isikuid, sealhulgas patsientide esindajaid, võidakse kutsuda osalema rühmade koosolekutel ning nende töös.	3. Sidusrühmi ja asjaomaseid kolmandaid isikuid, sealhulgas patsientide, tervishoiutöötajate, tarbijate ja tööstuse esindajaid, võidakse kutsuda osalema rühmade koosolekutel ning nende töös.

Muudatusettepanek  518

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 66 – lõige 6 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	6a. Rühmad konsulteerivad oma ülesannete täitmisel ning küberturvalisuse, konfidentsiaalsuse ja andmekaitsega seotud tehniliste rakendusmeetmete teemal asjaomaste ekspertidega, eelkõige ENISA, Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektoriga.

Muudatusettepanek  519

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 67 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Artikli 5 lõikes 2, artikli 10 lõikes 3, artikli 25 lõikes 3, artikli 32 lõikes 4, artikli 33 lõikes 7, artikli 37 lõikes 4, artikli 39 lõikes 3, artikli 41 lõikes 7, artikli 45 lõikes 7, artikli 46 lõikes 8, artikli 52 lõikes 7 ja artikli 56 lõikes 4 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.	2. Artikli 5 lõikes 2, artikli 7 lõikes 3, artikli 9 lõikes 2, artikli 10 lõikes 3, artikli 13 lõikes 3, artikli 25 lõikes 3, artikli 32 lõikes 4, artikli 37 lõikes 4, artikli 39 lõikes 3, artikli 41 lõikes 7, artikli 45 lõikes 7, artikli 46 lõikes 8, artikli 52 lõikes 7, artikli 52 lõikes 13, artikli 56 lõikes 4 ja artikli 63a lõikes 2 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

Muudatusettepanek  520

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 67 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Euroopa Parlament või nõukogu võib artikli 5 lõikes 2, artikli 10 lõikes 3, artikli 25 lõikes 3, artikli 32 lõikes 4, artikli 33 lõikes 7, artikli 37 lõikes 4, artikli 39 lõikes 3, artikli 41 lõikes 7, artikli 45 lõikes 7, artikli 46 lõikes 8, artikli 52 lõikes 7 ja artikli 56 lõikes 4 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.	3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 5 lõikes 2, artikli 7 lõikes 3, artikli 37 lõikes 4, artikli 39 lõikes 3, artikli 41 lõikes 7, artikli 45 lõikes 7, artikli 46 lõikes 8, artikli 52 lõikes 7, artikli 52 lõikes 13, artikli 56 lõikes 4 ja artikli 63a lõikes 2 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

Muudatusettepanek  521

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 67 – lõige 6

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Artikli 5 lõike 2, artikli 10 lõike 3, artikli 25 lõike 3, artikli 32 lõike 4, artikli 33 lõike 7, artikli 37 lõike 4, artikli 39 lõike 3, artikli 41 lõike 7, artikli 45 lõike 7, artikli 46 lõike 8, artikli 52 lõike 7 või artikli 56 lõike 4 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kolme kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kolme kuu võrra.	6. Artikli 5 lõike 2, artikli 7 lõike 3, artikli 9 lõike 2, artikli 13 lõike 3, artikli 25 lõike 3, artikli 32 lõike 4, artikli 37 lõike 4, artikli 39 lõike 3, artikli 41 lõike 7, artikli 45 lõike 7, artikli 46 lõike 8, artikli 52 lõike 7, artikli 52 lõike 13, artikli 56 lõike 4 või artikli 63a lõike 2 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kolme kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kolme kuu võrra.

Muudatusettepanek  522

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 68 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Muudatusettepanek  523

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriik teatab komisjonile need normid ja meetmed hiljemalt käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevaks ja teatab komisjonile viivitamata kõigist neid mõjutavatest hilisematest muudatustest.	Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumiste korral kohaldatavad muud karistusnormid, eelkõige seoses selliste rikkumistega, mille korral ei määrata artikli 43a kohast haldustrahvi, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende normide rakendamine. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriik teatab komisjonile need normid ja meetmed hiljemalt käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevaks ja teatab komisjonile viivitamata kõigist neid mõjutavatest hilisematest muudatustest.

Muudatusettepanek  524

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 69a
	Õigus hüvitisele
	Igal isikul, kes on kandnud käesoleva määruse rikkumise tulemusel materiaalset või mittemateriaalset kahju, on õigus saada kooskõlas riikliku ja liidu õigusega hüvitist.

Muudatusettepanek  525

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 69b
	Mõjutatud isikute esindamine
	Kui füüsiline isik leiab, et tema käesoleva määruse kohaseid õigusi on rikutud, on tal õigus volitada mittetulunduslikku laadi asutust, organisatsiooni või ühingut, mis on loodud kooskõlas liikmesriigi õigusega, mille põhikirjajärgsed eesmärgid on avalikes huvides ja mis tegutseb isikuandmekaitse valdkonnas, esitama tema nimel kaebuse või kasutama artiklis 11a osutatud õigusi.

Muudatusettepanek  526

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 69c
	Menetluse peatamine
	1. Kui liikmesriigi pädeval kohtul, kus algatati menetlus digitervishoiuasutuse või terviseandmetele juurdepääsu asutuse otsuse vastu, on põhjust arvata, et teise liikmesriigi pädevas kohtus on algatatud menetlus seoses sama terviseandmete kasutaja sama elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu kohta, näiteks samal teise kasutamise eesmärgil töötlemiseks, võtab ta selle kohtuga ühendust, et kinnitada sellise seotud menetluse olemasolu.
	2. Kui teise liikmesriigi kohtus on käimas samasisuline menetlus sama digitervishoiuasutuse või terviseandmetele juurdepääsu asutuse suhtes, võib mis tahes kohus, välja arvatud kohus, kuhu pöörduti esimesena, peatada oma menetluse või ühe poole taotlusel loobuda pädevusest esimesena hagi saanud kohtu kasuks, kui nimetatud kohtul on kõnealuse menetluse suhtes pädevus ja tema õigus võimaldab selliste seotud menetluste liitmist.

Muudatusettepanek  527

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist teeb komisjon käesoleva määruse sihipärase hindamise, eelkõige seoses III peatükiga, ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande oma peamiste järelduste kohta, lisades sellele vajaduse korral ettepaneku selle muutmiseks. Hindamine hõlmab digitaalsete tervise infosüsteemide enesesertifitseerimise hindamist ja selles käsitletakse vajadust võtta kasutusele teavitatud asutuste tehtav vastavushindamine.	1. Viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist teeb komisjon käesoleva määruse sihipärase hindamise, eelkõige seoses võimalustega laiendada koostalitlusvõimet tervise infosüsteemide ja muude kui liikmesriikide kehtestatud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenuste vahel, võimalusega laiendada taristule MyHealth@EU juurdepääsu kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonide jaoks, vajadusega uuendada artiklis 33 osutatud andmekategooriaid ja artiklis 34 osutatud kasutuseesmärke, artikli 33 lõikes 5a osutatud teisesest kasutusest loobumise mehhanismi ja artikli 33 lõikes 5b osutatud teisese kasutuse kasutamise mehhanismiga, artikli 33 lõikes 9 osutatud õiguse kasutamise ja rakendamisega ning artiklis 42 osutatud lõivude kohaldamisega, ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande oma peamiste järelduste kohta, lisades sellele vajaduse korral ettepaneku selle muutmiseks.

Muudatusettepanek  528

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1a. Pärast [palun lisada kuupäev kaks aastat alates käesoleva määruse jõustumisest] hindab komisjon Euroopa ühtse terviseandmeruumi loomiseks ja toimimiseks eraldatud liidu rahastamist, eelkõige seoses käesoleva määruse kohaselt moodustatud asutuste suutlikkusega täita oma käesolevast määrusest tulenevaid ülesandeid ja kohustusi ning liikmesriikide suutlikkusega kohaldada määrust ühetaoliselt ja sidusalt. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande oma peamiste järelduste kohta, millele vajaduse korral lisatakse vajalikud meetmed.

Muudatusettepanek  529

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Seitse aastat pärast käesoleva määruse jõustumist teeb komisjon käesoleva määruse üldise hindamise ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande oma peamiste järelduste kohta, lisades sellele vajaduse korral ettepaneku määruse muutmiseks.	2. Seitse aastat pärast käesoleva määruse jõustumist teeb komisjon käesoleva määruse üldise hindamise ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande oma peamiste järelduste kohta, lisades sellele vajaduse korral ettepaneku määruse muutmiseks või muud asjakohased meetmed.

Muudatusettepanek  530

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 71 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 71a
	Direktiivi (EL) 2020/1828 muutmine
	Direktiivi (EL) 2020/1828 lisasse lisatakse järgmine punkt:
	(XX) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) XXX Euroopa ühtse terviseandmeruumi kohta

Muudatusettepanek  531

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 72 – lõik 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Seda kohaldatakse alates 12 kuu möödumisest selle jõustumisest.	Seda kohaldatakse alates 24 kuu möödumisest selle jõustumisest.

Muudatusettepanek  532

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 72 – lõik 3 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) kolme aasta möödumisel kohaldamise alguskuupäevast artikli 5 lõike 1 punktides d, e ja f osutatud isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriate ning digitaalsete tervise infosüsteemide puhul, mis on tootja poolt ette nähtud sellistesse kategooriatesse kuuluvate andmete töötlemiseks;	b) kolme aasta möödumisel kohaldamise alguskuupäevast artikli 5 lõike 1 punktides d, e ja f ning punkti f alapunktis a osutatud isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriate ning tervise infosüsteemide puhul, mis on tootja poolt ette nähtud sellistesse kategooriatesse kuuluvate andmete töötlemiseks;

Muudatusettepanek  533

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 72 – lõik 3 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) alates delegeeritud õigusaktides artikli 5 lõike 2 kohaselt kehtestatud kuupäevast muude isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriate puhul.	välja jäetud

Muudatusettepanek  534

Ettepanek võtta vastu määrus

I lisa – tabel A – ELEKTROONILISTE TERVISEANDMETE KATEGOORIATE PÕHIOMADUSED

Komisjoni ettepanek
Elektrooniliste terviseandmete kategooria	Kategooriasse kuuluvate elektrooniliste terviseandmete põhiomadused
1. Patsiendi koondandmed	Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad tuvastatava isikuga seotud olulisi kliinilisi fakte ning mis on olulised ohutute ja tõhusate tervishoiuteenuste osutamiseks sellele isikule. Patsiendi koondandmete hulka kuulub järgmine teave: 1. Isikuandmed 2. Kontaktandmed 3. Teave kindlustuse kohta 4. Allergiad 5. Meditsiinilised hoiatused 6. Teave vaktsineerimise/profülaktika kohta, võimaluse korral vaktsineerimiskaardi kujul 7. Pooleliolevad, lahendatud, lõpetatud või mitteaktiivsed probleemijuhtumid 8. Haiguslooga seotud tekstiline teave 9. Meditsiiniseadmed ja implantaadid 10. Protseduurid 11. Funktsionaalne seisund 12. Praegu kasutatavad ja asjakohased varasemad ravimid 13. Tervisega seotud märkused sotsiaalse tausta kohta 14. Raseduslugu 15. Patsiendi esitatud andmed 16. Vaatlusandmed terviseseisundi kohta 17. Raviplaan 18. Teave harvikhaiguse kohta, näiteks üksikasjad haiguse mõju või omaduste kohta
2. Digiretsept	Elektroonilised terviseandmed, mis kujutavad endast ravimi väljakirjutamist direktiivi 2011/24/EL artikli 3 punkti k tähenduses.
3. Digiretsepti alusel ravimi väljastamine	Teave ravimi kohta, mille apteek väljastas füüsilisele isikule digiretsepti alusel.
4. Meditsiiniline ülesvõte ja selle kirjeldus	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud või saadud sellise tehnoloogiaga, mida kasutatakse inimkeha uurimiseks, et ennetada, diagnoosida, jälgida või ravida terviseprobleeme.
5. Laboritulemus	Elektroonilised terviseandmed, mis kajastavad eelkõige in vitro diagnostika abil tehtud uuringute (sellistes valdkondades nagu kliiniline keemia, hematoloogia, vereülekandemeditsiin, mikrobioloogia, immunoloogia jt) tulemusi, ning vajaduse korral tulemuste tõlgendamist toetavad aruanded.
6. Haiglast väljakirjutamise dokumendid	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud tervishoiuteenuste kasutamise või raviga, sealhulgas oluline teave füüsilise isiku haiglaravile paigutamise, ravi ja väljakirjutamise kohta.
Muudatusettepanek
Elektrooniliste terviseandmete kategooria	Kategooriasse kuuluvate elektrooniliste terviseandmete põhiomadused
1. Patsiendi koondandmed	Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad tuvastatava isikuga seotud olulisi kliinilisi fakte ning mis on olulised ohutute ja tõhusate tervishoiuteenuste osutamiseks sellele isikule. Patsiendi koondandmed ühtlustatakse kõigis liikmesriikides ja nende hulka kuulub minimaalne andmekogum, mida saab laiendada nii, et see hõlmaks ka haiguspõhiseid andmeid. Patsiendi koondandmete hulka kuulub järgmine teave: 1. Isikuandmed 2. Kontaktandmed 3. Teave kindlustuse kohta 4. Allergiad 5. Meditsiinilised hoiatused 6. Teave vaktsineerimise/profülaktika kohta, võimaluse korral vaktsineerimiskaardi kujul 7. Pooleliolevad, lahendatud, lõpetatud või mitteaktiivsed probleemijuhtumid 8. Haiguslooga seotud tekstiline teave 9. Meditsiiniseadmed ja implantaadid 10. Protseduurid 11. Funktsionaalne seisund 12. Praegu kasutatavad ja asjakohased varasemad ravimid 13. Tervisega seotud märkused sotsiaalse tausta kohta 14. Raseduslugu 15. Patsiendi esitatud andmed 16. Vaatlusandmed terviseseisundi kohta 17. Raviplaan 18. Teave harvikhaiguse kohta, näiteks üksikasjad haiguse mõju või omaduste kohta (uus) Veregrupp
2. Digiretsept	Elektroonilised terviseandmed, mis kujutavad endast ravimi väljakirjutamist direktiivi 2011/24/EL artikli 3 punkti k tähenduses.
3. Digiretsepti alusel ravimi väljastamine	Teave ravimi kohta, mille apteek väljastas füüsilisele isikule digiretsepti alusel.
4. Meditsiiniline ülesvõte ja selle kirjeldus	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud või saadud sellise tehnoloogiaga, mida kasutatakse inimkeha uurimiseks, et ennetada, diagnoosida, jälgida või ravida terviseprobleeme.
5. Laboritulemus	Elektroonilised terviseandmed, mis kajastavad eelkõige in vitro diagnostika abil tehtud uuringute (sellistes valdkondades nagu kliiniline keemia, hematoloogia, vereülekandemeditsiin, mikrobioloogia, immunoloogia jt) tulemusi, ning vajaduse korral tulemuste tõlgendamist toetavad aruanded.
6. Haiglast väljakirjutamise dokumendid	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud tervishoiuteenuste kasutamise või raviga, sealhulgas oluline teave füüsilise isiku haiglaravile paigutamise, ravi ja väljakirjutamise kohta.

Selgitus

Muudatusettepaneku eesmärk on edendada patsientide arusaamist ja kontrolli oma terviseandmete üle.
Veregrupp on asjakohane andmeliik, mis tuleks lisada terviseandmete prioriteetsetesse kategooriatesse.

Muudatusettepanek  535

Ettepanek võtta vastu määrus

I lisa – tabel A – ELEKTROONILISTE TERVISEANDMETE KATEGOORIATE PÕHIOMADUSED

Komisjoni ettepanek
Elektrooniliste terviseandmete kategooria	Kategooriasse kuuluvate elektrooniliste terviseandmete põhiomadused
1. Patsiendi koondandmed	Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad tuvastatava isikuga seotud olulisi kliinilisi fakte ning mis on olulised ohutute ja tõhusate tervishoiuteenuste osutamiseks sellele isikule. Patsiendi koondandmete hulka kuulub järgmine teave: 1. Isikuandmed 2. Kontaktandmed 3. Teave kindlustuse kohta 4. Allergiad 5. Meditsiinilised hoiatused 6. Teave vaktsineerimise/profülaktika kohta, võimaluse korral vaktsineerimiskaardi kujul 7. Pooleliolevad, lahendatud, lõpetatud või mitteaktiivsed probleemijuhtumid 8. Haiguslooga seotud tekstiline teave 9. Meditsiiniseadmed ja implantaadid 10. Protseduurid 11. Funktsionaalne seisund 12. Praegu kasutatavad ja asjakohased varasemad ravimid 13. Tervisega seotud märkused sotsiaalse tausta kohta 14. Raseduslugu 15. Patsiendi esitatud andmed 16. Vaatlusandmed terviseseisundi kohta 17. Raviplaan 18. Teave harvikhaiguse kohta, näiteks üksikasjad haiguse mõju või omaduste kohta
2. Digiretsept	Elektroonilised terviseandmed, mis kujutavad endast ravimi väljakirjutamist direktiivi 2011/24/EL artikli 3 punkti k tähenduses.
3. Digiretsepti alusel ravimi väljastamine	Teave ravimi kohta, mille apteek väljastas füüsilisele isikule digiretsepti alusel.
4. Meditsiiniline ülesvõte ja selle kirjeldus	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud või saadud sellise tehnoloogiaga, mida kasutatakse inimkeha uurimiseks, et ennetada, diagnoosida, jälgida või ravida terviseprobleeme.
5. Laboritulemus	Elektroonilised terviseandmed, mis kajastavad eelkõige in vitro diagnostika abil tehtud uuringute (sellistes valdkondades nagu kliiniline keemia, hematoloogia, vereülekandemeditsiin, mikrobioloogia, immunoloogia jt) tulemusi, ning vajaduse korral tulemuste tõlgendamist toetavad aruanded.
6. Haiglast väljakirjutamise dokumendid	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud tervishoiuteenuste kasutamise või raviga, sealhulgas oluline teave füüsilise isiku haiglaravile paigutamise, ravi ja väljakirjutamise kohta.
Muudatusettepanek
Elektrooniliste terviseandmete kategooria	Kategooriasse kuuluvate elektrooniliste terviseandmete põhiomadused
1. Patsiendi koondandmed	Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad tuvastatava isikuga seotud olulisi kliinilisi fakte ning mis on olulised ohutute ja tõhusate tervishoiuteenuste osutamiseks sellele isikule. Patsiendi koondandmete hulka kuulub järgmine teave: 1. Isikuandmed 2. Kontaktandmed 3. Teave kindlustuse kohta 4. Allergiad 5. Meditsiinilised hoiatused 6. Teave vaktsineerimise/profülaktika kohta, võimaluse korral vaktsineerimiskaardi kujul 7. Pooleliolevad, lahendatud, lõpetatud või mitteaktiivsed probleemijuhtumid 8. Haiguslooga seotud tekstiline teave 9. Meditsiiniseadmed ja implantaadid 10. Protseduurid 11. Funktsionaalne seisund 11a (uus) Praeguste ja varasemate ravimite väljakirjutamine, väljastamine ja manustamine kogu ravi vältel, sealhulgas haiglas ja ambulatoorses/päevahaiglas 12. Praegu kasutatavad ja asjakohased varasemad ravimid 13. Tervisega seotud märkused sotsiaalse tausta kohta 14. Raseduslugu 15. Patsiendi esitatud andmed 16. Vaatlusandmed terviseseisundi kohta 17. Raviplaan 18. Teave harvikhaiguse kohta, näiteks üksikasjad haiguse mõju või omaduste kohta
2. Digiretsept	Elektroonilised terviseandmed, mis kujutavad endast ravimi väljakirjutamist direktiivi 2011/24/EL artikli 3 punkti k tähenduses.
3. Digiretsepti alusel ravimi väljastamine	Teave ravimi kohta, mille apteek väljastas füüsilisele isikule digiretsepti alusel.
4. Meditsiiniline ülesvõte ja selle kirjeldus	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud või saadud sellise tehnoloogiaga, mida kasutatakse inimkeha uurimiseks, et ennetada, diagnoosida, jälgida või ravida terviseprobleeme.
5. Laboritulemus	Elektroonilised terviseandmed, mis kajastavad eelkõige in vitro diagnostika abil tehtud uuringute (sellistes valdkondades nagu kliiniline keemia, hematoloogia, vereülekandemeditsiin, mikrobioloogia, immunoloogia jt) tulemusi, ning vajaduse korral tulemuste tõlgendamist toetavad aruanded.
6. Haiglast väljakirjutamise dokumendid	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud tervishoiuteenuste kasutamise või raviga, sealhulgas oluline teave füüsilise isiku haiglaravile paigutamise, ravi ja väljakirjutamise kohta.

Muudatusettepanek  536

 

Ettepanek võtta vastu määrus

I lisa – tabel A – ELEKTROONILISTE TERVISEANDMETE KATEGOORIATE PÕHIOMADUSED

Komisjoni ettepanek
Elektrooniliste terviseandmete kategooria	Kategooriasse kuuluvate elektrooniliste terviseandmete põhiomadused
1. Patsiendi koondandmed	Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad tuvastatava isikuga seotud olulisi kliinilisi fakte ning mis on olulised ohutute ja tõhusate tervishoiuteenuste osutamiseks sellele isikule. Patsiendi koondandmete hulka kuulub järgmine teave: 1. Isikuandmed 2. Kontaktandmed 3. Teave kindlustuse kohta 4. Allergiad 5. Meditsiinilised hoiatused 6. Teave vaktsineerimise/profülaktika kohta, võimaluse korral vaktsineerimiskaardi kujul 7. Pooleliolevad, lahendatud, lõpetatud või mitteaktiivsed probleemijuhtumid 8. Haiguslooga seotud tekstiline teave 9. Meditsiiniseadmed ja implantaadid 10. Protseduurid 11. Funktsionaalne seisund 12. Praegu kasutatavad ja asjakohased varasemad ravimid 13. Tervisega seotud märkused sotsiaalse tausta kohta 14. Raseduslugu 15. Patsiendi esitatud andmed 16. Vaatlusandmed terviseseisundi kohta 17. Raviplaan 18. Teave harvikhaiguse kohta, näiteks üksikasjad haiguse mõju või omaduste kohta
2. Digiretsept	Elektroonilised terviseandmed, mis kujutavad endast ravimi väljakirjutamist direktiivi 2011/24/EL artikli 3 punkti k tähenduses.
3. Digiretsepti alusel ravimi väljastamine	Teave ravimi kohta, mille apteek väljastas füüsilisele isikule digiretsepti alusel.
4. Meditsiiniline ülesvõte ja selle kirjeldus	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud või saadud sellise tehnoloogiaga, mida kasutatakse inimkeha uurimiseks, et ennetada, diagnoosida, jälgida või ravida terviseprobleeme.
5. Laboritulemus	Elektroonilised terviseandmed, mis kajastavad eelkõige in vitro diagnostika abil tehtud uuringute (sellistes valdkondades nagu kliiniline keemia, hematoloogia, vereülekandemeditsiin, mikrobioloogia, immunoloogia jt) tulemusi, ning vajaduse korral tulemuste tõlgendamist toetavad aruanded.
6. Haiglast väljakirjutamise dokumendid	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud tervishoiuteenuste kasutamise või raviga, sealhulgas oluline teave füüsilise isiku haiglaravile paigutamise, ravi ja väljakirjutamise kohta.
Muudatusettepanek
Elektrooniliste terviseandmete kategooria	Kategooriasse kuuluvate elektrooniliste terviseandmete põhiomadused
1. Patsiendi koondandmed	Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad tuvastatava isikuga seotud olulisi kliinilisi fakte ning mis on olulised ohutute ja tõhusate tervishoiuteenuste osutamiseks sellele isikule. Patsiendi koondandmed ühtlustatakse kõigis liikmesriikides ja nende hulka kuulub minimaalne andmekogum, mida saab laiendada nii, et see hõlmaks ka haiguspõhiseid andmeid. Patsiendi koondandmete hulka kuulub järgmine teave: 1. Isikuandmed 2. Kontaktandmed 3. Teave kindlustuse kohta 4. Allergiad 5. Meditsiinilised hoiatused 6. Teave vaktsineerimise/profülaktika kohta, võimaluse korral vaktsineerimiskaardi kujul 7. Pooleliolevad, lahendatud, lõpetatud või mitteaktiivsed probleemijuhtumid rahvusvahelises klassifitseerimissüsteemis 8. Haiguslooga seotud tekstiline teave 9. Meditsiiniseadmed ja implantaadid 10. Meditsiinilised protseduurid 11. Funktsionaalne seisund 12. Praegu kasutatavad ja asjakohased varasemad ravimid 13. Tervisega seotud märkused sotsiaalse tausta kohta 14. Raseduslugu 15. Patsiendi esitatud andmed 16. Vaatlusandmed terviseseisundi kohta 17. Raviplaan 18. Teave harvikhaiguse kohta, näiteks üksikasjad haiguse mõju või omaduste kohta
2. Digiretsept	Elektroonilised terviseandmed, mis kujutavad endast ravimi väljakirjutamist direktiivi 2011/24/EL artikli 3 punkti k tähenduses.
3. Digiretsepti alusel ravimi väljastamine	Teave ravimi kohta, mille apteek väljastas füüsilisele isikule digiretsepti alusel.
4. Meditsiiniline ülesvõte ja selle kirjeldus	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud või saadud sellise tehnoloogiaga, mida kasutatakse inimkeha uurimiseks, et ennetada, diagnoosida, jälgida või ravida terviseprobleeme.
5. Laboritulemus	Elektroonilised terviseandmed, mis kajastavad eelkõige in vitro diagnostika abil tehtud uuringute (sellistes valdkondades nagu kliiniline keemia, hematoloogia, vereülekandemeditsiin, mikrobioloogia, immunoloogia jt) tulemusi, ning vajaduse korral tulemuste tõlgendamist toetavad aruanded.
6. Haiglast väljakirjutamise dokumendid	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud tervishoiuteenuste kasutamise või raviga, sealhulgas oluline teave füüsilise isiku haiglaravile paigutamise, ravi ja väljakirjutamise kohta.
6a (uus) Meditsiinilised juhised	Elektroonilised terviseandmed, mis on seotud juriidiliste dokumentidega, mis väljendavad isiku soovi saada arstiabi juhul, kui ta raske haiguse või vigastuse tõttu ei saa enam teha meditsiinilisi otsuseid, ning mis võivad anda ka muule isikule (näiteks abikaasale, sugulasele või sõbrale) õiguse võtta sellises olukorras vastu meditsiinilisi otsuseid. Patsiendi tahte ja nõusolekuga seotud elektroonilised terviseandmed konkreetsete meditsiiniliste toimingute puhul.

Muudatusettepanek  537

Ettepanek võtta vastu määrus

II lisa – punkt 2 – alapunkt 2.3.

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2.3. Digitaalne tervise infosüsteem, millel on muu hulgas struktureeritud elektrooniliste terviseandmete sisestamise funktsioon, peab võimaldama sisestada andmeid struktureeritud viisil, toetades andmete jagamist struktureeritud, üldkasutatavas ja masinloetavas vormingus, mis võimaldab süsteemidevahelist teabevahetust.	2.3 Tervise infosüsteem, millel on muu hulgas struktureeritud elektrooniliste terviseandmete sisestamise funktsioon, peab võimaldama sisestada andmeid struktureeritud viisil, toetades andmete jagamist struktureeritud, üldkasutatavas, avatud ja masinloetavas vormingus, mis võimaldab süsteemidevahelist teabevahetust.

 

Muudatusettepanek  538

Ettepanek võtta vastu määrus

II lisa – punkt 2 – alapunkt 2.5.

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2.5. Digitaalsel tervise infosüsteemil ei tohi olla elemente, mille tõttu elektrooniliste terviseandmete lubatud eksport selleks, et asendada digitaalne tervise infosüsteem teise tootega, on keelatud, piiratud või põhjendamatult koormav.	2.5. Tervise infosüsteemil ei tohi olla elemente, mille tõttu elektrooniliste terviseandmete lubatud eksport selleks, et asendada tervise infosüsteem teise tootega, on keelatud, piiratud või põhjendamatult koormav. Loa olemasolul on isikustatud elektrooniliste terviseandmete eksportimine tasuta, põhjendamatu viivituseta või toimub hiljemalt ühe kuu jooksul pärast taotluse esitamist struktureeritud, laialdaselt kasutatavas ja masinloetavas vormingus kooskõlas koostalitlus- ja turvanõuetega, mis tuleb välja töötada artiklite 23 ja 50 kohaselt.

Muudatusettepanek  539

Ettepanek võtta vastu määrus

II lisa – punkt 2 – alapunkt 2.5 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2.5a. Tervise infosüsteem töötatakse välja koostalitlusvõimelises vormingus, mis võimaldab andmete ülekantavust.

Muudatusettepanek  540

Ettepanek võtta vastu määrus

II lisa – punkt 3 – alapunkt 3.1.

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3.1. Digitaalne tervise infosüsteem peab olema kavandatud ja välja töötatud nii, et sellega tagatakse elektrooniliste terviseandmete ohutu ja turvaline töötlemine ning välditakse loata juurdepääsu sellistele andmetele.	3.1. Tervise infosüsteem peab olema kavandatud ja välja töötatud nii, et sellega tagatakse elektrooniliste terviseandmete ülimalt ohutu ja turvaline töötlemine ning välditakse loata juurdepääsu sellistele andmetele.

Muudatusettepanek  541

 

Ettepanek võtta vastu määrus

II lisa – punkt 3 – alapunkt 3.1.

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3.1. Digitaalne tervise infosüsteem peab olema kavandatud ja välja töötatud nii, et sellega tagatakse elektrooniliste terviseandmete ohutu ja turvaline töötlemine ning välditakse loata juurdepääsu sellistele andmetele.	3.1. Tervise infosüsteem peab olema kavandatud ja välja töötatud nii, et sellega tagatakse elektrooniliste terviseandmete ohutu ja turvaline töötlemine ning välditakse loata juurdepääsu sellistele andmetele ning võetakse nõuetekohaselt arvesse võimalikult väheste andmete kogumise ja lõimitud andmekaitse põhimõtteid.

Muudatusettepanek  542

Ettepanek võtta vastu määrus

II lisa – punkt 3 – alapunkt 3.8.

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3.8. Elektrooniliste terviseandmete säilitamiseks mõeldud digitaalne tervise infosüsteem peab toetama erinevaid säilitamisperioode ja juurdepääsuõigusi, mille puhul võetakse arvesse elektrooniliste terviseandmete päritolu ja kategooriaid.	3.8. Elektrooniliste terviseandmete säilitamiseks mõeldud tervise infosüsteem peab toetama erinevaid säilitamisperioode ja juurdepääsuõigusi, mille puhul võetakse arvesse elektrooniliste terviseandmete päritolu ja kategooriaid ning andmetöötluse konkreetset eesmärki.

Selgitus

Muudatus on kooskõlas Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektori ühisarvamuse soovitusega.

Muudatusettepanek  543

Ettepanek võtta vastu määrus

IV a lisa (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	IVa LISA
	1. ELi tüübihindamine on osa vastavushindamismenetlustest, mille käigus teada antud asutus uurib tervise infosüsteemi tehnilist projekti ning kontrollib ja kinnitab, et see vastab käesoleva määruse kohaldatavatele nõuetele.
	2. ELi tüübihindamise käigus hinnatakse tervise infosüsteemi tehnilise projekti nõuetele vastavust tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamise teel ja kavandatavale toodangule iseloomuliku tervise infosüsteemi näidise ülevaatamise teel (toote tüüp).
	3. Taotlus ELi tüübihindamise läbiviimiseks
	Tootja esitab taotluse ELi tüübihindamise läbiviimiseks ühele enda valitud teada antud asutusele. Taotluses peab sisalduma järgmine teave:
	a) tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis kõnealuse volitatud esindaja nimi ja aadress;
	b) kirjalik kinnitus, et sama taotlust ei ole esitatud ühelegi teisele teada antud asutusele;
	c) III lisa kohane tehniline dokumentatsioon;
	d) kavandatava(te) tervise infosüsteemi(de) näidis(ed). Teada antud asutus võib taotleda täiendavaid näidiseid, kui seda on vaja katsete tegemiseks.
	4. ELi tüübihindamine
	Teada antud asutus:
	a) kontrollib tehnilist dokumentatsiooni, et hinnata tervise infosüsteemi tehnilise projekti vastavust nõuetele.
	b) kontrollib, kas tervise infosüsteem on valmistatud kooskõlas tehnilise dokumentatsiooniga, ning tuvastab elemendid, mis on projekteeritud kooskõlas asjakohaste ühtlustatud standardite või komisjoni poolt vastu võetud tehniliste kirjelduste kohaldatavate sätetega;
	c) teeb või laseb teha asjakohased kontrollimised ja katsed, et kontrollida, kas juhul, kui tootja on otsustanud kohaldada asjakohastele harmoneeritud standarditele vastavaid lahendusi, on neid korrektselt kohaldatud;
	e) teeb või laseb teha asjakohased hindamised ja katsed, et kontrollida, kas komisjoni vastu võetud asjakohastes harmoneeritud standardites või tehnilistes kirjeldustes pakutud lahendused, tootja valitud lahendused, sealhulgas muudes kohaldatud tehnilistes kirjeldustes pakutud lahendused vastavad asjakohastele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele ning kas neid lahendusi on korrektselt kohaldatud.
	5. Hindamisaruanne
	Teada antud asutus koostab hindamisaruande, kuhu on märgitud punkti 4 kohased tegevused ja nende tulemused. Ilma et see piiraks artikli 27 punktis j nimetatud kohustusi teada andvate asutuste ees, avalikustab teada antud asutus selle aruande sisu täielikult või osaliselt ainult tootja nõusolekul.
	6. ELi tüübihindamissertifikaat
	6.1. Kui tüüp vastab kohaldatavatele olulistele nõuetele, väljastab teada antud asutus tootjale ELi tüübihindamissertifikaadi. Väljastatud uue sertifikaadi, ning kui see on asjakohane, siis uuendatud sertifikaadi kehtivusaeg ei ole pikem kui viis aastat.
	6.2. ELi tüübihindamissertifikaat peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid:
	a) teada antud asutuse nimi ja identifitseerimisnumber;
	b) tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis kõnealuse volitatud esindaja nimi ja aadress;
	c) sertifikaadiga hõlmatud tervise infosüsteemi tuvastusandmed (tüübi number);
	d) kinnitus selle kohta, et tervise infosüsteem vastab kehtivatele olulistele nõuetele;
	e) kui komisjoni poolt vastu võetud ühtlustatud standardeid või tehnilisi kirjeldusi on täielikult või osaliselt kohaldatud, siis viited neile standarditele või nende osadele;
	f) kui on kohaldatud muid tehnilisi kirjeldusi, siis viited neile tehnilistele kirjeldustele;
	g) vajaduse korral masinavaldkonna toote toimivustase (-tasemed) või kaitseklass;
	h) väljastamiskuupäev, aegumiskuupäev, ning kui see on asjakohane, siis uuendamiskuupäev(ad); i) kõik sertifikaadi väljaandmisega seotud tingimused.
	6.3. Kui tüüp ei vasta kohaldatavatele olulistele nõuetele, keeldub teada antud asutus ELi tüübihindamissertifikaadi väljastamisest ning teatab sellest taotlejale, põhjendades keeldumist üksikasjalikult.
	7. ELi tüübihindamissertifikaadi läbivaatamine
	7.1. Teada antud asutus hoiab end kursis üldtunnustatud tehnilises tasemes toimuvate muutustega, mis osutavad sellele, et heakskiidetud tüüp ei pruugi enam vastata kohaldatavatele olulistele nõuetele, ning otsustab, kas sellised muutused nõuavad edasisi uuringuid. Sel juhul teatab teada antud asutus sellest tootjale.
	7.2. Tootja teatab ELi tüübihindamissertifikaadiga seotud tehnilist dokumentatsiooni hoidvale teada antud asutusele kõikidest kinnitatud tüübi muudatustest ja kõikidest tehnilise dokumentatsiooni muudatustest, mis võivad mõjutada tervise infosüsteemi vastavust kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele või selle sertifikaadi kehtivustingimusi. Sellised muudatused tuleb täiendavalt heaks kiita ja esitada algse ELi tüübihindamissertifikaadi lisana.
	7.3. Tootja tagab, et tervise infosüsteem täidab tehnilist taset arvesse võttes jätkuvalt kohaldatavaid olulisi nõudeid.
	7.4. Tootja peab teada antud asutuselt taotlema ELi tüübihindamissertifikaadi läbivaatamist:
	a) kui kinnitatud tüüpi on muudetud, nagu on osutatud punktis 7.2;
	b) kui tehnika tase on muutunud, nagu on osutatud punktis 7.3;
	c) hiljemalt enne sertifikaadi aegumiskuupäeva. Et teada antud asutus saaks oma ülesandeid täita, esitab tootja taotluse kõige varem 12 kuud ja kõige hiljem kuus kuud enne ELi tüübihindamissertifikaadi aegumiskuupäeva.
	7.5. Teada antud asutus kontrollib tervise infosüsteemi tüüpi ja teeb vajaduse korral tehtud muudatusi arvesse võttes asjakohased katsed, et tagada kinnitatud tüübi jätkuv vastavus kohaldatavatele olulistele nõuetele. Kui teada antud asutus on veendunud, et kinnitatud tüüp on kohaldatavatele olulistele nõuetele jätkuvalt vastav, pikendab ta ELi tüübihindamissertifikaadi kehtivust. Teada antud asutus tagab, et läbivaatamismenetlus viiakse lõpule enne ELi tüübihindamissertifikaadi aegumiskuupäeva.
	7.6. Kui punkti 7.4 alapunktides a ja b osutatud tingimused ei ole täidetud, kohaldatakse lihtsustatud läbivaatamismenetlust. Tootja esitab teada antud asutusele:
	a) oma nime ja aadressi ning asjaomase ELi tüübihindamissertifikaadi tuvastamist võimaldavad andmed;
	b) kinnituse selle kohta, et ei ole muudetud punktis 7.2 osutatud kinnitatud tüüpi ega komisjoni vastuvõetud asjakohaseid harmoneeritud standardeid või tehnilisi kirjeldusi ega muid kohaldatud tehnilisi kirjeldusi;
	c) kinnituse selle kohta, et punktis 7.3 osutatud tehniline tase ei ole muutunud.
	7.7. Kui pärast läbivaatamist jõuab teada antud asutus järeldusele, et ELi tüübihindamissertifikaat enam ei kehti, siis asutus tühistab selle ja tootja lõpetab asjaomase tervise infosüsteemi turule laskmise.
	8. Iga teada antud asutus teatab oma teada andvale asutusele väljastatud või tühistatud ELi tüübihindamissertifikaatidest ja/või nende lisadest, ja teeb teada andvale asutusele perioodiliselt või tema taotluse korral kättesaadavaks nimekirja sellistest sertifikaatidest ja/või nende lisadest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida muul viisil piirati. Iga teada antud asutus teatab teistele teada antud asutustele ELi tüübihindamissertifikaatidest ja/või nende lisadest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida muul viisil piirati, ning taotluse korral ka väljastatud ELi tüübihindamissertifikaatidest ja/või nende lisadest.
	Komisjon, liikmesriigid ja teised teada antud asutused võivad taotluse korral saada ELi tüübihindamissertifikaadi ja/või selle lisade koopia. Komisjon ja liikmesriigid võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja teada antud asutuse tehtud läbivaatamiste tulemuste koopia. Teada antud asutus säilitab ELi tüübihindamissertifikaadi, selle lisade ja täienduste koopiat ning tehnilist dokumentatsiooni, mis sisaldab tootja esitatud dokumentatsiooni, viis aastat pärast nimetatud sertifikaadi kehtivuse lõppemist.
	9. Tootja hoiab ELi tüübihindamissertifikaadi koopiat koos tehnilise dokumentatsiooniga riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana kümme aastat pärast tervise infosüsteemi turule laskmist.
	10. Tootja volitatud esindaja võib esitada punktis 3 osutatud taotluse ning täita punktides 7.2, 7.4 ja 9 sätestatud kohustusi, kui need on volituses täpsustatud.

 

 

 

SELETUSKIRI

Raportöörid peavad tervitatavaks komisjoni ettepanekut Euroopa ühtse terviseandmeruumi kohta ja selle suuri eesmärke. Terviseandmete võimsuse kasutamine ohutu ja kaitstud andmevahetuskeskkonna kaudu ELis nii esmaseks kui ka teiseks kasutuseks on oluline, et tagada patsientidele tõhusam ja kvaliteetsem ravi, parandada tervishoiutöötajate otsustetegemist ning tagada teaduspõhine ja usaldusväärne reageerimine tulevastele tervishoiukriisidele, näiteks võimalikule uuele pandeemiale.

 

Kuna ettepanek käsitleb tundlikke isikuandmeid, mille töötlemine on lubatud ainult konkreetsetel eesmärkidel, on oluline selgitada Euroopa ühtse terviseandmeruumi ettepaneku sätete ja isikuandmete kaitse üldmääruse, Euroopa Liidu põhiõiguste harta ning liikmesriikide andmekaitsealaste õigusaktide vahelist seost. Isikuandmete kaitse üldmäärusega tagatud andmekaitse tase on võrdlusalus Euroopa ühtse terviseandmeruumi raames tagatava andmekaitse tasemele.

 

Terviseandmete esmane kasutus

 

Raportöörid leiavad, et terviseandmete lihtsustatud ja ühtne vahetamine esmase kasutuse eesmärgil on oluline, et tagada kvaliteetne ja uuenduslik tervishoiuteenus kogu liidus ning tagada patsientide õigus tõhusale juurdepääsule oma isiklikele terviseandmetele ja nende hindamisele. Terviseandmete ülekantavus peaks hõlbustama piiriülest tervishoiuteenust liidu kodanikele, kes kasutavad oma õigust liidus vabalt liikuda, ning suurendama patsientide võimalust saada tervishoiuteenuseid teistes liikmesriikides, nagu on sätestatud määruses nr 883/2004 ja direktiivis 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius.

 

Raportöörid leiavad, et terviseandmete ühtlustamist tuleb täpsemalt selgitada, et tagada tervishoiusüsteemide tõeline koostalitlusvõime. Raportöörid leiavad, et patsientide kui andmesubjektide mõningaid õigusi tuleks täpsustada. Eelkõige tuleks lisaks isikuandmete kaitse üldmääruse artiklis 15 sätestatud õigustele kohaldada õigust saada oma terviseandmetest tasuta ja digitaalseid koopiaid.

 

Lisaks on vaja, et tervishoiutöötajate ja patsientide esindajad oleksid esindatud iga liikmesriigi digitervishoiuasutuses, et tagada nende huvide nõuetekohane arvessevõtmine nende meetmete rakendamisel.

 

Terviseandmete teisene kasutus

 

Raportöörid leiavad, et terviseandmete teisese kasutusega saab tänu poliitikakujundajatele, teadlastele, novaatoritele ja ettevõtete tegevusele oluliselt kaasa aidata liidu rahvatervise eesmärkide saavutamisele. Teisesed andmed peavad olema esinduslikud, usaldusväärsed ja kättesaadavad, et neid saaks kasutada avalikes huvides. Samal ajal peab patsientide ja üldsuse usaldus selliste andmete töötlemise vastu olema suur. Seega tuleb anda täiendavaid selgitusi sellise töötlemise eesmärkide kohta.

 

Raportöörid peavad vajalikuks sätestada, et terviseandmete töötlemine teiseseks kasutuseks ei tohiks olla lubatud, kui see toob isikutele või rühmadele kahju majandustegevuses, eelkõige tööturul või finantsteenuste osutamisel.

 

Raportöörid leiavad, et ettenähtud menetlused, mille kaudu tuleb anda luba andmete teiseseks kasutuseks pärast terviseandmetele juurdepääsu asutuse otsust ja pärast põhjendatud ja kontrollitud taotlust, on vajalikud kaitsemeetmed, et tagada üldsuse usaldus oma andmete kasutamise suhtes ja et selline töötlemine vastab vajalikele kriteeriumidele. Selline otsene juurdepääs võib aga olla vajalik näiteks epideemia ohjamiseks või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil. Andmete omaniku juurdepääs sellistele andmetele peaks seega piirduma rahvatervise eesmärgil vajalike juhtumitega ja piirduma avaliku sektori asutustega.

 

Raportöörid märgivad, et kohustus anda andmeid teiseseks kasutuseks hõlmab ka andmeid, mis sisaldavad intellektuaalomandi õigusi ja ärisaladusi. Selline kohustus võib tekitada ebakindlust tervishoiutööstuses osalejate, näiteks farmaatsia- ja meditsiiniseadmete ettevõtete jaoks nende konfidentsiaalsuse osas. Seetõttu on oluline kehtestada meetmed, et säilitada intellektuaalomandi õiguste konfidentsiaalsus, mida kohaldatakse rangelt ja ühtlaselt kogu liidus, eelkõige vältimaks seda, et mõned taotlejad otsivad juurdepääsu andmetele teiseseks kasutuseks mõnes liikmesriigis, kus sellise konfidentsiaalsuse kontroll võib olla vähem rangelt tagatud. Raportöörid kaaluvad pooldavalt intellektuaalomandi õiguste ja ärisaladuste tugevdatud sätteid, mis on õiguslikult selged kõigile asjaomastele osalejatele ja millega saab tagada ühetaolise kohaldamise kogu liidus.

 

Raportöörid leiavad, et komisjoni kavandatud IV peatükk terviseandmete teisese kasutuse kohta vajab teatavaid muudatusi, et viia see paremini kooskõlla eespool nimetatud põhiõiguste raamistikuga. Põhiõiguste harta artikli 8 lõikes 2 rõhutatakse üksikisikute õigust oma isikuandmete üle ja nende kaitset. Proportsionaalsuse põhimõte nõuab, et mida tundlikumad on isikuandmed, seda rangemad on töötlemisnõuded. See kajastub isikuandmete kaitse üldmääruse artiklis 6 ja eelkõige artiklis 9. Terviseandmed kuuluvad kõige tundlikumate isikuandmete hulka, mille töötlemise suhtes kohaldatakse isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 9 kohaseid tugevdatud kaitsemeetmeid ja tingimusi. Seetõttu on vaja täpsustada terviseandmete töötlemise tingimuste suhet nimetatud artikli ja ettepaneku artikli 34 alusel. On kiiduväärt, et artikli 1 lõikes 4 on sätestatud, et Euroopa ühtne terviseandmeruum ei piira isikuandmete kaitse üldmääruse eeskirjade kohaldamist. Põhjenduses 37 viidatakse sellele, et Euroopa ühtse terviseandmeruumi artikli 34 töötlemise eesmärkide kataloog konkretiseerib isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 9 lõike 2 punkte h, i ja j. Siiski on Euroopa ühtse terviseandmeruumi ettepaneku artikli 34 eesmärgid sõnastatud laiemalt ja ebamäärasemalt kui isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 9 lõike 2 punktid h, i ja j. Seega tuleks artikli 9 lõike 2 kohase töötlemise eesmärgid integreerida artiklisse 34.

 

Mõnes liikmesriigis on terviseandmete töötlemise õiguslikuks aluseks nõusolek. Seega tähendab terviseandmete töötlemine teiseseks kasutuseks ilma andmesubjekti nõusolekuta märkimisväärset muutust kohaldatavas andmekaitseõiguses ja looks olulise pretsedendi tulevaste andmete teisese kasutuse õigusaktide jaoks. Andmesubjekti osalemine peab olema tagatud. Seetõttu tuleks ette näha õigus loobuda osaliselt või täielikult andmete töötlemise lubamisest mõnel või kõigil teisese kasutuse eesmärkidel ning tagada isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 21 lõikes 6 sätestatud õigus esitada vastuväiteid.

 

Juhtimine

 

Raportöörid tervitavad Euroopa ühtse terviseandmeruumi nõukogu loomist. Raportöörid sooviksid lisaks laiendada selle ülesandeid, et nõukogu saaks anda soovitusi terviseandmete süsteemide tegeliku koostalitlusvõime tagamiseks, et vältida vastuolusid liikmesriikide vahel.

 

Samuti on vaja laiendada nõukogu koosseisu tervishoiu sidusrühmade esindajatega, sealhulgas patsientide, tervishoiutöötajate ja tervishoiutööstuse esindajatega, kusjuures viimane on asjakohane, kuna nõukogu ei võta otseselt vastu järelevalveotsuseid ettevõtjate suhtes. Lisaks sellele on mõistlik anda juhatuses alaline koht liidu kõige enam seotud ametite ja muude asutuste esindajatele, kelleks on Euroopa Ravimiamet, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus, Euroopa Andmekaitsenõukogu esindaja ja Euroopa Andmekaitseinspektori esindaja.

 

Mitmesugust

 

Tulenevalt terviseandmete tundlikust iseloomust ning vajadusest, et liidu ja liikmesriikide asutused teostaksid järelevalvet selliste andmete säilitamise üle, peavad raportöörid vajalikuks sätestada, et elektroonilisi terviseandmeid tuleks säilitada liidu territooriumil. Säilitamisnõue ei tohiks siiski välistada selliste andmete edastamist, kui edastamine on isikuandmete kaitse üldmääruse V peatüki alusel lubatud.

 

Raportöörid leiavad, et heaolurakendustel on digitaalses tervisesüsteemis, mis on veel varajases ja arenevas etapis, oma roll. Seetõttu on asjakohane muuta tervise infosüsteemiga ühilduvate heaolurakenduste märgistamine praegu vabatahtlikuks. Heaolurakenduste andmed teisese kasutuse jaoks annaksid teisese kasutuse jaoks madalama kvaliteediga andmeid ja ei pruugi hõlmata kogu elanikkonda, kuid võivad siiski olla olulised koos muude andmetega. Raportöörid näevad siiski muid privaatsusega seotud probleeme terviseandmete jagamisel selliste rakenduste raames. Selliste probleemidega tuleb tegelda vastutavate asutuste poolt isikuandmete kaitse üldmääruse ja muude kohaldatavate õigusaktide alusel rakendatavate meetmete kaudu.

 

Euroopa ühtse terviseandmeruumi edukas ja õigeaegne rakendamine kõigis liikmesriikides vajab piisavat rahastamist liidu allikatest. Liikmesriigid ei ole oma tervishoiusüsteemide digiteerimisel võrdselt kaugele jõudnud ning varasemad kogemused terviseandmete vahetamise ühtlustamisel ja süsteemide koostalitlusvõime tagamisel liikmesriikides näitavad, et tihti pole kulusid ja tähtaegu täielikult järgitud. Lisaks ei ole kõik liikmesriigid samasuguses rahalises ja/või haldusolukorras, et rakendada edukalt kõiki ettepaneku nõudeid. See võib ohustada kõigi teiste liikmesriikide kasu ning seetõttu on vaja rahalist toetust, mis annab tõelist Euroopa lisaväärtust.

 

Raportöörid märgivad teatava murega, et Euroopa ühtse terviseandmeruumi jaoks on seadusandlikus finantsselgituses eraldatud suhteliselt piiratud eelarve, ning näevad ohtu, et eraldatud eelarve ei pruugi olla ettepaneku eesmärkide täielikuks saavutamiseks piisav. Lisaks on parlamendi seisukoht, et uutele liidu algatustele tuleks eraldada uued rahalised vahendid, samas kui on tõeline mure, et Euroopa ühtne terviseandmeruum konkureerib muude meetmetega, mis on ette nähtud 2021.–2027. aasta mitmeaastase finantsraamistiku vastuvõtmisel programmide „EL tervise heaks“ ja „Digitaalne Euroopa“ raames. Seepärast peaks komisjon analüüsima vajadust tugevdada Euroopa ühtse terviseandmeruumi rakendamiseks eraldatud eelarvet mitmeaastase finantsraamistiku läbivaatamise raames ja uue mitmeaastase finantsraamistiku ettepanekus ajavahemikuks pärast 2027. aastat.

LISA: ÜKSUSED VÕI ISIKUD, KELLELT RAPORTÖÖRID SAID SISENDMATERJALI

Vastavalt kodukorra I lisa artiklile 8 kinnitavad raportöörid, et nad said raporti koostamisel enne selle komisjonis vastuvõtmist sisendmaterjali järgmistelt üksustelt või isikutelt:

Euroopa Parlamendi liige Tomislav Sokol:

Üksus ja/või isik

TEHDAS

EURORDIS

Standing Committee of European Doctors

Doctolib

Koninklijke Philips

EUCOPE

MSD (Europe), Inc. (Merck Sharp & Dohme)

Sequirus

ECDC

Biomedical Alliance in Europe

ResMed

Novo Nordisk A/S

Medicoindustrien MedTech Denmark

Centre for clinical research and prevention (Frederiksberg Hospital)

Novartis Denmark

Roche Denmark

Bristol-Myers Squibb

European Association of E-Pharmacies

European Pain Federation EFIC

Kry International AB

Bayer AG

European Patients' Forum (EPF)

Align Technology, Inc.

COCIR

European Policy Centre

European Cancer Organisation

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

Platform for Better Oral Health in Europe

German Medical Association

CSL Behring

MSD (Europe), Inc. (Merck Sharp & Dohme)

European Health Management Association asbl

European Social Insurance Platform AISBL

MedTech Europe

UnitedHealth Group

European Consumer Organisation

German Federal Ministry of Health

Siemens AG

Label2Enable

French health data hub

Sciensano

Flanders institute for biotechnology

Flatiron

European Society of Cardiology

European Academy of Dermatology and Venereology

Johnson & Johnson

EFPIA

CMR Surgical

EDPS

The Holomedicine® Association

Centrum fur Eruopaische Politik

Allied for Startups asbl

EMA

United European Gastroenterology

Illumina, Inc.

France Assureurs

 

Euroopa Parlamendi liige Annalisa Tardino:

Üksus ja/või isik

Disease Prevention and Control (ECDC)

European data protection supervisor - EDPS

Farmindustria

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EFPIA

Associazione delle Imprese Assicuratrici Italiane (ANIA)

Assosalute

Johnson & Johnson

Janssen

Doctolib

European Society of Cardiology

EURORDIS

European Cancer Organisation

European Patients' Forum (EPF)

Federfarma

European Association of E-Pharmacies

European Association of E-Pharmacies

MedTech Europe

Standing Committee of European Doctors (CPME)

Confindustria

European Respiratory Society (ERS)

European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA)

European Hospital and Healthcare (HOPE)

French Health Data Hub

Biomedical Alliance in Europe

Philips

European Health Management Association

GDV – German Insurance Association

Esitatud loetelu koostamise eest vastutab ainuisikuliselt raportöör.

 

 

TÖÖSTUSE, TEADUSUURINGUTE JA ENERGEETIKAKOMISJONI ARVAMUS (23.5.2023)

kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjonile

mis käsitleb ettepanekut võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ühtse Euroopa terviseandmeruumi kohta

(COM(2022)0197 – C9‑0167/2022 – 2022/0140(COD))

Arvamuse koostaja: Cristian‑Silviu Buşoi

(*) Kaasatud komisjon – kodukorra artikkel 57

 

 

LÜHISELGITUS

Arvamuse koostaja toetab ühtse Euroopa terviseandmeruumi algatuse mitmeid aspekte, eelkõige sätteid, mille eesmärk on pakkuda paremaid tervishoiutulemusi ning edendada selles valdkonnas innovatsiooni ja teadusuuringuid. Arvamuse koostaja usub, et piiriüleste terviseandmete kättesaadavus võib oluliselt parandada patsientide ravi ja aidata kaasa tõhusamale tervishoiupoliitikale Euroopa tasandil. Arvamuse koostaja usub ka, et see ettepanek võib tuua märkimisväärset kasu üksikisikutele, patsientidele, tervishoiutöötajatele ja ühiskonnale tervikuna. Lisaks toetab arvamuse koostaja seda ettepanekut, sest see võib hoogustada teadusuuringuid ja innovatsiooni, toetada uute ravimite, seadmete ja ravi väljatöötamist ning suurendada tervishoiusüsteemide tõhusust ja kestlikkust.

 

Arvamuse koostaja on siiski seisukohal, et selle algatuse edu tagamiseks on vajalikud mõned muudatused. Arvamuse koostaja on veendunud, et isikuandmete kaitse üldmäärust on vaja rakendada ettevaatlikult, et vältida tarbetuid piiranguid terviseuuringutele ja andmete jagamisele, mis on äärmiselt tähtis tehisintellekti ja masinõppe vahendite rakendamiseks teadusuuringutes ning tervishoiu digiülemineku võimaldamiseks, et vähendada kogu Euroopa lõikes esinevaid erinevusi ennetamises, diagnoosimises ja ravis. Ühtsest Euroopa terviseandmeruumist saab oluline vahend terviseandmete haldamiseks ja jagamiseks kogu Euroopa Liidus, kuid seda tuleb teha viisil, mis austab patsientide eraelu puutumatust ja õigusi. Euroopa Ravimiameti (EMA) kontaktisikuna mõistab arvamuse koostaja, et EMAd ja teisi reguleerivaid asutusi, näiteks riiklikke ravimiameteid, tuleb vaadelda ja kohelda kõigist teistest ühtse Euroopa terviseandmeruumi andmete kasutajatest erinevalt. Seadusandlikus ettepanekus on see juba ette nähtud, kuna selles tunnistatakse reguleerivate asutuste vajadusi, ning arvamuse koostaja arendab teksti veelgi edasi, võimaldades teadlikumate regulatiivsete otsuste tegemist ravimite kasulikkuse ja riskide kohta ning uute ravimite jõulist ja kiiremat regulatiivset hindamist, et teha need patsientidele kiiremini kättesaadavaks, ning tõhustatud vahendeid ja protsesse, et jälgida ravimite ohutust ja tõhusust ELi patsientide huvides. Lisaks leiab arvamuse koostaja, et selleks, et terviseandmetest oleks eri süsteemides kasu, on oluline kehtestada koostalitlusvõimelised ning ühised reeglid ja standardid. See tähendab, et andmeid peaks olema võimalik eri tervishoiusüsteemide vahel sujuvalt vahetada, olenemata kasutatavast platvormist või tarkvarast. Seega rõhutab arvamuse koostaja samuti, et terviseandmete puudulik standardiseerimine takistab oluliselt koostalitlusvõimet.

 

Lõpetuseks on arvamuse koostaja arvamusel, et ühtne Euroopa terviseandmeruum peaks tuginema juba kehtivatele õigusaktidele, nagu andmehalduse määrus ja andmemäärus. Need õigusaktid loovad terviseandmete haldamisele tugeva aluse ja me peaksime töötama selle nimel, et viia oma jõupingutused nende sätetega vastavusse. Arvamuse koostaja soovib seekaudu tagada, et terviseandmete kogumine, töötlemine ja kasutamine toimub vastutustundlikul ja läbipaistval viisil, mille puhul on tagatud ka üksikisikute privaatsus ja turvalisus.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon palub vastutaval kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjonil võtta arvesse järgmisi muudatusettepanekuid:

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(1a) Ühtne Euroopa terviseandmeruum on oluline komponent tugeva ja vastupidava Euroopa terviseliidu loomisel, mis suudab tõhusalt kaitsta Euroopa kodanike heaolu ja parandada liidu tervishoiusüsteemide vastupanuvõimet.

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(1b) Ühtse Euroopa terviseandmeruumi tulemuslikuks rakendamiseks on oluline, et käesolev määrus oleks horisontaalselt ühtlustatud ja kooskõlastatud teiste liidu seadusandlike aktide ja programmidega, sealhulgas programmiga „Digitaalne Euroopa“, Euroopa ühendamise rahastuga ja programmiga „Euroopa horisont“.

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(1c) Selleks et suurendada andmete koostalitlusvõimet ja aidata kaasa määruse (EL) 2016/679 artikli 9 eesmärkide saavutamisele, on hädavajalik, et liikmesriigid teeksid ühiste standardite ja Euroopa digiidentiteedi kasutamisel koostööd.

Muudatusettepanek  4

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(4) Isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/67943 sätteid ning liidu institutsioonide ja asutuste puhul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2018/172544. Viiteid määruse (EL) 2016/679 sätetele tuleks liidu institutsioonide ja asutuste puhul käsitada ka viidetena määruse (EL) 2018/1725 vastavatele sätetele, kui see on asjakohane.	(4) Isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/67943 sätteid ning liidu institutsioonide ja asutuste puhul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2018/172544. Viiteid määruse (EL) 2016/679 sätetele tuleks liidu institutsioonide ja asutuste puhul käsitada ka viidetena määruse (EL) 2018/1725 vastavatele sätetele, kui see on asjakohane. Lisaks peaks käesolev määrus olema kooskõlas küberkerksuse määrusega.
_________________	_________________
43 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).	43 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).
44 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).	44 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).

Muudatusettepanek  5

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 17

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(17) Elektrooniliste terviseandmete eri kategooriate asjakohasus on erinevate tervishoiustsenaariumide puhul erinev. Eri kategooriate puhul on ühtlasi saavutatud erinev standardimise tase ja seetõttu võib andmevahetusmehhanismide rakendamine sõltuvalt kategooriast olla rohkem või vähem keerukas. Seepärast peaks koostalitlusvõime ja andmete jagamise parandamine toimuma järk-järgult ning elektrooniliste terviseandmete kategooriad tuleb seada tähtsuse järjekorda. Selliseid elektrooniliste terviseandmete kategooriaid nagu patsiendi koondandmed, digiretseptid ja digiretseptide alusel väljastatud ravimid, laboritulemused ja -aruanded, haiglast väljakirjutamise dokumendid, meditsiinilised ülesvõtted ja nende kirjeldused on peetud e-tervise võrgustikus enamiku tervishoiuolukordade puhul kõige asjakohasemaks ning neid tuleks pidada liikmesriikides juurdepääsu tagamisel ja andmete edastamisel prioriteetseteks kategooriateks. Kui tehakse kindlaks vajadus rohkemate elektrooniliste terviseandmete kategooriate vahetamiseks tervishoiu eesmärgil, tuleks prioriteetsete kategooriate loetelu laiendada. Komisjonil peaks olema õigus laiendada prioriteetsete kategooriate loetelu pärast seda, kui ta on analüüsinud asjakohaseid aspekte seoses uute andmestike vahetamise vajalikkuse ja võimalikkusega, näiteks nende toetamist süsteemides, mille liikmesriigid on loonud riigi või piirkonna tasandil. Erilist tähelepanu tuleks pöörata andmevahetusele naaberliikmesriikide piirialadel, kus piiriüleste tervishoiuteenuste osutamine on sagedasem ja eeldab veelgi kiiremaid menetlusi kui kogu liidus üldiselt.	(17) Elektrooniliste terviseandmete eri kategooriate asjakohasus on erinevate tervishoiustsenaariumide puhul erinev. Eri kategooriate puhul on ühtlasi saavutatud erinev standardimise tase ja seetõttu võib andmevahetusmehhanismide rakendamine sõltuvalt kategooriast olla rohkem või vähem keerukas. Selleks et edendada Euroopa standardimise ja ühtlustamise küpsust, tuleks spetsifikatsioonid koostada koostööpõhise ja kaasava protsessi käigus, mis on asjakohane poliitiliste eesmärkide saavutamiseks. See hõlmab sidususe tagamist eri andmeruumide ja algatustega ning neist tulenevate standarditega. Seepärast peaks koostalitlusvõime ja andmete jagamise parandamine toimuma järk-järgult ning elektrooniliste terviseandmete kategooriad tuleb seada tähtsuse järjekorda. Selliseid elektrooniliste terviseandmete kategooriaid nagu patsiendi koondandmed, digiretseptid ja digiretseptide alusel väljastatud ravimid, laboritulemused ja -aruanded, haiglast väljakirjutamise dokumendid, meditsiinilised ülesvõtted ja nende kirjeldused on peetud e-tervise võrgustikus enamiku tervishoiuolukordade puhul kõige asjakohasemaks ning neid tuleks pidada liikmesriikides juurdepääsu tagamisel ja andmete edastamisel prioriteetseteks kategooriateks. Kui tehakse kindlaks vajadus rohkemate elektrooniliste terviseandmete kategooriate vahetamiseks tervishoiu eesmärgil, tuleks prioriteetsete kategooriate loetelu laiendada. Komisjonil peaks olema õigus laiendada prioriteetsete kategooriate loetelu pärast seda, kui ta on analüüsinud asjakohaseid aspekte seoses uute andmestike vahetamise vajalikkuse ja võimalikkusega, näiteks nende toetamist süsteemides, mille liikmesriigid on loonud riigi või piirkonna tasandil. Erilist tähelepanu tuleks pöörata andmevahetusele naaberliikmesriikide piirialadel, kus piiriüleste tervishoiuteenuste osutamine on sagedasem ja eeldab veelgi kiiremaid menetlusi kui kogu liidus üldiselt.

Muudatusettepanek  6

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 27 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(27a) Ühtne Euroopa terviseandmeruum kasutab Euroopa ja riiklikke digitaalseid tervise infosüsteeme, andmebaase ja registreid. Digitaalsete tervise infosüsteemidega seotud kohustused on sätestatud käesolevas määruses, kuid selleks, et toetada Euroopa juhtpositsiooni terviseandmete kasutamisel ja edendada innovatsiooni, on vaja nende süsteemide aluseks olevat digitehnoloogiat täiendavalt uurida.

Muudatusettepanek  7

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 29

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(29) Meditsiiniseadme või suure riskiga tehisintellektisüsteemi määratluse alla kuuluv tarkvara või tarkvaramoodul(id) tuleks sertifitseerida vastavalt kas kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/74549 või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final]. Käesoleva määruse kohaseid olulisi koostalitlusnõudeid tuleks kohaldada üksnes juhul, kui meditsiiniseadme või suure riskiga tehisintellektisüsteemi tootja, kes esitab elektroonilisi terviseandmeid, mida töödeldakse osana digitaalsest tervise infosüsteemist, väidab, et olemas on koostalitlusvõime sellise digitaalse tervise infosüsteemiga. Sellisel juhul tuleks selliste meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldada digitaalsete tervise infosüsteemide ühtseid kirjeldusi käsitlevaid sätteid.	(29) Meditsiiniseadme või suure riskiga tehisintellektisüsteemi määratluse alla kuuluv tarkvara või tarkvaramoodul(id) tuleks sertifitseerida vastavalt kas kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/74549 või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final]. Käesoleva määruse kohaseid olulisi koostalitlusnõudeid tuleks kohaldada üksnes juhul, kui meditsiiniseadme või suure riskiga tehisintellektisüsteemi tootja, kes esitab elektroonilisi terviseandmeid, mida töödeldakse osana digitaalsest tervise infosüsteemist, väidab, et olemas on koostalitlusvõime sellise digitaalse tervise infosüsteemiga käesolevas määruses esitatud tähenduses. Sellisel juhul tuleks selliste meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldada digitaalsete tervise infosüsteemide ühtseid kirjeldusi käsitlevaid sätteid.
_________________	_________________
49 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).	49 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

Muudatusettepanek  8

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 40

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(40) Andmevaldajad võivad olla avalik-õiguslikud, kasumit mittetaotlevad või eraõiguslikud tervishoiu- või hooldusteenuse osutajad, organisatsioonid, ühendused või muud üksused, kes teevad tervishoiusektorit käsitlevaid teadusuuringuid ning töötlevad eespool nimetatud kategooriate terviseandmeid ja tervisega seotud andmeid. Selleks et vältida väikeste üksuste ebaproportsionaalset koormust, on mikroettevõtjad vabastatud kohustusest teha oma andmed ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames teiseseks kasutuseks kättesaadavaks. Avalik-õiguslikud või eraõiguslikud üksused saavad sageli rahalisi vahendeid avalikult sektorilt, st riigilt või liidult, et koguda ja töödelda elektroonilisi terviseandmeid teadusuuringute, (ametliku või mitteametliku) statistika või muudel sarnastel eesmärkidel, sealhulgas valdkondades, kus selliste andmete kogumine on ebaühtlane või keeruline, näiteks harvikhaiguste, vähktõve jms valdkondades. Andmevaldajad peaksid tegema sellised andmed, mida nad koguvad ja töötlevad liidu või riigi vahendite abil, kättesaadavaks terviseandmetele juurdepääsu asutustele, et maksimeerida avaliku sektori investeeringute mõju ning toetada teadusuuringuid, innovatsiooni, patsiendi ohutust või ühiskonnale kasu toovat poliitikakujundamist. Mõnes liikmesriigis on tervishoiusektoris otsustav tähtsus eraõiguslikel üksustel, sealhulgas erasektori tervishoiuteenuse osutajatel ja kutseliitudel. Selliste teenuseosutajate valduses olevad terviseandmed tuleks teha kättesaadavaks ka teiseseks kasutuseks. Samal ajal on konkreetse õiguskaitse alla kuuluvate andmete puhul, nagu meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtjate või ravimiettevõtete intellektuaalomand, sageli tagatud autoriõiguse kaitse või muu sarnane kaitse. Avaliku sektori asutustel ja reguleerivatel asutustel peaks siiski olema sellistele andmetele juurdepääs, näiteks pandeemiate korral, et kontrollida defektseid seadmeid ja kaitsta inimeste tervist. Suurte rahvaterviseprobleemide ajal (näiteks ettevõtja PIP toodetud rinnaimplantaatidega seotud pettus) on ilmnenud, et avaliku sektori asutustel on väga raske saada juurdepääsu sellistele andmetele, mis võimaldaksid mõista mõne seadme defektide põhjusi ja tootja teadlikkust nendest. Samuti näitas COVID-19 pandeemia, et poliitikakujundajatel on raske pääseda ligi terviseandmetele ja muudele tervisega seotud andmetele. Sellised andmed tuleks teha avaliku ja regulatiivse tegevuse jaoks kättesaadavaks, toetades seeläbi avalik-õiguslikke asutusi nende õiguslike volituste täitmisel ning tagades samal ajal äriandmete kaitse, kui see on asjakohane ja võimalik. Terviseandmete teisese kasutuse kohta tuleks kehtestada erieeskirjad. Andmealtruismiga võivad tegeleda erinevad üksused määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] raames ja võttes arvesse tervishoiusektori eripärasid.	(40) Andmevaldajad võivad olla avalik-õiguslikud, kasumit mittetaotlevad või eraõiguslikud tervishoiu- või hooldusteenuse osutajad, organisatsioonid, ühendused või muud üksused, kes teevad tervishoiusektorit käsitlevaid teadusuuringuid ning töötlevad eespool nimetatud kategooriate terviseandmeid ja tervisega seotud andmeid. Selleks et vältida väikeste üksuste ebaproportsionaalset koormust, on mikroettevõtjad vabastatud kohustusest teha oma andmed ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames teiseseks kasutuseks kättesaadavaks. Avalik-õiguslikud või eraõiguslikud üksused saavad sageli rahalisi vahendeid avalikult sektorilt, st riigilt või liidult, et koguda ja töödelda elektroonilisi terviseandmeid teadusuuringute, (ametliku või mitteametliku) statistika või muudel sarnastel eesmärkidel, sealhulgas valdkondades, kus selliste andmete kogumine on ebaühtlane või keeruline, näiteks harvikhaiguste, vähktõve jms valdkondades. Andmevaldajad peaksid tegema sellised andmed, mida nad koguvad ja töötlevad liidu või riigi vahendite abil, kättesaadavaks terviseandmetele juurdepääsu asutustele, et maksimeerida avaliku sektori investeeringute mõju ning toetada teadusuuringuid, innovatsiooni, patsiendi ohutust või ühiskonnale kasu toovat poliitikakujundamist. Mõnes liikmesriigis on tervishoiusektoris otsustav tähtsus eraõiguslikel üksustel, sealhulgas erasektori tervishoiuteenuse osutajatel ja kutseliitudel. Selliste teenuseosutajate valduses olevad terviseandmed tuleks teha kättesaadavaks ka teiseseks kasutuseks. Samal ajal on konkreetse õiguskaitse alla kuuluvate andmete puhul, nagu meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtjate või ravimiettevõtete intellektuaalomand, sageli tagatud autoriõiguse kaitse või muu sarnane kaitse, mida tuleks vastavalt käsitleda, võttes arvesse TRIPS-lepingut ja direktiivi (EL) 2016/943. Avaliku sektori asutustel ja reguleerivatel asutustel peaks siiski olema sellistele andmetele juurdepääs, näiteks pandeemiate korral, et kontrollida defektseid seadmeid ja kaitsta inimeste tervist. Suurte rahvaterviseprobleemide ajal (näiteks ettevõtja PIP toodetud rinnaimplantaatidega seotud pettus) on ilmnenud, et avaliku sektori asutustel on väga raske saada juurdepääsu sellistele andmetele, mis võimaldaksid mõista mõne seadme defektide põhjusi ja tootja teadlikkust nendest. Samuti näitas COVID-19 pandeemia, et poliitikakujundajatel on raske pääseda ligi terviseandmetele ja muudele tervisega seotud andmetele. Sellised andmed tuleks teha avaliku ja regulatiivse tegevuse jaoks kättesaadavaks, toetades seeläbi avalik-õiguslikke asutusi nende õiguslike volituste täitmisel ning tagades samal ajal äriandmete kaitse, kui see on asjakohane ja võimalik. Terviseandmete teisese kasutuse kohta tuleks kehtestada erieeskirjad. Andmealtruismiga võivad tegeleda erinevad üksused määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] raames ja võttes arvesse tervishoiusektori eripärasid.

Muudatusettepanek  9

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 41

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(41) Terviseandmete teisene kasutus ühtses Euroopa terviseandmeruumis peaks võimaldama avalik-õiguslikel, eraõiguslikel ja kasumit mittetaotlevatel üksustel ning ka üksikutel teadlastel pääseda kooskõlas käesolevas määruses sätestatud eesmärkidega ligi terviseandmetele, et kasutada neid teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises, haridustegevuses, patsiendi ohutuse tagamisel, regulatiivses tegevuses või personaalmeditsiinis. Juurdepääs teiseseks kasutuseks mõeldud andmetele peaks teenima ühiskonna üldisi huve. Tegevused, mille puhul juurdepääs on käesoleva määruse kontekstis õiguspärane, võivad hõlmata elektrooniliste terviseandmete kasutamist avalik-õiguslike asutuste ülesannete täitmiseks, näiteks avalike ülesannete täitmiseks, sealhulgas rahvatervise seireks ning rahvatervisealaseks kavandamiseks ja aruandluseks, tervishoiupoliitika kujundamiseks, patsiendi ohutuse, hoolduse kvaliteedi ja tervishoiusüsteemide kestlikkuse tagamiseks. Avalik-õiguslikud asutused ning liidu institutsioonid, organid ja asutused võivad nõuda korrapärast pikema kestusega juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, muu hulgas selleks, et täita neile käesoleva määrusega antud volitusi. Avaliku sektori asutused võivad mainitud teadustegevuse elluviimiseks kasutada kolmandaid isikuid, sealhulgas alltöövõtjaid, tingimusel et avaliku sektori asutus teeb alati sellise tegevuse üle järelevalvet. Andmete esitamisega tuleks toetada ka tegevust, mis on seotud teadusuuringute (sealhulgas erasektori teadusuuringud), arendustegevuse ja innovatsiooniga ning kaupade ja teenuste tootmisega tervishoiu- või hooldussektori jaoks, näiteks innovatsioonitegevust või tehisintellekti algoritmide treenimist, mis võib kaitsta füüsiliste isikute tervist või hooldust. Mõnel juhul võib teave mõne füüsilise isiku kohta (näiteks teatavat haigust põdevate füüsiliste isikute genoomiteave) aidata kaasa teiste füüsiliste isikute diagnoosimisele või ravile. Avalik-õiguslikel asutustel on vaja minna kaugemale määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] V peatüki kohaldamisalast, mis piirdub üksnes erakorralise vajadusega. Avaliku sektori asutused võivad siiski taotleda terviseandmetele juurdepääsu asutuste toetust andmete töötlemiseks või linkimiseks. Käesoleva määrusega antakse avaliku sektori asutustele kanal juurdepääsuks teabele, mida nad vajavad neile seadusega määratud ülesannete täitmiseks, kuid ei laiendata selliste avaliku sektori asutuste volitusi. Keelata tuleks kõik katsed kasutada andmeid füüsilist isikut kahjustavateks meetmeteks, kindlustusmaksete suurendamiseks, toodete või ravi reklaamimiseks või kahjulike toodete väljatöötamiseks.	(41) Terviseandmete teisene kasutus ühtses Euroopa terviseandmeruumis peaks võimaldama avalik-õiguslikel, eraõiguslikel ja kasumit mittetaotlevatel üksustel ning ka üksikutel teadlastel pääseda kooskõlas käesolevas määruses sätestatud eesmärkidega ligi terviseandmetele, et kasutada neid teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises, haridustegevuses, patsiendi ohutuse tagamisel, regulatiivses tegevuses või personaalmeditsiinis. Juurdepääs teiseseks kasutuseks mõeldud andmetele peaks teenima ühiskonna üldisi huve. Teiseste terviseandmete kättesaadavus teadusuuringute ja innovatsiooni jaoks peaks olema kantud ka eesmärgist aidata kaasa taskukohase ja õiglase hinnakujunduse tagamisele kõigi Euroopa kodanike jaoks, kui sellest tulenevad tooted või teenused turule lastakse. Tegevused, mille puhul juurdepääs on käesoleva määruse kontekstis õiguspärane, võivad hõlmata elektrooniliste terviseandmete kasutamist avalik-õiguslike asutuste ülesannete täitmiseks, näiteks avalike ülesannete täitmiseks, sealhulgas rahvatervise seireks ning rahvatervisealaseks kavandamiseks ja aruandluseks, tervishoiupoliitika kujundamiseks, patsiendi ohutuse, hoolduse kvaliteedi ja tervishoiusüsteemide kestlikkuse tagamiseks. Avalik-õiguslikud asutused ning liidu institutsioonid, organid ja asutused võivad nõuda korrapärast pikema kestusega juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, muu hulgas selleks, et täita neile käesoleva määrusega antud volitusi. Avaliku sektori asutused võivad mainitud teadustegevuse elluviimiseks kasutada kolmandaid isikuid, sealhulgas alltöövõtjaid, tingimusel et avaliku sektori asutus teeb alati sellise tegevuse üle järelevalvet. Andmete esitamisega tuleks toetada ka tegevust, mis on seotud teadusuuringute (sealhulgas erasektori teadusuuringud), arendustegevuse ja innovatsiooniga ning kaupade ja teenuste tootmisega tervishoiu- või hooldussektori jaoks, näiteks innovatsioonitegevust või tehisintellekti algoritmide treenimist, mis võib kaitsta füüsiliste isikute tervist või hooldust. Mõnel juhul võib teave mõne füüsilise isiku kohta (näiteks teatavat haigust põdevate füüsiliste isikute genoomiteave) aidata kaasa teiste füüsiliste isikute diagnoosimisele või ravile. Avalik-õiguslikel asutustel on vaja minna kaugemale määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] V peatüki kohaldamisalast, mis piirdub üksnes erakorralise vajadusega. Avaliku sektori asutused võivad siiski taotleda terviseandmetele juurdepääsu asutuste toetust andmete töötlemiseks või linkimiseks. Käesoleva määrusega antakse avaliku sektori asutustele kanal juurdepääsuks teabele, mida nad vajavad neile seadusega määratud ülesannete täitmiseks, kuid ei laiendata selliste avaliku sektori asutuste volitusi. Keelata tuleks kõik katsed kasutada andmeid füüsilist isikut kahjustavateks meetmeteks, kindlustusmaksete suurendamiseks, toodete või ravi reklaamimiseks või kahjulike toodete väljatöötamiseks.

Muudatusettepanek  10

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 43

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(43) Terviseandmetele juurdepääsu asutused peaksid jälgima käesoleva määruse IV peatüki kohaldamist ja aitama kaasa selle järjekindlale kohaldamisele kogu liidus. Selleks peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused tegema koostööd üksteise ja komisjoniga, ilma et liikmesriikide vahel oleks vaja sõlmida vastastikuse abi andmise või koostöö tegemise lepingut. Terviseandmetele juurdepääsu asutused peaksid tegema koostööd ka sidusrühmadega, sealhulgas patsiendiorganisatsioonidega. Kuna terviseandmete teisene kasutus hõlmab tervisega seotud isikuandmete töötlemist, kohaldatakse määruse (EL) 2016/679 asjakohaseid sätteid ning määruse (EL) 2016/679 ja määruse (EL) 2018/1725 kohastele järelevalveasutustele tuleks anda ülesanne tagada nende eeskirjade täitmine. Võttes arvesse, et terviseandmed on tundlikud andmed, peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused, kellel on lojaalse koostöö kohustus, teavitama andmekaitseasutusi võimalikest probleemidest, mis on seotud andmete töötlemisega nende teiseseks kasutuseks, sealhulgas karistustest. Lisaks terviseandmete tulemusliku teisese kasutuse tagamiseks vajalike ülesannete täitmisele peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused püüdma laiendada täiendavate terviseandmestike kättesaadavust, toetama tehisintellekti arendamist tervishoius ja edendama ühtsete standardite väljatöötamist. Nad peaksid kasutama läbiproovitud meetodeid, millega tagatakse elektrooniliste terviseandmete töötlemine viisil, mis võimaldab säilitada teabe privaatsuse andmete puhul, mille teisene kasutus on lubatud, sealhulgas peaksid nad kasutama isikuandmete pseudonüümimise, anonüümimise, üldistamise, summutamise ja juhuslikustamise meetodeid. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad valmistada andmestikke ette vastavalt andmekasutaja nõuetele, mis on seotud väljastatud andmeloaga. See hõlmab üksikandmete kogumite anonüümimise eeskirjade järgimist.	(43) Terviseandmetele juurdepääsu asutused peaksid jälgima käesoleva määruse IV peatüki kohaldamist ja aitama kaasa selle järjekindlale kohaldamisele kogu liidus. Selleks peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused tegema piiriülest koostööd üksteise ja komisjoniga, kasutades muu hulgas ühiste määratluste ja meetodite puhul ühtset käsitusviisi, ilma et liikmesriikide vahel oleks vaja sõlmida vastastikuse abi andmise või koostöö tegemise lepingut. Terviseandmetele juurdepääsu asutused peaksid tegema koostööd ka sidusrühmadega, sealhulgas patsiendiorganisatsioonidega. Kuna terviseandmete teisene kasutus hõlmab tervisega seotud isikuandmete töötlemist, kohaldatakse määruse (EL) 2016/679 asjakohaseid sätteid ning määruse (EL) 2016/679 ja määruse (EL) 2018/1725 kohastele järelevalveasutustele tuleks anda ülesanne tagada nende eeskirjade täitmine. Võttes arvesse, et terviseandmed on tundlikud andmed, peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused, kellel on lojaalse koostöö kohustus, teavitama andmekaitseasutusi võimalikest probleemidest, mis on seotud andmete töötlemisega nende teiseseks kasutuseks, sealhulgas karistustest. Lisaks terviseandmete tulemusliku teisese kasutuse tagamiseks vajalike ülesannete täitmisele peaksid terviseandmetele juurdepääsu asutused püüdma laiendada täiendavate terviseandmestike kättesaadavust, toetama tehisintellekti arendamist tervishoius ja edendama ühtsete standardite väljatöötamist. Nad peaksid kasutama läbiproovitud meetodeid, millega tagatakse elektrooniliste terviseandmete töötlemine viisil, mis võimaldab säilitada teabe privaatsuse andmete puhul, mille teisene kasutus on lubatud, sealhulgas peaksid nad kasutama isikuandmete pseudonüümimise, anonüümimise, üldistamise, summutamise ja juhuslikustamise meetodeid. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad valmistada andmestikke ette vastavalt andmekasutaja nõuetele, mis on seotud väljastatud andmeloaga. See hõlmab üksikandmete kogumite anonüümimise eeskirjade järgimist.

Muudatusettepanek  11

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 53

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(53) Ühe liikmesriigi ühe andmevaldaja elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotlemise korral ja selleks, et leevendada terviseandmetele juurdepääsu asutuste halduskoormust sellise taotluse haldamisel, peaks andmekasutajal olema võimalik taotleda neid andmeid otse andmevaldajalt ning andmevaldajal peaks olema võimalik väljastada andmeluba, järgides kõiki sellise taotluse ja loaga seotud nõudeid ja kaitsemeetmeid. Mitut riiki hõlmavad ja sellised taotlused, milles palutakse mitme andmevaldaja andmestikud kombineerida, tuleks alati edastada terviseandmetele juurdepääsu asutuste kaudu. Andmevaldaja peaks teavitama terviseandmetele juurdepääsu asutusi kõigist antud andmelubadest või esitatud andmepäringutest.	välja jäetud

Muudatusettepanek  12

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 54

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(54) Arvestades elektrooniliste terviseandmete tundlikkust, ei tohiks andmekasutajatel olla piiramatut juurdepääsu sellistele andmetele. Juurdepääs taotletud elektroonilistele terviseandmetele peaks teisese kasutuse korral alati toimuma turvalises töötlemiskeskkonnas. Et tagada elektrooniliste terviseandmete puhul tugevad tehnilised kaitsemeetmed ja turvameetmed, peaks terviseandmetele juurdepääsu asutus või asjakohasel juhul üksik andmevaldaja võimaldama juurdepääsu sellistele andmetele turvalises töötlemiskeskkonnas, järgides käesolevas määruses sätestatud rangeid tehnilisi ja turvastandardeid. Mõned liikmesriigid võtsid meetmeid, et leida Euroopas sellised turvalised keskkonnad. Isikuandmete töötlemine sellises turvalises keskkonnas peaks toimuma kooskõlas määrusega (EL) 2016/679, sealhulgas artikli 28 nõuetega juhul, kui turvalist keskkonda haldab kolmas isik, ja vajaduse korral V peatüki nõuetega. Selline turvaline töötlemiskeskkond peaks vähendama sellise töötlemistegevusega seotud privaatsusriske ja hoidma ära elektrooniliste terviseandmete edastamise otse andmekasutajatele. Terviseandmetele juurdepääsu asutusel või seda teenust osutaval andmevaldajal peaks alati säilima kontroll elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu üle, kusjuures andmekasutajatele antakse juurdepääs vastavalt väljastatud andmeloa tingimustele. Andmekasutajad peaksid võtma sellisest turvalisest töötlemiskeskkonnast välja ainult isikustamata elektroonilisi terviseandmeid. See on oluline kaitsemeede, et kaitsta füüsiliste isikute õigusi ja vabadusi seoses nende elektrooniliste terviseandmete töötlemisega teisese kasutuse eesmärgil. Komisjon peaks abistama liikmesriike ühtsete turvastandardite väljatöötamisel, et edendada eri turvaliste keskkondade turvalisust ja koostalitlusvõimet.	(54) Arvestades elektrooniliste terviseandmete tundlikkust, ei tohiks andmekasutajatel olla piiramatut juurdepääsu sellistele andmetele. Juurdepääs taotletud elektroonilistele terviseandmetele peaks teisese kasutuse korral alati toimuma turvalises töötlemiskeskkonnas. Et tagada elektrooniliste terviseandmete puhul tugevad tehnilised kaitsemeetmed ja turvameetmed, peaks terviseandmetele juurdepääsu asutus või asjakohasel juhul üksik andmevaldaja võimaldama juurdepääsu sellistele andmetele turvalises töötlemiskeskkonnas, järgides käesolevas määruses sätestatud rangeid tehnilisi ja turvastandardeid. Turvalist töötlemiskeskkonda käsitlevad nõuded peaksid looma parima võimaliku turvalisuse, võttes ühtlasi arvesse funktsionaalsust ja tehnilist teostatavust ning tuginedes olemasolevatele parimatele tavadele. Mõned liikmesriigid võtsid meetmeid, et leida Euroopas sellised turvalised keskkonnad. Isikuandmete töötlemine sellises turvalises keskkonnas peaks toimuma kooskõlas määrusega (EL) 2016/679, sealhulgas artikli 28 nõuetega juhul, kui turvalist keskkonda haldab kolmas isik, ja vajaduse korral V peatüki nõuetega. Selline turvaline töötlemiskeskkond peaks vähendama sellise töötlemistegevusega seotud privaatsusriske ja hoidma ära elektrooniliste terviseandmete edastamise otse andmekasutajatele. Terviseandmetele juurdepääsu asutusel või seda teenust osutaval andmevaldajal peaks alati säilima kontroll elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu üle, kusjuures andmekasutajatele antakse juurdepääs vastavalt väljastatud andmeloa tingimustele. Andmekasutajad peaksid võtma sellisest turvalisest töötlemiskeskkonnast välja ainult isikustamata elektroonilisi terviseandmeid. See on oluline kaitsemeede, et kaitsta füüsiliste isikute õigusi ja vabadusi seoses nende elektrooniliste terviseandmete töötlemisega teisese kasutuse eesmärgil. Komisjon peaks abistama liikmesriike ühtsete turvastandardite väljatöötamisel, et edendada eri turvaliste keskkondade turvalisust ja koostalitlusvõimet.

Muudatusettepanek  13

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 61 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(61a) Üks aasta pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva peaks komisjon korraldama avaliku uuringu, milles uuritakse käesoleva määruse mõju eri liiki teadusuuringutele. Uuring peaks sisaldama soovitusi uuringu käigus tuvastatud probleemide lahendamiseks.

Muudatusettepanek  14

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 63

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(63) Ka rahaliste vahendite kasutamisega tuleks ühtse Euroopa terviseandmeruumi eesmärkide saavutamisele kaasa aidata. Avaliku sektori hankijad, liikmesriikide pädevad asutused, sealhulgas digitaalse tervishoiu asutused ja terviseandmetele juurdepääsu asutused, ning ka komisjon peaksid riigihangete, projektikonkursside ja liidu vahendite eraldamise (sealhulgas struktuuri- ja ühtekuuluvusfondide vahendid) tingimuste kindlaksmääramisel tuginema kohaldatavatele tehnilistele kirjeldustele, standarditele ja profiilidele, mis käsitlevad koostalitlusvõimet, turvalisust ja andmete kvaliteeti, samuti muudele käesoleva määruse alusel välja töötatud nõuetele.	(63) Ka rahaliste vahendite kasutamisega tuleks ühtse Euroopa terviseandmeruumi eesmärkide saavutamisele kaasa aidata. Avaliku sektori hankijad, liikmesriikide pädevad asutused, sealhulgas digitaalse tervishoiu asutused ja terviseandmetele juurdepääsu asutused, ning ka komisjon peaksid riigihangete, projektikonkursside ja liidu vahendite eraldamise (sealhulgas struktuuri- ja ühtekuuluvusfondide vahendid) tingimuste kindlaksmääramisel tuginema kohaldatavatele tehnilistele kirjeldustele, standarditele ja profiilidele, mis käsitlevad koostalitlusvõimet, turvalisust ja andmete kvaliteeti, samuti muudele käesoleva määruse alusel välja töötatud nõuetele. Liidu rahalisi vahendeid tuleb jaotada liikmesriikide vahel sobivalt, võttes arvesse tervishoiusüsteemide erinevat digiteerimistaset ja riiklike andmetaristute koostalitlusvõimeliseks ning ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõuetele vastavaks muutmisega kaasnevaid kulusid.

Muudatusettepanek  15

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 64

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(64) Teatavate kategooriate elektroonilised terviseandmed võivad olla eriti tundlikud isegi siis, kui need on anonüümitud kujul ja seega isikustamata, nagu on juba konkreetselt ette nähtud andmehaldust käsitlevas õigusaktis. Isegi juhul, kui kasutatakse tipptasemel anonüümimismeetodeid, on olemas jääkrisk, et on või tekib tagasituvastussuutlikkus, mis on mõistliku tõenäosusega kasutatavate vahendite võimaldatavast suurem. Selline jääkrisk on olemas seoses harvikhaigustega (eluohtlik või krooniline invaliidsust põhjustav haigus, mis esineb liidus kuni viiel inimesel kümnest tuhandest), mille puhul juhtumite piiratud arv vähendab võimalust avaldatud andmed täielikult agregeerida, et säilitada füüsiliste isikute privaatsus ja samal ajal ka asjakohane üksikasjalikkus, et andmed jääksid otstarbekaks. See võib mõjutada eri liiki terviseandmeid sõltuvalt nende üksikasjalikkusest ja andmesubjektide omaduste kirjeldusest või mõjutatud inimeste arvust või näiteks juhul, kui andmed on esitatud digitaalsetes terviselugudes, haigusregistrites, biopankades, isikute loodud andmete hulgas jne, kus identifitseerimistunnused on laiemad, siis kombineerituna muu teabega (nt väga väikestes geograafilistes piirkondades) või selliste meetodite tehnoloogilise arengu tulemusel, mis ei olnud anonüümimise ajal kättesaadavad, võib olla võimalik andmesubjektid tagasi tuvastada vahenditega, mida ei peetud mõistliku tõenäosusega kasutatavateks. Sellise füüsiliste isikute tagasituvastuse riski realiseerumine oleks suur probleem ja ohustaks tõenäoliselt käesolevas määruses sätestatud teisese kasutuse põhimõtete ja eeskirjade vastuvõtmist. Lisaks katsetatakse agregeerimismeetodeid vähem selliste isikustamata andmete puhul, mis sisaldavad näiteks ärisaladusi, nagu kliiniliste uuringute aruanded, ning piisava rahvusvahelise kaitsestandardi puudumise tõttu on ärisaladuse hoidmise kohustuse rikkumiste korral nõuete täitmise tagamine väljaspool liitu keerulisem. Seetõttu on seda liiki terviseandmete puhul pärast anonüümimist või agregeerimist endiselt olemas tagasituvastuse risk, mida ei olnud alguses võimalik mõistlikult maandada. Siinkohal kehtivad määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikli 5 lõikes 13 osutatud kriteeriumid. Seda liiki terviseandmete suhtes kehtiks seega määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt COM(2020) 767 final] artikli 5 lõikes 13 sätestatud õigus edastada andmeid kolmandatesse riikidesse. Kaitsemeetmete puhul, mis on proportsionaalsed tagasituvastuse riskiga, tuleks arvesse võtta eri andmekategooriate või erinevate anonüümimis- või agregeerimismeetodite eripärasid ning neid kirjeldatakse üksikasjalikult delegeeritud õigusaktis seoses määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikli 5 lõikes 13 sätestatud õigusega.	(64) Teatavate kategooriate elektroonilised terviseandmed võivad olla eriti tundlikud isegi siis, kui need on anonüümitud kujul ja seega isikustamata, nagu on juba konkreetselt ette nähtud andmehaldust käsitlevas õigusaktis. Isegi juhul, kui kasutatakse tipptasemel anonüümimismeetodeid, on olemas jääkrisk, et on või tekib tagasituvastussuutlikkus, mis on mõistliku tõenäosusega kasutatavate vahendite võimaldatavast suurem. Selline jääkrisk on olemas seoses harvikhaigustega (eluohtlik või krooniline invaliidsust põhjustav haigus, mis esineb liidus kuni viiel inimesel kümnest tuhandest), mille puhul juhtumite piiratud arv vähendab võimalust avaldatud andmed täielikult agregeerida, et säilitada füüsiliste isikute privaatsus ja samal ajal ka asjakohane üksikasjalikkus, et andmed jääksid otstarbekaks. See võib mõjutada eri liiki terviseandmeid sõltuvalt nende üksikasjalikkusest ja andmesubjektide omaduste kirjeldusest või mõjutatud inimeste arvust või näiteks juhul, kui andmed on esitatud digitaalsetes terviselugudes, haigusregistrites, biopankades, isikute loodud andmete hulgas jne, kus identifitseerimistunnused on laiemad, siis kombineerituna muu teabega (nt väga väikestes geograafilistes piirkondades) või selliste meetodite tehnoloogilise arengu tulemusel, mis ei olnud anonüümimise ajal kättesaadavad, võib olla võimalik andmesubjektid tagasi tuvastada vahenditega, mida ei peetud mõistliku tõenäosusega kasutatavateks. Sellise füüsiliste isikute tagasituvastuse riski realiseerumine oleks suur probleem ja ohustaks tõenäoliselt käesolevas määruses sätestatud teisese kasutuse põhimõtete ja eeskirjade vastuvõtmist. Sellest tuleb esile, et anonüümimise tõlgendamist ja pseudonüümimise kohaldamist on vaja liikmesriigiti ühtlustada. Lisaks katsetatakse agregeerimismeetodeid vähem selliste isikustamata andmete puhul, mis sisaldavad näiteks ärisaladusi, nagu kliiniliste uuringute aruanded, ning piisava rahvusvahelise kaitsestandardi puudumise tõttu on ärisaladuse hoidmise kohustuse rikkumiste korral nõuete täitmise tagamine väljaspool liitu keerulisem. Seetõttu on seda liiki terviseandmete puhul pärast anonüümimist või agregeerimist endiselt olemas tagasituvastuse risk, mida ei olnud alguses võimalik mõistlikult maandada. Siinkohal kehtivad määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikli 5 lõikes 13 osutatud kriteeriumid. Seda liiki terviseandmete suhtes kehtiks seega määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt COM(2020) 767 final] artikli 5 lõikes 13 sätestatud õigus edastada andmeid kolmandatesse riikidesse. Kaitsemeetmete puhul, mis on proportsionaalsed tagasituvastuse riskiga, tuleks arvesse võtta eri andmekategooriate või erinevate anonüümimis- või agregeerimismeetodite eripärasid ning neid kirjeldatakse üksikasjalikult delegeeritud õigusaktis seoses määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikli 5 lõikes 13 sätestatud õigusega.

Muudatusettepanek  16

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Käesoleva määrusega luuakse ühtne Euroopa terviseandmeruum ning nähakse elektrooniliste terviseandmete esmaseks ja teiseseks kasutuseks ette eeskirjad, ühised standardid ja tavad, taristud ning juhtimisraamistik.	1. Käesoleva määrusega luuakse ühtne Euroopa terviseandmeruum ning nähakse elektrooniliste terviseandmete esmaseks ja teiseseks kasutuseks ette eeskirjad, ühised ja koostalitlusvõimelised standardid, ühtlustatud tavad ja taristud ning juhtimisraamistik.

Muudatusettepanek  17

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 2 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) tugevdatakse füüsiliste isikute õigusi seoses nende elektrooniliste terviseandmete kättesaadavuse ja kontrolliga;	a) tugevdatakse füüsiliste isikute õigusi seoses nende elektrooniliste terviseandmete kättesaadavuse, jagamise ja kontrolliga;

Muudatusettepanek  18

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 3 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) liidus asuvatele vastutavatele töötlejatele ja volitatud töötlejatele, kes töötlevad liidu kodanike ja liikmesriikide territooriumil seaduslikult elavate kolmandate riikide kodanike elektroonilisi terviseandmeid;	b) liidus asuvatele vastutavatele töötlejatele ja volitatud töötlejatele, kes töötlevad liidu kodanike ja liikmesriikide territooriumil seaduslikult elavate kolmandate riikide kodanike elektroonilisi isikustatud terviseandmeid;

Muudatusettepanek  19

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 3 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) andmekasutajatele, kellele liidu andmevaldajad teevad elektroonilised terviseandmed kättesaadavaks.	d) andmesaajatele ja andmekasutajatele, kellele liidu andmevaldajad teevad elektroonilised terviseandmed kättesaadavaks.

Muudatusettepanek  20

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt f

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
f) „koostalitlusvõime“ – organisatsioonide ning sama tootja või eri tootjate tarkvararakenduste või seadmete suutlikkus toimida koos mõlemale kasulike eesmärkide saavutamise nimel; see hõlmab teabe ja teadmiste vahetamist nende organisatsioonide, tarkvararakenduste või seadmete vahel protsesside kaudu, mida need toetavad, ilma andmete sisu muutmata;	f) „koostalitlusvõime“ – organisatsioonide ning sama tootja või eri tootjate tarkvararakenduste või seadmete suutlikkus toimida koos mõlemale kasulike eesmärkide saavutamise nimel, kasutades ühiselt aktsepteeritavaid standardeid ja andmevorminguid; see hõlmab teabe ja teadmiste vahetamist nende organisatsioonide, tarkvararakenduste või seadmete vahel protsesside kaudu, mida need toetavad, ilma andmete sisu või kvaliteeti muutmata, võimaldades andmesaajatele ja andmekasutajatele andmete ülekandmist andmevaldajate ja tervishoiuteenuse pakkujate vahel, ning ilma lõppkasutaja jõupingutusteta;

Muudatusettepanek  21

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt g

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
g) „elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvorming“ – struktureeritud, üldkasutatav ja masinloetav vorming, mis võimaldab edastada isikustatud elektroonilisi terviseandmeid erinevate tarkvararakenduste, seadmete ja tervishoiuteenuste osutajate vahel;	g) „elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvorming“ – struktureeritud, standardiseeritud, üldkasutatav ja masinloetav vorming, mis võimaldab edastada isikustatud elektroonilisi terviseandmeid erinevate tarkvararakenduste, seadmete ja tervishoiuteenuste osutajate vahel;

Muudatusettepanek  22

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt ae a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	aea) „andmete jagamine“ – andmete jagamine, nagu see on määratletud määruse (EL) 2022/868 artikli 2 punktis 10;

Muudatusettepanek  23

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt ae b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	aeb) „pseudonüümimine“ – pseudonüümimine, nagu see on määratletud määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 5;

Muudatusettepanek  24

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Vastavalt määrusele (EL) nr 910/2014 (muudetud määrusega [COM(2021) 281 final]) määrab komisjon rakendusaktidega kindlaks koostalitlusvõimelisele piiriülesele füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate identimis- ja autentimismehhanismile esitatavad nõuded. See mehhanism hõlbustab elektrooniliste terviseandmete edastamist piiriüleses kontekstis. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	2. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, millega täiendatakse käesolevat määrust, kehtestades vastavalt määrusele (EL) nr 910/2014 (muudetud määrusega [COM(2021) 281 final]) koostalitlusvõimelisele piiriülesele füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate identimis- ja autentimismehhanismile esitatavad nõuded. See mehhanism hõlbustab elektrooniliste terviseandmete turvalist edastamist piiriüleses kontekstis.

Muudatusettepanek  25

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Komisjon rakendab liidu tasandil käesoleva artikli lõikes 2 osutatud koostalitlusvõimelise piiriülese identimis- ja autentimismehhanismi toimimiseks vajalikke teenuseid osana artikli 12 lõikes 3 osutatud piiriülesest digitaalsest tervisetaristust.	3. Komisjon rakendab koos liikmesriikidega liidu tasandil käesoleva artikli lõikes 2 osutatud koostalitlusvõimelise piiriülese identimis- ja autentimismehhanismi toimimiseks vajalikke teenuseid osana artikli 12 lõikes 3 osutatud piiriülesest digitaalsest tervisetaristust.

Muudatusettepanek  26

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Digitaalse tervishoiu asutused rakendavad piiriülest identimis- ja autentimismehhanismi liikmesriikide tasandil ning komisjon liidu tasandil.	4. Komisjon töötab koos liikmesriikidega vastavalt liidu ja liikmesriikide tasandil välja piiriülese identimis- ja autentimismehhanismi kooskõlas määrusega (EL) nr 910/2014 (muudetud määrusega [COM(2021) 281 final]).

Muudatusettepanek  27

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 2 – punkt g

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
g) tagada koostöös riiklike ametiasutuste ja sidusrühmadega elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu rakendamine riiklikul tasandil;	g) tagada koostöös riiklike ametiasutuste ja sidusrühmadega elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõimelise ja piiriülest andmevahetust hõlbustava Euroopa andmevahetusvormingu rakendamine riiklikul tasandil;

Muudatusettepanek  28

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõige 1 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu II lisas esitatud oluliste nõuete ühtse kirjelduse, sealhulgas selle ühtse kirjelduse rakendamise tähtaja. Vajaduse korral võetakse ühtses kirjelduses arvesse artikli 14 lõigetes 3 ja 4 osutatud meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide eripära.	Komisjon võtab rakendusaktidega vastu II lisas esitatud oluliste nõuete ühtse kirjelduse, sealhulgas selle ühtse kirjelduse rakendamise tähtaja. Vajaduse korral võetakse ühtses kirjelduses arvesse olemasolevaid Euroopa standardeid ja eri andmeruume ning artikli 14 lõigetes 3 ja 4 osutatud meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide eripära.

Muudatusettepanek  29

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kui digitaalsete tervise infosüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid hõlmav ühtne kirjeldus puudutab selliseid meditsiiniseadmeid või suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaldamisalasse, võib enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist konsulteerida vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklis 103 osutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 56 osutatud Euroopa tehisintellekti nõukojaga.	5. Kui digitaalsete tervise infosüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid hõlmav ühtne kirjeldus puudutab selliseid meditsiiniseadmeid või suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaldamisalasse, peab enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist vajaduse korral konsulteerima vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklis 103 osutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 56 osutatud Euroopa tehisintellekti nõukojaga.

Muudatusettepanek  30

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) digitaalne terviselugu;	a) digitaalsetest terviselugudest saadud elektroonilised terviseandmed;

Muudatusettepanek  31

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) tervisega seotud administratiivandmed, sealhulgas andmed tervisekindlustusnõuete ja hüvitiste kohta;	välja jäetud

Muudatusettepanek  32

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) inimeste geneetilised, genoomilised ja proteoomilised andmed;	e) inimeste geneetilised, genoomilised ja proteoomilised anonüümitud andmed;

Muudatusettepanek  33

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt i

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
i) konkreetsete haigustega seotud meditsiinilistes registrites sisalduvad elektroonilised terviseandmed;	i) meditsiinilistes registrites sisalduvad elektroonilised terviseandmed;

Muudatusettepanek  34

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt j

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
j) kliinilistest uuringutest saadud elektroonilised terviseandmed;	j) kliinilistest uuringutest saadud elektroonilised terviseandmed kooskõlas määrusega (EL) nr 536/2014;

Muudatusettepanek  35

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Lõikes 1 osutatud elektroonilised terviseandmed hõlmavad andmeid, mida töödeldakse tervishoiu- või hooldusteenuste pakkumisel või rahvatervise, teadusuuringute, innovatsiooni, poliitikakujundamise, ametliku statistika, patsiendiohutuse või regulatiivsetel eesmärkidel ja mida koguvad tervishoiu- või hooldussektori üksused ja asutused, sealhulgas avaliku ja erasektori tervishoiu- või hooldusteenuste osutajad, nende sektoritega seotud teadusuuringuid tegevad üksused või asutused ning liidu institutsioonid, organid ja asutused.	3. Lõikes 1 osutatud elektroonilised terviseandmed hõlmavad andmeid, mida töödeldakse tervishoiu- või hooldusteenuste pakkumisel või rahvatervise, teadusuuringute, innovatsiooni, poliitikakujundamise, ametliku statistika, patsiendiohutuse või regulatiivsetel eesmärkidel ja mida koguvad tervishoiusektori üksused ja asutused, sealhulgas avaliku ja erasektori tervishoiu- või hooldusteenuste osutajad, nende sektoritega seotud teadusuuringuid tegevad üksused või asutused ning liidu institutsioonid, organid ja asutused.

Muudatusettepanek  36

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad kaitstud intellektuaalomandit ja eraettevõtete ärisaladusi, tehakse kättesaadavaks teiseseks kasutuseks. Kui sellised andmed tehakse kättesaadavaks teiseseks kasutuseks, võetakse kõik meetmed, mis on vajalikud intellektuaalomandi õiguste ja ärisaladuste konfidentsiaalsuse säilitamiseks.	4. Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad kaitstud intellektuaalomandit ja terviseandmete valdajate ärisaladusi, tehakse kättesaadavaks teiseseks kasutuseks. Kui andmevaldaja suudab artikli 33 lõike 1 punktis k osutatud meditsiiniseadmete abil saadud elektrooniliste terviseandmete puhul tõendada, et andmed on saadud või tuletatud omandiõigusega kaitstud keerukate algoritmide abil ja et need võivad viia pöördprojekteerimiseni, on andmevaldajal õigus pöörduda määruse (andmealane õigusakt) artikli 31 kohaselt asutatud andmekoordinaatori poole, et taotleda selliste andmete jagamise piiramist. Kui sellised andmed tehakse kättesaadavaks teiseseks kasutuseks, võetakse kõik meetmed, mis on vajalikud intellektuaalomandi õiguste ja ärisaladuste konfidentsiaalsuse säilitamiseks. Käesolev määrus ei mõjuta nende liidu ja liikmesriikide õigusaktide kohaldamist, millega nähakse ette intellektuaalomandi õiguste kaitse, sealhulgas direktiivid 2001/29/EÜ, 2004/48/EÜ, (EL) 2016/943 ja (EL) 2019/790.

Muudatusettepanek  37

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kui liikmesriigi õiguse kohaselt on nõutav füüsilise isiku nõusolek, tuginevad terviseandmetele juurdepääsu asutused käesolevas peatükis sätestatud kohustustele, et võimaldada juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele.	5. Kui liidu või liikmesriigi õiguse kohaselt on nõutav füüsilise isiku nõusolek, tuginevad terviseandmetele juurdepääsu asutused kohaldatavas õiguses ja käesolevas peatükis sätestatud kohustustele, et võimaldada juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, tagades üksikisiku põhiõiguste nõuetekohase järgimise.

Muudatusettepanek  38

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 7

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
7. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta lõikes 1 osutatud loetelu, et kohandada seda olemasolevate elektrooniliste terviseandmete muutumisega.	välja jäetud

Muudatusettepanek  39

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 8

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
8. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad anda juurdepääsu täiendavatele elektrooniliste terviseandmete kategooriatele, mis on neile usaldatud liikmesriigi õiguse alusel või mis põhinevad vabatahtlikul koostööl asjaomaste andmevaldajatega riigi tasandil, eelkõige tervishoiusektori eraõiguslike üksuste valduses olevatele elektroonilistele terviseandmetele.	8. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad anda juurdepääsu täiendavatele elektrooniliste terviseandmete kategooriatele, mis on neile usaldatud liikmesriigi õiguse alusel või mis põhinevad vabatahtlikul koostööl asjaomaste andmevaldajatega riigi tasandil, eelkõige tervishoiusektori eraõiguslike üksuste valduses olevatele elektroonilistele terviseandmetele, tehes seda kooskõlas asjakohaste turva- ja privaatsusreeglitega.

Muudatusettepanek  40

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 33a
	Füüsiliste isikute õigused seoses teisese kasutusega
	Füüsilistel isikutel on õigus piirata terviseandmetele juurdepääsu asutuste juurdepääsu kõigile või osadele oma elektroonilistele terviseandmetele. Liikmesriigid kehtestavad selliste piirangumehhanismide kohta õigusnormid ja konkreetsed kaitsemeetmed.

Muudatusettepanek  41

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt g

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
g) algoritmide treenimine, testimine ja hindamine, sealhulgas meditsiiniseadmetes, tehisintellektisüsteemides ja digitaalsetes terviserakendustes, mis aitavad kaasa rahvatervisele või sotsiaalsele turvalisusele või tagavad tervishoiu, ravimite või meditsiiniseadmete kõrge kvaliteedi ja ohutuse;	g) algoritmide treenimine, testimine ja valideerimine, sealhulgas meditsiiniseadmetes, tehisintellektisüsteemides ja tervisega seotud digirakendustes kooskõlas tehisintellekti käsitleva õigusaktiga (COM/2021/206 final);

Muudatusettepanek  42

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35 – lõik 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Artikli 46 kohaselt väljastatud andmeloa abil saadud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotlemine ja nende töötlemine järgmistel eesmärkidel on keelatud:	Artikli 46 kohaselt väljastatud andmeloa abil saadud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotlemine või saamine ja nende töötlemine järgmistel eesmärkidel on keelatud:

Muudatusettepanek  43

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35 – lõik 1 – punkt e a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ea) käesoleva määruse alusel kättesaadavaks tehtud elektrooniliste terviseandmete müük.

Muudatusettepanek  44

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 36 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Terviseandmetele juurdepääsu asutused teevad oma ülesannete täitmisel aktiivselt koostööd sidusrühmade esindajatega, eelkõige patsientide, andmevaldajate ja andmekasutajate esindajatega. Terviseandmetele juurdepääsu asutuste töötajad peavad vältima huvide konflikte. Terviseandmetele juurdepääsu asutusi ei kohusta otsuste tegemisel ükski juhis.	3. Liikmesriigid tagavad, et oluliste tervishoiuvaldkonna sidusrühmade esindajad, sealhulgas patsientide organisatsioonid, tervishoiutöötajad ja teadusringkonnad, osalevad tervishoiuandmetele juurdepääsu asutuste juhtimis- ja otsustusstruktuurides. Terviseandmetele juurdepääsu asutused teevad oma ülesannete täitmisel aktiivselt koostööd sidusrühmade esindajatega, eelkõige patsientide, andmevaldajate ja andmekasutajate esindajatega. Terviseandmetele juurdepääsu asutuste töötajad peavad vältima huvide konflikte. Terviseandmetele juurdepääsu asutusi ei kohusta otsuste tegemisel ükski juhis.

Muudatusettepanek  45

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt m

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
m) teevad koostööd liidu ja liikmesriikide tasandil, et kehtestada asjakohased meetmed ja nõuded elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuks turvalises töötlemiskeskkonnas;	m) teevad koostööd liidu ja liikmesriikide tasandil, et kehtestada ühine lähenemisviis, tehnilised nõuded ja asjakohased meetmed elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuks turvalises töötlemiskeskkonnas;

Muudatusettepanek  46

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt t a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ta) levitavad teavet kasu kohta, mida toob terviseandmetele juurdepääsu võimaldamine teiseseks kasutuseks.

Muudatusettepanek  47

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 2 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	aa) avalikustavad elektrooniliselt artikli 43 kohaselt kohaldatud karistused;

Muudatusettepanek  48

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 2 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) teevad koostööd sidusrühmadega, sealhulgas patsientide organisatsioonidega, füüsiliste isikute esindajatega, tervishoiutöötajatega, teadlastega ja eetikakomiteedega, kui see on kooskõlas liidu ja liikmesriigi õigusega;	c) teevad koostööd kõigi asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas patsientide organisatsioonidega, füüsiliste isikute esindajatega, tervishoiutöötajatega, teadlastega, tööstuse esindajatega ja eetikakomiteedega, kui see on kooskõlas liidu ja liikmesriigi õigusega;

Muudatusettepanek  49

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 38 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) füüsiliste isikute kohaldatavad õigused seoses elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega;	c) füüsiliste isikute kohaldatavad õigused seoses elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega, sealhulgas õigus piirata juurdepääsu teatavat liiki andmetele vastavalt artiklile 33a;

Muudatusettepanek  50

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Kõik terviseandmetele juurdepääsu asutused avaldavad iga-aastase tegevusaruande, mis peab sisaldama vähemalt järgmist:	1. Kõik terviseandmetele juurdepääsu asutused avaldavad iga kahe aasta tagant tegevusaruande, milles esitatud kokkuvõtvad andmed sisaldavad ainult järgmist:

Muudatusettepanek  51

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Aruanne edastatakse komisjonile.	2. Aruanded edastatakse komisjonile.

Muudatusettepanek  52

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta iga-aastase tegevusaruande sisu.	3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta kahe aasta tagant koostatavate tegevusaruannete sisu.

Muudatusettepanek  53

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Kui andmevaldaja on kohustatud tegema elektroonilised terviseandmed kättesaadavaks artikli 33 või muu liidu õiguse või liidu õigust rakendava siseriikliku õigusakti alusel, teeb ta vajaduse korral heas usus koostööd terviseandmetele juurdepääsu asutustega.	1. Kui andmevaldaja on kohustatud tegema elektroonilised terviseandmed kättesaadavaks artikli 33 või muu liidu õiguse või liidu õigust rakendava siseriikliku õigusakti alusel, teeb ta vajaduse korral heas usus koostööd terviseandmetele juurdepääsu asutuste või andmekasutajatega.

Muudatusettepanek  54

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 44 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Terviseandmetele juurdepääsu asutus tagab, et juurdepääs antakse ainult taotletud elektroonilistele terviseandmetele, mis on vastavuses andmekasutaja poolt andmetele juurdepääsu taotluses osutatud töötlemise eesmärgiga ja kooskõlas antud andmeloaga.	1. Terviseandmetele juurdepääsu asutus või andmevaldaja tagab, et juurdepääs antakse ainult taotletud elektroonilistele terviseandmetele, mis on vastavuses andmekasutaja poolt andmetele juurdepääsu taotluses osutatud töötlemise eesmärgiga ja kooskõlas antud andmeloaga.

Muudatusettepanek  55

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 4 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) kirjeldus selle kohta, kuidas andmete töötlemine oleks kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõikega 1;	a) kirjeldus selle kohta, millisel määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõike 1 kohasel õiguslikul alusel töötlemine põhineb;

Muudatusettepanek  56

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Terviseandmetele juurdepääsu asutus väljastab andmeloa või keeldub selle väljastamisest kahe kuu jooksul alates andmetele juurdepääsu taotluse saamisest. Erandina määrusest [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] võib terviseandmetele juurdepääsu asutus vajaduse korral pikendada andmetele juurdepääsu taotlusele vastamise tähtaega kahe kuu võrra, võttes arvesse taotluse keerukust. Sellistel juhtudel teatab terviseandmetele juurdepääsu asutus taotlejale võimalikult kiiresti, et taotluse läbivaatamiseks on vaja rohkem aega, ning esitab viivituse põhjused. Kui terviseandmetele juurdepääsu asutus ettenähtud tähtaja jooksul otsust ei tee, väljastatakse andmeluba.	3. Terviseandmetele juurdepääsu asutus väljastab andmeloa või keeldub selle väljastamisest kahe kuu jooksul alates andmetele juurdepääsu taotluse saamisest. Erandina määrusest [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] võib terviseandmetele juurdepääsu asutus vajaduse korral pikendada andmetele juurdepääsu taotlusele vastamise tähtaega kahe kuu võrra, võttes arvesse taotluse keerukust. Sellistel juhtudel teatab terviseandmetele juurdepääsu asutus taotlejale võimalikult kiiresti, et taotluse läbivaatamiseks on vaja rohkem aega, ning esitab viivituse põhjused.

Muudatusettepanek  57

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 11

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
11. Andmekasutajad avalikustavad elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse tulemused või väljundid, sealhulgas tervishoiuteenuse osutamise seisukohast olulise teabe, hiljemalt 18 kuud pärast elektrooniliste terviseandmete töötlemise lõpetamist või artiklis 47 osutatud andmepäringule vastuse saamist. Need tulemused või väljundid sisaldavad ainult anonüümitud andmeid. Andmekasutaja teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutust, kellelt andmeluba saadi, ja aitab tal seda teavet terviseandmetele juurdepääsu asutuste veebisaitidel avalikustada. Kui andmekasutajad on kasutanud elektroonilisi terviseandmeid kooskõlas käesoleva peatükiga, peavad nad teatama elektrooniliste terviseandmete allikatest ja asjaolust, et elektroonilised terviseandmed on saadud ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames.	11. Andmekasutajad avalikustavad elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse tulemused või väljundid, sealhulgas tervishoiuteenuse osutamise seisukohast olulise teabe, hiljemalt 18 kuud pärast elektrooniliste terviseandmete töötlemise lõpetamist või artiklis 47 osutatud andmepäringule vastuse saamist. Need tulemused või väljundid sisaldavad ainult anonüümitud andmeid. Andmekasutaja teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutust, kellelt andmeluba saadi, ja aitab tal seda teavet terviseandmetele juurdepääsu asutuste veebisaitidel avalikustada, võttes nõuetekohaselt arvesse liidu õigusaktides sätestatud kaitsemeetmeid. Kui andmekasutajad on kasutanud elektroonilisi terviseandmeid kooskõlas käesoleva peatükiga, peavad nad teatama elektrooniliste terviseandmete allikatest ja asjaolust, et elektroonilised terviseandmed on saadud ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames.

Muudatusettepanek  58

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 14

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
14. Terviseandmetele juurdepääsu asutuse kui kaasvastutava töötleja vastutus piirdub väljastatud andmeloa kohaldamisalaga kuni töötlemise lõpetamiseni.	14. Terviseandmetele juurdepääsu asutuse või andmevaldaja kui kaasvastutava töötleja vastutus, olenevalt sellest, kes andmed andmekasutajale kättesaadavaks teeb, piirdub väljastatud andmeloa kohaldamisalaga kuni töötlemise lõpetamiseni.

Muudatusettepanek  59

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 48 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Erandina käesoleva määruse artiklist 46 ei nõuta andmeluba juurdepääsuks elektroonilistele terviseandmetele käesoleva artikli alusel. Artikli 37 lõike 1 punktide b ja c kohaste ülesannete täitmisel teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutus kooskõlas määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikliga 9 avaliku sektori asutusi ning liidu institutsioone, organeid ja asutusi andmete kättesaadavusest kahe kuu jooksul alates andmetele juurdepääsu taotluse esitamisest. Erandina määrusest [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] võib terviseandmetele juurdepääsu asutus vajaduse korral pikendada seda tähtaega kahe kuu võrra, võttes arvesse taotluse keerukust. Terviseandmetele juurdepääsu asutus teeb elektroonilised terviseandmed andmekasutajale kättesaadavaks kahe kuu jooksul pärast nende saamist andmevaldajatelt, välja arvatud juhul, kui ta täpsustab, et ta esitab andmed täpsustatud pikema ajavahemiku jooksul.	Erandina käesoleva määruse artiklist 46 ei nõuta andmeluba juhul, kui avaliku sektori asutused ning liidu institutsioonid, organid ja asutused, kes teostavad käesoleva määruse kohast asjakohast tegevust, taotlevad käesoleva artikli alusel põhjendatud juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele ja kui selline andmetele juurdepääs on nende õiguslikes volitustes ette nähtud. Ravimite kasulikkuse ja riskide hindamiseks ning nakkushaigustest inimeste tervisele tulenevate ohtude kindlakstegemiseks ja hindamiseks antakse Euroopa Ravimiametile ja Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusele viivitamatu juurdepääs ühtse Euroopa terviseandmeruumi terviseandmetele nende volituste ja kohaldatava õiguse piires. Artikli 37 lõike 1 punktide b ja c kohaste ülesannete täitmisel teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutus kooskõlas määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikliga 9 avaliku sektori asutusi ning liidu institutsioone, organeid ja asutusi andmete kättesaadavusest kahe kuu jooksul alates andmetele juurdepääsu taotluse esitamisest. Erandina määrusest [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] võib terviseandmetele juurdepääsu asutus vajaduse korral pikendada seda tähtaega kahe kuu võrra, võttes arvesse taotluse keerukust. Terviseandmetele juurdepääsu asutus teeb elektroonilised terviseandmed andmekasutajale kättesaadavaks kahe kuu jooksul pärast nende saamist andmevaldajatelt, välja arvatud juhul, kui ta täpsustab, et ta esitab andmed täpsustatud pikema ajavahemiku jooksul.

Muudatusettepanek  60

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 49

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Artikkel 49	välja jäetud
Juurdepääs ühe andmevaldaja elektroonilistele terviseandmetele
1.  Kui taotleja taotleb juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele ainult ühelt andmevaldajalt ühes liikmesriigis, võib ta erandina artikli 45 lõikest 1 esitada andmetele juurdepääsu taotluse või andmepäringu otse andmevaldajale. Andmetele juurdepääsu taotlus peab vastama artiklis 45 sätestatud nõuetele ja andmepäring peab vastama artikli 47 nõuetele. Mitut riiki hõlmavad päringud ning mitme andmevaldaja andmestike kombineerimist nõudvad päringud saadetakse terviseandmetele juurdepääsu asutustele.
2.  Sellisel juhul võib andmevaldaja väljastada andmeloa vastavalt artiklile 46 või vastata andmepäringule vastavalt artiklile 47. Seejärel võimaldab andmevaldaja juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele turvalises töötlemiskeskkonnas kooskõlas artikliga 50 ja võib võtta tasusid vastavalt artiklile 42.
3.  Erandina artiklist 51 käsitatakse üksikut andmeesitajat ja andmekasutajat kaasvastutavate töötlejatena.
4.  Kolme kuu jooksul teatab andmevaldaja elektrooniliselt kõikidest talle esitatud andmetele juurdepääsu taotlustest ja kõigist väljastatud andmelubadest ning käesoleva artikli alusel rahuldatud andmepäringutest asjaomasele terviseandmetele juurdepääsu asutusele, et see asutus saaks täita oma kohustusi vastavalt artikli 37 lõikele 1 ja artiklile 39.

Muudatusettepanek  61

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Teadusuuringute, tervisepoliitika ja -analüüsiga tegelevad liidu institutsioonid, organid ja asutused on TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejad.	3. Teadusuuringute, tervisepoliitika ja -analüüsiga tegelevad tervishoiu valdkonna liidu institutsioonid, organid ja asutused on TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejad.

Muudatusettepanek  62

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Tervisega seotud teadustaristud või sarnased struktuurid, mille toimimine põhineb liidu õigusel ja mis toetavad elektrooniliste terviseandmete kasutamist teadusuuringutes, poliitikakujundamises, statistikas, patsiendi ohutuses või regulatiivsetel eesmärkidel, on TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejad.	4. Tervisega seotud teadustaristud või sarnased struktuurid, mis toetavad tervishoiu valdkonnas elektrooniliste terviseandmete kasutamist teadusuuringutes, poliitikakujundamises, statistikas, patsiendi ohutuses või regulatiivsetel eesmärkidel, on TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejad.

Muudatusettepanek  63

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 7

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
7. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesolevat artiklit, et lisada või jätta välja TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejate kategooriaid, võttes arvesse kaasvastutavate töötlejate rühma arvamust vastavalt käesoleva määruse artiklile 66.	7. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesolevat artiklit, et lisada või jätta välja tervishoiu valdkonna TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) volitatud osalejate kategooriaid, võttes arvesse kaasvastutavate töötlejate rühma arvamust vastavalt käesoleva määruse artiklile 66.

Muudatusettepanek  64

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 8

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
8. Liikmesriigid ja komisjon loovad taristu TerviseAndmed@EL (HealthData@EU), et toetada ja hõlbustada piiriülest juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele teiseseks kasutuseks, ühendades kõigi liikmesriikide elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse riiklikud kontaktpunktid ja kõnealuse taristu volitatud osalejad.	8. Liikmesriigid ja komisjon loovad taristu TerviseAndmed@EL (HealthData@EU), et toetada ja hõlbustada piiriülest juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele teiseseks kasutuseks tervishoiu valdkonnas, ühendades kõigi liikmesriikide elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse riiklikud kontaktpunktid ja kõnealuse taristu volitatud osalejad.

Muudatusettepanek  65

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 61 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Lõikes 1 nimetatud andmekategooriate kaitse meetmed sõltuvad andmete laadist ja anonüümimismeetoditest ning neid kirjeldatakse üksikasjalikult delegeeritud õigusaktis määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM/2020/767 final] artikli 5 lõikes 13 sätestatud volituse alusel.	2. Lõikes 1 nimetatud andmekategooriate täiendava kaitse meetmed sõltuvad andmete laadist ja anonüümimis- ja pseudonüümimismeetoditest ning neid kirjeldatakse üksikasjalikult delegeeritud õigusaktis määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM/2020/767 final] artikli 5 lõikes 13 sätestatud volituse alusel.

Muudatusettepanek  66

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Luuakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu, et hõlbustada koostööd ja teabevahetust liikmesriikide vahel. Kõnealune nõukogu koosneb kõigi liikmesriikide digitaalse tervishoiu asutuste ja terviseandmetele juurdepääsu asutuste kõrgetasemelistest esindajatest. Koosolekutele võib kutsuda ka teisi riiklikke ametiasutusi, sealhulgas artiklis 28 osutatud turujärelevalveasutusi, Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektorit, kui arutatavad küsimused on nende jaoks olulised. Nõukogu võib oma koosolekutele kutsuda ka eksperte ja vaatlejaid ning teha vajaduse korral koostööd teiste välisekspertidega. Teistel liidu institutsioonidel, organitel ja asutustel, teadustaristutel ja muudel sarnastel struktuuridel on vaatleja roll.	1. Luuakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu, et hõlbustada koostööd ja teabevahetust liikmesriikide vahel. Kõnealune nõukogu koosneb kõigi liikmesriikide digitaalse tervishoiu asutuste ja terviseandmetele juurdepääsu asutuste kõrgetasemelistest esindajatest. Koosolekutele kutsutakse ka teisi riiklikke ametiasutusi, sealhulgas artiklis 28 osutatud turujärelevalveasutusi, Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektorit, kui arutatavad küsimused on nende jaoks olulised. Nõukogu kutsub asjakohasel juhul oma koosolekutele eksperte ja muid asjaomaseid sidusrühmi ning teeb nendega oma töö aspektides koostööd. Selliste sidusrühmade hulka võivad kuuluda avaliku ja erasektori osalejad, patsiendid, tervishoiutöötajad ja teadlased, samuti vähemalt üks patsientide organisatsioon ja üks tervishoiutöötajate organisatsioon. Teistel liidu institutsioonidel, organitel ja asutustel, teadustaristutel ja muudel sarnastel struktuuridel on vaatleja roll.

Muudatusettepanek  67

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Sidusrühmad ja asjaomased kolmandad isikud, sealhulgas patsientide esindajad, kutsutakse kõnealuse nõukogu koosolekutele ja selle töös osalema sõltuvalt arutatavatest teemadest ja nende tundlikkusest.	4. Sidusrühmad ja asjaomased kolmandad isikud, sealhulgas tervishoiutöötajad, teadlased ja patsientide esindajad, kutsutakse kõnealuse nõukogu koosolekutele ja selle töös osalema sõltuvalt arutatavatest teemadest ja nende tundlikkusest.

Muudatusettepanek  68

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kõnealune nõukogu teeb koostööd teiste asjaomaste asutuste, üksuste ja ekspertidega, nagu määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artiklis 26 osutatud Euroopa Andmeinnovatsiooni Nõukogu, määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] artikli 7 alusel loodud pädevad asutused, määruse [...] [eID määrus] artikli 17 alusel loodud järelevalveasutused, määruse (EL) 2016/679 artiklis 68 osutatud Euroopa Andmekaitsenõukogu ja küberturbeorganid.	5. Kõnealune nõukogu teeb koostööd teiste asjaomaste asutuste, üksuste ja ekspertidega, nagu määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artiklis 26 osutatud Euroopa Andmeinnovatsiooni Nõukogu, määruse [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] artikli 7 alusel loodud pädevad asutused, määruse [...] [eID määrus] artikli 17 alusel loodud järelevalveasutused, määruse (EL) 2016/679 artiklis 68 osutatud Euroopa Andmekaitsenõukogu ja küberturbeorganid, eelkõige Euroopa Liidu Küberturvalisuse Amet (ENISA).

Muudatusettepanek  69

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 2 – punkt f

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
f) hõlbustada arvamuste vahetamist elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse üle asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas patsientide esindajate, tervishoiutöötajate, teadlaste, reguleerivate asutuste ja tervishoiupoliitika kujundajatega.	f) hõlbustada arvamuste vahetamist elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse üle asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas patsientide esindajate, tervishoiutöötajate, teadlaste, tööstuse esindajate, reguleerivate asutuste ja tervishoiupoliitika kujundajatega.

Muudatusettepanek  70

Ettepanek võtta vastu määrus

II lisa – punkt 2 – alapunkt 2.4.

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2.4. Digitaalsel tervise infosüsteemil ei tohi olla elemente, mille tõttu lubatud juurdepääs, elektrooniliste terviseandmete jagamine või elektrooniliste terviseandmete kasutamine lubatud eesmärkidel on keelatud, piiratud või põhjendamatult koormav.	2.4. Digitaalsel tervise infosüsteemil ei tohi olla elemente, mille tõttu lubatud juurdepääs, elektrooniliste terviseandmete jagamine või elektrooniliste terviseandmete kasutamine lubatud eesmärkidel on keelatud, piiratud või põhjendamatult koormav, eelkõige ärilistel kaalutlustel ning lisaks turvalisuse ja õiguslike kaitsemeetmete nõuetele.

Muudatusettepanek  71

Ettepanek võtta vastu määrus

II lisa – punkt 3 – alapunkt 3.1.

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3.1. Digitaalne tervise infosüsteem peab olema kavandatud ja välja töötatud nii, et sellega tagatakse elektrooniliste terviseandmete ohutu ja turvaline töötlemine ning välditakse loata juurdepääsu sellistele andmetele.	3.1. Digitaalne tervise infosüsteem peab olema kavandatud ja välja töötatud nii, et sellega tagatakse elektrooniliste terviseandmete äärmiselt ohutu ja turvaline töötlemine ning välditakse loata juurdepääsu sellistele andmetele.

NÕUANDVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri	Ühtne Euroopa terviseandmeruum
Viited	COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD)
Vastutavad komisjonid  istungil teada andmise kuupäev	ENVI 6.6.2022	LIBE 6.6.2022
Arvamuse esitajad  istungil teada andmise kuupäev	ITRE 6.6.2022
Kaasatud komisjonid – istungil teada andmise kuupäev	16.2.2023
Arvamuse koostaja  nimetamise kuupäev	Cristian-Silviu Buşoi 9.6.2022
Artikkel 58 – Komisjonide ühismenetlus  istungil teada andmise kuupäev	16.2.2023
Läbivaatamine parlamendikomisjonis	9.3.2023
Vastuvõtmise kuupäev	23.5.2023
Lõpphääletuse tulemus	+: –: 0:	58 3 2
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed	Matteo Adinolfi, Nicola Beer, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Michael Bloss, Paolo Borchia, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Marie Dauchy, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Bart Groothuis, Christophe Grudler, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Miapetra Kumpula-Natri, Thierry Mariani, Eva Maydell, Marina Mesure, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Johan Nissinen, Mikuláš Peksa, Morten Petersen, Markus Pieper, Manuela Ripa, Robert Roos, Sara Skyttedal, Beata Szydło, Riho Terras, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed	Jakop G. Dalunde, Matthias Ecke, Gheorghe Falcă, Klemen Grošelj, Marian-Jean Marinescu, Jutta Paulus, Susana Solís Pérez, Nils Torvalds
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 209 lg 7)	Achille Variati, Petar Vitanov

 

 

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS NÕUANDVAS KOMISJONIS

58	+
ECR	Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski
ID	Matteo Adinolfi, Paolo Borchia
PPE	Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Maria da Graça Carvalho, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Gheorghe Falcă, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Marian-Jean Marinescu, Eva Maydell, Angelika Niebler, Markus Pieper, Sara Skyttedal, Riho Terras, Henna Virkkunen, Pernille Weiss
Renew	Nicola Beer, Nicola Danti, Valter Flego, Bart Groothuis, Klemen Grošelj, Christophe Grudler, Ivars Ijabs, Morten Petersen, Susana Solís Pérez, Nils Torvalds
S&D	Josianne Cutajar, Matthias Ecke, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Robert Hajšel, Romana Jerković, Łukasz Kohut, Miapetra Kumpula-Natri, Dan Nica, Patrizia Toia, Achille Variati, Petar Vitanov, Carlos Zorrinho
Verts/ALE	Michael Bloss, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Henrike Hahn, Ville Niinistö, Jutta Paulus, Mikuláš Peksa, Manuela Ripa

 

3	-
ECR	Robert Roos
ID	Marie Dauchy, Thierry Mariani

 

2	0
ECR	Johan Nissinen
The Left	Marina Mesure

 

Kasutatud tähised:

+ : poolt

- : vastu

0 : erapooletu

 

 

 

SISETURU- JA TARBIJAKAITSEKOMISJONI ARVAMUS (25.5.2023)

kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjonile

mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust ühtse Euroopa terviseandmeruumi kohta

(COM(2022)0197 – C9‑0167/2022 – 2022/0140(COD))

Arvamuse koostaja: Andrey Kovatchev

(*) Kaasatud komisjon – kodukorra artikkel 57

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LÜHISELGITUS

Arvamuses keskendutakse teist sammast käsitlevale III peatükile, mille eesmärk on rakendada digitaalsete tervise infosüsteemide kohustuslikku enesesertifitseerimise süsteemi, vastates ühtlasi koostalitlusvõime ja turvalisusega seotud olulistele nõuetele.

Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamuse koostaja soovib ühtlustada siseturu järelevalvet. Arvamuse projektis keskendutakse digitaalse terviseloo ja digitaalsete tervise infosüsteemidega seotud mõistete selgitamisele ning mõne uue määratluse lisamisele, et võimaldada ettepaneku III peatükis sätestatud tingimuste selget tõlgendamist. Lisaks teeb arvamuse koostaja ettepaneku täpsustada selgelt, kuidas komisjon töötab välja digitaalsete tervise infosüsteemide suhtes kohaldatavad standardid, viidates selgelt rahvusvaheliste ja ühtlustatud standardite kasutamisele ning kõigi asjaomaste sidusrühmade osalemisele selles protsessis.

Muudatusettepanekute eesmärk on ka määrata selgelt kindlaks ühtse Euroopa terviseandmeruumi ja muude valdkondlike õigusaktide koosmõju, eelkõige olukordades, kus seadmed kuuluvad rohkem kui ühe sellise õigusakti kohaldamisalasse.

Oluline täiendus on nõue, et komisjon ja liikmesriigid kehtestaksid selged ajalised eesmärgid piiriülese terviseandmete koostalitlusvõime ja asjakohase taristu rakendamiseks ja edusammude tegemiseks.

Arvamuse projekti eesmärk on digitaalseid tervise infosüsteeme parandada, selgitades asjaomaseid määratlusi, tagamaks, et komisjon kasutab digitaalsete tervise infosüsteemide turvalisust ja koostalitlusvõimet käsitlevate kogu ELi hõlmavate standardite kehtestamisel ühtlustatud standardeid ning ühtlustab ühtse Euroopa terviseandmeruumi kohaldamisala muude valdkondlike õigusaktidega, nagu meditsiiniseadmete määrus, in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrus, tulevane tehisintellekti käsitlev õigusakt ja andmemäärus. Nende selgituste abil soovitakse kavandatud muudatustega muuta komisjoni ettepanek sidusrühmade jaoks selgemaks ja prognoositavamaks ning tagada selgelt, et EL on üleilmselt hästi ühendatud ega kehtesta standardeid, mis ei ole üleilmsete partneritega koostalitlusvõimelised.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon palub vastutaval kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjonil võtta arvesse järgmisi muudatusettepanekuid:

Muudatusettepanek  1

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 7

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(7) Tervishoiusüsteemides kogutakse isikustatud elektroonilisi terviseandmeid tavaliselt digitaalsetesse terviselugudesse, mis käsitlevad üldjuhul füüsilise isiku haiguslugu, diagnoose ja ravi, ravimeid, allergiaid, immuniseerimisi, radioloogilisi ülesvõtteid ja laboritulemusi, mille on sisestanud tervishoiusüsteemi eri üksused (perearstid, haiglad, apteegid, hooldusteenuste pakkujad). Selleks et füüsilised isikud või tervishoiutöötajad saaksid elektroonilisi terviseandmeid kasutada, jagada ja muuta, on mõned liikmesriigid võtnud vajalikud õiguslikud ja tehnilised meetmed ning loonud tsentraliseeritud taristud, mis ühendavad tervishoiuteenuse osutajate ja füüsiliste isikute kasutatavaid digitaalseid tervise infosüsteeme. Teise võimalusena toetavad mõned liikmesriigid avaliku ja erasektori tervishoiuteenuse osutajaid nende isiklike terviseandmeruumide loomisel, et võimaldada erinevate tervishoiuteenuse osutajate vahelist koostalitlust. Mitu liikmesriiki on ka toetanud terviseandmetele juurdepääsu teenuste pakkumist patsientidele ja tervishoiutöötajatele või neid ise pakkunud (näiteks patsiendi- või tervishoiutöötajate portaalide kaudu). Samuti on nad võtnud meetmeid tagamaks, et digitaalsetest tervise infosüsteemidest või heaolurakendustest on võimalik edastada elektroonilisi terviseandmeid kesksesse digitaalsesse tervise infosüsteemi (mõned liikmesriigid teevad seda näiteks sertifitseerimissüsteemi tagamise abil). Kõik liikmesriigid ei ole aga selliseid süsteeme loonud ja neid rakendanud liikmesriigid on seda teinud erinevalt. Selleks et hõlbustada isikustatud terviseandmete vaba liikumist kogu liidus ja vältida negatiivseid tagajärgi patsientidele, kes kasutavad tervishoiuteenuseid piiriüleselt, on vaja liidu meetmeid, et tagada üksikisikute parem juurdepääs oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja õigus neid jagada.	(7) Tervishoiusüsteemides kogutakse isikustatud elektroonilisi terviseandmeid tavaliselt digitaalsetesse terviselugudesse, mis käsitlevad üldjuhul füüsilise isiku haiguslugu, diagnoose ja ravi, ravimeid, allergiaid, immuniseerimisi, radioloogilisi ülesvõtteid ja laboritulemusi, mille on sisestanud tervishoiusüsteemi eri üksused (perearstid, haiglad, apteegid, hooldusteenuste pakkujad). Selleks et füüsilised isikud või tervishoiutöötajad saaksid elektroonilisi terviseandmeid kasutada, jagada ja muuta, on mõned liikmesriigid võtnud vajalikud õiguslikud ja tehnilised meetmed ning loonud tsentraliseeritud taristud, mis ühendavad tervishoiuteenuse osutajate ja füüsiliste isikute kasutatavaid digitaalseid tervise infosüsteeme. Teise võimalusena toetavad mõned liikmesriigid avaliku ja erasektori tervishoiuteenuse osutajaid nende isiklike terviseandmeruumide loomisel, et võimaldada erinevate tervishoiuteenuse osutajate vahelist koostalitlust. Mitu liikmesriiki on ka toetanud terviseandmetele juurdepääsu teenuste pakkumist patsientidele ja tervishoiutöötajatele või neid ise pakkunud (näiteks patsiendi- või tervishoiutöötajate portaalide kaudu). Samuti on nad võtnud meetmeid tagamaks, et digitaalsetest tervise infosüsteemidest või heaolurakendustest on võimalik edastada elektroonilisi terviseandmeid kesksesse digitaalsesse tervise infosüsteemi (mõned liikmesriigid teevad seda näiteks sertifitseerimissüsteemi tagamise abil). Kõik liikmesriigid ei ole aga selliseid süsteeme loonud ja neid rakendanud liikmesriigid on seda teinud erinevalt. Selleks et hõlbustada isikustatud terviseandmete vaba liikumist kogu liidus ja vältida negatiivseid tagajärgi patsientidele, kes kasutavad tervishoiuteenuseid piiriüleselt, on vaja liidu meetmeid, et tagada üksikisikute parem juurdepääs oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja õigus neid jagada. Rakenduskulusid, mis on seotud tervishoiutöötajate ühtsesse Euroopa terviseandmeruumi ühendamisega, mis hõlmab ka uut taristut ja küberturvalisuse hoidmist, suutlikkuse suurendamist ning administratiivandmetega seotud töökoormuse suurenemist, ei tohiks põhjendatud juhtudel tervishoiutöötajad ise katta. Seepärast peaksid liikmesriigid tagama, et sellistel põhjendatud juhtudel jaotatakse liidu rahalised stiimulid ühtsest Euroopa terviseandmeruumist mõjutatud isikute vahel võrdselt ja õiglaselt.

Muudatusettepanek  2

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 11

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(11) Füüsilistel isikutel peaks olema ka õigus vahetada oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid enda valitud tervishoiutöötajatega ja võimaldada neile töötajatele andmetele juurdepääs, minnes kaugemale määruse (EL) 2016/679 artiklis 20 sätestatud andmete ülekandmise õigusest. See on vajalik, et kõrvaldada praegusele olukorrale omased objektiivsed raskused ja takistused. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt on ülekantavad üksnes nõusoleku või lepingu alusel töödeldavad andmed ja seega mitte sellised andmed, mida töödeldakse muul õiguslikul alusel, nagu seaduse alusel, näiteks kui nende töötlemine on vajalik avalikes huvides oleva ülesande täitmiseks või vastutava töötleja avaliku võimu teostamiseks. See puudutab üksnes andmeid, mille andmesubjekt on vastutavale töötlejale esitanud, ning ei hõlma paljusid tuletatud või kaudseid andmed, nagu diagnoosid või uuringud. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt on füüsilisel isikul õigus nõuda, et vastutav töötleja edastaks isikustatud andmed otse teisele vastutavale töötlejale, kui see on tehniliselt teostatav. Kõnealuse määrusega ei ole siiski kehtestatud kohustust muuta selline otsene edastamine tehniliselt teostatavaks. Kõik need asjaolud piiravad andmete ülekantavust ja võivad piirata sellest saadavat kasu kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate tervishoiuteenuste osutamisel füüsilisele isikule.	(11) Füüsilistel isikutel peaks olema ka õigus vahetada oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid enda valitud tervishoiutöötajatega ja võimaldada neile töötajatele andmetele juurdepääs, minnes kaugemale määruse (EL) 2016/679 artiklis 20 sätestatud andmete ülekandmise õigusest. See on vajalik, et kõrvaldada praegusele olukorrale omased objektiivsed raskused ja takistused. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt on ülekantavad üksnes nõusoleku või lepingu alusel töödeldavad andmed ja seega mitte sellised andmed, mida töödeldakse muul õiguslikul alusel, nagu seaduse alusel, näiteks kui nende töötlemine on vajalik avalikes huvides oleva ülesande täitmiseks või vastutava töötleja avaliku võimu teostamiseks. See puudutab üksnes andmeid, mille andmesubjekt on vastutavale töötlejale esitanud, ning ei hõlma paljusid tuletatud või kaudseid andmed, nagu diagnoosid või uuringud. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt on füüsilisel isikul õigus nõuda, et vastutav töötleja edastaks isikustatud andmed otse teisele vastutavale töötlejale, kui see on tehniliselt teostatav. Kõnealuse määrusega ei ole siiski kehtestatud kohustust muuta selline otsene edastamine tehniliselt teostatavaks. Kõik need asjaolud piiravad andmete ülekantavust ja võivad piirata sellest saadavat kasu kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate tervishoiuteenuste osutamisel füüsilisele isikule. Ülekantavus peaks andma tarbijatele rohkem valikuvõimalusi tervishoiuteenuse osutaja valimisel, mille tulemuseks on väiksemad tervishoiukulud, kiirem diagnoosimine ja raviaeg ning üldiselt paremad tervisenäitajad.

 

Muudatusettepanek  3

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 16

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(16) Tervishoiutöötajate kiire ja täielik juurdepääs patsientide ravidokumentidele on ülioluline, et tagada ravi järjepidevus ning vältida dubleerimist ja vigu. Koostalitlusvõime puudumise tõttu ei ole tervishoiutöötajatel paljudel juhtudel siiski võimalik tutvuda oma patsientide täielike ravidokumentidega ega teha optimaalseid meditsiinilisi otsuseid nende diagnoosimiseks ja raviks ning see tekitab märkimisväärseid lisakulusid nii tervishoiusüsteemidele kui ka füüsilistele isikutele ning võib halvendada füüsiliste isikute tervisenäitajaid. Koostalitlusvõimelises vormingus kättesaadavad elektroonilised terviseandmed, mida saab tervishoiuteenuse osutajate vahel edastada, võivad ühtlasi vähendada tervishoiutöötajate halduskoormust, mida tekitab terviseandmete käsitsi sisestamine või nende kopeerimine elektrooniliste süsteemide vahel. Seetõttu tuleks tervishoiutöötajatele tagada asjakohased elektroonilised vahendid, näiteks tervishoiutöötajate portaalid, et nad saaksid kasutada isikustatud elektroonilisi terviseandmeid oma ülesannete täitmiseks. Peale selle peaks juurdepääs oma ravidokumentidele olema füüsilistele isikutele läbipaistev ning füüsilistel isikutel peaks olema võimalik teostada täielikku kontrolli sellise juurdepääsu üle, sealhulgas piirates juurdepääsu kõigile või osale isikustatud elektroonilistele terviseandmetele oma ravidokumentides. Tervishoiutöötajad ei tohiks takistada füüsiliste isikute õiguste rakendamist, näiteks keelduda arvesse võtmast teisest liikmesriigist pärinevaid elektroonilisi terviseandmeid, mis on esitatud koostalitlusvõimelises ja usaldusväärses elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus.	(16) Tervishoiutöötajate kiire ja täielik juurdepääs patsientide ravidokumentidele on ülioluline, et tagada ravi järjepidevus ning vältida dubleerimist ja vigu. Koostalitlusvõime puudumise tõttu ei ole tervishoiutöötajatel paljudel juhtudel siiski võimalik tutvuda oma patsientide täielike ravidokumentidega ega teha optimaalseid meditsiinilisi otsuseid nende diagnoosimiseks ja raviks ning see tekitab märkimisväärseid lisakulusid nii tervishoiusüsteemidele kui ka füüsilistele isikutele ning võib halvendada füüsiliste isikute tervisenäitajaid. Koostalitlusvõimelises vormingus kättesaadavad elektroonilised terviseandmed, mida saab tervishoiuteenuse osutajate vahel edastada, võivad ühtlasi vähendada tervishoiutöötajate halduskoormust, mida tekitab terviseandmete käsitsi sisestamine või nende kopeerimine elektrooniliste süsteemide vahel. Seetõttu tuleks tervishoiutöötajatele tagada asjakohased elektroonilised vahendid, näiteks tervishoiutöötajate portaalid, et nad saaksid kasutada isikustatud elektroonilisi terviseandmeid oma ülesannete täitmiseks. Peale selle peaksid komisjon ja liikmesriigid leppima kokku auahnetes ajalistes eesmärkides terviseandmete koostalitlusvõime parandamiseks kogu liidus. Juurdepääs oma ravidokumentidele peaks olema füüsilistele isikutele läbipaistev ning füüsilistel isikutel peaks olema võimalik teostada täielikku kontrolli sellise juurdepääsu üle, sealhulgas piirates juurdepääsu kõigile või osale isikustatud elektroonilistele terviseandmetele oma ravidokumentides. Tervishoiutöötajad ei tohiks takistada füüsiliste isikute õiguste rakendamist, näiteks keelduda arvesse võtmast teisest liikmesriigist pärinevaid elektroonilisi terviseandmeid, mis on esitatud koostalitlusvõimelises ja usaldusväärses elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus.

 

 

Muudatusettepanek  4

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(19) Elektroonilisel kujul tervise- ja geneetiliste andmete kättesaadavus on liikmesriigiti erinev. Ühtne Euroopa terviseandmeruum peaks muutma need elektroonilisel kujul andmed füüsilistele isikutele lihtsamini kättesaadavaks. See aitaks saavutada ka eesmärki tagada 2030. aastaks 100 %-le liidu kodanikest juurdepääs oma digitaalsele terviseloole, nagu on osutatud poliitikaprogrammis „Tee digikümnendisse“. Selleks et elektroonilised terviseandmed oleksid kättesaadavad ja edastatavad, tuleks tagada juurdepääs sellistele andmetele ning edastada neid koostalitlusvõimelises ja ühtses elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, vähemalt teatavate elektrooniliste terviseandmete kategooriate puhul, nagu patsientide koondandmed, digiretseptid ja digiretseptide alusel väljastatud ravimid, meditsiinilised ülesvõtted ja nende kirjeldused, laboritulemused ja haiglast väljakirjutamise dokumendid, ning selle suhtes tuleks kohaldada üleminekuperioode. Kui isikustatud elektroonilised terviseandmed teeb tervishoiuteenuse osutajale või apteegile kättesaadavaks füüsiline isik või kui need edastab teine vastutav töötleja elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, tuleks tervishoiuteenuse osutamisel või ravimi väljastamisel elektrooniliste terviseandmetega tutvuda ja neid aktsepteerida ning need toetavad seega tervishoiuteenuste osutamist või ravimite väljastamist digiretseptide alusel. Komisjoni soovituses (EL) 2019/24345 on sätestatud sellise ühtse elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu alused. Elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kasutamine peaks muutuma ELi ja liikmesriikide tasandil laialdasemaks. Kuigi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL46 artikli 14 kohane e-tervise võrgustik soovitas liikmesriikidel kasutada hangetes elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingut, et parandada koostalitlusvõimet, oli vormingu kasutuselevõtt praktikas piiratud, mille tulemuseks oli killustatud olukord ning ebaühtlane juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende ebaühtlane ülekantavus.	(19) Elektroonilisel kujul tervise- ja geneetiliste andmete kättesaadavus on liikmesriigiti erinev. Ühtne Euroopa terviseandmeruum peaks muutma need elektroonilisel kujul andmed füüsilistele isikutele lihtsamini kättesaadavaks. See aitaks saavutada ka eesmärki tagada 2030. aastaks 100 %-le liidu kodanikest juurdepääs oma digitaalsele terviseloole, nagu on osutatud poliitikaprogrammis „Tee digikümnendisse“. Ühtne Euroopa terviseandmeruum peaks aitama täita ka muid nõudeid, peamiselt selleks, et võimaluse korral kohaldada ühekordsuse põhimõtet. Selleks et elektroonilised terviseandmed oleksid kättesaadavad ja edastatavad, tuleks tagada juurdepääs sellistele andmetele ning edastada neid koostalitlusvõimelises ja ühtses elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, vähemalt teatavate elektrooniliste terviseandmete kategooriate puhul, nagu patsientide koondandmed, digiretseptid ja digiretseptide alusel väljastatud ravimid, meditsiinilised ülesvõtted ja nende kirjeldused, laboritulemused ja haiglast väljakirjutamise dokumendid, ning selle suhtes tuleks kohaldada üleminekuperioode. Kui isikustatud elektroonilised terviseandmed teeb tervishoiuteenuse osutajale või apteegile kättesaadavaks füüsiline isik või kui need edastab teine vastutav töötleja elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, tuleks tervishoiuteenuse osutamisel või ravimi väljastamisel elektrooniliste terviseandmetega tutvuda ja neid aktsepteerida ning need toetavad seega tervishoiuteenuste osutamist või ravimite väljastamist digiretseptide alusel. Komisjoni soovituses (EL) 2019/24345 on sätestatud sellise ühtse elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu alused. Elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kasutamine peaks muutuma ELi ja liikmesriikide tasandil laialdasemaks. Kuigi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL46 artikli 14 kohane e-tervise võrgustik soovitas liikmesriikidel kasutada hangetes elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingut, et parandada koostalitlusvõimet, oli vormingu kasutuselevõtt praktikas piiratud, mille tulemuseks oli killustatud olukord ning ebaühtlane juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende ebaühtlane ülekantavus. Lisaks tuleks jõuda kokkuleppele ajalistes liidu tasandi eesmärkides terviseandmete koostalitlusvõime rakendamiseks. Selleks et toetada ühtse Euroopa terviseandmeruumi edukat rakendamist ja tõhusat Euroopa terviseandmete alast koostööd, peaks komisjon leppima liikmesriikidega kokku terviseandmete koostalitlusvõime vahe-eesmärkides.
__________________	__________________
45 Komisjoni 6. veebruari 2019. aasta soovitus (EL) 2019/243 elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohta (ELT L 39, 11.2.2019, lk 18).	45 Komisjoni 6. veebruari 2019. aasta soovitus (EL) 2019/243 elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohta (ELT L 39, 11.2.2019, lk 18).
46 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).	46 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).

 

 

Muudatusettepanek  5

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(19a) Ühekordsuse põhimõte tähendab, et füüsilised või juriidilised isikud esitavad andmeid esmase või teisese kasutamise korra alusel ainult üks kord, samal ajal kui kõigil käesoleva määrusega hõlmatud osalistel peaks olema juurdepääs sellistele andmetele esmaseks või teiseseks kasutuseks, järgides samas vastavates peatükkides sätestatud eeskirju. Ühekordsuse põhimõtte rakendamine tagaks, et tervishoiutöötajad ja teenuseosutajad ei ole kohustatud esitama samu andmeid rohkem kui üks kord, millega välditakse dubleerimist ja tarbetut koormust.

 

Muudatusettepanek  6

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 23

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(23) Digitaalse tervishoiu asutustel peaksid olema piisavad tehnilised oskused ning need võivad ühendada eri organisatsioonide eksperte. Digitaalse tervishoiu asutuste tegevust tuleks hästi kavandada ja jälgida, et tagada selle tõhusus. Digitaalse tervishoiu asutused peaksid võtma vajalikud meetmed, et tagada füüsiliste isikute õigused, luues riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud tehnilised lahendused, nagu riiklikud digitaalsed terviselood, patsiendiportaalid ja andmevahendussüsteemid. Seda tehes peaksid nad kohaldama selliste lahenduste puhul ühtseid standardeid ja spetsifikatsioone, edendama standardite ja spetsifikatsioonide kohaldamist hangetes ning kasutama muid uuenduslikke vahendeid, sealhulgas ühtse Euroopa terviseandmeruumi koostalitlus- ja turvanõuetele vastavate lahenduste hüvitamist. Oma ülesannete täitmiseks peaksid digitaalse tervishoiu asutused tegema riigi ja liidu tasandil koostööd muude üksustega, sealhulgas kindlustusandjatega, tervishoiuteenuste osutajatega, digitaalsete tervise infosüsteemide ja heaolurakenduste tootjatega, samuti tervishoiu- ja infotehnoloogiasektori sidusrühmadega, hüvitisskeeme haldavate üksustega, tervisetehnoloogia hindamise asutustega, ravimivaldkonna reguleerivate asutuste ja ametitega, meditsiiniseadmete valdkonna asutustega, hankijatega ja küberturvalisuse või e-identimise valdkonna asutustega.	(23) Digitaalse tervishoiu asutustel peaksid olema piisavad tehnilised oskused ning need võivad ühendada eri organisatsioonide eksperte. Digitaalse tervishoiu asutuste tegevust tuleks hästi kavandada ja jälgida, et tagada selle tõhusus. Digitaalse tervishoiu asutused peaksid võtma vajalikud meetmed, et tagada füüsiliste isikute õigused, luues riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud tehnilised lahendused, nagu riiklikud digitaalsed terviselood, patsiendiportaalid ja andmevahendussüsteemid. Seda tehes peaksid nad kohaldama selliste lahenduste puhul ühtseid standardeid ja spetsifikatsioone, edendama standardite ja spetsifikatsioonide kohaldamist hangetes ning kasutama muid uuenduslikke vahendeid, sealhulgas ühtse Euroopa terviseandmeruumi koostalitlus- ja turvanõuetele vastavate lahenduste hüvitamist. Oma ülesannete täitmiseks peaksid digitaalse tervishoiu asutused tegema riigi ja liidu tasandil koostööd ja vahetama parimaid tavasid muude üksustega, sealhulgas kindlustusandjatega, tervishoiuteenuste osutajatega, digitaalsete tervise infosüsteemide ja heaolurakenduste tootjatega, samuti tervishoiu- ja infotehnoloogiasektori sidusrühmadega, hüvitisskeeme haldavate üksustega, tervisetehnoloogia hindamise asutustega, ravimivaldkonna reguleerivate asutuste ja ametitega, meditsiiniseadmete valdkonna asutustega, hankijatega ja küberturvalisuse või e-identimise valdkonna asutustega. Tervishoiusektoris on ülimalt oluline ka küberturvalisus, eelkõige terviseandmete kaitsmisel. Seepärast peaksid digitaalse tervishoiu asutused rakendama usaldusväärseid küberturvalisusmeetmeid, et kaitsta kasutajate tundlikke terviseandmeid, et takistada katseid süsteeme rikkuda ning andmeid varastada või kahjustada.

 

Muudatusettepanek  7

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 24

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(24) Juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende edastamine on piiriüleste tervishoiuteenuste puhul oluline, sest see võib toetada tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust, kui füüsilised isikud reisivad teistesse liikmesriikidesse või vahetavad elukohta. Ravi järjepidevus ja kiire juurdepääs isikustatud elektroonilistele terviseandmetele on veelgi olulisem piirialade elanike jaoks, kes ületavad tervishoiuteenuste kasutamiseks sageli riigipiiri. Paljudel piirialadel võivad mõned spetsiaalsed tervishoiuteenused olla lähemal pigem teisel pool piiri kui samas liikmesriigis. Vaja on taristut isikustatud elektrooniliste terviseandmete piiriüleseks edastamiseks olukordades, kus füüsiline isik kasutab teises liikmesriigis asuva tervishoiuteenuse osutaja teenuseid. Osana direktiivi 2011/24/EL artiklis 14 sätestatud meetmetest on selleks loodud vabatahtlik taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU). Taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaudu on liikmesriigid hakanud pakkuma füüsilistele isikutele võimalust jagada välismaal reisides oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid tervishoiuteenuse osutajatega. Selliste võimaluste edasiseks toetamiseks tuleks liikmesriikide osalemine digitaristus MinuTervis@EL (MyHealth@EU) muuta kohustuslikuks. Kõik liikmesriigid peaksid taristuga ühinema ning tervishoiuteenuse osutajad ja apteegid sellega ühendama, sest see on vajalik selleks, et olenemata liikmesriigist rakendada füüsiliste isikute õigust oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele juurde pääseda ja neid kasutada. Taristut tuleks järk-järgult laiendada, et toetada täiendavate elektrooniliste terviseandmete kategooriate arvessevõtmist.	(24) Juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende edastamine on piiriüleste tervishoiuteenuste puhul oluline, sest see võib toetada tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust, kui füüsilised isikud reisivad teistesse liikmesriikidesse või vahetavad elukohta. Ravi järjepidevus ja kiire juurdepääs isikustatud elektroonilistele terviseandmetele on veelgi olulisem piirialade elanike jaoks, kes ületavad tervishoiuteenuste kasutamiseks sageli riigipiiri. Paljudel piirialadel võivad mõned spetsiaalsed tervishoiuteenused olla lähemal pigem teisel pool piiri kui samas liikmesriigis. Vaja on taristut isikustatud elektrooniliste terviseandmete piiriüleseks edastamiseks olukordades, kus füüsiline isik kasutab teises liikmesriigis asuva tervishoiuteenuse osutaja teenuseid. Osana direktiivi 2011/24/EL artiklis 14 sätestatud meetmetest on selleks loodud vabatahtlik taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU). Taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaudu on liikmesriigid hakanud pakkuma füüsilistele isikutele võimalust jagada välismaal reisides oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid tervishoiuteenuse osutajatega. Selliste võimaluste edasiseks toetamiseks tuleks liikmesriikide osalemine digitaristus MinuTervis@EL (MyHealth@EU) muuta kohustuslikuks. Kõik liikmesriigid peaksid taristuga ühinema ning tervishoiuteenuse osutajad ja apteegid sellega ühendama, sest see on vajalik selleks, et olenemata liikmesriigist rakendada füüsiliste isikute õigust oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele juurde pääseda ja neid kasutada. Taristut tuleks järk-järgult laiendada, et toetada täiendavate elektrooniliste terviseandmete kategooriate arvessevõtmist. Koostalitlusvõime kohustuslikuks muutmisega lahendataks turu koordineerimatuse probleem. Koostalitlusvõime standardite kehtestamine liidu tasandil oleks tõenäoliselt tulemuslikum kui nende kehtestamine riigi tasandil.

 

Muudatusettepanek  8

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 25

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(25) Taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kontekstis peaks keskne platvorm võimaldama liikmesriikidele ühist taristut ühenduvuse ja koostalitlusvõime tagamiseks tõhusal ja turvalisel viisil. Selleks et tagada andmekaitse-eeskirjade järgimine ja luua riskijuhtimisraamistik isikustatud elektrooniliste terviseandmete edastamiseks, peaks komisjon rakendusaktidega jagama liikmesriikide kui kaasvastutavate töötlejate vahel konkreetsed kohustused ja sätestama enda kui volitatud töötleja kohustused.	(25) Taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kontekstis peaks keskne platvorm võimaldama liikmesriikidele ühist taristut ühenduvuse ja koostalitlusvõime tagamiseks tõhusal ja turvalisel viisil. Selleks et tagada andmekaitse-eeskirjade järgimine ja luua riskijuhtimisraamistik isikustatud elektrooniliste terviseandmete edastamiseks, peaks komisjon rakendusaktidega jagama liikmesriikide kui kaasvastutavate töötlejate vahel konkreetsed kohustused ja sätestama enda kui volitatud töötleja kohustused. Lisaks peaksid komisjon ja liikmesriigid selle eesmärgi saavutamiseks välja töötama ajalised eesmärgid. Kõrgeimate turvastandardite tagamiseks, kui seda peetakse asjakohaseks, tuleks platvormi osadele või kogu platvormile anda litsents avatud lähtekoodi litsentsi alusel kooskõlas avatud lähtekoodiga tarkvara strateegiaga 2020–2023 ja komisjoni otsusega 2021/C 495 I/011a. See suurendab läbipaistvust ning tagab tarbijate usalduse ja kindlustunde platvormi vastu.
	______________
	1a Komisjoni 8. detsembri 2021. aasta otsus komisjoni tarkvara avatud lähtekoodiga litsentsimise ja korduskasutamise kohta 2021/C 495 I/01 (ELT C 495I, 9.12.2021, lk 1).

 

Muudatusettepanek  9

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 29

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(29) Meditsiiniseadme või suure riskiga tehisintellektisüsteemi määratluse alla kuuluv tarkvara või tarkvaramoodul(id) tuleks sertifitseerida vastavalt kas kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/74549 või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final]. Käesoleva määruse kohaseid olulisi koostalitlusnõudeid tuleks kohaldada üksnes juhul, kui meditsiiniseadme või suure riskiga tehisintellektisüsteemi tootja, kes esitab elektroonilisi terviseandmeid, mida töödeldakse osana digitaalsest tervise infosüsteemist, väidab, et olemas on koostalitlusvõime sellise digitaalse tervise infosüsteemiga. Sellisel juhul tuleks selliste meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldada digitaalsete tervise infosüsteemide ühtseid kirjeldusi käsitlevaid sätteid.	(29) Digitaalse tervise infosüsteemi, meditsiiniseadme või suure riskiga tehisintellektisüsteemi määratluse alla kuuluva tarkvara või tarkvaramooduli(te) puhul tuleks nõuda, et need vastaksid käesoleva määruse kohastele olulistele koostalitlusnõuetele üksnes juhul, kui meditsiiniseadme või suure riskiga tehisintellektisüsteemi tootja, kes esitab elektroonilisi terviseandmeid, mida töödeldakse osana digitaalsest tervise infosüsteemist, väidab, et olemas on koostalitlusvõime sellise digitaalse tervise infosüsteemiga. Sellist liiki tarkvarale tuleks teha ainuüksi asjaomane vastavushindamine asjakohasel juhul kas kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/74549 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final]. Sellisel juhul tuleks selliste meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldada ainult digitaalsete tervise infosüsteemide ühtseid kirjeldusi käsitlevaid sätteid.
__________________	__________________
49 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).	49 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

 

Muudatusettepanek  10

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 34

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(34) Selleks et tagada käesoleva määruse III peatükis sätestatud nõuete ja kohustuste täitmise asjakohane ja tulemuslik tagamine, tuleks kohaldada määrusega (EL) 2019/1020 kehtestatud turujärelevalve ja toodete vastavuse süsteemi. Sõltuvalt riigi tasandil kindlaks määratud korraldusest võivad selliseid turujärelevalvemeetmeid ellu viia digitaalse tervishoiu asutused, kes tagavad II peatüki nõuetekohase rakendamise, või eraldi turujärelevalveasutus, kes vastutab digitaalsete tervise infosüsteemide eest. Kuigi digitaalse tervishoiu asutuste määramine turujärelevalveasutusteks võib anda olulisi praktilisi eeliseid tervishoiu ja hoolduse rakendamisel, tuleks vältida huvide konflikte, näiteks eri ülesannete lahushoidmisega.	(34) Selleks et tagada käesoleva määruse III peatükis sätestatud nõuete ja kohustuste täitmise asjakohane ja tulemuslik tagamine, tuleks kohaldada määrusega (EL) 2019/1020 kehtestatud turujärelevalve ja toodete vastavuse süsteemi. Sõltuvalt riigi tasandil kindlaks määratud korraldusest võivad selliseid turujärelevalvemeetmeid ellu viia digitaalse tervishoiu asutused, kes tagavad II peatüki nõuetekohase rakendamise, või eraldi turujärelevalveasutus, kes vastutab digitaalsete tervise infosüsteemide eest. Kuigi digitaalse tervishoiu asutuste määramine turujärelevalveasutusteks võib anda olulisi praktilisi eeliseid tervishoiu ja hoolduse rakendamisel, tuleks vältida huvide konflikte, näiteks eri ülesannete lahushoidmisega. Liikmesriigid peaksid tagama, et turujärelevalveasutustel on oma ülesannete tulemuslikuks täitmiseks vajalikud inim-, tehnilised ja rahalised ressursid, ruumid, taristu ja eksperditeadmised.

Muudatusettepanek  11

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 40

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(40) Andmevaldajad võivad olla avalik-õiguslikud, kasumit mittetaotlevad või eraõiguslikud tervishoiu- või hooldusteenuse osutajad, organisatsioonid, ühendused või muud üksused, kes teevad tervishoiusektorit käsitlevaid teadusuuringuid ning töötlevad eespool nimetatud kategooriate terviseandmeid ja tervisega seotud andmeid. Selleks et vältida väikeste üksuste ebaproportsionaalset koormust, on mikroettevõtjad vabastatud kohustusest teha oma andmed ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames teiseseks kasutuseks kättesaadavaks. Avalik-õiguslikud või eraõiguslikud üksused saavad sageli rahalisi vahendeid avalikult sektorilt, st riigilt või liidult, et koguda ja töödelda elektroonilisi terviseandmeid teadusuuringute, (ametliku või mitteametliku) statistika või muudel sarnastel eesmärkidel, sealhulgas valdkondades, kus selliste andmete kogumine on ebaühtlane või keeruline, näiteks harvikhaiguste, vähktõve jms valdkondades. Andmevaldajad peaksid tegema sellised andmed, mida nad koguvad ja töötlevad liidu või riigi vahendite abil, kättesaadavaks terviseandmetele juurdepääsu asutustele, et maksimeerida avaliku sektori investeeringute mõju ning toetada teadusuuringuid, innovatsiooni, patsiendi ohutust või ühiskonnale kasu toovat poliitikakujundamist. Mõnes liikmesriigis on tervishoiusektoris otsustav tähtsus eraõiguslikel üksustel, sealhulgas erasektori tervishoiuteenuse osutajatel ja kutseliitudel. Selliste teenuseosutajate valduses olevad terviseandmed tuleks teha kättesaadavaks ka teiseseks kasutuseks. Samal ajal on konkreetse õiguskaitse alla kuuluvate andmete puhul, nagu meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtjate või ravimiettevõtete intellektuaalomand, sageli tagatud autoriõiguse kaitse või muu sarnane kaitse. Avaliku sektori asutustel ja reguleerivatel asutustel peaks siiski olema sellistele andmetele juurdepääs, näiteks pandeemiate korral, et kontrollida defektseid seadmeid ja kaitsta inimeste tervist. Suurte rahvaterviseprobleemide ajal (näiteks ettevõtja PIP toodetud rinnaimplantaatidega seotud pettus) on ilmnenud, et avaliku sektori asutustel on väga raske saada juurdepääsu sellistele andmetele, mis võimaldaksid mõista mõne seadme defektide põhjusi ja tootja teadlikkust nendest. Samuti näitas COVID-19 pandeemia, et poliitikakujundajatel on raske pääseda ligi terviseandmetele ja muudele tervisega seotud andmetele. Sellised andmed tuleks teha avaliku ja regulatiivse tegevuse jaoks kättesaadavaks, toetades seeläbi avalik-õiguslikke asutusi nende õiguslike volituste täitmisel ning tagades samal ajal äriandmete kaitse, kui see on asjakohane ja võimalik. Terviseandmete teisese kasutuse kohta tuleks kehtestada erieeskirjad. Andmealtruismiga võivad tegeleda erinevad üksused määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] raames ja võttes arvesse tervishoiusektori eripärasid.	(40) Andmevaldajad võivad olla avalik-õiguslikud, kasumit mittetaotlevad või eraõiguslikud tervishoiu- või hooldusteenuse osutajad, organisatsioonid, ühendused või muud üksused, kes teevad tervishoiusektorit käsitlevaid teadusuuringuid ning töötlevad eespool nimetatud kategooriate terviseandmeid ja tervisega seotud andmeid. Selleks et vältida väikeste üksuste ebaproportsionaalset koormust, on mikroettevõtjad vabastatud kohustusest teha oma andmed ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames teiseseks kasutuseks kättesaadavaks. Avalik-õiguslikud või eraõiguslikud üksused saavad sageli rahalisi vahendeid avalikult sektorilt, st riigilt või liidult, et koguda ja töödelda elektroonilisi terviseandmeid teadusuuringute, (ametliku või mitteametliku) statistika või muudel sarnastel eesmärkidel, sealhulgas valdkondades, kus selliste andmete kogumine on ebaühtlane või keeruline, näiteks harvikhaiguste, vähktõve jms valdkondades. Andmevaldajad peaksid tegema sellised andmed, mida nad koguvad ja töötlevad liidu või riigi vahendite abil, kättesaadavaks terviseandmetele juurdepääsu asutustele, et maksimeerida avaliku sektori investeeringute mõju ning toetada teadusuuringuid, innovatsiooni, patsiendi ohutust või ühiskonnale kasu toovat poliitikakujundamist. Mõnes liikmesriigis on tervishoiusektoris otsustav tähtsus eraõiguslikel üksustel, sealhulgas erasektori tervishoiuteenuse osutajatel ja kutseliitudel. Selliste teenuseosutajate valduses olevad terviseandmed tuleks teha kättesaadavaks ka teiseseks kasutuseks. Samal ajal tuleks konkreetse õiguskaitse alla kuuluvate andmete puhul, nagu meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtjate või ravimiettevõtete intellektuaalomand, tagada niisugusel tasemel konfidentsiaalsuse kaitse, mis on ette nähtud intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepinguga ja direktiiviga (EL) 2016/9431a, ning peamiste intellektuaalomandiõiguste, st patentide, täiendava kaitse tunnistuste, kasulike mudelite, autoriõiguste, kaubamärkide, andmebaaside ja disainilahenduse õiguste kaitse. Avaliku sektori asutustel ja reguleerivatel asutustel peaks siiski olema sellistele andmetele juurdepääs, näiteks pandeemiate korral, et kontrollida defektseid seadmeid ja kaitsta inimeste tervist. Suurte rahvaterviseprobleemide ajal (näiteks ettevõtja PIP toodetud rinnaimplantaatidega seotud pettus) on ilmnenud, et avaliku sektori asutustel on väga raske saada juurdepääsu sellistele andmetele, mis võimaldaksid mõista mõne seadme defektide põhjusi ja tootja teadlikkust nendest. Samuti näitas COVID-19 pandeemia, et poliitikakujundajatel on raske pääseda ligi terviseandmetele ja muudele tervisega seotud andmetele. Sellised andmed tuleks teha avaliku ja regulatiivse tegevuse jaoks kättesaadavaks, toetades seeläbi avalik-õiguslikke asutusi nende õiguslike volituste täitmisel ning tagades samal ajal äriandmete kaitse, kui see on asjakohane ja võimalik. Terviseandmete teisese kasutuse kohta tuleks kehtestada erieeskirjad. Andmealtruismiga võivad tegeleda erinevad üksused määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] raames ja võttes arvesse tervishoiusektori eripärasid.
	___________________
	1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/943, milles käsitletakse avalikustamata oskusteabe ja äriteabe (ärisaladuste) ebaseadusliku omandamise, kasutamise ja avalikustamise vastast kaitset (ELT L 157, 15.6.2016, lk 1).

 

Muudatusettepanek  12

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 51

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(51) Kuna terviseandmetele juurdepääsu asutuste ressursid on piiratud, võivad nad kohaldada prioriseerimiseeskirju, näiteks käsitades avalik-õiguslikke asutusi eraõiguslike üksustega võrreldes prioriteetsetena, kuid nad ei tohiks samas prioriseerimise kategoorias teha vahet riiklike või teiste liikmesriikide organisatsioonide vahel. Andmekasutajal peaks olema võimalik andmeluba pikendada, näiteks selleks, et võimaldada teaduspublikatsiooni retsensentidele juurdepääs andmestikele või võimaldada esialgsete järelduste põhjal andmestiku lisaanalüüsi. See eeldaks andmeloa muutmist, mille eest võidakse nõuda lisatasu. Andmeluba peaks aga igal juhul kajastama andmestiku asjaomaseid täiendavaid kasutusviise. Eelistatavalt peaks andmekasutaja need ära märkima oma algses andmeloa väljastamise taotluses. Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahel, peaks komisjon toetama andmelubade ühtlustamist.	(51) Kuna terviseandmetele juurdepääsu asutuste ressursid on piiratud, võivad nad kohaldada prioriseerimiseeskirju ning komisjon peaks esitama prioriseerimise kriteeriumeid käsitlevad suunised. Üldiselt tuleks esmatähtsaks pidada taotlust, mis võib tuua kodanikele ja liidule kõige suuremat kasu. Prioriseerimise kriteeriumidega tuleks vältida ühtse turu killustatust. Andmekasutajal peaks olema võimalik andmeluba pikendada, näiteks selleks, et võimaldada teaduspublikatsiooni retsensentidele juurdepääs andmestikele või võimaldada esialgsete järelduste põhjal andmestiku lisaanalüüsi. See eeldaks andmeloa muutmist, mille eest võidakse nõuda lisatasu. Andmeluba peaks aga igal juhul kajastama andmestiku asjaomaseid täiendavaid kasutusviise. Eelistatavalt peaks andmekasutaja need ära märkima oma algses andmeloa väljastamise taotluses. Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahel, peaks komisjon toetama andmelubade ühtlustamist.

 

Muudatusettepanek  13

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 68

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(68) Selleks et tagada ühtse Euroopa terviseandmeruumi eesmärkide täitmine, tuleks komisjonile anda Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, mis sisaldavad sätteid elektrooniliste terviseandmete esmase ja teisese kasutuse kohta. On eriti oluline, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid toimuksid kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes52 sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada võrdne osalemine delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning neil ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.	(68) Selleks et tagada ühtse Euroopa terviseandmeruumi eesmärkide täitmine, tuleks komisjonile anda Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, mis sisaldavad sätteid elektrooniliste terviseandmete esmase ja teisese kasutuse kohta. On eriti oluline, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid toimuksid kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes52 sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada võrdne osalemine delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning neil ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist. Kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppega kasutab komisjon vajalike eksperditeadmiste kogumiseks ka avalikke konsultatsioone.
__________________	__________________
52 ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.	52 ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.

Muudatusettepanek  14

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 69

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(69) Et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendusvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/201153.	(69) Et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendusvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/201153. Kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppega kasutab komisjon eksperdirühmi, konsulteerib sihipäraste sidusrühmadega või korraldab avalikke konsultatsioone, et koguda ulatuslikumat eksperditeavet rakendusaktide eelnõude varajases ettevalmistamise etapis.
__________________	__________________
53 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).	53 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

 

Muudatusettepanek  15

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 70

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(70) Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse sätete rakendamine, sealhulgas kehtestades tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused nende rikkumise eest. Teatavate konkreetsete rikkumiste puhul peaksid liikmesriigid võtma arvesse käesolevas määruses sätestatud piire ja kriteeriume.	(70) Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse sätete rakendamine, sealhulgas kehtestades tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused nende rikkumise eest. Teatavate konkreetsete rikkumiste puhul peaksid liikmesriigid võtma arvesse käesolevas määruses sätestatud piire ja kriteeriume. Lisaks peaksid liikmesriigid korraldama teavituskampaaniaid, et teavitada kõiki sidusrühmi, eelkõige tööstust, ja ühiskonda rikkumistest ja kõikidest määruse sätetest, et hõlbustada selle rakendamist, mille raames tuleb eelkõige võtta arvesse tervishoiusüsteemide erinevat digiarengut kogu liidus.

 

Muudatusettepanek  16

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 71 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(71a) Komisjon peaks hindama, kas käesolev määrus tuleks lisada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2020/1828 I lisaga hõlmatud liidu õiguse sätete loetellu.

Muudatusettepanek  17

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 72 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(72a) Selleks et vähendada rakendamise edasilükkamise ohtu, peaksid komisjon ja liikmesriigid leppima kokku ühtse Euroopa terviseandmeruumi ajalistes eesmärkides, sealhulgas seoses terviseandmete koostalitlusvõimega.

 

Muudatusettepanek  18

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Käesoleva määruse kohaldamine ei piira muude selliste liidu õigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu, nende andmete jagamist või teisest kasutust, ega selliste nõuete kohaldamist, mis käsitlevad elektrooniliste terviseandmete töötlemist, eelkõige määruste (EL) 2016/679, (EL) 2018/1725, [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] ja [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] kohaldamist.	4. Käesoleva määruse kohaldamine ei piira muude selliste liidu õigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu, nende andmete jagamist või teisest kasutust, ega selliste nõuete kohaldamist, mis käsitlevad elektrooniliste terviseandmete töötlemist, eelkõige määruste (EL) 2016/679, (EL) 2018/1725, [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final], direktiivi (EL) 2016/943 ja [...] [andmealane õigusakt, COM(2022) 68 final] kohaldamist.

Muudatusettepanek  19

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt d a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	da) mõiste „kutseline kasutaja“ vastavalt määruse (EL) 2018/1807 artikli 3 punktis 8 esitatud määratlusele;

Muudatusettepanek  20

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) mõisted „meditsiiniseade“, „sihtotstarve“, „kasutusjuhend“, „toimivus“, „tervishoiuasutus“ ja „ühtne kirjeldus“ vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktides 1, 12, 14, 22, 36 ja 71 esitatud määratlustele;	e) mõisted „meditsiiniseade“, „sihtotstarve“, „kasutusjuhend“, „kasutuselevõtt“, „toimivus“, „tervishoiuasutus“ ja „ühtne kirjeldus“ vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktides 1, 12, 14, 22, 29, 36 ja 71 esitatud määratlustele;

Muudatusettepanek  21

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) „isikustamata elektroonilised terviseandmed“ – elektroonilisel kujul olevad terviseandmed ja geneetilised andmed, mis ei kuulu määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 1 sätestatud isikuandmete määratluse alla;	b) „isikustamata elektroonilised terviseandmed“ – elektroonilisel kujul olevad terviseandmed ja agregeeritud geneetilised andmed, mis ei kuulu määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 1 sätestatud isikuandmete määratluse alla;

Muudatusettepanek  22

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt i a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ia) „ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija, turustaja, ekspediitorteenuse osutaja või muu füüsiline või juriidiline isik, kes peab kooskõlas asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktidega täitma kohustusi, mis on seotud digitaalsete tervise infosüsteemide tootmisega, nende kättesaadavaks tegemisega turul ja nende kasutuselevõtu või hooldamisega;

 

Muudatusettepanek  23

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt m

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
m) „digitaalne terviselugu“ – füüsilise isikuga seotud elektrooniliste terviseandmete kogum, mis on kogutud tervishoiusüsteemis ja mida töödeldakse tervishoiuteenuste osutamise eesmärgil;	m) „digitaalne terviselugu“ – põhjalik elektrooniline tervisekaart või sarnane dokument füüsilise isiku varasema ja praeguse tervisliku seisundi, sealhulgas füüsilise ja vaimse tervise kohta, mis on kogutud tervishoiusüsteemis ja mida töödeldakse tervishoiuteenuste osutamise eesmärgil;

 

Muudatusettepanek  24

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt n

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
n) „digitaalne tervise infosüsteem“ – seade või tarkvara, mille tootja on ette näinud selleks, et digitaalseid terviselugusid salvestada, vahendada, importida, eksportida, teisendada, redigeerida või vaadata;	n) „digitaalne tervise infosüsteem“ – toode (riistvara, tarkvara või muu toode), mille tootja on peamiselt ette näinud kasutamiseks või mida tootja võib põhjendatult eeldada, et seda kasutatakse selleks, et digitaalseid terviselugusid salvestada, vahendada, importida, eksportida, teisendada, redigeerida või vaadata, põhieesmärgiga hõlbustada patsienditeabe jagamist volitatud teenuseosutajate, tervishoiutöötajate või patsientidega ning andmevoogu tervishoiuasutuste vahel;

 

Muudatusettepanek  25

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt n a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	na) „üldtarkvara“ – tarkvara, mida tootja ei ole eelkõige ette näinud kasutamiseks või mida tootja ei saa põhjendatult eeldada elektrooniliste terviseandmete salvestamiseks, vahendamiseks, importimiseks, eksportimiseks, teisendamiseks, redigeerimiseks või vaatamiseks;

 

Muudatusettepanek  26

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 2 – punkt o

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
o) „heaolurakendus“ – seade või tarkvara, mille tootja on ette näinud selleks, et seda kasutab füüsiline isik elektrooniliste terviseandmete töötlemiseks muul kui tervishoiuteenuste osutamise eesmärgil, näiteks heaolu ja tervisliku eluviisi saavutamiseks;	o) „heaolurakendus“ – toode või tarkvara, mille tootja on ette näinud kasutamiseks või mida tootja võib põhjendatult eeldada, et seda kasutab peamiselt füüsiline isik elektrooniliste terviseandmete töötlemiseks tervishoiuga seotud tervislike eluviiside ja heaolu saavutamiseks;

 

Muudatusettepanek  27

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 10

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
10. Füüsilistel isikutel on õigus saada teavet tervishoiuteenuste osutajate ja tervishoiutöötajate kohta, kes on tervishoiuteenuste raames kasutanud juurdepääsu nende elektroonilistele terviseandmetele. See teave esitatakse elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenuste kaudu viivitamata ja tasuta.	10. Füüsilistel isikutel on õigus saada teavet, millised tervishoiuteenuste osutajad ja tervishoiutöötajad on tervishoiuteenuste raames konkreetselt kasutanud juurdepääsu nende elektroonilistele terviseandmetele, ja põhjuste kohta, miks nad nendele andmetele juurde pääsesid. See teave esitatakse elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenuste kaudu viivitamata ja tasuta.

 

Muudatusettepanek  28

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Füüsilistel või juriidilistel isikutel palutakse esitada andmeid avaliku sektori asutustele või digitaalse tervise infosüsteemi pakkujatele esmase või teisese kasutamise korra alusel ainult üks kord, samas kui kõik osalised võivad taotleda juurdepääsu sellistele andmetele ja kasutada neid teisesel eesmärgil kooskõlas IV peatüki sätetega.

Muudatusettepanek  29

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Komisjon sätestab rakendusaktidega artiklis 5 osutatud isikustatud elektrooniliste terviseandmete prioriteetsete kategooriate jaoks tehnilised kirjeldused, millega kehtestatakse elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvorming. Vorming peab sisaldama järgmist:	1. Komisjon sätestab rakendusaktidega artiklis 5 osutatud isikustatud elektrooniliste terviseandmete prioriteetsete kategooriate jaoks tehnilised kirjeldused, millega kehtestatakse elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvorming. Elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kehtestamisel võtab komisjon arvesse olemasolevaid rahvusvahelisi standardeid ja liikmesriikides juba kasutusel olevaid vorminguid. Vorming peab sisaldama järgmist:

 

Muudatusettepanek  30

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 2 – punkt i a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ia) tagada usaldusväärsed küberturvalisusmeetmed, millega kaitsta kasutajate tundlikke terviseandmeid, et takistada katseid süsteeme rikkuda ning andmeid varastada või kahjustada;

 

Muudatusettepanek  31

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Komisjon loob keskse digitervise platvormi, et pakkuda teenuseid, mis toetavad ja hõlbustavad elektrooniliste terviseandmete vahetamist liikmesriikide riiklike digitervise kontaktpunktide vahel.	1. Komisjon loob keskse digitervise platvormi, et pakkuda teenuseid, mis toetavad ja hõlbustavad elektrooniliste terviseandmete vahetamist liikmesriikide riiklike digitervise kontaktpunktide vahel. Kui seda peetakse asjakohaseks, antakse keskse platvormi osadele või kogu platvormile litsents avatud lähtekoodiga litsentsi alusel ja see avaldatakse liidu institutsioonide avatud lähtekoodide hoidlas.

 

Muudatusettepanek  32

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vajalikud meetmed MinuTervis@EL (MyHealth@EU) tehniliseks arendamiseks ja üksikasjalikud eeskirjad, mis käsitlevad elektrooniliste terviseandmete turvalisust, konfidentsiaalsust ja kaitset, ning tingimused ja vastavuskontrollid, mis on vajalikud taristuga MinuTervis@EL (MyHealth@EU) liitumiseks ja ühenduses püsimiseks, ning tingimused ajutiseks või lõplikuks väljajätmiseks taristust MinuTervis@EL (MyHealth@EU). Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.	4. Komisjon võtab hiljemalt 12 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist rakendusaktidega vastu vajalikud meetmed MinuTervis@EL (MyHealth@EU) tehniliseks arendamiseks ja üksikasjalikud eeskirjad, mis käsitlevad elektrooniliste terviseandmete turvalisust, konfidentsiaalsust ja kaitset, ning tingimused ja vastavuskontrollid, mis on vajalikud taristuga MinuTervis@EL (MyHealth@EU) liitumiseks ja ühenduses püsimiseks, ning tingimused ajutiseks või lõplikuks väljajätmiseks taristust MinuTervis@EL (MyHealth@EU). Kõnealused meetmed hõlmavad ka rakendamise tähtaegu, sealhulgas terviseandmete piiriülese koostalitlusvõime parandamiseks. Komisjon konsulteerib rakendusaktide koostamisel ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu, Euroopa Liidu Küberturvalisuse Ameti ja Euroopa Andmekaitsenõukoguga. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 68 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

 

Muudatusettepanek  33

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 14 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Määruse (EL) 2017/745 artikli 2 lõike 1 alusel ühtlasi meditsiiniseadmeteks liigituvate digitaalsete tervise infosüsteemide tootjad, kes väidavad, et kõnealused käesoleva määruse kohased meditsiiniseadmed on koostalitlusvõimelised digitaalsete tervise infosüsteemidega, peavad tõendama vastavust käesoleva määruse II lisa 2. jaos sätestatud olulistele koostalitlusnõuetele. Nende meditsiiniseadmete suhtes kohaldatakse käesoleva peatüki lõiget 3.

 

Muudatusettepanek  34

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 14 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 6 määratletud, kuid määruse (EL) 2017/745 kohaldamisalasse mitte kuuluvate suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad, kes väidavad, et kõnealused tehisintellektisüsteemid on koostalitlusvõimelised digitaalsete tervise infosüsteemidega, peavad tõendama vastavust käesoleva määruse II lisa 2. jaos sätestatud olulistele koostalitlusnõuetele. Nende suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse käesoleva peatüki artiklit 23.	4. Määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 6 määratletud, kuid määruse (EL) 2017/745 kohaldamisalasse mitte kuuluvate suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad, kes väidavad, et kõnealused tehisintellektisüsteemid on koostalitlusvõimelised digitaalsete tervise infosüsteemidega, peavad tõendama vastavust käesoleva määruse II lisa 2. jaos sätestatud olulistele koostalitlusnõuetele, ilma et see piiraks määruses [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] sätestatud kohustuste kohaldamist. Nende suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse käesoleva peatüki artiklit 23.

 

Muudatusettepanek  35

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 15 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Digitaalseid tervise infosüsteeme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes juhul, kui need vastavad käesoleva peatüki sätetele.	1. Digitaalseid tervise infosüsteeme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes juhul, kui need vastavad käesoleva peatüki 3. jao ja II lisa sätetele.

 

Muudatusettepanek  36

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 16 – lõik 1 - sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Digitaalsete tervise infosüsteemide teabelehel, kasutusjuhendis või muus nendega kaasas olevas teabes ja digitaalsete tervise infosüsteemide reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, kujutisi või muid kujundlikke või teisi märke, mis võivad eksitada kasutajat selle süsteemi sihtotstarbe, koostalitlusvõime ja turvalisuse osas seeläbi, et	Digitaalsete tervise infosüsteemide teabelehel, kasutusjuhendis või muus nendega kaasas olevas teabes ja digitaalsete tervise infosüsteemide reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, kujutisi või muid kujundlikke või teisi märke, mis võivad eksitada kutselist kasutajat ja vajaduse korral muud liiki kasutajaid selle süsteemi sihtotstarbe, koostalitlusvõime ja turvalisuse osas seeläbi, et

 

Muudatusettepanek  37

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 16 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) kasutajat ei teavitata digitaalse tervise infosüsteemi koostalitlusvõime või turvaelementide tõenäolistest, sihtotstarbega seotud piirangutest;	b) kutselist kasutajat ja vajaduse korral muud liiki kasutajaid ei teavitata digitaalse tervise infosüsteemi koostalitlusvõime või turvaelementide tõenäolistest, sihtotstarbega seotud piirangutest;

 

Muudatusettepanek  38

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) koostavad oma digitaalsete tervise infosüsteemide tehnilise dokumentatsiooni vastavalt artiklile 24;	b) koostavad ja hoiavad ajakohasena oma digitaalsete tervise infosüsteemide tehnilise dokumentatsiooni vastavalt artiklile 24;

 

Muudatusettepanek  39

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) tagavad, et nende digitaalsete tervise infosüsteemidega on kasutaja jaoks tasuta kaasas artiklis 25 sätestatud teabeleht ning selge ja täielik kasutusjuhend;	c) tagavad, et nende digitaalsete tervise infosüsteemidega on kasutaja jaoks tasuta kaasas artiklis 25 sätestatud teabeleht ning selge ja täielik kasutusjuhend, mis on ka puudega inimestele juurdepääsetavas vormingus;

 

Muudatusettepanek  40

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt g

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
g) võtavad II lisas esitatud olulistele nõuetele mittevastavate digitaalsete tervise infosüsteemide suhtes põhjendamatu viivituseta kõik vajalikud parandusmeetmed või võtavad sellised süsteemid tagasi või kõrvaldavad need turult;	g) võtavad oma digitaalsete tervise infosüsteemide suhtes viivitamata kõik vajalikud parandusmeetmed või võtavad sellised süsteemid tagasi või kõrvaldavad need turult, kui tootjad arvavad või neil on põhjust uskuda, et need süsteemid ei vasta II lisas sätestatud olulistele nõuetele;

 

Muudatusettepanek  41

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt h

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
h) teavitavad oma digitaalsete tervise infosüsteemide turustajaid ning vajaduse korral volitatud esindajat ja importijaid kõigist parandusmeetmetest, tagasivõtmistest või turult kõrvaldamistest;	h) teavitavad oma digitaalsete tervise infosüsteemide turustajaid ning vajaduse korral volitatud esindajat ja importijaid viivitamata kõigist parandusmeetmetest, tagasivõtmistest või turult kõrvaldamistest;

 

Muudatusettepanek  42

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt i

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
i) teatavad nõuetele mittevastavusest ja võetud parandusmeetmetest nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, kus nad on digitaalseid tervise infosüsteeme kättesaadavaks teinud või kasutusele võtnud;	i) teatavad nõuetele mittevastavusest ja võetud parandusmeetmetest viivitamata nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, kus nad on digitaalseid tervise infosüsteeme kättesaadavaks teinud või kasutusele võtnud;

 

Muudatusettepanek  43

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt i a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ia) teavitavad viivitamata nende liikmesriikide turujärelevalveasutusi, kus nad oma digitaalsed tervise infosüsteemid kättesaadavaks tegid, kui tootjad arvavad või neil on põhjust uskuda, et süsteemidega kaasneb füüsiliste isikute tervisele või ohutusele risk;

 

Muudatusettepanek  44

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 – punkt k a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ka) loovad teatamiskanalid ja tagavad nende kättesaadavuse, et kasutajad saaksid esitada kaebusi või teatada murest seoses toodete võimaliku nõuetele mittevastavusega, loovad teatamiskanalid ja tagavad nende kättesaadavuse, et kasutajad saaksid esitada kaebusi või teatada murest seoses toodete võimaliku nõuetele mittevastavusega ning peavad saadud kaebuste ja probleemide registrit ning teevad selle turujärelevalveasutuse nõudmisel kättesaadavaks.

 

Muudatusettepanek  45

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1a. Kui tootja ei tee turujärelevalveasutustega koostööd või kui esitatud teave ja dokumendid on puudulikud või ebakorrektsed, võtavad turujärelevalveasutused kõik asjakohased ja proportsionaalsed meetmed, et asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi turul kättesaadavaks tegemine keelata või seda piirata, see turult kõrvaldada või tagasi võtta, kuni tootja hakkab tegema koostööd või esitab täieliku ja korrektse teabe;

 

Muudatusettepanek  46

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Digitaalsete tervise infosüsteemide tootjad säilitavad tehnilist dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni kümne aasta jooksul pärast viimase ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud digitaalse tervise infosüsteemi turule laskmist.	3. Digitaalsete tervise infosüsteemide tootjad säilitavad tehnilist dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni kümne aasta jooksul pärast viimase ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud digitaalse tervise infosüsteemi turule laskmist ning tagavad, et tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon tehakse turujärelevalveasutustele nende nõudmise korral kättesaadavaks.

 

Muudatusettepanek  47

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Füüsilised ja juriidilised isikud võivad kooskõlas kohaldatava liidu ja riigisisese õigusega nõuda defektse digitaalse tervise infosüsteemi põhjustatud kahju hüvitamist.

 

Muudatusettepanek  48

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 3 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3b. Tootjad teevad üldsusele kättesaadavaks sellised sidekanalid nagu telefoninumber, e-posti aadress või spetsiaalne rubriik oma veebisaidil, võttes arvesse puuetega inimeste juurdepääsetavusvajadusi, võimaldades kasutajatel esitada kaebusi ja teavitada neid riskidest, mis on seotud nende tervise ja ohutusega või muude avaliku huvi kaitsega seotud aspektidega, ning tõsistest juhtumitest, mis on digitaalse tervise infosüsteemiga seotud.

 

Muudatusettepanek  49

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 3 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3c. Tootjad uurivad põhjendamatu viivituseta kaebusi ja teavet juhtumite kohta, mis on seotud digitaalse tervise infosüsteemiga, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ning peavad siseregistrit selliste kaebuste, süsteemide tagasivõtmiste ja kõigi parandusmeetmete kohta, mis on võetud digitaalse tervise infosüsteemi nõuetega vastavusse viimiseks.

 

Muudatusettepanek  50

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõige 3 d (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3d. Kaebuste siseregistris säilitatakse ainult selliseid isikuandmeid, mida tootjal on vaja kaebuse uurimiseks. Neid andmeid säilitatakse ainult seni, kui see on uurimise jaoks vajalik, ent mitte kauem kui viis aastat pärast nende kodeerimist.

 

Muudatusettepanek  51

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Enne digitaalse tervise infosüsteemi liidu turul kättesaadavaks tegemist peab väljaspool liitu asuv digitaalse tervise infosüsteemi tootja määrama kirjaliku volitusega liidus asuva volitatud esindaja.	1. Kui digitaalse tervise infosüsteemi tootja asukoht on väljaspool liitu, võib digitaalse tervise infosüsteemi liidu turul kättesaadavaks teha üksnes juhul, kui tootja määrab kirjaliku volitusega liidus asuva volitatud esindaja.

 

Muudatusettepanek  52

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Volitatud esindaja täidab tootjalt saadud volituses kindlaks määratud ülesandeid. Volitus võimaldab volitatud esindajal teha vähemalt järgmist:	2. Volitatud esindaja täidab tootjaga kokku lepitud, volituses kindlaks määratud ülesandeid. Volitus võimaldab volitatud esindajal teha vähemalt järgmist:

 

Muudatusettepanek  53

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) esitada turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmise korral sellele asutusele kogu teave ja dokumentatsioon, mida on vaja, et tõendada digitaalse tervise infosüsteemi vastavust II lisas esitatud olulistele nõuetele;	b) esitada turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmise korral sellele asutusele selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus turujärelevalveasutus asub, kogu teave ja dokumentatsioon, mida on vaja, et tõendada digitaalse tervise infosüsteemi vastavust II lisas esitatud olulistele nõuetele;

 

Muudatusettepanek  54

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2– punkt b a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ba) teavitada tootjat viivitamata, kui volitatud esindajal on põhjust arvata, et digitaalse tervise infosüsteemiga kaasneb füüsiliste isikute tervisele või ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse aspektidele risk, või kui ta on teadlik tõsisest juhtumist, mis on digitaalse tervise infosüsteemiga seotud;

 

Muudatusettepanek  55

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt b b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	bb) teavitada tootjat viivitamata kasutajate esitatud kaebustest;

 

Muudatusettepanek  56

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Volitatud esindaja vahetumise korral käsitletakse muudatuste üksikasjalikus korras vähemalt järgmisi aspekte:
	a) tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõppemise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev;
	b) dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;

 

Muudatusettepanek  57

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 2 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	aa) tootja on identifitseeritud ja kooskõlas artikliga 18 on määratud volitatud esindaja;

 

Muudatusettepanek  58

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 2 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) digitaalse tervise infosüsteemiga on kaasas artiklis 25 osutatud teabeleht ja asjakohane kasutusjuhend.	c) digitaalse tervise infosüsteemiga on kaasas artiklis 25 osutatud teabeleht ja selge ning täielik kasutusjuhend, mis on ka puudega inimestele juurdepääsetavas vormingus.

 

Muudatusettepanek  59

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi digitaalse tervise infosüsteemiga kaasas olevasse dokumenti.	3. Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi posti- ja e-posti aadressi digitaalse tervise infosüsteemiga kaasas olevasse dokumenti. Nad tagavad, et ükski lisamärgis ei varja tootja märgisel esitatud teavet.

 

Muudatusettepanek  60

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele, ei tee ta seda süsteemi turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Importija teatab sellest põhjendamatu viivituseta sellise digitaalse tervise infosüsteemi tootjale ja selle liikmesriigi turujärelevalveasutustele, kus ta selle digitaalse tervise infosüsteemi kättesaadavaks tegi.	5. Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele, ei tee ta seda süsteemi turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Importija teatab sellest põhjendamatu viivituseta sellise digitaalse tervise infosüsteemi tootjale ja selle liikmesriigi turujärelevalveasutustele, kus ta selle digitaalse tervise infosüsteemi kättesaadavaks tegi. Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalse tervise infosüsteemiga kaasneb füüsiliste isikute tervisele või ohutusele risk, teavitab ta sellest viivitamata importija asukohaliikmesriigi turujärelevalveasutust, samuti tootjat ja vajaduse korral volitatud esindajat.

 

Muudatusettepanek  61

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 7

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
7. Importijad esitavad turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmise korral talle turujärelevalveasutuse asukohaliikmesriigi ametlikus keeles kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja selle tõendamiseks, et digitaalne tervise infosüsteem vastab nõuetele. Nad teevad turujärelevalveasutuse nõudmisel selle asutusega koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia nende digitaalsed tervise infosüsteemid vastavusse II lisas esitatud oluliste nõuetega.	7. Importijad esitavad turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmise korral talle turujärelevalveasutuse asukohaliikmesriigi ametlikus keeles kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja selle tõendamiseks, et digitaalne tervise infosüsteem vastab nõuetele. Importijad teevad turujärelevalveasutuse nõudmisel selle asutusega ja tootjaga ning vajaduse korral tootja volitatud esindajaga koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia nende digitaalsed tervise infosüsteemid vastavusse II lisas esitatud oluliste nõuetega või tagada, et nende digitaalsed tervise infosüsteemid kõrvaldatakse turult või võetakse tagasi.

 

Muudatusettepanek  62

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 7 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	7a. Importijad kontrollivad, kas artikli 17 lõikes 3b osutatud sidekanalid on kasutajatele avalikult kättesaadavad, et nad saaksid esitada kaebusi ja teatada riskidest, mis on seotud nende tervise ja ohutusega või tõsistest juhtumitest, mis on digitaalse tervise infosüsteemiga seotud. Kui sellised kanalid puuduvad, peab importija need sisse seadma, võttes arvesse puuetega inimeste juurdepääsuvajadusi.

 

Muudatusettepanek  63

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 7 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	7b. Importijad uurivad kaebusi ja teavet juhtumite kohta, mis on seotud digitaalse tervise infosüsteemiga, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ning kannavad need kaebused, samuti süsteemide tagasivõtmist puudutava teabe ja digitaalse tervise infosüsteemi nõuetega vastavusse viimiseks võetud parandusmeetmed artikli 17 lõikes 3c osutatud registrisse või oma siseregistrisse. Importijad teavitavad tehtud uurimisest ja uurimise tulemustest aegsasti tootjat, turustajaid ja vajaduse korral volitatud esindajaid.

 

Muudatusettepanek  64

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 7 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	7c. Kaebuste siseregistris säilitatakse ainult selliseid isikuandmeid, mida importijal on vaja kaebuse uurimiseks. Neid andmeid säilitatakse ainult seni, kui see on uurimise jaoks vajalik, ent mitte kauem kui viis aastat pärast nende kodeerimist.

 

Muudatusettepanek  65

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 20 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) digitaalse tervise infosüsteemiga on kaasas artiklis 25 osutatud teabeleht ja asjakohane kasutusjuhend;	c) digitaalse tervise infosüsteemiga on kaasas artiklis 25 osutatud teabeleht ja selge ning täielik kasutusjuhend, mis on ka puudega inimestele juurdepääsetavas vormingus;

 

Muudatusettepanek  66

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 20 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Kui turustaja arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele, ei tee ta seda süsteemi turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Lisaks teatab turustaja sellest põhjendamatu viivituseta tootjale või importijale ning nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, kus see digitaalne tervise infosüsteem on turul kättesaadavaks tehtud.	3. Kui turustaja arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele, ei tee ta seda süsteemi turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Lisaks teatab turustaja sellest põhjendamatu viivituseta tootjale või importijale ning nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, kus see digitaalne tervise infosüsteem on turul kättesaadavaks tehtud. Kui turustaja arvab või tal on põhjust uskuda, et digitaalse tervise infosüsteemiga kaasneb füüsiliste isikute tervisele või ohutusele risk, teavitab ta sellest viivitamata turustaja asukohaliikmesriigi turujärelevalveasutust, samuti tootjat, importijat ja vajaduse korral volitatud esindajat.

 

Muudatusettepanek  67

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 20 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Turustajad esitavad turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja selle tõendamiseks, et digitaalne tervise infosüsteem vastab nõuetele. Nad teevad turujärelevalveasutuse nõudmisel selle asutusega koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia nende digitaalsed tervise infosüsteemid vastavusse II lisas esitatud oluliste nõuetega.	4. Turustajad esitavad turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja selle tõendamiseks, et digitaalne tervise infosüsteem vastab nõuetele. Nad teevad turujärelevalveasutuse nõudmisel selle asutusega ning tootja ja importijaga ning vajaduse korral tootja volitatud esindajaga koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia nende digitaalsed tervise infosüsteemid vastavusse II lisas esitatud oluliste nõuetega või tagada, et nende digitaalsed tervise infosüsteemid kõrvaldatakse turult või võetakse tagasi.

 

Muudatusettepanek  68

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 21 – pealkiri

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Juhtumid, mil digitaalse tervise infosüsteemi tootjate kohustusi kohaldatakse importijatele ja turustajatele	Juhtumid, mil digitaalse tervise infosüsteemi tootjate kohustusi kohaldatakse importijatele, turustajatele ja teistele ettevõtjatele

 

Muudatusettepanek  69

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 21 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Käesolevas määruses käsitatakse tootjana importijat või turustajat, kes teeb digitaalse tervise infosüsteemi turul kättesaadavaks oma nime või kaubamärgi all või kes muudab juba turule lastud digitaalset tervise infosüsteemi viisil, mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõudmistele, ning tema suhtes kohaldatakse artiklis 17 sätestatud kohustusi.	Käesolevas määruses käsitatakse tootjana importijat, turustajat või muud ettevõtjat, kes teeb digitaalse tervise infosüsteemi kasutuselevõtul või kasutamise käigus sellesse muudatusi, mille tagajärjel muutuvad tootja deklareeritud digitaalse tervise infosüsteemi sihtotstarve ja kasutuselevõttu käsitlevad soovitused, ning kes teeb digitaalse tervise infosüsteemi turul kättesaadavaks oma nime või kaubamärgi all või kes muudab oluliselt juba turule lastud digitaalset tervise infosüsteemi viisil, mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõudmistele, ning tema suhtes kohaldatakse artiklis 17 sätestatud kohustusi.

 

Muudatusettepanek  70

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 21 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1a. Kui digitaalse tervise infosüsteemi kasutuselevõtu või kasutamise käigus tekib talitlushäireid või selle kvaliteet halveneb ettevõtjate poolt tehtud muudatuste tõttu, mis on vastuolus tootjate soovitustega süsteemi tehnilise kasutuselevõtu kohta või selle kasutamise eesmärgiga, vastutab selliste muudatuste eest täielikult ettevõtja.

 

Muudatusettepanek  71

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 21 – lõik 1 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1b. Kasutatud digitaalsete tervise infosüsteemide turule laskmist, olenemata sellest, kas need on korduskasutamiseks ette valmistatud, kontrollitud, puhastatud, parandatud, renoveeritud või ilma tootega seotud meetmeid võtmata, ei käsitata olulise muudatusena kooskõlas asjakohaste liidu või siseriiklike tooteohutuse õigusaktidega, kui kasutatud toodete ettevõtjate sekkumine ei too kaasa muudatusi digitaalse tervise infosüsteemi sihtotstarbes, kasutuselevõtus, soovitustes ja riskitasemes, nagu tootja on deklareerinud, ning see ei mõjuta vastavust kohaldatavatele nõuetele.

 

Muudatusettepanek  72

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõige 1 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu II lisas esitatud oluliste nõuete ühtse kirjelduse, sealhulgas selle ühtse kirjelduse rakendamise tähtaja. Vajaduse korral võetakse ühtses kirjelduses arvesse artikli 14 lõigetes 3 ja 4 osutatud meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide eripära.	Komisjon võtab rakendusaktidega vastu II lisas esitatud oluliste nõuete ühtse kirjelduse, sealhulgas selle ühtse kirjelduse rakendamise tähtaja. Ühtsete kirjelduste koostamisel võtab komisjon arvesse olemasolevaid harmoneeritud standardeid või rahvusvahelisi standardeid. Vajaduse korral võetakse ühtses kirjelduses arvesse artikli 14 lõigetes 3 ja 4 osutatud meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide eripära ning kontrollitakse nende vastavust valdkondlikele õigusaktidele ja ühtlustatud standarditele, sealhulgas uusimatele terviseinformaatika standarditele ja elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingule. Enne rakendusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon määruse (EL) nr 1025/2012 alusel liidu rahalist toetust saavate asjaomaste Euroopa standardiorganisatsioonide ja Euroopa sidusrühmade organisatsioonidega, Euroopa Andmekaitseinspektoriga ja Euroopa Andmekaitsenõukoguga, kui ühtsed kirjeldused mõjutavad digitaalsete tervise infosüsteemide andmekaitsenõudeid.

 

Muudatusettepanek  73

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõige 5

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
5. Kui digitaalsete tervise infosüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid hõlmav ühtne kirjeldus puudutab selliseid meditsiiniseadmeid või suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaldamisalasse, võib enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist konsulteerida vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklis 103 osutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 56 osutatud Euroopa tehisintellekti nõukojaga.	5. Kui digitaalsete tervise infosüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid hõlmav ühtne kirjeldus puudutab selliseid meditsiiniseadmeid või suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaldamisalasse, konsulteeritakse enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklis 103 osutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] artiklis 56 osutatud Euroopa tehisintellekti ametiga ning määruse (EL) 2016/679 artiklis 68 osutatud Euroopa Andmekaitsenõukoguga.

 

Muudatusettepanek  74

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõige 6

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Kui ühtne kirjeldus, mis hõlmab selliste meditsiiniseadmete või suure riskiga tehisintellektisüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaldamisalasse, puudutab digitaalseid tervise infosüsteeme, tuleb enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist konsulteerida ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukoguga, eelkõige selle alarühmaga, mis tegeleb käesoleva määruse II ja III peatükiga.	6. Kui ühtne kirjeldus, mis hõlmab selliste meditsiiniseadmete või suure riskiga tehisintellektisüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745 või määruse [...] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] kohaldamisalasse, puudutab digitaalseid tervise infosüsteeme, tuleb enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist konsulteerida ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukoguga, eelkõige selle alarühmaga, mis tegeleb käesoleva määruse II ja III peatükiga, ja kui see on kohaldatav, siis määruse (EL) 2016/679 artiklis 68 osutatud Euroopa Andmekaitsenõukoguga.

 

Muudatusettepanek  75

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Enne digitaalse tervise infosüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist koostatakse selle tehniline dokumentatsioon ning see hoitakse ajakohasena.	1. Tootjad koostavad enne digitaalse tervise infosüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist tehnilise dokumentatsiooni ja ajakohastavad seda.

 

Muudatusettepanek  76

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Tehniline dokumentatsioon koostatakse selliselt, et see tõendaks digitaalse tervise infosüsteemi vastavust II lisas esitatud nõuetele ja annaks turujärelevalveasutustele kogu teabe, mis on vajalik, et hinnata digitaalse tervise infosüsteemi vastavust neile nõuetele. Dokumentatsioon peab sisaldama vähemalt III lisas loetletud elemente.	2. Tehniline dokumentatsioon koostatakse selliselt, et see tõendaks digitaalse tervise infosüsteemi vastavust II lisas esitatud nõuetele ja annaks turujärelevalveasutustele kogu teabe, mis on vajalik, et hinnata digitaalse tervise infosüsteemi vastavust neile nõuetele. Dokumentatsioon peab sisaldama vähemalt III lisas loetletud elemente. Kui süsteem või selle osa vastab Euroopa standarditele või ühtsetele kirjeldustele, esitatakse ka asjakohaste Euroopa standardite ja ühtsete kirjelduste loetelu.

 

Muudatusettepanek  77

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 25 – lõige 2 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) tootja ja asjakohasel juhul tema volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja kontaktandmed;	a) tootja ja asjakohasel juhul tema volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja kontaktandmed, sealhulgas posti- ja e-posti aadress;

 

Muudatusettepanek  78

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse selle eest, et digitaalne tervise infosüsteem vastab nõuetele.	4. ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse käesoleva määruse nõuete täitmise eest.

 

Muudatusettepanek  79

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 4 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	4a. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 67 vastu delegeeritud õigusakte IV lisas sätestatud ELi vastavusdeklaratsiooni miinimumsisu muutmiseks.

 

Muudatusettepanek  80

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1a. CE-märgis kinnitatakse enne digitaalse tervise infosüsteemi turul kättesaadavaks tegemist.

 

Muudatusettepanek  81

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 28 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Liikmesriigid määravad ühe või mitu turujärelevalveasutust, kes vastutavad käesoleva peatüki rakendamise eest. Nad annavad oma turujärelevalveasutustele vajalikud volitused, ressursid, vahendid ja teabe selleks, et need asutused saaksid käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid nõuetekohaselt täita. Liikmesriigid teatavad turujärelevalveasutuste nimed komisjonile, kes avaldab nende asutuste loetelu.	2. Liikmesriigid määravad ühe või mitu turujärelevalveasutust, kes vastutavad käesoleva peatüki rakendamise eest. Nad annavad oma turujärelevalveasutustele vajalikud volitused, inim-, tehnilised ja rahalised ressursid, vahendid, IT-vahendid, ruumid, taristu, teabe ja tagavad pideva koolituse selleks, et need asutused saaksid käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid nõuetekohaselt ja tõhusalt täita. Liikmesriigid teatavad turujärelevalveasutuste nimed komisjonile, kes avaldab nende asutuste loetelu.

 

Muudatusettepanek  82

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 29 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Turujärelevalveasutus teavitab komisjoni ja teiste liikmesriikide turujärelevalveasutusi kohe kõigist lõike 1 alusel nõutud meetmetest. Teave peab sisaldama kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi kindlakstegemiseks vajalikke andmeid, digitaalse tervise infosüsteemi päritolu ja tarneahelat, kaasneva ohu olemust ning liikmesriigi võetud meetmete olemust ja kestust.	3. Turujärelevalveasutus teavitab komisjoni ja teiste liikmesriikide turujärelevalveasutusi kohe kõigist lõike 1 alusel nõutud meetmetest. Teave peab sisaldama kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi kindlakstegemiseks vajalikke andmeid, digitaalse tervise infosüsteemi päritolu ja tarneahelat, kaasneva ohu olemust ning liikmesriigi võetud meetmete olemust ja kestust. Turujärelevalveasutus teavitab ka andmekaitseasutusi ja teeb nendega koostööd.

 

Muudatusettepanek  83

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 - sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Turujärelevalveasutus nõuab asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi tootjalt, tema volitatud esindajalt ja kõigilt teistelt asjaomastelt ettevõtjatelt nõuetele mittevastavuse kõrvaldamist, kui ta teeb ühe järgmistest järeldustest:	1. Turujärelevalveasutus nõuab asjaomase digitaalse tervise infosüsteemi tootjalt, tema volitatud esindajalt ja kõigilt teistelt asjaomastelt ettevõtjatelt digitaalse tervise infosüsteemi kooskõlla viimist, kui ta teeb muu hulgas ühe järgmistest järeldustest:

 

Muudatusettepanek  84

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele;	a) digitaalne tervise infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artikli 23 kohasele ühtsele kirjeldusele;

 

Muudatusettepanek  85

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) tehniline dokumentatsioon ei ole kättesaadav või see on puudulik;	b) tehniline dokumentatsioon ei ole kättesaadav või see on puudulik või ei ole kooskõlas artikliga 24;

 

Muudatusettepanek  86

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 – punkt b a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ba) digitaalse tervise infosüsteemiga ei ole kaasas artiklis 25 sätestatud teabelehte;

 

Muudatusettepanek  87

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see ei ole koostatud õigesti;	c) ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see ei ole koostatud õigesti, nagu on osutatud artiklis 26;

 

Muudatusettepanek  88

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 – lõige 1 – punkt d a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	da) artiklis 32 sätestatud registreerimiskohustusi ei ole täidetud.

 

Muudatusettepanek  89

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 – lõige 6

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Kui heaolurakendus on paigaldatud seadmesse, paigaldatakse kaasas olev märgis seadme peale. Märgise kuvamiseks võib kasutada ka 2D-vöötkoode.	6. Kui heaolurakendus on seadme lahutamatu osa või paigaldatud seadmesse, paigaldatakse kaasas olev märgis seadme peale. Märgise kuvamiseks võib kasutada ka 2D-vöötkoode. Kui heaolurakendus on paigaldatud seadmesse pärast selle kasutuselevõttu, võib heaolurakenduse märgise kuvada rakenduses endas.

 

Muudatusettepanek  90

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 – lõige 9

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
9. Kui heaolurakendusele on välja antud märgis, teeb iga selle heaolurakenduse turustaja müügikohas märgise klientidele kättesaadavaks elektroonilisel kujul või sooviavalduse korral füüsilisel kujul.	9. Kui heaolurakendusele on välja antud märgis, teeb iga selle heaolurakenduse turustaja müügikohas märgise klientidele kättesaadavaks elektroonilisel kujul.

 

Muudatusettepanek  91

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1 – punkt j

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
j) kliinilistest uuringutest saadud elektroonilised terviseandmed;	j) täielikult lõpule viidud või katkestatud kliinilistest uuringutest saadud elektroonilised terviseandmed;

Muudatusettepanek  92

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad kaitstud intellektuaalomandit ja eraettevõtete ärisaladusi, tehakse kättesaadavaks teiseseks kasutuseks. Kui sellised andmed tehakse kättesaadavaks teiseseks kasutuseks, võetakse kõik meetmed, mis on vajalikud intellektuaalomandi õiguste ja ärisaladuste konfidentsiaalsuse säilitamiseks.	4. Elektroonilised terviseandmed, mis sisaldavad kaitstud intellektuaalomandit ja terviseandmete valdajate ärisaladusi, tehakse kättesaadavaks teiseseks kasutuseks. Kui sellised andmed tehakse kättesaadavaks teiseseks kasutuseks, tuleb võtta kõik meetmed, mis on vajalikud intellektuaalomandi õiguste ja ärisaladuste konfidentsiaalsuse säilitamiseks. Terviseandmete jagamine teiseseks kasutuseks, sealhulgas kliiniliste uuringute andmete jagamine, toimub ilma, et see piiraks kehtivate asjakohaste liidu õigusaktide, sealhulgas direktiivi 2004/48/EÜ, direktiivi 2001/29/EÜ, direktiivi (EL) 2016/943, direktiivi (EL) 2019/790 ja määruse (EL) nr 536/2014 kohaldamist.

Muudatusettepanek  93

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	aa) avaliku huviga seotud tegevus tõsiste rahvaterviseohtude korral;

Muudatusettepanek  94

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt f

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
f) selliste toodete või teenuste väljatöötamine ja innovatsioon, mis aitavad kaasa rahvatervisele või sotsiaalsele turvalisusele, või tervishoiu, ravimite või meditsiiniseadmete kõrge kvaliteedi ja ohutuse tagamine;	f) selliste toodete või teenuste väljatöötamine ja innovatsioon, mis aitavad kaasa rahvatervisele või sotsiaalsele turvalisusele, või tervishoiu, ravimite või meditsiiniseadmete kõrge kvaliteedi ja ohutuse tagamine, sealhulgas mõjusa toimimise toetamine, patsientide raviteekonna parandamine ja turustamisjärgne järelevalve kõrvalmõjude ja -nähtude kindlakstegemiseks;

Muudatusettepanek  95

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1 – punkt f a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	fa) toodete või teenuste arendus- ja innovatsioonitegevus, sealhulgas tervishoiuökonoomika ja tervisenäitajate uuringud;

 

Muudatusettepanek  96

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 1 – punkt i

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
i) toetavad tehisintellektisüsteemide arendamist, treenimist, testimist ja valideerimist ning harmoneeritud standardite ja suuniste väljatöötamist määruse […] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] alusel tehisintellektisüsteemide treenimiseks, testimiseks ja valideerimiseks tervishoius;	i) andmetele juurdepääsu asutused toetavad oskusteabega tehisintellektisüsteemide arendamist, treenimist, testimist ja valideerimist ning harmoneeritud standardite ja suuniste väljatöötamist määruse […] [tehisintellekti käsitlev õigusakt, COM(2021) 206 final] alusel tehisintellektisüsteemide treenimiseks, testimiseks ja valideerimiseks tervishoius.

 

Muudatusettepanek  97

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Kui andmevaldaja on kohustatud tegema elektroonilised terviseandmed kättesaadavaks artikli 33 või muu liidu õiguse või liidu õigust rakendava siseriikliku õigusakti alusel, teeb ta vajaduse korral heas usus koostööd terviseandmetele juurdepääsu asutustega.	1. Andmevaldaja on kohustatud tegema elektroonilised terviseandmed kättesaadavaks artikli 33 või muu liidu õiguse või liidu õigust rakendava siseriikliku õigusakti alusel, ta teeb metoodilise ja kontrollitud protsessi raames koostööd terviseandmetele juurdepääsu asutuste ja muude asjaomaste osalejatega.

 

Muudatusettepanek  98

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 42 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Terviseandmetele juurdepääsu asutused ja üksikud andmevaldajad võivad võtta elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks kättesaadavaks tegemise eest tasu. Tasud sisaldavad kulusid, mis on seotud taotluste menetlemisega, sealhulgas andmetele juurdepääsu taotluse või andmepäringu hindamisega, artiklite 45 ja 46 kohase andmeloa andmise, andmata jätmise või muutmisega või artikli 47 kohasele andmepäringule vastamisega kooskõlas määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikliga 6.	1. Terviseandmetele juurdepääsu asutused ja üksikud andmevaldajad võivad võtta elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks kättesaadavaks tegemise eest tasu. Tasud on proportsionaalsed kuludega, mis on seotud taotluste menetlemisega, sealhulgas andmetele juurdepääsu taotluse või andmepäringu hindamisega, artiklite 45 ja 46 kohase andmeloa andmise, andmata jätmise või muutmisega või artikli 47 kohasele andmepäringule vastamisega kooskõlas määruse [...] [andmehaldust käsitlev õigusakt, COM(2020) 767 final] artikliga 6.

 

Muudatusettepanek  99

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 44 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Komisjon kehtestab rakendusaktiga eeskirjad riskipõhise anonüümseks muutmise metoodika kohta, võttes arvesse selliseid riskitegureid nagu kasutamise liik, kehtestatud kaitsemeetmed, patsientide tagasituvastuse tõenäosus ja andmete liigi tundlikkus.

Muudatusettepanek  100

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 11

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
11. Andmekasutajad avalikustavad elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse tulemused või väljundid, sealhulgas tervishoiuteenuse osutamise seisukohast olulise teabe, hiljemalt 18 kuud pärast elektrooniliste terviseandmete töötlemise lõpetamist või artiklis 47 osutatud andmepäringule vastuse saamist. Need tulemused või väljundid sisaldavad ainult anonüümitud andmeid. Andmekasutaja teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutust, kellelt andmeluba saadi, ja aitab tal seda teavet terviseandmetele juurdepääsu asutuste veebisaitidel avalikustada. Kui andmekasutajad on kasutanud elektroonilisi terviseandmeid kooskõlas käesoleva peatükiga, peavad nad teatama elektrooniliste terviseandmete allikatest ja asjaolust, et elektroonilised terviseandmed on saadud ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames.	11. Andmekasutajad avalikustavad elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse tulemused või väljundid, sealhulgas tervishoiuteenuse osutamise seisukohast olulise teabe, hiljemalt 18 kuud pärast elektrooniliste terviseandmete töötlemise lõpetamist või artiklis 47 osutatud andmepäringule vastuse saamist. Need tulemused või väljundid sisaldavad ainult anonüümitud andmeid. Andmekasutaja teavitab terviseandmetele juurdepääsu asutust, kellelt andmeluba saadi, ja aitab tal seda teavet terviseandmetele juurdepääsu asutuste veebisaitidel avalikustada, ilma et see piiraks intellektuaalomandi õigusi ja asjaomaseid liidu õigusakte. Kui andmekasutajad on kasutanud elektroonilisi terviseandmeid kooskõlas käesoleva peatükiga, peavad nad teatama elektrooniliste terviseandmete allikatest ja asjaolust, et elektroonilised terviseandmed on saadud ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames.

 

Muudatusettepanek  101

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 49 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Kui taotleja taotleb juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele ainult ühelt andmevaldajalt ühes liikmesriigis, võib ta erandina artikli 45 lõikest 1 esitada andmetele juurdepääsu taotluse või andmepäringu otse andmevaldajale. Andmetele juurdepääsu taotlus peab vastama artiklis 45 sätestatud nõuetele ja andmepäring peab vastama artikli 47 nõuetele. Mitut riiki hõlmavad päringud ning mitme andmevaldaja andmestike kombineerimist nõudvad päringud saadetakse terviseandmetele juurdepääsu asutustele.	1. Kui taotleja taotleb juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele ainult ühelt andmevaldajalt ühes liikmesriigis, võib ta erandina artikli 45 lõikest 1 esitada andmetele juurdepääsu taotluse või andmepäringu otse andmevaldajale. Taotleja võib esitada andmetele juurdepääsu taotluse või andmepäringu ka muude terviseandmete jagamise vahendite kaudu, kasutades olemasolevaid taristuid ja registreid, millel on väljakujunenud andmevood, tehniline arhitektuur, juhtimismudelid ja andmetele juurdepääs. Määrus ei takista liidus ja liikmesriikides juba olemasolevaid andmejagamisalgatusi, mille eesmärk on parandada koostalitlusvõimet ja andmevahetust siseturul. Andmetele juurdepääsu taotlus peab vastama artiklis 45 sätestatud nõuetele ja andmepäring peab vastama artikli 47 nõuetele. Mitut riiki hõlmavad päringud ning mitme andmevaldaja andmestike kombineerimist nõudvad päringud võidakse saata terviseandmetele juurdepääsu asutustele.

 

Muudatusettepanek  102

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Luuakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu, et hõlbustada koostööd ja teabevahetust liikmesriikide vahel. Kõnealune nõukogu koosneb kõigi liikmesriikide digitaalse tervishoiu asutuste ja terviseandmetele juurdepääsu asutuste kõrgetasemelistest esindajatest. Koosolekutele võib kutsuda ka teisi riiklikke ametiasutusi, sealhulgas artiklis 28 osutatud turujärelevalveasutusi, Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektorit, kui arutatavad küsimused on nende jaoks olulised. Nõukogu võib oma koosolekutele kutsuda ka eksperte ja vaatlejaid ning teha vajaduse korral koostööd teiste välisekspertidega. Teistel liidu institutsioonidel, organitel ja asutustel, teadustaristutel ja muudel sarnastel struktuuridel on vaatleja roll.	1. Luuakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu, et hõlbustada koostööd ja teabevahetust liikmesriikide vahel. Kõnealune nõukogu koosneb kõigi liikmesriikide digitaalse tervishoiu asutuste ja terviseandmetele juurdepääsu asutuste kõrgetasemelistest esindajatest. Koosolekutele kutsukse ka teised riiklikud ametiasutused, sealhulgas artiklis 28 osutatud turujärelevalveasutused, Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektor. Nõukogu võib oma koosolekutele kutsuda ka eksperte ja vaatlejaid ning teha vajaduse korral koostööd teiste välisekspertidega. Teistel liidu institutsioonidel, organitel ja asutustel, teadustaristutel ja muudel sarnastel struktuuridel on vaatleja roll.

 

Muudatusettepanek  103

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 1 – punkt e a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	ea) anda komisjonile ja liikmesriikidele nõu, kuidas saavutada terviseandmete piiriülene koostalitlusvõime seoses elektrooniliste terviseandmete esmase kasutusega;

 

Muudatusettepanek  104

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 65 – lõige 1 – punkt e b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	eb) anda komisjonile ja liikmesriikidele nõu, kuidas saavutada terviseandmete piiriülene koostalitlusvõime seoses elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega.

 

Muudatusettepanek  105

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 67 – lõige 4

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.	4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega ja asjaomaste sidusrühmadega.

 

Muudatusettepanek  106

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 68 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2a. Kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppega kasutab komisjon eksperdirühmi, konsulteerib sihipäraste sidusrühmadega ja korraldab avalikke konsultatsioone, et koguda ulatuslikumat eksperditeavet rakendusaktide eelnõude varajases ettevalmistamise etapis.

 

Muudatusettepanek  107

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 – lõik 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriik teatab komisjonile need normid ja meetmed hiljemalt käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevaks ja teatab komisjonile viivitamata kõigist neid mõjutavatest hilisematest muudatustest.	Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende nõuetekohase ja mõjusa rakendamise tagamiseks. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriik teatab komisjonile need normid ja meetmed hiljemalt käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevaks ja teatab komisjonile viivitamata kõigist neid mõjutavatest hilisematest muudatustest.

 

Muudatusettepanek  108

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1a. Karistused hõlmavad rikkumisi, mida ei ole käsitletud määruses (EL) 2017/745, määruses (EL) 2017/746, määruses (EL) nr 536/2014 ja määruses (EL) 2016/679 ning sõltuvad iga üksikjuhtumi asjaoludest. Karistuse määramise ja karistuse suuruse üle otsustamisel võetakse iga üksikjuhtumi puhul asjakohaselt arvesse määruse (EL) 2016/679 artikli 83 lõikes 2 sätestatud kriteeriume, kui see on kohaldatav.

 

Muudatusettepanek  109

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 – lõige 1 b (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1b. Karistused sisaldavad vähemalt trahve, mis on proportsionaalsed mittevastavuse ulatuse ja asjaomase ettevõtja käibega. Trahvid arvutatakse selliselt, et oleks tagatud ettevõtja tegelik ilmajätmine kõnealusest rikkumisest saadud majanduslikust kasust. Korduvate rikkumiste eest suurendatakse trahve järk-järgult.

 

Muudatusettepanek  110

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 – lõige 1 c (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1c. Kui digitaalse tervise infosüsteemi pakkuja või andmevaldaja rikub samade või seonduvate toimingute puhul tahtlikult või hooletusest mitut käesoleva määruse sätet, ei ületa karistuse kogusumma summat, mis on sätestatud raskeima rikkumise korral.

 

Muudatusettepanek  111

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 – lõige 1 d (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1d. Järelevalveasutuse käesoleva artikli kohaste volituste kasutamise suhtes kohaldatakse kooskõlas liidu ja liikmesriigi õigusega asjakohaseid menetluslikke kaitsemeetmeid, sealhulgas tulemuslikke õiguskaitsevahendeid ja nõuetekohaseid menetlusi.

 

Muudatusettepanek  112

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 – lõige 1 e (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1e. Kui liikmesriigi õigussüsteemis ei ole karistusi ette nähtud, võib käesolevat artiklit kohaldada sellisel viisil, et trahvi algatab pädev järelevalveasutus ning selle määravad pädevad riiklikud kohtud, tagades seejuures, et need õiguskaitsevahendid on tulemuslikud ja järelevalveasutuste määratud karistustega samaväärse mõjuga.

Muudatusettepanek  113

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 – lõige 1 f (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1f. Liikmesriigid tagavad, et kõik otsused, mis sisaldavad käesoleva määruse sätete rikkumisega seotud karistusi, avaldatakse pärast karistuse määramist ühe kuu jooksul.

Muudatusettepanek  114

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 1

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist teeb komisjon käesoleva määruse sihipärase hindamise, eelkõige seoses III peatükiga, ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande oma peamiste järelduste kohta, lisades sellele vajaduse korral ettepaneku selle muutmiseks. Hindamine hõlmab digitaalsete tervise infosüsteemide enesesertifitseerimise hindamist ja selles käsitletakse vajadust võtta kasutusele teavitatud asutuste tehtav vastavushindamine.	1. Viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist teeb komisjon käesoleva määruse sihipärase hindamise, eelkõige seoses III peatükiga, ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande oma peamiste järelduste kohta, lisades sellele vajaduse korral ettepaneku selle muutmiseks. Hindamine hõlmab järgneva hindamist:
	a) digitaalsete tervise infosüsteemide enesesertifitseerimise tõhusus ja vajadus võtta kasutusele teavitatud asutuste tehtav vastavushindamine või mis tahes muu meede, et hõlbustada digitaalsete tervise infosüsteemide turujärelevalvet ja tagada turu toimimine; liikmesriigid esitavad põhjalikuks hindamiseks vajalikud andmed ja teabe;
	b) digitaalsete tervise infosüsteemide mõju patsientide tervisenäitajatele;
	c) digitaalsete tervise infosüsteemide mõju tervishoiu majandustulemustele;
	d) digitaalsete tervise infosüsteemide ja teisese andmejagamisraamistiku turvalisus, vastupidavus ja paindlikkus, et hinnata valmisolekut võimalikeks tulevasteks kriisideks;
	e) liikmesriikides kehtiv koostalitlusvõime mudel, sealhulgas parimate tavade analüüs;
	f) tervishoiutöötajate patsientide terviseandmetele juurdepääsu kvaliteet ja katvus liikmesriigiti, sealhulgas mõju dubleerimise ja vigade vähendamisele ning haldusele kuluva aja ja halduskulude vähendamisele;
	g) kattumine ja vastuolud muude liidu ja liikmesriikide õigusaktidega, sealhulgas kattumisest ja sellega seotud regulatiivsest ebakindlusest tulenevate lisakulude kvantifitseerimine. Hindamisel analüüsitakse muu hulgas kooskõla isikuandmete kaitse üldmääruse, andmehalduse määruse, andmealase õigusakti, tehisintellekti käsitleva õigusakti ja küberturvalisust käsitlevate määrustega.

 

Muudatusettepanek  115

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 2

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Seitse aastat pärast käesoleva määruse jõustumist teeb komisjon käesoleva määruse üldise hindamise ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande oma peamiste järelduste kohta, lisades sellele vajaduse korral ettepaneku määruse muutmiseks.	2. Seitse aastat pärast käesoleva määruse jõustumist teeb komisjon käesoleva määruse üldise hindamise ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande oma peamiste järelduste kohta, lisades sellele vajaduse korral ettepaneku määruse muutmiseks. Üldise hindamise käigus tehakse kindlaks ka parimad tavad ning hinnatakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi rakendamisest tulenevaid patsientide ja tarbijate tervisenäitajaid.

 

Muudatusettepanek  116

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 3

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Liikmesriigid esitavad komisjonile kogu asjakohase teabe, mida on vaja kõnealuse aruande koostamiseks.	3. Liikmesriigid esitavad komisjonile kogu asjakohase teabe, mida on vaja kõnealuse aruande koostamiseks, ja annavad ühistest näitajatest komisjonile aru.

 

Muudatusettepanek  117

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3a. Komisjonil on õigus võtta hiljemalt ... [12 kuud pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, et:
	a) sätestada ühised tulemustele ja mõjule orienteeritud näitajad, mida kasutatakse edusammude kohta aru andmiseks ning käesoleva määruse järelevalveks ja hindamiseks;
	b) mõõta kulusid, tulusid ning muid tervise- ja majandustulemusi, sealhulgas suundumusi liikmesriikide kaupa, et võrrelda käesoleva määruse rakendamise mõjusust, ning
	c) määrata kindlaks liikmesriikide aruandluse metoodika.
	Komisjon vaatab ühised näitajad korrapäraselt läbi ja vajaduse korral ajakohastab neid.

 

Muudatusettepanek  118

 

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 72 – lõik 3 – punkt a

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
a) ühe aasta möödumisel kohaldamise alguskuupäevast artikli 5 lõike 1 punktides a, b ja c osutatud isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriate ning digitaalsete tervise infosüsteemide puhul, mis on tootja poolt ette nähtud sellistesse kategooriatesse kuuluvate andmete töötlemiseks;	a) kolme aasta möödumisel kohaldamise alguskuupäevast artikli 5 lõike 1 punktides a, b ja c osutatud isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriate ning digitaalsete tervise infosüsteemide puhul, mis on tootja poolt ette nähtud sellistesse kategooriatesse kuuluvate andmete töötlemiseks;

 

Muudatusettepanek  119

 

Ettepanek võtta vastu määrus

II lisa – punkt 3 – alapunkt 3.1.

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3.1. Digitaalne tervise infosüsteem peab olema kavandatud ja välja töötatud nii, et sellega tagatakse elektrooniliste terviseandmete ohutu ja turvaline töötlemine ning välditakse loata juurdepääsu sellistele andmetele.	3.1. Digitaalne tervise infosüsteem peab olema kavandatud ja välja töötatud nii, et sellega tagatakse elektrooniliste terviseandmete ohutu ja turvaline töötlemine ning välditakse loata juurdepääsu sellistele andmetele ning võetakse nõuetekohaselt arvesse võimalikult väheste andmete kogumise ja lõimitud andmekaitse põhimõtteid.

 

Muudatusettepanek  120

 

Ettepanek võtta vastu määrus

II lisa – punkt 3 – alapunkt 3.8.

Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3.8. Elektrooniliste terviseandmete säilitamiseks mõeldud digitaalne tervise infosüsteem peab toetama erinevaid säilitamisperioode ja juurdepääsuõigusi, mille puhul võetakse arvesse elektrooniliste terviseandmete päritolu ja kategooriaid.	3.8. Elektrooniliste terviseandmete säilitamiseks mõeldud digitaalne tervise infosüsteem peab toetama erinevaid säilitamisperioode ja juurdepääsuõigusi, mille puhul võetakse arvesse elektrooniliste terviseandmete päritolu ja kategooriaid ning andmetöötlustoimingute konkreetset eesmärki.

 

 

LISA: LOETELU ÜKSUSTEST VÕI ISIKUTEST,
KES ANDSID ARVAMUSE KOOSTAJALE TEAVET

Loetelu koostamine on vabatahtlik ning selle eest vastutab ainuisikuliselt arvamuse koostaja. Arvamuse koostaja sai arvamuse projekti koostamisel teavet järgmistelt üksustelt või isikutelt:

 

Üksus ja/või isik

DIGITALEUROPE

COCIR

EDPB

EDPS

BEUC

Medtech Europe

Roche

AmCham

European Cancer Organisation

EURORDIS

France Digitale

EFPIA

 

NÕUANDVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri	Ühtne Euroopa terviseandmeruum
Viited	COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD)
Vastutavad komisjonid  istungil teada andmise kuupäev	ENVI 6.6.2022	LIBE 6.6.2022
Arvamuse esitajad  istungil teada andmise kuupäev	IMCO 6.6.2022
Kaasatud komisjonid – istungil teada andmise kuupäev	16.2.2023
Arvamuse koostaja  nimetamise kuupäev	Andrey Kovatchev 8.7.2022
Artikkel 58 – Komisjonide ühismenetlus  istungil teada andmise kuupäev	16.2.2023
Läbivaatamine parlamendikomisjonis	1.3.2023	28.3.2023	25.4.2023
Vastuvõtmise kuupäev	23.5.2023
Lõpphääletuse tulemus	+: –: 0:	39 0 1
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed	Alex Agius Saliba, Andrus Ansip, Alessandra Basso, Adam Bielan, Biljana Borzan, Vlad-Marius Botoş, Anna Cavazzini, Dita Charanzová, Deirdre Clune, David Cormand, Alexandra Geese, Sandro Gozi, Krzysztof Hetman, Eugen Jurzyca, Arba Kokalari, Kateřina Konečná, Andrey Kovatchev, Maria-Manuel Leitão-Marques, Morten Løkkegaard, Adriana Maldonado López, Leszek Miller, Anne-Sophie Pelletier, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Tomislav Sokol, Ivan Štefanec, Róża Thun und Hohenstein, Tom Vandenkendelaere, Marion Walsmann
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed	Marc Angel, Anna-Michelle Asimakopoulou, Christian Doleschal, Carlo Fidanza, Claude Gruffat, Ivars Ijabs, Katrin Langensiepen, Antonio Maria Rinaldi, Edina Tóth
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 209 lg 7)	Elisabetta Gualmini, Francisco José Millán Mon

 

 

 

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS NÕUANDVAS KOMISJONIS

39	+
ECR	Adam Bielan, Carlo Fidanza, Eugen Jurzyca
ID	Alessandra Basso, Antonio Maria Rinaldi
NI	Edina Tóth
PPE	Anna-Michelle Asimakopoulou, Deirdre Clune, Christian Doleschal, Krzysztof Hetman, Arba Kokalari, Andrey Kovatchev, Francisco José Millán Mon, Andreas Schwab, Tomislav Sokol, Ivan Štefanec, Tom Vandenkendelaere, Marion Walsmann
Renew	Andrus Ansip, Vlad-Marius Botoş, Dita Charanzová, Sandro Gozi, Ivars Ijabs, Morten Løkkegaard, Róża Thun und Hohenstein
S&D	Alex Agius Saliba, Marc Angel, Biljana Borzan, Elisabetta Gualmini, Maria-Manuel Leitão-Marques, Adriana Maldonado López, Leszek Miller, Christel Schaldemose
The Left	Kateřina Konečná
Verts/ALE	Anna Cavazzini, David Cormand, Alexandra Geese, Claude Gruffat, Katrin Langensiepen

 

0	–

 

1	0
The Left	Anne-Sophie Pelletier

 

Kasutatud tähised:

+ : poolt

– : vastu

0 : erapooletu

 

 

 

 

VASTUTAVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri	Euroopa terviseandmeruum
Viited	COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD)
EP-le esitamise kuupäev	4.5.2022
Vastutavad komisjonid  istungil teada andmise kuupäev	ENVI 6.6.2022	LIBE 6.6.2022
Nõuandvad komisjonid  istungil teada andmise kuupäev	BUDG 6.6.2022	ITRE 6.6.2022	IMCO 6.6.2022
Arvamuse esitamisest loobumine  otsuse kuupäev	BUDG 17.5.2022
Kaasatud komisjonid  istungil teada andmise kuupäev	ITRE 16.2.2023	IMCO 16.2.2023
Raportöörid  nimetamise kuupäev	Tomislav Sokol 31.1.2023	Annalisa Tardino 31.1.2023
Artikkel 58 – Komisjonide ühismenetlus  istungil teada andmise kuupäev	16.2.2023
Läbivaatamine parlamendikomisjonis	1.3.2023
Vastuvõtmise kuupäev	28.11.2023
Lõpphääletuse tulemus	+: –: 0:	95 18 10
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed	Abir Al-Sahlani, Mathilde Androuët, Maria Arena, Margrete Auken, Malik Azmani, Marek Paweł Balt, Pietro Bartolo, Traian Băsescu, Theresa Bielowski, Vladimír Bilčík, Malin Björk, Vasile Blaga, Karolin Braunsberger-Reinhold, Patrick Breyer, Saskia Bricmont, Annika Bruna, Pascal Canfin, Damien Carême, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Nathalie Colin-Oesterlé, Esther de Lange, Christian Doleschal, Lena Düpont, Lucia Ďuriš Nicholsonová, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Cornelia Ernst, Nicolaus Fest, Pietro Fiocchi, Heléne Fritzon, Gianna Gancia, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Pär Holmgren, Jan Huitema, Evin Incir, Sophia in ‘t Veld, Patryk Jaki, Adam Jarubas, Marina Kaljurand, Assita Kanko, Karin Karlsbro, Fabienne Keller, Łukasz Kohut, Ewa Kopacz, Moritz Körner, Jeroen Lenaers, Peter Liese, Javi López, Juan Fernando López Aguilar, César Luena, Marian-Jean Marinescu, Lydie Massard, Marina Mesure, Tilly Metz, Silvia Modig, Nadine Morano, Javier Moreno Sánchez, Alessandra Moretti, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Maite Pagazaurtundúa, Jutta Paulus, Francesca Peppucci, Pina Picierno, Erik Poulsen, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Maria Veronica Rossi, Laurence Sailliet, Silvia Sardone, Christine Schneider, Ivan Vilibor Sinčić, Birgit Sippel, Vincenzo Sofo, Tineke Strik, Annalisa Tardino, Yana Toom, Edina Tóth, Milan Uhrík, Tom Vandendriessche, Achille Variati, Petar Vitanov, Pernille Weiss, Emma Wiesner, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Elena Yoncheva, Anna Zalewska, Javier Zarzalejos
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed	João Albuquerque, Deirdre Clune, Antoni Comín i Oliveres, Daniel Freund, José Gusmão, Rasa Juknevičienė, Beata Kempa, Kateřina Konečná, Matjaž Nemec, Janina Ochojska, Jan-Christoph Oetjen, Demetris Papadakis, Tomislav Sokol, Susana Solís Pérez, Paul Tang, Axel Voss, Tomáš Zdechovský
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 209 lg 7)	Paolo Borchia, Maria Angela Danzì, Jarosław Duda, Rosa Estaràs Ferragut, Malte Gallée, Isabel García Muñoz, Elsi Katainen, Arba Kokalari, Joanna Kopcińska, Andrey Kovatchev, Joachim Kuhs, Jozef Mihál, Riho Terras, Kosma Złotowski
Esitamise kuupäev	5.12.2023

 

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS VASTUTAVAS KOMISJONIS

95	+
PPE	Traian Băsescu, Vladimír Bilčík, Vasile Blaga, Karolin Braunsberger-Reinhold, Deirdre Clune, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Jarosław Duda, Lena Düpont, Rosa Estaràs Ferragut, Adam Jarubas, Rasa Juknevičienė, Arba Kokalari, Ewa Kopacz, Andrey Kovatchev, Esther de Lange, Jeroen Lenaers, Peter Liese, Marian-Jean Marinescu, Nadine Morano, Ljudmila Novak, Janina Ochojska, Francesca Peppucci, Laurence Sailliet, Christine Schneider, Tomislav Sokol, Riho Terras, Axel Voss, Pernille Weiss, Javier Zarzalejos, Tomáš Zdechovský
S&D	João Albuquerque, Maria Arena, Marek Paweł Balt, Pietro Bartolo, Theresa Bielowski, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Cyrus Engerer, Heléne Fritzon, Isabel García Muñoz, Evin Incir, Marina Kaljurand, Łukasz Kohut, Javi López, Juan Fernando López Aguilar, César Luena, Javier Moreno Sánchez, Alessandra Moretti, Matjaž Nemec, Pina Picierno, Sándor Rónai, Birgit Sippel, Paul Tang, Achille Variati, Petar Vitanov, Tiemo Wölken, Elena Yoncheva
Renew	Pascal Canfin, Lucia Ďuriš Nicholsonová, Karin Karlsbro, Elsi Katainen, Fabienne Keller, Moritz Körner, Jozef Mihál, Jan-Christoph Oetjen, Maite Pagazaurtundúa, Erik Poulsen, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Yana Toom, Michal Wiezik
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Malte Gallée, Lydie Massard, Tilly Metz, Grace O'Sullivan, Jutta Paulus
ID	Paolo Borchia, Gianna Gancia, Maria Veronica Rossi, Silvia Sardone, Annalisa Tardino, Tom Vandendriessche
ECR	Pietro Fiocchi, Patryk Jaki, Assita Kanko, Beata Kempa, Joanna Kopcińska, Vincenzo Sofo, Anna Zalewska, Kosma Złotowski
NI	Antoni Comín i Oliveres, Maria Angela Danzì

 

18	-
Renew	Abir Al-Sahlani, Malik Azmani, Jan Huitema, Sophia in 't Veld, Emma Wiesner
Verts/ALE	Patrick Breyer, Damien Carême
ID	Nicolaus Fest, Joachim Kuhs
ECR	Teuvo Hakkarainen
The Left	Cornelia Ernst, José Gusmão, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Marina Mesure, Silvia Modig
NI	Kostas Papadakis, Milan Uhrík

 

10	0
Verts/ALE	Saskia Bricmont, Daniel Freund, Pär Holmgren, Tineke Strik
ID	Mathilde Androuët, Annika Bruna, Catherine Griset
The Left	Malin Björk
NI	Ivan Vilibor Sinčić, Edina Tóth

 

Kasutatud tähised:

+ : poolt

- : vastu

0 : erapooletu

 

 

 

• [1] ELT C 486, 21.12.2022, lk 123.
• [2] ELT C 157, 3.5 2023, lk 64.