PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos bendros sveikatos duomenų erdvės

5.12.2023 - (COM(2022)0197 – C9‑0167/2022 – 2022/0140(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komitetas(Bendra komitetų procedūra. Darbo tvarkos taisyklių 58 straipsnis)
Pranešėjai: Tomislav Sokol, Annalisa Tardino
Susijusių komitetų nuomonės referentai pagal Darbo tvarkos taisyklių 57 straipsnį:
Cristian‑Silviu Buşoi, Committee on Industry, Research and Energy
Andrey Kovatchev, Committee on the Internal Market and Consumer Protection

Pakeitimai

• 001-543 (PDF - 849 KB)
• 001-543 (DOC - 197 KB)
• 544-546 (PDF - 126 KB)
• 544-546 (DOC - 40 KB)
• 547-549 (PDF - 107 KB)
• 547-549 (DOC - 38 KB)
• 550-551 (PDF - 115 KB)
• 550-551 (DOC - 39 KB)
• 552-554 (PDF - 129 KB)
• 552-554 (DOC - 40 KB)
• 555-555 (PDF - 110 KB)
• 555-555 (DOC - 38 KB)
• 556-557 (PDF - 114 KB)
• 556-557 (DOC - 39 KB)
• 558-558 (PDF - 625 KB)
• 558-558 (DOC - 189 KB)

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos bendros sveikatos duomenų erdvės

(COM(2022)0197 – C9‑0167/2022 – 2022/0140(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2022)0197),

– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir į 16 ir 114 straipsnius, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C9‑0167/2022),

– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

– atsižvelgdamas į 2022 m. rugsėjo 22 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[1],

– atsižvelgdamas į 2023 m. vasario 9 d. Regionų komiteto nuomonę[2],

– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnį,

– atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto nuomones,

– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto ir Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komiteto pranešimą (A9-0395/2023),

1. priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2. ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji savo pasiūlymą pakeičia nauju tekstu, jį keičia iš esmės arba ketina jį keisti iš esmės;

3. paveda Pirmininkei perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

 

Pakeitimas  1

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(1) šio reglamento tikslas – sukurti Europos sveikatos duomenų erdvę (toliau – ESDE) siekiant pagerinti fizinių asmenų prieigą prie savo asmens elektroninių sveikatos duomenų ir jų galimybę juos kontroliuoti sveikatos priežiūros tikslais (pirminis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas), taip pat kitais tikslais, kurie padėtų visuomenei, tokiais kaip moksliniai tyrimai, inovacijos, politikos formavimas, pacientų saugumas, individualizuotoji medicina, oficiali statistika ar reguliavimo veikla (antrinis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas). Be to, siekiama pagerinti vidaus rinkos veikimą nustatant vienodą teisinę sistemą, visų pirma skirtą elektroninių sveikatos įrašų sistemų (toliau – ESĮ sistemos) kūrimui, pateikimui rinkai ir naudojimui paisant Sąjungos vertybių;	(1) šio reglamento tikslas – sukurti Europos sveikatos duomenų erdvę (toliau – ESDE) siekiant pagerinti fizinių asmenų prieigą prie savo asmens elektroninių sveikatos duomenų ir jų galimybę juos kontroliuoti sveikatos priežiūros tikslais (pirminis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas), taip pat geriau siekti kitų tikslų sveikatos sektoriuje, kurie padėtų visuomenei, tokiais kaip moksliniai tyrimai, inovacijos, politikos formavimas, pasirengimas sveikatos grėsmėms ir reagavimas į jas, pacientų saugumas, individualizuotoji medicina, oficiali statistika ar reguliavimo veikla (antrinis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas). Be to, siekiama pagerinti vidaus rinkos veikimą nustatant vienodą teisinę ir techninę sistemą, visų pirma skirtą elektroninių sveikatos įrašų sistemų (toliau – ESĮ sistemos) kūrimui, pateikimui rinkai ir naudojimui paisant Sąjungos vertybių;

Pakeitimas  2

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(1a) ESDE turėtų būti pagrindinė tvirtos ir atsparios Europos sveikatos sąjungos kūrimo sudedamoji dalis, kad būtų geriau saugoma Sąjungos piliečių sveikata, užkirstas kelias būsimoms pandemijoms ir sprendžiami su jomis susiję klausimai, taip pat didinamas Sąjungos sveikatos priežiūros sistemų atsparumas;

Pakeitimas  3

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(1b) šis reglamentas turėtų papildyti Sąjungos programas, pavyzdžiui, programą „ES – sveikatos labui“, Skaitmeninės Europos programą, Europos infrastruktūros tinklų priemonę ir programą „Europos horizontas“. Komisija turėtų užtikrinti, kad Sąjungos programomis būtų papildytas Europos bendros sveikatos duomenų erdvės įgyvendinimas ir jam būtų sudarytos geresnės sąlygos;

Pakeitimas  4

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(2) COVID-19 pandemija išryškino būtinybę užtikrinti savalaikę prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, siekiant pasirengti sveikatos grėsmėms ir į jas reaguoti, taip pat diagnostikos ir gydymo bei antrinio sveikatos duomenų naudojimo tikslais. Tokia savalaikė prieiga būtų prisidėjusi prie veiksmingesnio pandemijos valdymo taikant veiksmingą visuomenės sveikatos priežiūrą ir stebėseną ir, galiausiai, būtų padėjusi išgelbėti gyvybes. 2020 m. Komisija skubiai pritaikė savo klinikinės pacientų priežiūros sistemą, sukurtą Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2019/126941 , kad valstybės narės galėtų dalytis COVID-19 pacientų, kurie per pandemijos piką lankosi pas įvairius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir vyksta iš vienos valstybės narės į kitą, elektroniniais sveikatos duomenimis, bet tai buvo tik kritinės padėties sprendimas, parodęs struktūrinio požiūrio poreikį valstybių narių ir Sąjungos lygmenimis;	(2) COVID-19 pandemija išryškino būtinybę užtikrinti savalaikę prieigą prie kokybiškų elektroninių sveikatos duomenų, siekiant pasirengti sveikatos grėsmėms ir į jas reaguoti, taip pat vykdyti prevenciją, diagnostiką ir gydymą pasitelkiant antrinį sveikatos duomenų naudojimą. Tokia savalaikė prieiga, taikant veiksmingą visuomenės sveikatos priežiūrą ir stebėseną, gali padėti veiksmingiau valdyti pandemiją, sumažinti išlaidas, pagerinti reagavimą į grėsmes sveikatai ir, galiausiai, ateityje padėti išgelbėti daugiau gyvybių. 2020 m. Komisija skubiai pritaikė savo klinikinės pacientų priežiūros sistemą, sukurtą Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2019/126941, kad valstybės narės galėtų dalytis COVID-19 pacientų, kurie per pandemijos piką lankosi pas įvairius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir vyksta iš vienos valstybės narės į kitą, elektroniniais sveikatos duomenimis, bet tai buvo tik kritinės padėties sprendimas, parodęs struktūrinio ir nuoseklaus požiūrio į prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų poreikį valstybių narių ir Sąjungos lygmenimis, kad būtų galima imtis veiksmingų politinių veiksmų ir prisidėti prie aukštų žmonių sveikatos standartų;
__________________	__________________
41 2019 m. liepos 26 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1269, kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2014/287/ES, kuriuo nustatomi Europos referencijos centrų tinklų ir jų narių steigimo bei vertinimo kriterijai ir lengvesnių sąlygų keistis informacija bei praktinėmis žiniomis apie tokių tinklų steigimą ir vertinimą sudarymo kriterijai (OL L 200, 2019 7 29, p. 35).	41 2019 m. liepos 26 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1269, kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2014/287/ES, kuriuo nustatomi Europos referencijos centrų tinklų ir jų narių steigimo bei vertinimo kriterijai ir lengvesnių sąlygų keistis informacija bei praktinėmis žiniomis apie tokių tinklų steigimą ir vertinimą sudarymo kriterijai (OL L 200, 2019 7 29, p. 35).

Pakeitimas  5

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(3) COVID-19 krizė tvirtai susiejo e. sveikatos tinklo – savanoriško skaitmeninės sveikatos institucijų tinklo – veiklą, kuri tapo pagrindiniu ramsčiu kuriant sąlytį turėjusių asmenų atsekimo ir įspėjimo programėles bei plėtojant ES skaitmeninių COVID pažymėjimų techninius aspektus. Ji taip pat išryškino būtinybę dalytis elektroniniais sveikatos duomenimis, kurie yra surandami, prieinami, sąveikūs ir pakartotinai naudojami (toliau – FAIR principai), bei užtikrinti, kad elektroniniai sveikatos duomenys būtų kuo atviresni ir prireikus uždari. Turėtų būti užtikrinta sinergija tarp ESDE, Europos atvirojo mokslo debesijos42 ir Europos mokslinių tyrimų infrastruktūrų, taip pat turėtų būti remiamasi patirtimi, įgyta taikant duomenų dalijimosi sprendimus pagal Europos COVID-19 duomenų platformą;	(3) COVID-19 krizė tvirtai susiejo e. sveikatos tinklo – savanoriško skaitmeninės sveikatos institucijų tinklo – veiklą, kuri tapo pagrindiniu ramsčiu kuriant sąlytį turėjusių asmenų atsekimo ir įspėjimo programėles bei plėtojant ES skaitmeninių COVID pažymėjimų techninius aspektus. Ji taip pat išryškino būtinybę dalytis elektroniniais sveikatos duomenimis, kurie yra surandami, prieinami, sąveikūs ir pakartotinai naudojami (toliau – FAIR principai), bei užtikrinti, kad būtini elektroniniai sveikatos duomenys būtų prieinami, kartu laikantis duomenų kiekio mažinimo principo. Turėtų būti užtikrinta sinergija tarp ESDE, Europos atvirojo mokslo debesijos42 ir Europos mokslinių tyrimų infrastruktūrų, taip pat turėtų būti remiamasi patirtimi, įgyta taikant duomenų dalijimosi sprendimus pagal Europos COVID-19 duomenų platformą;
__________________	__________________
42 EOSC portalas (eosc-portal.eu).	42 EOSC portalas (eosc-portal.eu).

Pakeitimas  6

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(3a) atsižvelgiant į tai, kad sveikatos duomenys yra neskelbtini, šiuo reglamentu siekiama užtikrinti pakankamas apsaugos priemones Sąjungos ir nacionaliniu lygmeniu, kad būtų užtikrintas aukštas duomenų apsaugos, saugumo, konfidencialumo ir etiško naudojimo lygis. Tokios apsaugos priemonės yra būtinos siekiant skatinti pasitikėjimą, kad fizinio asmens sveikatos duomenys bus saugiai tvarkomi pirminio ir antrinio duomenų naudojimo tikslais. Siekdamos šių tikslų, pagal Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 4 dalį valstybės narės gali nustatyti papildomas sąlygas (įskaitant apribojimus), susijusias su genetinių duomenų, biometrinių duomenų ar sveikatos duomenų tvarkymu;

Pakeitimas  7

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) visi asmens elektroniniai sveikatos duomenys tvarkomi vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/67943 , o Sąjungos institucijų ir įstaigų atveju – Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2018/172544. Nuorodos į Reglamento (ES) 2016/679 nuostatas turėtų būti suprantamos ir kaip nuorodos į atitinkamas Reglamento (ES) 2018/1725 nuostatas, taikomas Sąjungos institucijoms ir įstaigoms, kai taikytina;	(4)visi asmens elektroniniai sveikatos duomenys tvarkomi vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/67943, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2018/172544, kiek tai susiję su Sąjungos institucijomis, įstaigomis, organais ir agentūromis, ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/86844a. Nuorodos į Reglamento (ES) 2016/679 nuostatas turėtų būti suprantamos ir kaip nuorodos į atitinkamas Reglamento (ES) 2018/1725 nuostatas, taikomas Sąjungos institucijoms, įstaigoms, organams ir agentūroms, kai taikytina. Mišrių duomenų rinkinių atveju, kai asmens ir ne asmens duomenys yra neatsiejamai susiję ir kai šias kategorijas sunku atskirti, ir dėl to galima numanyti asmens duomenis iš ne asmens duomenų, turėtų būti taikomos Reglamento (ES) 2016/679 ir šio reglamento nuostatos, susijusios su asmens elektroniniais sveikatos duomenimis;
__________________	__________________
43 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).	43 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).
44 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).	44 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).
	44a 2022 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/868 dėl Europos duomenų valdymo, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2018/1724 (Duomenų valdymo aktas) (OL L 152, 2022 6 3, p. 1).

Pakeitimas  8

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(4a) įgyvendinant ESDE turėtų būti atsižvelgiama į 2022 m. sausio 26 d. e. sveikatos tinklo1a priimtus Europos skaitmeninės sveikatos etikos principus. Šių etikos principų taikymo stebėsena turėtų būti viena iš ESDE valdybos užduočių;
	__________________
	1a Įsteigtas pagal Direktyvos 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo 14 straipsnį.

Pakeitimas  9

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(5) vis daugiau europiečių kerta savo šalies sienas darbo reikalais, norėdami studijuoti, aplankyti giminaičius ar keliauti. Siekiant palengvinti keitimąsi sveikatos duomenimis ir patenkinti poreikį įgalinti piliečius, jie turėtų turėti galimybę naudoti savo sveikatos duomenis elektroniniu formatu, kuris būtų pripažįstamas ir priimamas visoje Sąjungoje. Tokie asmens elektroniniai sveikatos duomenys galėtų apimti asmens duomenis, susijusius su fizinio asmens fizine ar psichikos sveikata, įskaitant sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, iš kurių būtų galima gauti informacijos apie jo sveikatos būklę, asmens duomenis, susijusius su fizinio asmens paveldėtomis arba įgytomis genetinėmis savybėmis, iš kurių būtų galima gauti unikalios informacijos apie to fizinio asmens fiziologiją ar sveikatą ir kurie visų pirma būtų gaunami atlikus atitinkamo fizinio asmens biologinio mėginio analizę, taip pat sveikatą lemiančių veiksnių duomenis, pvz., elgsenos, aplinkos, fizinės įtakos, medicininės priežiūros, socialinius ar su švietimu susijusius veiksnius. Elektroniniai sveikatos duomenys taip pat apima duomenis, kurie iš pradžių buvo renkami mokslinių tyrimų, statistikos, politikos formavimo ar reguliavimo tikslais ir kurie gali būti teikiami pagal IV skyriuje išdėstytas taisykles. Elektroniniai sveikatos duomenys yra susiję su visomis tų duomenų kategorijomis, neatsižvelgiant į tai, kad tokius duomenis teikia duomenų subjektas arba kiti fiziniai ar juridiniai asmenys, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistai, arba jų tvarkymas susijęs su fizinio asmens sveikata ar gerove, ir jie taip pat turėtų apimti numanomus ir išvestinius duomenis, pavyzdžiui, diagnostikos, tyrimų ir medicininių patikrinimų duomenis, taip pat automatinėmis priemonėmis nustatytus ir užregistruotus duomenis;	(5) vis daugiau europiečių kerta savo šalies sienas darbo reikalais, norėdami studijuoti, aplankyti giminaičius ar keliauti. Siekiant palengvinti keitimąsi sveikatos duomenimis ir patenkinti poreikį įgalinti piliečius, jie turėtų turėti galimybę naudoti savo sveikatos duomenis elektroniniu formatu, kuris būtų pripažįstamas ir priimamas visoje Sąjungoje. Tokie asmens elektroniniai sveikatos duomenys galėtų apimti asmens duomenis, susijusius su fizinio asmens fizine ar psichikos sveikata, įskaitant sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, iš kurių būtų galima gauti informacijos apie jo sveikatos būklę, asmens duomenis, susijusius su fizinio asmens paveldėtomis arba įgytomis genetinėmis savybėmis, iš kurių būtų galima gauti unikalios informacijos apie to fizinio asmens fiziologiją ar sveikatą ir kurie visų pirma būtų gaunami atlikus atitinkamo fizinio asmens biologinio mėginio analizę, taip pat sveikatą lemiančių veiksnių duomenis, pvz., elgsenos, aplinkos, fizinės įtakos, medicininės priežiūros, socialinius ar su švietimu susijusius veiksnius. Elektroniniai sveikatos duomenys taip pat apima duomenis, kurie iš pradžių buvo renkami mokslinių tyrimų, statistikos, grėsmių sveikatai vertinimo, politikos formavimo ar reguliavimo tikslais ir kurie gali būti teikiami pagal IV skyriuje išdėstytas taisykles. Elektroniniai sveikatos duomenys yra susiję su visomis tų duomenų kategorijomis, neatsižvelgiant į tai, kad tokius duomenis teikia duomenų subjektas arba kiti fiziniai ar juridiniai asmenys, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistai, arba jų tvarkymas susijęs su fizinio asmens sveikata ar gerove, ir jie taip pat turėtų apimti numanomus ir išvestinius duomenis, pavyzdžiui, diagnostikos, tyrimų ir medicininių patikrinimų duomenis, taip pat automatinėmis priemonėmis nustatytus ir užregistruotus duomenis;

Pakeitimas  10

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(5a) šis reglamentas neturėtų būti taikomas fiziniams asmenims, kurie nėra Sąjungos piliečiai, arba trečiųjų šalių piliečiams, kurie teisėtai negyvena valstybių narių teritorijoje. Todėl tais atvejais, kai valstybės narės reikalauja elektroninio sveikatos duomenų registravimo arba kai sveikatos duomenų turėtojai registruoja sveikatos duomenis apie tuos fizinius asmenis, duomenų tvarkytojai gali tik tvarkyti tokių asmenų elektroninius sveikatos duomenis pagal Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 2 dalį, be kita ko, antrinio naudojimo tikslais;

Pakeitimas  11

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(7) sveikatos sistemose asmens elektroniniai sveikatos duomenys dažniausiai renkami elektroniniuose sveikatos įrašuose, kuriuose paprastai būna pateikta fizinio asmens ligos istorija, informacija apie diagnozes ir gydymą, gydymą vaistais, alergijas, imunizaciją, taip pat radiologinės nuotraukos ir laboratorinių tyrimų rezultatai, kurie paskirstomi įvairiems sveikatos sistemos subjektams (bendrosios praktikos gydytojams, ligoninėms, vaistinėms, priežiūros tarnyboms). Siekdamos fiziniams asmenims ar sveikatos priežiūros specialistams suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, suteikti galimybę jais dalytis ir keistis, kai kurios valstybės narės ėmėsi būtinų teisinių ir techninių priemonių ir įdiegė centralizuotas infrastruktūras, jungiančias ESĮ sistemas, kuriomis naudojasi sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir fiziniai asmenys. Taip pat kai kurios valstybės narės padeda viešiesiems ir privatiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams sukurti asmens sveikatos duomenų erdves sąveikumui tarp skirtingų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų užtikrinti. Kelios valstybės narės taip pat padėjo teikti ar teikė sveikatos duomenų prieigos paslaugas pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams (pavyzdžiui, per pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų portalus). Jos taip pat ėmėsi priemonių užtikrinti, kad ESĮ sistemos ar sveikatingumo programėlės galėtų perduoti elektroninius sveikatos duomenis į centrinę ESĮ sistemą (kai kurios valstybės narės tai daro užtikrindamos, pavyzdžiui, sertifikavimo sistemą). Tačiau ne visos valstybės narės įdiegė tokias sistemas, o tai įgyvendinusios valstybės narės tai darė fragmentiškai. Siekiant palengvinti laisvą asmens sveikatos duomenų judėjimą Sąjungoje ir išvengti neigiamų pasekmių pacientams, gaunantiems sveikatos priežiūros paslaugas tarpvalstybiniu mastu, reikia, kad Sąjunga imtųsi veiksmų, kuriais būtų užtikrinta, kad asmenys turėtų geresnę prieigą prie savo asmens elektroninių sveikatos duomenų ir turėtų galimybę jais dalytis;	(7) sveikatos sistemose asmens elektroniniai sveikatos duomenys dažniausiai renkami elektroniniuose sveikatos įrašuose, kuriuose paprastai būna pateikta fizinio asmens ligos istorija, informacija apie diagnozes ir gydymą, gydymą vaistais, alergijas, imunizaciją, taip pat radiologinės nuotraukos ir laboratorinių tyrimų rezultatai bei kiti papildomi diagnozės ir gydymo rezultatai, kurie paskirstomi įvairiems sveikatos sistemos subjektams (bendrosios praktikos gydytojams, ligoninėms, vaistinėms, priežiūros tarnyboms). Siekdamos fiziniams asmenims ar sveikatos priežiūros specialistams suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, suteikti galimybę jais dalytis ir keistis, kai kurios valstybės narės ėmėsi būtinų teisinių ir techninių priemonių ir įdiegė centralizuotas infrastruktūras, jungiančias ESĮ sistemas, kuriomis naudojasi sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir fiziniai asmenys. Taip pat kai kurios valstybės narės padeda viešiesiems ir privatiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams sukurti asmens sveikatos duomenų erdves sąveikumui tarp skirtingų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų užtikrinti. Kelios valstybės narės taip pat padėjo teikti ar teikė sveikatos duomenų prieigos paslaugas pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams (pavyzdžiui, per pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų portalus). Jos taip pat ėmėsi priemonių užtikrinti, kad ESĮ sistemos ar sveikatingumo programėlės galėtų perduoti elektroninius sveikatos duomenis į centrinę ESĮ sistemą (kai kurios valstybės narės tai daro užtikrindamos, pavyzdžiui, sertifikavimo sistemą). Tačiau ne visos valstybės narės įdiegė tokias sistemas, o tai įgyvendinusios valstybės narės tai darė fragmentiškai. Siekiant palengvinti laisvą asmens sveikatos duomenų judėjimą Sąjungoje ir išvengti neigiamų pasekmių pacientams, gaunantiems sveikatos priežiūros paslaugas tarpvalstybiniu mastu, reikia, kad Sąjunga imtųsi veiksmų, kuriais būtų užtikrinta, kad asmenys turėtų geresnę prieigą prie savo asmens elektroninių sveikatos duomenų ir turėtų galimybę jais dalytis. Tuo tikslu valstybės narės turėtų užtikrinti, kad būtų nustatytas bendras elektroninių sveikatos duomenų mainų standartas, kad būtų užtikrintas ir palengvintas jų perdavimas ir vertimas į Sąjungos oficialiąsias kalbas. Šiuo atžvilgiu turėtų būti teisingai paskirstytas tinkamas Sąjungos ir nacionalinio lygmens finansavimas ir parama ir jie turėtų būti laikomi priemonėmis, kuriomis siekiama sumažinti susiskaidymą, įvairialytiškumą bei atskyrimą ir visose valstybėse narėse sukurti sistemą, kuri būtų patogi naudoti ir intuityvi;

Pakeitimas  12

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(9) tuo pat metu reikėtų apsvarstyti tai, kad skubi prieiga prie tam tikrų rūšių asmens elektroninių sveikatos duomenų gali pakenkti fizinių asmenų saugumui, būti neetiška ar netinkama. Pavyzdžiui, galėtų būti neetiška elektroniniu kanalu pacientą informuoti apie nepagydomos ligos, dėl kurios jis gali greitai mirti, diagnozę užuot šią informaciją iš pradžių pateikus per konsultaciją su pacientu. Todėl reikėtų užtikrinti ribotų šios teisės įgyvendinimo išimčių galimybę. Tokią išimtį gali taikyti valstybės narės, kai ši išimtis yra būtina ir proporcinga priemonė demokratinėje visuomenėje laikantis Reglamento (ES) 2016/679 23 straipsnyje nustatytų reikalavimų. Tokie ribojimai turėtų būti įgyvendinti ribotam laikotarpiui atidedant atitinkamų asmens elektroninių sveikatos duomenų rodymą fiziniam asmeniui. Tais atvejais, kai sveikatos duomenys prieinami tik popieriniu formatu, jei pastangos pateikti duomenis elektroniniu būdu yra neproporcingos, valstybės narės neturėtų būti įpareigotos tokius sveikatos duomenis perkelti į elektroninį formatą. Bet kokia skaitmeninė pertvarka sveikatos priežiūros sektoriuje turėtų būti įtrauki bei naudinga ir tiems fiziniams asmenims, kurių prieigos prie skaitmeninių paslaugų ir naudojimosi jomis galimybė yra ribota. Fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę suteikti įgaliojimus savo pasirinktiems fiziniams asmenims, pavyzdžiui, giminaičiams ar kitiems artimiems fiziniams asmenims, leisdami jiems susipažinti su jų asmens elektroniniais sveikatos duomenimis arba kontroliuoti šią prieigą, arba jų vardu naudotis skaitmeninėmis sveikatos paslaugomis. Patogumo sumetimais tokie įgaliojimai gali būti naudingi ir kitais atvejais. Šiems įgaliojimams įgyvendinti valstybės narės turėtų įsteigti atstovavimo tarnybas ir jos turėtų būti susietos su asmens sveikatos duomenų prieigos paslaugomis, tokiomis kaip pacientų portalai ar pacientams skirtos mobiliosios programėlės. Atstovavimo tarnybos taip pat turėtų sudaryti globėjams sąlygas veikti nuo jų priklausomų vaikų vardu; tokiais atvejais įgaliojimai galėtų būti automatiniai. Siekiant atsižvelgti į tokius atvejus, kai tam tikrų nepilnamečių asmens elektroninių sveikatos duomenų rodymas jų globėjams galėtų prieštarauti nepilnamečio interesams ar valiai, valstybės narės turėtų turėti galimybę tokius ribojimus ir apsaugos priemones numatyti savo nacionalinėje teisėje, taip pat ir būtiną techninį įgyvendinimą. Asmens sveikatos duomenų prieigos paslaugos, tokios kaip pacientų portalai ar mobiliosios programėlės, turėtų būti teikiamos pasinaudojant tokiais įgaliojimais ir taip įgaliotiesiems fiziniams asmenims sudaryti sąlygas susipažinti su asmens elektroniniais sveikatos duomenimis, kurie patenka į įgaliojimo taikymo sritį, kad jie pasiektų norimų rezultatų;	(9) tuo pat metu reikėtų apsvarstyti tai, kad skubi fizinių asmenų prieiga prie tam tikrų rūšių jų elektroninių sveikatos duomenų gali pakenkti fizinių asmenų saugumui, būti neetiška ar netinkama. Pavyzdžiui, galėtų būti neetiška elektroniniu kanalu pacientą informuoti apie nepagydomos ligos, dėl kurios jis gali greitai mirti, diagnozę užuot šią informaciją iš pradžių pateikus per konsultaciją su pacientu. Todėl reikėtų užtikrinti ribotų šios teisės įgyvendinimo išimčių galimybę. Tokią išimtį gali taikyti valstybės narės, kai ši išimtis yra būtina ir proporcinga priemonė demokratinėje visuomenėje laikantis Reglamento (ES) 2016/679 23 straipsnyje nustatytų reikalavimų. Tokie ribojimai turėtų būti įgyvendinti ribotam laikotarpiui, pavyzdžiui, iki tol, kol pacientas ir sveikatos priežiūros specialistas susisieks, atidedant atitinkamų asmens elektroninių sveikatos duomenų rodymą fiziniam asmeniui. Valstybės narės turėtų būti skatinamos reikalauti, kad sveikatos duomenys, kurie buvo prieinami prieš įgyvendinant šį reglamentą, būtų perkelti į elektroninį formatą taikant procesą, kuriam valstybės narės sudarė palankias sąlygas. Bet kokia skaitmeninė pertvarka sveikatos priežiūros sektoriuje turėtų būti įtrauki bei naudinga ir tiems fiziniams asmenims, kurių prieigos prie skaitmeninių paslaugų ir naudojimosi jomis galimybė yra ribota. Fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę suteikti įgaliojimus savo pasirinktiems fiziniams asmenims, pavyzdžiui, giminaičiams ar kitiems artimiems fiziniams asmenims, leisdami jiems susipažinti su jų asmens elektroniniais sveikatos duomenimis arba kontroliuoti šią prieigą, arba jų vardu naudotis skaitmeninėmis sveikatos paslaugomis. Patogumo sumetimais tokie įgaliojimai gali būti naudingi ir kitais atvejais. Šiems įgaliojimams įgyvendinti valstybės narės turėtų įsteigti atstovavimo tarnybas ir jos turėtų būti susietos su asmens sveikatos duomenų prieigos paslaugomis, tokiomis kaip pacientų portalai ar pacientams skirtos mobiliosios programėlės. Atstovavimo tarnybos taip pat turėtų sudaryti globėjams sąlygas veikti nuo jų priklausomų vaikų vardu; tokiais atvejais įgaliojimai galėtų būti automatiniai. Siekiant atsižvelgti į tokius atvejus, kai tam tikrų nepilnamečių asmens elektroninių sveikatos duomenų rodymas jų globėjams galėtų prieštarauti nepilnamečio interesams ar valiai, valstybės narės turėtų turėti galimybę tokius ribojimus ir apsaugos priemones numatyti savo nacionalinėje teisėje, taip pat ir būtiną techninį įgyvendinimą. Asmens sveikatos duomenų prieigos paslaugos, tokios kaip pacientų portalai ar mobiliosios programėlės, turėtų būti teikiamos pasinaudojant tokiais įgaliojimais ir taip įgaliotiesiems fiziniams asmenims sudaryti sąlygas susipažinti su asmens elektroniniais sveikatos duomenimis, kurie patenka į įgaliojimo taikymo sritį, kad jie pasiektų norimų rezultatų;

Pakeitimas  13

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(10) kai kurios valstybės narės leidžia fiziniams asmenims į savo ESĮ įkelti papildomus elektroninius sveikatos duomenis arba savo atskirame asmens sveikatos įraše saugoti papildomą informaciją, su kuria galėtų susipažinti sveikatos priežiūros specialistai. Tačiau tai nėra visose valstybėse narėse taikoma bendra praktika, todėl ją turėtų nustatyti ESDE visoje ES. Fizinių asmenų įrašyta informacija gali nebūti tokia patikima kaip sveikatos priežiūros specialistų įvesti ir patikrinti elektroniniai sveikatos duomenys, todėl ji turėtų būti aiškiai pažymėta, siekiant nurodyti tokių papildomų duomenų šaltinį. Sudarius fiziniams asmenims sąlygas lengviau ir greičiau susipažinti su savo elektroniniais sveikatos duomenimis, taip pat jiems suteikiama galimybė pastebėti galimas klaidas, tokias kaip neteisinga informacija arba neteisingai priskirti pacientų įrašai, ir jas ištaisyti, naudojantis savo teisėmis pagal Reglamentą (ES) 2016/679. Tokiais atvejais fizinis asmuo turėtų turėti galimybę prašyti ištaisyti neteisingus elektroninius sveikatos duomenis internete, nedelsdamas ir nemokamai, pavyzdžiui, per asmens sveikatos duomenų prieigos tarnybą. Prašymus ištaisyti duomenis kiekvienu konkrečiu atveju turėtų vertinti ir, kai taikoma, įgyvendinti duomenų valdytojai, prireikus pasitelkdami sveikatos priežiūros specialistus;	(10) kai kurios valstybės narės leidžia fiziniams asmenims į savo ESĮ įkelti papildomus elektroninius sveikatos duomenis arba savo atskirame asmens sveikatos įraše saugoti papildomą informaciją, su kuria galėtų susipažinti sveikatos priežiūros specialistai. Tačiau tai nėra visose valstybėse narėse taikoma bendra praktika, todėl ją turėtų nustatyti ESDE visoje ES. Fizinių asmenų įrašyta informacija gali nebūti tokia patikima kaip sveikatos priežiūros specialistų įvesti ir patikrinti elektroniniai sveikatos duomenys ir neturi tokios pat klinikinės ar teisinės vertės kaip sveikatos priežiūros specialisto pateikta informacija, todėl ji turėtų būti aiškiai pažymėta, siekiant nurodyti tokių papildomų duomenų šaltinį, ir turėtų būti patvirtinta tik sveikatos priežiūros specialisto. Konkrečiau, turėtų būti aiškiai pažymėti atitinkami ESĮ laukai. Sudarius fiziniams asmenims sąlygas lengviau ir greičiau susipažinti su savo elektroniniais sveikatos duomenimis, taip pat jiems suteikiama galimybė pastebėti galimas klaidas, tokias kaip neteisinga informacija arba neteisingai priskirti pacientų įrašai, ir jas ištaisyti, naudojantis savo teisėmis pagal Reglamentą (ES) 2016/679. Tokiais atvejais fizinis asmuo turėtų turėti galimybę prašyti ištaisyti neteisingus elektroninius sveikatos duomenis internete, nedelsdamas ir nemokamai, pavyzdžiui, per asmens sveikatos duomenų prieigos tarnybą. Prašymus ištaisyti duomenis kiekvienu konkrečiu atveju turėtų vertinti ir, kai taikoma, įgyvendinti duomenų valdytojai, prireikus pasitelkdami atitinkamos specializacijos sveikatos priežiūros specialistus, atsakingus už fizinio asmens gydymą;

Pakeitimas  14

 

Pasiūlymas dėl reglamento

11 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(11) fiziniams asmenims turėtų būti suteikta daugiau galių keistis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis su pasirinktais sveikatos priežiūros specialistais ir suteikti jiems prieigą prie duomenų, suteikiant platesnę teisę, nei teisė į duomenų perkeliamumą, kuri nustatyta Reglamento (ES) 2016/679 20 straipsnyje. Tai būtina siekiant pašalinti objektyvius sunkumus ir kliūtis, susijusias su dabartine padėtimi. Pagal Reglamentą (ES) 2016/679 perkeliamumas taikomas tik tiems duomenims, kurie yra tvarkomi pagal sutikimą ar sutartį, o tai neapima pagal kitus teisinius pagrindus tvarkomų duomenų, tokių kaip pagal įstatymą tvarkomi duomenys, pavyzdžiui, kai duomenų tvarkymas yra būtinas siekiant atlikti užduotį, vykdomą dėl viešojo intereso arba vykdant duomenų valdytojui pavestus viešosios valdžios įgaliojimus. Jis taikomas tik duomenų subjekto duomenų valdytojui pateiktiems duomenims, neįtraukiant daugelio numanomų ar netiesioginių duomenų, pavyzdžiui, diagnozių ar tyrimų. Galiausiai, pagal Reglamentą (ES) 2016/679 fizinis asmuo turi teisę reikalauti, kad vienas duomenų valdytojas asmens duomenis tiesiogiai perduotų kitam, tik kai tai techniškai įmanoma. Tačiau tuo reglamentu netaikoma prievolė suteikti tokios šio tiesioginio perdavimo techninės galimybės. Visi šie elementai riboja duomenų perkeliamumą ir gali riboti jo naudą teikiant kokybiškas, saugias ir veiksmingas sveikatos priežiūros paslaugas fiziniam asmeniui;	(11) fiziniams asmenims turėtų būti suteikta daugiau galių keistis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis su pasirinktais sveikatos priežiūros specialistais ir suteikti jiems prieigą prie duomenų, suteikiant platesnę teisę, nei teisė į duomenų perkeliamumą, kuri nustatyta Reglamento (ES) 2016/679 20 straipsnyje, ir atsisiųsti savo sveikatos duomenis. Tai būtina siekiant pašalinti objektyvius sunkumus ir kliūtis, susijusias su dabartine padėtimi. Pagal Reglamentą (ES) 2016/679 perkeliamumas taikomas tik tiems duomenims, kurie yra tvarkomi pagal sutikimą ar sutartį, o tai neapima pagal kitus teisinius pagrindus tvarkomų duomenų, tokių kaip pagal įstatymą tvarkomi duomenys, pavyzdžiui, kai duomenų tvarkymas yra būtinas siekiant atlikti užduotį, vykdomą dėl viešojo intereso arba vykdant duomenų valdytojui pavestus viešosios valdžios įgaliojimus. Jis taikomas tik duomenų subjekto duomenų valdytojui pateiktiems duomenims, neįtraukiant daugelio numanomų ar netiesioginių duomenų, pavyzdžiui, diagnozių ar tyrimų. Galiausiai, pagal Reglamentą (ES) 2016/679 fizinis asmuo turi teisę reikalauti, kad vienas duomenų valdytojas asmens duomenis tiesiogiai perduotų kitam, tik kai tai techniškai įmanoma. Tačiau tuo reglamentu netaikoma prievolė suteikti tokios šio tiesioginio perdavimo techninės galimybės. Visi šie elementai riboja duomenų perkeliamumą ir gali riboti jo naudą teikiant kokybiškas, saugias ir veiksmingas sveikatos priežiūros paslaugas fiziniam asmeniui;

Pakeitimas  15

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(12) fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę kontroliuoti asmens elektroninių sveikatos duomenų perdavimą kitiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir kitos ESĮ teikiančios organizacijos turėtų palengvinti naudojimąsi šia teise. Suinteresuotosios šalys, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, skaitmeninių sveikatos paslaugų teikėjai, ESĮ sistemų ar medicinos priemonių gamintojai, neturėtų riboti ar stabdyti naudojimosi teise į duomenų perkeliamumą dėl nuosavybinių standartų ar kitų priemonių, kurių imamasi perkeliamumui riboti, naudojimo. Dėl šių priežasčių šiame reglamente nustatyta sistema yra grindžiama Reglamente (ES) 2016/679 nustatyta teise į duomenų perkeliamumą, užtikrinant, kad fiziniai asmenys kaip duomenų subjektai gali perduoti savo elektroninius sveikatos duomenis, įskaitant numanomus duomenis, neatsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo teisinį pagrindą. Ši teisė turėtų būti taikoma elektroniniams sveikatos duomenims, kuriuos tvarko viešieji arba privatūs duomenų valdytojai, neatsižvelgiant į duomenų tvarkymo teisinį pagrindą pagal Reglamentą (ES) 2016/679. Ši teisė turėtų būti taikoma visiems elektroniniams sveikatos duomenims;	(12) fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę kontroliuoti asmens elektroninių sveikatos duomenų perdavimą kitiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir kitos ESĮ teikiančios organizacijos turėtų palengvinti naudojimąsi šia teise. Suinteresuotosios šalys, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, skaitmeninių sveikatos paslaugų teikėjai, ESĮ sistemų ar medicinos priemonių gamintojai, neturėtų riboti ar stabdyti naudojimosi teise į duomenų perkeliamumą dėl nuosavybinių standartų ar kitų priemonių, kurių imamasi perkeliamumui riboti, naudojimo. Pagal Reglamentą (ES) 2016/679 sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, susipažindami su asmens sveikatos duomenimis, turėtų laikytis duomenų kiekio mažinimo principo, susipažindami tik su tais duomenimis, kurie yra tikrai būtini ir pateisinami, atsižvelgiant į atitinkamą paslaugą. Dėl šių priežasčių šiame reglamente nustatyta sistema yra grindžiama Reglamente (ES) 2016/679 nustatyta teise į duomenų perkeliamumą, užtikrinant, kad fiziniai asmenys kaip duomenų subjektai gali perduoti savo elektroninius sveikatos duomenis, įskaitant numanomus duomenis, neatsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo teisinį pagrindą. Ši teisė turėtų būti taikoma elektroniniams sveikatos duomenims, kuriuos tvarko viešieji arba privatūs duomenų valdytojai, neatsižvelgiant į duomenų tvarkymo teisinį pagrindą pagal Reglamentą (ES) 2016/679. Ši teisė turėtų būti taikoma visiems elektroniniams sveikatos duomenims;

Pakeitimas  16

 

Pasiūlymas dėl reglamento

13 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(13) fiziniai asmenys gali nenorėti suteikti prieigos prie tam tikrų jų asmens elektroninių sveikatos duomenų dalies, tuo pat metu suteikdami prieigą prie kitų duomenų dalių. Turėtų būti remiamas toks atrankinis dalijimasis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis. Tačiau tokie suvaržymai gali turėti gyvybei pavojingų padarinių, todėl prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų turėtų būti įmanoma siekiant apsaugoti gyvybinius interesus, kaip ir ekstremaliosios situacijos atveju. Pagal Reglamentą (ES) 2016/679 gyvybiniai interesai yra susiję su atvejais, kai būtina apsaugoti gyvybiškai svarbų duomenų subjekto ar kito fizinio asmens interesą. Asmens elektroniniai sveikatos duomenys remiantis kito fizinio asmens gyvybiniu interesu turėtų būti tvarkomi tik iš esmės, kai duomenų tvarkymas negali būti akivaizdžiai grindžiamas kitu teisiniu pagrindu. Konkretesnes teisines nuostatas dėl suvaržymų mechanizmų, kuriuos įdiegia fizinis asmuo ir taiko savo asmens elektroninių sveikatos duomenų dalims, savo nacionalinėje teisėje turėtų numatyti valstybės narės. Dėl apribotų asmens elektroninių sveikatos duomenų neprieinamumo gali būti daromas poveikis fiziniam asmeniui teikiamų sveikatos paslaugų teikimui arba kokybei, todėl toks asmuo turėtų prisiimti atsakomybę už tai, kad teikdamas sveikatos priežiūros paslaugas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas negali atsižvelgti į duomenis;	(13) fiziniai asmenys gali nenorėti suteikti prieigos prie tam tikrų jų asmens elektroninių sveikatos duomenų dalies, tuo pat metu suteikdami prieigą prie kitų duomenų dalių. Turėtų būti remiamas toks atrankinis dalijimasis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis. Tačiau fiziniai asmenys turėtų būti informuojami apie pacientų saugai kylančią riziką, susijusią su ribojama prieiga prie sveikatos duomenų. Tačiau tokie suvaržymai gali turėti gyvybei pavojingų padarinių, todėl prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų turėtų būti įmanoma siekiant apsaugoti gyvybinius interesus, kaip ir ekstremaliosios situacijos atveju. Pagal Reglamentą (ES) 2016/679 gyvybiniai interesai yra susiję su atvejais, kai būtina apsaugoti gyvybiškai svarbų duomenų subjekto ar kito fizinio asmens interesą. Asmens elektroniniai sveikatos duomenys remiantis kito fizinio asmens gyvybiniu interesu turėtų būti tvarkomi tik iš esmės, kai duomenų tvarkymas negali būti akivaizdžiai grindžiamas kitu teisiniu pagrindu. Konkretesnes teisines nuostatas dėl suvaržymų mechanizmų, kuriuos įdiegia fizinis asmuo ir taiko savo asmens elektroninių sveikatos duomenų dalims, visų pirma dėl gydytojo atsakomybės tuo atveju, kai apribojimus nustatė fizinis asmuo, savo nacionalinėje teisėje turėtų numatyti valstybės narės. Dėl apribotų asmens elektroninių sveikatos duomenų neprieinamumo gali būti daromas poveikis fiziniam asmeniui teikiamų sveikatos paslaugų teikimui arba kokybei, todėl toks asmuo turėtų prisiimti atsakomybę už tai, kad teikdamas sveikatos priežiūros paslaugas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas negali atsižvelgti į duomenis;

Pakeitimas  17

 

Pasiūlymas dėl reglamento

14 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(14) ESD erdvėje fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę naudotis savo teisėmis, įtvirtintomis Reglamente (ES) 2016/679. Pagal Reglamento (ES) 2016/679 51 straipsnį įsteigtos priežiūros institucijos turėtų likti kompetentingomis institucijomis, visų pirma siekdamos stebėti asmens elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą ir nagrinėti bet kokius fizinių asmenų pareikštus skundus. Siekdamos vykdyti savo užduotis sveikatos sektoriuje ir nepažeisti fizinių asmenų teisių, skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų bendradarbiauti su priežiūros institucijomis pagal Reglamentą (ES) 2016/679;	(14) ESD erdvėje fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę naudotis savo teisėmis pagal šį reglamentą, nedarant poveikio Reglamentui (ES) 2016/679. Pagal Reglamento (ES) 2016/679 51 straipsnį įsteigtos priežiūros institucijos turėtų likti kompetentingomis institucijomis, visų pirma siekdamos stebėti asmens elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą ir nagrinėti bet kokius fizinių asmenų pareikštus skundus. Siekdamos vykdyti savo užduotis sveikatos sektoriuje ir nepažeisti fizinių asmenų teisių, skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų bendradarbiauti su priežiūros institucijomis pagal Reglamentą (ES) 2016/679;

Pakeitimas  18

 

Pasiūlymas dėl reglamento

15 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(15) Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies h punkte numatytos išimtys, kai tvarkyti duomenis būtina profilaktinės arba darbo medicinos tikslais, siekiant įvertinti darbuotojo darbingumą, nustatyti medicininę diagnozę, teikti sveikatos priežiūros paslaugas ar gydymą arba valdyti sveikatos priežiūros sistemas ir paslaugas remiantis Sąjungos arba valstybės narės teise. Šiame reglamente turėtų būti numatytos sąlygos ir apsaugos priemonės, susijusios su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir sveikatos priežiūros specialistų vykdomu elektroninių sveikatos duomenų tvarkymu laikantis Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies h punkte išdėstytų nuostatų, siekiant susipažinti su fizinio asmens pateiktais ar kitų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų perduotais asmens elektroniniais sveikatos duomenimis. Tačiau šiuo reglamentu neturėtų būti pažeisti nacionaliniai įstatymai dėl sveikatos duomenų tvarkymo, įskaitant teisės aktus, kuriais nustatomos sveikatos priežiūros specialistų, kurie gali tvarkyti skirtingų kategorijų elektroninius sveikatos duomenis, kategorijos;	(15) Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies h punkte numatytos išimtys, kai tvarkyti neskelbtinus duomenis būtina profilaktinės arba darbo medicinos tikslais, siekiant įvertinti darbuotojo darbingumą, nustatyti medicininę diagnozę, teikti sveikatos priežiūros paslaugas ar gydymą arba valdyti sveikatos priežiūros sistemas ir paslaugas remiantis Sąjungos arba valstybės narės teise. Šiame reglamente turėtų būti numatytos sąlygos ir apsaugos priemonės, susijusios su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir sveikatos priežiūros specialistų vykdomu elektroninių sveikatos duomenų tvarkymu laikantis Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies h punkte išdėstytų nuostatų, siekiant susipažinti su fizinio asmens pateiktais ar kitų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų perduotais asmens elektroniniais sveikatos duomenimis. Tačiau šiuo reglamentu neturėtų būti pažeisti nacionaliniai įstatymai dėl sveikatos duomenų tvarkymo, nepatenkančio į šio reglamento taikymo sritį, be kita ko, kitais šiuo reglamentu nustatytais antrinio naudojimo tikslais, įskaitant teisės aktus, kuriais nustatomos sveikatos priežiūros specialistų, kurie gali tvarkyti skirtingų kategorijų elektroninius sveikatos duomenis, kategorijos;

Pakeitimas  19

 

Pasiūlymas dėl reglamento

16 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(16) savalaikė ir visapusiška sveikatos priežiūros specialistų prieiga prie pacientų sveikatos įrašų yra itin svarbi, siekiant užtikrinti priežiūros tęstinumą ir išvengti dubliavimosi bei klaidų. Tačiau dėl sąveikumo stokos sveikatos priežiūros specialistai daugeliu atvejų negali susipažinti su savo pacientų išsamiais sveikatos įrašais ir negali priimti optimalių medicininių sprendimų dėl jų diagnozės ir gydymo, o tai lemia reikšmingas išlaidas tiek sveikatos sistemoms, tiek fiziniams asmenims, ir fiziniai asmenys gali susidurti su prastesnės sveikatos padariniais. Sąveikiu formatu, kuris gali būti persiųstas įvairiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, pateikti elektroniniai sveikatos duomenys taip pat gali sumažinti sveikatos priežiūros specialistų administracinę naštą, kuri kyla dėl rankiniu būdu įvedamų duomenų ar sveikatos duomenų kopijavimo iš vienos elektroninės sistemos į kitą. Todėl sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti suteiktos tinkamos elektroninės priemonės, tokios kaip sveikatos priežiūros specialistų portalai, kad vykdydami savo pareigas jie galėtų naudotis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis. Be to, prieiga prie asmens sveikatos įrašų fiziniams asmenims turėtų būti skaidri ir fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę visiškai kontroliuoti tokią prieigą, įskaitant ribotą prieigą prie visų jų įrašuose esančių asmens elektroninių sveikatos duomenų ar jų dalies. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų netrukdyti įgyvendinti fizinių asmenų teisių, pavyzdžiui, atsisakydami atsižvelgti į elektroninius sveikatos duomenis, kurių kilmės šaltinis yra kitoje valstybėje narėje ir kurie pateikti sąveikiu ir patikimu Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu;	(16) savalaikė ir visapusiška sveikatos priežiūros specialistų prieiga prie pacientų sveikatos įrašų yra itin svarbi, siekiant užtikrinti priežiūros tęstinumą, išvengti dubliavimosi bei klaidų ir sumažinti išlaidas. Tačiau dėl sąveikumo stokos sveikatos priežiūros specialistai daugeliu atvejų negali susipažinti su savo pacientų išsamiais sveikatos įrašais ir negali priimti optimalių medicininių sprendimų dėl jų diagnozės ir gydymo, o tai lemia reikšmingas išlaidas tiek sveikatos sistemoms, tiek fiziniams asmenims, ir fiziniai asmenys gali susidurti su prastesnės sveikatos padariniais. Sąveikiu formatu, kuris gali būti persiųstas įvairiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, pateikti elektroniniai sveikatos duomenys taip pat gali sumažinti sveikatos priežiūros specialistų administracinę naštą, kuri kyla dėl rankiniu būdu įvedamų duomenų ar sveikatos duomenų kopijavimo iš vienos elektroninės sistemos į kitą. Todėl sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti suteiktos tinkamos elektroninės priemonės, tokios kaip tinkami elektroniniai ir skaitmeniniai prietaisai ir sveikatos priežiūros specialistų portalai, kad vykdydami savo pareigas jie galėtų naudotis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis pagal būtinybės žinoti principą. Be to, prieiga prie asmens sveikatos įrašų fiziniams asmenims turėtų būti skaidri ir fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę visiškai kontroliuoti tokią prieigą, įskaitant ribotą prieigą prie visų jų įrašuose esančių asmens elektroninių sveikatos duomenų ar jų dalies. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų netrukdyti įgyvendinti fizinių asmenų teisių, pavyzdžiui, atsisakydami atsižvelgti į elektroninius sveikatos duomenis, kurių kilmės šaltinis yra kitoje valstybėje narėje ir kurie pateikti sąveikiu ir patikimu Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu. Šis reglamentas neturėtų būti aiškinamas ar interpretuojamas kaip ribojantis sveikatos priežiūros specialistų pareigą laikytis galiojančių teisės aktų, elgesio kodeksų, deontologinių gairių ar kitų nuostatų, kuriomis reglamentuojamas etiškas elgesys keičiantis informacija ar gaunant prieigą prie jos, ypač susidarius gyvybei pavojingoms ar ekstremalioms situacijoms. Šiuo tikslu elektroninių sveikatos įrašų teikėjai turėtų saugoti paskutinių 36 mėnesių įrašus apie asmenis, kurie susipažino su duomenimis, ir apie tai, prie kokių duomenų buvo suteikta prieiga;

Pakeitimas  20

 

Pasiūlymas dėl reglamento

16 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(16a) sveikatos priežiūros specialistai susiduria su esminiais pokyčiais, susijusiais su skaitmeninimu ir ESDE įgyvendinimu. Sveikatos priežiūros specialistai turi ugdyti savo skaitmeninį raštingumą sveikatos srityje ir skaitmeninius įgūdžius. Todėl sveikatos priežiūros specialistai, kurie laikomi labai mažomis įmonėmis, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijos 2003/361/Eb1a1a priedo 2 straipsnyje, turėtų būti laikinai atleisti nuo šiame reglamente nustatytų pareigų, kad būtų išvengta neproporcingos administracinės naštos labai mažoms įmonėms. Laikotarpiu, kuriuo taikoma išimtis, valstybės narės turėtų sudaryti sąlygas sveikatos priežiūros specialistams, vykdantiems veiklą kaip labai mažos įmonės, lankyti skaitmeninio raštingumo kursus, kad jie galėtų pasirengti dirbti su ESĮ sistemomis;
	_____
	1a 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžties (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).

Pakeitimas  21

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(17) skirtingų kategorijų elektroninių sveikatos duomenų svarba įvairiais sveikatos priežiūros atvejais skiriasi. Skirtingos kategorijos taip pat lėmė skirtingų lygių standartizavimo veiklos rezultatus, todėl ir keitimosi duomenimis mechanizmų įgyvendinimo sudėtingumo lygis gali priklausyti nuo kategorijos. Dėl to sąveikumą ir dalijimąsi duomenimis reikėtų gerinti palaipsniui ir būtina nustatyti elektroninių sveikatos duomenų kategorijų prioritetus. E. sveikatos tinklas tokias elektroninių sveikatos duomenų kategorijas kaip paciento duomenų santrauka, elektroninis receptas ir vaistų išdavimas, laboratorinių tyrimų rezultatai ir išvados, epikrizės, medicininiai vaizdai ir išvados, atrinko kaip daugumai sveikatos priežiūros atvejų svarbiausias kategorijas ir valstybės narės jas turėtų laikyti prioritetinėmis kategorijomis, kad įgyvendintų prieigą prie jų ir jų perdavimą. Nustačius papildomus poreikius keistis didesniu elektroninių sveikatos duomenų kiekiu sveikatos priežiūros tikslais, reikėtų išplėsti prioritetinių kategorijų sąrašą. Išnagrinėjus atitinkamus aspektus, susijusius su būtinybe ir galimybe keistis naujais duomenų rinkiniais, pavyzdžiui, valstybių narių nacionaliniu ar regionų mastu sukurtų sistemų duomenų rinkinių palaikymo funkciją, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai išplėsti prioritetinių kategorijų sąrašą. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas keitimuisi duomenimis kaimyninių valstybių narių pasienio regionuose, kuriuose tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos dažniau ir procedūros turi vykti netgi dar greičiau nei visoje Sąjungoje apskritai;	(17) skirtingų kategorijų elektroninių sveikatos duomenų svarba įvairiais sveikatos priežiūros atvejais skiriasi. Skirtingos kategorijos taip pat lėmė skirtingų lygių standartizavimo veiklos rezultatus, todėl ir keitimosi duomenimis mechanizmų įgyvendinimo sudėtingumo lygis gali priklausyti nuo kategorijos. Dėl to sąveikumą ir dalijimąsi duomenimis reikėtų gerinti palaipsniui ir būtina nustatyti elektroninių sveikatos duomenų kategorijų prioritetus. E. sveikatos tinklas tokias elektroninių sveikatos duomenų kategorijas kaip paciento duomenų santrauka, elektroninis receptas ir vaistų išdavimas, laboratorinių tyrimų rezultatai ir išvados, epikrizės, medicininiai vaizdai ir išvados, atrinko kaip daugumai sveikatos priežiūros atvejų svarbiausias kategorijas ir valstybės narės jas turėtų laikyti prioritetinėmis kategorijomis, kad įgyvendintų prieigą prie jų ir jų perdavimą. Nustačius papildomus poreikius keistis didesniu elektroninių sveikatos duomenų kiekiu sveikatos priežiūros tikslais, reikėtų išplėsti prioritetinių kategorijų sąrašą, išnagrinėjus atitinkamus aspektus, susijusius su būtinybe ir galimybe keistis naujais duomenų rinkiniais, pavyzdžiui, valstybių narių nacionaliniu ar regionų mastu sukurtų sistemų duomenų rinkinių palaikymo funkciją. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas keitimuisi duomenimis kaimyninių valstybių narių pasienio regionuose, kuriuose tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos dažniau ir procedūros turi vykti netgi dar greičiau nei visoje Sąjungoje apskritai;

Pakeitimas  22

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(19) asmens sveikatos ir genetinių duomenų prieinamumo elektroniniu formatu lygis valstybėse narėse skiriasi. ESDE turėtų padidinti fizinių asmenų galimybę šiuos duomenis laikyti elektroniniu formatu. Tai taip pat padėtų siekti tikslo, kad iki 2030 m. 100 proc. Sąjungos piliečių turėtų prieigą prie savo elektroninių sveikatos įrašų, kaip nurodyta politikos programoje „Skaitmeninio dešimtmečio kelias“. Siekiant, kad elektroninius sveikatos duomenis būtų galima gauti ir perduoti, tokie duomenys, bent jau tam tikrų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys, tokie kaip paciento duomenų santrauka, elektroniniai receptai ir vaistų išdavimas, medicininiai vaizdai ir išvados, laboratorinių tyrimų rezultatai ir epikrizės, kuriems taikomi perėjimo laikotarpiai, turėtų būti gaunami ir perduodami sąveikiu bendru Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu. Jei asmens elektroninius sveikatos duomenis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui ar vaistinei pateikia fizinis asmuo arba Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu juos perduoda kitas duomenų valdytojas, elektroniniai sveikatos duomenys turėtų būti perskaitomi ir priimami sveikatos priežiūros paslaugoms teikti ar vaistams išduoti, taip padedant teikti sveikatos priežiūros paslaugas arba išduoti vaistus pagal elektroninį receptą. Komisijos rekomendacijoje (ES) 2019/24345 numatyti tokio bendro Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato pagrindai. Naudojimasis Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu turėtų tapti bendresnis ES ir nacionaliniu lygmenimis. Nors e. sveikatos tinklas, remdamasis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES46 14 straipsniu, valstybėms narėms rekomendavo naudoti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą vykdant viešuosius pirkimus sąveikumui pagerinti, praktinis naudojimasis buvo ribotas, o tai lėmė suskaidytą sistemą ir netolygią prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų bei jų netolygų perkeliamumą;	(19) asmens sveikatos ir genetinių duomenų prieinamumo elektroniniu formatu lygis valstybėse narėse skiriasi. ESDE turėtų padidinti fizinių asmenų galimybę šiuos duomenis laikyti elektroniniu formatu ir leisti jiems labiau kontroliuoti, kam suteikiama prieiga ir su kuo bendrinami jų elektroniniai sveikatos duomenys. Tai taip pat padėtų siekti tikslo, kad iki 2030 m. 100 proc. Sąjungos piliečių turėtų prieigą prie savo elektroninių sveikatos įrašų, kaip nurodyta politikos programoje „Skaitmeninio dešimtmečio kelias“. Siekiant, kad elektroninius sveikatos duomenis būtų galima gauti ir perduoti, tokie duomenys, bent jau tam tikrų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys, tokie kaip paciento duomenų santrauka, elektroniniai receptai ir vaistų išdavimas, medicininiai vaizdai ir išvados, laboratorinių tyrimų rezultatai ir epikrizės, kuriems taikomi perėjimo laikotarpiai, turėtų būti gaunami ir perduodami sąveikiu bendru Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu. Jei asmens elektroninius sveikatos duomenis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui ar vaistinei pateikia fizinis asmuo arba Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu juos perduoda kitas duomenų valdytojas, elektroniniai sveikatos duomenys turėtų būti perskaitomi ir priimami sveikatos priežiūros paslaugoms teikti ar vaistams išduoti, taip padedant teikti sveikatos priežiūros paslaugas arba išduoti vaistus pagal elektroninį receptą. Komisijos rekomendacijoje (ES) 2019/24345 numatyti tokio bendro Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato pagrindai. ESDE sąveikumas turėtų prisidėti prie aukštos Europos sveikatos duomenų rinkinių kokybės. Naudojimasis Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu turėtų tapti bendresnis ES ir nacionaliniu lygmenimis. Nors e. sveikatos tinklas, remdamasis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES46 14 straipsniu, valstybėms narėms rekomendavo naudoti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą vykdant viešuosius pirkimus sąveikumui pagerinti, praktinis naudojimasis buvo ribotas, o tai lėmė suskaidytą sistemą ir netolygią prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų bei jų netolygų perkeliamumą;
__________________	__________________
45 2019 m. vasario 6 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2019/243 dėl Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato (OL L 39, 2019 2 11, p. 18).	45 2019 m. vasario 6 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2019/243 dėl Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato (OL L 39, 2019 2 11, p. 18).
46 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).	46 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).

Pakeitimas  23

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(20) nors ESĮ sistemos yra plačiai paplitusios, sveikatos duomenų skaitmenizacijos lygis valstybėse narėse skiriasi, atsižvelgiant į duomenų kategorijas ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, kurie registruoja sveikatos duomenis elektroniniu formatu, aprėptį. Siekiant padėti įgyvendinti duomenų subjektų teises susipažinti su elektroniniais sveikatos duomenimis ir jais keistis, būtini Sąjungos veiksmai, kad būtų išvengta tolesnio susiskaidymo. Siekiant prisidėti prie aukštesnės kokybės sveikatos priežiūros ir jos tęstinumo, tam tikrų kategorijų sveikatos duomenys turėtų būti registruojami elektroniniu formatu sistemingai ir laikantis konkrečių duomenų kokybės reikalavimų. Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatas turėtų tapti specifikacijų, susijusių su elektroninių sveikatos įrašų registravimu ir keitimusi jais, pagrindu. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus dėl papildomų aspektų, susijusių su elektroninių sveikatos duomenų registravimu, nustatymo, pavyzdžiui, dėl sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, kurie turi registruoti sveikatos duomenis elektroniniu būdu, kategorijų, duomenų, kurie turi būti registruojami elektroniniu būdu, kategorijų arba duomenų kokybės reikalavimų;	(20) nors ESĮ sistemos yra plačiai paplitusios, sveikatos duomenų skaitmenizacijos lygis valstybėse narėse skiriasi, atsižvelgiant į duomenų kategorijas ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, kurie registruoja sveikatos duomenis elektroniniu formatu, aprėptį. Siekiant padėti įgyvendinti duomenų subjektų teises susipažinti su elektroniniais sveikatos duomenimis ir jais keistis, būtini Sąjungos veiksmai, kad būtų išvengta tolesnio susiskaidymo. Siekiant prisidėti prie aukštesnės kokybės sveikatos priežiūros ir jos tęstinumo, tam tikrų kategorijų sveikatos duomenys turėtų būti registruojami elektroniniu formatu sistemingai ir laikantis konkrečių duomenų kokybės reikalavimų. Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatas turėtų tapti specifikacijų, susijusių su elektroninių sveikatos įrašų registravimu ir keitimusi jais, pagrindu. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl duomenų kokybės reikalavimų nustatymo;

Pakeitimas  24

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(20a) siekdama remti sėkmingą ESDE įgyvendinimą ir veiksmingų bendradarbiavimo Europos sveikatos duomenų srityje sąlygų kūrimą, Europos Komisija ir valstybės narės turėtų susitarti dėl su laiku susietų tikslų, kad būtų įgyvendintos geresnio sveikatos duomenų sąveikumo visoje Sąjungoje sąlygos, nustatant įvairias siektinas ir tarpines reikšmes, be kita ko, susijusias su konkrečių ligų registrų sąveikumu, kurios turi būti peržiūrėtos ir įvertintos metinėje ataskaitoje;

Pakeitimas  25

 

Pasiūlymas dėl reglamento

21 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(21) pagal Sutarties 168 straipsnį valstybės narės yra atsakingos už savo sveikatos politiką, visų pirma sprendimus dėl paslaugų (įskaitant telemediciną), kurias jos teikia ir kompensuoja. Tačiau skirtinga išlaidų kompensavimo politika neturėtų sudaryti kliūčių laisvam skaitmeninių sveikatos paslaugų, tokių kaip telemedicina, įskaitant internetines farmacijos paslaugas, judėjimui. Kai skaitmeninės paslaugos papildo fiziškai teikiamą sveikatos priežiūros paslaugą, skaitmeninė paslauga turėtų būti įtraukta į bendrą priežiūros paslaugų apimtį;	(21) pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnį valstybės narės yra atsakingos už savo sveikatos politiką, visų pirma sprendimus dėl paslaugų, kurias jos teikia ir kompensuoja. Tačiau skirtinga išlaidų kompensavimo politika neturėtų sudaryti kliūčių laisvam skaitmeninių sveikatos paslaugų, tokių kaip telemedicina, įskaitant internetines farmacijos paslaugas, judėjimui. Kai skaitmeninės paslaugos papildo fiziškai teikiamą sveikatos priežiūros paslaugą, skaitmeninė paslauga turėtų būti įtraukta į bendrą priežiūros paslaugų apimtį. Telemedicina tampa vis svarbesne priemone, galinčia suteikti pacientams galimybę naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis ir spręsti nelygybės problemą, taip pat gali sumažinti sveikatos netolygumuss ir sustiprinti laisvą Sąjungos piliečių judėjimą tarp valstybių. Skaitmeninės ir kitos technologinės priemonės gali palengvinti priežiūros paslaugų teikimą atokiuose regionuose. Tačiau telemedicina neturėtų būti laikoma kontaktinės medicinos pakaitalu, nes yra tam tikrų būklių ir procedūrų, kurioms būtina gyvai suteikiama fizinė apžiūra ir intervencija;

Pakeitimas  26

 

Pasiūlymas dėl reglamento

22 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(22) Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 910/201447 išdėstytos sąlygos, kuriomis valstybės narės nustato fizinių asmenų tapatybę teikiant tarpvalstybines paslaugas naudodamos kitos valstybės narės išduotas atpažinties priemones, ir nustatytos elektroninių atpažinties priemonių abipusio pripažinimo taisyklės. ESD erdvėje būtina saugi prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų, įskaitant tarpvalstybinius atvejus, kai sveikatos priežiūros specialistas ir fizinis asmuo yra iš skirtingų valstybių narių, siekiant išvengti neteisėtos prieigos atvejų. Tuo pat metu tai, kad egzistuoja skirtingos elektroninės atpažinties priemonės, neturėtų fiziniams asmenims ir sveikatos priežiūros specialistams kliudyti naudotis savo teisėmis. Siekiant įdiegti sąveikius, tarpvalstybinius atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmus fiziniams asmenims ir sveikatos priežiūros specialistams visoje ESDE, būtina stiprinti bendradarbiavimą ES lygmeniu Europos sveikatos duomenų erdvės valdyboje (toliau – ESDE valdyba).Fizinių asmenų teisės, susijusios su prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų ir jų perdavimu, visoje Sąjungoje turėtų būti įgyvendinamos vienodai, todėl tiek Sąjungos, tiek valstybių narių lygmenimis būtinas stiprus valdymas ir koordinavimas. Valstybės narės turėtų įsteigti atitinkamas skaitmeninės sveikatos institucijas, kurios planuotų ir įgyvendintų elektroninių sveikatos duomenų prieigos, perdavimo ir fizinių asmenų bei sveikatos priežiūros specialistų teisių įgyvendinimo standartus. Be to, valstybėse narėse yra reikalingi valdymo elementai, kurie palengvintų nacionalinių subjektų dalyvavimą bendradarbiavimo Sąjungos lygmeniu veikloje, nukreipiant patirtį ir patariant dėl sprendimų, kurie yra būtini siekiant ESDE tikslų, kūrimo. Skaitmeninės sveikatos institucijos yra įsteigtos daugumoje valstybių narių ir jos vykdo su ESĮ, sąveikumu, saugumu ar standartizavimu susijusią veiklą. Skaitmeninės sveikatos institucijos visose valstybėse narėse turėtų būti įsteigtos kaip atskiros organizacijos arba kaip šiuo metu esamų valdžios institucijų dalis;	(22) Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 910/201447 išdėstytos sąlygos, kuriomis valstybės narės nustato fizinių asmenų tapatybę teikiant tarpvalstybines paslaugas naudodamos kitos valstybės narės išduotas atpažinties priemones, ir nustatytos elektroninių atpažinties priemonių abipusio pripažinimo taisyklės. ESD erdvėje būtina saugi prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų, įskaitant tarpvalstybinius atvejus, kai sveikatos priežiūros specialistas ir fizinis asmuo yra iš skirtingų valstybių narių, siekiant išvengti neteisėtos prieigos atvejų. Tuo pat metu tai, kad egzistuoja skirtingos elektroninės atpažinties priemonės, neturėtų fiziniams asmenims ir sveikatos priežiūros specialistams kliudyti naudotis savo teisėmis. Todėl fiziniai asmenys ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų turėti teisę į elektroninę atpažintį naudojant bet kokią pripažintą elektroninę atpažintį, įskaitant e. ID sistemas, kai tokios sistemos siūlomos. Siekiant įdiegti sąveikius, tarpvalstybinius atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmus fiziniams asmenims ir sveikatos priežiūros specialistams visoje ESDE, būtina stiprinti bendradarbiavimą ES lygmeniu Europos sveikatos duomenų erdvės valdyboje (toliau – ESDE valdyba). Fizinių asmenų teisės, susijusios su prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų ir jų perdavimu, visoje Sąjungoje turėtų būti įgyvendinamos vienodai, todėl tiek Sąjungos, tiek valstybių narių lygmenimis būtinas stiprus valdymas ir koordinavimas.
__________________	__________________
47 2014 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 910/2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje, kuriuo panaikinama Direktyva 1999/93/EB (OL L 257, 2014 8 28, p. 73).	47 2014 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 910/2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje, kuriuo panaikinama Direktyva 1999/93/EB (OL L 257, 2014 8 28, p. 73).

Pakeitimas  27

 

Pasiūlymas dėl reglamento

22 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(22a) valstybės narės turėtų įsteigti atitinkamas skaitmeninės sveikatos institucijas, kurios planuotų ir įgyvendintų elektroninių sveikatos duomenų prieigos ir perdavimo standartus ir užtikrintų fizinių asmenų ir sveikatos priežiūros specialistų teisių laikymąsi. Be to, valstybėse narėse yra reikalingi valdymo elementai, kurie palengvintų nacionalinių subjektų dalyvavimą bendradarbiavimo Sąjungos lygmeniu veikloje, nukreipiant patirtį ir patariant dėl sprendimų, kurie yra būtini siekiant ESDE tikslų, kūrimo. Skaitmeninės sveikatos institucijos yra įsteigtos daugumoje valstybių narių ir jos vykdo su ESĮ, sąveikumu, saugumu ar standartizavimu susijusią veiklą. Skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų būti įsteigtos visose valstybėse narėse kaip atskiros organizacijos arba kaip šiuo metu esamų valdžios institucijų dalis;

Pakeitimas  28

 

Pasiūlymas dėl reglamento

23 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(23) skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų turėti pakankamų techninių įgūdžių, galimai sutelkiant skirtingų organizacijų ekspertus. Skaitmeninės sveikatos institucijų veikla turėtų būti gerai suplanuota ir stebima jos veiksmingumui užtikrinti. Skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų imtis būtinų priemonių fizinių asmenų teisėms užtikrinti, kurdamos nacionalinius, regioninius ar vietos techninius sprendimus, tokius kaip nacionalinės ESĮ, pacientų portalų, duomenų tarpininkavimo sistemos. Tokiais atvejais diegdamos tokius sprendimus jos turėtų taikyti bendrus standartus ir specifikacijas, skatinti standartų ir specifikacijų taikymą vykdant viešuosius pirkimus ir naudoti kitas novatoriškas priemones, įskaitant sprendimų, kurie atitinka ESDE sąveikumo ir saugumo reikalavimus, kompensavimą. Siekdamos vykdyti savo užduotis, skaitmeninės sveikatos institucijos nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis turėtų bendradarbiauti su kitais subjektais, įskaitant draudimo įstaigas, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių gamintojus ir suinteresuotąsias šalis iš sveikatos ar informacinių technologijų sektoriaus, kompensavimo sistemą valdančius subjektus, sveikatos technologijų vertinimo įstaigas, vaistų reguliavimo institucijas ir agentūras, medicinos priemonių institucijas, perkančiąsias organizacijas ir kibernetinio saugumo ar e. ID institucijas;	(23) skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų turėti pakankamų techninių įgūdžių, galimai sutelkiant skirtingų organizacijų ekspertus. Skaitmeninės sveikatos institucijų veikla turėtų būti gerai suplanuota ir stebima jos veiksmingumui užtikrinti. Skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų imtis būtinų priemonių fizinių asmenų teisėms užtikrinti, kurdamos nacionalinius, regioninius ar vietos techninius sprendimus, tokius kaip nacionalinės ESĮ, pacientų portalų, duomenų tarpininkavimo sistemos. Tokiais atvejais diegdamos tokius sprendimus jos turėtų taikyti bendrus standartus ir specifikacijas, skatinti standartų ir specifikacijų taikymą vykdant viešuosius pirkimus ir naudoti kitas novatoriškas priemones, įskaitant sprendimų, kurie atitinka ESDE sąveikumo ir saugumo reikalavimus, kompensavimą. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad būtų imtasi tinkamų mokymo iniciatyvų. Visų pirma sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti informuojami ir mokomi apie savo teises ir pareigas pagal šį reglamentą. Siekdamos vykdyti savo užduotis, skaitmeninės sveikatos institucijos nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis turėtų bendradarbiauti su kitais subjektais, įskaitant draudimo įstaigas, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, sveikatos priežiūros specialistus, ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių gamintojus ir kitas suinteresuotąsias šalis iš sveikatos ar informacinių technologijų sektoriaus, kompensavimo sistemą valdančius subjektus, sveikatos technologijų vertinimo įstaigas, vaistų reguliavimo institucijas ir agentūras, medicinos priemonių institucijas, perkančiąsias organizacijas ir kibernetinio saugumo ar e. ID institucijas;

Pakeitimas  29

 

Pasiūlymas dėl reglamento

24 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(24) prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų ir jų perdavimas yra svarbūs teikiant tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, nes tai gali padėti užtikrinti sveikatos priežiūros tęstinumą fiziniam asmeniui keliaujant į kitas valstybes nares ar pakeitus savo gyvenamąją vietą. Priežiūros tęstinumas ir greita prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų yra net svarbesni pasienio regionų gyventojams, kurie dažnai kerta sieną, kad gautų sveikatos priežiūros paslaugas. Daugelyje pasienio regionų kai kurios specializuotos sveikatos priežiūros paslaugos gali būti prieinamos artimesnėje vietovėje kirtus sieną nei toje pačioje valstybėje narėje. Asmens elektroniniams sveikatos duomenims perduoti iš vienos šalies į kitą reikalinga infrastruktūra, kai fizinis asmuo naudojasi kitoje valstybėje narėje įsteigto sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo paslaugomis. Vykdant Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsnyje numatytus veiksmus, tuo tikslu įsteigta savanoriška infrastruktūra „MyHealth@EU“. Naudodamosi „MyHealth@EU“, valstybės narės pradėjo fiziniams asmenims, jiems keliaujant į užsienį, suteikti galimybę savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis dalytis su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais. Siekiant toliau stiprinti tokias galimybes, valstybių narių dalyvavimas skaitmeninėje infrastruktūroje „MyHealth@EU“ turėtų tapti privalomas. Visos valstybės narės turėtų prisijungti prie infrastruktūros ir prie jos prijungti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir vaistines, nes tai būtina siekiant įgyvendinti fizinių asmenų teises susipažinti su savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis ir jais naudotis neatsižvelgiant į valstybę narę. Infrastruktūra turėtų būti palaipsniui plečiama, kad būtų palaikomi papildomų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys;	(24) prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų ir jų perdavimas yra svarbūs teikiant tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, nes tai gali padėti užtikrinti sveikatos priežiūros tęstinumą fiziniam asmeniui keliaujant į kitas valstybes nares ar pakeitus savo gyvenamąją vietą. Priežiūros tęstinumas ir greita prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų yra net svarbesni pasienio regionų gyventojams, kurie dažnai kerta sieną, kad gautų sveikatos priežiūros paslaugas. Daugelyje pasienio regionų kai kurios specializuotos sveikatos priežiūros paslaugos gali būti prieinamos artimesnėje vietovėje kirtus sieną nei toje pačioje valstybėje narėje. Asmens elektroniniams sveikatos duomenims perduoti iš vienos šalies į kitą reikalinga infrastruktūra, kai fizinis asmuo naudojasi kitoje valstybėje narėje įsteigto sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo paslaugomis. Vykdant Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsnyje numatytus veiksmus, tuo tikslu įsteigta savanoriška infrastruktūra „MyHealth@EU“. Naudodamosi „MyHealth@EU“, valstybės narės pradėjo fiziniams asmenims, jiems keliaujant į užsienį, suteikti galimybę savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis dalytis su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais. Siekiant toliau stiprinti tokias galimybes, valstybių narių dalyvavimas skaitmeninėje infrastruktūroje „MyHealth@EU“ turėtų tapti privalomas. Visos valstybės narės turėtų prisijungti prie infrastruktūros ir prie jos prijungti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir vaistines, nes tai būtina siekiant įgyvendinti fizinių asmenų teises susipažinti su savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis ir jais naudotis neatsižvelgiant į valstybę narę. Infrastruktūra turėtų būti palaipsniui plečiama, kad būtų palaikomi papildomų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys, be to, reikėtų apsvarstyti finansavimą ir kitas Sąjungos lygmens paramos priemones;

Pakeitimas  30

 

Pasiūlymas dėl reglamento

25 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(25) „MyHealth@EU“ atveju centrinė platforma valstybėms narėms turėtų tapti bendra infrastruktūra veiksmingam ir saugiam junglumui bei sąveikumui užtikrinti. Siekdama užtikrinti atitiktį duomenų apsaugos taisyklėms ir įdiegti rizikos valdymo sistemą dėl asmens elektroninių sveikatos duomenų perdavimo, Komisija įgyvendinimo aktais turėtų valstybėms narėms, kaip bendroms duomenų valdytojoms, paskirti konkrečias funkcijas ir nustatyti savo, kaip duomenų tvarkytojos, prievoles;	(25) „MyHealth@EU“ atveju centrinė platforma valstybėms narėms turėtų tapti bendra infrastruktūra veiksmingam ir saugiam junglumui bei sąveikumui užtikrinti. Siekdama užtikrinti atitiktį duomenų apsaugos taisyklėms ir įdiegti rizikos valdymo sistemą dėl asmens elektroninių sveikatos duomenų perdavimo, Komisija įgyvendinimo aktais turėtų valstybėms narėms, kaip bendroms duomenų valdytojoms, paskirti konkrečias funkcijas su per tam tikrą laiką įgyvendintinais tikslais ir nustatyti savo, kaip duomenų tvarkytojos, prievoles;

Pakeitimas  31

 

Pasiūlymas dėl reglamento

26 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(26) greta platformoje „MyHealth@EU“ siūlomų paslaugų dėl keitimosi asmens elektroniniais sveikatos duomenimis pagal Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą gali prireikti kitų paslaugų arba papildomų infrastruktūrų, pavyzdžiui, esant visuomenės sveikatos ekstremaliosioms situacijoms arba tuo atveju, kai „MyHealth@EU“ struktūra netinka kai kuriems procesų scenarijams įgyvendinti. Tokių procesų scenarijų pavyzdžiai apima vakcinacijos kortelės funkcijų palaikymą, įskaitant keitimąsi informacija apie vakcinacijos planus, arba vakcinacijos pažymėjimų ar kitų su sveikata susijusių įrašų tikrinimą. Tai būtų svarbu ir pradedant taikyti papildomas funkcijas visuomenės sveikatos krizių suvaldymo tikslu, pavyzdžiui, padedant atsekti sąlytį turėjusius asmenis infekcinių ligų plitimui riboti. Turėtų būti tikrinamas trečiųjų šalių skaitmeninės sveikatos nacionalinių informacijos centrų prijungimas ar sąveikumas su tarptautiniu lygmeniu įdiegtomis skaitmeninėmis sistemomis, siekiant užtikrinti nacionalinio informacijos centro atitiktį techninėms specifikacijoms, duomenų apsaugos taisyklėms ir kitiems „MyHealth@EU“ reikalavimams. Sprendimą prijungti trečiosios šalies nacionalinį informacijos centrą „MyHealth@EU“ bendro duomenų valdymo grupėje turėtų priimti duomenų valdytojai;	(26) greta platformoje „MyHealth@EU“ siūlomų paslaugų dėl keitimosi asmens elektroniniais sveikatos duomenimis pagal Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą gali prireikti kitų paslaugų arba papildomų infrastruktūrų, pavyzdžiui, esant visuomenės sveikatos ekstremaliosioms situacijoms arba tuo atveju, kai „MyHealth@EU“ struktūra netinka kai kuriems procesų scenarijams įgyvendinti. Tokių procesų scenarijų pavyzdžiai apima vakcinacijos kortelės funkcijų palaikymą, įskaitant keitimąsi informacija apie vakcinacijos planus, arba vakcinacijos pažymėjimų ar kitų su sveikata susijusių įrašų tikrinimą. Tai būtų svarbu ir pradedant taikyti papildomas funkcijas visuomenės sveikatos krizių suvaldymo tikslu, pavyzdžiui, padedant atsekti sąlytį turėjusius asmenis infekcinių ligų plitimui riboti;

Pakeitimas  32

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(34a) ESĮ sistemos galėtų būti laikomos medicinos priemonėmis pagal Reglamentą (ES) 2017/745 arba in vitro diagnostikos priemonėmis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/7461a. Nors tos ESĮ sistemos turi atitikti kiekvieno taikomo reglamento reikalavimus, valstybės narės turėtų imtis tinkamų priemonių užtikrinti, kad atitinkamas atitikties vertinimas būtų atliekamas atitinkamai pagal bendrą arba koordinuotą procedūrą, inter alia, skatindamos tas pačias notifikuotąsias įstaigas tapti atsakingomis už atitikties vertinimą pagal kiekvieną taikytiną reglamentą;
	_____
	1a 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

Pakeitimas  33

 

Pasiūlymas dėl reglamento

35 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(35) sveikatingumo programėlių, tokių kaip mobiliosios programėlės, naudotojai turėtų būti informuojami apie tokių programėlių prijungimo prie ESĮ sistemų arba nacionalinių elektroninės sveikatos sprendimų ir duomenų tiekimo į jas galimybes tais atvejais, kai sveikatingumo programėlių teikiami duomenys yra naudingi sveikatos priežiūros tikslais. Šių programėlių galimybė eksportuoti duomenis sąveikiu formatu yra svarbi ir duomenų perkeliamumo tikslais. Kai taikoma, naudotojai turėtų būti informuojami apie tokių programėlių atitiktį sąveikumo ir saugumo reikalavimams. Tačiau atsižvelgiant į sveikatingumo programėlių įvairovę ir ribotą daugumos jų rengiamų duomenų aktualumą sveikatos priežiūros požiūriu, tokių programėlių sertifikavimo sistema nebūtų proporcinga. Todėl savanoriško ženklinimo sistema turėtų būti nustatyta kaip tinkamas mechanizmas, sudarantis sąlygas užtikrinti skaidrumą sveikatingumo programėlių naudotojams dėl atitikties reikalavimams, taip padedantis naudotojams pasirinkti tinkamas sveikatingumo programėles, pasižyminčias aukštais sąveikumo ir saugumo standartais. Komisija įgyvendinimo aktuose gali išdėstyti išsamią informaciją dėl tokio ženklo formato ir turinio;	(35) sveikatingumo programėlių, tokių kaip mobiliosios programėlės, naudotojai turėtų būti informuojami apie tokių programėlių prijungimo prie ESĮ sistemų arba nacionalinių elektroninės sveikatos sprendimų ir duomenų tiekimo į jas galimybes tais atvejais, kai sveikatingumo programėlių teikiami duomenys yra naudingi sveikatos priežiūros tikslais. Šių programėlių galimybė eksportuoti duomenis sąveikiu formatu yra svarbi ir duomenų perkeliamumo tikslais. Kai taikoma, naudotojai turėtų būti informuojami apie tokių programėlių atitiktį sąveikumo ir saugumo reikalavimams. Tačiau atsižvelgiant į sveikatingumo programėlių įvairovę ir ribotą daugumos jų rengiamų duomenų aktualumą sveikatos priežiūros požiūriu, tokių programėlių sertifikavimo sistema nebūtų proporcinga. Todėl privalomo sveikatingumo programėlių, kuriose deklaruojamas sąveikumas su ESĮ sistemomis, ženklinimo sistema turėtų būti nustatyta kaip tinkamas mechanizmas, sudarantis sąlygas užtikrinti skaidrumą sveikatingumo programėlių naudotojams dėl atitikties reikalavimams, taip padedantis naudotojams pasirinkti tinkamas sveikatingumo programėles, pasižyminčias aukštais sąveikumo ir saugumo standartais. Komisija įgyvendinimo aktuose turėtų išdėstyti išsamią informaciją dėl tokio ženklo formato ir turinio;

Pakeitimas  34

 

Pasiūlymas dėl reglamento

36 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(36a) turėtų būti skatinamas tikrųjų duomenų ir tikrųjų įrodymų, įskaitant paciento atsiliepimus apie rezultatus, rinkimas įrodymais pagrįsto reglamentavimo ir politikos tikslais, taip pat mokslinių tyrimų, sveikatos technologijų vertinimo ir klinikiniais tikslais. Tikrieji duomenys ir tikrieji įrodymai gali papildyti šiuo metu teikiamus sveikatos duomenis;

Pakeitimas  35

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(37) antrinio klinikinių duomenų naudojimo mokslinių tyrimų, inovacijų, politikos formavimo, reguliavimo tikslais, pacientų saugumo ar kitų fizinių asmenų gydymo tikslais atveju turėtų būti naudojamasi Reglamentu (ES) 2016/679 numatytomis galimybėmis priimti Sąjungos teisės aktą kaip pagrindu nustatant taisykles ir mechanizmus ir tinkamas bei konkrečias priemones siekiant apsaugoti fizinių asmenų teises ir laisves. Šiuo reglamentu numatomas teisinis pagrindas pagal Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies g, h, i ir j punktus dėl antrinio sveikatos duomenų naudojimo, kuriuo nustatomos duomenų tvarkymo teisėtais tikslais apsaugos priemonės, patikimas duomenų valdymas siekiant suteikti prieigą prie sveikatos duomenų (pasitelkiant prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas) ir duomenų tvarkymas saugioje aplinkoje bei duomenų leidime nustatytos duomenų tvarkymo sąlygos. Tuo pat metu duomenų prašytojas turėtų įrodyti teisinį pagrindą pagal Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnį, kuriuo vadovaudamasis jis gali prašyti prieigos prie duomenų pagal šį reglamentą ir turėtų įvykdyti IV skyriuje išdėstytas sąlygas. Konkrečiau: siekiant tvarkyti duomenų turėtojo turimus elektroninius sveikatos duomenis pagal šį reglamentą, šiuo reglamentu nustatoma teisinė prievolė pagal Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies c punktą dėl duomenų turėtojo duomenų atskleidimo prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms, tuo pat metu nedarant poveikio teisiniam pagrindui dėl pirminio duomenų tvarkymo tikslo (pvz., priežiūros paslaugos teikimo). Šis reglamentas taip pat atitinka tokio duomenų tvarkymo sąlygas pagal Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies h, i, j punktus. Šiuo reglamentu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms priskiriamos su viešuoju interesu susijusios užduotys (valdyti saugią duomenų tvarkymo aplinką, tvarkyti duomenis prieš juos naudojant ir kt.) pagal Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies e punktą, taikomą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms, ir laikantis Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies h, i, j punktuose nustatytų reikalavimų. Todėl šiuo atveju šiuo reglamentu numatomas teisinis pagrindas pagal 6 straipsnį ir vykdomi minėto reglamento 9 straipsnyje nustatyti reikalavimai dėl sąlygų, kuriomis gali būti tvarkomi elektroniniai sveikatos duomenys. Tuo atveju, kai naudotojas gali pasinaudoti elektroniniais sveikatos duomenimis (dėl antrinio duomenų naudojimo vienu iš šiame reglamente nustatytų tikslų), duomenų naudotojas turėtų įrodyti savo teisinį pagrindą pagal Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies e arba f punktą ir paaiškinti konkretų teisinį pagrindą, kuriuo jis pasikliauja, prašydamas prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų pagal šį reglamentą: vadovaujantis taikytinais teisės aktais, kai teisinis pagrindas pagal Reglamentą (ES) 2016/679 yra 6 straipsnio 1 dalies e punktas arba Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies f punktas. Jei naudotojas pasikliauja 6 straipsnio 1 dalies e punkte nustatytu teisiniu pagrindu, jis turėtų pateikti nuorodą į kitą ES ar nacionalinį įstatymą, kuris skiriasi nuo šio reglamento, pagal kurį naudotojas turi įgaliojimus tvarkyti asmens sveikatos duomenis savo užduotims vykdyti. Jei naudotojo duomenų tvarkymo teisėtas pagrindas yra Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies f punktas, tokiu atveju apsaugos priemonės yra numatytos šiame reglamente. Šiomis aplinkybėmis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų išduoti duomenų leidimai yra administracinis sprendimas, kuriuo nustatomos prieigos prie duomenų sąlygos;	(37) antrinio asmens elektroninių sveikatos duomenų naudojimo mokslinių tyrimų, inovacijų, politikos formavimo, reguliavimo tikslais, pacientų saugumo ar kitų fizinių asmenų gydymo tikslais atveju turėtų būti naudojamasi Reglamentu (ES) 2016/679 numatytomis galimybėmis priimti Sąjungos teisės aktą kaip pagrindą nustatant taisykles ir mechanizmus ir tinkamas bei konkrečias priemones siekiant apsaugoti fizinių asmenų teises ir laisves. Siekiant tvarkyti elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais, turėtų būti reikalaujama, kad būtų taikomas vienas iš Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies a, c, e arba f punktuose nustatytų teisinių pagrindų kartu su to reglamento 9 straipsnio 2 dalimi. Šiuo atžvilgiu svarbiausios Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalyje išvardytos duomenų tvarkymo sąlygos yra susijusios su svarbiu viešuoju interesu, sveikatos ar socialinės rūpybos paslaugų teikimu, viešuoju interesu visuomenės sveikatos srityje ir moksliniais tyrimais. Taigi šiuo reglamentu numatomas teisinis pagrindas pagal Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnį ir 9 straipsnio 2 dalies g, h, i ir j punktus dėl antrinio sveikatos duomenų naudojimo, kuriuo nustatomos duomenų tvarkymo teisėtais tikslais apsaugos priemonės, patikimas duomenų valdymas siekiant suteikti prieigą prie sveikatos duomenų (pasitelkiant prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas) ir duomenų tvarkymas saugioje aplinkoje bei duomenų leidime nustatytos duomenų tvarkymo sąlygos. Konkrečiau, siekiant tvarkyti sveikatos duomenų turėtojo turimus elektroninius sveikatos duomenis pagal šį reglamentą, šiuo reglamentu nustatoma teisinė prievolė pagal Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies c punktą dėl sveikatos duomenų turėtojo duomenų atskleidimo prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms, tuo pat metu nedarant poveikio teisiniam pagrindui dėl pirminio duomenų tvarkymo tikslo (pvz., priežiūros paslaugos teikimo). Šiuo reglamentu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms priskiriamos su viešuoju interesu susijusios užduotys (valdyti saugią duomenų tvarkymo aplinką, tvarkyti duomenis prieš juos naudojant ir kt.) pagal Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies e punktą ir laikantis Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies g–j punktuose nustatytų reikalavimų. Tuo pat metu prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų patikrinti, ar laikomasi Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio kartu su to reglamento 9 straipsnio 2 dalimi, ir tuo remdamasi galėtų išduoti leidimą tvarkyti elektroninius sveikatos duomenis pagal šį reglamentą, kuris turėtų atitikti šio reglamento IV skyriuje nustatytus reikalavimus ir sąlygas;

Pakeitimas  36

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(37a) tuo atveju, kai sveikatos duomenų naudotojas gali pasinaudoti elektroniniais sveikatos duomenimis dėl antrinio duomenų naudojimo vienu iš šiame reglamente nustatytų tikslų, sveikatos duomenų naudotojas turėtų įrodyti konkretų teisinį pagrindą, kuriuo jis kliaujasi prašydamas prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų pagal šį reglamentą, t. y. remdamasis taikytina teise, kai teisinis pagrindas pagal Reglamentą (ES) 2016/679 yra jo 6 straipsnio 1 dalies e punktas arba 6 straipsnio 1 dalies f punktas. Jei sveikatos duomenų naudotojas remiasi 6 straipsnio 1 dalies e punkte nurodytu pagrindu, jis turėtų pateikti nuorodą į kitą Sąjungos arba nacionalinę teisę, pagal kurią reikalaujama, kad naudotojas tvarkytų asmens sveikatos duomenis savo užduotims vykdyti. Jei sveikatos duomenų naudotojo vykdomo duomenų tvarkymo pagrindas yra Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies f punktas, pagal šį reglamentą turėtų būti nustatytos tinkamos ir būtinos apsaugos priemonės. Šiomis aplinkybėmis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų išduoti duomenų leidimai turėtų būti administracinis sprendimas, kuriuo nustatomos prieigos prie duomenų sąlygos;

Pakeitimas  37

 

Pasiūlymas dėl reglamento

38 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(38) ESDE atveju elektroniniai sveikatos duomenys jau yra duomenų erdvėje ir vykdydami savo veiklą juos renka sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, specialistų asociacijos, valdžios institucijos, reguliavimo institucijos, tyrėjai, draudikai ir kt. Kai kurių kategorijų duomenys visų pirma renkami paslaugos priežiūros paslaugoms teikti (pvz., elektroniniai sveikatos įrašai, genetiniai duomenys, pretenzijų duomenys ir kt.), kiti duomenys taip pat renkami kitais tikslais, tokiais kaip moksliniai tyrimai, statistika, pacientų saugumas, reguliavimo veikla ar politikos formavimas (pvz., ligų registrai, politikos formavimo registrai, registrai dėl vaistų ar medicinos priemonių šalutinio poveikio ir kt.). Pavyzdžiui, kai kuriose srityse yra Europos duomenų bazių, kurios palengvina (pakartotinį) naudojimąsi duomenimis, pvz., vėžio (Europos informacijos apie vėžį sistema) ar retųjų ligų (Europos retųjų ligų registracijos platforma, ERCT registrai ir kt.) srityse. Šie duomenys taip pat turėtų būti teikiami antrinio naudojimo tikslais. Tačiau daugelis esamų su sveikata susijusių duomenų nėra teikiami kitais tikslais nei tie, kuriais jie buvo renkami. Todėl ribojama tyrėjų, inovacijų diegėjų, politikos formuotojų, reguliavimo institucijų ir gydytojų galimybė šiuos duomenis naudoti kitais tikslais, įskaitant mokslinius tyrimus, inovacijas, politikos formavimą, reguliavimo tikslus, pacientų saugumą arba individualizuotąją mediciną. Siekiant visapusiškai išnaudoti antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo teikiamą naudą, visi duomenų turėtojai turėtų prisidėti prie šių pastangų pateikti jų turimus skirtingų kategorijų elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais;	(38) ESDE atveju elektroniniai sveikatos duomenys jau yra duomenų erdvėje ir vykdydami savo veiklą juos renka sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, specialistų asociacijos, valdžios institucijos, reguliavimo institucijos, tyrėjai, draudikai ir kt. Kai kurių kategorijų duomenys visų pirma renkami paslaugos priežiūros paslaugoms teikti (pvz., elektroniniai sveikatos įrašai, genetiniai duomenys, pretenzijų duomenys ir kt.), kiti duomenys taip pat renkami kitais tikslais, tokiais kaip moksliniai tyrimai, statistika, pacientų saugumas, reguliavimo veikla ar politikos formavimas (pvz., ligų registrai, politikos formavimo registrai, registrai dėl vaistų ar medicinos priemonių šalutinio poveikio ir kt.). Pavyzdžiui, kai kuriose srityse yra Europos duomenų bazių, kurios palengvina (pakartotinį) naudojimąsi duomenimis, pvz., vėžio (Europos informacijos apie vėžį sistema) ar retųjų ligų (Europos retųjų ligų registracijos platforma, ERCT registrai ir kt.) srityse. Šie duomenys taip pat turėtų būti teikiami antrinio naudojimo tikslais. Tačiau daugelis esamų su sveikata susijusių duomenų nėra teikiami kitais tikslais nei tie, kuriais jie buvo renkami. Todėl ribojama tyrėjų, inovacijų diegėjų, politikos formuotojų, reguliavimo institucijų ir gydytojų galimybė šiuos duomenis naudoti kitais tikslais, įskaitant mokslinius tyrimus, inovacijas, politikos formavimą, reguliavimo tikslus, pacientų saugumą arba individualizuotąją mediciną. Siekiant visapusiškai išnaudoti antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo teikiamą naudą, visi sveikatos duomenų turėtojai turėtų prisidėti prie šių pastangų pateikti jų turimus skirtingų kategorijų elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais, jeigu tos pastangos visada dedamos taikant veiksmingus ir saugius procesus, pavyzdžiui, agregavimą ir randomizavimą, ir tinkamai laikantis profesinių pareigų, pavyzdžiui, konfidencialumo pareigų;

Pakeitimas  38

 

Pasiūlymas dėl reglamento

39 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(39) elektroninių sveikatos duomenų, kuriuos galima tvarkyti antrinio naudojimo tikslais, kategorijos turėtų būti plačios ir pakankamai lanksčios, kad apimtų besikeičiančius duomenų naudotojų poreikius, kartu likdamos riboto pobūdžio ir apimdamos tik su sveikata susijusius duomenis arba duomenis, kurie, kaip žinoma, turi įtakos sveikatai. Duomenys taip pat gali apimti svarbius sveikatos sistemos duomenis (elektroninius sveikatos įrašus, pretenzijų duomenis, ligų registrus, genominius duomenis ir kt.) ir sveikatai įtakos turinčius duomenis (pavyzdžiui, įvairių medžiagų vartojimas, benamystė, sveikatos draudimas, minimalios pajamos, profesinis statusas, elgsena, įskaitant aplinkosaugos veiksnius (pavyzdžiui, tarša, radiacija, tam tikrų cheminių medžiagų vartojimas). Jie gali apimti ir su asmeniu susijusius sukurtus duomenis, tokius kaip medicinos priemonių, sveikatingumo programėlių ar kitų nešiojamų įrenginių ir skaitmeninių sveikatos programėlių parengtus duomenis. Duomenų naudotojas, kuris naudojasi prieiga prie pagal šį reglamentą numatytų duomenų rinkinių, galėtų papildyti duomenis įvairiais patikslinimais, pastabomis ir kitaip juos pagerinti, pavyzdžiui, papildydamas trūkstamus ar nebaigtus duomenis, taip pagerindamas duomenų rinkinio duomenų tikslumą, išsamumą ar kokybę. Siekiant pagerinti pradinę duomenų bazę ir toliau naudotis papildytu duomenų rinkiniu, taip patobulintas duomenų rinkinys ir pakeitimų aprašas turėtų būti nemokamai pateikti pradiniam duomenų turėtojui. Duomenų turėtojas turėtų pateikti naują duomenų rinkinį, nebent prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai jis pateikia pagrįstą pranešimą dėl nesuteikiamos prieigos, pavyzdžiui, esant žemai papildymo kokybei. Turėtų būti užtikrintas ir antrinis ne asmens elektroninių duomenų naudojimas. Visų pirma, kaip paaiškėjo per COVID-19 pandemiją, patogenų genominiai duomenys yra vertingi žmogaus sveikatai. Paaiškėjo, kad savalaikė prieiga prie tokių duomenų ir dalijimasis jais yra esminiai veiksniai, susiję su greita aptikimo, medicininių atsakomųjų priemonių ir atsako į visuomenės sveikatos grėsmes plėtra. Didžiausia pastangų patogenų genomikos srityje nauda bus pasiekta, kai visuomenės sveikatos ir mokslinių tyrimų procesų metu bus dalijamasi duomenų rinkiniais ir bus bendradarbiaujama teikiant informaciją ir juos tobulinant;	(39) elektroninių sveikatos duomenų, kuriuos galima tvarkyti antrinio naudojimo tikslais, kategorijos turėtų būti plačios ir pakankamai lanksčios, kad apimtų besikeičiančius sveikatos duomenų naudotojų poreikius, kartu likdamos riboto pobūdžio ir apimdamos tik su sveikata susijusius duomenis arba duomenis, kurie, kaip žinoma, turi įtakos sveikatai. Duomenys taip pat gali apimti svarbius sveikatos sistemos duomenis (elektroninius sveikatos įrašus, pretenzijų duomenis, ligų registrus, genominius duomenis ir kt.) ir sveikatai įtakos turinčius duomenis (pavyzdžiui, įvairių medžiagų vartojimas, socialinė ir ekonominė padėtis, elgsena, įskaitant aplinkosaugos veiksnius (pavyzdžiui, tarša, radiacija, tam tikrų cheminių medžiagų vartojimas). Jie gali apimti ir iš medicinos prietaisų automatiškai generuojamus duomenis ir su asmeniu susijusius sveikatos programėlių parengtus duomenis. Sveikatos duomenų naudotojas, kuris naudojasi prieiga prie pagal šį reglamentą numatytų duomenų rinkinių, galėtų papildyti duomenis įvairiais patikslinimais, pastabomis ir kitaip juos pagerinti, pavyzdžiui, papildydamas trūkstamus ar nebaigtus duomenis, taip pagerindamas duomenų rinkinio duomenų tikslumą, išsamumą ar kokybę. Sveikatos duomenų naudotojai turėtų būti skatinami pranešti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms apie kritines klaidas duomenų rinkiniuose. Siekiant pagerinti pradinę duomenų bazę ir toliau naudotis papildytu duomenų rinkiniu, taip patobulintas duomenų rinkinys ir pakeitimų aprašas turėtų būti nemokamai pateikti pradiniam duomenų turėtojui. Duomenų turėtojas turėtų pateikti naują duomenų rinkinį, nebent prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai jis pateikia pagrįstą pranešimą dėl nesuteikiamos prieigos, pavyzdžiui, esant žemai papildymo kokybei. Turėtų būti užtikrintas ir antrinis ne asmens elektroninių duomenų naudojimas. Visų pirma, kaip paaiškėjo per COVID-19 pandemiją, patogenų genominiai duomenys yra vertingi žmogaus sveikatai. Paaiškėjo, kad savalaikė prieiga prie tokių duomenų ir dalijimasis jais yra esminiai veiksniai, susiję su greita aptikimo, medicininių atsakomųjų priemonių ir atsako į visuomenės sveikatos grėsmes plėtra. Didžiausia pastangų patogenų genomikos srityje nauda bus pasiekta, kai visuomenės sveikatos ir mokslinių tyrimų procesų metu bus dalijamasi duomenų rinkiniais ir bus bendradarbiaujama teikiant informaciją ir juos tobulinant;

Pakeitimas  39

 

Pasiūlymas dėl reglamento

39a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(39a) siekiant užtikrinti pasitikėjimą paciento ir gydytojo santykiais, skaitmeninant sveikatos priežiūros paslaugas turėtų būti užtikrintas profesinės paslapties principas ir paciento teisė į konfidencialumą. Pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų bei sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir kitų asmens sveikatos duomenų turėtojų tarpusavio pasitikėjimas yra esminis sveikatos priežiūros ar socialinės rūpybos ar gydymo paslaugų teikimo elementas. Būtent šiame kontekste pacientas arba paciento teisinis atstovas turėtų turėti galimybę į savo sveikatos duomenų tvarkymą antrinio naudojimo tikslais, t. y. teisę atsisakyti visų ar dalies savo sveikatos duomenų tvarkymo antrinio naudojimo kai kuriais arba visais tikslais. Šioje srityje turėtų būti sukurti lengvai suprantami ir prieinami naudotojui patogaus formato atsisakymo mechanizmai. Tačiau dėl neskelbtinų žmogaus genetinių, genominių ir proteominių duomenų, biobankų duomenų ir dėl sveikatingumo programėlių duomenų naudojimo tikslinga nustatyti, kad antrinis tokių duomenų naudojimas galimas tik gavus atitinkamo fizinio asmens sutikimą pagal Reglamento (ES) 2016/679 4 straipsnio 11 dalį. Reikėtų numatyti dalyvavimo mechanizmą, kuriuo naudodamiesi duomenų subjektai aiškiai sutinka arba duoda leidimą tvarkyti dalį arba visus tokius duomenis kai kuriais arba visais antrinio naudojimo tikslais. Kai duomenų subjektai aiškiai sutinka, kad dalis arba visi tokie duomenys būtų naudojami tam tikrais arba visais antrinio naudojimo tikslais, jie turėtų būti informuojami apie duomenų, kuriais jie dalijasi slaptumą. Be to, būtina fiziniams asmenims suteikti pakankamai informacijos apie jų teisę atsisakyti, be kita ko, apie galimybę vėliau persvarstyti savo atsisakymą ir sutikti, kad kai kurie arba visi sveikatos duomenys būtų tvarkomi antrinio naudojimo tikslais.

Pakeitimas  40

 

Pasiūlymas dėl reglamento

40 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(40) duomenų turėtojai gali būti viešieji, ne pelno siekiantys ar privatūs sveikatos apsaugos ar priežiūros paslaugų teikėjai, valstybinės, ne pelno siekiančios ir privačios organizacijos, asociacijos ar kiti subjektai, viešieji ir privatūs subjektai, vykdantys su sveikatos sektoriumi susijusius mokslinius tyrimus, kurių metu tvarkomos sveikatos ir su sveikata susijusių duomenų pirmiau minėtos kategorijos. Siekiant išvengti neproporcingos mažiems subjektams tenkančios naštos, labai mažoms įmonėms netaikoma prievolė pateikti savo duomenis antrinio naudojimo tikslais taikant ESDE reikalavimus. Viešieji ar privatūs subjektai dažnai gauna valstybės finansavimą iš nacionalinių ar Sąjungos fondų elektroniniams sveikatos duomenims rinkti ir tvarkyti mokslinių tyrimų, statistikos (oficialios arba neoficialios) ar kitais panašiais tikslais, įskaitant sritis, kuriose tokie renkami duomenys yra suskaidyti arba juos rinkti yra sudėtinga, pavyzdžiui, retųjų ligų, vėžio ir kt. srityse. Tokius duomenis, kuriuos renka ir tvarko duomenų turėtojai, pasitelkdami Sąjungos ar nacionalines valstybines lėšas, duomenų turėtojai turėtų pateikti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms, kad būtų užtikrintas kuo didesnis viešųjų investicijų poveikis ir būtų padedama vykdyti mokslinius tyrimus, diegti inovacijas, užtikrinti pacientų saugumą ar formuoti visuomenei naudą teikiančią politiką. Kai kuriose valstybėse narėse privatiems subjektams, įskaitant privačius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir profesines asociacijas, sveikatos sektoriuje tenka labai svarbus vaidmuo. Tokių teikėjų turimi sveikatos duomenys taip pat turėtų būti pateikiami antrinio naudojimo tikslais. Tuo pat metu, duomenims, kuriems taikoma konkreti teisinė apsauga, tokia kaip medicinos priemonių ar farmacijos įmonių intelektinės nuosavybės apsauga, dažnai taikoma autorių teisių arba panašių rūšių apsauga. Tačiau valdžios ir reguliavimo institucijos turėtų turėti prieigą prie tokių duomenų, pavyzdžiui, pandemijos atveju, kad patikrintų defektų turinčias priemones ir apsaugotų žmonių sveikatą. Kilus didelėms visuomenės sveikatos problemoms (pavyzdžiui, PIP pagamintų krūtų implantų sukčiavimo atvejais), paaiškėjo, kad valdžios institucijoms labai sudėtinga gauti prieigą prie tokių duomenų, siekiant suprasti problemų priežastis ir gauti gamintojo informaciją apie tokių priemonių defektus. Per COVID-19 pandemiją taip pat paaiškėjo, kad politikos formuotojams sunku susipažinti su sveikatos duomenimis ir kitais su sveikata susijusiais duomenimis. Tokie duomenys turėtų būti pateikti valdžios ir reguliavimo institucijoms, kad viešosioms įstaigoms būtų lengviau vykdyti savo teisinius įgaliojimus, tuo pat metu paisant, kai taikoma ir įmanoma, komerciniams duomenims taikomos apsaugos. Turėtų būti numatytos konkrečios taisyklės dėl antrinio sveikatos duomenų naudojimo. Duomenų altruizmo veiklą gali vykdyti skirtingi subjektai, laikydamiesi Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] nuostatų ir atsižvelgdami į sveikatos sektoriaus ypatumus;	(40) sveikatos duomenų turėtojai, kai kalbama apie antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą, gali būti viešieji, ne pelno siekiantys ar privatūs sveikatos apsaugos ar priežiūros paslaugų teikėjai, valstybinės, ne pelno siekiančios ir privačios organizacijos, asociacijos ar kiti subjektai, viešieji ir privatūs subjektai, vykdantys su sveikatos sektoriumi susijusius mokslinius tyrimus, kurių metu tvarkomos sveikatos ir su sveikata susijusių duomenų pirmiau minėtos kategorijos. Kai sveikatos duomenų turėtojai tvarko asmens elektroninius sveikatos duomenis sveikatos ar priežiūros sektoriuje, jie yra duomenų valdytojai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2016/679. Siekiant išvengti neproporcingos mažiems subjektams tenkančios naštos, labai mažoms įmonėms netaikoma prievolė pateikti savo duomenis antrinio naudojimo tikslais taikant ESDE reikalavimus. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų teikti konkrečią paramą mažosioms įmonėms, visų pirma medicinos praktikuojantiems specialistams ir vaistinėms, kad jos laikytųsi savo pareigos pateikti duomenis antrinio naudojimo tikslais. Viešieji ar privatūs subjektai dažnai gauna valstybės finansavimą iš nacionalinių ar Sąjungos fondų elektroniniams sveikatos duomenims rinkti ir tvarkyti mokslinių tyrimų, statistikos (oficialios arba neoficialios) ar kitais panašiais tikslais, įskaitant sritis, kuriose tokie renkami duomenys yra suskaidyti arba juos rinkti yra sudėtinga, pavyzdžiui, retųjų ligų, vėžio ir kt. srityse. Tokius duomenis, kuriuos renka ir tvarko duomenų turėtojai, pasitelkdami Sąjungos ar nacionalines valstybines lėšas, duomenų turėtojai turėtų pateikti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms, kad būtų užtikrintas kuo didesnis viešųjų investicijų poveikis ir būtų padedama vykdyti mokslinius tyrimus, diegti inovacijas, užtikrinti pacientų saugumą ar formuoti visuomenei naudą teikiančią politiką. Kai kuriose valstybėse narėse privatiems subjektams, įskaitant privačius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir profesines asociacijas, sveikatos sektoriuje tenka labai svarbus vaidmuo. Tokių teikėjų turimi sveikatos duomenys taip pat turėtų būti pateikiami antrinio naudojimo tikslais. Tuo pat metu, duomenims, kuriems taikoma konkreti teisinė apsauga, tokia kaip medicinos priemonių ar farmacijos įmonių intelektinės nuosavybės apsauga, dažnai taikoma autorių teisių arba panašių rūšių apsauga, į kurią reikia atitinkamai atsižvelgti, ir jie turėtų būti pateikiami imantis visų būtinų priemonių tokioms teisėms apsaugoti. Tačiau valdžios ir reguliavimo institucijos turėtų turėti prieigą prie tokių duomenų, pavyzdžiui, pandemijos atveju, kad patikrintų defektų turinčias priemones ir apsaugotų žmonių sveikatą. Kilus didelėms visuomenės sveikatos problemoms (pavyzdžiui, PIP pagamintų krūtų implantų sukčiavimo atvejais), paaiškėjo, kad valdžios institucijoms labai sudėtinga gauti prieigą prie tokių duomenų, siekiant suprasti problemų priežastis ir gauti gamintojo informaciją apie tokių priemonių defektus. Per COVID-19 pandemiją taip pat paaiškėjo, kad politikos formuotojams sunku susipažinti su sveikatos duomenimis ir kitais su sveikata susijusiais duomenimis. Tokie duomenys turėtų būti pateikti valdžios ir reguliavimo institucijoms, kad viešosioms įstaigoms būtų lengviau vykdyti savo teisinius įgaliojimus, tuo pat metu paisant, kai taikoma ir įmanoma, komerciniams duomenims taikomos apsaugos. Turėtų būti numatytos konkrečios taisyklės dėl antrinio sveikatos duomenų naudojimo. Duomenų altruizmo veiklą gali vykdyti skirtingi subjektai, laikydamiesi Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] nuostatų ir atsižvelgdami į sveikatos sektoriaus ypatumus;

Pakeitimas  41

 

Pasiūlymas dėl reglamento

40a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(40a) skirtingų demografinių grupių skaitmeninio raštingumo lygis skiriasi, ir tai gali sumažinti fizinių asmenų galimybes naudotis savo teisėmis kontroliuoti savo elektroninius sveikatos duomenis. Be fizinių asmenų teisės leisti kitam fiziniam asmeniui jų vardu pasirinkti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų arba jų kontrolę, valstybės narės turėtų įpareigoti skaitmeninės sveikatos institucijas sukurti tikslines nacionalines skaitmeninio raštingumo programas, kad būtų kuo labiau padidinta socialinė įtrauktis ir būtų užtikrinta, kad visi fiziniai asmenys galėtų veiksmingai naudotis šiame reglamente numatytomis savo teisėmis. Valstybės narės parengia fiziniams asmenims skirtas į pacientą orientuotas gaires, susijusias su elektroninių sveikatos įrašų naudojimu ir pirminiu jų asmens elektroninių sveikatos duomenų naudojimu. Gairės turėtų būti pritaikytos prie paciento skaitmeninės sveikatos raštingumo lygio, ypatingą dėmesį skiriant pažeidžiamoms grupėms;

Pakeitimas  42

 

Pasiūlymas dėl reglamento

40 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(40b) klinikiniai bandymai ir tyrimai yra itin svarbūs Sąjungoje skatinant inovacijas Sąjungos pacientų labui. Siekiant skatinti nuolatinę Sąjungos lyderystę šioje srityje, dalijimasis klinikinių tyrimų duomenimis per ESDE antrinio naudojimo tikslais turėtų atitikti atitinkamas Sąjungos teisėje nustatytas skaidrumo nuostatas, įskaitant Reglamentą (ES) .../... [pasiūlymas dėl Reglamento dėl kraujo, audinių, ląstelių ir organų (SoHO) COM(2022)338 final], Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus (EB) Nr. 726/20041a ir (ES) 2019/61b ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB1c dėl veterinarinių ir žmonėms skirtų vaistų ir įsteigiančio EMA, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/20001d dėl retųjų ligų vaistų (toliau – retieji vaistai), Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1901/20061e dėl vaikams skirtų vaistų, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1394/20071f dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/20141gl dėl klinikinių tyrimų, Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746;
	______
	1a 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
	1b 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).
	1c 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
	1de 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000 1 22, p. 1).
	1e 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).
	1f 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).
	1g 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

Pakeitimas  43

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(41) antrinis sveikatos duomenų naudojimas pagal ESDE turėtų viešiesiems, privatiems, ne pelno siekiantiems subjektams, taip pat atskiriems tyrėjams suteikti galimybę naudotis sveikatos duomenimis mokslinių tyrimų, inovacijų diegimo, politikos formavimo, švietimo veiklos, pacientų saugumo, reguliavimo veiklos ar individualizuotosios medicinos tikslais laikantis šiame reglamente nustatytų tikslų. Prieiga prie duomenų antrinio naudojimo tikslais turėtų prisidėti prie bendrojo visuomenės intereso. Veikla, kurios atveju prieiga pagal šį reglamentą yra teisėta, gali apimti elektroninių sveikatos duomenų naudojimą valstybinių įstaigų užduotims vykdyti, pavyzdžiui, vykdyti viešąją pareigą, įskaitant visuomenės sveikatos priežiūrą, planavimo ir ataskaitų teikimo pareigas, sveikatos politikos formavimą, pacientų saugumo užtikrinimą, priežiūros kokybę ir sveikatos priežiūros sistemų tvarumą. Valdžios institucijos ir Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros gali reikalauti reguliarios prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų ilgesniam laikotarpiui, be kita ko, savo įgaliojimams vykdyti, kaip numatyta šiuo reglamentu. Viešojo sektoriaus įstaigos gali vykdyti tokią mokslinių tyrimų veiklą, pasitelkdamos trečiąsias šalis, įskaitant subrangovus, tol, kol viešojo sektoriaus įstaiga yra atsakinga už šios veiklos priežiūrą. Duomenų teikimas taip pat turėtų padėti vykdyti veiklą, susijusią su moksliniais tyrimais (įskaitant privačius tyrimus), plėtra ir inovacijomis, prekių ir paslaugų sveikatos apsaugos ar priežiūros sektoriams kūrimu, pavyzdžiui, inovacijų diegimo veiklą ar DI algoritmų mokymą, kuris galėtų apsaugoti fizinių asmenų sveikatą ar priežiūrą. Tam tikrais atvejais kai kurių fizinių asmenų informacija (pvz., tam tikra liga sergančių fizinių asmenų genominė informacija) galėtų padėti nustatyti kitų fizinių asmenų diagnozę arba juos gydyti. Valdžios institucijoms būtina išplėsti Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2022) 68 final] V skyriuje nustatytą ekstremaliųjų situacijų taikymo sritį. Tačiau viešojo sektoriaus įstaigos gali prašyti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų pagalbos tvarkant duomenis arba juos susiejant. Šiame reglamente numatytas kanalas, kuriuo viešojo sektoriaus įstaigos gali gauti prieigą prie informacijos, kurios joms reikia savo pagal įstatymą priskirtoms užduotims vykdyti, tačiau tokių viešojo sektoriaus įstaigų įgaliojimai nėra išplečiami. Turėtų būti draudžiami bet kokie bandymai panaudoti duomenis dėl bet kokių fiziniam asmeniui žalingų priemonių – draudimo išmokoms didinti, produktams ar gydymui reklamuoti arba kenksmingiems produktams kurti;	(41) antrinis sveikatos duomenų naudojimas pagal ESDE turėtų viešiesiems, privatiems, ne pelno siekiantiems subjektams, taip pat atskiriems tyrėjams, kurie įrodo sąsają su visuomenės sveikatos sritimi, suteikti galimybę naudotis sveikatos duomenimis mokslinių tyrimų, inovacijų diegimo, politikos formavimo, švietimo veiklos, pacientų saugumo, reguliavimo veiklos ar individualizuotosios medicinos tikslais laikantis šiame reglamente nustatytų tikslų. Prieiga prie duomenų antrinio naudojimo tikslais turėtų prisidėti prie bendrojo visuomenės intereso. Visų pirma antrinis sveikatos duomenų naudojimas mokslinių tyrimų ir plėtros tikslais turėtų prisidėti prie naudos visuomenei naujų vaistų, medicinos priemonių, sveikatos priežiūros produktų ir paslaugų, teikiamų Sąjungos piliečiams prieinamomis ir sąžiningomis kainomis, forma, taip pat didinant tokių produktų ir paslaugų prieinamumą visose valstybėse narėse. Veikla, kurios atveju prieiga pagal šį reglamentą yra teisėta, gali apimti elektroninių sveikatos duomenų naudojimą valstybinių įstaigų užduotims vykdyti, pavyzdžiui, vykdyti viešąją pareigą, įskaitant visuomenės sveikatos priežiūrą, planavimo ir ataskaitų teikimo pareigas, sveikatos politikos formavimą, pacientų saugumo užtikrinimą, priežiūros kokybę ir sveikatos priežiūros sistemų tvarumą. Valdžios institucijos ir Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros gali reikalauti reguliarios prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų ilgesniam laikotarpiui, be kita ko, savo įgaliojimams vykdyti, kaip numatyta šiuo reglamentu. Viešojo sektoriaus įstaigos gali vykdyti tokią mokslinių tyrimų veiklą, pasitelkdamos trečiąsias šalis, įskaitant subrangovus, tol, kol viešojo sektoriaus įstaiga yra atsakinga už šios veiklos priežiūrą. Duomenų teikimas taip pat turėtų padėti vykdyti veiklą, susijusią su moksliniais tyrimais (įskaitant privačius tyrimus, plėtrą ir inovacijas, prekių ir paslaugų sveikatos apsaugos ar priežiūros sektoriams kūrimą, pavyzdžiui, inovacijų diegimo veiklą ar dirbtinio intelekto algoritmų mokymą, kuris galėtų apsaugoti fizinių asmenų sveikatą ar priežiūrą). Tam tikrais atvejais kai kurių fizinių asmenų informacija (pvz., tam tikra liga sergančių fizinių asmenų genominė informacija) galėtų padėti nustatyti kitų fizinių asmenų diagnozę arba juos gydyti. Valdžios institucijoms būtina išplėsti Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2022) 68 final] V skyriuje nustatytą ekstremaliųjų situacijų taikymo sritį. Tačiau viešojo sektoriaus įstaigos gali prašyti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų pagalbos tvarkant duomenis arba juos susiejant. Šiame reglamente numatytas kanalas, kuriuo viešojo sektoriaus įstaigos gali gauti prieigą prie informacijos, kurios joms reikia savo pagal įstatymą priskirtoms užduotims vykdyti, tačiau tokių viešojo sektoriaus įstaigų įgaliojimai nėra išplečiami. Turėtų būti draudžiami bet kokie bandymai panaudoti duomenis dėl bet kokių fiziniam asmeniui žalingų priemonių – didinti draudimo išmokas, reklamuoti produktus ar gydymą, automatizuoti individualių sprendimų priėmimą, pakartotinai nustatyti fizinių asmenų tapatybę arba kurti kenksmingus produktus;

Pakeitimas  44

 

Pasiūlymas dėl reglamento

42 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(42) vienos ar daugiau prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, kurios padeda naudotis elektroniniais sveikatos duomenimis valstybėse narėse, steigimas yra vienas esminių elementų skatinant antrinį su sveikata susijusių duomenų naudojimą. Todėl valstybės narės turėtų įsteigti vieną ar daugiau prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, pavyzdžiui, atsižvelgdamos į savo konstitucinę, organizacinę ir administracinę sandarą. Tačiau, jei yra daugiau kaip viena prieigos prie duomenų įstaiga, viena iš tokių prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų turėtų būti paskirta koordinatore. Jeigu valstybė narė įsteigia kelias įstaigas, ji nacionaliniu lygmeniu turėtų nustatyti taisykles, kuriomis būtų užtikrintas šių įstaigų dalyvavimas ESDE valdyboje. Ta valstybė narė turėtų visų pirma paskirti vieną prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą, kuri vykdytų vieno bendro informacijos centro funkciją, kad tos įstaigos veiksmingai dalyvautų valdyboje, siekdama užtikrinti greitą ir sklandų bendradarbiavimą su kitomis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis, ESDE valdyba ir Komisija. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali skirtis struktūros ir dydžio požiūriu (nuo specialios visavertės organizacijos iki skyriaus ar esamos organizacijos padalinio), tačiau jų funkcijos, atsakomybė ir pajėgumai turėtų būti vienodi. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms neturėtų būti daromas poveikis joms priimant sprendimus dėl prieigos prie elektroninių duomenų antrinio naudojimo tikslais. Tačiau jų nepriklausomumas neturėtų reikšti, kad prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai negali būti taikomi jų finansinių išlaidų kontrolės ar stebėsenos mechanizmai arba vykdoma teisminė peržiūra. Kiekvienai prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai turėtų būti suteikta finansinių ir žmogiškųjų išteklių, patalpos ir infrastruktūra, kurie joms yra reikalingi siekiant veiksmingai vykdyti jos užduotis, įskaitant su bendradarbiavimu su kitomis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis visoje Sąjungoje susijusias užduotis. Kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų turėti atskirą metinį viešą biudžetą, kuris gali būti viso valstybės ar nacionalinio biudžeto dalis. Siekdamos sudaryti geresnes prieigos prie sveikatos duomenų sąlygas ir papildyti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 7 straipsnio 3 dalį, valstybės narės turėtų prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms patikėti įgaliojimus priimti sprendimus dėl prieigos prie sveikatos duomenų ir jų antrinio naudojimo. Tai galėtų būti naujų užduočių priskyrimas valstybių narių paskirtoms kompetentingoms institucijoms pagal Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 7 straipsnio 1 dalį arba atsakomybės už tokias užduotis, susijusias su prieiga prie sveikatos duomenų, priskyrimas esamoms ar naujoms sektoriaus įstaigoms;	(42) vienos ar daugiau prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, kurios padeda naudotis elektroniniais sveikatos duomenimis valstybėse narėse, steigimas yra vienas esminių elementų skatinant antrinį su sveikata susijusių duomenų naudojimą. Todėl valstybės narės turėtų įsteigti vieną ar daugiau prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, pavyzdžiui, atsižvelgdamos į savo konstitucinę, organizacinę ir administracinę sandarą. Tačiau, jei yra daugiau kaip viena prieigos prie duomenų įstaiga, viena iš tokių prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų turėtų būti paskirta koordinatore. Jeigu valstybė narė įsteigia kelias įstaigas, ji nacionaliniu lygmeniu turėtų nustatyti taisykles, kuriomis būtų užtikrintas šių įstaigų dalyvavimas ESDE valdyboje. Ta valstybė narė turėtų visų pirma paskirti vieną prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą, kuri vykdytų vieno bendro informacijos centro funkciją, kad tos įstaigos veiksmingai dalyvautų valdyboje, siekdama užtikrinti greitą ir sklandų bendradarbiavimą su kitomis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis, ESDE valdyba ir Komisija. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali skirtis struktūros ir dydžio požiūriu (nuo specialios visavertės organizacijos iki skyriaus ar esamos organizacijos padalinio), tačiau jų funkcijos, atsakomybė ir pajėgumai turėtų būti vienodi. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms neturėtų būti daromas poveikis joms priimant sprendimus dėl prieigos prie elektroninių duomenų antrinio naudojimo tikslais. Todėl kiekvienos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos valdymo ir sprendimus priimančių organų nariai ir darbuotojai turėtų susilaikyti nuo bet kokių su pareigomis nesuderinamų veiksmų ir neturėtų užsiimti jokia nesuderinama veikla. Tačiau jų nepriklausomumas neturėtų reikšti, kad prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai negali būti taikomi jų finansinių išlaidų kontrolės ar stebėsenos mechanizmai arba vykdoma teisminė peržiūra. Kiekvienai prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai turėtų būti suteikta finansinių, techninių ir žmogiškųjų išteklių, etikos organai, patalpos ir infrastruktūra, kurie joms yra reikalingi siekiant veiksmingai vykdyti užduotis, įskaitant su bendradarbiavimu su kitomis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis visoje Sąjungoje susijusias užduotis, ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų turėti atskiras prašymų tvarkymo ir anoniminimo, pseudoniminimo ir pakartotinio tapatybės nustatymo struktūras. Kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų turėti atskirą metinį viešą biudžetą, kuris gali būti viso valstybės ar nacionalinio biudžeto dalis. Siekdamos sudaryti geresnes prieigos prie sveikatos duomenų sąlygas ir papildyti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 7 straipsnio 3 dalį, valstybės narės turėtų prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms patikėti įgaliojimus priimti sprendimus dėl prieigos prie sveikatos duomenų ir jų antrinio naudojimo. Tai galėtų būti naujų užduočių priskyrimas valstybių narių paskirtoms kompetentingoms institucijoms pagal Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 7 straipsnio 1 dalį arba atsakomybės už tokias užduotis, susijusias su prieiga prie sveikatos duomenų, priskyrimas esamoms ar naujoms sektoriaus įstaigoms. Atsižvelgiant į esminį prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų vaidmenį elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo srityje ir ypač priimant sprendimus dėl sveikatos duomenų leidimo suteikimo ar atsisakymo jį suteikti ir rengiant duomenis, kad jie būtų prieinami sveikatos duomenų naudotojams, jų nariai ir darbuotojai turėtų turėti reikiamas kvalifikacijas, patirtį ir įgūdžius, įskaitant teisines ir technines žinias, susijusias su asmens duomenų, visų pirma su sveikata susijusių duomenų, apsauga ir patirtimi etikos, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų, kibernetinio saugumo, intelektinės nuosavybės ir komercinių paslapčių apsaugos, dirbtinio intelekto ir kitose susijusiose srityse. Be to, sprendimų priėmimo procesas, susijęs su sveikatos duomenų leidimo suteikimu ar atsisakymu jį suteikti, turėtų apimti etikos aspektus. Sveikatos priežiūros darbuotojams neturėtų kilti joks interesų konfliktas, kuris kenktų jų nepriklausomumui ir nešališkam elgesiui;

Pakeitimas  45

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(43) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų stebėti šio reglamento IV skyriaus taikymą ir prisidėti prie jo nuoseklaus taikymo visoje Sąjungoje. Šiuo tikslu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų bendradarbiauti tarpusavyje ir su Komisija, nereikalaujant, kad valstybės narės sudarytų susitarimą dėl savitarpio pagalbos teikimo arba dėl tokio bendradarbiavimo. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos taip pat turėtų bendradarbiauti su suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų organizacijas. Kadangi antrinis sveikatos duomenų naudojimas yra susijęs su asmens duomenų sveikatos srityje tvarkymu, taikomos atitinkamos Reglamento (ES) 2016/679 nuostatos ir priežiūros institucijoms turėtų būti skirta užduotis šias taisykles taikyti pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir Reglamentą (ES) 2018/1725. Be to, atsižvelgiant į tai, kad sveikatos duomenys yra neskelbtini duomenys ir jiems taikomas lojalaus bendradarbiavimo principas, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų duomenų apsaugos institucijoms pranešti apie bet kokias problemas, susijusias su duomenų tvarkymu antrinio naudojimo tikslais, įskaitant baudas. Vykdydama užduotis veiksmingam antriniam sveikatos duomenų naudojimui užtikrinti, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga taip pat turėtų siekti išplėsti papildomų sveikatos duomenų rinkinių prieinamumą, padėti plėtoti DI sveikatos srityje ir skatinti bendrų standartų rengimą. Jos turėtų taikyti išbandytus metodus, kuriais užtikrinama, kad tvarkant elektroninius sveikatos duomenis būtų išsaugotas duomenų, kuriuos leidžiama pakartotinai naudoti, informacijos privatumas, įskaitant asmens duomenų pseudoniminimą, anoniminimą, generalizavimą, blokavimą ir randomizavimą. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali parengti duomenų rinkinius pagal duomenų naudotojo reikalavimą, susietą su išduotu duomenų leidimu. Tai apima mikroduomenų rinkinių anoniminimo taisykles;	(43) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų stebėti šio reglamento IV skyriaus taikymą ir prisidėti prie jo nuoseklaus taikymo visoje Sąjungoje. Šiuo tikslu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų bendradarbiauti tarpusavyje ir su Komisija, nereikalaujant, kad valstybės narės sudarytų susitarimą dėl savitarpio pagalbos teikimo arba dėl tokio bendradarbiavimo. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos taip pat turėtų bendradarbiauti su suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų organizacijas. Sveikatos srities suinteresuotųjų subjektų atrankos procedūra turėtų būti skaidri, vieša ir nesusijusi su jokiais interesų konfliktais. Kadangi antrinis sveikatos duomenų naudojimas yra susijęs su asmens duomenų sveikatos srityje tvarkymu, taikomos atitinkamos Reglamento (ES) 2016/679 nuostatos ir priežiūros institucijos pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir Reglamentą (ES) 2018/1725 turėtų likti vienintelėmis institucijomis, kompetentingomis užtikrinti šių taisyklių vykdymą. Be to, atsižvelgiant į tai, kad sveikatos duomenys yra neskelbtini duomenys ir jiems taikomas lojalaus bendradarbiavimo principas, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų duomenų apsaugos institucijoms pranešti apie bet kokias problemas, susijusias su duomenų tvarkymu antrinio naudojimo tikslais, įskaitant administracines baudas ir vykdymo užtikrinimo priemones. Vykdydama užduotis veiksmingam antriniam sveikatos duomenų naudojimui užtikrinti, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga taip pat turėtų siekti išplėsti papildomų sveikatos duomenų rinkinių prieinamumą ir skatinti bendrų standartų rengimą. Jos turėtų taikyti išbandytus pažangiausius metodus, kuriais užtikrinama, kad tvarkant elektroninius sveikatos duomenis būtų išsaugotas duomenų, kuriuos leidžiama pakartotinai naudoti, informacijos privatumas, įskaitant asmens duomenų pseudoniminimą, anoniminimą, generalizavimą, blokavimą ir randomizavimą. Atsižvelgiant į tai, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų bendradarbiauti tarpvalstybiniu lygmeniu ir susitarti dėl bendrų apibrėžčių ir metodų. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali parengti duomenų rinkinius pagal duomenų naudotojo reikalavimą, susietą su išduotu duomenų leidimu. Tai apima mikroduomenų rinkinių anoniminimo taisykles;

Pakeitimas  46

 

Pasiūlymas dėl reglamento

44 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(44) atsižvelgiant į prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms tenkančią administracinę naštą dėl fizinių asmenų, kurių duomenys yra naudojami duomenų projektuose saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, informavimo, turėtų būti taikomos Reglamento (ES) 2016/679 14 straipsnio 5 dalyje numatytos išimtys. Todėl prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų pateikti bendrąją informaciją apie jų sveikatos duomenų, kuriuose yra informacijos elementų, išvardytų Reglamento (ES) 2016/679 14 straipsnio 1 dalyje ir, kai būtina užtikrinti sąžiningą ir skaidrų duomenų tvarkymą, 14 straipsnio 2 dalyje, antrinio naudojimo sąlygas, pvz., informaciją apie paskirtį ir tvarkomas duomenų kategorijas. Šios taisyklės išimtis reikėtų nustatyti tuo atveju, kai mokslinių tyrimų rezultatai galėtų padėti gydyti atitinkamą fizinį asmenį. Šiuo atveju duomenų naudotojas turėtų informuoti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą, kuri turėtų informuoti duomenų subjektą arba jo sveikatos priežiūros specialistą. Fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę susipažinti su skirtingų mokslinių tyrimų projektų rezultatais prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos interneto svetainėje, geriausia – lengvai ieškomu būdu. Duomenų leidimų sąrašas taip pat turėtų būti skelbiamas viešai. Siekdama skatinti savo veiklos skaidrumą, kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų paskelbti metinės veiklos ataskaitą, kurioje pateikiama jos veiklos apžvalga;	(44) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų laikytis Reglamento (ES) 2016/679 14 straipsnyje nustatytų įpareigojimų ir informuoti fizinius asmenis, kurių duomenys yra naudojami duomenų projektuose saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje. Gali būti taikomos Reglamento (ES) 2016/679 14 straipsnio 5 dalyje numatytos išimtys. Kai taikomos tokios išimtys, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų pateikti bendrąją informaciją apie jų sveikatos duomenų, kuriuose yra informacijos elementų, išvardytų Reglamento (ES) 2016/679 14 straipsnio 1 dalyje ir, kai būtina užtikrinti sąžiningą ir skaidrų duomenų tvarkymą, 14 straipsnio 2 dalyje, antrinio naudojimo sąlygas, pvz., informaciją apie paskirtį ir tvarkomas duomenų kategorijas, ir taip fiziniams asmenims leidžiama suprasti, ar jų duomenys yra teikiami antrinio naudojimo tikslais pagal duomenų leidimus. Šios taisyklės išimtis reikėtų nustatyti tuo atveju, kai mokslinių tyrimų rezultatai galėtų padėti gydyti atitinkamą fizinį asmenį. Šiuo atveju sveikatos duomenų naudotojas turėtų informuoti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą, kuri turėtų informuoti atitinkamą fizinį asmenį gydantį sveikatos priežiūros specialistą arba, jei gydančiojo sveikatos priežiūros specialisto neįmanoma atsekti, fizinį asmenį, deramai atsižvelgiant į jo išreikštą norą nebūti informuotam, kartu visapusiškai laikantis sveikatos konfidencialumo ir profesinės paslapties principų. Fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę susipažinti su skirtingų mokslinių tyrimų projektų rezultatais prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos interneto svetainėje, geriausia – lengvai ieškomu būdu. Duomenų leidimų sąrašas taip pat turėtų būti skelbiamas viešai. Siekdama skatinti savo veiklos skaidrumą, kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų paskelbti metinės veiklos ataskaitą, kurioje pateikiama jos veiklos apžvalga;

Pakeitimas  47

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(46) siekdami palaikyti antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą, duomenų turėtojai turėtų neslėpti duomenų, neprašyti nepagrįstų mokesčių, kurie nėra nei skaidrūs, nei proporcingi su duomenų teikimu susijusioms išlaidoms (ir, kai taikoma, su duomenų rinkimu susijusioms menkoms išlaidoms), neprašyti duomenų naudotojų bendrai skelbti mokslinius tyrimus arba vykdyti kitą veiklą, kuri galėtų atgrasyti duomenų naudotojus nuo prašymo susipažinti su duomenimis. Jei duomenų leidimui suteikti būtinas etinio aspekto patvirtinimas, jo vertinimas turėtų būti grindžiamas pagal jo aplinkybes. Kita vertus, Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros, įskaitant EMA, ECDC ir Komisiją, turi labai svarbių ir įžvalgių duomenų. Prieiga prie tokių institucijų, įstaigų, tarnybų ir agentūrų duomenų turėtų būti teikiama per prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą, kurioje yra duomenų valdytojas;	(46) siekdami palaikyti antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą, duomenų turėtojai turėtų neslėpti duomenų, neprašyti nepagrįstų mokesčių, kurie nėra nei skaidrūs, nei proporcingi su duomenų teikimu susijusioms išlaidoms (ir, kai taikoma, su duomenų rinkimu susijusioms menkoms išlaidoms), neprašyti duomenų naudotojų bendrai skelbti mokslinius tyrimus arba vykdyti kitą veiklą, kuri galėtų atgrasyti duomenų naudotojus nuo prašymo susipažinti su duomenimis. Jei duomenų leidimui suteikti būtinas etinio aspekto patvirtinimas, jo vertinimas turėtų būti grindžiamas pagal jo aplinkybes. Kita vertus, viešojo sektoriaus įstaigos ir Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros, turinčios teisinius įgaliojimus visuomenės sveikatos srityje, turi labai svarbių ir įžvalgių duomenų. Prieiga prie tokių institucijų, įstaigų, tarnybų ir agentūrų duomenų turėtų būti teikiama per prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą, kurioje yra duomenų valdytojas;

Pakeitimas  48

 

Pasiūlymas dėl reglamento

47 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(47) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms ir atskiriems duomenų turėtojams turėtų būti leidžiama imti su jų užduotimis susijusius mokesčius pagal Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] nuostatas. Taikant tokius mokesčius galima atsižvelgti į MVĮ, atskirų tyrėjų ar valdžios institucijų padėtį ir interesą. Duomenų turėtojams taip pat turėtų būti leidžiama imti mokesčius už prieigą prie jų duomenų. Tokie mokesčiai turėtų atspindėti tokių paslaugų teikimo sąnaudas. Privatūs duomenų turėtojai taip pat gali imti mokesčius už duomenų rinkimą. Siekdama užtikrinti suderintą požiūrį dėl mokesčių politikos ir struktūros Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus. Pagal šį reglamentą imamiems mokesčiams turėtų būti taikomos Reglamento [Duomenų aktas COM(2022) 68 final] 10 straipsnyje išdėstytos nuostatos;	(47) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms turėtų būti leidžiama imti su jų užduotimis susijusius mokesčius pagal taikytinas šio Reglamento nuostatas [...] ir  [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] ir [Duomenų aktas COM/2022/68 final] nuostatas. Taikant tokius mokesčius galima atsižvelgti į MVĮ, atskirų tyrėjų ar valdžios institucijų padėtį ir interesą. Sveikatos duomenų turėtojams taip pat turėtų būti leidžiama imti mokesčius už prieigą prie jų duomenų. Tokie mokesčiai turėtų atspindėti tokių paslaugų teikimo sąnaudas. Privatūs sveikatos duomenų turėtojai taip pat gali imti mokesčius už duomenų rinkimą. Siekdama užtikrinti suderintą požiūrį dėl mokesčių politikos ir struktūros Komisija turėtų priimti įgyvendinimo aktus. Pagal šį reglamentą imamiems mokesčiams turėtų būti taikomos Reglamento [Duomenų aktas COM(2022) 68 final] 10 straipsnyje išdėstytos nuostatos. Viešojo sektoriaus įstaigos ir Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros, turinčios teisinius įgaliojimus visuomenės sveikatos srityje, neturėtų būti apmokestinamos;

Pakeitimas  49

 

Pasiūlymas dėl reglamento

48 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(48) siekiant sustiprinti taisyklių dėl antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo vykdymą, turėtų būti imamasi tinkamų priemonių, kurios būtų susijusios su nuobaudomis ar laikinu arba galutiniu savo prievolių nevykdančių duomenų naudotojų ar duomenų turėtojų pašalinimu iš ESDE sistemos. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai turėtų būti suteikti įgaliojimai patikrinti atitiktį ir duomenų naudotojams bei turėtojams suteikti galimybę atsakyti į bet kokias išvadas ir pašalinti bet kokį pažeidimą. Nuobaudos turėtų būti skiriamos atsižvelgiant į atitinkamas procedūrines apsaugos priemones ir laikantis atitinkamos valstybės narės teisės bendrųjų principų, įskaitant veiksmingą teisminę apsaugą ir tinkamą procesą;	(48) siekiant sustiprinti taisyklių dėl antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo vykdymą, turėtų būti numatytos tinkamos priemonės, kurių imtųsi prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, kad galėtų skirti administracines baudas ar vykdymo užtikrinimo priemones ar laikinai arba galutinai pašalinti savo prievolių nevykdančius sveikatos duomenų naudotojus ar sveikatos duomenų turėtojus iš ESDE sistemos. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai turėtų būti suteikti įgaliojimai patikrinti atitiktį ir sveikatos duomenų naudotojams bei turėtojams suteikti galimybę atsakyti į bet kokias išvadas ir pašalinti bet kokį pažeidimą. Nustatydamos administracinės nuobaudos arba vykdymo užtikrinimo priemonės dydį kiekvienu individualiu atveju, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų atsižvelgti į šiame reglamente nustatytas išlaidų maržas ir kriterijus;

Pakeitimas  50

 

Pasiūlymas dėl reglamento

49 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(49) atsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų neskelbiamumą, būtina sumažinti fizinių asmenų privatumui kylančią riziką, taikant duomenų kiekio mažinimo principą, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2016/679 5 straipsnio 1 dalies c punkte. Todėl, kai įmanoma ir duomenų naudotojui paprašius, turėtų būti galimybė naudotis anonimintais elektroniniais sveikatos duomenimis, kuriuose nėra jokių asmens duomenų. Jei duomenų naudotojui reikia pasinaudoti asmens elektroniniais sveikatos duomenimis, savo prašyme jis turėtų aiškiai nurodyti šios rūšies duomenų naudojimo planuojamai duomenų tvarkymo veiklai vykdyti pagrindimą. Asmens elektroniniai sveikatos duomenys turėtų būti teikiami tik pseudoniminiu formatu, o kriptografinį raktą turėtų turėti tik prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga. Duomenų naudotojai neturėtų mėginti pakartotinai nustatyti fizinių asmenų tapatybių, naudodamiesi pagal šį reglamentą numatytais duomenų rinkiniais, nes tokiu atveju taikomos administracinės arba galimos baudžiamosios sankcijos, jei tai numatyta nacionaliniuose įstatymuose. Tačiau tais atvejais, kai pagal duomenų leidimą vykdomo projekto rezultatai kuria su sveikata susijusią naudą arba daro poveikį atitinkamam fiziniam asmeniui (pavyzdžiui, randamas gydymo metodas arba nustatomi rizikos veiksniai, dėl kurių gali išsivystyti tam tikra liga), tai neturėtų duomenų naudotojams užkirsti kelio informuoti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą, kuri savo ruožtu informuotų atitinkamą fizinį asmenį (-is). Be to, prašytojas gali prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prašyti pateikti atsakymą į duomenų užklausą, įskaitant atsakymą statistikos duomenų forma. Šiuo atveju duomenų naudotojai netvarkytų sveikatos duomenų, o prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga liktų vienintele duomenų, kurie būtini atsakymui į duomenų užklausą pateikti, valdytoja;	(49) atsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų neskelbiamumą, būtina sumažinti fizinių asmenų privatumui kylančią riziką, taikant duomenų kiekio mažinimo principą, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2016/679 5 straipsnio 1 dalies c punkte. Todėl bendrieji duomenų anoniminimo standartai turėtų būti toliau plėtojami ir, kai įmanoma, turėtų būti galimybė naudotis anonimintais elektroniniais sveikatos duomenimis, kuriuose nėra jokių asmens duomenų. Jei duomenų naudotojui reikia pasinaudoti asmens elektroniniais sveikatos duomenimis, savo prašyme jis turėtų aiškiai nurodyti šios rūšies duomenų naudojimo planuojamai duomenų tvarkymo veiklai vykdyti pagrindimą, o prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų nustatyti to pagrindimo pagrįstumą. Asmens elektroniniai sveikatos duomenys turėtų būti teikiami tik pseudoniminiu formatu, o kriptografinį raktą turėtų turėti tik prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga. Prieigos prie duomenų įstaiga, suteikdama prieigą prie anonimintų ar pseudonimintų duomenų rinkinio, turėtų naudotis pažangiausia anoniminimo ir (arba) pseudoniminimo technologija ir maksimaliai užtikrinti, kad bebūtų galima vėl nustatyti asmens tapatybės. Sveikatos duomenų naudotojai neturėtų mėginti pakartotinai nustatyti fizinių asmenų tapatybių, naudodamiesi pagal šį reglamentą numatytais duomenų rinkiniais, nes tokiu atveju taikomos administracinės šiame reglamente nustatytos baudos ir vykdymo užtikrinimo priemonės arba galimos baudžiamosios sankcijos, jei tai numatyta nacionaliniuose įstatymuose. Tačiau tais atvejais, kai pagal duomenų leidimą vykdomo projekto rezultatai kuria su sveikata susijusią apčiuopiamą naudą arba daro poveikį atitinkamam fiziniam asmeniui (pavyzdžiui, randamas gydymo metodas arba nustatomi rizikos veiksniai, dėl kurių gali išsivystyti tam tikra liga), tai neturėtų sveikatos duomenų naudotojams užkirsti kelio informuoti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą, kuri savo ruožtu informuotų atitinkamo fizinio asmens gydantį sveikatos priežiūros specialistą, arba, jei sveikatos priežiūros specialisto neįmanoma atsekti, fizinį asmenį, deramai atsižvelgiant į išreikštą norą nebūti informuotam. Tuo tikslu sveikatos duomenų naudotojas turėtų vadovautis etikos principais ir EMA bei ECDC gairėmis dėl to, kas yra reikšminga išvada. Be to, sveikatos duomenų prašytojas gali prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prašyti pateikti atsakymą į sveikatos duomenų užklausą, įskaitant atsakymą anonimintų ir suvestinių statistikos duomenų formatu. Šiuo atveju sveikatos duomenų naudotojas netvarkytų sveikatos duomenų, o prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga liktų vienintele sveikatos duomenų, kurie būtini atsakymui į duomenų užklausą pateikti, valdytoja;

Pakeitimas  51

 

Pasiūlymas dėl reglamento

50 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(50) siekiant užtikrinti, kad visos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos išduotų leidimus panašia tvarka, būtina nustatyti standartinį bendrą duomenų leidimų išdavimo procesą, kad prašymai skirtingose valstybėse narėse būtų panašūs. Prašytojas prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms turėtų pateikti kelis informacinius elementus, kurie įstaigai padėtų įvertinti prašymą ir nuspręsti, ar prašytojas gali gauti duomenų leidimą dėl antrinio duomenų naudojimo, tuo pat metu užtikrinant skirtingų prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų suderinamumą. Tokia informacija apima: teisinį pagrindą pagal Reglamentą (ES) 2016/679, kuriuo prašoma prieigos prie duomenų (atlikti įstatymu pavestą užduotį, vykdomą viešojo intereso labui arba dėl teisėto intereso), duomenų naudojimo tikslus, reikalingų duomenų aprašymą ir galimus duomenų šaltinius, duomenims tvarkyti būtinų priemonių aprašymą, taip pat būtinų saugios aplinkos savybių aprašymą. Kai duomenų prašoma pseudoniminiu formatu, duomenų prašytojas turėtų paaiškinti, kodėl tai būtina ir kodėl nepakaktų anonimintų duomenų. Vadovaujantis nacionaline teise gali būti prašoma atlikti etinį vertinimą. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir prireikus duomenų turėtojai turėtų padėti duomenų naudotojams pasirinkti tinkamus duomenų rinkinius ar duomenų šaltinius, susijusius su numatytu antrinio naudojimo tikslu. Jei prašytojui reikia anonimintų statistinių duomenų, jis turėtų pateikti duomenų užklausą, prašydamas prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos tiesiogiai pateikti rezultatą. Siekdama užtikrinti suderintą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų požiūrį, Komisija turėtų palaikyti prieigos prie duomenų prašymų ir duomenų užklausų suderinimą;	(50) siekiant užtikrinti, kad visos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos išduotų leidimus panašia tvarka, būtina nustatyti standartinį bendrą duomenų leidimų išdavimo procesą, kad prašymai skirtingose valstybėse narėse būtų panašūs. Sveikatos duomenų prašytojas prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms turėtų pateikti kelis informacinius elementus, kurie įstaigai padėtų įvertinti prašymą ir nuspręsti, ar prašytojas gali gauti duomenų leidimą dėl antrinio duomenų naudojimo, tuo pat metu užtikrinant skirtingų prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų suderinamumą. Tokia informacija apima: teisinį pagrindą pagal Reglamentą (ES) 2016/679, kuriuo prašoma prieigos prie duomenų (atlikti įstatymu pavestą užduotį, vykdomą viešojo intereso labui arba dėl teisėto intereso), duomenų naudojimo tikslus, sveikatos duomenų prašytojo tapatybę, taip pat konkrečius asmenis, kuriems leidžiama prieiti prie elektroninių sveikatos duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, ir jų kvalifikaciją atsižvelgiant į numatomą antrinį naudojimą, reikalingų duomenų aprašymą ir galimus duomenų šaltinius, duomenims tvarkyti būtinų priemonių aprašymą, taip pat būtinų saugios aplinkos savybių aprašymą, apsaugos priemonių aprašymą, kuriomis siekiama užkirsti kelią kitokiam naudojimui, netinkamam naudojimui ar galimam pakartotiniam tapatybės nustatymui, ir numatomos antrinio naudojimo naudos paaiškinimą. Kai duomenų prašoma pseudoniminiu formatu, sveikatos duomenų prašytojas turėtų paaiškinti, kodėl tai būtina ir kodėl nepakaktų anonimintų duomenų. Vadovaujantis nacionaline teise gali būti prašoma atlikti etinį vertinimą. Turėtų būti reikalaujama atlikti išsamų prieigos prie sveikatos duomenų prašymų ir sveikatos duomenų prašytojo pateiktų dokumentų vertinimą, o prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų išduoti duomenų leidimą tik tuo atveju, jei tenkinamos visos šiame reglamente nustatytos sąlygos. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga ir prireikus sveikatos duomenų turėtojai turėtų padėti sveikatos duomenų naudotojams pasirinkti tinkamus duomenų rinkinius ar duomenų šaltinius, susijusius su numatytu antrinio naudojimo tikslu. Jei sveikatos duomenų prašytojui reikia anonimintų ir suvestinių statistinių duomenų formato, jis turėtų pateikti duomenų užklausą, prašydamas prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos tiesiogiai pateikti rezultatą. Sveikatos duomenų įstaigos atsisakymas išduoti duomenų leidimą neturėtų trukdyti sveikatos duomenų prašytojui pateikti naują prieigos prie duomenų prašymą. Siekdama užtikrinti suderintą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų požiūrį ir kuo labiau sumažinti nereikalingą administracinę naštą sveikatos duomenų prašytojams, Komisija turėtų remti prieigos prie sveikatos duomenų prašymų ir sveikatos duomenų užklausų suderinimą, be kita ko, įgyvendinimo aktais nustatydama prieigos prie sveikatos duomenų prašymų ir užklausų šablonus;

Pakeitimas  52

 

Pasiūlymas dėl reglamento

50a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(50a) standartinį etikos vertinimą turėtų atlikti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų etikos organai. Toks vertinimas turėtų būti svarbi proceso dalis. Tačiau jei sveikatos duomenų prašytojas anksčiau gavo kompetentingo etikos komiteto patvirtinimą pagal nacionalinę teisę mokslinių tyrimų tikslais, dėl kurių jis prašo duomenų per ESDE, sveikatos duomenų prašytojas turėtų pateikti tą informaciją prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai kaip prieigos prie duomenų prašymo dalį;

Pakeitimas  53

 

Pasiūlymas dėl reglamento

51 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(51) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų ištekliai yra riboti, todėl jos gali taikyti prioritetų nustatymo taisykles, pavyzdžiui, pirmenybę teikdamos valdžios institucijoms, o ne privatiems subjektams, bet jos neturėtų diskriminuoti tokiai pačiai kategorijai priklausančių nacionalinių organizacijų ar organizacijų iš kitų valstybių narių. Duomenų naudotojas turėtų turėti galimybę pratęsti duomenų leidimo galiojimą siekdamas, pavyzdžiui, mokslinio leidinio vertintojams suteikti prieigą prie duomenų rinkinių arba leisti atlikti papildomą duomenų rinkinio analizę remiantis pradinėmis išvadomis. Tuo tikslu reikėtų keisti duomenų leidimą ir gali tekti mokėti papildomą mokestį. Tačiau visais atvejais duomenų leidime turėtų būti nurodyti tokie papildomi duomenų rinkinio naudojimo tikslai. Pageidautina, kad duomenų naudotojas juos paminėtų savo pirminiame prašyme išduoti duomenų leidimą. Siekdama užtikrinti suderintą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų požiūrį, Komisija turėtų remti duomenų leidimų suderinimą;	(51) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų ištekliai yra riboti, todėl jos gali taikyti prioritetų nustatymo taisykles, pavyzdžiui, pirmenybę teikdamos valdžios institucijoms, o ne privatiems subjektams, bet jos neturėtų diskriminuoti tokiai pačiai kategorijai priklausančių nacionalinių organizacijų ar organizacijų iš kitų valstybių narių. Sveikatos duomenų naudotojas turėtų turėti galimybę pratęsti duomenų leidimo galiojimą siekdamas, pavyzdžiui, mokslinio leidinio vertintojams suteikti prieigą prie duomenų rinkinių arba leisti atlikti papildomą duomenų rinkinio analizę remiantis pradinėmis išvadomis. Tuo tikslu reikėtų keisti sveikatos duomenų leidimą ir gali tekti mokėti papildomą mokestį. Tačiau visais atvejais duomenų leidime turėtų būti nurodyti tokie papildomi duomenų rinkinio naudojimo tikslai. Pageidautina, kad sveikatos duomenų naudotojas juos paminėtų savo pirminiame prašyme išduoti duomenų leidimą. Siekdama užtikrinti suderintą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų požiūrį, Komisija turėtų remti duomenų leidimų suderinimą;

Pakeitimas  54

 

Pasiūlymas dėl reglamento

52 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(52) per COVID-19 krizę paaiškėjo, kad Sąjungos institucijoms, įstaigoms, tarnyboms ir agentūroms, ypač Komisijai, prieigos prie sveikatos duomenų reikia ilgesniam laikotarpiui ir pakartotinai. Taip gali būti ne tik konkrečiomis aplinkybėmis kilus krizei, bet ir siekiant reguliariai teikti mokslinius įrodymus ir techninę pagalbą vykdant Sąjungos politiką. Prieiga prie tokių duomenų gali būti reikalinga konkrečiose valstybėse narėse arba visoje Sąjungos teritorijoje;	(52) per COVID-19 krizę paaiškėjo, kad Sąjungos institucijoms, įstaigoms, tarnyboms ir agentūroms, turinčioms teisinius įgaliojimus visuomenės sveikatos srityje, ypač Komisijai, prieigos prie sveikatos duomenų reikia ilgesniam laikotarpiui ir pakartotinai. Taip gali būti Sąjungos arba nacionalinėje teisėje tik nustatytomis konkrečiomis aplinkybėmis kilus krizei ir siekiant reguliariai teikti mokslinius įrodymus ir techninę pagalbą vykdant Sąjungos politiką. Prieiga prie tokių duomenų gali būti reikalinga konkrečiose valstybėse narėse arba visoje Sąjungos teritorijoje;

Pakeitimas  55

 

Pasiūlymas dėl reglamento

53 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(53) Esant prašymams suteikti prieigą prie vieno duomenų turėtojo elektroninių sveikatos duomenų vienoje valstybėje narėje arba siekiant sumažinti sveikatos duomenų prieigos įstaigoms tenkančią administracinę naštą tvarkant tokį prašymą, duomenų naudotojas turėtų turėti galimybę šių duomenų prašyti tiesiogiai iš duomenų turėtojo, o duomenų turėtojas turėtų turėti galimybę išduoti duomenų leidimą, laikydamasis visų reikalavimų ir apsaugos priemonių, susijusių su tokiu prašymu ir leidimu. Kelioms šalims skirti prašymai ir prašymai dėl kelių duomenų turėtojų duomenų rinkinių derinio turėtų būti visada nukreipiami per prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas. Duomenų turėtojas turėtų prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai pranešti apie bet kokius duomenų leidimus ar jų teikiamas duomenų užklausas;	Išbraukta.

Pakeitimas  56

 

Pasiūlymas dėl reglamento

54 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(54) atsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų neskelbiamumą, duomenų naudotojai neturėtų turėti neribotos prieigos prie tokių duomenų. Visa su antriniu naudojimu susijusi prieiga prie prašomų elektroninių sveikatos duomenų turėtų būti teikiama saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje. Siekiant užtikrinti elektroninių sveikatos duomenų patikimas technines ir saugumo apsaugos priemones, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga arba prireikus vienas duomenų turėtojas turėtų suteikti prieigą prie tokių duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, laikydamasis pagal šį reglamentą nustatytų aukštų techninių ir saugumo standartų. Kai kurios valstybės narės ėmėsi priemonių tokioms saugioms aplinkoms Europoje sukurti. Asmens duomenų tvarkymas tokioje saugioje aplinkoje turėtų atitikti Reglamentą (ES) 2016/679, be kita ko, kai saugią aplinką valdo trečioji šalis, 28 straipsnio reikalavimus ir, kai taikoma, V skyrių. Tokia saugi duomenų tvarkymo aplinka turėtų sumažinti privatumo riziką, susijusią su tokia duomenų tvarkymo veikla, ir elektroninius sveikatos duomenis apsaugoti nuo jų tiesioginio perdavimo duomenų naudotojams. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga arba šią paslaugą teikiantis duomenų turėtojas turėtų visada likti prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų valdytoja (-u), suteikus prieigą duomenų naudotojams pagal išduotame duomenų leidime nurodytas sąlygas. Duomenų naudotojai iš tokios saugios duomenų tvarkymo aplinkos turėtų gauti tik ne asmens elektroninius sveikatos duomenis, kuriuose nėra jokių elektroninių sveikatos duomenų. Taigi tai yra viena esminių apsaugos priemonių fizinių asmenų teisėms ir laisvėms apsaugoti tvarkant jų elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais. Komisija turėtų padėti valstybei narei rengti bendrus saugumo standartus, siekdama skatinti įvairių saugių aplinkų saugumą ir sąveikumą;	(54) atsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų neskelbiamumą, duomenų naudotojai neturėtų turėti neribotos prieigos prie tokių duomenų, remiantis duomenų kiekio mažinimo principu. Visa su antriniu naudojimu susijusi prieiga prie prašomų elektroninių sveikatos duomenų turėtų būti teikiama saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje. Siekiant užtikrinti elektroninių sveikatos duomenų patikimas technines ir saugumo apsaugos priemones, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų suteikti prieigą prie tokių duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, laikydamasis pagal šį reglamentą nustatytų aukštų techninių ir saugumo standartų. Kai kurios valstybės narės ėmėsi priemonių tokioms saugioms aplinkoms Europoje sukurti. Asmens duomenų tvarkymas tokioje saugioje aplinkoje turėtų atitikti Reglamentą (ES) 2016/679, be kita ko, kai saugią aplinką valdo trečioji šalis, 28 straipsnio reikalavimus ir, kai taikoma, V skyrių. Vis dėlto, siekiant užtikrinti tinkamą asmens duomenų priežiūrą ir saugumą, tokia aplinka turi būti Sąjungoje, jei ji naudojama prieigai prie asmens sveikatos duomenų. Tokia saugi duomenų tvarkymo aplinka turėtų sumažinti privatumo riziką, susijusią su tokia duomenų tvarkymo veikla, ir elektroninius sveikatos duomenis apsaugoti nuo jų tiesioginio perdavimo duomenų naudotojams. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga arba šią paslaugą teikiantis duomenų turėtojas turėtų visada likti prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų valdytoja (-u), suteikus prieigą duomenų naudotojams pagal išduotame duomenų leidime nurodytas sąlygas. Duomenų naudotojai iš tokios saugios duomenų tvarkymo aplinkos turėtų gauti tik ne asmens elektroninius sveikatos duomenis, kuriuose nėra jokių elektroninių sveikatos duomenų. Taigi tai yra viena esminių apsaugos priemonių fizinių asmenų teisėms ir laisvėms apsaugoti tvarkant jų elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais. Komisija turėtų padėti valstybei narei rengti bendrus saugumo standartus, siekdama skatinti įvairių saugių aplinkų saugumą ir sąveikumą;

Pakeitimas  57

 

Pasiūlymas dėl reglamento

55 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(55) tvarkant elektroninius sveikatos duomenis pagal suteiktame leidime nurodytas sąlygas, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir duomenų naudotojai turėtų būti bendri duomenų valdytojai pagal Reglamento (ES) 2016/679 26 straipsnį, o tai reiškia, kad pagal tą reglamentą bus taikomos bendrų duomenų valdytojų prievolės. Siekdama padėti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms ir duomenų naudotojams, Komisija įgyvendinimo aktu turėtų numatyti bendrų duomenų valdytojų susitarimų, kuriuos turės sudaryti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir duomenų naudotojai, pavyzdį. Siekiant įtraukios ir tvarios sistemos, susijusios su kelių šalių antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu, reikėtų sukurti tarpvalstybinę infrastruktūrą. „HealthData@EU“ turėtų paspartinti antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą, tuo pat metu didindama teisinį tikrumą, pagarbą fizinių asmenų privatumui ir sąveikumą. Dėl sveikatos duomenų neskelbiamumo reikėtų paisyti, kai įmanoma, tokių principų, kaip „pritaikytoji privatumo apsauga“ ir „kelti klausimus dėl duomenų užuot juos perkėlus“. Įgaliotieji „HealthData@EU“ dalyviai galėtų būti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, mokslinių tyrimų infrastruktūros, įsteigtos kaip Europos mokslinių tyrimų infrastruktūros konsorciumas (toliau – ERIC) pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 723/200950 , arba panašios struktūros, įsteigtos pagal kitus Sąjungos teisės aktus, taip pat kitų rūšių subjektai, įskaitant infrastruktūras, įsteigtas naudojant Europos strateginį mokslinių tyrimų infrastruktūros forumą (ESFRI), per Europos atvirojo mokslo debesiją (EOSC) sujungtas infrastruktūras. Kiti įgaliotieji dalyviai, norėdami prisijungti prie „HealthData@EU“, turėtų gauti bendro duomenų valdymo grupės pritarimą. Kita vertus, „HealthData@EU“ turėtų sudaryti sąlygas skirtingų kategorijų elektroninius sveikatos duomenis naudoti antriniu tikslu, be kita ko, susieti sveikatos duomenis su duomenimis iš kitų duomenų erdvių, pvz., aplinkos apsaugos, žemės ūkio, socialinių reikalų ir kt. Komisija galėtų numatyti „HealthData@EU“ teikiamas paslaugas, įskaitant pagalbą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms ir įgaliotiesiems dalyviams keičiantis informacija siekiant tvarkyti tarpvalstybinės prieigos užklausas, elektroninių sveikatos duomenų katalogų, prieinamų naudojantis infrastruktūra, tvarkymą, tinklo aptinkamumą ir metaduomenų užklausas, junglumo ir atitikties paslaugas. Komisija taip pat gali įdiegti saugią aplinką, kurioje duomenų valdytojų prašymu būtų galima perduoti ir nagrinėti skirtingų nacionalinių infrastruktūrų duomenis. Komisijos skaitmeninėje strategijoje skatinama susieti įvairias bendras Europos duomenų erdves. Sveikatos sektoriuje papildomų įžvalgų dėl sveikatą lemiančių veiksnių požiūriu gali būti svarbus sąveikumas su tokiais sektoriais, kaip aplinkos apsaugos, socialinis, žemės ūkio sektoriai. IT efektyvumo, racionalizavimo ir keitimosi duomenimis sąveikumo tikslais, esamos dalijimosi duomenimis sistemos turėtų būti kuo labiau naudojamos pakartotinai, pvz., sistemos, kurios skirtos keistis įrodymais pagal vienkartinio duomenų pateikimo principu grindžiamą techninę sistemą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2018/172451;	(55) tvarkant elektroninius sveikatos duomenis pagal suteiktame leidime nurodytas sąlygas, sveikatos duomenų turėtojai, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir sveikatos duomenų naudotojai – kiekvienas konkrečiu proceso etapu ir atsižvelgiant į jų konkrečius vaidmenis jame – savo ruožtu turėtų būti laikomi valdytojais. Sveikatos duomenų turėtojas turėtų būti laikomas prašomų asmens elektroninių sveikatos duomenų atskleidimo prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai duomenų valdytoju, o prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga savo ruožtu turėtų būti laikoma asmens elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo valdytoja, kai ji rengia duomenis ir suteikia galimybę su jais susipažinti sveikatos duomenų naudotojui. Sveikatos duomenų naudotojas turėtų būti laikomas duomenų valdytoju tvarkant asmens elektroninius sveikatos duomenis pseudonimine forma saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje pagal duomenų leidimą Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų būti laikoma duomenų tvarkytoja, kai pagal duomenų leidimą saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje duomenis tvarko sveikatos duomenų naudotojas. „HealthData@EU“ turėtų paspartinti antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą, tuo pat metu didindama teisinį tikrumą, pagarbą fizinių asmenų privatumui ir sąveikumą. Dėl sveikatos duomenų neskelbiamumo reikėtų paisyti, kai įmanoma, tokių principų, kaip „pritaikytoji privatumo apsauga“, „standartizuotoji privatumo apsauga“ ir „kelti klausimus dėl duomenų užuot juos perkėlus“. Įgaliotieji „HealthData@EU“ dalyviai galėtų būti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, mokslinių tyrimų infrastruktūros, įsteigtos kaip Europos mokslinių tyrimų infrastruktūros konsorciumas (toliau – ERIC) pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 723/2009 50 , arba panašios struktūros, įsteigtos pagal kitus Sąjungos teisės aktus, taip pat kitų rūšių subjektai, įskaitant infrastruktūras, įsteigtas naudojant Europos strateginį mokslinių tyrimų infrastruktūros forumą (ESFRI), per Europos atvirojo mokslo debesiją (EOSC) sujungtas infrastruktūras. Kiti įgaliotieji dalyviai, norėdami prisijungti prie „HealthData@EU“, turėtų gauti bendro duomenų valdymo grupės pritarimą. Kita vertus, „HealthData@EU“ turėtų sudaryti sąlygas skirtingų kategorijų elektroninius sveikatos duomenis naudoti antriniu tikslu, be kita ko, susieti sveikatos duomenis su duomenimis iš kitų duomenų erdvių, pvz., aplinkos apsaugos, žemės ūkio, socialinių reikalų ir kt. Komisija galėtų numatyti „HealthData@EU“ teikiamas paslaugas, įskaitant pagalbą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms ir įgaliotiesiems dalyviams keičiantis informacija siekiant tvarkyti tarpvalstybinės prieigos užklausas, elektroninių sveikatos duomenų katalogų, prieinamų naudojantis infrastruktūra, tvarkymą, tinklo aptinkamumą ir metaduomenų užklausas, junglumo ir atitikties paslaugas. Komisija taip pat gali įdiegti saugią aplinką, kurioje duomenų valdytojų prašymu būtų galima perduoti ir nagrinėti skirtingų nacionalinių infrastruktūrų duomenis. Komisijos skaitmeninėje strategijoje skatinama susieti įvairias bendras Europos duomenų erdves. Sveikatos sektoriuje papildomų įžvalgų dėl sveikatą lemiančių veiksnių požiūriu gali būti svarbus sąveikumas su tokiais sektoriais, kaip aplinkos apsaugos, socialinis, žemės ūkio sektoriai. IT efektyvumo, racionalizavimo ir keitimosi duomenimis sąveikumo tikslais, esamos dalijimosi duomenimis sistemos turėtų būti kuo labiau naudojamos pakartotinai, pvz., sistemos, kurios skirtos keistis įrodymais pagal vienkartinio duomenų pateikimo principu grindžiamą techninę sistemą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2018/172451;
__________________	__________________
50 2009 m. birželio 25 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 723/2009 dėl Europos mokslinių tyrimų infrastruktūros konsorciumo (ERIC) Bendrijos teisinio pagrindo (OL L 206, 2009 8 8, p. 1).	50 2009 m. birželio 25 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 723/2009 dėl Europos mokslinių tyrimų infrastruktūros konsorciumo (ERIC) Bendrijos teisinio pagrindo (OL L 206, 2009 8 8, p. 1).
51 2018 m. spalio 2 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1724, kuriuo sukuriami bendrieji skaitmeniniai vartai, skirti suteikti prieigą prie informacijos, procedūrų ir pagalbos bei problemų sprendimo paslaugų, ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 1024/2012 (OL L 295, 2018 11 21, p. 1).	51 2018 m. spalio 2 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1724, kuriuo sukuriami bendrieji skaitmeniniai vartai, skirti suteikti prieigą prie informacijos, procedūrų ir pagalbos bei problemų sprendimo paslaugų, ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 1024/2012 (OL L 295, 2018 11 21, p. 1).

Pakeitimas  58

 

Pasiūlymas dėl reglamento

59 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(59) informacija apie duomenų rinkinių kokybę ir naudingumą reikšmingai padidina duomenims imlių mokslinių tyrimų ir inovacijų rezultatų vertę, tuo pat metu, skatinamas įrodymais pagrįstas reguliavimas ir politinių sprendimų priėmimas. Duomenų rinkinių kokybės ir naudingumo gerinimas teikiant vartotojams informaciją, kad jie galėtų tinkamai pasirinkti, ir derinant susijusius reikalavimus Sąjungos lygmeniu, atsižvelgiant į esamus Sąjungos ir tarptautinius standartus, gaires, rekomendacijas dėl duomenų rinkimo ir keitimosi duomenimis (t. y. FAIR principus: surandami, prieinami, sąveikūs ir pakartotinai panaudojami duomenys), taip pat padeda duomenų turėtojams, sveikatos priežiūros specialistams, fiziniams asmenims ir Sąjungos ekonomikai apskritai. Duomenų rinkinių duomenų kokybės ir naudingumo ženklas informuotų duomenų naudotojus apie duomenų rinkinio kokybės ir naudingumo savybes ir leistų jiems pasirinkti tokius duomenų rinkinius, kurie geriausiai atitinka jų poreikius. Dėl duomenų rinkinių duomenų kokybės ir naudingumo ženklo jie neturėtų tapti neprieinami ESDE, veikiau, tai turėtų tapti skaidrumo tarp duomenų turėtojų ir duomenų naudotojų mechanizmu. Pavyzdžiui, duomenų rinkinys, kuris neatitinka jokių duomenų kokybės ir naudingumo reikalavimų, turėtų būti paženklintas klase, kuri rodo prasčiausią kokybę ir naudingumą, tačiau jis vis tiek turėtų būti prieinamas. Rengiant duomenų kokybės ir naudingumo sistemą, reikėtų atsižvelgti į lūkesčius, nustatytus Reglamento […] [DI aktas COM(2021) 206 final] 10 straipsnyje aprašytose sistemose ir jo IV priede nurodytuose atitinkamuose dokumentuose. Valstybės narės turėtų didinti informuotumą apie duomenų kokybės ir naudingumo ženklą, vykdydamos komunikacijos veiklą. Tokią veiklą galėtų remti Komisija;	(59) informacija apie duomenų rinkinių kokybę ir naudingumą reikšmingai padidina duomenims imlių mokslinių tyrimų ir inovacijų rezultatų vertę, tuo pat metu, skatinamas įrodymais pagrįstas reguliavimas ir politinių sprendimų priėmimas. Duomenų rinkinių kokybės ir naudingumo gerinimas teikiant vartotojams informaciją, kad jie galėtų tinkamai pasirinkti, ir derinant susijusius reikalavimus Sąjungos lygmeniu, atsižvelgiant į esamus Sąjungos ir tarptautinius standartus, gaires, rekomendacijas dėl duomenų rinkimo ir keitimosi duomenimis (t. y. FAIR principus: surandami, prieinami, sąveikūs ir pakartotinai panaudojami duomenys), taip pat padeda duomenų turėtojams, sveikatos priežiūros specialistams, fiziniams asmenims ir Sąjungos ekonomikai apskritai. Duomenų rinkinių duomenų kokybės ir naudingumo ženklas informuotų duomenų naudotojus apie duomenų rinkinio kokybės ir naudingumo savybes ir leistų jiems pasirinkti tokius duomenų rinkinius, kurie geriausiai atitinka jų poreikius. Dėl duomenų rinkinių duomenų kokybės ir naudingumo ženklo jie neturėtų tapti neprieinami ESDE, veikiau, tai turėtų tapti skaidrumo tarp duomenų turėtojų ir duomenų naudotojų mechanizmu. Pavyzdžiui, duomenų rinkinys, kuris neatitinka jokių duomenų kokybės ir naudingumo reikalavimų, turėtų būti paženklintas klase, kuri rodo prasčiausią kokybę ir naudingumą, tačiau jis vis tiek turėtų būti prieinamas. Rengiant duomenų kokybės ir naudingumo sistemą, reikėtų atsižvelgti į lūkesčius, nustatytus Reglamento […] [DI aktas COM(2021) 206 final] 10 straipsnyje aprašytose sistemose ir jo IV priede nurodytuose atitinkamuose dokumentuose. Ženklus turėtų vertinti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos. Valstybės narės turėtų didinti informuotumą apie duomenų kokybės ir naudingumo ženklą, vykdydamos komunikacijos veiklą. Tokią veiklą galėtų remti Komisija;

Pakeitimas  59

 

Pasiūlymas dėl reglamento

61 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(61) vyksta skirtingų profesinių organizacijų, Komisijos ir kitų institucijų bendradarbiavimas ir vykdoma veikla, siekiant nustatyti būtiniausias duomenų sritis ir kitas skirtingų duomenų rinkinių savybes (pavyzdžiui, registrus). Ši veikla yra labiau pažengusi į priekį tokiose srityse kaip onkologija, retosios ligos ir statistiniai duomenys, ir nustatant naujus standartus būtina į tai atsižvelgti. Tačiau daugelis duomenų rinkinių nėra suderinti, kyla suderinamumo problemų ir sudėtinga atlikti tarpvalstybinius mokslinius tyrimus. Todėl įgyvendinimo aktuose reikėtų nustatyti išsamesnes taisykles, siekiant užtikrinti suderintą elektroninių sveikatos duomenų teikimą, kodavimą ir registravimą. Valstybės narės turėtų siekti užtikrinti Europos elektroninės sveikatos sistemų bei paslaugų ir sąveikių programėlių tvarią ekonominę ir socialinę naudą, kad būtų užtikrintas aukštas patikimumo ir saugumo lygis, gerinamas sveikatos priežiūros tęstinumas ir užtikrintas saugių ir kokybiškų sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumas;	(61) vyksta skirtingų profesinių organizacijų, Komisijos ir kitų institucijų bendradarbiavimas ir vykdoma veikla, siekiant nustatyti būtiniausias duomenų sritis ir kitas skirtingų duomenų rinkinių savybes (pavyzdžiui, registrus). Ši veikla yra labiau pažengusi į priekį tokiose srityse kaip onkologija, retosios ligos, širdies ir kraujagyslių ir medžiagų apykaitos ligos, rizikos veiksnių vertinimas ir statistiniai duomenys, ir nustatant naujus standartus bei suderintus konkrečios ligos struktūruotų duomenų elementų pavyzdžius būtina į tai atsižvelgti. Tačiau daugelis duomenų rinkinių nėra suderinti, kyla suderinamumo problemų ir sudėtinga atlikti tarpvalstybinius mokslinius tyrimus. Todėl įgyvendinimo aktuose reikėtų nustatyti išsamesnes taisykles, siekiant užtikrinti suderintą elektroninių sveikatos duomenų teikimą, kodavimą ir registravimą. Valstybės narės turėtų siekti užtikrinti Europos elektroninės sveikatos sistemų bei paslaugų ir sąveikių programėlių tvarią ekonominę ir socialinę naudą, kad būtų užtikrintas aukštas patikimumo ir saugumo lygis, gerinamas sveikatos priežiūros tęstinumas ir užtikrintas saugių ir kokybiškų sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumas. Dabartinės sveikatos duomenų infrastruktūros ir registrai, kuriuos sukūrė institucijos ir suinteresuotieji subjektai, gali prisidėti prie duomenų standartų nustatymo ir įgyvendinimo, sąveikumo užtikrinimo, ir turėtų būti pritaikyti tam, kad būtų galimas tęstinumas ir būtų remiamasi turimomis žiniomis;

Pakeitimas  60

 

Pasiūlymas dėl reglamento

62a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(62a) norint įgyti pasitikėjimą, užtikrinti saugumą ir tinkamą sveikatos duomenų naudojimą bei atitinkamai užtikrinti sėkmingą šio reglamento įgyvendinimą, labai svarbu tobulinti fizinių asmenų ir jų sveikatos priežiūros specialistų skaitmeninį sveikatos raštingumą. Skaitmeninio sveikatos raštingumo tobulinimas yra labai svarbus, kad fiziniai asmenys galėtų išties kontroliuoti savo sveikatos duomenis ir aktyviai valdyti savo sveikatą ir priežiūrą, taip pat, kad galėtų suprasti tokių duomenų tvarkymo poveikį pirminiam ir antriniam naudojimui. Todėl valstybės narės, įskaitant regionines ir vietos valdžios institucijas, turėtų remti skaitmeninio sveikatos raštingumo ir visuomenės informavimo skatinimą, kartu užtikrindamos, kad įgyvendinant šį reglamentą būtų padedama mažinti nelygybę ir nebūtų diskriminuojami skaitmeninių įgūdžių neturintys žmonės. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas asmenims su negalia ir pažeidžiamoms grupėms, įskaitant migrantus ir pagyvenusius žmones. Sveikatos priežiūros specialistai ir IT operatoriai turėtų turėti pakankamai mokymų, kaip dirbti su naujomis skaitmeninėmis infrastruktūromis, kad būtų užtikrintas kibernetinis saugumas ir etiškas sveikatos duomenų valdymas;

Pakeitimas  61

 

Pasiūlymas dėl reglamento

63 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(63) lėšų naudojimas taip pat turėtų padėti siekti ESDE tikslų. Viešųjų pirkimų vykdytojai, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos, įskaitant skaitmeninės sveikatos institucijas ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, taip pat Komisija, nustatydami viešųjų pirkimų, kvietimų teikti pasiūlymus ir Sąjungos lėšų, įskaitant struktūrinius ir sanglaudos fondus, skyrimo sąlygas, turėtų pateikti nuorodas į taikomas technines specifikacijas, sąveikumo, saugumo ir duomenų kokybės standartus ir profilius, taip pat kitus pagal šį reglamentą parengtus reikalavimus;	(63) lėšų naudojimas taip pat turėtų padėti siekti ESDE tikslų. Viešųjų pirkimų vykdytojai, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos, įskaitant skaitmeninės sveikatos institucijas ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, taip pat Komisija, nustatydami viešųjų pirkimų, kvietimų teikti pasiūlymus ir Sąjungos lėšų, įskaitant struktūrinius ir sanglaudos fondus, skyrimo sąlygas, turėtų pateikti nuorodas į taikomas technines specifikacijas, sąveikumo, saugumo ir duomenų kokybės standartus ir profilius, taip pat kitus pagal šį reglamentą parengtus reikalavimus. Norint įsigyti arba finansuoti Sąjungoje įsisteigusių duomenų valdytojų ir tvarkytojų, tvarkančių asmens elektroninius sveikatos duomenis, teikiamas paslaugas, turėtų būti reikalaujama, kad jie įrodytų, jog duomenis saugos Sąjungoje, ir kad jiems netaikomi trečiosios šalies teisės aktai, prieštaraujantys Sąjungos duomenų apsaugos taisyklėms. Sąjungos lėšos turėtų būti skaidriai ir pakankamai paskirstytos valstybėms narėms, užtikrinant jų tinkamą aprūpinimą ir atsižvelgiant į skirtingą sveikatos sistemos skaitmeninimo lygį ir išlaidas, susijusias su nacionalinių duomenų infrastruktūrų sąveika bei suderinamumu su ESDE reikalavimais. Kad duomenys būtų teikiami antrinio naudojimo tikslais, reikės papildomų išteklių sveikatos priežiūros sistemoms, visų pirma viešosioms sistemoms. Įgyvendinant ESDE, reikėtų atsižvelgti į viešiesiems subjektams tenkančią papildomą naštą ir kuo labiau ją sumažinti;

Pakeitimas  62

 

Pasiūlymas dėl reglamento

63a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(63a) ekonominės šio reglamento įgyvendinimo išlaidos turėtų būti padengiamos tiek valstybių narių, tiek Sąjungos lygmeniu ir turėtų būti užtikrintas teisingas tos naštos nacionalinio ir Sąjungos finansavimo pasidalijimas. Pradinis Sąjungos finansavimas, kad ESDE būtų pradėta taikyti laiku, tėra tik tai, kas gali būti sutelkta pagal 2021–2027 m. daugiametę finansinę programą (DFP), kurioje numatyta, kad pagal programą „ES – sveikatos labui“ ir Skaitmeninės Europos programą galima skirti 220 mln. EUR. Tačiau norint sėkmingai ir nuosekliai taikyti ESDE visose valstybėse narėse, reikės didesnio finansavimo. ESDE įgyvendinimui būtinos tinkamos investicijos į pajėgumų stiprinimą ir mokymus, taip tinkamai finansuojamas įsipareigojimas vykdyti viešas konsultacijas ir dalyvauti. Todėl Komisija, atlikdama 2021–2027 m. DFP ir būsimos DFP peržiūrą, turėtų sutelkti daugiau išteklių ESDE, laikydamasi principo, kad naujoms iniciatyvoms turėtų būti skiriamas atitinkamas naujas finansavimas;

Pakeitimas  63

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(64a) ESDE veikimas apima didelio kiekio neskelbtinų asmens ir ne asmens sveikatos duomenų tvarkymą. Pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (toliau – Chartija) 8 straipsnio 3 dalį reikalaujama, kad šių sveikatos duomenų tvarkymą kontroliuotų nepriklausoma institucija. Nepriklausomos priežiūros institucijos vykdoma apsaugos ir saugumo reikalavimų laikymosi kontrolė pagal Sąjungos teisę yra esminė asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis sudedamoji dalis ir negali būti visapusiškai užtikrinta nesant reikalavimo Sąjungoje saugoti atitinkamus elektroninius sveikatos duomenis. Todėl, atsižvelgiant į poreikį sumažinti neteisėtos prieigos ir neveiksmingos priežiūros riziką, laikantis proporcingumo principo, šiuo reglamentu turėtų būti reikalaujama, kad valstybės narės saugotų elektroninius sveikatos duomenis Sąjungoje. Saugojimo reikalavimai turėtų užtikrinti vienodą aukštą duomenų subjektų apsaugos lygį visoje Sąjungoje, išsaugoti tinkamą vidaus rinkos veikimą pagal SESV 114 straipsnį, kuriuo teisiškai grindžiamas šis reglamentas, ir padėti didinti piliečių pasitikėjimą ESDE;

Pakeitimas  64

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(64b) pareiga saugoti elektroninius sveikatos duomenis Sąjungoje netrukdo tuos duomenis perduoti trečiosioms valstybėms ar tarptautinėms organizacijoms suteikiant prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų. Prieiga prie duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje gali apimti asmens duomenų perdavimą, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2016/679 V skyriuje. Galima suderinti bendrą reikalavimą saugoti asmens duomenis Sąjungoje su konkrečiais perdavimais, kuriuos leidžiama atlikti laikantis Sąjungos teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos, pavyzdžiui, mokslinių tyrimų, priežiūros paslaugų teikimo ar tarptautinio bendradarbiavimo tikslais. Visų pirma, kai asmens duomenys iš Sąjungos perduodami duomenų valdytojams, duomenų tvarkytojams ar kitiems gavėjams trečiosiose valstybėse arba tarptautinėms organizacijoms, neturėtų sumažėti Sąjungoje Reglamentu (ES) 2016/679 fiziniams asmenims garantuojamos apsaugos lygis, be kita ko, tais atvejais, kai asmens duomenys toliau perduodami iš tos trečiosios valstybės ar tarptautinės organizacijos duomenų valdytojams, duomenų tvarkytojams toje pačioje arba kitoje trečiojoje valstybėje ar kitai tarptautinei organizacijai. Asmens sveikatos duomenys trečiosioms valstybėms ir tarptautinėms organizacijoms gali būti perduodami tik visapusiškai laikantis Reglamento (ES) 2016/679 V skyriaus. Pavyzdžiui, duomenų valdytojams ir duomenų tvarkytojams, tvarkantiems asmens elektroninius sveikatos duomenis, ir toliau taikomas to reglamento 48 straipsnis dėl pagal Sąjungos teisės aktus neleidžiamo duomenų perdavimo ar atskleidimo ir jie turėtų laikytis šios nuostatos, jei prašymas suteikti prieigą pateikiamas iš trečiosios valstybės. Pagal Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 4 dalyje nustatytas sąlygas valstybės narės gali toliau taikyti arba nustatyti papildomas asmens sveikatos duomenų perdavimo į trečiąsias valstybes arba tarptautinėms organizacijoms sąlygas, įskaitant apribojimus;

Pakeitimas  65

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(64c) trečiųjų valstybių subjektams prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų turėtų būti suteikiama tik remiantis abipusiškumo principu. Sveikatos duomenys trečiajai valstybei gali būti teikiami tik tais atvejais, kai Komisija deleguotuoju aktu nustato, kad atitinkama trečioji valstybė leidžia Sąjungos subjektams naudoti sveikatos duomenis tokiomis pačiomis sąlygomis ir taikant tokias pačias apsaugos priemones kaip Sąjungoje. Komisija turėtų stebėti tą sąrašą ir numatyti periodinės jo priežiūrą. Komisija konstatavus, kad trečioji valstybė nebeužtikrina prieigos tomis pačiomis sąlygomis, ta trečioji šalis turėtų būti išbraukta iš to sąrašo;

Pakeitimas  66

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(65) siekiant skatinti nuoseklų šio reglamento taikymą, turėtų būti įsteigta Europos sveikatos duomenų erdvės valdyba (ESDE valdyba). Komisija turėtų dalyvauti jos veikloje ir jai pirmininkauti. Ji turėtų padėti nuosekliai taikyti šį reglamentą visoje Sąjungoje, be kita ko, padėdama valstybėms narėms koordinuoti elektroninių sveikatos duomenų naudojimą sveikatos priežiūros, sertifikavimo, taip pat antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo tikslais. Atsižvelgiant į tai, kad nacionaliniu lygmeniu su pirminiu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu susijusios skaitmeninės sveikatos institucijos gali skirtis nuo prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, užsiimančių antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu, funkcijos yra skirtingos ir kiekvienoje iš šių sričių būtinas atskiras bendradarbiavimas, ESDE valdyba turėtų turėti galimybę įsteigti pogrupius, atsakingus už šias dvi funkcijas, ir prireikus kitus pogrupius. Siekiant užtikrinti veiksmingą veiklos metodą, skaitmeninės sveikatos institucijos ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų sukurti tinklus ir sąsajas su įvairiomis kitomis įstaigomis ir institucijomis ne tik nacionaliniu, bet ir Sąjungos lygmeniu. Tokios įstaigos galėtų apimti duomenų apsaugos institucijas, kibernetinį saugumą, e. ID ir standartizacijos institucijas, taip pat įstaigas ir ekspertų grupes pagal reglamentus [...], [...], [...] ir [...] [Duomenų valdymo aktą, Duomenų aktą, DI aktą ir Kibernetinio saugumo aktą];	(65) siekiant skatinti nuoseklų šio reglamento taikymą, įskaitant tarpvalstybinį sveikatos duomenų sąveikumą, ir galimus finansavimo paramos mechanizmus, kad būtų užtikrintas vienodas duomenų sistemų, susijusių su pirminiu ir antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu, plėtojimas visoje Sąjungoje, turėtų būti įsteigta Europos sveikatos duomenų erdvės valdyba (ESDE valdyba). Komisija turėtų dalyvauti jos veikloje ir jai pirmininkauti. ESDE valdyba turėtų padėti nuosekliai taikyti šį reglamentą visoje Sąjungoje, be kita ko, padėdama valstybėms narėms koordinuoti elektroninių sveikatos duomenų naudojimą sveikatos priežiūros, sertifikavimo, taip pat antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo tikslais. Atsižvelgiant į tai, kad nacionaliniu lygmeniu su pirminiu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu susijusios skaitmeninės sveikatos institucijos gali skirtis nuo prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, užsiimančių antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu, funkcijos yra skirtingos ir kiekvienoje iš šių sričių būtinas atskiras bendradarbiavimas, ESDE valdyba turėtų turėti galimybę įsteigti pogrupius, atsakingus už šias dvi funkcijas, ir prireikus kitus pogrupius. Siekiant užtikrinti veiksmingą veiklos metodą, skaitmeninės sveikatos institucijos ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų sukurti tinklus ir sąsajas su įvairiomis kitomis įstaigomis ir institucijomis ne tik nacionaliniu, bet ir Sąjungos lygmeniu. Tokios įstaigos galėtų apimti duomenų apsaugos institucijas, kibernetinį saugumą, e. ID ir standartizacijos institucijas, taip pat įstaigas ir ekspertų grupes pagal reglamentus [...], [...], [...] ir [...] [Duomenų valdymo aktą, Duomenų aktą, DI aktą ir Kibernetinio saugumo aktą]. ESDE valdyba turėtų veikti vadovaudamasi savo elgesio kodeksu, nešališkai, nepriklausomai, viešojo intereso labui ir skaidriai, viešai skelbdama posėdžių datas ir diskusijų protokolus, taip pat metinę ataskaitą. Be to, tikslinga nustatyti pakankamas garantijas siekiant užtikrinti, kad ESDE valdybos nariai neturėtų jokių interesų konfliktų;

Pakeitimas  67

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(65a) reikėtų sukurti patariamąjį forumą, kuris konsultuotų ESDE valdybą jos užduočių vykdymo klausimais suteikiant galimybę suinteresuotiesiems subjektams pateikti savo nuomonę su šiuo reglamentu susijusiais klausimais. Patariamąjį forumą turėtų sudaryti pacientų, vartotojų, sveikatos priežiūros specialistų, pramonės, mokslinių tyrėjų ir akademinės bendruomenės atstovai. Jo sudėtis turėtų būti proporcinga ir atspindėti įvairių atitinkamų suinteresuotųjų subjektų nuomonę. Reikėtų suderinti komercinius ir nekomercinius interesus;

Pakeitimas  68

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66a) kiekvienas fizinis asmuo turėtų turėti teisę pateikti skundą skaitmeninės sveikatos institucijai arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai, visų pirma valstybėje narėje, kurioje yra jo įprastinė gyvenamoji vieta, ir turėti teisę į veiksmingą teisminę teisių gynimo priemonę pagal Chartijos 47 straipsnį, jeigu tas fizinis asmuo mano, kad jo teisės pagal šį reglamentą yra pažeistos arba jeigu skaitmeninės sveikatos institucija arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nesiima veiksmų dėl skundo, iš dalies arba visiškai atmeta skundą arba jo nepriima, arba nesiima veiksmų, kai tokie veiksmai yra būtini to fizinio asmens teisėms apsaugoti. Tyrimas gavus skundą turėtų būti vykdomas paliekant galimybę jį peržiūrėti teismine tvarka, tiek, kiek tai tikslinga konkrečiu atveju. Skaitmeninės sveikatos institucija arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per pagrįstą laikotarpį turėtų informuoti fizinį asmenį apie skundo nagrinėjimo pažangą ir rezultatus. Jei tyrimą reikia tęsti arba veiksmus koordinuoti su kita skaitmeninės sveikatos institucija arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, fiziniam asmeniui turėtų būti teikiama tarpinė informacija. Kad skundų pateikimo procedūra būtų paprasta, kiekviena skaitmeninės sveikatos institucija arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga imasi priemonių, pvz., parengia skundo pateikimo formą, kurią taip pat galima užpildyti elektroniniu būdu, neatmetant galimybės naudotis kitomis komunikacijos priemonėmis. Kai skundas susijęs su fizinių asmenų teisėmis, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų informuoti priežiūros institucijas pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir nusiųsti joms to skundo kopiją;

Pakeitimas  69

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66b) jei fizinis asmuo mano, kad buvo pažeistos šiuo reglamentu nustatytos jo teisės, jis turėtų teisę įgalioti pagal valstybės narės teisę įsteigtą ne pelno įstaigą, organizaciją ar asociaciją, kurios įstatuose numatytais tikslais siekiama viešojo intereso ir kuri veikia asmens duomenų apsaugos srityje, pateikti skundą jo vardu;

Pakeitimas  70

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66c) bet kuris fizinis arba juridinis asmuo turi teisę SESV 263 straipsnyje numatytomis sąlygomis kreiptis į Teisingumo Teismą dėl ESDE valdybos sprendimų panaikinimo. Kaip tokių sprendimų adresatės, atitinkamos skaitmeninės sveikatos institucijos arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, norinčios tuos sprendimus užginčyti, pagal SESV 263 straipsnį turi pareikšti ieškinį per du mėnesius nuo pranešimo apie juos gavimo dienos. Pagal SESV 263 straipsnį sveikatos duomenų turėtojas, sveikatos duomenų prašytojas, sveikatos duomenų naudotojas arba skundo pateikėjas gali pareikšti ieškinį dėl su jais susijusių ESDE valdybos sprendimų panaikinimo per du mėnesius nuo jų paskelbimo ESDE valdybos interneto svetainėje dienos. Nedarant poveikio šiai teisei pagal SESV 263 straipsnį, kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo turėtų turėti galimybę pasinaudoti veiksminga teismine teisių gynimo priemone kompetentingame nacionaliniame teisme dėl skaitmeninės sveikatos institucijos arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos sprendimo, turinčio teisinių pasekmių tam asmeniui. Toks sprendimas yra susijęs visų pirma su prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos naudojimusi tyrimo įgaliojimais, įgaliojimais imtis taisomųjų veiksmų ir leidimų išdavimo įgaliojimais arba skundų nepriėmimu ar atmetimu. Tačiau teisė į veiksmingas teismines teisių gynimo priemones neapima priemonių, kurių imasi skaitmeninės sveikatos institucijos ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir kurios nėra teisiškai privalomos, pavyzdžiui, pateiktų nuomonių ar patarimų. Ieškinys skaitmeninės sveikatos institucijai arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai turėtų būti pareikštas valstybės narės, kurioje yra įsisteigusi skaitmeninės sveikatos institucija arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, teisme ir turėtų būti vykdomas pagal tos valstybės narės proceso teisę. Tie teismai turėtų turėti visapusišką jurisdikciją, kuri apimtų jurisdikciją nagrinėti visus faktinius ir teisinius klausimus, susijusius su ginču, dėl kurio į juos kreiptasi. Jeigu skaitmeninės sveikatos institucija arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga skundą atmetė arba jo nepriėmė, skundo pateikėjas gali kreiptis į tos pačios valstybės narės teismą;

Pakeitimas  71

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 d konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66d) kai teismas, į kurį kreiptasi dėl skaitmeninės sveikatos institucijos arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos sprendimo, turi pagrindo manyti, kad kitos valstybės narės kompetentingame teisme yra to paties duomenų naudotojo iškelta byla dėl to paties prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų atvejo, pavyzdžiui, dėl to paties duomenų tvarkymo antrinio naudojimo tikslais, jis turėtų susisiekti su tuo teismu ir patvirtinti tokios susijusios bylos egzistavimą. Jei susijusi byla nagrinėjama kitos valstybės narės teisme, bet kuris teismas, išskyrus teismą, į kurį kreiptasi pirmiausia, turėtų galėti sustabdyti bylos nagrinėjimą arba vienos iš šalių prašymu atsisakyti jurisdikcijos teismo, į kurį kreiptasi pirmiausia, naudai, jei tas teismas turi jurisdikciją atitinkamos bylos atžvilgiu ir pagal jo teisę leidžiama tokias susijusias bylas sujungti. Bylos turėtų būti laikomos susijusiomis, kai jos yra taip glaudžiai susietos, kad jas tikslinga nagrinėti ir spręsti kartu, siekiant išvengti galimo atskirose bylose priimtų nesuderintų teismo sprendimų;

Pakeitimas  72

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 e konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66e) bylose prieš sveikatos duomenų turėtoją arba sveikatos duomenų naudotoją ieškovas turėtų turėti galimybę pareikšti ieškinį valstybės narės, kurioje yra sveikatos duomenų turėtojo arba sveikatos duomenų naudotojo įsisteigimo vieta arba kurioje gyvena fizinis asmuo, teisme, išskyrus atvejus, kai sveikatos duomenų turėtojas yra valstybės narės valdžios institucija, vykdanti savo viešuosius įgaliojimus;

Pakeitimas  73

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 f konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66f) skaitmeninės sveikatos institucija, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, sveikatos duomenų turėtojas arba sveikatos duomenų naudotojas turėtų atlyginti bet kokią žalą, kurią asmuo galėjo patirti dėl duomenų tvarkymo, kuriuo pažeidžiamas šis reglamentas. Skaitmeninės sveikatos institucija, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, sveikatos duomenų turėtojas ar sveikatos duomenų naudotojas turėtų būti atleisti nuo atsakomybės, jei įrodo, kad jis niekaip nebuvo atsakingas už žalą. Žalos sąvoka turėtų būti aiškinama plačiai, atsižvelgiant į Teisingumo Teismo praktiką, taip, kad būtų visapusiškai atspindėti šio reglamento tikslai. Tai nedaro poveikio jokiems reikalavimams dėl žalos atlyginimo, kurie pareiškiami dėl kitų taisyklių, nustatytų Sąjungos ar nacionalinėje teisėje, pažeidimo. Duomenų tvarkymas pažeidžiant šį reglamentą taip pat turėtų apimti duomenų tvarkymą pažeidžiant deleguotuosius ir įgyvendinimo aktus, priimtus pagal šį reglamentą, ir šį reglamentą tikslinančias nacionalinėje teisėje nustatytas taisykles. Fiziniams asmenims už patirtą žalą turėtų būti visiškai ir veiksmingai atlyginama. Kai tame pačiame duomenų tvarkymo procese dalyvauja skaitmeninės sveikatos institucijos, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, sveikatos duomenų turėtojai ar sveikatos duomenų naudotojai, kiekvienas subjektas turėtų būti laikomas atsakingu už visą žalą. Tačiau jei jie visi dalyvauja tame pačiame teismo procese, pagal valstybės narės teisę turėtų būti įmanoma paskirstyti kompensaciją pagal kiekvienos skaitmeninės sveikatos institucijos, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, sveikatos duomenų turėtojo ar sveikatos duomenų naudotojo atsakomybę už duomenų tvarkymo metu padarytą žalą, jei užtikrinama visapusiška ir veiksminga kompensacija žalą patyrusiam fiziniam asmeniui. Bet kuri skaitmeninės sveikatos institucija, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, ir bet kuris sveikatos duomenų turėtojas ar sveikatos duomenų naudotojas, sumokėjęs visą kompensaciją, turėtų turėti galimybę vėliau pateikti atgręžtinį reikalavimą prieš kitas skaitmeninės sveikatos institucijas, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, sveikatos duomenų turėtojus ar sveikatos duomenų naudotojus, dalyvavusius tame pačiame duomenų tvarkymo procese;

Pakeitimas  74

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 g konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66g) kai šiame reglamente yra nustatytos konkrečios jurisdikcijos taisyklės, visų pirma dėl ieškinių skaitmeninės sveikatos institucijai, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai, sveikatos duomenų turėtojui ar sveikatos duomenų naudotojui, kuriais siekiama teisminės teisių gynimo priemonės, įskaitant kompensaciją, bendrąją jurisdikciją reglamentuojančios taisyklės, pavyzdžiui, nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 1215/20121a, neturėtų daryti poveikio tokių konkrečių taisyklių taikymui;
	____________
	1a 2012 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1215/2012 dėl jurisdikcijos ir teismo sprendimų civilinėse ir komercinėse bylose pripažinimo ir vykdymo (OL L 351, 2012 12 20, p. 1).

Pakeitimas  75

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 h konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66h) siekiant užtikrinti, kad šio reglamento taisyklės būtų geriau įgyvendinamos, už šio reglamento pažeidimus kartu su atitinkamomis priemonėmis, kurias skaitmeninės sveikatos institucija arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nustatė pagal šį reglamentą, arba vietoj jų turėtų būti skiriamos sankcijos, įskaitant administracines baudas. Nedidelio pažeidimo atveju arba jeigu bauda, kuri gali būti skirta, sudarytų neproporcingą naštą fiziniam asmeniui, vietoj baudos turėtų būti galima pareikšti papeikimą. Vis dėlto reikėtų tinkamai atsižvelgti į pažeidimo pobūdį, sunkumą ir trukmę, tai, ar pažeidimas buvo tyčinis, veiksmus, kurių imtasi patirtai žalai sumažinti, atsakomybės mastą ir visus susijusius ankstesnius pažeidimus, tai, kaip apie pažeidimą sužinojo skaitmeninės sveikatos institucija arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, ar buvo laikomasi tam duomenų turėtojui arba duomenų naudotojui taikytų priemonių, ar buvo laikomasi elgesio kodekso, ir visus kitus sunkinančius ar švelninančius veiksnius. Sankcijos, įskaitant administracines baudas, turėtų būti skiriamos atsižvelgiant į atitinkamas procedūrines apsaugos priemones ir laikantis Sąjungos teisės ir Chartijos bendrųjų principų, įskaitant veiksmingą teisminę apsaugą ir tinkamą procesą;

Pakeitimas  76

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 i konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66i) valstybės narės turėtų galėti nustatyti taisykles dėl baudžiamųjų sankcijų už šio reglamento pažeidimus, be kita ko, už nacionalinių taisyklių, priimtų pagal šį reglamentą ir neviršijant jo nuostatų, pažeidimus. Tokios baudžiamosios sankcijos taip pat galėtų apimti pelno, gauto pažeidus šį reglamentą, konfiskavimą. Tačiau nustatant baudžiamąsias sankcijas už tokių nacionalinių taisyklių pažeidimus ir nustatant administracines sankcijas neturėtų būti pažeistas ne bis in idem principas, kaip jį aiškina Teisingumo Teismas;

Pakeitimas  77

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 j konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66j) derėtų priimti nuostatas, pagal kurias prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos galėtų taikyti administracines baudas už tam tikrus šio reglamento pažeidimus, pagal kurias tam tikri pažeidimai būtų laikomi sunkiais pažeidimais, pavyzdžiui, fizinių asmenų reidentifikavimas, asmens sveikatos duomenų parsisiuntimas nesaugioje duomenų tvarkymo aplinkoje ir duomenų tvarkymas draudžiamais tikslais arba neturint duomenų leidimo. Šiame reglamente turėtų būti nurodyti pažeidimai ir nustatyti didžiausi susijusių administracinių baudų dydžiai ir tų baudų nustatymo kriterijai; baudas kiekvienu konkrečiu atveju turėtų nustatyti kompetentinga prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, atsižvelgdama į visas reikšmingas konkrečios situacijos aplinkybes ir deramai atsižvelgdama visų pirma į pažeidimo pobūdį, sunkumą, trukmę ir jo pasekmes, taip pat į priemones, kurių imtasi siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi pagal šį reglamentą nustatytų pareigų, ir siekiant užkirsti kelią pažeidimo pasekmėms arba jas sumažinti. Jei administracinės baudos skiriamos įmonei, tais tikslais įmonė turėtų būti suprantama kaip įmonė, apibrėžta SESV 101 ir 102 straipsniuose. Jei administracinės baudos skiriamos asmenims, kurie nėra įmonė, svarstydama, koks būtų tinkamas baudos dydis, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turėtų atsižvelgti į bendrą pajamų lygį valstybėje narėje ir į to asmens ekonominę padėtį. Siekiant skatinti nuoseklų administracinių baudų taikymą taip pat galėtų būti naudojamas nuoseklumo užtikrinimo mechanizmas. Ar administracinės baudos turėtų būti skiriamos valdžios institucijoms ir kokiu mastu, turėtų nustatyti valstybės narės. Skiriant administracinę baudą ar teikiant įspėjimą nedaromas poveikis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų kitų įgaliojimų ar kitų sankcijų pagal šį reglamentą taikymui;

Pakeitimas  78

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 k konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66k) Danijos ir Estijos teisinėse sistemose nėra numatyta galimybė skirti administracines baudas, kaip nustatyta šiame reglamente. Taisykles dėl administracinių baudų turėtų būti galima taikyti taip, kad Danijoje baudą, kaip baudžiamąją sankciją, skirtų kompetentingi nacionaliniai teismai, o Estijoje pagal nusižengimų procedūrą baudą skirtų priežiūros institucija, jei toks taisyklių taikymas tose valstybėse narėse turėtų priežiūros institucijų skiriamoms administracinėms baudoms lygiavertį poveikį. Todėl kompetentingi nacionaliniai teismai turėtų atsižvelgti į baudą inicijuojančios prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos rekomendaciją. Bet kuriuo atveju skiriamos baudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos;

Pakeitimas  79

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 l konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(66l) kai šiuo reglamentu administracinės sankcijos nėra suderintos arba kai tai yra būtina kitais atvejais, pavyzdžiui, didelių šio reglamento pažeidimų atvejais, valstybės narės turėtų įgyvendinti sistemą, kuria numatomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos sankcijos. Tokių sankcijų pobūdis (baudžiamosios arba administracinės) turėtų būti nustatytas nacionalinėje teisėje;

Pakeitimas  80

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(69a) pagal Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnį rengdama deleguotuosius arba įgyvendinimo aktus, turinčius poveikį asmenų teisių ir laisvių apsaugai tvarkant asmens duomenis, Komisija konsultuojasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir, jei toks aktas yra labai svarbus asmenų teisių ir laisvių apsaugai tvarkant asmens duomenis, Komisija taip pat gali konsultuotis su Europos duomenų apsaugos valdyba. Be to, Komisija turėtų konsultuotis su Europos duomenų apsaugos valdyba Reglamente (ES) 2016/679 nurodytais atvejais ir kai tai svarbu šio reglamento kontekste;

Pakeitimas  81

 

Pasiūlymas dėl reglamento

70 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(70) valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių siekdamos užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šio reglamento nuostatos, be kita ko, nustatydamos veiksmingas, proporcingas ir atgrasomas sankcijas už jų pažeidimą. Tam tikrų konkrečių pažeidimų atveju valstybės narės turėtų atsižvelgti į šiame reglamente nustatytas ribas ir kriterijus;	(70) valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių siekdamos užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šio reglamento nuostatos, be kita ko, nustatydamos veiksmingas, proporcingas ir atgrasomas sankcijas už jų pažeidimą. Nustatydamos nuobaudos dydį kiekvienu individualiu atveju valstybės narės turėtų atsižvelgti į šiame reglamente nustatytas ribas ir kriterijus. Fizinių asmenų reidentifikavimas laikomas itin grubiu šio reglamento pažeidimu. Valstybės narės turėtų turėti galimybę kriminalizuoti sveikatos duomenų naudotojų atliekamą reidentifikavimą, kad tai būtų atgrasomoji priemonė;

Pakeitimas  82

 

Pasiūlymas dėl reglamento

71 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(71) siekdama įvertinti, ar šio reglamento tikslai pasiekiami veiksmingai ir efektyviai, ar jis yra nuoseklus ir vis dar aktualus ir ar juo sukuriama pridėtinė vertė Sąjungos lygmeniu, Komisija turėtų atlikti šio reglamento vertinimą. Praėjus penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Komisija turėtų atlikti dalinį jo vertinimą, susijusį su savarankišku ESĮ sistemų sertifikavimu, ir bendrą vertinimą praėjus septyneriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Po kiekvieno vertinimo Komisija pagrindinių išvadų ataskaitą turėtų pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui;	(71) siekdama įvertinti, ar šio reglamento tikslai pasiekiami veiksmingai ir efektyviai, ar jis yra nuoseklus ir vis dar aktualus ir ar juo sukuriama pridėtinė vertė Sąjungos lygmeniu, Komisija turėtų atlikti šio reglamento vertinimą. Praėjus penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Komisija turėtų atlikti dalinį jo vertinimą ir bendrą vertinimą praėjus septyneriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Po kiekvieno vertinimo Komisija pagrindinių išvadų ataskaitą turėtų pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui;

Pakeitimas  83

 

Pasiūlymas dėl reglamento

74 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(74) pagal Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnį buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir Europos duomenų apsaugos valdyba ir jie pateikė nuomonę [...];	(74) pagal Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnį buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir Europos duomenų apsaugos valdyba ir 2022 m. liepos 12 d. jie pateikė bendrą nuomonę Nr. 03/2022;

Pakeitimas  84

 

Pasiūlymas dėl reglamento

76 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(76) atsižvelgiant į techninio pasirengimo poreikį, šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo [12 mėnesių po įsigaliojimo dienos],	(76) atsižvelgiant į techninio pasirengimo poreikį, šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo [24 mėnesiai po įsigaliojimo dienos],

Pakeitimas  85

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) stiprinamos fizinių asmenų teisės, susijusios su jų elektroninių sveikatos duomenų prieinamumu ir kontrole;	a) nurodomos fizinių asmenų teisės, susijusios su jų elektroninių sveikatos duomenų prieinamumu, dalijimusi jais ir jų kontrole;

Pakeitimas  86

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 3 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) rinkai pateiktų ir pradėtų naudoti Sąjungoje ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių gamintojams ir tiekėjams bei tokių produktų naudotojams;	a) rinkai pateiktų ir pradėtų naudoti Sąjungoje ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių bei produktų, kurių sąveika su ESĮ sistemomis yra deklaruojama, gamintojams ir tiekėjams bei tokių produktų naudotojams;

Pakeitimas  87

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Šis reglamentas nedaro poveikio kitiems Sąjungos teisės aktams, susijusiems su prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų, dalijimusi jais ar antriniu jų naudojimu, arba reikalavimams, susijusiems su duomenų tvarkymu elektroninių sveikatos duomenų atveju, visų pirma reglamentams (ES) 2016/679, (ES) 2018/1725, [...] [Duomenų valdymo aktui COM(2020) 767 final] ir [...] [Duomenų aktui COM(2022) 68 final].	4. Šis reglamentas nedaro poveikio kitiems Sąjungos teisės aktams, susijusiems su prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų, dalijimusi jais ar antriniu jų naudojimu, arba reikalavimams, susijusiems su duomenų tvarkymu elektroninių sveikatos duomenų atveju, visų pirma reglamentams (ES) 2016/679, (ES) 2018/1725, (ES) 2022/868 ir [...] [Duomenų aktui COM(2022)68 final] bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2002/58/EB1a.
	_____________
	1a 2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (Direktyva dėl privatumo ir elektroninių ryšių) (OL L 201, 2002 7 31, p. 37).

Pakeitimas  88

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Nuorodos į Reglamento (ES) 2016/679 nuostatas, kai taikytina, suprantamos ir kaip nuorodos į atitinkamas Reglamento (ES) 2018/1725 nuostatas, taikomas Sąjungos institucijoms ir įstaigoms.

Pakeitimas  89

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 5 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Šis reglamentas nedaro poveikio Reglamentui (ES) 536/2014 ir Direktyvai (ES) 2016/9431a.
	_______________
	1a 2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/943 dėl neatskleistos praktinės patirties ir verslo informacijos (komercinių paslapčių) apsaugos nuo neteisėto jų gavimo, naudojimo ir atskleidimo (OL L 157, 2016 6 15, p. 1).

Pakeitimas  90

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) sąvokų „duomenys“, „prieiga“, „duomenų altruizmas“, „viešojo sektoriaus institucija“ ir „saugi duomenų tvarkymo aplinka“ apibrėžtys pagal [Duomenų valdymo akto COM(2020) 767 final] 2 straipsnio 1, 8, 10, 11 ir 14 dalis;	c) sąvokų „duomenys“, „prieiga“, „duomenų altruizmas“, „viešojo sektoriaus institucija“ ir „saugi duomenų tvarkymo aplinka“ apibrėžtys pagal Reglamento (ES) 2022/868 2 straipsnio 1, 8, 10, 11 ir 14 punktus;

Pakeitimas  91

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) asmens elektroniniai sveikatos duomenys – su sveikata susiję duomenys ir genetiniai duomenys, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2016/679, taip pat duomenys, susiję su sveikatą lemiančiais veiksniais, arba duomenys, tvarkomi elektronine forma teikiant sveikatos priežiūros paslaugas;	a) asmens elektroniniai sveikatos duomenys – su sveikata susiję duomenys ir genetiniai duomenys, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2016/679, kurie tvarkomi elektronine forma teikiant sveikatos priežiūros paslaugas;

Pakeitimas  92

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) ne asmens elektroniniai sveikatos duomenys – elektroniniai su sveikata susiję duomenys ir genetiniai duomenys, nepatenkantys į Reglamento (ES) 2016/679 4 straipsnio 1 punkte pateiktos asmens duomenų apibrėžties taikymo sritį;	b) ne asmens elektroniniai sveikatos duomenys – elektroniniai su sveikata susiję duomenys ir agreguoti genetiniai duomenys, nepatenkantys į Reglamento (ES) 2016/679 4 straipsnio 1 punkte pateiktos asmens duomenų apibrėžties taikymo sritį; kai asmens ir ne asmens duomenys duomenų rinkinyje yra neatsiejamai susiję, visas duomenų rinkinys tvarkomas kaip asmens elektroniniai sveikatos duomenys;

Pakeitimas  93

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) pirminis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas – asmens elektroninių sveikatos duomenų tvarkymas sveikatos priežiūros paslaugoms teikti siekiant įvertinti, palaikyti ar atkurti fizinio asmens, su kuriuo tie duomenys yra susiję, sveikatos būklę, įskaitant vaistų ir medicinos priemonių (receptų) išrašymą, išdavimą ir tiekimą, taip pat atitinkamoms socialinės apsaugos, administracinėms ar išlaidų kompensavimo paslaugoms teikti;	d) pirminis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas – elektroninių sveikatos duomenų tvarkymas sveikatos priežiūros paslaugoms teikti siekiant įvertinti, palaikyti ar atkurti fizinio asmens, su kuriuo tie duomenys yra susiję, sveikatos būklę, įskaitant vaistų ir medicinos priemonių (receptų) išrašymą, išdavimą ir tiekimą, taip pat atitinkamoms socialinės apsaugos, administracinėms ar išlaidų kompensavimo paslaugoms teikti;

Pakeitimas  94

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) antrinis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas – elektroninių sveikatos duomenų tvarkymas šio reglamento IV skyriuje nustatytais tikslais. Naudojami duomenys gali apimti asmens elektroninius sveikatos duomenis, iš pradžių surinktus pirminio naudojimo tikslais, taip pat elektroninius sveikatos duomenis, surinktus antrinio naudojimo tikslais;	e) antrinis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas – elektroninių sveikatos duomenų tvarkymas šio reglamento IV skyriuje nustatytais tikslais. Naudojami duomenys gali apimti asmens elektroninius sveikatos duomenis, iš pradžių surinktus pirminio naudojimo tikslais, taip pat elektroninius sveikatos duomenis, surinktus šio reglamento IV skyriuje nustatytais tikslais;

Pakeitimas  95

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies j punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
j) sveikatos priežiūros specialistų prieigos paslauga – ESĮ sistemos palaikoma paslauga, kuria sveikatos priežiūros specialistams suteikiama prieiga prie jų gydomų fizinių asmenų duomenų;	j) sveikatos priežiūros specialistų prieigos paslauga – ESĮ sistemos palaikoma paslauga, kuria sveikatos priežiūros specialistams suteikiama prieiga prie jų prižiūrimų fizinių asmenų duomenų;

Pakeitimas  96

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies k punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
k) duomenų gavėjas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gauna duomenis iš kito duomenų valdytojo pirminio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo tikslais;	k) sveikatos duomenų gavėjas – gavėjas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2016/679 4 straipsnio 9 dalyje, pirminio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo tikslais;

Pakeitimas  97

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies l punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
l) telemedicina – sveikatos priežiūros paslaugų, įskaitant nuotolinę sveikatos priežiūrą ir internetines vaistines, teikimas naudojant informacines ir ryšių technologijas tais atvejais, kai sveikatos priežiūros specialistas (arba keli sveikatos priežiūros specialistai) ir pacientas nėra toje pačioje vietoje;	l) telemedicina – sveikatos priežiūros paslaugų, įskaitant nuotolinę sveikatos priežiūrą, teikimas naudojant informacines ir ryšių technologijas tais atvejais, kai sveikatos priežiūros specialistas (arba keli sveikatos priežiūros specialistai) ir pacientas nėra toje pačioje vietoje;

Pakeitimas  98

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies m punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
m) ESĮ (elektroninis sveikatos įrašas) – su fiziniu asmeniu susijusių elektroninių sveikatos duomenų, surinktų sveikatos sistemoje ir tvarkomų sveikatos priežiūros tikslais, rinkinys;	m) ESĮ (elektroninis sveikatos įrašas) – su fiziniu asmeniu susijusių elektroninių sveikatos duomenų, surinktų sveikatos sistemoje ir tvarkomų sveikatos priežiūros paslaugų teikimo tikslu, rinkinys;

Pakeitimas  99

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies n punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
n) ESĮ sistema (elektroninių sveikatos įrašų sistema) – bet koks prietaisas arba programinė įranga, gamintojo numatyta naudoti elektroniniams sveikatos įrašams saugoti, perduoti, importuoti, eksportuoti, keisti, redaguoti arba peržiūrėti;	n) ESĮ sistema (elektroninių sveikatos įrašų sistema) – bet koks produktas (aparatinė arba programinė įranga), gamintojo visų pirma numatytas elektroniniams sveikatos įrašams saugoti, perduoti, importuoti, eksportuoti, keisti, redaguoti arba peržiūrėti įvairiems sveikatos priežiūros specialistams, arba jei gamintojas gali pagrįstai tikėtis, kad toks produktas bus naudojamas šiais tikslais;

Pakeitimas  100

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies o punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
o) sveikatingumo programėlė – bet koks prietaisas arba programinė įranga, kurią, kaip numatyta gamintojo, naudoja fizinis asmuo elektroniniams sveikatos duomenims tvarkyti kitais nei sveikatos priežiūros tikslais, pvz., gerovės ir sveiko gyvenimo būdo tikslais;	Išbraukta.

Pakeitimas  101

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies q punkto įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
q) didelis incidentas – rinkai tiekiamos ESĮ sistemos gedimas ar charakteristikų arba veikimo pablogėjimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai nulemia, galėjo arba gali nulemti:	q) didelis incidentas – rinkai tiekiamos ESĮ sistemos gedimas ar charakteristikų arba veikimo pablogėjimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai nulemia, nulėmė arba tikėtina, kad nulems:

Pakeitimas  102

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies q punkto i papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
i) fizinio asmens mirtį arba didelę žalą fizinio asmens sveikatai;	i) fizinio asmens mirtį arba didelę žalą fizinio asmens sveikatai arba teisėms;

Pakeitimas  103

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies y punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
y) duomenų turėtojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris yra sveikatos ar sveikatos priežiūros sektoriaus subjektas arba įstaiga arba atlieka su šiais sektoriais susijusius mokslinius tyrimus, taip pat Sąjungos institucija, įstaiga, tarnyba ir agentūra, kuri turi teisę arba pareigą pagal šį reglamentą, taikytiną Sąjungos teisę arba nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinama Sąjungos teisė, arba ne asmens duomenų atveju, kontroliuodama produkto ir susijusių paslaugų techninį projektą, galimybę pateikti duomenis, be kita ko, registruoti, teikti tam tikrus duomenis, apriboti prieigą prie jų arba jais keistis;	y) sveikatos duomenų turėtojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris yra sveikatos, socialinės apsaugos ar priežiūros sektoriaus arba išlaidų kompensavimo sektoriaus subjektas arba įstaiga arba atlieka su šiais sektoriais susijusius mokslinius tyrimus, taip pat Sąjungos institucija, įstaiga, tarnyba ir agentūra, kuri pagal šį reglamentą, galiojančius Sąjungos teisės aktus arba nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinama Sąjungos teisė:
	i) yra duomenų valdytojas, kaip nustatyta Reglamente (ES) 2016/679, ir turi teisę arba pareigą pagal šį reglamentą, taikytiną Sąjungos teisę arba nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinama Sąjungos teisė, tvarkyti elektroninius sveikatos duomenis; arba
	ii) turi galimybę pateikti elektroninius ne asmens duomenis, be kita ko, juos registruoti, teikti, apriboti prieigą prie jų arba jais keistis, nes kontroliuoja produkto ir susijusių paslaugų techninį projektą;

Pakeitimas  104

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies z punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
z) duomenų naudotojas – fizinis ar juridinis asmuo, kuris turi teisėtą prieigą prie asmens arba ne asmens elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais;	z) sveikatos duomenų naudotojas – fizinis ar juridinis asmuo, taip pat Sąjungos institucija, įstaiga, biuras ar agentūra, kuriai pagal šį reglamentą suteikta teisėta prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais pagal duomenų leidimą arba duomenų užklausą;

Pakeitimas  105

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies z a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	za) sveikatos duomenų prašytojas – fizinis arba juridinis asmuo, turintis įrodomą profesinę sąsają su sveikatos priežiūros, visuomenės sveikatos ar medicininių tyrimų sritimis ir teikiantis prašymą dėl sveikatos duomenų;

Pakeitimas  106

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies a a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
aa) duomenų leidimas – prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos arba duomenų turėtojo duomenų naudotojui išduotas administracinis sprendimas tvarkyti duomenų leidime nurodytus elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais, nurodytais duomenų leidime, remiantis šiame reglamente nustatytomis sąlygomis;	aa) sveikatos duomenų leidimas – prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos arba duomenų turėtojo duomenų naudotojui išduotas administracinis sprendimas tvarkyti duomenų leidime nurodytus elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais, nurodytais duomenų leidime, remiantis šiame reglamente nustatytomis sąlygomis;

Pakeitimas  107

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies a ea punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aea) sveikatingumo programėlė – bet koks prietaisas arba programinė įranga, skirta, kaip numatyta gamintojo, fiziniams asmenims elektroniniams sveikatos duomenims tvarkyti informacijos teikimo apie asmenų sveikatos tvarkymą, palaikymą ar pagerinimą tikslais arba informacijos apie priežiūros teikimą tikslais.

Pakeitimas  108

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Fiziniai asmenys turi teisę gauti bent savo elektroninių sveikatos duomenų, priskiriamų 5 straipsnyje nurodytoms prioritetinėms kategorijoms, elektroninę kopiją 6 straipsnyje nurodytu Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu.	2. Fiziniai asmenys turi teisę gauti bent savo elektroninių sveikatos duomenų elektroninę kopiją 6 straipsnyje nurodytu Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu arba, pateikę prašymą, jų spausdintą kopiją pagal Reglamento (ES) 2016/679 15 straipsnio 3 dalį.

Pakeitimas  109

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Laikoma, kad 1 ir 2 dalyse nurodytos teisės papildo Reglamento (ES) 2016/679 15 straipsnyje nustatytas teises ir pareigas ir nedaro joms poveikio.

Pakeitimas  110

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Pagal Reglamento (ES) 2016/679 23 straipsnį valstybės narės gali apriboti šios teisės taikymo sritį, kai tai būtina siekiant apsaugoti fizinį asmenį, remiantis pacientų saugumo ir etikos principu, atidėdamos jų prieigą prie jų asmens elektroninių sveikatos duomenų ribotam laikotarpiui, kol sveikatos priežiūros specialistas galės tinkamai perduoti ir paaiškinti fiziniam asmeniui informaciją, kuri gali daryti didelį poveikį jo sveikatai.	3. Pagal Reglamento (ES) 2016/679 23 straipsnio 1 dalies i punktą valstybės narės gali apriboti šiame straipsnyje nurodytų teisių taikymo sritį, kai tai būtina siekiant apsaugoti fizinį asmenį, remiantis pacientų saugumo ir etikos principu, atidėdamos jų prieigą prie jų asmens elektroninių sveikatos duomenų ribotam laikotarpiui, kol sveikatos priežiūros specialistas galės tinkamai perduoti ir paaiškinti fiziniam asmeniui informaciją, kuri jam gali daryti didelį poveikį.

Pakeitimas  111

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Jei asmens sveikatos duomenys iki šio reglamento taikymo pradžios nebuvo užregistruoti elektroniniu būdu, valstybės narės gali reikalauti, kad tokie duomenys būtų teikiami elektroniniu formatu pagal šį straipsnį. Tai nedaro poveikio prievolei teikti elektroninius sveikatos duomenis, užregistruotus pradėjus taikyti šį reglamentą, elektroniniu formatu pagal šį straipsnį.	Išbraukta.

Pakeitimas  112

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 5 dalies 1 pastraipos a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) nacionaliniu, regioniniu ar vietos lygmeniu įsteigia vieną ar daugiau prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybų, suteikiančių galimybę naudotis 1 ir 2 dalyse nurodytomis teisėmis;	a) nacionaliniu, regioniniu ar vietos lygmeniu įsteigia vieną ar daugiau prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybų, suteikiančių galimybę naudotis šiame straipsnyje nurodytomis teisėmis;

Pakeitimas  113

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 5 dalies 1 pastraipos b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) įsteigia vieną ar daugiau atstovavimo tarnybų, leidžiančių fiziniam asmeniui įgalioti kitus jo pasirinktus fizinius asmenis jo vardu susipažinti su jo elektroniniais sveikatos duomenimis.	b) įsteigia vieną ar daugiau atstovavimo tarnybų, leidžiančių fiziniam asmeniui teisėtai įgalioti kitus jo pasirinktus fizinius asmenis jo vardu susipažinti su jo elektroniniais sveikatos duomenimis tam tikrą arba neribotą laikotarpį ir prireikus tik konkrečiu tikslu gauti prieigą prie jų elektroninių sveikatos duomenų arba suteikti pacientų teisiniams atstovams prieigą prie fizinių asmenų, kurių reikalus jie tvarko, elektroninių sveikatos duomenų vadovaujantis nacionalinės teisės aktais.

Pakeitimas  114

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 5 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Atstovavimo tarnybos suteikia leidimus nemokamai, elektroniniu būdu arba popierine forma. Jos suteikia galimybę globėjams ar kitiems atstovams automatiškai arba paprašius gauti prieigą prie fizinių asmenų, kurių reikalus jie tvarko, elektroninių sveikatos duomenų. Valstybės narės gali numatyti, kad leidimai nebūtų taikomi, kai tai būtina dėl priežasčių, susijusių su fizinio asmens apsauga, visų pirma remiantis pacientų saugumu ir etika. Atstovavimo tarnybos valstybėse narėse turi būti sąveikios.	Atstovavimo tarnybos suteikia leidimus skaidriai ir lengvai suprantamu būdu, nemokamai, elektroniniu arba popieriniu formatu. Fiziniai asmenys ir jų vardu veikiantys asmenys informuojami apie jiems įgaliojimu suteiktas teises, kaip jas įgyvendinti ir ko jie gali tikėtis iš įgaliojimų suteikimo proceso.
	Prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybos ir atstovavimo tarnybos yra lengvai prieinamos neįgaliesiems, pažeidžiamoms grupėms ir menko skaitmeninio raštingumo asmenims.
	Atstovavimo tarnybos suteikia galimybę pacientų teisiniams atstovams automatiškai arba paprašius konkrečiu tikslu ir konkrečiam laikotarpiui gauti prieigą prie fizinių asmenų, kurių reikalus jie tvarko, elektroninių sveikatos duomenų arba neribotai naudotis šia prieiga tokio tvarkymo tikslais. Valstybės narės gali numatyti, kad leidimai nebūtų taikomi, kai tai būtina dėl priežasčių, susijusių su fizinio asmens apsauga, visų pirma remiantis pacientų saugumu ir etika. Atstovavimo tarnybos valstybėse narėse turi būti sąveikios.
	Atstovavimo tarnybos nustato paprastą skundų nagrinėjimo mechanizmą, įskaitant kontaktinį centrą, kurio paskirtis – informuoti asmenis apie teisių gynimo ar taisomųjų priemonių taikymo būdus, jei, jų manymu, buvo pažeistos įgaliojime numatytos teisės.

Pakeitimas  115

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 5 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Be šiame straipsnyje nurodytų elektroninių paslaugų, valstybės narės taip pat įsteigia lengvai prieinamas fiziniams asmenims skirtas paramos tarnybas, kuriose dirba pakankamai kvalifikuotų darbuotojų, padedančių šiems asmenims įgyvendinti šiame straipsnyje nurodytas jų teises.

Pakeitimas  116

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Fiziniai asmenys savo elektroninius sveikatos duomenis gali įrašyti į savo arba fizinių asmenų, su kurių sveikata susijusią informaciją jie gali gauti, ESĮ, naudodamiesi prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis arba su šiomis tarnybomis susijusiomis programėlėmis. Pažymima, kad tokią informaciją įrašė fizinis asmuo arba jo atstovas.	6. Fiziniai asmenys savo elektroninius sveikatos duomenis gali įrašyti į savo arba fizinių asmenų, su kurių sveikata susijusią informaciją jie gali gauti, ESĮ, naudodamiesi prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis ir su šiomis tarnybomis susijusiomis programėlėmis. Pažymima, kad tokią informaciją įrašė fizinis asmuo arba jo teisinis atstovas ir kad ji yra nepatvirtinta. Klinikiniu faktu ta informacija laikoma tik jei ją patvirtina sveikatos priežiūros specialistas. Nedarant poveikio teisei įvesti duomenis, sveikatos priežiūros specialistai jokių į ESĮ įvestų duomenų tvirtinti neprivalo.

Pakeitimas  117

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 6 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	6a. Fiziniai asmenys savo arba fizinių asmenų, su kurių sveikata susijusią informaciją jie gali gauti, elektroninius sveikatos duomenis gali atsisiųsti iš savo arba tų asmenų ESĮ naudodamiesi prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis ir šių tarnybų naudojamomis programėlėmis.

Pakeitimas  118

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Valstybės narės užtikrina, kad naudodamiesi teise ištaisyti duomenis pagal Reglamento (ES) 2016/679 16 straipsnį fiziniai asmenys galėtų lengvai prašyti juos ištaisyti internetu naudodamiesi šio straipsnio 5 dalies a punkte nurodytomis prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis.	7. Valstybės narės užtikrina, kad šio straipsnio 5 dalies a punkte nurodytomis elektroninių sveikatos duomenų paslaugomis fiziniams asmenims būtų suteikta galimybė lengvai prašyti ištaisyti jų asmens duomenis internete naudojantis savo teise reikalauti ištaisyti duomenis pagal Reglamento (ES) 2016/679 16 straipsnį. Fiziniams asmenims nesuteikiama galimybė tiesiogiai pakeisti sveikatos priežiūros specialistų įrašytų duomenų. Tokius klinikinių faktų taisymus nepagrįstai nedelsdamas patvirtinta registruotas atitinkamos specializacijos sveikatos priežiūros specialistas, kuris yra atsakingas už fizinio asmens gydymą. Už ištaisymą atsako pradinis duomenų turėtojas.

Pakeitimas  119

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Fiziniai asmenys turi teisę suteikti prieigą prie duomenų arba prašyti, kad duomenų turėtojas iš sveikatos ar socialinės apsaugos sektoriaus perduotų jų elektroninius sveikatos duomenis pasirinktam duomenų gavėjui iš sveikatos ar socialinės apsaugos sektoriaus nedelsiant, nemokamai ir duomenų turėtojui ar to turėtojo naudojamų sistemų gamintojams netrukdant.	Fiziniai asmenys turi teisę prašyti, kad sveikatos duomenų turėtojas iš sveikatos ar socialinės apsaugos sektoriaus ar išlaidų kompensavimo tarnybos perduotų visus jų elektroninius sveikatos duomenis arba jų dalį pasirinktam sveikatos duomenų gavėjui iš sveikatos ar socialinės apsaugos sektoriaus ar išlaidų kompensavimo tarnybos nedelsiant, nemokamai ir duomenų turėtojui ar to turėtojo naudojamų sistemų gamintojams netrukdant. Fiziniai asmenys sveikatos duomenų turėtojams aiškiai nurodo sveikatos duomenų gavėjų tapatybę ir jų sąsajas su sveikatos priežiūros ar socialinės apsaugos sektoriumi. Sveikatos duomenų turėtojai ir tvarkytojai patenkina prašymą ir perduoda duomenis 5 straipsnyje nustatytu formatu.

Pakeitimas  120

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Fiziniai asmenys turi teisę, kad tais atvejais, kai duomenų turėtojas ir duomenų gavėjas yra skirtingose valstybėse narėse ir tokie elektroniniai sveikatos duomenys priskiriami 5 straipsnyje nurodytoms kategorijoms, duomenų turėtojas perduotų duomenis 6 straipsnyje nurodytu Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu, o duomenų gavėjas su jais susipažintų ir juos priimtų.	Fiziniai asmenys turi teisę, kad tais atvejais, kai sveikatos duomenų turėtojas ir sveikatos duomenų gavėjas yra skirtingose valstybėse narėse ir tokie elektroniniai sveikatos duomenys priskiriami 5 straipsnyje nurodytoms kategorijoms, sveikatos duomenų turėtojas perduotų duomenis 6 straipsnyje nurodytu Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu, o sveikatos duomenų gavėjas su jais susipažintų ir juos priimtų.

Pakeitimas  121

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies 3 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Nukrypstant nuo Reglamento [...] [Duomenų aktas COM(2022) 68 final] 9 straipsnio, nereikalaujama, kad duomenų gavėjas kompensuotų duomenų turėtojui už elektroninių sveikatos duomenų pateikimą.	Nukrypstant nuo Reglamento [...] [Duomenų aktas COM(2022) 68 final] 9 straipsnio, nereikalaujama, kad sveikatos duomenų gavėjas kompensuotų sveikatos duomenų turėtojui už elektroninių sveikatos duomenų pateikimą. Sveikatos duomenų turėtojas, sveikatos duomenų gavėjas ar trečioji šalis tiesiogiai arba netiesiogiai nerenka iš duomenų subjektų mokesčio, kompensacijos arba išlaidų atlyginimo už dalijimąsi duomenimis ar prieigą prie jų.

Pakeitimas  122

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 9 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9. Nepaisant Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies d punkto, fiziniai asmenys turi teisę apriboti sveikatos priežiūros specialistų prieigą prie visų jų elektroninių sveikatos duomenų arba jų dalies. Valstybės narės nustato tokių apribojimų mechanizmų taisykles ir konkrečias apsaugos priemones.	9. Nedarant poveikio Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies d punktui, fiziniai asmenys turi teisę apriboti konkrečių sveikatos priežiūros specialistų ar sveikatos priežiūros specialistų kategorijų prieigą prie visų jų elektroninių sveikatos duomenų arba jų dalies. Nusprendę apriboti prieigą prie informacijos fiziniai asmenys informuojami, kad toks apribojimas gali daryti poveikį jiems teikiamoms sveikatos priežiūros paslaugoms. Toks apribojimas taip pat taikomas tarpvalstybiniam elektroninių sveikatos duomenų perdavimui. Informacija, kad fizinis asmuo apribojo prieigą prie duomenų, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams neturi būti matoma.
	Valstybės narės nustato tokių apribojimų mechanizmų taisykles ir konkrečias apsaugos priemones. Tos taisyklės apima galimybę pakeisti apribojimus ir apriboti prieigą bet kuriam asmeniui, išskyrus sveikatos priežiūros specialistą, kuris įvedė elektroninius sveikatos duomenis. Tomis taisyklėmis taip pat nustatomos medicininės atsakomybės sąlygos, atsirandančios dėl elektroninių sveikatos duomenų apribojimų taikymo. Komisija nustato šios dalies įgyvendinimo gaires.

Pakeitimas  123

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 10 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
10. Fiziniai asmenys turi teisę gauti informaciją apie sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir sveikatos priežiūros specialistus, kurie, teikdami sveikatos priežiūros paslaugas, gavo prieigą prie jų elektroninių sveikatos duomenų. Informacija teikiama nedelsiant ir nemokamai naudojantis prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis.	10. Fiziniai asmenys turi teisę gauti informaciją, taip pat automatinį pranešimą apie sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir sveikatos priežiūros specialistus, kurie gavo prieigą prie jų elektroninių sveikatos duomenų, įskaitant prieigą, suteiktą pagal 4 straipsnio 4 dalį, ir apie duomenų, prie kurių suteikta prieiga, turinį. Fiziniai asmenys turi galimybę išjungti tuos pranešimus. Siekdami įrodyti, kad ši teisė užtikrinama, visi atitinkami subjektai naudoja automatinio duomenų registravimo sistemą, kurioje bent trejus metus kaupiami duomenys, kas ir kada turėjo prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų. Informacija teikiama nedelsiant ir nemokamai naudojantis prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis. Valstybės narės išimtinėmis aplinkybėmis gali numatyti šios teisės apribojimus, kai esama faktinių požymių, kad atskleidus informaciją kiltų pavojus sveikatos priežiūros specialisto gyvybiškai svarbiems interesams arba teisėms arba fizinio asmens priežiūrai.

Pakeitimas  124

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 11 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
11. Priežiūros institucija ar valdžios institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2016/679 taikymo stebėseną, taip pat atsako už šio straipsnio taikymo stebėseną pagal atitinkamas Reglamento (ES) 2016/679 VI, VII ir VIII skyrių nuostatas. Jos yra kompetentingos skirti administracines baudas, neviršijančias to reglamento 83 straipsnio 5 dalyje nurodytos sumos. Tos priežiūros institucijos ir šio reglamento 10 straipsnyje nurodytos skaitmeninės sveikatos institucijos prireikus bendradarbiauja vykdydamos šį reglamentą savo atitinkamos kompetencijos srityje.	11. Priežiūros institucija ar valdžios institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2016/679 taikymo stebėseną, taip pat atsako už šio straipsnio taikymo stebėseną pagal atitinkamas Reglamento (ES) 2016/679 VI, VII ir VIII skyrių nuostatas.

Pakeitimas  125

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 12 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
12. Komisija įgyvendinimo aktais nustato šiame straipsnyje nustatytų teisių techninio įgyvendinimo reikalavimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	12. Komisija įgyvendinimo aktais nustato šiame straipsnyje nustatytų teisių techninio įgyvendinimo reikalavimus, įskaitant technines ir organizacines priemones, kuriomis siekiama užtikrinti šio straipsnio 5 dalies b punkte nurodyto įgaliotojo asmens autentifikavimo procesą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2a dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pakeitimas  126

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 12 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	12a. Valstybės narės, įskaitant regionines ir vietos valdžios institucijas, parengia fiziniams asmenims lengvai suprantamą informaciją, susijusią su elektroninių sveikatos įrašų naudojimu ir pirminiu jų asmens elektroninių sveikatos duomenų naudojimu, kaip nustatyta šiame straipsnyje. Ta informacija rengiama turint omenyje įvairias naudotojų grupes, įskaitant neįgaliuosius ir pažeidžiamas grupes, nemenkinant informacijos kokybės ir apimties.

Pakeitimas  127

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio -1 dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	-1. Prieiga prie ESĮ pirminio naudojimo tikslais suteikiama tik sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams.

Pakeitimas  128

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) turi prieigą prie fizinių asmenų, kuriems teikiamos gydymo paslaugos, elektroninių sveikatos duomenų, neatsižvelgiant į draudimo valstybę narę ir gydymo valstybę narę;	a) turi prieigą, paremtą duomenų kiekio mažinimo ir tikslų ribojimo principais, prie fizinių asmenų, kuriems teikiamos gydymo paslaugos, išimtinai to gydymo tikslais, įskaitant atitinkamų administracinių veiksmų atlikimą, elektroninių sveikatos duomenų, neatsižvelgiant į draudimo valstybę narę ir gydymo valstybę narę, laikantis Reglamento 2016/679 9 straipsnio 2 dalies h punkto nuostatų;

Pakeitimas  129

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Laikydamosi Reglamente (ES) 2016/679 numatyto duomenų kiekio mažinimo principo, valstybės narės gali nustatyti taisykles, kuriomis numatomos asmens elektroninių sveikatos duomenų, kurių reikalauja skirtingi sveikatos priežiūros specialistai, kategorijos. Tokios taisyklės neturi būti grindžiamos elektroninių sveikatos duomenų šaltiniu.	2. Laikydamosi Reglamente (ES) 2016/679 numatyto duomenų kiekio mažinimo ir tikslų ribojimo principų, valstybės narės nustato taisykles, kuriomis numatomos asmens elektroninių sveikatos duomenų, kurių reikalauja skirtingų kategorijų sveikatos priežiūros specialistai arba skirtingas sveikatos priežiūros užduotis atliekantys specialistai. Tokios taisyklės neturi būti grindžiamos elektroninių sveikatos duomenų šaltiniu.

Pakeitimas  130

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Jei asmuo gydomas kitoje valstybėje narėje nei jo draudimo valstybė narė, taikomos valstybės narės, kurioje asmuo gydomas, 1a ir 2 dalyse nurodytos taisyklės.

Pakeitimas  131

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 2 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2b. Komisija paskelbia 1, 2 ir 2a dalių įgyvendinimo gaires, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų prieigos prie fizinių asmenų elektroninių sveikatos duomenų terminus.

Pakeitimas  132

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Valstybės narės užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams būtų teikiami bent 5 straipsnyje nurodytų prioritetinių kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys naudojantis sveikatos priežiūros specialistų prieigos paslaugomis. Pripažintas elektroninės atpažinties priemones turintys sveikatos priežiūros specialistai turi teisę nemokamai naudotis tomis sveikatos priežiūros specialistų prieigos paslaugomis.	3. Valstybės narės ir, kai aktualu, vietos ir regioninės institucijos, užtikrina, kad, naudojantis sveikatos priežiūros specialistų prieigos paslaugomis, sveikatos priežiūros specialistams, taip pat ir tarpvalstybinių priežiūros paslaugų atveju, būtų teikiami bent 5 straipsnyje nurodytų prioritetinių kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys, jei sveikatos duomenų tvarkymas būtinas, ir Reglamento 2016/679 9 straipsnio 2 dalies h punkte nurodytais tikslais. Pripažintas elektroninės atpažinties priemones turintys sveikatos priežiūros specialistai turi teisę nemokamai naudotis tomis sveikatos priežiūros specialistų prieigos paslaugomis.
	Elektroniniuose sveikatos įrašuose pateikiamų elektroninių sveikatos duomenų struktūra yra paprasta, kad ja lengvai galėtų naudotis sveikatos priežiūros specialistai.

Pakeitimas  133

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Valstybės narės parengia politiką, kurią taikant siekiama suteikti sveikatos priežiūros specialistams skaitmeninių įgūdžių, kompetencijos, infrastruktūrą ir priemones, reikalingas jų pareigoms pagal šio straipsnio 1 dalį vykdyti.

Pakeitimas  134

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Jeigu fizinis asmuo apribojo prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistai neinformuojami apie elektroninių sveikatos duomenų turinį be išankstinio fizinio asmens leidimo, įskaitant atvejus, kai teikėjui arba specialistui pranešta apie apribotų elektroninių sveikatos duomenų buvimą ir pobūdį. Tais atvejais, kai tvarkyti duomenis būtina siekiant apsaugoti gyvybinius duomenų subjekto ar kito fizinio asmens interesus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistas gali gauti prieigą prie apribotų elektroninių sveikatos duomenų. Gavęs tokią prieigą, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistas informuoja duomenų turėtoją ir atitinkamą fizinį asmenį arba jo globėjus, kad prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų suteikta. Valstybių narių teisėje gali būti numatyta papildomų apsaugos priemonių.	4. Jeigu fizinis asmuo apribojo prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistai neinformuojami apie apribotą elektroninių sveikatos duomenų turinį be išankstinio aiškaus fizinio asmens leidimo, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies a punkte. Tais atvejais, kai tvarkyti duomenis būtina siekiant apsaugoti gyvybinius duomenų subjekto ar kito fizinio asmens interesus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistas gali gauti prieigą prie apribotų elektroninių sveikatos duomenų. Gavęs tokią prieigą, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistas informuoja duomenų turėtoją ir atitinkamą fizinį asmenį arba jo globėjus, kad prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų suteikta. Valstybių narių teisėje gali būti numatyta papildomų apsaugos priemonių.

Pakeitimas  135

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalies 1 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Kai duomenys tvarkomi elektroniniu formatu, valstybės narės užtikrina prieigą prie asmens elektroninių sveikatos duomenų ir keitimąsi jais pirminio naudojimo tikslais, kurie visiškai arba iš dalies priskiriami šioms kategorijoms:	1. Kai duomenys tvarkomi elektroniniu formatu, valstybės narės užtikrina prieigą prie asmens elektroninių sveikatos duomenų ir keitimąsi jais pirminio naudojimo tikslais, kurie visiškai arba iš dalies priskiriami šioms kategorijoms, naudodamiesi, kai taikytina, Tarptautinės ligų kvalifikacijos (TLK) kodais:

Pakeitimas  136

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalies 1 pastraipos e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) laboratorinių tyrimų rezultatai;	e) laboratorinių tyrimų rezultatai, medicininių tyrimų rezultatai ir kiti papildomi ir diagnostiniai rezultatai;

Pakeitimas  137

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalies 1 pastraipos f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) epikrizės.	f) paciento epikrizės.

Pakeitimas  138

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 pastraipos f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) fizinių asmenų medicininės direktyvos ir informacija apie sutikimą naudoti iš žmogaus gautas medžiagas ir organų donorystę.

Pakeitimas  139

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Pagrindinės pirmoje pastraipoje nurodytų elektroninių sveikatos duomenų kategorijų ypatybės nustatytos I priede.	Pagrindinės pirmoje pastraipoje nurodytų elektroninių sveikatos duomenų kategorijų ypatybės nustatytos I priede ir galioja tik toms kategorijoms.

Pakeitimas  140

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų ir galimybė jais keistis pirminio naudojimo tikslais gali būti nustatyta kitų kategorijų fizinių asmenų ESĮ esantiems asmens elektroniniams sveikatos duomenims.	Valstybės narės gali suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų ir galimybę jais keistis pirminio naudojimo tikslais kitų kategorijų fizinių asmenų ESĮ esantiems asmens elektroniniams sveikatos duomenims.

Pakeitimas  141

 

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti 1 dalyje nurodytą elektroninių sveikatos duomenų prioritetinių kategorijų sąrašą. Tokiais deleguotaisiais aktais taip pat gali būti iš dalies keičiamas I priedas, papildant, iš dalies keičiant arba išbraukiant pagrindines elektroninių sveikatos duomenų prioritetinių kategorijų ypatybes ir prireikus nurodant atidėtą taikymo datą. Tokiais deleguotaisiais aktais papildytos elektroninių sveikatos duomenų kategorijos turi atitikti šiuos kriterijus:	2. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant iš dalies pakeisti I priedą, papildant, iš dalies keičiant arba išbraukiant pagrindines elektroninių sveikatos duomenų prioritetinių kategorijų ypatybes, kaip nustatyta 1 dalyje.
a) kategorija yra susijusi su fiziniams asmenims teikiamomis sveikatos priežiūros paslaugomis;
b) remiantis naujausia informacija, ši kategorija naudojama daugelyje valstybėse narėse naudojamų ESĮ sistemų;
c) yra nustatyti tos kategorijos tarptautiniai standartai, kurie buvo išnagrinėti dėl galimybės juos taikyti Sąjungoje.

Pakeitimas  142

 

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija įgyvendinimo aktais nustato 5 straipsnyje nurodytų asmens elektroninių sveikatos duomenų prioritetinių kategorijų technines specifikacijas, kuriomis nustatomas Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatas. Formatą sudaro šie elementai:	1. Komisija įgyvendinimo aktais nustato 5 straipsnyje nurodytų asmens elektroninių sveikatos duomenų prioritetinių kategorijų technines specifikacijas, kuriomis nustatomas Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatas, atsižvelgdama į savo Rekomendaciją (ES) 2019/243. Formatą sudaro šie elementai:

Pakeitimas  143

 

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) duomenų rinkiniai, kuriuose yra elektroninių sveikatos duomenų ir kuriais apibrėžiamos struktūros, pvz., duomenų laukai ir duomenų grupės, skirtos klinikinio turinio ir kitų elektroninių sveikatos duomenų dalių turiniui pateikti;	a) suderinti duomenų rinkiniai, kuriuose yra elektroninių sveikatos duomenų ir kuriais apibrėžiamos struktūros, pvz., privalomi duomenų laukai ir duomenų grupės, skirtos klinikinio turinio ir kitų elektroninių sveikatos duomenų dalių turiniui pateikti, kurias galima plėsti įtraukiant su konkrečia liga susijusius duomenis;

Pakeitimas  144

 

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) keitimosi elektroniniais sveikatos duomenimis techninės specifikacijos, įskaitant jų turinio pateikimą, standartus ir profilius.	c) keitimosi elektroniniais sveikatos duomenimis techninės sąveikumo specifikacijos, įskaitant jų turinio pateikimą, standartus ir profilius, taip pat elektroninių sveikatos duomenų vertimas.

Pakeitimas  145

 

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Komisija užtikrina, kad šiuose įgyvendinimo aktuose būtų nustatytos naujausios sveikatos priežiūros kodavimo sistemos ir nomenklatūros ir kad jos būtų nuolat atnaujinamos atsižvelgiant į sveikatos priežiūros kodavimo sistemų ir nomenklatūrų peržiūras.

Pakeitimas  146

 

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros. Valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai 5 straipsnyje nurodytų prioritetinių kategorijų asmens elektroninius sveikatos duomenis fizinis asmuo teikia tiesiogiai arba automatinėmis priemonėmis perduoda sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui 1 dalyje nurodytu formatu, duomenų gavėjas susipažintų su tokiais duomenimis ir juos priimtų.	2. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2a dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pakeitimas  147

 

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Valstybės narės užtikrina, kad 5 straipsnyje nurodytų prioritetinių kategorijų asmens elektroniniai sveikatos duomenys būtų pateikiami 1 dalyje nurodytu formatu ir kad duomenų gavėjas susipažintų su tokiais duomenimis ir juos priimtų.	3. Valstybės narės užtikrina, kad 5 straipsnyje nurodytų prioritetinių kategorijų asmens elektroniniai sveikatos duomenys per visą priežiūros laikotarpį būtų pateikiami 1 dalyje nurodytu formatu ir kad duomenų gavėjas susipažintų su tokiais duomenimis ir juos priimtų.

Pakeitimas  148

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai duomenys tvarkomi elektroniniu formatu, sveikatos priežiūros specialistai ESĮ sistemoje elektroniniu formatu sistemingai registruotų atitinkamus sveikatos duomenis, priskirtus bent 5 straipsnyje nurodytoms prioritetinėms kategorijoms, susijusioms su sveikatos priežiūros paslaugomis, kurias jie teikia fiziniams asmenims.	1. Valstybės narės užtikrina, kad tvarkydami sveikatos duomenis sveikatos priežiūros specialistai ESĮ sistemoje elektroniniu formatu registruotų atitinkamus sveikatos duomenis, priskirtus bent 5 straipsnyje nurodytoms prioritetinėms kategorijoms, susijusioms su sveikatos priežiūros paslaugomis, kurias jie teikia fiziniams asmenims.

Pakeitimas  149

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Komisija įgyvendinimo aktais nustato sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir prireikus fiziniams asmenims taikomus elektroninių sveikatos duomenų registravimo reikalavimus. Tais įgyvendinimo aktais nustatomi šie elementai:	3. Komisija pagal 67 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais papildo šį reglamentą ir nustato atitinkamai sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir fiziniams asmenims taikomus sveikatos duomenų elektroninio registravimo duomenų kokybės reikalavimus.
a) sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, kurie turi registruoti sveikatos duomenis elektroniniu būdu, kategorijos;
b) sveikatos duomenų, kuriuos a punkte nurodyti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi sistemingai registruoti elektroniniu formatu, kategorijos;
c) duomenų kokybės reikalavimai, susiję su elektroniniu sveikatos duomenų registravimu.

Pakeitimas  150

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 3 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	Kai sveikatos duomenys registruojami arba atnaujinami, elektroniniuose sveikatos įrašuose nurodomas sveikatos priežiūros specialistas, laikas ir sveikatos priežiūros paslaugos teikėjas, kuris atliko registraciją arba atnaujinimą. Valstybės narės gali numatyti kitus duomenų registravimo aspektus.

Pakeitimas  151

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Jei asmens sveikatos duomenys iki šio reglamento taikymo pradžios nebuvo užregistruoti elektroniniu būdu, valstybės narės pagal šį straipsnį gali reikalauti, kad tokie duomenys būtų teikiami elektroniniu formatu. Tai nedaro poveikio pareigai teikti elektroninius sveikatos duomenis, užregistruotus pradėjus taikyti šį reglamentą, elektroniniu formatu pagal šį straipsnį.

Pakeitimas  152

 

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei valstybė narė sutinka, kad būtų teikiamos telemedicinos paslaugos, ji tomis pačiomis sąlygomis sutinka, kad tos pačios rūšies paslaugas teiktų kitose valstybėse narėse esantys sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai.	Jei valstybė narė sutinka, kad būtų teikiamos telemedicinos paslaugos, ji tomis pačiomis sąlygomis ir nediskriminuodama sutinka, kad tos pačios rūšies paslaugas teiktų kitose valstybėse narėse esantys sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, nedarant poveikio tokioms pačioms jų teisėms ir pareigoms gauti ir registruoti elektroninius sveikatos duomenis.

Pakeitimas  153

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Kai fizinis asmuo naudojasi telemedicinos paslaugomis arba prieigos prie asmens sveikatos duomenų tarnybomis, nurodytomis 3 straipsnio 5 dalies a punkte, tas fizinis asmuo turi teisę elektroniniu būdu nustatyti tapatybę naudodamasis bet kokiomis elektroninės atpažinties priemonėmis, pripažintomis pagal Reglamento (ES) Nr. 910/2014 6 straipsnį.	1. Kai fizinis asmuo arba sveikatos priežiūros specialistas naudojasi telemedicinos paslaugomis arba prieigos prie asmens sveikatos duomenų tarnybomis, nurodytomis 3 straipsnio 5 dalies a punkte, 4 straipsnio 3 dalyje ir 8 straipsnyje, tas fizinis asmuo arba sveikatos priežiūros specialistas turi teisę elektroniniu būdu nustatyti tapatybę naudodamasis bet kokiomis elektroninės atpažinties priemonėmis, pripažintomis pagal Reglamento (ES) Nr. 910/2014 6 straipsnį, įskaitant e. ID schemas, jei jos naudojamos.

Pakeitimas  154

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Pagal Reglamentą (ES) Nr. 910/2014 su pakeitimais, padarytais [COM(2021) 281 final], Komisija įgyvendinimo aktais nustato sąveikaus tarpvalstybinio fizinių asmenų ir sveikatos priežiūros specialistų atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmo reikalavimus. Šis mechanizmas palengvina elektroninių sveikatos duomenų perduodamumą tarpvalstybiniu mastu. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	2. Komisija pagal 67 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais papildomas šis reglamentas ir nustatomi sąveikaus tarpvalstybinio fizinių asmenų ir sveikatos priežiūros specialistų atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmo reikalavimai, kaip nustatyta pagal Reglamentą (ES) Nr. 910/2014. Šis mechanizmas palengvina elektroninių sveikatos duomenų perduodamumą tarpvalstybiniu mastu.

Pakeitimas  155

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Komisija įdiegia paslaugas, reikalingas šio straipsnio 2 dalyje nurodytam Sąjungos lygmens sąveikiam, tarpvalstybiniam atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmui užtikrinti, diegiant 12 straipsnio 3 dalyje nurodytą tarpvalstybinę skaitmeninės sveikatos infrastruktūrą.	3. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, įdiegia paslaugas, reikalingas šio straipsnio 2 dalyje nurodytam Sąjungos lygmens sąveikiam, tarpvalstybiniam atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmui užtikrinti, diegiant 12 straipsnio 3 dalyje nurodytą tarpvalstybinę skaitmeninės sveikatos infrastruktūrą.

Pakeitimas  156

 

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Skaitmeninės sveikatos institucijos ir Komisija įgyvendina tarpvalstybinį atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmą atitinkamai Sąjungos ir valstybių narių lygmenimis.	4. Valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija įgyvendina tarpvalstybinį atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmą atitinkamai Sąjungos ir valstybių narių lygmenimis, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 910/2014.

Pakeitimas  157

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Kiekvienai skaitmeninės sveikatos institucijai pavedamos šios užduotys:	2. Kiekvienai skaitmeninės sveikatos institucijai pavedamos šios užduotys ir įgaliojimai:

Pakeitimas  158

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) užtikrinti, kad išsami ir naujausia informacija apie II ir III skyriuose numatytų teisių ir pareigų įgyvendinimą būtų lengvai prieinama fiziniams asmenims, sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams;	b) užtikrinti, kad išsami ir naujausia informacija apie II ir III skyriuose numatytų teisių ir pareigų įgyvendinimą būtų lengvai prieinama fiziniams asmenims, sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir kad vietos, regioniniu ir nacionaliniu lygmenimis būtų imamasi tinkamų mokymo iniciatyvų;

Pakeitimas  159

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 2 dalies h punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
h) Sąjungos lygmeniu padėti kurti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą ir rengti bendras specifikacijas, kuriomis sprendžiami sąveikumo, saugumo, apsaugos ar pagrindinių teisių klausimai pagal 23 straipsnį, ir 32 straipsnyje nurodytas ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių ES duomenų bazės specifikacijas;	h) Sąjungos lygmeniu ir, kai aktualu, valstybėse narėse bendradarbiaujant vietos ir regioniniu lygmenimis, padėti kurti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą ir rengti bendras specifikacijas, kuriomis sprendžiami kokybės, sąveikumo, saugumo, apsaugos, patogumo naudoti, prieinamumo, nediskriminavimo ar pagrindinių teisių klausimai pagal 23 straipsnį, ir 32 straipsnyje nurodytas ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių ES duomenų bazės specifikacijas;

Pakeitimas  160

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 2 dalies k punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
k) laikantis nacionalinės teisės aktų siūlyti telemedicinos paslaugas ir užtikrinti, kad tokiomis paslaugomis būtų lengva naudotis, kad jos būtų prieinamos įvairioms fizinių asmenų grupėms ir sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant negalią turinčius fizinius asmenis, nebūtų diskriminuojančios ir būtų suteikta galimybė pasirinkti tarp fiziškai ir skaitmeniniu būdu teikiamų paslaugų;	k) laikantis nacionalinės teisės aktų siūlyti telemedicinos paslaugas ir užtikrinti, kad tokiomis paslaugomis būtų lengva naudotis, kad jos būtų prieinamos ir nešališkos įvairioms fizinių asmenų grupėms ir sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant negalią turinčius fizinius asmenis, tokiomis pačiomis nediskriminacinėmis sąlygomis ir būtų suteikta galimybė pasirinkti tarp fiziškai ir skaitmeniniu būdu teikiamų paslaugų;

Pakeitimas  161

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 2 dalies m punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
m) bendradarbiauti su kitais atitinkamais subjektais ir įstaigomis nacionaliniu arba Sąjungos lygmeniu, kad būtų užtikrintas elektroninių sveikatos duomenų sąveikumas, duomenų perkeliamumas ir saugumas, taip pat su suinteresuotųjų šalių atstovais, įskaitant pacientų atstovus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, sveikatos priežiūros specialistus, pramonės asociacijas;	m) bendradarbiauti su kitais atitinkamais subjektais ir įstaigomis vietos, regionų, nacionaliniu arba Sąjungos lygmeniu, kad būtų užtikrintas elektroninių sveikatos duomenų sąveikumas, duomenų perkeliamumas ir saugumas;

Pakeitimas  162

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas patikint skaitmeninės sveikatos institucijoms papildomas užduotis, būtinas šiuo reglamentu joms skirtoms užduotims vykdyti ir metinės ataskaitos turiniui pakeisti.	Išbraukta.

Pakeitimas  163

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Skaitmeninės sveikatos institucijos ir duomenų apsaugos institucijos tarpusavyje konsultuojasi ir bendradarbiauja užtikrindamos šio reglamento vykdymą pagal savo atitinkamą kompetenciją.

Pakeitimas  164

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Vykdydama savo užduotis, skaitmeninės sveikatos institucija aktyviai bendradarbiauja su suinteresuotųjų šalių atstovais, įskaitant pacientų atstovus. Skaitmeninės sveikatos institucijos nariai vengia bet kokių interesų konfliktų.	5. Skaitmeninės sveikatos institucijos nariai vengia bet kokių interesų konfliktų. Nariai neturi finansinių ar kitokių interesų, susijusių su pramonės šakomis ar ekonomine veikla, kurie galėtų daryti poveikį jų nešališkumui. Jie įsipareigoja veikti paisydami viešojo intereso ir nepriklausomai, ir kasmet pateikia savo finansinių interesų deklaracijas. Visi netiesioginiai interesai, kurie galėtų būti susiję su tokiomis pramonės šakomis ar ekonomine veikla, paprašius įrašomi į viešai prieinamą registrą. Komisija gali priimti gaires dėl to, kas gali sudaryti interesų konfliktą, kartu su procedūra, kurios reikia laikytis tokiais atvejais.

Pakeitimas  165

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 5 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Vykdydamos savo užduotis, skaitmeninės sveikatos institucijos aktyviai bendradarbiauja ir konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotųjų šalių atstovais, įskaitant pacientų atstovus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais ir sveikatos priežiūros specialistų atstovais, įskaitant sveikatos priežiūros profesines asociacijas, vartotojų organizacijas ir pramonės asociacijas. Suinteresuotosios šalys deklaruoja bet kokį interesų konfliktą.

Pakeitimas  166

 

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Nedarant poveikio jokioms kitoms administracinėms ar teisminėms teisių gynimo priemonėms, fiziniai ir juridiniai asmenys turi teisę individualiai arba prireikus kolektyviai pateikti skundą skaitmeninės sveikatos institucijai. Kai skundas susijęs su fizinių asmenų teisėmis pagal šio reglamento 3 straipsnį, skaitmeninės sveikatos institucija informuoja priežiūros institucijas pagal Reglamentą (ES) 2016/679.	1. Nedarant poveikio jokioms kitoms administracinėms ar teisminėms teisių gynimo priemonėms, fiziniai ir juridiniai asmenys turi teisę individualiai arba prireikus kolektyviai pateikti skundą skaitmeninės sveikatos institucijai, kai daromas poveikis šiame reglamente nustatytoms jų teisėms. Kai skundas susijęs su fizinių asmenų teisėmis pagal šio reglamento 3 straipsnį arba Reglamentą (ES) 2016/679, skaitmeninės sveikatos institucija nusiunčia skundo kopiją kompetentingai priežiūros institucijai ir su ja konsultuojasi pagal Reglamentą (ES) 2016/679, kad jai būtų lengviau atlikti vertinimą ir tyrimą. Skaitmeninės sveikatos institucijos sprendimas nedaro poveikio jokioms priemonėms, kurių imasi duomenų apsaugos institucijos, kompetentingos nagrinėti skundą per atskirą procedūrą, vykdydamos savo užduotis ir įgaliojimus pagal Reglamentą (ES) 2016/679.

Pakeitimas  167

 

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Skaitmeninės sveikatos institucija, kuriai pateiktas skundas, informuoja skundo pateikėją apie skundo nagrinėjimo pažangą ir priimtą sprendimą.	2. Skaitmeninės sveikatos institucija, kuriai pateiktas skundas, informuoja skundo pateikėją apie skundo nagrinėjimo pažangą ir priimtą sprendimą, be kita ko, kai taikytina, kad skundas buvo perduotas atitinkamai priežiūros institucijai pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir kad nuo to momento priežiūros institucija bus vienintelis skundo pateikėjo kontaktinis punktas tuo klausimu.

Pakeitimas  168

 

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Kiekviena skaitmeninės sveikatos institucija palengvina skundų teikimą, visų pirma pateikdama skundo pateikimo formą, kurią taip pat galima užpildyti elektroniniu būdu, neatmetant galimybės naudotis kitomis ryšio priemonėmis.

Pakeitimas  169

 

Pasiūlymas dėl reglamento

11 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	11a straipsnis
	Teisė skaitmeninės sveikatos institucijos atžvilgiu imtis veiksmingų teisminių teisių gynimo priemonių
	1. Nedarant poveikio galimybei imtis bet kokių kitų administracinių arba neteisminių teisių gynimo priemonių, kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo turi teisę imtis veiksmingų teisminių teisių gynimo priemonių dėl su juo susijusio skaitmeninės sveikatos institucijos priimto teisiškai privalomo sprendimo.
	2. Nedarant poveikio galimybei imtis bet kokių kitų administracinių arba neteisminių teisių gynimo priemonių, kiekvienas fizinis arba juridinis asmuo turi teisę imtis veiksmingų teisminių teisių gynimo priemonių, jeigu pagal 10 straipsnį kompetentinga skaitmeninės sveikatos institucija skundo nenagrinėja arba per tris mėnesius nepraneša tam fiziniam arba juridiniam asmeniui apie pagal 11 straipsnį pateikto skundo nagrinėjimo eigą arba rezultatus.
	3. Byla prieš skaitmeninės sveikatos priežiūros instituciją iškeliama valstybių narių, kuriose įsteigta skaitmeninės sveikatos priežiūros institucija, teismuose.

Pakeitimas  170

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Komisija įgyvendinimo aktais priima būtinas „MyHealth@EU“ techninės plėtros priemones, nustato išsamias elektroninių sveikatos duomenų saugumo, konfidencialumo ir apsaugos taisykles, sąlygas ir atitikties patikras, būtinas norint prisijungti prie „MyHealth@EU“ ir likti prie jos prisijungus, taip pat laikino ar galutinio pašalinimo iš „MyHealth@EU“ sąlygas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	4. Komisija įgyvendinimo aktais priima būtinas „MyHealth@EU“ techninės plėtros priemones, nustato išsamias elektroninių sveikatos duomenų saugumo, konfidencialumo ir apsaugos taisykles, sąlygas ir atitikties patikras, būtinas norint prisijungti prie „MyHealth@EU“ ir likti prie jos prisijungus, taip pat laikino ar galutinio pašalinimo iš „MyHealth@EU“ sąlygas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2a dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Įgyvendinimo akte nurodomos tikslinės įgyvendinimo datos, be kita ko, susijusios su tarpvalstybiniu sveikatos duomenų sąveikumu, konsultuojantis su ESDE valdyba. Konsultuojamasi su Europos Sąjungos kibernetinio saugumo agentūra (ENISA) ir ji aktyviai dalyvauja visuose nagrinėjimo procedūros etapuose. Visos priimtos priemonės turi atitikti aukščiausius techninius elektroninių sveikatos duomenų saugumo, konfidencialumo ir apsaugos standartus.

Pakeitimas  171

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Valstybės narės užtikrina, kad jų teritorijoje veikiančios vaistinės, įskaitant internetines vaistines, galėtų išduoti kitų valstybių narių išrašytus elektroninius receptus Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnyje nustatytomis sąlygomis. Vaistinės gauna ir priima elektroninius receptus, kurie joms siunčiami iš kitų valstybių narių per „MyHealth@EU“. Išdavusios vaistus pagal elektroninį receptą iš kitos valstybės narės, vaistinės per „MyHealth@EU“ apie tai praneša receptą išdavusiai valstybei narei.	6. Valstybės narės užtikrina, kad jų teritorijoje veikiančios vaistinės, įskaitant internetines vaistines, galėtų išduoti kitų valstybių narių išrašytus elektroninius receptus Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnyje nustatytomis sąlygomis. Vaistinės gauna ir priima elektroninius receptus, kurie joms siunčiami iš kitų valstybių narių per „MyHealth@EU“, jei laikomasi Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnio reikalavimų. Išdavusios vaistus pagal elektroninį receptą iš kitos valstybės narės, vaistinės per „MyHealth@EU“ apie tai praneša receptą išdavusiai valstybei narei.

Pakeitimas  172

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8. Komisija įgyvendinimo aktais paskirsto atsakomybę tarp duomenų valdytojų ir nustato šio straipsnio 7 dalyje nurodyto duomenų tvarkytojo atsakomybę pagal Reglamento (ES) 2016/679 IV skyrių. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	8. Komisija įgyvendinimo aktais paskirsto atsakomybę tarp duomenų valdytojų ir nustato šio straipsnio 7 dalyje nurodyto duomenų tvarkytojo atsakomybę pagal reglamentų (ES) 2016/679 ir 2018/1725 IV skyrių. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

Pakeitimas  173

 

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Valstybės narės ir Komisija siekia užtikrinti „MyHealth@EU“ sąveikumą su tarptautiniu lygmeniu sukurtomis technologinėmis sistemomis, skirtomis keistis elektroniniais sveikatos duomenimis. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktą, kuriuo nustatoma, kad trečiosios šalies nacionalinis informacijos centras arba tarptautiniu lygmeniu sukurta sistema atitinka „MyHealth@EU“ reikalavimus dėl keitimosi elektroniniais sveikatos duomenimis. Prieš priimant tokį įgyvendinimo aktą, Komisijai kontroliuojant atliekama trečiosios šalies nacionalinio informacijos centro arba tarptautiniu lygmeniu sukurtos sistemos atitikties patikra.	Išbraukta.
Šios dalies pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnyje nurodytos procedūros. Trečiosios šalies nacionalinio informacijos centro arba tarptautiniu lygmeniu sukurtos sistemos prijungimas prie centrinės skaitmeninės sveikatos platformos, taip pat sprendimas dėl atjungimo priklauso nuo 66 straipsnyje nurodytos „MyHealth@EU“ bendro duomenų valdymo grupės sprendimo.
Komisija viešai skelbia pagal šią dalį priimtų įgyvendinimo aktų sąrašą.

Pakeitimas  174

 

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Šis skyrius netaikomas bendrajai programinei įrangai, naudojamai sveikatos priežiūros aplinkoje.	2. Šis skyrius netaikomas bendrajai programinei įrangai, naudojamai sveikatos priežiūros aplinkoje, kuri nėra sąveiki su ESĮ sistemomis.

Pakeitimas  175

 

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Didelės rizikos DI sistemų, kaip apibrėžta Reglamento [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] 6 straipsnyje, kurios nepatenka į Reglamento (ES) 2017/745 taikymo sritį, teikėjai, deklaruojantys, kad tos DI sistemos yra sąveikios su ESĮ sistemomis, turės įrodyti atitiktį šio reglamento II priedo 2 skirsnyje nustatytiems esminiams sąveikumo reikalavimams. Toms didelės rizikos DI sistemoms taikomas šio skyriaus 23 straipsnis.	4. Nepaisant Reglamente [DI aktas COM(2021) 206 final] nustatytų įpareigojimų, didelės rizikos DI sistemų, kaip apibrėžta Reglamento [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] 6 straipsnyje, kurios nepatenka į Reglamento (ES) 2017/745 taikymo sritį, teikėjai, deklaruojantys, kad tos DI sistemos yra sąveikios su ESĮ sistemomis, turės įrodyti atitiktį šio reglamento II priedo 2 skirsnyje nustatytiems esminiams sąveikumo reikalavimams. Toms didelės rizikos DI sistemoms taikomas šio skyriaus 23 straipsnis.

Pakeitimas  176

 

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. ESĮ sistemos gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti tik tuo atveju, jei jos atitinka šio skyriaus nuostatas.	1. ESĮ sistemos gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti tik tuo atveju, jei jos atitinka šio skyriaus 3 skirsnio ir II priedo nuostatas.

Pakeitimas  177

 

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
ESĮ sistemų informacijos lapuose, naudojimo instrukcijoje ar kitoje su ESĮ sistemomis teikiamoje informacijoje, taip pat reklamuojant ESĮ sistemas draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių naudotojas gali susidaryti klaidingą supratimą apie numatytą paskirtį, sąveikumą ir saugumą dėl to, kad:	ESĮ sistemų informacijos lapuose, naudojimo instrukcijoje ar kitoje su ESĮ sistemomis teikiamoje informacijoje, taip pat reklamuojant ESĮ sistemas draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių profesionalusis naudotojas, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2018/1807, gali susidaryti klaidingą supratimą apie numatytą paskirtį, sąveikumą ir saugumą dėl to, kad:

Pakeitimas  178

 

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 pastraipos b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) naudotojas neinformuojamas apie galimus apribojimus, susijusius su ESĮ sistemos sąveikumu ar saugumo savybėmis, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį;	b) profesionalusis naudotojas neinformuojamas apie galimus apribojimus, susijusius su ESĮ sistemos sąveikumu ar saugumo savybėmis, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį;

Pakeitimas  179

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) užtikrina, kad jų ESĮ sistemos atitiktų II priede nustatytus esminius reikalavimus ir bendrąsias specifikacijas pagal 23 straipsnį;	a) savo ESĮ sistemoms gauna nepriklausomos trečiosios šalies įstaigos atitikties sertifikatą, kuriuo patvirtinama, kad jos atitinka II priede nustatytus esminius reikalavimus ir bendrąsias specifikacijas pagal 23 straipsnį;

Pakeitimas  180

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) rengia savo ESĮ sistemų techninius dokumentus pagal 24 straipsnį;	b) prieš pateikdami savo sistemas rinkai, parengia savo ESĮ sistemų techninius dokumentus pagal 24 straipsnį ir vėliau nuolat juos atnaujina;

Pakeitimas  181

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) užtikrina, kad prie jų ESĮ sistemų naudotojams nemokamai būtų pridedamas 25 straipsnyje numatytas informacijos lapas ir aiškios bei išsamios naudojimo instrukcijos;	c) užtikrina, kad prie jų ESĮ sistemų naudotojams nemokamai būtų pridedamas 25 straipsnyje numatytas informacijos lapas ir aiškios bei išsamios naudojimo instrukcijos, be kita ko, pažeidžiamoms grupėms ir neįgaliesiems prieinamais formatais;

Pakeitimas  182

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) parengia 26 straipsnyje nurodytą ES atitikties deklaraciją;	d) atlieka atitinkamas 27a straipsnyje ir IVa priede nurodytas atitikties vertinimo procedūras;

Pakeitimas  183

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	da) parengia ES atitikties deklaraciją pagal 26 straipsnį;

Pakeitimas  184

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) laikydamiesi 27 straipsnio pažymi CE ženklu;	e) užbaigus atitikties vertinimo procedūrą pažymi CE ženklu pagal 27 straipsnį;

Pakeitimas  185

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies e a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ea) ESĮ sistemos pagrindiniame puslapyje nurodo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą, pašto adresą ir interneto svetainę, e. pašto adresą arba kitus skaitmeninius kontaktinius duomenis, kuriais naudojantis su jais galima susisiekti; nurodomas adresas turi būti vienas bendras adresas, kuriuo galima susisiekti su gamintoju, o kontaktiniai duomenys pateikiami naudotojams ir rinkos priežiūros institucijoms lengvai suprantama kalba;

Pakeitimas  186

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies g punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) nepagrįstai nedelsdami imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų dėl savo ESĮ sistemų, kurios neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų, arba tokias sistemas atšaukia ar pašalina iš rinkos;	g) nedelsdami imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų dėl savo ESĮ sistemų, jei gamintojai mano ar turi pagrindo manyti, kad tokios sistemos neatitinka arba nebeatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų, arba tokias sistemas atšaukia ar pašalina iš rinkos; tada gamintojai apie neatitiktį ir bet kokius taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi, informuoja valstybių narių, kuriose jie tiekė savo ESĮ sistemas arba pradėjo jas naudoti, nacionalines institucijas;

Pakeitimas  187

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies h punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
h) informuoja savo ESĮ sistemų platintojus ir, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą ir importuotojus apie bet kokius taisomuosius veiksmus, atšaukimą ar pašalinimą iš rinkos;	h) nedelsdami informuoja savo ESĮ sistemų platintojus ir, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą ir importuotojus apie tos sistemos neatitiktį ir bet kokius taisomuosius veiksmus, atšaukimą ar pašalinimą iš rinkos;

Pakeitimas  188

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies i punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
i) apie neatitiktį ir bet kokius taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi, informuoja valstybių narių, kuriose jie tiekė ESĮ sistemas arba pradėjo jas naudoti, rinkos priežiūros institucijas;	Išbraukta.

Pakeitimas  189

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies j punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
j) rinkos priežiūros institucijai paprašius, suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus jų ESĮ sistemos atitikčiai II priede nustatytiems esminiams reikalavimams įrodyti;	j) valstybių narių rinkos priežiūros institucijoms paprašius, valstybės narės oficialiąja kalba popierine arba skaitmenine forma suteikia visą informaciją ir dokumentus, būtinus ESĮ sistemos, kurią jos pateikė rinkai arba pradėjo naudoti, atitikčiai II priede ir 27a straipsnyje nustatytiems esminiams reikalavimams įrodyti;

Pakeitimas  190

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies k punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
k) rinkos priežiūros institucijų prašymu bendradarbiauja su jomis dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos atitiktų II priede nustatytus esminius reikalavimus.	k) rinkos priežiūros institucijų prašymu bendradarbiauja su jomis valstybės narės oficialiąja kalba dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos, kurias jos pateikė rinkai arba pradėjo naudoti, atitiktų II priede ir 27a straipsnyje nustatytus esminius reikalavimus.

Pakeitimas  191

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies k a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ka) sukuria skundų teikimo kanalus ir registruoja skundus dėl reikalavimų neatitinkančių ESĮ sistemų, taip pat informuoja platintojus apie tokią stebėseną.

Pakeitimas  192

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. ESĮ sistemų gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros, kuriomis užtikrinama, kad ESĮ sistemos projektavimas, kūrimas ir diegimas ir toliau atitiktų II priede nustatytus esminius reikalavimus ir 23 straipsnyje nurodytas bendrąsias specifikacijas. Turi būti tinkamai atsižvelgiama į ESĮ sistemos struktūros ar charakteristikų pakeitimus ir jie turi būti nurodyti techniniuose dokumentuose.	2. ESĮ sistemų gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros, kuriomis užtikrinama, kad ESĮ sistemos projektavimas, kūrimas ir diegimas ir toliau atitiktų II priede nustatytus esminius reikalavimus ir 23 straipsnyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, kad ESĮ sistemos ir toliau atitiktų šį reglamentą. Turi būti tinkamai atsižvelgiama į ESĮ sistemos struktūros ar charakteristikų pakeitimus ir techninių standartų ir II ir III prieduose nurodytų techninių specifikacijų, kuriais remiantis deklaruojama ESĮ sistemos atitiktis, pakeitimus ir jie turi būti nurodyti techniniuose dokumentuose.
	Gamintojai sukuria pranešimų teikimo kanalus ir užtikrina jų prieinamumą, kad naudotojai galėtų teikti skundus, taip pat registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias ESĮ sistemas ir atšauktas ESĮ sistemas.

Pakeitimas  193

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. ESĮ sistemų gamintojai techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją saugo 10 metų nuo paskutinės ESĮ sistemos, kuriai taikoma ES atitikties deklaracija, pateikimo rinkai dienos.	3. ESĮ sistemų gamintojai techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją saugo bent 10 metų nuo paskutinės ESĮ sistemos, kuriai taikoma ES atitikties deklaracija, pateikimo rinkai dienos, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų su ja susipažinti. Į techninius dokumentus įtrauktas šaltinio kodas arba programuojamoji logika nurodomi kompetentingoms nacionalinėms institucijoms pateikus pagrįstą prašymą, jei tas šaltinio kodas arba programuojamoji logika yra būtini, kad jos galėtų patikrinti atitiktį II priede nustatytiems esminiams reikalavimams. Kompetentingų nacionalinių institucijų darbuotojai laikosi profesinės paslapties reikalavimo dėl visos informacijos, gaunamos vykdant atitikties vertinimo veiklą pagal IVa priedą, tačiau tai netaikoma valstybės narės, kurioje ta įstaiga vykdo savo veiklą, kompetentingų institucijų atžvilgiu. Saugomos nuosavybės teisės, intelektinės nuosavybės teisės ir komercinės paslaptys. Gamintojai sukuria pranešimų teikimo kanalus ir užtikrina jų prieinamumą, kad naudotojai galėtų teikti skundus, registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias ESĮ sistemas ir atšauktas ESĮ sistemas.

Pakeitimas  194

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Už Sąjungos ribų įsisteigęs ESĮ sistemų gamintojas užtikrina, kad jo įgaliotasis atstovas turėtų reikiamus dokumentus, reikalingus 18 straipsnio 2 dalyje nurodytoms užduotims atlikti.

Pakeitimas  195

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3b. Jei rinkos priežiūros institucija pateikia pagrįstą prašymą, gamintojai tai institucijai lengvai suprantama kalba popierine ar elektronine forma pateikia visą informaciją ir dokumentus, būtinus siekiant įrodyti, kad ESĮ sistema atitinka II priede nustatytus esminius reikalavimus ir 23 straipsnyje nurodytas bendrąsias specifikacijas. Jie bendradarbiauja su ta institucija jos prašymu dėl visų priemonių, kurių imtasi siekiant pašalinti ESĮ sistemos, kurią jie pateikė rinkai arba pradėjo naudoti, keliamą riziką.

Pakeitimas  196

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 c dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3c. Atsakomybės taisyklės pagal Direktyvą 85/374/EEB ESĮ sistemų gamintojams taikomos nepažeidžiant didesnės apsaugos priemonių pagal nacionalinę teisę.

Pakeitimas  197

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Įgaliotasis atstovas atlieka gamintojo suteiktame įgaliojime nustatytas užduotis. Tais įgaliojimais įgaliotajam atstovui leidžiama atlikti bent šias užduotis:	2. Įgaliotasis atstovas atlieka įgaliojime, dėl kurio susitarta su gamintoju, nustatytas užduotis. Tais įgaliojimais įgaliotajam atstovui leidžiama atlikti bent šias užduotis:

Pakeitimas  198

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) saugoti ES atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus, kad nacionalinės priežiūros institucijos su jais galėtų susipažinti per 17 straipsnio 3 dalyje nurodytą laikotarpį;	a) saugoti ES atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus, kad valstybės narės priežiūros institucijos su jais galėtų susipažinti per 17 straipsnio 3 dalyje nurodytą laikotarpį;

Pakeitimas  199

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) gavus pagrįstą rinkos priežiūros institucijos prašymą, suteikti tai institucijai visą ESĮ sistemos atitikčiai II priede nustatytiems esminiams reikalavimams įrodyti reikalingą informaciją ir dokumentus;	b) gavus pagrįstą rinkos priežiūros institucijos prašymą, atitinkamoms valstybių narių institucijoms pateikti įgaliojimo kopiją su visa ESĮ sistemos atitikčiai II priede nustatytiems esminiams reikalavimams įrodyti reikalinga informacija ir dokumentais;

Pakeitimas  200

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) nedelsiant informuoti gamintoją, jei įgaliotasis atstovas turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema nebeatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų;

Pakeitimas  201

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies b b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	bb) nedelsiant informuoti gamintoją apie vartotojų ir profesionalių naudotojų pateiktus skundus;

Pakeitimas  202

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) rinkos priežiūros institucijų prašymu bendradarbiauti su jomis dėl bet kokių taisomųjų veiksmų, susijusių su ESĮ sistemomis, kurioms taikomi jų įgaliojimai.	c) valstybių narių rinkos priežiūros institucijų prašymu bendradarbiauti su jomis dėl bet kokių taisomųjų veiksmų, susijusių su ESĮ sistemomis, kurioms taikomi jų įgaliojimai.

Pakeitimas  203

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Jei keičiamas įgaliotasis atstovas, pagal išsamią pakeitimo tvarką atsižvelgiama bent į šiuos aspektus:
	a) ankstesnio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos datą ir būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios datą;
	b) informaciją apie dokumentų perdavimą, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

Pakeitimas  204

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) gamintojas parengtų techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją;	a) gamintojas iš nepriklausomos trečiosios įstaigos gautų atitikties sertifikatą, kuriuo patvirtinama, kad atlikta atitinkama 27a straipsnyje nurodyta atitikties vertinimo procedūra, ir parengtų ES atitikties deklaraciją pagal 26 straipsnį; ir prieš pateikdamas savo sistemą rinkai, parengtų techninius dokumentus pagal 24 straipsnį;

Pakeitimas  205

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 2 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) gamintojas būtų identifikuotas ir būtų paskirtas įgaliotasis atstovas pagal 18 straipsnį;

Pakeitimas  206

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) ESĮ sistema būtų paženklinta CE atitikties ženklu;	b) užbaigus atitikties vertinimo procedūrą ESĮ sistema būtų paženklinta 27 straipsnyje nurodytu CE atitikties ženklu;

Pakeitimas  207

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 2 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) prie ESĮ sistemos būtų pridėtas 25 straipsnyje nurodytas informacijos lapas ir atitinkamos naudojimo instrukcijos.	c) prie ESĮ sistemos būtų pridėtas 25 straipsnyje nurodytas informacijos lapas ir aiškios bei išsamios naudojimo instrukcijos, be kita ko, prieinamais formatais.

Pakeitimas  208

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Importuotojai prie ESĮ sistemos pridedamame dokumente nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir adresą, kuriuo su jais galima susisiekti.	3. Importuotojai prie ESĮ sistemos pridedamame dokumente nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir pašto adresą bei interneto svetainę, e. pašto adresą ar kitą skaitmeninę kontaktinę informaciją, kuria naudojantis su jais galima susisiekti. Adresu nurodomas vienas punktas, kuriame galima susisiekti su gamintoju. Kontaktiniai duomenys pateikiami naudotojams bei rinkos priežiūros institucijoms lengvai suprantama kalba. Jie užtikrina, kad papildomos etiketės neužgožtų jokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.

Pakeitimas  209

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Atsakomybės už ESĮ sistemą laikotarpiu importuotojai užtikrina, kad ESĮ sistema nebūtų keičiama taip, kad kiltų pavojus jos atitikčiai II priede nustatytiems esminiams reikalavimams.	4. Atsakomybės už ESĮ sistemą laikotarpiu importuotojai užtikrina, kad ESĮ sistema nebūtų keičiama taip, kad kiltų pavojus jos atitikčiai II priede ir 27a straipsnyje nustatytiems esminiams reikalavimams.

Pakeitimas  210

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Kai importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų, jis netiekia sistemos rinkai, kol nėra užtikrinama sistemos atitiktis. Importuotojas nepagrįstai nedelsdamas informuoja tokios ESĮ sistemos gamintoją ir valstybės narės, kurios rinkai jis pateikė ESĮ sistemą, rinkos priežiūros institucijas.	5. Kai importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema neatitinka arba nebeatitinka II priede ir 27a straipsnyje nustatytų esminių reikalavimų, jis netiekia sistemos rinkai arba ją atšaukia arba pašalina, jei ji jau buvo tiekiama rinkai, kol nėra užtikrinama sistemos atitiktis. Importuotojas nedelsdamas informuoja tokios ESĮ sistemos gamintoją ir valstybės narės, kurios rinkai jis pateikė ESĮ sistemą, rinkos priežiūros institucijas, pateikdamas išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taisomąsias priemones, kurių buvo imtasi, tos sistemos atšaukimą arba pašalinimą iš rinkos. Kai importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema kelia pavojų fizinių asmenų sveikatai ar saugai, jis nedelsdamas apie tai praneša valstybės narės, kurioje importuotojas yra įsisteigęs, rinkos priežiūros institucijai ir gamintojui, ir, kai taikoma, įgaliotajam atstovui.

Pakeitimas  211

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Rinkos priežiūros institucijai pateikus pagrįstą prašymą, importuotojai valstybės narės, kurioje yra įsikūrusi rinkos priežiūros institucija, valstybine kalba pateikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus ESĮ sistemos atitikčiai įrodyti. Institucijos prašymu jie su ja bendradarbiauja dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos atitiktų II priede nustatytus esminius reikalavimus.	7. Atitinkamų valstybių narių rinkos priežiūros institucijoms pateikus pagrįstą prašymą popierine arba skaitmenine forma, platintojai suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus ESĮ sistemos atitikčiai įrodyti. Institucijos prašymu jie bendradarbiauja su ja ir su gamintoju ir, kai taikoma, su gamintojo įgaliotuoju atstovu dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos atitiktų II priede ir 27a straipsnyje nustatytus esminius reikalavimus, arba užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos būtų pašalintos arba atšauktos.

Pakeitimas  212

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 7 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7a. Gamintojai sukuria pranešimų teikimo kanalus ir užtikrina jų prieinamumą, kad naudotojai galėtų teikti skundus, registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias ESĮ sistemas ir atšauktas ESĮ sistemas. Importuotojai patikrina, ar 17 straipsnio 2 dalyje nurodyti skundų teikimo kanalai yra viešai prieinami, kad būtų galima teikti skundus ir pranešti apie bet kokią riziką, susijusią su jų sveikata ir sauga arba kitais viešojo intereso apsaugos aspektais, ir apie visus rimtus incidentus, susijusius su ESĮ sistema. Jei tokių kanalų nėra, importuotojai pasirūpina, kad jų būtų, atsižvelgdami į pažeidžiamų grupių ir asmenų su negalia prieigos poreikius.

Pakeitimas  213

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 7 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7b. Importuotojai nagrinėja skundus ir informaciją apie incidentus, susijusius su ESĮ sistema, kurią jie tiekė rinkai, ir tuos skundus, taip pat apie sistemų atšaukimą ir visas taisomąsias priemones, kurių imtasi siekiant užtikrinti ESĮ sistemos atitiktį, pateikia 17 straipsnio 3d dalyje nurodytame registre arba savo vidaus registre. Importuotojai laiku informuoja gamintoją, platintojus ir, kai taikoma, įgaliotuosius atstovus apie atliktą tyrimą ir to tyrimo rezultatus.

Pakeitimas  214

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) gamintojas parengė ES atitikties deklaraciją;	a) gamintojas iš nepriklausomos trečiosios įstaigos gavo atitikties sertifikatą, kuriuo patvirtinama, kad atlikta atitinkama 27a straipsnyje nurodyta atitikties vertinimo procedūra, ir, prieš pateikdamas savo sistemą rinkai, parengė ES atitikties deklaraciją pagal 26 straipsnį ir techninius dokumentus pagal 24 straipsnį;

Pakeitimas  215

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) ESĮ sistema būtų paženklinta CE atitikties ženklu;	b) užbaigus atitikties vertinimo procedūrą ESĮ sistema būtų paženklinta 27 straipsnyje nurodytu CE atitikties ženklu;

Pakeitimas  216

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) prie ESĮ sistemos yra pridėtas 25 straipsnyje nurodytas informacijos lapas ir atitinkamos naudojimo instrukcijos;	c) prie ESĮ sistemos yra pridėtas 25 straipsnyje nurodytas informacijos lapas ir aiškios bei išsamios naudojimo instrukcijos prieinamais formatais;

Pakeitimas  217

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Atsakomybės už ESĮ sistemą laikotarpiu platintojai užtikrina, kad ESĮ sistema nebūtų keičiama taip, kad kiltų pavojus jos atitikčiai II priede nustatytiems esminiams reikalavimams.	2. Atsakomybės už ESĮ sistemą laikotarpiu platintojai užtikrina, kad ESĮ sistema nebūtų keičiama taip, kad kiltų pavojus jos atitikčiai II priede ir 27a straipsnyje nustatytiems esminiams reikalavimams.

Pakeitimas  218

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Kai platintojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų, jis netiekia ESĮ sistemos rinkai, kol nėra užtikrinama jos atitiktis. Be to, platintojas nepagrįstai nedelsdamas apie tai informuoja gamintoją arba importuotoją, taip pat valstybių narių, kurių rinkai buvo tiekiama ESĮ sistema, rinkos priežiūros institucijas.	3. Kai platintojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema neatitinka II priede ir 27a straipsnyje nustatytų esminių reikalavimų, jis netiekia ESĮ sistemos rinkai arba ją atšaukia arba pašalina, jei ji jau buvo tiekiama rinkai arba ją atšaukia arba pašalina, jei ji jau buvo tiekiama rinkai, kol nėra užtikrinama jos atitiktis. Be to, platintojas nedelsdamas apie tai informuoja gamintoją arba importuotoją, taip pat valstybių narių, kurių rinkai buvo tiekiama ESĮ sistema, rinkos priežiūros institucijas. Kai platintojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema kelia pavojų fizinių asmenų sveikatai ar saugai, jis nedelsdamas apie tai praneša valstybės narės, kurioje platintojas yra įsisteigęs, rinkos priežiūros institucijai, taip pat gamintojui, importuotojui ir, kai taikoma, įgaliotajam atstovui.

Pakeitimas  219

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Rinkos priežiūros institucijai pateikus pagrįstą prašymą, platintojai suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus ESĮ sistemos atitikčiai įrodyti. Institucijos prašymu jie su ja bendradarbiauja dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos atitiktų II priede nustatytus esminius reikalavimus.	4. Rinkos priežiūros institucijai pateikus pagrįstą prašymą, platintojai suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus ESĮ sistemos atitikčiai įrodyti. Institucijos prašymu jie bendradarbiauja su ja ir su gamintoju, importuotoju ir, kai taikoma, su gamintojo įgaliotuoju atstovu dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos atitiktų II priede nustatytus esminius reikalavimus arba būtų pašalintos arba atšauktos.

Pakeitimas  220

 

Pasiūlymas dėl reglamento

21 straipsnio antraštė

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Atvejai, kai importuotojams ir platintojams taikomos ESĮ sistemos gamintojų prievolės	Atvejai, kai ekonominės veiklos vykdytojams taikomos ESĮ sistemos gamintojų prievolės

Pakeitimas  221

 

Pasiūlymas dėl reglamento

21 straipsnio 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Taikant šį reglamentą importuotojas arba platintojas laikomas gamintoju ir jam taikomos 17 straipsnyje nustatytos prievolės, jei ESĮ sistemą rinkai jis tiekia savo vardu arba su savo prekės ženklu arba taip pakeičia rinkai jau pateiktą ESĮ sistemą, kad tai gali paveikti jos atitiktį taikytiniems reikalavimams.	Jei kuris nors ekonominės veiklos vykdytojas, išskyrus gamintoją, diegdamas arba naudodamas ESĮ sistemą ją pakeičia ir dėl to pasikeičia gamintojo deklaruota ESĮ sistemos numatytoji paskirtis ir diegimo rekomendacijos, bet kuriuo atveju, kai dėl ESĮ sistemos diegimo arba naudojimo metu atliktų pakeitimų, prieštaraujančių gamintojo rekomendacijoms dėl techninio sistemos diegimo arba jos naudojimo paskirties, sutrinka sistemos veikimas arba pablogėja jos veikimo kokybė, taikant šį reglamentą ekonominės veiklos vykdytojas laikomas gamintoju ir jam taikomos 17 straipsnyje nustatytos prievolės.

Pakeitimas  222

 

Pasiūlymas dėl reglamento

III priedo 3 skirsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
ESĮ sistemos atitiktis	Atitikties vertinimas

Pakeitimas  223

 

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija įgyvendinimo aktais priima II priede išdėstytų esminių reikalavimų bendrąsias specifikacijas, įskaitant tų bendrųjų specifikacijų įgyvendinimo terminą. Prireikus bendrosiose specifikacijose atsižvelgiama į 14 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų ypatumus.	1. Komisija įgyvendinimo aktais priima II priede išdėstytų esminių reikalavimų bendrąsias specifikacijas, įskaitant bendrą šablono dokumentą ir tų bendrųjų specifikacijų įgyvendinimo terminą. Prireikus bendrosiose specifikacijose atsižvelgiama į 14 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų ypatumus ir tikrinamas suderinamumas su sektorių teisės aktais ir darniaisiais standartais, įskaitant pažangiausius sveikatos informacinių technologijų standartus ir Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą.

Pakeitimas  224

 

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	2. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros, pasikonsultavus su ESDE valdyba ir patariamuoju forumu.

Pakeitimas  225

 

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Kai bendros specifikacijos daro poveikį ESĮ sistemų duomenų apsaugos reikalavimams, prieš jas priimant turi būti konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos valdyba (EDAV) ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu (EDAPP) pagal Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnio 2 dalį.

Pakeitimas  226

 

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios ESĮ sistemų sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį medicinos priemonėms arba didelės rizikos DI sistemoms, kurioms taikomi kiti aktai, pavyzdžiui, reglamentai (ES) 2017/745 arba [...] [DI aktas COM(2021) 206 final], prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas gali būti konsultuojamasi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnyje, arba atitinkamai su Europos dirbtinio intelekto valdyba, nurodyta Reglamento [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] 56 straipsnyje.	5. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios ESĮ sistemų sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį medicinos priemonėms arba didelės rizikos DI sistemoms, kurioms taikomi kiti aktai, pavyzdžiui, reglamentai (ES) 2017/745 arba [...] [DI aktas COM(2021) 206 final], prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas konsultuojamasi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnyje, arba atitinkamai su Europos dirbtinio intelekto valdyba, nurodyta Reglamento [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] 56 straipsnyje, ir su Reglamento (ES) 2016/679 68 straipsnyje nurodyta EDAV.

Pakeitimas  227

 

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios medicinos priemonių arba didelės rizikos DI sistemų, kurioms taikomi kiti aktai, pavyzdžiui, Reglamentas (ES) 2017/745 arba Reglamentas [...] [DI aktas COM(2021) 206 final], sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį ESĮ sistemoms, prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas turi būti konsultuojamasi su ESDE valdyba, visų pirma su jos pogrupiu dėl šio reglamento II ir III skyrių.	6. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios medicinos priemonių arba didelės rizikos DI sistemų, kurioms taikomi kiti aktai, pavyzdžiui, Reglamentas (ES) 2017/745 arba Reglamentas [...] [DI aktas COM(2021) 206 final], sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį ESĮ sistemoms, prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas turi būti konsultuojamasi su ESDE valdyba, visų pirma su jos pogrupiu dėl šio reglamento II ir III skyrių, ir, kai taikoma, su Reglamento (ES) 2016/679 68 straipsnyje nurodyta EDAV.

Pakeitimas  228

 

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Techniniai dokumentai parengiami prieš ESĮ sistemą pateikiant rinkai arba pradedant ją naudoti ir nuolat atnaujinami.	1. Gamintojai parengia techninius dokumentus prieš ESĮ sistemą pateikiant rinkai arba pradedant ją naudoti ir nuolat atnaujina.

Pakeitimas  229

 

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Techniniai dokumentai parengiami taip, kad jais būtų galima įrodyti, jog ESĮ sistema atitinka II priede nustatytus esminius reikalavimus, ir rinkos priežiūros institucijoms būtų pateikta visa informacija, būtina ESĮ sistemos atitikčiai tiems reikalavimams įvertinti. Tuos dokumentus turi sudaryti bent III priede nustatyti elementai.	2. Techniniai dokumentai parengiami taip, kad jais būtų galima įrodyti, jog ESĮ sistema atitinka II priede nustatytus esminius reikalavimus, ir rinkos priežiūros institucijoms būtų pateikta visa informacija, būtina ESĮ sistemos atitikčiai tiems reikalavimams įvertinti. Tuos dokumentus turi sudaryti bent III priede nustatyti elementai. Jei sistema ar kuri nors jos dalis atitinka Europos standartus arba bendrąsias specifikacijas, taip pat nurodomas atitinkamų Europos standartų ir bendrųjų specifikacijų sąrašas.

Pakeitimas  230

 

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Siekdama užtikrinti atitiktį, Komisija pateikia vieną bendrą techninių dokumentų šabloną.

Pakeitimas  231

 

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Techniniai dokumentai parengiami viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų. Gamintojas, gavęs bet kurios valstybės narės rinkos priežiūros institucijos pagrįstą prašymą, pateikia atitinkamų techninių dokumentų dalių vertimą į tos valstybės narės valstybinę kalbą.	3. Techniniai dokumentai parengiami atitinkamos valstybės narės oficialiąja kalba. Gamintojas, gavęs bet kurios valstybės narės rinkos priežiūros institucijos pagrįstą prašymą, pateikia atitinkamų techninių dokumentų dalių vertimą į tos valstybės narės valstybinę kalbą.

Pakeitimas  232

 

Pasiūlymas dėl reglamento

25 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prie ESĮ sistemų pridedamas informacijos lapas, kuriame pateikiama glausta, išsami, teisinga ir aiški naudotojams svarbi, prieinama ir suprantama informacija.	1. Prie ESĮ sistemų pridedamas informacijos lapas, kuriame pateikiama glausta, išsami, teisinga ir aiški profesionaliems naudotojams svarbi, prieinama ir suprantama informacija.

Pakeitimas  233

 

Pasiūlymas dėl reglamento

25 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) gamintojo tapatybė, registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir gamintojo bei prireikus jo įgaliotojo atstovo kontaktiniai duomenys;	a) gamintojo tapatybė, registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir gamintojo kontaktiniai duomenys, įskaitant pašto ir e. pašto adresą bei telefono numerį, ir prireikus jo įgaliotojo atstovo kontaktiniai duomenys;

Pakeitimas  234

 

Pasiūlymas dėl reglamento

25 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Jei prie ESĮ sistemos nepridedamas šiame straipsnyje nurodytas informacijos lapas ir aiškios bei išsamios naudojimo instrukcijos neįgaliesiems prieinamu formatu, atitinkamos ESĮ sistemos gamintojas, jo įgaliotasis atstovas ir visi kiti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai privalo prie ESĮ sistemos pridėti tą informacinį lapą ir tas naudojimo instrukcijas.

Pakeitimas  235

 

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. ES atitikties deklaracijoje nurodoma bent IV priede nustatyta informacija ir ta deklaracija turi būti išversta į vieną ar daugiau oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė (-ės) narė (-ės), kurios rinkai tiekiama ESĮ sistema.	3. ES atitikties deklaracijoje nurodoma bent IV priede nustatyta informacija ir ta deklaracija turi būti išversta į vieną ar daugiau oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė (-ės) narė (-ės), kurios rinkai tiekiama ESĮ sistema. Gamintojai pateikia atitinkamų techninių dokumentų dalių vertimą į valstybių narių, kuriose jie pateikė gaminius rinkai, oficialiąją kalbą.

Pakeitimas  236

 

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Skaitmeninės ES atitikties deklaracijos turi būti prieinamos internetu numatomą ESĮ sistemos gyvavimo laikotarpį ir bet kuriuo atveju ne trumpiau kaip 10 metų nuo ESĮ sistemos pateikimo rinkai arba naudojimo pradžios.

Pakeitimas  237

 

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Parengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę dėl ESĮ sistemos atitikties.	4. Parengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę dėl ESĮ sistemos atitikties šiame reglamente nustatytiems reikalavimams.

Pakeitimas  238

 

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas IV priede nustatytas minimalus ES atitikties deklaracijos turinys.

Pakeitimas  239

 

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 4 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4b. Komisija paskelbia standartinį vienodą ES atitikties deklaracijos šabloną ir pateikia jį skaitmeniniu formatu visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis.

Pakeitimas  240

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Žymėjimas CE ženklu atliekamas prieš ESĮ sistemą pateikiant rinkai.

Pakeitimas  241

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Jei ESĮ sistemoms taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, susiję su aspektais, kuriems netaikomas šis reglamentas, pagal kuriuos taip pat reikalaujama ženklinti CE ženklu, CE ženklu nurodoma, kad sistemos taip pat atitinka tų kitų teisės aktų reikalavimus.

Pakeitimas  242

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 2 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2b. Valstybės narės naudojasi esamais mechanizmais siekdamos užtikrinti, kad būtų tinkamai taikoma tvarka, kuria reglamentuojamas ženklinimas CE ženklu, ir netinkamo tokio ženklinimo atveju imasi tinkamų veiksmų.

Pakeitimas  243

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27a straipsnis
	ESĮ sistemų atitikties vertinimas
	1. Prieš pateikdamas ESĮ sistemą rinkai, gamintojas, jo įgaliotasis atstovas arba bet kuris 21 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas kreipiasi dėl atitikties vertinimo procedūros, kad įrodytų ESĮ sistemos atitiktį šiam reglamentui.
	2. Taikydama atitikties vertinimo procedūrą notifikuotoji įstaiga įvertina:
	a) ar ESĮ sistema atitinka II priede nustatytus esminius reikalavimus;
	b) ar ESĮ sistema atitinka Reglamente (ES) .../... [Kibernetinio atsparumo aktas COM/2022/457] nustatytus reikalavimus;
	c) ar yra techninių dokumentų ir ar jie išsamūs;
	d) ar ESĮ sistemos techninis projektas atitinka taikytinus šio reglamento reikalavimus, kaip numatyta IVa priede nustatytoje ES tipo tyrimo procedūroje;
	ES tipo tyrimas yra atitikties vertinimo procedūros, kurią taikydama notifikuotoji įstaiga tiria ESĮ sistemos techninį projektą, taip pat patikrina ir patvirtina, kad ESĮ sistemos techninis projektas atitinka pagal šį reglamentą taikomus reikalavimus, dalis.
	Tik po to, kai Sąjungos mastu suteikiamas patvirtinimas, galima ženklinti CE ženklu kartu su identifikaciniu numeriu.
	3. Nustatydamos mokesčius už atitikties vertinimą notifikuotosios įstaigos atsižvelgia į konkrečius MVĮ interesus bei poreikius ir sumažina tuos mokesčius proporcingai jų konkretiems interesams ir poreikiams.

Pakeitimas  244

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 aa straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27aa straipsnis
	Bendrieji žymėjimo CE ženklu principai
	Ženklinimui CE ženklu taikomi bendrieji principai, nustatyti Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje.

Pakeitimas  245

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 b straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27b straipsnis
	Notifikavimas
	Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie atitikties vertinimo įstaigas, įgaliotas atlikti atitikties vertinimus pagal šį reglamentą.

Pakeitimas  246

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 c straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27c straipsnis
	Notifikuojančiosios institucijos
	1. Valstybės narės paskiria notifikuojančiąją instituciją, atsakingą už tai, kad būtų nustatytos ir vykdomos reikiamos procedūros, pagal kurias atliekamas atitikties vertinimo įstaigų vertinimas ir jų notifikavimas, ir vykdoma notifikuotųjų įstaigų stebėsena, įskaitant 27h straipsnio laikymąsi.
	2. Valstybės narės gali nuspręsti, kad 1 dalyje nurodytą vertinimą ir stebėjimą vykdytų nacionalinė akreditacijos įstaiga, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 765/2008 ir jo laikantis.
	3. Jeigu notifikuojančioji institucija šio straipsnio 1 dalyje nurodytą vertinimą, notifikavimą ar stebėseną deleguoja arba kitaip paveda vykdyti įstaigai, kuri nėra vyriausybinis subjektas, ta įstaiga turi būti juridinis asmuo ir mutatis mutandis turi atitikti 27e straipsnyje nustatytus reikalavimus. Be to, ta įstaiga turi turėti civilinės atsakomybės dėl vykdomos veiklos draudimą.
	4. Notifikuojančioji institucija prisiima visą atsakomybę už 3 dalyje nurodytos įstaigos atliekamas užduotis.

Pakeitimas  247

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 d straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27d straipsnis
	Notifikuojančiosioms institucijoms taikomi reikalavimai
	1. Notifikuojančioji institucija turi būti įsteigta taip, kad nekiltų jos ir atitikties vertinimo įstaigų interesų konfliktas.
	2. Notifikuojančioji institucija organizuojama ir veikia taip, kad būtų užtikrintas jos veiklos objektyvumas ir nešališkumas.
	3. Notifikuojančiosios institucijos organizacinė struktūra turi būti tokia, kad kiekvieną sprendimą, susijusį su atitikties vertinimo įstaigos kaip notifikuotosios įstaigos įgaliojimais, priimtų kiti kompetentingi asmenys nei tie, kurie atliko ESĮ sistemos vertinimą.
	4. Notifikuojančioji institucija negali siūlyti ar vykdyti jokios veiklos, kurią vykdo atitikties vertinimo įstaigos, ar teikti konsultavimo paslaugų komerciniu ar konkurenciniu pagrindu.
	5. Notifikuojančioji institucija užtikrina informacijos, kurią gauna, konfidencialumą.
	6. Notifikuojančioji institucija turi turėti pakankamai kompetentingų darbuotojų savo užduotims tinkamai atlikti.

Pakeitimas  248

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 e straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27e straipsnis
	Notifikuojančiųjų institucijų pareiga informuoti
	Valstybės narės informuoja Komisiją apie savo taikomas atitikties vertinimo įstaigų įvertinimo ir notifikavimo ir notifikuotųjų įstaigų stebėsenos procedūras, taip pat apie bet kokius tų procedūrų pakeitimus. Komisija tą informaciją paskelbia viešai.

Pakeitimas  249

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 f straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27f straipsnis
	Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai
	1. Pranešimo tikslais, atitikties vertinimo įstaigos turi atitikti 2–11 dalyse nustatytus reikalavimus.
	2. Atitikties vertinimo įstaiga turi būti įsteigta pagal valstybės narės nacionalinę teisę ir turi turėti teisinį subjektiškumą.
	3. Atitikties vertinimo įstaiga yra trečiosios šalies įstaiga, nepriklausoma nuo jos vertinamos organizacijos ar ESĮ sistemos.
	4. Atitikties vertinimo įstaiga, jos aukščiausiojo lygio vadovai ir už atitikties vertinimo užduotis atsakingi darbuotojai negali būti vertinamos ESĮ sistemos projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, montuotojai, pirkėjai, savininkai, naudotojai ar prižiūrėtojai, ar bet kurios iš tų šalių atstovai. Atitikties vertinimo įstaiga, jos vyresnioji vadovybė ir už atitikties vertinimo užduočių atlikimą atsakingi darbuotojai tiesiogiai nedalyvauja projektuojant, gaminant, parduodant, montuojant ar naudojant tas ESĮ sistemas ar atliekant jų techninę priežiūrą, taip pat negali atstovauti tos veiklos vykdytojams. Jie neužsiima jokia veikla, kuri gali kliudyti jiems nepriklausomai priimti sprendimus ar sąžiningai vykdyti atitikties vertinimo veiklą, dėl kurios jiems suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas. Tai visų pirma taikoma konsultavimo paslaugoms. Atitikties vertinimo įstaiga užtikrina, kad jai pavaldžių įstaigų ar subrangovų veikla neturėtų poveikio jos atitikties vertinimo veiklos konfidencialumui, objektyvumui ar nešališkumui.
	5. Atitikties vertinimo įstaiga ir jos darbuotojai atitikties vertinimo veiklą vykdo laikydamiesi aukščiausių profesinio sąžiningumo standartų ir turėdami reikiamą specialiosios srities techninę kompetenciją ir nepasiduoda jokiam spaudimui ir paskatoms, visų pirma finansinio pobūdžio, kurie galėtų paveikti jos sprendimus ar jos atitikties vertinimo veiklos rezultatus, ypač jei tą daro tos veiklos rezultatais suinteresuoti asmenys ar asmenų grupės.
	6. Atitikties vertinimo įstaiga turi būti pajėgi vykdyti visą IVa priede nurodytą atitikties vertinimo veiklą, dėl kurios ji turi notifikuotosios įstaigos statusą, nepriklausomai nuo to, ar tas užduotis atlieka pati atitikties vertinimo įstaiga, ar jos yra atliekamos tos įstaigos vardu ir atsakomybe. Visais atvejais dėl kiekvienos atitikties vertinimo procedūros ir dėl kiekvienos rūšies ESĮ sistemos, dėl kurių atitikties vertinimo įstaiga yra notifikuota, atitikties vertinimo įstaiga turi reikiamų:
	a) darbuotojų, turinčių techninių žinių ir pakankamos bei tinkamos patirties atitikties vertinimo veikloms atlikti;
	b) procedūrų, pagal kurias atliekamas atitikties vertinimas, aprašus, kuriais užtikrinamas skaidrumas ir tų procedūrų pakartojamumas;
	c) tinkamą politiką ir procedūras, pagal kurias veikla, kurią ji vykdo kaip notifikuotoji įstaiga, yra atskirta nuo kitos veiklos;
	d) procedūrų, pagal kurias ji galėtų vykdyti atitikties vertinimo veiklą tinkamai atsižvelgdama į įmonės dydį, jos veiklos sektorių, struktūrą ir atitinkamos technologijos sudėtingumo lygį.
	Atitikties vertinimo įstaiga turi turėti priemonių, būtinų su atitikties vertinimo veikla susijusioms techninėms ir administracinėms užduotims tinkamai atlikti, ir galimybę naudotis visa reikiama įranga ar infrastruktūra.
	7. Už atitikties vertinimo užduočių vykdymą atsakingi darbuotojai privalo:
	a) turėti tinkamą techninį ir profesinį parengimą, apimantį visą atitikties vertinimo veiklą, dėl kurios atitikties vertinimo įstaigai suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas;
	b) pakankamai gerai išmanyti atliekamų vertinimų reikalavimus ir turėti reikiamus įgaliojimus tiems vertinimams atlikti;
	c) turėti reikiamų žinių ir išmanyti šiame reglamente nurodytus taikytinus darniuosius standartus ir bendrąsias specifikacijas, atitinkamas derinamųjų Sąjungos teisės aktų ir nacionalinės teisės aktų nuostatas;
	d) turėti gebėjimų rengti sertifikatus, daryti įrašus ir rašyti ataskaitas, kuriais patvirtinama, kad vertinimas atliktas.
	8. Turi būti užtikrinamas atitikties vertinimo įstaigos, jos vyresniosios vadovybės ir už atitikties vertinimo veiklos vykdymą atsakingų darbuotojų nešališkumas.
	Atitikties vertinimo įstaigos vyresniosios vadovybės ir už atitikties vertinimo veiklos vykdymą atsakingų darbuotojų atlyginimas neturi priklausyti nuo atliktų atitikties vertinimų skaičiaus ar nuo tų vertinimų rezultatų.
	9. Atitikties vertinimo įstaiga apsidraudžia atsakomybės draudimu, išskyrus atvejus, kai atsakomybę pagal nacionalinės teisės aktus prisiima valstybė narė arba kai už atitikties vertinimą tiesiogiai atsako pati valstybė narė.
	10. Atitikties vertinimo įstaigos darbuotojai laikosi profesinės paslapties reikalavimo dėl visos informacijos, gaunamos vykdant atitikties vertinimo veiklą pagal IVa priedą, tačiau tai netaikoma valstybės narės, kurioje ta įstaiga vykdo savo veiklą, kompetentingų institucijų atžvilgiu. Saugomos nuosavybės teisės, intelektinės nuosavybės teisės ir komercinės paslaptys.
	11. Atitikties vertinimo įstaiga dalyvauja susijusioje standartizacijos veikloje ir notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės, sudarytos pagal 27r straipsnį, veikloje arba užtikrina, kad apie šią veiklą būtų informuoti už atitikties vertinimo veiklos vykdymą atsakingi jos darbuotojai, o tos grupės darbe priimtais administraciniais sprendimais ir parengtais dokumentais vadovaujasi kaip bendrosiomis gairėmis.

Pakeitimas  250

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 g straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27g straipsnis
	Notifikuotųjų įstaigų atitikties prielaida
	Jei atitikties vertinimo įstaiga įrodo, kad atitinka kriterijus, nustatytus atitinkamuose darniuosiuose standartuose, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, daroma prielaida, kad ji atitinka 27g straipsnyje nustatytus reikalavimus tiek, kiek juos apima taikomi darnieji standartai.

Pakeitimas  251

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 h straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27h straipsnis
	Notifikuotųjų įstaigų galimybė pasitelkti subrangovus ir pavaldžiąsias įstaigas
	1. Jei notifikuotoji įstaiga konkrečias su atitikties vertinimu susijusias užduotis paveda atlikti subrangovui ar pavaldžiajai įstaigai, ji užtikrina, kad tas subrangovas arba pavaldžioji įstaiga atitiktų 27f straipsnyje nustatytus reikalavimus, ir apie tai informuoja notifikuojančiąją instituciją.
	2. Nepriklausomai nuo to, kur yra įsisteigę subrangovai ar pavaldžiosios įstaigos, visą atsakomybę už jų atliekamas užduotis prisiima notifikuotoji įstaiga.
	3. Pavesti darbą subrangovui arba pavaldžiajai įstaigai galima tik gavus kliento sutikimą.
	4. Notifikuotoji įstaiga saugo reikiamus su subrangovo ar pavaldžiosios įstaigos kvalifikacijos ir jų pagal IVa priedą atlikto darbo vertinimu susijusius dokumentus, kad su jais galėtų susipažinti notifikuojančioji institucija.

Pakeitimas  252

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 i straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27i straipsnis
	Notifikavimo paraiška
	1. Atitikties vertinimo įstaiga notifikavimo paraišką pateikia valstybės narės, kurioje ji yra įsisteigusi, notifikuojančiajai institucijai.
	2. Prie notifikavimo paraiškos pridedamas atitikties vertinimo veiklos, IVa priede nustatytų atitikties įvertinimo procedūrų aprašymas, taip pat nacionalinės akreditacijos įstaigos išduotas akreditavimo pažymėjimas (jeigu jis yra), kuriuo patvirtinama, kad atitikties vertinimo įstaiga atitinka 27f straipsnyje nustatytus reikalavimus.
	3. Jei atitinkama atitikties vertinimo įstaiga negali pateikti 2 dalyje nurodyto akreditacijos pažymėjimo, ji notifikuojančiajai institucijai pateikia visus patvirtinamuosius dokumentus, būtinus jos atitikčiai 27f straipsnyje nustatytiems reikalavimams patikrinti, patvirtinti ir jų reguliariai stebėsenai atlikti.

Pakeitimas  253

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 j straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27j straipsnis
	Notifikavimo procedūra
	1. Notifikuojančioji institucija atlieka tik atitikties vertinimo įstaigų, kurios atitinka 27f straipsnyje nustatytus reikalavimus, notifikavimo procedūrą.
	2. Notifikuojančioji institucija nusiunčia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms notifikavimo pranešimą apie kiekvieną 1 dalyje nurodytą atitikties vertinimo įstaigą, šiuo tikslu naudodamasi Komisijos sukurta ir valdoma elektronine notifikavimo priemone.
	3. 2 dalyje nurodytame notifikavimo pranešime pateikiama:
	a) išsami informacija apie būtinas atlikti atitikties vertinimo veiklas;
	b) reikiamas kompetencijos patvirtinimas.
	4. Jeigu notifikavimas apie paskelbtąją įstaigą nėra grindžiamas akreditavimo pažymėjimu, nurodytu 27i straipsnio 2 dalyje, skelbiančioji institucija Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pateikia dokumentus, kuriais patvirtinama atitikties vertinimo įstaigos kompetencija ir tai, kad yra nustatyta tvarka, kuria užtikrinama reguliari tos įstaigos stebėsena ir atitiktis 27j straipsnyje išdėstytiems reikalavimams.
	5. Atitinkama atitikties vertinimo įstaiga gali vykdyti notifikuotosios įstaigos veiklą tik tuo atveju, kai Komisija ar kitos valstybės narės nepareiškia prieštaravimų per dvi savaites nuo notifikavimo patvirtinimo, jei prie jo yra pridėtas 27i straipsnio 2 dalyje nurodytas akreditacijos pažymėjimas, arba per du mėnesius nuo notifikavimo, jei yra pridėti šio straipsnio 4 dalyje nurodyti patvirtinamieji dokumentai.
	Tik tokia įstaiga laikoma notifikuotąja įstaiga pagal šį reglamentą.
	6. Notifikuojančioji institucija praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visus atitinkamus vėlesnius 2 dalyje nurodyto notifikavimo statuso pakeitimus.

Pakeitimas  254

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 k straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27k straipsnis
	Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašai
	1. Komisija notifikuotajai įstaigai suteikia identifikacinį numerį. Komisija įstaigai suteikia tik vieną tokį numerį, net jei ji yra notifikuojama pagal kelis Sąjungos aktus.
	2. Komisija viešai paskelbia notifikuotųjų įstaigų sąrašą su nurodytais joms suteiktais identifikaciniais numeriais ir atitikties vertinimo veikla, dėl kurios jos turi notifikuotosios įstaigos statusą. Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.

Pakeitimas  255

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 l straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27l straipsnis
	Notifikavimo pakeitimai
	1. Jei notifikuojančioji institucija nustato arba yra informuojama, kad notifikuotoji įstaiga nebetenkina 27f straipsnyje nustatytų reikalavimų arba kad ji nevykdo 27m straipsnyje nustatytų pareigų, ta notifikuojančioji institucija, priklausomai nuo tų reikalavimų netenkinimo ar pareigų nevykdymo atvejo sunkumo, atitinkamai apriboja, laikinai sustabdo arba panaikina notifikavimo galiojimą. Ji nedelsdama apie tai informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.
	2. Notifikavimo galiojimo apribojimo, laikino sustabdymo ar panaikinimo atveju arba tuo atveju, kai notifikuotoji įstaiga nutraukia veiklą, notifikuojančioji institucija imasi tinkamų veiksmų, skirtų užtikrinti, kad tos įstaigos dokumentus tvarkytų kita notifikuotoji įstaiga arba kad jie būtų saugomi ir atsakingų notifikuojančiųjų institucijų ir rinkos priežiūros institucijų prašymu būtų joms pateikti.

Pakeitimas  256

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 m straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27m straipsnis
	Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas
	1. Komisija tiria visus atvejus, kai jai kyla abejonių arba kai jai pranešama apie abejones dėl notifikuotosios įstaigos kompetencijos arba dėl to, ar notifikuotoji įstaiga vis dar atitinka jai taikomus reikalavimus ir vykdo jai pavestas pareigas.
	2. Komisijos prašymu notifikuojančioji institucija jai pateikia visą su notifikavimo pagrindimu arba atitinkamos notifikuotosios įstaigos kompetencijos užtikrinimu susijusią informaciją.
	3. Komisija užtikrina, kad visa neskelbtina informacija, gauta atliekant tyrimą, būtų nagrinėjama konfidencialiai.
	4. Jei Komisija nustato, kad notifikuotoji įstaiga neatitinka arba nebeatitinka jos notifikavimo reikalavimų, ji priima įgyvendinimo aktą, kuriame reikalaujama, kad notifikuojančioji institucija imtųsi būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina, notifikavimo panaikinimą.
	Tas įgyvendinimo aktas priimamas laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

Pakeitimas  257

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 n straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27n straipsnis
	Notifikuotųjų įstaigų veiklos pareigos
	1. Notifikuotoji įstaiga atlieka atitikties vertinimus pagal 27a straipsnyje nustatytas atitikties vertinimo procedūras.
	2. Notifikuotoji įstaiga savo veiklą vykdo proporcingai, stengdamasi neužkrauti nereikalingos naštos ekonominės veiklos vykdytojams ir deramai atsižvelgdama į įmonės dydį, įmonės struktūrą, tiriamos ESĮ sistemos sudėtingumo laipsnį. Tačiau tai darydama notifikuotoji įstaiga laikosi tokio griežtumo ir apsaugos lygio, kokio reikia, kad būtų užtikrinta ESĮ sistemos atitiktis šio reglamento reikalavimams.
	3. Jei notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas neįvykdė šiame reglamente nurodytų darniųjų standartų arba bendrųjų specifikacijų, ji reikalauja, kad tas gamintojas imtųsi reikiamų taisomųjų priemonių, ir neišduoda ES tipo tyrimo sertifikato.
	4. Jei po to, kai išduodamas atitikties sertifikatas ar priimamas patvirtinimo sprendimas, notifikuotoji įstaiga, vykdydama atitikties stebėseną, nustato, kad ESĮ sistema nebeatitinka reikalavimų, ji pareikalauja, kad gamintojas imtųsi tinkamų taisomųjų priemonių, ir, jei būtina, laikinai sustabdo arba panaikina to atitikties sertifikato arba patvirtinimo sprendimo galiojimą.
	Jei taisomųjų priemonių nesiimama arba jos nedaro reikiamo poveikio, notifikuotoji įstaiga atitinkamai apriboja, laikinai sustabdo arba panaikina atitikties sertifikatus arba patvirtinimo sprendimus.

Pakeitimas  258

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 o straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27o straipsnis
	Notifikuotųjų įstaigų sprendimų apskundimas
	Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad būtų nustatyta skaidri ir prieinama jos priimtų sprendimų apskundimo procedūra.

Pakeitimas  259

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 p straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27p straipsnis
	Notifikuotųjų įstaigų pareiga pateikti informaciją
	1. Notifikuotoji įstaiga teikia notifikuojančiajai institucijai informaciją apie:
	a) atsisakymą išduoti atitikties sertifikatą arba priimti patvirtinimo sprendimą, sertifikato arba patvirtinimo sprendimo galiojimo apribojimą, laikiną sustabdymą ar panaikinimą;
	b) visas aplinkybes, turinčias įtakos jos notifikavimo apimčiai arba sąlygoms;
	c) kiekvieną iš rinkos priežiūros institucijų gautą prašymą suteikti informacijos apie jos vykdomą atitikties vertinimo veiklą;
	d) visą atitikties vertinimo veiklą, vykdomą atsižvelgiant į notifikavimo apimtį, ir bet kokią kitą veiklą, įskaitant tarpvalstybiniu mastu vykdomą ir subrangos veiklą, jei prašoma.

Pakeitimas  260

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 q straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27q straipsnis
	Notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas
	Komisija užtikrina, kad notifikuotųjų įstaigų veikla būtų tinkamai koordinuojama ir kad tos įstaigos atitinkamai bendradarbiautų sektoriaus notifikuotųjų įstaigų grupėje.
	Notifikuotosios įstaigos dalyvauja tos grupės veikloje tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus.

Pakeitimas  261

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 r straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	27r straipsnis
	Patirties mainai
	Komisija pasirūpina, kad būtų organizuojamas už notifikavimo politiką atsakingų valstybių narių nacionalinių institucijų keitimasis patirtimi.

Pakeitimas  262

 

Pasiūlymas dėl reglamento

28 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Valstybės narės paskiria rinkos priežiūros instituciją ar institucijas, atsakingą (-as) už šio skyriaus įgyvendinimą. Jos savo rinkos priežiūros institucijoms patiki įgaliojimus, išteklius, įrangą ir žinias, kurios yra būtinos, kad jos tinkamai vykdytų savo užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės apie paskirtas rinkos priežiūros institucijas praneša Komisijai, kuri paskelbia šių institucijų sąrašą.	2. Valstybės narės paskiria rinkos priežiūros instituciją ar institucijas, atsakingą (-as) už šio skyriaus įgyvendinimą. Jos savo rinkos priežiūros institucijoms patiki reikiamus įgaliojimus, finansinius išteklius, įrangą, techninę kompetenciją, pakankamą personalą ir žinias, kurios yra būtinos, kad jos tinkamai vykdytų savo užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės apie paskirtas rinkos priežiūros institucijas praneša Komisijai, kuri paskelbia šių institucijų sąrašą.

Pakeitimas  263

 

Pasiūlymas dėl reglamento

28 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Rinkos priežiūros institucijų darbuotojai neturi jokių tiesioginių ar netiesioginių ekonominių, finansinių arba asmeninių interesų konfliktų, kurie galėtų būti laikomi kliudančiais jų nepriklausomumui, ir, visų pirma, jie nepatenka į tokią padėtį, kuri galėtų tiesiogiai ar netiesiogiai turėti įtakos jų profesinio elgesio nešališkumui.

Pakeitimas  264

 

Pasiūlymas dėl reglamento

28 straipsnio 2 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2b. Pagal šio straipsnio 2 dalį valstybės narės nustato ir paskelbia rinkos priežiūros institucijų atrankos procedūrą. Jos užtikrina, kad procedūra būtų skaidri ir nebūtų leidžiama kilti interesų konfliktams.

Pakeitimas  265

 

Pasiūlymas dėl reglamento

28 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Rinkos priežiūros institucijos nedelsdamos informuoja notifikuotąsias įstaigas apie ESĮ sistemų gamintojus, kurie nebeatitinka atitikties deklaracijos reikalavimų.

Pakeitimas  266

 

Pasiūlymas dėl reglamento

28 straipsnio 4 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4b. Jei gamintojas arba, kaip nurodyta 21 straipsnyje, kitas ekonominės veiklos vykdytojas nebendradarbiauja su rinkos priežiūros institucijomis arba jeigu pateikta informacija ir dokumentai yra neišsamūs arba neteisingi, rinkos priežiūros institucijos imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų uždrausta arba apribota atitinkamos ESĮ sistemos pasiūla rinkoje iki tol, kol gamintojas bendradarbiaus arba pateiks išsamią ir teisingą informaciją, arba kad ji būtų pašalinta iš rinkos ar atšaukta.

Pakeitimas  267

 

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Rinkos priežiūros institucijai nustačius, kad ESĮ sistema kelia pavojų fizinių asmenų sveikatai ar saugai arba kitiems visuomenės interesų apsaugos aspektams, ji reikalauja, kad atitinkamos ESĮ sistemos gamintojas, jo įgaliotasis atstovas ir visi kiti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai imtųsi visų tinkamų priemonių, kuriomis užtikrintų, kad atitinkama ESĮ sistema, ją pateikus rinkai, nebekeltų pavojaus, ją per pagrįstą laikotarpį pašalintų iš rinkos arba atšauktų.	1. Jeigu vienos valstybės narės rinkos priežiūros institucija turi priežastį manyti, kad ESĮ sistema kelia pavojų fizinių asmenų sveikatai, saugai ar teisėms, asmens duomenų apsaugai, ji atlieka su atitinkama ESĮ sistema susijusį vertinimą, apimantį visus atitinkamus šiame reglamente nustatytus reikalavimus. Jos įgaliotieji atstovai ir visi kiti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai prireikus tuo tikslu bendradarbiauja su rinkos priežiūros institucijomis ir imasi visų tinkamų priemonių, kuriomis užtikrina, kad atitinkama ESĮ sistema, ją pateikus rinkai, nebekeltų pavojaus, būtų per pagrįstą laikotarpį pašalinta iš rinkos arba atšaukta.
	Rinkos priežiūros institucijos apie tai informuoja atitinkamą notifikuotąją įstaigą.

Pakeitimas  268

 

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Kai rinkos priežiūros institucijos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie vertinimo rezultatus ir veiksmus, kurių jų reikalavimu turi imtis ekonominės veiklos vykdytojas.

Pakeitimas  269

 

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 1 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1b. Jeigu rinkos priežiūros institucija mano arba turi priežastį manyti, kad ESĮ sistema padarė žalos fizinių asmenų sveikatai ar saugai arba kitiems viešojo intereso apsaugos aspektams, ji, nedarant poveikio duomenų apsaugos taisyklėms, nedelsdama pateikia informaciją ir dokumentus, kai taikytina, susijusiam asmeniui ar naudotojui ir, kai tinkama, kitoms trečiosioms šalims, kurias paveikė asmeniui ar naudotojui padaryta žala.

Pakeitimas  270

 

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Rinkos priežiūros institucija nedelsdama Komisijai ir kitų valstybių narių rinkos priežiūros institucijoms praneša apie priemones, kurių nurodyta imtis pagal 1 dalį. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma nurodomi atitinkamai ESĮ sistemai identifikuoti būtini duomenys, ESĮ sistemos kilmė ir tiekimo grandinė, keliamos rizikos pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.	3. Rinkos priežiūros institucija arba, kai taikytina, priežiūros institucija pagal Reglamentą (ES) 2016/679 nedelsdama Komisijai ir kitų valstybių narių rinkos priežiūros institucijoms arba, jei taikytina, priežiūros institucijoms pagal Reglamentą (ES) 2016/679 praneša apie priemones, kurių nurodyta imtis pagal 1 dalį. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma nurodomi atitinkamai ESĮ sistemai identifikuoti būtini duomenys, ESĮ sistemos kilmė ir tiekimo grandinė, keliamos rizikos pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

Pakeitimas  271

 

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Kai rinkos priežiūros institucijos išvada arba didelis incidentas, apie kurį ji informuojama, yra susiję su asmens duomenų apsauga, rinkos priežiūros institucija nedelsdama informuoja atitinkamas priežiūros institucijas ir su jomis bendradarbiauja pagal Reglamentą (ES) 2016/679.

Pakeitimas  272

 

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 4 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Rinkai pateiktų ESĮ sistemų gamintojai praneša apie bet kokį didelį incidentą, susijusį su ESĮ sistema, valstybių narių, kuriose įvyko toks didelis incidentas, rinkos priežiūros institucijoms ir apie taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numatė imtis gamintojas.	Rinkai pateiktų ESĮ sistemų gamintojai praneša apie bet kokį didelį incidentą, susijusį su ESĮ sistema, valstybių narių, kuriose įvyko toks didelis incidentas, rinkos priežiūros institucijoms arba, jei atvejis susijęs su asmens duomenimis, valstybių narių, kuriose įvyko toks didelis incidentas, priežiūros institucijoms pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir apie taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numatė imtis gamintojas.

Pakeitimas  273

 

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 4 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Nedarant poveikio pranešimo apie incidentus reikalavimams pagal Direktyvą (ES) 2016/1148, pranešama nedelsiant gamintojui nustačius priežastinį ryšį tarp ESĮ sistemos ir didelio incidento arba pagrįstą tokio ryšio tikimybę ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai gamintojas sužino apie su ESĮ sistema susijusį didelį incidentą.	Nedarant poveikio pranešimo apie incidentus reikalavimams pagal Direktyvą (ES) 2016/1148, pranešama nedelsiant gamintojui nustačius priežastinį ryšį tarp ESĮ sistemos ir didelio incidento arba pagrįstą tokio ryšio tikimybę ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per 7 dienas nuo tos dienos, kai gamintojas sužino apie su ESĮ sistema susijusį didelį incidentą.

Pakeitimas  274

 

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. 4 dalyje nurodytos rinkos priežiūros institucijos nedelsdamos informuoja kitas rinkos priežiūros institucijas apie didelį incidentą ir taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numato imtis gamintojas arba kurių iš jo reikalaujama imtis, kad būtų kuo labiau sumažinta didelio incidento pasikartojimo rizika.	5. 4 dalyje nurodytos institucijos nedelsdamos informuoja kitas institucijas apie didelį incidentą ir taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numato imtis gamintojas arba kurių iš jo reikalaujama imtis, kad būtų kuo labiau sumažinta didelio incidento pasikartojimo rizika.

Pakeitimas  275

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Rinkos priežiūros institucija reikalauja, kad atitinkamos ESĮ sistemos gamintojas, jo įgaliotasis atstovas ir visi kiti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai pašalintų atitinkamą neatitiktį, jai padarius vieną iš toliau nurodytų išvadų:	1. Rinkos priežiūros institucija reikalauja, kad atitinkamos ESĮ sistemos gamintojas, jo įgaliotasis atstovas ir visi kiti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai užtikrintų ESĮ sistemos atitiktį, jai padarius vieną, inter alia, iš toliau nurodytų išvadų:

Pakeitimas  276

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) ESĮ sistema neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų;	a) ESĮ sistema neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų ir bendrųjų specifikacijų pagal 23 straipsnį;

Pakeitimas  277

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) techninių dokumentų nėra arba jie neišsamūs;	b) techninių dokumentų nėra arba jie neišsamūs ar neatitinka 24 straipsnio;

Pakeitimas  278

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) ES atitikties deklaracija neparengta arba parengta netinkamai;	c) ES atitikties deklaracija neparengta arba parengta netinkamai, t. y. ne taip, kaip nurodyta 26 straipsnyje;

Pakeitimas  279

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	da) 32 straipsnyje nustatytos registravimo pareigos nebuvo įvykdytos.

Pakeitimas  280

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Jei atlikdamos pirmoje pastraipoje nurodytą vertinimą rinkos priežiūros institucijos nustato, kad ESĮ sistema neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų, jos nedelsdamos pareikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas imtųsi tinkamo taisomojo veiksmo, kuriuo užtikrintų ESĮ sistemos atitiktį tiems reikalavimams, pašalintų ESĮ sistemą iš rinkos arba ją atšauktų per pagrįstą laikotarpį.

Pakeitimas  281

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1b. Jei per 29 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nurodytą laikotarpį atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima reikiamo taisomojo veiksmo, rinkos priežiūros institucijos imasi visų tinkamų laikinųjų priemonių, kad būtų uždrausta arba apribota ESĮ sistemos pasiūla jų nacionalinei rinkai, kad ESĮ sistema būtų pašalinta iš tos rinkos arba atšaukta.
	Rinkos priežiūros institucijos apie tas priemones nedelsdamos informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.

Pakeitimas  282

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 c dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1c. Pateikiant 1b dalies antroje pastraipoje nurodytą informaciją įtraukiami visi turimi duomenys, visų pirma reikalavimų neatitinkančiai ESĮ sistemai identifikuoti būtini duomenys, tos ESĮ sistemos kilmė, įtariamos neatitikties pobūdis ir susijusi rizika, nacionalinių priemonių, kurių imtasi, pobūdis ir trukmė, taip pat atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateikti argumentai. Visų pirma rinkos priežiūros institucijos nurodo, ar neatitiktis susijusi su viena iš šių priežasčių:
	a) ESĮ sistema neatitinka reikalavimų, susijusių su II priede nustatytais esminiais reikalavimais;
	b) trūkumai, susiję su 23 straipsnyje nurodytais darniaisiais standartais;
	c) trūkumai, susiję su 23 straipsnyje nurodytomis bendrosiomis specifikacijomis.

Pakeitimas  283

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 d dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1d. Kitos valstybės narės, kurios nėra pagal šį straipsnį procedūrą inicijavusi valstybė narė, nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visas priemones, kurių ėmėsi, ir pateikia visą turimą papildomą informaciją, susijusią su atitinkamos ESĮ sistemos neatitiktimi, ir, jei nesutinka su priimta nacionaline priemone, pateikia savo prieštaravimus.

Pakeitimas  284

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 e dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1e. Jei per tris mėnesius nuo 1b dalies antrojoje pastraipoje nurodytos informacijos gavimo dienos jokia valstybė narė ar Komisija nepareiškia prieštaravimo dėl laikinosios priemonės, kurios ėmėsi valstybė narė, ta priemonė laikoma pagrįsta.

Pakeitimas  285

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	30a straipsnis
	Sąjungos apsaugos procedūra
	1. Jei, užbaigus 29 straipsnio 2 dalyje ir 30 straipsnio 1a dalyje nustatytą procedūrą, pareiškiama prieštaravimų dėl priemonės, kurios ėmėsi valstybė narė, arba jeigu Komisija laiko nacionalinę priemonę prieštaraujančia Sąjungos teisei, Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis ir atitinkamu ekonominės veiklos vykdytoju ar vykdytojais ir įvertina tą nacionalinę priemonę. Remdamasi to vertinimo rezultatais, Komisija priima sprendimo formos įgyvendinimo aktą, kuriuo nustato, ar nacionalinė priemonė yra pagrįsta. Komisija savo sprendimą skiria visoms valstybėms narėms ir nedelsdama apie jį praneša joms ir atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui ar vykdytojams. Tas įgyvendinimo aktas priimamas laikantis 68 straipsnio 2a dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
	2. Jeigu nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, visos valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkanti ESĮ sistema būtų pašalinta iš jų rinkos, ir praneša apie tai Komisijai. Jei nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta, atitinkama valstybė narė tą priemonę atšaukia. Jei nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, o ESĮ sistemos neatitiktis siejama su trūkumais, susijusiais su šiame reglamente nurodytais darniaisiais standartais arba bendrosiomis specifikacijomis, Komisija taiko Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 11 straipsnyje numatytą procedūrą.

Pakeitimas  286

 

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio antraštė

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Savanoriškas sveikatingumo programėlių ženklinimas	Sveikatingumo programėlių ženklinimas

Pakeitimas  287

 

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Kai sveikatingumo programėlės gamintojas deklaruoja sąveikumą su ESĮ sistema ir atitiktį II priede nustatytiems esminiams reikalavimams bei 23 straipsnyje nustatytoms bendrosioms specifikacijoms, prie tokios sveikatingumo programėlės gali būti pridedamas ženklas, kuriame aiškiai nurodoma atitiktis tiems reikalavimams. Ženklą išduoda sveikatingumo programėlės gamintojas.	1. Kai sveikatingumo programėlės gamintojas deklaruoja sąveikumą su ESĮ sistema ir atitiktį II priede nustatytiems esminiams reikalavimams bei 23 straipsnyje nustatytoms bendrosioms specifikacijoms, prie tokios sveikatingumo programėlės pridedamas ženklas, kuriame aiškiai nurodoma atitiktis tiems reikalavimams. Ženklą išduoda sveikatingumo programėlės gamintojas ir apie tai informuojama kompetentinga rinkos priežiūros institucija.

Pakeitimas  288

 

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti ženklo formatą ir turinį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	3. Komisija įgyvendinimo aktais nustato ženklo formatą ir turinį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

Pakeitimas  289

 

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Ženklas parengiamas viena ar keliomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis arba kalbomis, kurias nustato valstybė (-ės) narė (-ės), kurios rinkai pateikiama sveikatingumo programėlė.	4. Ženklas parengiamas viena ar keliomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis ir valstybės (-ių) narės (-ių), kurios (-ių) rinkai pateikiama sveikatingumo programėlė, kalba.

Pakeitimas  290

 

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Jei sveikatingumo programėlė integruota į prietaisą, prie jo turi būti pritvirtintas pridedamas ženklas. Ženklui rodyti gali būti naudojami ir 2D brūkšniniai kodai.	6. Jei sveikatingumo programėlė yra neatskiriama prietaiso dalis arba yra integruota į prietaisą po to, kai jis pradedamas naudoti, pridedamas ženklas turi būti rodomas pačioje programėlėje arba turi būti pritvirtintas prie prietaiso, taip pat programinės įrangos skaitmeninio ženklo atveju. Ženklui rodyti gali būti naudojami ir 2D brūkšniniai kodai.

Pakeitimas  291

 

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 9 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9. Kiekvienas sveikatingumo programėlės, kuriai buvo išduotas ženklas, platintojas pardavimo vietoje perduodamą ženklą vartotojams pateikia elektronine arba, paprašius, fizine forma.	9. Kiekvienas sveikatingumo programėlės, kuriai buvo išduotas ženklas, platintojas pardavimo vietoje perduodamą ženklą vartotojams pateikia elektronine forma.

Pakeitimas  292

 

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 10 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
10. Šio straipsnio reikalavimai netaikomi sveikatingumo programėlėms, kurios yra didelės rizikos DI sistemos, kaip apibrėžta Reglamente [...] [DI aktas COM(2021) 206 final].	Išbraukta.

Pakeitimas  293

 

Pasiūlymas dėl reglamento

31 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	31a straipsnis
	Sveikatingumo programėlių sąveika su ESĮ sistemomis
	1. Sveikatingumo programėlių gamintojai gali reikalauti sąveikumo su ESĮ sistema, jei įvykdomos atitinkamos sąlygos. Tokiu atveju tokių sveikatingumo programėlių naudotojai tinkamai informuojami apie tokį sąveikumą ir jo poveikį.
	2. Sveikatingumo programėlių sąveikumas su ESĮ sistemomis nereiškia automatinio dalijimosi visais ar daliniais sveikatos duomenimis iš sveikatingumo programėlės su ESĮ sistema arba jų perdavimo. Dalytis tokiais duomenimis arba juos perduoti galima tik gavus fizinio asmens sutikimą ir pagal šio reglamento 3 straipsnio 6 dalį, ir sąveikumas naudojamas tik šiuo tikslu. Sveikatingumo programėlių gamintojai, nurodantys sąveikumą su ESĮ sistema, užtikrina, kad naudotojai galėtų pasirinkti, kurias sveikatos duomenų kategorijas iš sveikatingumo programėlės jie nori įvesti į ESĮ sistemą ir kokiomis aplinkybėmis tais duomenimis dalijamasi ar jie perduodami.
	3. Sveikatingumo programėlės negali turėti prieigos prie ESĮ sistemoje esančios informacijos ir iš jos negali išgauti jokios informacijos ar jos apdoroti.

Pakeitimas  294

 

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija sukuria ir tvarko viešai prieinamą duomenų bazę, kurioje kaupiama informacija apie ESĮ sistemas, kurioms pagal 26 straipsnį išduota ES atitikties deklaracija, ir apie sveikatingumo programėles, kurioms pagal 31 straipsnį išduotas ženklas.	1. Komisija sukuria ir tvarko viešai prieinamą duomenų bazę, kurioje kaupiama informacija apie ESĮ sistemas, kurioms pagal 26 straipsnį išduota ES atitikties deklaracija, ir apie sveikatingumo programėles, kurioms pagal 34 straipsnį išduotas ženklas.

Pakeitimas  295

 

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Šio reglamento 14 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytos medicinos priemonės arba didelės rizikos DI sistemos atitinkamai registruojamos pagal Reglamentus (ES) 2017/745 arba [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] sudarytoje duomenų bazėje.	3. Šio reglamento 14 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytos medicinos priemonės arba didelės rizikos DI sistemos taip pat atitinkamai registruojamos pagal Reglamentus (ES) 2017/745 arba [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] sudarytoje duomenų bazėje.

Pakeitimas  296

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Būtiniausios elektroninių duomenų kategorijos antrinio naudojimo tikslais	Elektroninių sveikatos duomenų kategorijos antrinio naudojimo tikslais

Pakeitimas  297

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Duomenų turėtojai pateikia šių kategorijų elektroninius duomenis antrinio naudojimo tikslais pagal šio skyriaus nuostatas:	1. Šis skyrius taikomas šių kategorijų elektroniniams sveikatos duomenims, kuriuos galima naudoti antrinio naudojimo tikslais:

Pakeitimas  298

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) ESĮ;	a) elektroninius sveikatos duomenis iš ESĮ;

Pakeitimas  299

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) sveikatai poveikį darančius duomenis, įskaitant socialinius, su aplinka, elgesiu susijusius sveikatą lemiančius veiksnius;	b) duomenis apie sveikatai poveikį darančius veiksnius, įskaitant socialinius ir ekonominius, su aplinka ir elgesiu susijusius sveikatą lemiančius veiksnius;

Pakeitimas  300

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) atitinkamus patogenų genominius duomenis, darančius poveikį žmonių sveikatai;	c) atitinkamus patogenų duomenis, darančius poveikį žmonių sveikatai;

Pakeitimas  301

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) su sveikata susijusius administracinius duomenis, įskaitant pretenzijų ir kompensavimo duomenis;	d) su sveikatos priežiūra susijusius administracinius duomenis, įskaitant pretenzijų ir kompensavimo duomenis;

Pakeitimas  302

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) žmogaus genetinius, genominius ir proteominius duomenis;	e) žmogaus genetinių, genominių ir proteominių duomenų, pvz., genetinių žymenų, ištraukas;

Pakeitimas  303

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) asmens sukurtus elektroninius sveikatos duomenis, įskaitant medicinos priemonių, sveikatingumo programėlių ar kitų skaitmeninių sveikatos taikomųjų programų generuojamus duomenis;	f) automatiškai sugeneruotus elektroninius sveikatos duomenis medicinos priemonėse;

Pakeitimas  304

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) duomenis iš sveikatingumo programėlių;

Pakeitimas  305

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies g punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) tapatybės nustatymo duomenis, susijusius su sveikatos priežiūros specialistais, dalyvaujančiais gydant fizinį asmenį;	g) tapatybės nustatymo duomenis, susijusius su sveikatos priežiūros specialistais, dalyvaujančiais gydant fizinį asmenį arba vykdant mokslinius tyrimus, ir jų kategorijomis;

Pakeitimas  306

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies j punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
j) klinikinių tyrimų elektroninius sveikatos duomenis;	j) klinikinių tyrimų, kuriems pagal Sąjungos teisę taikomos skaidrumo nuostatos, elektroninius sveikatos duomenis;

Pakeitimas  307

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies l punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
l) duomenis apie mokslinių tyrimų grupes, klausimynus ir su sveikata susijusius tyrimus;	l) duomenis iš mokslinių tyrimų grupių, klausimynų ir su sveikata susijusių tyrimų;

Pakeitimas  308

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies n punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
n) elektroninius duomenis, susijusius su draudimo statusu, profesiniu statusu, švietimu, gyvenimo būdu, sveikatingumu, ir su sveikata susijusius duomenis apie elgseną;	Išbraukta.

Pakeitimas  309

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Pirmos pastraipos reikalavimas netaikomas duomenų turėtojams, kurie laikomi labai mažomis įmonėmis, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijos 2003/361/EB59 priedo 2 straipsnyje.	2. Komisija, pasikonsultavusi su EDAV, EDAPP ir valstybėmis narėmis, priima sveikatos priežiūros specialistų, dalyvaujančių gydant fizinius asmenis, asmens duomenų apsaugos priemonių gaires.
__________________
59 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžimo (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).

Pakeitimas  310

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su privačių įmonių saugoma intelektine nuosavybe ir komercinėmis paslaptimis, turi būti teikiami antrinio naudojimo tikslais. Kai tokie duomenys pateikiami antrinio naudojimo tikslais, imamasi visų priemonių, būtinų intelektinės nuosavybės teisių ir komercinių paslapčių konfidencialumui išsaugoti.	Išbraukta.

Pakeitimas  311

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Kai pagal nacionalinę teisę reikalaujama gauti fizinio asmens sutikimą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, siekdamos suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, pasikliauja šiame skyriuje nustatytomis prievolėmis.	5. Fiziniai asmenys turi teisę atsisakyti leisti tvarkyti jų elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais. Valstybės narės nustato prieinamą ir lengvai suprantamą atsisakymo leisti tvarkyti duomenis mechanizmą, pagal kurį fiziniams asmenims suteikiama galimybė aiškiai pareikšti pageidavimą, kad visi jų asmens elektroniniai sveikatos duomenys arba jų dalis nebūtų tvarkomi kai kuriais arba jokiais antrinio naudojimo tikslais. Naudojimasis šia teise atsisakyti neturi poveikio duomenų tvarkymo, atlikto pagal IV skyrių prieš asmeniui atsisakant, teisėtumui.

Pakeitimas  312

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 5 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Nedarant poveikio 5 daliai, 1 dalies e, fa ir m punktuose nurodyti elektroniniai sveikatos duomenys pateikiami antriniam naudojimui tik gavus fizinio asmens sutikimą. Toks sutikimo leisti naudoti duomenis mechanizmas turi būti lengvai suprantamas ir prieinamas, taip pat turi būti pateiktas naudotojui patogiu formatu, kuriuo duomenų subjektai informuojami apie neskelbtiną duomenų pobūdį.

Pakeitimas  313

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti 1 dalyje nurodytą sąrašą, kad jis būtų pritaikytas prie besikeičiančių turimų elektroninių sveikatos duomenų.	Išbraukta.

Pakeitimas  314

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali suteikti prieigą prie papildomų kategorijų elektroninių sveikatos duomenų, kurie joms buvo patikėti pagal nacionalinę teisę arba grindžiami savanorišku bendradarbiavimu su atitinkamais duomenų turėtojais nacionaliniu lygmeniu, visų pirma prie elektroninių sveikatos duomenų, kuriuos turi privatūs sveikatos sektoriaus subjektai.	Išbraukta.

Pakeitimas  315

 

Pasiūlymas dėl reglamento

33 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	33a straipsnis
	Intelektinės nuosavybės teisės ir komercinės paslaptys antrinio naudojimo atveju
	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurių turinys saugomas pagal intelektinės nuosavybės teisių, komercinių paslapčių arba duomenų, kuriems taikoma teisinė apsauga, nuostatas, teikiami antrinio naudojimo tikslais. Tokiais atvejais taikoma ši procedūra:
	a) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos imasi priemonių, būtinų tokių duomenų konfidencialumui išsaugoti ir siekiant užtikrinti, kad tokios teisės nebūtų pažeistos;
	b) Komisija, pasikonsultavusi su ESDE valdyba, paskelbia komercinės konfidencialios informacijos identifikavimo gaires. Gairėse išdėstomi procedūriniai veiksmai ir priemonės, kurių prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali imtis, kad nustatytų ir išsaugotų tokios informacijos konfidencialumą prieš suteikdamos prieigą prie duomenų sveikatos duomenų naudotojams. Gairės skelbiamos viešai;
	c) sveikatos duomenų turėtojai, kai jų prašoma pagal 41 straipsnio 1 dalį suteikti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms atitinkamus elektroninius sveikatos duomenis, kurių turinį jie laiko apsaugotu intelektinės nuosavybės, komercinės paslapties arba duomenų, kuriems taikoma teisinė apsauga, nuostatomis, apie tai informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą ir nurodo, su kuriomis duomenų rinkinių dalimis tai susiję. Vis dėlto būtent prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nustato, kurie duomenys apima intelektinę nuosavybę, komercines paslaptis arba duomenis, kuriems taikoma teisinė apsauga;
	d) sveikatos duomenų turėtojai ir sveikatos duomenų naudotojai gali sudaryti dalijimosi duomenimis susitarimus, kad galėtų dalytis papildomais duomenimis, kuriuose yra intelektinės nuosavybės teisėmis saugomo turinio, komercinių paslapčių arba duomenų, kuriems taikoma teisinė apsauga, ir kurie kitu atveju būtų pateikiami pagal a punktą. Tokiuose susitarimuose nustatomos atitinkamos tokių duomenų naudojimo sąlygos. Sveikatos duomenų turėtojas arba sveikatos duomenų naudotojas informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą apie tokio susitarimo sudarymą. Komisija įgyvendinimo aktais parengia tokių susitarimų šablonus su standartinėmis nuostatomis. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis patariamosios procedūros;
	e) jei prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga mano, kad jokios priemonės pagal a punktą nėra pakankamos siekiant užtikrinti intelektinės nuosavybės teisių apsaugą, komercinių paslapčių konfidencialumą ar duomenų, kuriems taikoma teisinė apsauga, apsaugą suteikiant reguliavimo institucijos patvirtinimą, ji atsisako suteikti sveikatos duomenų naudotojui atitinkamą prieigos prie sveikatos duomenų leidimą;
	f) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų sprendimas dėl a punkte nurodytų priemonių arba atsisakymas suteikti duomenis pagal e punktą yra privalomas. Sveikatos duomenų turėtojai ir sveikatos duomenų naudotojai turi teisę pateikti skundą pagal 38a straipsnį ir naudoti teismines teisių gynimo priemones pagal 38b straipsnį dėl tokių sprendimų.

Pakeitimas  316

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prieigą prie 33 straipsnyje nurodytų elektroninių sveikatos duomenų suteikia tik tuo atveju, jei duomenų prašytojo siekiamas duomenų tvarkymo tikslas atitinka:	1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prieigą prie 33 straipsnyje nurodytų elektroninių sveikatos duomenų sveikatos duomenų naudotojui suteikia tik tuo atveju, jei duomenų prašytojo duomenų tvarkymas yra būtinas siekiant vieno iš toliau nurodytų tikslų ir atitinka Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies c punktą ir 9 straipsnio 2 dalies g–j punktus:

Pakeitimas  317

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) veiklą, vykdomą siekiant užtikrinti visuomenės interesą visuomenės ir profesinės sveikatos srityje, pvz., apsaugant nuo didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai, visuomenės sveikatos priežiūros tikslais ar užtikrinant aukštus sveikatos priežiūros paslaugų bei vaistų ar medicinos priemonių kokybės ir saugumo standartus.	a) veiklą, vykdomą siekiant užtikrinti visuomenės interesą visuomenės sveikatos srityje, pvz., apsaugant nuo didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai, visuomenės sveikatos priežiūros tikslais ar užtikrinant aukštus sveikatos priežiūros paslaugų bei vaistų ar medicinos priemonių kokybės ir saugumo standartus.

Pakeitimas  318

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) tikslą padėti viešojo sektoriaus įstaigoms arba Sąjungos institucijoms, agentūroms ir įstaigoms, įskaitant reguliavimo institucijas, sveikatos ar priežiūros sektoriuje vykdyti jų įgaliojimuose apibrėžtas užduotis;	b) tikslą padėti viešojo sektoriaus įstaigoms ir Sąjungos institucijoms, agentūroms ir įstaigoms, sveikatos ar priežiūros sektoriuje vykdyti jų įgaliojimuose apibrėžtas užduotis, kai tvarkyti duomenis būtina dėl svarbių visuomenės sveikatos srities viešojo intereso priežasčių;

Pakeitimas  319

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) tikslą rengti nacionalinius, daugiašalius ir Sąjungos lygmens oficialius statistinius duomenis, susijusius su sveikatos ar priežiūros sektoriais;	c) tikslą rengti nacionalinius, daugiašalius ir Sąjungos lygmens oficialius statistinius duomenis, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 223/20091a, susijusius su sveikatos ar priežiūros sektoriais;
	____________
	1a 2009 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 223/2009 dėl Europos statistikos, panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 1101/2008 dėl konfidencialių statistinių duomenų perdavimo Europos Bendrijų statistikos tarnybai, Tarybos reglamentą (EB) Nr. 322/97 dėl Bendrijos statistikos ir Tarybos sprendimą 89/382/EEB, Euratomas, įsteigiantį Europos Bendrijų statistikos programų komitetą (OL L 87, 2009 3 31, p. 164).

Pakeitimas  320

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) švietimo ar mokymo veiklą sveikatos ar priežiūros sektoriuose;	Išbraukta.

Pakeitimas  321

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) mokslinius tyrimus, susijusius su sveikatos ar priežiūros sektoriais;	e) mokslinius tyrimus, susijusius su sveikatos ar priežiūros sektoriais, kuriais prisidedama prie visuomenės sveikatos ar sveikatos technologijos vertinimo arba užtikrinamas aukštas sveikatos priežiūros, vaistų ar medicinos priemonių kokybės ir saugos lygis, siekiant naudos tokiems galutiniams naudotojams kaip pacientai, sveikatos priežiūros specialistai ir sveikatos priežiūros administratoriai, be kita ko:
	i) produktų ar paslaugų kūrimo ir naujovių diegimo veiklą;
	ii) algoritmų, įskaitant algoritmus, susijusius su medicinos prietaisais, in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, DI sistemomis ir skaitmeninėmis sveikatos taikomosiomis programomis, mokymą, bandymą ir vertinimą;
	iii) mokymo universitete ir baigus universitetą veiklą, susijusią su moksliniais tyrimais.

Pakeitimas  322

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) produktų ar paslaugų, kuriais prisidedama prie visuomenės sveikatos ar socialinės apsaugos arba užtikrinamas aukštas sveikatos priežiūros, vaistų ar medicinos priemonių kokybės ir saugos lygis, kūrimo ir inovacijų veiklą;	Išbraukta.

Pakeitimas  323

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies g punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) algoritmų, be kita ko, medicinos priemonėse, DI sistemose ir skaitmeninės sveikatos programėlėse, kuriais prisidedama prie visuomenės sveikatos ar socialinės apsaugos arba užtikrinamas aukštas sveikatos priežiūros, vaistų ar medicinos priemonių kokybės ir saugos lygis, mokymo, testavimo ir vertinimo veiklą;	Išbraukta.

Pakeitimas  324

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies h punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
h) teikiamas individualiems poreikiams pritaikytas sveikatos priežiūros paslaugas, kurias sudaro fizinių asmenų sveikatos būklės vertinimas, palaikymas ar atkūrimas, remiantis kitų fizinių asmenų sveikatos duomenimis.	h) priežiūros paslaugų teikimo gerinimą, gydymo optimizavimą ir individualiems poreikiams pritaikytų sveikatos priežiūros paslaugų teikimą.

Pakeitimas  325

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Prieiga prie 33 straipsnyje nurodytų elektroninių sveikatos duomenų, kai duomenų prašytojo siekiamas duomenų tvarkymo tikslas atitinka vieną iš 1 dalies a–c punktuose nurodytų tikslų, suteikiama tik viešojo sektoriaus įstaigoms ir Sąjungos institucijoms, įstaigoms, tarnyboms ir agentūroms, vykdančioms joms pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę pavestas užduotis, įskaitant atvejus, kai duomenų tvarkymą šioms užduotims atlikti vykdo trečioji šalis tos viešojo sektoriaus įstaigos arba Sąjungos institucijų, agentūrų ir įstaigų vardu.	2. 1 dalies a–c punktuose nurodyti tikslai yra skirti tik viešojo sektoriaus įstaigoms ir Sąjungos institucijoms, įstaigoms, tarnyboms ir agentūroms, vykdančioms joms pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę pavestas užduotis, įskaitant atvejus, kai duomenų tvarkymą šioms užduotims atlikti vykdo trečioji šalis tos viešojo sektoriaus įstaigos arba Sąjungos institucijų, agentūrų ir įstaigų vardu.

Pakeitimas  326

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Viešojo sektoriaus įstaigos arba Sąjungos institucijos, agentūros ir įstaigos, kurios, vykdydamos Sąjungos arba nacionalinės teisės aktais joms pavestas užduotis, gauna prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, susijusių su intelektinės nuosavybės teisėmis ir komercinėmis paslaptimis, imasi visų konkrečių priemonių, būtinų tokių duomenų konfidencialumui išsaugoti.	Išbraukta.

Pakeitimas  327

 

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio -1 dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	-1. Draudžiamas antrinis elektroninių sveikatos duomenų, kurių neapima duomenų leidimas pagal 46 straipsnį arba duomenų užklausos pagal 47 straipsnį, naudojimas.

Pakeitimas  328

 

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio -1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	-1a. Draudžiamas bet koks antrinis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas tikslais, kurie nėra nurodyti 34 straipsnyje.

Pakeitimas  329

 

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio 1 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Draudžiama siekti prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų, gautų pagal 46 straipsnį išduotą duomenų leidimą, ir juos tvarkyti šiais tikslais:	1. Draudžiama siekti prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų, gautų pagal 46 straipsnį išduotą duomenų leidimą arba pagal tenkinamą duomenų užklausą pagal 47 straipsnį, ir juos tvarkyti šiais tikslais:

Pakeitimas  330

 

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio 1 pastraipos a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) siekiant priimti fiziniam asmeniui žalingus sprendimus, pagrįstus jo elektroniniais sveikatos duomenimis; kad būtų laikomi „sprendimais“, jie turi turėti teisinę galią arba daryti panašų didelį poveikį tiems fiziniams asmenims;	a) siekiant priimti fiziniam asmeniui ar fizinių asmenų grupei žalingus sprendimus, pagrįstus jo elektroniniais sveikatos duomenimis; kad būtų laikomi „sprendimais“, jie turi turėti teisinę, ekonominę ar socialinę galią arba daryti panašų didelį poveikį tiems fiziniams asmenims;

Pakeitimas  331

 

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio 1 pastraipos b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) siekiant priimti sprendimus fizinio asmens ar fizinių asmenų grupių atžvilgiu, neleisti jiems naudotis draudimo sutartimi arba pakeisti jų įmokas ir draudimo įmokas;	b) siekiant priimti sprendimus fizinio asmens ar fizinių asmenų grupių atžvilgiu, susijusius su darbo pasiūlymais ar mažiau palankiais prekių ar paslaugų teikimo pasiūlymais, be kita ko, neleisti jiems naudotis draudimo ar kredito sutartimi arba pakeisti jų įmokas ir draudimo įmokas arba paskolų sąlygas, arba siekiant priimti bet kokius kitus sprendimus fizinio asmens ar fizinių asmenų grupių atžvilgiu, turinčius diskriminacijos dėl gautų sveikatos duomenų poveikį;

Pakeitimas  332

 

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio 1 pastraipos c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) siekiant vykdyti reklamos arba rinkodaros veiklą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams, sveikatos priežiūros organizacijoms ar fiziniams asmenims;	c) siekiant vykdyti reklamos arba rinkodaros veiklą;

Pakeitimas  333

 

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio 1 pastraipos e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) siekiant kurti produktus ar paslaugas, kurie gali pakenkti asmenims ir visuomenei apskritai, įskaitant neteisėtus narkotikus, alkoholinius gėrimus, tabako gaminius arba prekes ar paslaugas, kurios yra sukurtos ar pakeistos taip, kad prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei, bet jais neapsiribojant.	e) siekiant kurti produktus ar paslaugas, kurie gali pakenkti asmenims, visuomenės sveikatai arba visuomenei apskritai, įskaitant neteisėtus narkotikus, alkoholinius gėrimus, tabako ir nikotino gaminius, ginklus ar produktus arba prekes ar paslaugas, kurios yra sukurtos ar pakeistos taip, kad sukurtų priklausomybę arba kad prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei, bet jais neapsiribojant.

Pakeitimas  334

 

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio 1 pastraipos e a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ea) siekiant užtikrinti automatizuotą individualių sprendimų priėmimą, įskaitant profiliavimą, pagal Reglamento (ES) 2016/679 22 straipsnį, ar tai būtų daroma remiantis vien duomenų rinkiniais, kuriais dalijamasi pagal šį reglamentą, ar derinant su kitais duomenimis.

Pakeitimas  335

 

Pasiūlymas dėl reglamento

36 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės paskiria vieną ar daugiau prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, atsakingų už prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų suteikimą antrinio naudojimo tikslais. Valstybės narės gali įsteigti vieną ar daugiau naujų viešojo sektoriaus institucijų arba pasikliauti esamomis viešojo sektoriaus institucijomis arba viešojo sektoriaus institucijų vidaus paslaugomis, kurios atitinka šiame straipsnyje nustatytas sąlygas. Valstybei narei paskyrus kelias prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, ji paskiria vieną prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą, kuri veiktų kaip koordinatorė, atsakinga už prašymų koordinavimą su kitomis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis.	1. Valstybės narės paskiria vieną ar daugiau prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, atsakingų už šio reglamento 37, 38 ir 39 straipsniuose nurodytas užduotis ir pareigas. Valstybės narės gali įsteigti vieną ar daugiau naujų viešojo sektoriaus institucijų arba pasikliauti esamomis viešojo sektoriaus institucijomis arba viešojo sektoriaus institucijų vidaus paslaugomis, kurios atitinka šiame straipsnyje nustatytas sąlygas.
	Valstybei narei paskyrus kelias prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, ji paskiria vieną prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą, kuri veiktų kaip koordinatorė, atsakinga už prieigos prie duomenų prašymų ir užklausų koordinavimą su kitomis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis.
	Kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga prisideda prie nuoseklaus šio reglamento taikymo visoje Sąjungoje. Tuo tikslu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos bendradarbiauja tarpusavyje ir su Komisija, o duomenų apsaugos klausimais – su priežiūros institucijomis pagal Reglamentą (ES) 2016/679, taip pat su EDAV ir EDAPP.

Pakeitimas  336

 

Pasiūlymas dėl reglamento

36 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienai prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai būtų suteikta žmogiškųjų, techninių ir finansinių išteklių, patalpos ir infrastruktūra, kurių reikia, kad ji galėtų veiksmingai vykdyti savo užduotis ir naudotis savo įgaliojimais.	2. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienai prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai būtų suteikta žmogiškųjų ir finansinių išteklių, įskaitant būtinas ekspertines žinias, ir etikos organai, kad jie galėtų vykdyti 37 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose numatytas užduotis, ir užtikrina, kad būtų gerbiamos visos fizinių asmenų teisės pagal šį skyrių.
	Valstybės narės taip pat užtikrina, kad būtų suteikta techninių išteklių, patalpos ir infrastruktūra, kurių reikia, kad įstaiga galėtų veiksmingai vykdyti savo užduotis ir laiku naudotis savo įgaliojimais.

Pakeitimas  337

 

Pasiūlymas dėl reglamento

36 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Valstybės narės užtikrina, kad prieigos prie sveikatos duomenų įstaigose būtų sukurtos paskirtos atskiros struktūros, kurioms būtų pavesta, viena vertus, išduoti duomenų leidimą ir, kita vertus, priimti ir parengti duomenų rinkinį, įskaitant elektroninių sveikatos duomenų anoniminimą, pseudoniminimą ir galimą fizinių asmenų reidentifikavimą 33 straipsnio 5 dalies ir 38 straipsnio 3 dalies tikslais.

Pakeitimas  338

 

Pasiūlymas dėl reglamento

36 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Vykdydamos savo užduotis, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos aktyviai bendradarbiauja su suinteresuotųjų šalių atstovais, ypač su pacientų, duomenų turėtojų ir duomenų naudotojų atstovais. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų darbuotojai vengia bet kokio interesų konflikto. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, priimdamos sprendimus, neprivalo laikytis jokių nurodymų.	3. Vykdydamos savo užduotis, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos aktyviai bendradarbiauja su atitinkamų suinteresuotųjų šalių atstovais, ypač su pacientų, vartotojų, duomenų turėtojų ir duomenų naudotojų atstovais.

Pakeitimas  339

 

Pasiūlymas dėl reglamento

36 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Atlikdama savo užduotis pagal šį reglamentą ir naudodamasi savo įgaliojimais, kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga veikia visiškai nepriklausomai. Kiekvienos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos valdymo ir sprendimus priimančių organų nariai ir darbuotojai, vykdydami savo užduotis ir naudodamiesi savo įgaliojimais pagal šį reglamentą, nėra veikiami tiesioginės ar netiesioginės išorės įtakos, nesiekia gauti ir nepriima jokio fizinio ar juridinio asmens nurodymų. Kiekvienos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos valdymo ir sprendimus priimančių organų nariai ir darbuotojai nesiima jokių su jų pareigomis nesuderinamų veiksmų ir savo kadencijos metu nevykdo jokios nesuderinamos – mokamos ar nemokamos – veiklos.

Pakeitimas  340

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) priima sprendimus dėl prieigos prie duomenų prašymų pagal 45 straipsnį, įgalioja ir išduoda duomenų leidimus pagal 46 straipsnį dėl prieigos prie jų nacionalinei kompetencijai priklausančių elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais ir priima sprendimus dėl duomenų užklausų pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] II skyrių ir šį skyrių;	a) priima sprendimus dėl prieigos prie duomenų prašymų pagal 45 straipsnį, įskaitant sprendimus dėl to, ar duomenys turi būti prieinami anonimine ar pseudonimine forma, grindžiamus pačios įstaigos atliekamu nuodugniu sveikatos duomenų prašytojo pateiktų priežasčių pagal 45 straipsnio 2 dalies d punktą įvertinimu;

Pakeitimas  341

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) vertina ir išduoda duomenų leidimus pagal šio reglamento 46 straipsnį ir vertina duomenų užklausas pagal šio reglamento 47 straipsnį dėl prieigos prie jų nacionalinei kompetencijai priklausančių elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais ir priima sprendimus dėl duomenų užklausų pagal Reglamento (ES) .../... [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020)767 final] II skyrių ir šį skyrių;

Pakeitimas  342

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies a b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ab) prašo 33 straipsnyje nurodytų elektroninių sveikatos duomenų iš atitinkamų sveikatos duomenų turėtojų pagal suteiktą duomenų leidimą arba tenkinamą duomenų užklausą;

Pakeitimas  343

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) tvarko elektroninius sveikatos duomenis 34 straipsnyje nustatytais tikslais, įskaitant tų duomenų rinkimą, derinimą, rengimą ir atskleidimą antrinio naudojimo tikslais, vadovaudamosi duomenų leidimu;	d) tvarko elektroninius sveikatos duomenis 34 straipsnyje nustatytais tikslais, įskaitant tų duomenų derinimą, rengimą, anoniminimą, pseudoniminimą ir atskleidimą antrinio naudojimo tikslais, vadovaudamosi duomenų leidimu ir sykiu užtikrindamos tinkamą šių duomenų saugumą;

Pakeitimas  344

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) 34 straipsnyje nustatytais tikslais tvarko iš kitų atitinkamų duomenų turėtojų gautus elektroninius sveikatos duomenis, vadovaudamosi duomenų leidimu arba duomenų užklausa;	Išbraukta.

Pakeitimas  345

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) imasi visų priemonių, būtinų intelektinės nuosavybės teisių ir komercinių paslapčių konfidencialumui išsaugoti;	f) imasi visų priemonių, būtinų intelektinės nuosavybės teisių konfidencialumui išsaugoti, teisinei duomenų apsaugai užtikrinti ir komercinių paslapčių konfidencialumui išsaugoti, kaip nustatyta 33a straipsnyje;

Pakeitimas  346

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies g punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) renka ir kaupia būtinus elektroninius sveikatos duomenis iš įvairių duomenų turėtojų, kurių elektroniniai sveikatos duomenys patenka į šio reglamento taikymo sritį, arba suteikia prieigą prie jų ir užtikrina, kad tie duomenys būtų prieinami duomenų naudotojams saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, laikantis 50 straipsnyje nustatytų reikalavimų;	g) remdamosi duomenų leidimu, pateikia duomenų naudotojams atitinkamus elektroninius sveikatos duomenis saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, laikantis 50 straipsnyje nustatytų reikalavimų, ir saugo duomenis duomenų leidimo galiojimo laikotarpiu;

Pakeitimas  347

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies i punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
i) palaiko DI sistemų kūrimą, mokymą, testavimą ir DI sistemų tvirtinimą, taip pat darniųjų standartų ir gairių, skirtų DI sistemų mokymui, testavimui ir tvirtinimui sveikatos srityje, rengimą pagal Reglamentą [...] [DI aktas COM(2021) 206 final];	Išbraukta.

Pakeitimas  348

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies j a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ja) padeda duomenų turėtojams, kurie yra mažosios įmonės pagal Komisijos rekomendaciją 2003/361/EB, visų pirma praktikuojantiems medicinos specialistams ir vaistinėms, vykdyti savo pareigas pagal 41 straipsnį;

Pakeitimas  349

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies k punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
k) tvarko valdymo sistemą, skirtą registruoti ir tvarkyti prieigos prie duomenų prašymus, duomenų užklausas ir išduotus duomenų leidimus, taip pat duomenų užklausas, į kurias atsakyta, pateikdamos bent informaciją apie prieigos prie duomenų prašytojo vardą ir pavardę, prieigos tikslą, išdavimo datą, duomenų leidimo galiojimo trukmę ir prašymo pateikti duomenis arba duomenų užklausos aprašymą;	k) tvarko valdymo sistemą, skirtą registruoti ir tvarkyti prieigos prie duomenų prašymus, duomenų užklausas, sprendimus dėl šių prašymų ir išduotus duomenų leidimus, taip pat duomenų užklausas, į kurias atsakyta, pateikdamos bent informaciją apie prieigos prie duomenų prašytojo vardą ir pavardę, prieigos tikslą, išdavimo datą, duomenų leidimo galiojimo trukmę ir prašymo pateikti duomenis arba duomenų užklausos aprašymą;

Pakeitimas  350

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies m punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
m) bendradarbiauja Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, kad nustatytų tinkamas prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje priemones ir reikalavimus;	m) bendradarbiauja Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, kad nustatytų bendrus prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje standartus, techninius reikalavimus ir tinkamas priemones;

Pakeitimas  351

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies n punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
n) bendradarbiauja Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis ir teikia konsultacijas Komisijai elektroninių sveikatos duomenų naudojimo ir valdymo metodų bei geriausios patirties klausimais;	n) bendradarbiauja Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis ir teikia konsultacijas Komisijai antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo ir valdymo metodų bei geriausios patirties klausimais;

Pakeitimas  352

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies q punkto i papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
i) nacionalinį duomenų rinkinio katalogą, kuriame pateikiama išsami informacija apie elektroninių sveikatos duomenų šaltinį ir pobūdį pagal 56 ir 58 straipsnius ir elektroninių sveikatos duomenų pateikimo sąlygos. Nacionalinis duomenų rinkinių katalogas taip pat pateikiamas bendriems informacijos centrams pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 8 straipsnį;	i) nacionalinį duomenų rinkinio katalogą, kuriame pateikiama išsami informacija apie elektroninių sveikatos duomenų šaltinį ir pobūdį pagal 55, 56 ir 58 straipsnius ir elektroninių sveikatos duomenų pateikimo sąlygos. Nacionalinis duomenų rinkinių katalogas taip pat pateikiamas bendriems informacijos centrams pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 8 straipsnį;

Pakeitimas  353

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies q punkto ii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
ii) visus duomenų leidimus, užklausas ir prašymus savo interneto svetainėse per 30 darbo dienų nuo duomenų leidimo išdavimo arba atsakymo į duomenų užklausą dienos;	ii) visus sveikatos duomenų prašymus ir užklausas nepagrįstai nedelsiant po jų gavimo;

Pakeitimas  354

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies q punkto ii a papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	iia) visus išduotus sveikatos duomenų leidimus ar patenkintas užklausas, taip pat atmestus leidimus ir užklausas kartu su pagrindimu per 30 darbo dienų nuo jų išdavimo;

Pakeitimas  355

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies q punkto iii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
iii) pagal 43 straipsnį taikytas nuobaudas;	iii) vykdymo užtikrinimo priemones, taikomas pagal 43 straipsnį, ir administracines baudas, taikomas pagal 43a straipsnį;

Pakeitimas  356

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies r a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ra) stebi ir prižiūri, kaip duomenų naudotojai ir duomenų turėtojai laikosi šiame skyriuje nustatytų reikalavimų; stebėsena ir priežiūra apima reguliarius sveikatos duomenų naudotojų auditus, susijusius su jų atliekamu elektroninių sveikatos duomenų tvarkymu saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje;

Pakeitimas  357

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) bendradarbiauja su priežiūros institucijomis pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir Reglamentą (ES) 2018/1725 dėl asmens elektroninių sveikatos duomenų ir su ESDE valdyba;	a) bendradarbiauja su priežiūros institucijomis pagal Reglamentą (ES) 2016/679 dėl asmens elektroninių sveikatos duomenų ir su ESDE valdyba;

Pakeitimas  358

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 2 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) nedelsdamos praneša atitinkamoms priežiūros institucijoms pagal Reglamentą (ES) 2016/679 apie bet kokią galimą problemą, susijusią su antriniam naudojimui skirtų asmens elektroninių sveikatos duomenų tvarkymu, ir keičiasi visa aktualia turima informacija, kad būtų užtikrintas šio reglamento ir atitinkamų Reglamento (ES) 2016/679 ir šio reglamento nuostatų taikymas ir vykdymo užtikrinimas, įskaitant nuobaudas;

Pakeitimas  359

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) informuoja atitinkamas priežiūros institucijas pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir Reglamentą (ES) 2018/1725, kai prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga pagal 43 straipsnį skyrė nuobaudas ar kitas priemones, susijusias su asmens elektroninių sveikatos duomenų tvarkymu, ir kai toks tvarkymas susijęs su mėginimu pakartotinai nustatyti asmens tapatybę arba neteisėtu asmens elektroninių sveikatos duomenų tvarkymu;	b) informuoja atitinkamas priežiūros institucijas pagal Reglamentą (ES) 2016/679, kai prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga pagal 43 straipsnį skyrė vykdymo užtikrinimo priemones ar pagal 43a straipsnį administracines baudas, susijusias su asmens elektroninių sveikatos duomenų tvarkymu, ir kai toks tvarkymas susijęs su mėginimu pakartotinai nustatyti asmens tapatybę arba neteisėtu asmens elektroninių sveikatos duomenų tvarkymu;

Pakeitimas  360

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 2 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) bendradarbiauja su suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų organizacijas, fizinių asmenų atstovus, sveikatos priežiūros specialistus, tyrėjus ir etikos komitetus, kai taikytina pagal Sąjungos ir nacionalinę teisę;	c) bendradarbiauja su visomis atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų organizacijas, fizinių asmenų atstovus, sveikatos priežiūros specialistus, tyrėjus ir etikos komitetus, kai taikytina pagal Sąjungos ir nacionalinę teisę;

Pakeitimas  361

 

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti šio straipsnio 1 dalyje nurodytą užduočių sąrašą, kad jis būtų pritaikytas prie besikeičiančios prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų vykdomos veiklos.	Išbraukta.

Pakeitimas  362

 

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos viešai skelbia lengvai randamas sąlygas, kuriomis elektroniniai sveikatos duomenys pateikiami antrinio naudojimo tikslais, pateikdamos šią informaciją:	1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos viešai skelbia fiziniams asmenims lengvai randamas ir prieinamas sąlygas, kuriomis elektroniniai sveikatos duomenys pateikiami antrinio naudojimo tikslais, pateikdamos šią informaciją:

Pakeitimas  363

 

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) teisinį pagrindą, kuriuo remiantis suteikiama prieiga;	a) teisinį pagrindą, kuriuo remiantis suteikiama prieiga sveikatos duomenų naudotojui;

Pakeitimas  364

 

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) fizinių asmenų taikytinas teises, susijusias su elektroninių sveikatos duomenų antriniu naudojimu;	c) fizinių asmenų taikytinas teises, susijusias su elektroninių sveikatos duomenų antriniu naudojimu, įskaitant teisę atsisakyti dalyvauti pagal 33 straipsnio 5 dalį ir teisę sutikti dalyvauti pagal 33 straipsnio 5a dalį, taip pat išsamią informaciją apie tai, kaip naudotis tomis teisėmis;

Pakeitimas  365

 

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) fizinių asmenų naudojimosi savo teisėmis tvarką pagal Reglamento (ES) 2016/679 III skyrių;	d) fizinių asmenų naudojimosi savo teisėmis sąlygas pagal Reglamento (ES) 2016/679 III skyrių;

Pakeitimas  366

 

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	da) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos tapatybę ir kontaktinius duomenis;

Pakeitimas  367

 

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 1 dalies d b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	db) įrašą apie tai, kam suteikta prieiga ir prie kokių elektroninių sveikatos duomenų rinkinių, ir jų tvarkymo tikslų pagrindimą, kaip nurodyta 34 straipsnio 1 dalyje;

Pakeitimas  368

 

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos neprivalo kiekvienam fiziniam asmeniui teikti konkrečios informacijos pagal Reglamento (ES) 2016/679 14 straipsnį apie jo duomenų naudojimą projektuose, kuriems išduotas duomenų leidimas, o plačiajai visuomenei teikia informaciją apie visus pagal 46 straipsnį išduotus duomenų leidimus.	Išbraukta.

Pakeitimas  369

 

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Kai duomenų naudotojas informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą apie išvadą, kuri gali turėti įtakos fizinio asmens sveikatai, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali apie ją informuoti fizinį asmenį ir jį gydantį sveikatos priežiūros specialistą.	3. Kai sveikatos duomenų naudotojas informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą apie reikšmingą išvadą, susijusią su fizinio asmens sveikata, kaip nurodyta šio reglamento 41a straipsnio 5 dalyje, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga apie ją informuoja fizinį asmenį gydantį atitinkamą kompetentingą sveikatos priežiūros specialistą ir, jei to sveikatos priežiūros specialisto negalima rasti, ji informuoja fizinį asmenį. Fiziniai asmenys turi teisę prašyti, kad jiems nebūtų pranešta apie tokias išvadas. Pagal Reglamento (ES) 2016/679 23 straipsnio 1 dalies i punktą valstybės narės gali teisiškai apriboti pareigos informuoti fizinius asmenius taikymo sritį, kai tai būtina siekiant apsaugoti fizinius asmenis, remiantis pacientų saugumo ir etikos principu, atidėdamos jų informavimą tol, kol sveikatos priežiūros specialistas galės tinkamai perduoti ir paaiškinti fiziniams asmenims informaciją, kuri jiems gali daryti poveikį.

Pakeitimas  370

 

Pasiūlymas dėl reglamento

38 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	38a straipsnis
	Teisė pateikti skundą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai
	1. Nedarant poveikio jokioms kitoms administracinėms ar teisminėms teisių gynimo priemonėms, fiziniai ir juridiniai asmenys, kai daromas poveikis šiame reglamente nustatytoms jų teisėms, turi teisę individualiai arba prireikus kolektyviai pateikti skundą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai. Kai skundas susijęs su fizinių asmenų teisėmis pagal šio reglamento 38 straipsnio 1 dalies d punktą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga informuoja priežiūros institucijas ir siunčia joms skundo kopiją pagal Reglamentą (ES) 2016/679.
	2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, kuriai pateiktas skundas, informuoja skundo pateikėją apie skundo nagrinėjimo pažangą ir priimtą sprendimą.
	3. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, siekdama išnagrinėti ir išspręsti skundus nepagrįstai nedelsdama, bendradarbiauja ir, be kita ko, elektroninėmis priemonėmis keičiasi visa svarbia informacija.
	4. Kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga palengvina skundų teikimą ir, visų pirma, pateikia skundo pateikimo formą, kurią taip pat galima užpildyti elektroniniu būdu, neatmetant galimybės naudotis kitomis komunikacijos priemonėmis.

Pakeitimas  371

 

Pasiūlymas dėl reglamento

38 b straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	38b straipsnis
	Teisė į veiksmingą teisinę gynybą prieš prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą
	1. Nedarant poveikio galimybei imtis kitų administracinių arba neteisminių teisių gynimo priemonių, kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo turi teisę imtis veiksmingų teisminių teisių gynimo priemonių prieš prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos dėl jo priimtą teisiškai privalomą sprendimą.
	2. Nedarant poveikio kitoms administracinėms arba neteisminėms teisių gynimo priemonėms, kiekvienas fizinis arba juridinis asmuo turi teisę imtis veiksmingų teisminių teisių gynimo priemonių, jeigu pagal 37 straipsnį kompetentinga prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga skundo nenagrinėja arba per tris mėnesius nepraneša fiziniam ar juridiniam asmeniui apie pagal 38a straipsnį pateikto skundo nagrinėjimo eigą arba rezultatus.
	3. Byla prieš prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą iškeliama valstybių narių, kuriose įsteigta prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, teismuose.

Pakeitimas  372

 

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga skelbia metinę veiklos ataskaitą, kurioje pateikiama bent ši informacija:	1. Kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga skelbia ir savo interneto svetainėje pateikia metinę veiklos ataskaitą, kurioje pateikiama bent šių kategorijų informacija:

Pakeitimas  373

 

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) informacija, susijusi su pateiktais prieigos prie duomenų prašymais dėl prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų, pavyzdžiui, duomenų prašytojų rūšys, išduotų arba atsisakytų išduoti duomenų leidimų skaičius, prieigos tikslai ir elektroninių sveikatos duomenų, prie kurių suteikta prieiga, kategorijos ir, kai taikytina, elektroninių sveikatos duomenų naudojimo rezultatų santrauka;	a) informacija, susijusi su pateiktais prieigos prie duomenų prašymais ir duomenų užklausomis dėl prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų, pavyzdžiui, duomenų prašytojų rūšys, išduotų arba atsisakytų išduoti duomenų leidimų skaičius, prieigos tikslai ir elektroninių sveikatos duomenų, prie kurių suteikta prieiga, kategorijos ir, kai taikytina, elektroninių sveikatos duomenų naudojimo rezultatų santrauka;

Pakeitimas  374

 

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) informacija apie duomenų naudotojų ir duomenų turėtojų reguliavimo ir sutartinių įsipareigojimų vykdymą, taip pat apie skirtas nuobaudas;	c) informacija apie duomenų naudotojų ir duomenų turėtojų reguliavimo ir sutartinių įsipareigojimų vykdymą, taip pat apie prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų skirtų administracinių baudų skaičių ir dydį;

Pakeitimas  375

 

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) informacija apie duomenų naudotojų auditą, atliktą siekiant užtikrinti duomenų tvarkymo atitiktį šiam reglamentui;	d) informacija apie duomenų naudotojų auditą, atliktą siekiant užtikrinti atitiktį duomenų tvarkymo saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, kaip nurodyta šio reglamento 50 straipsnyje, reikalavimams;

Pakeitimas  376

 

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) informacija apie saugios duomenų tvarkymo aplinkos atitikties nustatytiems standartams, specifikacijoms ir reikalavimams auditą;	e) informacija apie vidaus ir trečiųjų šalių atliekamą saugios duomenų tvarkymo aplinkos atitikties nustatytiems standartams, specifikacijoms ir reikalavimams auditą, kaip nurodyta šio reglamento 50 straipsnio 3 dalyje;

Pakeitimas  377

 

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 1 dalies j punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
j) asmenų, prašančių prieigos prie duomenų, pasitenkinimas;	Išbraukta.

Pakeitimas  378

 

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 1 dalies l punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
l) išduotų duomenų kokybės ženklų skaičius, suskirstytas pagal kokybės kategorijas;	l) duomenų turėtojų išduotų duomenų kokybės ženklų skaičius, suskirstytas pagal kokybės kategorijas;

Pakeitimas  379

 

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Ataskaita perduodama Komisijai.	2. Ataskaita perduodama Komisijai ir ji ją viešai paskelbia savo svetainėje.

Pakeitimas  380

 

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais keičiamas metinės veiklos ataskaitos turinys.	3. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti šio straipsnio 1 dalį papildant šioje dalyje pateiktų kategorijų sąrašą.

Pakeitimas  381

 

Pasiūlymas dėl reglamento

40 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Tvarkydamos asmens elektroninius sveikatos duomenis, duomenų altruizmo organizacijos laikosi Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] IV skyriuje nustatytų taisyklių. Duomenų altruizmo organizacijoms tvarkant asmens elektroninius sveikatos duomenis naudojantis saugia duomenų tvarkymo aplinka, tokia aplinka taip pat turi atitikti šio reglamento 50 straipsnyje nustatytus reikalavimus.	1. Papildomai, be duomenų altruizmo taisyklių, nustatytų Reglamentu (ES) 2022/868, kai duomenų altruizmo organizacijos pripažintos pagal to reglamento IV skyrių, tvarko asmens elektroninius sveikatos duomenis naudojantis saugia duomenų tvarkymo aplinka, tokia aplinka taip pat turi atitikti šio reglamento 50 straipsnyje nustatytus reikalavimus.

Pakeitimas  382

 

Pasiūlymas dėl reglamento

40 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos padeda kompetentingoms institucijoms, paskirtoms pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 23 straipsnį, vykdyti duomenų altruizmo veiklą vykdančių subjektų stebėseną.	2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos padeda kompetentingoms institucijoms, paskirtoms pagal Reglamento (ES) 2022/868 23 straipsnį, vykdyti duomenų altruizmo veiklą vykdančių subjektų stebėseną, kai ji yra susijusi su elektroniniais sveikatos duomenimis.

Pakeitimas  383

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Duomenų turėtojų pareigos	Sveikatos duomenų turėtojų pareigos

Pakeitimas  384

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Kai duomenų turėtojas privalo pateikti elektroninius sveikatos duomenis pagal 33 straipsnį arba pagal kitus Sąjungos teisės ar nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinama Sąjungos teisė, jis prireikus sąžiningai bendradarbiauja su prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis.	1. Sveikatos duomenų turėtojai, atsižvelgdami į prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai pateiktą prašymą, po to, kai tokia įstaiga išdavė duomenų leidimą arba patenkino duomenų užklausą, pateikia atitinkamus elektroninius sveikatos duomenis pagal 33 straipsnį. Sveikatos duomenų turėtojai prireikus sąžiningai bendradarbiauja su prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis.

Pakeitimas  385

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Pirmos pastraipoje nustatytas reikalavimas netaikomas duomenų turėtojams, kurie laikomi labai mažomis įmonėmis, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijos 2003/361/EB priedo 2 straipsnyje.

Pakeitimas  386

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 1 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1b. Sveikatos duomenų turėtojas elektroninius sveikatos duomenis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai pateikia per tris mėnesius nuo prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prašymo gavimo dienos. Pagrįstais atvejais po konsultacijų su atitinkamu sveikatos duomenų turėtoju, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga tą laikotarpį gali pratęsti ne ilgiau kaip dviem mėnesiais. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali nuspręsti pratęsti mažiau nei dviem mėnesiams.

Pakeitimas  387

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 1 c dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1c. Šio straipsnio 1 ir 1a dalys yra teisinė pareiga pagal šio reglamento 6 straipsnio 1 dalies c punktą kartu su Reglamento 2016/679 9 straipsnio 2 dalies g–j punktais atskleisti asmens elektroninius sveikatos duomenis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai.

Pakeitimas  388

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Duomenų turėtojas prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai pateikia bendrą savo turimo duomenų rinkinio aprašymą pagal 55 straipsnį.	2. Sveikatos duomenų turėtojas prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai pateikia bendrą savo turimo duomenų rinkinio aprašymą pagal 55 straipsnį.

Pakeitimas  389

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Kai prie duomenų rinkinio pagal 56 straipsnį pridedamas duomenų kokybės ir naudingumo ženklas, duomenų turėtojas prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai pateikia pakankamai dokumentų, kad ta įstaiga galėtų patvirtinti ženklo tikslumą.	3. Kai prie duomenų rinkinio pagal 56 straipsnį pridedamas duomenų kokybės ir naudingumo ženklas, sveikatos duomenų turėtojas prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai pateikia pakankamai dokumentų, kad ta įstaiga galėtų patvirtinti ženklo tikslumą.

Pakeitimas  390

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Duomenų turėtojas elektroninius sveikatos duomenis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai pateikia per du mėnesius nuo prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prašymo gavimo dienos. Išimtiniais atvejais prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga šį laikotarpį gali pratęsti dar 2 mėnesiams.	Išbraukta.

Pakeitimas  391

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Jeigu duomenų turėtojas gavo papildytus duomenų rinkinius po duomenų tvarkymo duomenų leidimo pagrindu, jis pateikia naują duomenų rinkinį, nebent mano, kad jis yra netinkamas, ir apie tai praneša prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai.	5. Jeigu sveikatos duomenų turėtojas gavo papildytus duomenų rinkinius po duomenų tvarkymo duomenų leidimo pagrindu, jis pateikia naują duomenų rinkinį, nebent mano, kad jis yra netinkamas, ir apie tai praneša prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai.

Pakeitimas  392

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Ne asmens elektroninių sveikatos duomenų turėtojai užtikrina prieigą prie duomenų per patikimas atviras duomenų bazes, kad visiems naudotojams būtų užtikrinta neribota prieiga ir duomenų laikymas bei išsaugojimas. Patikimos atviros viešos duomenų bazės yra patikimai, skaidriai ir tvariai valdomos ir turi įdiegtą skaidrų naudotojų prieigos modelį.	6. Ne asmens elektroninių su sveikata susijusių duomenų sveikatos duomenų turėtojai užtikrina prieigą prie duomenų per patikimas atviras duomenų bazes, kad visiems naudotojams būtų užtikrinta neribota prieiga ir duomenų laikymas bei išsaugojimas. Patikimos atviros viešos duomenų bazės yra patikimai, skaidriai ir tvariai valdomos ir turi įdiegtą skaidrų naudotojų prieigos modelį.

Pakeitimas  393

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti šiame straipsnyje nurodytas duomenų turėtojų pareigas, kad jos būtų pritaikytas prie besikeičiančios duomenų turėtojų vykdomos veiklos.	Išbraukta.

Pakeitimas  394

 

Pasiūlymas dėl reglamento

41 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	41a straipsnis
	Sveikatos duomenų naudotojų pareigos
	1. Sveikatos duomenų naudotojai gali susipažinti su elektroniniais sveikatos duomenimis ir juos tvarkyti 33 straipsnyje nurodytais antrinio naudojimo tikslais tik laikydamiesi prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos išduoto duomenų leidimo pagal šio reglamento 46 straipsnį.
	2. Sveikatos duomenų naudotojai pakartotinai nenustato ar nesiekia pakartotinai nustatyti fizinių asmenų, kuriems priklauso pagal duomenų leidimą ar duomenų užklausą jų gauti elektroniniai sveikatos duomenys, tapatybės. Toks elgesys laikomas šiurkščiu šio reglamento pažeidimu.
	3. Ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo elektroninio sveikatos duomenų tvarkymo pabaigos arba nuo atsakymo į 47 straipsnyje nurodytą duomenų užklausą gavimo dienos sveikatos duomenų naudotojai viešai paskelbia antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo, įskaitant sveikatos priežiūros paslaugų teikimui svarbią informaciją, rezultatus arba produktus. Tuose rezultatuose arba produktuose nepateikiami asmens duomenys. Pagrįstais atvejais, ypač 34 straipsnio 1 dalies e punkte nurodytais atvejais, atitinkama prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga po konsultacijų su sveikatos duomenų naudotoju minėtą laikotarpį gali pratęsti. Sveikatos duomenų naudotojai informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, iš kurių buvo gautas duomenų leidimas, apie rezultatus arba produktus ir teikia joms reikiamą pagalbą, kad jos apie juos paskelbtų, taip pat ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų svetainėse. Rezultatai taip pat skelbiami viešai nespecialistams skirtose santraukose. Sveikatos duomenų naudotojams naudojant elektroninius sveikatos duomenis pagal šį skyrių, jie patvirtina elektroninių sveikatos duomenų šaltinius ir tai, kad elektroniniai sveikatos duomenys buvo gauti naudojantis ESDE.
	4. Nepažeidžiant 2 dalies, sveikatos duomenų naudotojai informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą apie bet kokias reikšmingas išvadas, susijusias su fizinių asmenų, kurių duomenys įtraukti į duomenų rinkinį, sveikatos būkle.
	5. ECDC ir EMA, konsultuodamiesi ir bendradarbiaudami su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant pacientų atstovus, sveikatos priežiūros specialistus ir mokslininkus, sukuria gaires, kad padėtų sveikatos duomenų naudotojams vykdyti 5 dalyje numatytas jų pareigas, visų pirma siekiant nustatyti, ar jų išvados klinikiniu požiūriu reikšmingos.
	6. Sveikatos duomenų naudotojai prireikus sąžiningai bendradarbiauja su prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis.

Pakeitimas  395

 

Pasiūlymas dėl reglamento

42 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir pavieniai duomenų turėtojai gali imti mokesčius už elektroninių sveikatos duomenų pateikimą antrinio naudojimo tikslais. Bet kokie mokesčiai apima ir nustatomi pagal išlaidas, susijusias su užklausų nagrinėjimo procedūra, įskaitant prieigos prie duomenų prašymų ar duomenų užklausos vertinimą, duomenų leidimo suteikimą, atsisakymą jį suteikti ar pakeitimą pagal 45 ir 46 straipsnius arba atsakymo į duomenų užklausą pateikimą pagal 47 straipsnį, laikantis Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 6 straipsnyje nustatytų reikalavimų.	1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali imti mokesčius už elektroninių sveikatos duomenų pateikimą iš sveikatos duomenų naudotojų antrinio naudojimo tikslais. Bet kokie mokesčiai apima ir nustatomi pagal išlaidas, susijusias su duomenų rinkinio kūrimu, derinimu, parengimu, anoniminimu, pseudoniminimu, technine priežiūra, užduotimis pagal 33a straipsnį, duomenų rinkinio pateikimu ar atnaujinimu ir užklausų nagrinėjimo procedūra, įskaitant prieigos prie duomenų prašymų ar duomenų užklausos vertinimą, duomenų leidimo suteikimą, atsisakymą jį suteikti ar pakeitimą pagal 45 ir 46 straipsnius arba atsakymo į duomenų užklausą pateikimą pagal 47 straipsnį, laikantis Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 6 straipsnyje nustatytų reikalavimų. Viešojo sektoriaus įstaigoms ir Sąjungos institucijoms, įstaigoms, tarnyboms ir agentūroms ir netaikomi jokie mokesčiai už duomenų suteikimą 34 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose nurodytais tikslais. Viešojo sektoriaus įstaigoms ir Sąjungos institucijoms, įstaigoms, tarnyboms ir agentūroms, turinčioms teisinius įgaliojimus visuomenės sveikatos srityje, netaikomi jokie mokesčiai.

Pakeitimas  396

 

Pasiūlymas dėl reglamento

42 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Kai prieigos prie duomenų įstaiga arba viešojo sektoriaus įstaiga atitinkamų duomenų neturi, be mokesčių, kurie gali būti imami pagal 1 dalį, į mokesčius taip pat gali būti įtraukta kompensacija už elektroninių sveikatos duomenų rinkimo išlaidų dalį konkrečiai pagal šį reglamentą. Mokesčių dalis, susijusi su duomenų turėtojo išlaidomis, sumokama duomenų turėtojui.	2. Sveikatos duomenų turėtojų atveju, kai prieigos prie duomenų įstaiga arba viešojo sektoriaus įstaiga, arba Sąjungos institucija, įstaiga, tarnyba ir agentūra atitinkamų sveikatos duomenų neturi, be mokesčių, kurie gali būti imami pagal 1 dalį, taip pat gali būti nustatyti mokesčiai atsižvelgiant į išlaidas, patiriamas dėl elektroninių sveikatos duomenų rinkimo, papildymo ir parengimo konkrečiai pagal šį reglamentą. Mokesčių dalis, susijusi su sveikatos duomenų turėtojo išlaidomis, sumokama sveikatos duomenų turėtojui.

Pakeitimas  397

 

Pasiūlymas dėl reglamento

42 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Bet kurie prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų arba duomenų turėtojų pagal šį straipsnį iš duomenų naudotojų imami mokesčiai turi būti skaidrūs ir proporcingi elektroninių sveikatos duomenų rinkimo ir pateikimo antrinio naudojimo tikslais išlaidoms, objektyviai pagrįsti ir neturi riboti konkurencijos. Į šį skaičiavimą neįtraukiama parama, kurią duomenų turėtojas gavo iš dovanojamų lėšų, viešųjų nacionalinių ar Sąjungos fondų, kad galėtų sukurti, plėtoti ar atnaujinti tą duomenų rinkinį. Nustatant mokesčius atsižvelgiama į konkrečius MVĮ, viešųjų įstaigų, Sąjungos institucijų, įstaigų, tarnybų ir agentūrų, susijusių su moksliniais tyrimais, sveikatos politika ar analize, švietimo įstaigų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų interesus ir poreikius, tuos mokesčius mažinant proporcingai jų dydžiui ar biudžetui.	4. Bet kurie prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų arba sveikatos duomenų turėtojų pagal šį straipsnį iš sveikatos duomenų naudotojų imami mokesčiai turi būti skaidrūs, nediskriminaciniai, proporcingi elektroninių sveikatos duomenų pateikimo antrinio naudojimo tikslais išlaidoms, objektyviai pagrįsti ir neturi riboti konkurencijos. Į šį skaičiavimą neįtraukiama parama, kurią sveikatos duomenų turėtojas gavo iš dovanojamų lėšų, viešųjų nacionalinių ar Sąjungos fondų, kad galėtų sukurti, plėtoti ar atnaujinti tą duomenų rinkinį. Nustatant mokesčius atsižvelgiama į konkrečius MVĮ, viešųjų įstaigų, Sąjungos institucijų, įstaigų, tarnybų ir agentūrų, susijusių su moksliniais tyrimais, sveikatos politika ar analize, akademinių ir švietimo įstaigų, nekomercinių subjektų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų interesus ir poreikius, tuos mokesčius mažinant proporcingai jų dydžiui ar biudžetui.

Pakeitimas  398

 

Pasiūlymas dėl reglamento

42 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Jei duomenų turėtojai ir duomenų naudotojai per vieną mėnesį nuo duomenų leidimo išdavimo dienos nesusitaria dėl mokesčių dydžio, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali nustatyti mokesčius, kurie būtų proporcingi elektroninių sveikatos duomenų teikimo antrinio naudojimo tikslais išlaidoms. Jeigu duomenų turėtojas arba duomenų naudotojas nesutinka su prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos nustatytu mokesčiu, jis turi teisę kreiptis į ginčų sprendimo įstaigas, nustatytas pagal Reglamento [...] [Duomenų aktas COM(2022) 68 final] 10 straipsnį.	5. Jei sveikatos duomenų turėtojai ir sveikatos duomenų naudotojai per vieną mėnesį nuo duomenų leidimo išdavimo dienos nesusitaria dėl mokesčių dydžio, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali nustatyti mokesčius, kurie būtų proporcingi elektroninių sveikatos duomenų teikimo antrinio naudojimo tikslais išlaidoms. Jeigu sveikatos duomenų turėtojas arba sveikatos duomenų naudotojas nesutinka su prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos nustatytu mokesčiu, jis turi teisę kreiptis į ginčų sprendimo įstaigas, nustatytas pagal Reglamento [...] [Duomenų aktas COM(2022) 68 final] 10 straipsnį.

Pakeitimas  399

 

Pasiūlymas dėl reglamento

42 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti mokesčių politikos ir mokesčių struktūrų principus ir taisykles. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	6. Komisija įgyvendinimo aktais nustato mokesčių politikos ir mokesčių struktūrų principus ir taisykles, įskaitant atskaitymus 4 dalies antroje pastraipoje išvardytiems subjektams. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

Pakeitimas  400

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų taikomos nuobaudos	Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų vykdymo užtikrinimas

Pakeitimas  401

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos stebi ir prižiūri, kaip duomenų naudotojai ir duomenų turėtojai laikosi šiame skyriuje nustatytų reikalavimų.	Išbraukta.

Pakeitimas  402

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, duomenų naudotojų ir duomenų turėtojų prašydamos informacijos, kuri yra būtina siekiant patikrinti atitiktį šio skyriaus reikalavimams, turi laikytis proporcingumo atitikties tikrinimo užduoties atlikimui.	2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, vykdydamos savo stebėsenos ir priežiūros užduotis ir siekdamos patikrinti atitiktį šio skyriaus reikalavimams, kaip nurodyta 37 straipsnio 1 dalies ra punkte, prašo užduoties atlikimui proporcingu mastu informacijos iš sveikatos duomenų turėtojų ir naudotojų.

Pakeitimas  403

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jei prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos nustato, kad duomenų naudotojas arba duomenų turėtojas nesilaiko šio skyriaus reikalavimų, jos nedelsdamos apie tai praneša duomenų naudotojui arba duomenų turėtojui ir suteikia jam galimybę per du mėnesius išdėstyti savo nuomonę.	3. Jei prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos nustato, kad sveikatos duomenų naudotojas arba sveikatos duomenų turėtojas nesilaiko šio skyriaus reikalavimų, jos nedelsdamos apie tai praneša sveikatos duomenų naudotojui arba sveikatos duomenų turėtojui ir suteikia jam galimybę per keturias savaites išdėstyti savo nuomonę.
	Jeigu nustatyta neatitiktis yra susijusi su galimu Reglamento (ES) 2016/679 pažeidimu, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nedelsdama informuoja priežiūros institucijas pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir pateikia joms visą turimą svarbią informaciją, susijusią su šiuo nustatytu faktu, kad būtų užtikrintas atitinkamų to reglamento nuostatų taikymas ir vykdymo užtikrinimas, įskaitant nuobaudas.

Pakeitimas  404

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turi įgaliojimus nedelsdamos arba per pagrįstą laikotarpį atšaukti pagal 46 straipsnį išduotą duomenų leidimą ir sustabdyti duomenų naudotojo atliekamą susijusių elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo operaciją, siekdamos užtikrinti, kad 3 dalyje nurodyta neatitiktis būtų nutraukta, ir imasi tinkamų ir proporcingų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti tinkamą duomenų naudotojų vykdomą duomenų tvarkymą. Šiuo atžvilgiu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prireikus turi turėti galimybę atšaukti duomenų leidimą ir ne ilgiau kaip 5 metus nesuteikti duomenų naudotojui jokios prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų.	4. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turi įgaliojimus atšaukti pagal 46 straipsnį išduotą duomenų leidimą ir sustabdyti sveikatos duomenų naudotojo atliekamą susijusių elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo operaciją, siekdamos užtikrinti, kad 3 dalyje nurodyta neatitiktis būtų nutraukta nedelsiant arba nepagrįstai nedelsiant, ir imasi tinkamų ir proporcingų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti tinkamą sveikatos duomenų naudotojų vykdomą duomenų tvarkymą. Šiuo atžvilgiu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prireikus turi turėti galimybę atšaukti duomenų leidimą ir ne ilgiau kaip 5 metus nesuteikti sveikatos  duomenų naudotojui jokios prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų.

Pakeitimas  405

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Duomenų turėtojams nuslepiant elektroninius sveikatos duomenis nuo prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų akivaizdžiai ketinant trukdyti pasinaudoti elektroniniais sveikatos duomenimis arba nesilaikant 41 straipsnyje nustatytų terminų, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turi įgaliojimus duomenų turėtojui už kiekvieną vėlavimo dieną skirti baudas, kurios turi būti skaidrios ir proporcingos. Baudų dydį nustato prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga. Jeigu duomenų turėtojas pakartotinai pažeidžia pareigą lojaliai bendradarbiauti su prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, ta įstaiga gali neleisti duomenų turėtojui dalyvauti ESDE ne ilgiau kaip 5 metus. Jeigu duomenų turėtojui pagal šį straipsnį neleidžiama dalyvauti ESDE po aiškaus ketinimo trukdyti naudoti elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais, jis neturi teisės suteikti prieigos prie sveikatos duomenų pagal 49 straipsnį.	5. Sveikatos duomenų turėtojams nuslepiant elektroninius sveikatos duomenis nuo prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų akivaizdžiai ketinant trukdyti pasinaudoti elektroniniais sveikatos duomenimis arba nesilaikant 41 straipsnyje nustatytų terminų, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turi įgaliojimus sveikatos duomenų turėtojui už kiekvieną vėlavimo dieną skirti baudas, kurios turi būti skaidrios ir proporcingos. Baudų dydį nustato prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga. Jeigu sveikatos duomenų turėtojas pakartotinai pažeidžia pareigą lojaliai bendradarbiauti su prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, ta įstaiga gali neleisti sveikatos duomenų turėtojui ne ilgiau kaip 5 metus teikti prieigos prie duomenų prašymų pagal IV skyrių, tačiau tuo pačiu metu atitinkamais atvejais jis vis dar būtų įpareigotas pateikti duomenis pagal IV skyrių.

Pakeitimas  406

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nedelsdama atitinkamam duomenų naudotojui ar turėtojui praneša apie priemones, nustatytas pagal 4 dalį, ir apie jas pagrindžiančias priežastis ir nustato pagrįstą laikotarpį, per kurį duomenų naudotojas ar turėtojas turi pradėti laikytis priemonių.	6. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nedelsdama atitinkamam sveikatos duomenų naudotojui ar turėtojui praneša apie priemones, nustatytas pagal 4 ir 5 dalis, ir apie jas pagrindžiančias priežastis ir nustato pagrįstą laikotarpį, per kurį sveikatos duomenų naudotojas ar turėtojas turi pradėti laikytis priemonių.

Pakeitimas  407

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Informacija apie bet kokias pagal 4 dalį skirtas nuobaudas ir priemones turi būti pateikta kitoms prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms.	7. Informacija apie bet kokias pagal 4 dalį skirtas vykdymo užtikrinimo  priemones turi būti pateikta kitoms prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms ir viešai skelbiama Europos sveikatos duomenų erdvės valdybos svetainėje.

Pakeitimas  408

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 straipsnio 7 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7a. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga užtikrina nuoseklų vykdymo užtikrinimą, grindžiamą šio reglamento ir Reglamento (ES) 2016/679 nuostatomis, atsižvelgdama į visus priežiūros institucijų sprendimus ar vykdomus tyrimus.

Pakeitimas  409

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 straipsnio 9 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9. Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuriam prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos sprendimas daro poveikį, turi teisę į veiksmingą teisminę teisių gynimo priemonę tokio sprendimo atžvilgiu.	Išbraukta.

Pakeitimas  410

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 straipsnio 10 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
10. Komisija gali parengti gaires dėl nuobaudų, kurias turi taikyti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos.	10. Komisija, laikydamasi 68a straipsnyje išdėstytų principų, parengia gaires dėl vykdymo užtikrinimo priemonių, kurias turi taikyti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos.

Pakeitimas  411

 

Pasiūlymas dėl reglamento

43 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	43a straipsnis
	Bendrosios sąlygos, kuriomis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos skiria administracines baudas
	1. Kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga užtikrina, kad pagal šį straipsnį skiriamos administracinės baudos už 4, 5 ir 5 dalyse nurodytus šio reglamento pažeidimus kiekvienu konkrečiu atveju būtų veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos.
	2. Administracinės baudos, atsižvelgiant į kiekvieno konkretaus atvejo aplinkybes, skiriamos kartu su 43 straipsnio 4 ir 5 dalyse nurodytomis priemonėmis arba vietoj jų. Sprendžiant dėl to, ar skirti administracinę baudą, ir sprendžiant dėl administracinės baudos dydžio kiekvienu konkrečiu atveju deramai atsižvelgiama į šiuos dalykus:
	a) pažeidimo pobūdį, sunkumą ir trukmę;
	b) tai, ar tai pačiai pažeidimą padariusiai šaliai už tą patį pažeidimą nuobaudas ar administracines baudas jau skyrė kitos kompetentingos institucijos;
	c) tai, ar pažeidimas padarytas tyčia ar dėl aplaidumo;
	d) veiksmus, kurių imasi sveikatos duomenų turėtojas arba sveikatos duomenų naudotojas, kad sumažintų fizinių asmenų patirtą žalą;
	e) sveikatos duomenų naudotojo atsakomybės laipsnį, atsižvelgiant į technines ir organizacines priemones, kurias jis įgyvendina pagal 45 straipsnio 2 dalies e ir f punktus ir 45 straipsnio 4 dalį;
	f) visus atitinkamus ankstesnius sveikatos duomenų turėtojo arba sveikatos duomenų naudotojo padarytus pažeidimus;
	g) bendradarbiavimo su prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga mastą siekiant atitaisyti pažeidimą ir sumažinti galimą neigiamą jo poveikį;
	h) tai, kokiu būdu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos sužinojo apie pažeidimą, visų pirma tai, ar pažeidimą padariusi šalis pranešė apie pažeidimą (jei taip – kokiu mastu);
	i) jei atitinkamam duomenų valdytojui arba duomenų tvarkytojui dėl to paties dalyko anksčiau buvo taikytos 43 straipsnio 4 ir 5 dalyse nurodytos priemonės – ar laikytasi tų priemonių;
	j) kitas atsakomybę sunkinančias ar lengvinančias aplinkybes, susijusias su konkretaus atvejo aplinkybėmis, pavyzdžiui, finansinę naudą, kuri buvo gauta, arba nuostolius, kurių buvo išvengta, tiesiogiai ar netiesiogiai dėl pažeidimo.
	3. Jei sveikatos duomenų turėtojas arba sveikatos duomenų naudotojas tyčia arba dėl aplaidumo atvejais, susijusiais su tais pačiais ar susijusiais sveikatos duomenų leidimais arba sveikatos duomenų užklausomis, pažeidžia kelias šio reglamento nuostatas, bendra administracinės baudos suma neviršija už sunkiausią pažeidimą nustatytos sumos.
	4. Pagal 2 dalį už sveikatos duomenų turėtojo arba sveikatos duomenų naudotojo pareigų pagal 41 straipsnį ir 41a straipsnio 1, 4, 5 ir 7 dalis pažeidimus skiriamos administracinės baudos iki 10 000 000 EUR, o įmonės atveju – iki 2 % praėjusių finansinių metų bendros metinės pasaulinės apyvartos, atsižvelgiant į tai, kuri suma yra didesnė.
	5. Pažeidus toliau išvardytas nuostatas, pagal 2 dalį skiriamos administracinės baudos iki 20 000 000 EUR arba įmonės atveju – iki 4 % jos ankstesnių finansinių metų bendros metinės pasaulinės apyvartos, atsižvelgiant į tai, kuri suma yra didesnė:
	a) sveikatos duomenų naudotojai 35 straipsnyje nurodytais tikslais tvarko elektroninius sveikatos duomenis, gautus naudojantis pagal 46 straipsnį išduotu duomenų leidimu;
	b) sveikatos duomenų naudotojai gauna asmens sveikatos duomenis ne iš saugios duomenų tvarkymo aplinkos, kurią teikia prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga pagal 50 straipsnį;
	c) pakartotinai nustatoma fizinių asmenų, kuriems priklauso pagal duomenų leidimą ar duomenų užklausą gauti elektroniniai sveikatos duomenys remiantis 41a straipsnio 3 dalimi, tapatybę ar siekiama ją nustatyti;
	d) nesilaikoma prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos numatytų vykdymo užtikrinimo priemonių pagal 43 straipsnį.
	6. Nedarant poveikio prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų įgaliojimams imtis taisomųjų veiksmų pagal 43 straipsnį, kiekviena valstybė narė gali nustatyti taisykles, reglamentuojančias, ar ir kokiu mastu administracinės baudos gali būti skiriamos valdžios institucijomis ir įstaigoms, įsisteigusioms toje valstybėje narėje.
	7. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos naudojimuisi įgaliojimais pagal šį straipsnį taikomos atitinkamos procedūrinės garantijos, numatytos Sąjungos ir valstybės narės teisės aktuose, įskaitant veiksmingas teismines teisių gynimo priemones ir tinkamą procesą.
	8. Jei valstybės narės teisės sistemoje administracinių baudų nenumatoma, šis straipsnis gali būti taikomas taip, kad baudą inicijuotų kompetentinga prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, o ją skirtų kompetentingi nacionaliniai teismai, kartu užtikrinant, kad tos teisinės teisių gynimo priemonės būtų veiksmingos ir turėtų prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų skiriamoms administracinėms baudoms lygiavertį poveikį. Bet kuriuo atveju skiriamos baudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Tos valstybės narės ne vėliau kaip ... [šio reglamento taikymo pradžios data] praneša Komisijai savo teisės aktų nuostatas, kurias jos priima pagal šią dalį, ir nedelsdamos praneša apie vėlesnius tas nuostatas keičiančius teisės aktus ar su jomis susijusius pakeitimus.

Pakeitimas  412

 

Pasiūlymas dėl reglamento

44 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga užtikrina, kad prieiga būtų suteikiama tik prie prašomų elektroninių sveikatos duomenų, svarbių duomenų naudotojo prieigos prie duomenų prašyme nurodytu tvarkymo tikslu ir laikantis suteikto duomenų leidimo.	1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga užtikrina, kad prieiga būtų suteikiama tik prie prašomų elektroninių sveikatos duomenų, kurie yra tinkami, svarbūs ir tik tokie, kurie būtinai reikalingi, duomenų naudotojo prieigos prie duomenų prašyme nurodytu tvarkymo tikslu ir laikantis suteikto duomenų leidimo.

Pakeitimas  413

 

Pasiūlymas dėl reglamento

44 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos teikia elektroninius sveikatos duomenis anoniminiu formatu, kai duomenų naudotojo duomenų tvarkymo tikslą galima pasiekti naudojant tokius duomenis, atsižvelgiant į duomenų naudotojo pateiktą informaciją.	2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos teikia elektroninius sveikatos duomenis anoniminiu formatu, tik tuomet, kai sveikatos duomenų naudotojo duomenų tvarkymo tikslą galima pasiekti naudojant tokius duomenis, atsižvelgiant į sveikatos duomenų naudotojo pateiktą informaciją.

Pakeitimas  414

 

Pasiūlymas dėl reglamento

44 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jei duomenų naudotojo duomenų tvarkymo tikslo neįmanoma pasiekti naudojant anonimintus duomenis, atsižvelgiant į duomenų naudotojo pateiktą informaciją, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos suteikia prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų pseudoniminiu formatu. Informacija, reikalinga pseudoniminimui panaikinti, prieinama tik prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai. Duomenų naudotojai negali pakartotinai identifikuoti jiems pseudoniminiu formatu pateiktų elektroninių sveikatos duomenų. Duomenų naudotojui nesilaikant prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos priemonių, kuriomis užtikrinamas pseudoniminimas, jam taikomos atitinkamos nuobaudos.	3. Jei sveikatos duomenų naudotojas pakankamu mastu įrodo, kad duomenų tvarkymo tikslo neįmanoma pasiekti naudojant anonimintus duomenis pagal 46 straipsnio 1c dalį, atsižvelgiant į sveikatos duomenų naudotojo pateiktą informaciją, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos suteikia prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų pseudoniminiu formatu. Informacija, reikalinga pseudoniminimui panaikinti, prieinama tik prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai. Sveikatos duomenų naudotojai negali pakartotinai identifikuoti jiems anoniminiu arba pseudoniminiu formatu pateiktų elektroninių sveikatos duomenų.

Pakeitimas  415

 

Pasiūlymas dėl reglamento

44 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Jei duomenų naudotojas nesilaiko prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos priemonių, kuriomis užtikrinamas anoniminimas arba pseudoniminimas, tai laikoma itin šiurkščiu reglamento pažeidimu ir taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos nuobaudos.

Pakeitimas  416

 

Pasiūlymas dėl reglamento

44 straipsnio 3 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3b. Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, nustato procedūras ir reikalavimus ir teikia technines priemones suvienodintai elektroninių sveikatos duomenų anoniminimo ir pseudoniminimo procedūrai vykdyti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

Pakeitimas  417

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo gali pateikti prieigos prie duomenų prašymą 34 straipsnyje nurodytais tikslais.	1. Sveikatos duomenų prašytojas gali pateikti prieigos prie duomenų prašymą 34 straipsnyje nurodytais tikslais.

Pakeitimas  418

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies -a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	-a) sveikatos duomenų prašytojo tapatybė, profesinių funkcijų ir veiklos aprašymas, įskaitant konkrečių asmenų, kurie gaus prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, jeigu duomenų leidimas bus suteiktas, tapatybę; fizinių asmenų sąrašas gali būti atnaujintas ir tokiu atveju apie jį pranešama prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai;

Pakeitimas  419

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) išsamus numatomo elektroninių sveikatos duomenų naudojimo paaiškinimas, įskaitant 34 straipsnio 1 dalyje nurodytus tikslus, kuriais siekiama prieigos;	a) išsamus numatomo elektroninių sveikatos duomenų naudojimo paaiškinimas, įskaitant 34 straipsnio 1 dalyje nurodytus tikslus, kuriais prieiga yra būtina;

Pakeitimas  420

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) aprašymas, kokias teises turi sveikatos duomenų prašytojas atsižvelgiant į numatomą duomenų naudojimo paskirtį, apimant profesinę kvalifikaciją, kad įrodytų tinkamą kompetenciją, atitinkančią etikos praktiką ir taikytinus įstatymus bei kitus teisės aktus;

Pakeitimas  421

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies a b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ab) tikėtinos naudos paaiškinimas ir tai, kaip ta nauda padeda siekti 34 straipsnio 1 dalyje nurodytų tikslų;

Pakeitimas  422

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) prašomų elektroninių sveikatos duomenų aprašymas, jų formatas ir, jei įmanoma, duomenų šaltiniai, įskaitant geografinę aprėptį, kai duomenų prašoma iš kelių valstybių narių;	b) prašomų elektroninių sveikatos duomenų aprašymas, jų laikotarpis, formatas ir, jei įmanoma, duomenų šaltiniai, įskaitant geografinę aprėptį, kai duomenų prašoma iš kelių valstybių narių;

Pakeitimas  423

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) nurodymas, ar elektroniniai sveikatos duomenys turėtų būti pateikti anoniminiu formatu;	c) paaiškinimas, ar elektroniniai sveikatos duomenys turi būti pateikti pseudoniminiu formatu, ir priežastis, dėl kurios numatyto duomenų tvarkymo tikslo neįmanoma pasiekti naudojant anonimintus duomenis;

Pakeitimas  424

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) kai taikoma, priežasčių, dėl kurių siekiama prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų pseudoniminiu formatu, paaiškinimas;	d) apsaugos priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią kitokiam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui arba netinkamam naudojimui, aprašymas;

Pakeitimas  425

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) apsaugos priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią kitokiam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui, aprašymas;	e) rizikai proporcingų apsaugos priemonių, numatytų sveikatos duomenų turėtojo teisėms ir interesams apsaugoti, aprašymas;

Pakeitimas  426

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) apsaugos priemonių, kuriomis siekiama apsaugoti duomenų turėtojo ir atitinkamų fizinių asmenų teises ir interesus, aprašymas;	f) asmens sveikatos duomenų atveju – reikiamų techninių ir organizacinių priemonių pagal Reglamento (ES) 2016/679 32 straipsnį aprašymas; siekiama apsaugoti atitinkamų fizinių asmenų teises ir interesus ir, be kita ko, užkirsti kelią pakartotiniam fizinių asmenų tapatybės nustatymui duomenų rinkinyje;

Pakeitimas  427

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies g punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) numatytas laikotarpis, kurį elektroniniai sveikatos duomenys reikalingi jų tvarkymui atlikti;	g) pagrįstas numatytas laikotarpis, kurį elektroniniai sveikatos duomenys reikalingi jų tvarkymui atlikti;

Pakeitimas  428

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies h a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ha) kai taikoma, informacija apie duomenų tvarkymo etinių aspektų vertinimą ir išsami informacija apie bet kokį būtiną etikos patvirtinimą, kurį išdavė kompetentingo etikos komitetas pagal nacionalinę teisę, kuris gali pakeisti jų pačių etikos vertinimą;

Pakeitimas  429

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies h b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	hb) planas, kuriame apibrėžiama auditorija ir priemonės, skirtos viešai informuoti apie prieigos prie duomenų rezultatus ar išdavas pagal 46 straipsnio 11 dalį;

Pakeitimas  430

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 2 dalies h c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	hc) deklaracija, kad numatomas prašomų duomenų naudojimas nekelia asmenų ar grupių, susijusių su prašomais duomenų rinkiniais, stigmatizavimo rizikos arba nedaro žalos jų orumui;

Pakeitimas  431

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Duomenų naudotojai, siekiantys prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų iš daugiau kaip vienos valstybės narės, pateikia vieną prašymą vienai iš jų pasirinktų atitinkamų sveikatos duomenų prieigos įstaigų, kurios yra atsakingos už dalijimąsi prašymu su kitomis 52 straipsnyje nurodytomis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis ir įgaliotaisiais sistemos „HealthData@EU“ dalyviais, nurodytais prieigos prie duomenų prašyme. Kai prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų prašoma iš daugiau kaip vienos valstybės narės, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga praneša kitoms atitinkamoms prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms apie joms svarbaus prašymo gavimą per 15 dienų nuo prieigos prie duomenų prašymo gavimo dienos.	3. Sveikatos duomenų prašytojai, siekiantys prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų iš daugiau kaip vienos valstybės narės, pateikia vieną prašymą vienai iš jų pasirinktų atitinkamų sveikatos duomenų prieigos įstaigų, kurios yra atsakingos už dalijimąsi prašymu su kitomis 52 straipsnyje nurodytomis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis ir įgaliotaisiais sistemos „HealthData@EU“ dalyviais, nurodytais prieigos prie duomenų prašyme. Tokiu atveju prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga praneša kitoms atitinkamoms prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms apie joms svarbaus prašymo gavimą per 15 dienų nuo prieigos prie duomenų prašymo gavimo dienos.

Pakeitimas  432

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 4 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Jei prašytojas ketina asmens elektroniniais sveikatos duomenimis pasinaudoti pseudoniminiu formatu, kartu su prieigos prie duomenų prašymu pateikiama ši papildoma informacija:	4. Jei sveikatos duomenų prašytojas ketina asmens elektroniniais sveikatos duomenimis pasinaudoti pseudoniminiu formatu, kartu su prieigos prie duomenų prašymu pateikiama ši papildoma informacija:

Pakeitimas  433

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 4 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) duomenų tvarkymo atitikties Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 daliai aprašymas;	a) duomenų tvarkymo atitikties taikomiems Sąjungos ir nacionalinės teisės aktams dėl duomenų apsaugos ir privatumo, visų pirma Reglamentui (ES) 2016/679, aprašymas;

Pakeitimas  434

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 4 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) informacija apie duomenų tvarkymo etinių aspektų vertinimą, kai taikytina ir laikantis nacionalinės teisės.	Išbraukta.

Pakeitimas  435

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 5 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Viešojo sektoriaus įstaigoms ir Sąjungos institucijoms, įstaigoms, tarnyboms ir agentūroms ketinant gauti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų pseudoniminiu formatu, taip pat pateikiamas duomenų tvarkymo atitikties atitinkamai Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 daliai arba Reglamento (ES) 2018/1725 5 straipsnio 1 daliai aprašymas.	Išbraukta.

Pakeitimas  436

 

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti šiame straipsnyje nurodyto prieigos prie duomenų prašymo, 46 straipsnyje nurodyto duomenų leidimo ir 47 straipsnyje nurodytos duomenų užklausos pavyzdžius. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos procedūros.	6. Komisija įgyvendinimo aktais nustato šiame straipsnyje nurodyto prieigos prie duomenų prašymo, 46 straipsnyje nurodyto duomenų leidimo ir 47 straipsnyje nurodytos duomenų užklausos pavyzdžius. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos procedūros.

Pakeitimas  437

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos įvertina, ar prašymas atitinka vieną iš šio reglamento 34 straipsnio 1 dalyje išvardytų tikslų, ar prašomi duomenys yra būtini prašyme nurodytam tikslui siekti ir ar prašytojas atitinka šio skyriaus reikalavimus. Jei taip, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga išduoda duomenų leidimą.	1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos išduoda duomenų leidimą tik tada, kai, įvertinusios prieigos prie duomenų prašymą, nustato, kad jis atitinka visus šiuos kriterijus:
	a) prieigos prie duomenų prašyme aprašytas tikslas yra vienas iš šio reglamento 34 straipsnio 1 dalyje išvardytų tikslų;
	b) prašomi duomenys yra būtini, tinkami ir proporcingi prieigos prie duomenų prašyme išvardytam (-iems) tikslui (-ams) siekti;
	c) pseudonimintų duomenų atveju pateikiamas pakankamas pagrindimas, kad tikslo negalima pasiekti naudojant anonimintus duomenis;
	d) prieigos prie pseudonimintų elektroninių sveikatos duomenų atveju duomenų tvarkymas atitinka Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 2 dalį;
	e) sveikatos duomenų prašytojas įrodo, kad taikomos pakankamos techninės ir organizacinės priemonės, kad būtų užkirstas kelias kitokiam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui ar netinkamam naudojimui ir būtų apsaugotos duomenų turėtojo ir atitinkamų fizinių asmenų teisės ir interesai;
	f) informacija apie duomenų tvarkymo etinių aspektų vertinimą, kai taikytina, atitinka nacionalinę teisę;
	g) asmens duomenų prašytojas įgyvendino visus kitus šiame skyriuje nurodytus reikalavimus.

Pakeitimas  438

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos atmeta visus prašymus, kuriuose nurodytas vienas ar daugiau 35 straipsnyje išvardytų tikslų, arba tais atvejais, kai nesilaikoma šio skyriaus reikalavimų.	2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos atmeta visus prašymus tais atvejais, kai nesilaikoma šio skyriaus reikalavimų.

Pakeitimas  439

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius nuo prieigos prie duomenų prašymo gavimo dienos išduoda duomenų leidimą arba atsisako jį išduoti. Nukrypstant nuo to Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final], prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, atsižvelgdama į prašymo sudėtingumą, prireikus gali pratęsti atsakymo į prieigos prie duomenų prašymą laikotarpį dar dviem mėnesiais. Tokiais atvejais prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga kuo greičiau praneša prašytojui, kad prašymui išnagrinėti reikia daugiau laiko, ir nurodo vėlavimo priežastis. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai per nustatytą terminą nepateikus sprendimo, duomenų leidimas išduodamas.	3. Kai sveikatos duomenų prašytojas įrodo, kad veiksmingai įgyvendinamos 45 straipsnio 2 dalies e ir f punktuose nurodytos jo saugumo priemonės, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius nuo išsamaus prieigos prie duomenų prašymo gavimo išduoda arba atsisako jį išduoti. Jei prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nustato, kad prieigos prie duomenų prašymas yra neišsamus, ji apie tai informuoja sveikatos duomenų prašytoją ir jam suteikia galimybę papildyti prašymą. Jei sveikatos duomenų prašytojas neįvykdo šio prašymo per 4 savaites, leidimas neišduodamas. Nukrypstant nuo Reglamento (ES) (2022) 868, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, atsižvelgdama į prašymo sudėtingumą, prireikus gali pratęsti atsakymo į prieigos prie duomenų prašymą laikotarpį dar dviem mėnesiais. Tokiais atvejais prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga kuo greičiau praneša prašytojui, kad prašymui išnagrinėti reikia daugiau laiko, ir nurodo vėlavimo priežastis.

Pakeitimas  440

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Išdavusi duomenų leidimą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nedelsdama duomenų turėtojui pateikia užklausą dėl elektroninių sveikatos duomenų. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga elektroninius sveikatos duomenis duomenų naudotojui pateikia per du mėnesius nuo duomenų gavimo iš duomenų turėtojų dienos, išskyrus atvejus, kai prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nurodo, kad ji pateiks duomenis per ilgesnį nustatytą laikotarpį.	4. Išdavusi duomenų leidimą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nedelsdama duomenų turėtojui pateikia užklausą dėl elektroninių sveikatos duomenų ir informuoja jį, ar duomenys bus pateikti anoniminiu ar pseudoniminiu formatu. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga sveikatos duomenų naudotojui elektroninius sveikatos duomenis pateikia per du mėnesius nuo duomenų gavimo iš duomenų turėtojų dienos.

Pakeitimas  441

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Kai prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga atsisako išduoti duomenų leidimą, ji prašytojui pateikia atsisakymo priežastis.	5. Kai prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga atsisako išduoti duomenų leidimą, ji sveikatos duomenų prašytojui pateikia atsisakymo priežastis.

Pakeitimas  442

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 6 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Duomenų leidime nustatomos duomenų naudotojui taikomos bendrosios sąlygos, visų pirma:	6. Duomenų leidime nustatomos sveikatos duomenų naudotojui taikomos bendrosios sąlygos, visų pirma:

Pakeitimas  443

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 6 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) elektroninių sveikatos duomenų, prie kurių suteikta prieiga ir kuriems taikomas duomenų leidimas, rūšys ir formatas, įskaitant jų šaltinius;	a) elektroninių sveikatos duomenų, prie kurių suteikta prieiga ir kuriems taikomas duomenų leidimas, kategorijos ir formatas, įskaitant jų šaltinius;

Pakeitimas  444

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 6 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) duomenų pateikimo paskirtis;	b) išsamus duomenų pateikimo paskirties aprašymas;

Pakeitimas  445

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 6 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) naudotojo, taip pat konkrečių asmenų, kurie turi prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, tapatybė;

Pakeitimas  446

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 6 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) informacija apie technines charakteristikas ir priemones, kuriomis duomenų naudotojas gali naudotis saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje;	d) informacija apie technines charakteristikas ir priemones, kuriomis sveikatos duomenų naudotojas gali naudotis saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje;

Pakeitimas  447

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 6 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) mokesčiai, kuriuos turi sumokėti duomenų naudotojas;	e) mokesčiai, kuriuos turi sumokėti sveikatos duomenų naudotojas;

Pakeitimas  448

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Duomenų naudotojai turi teisę susipažinti su elektroniniais sveikatos duomenimis ir juos tvarkyti pagal duomenų leidimą, kuris suteiktas pagal šį reglamentą.	7. Duomenų naudotojai turi teisę susipažinti su elektroniniais sveikatos duomenimis ir juos tvarkyti saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje pagal duomenų leidimą, kuris suteiktas pagal šį reglamentą.

Pakeitimas  449

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8. Komisijai suteikiami įgaliojimai 67 straipsnyje nustatyta tvarka priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas šio straipsnio 7 dalyje nurodytų aspektų, kuriems turi būti taikomas duomenų leidimas, sąrašas.	8. Komisijai suteikiami įgaliojimai 67 straipsnyje nustatyta tvarka priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas šio straipsnio 6 dalyje nurodytų aspektų, kuriems turi būti taikomas duomenų leidimas, sąrašas.

Pakeitimas  450

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 9 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9. Duomenų leidimas išduodamas tokiam laikotarpiui, kurio reikia prašomiems tikslams pasiekti, bet ne ilgesniam kaip 5 metų laikotarpiui. Duomenų naudotojo prašymu šis laikotarpis gali būti pratęstas vieną kartą, remiantis šį pratęsimą pagrindžiančiais argumentais ir dokumentais, likus vienam mėnesiui iki duomenų leidimo galiojimo pabaigos, ne ilgesniam kaip 5 metų laikotarpiui. Nukrypstant nuo 42 straipsnio, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali imti didesnius mokesčius, susijusius su elektroninių sveikatos duomenų saugojimo ilgesnį laikotarpį, viršijantį pirminį 5 metų laikotarpį, išlaidomis ir rizika. Siekdama sumažinti tokias išlaidas ir mokesčius, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga taip pat gali duomenų naudotojui pasiūlyti saugoti duomenų rinkinį sumažintų pajėgumų saugojimo sistemoje. Saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje esantys duomenys ištrinami per 6 mėnesius nuo duomenų leidimo galiojimo pabaigos. Duomenų naudotojo prašymu prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga saugo prašomo duomenų rinkinio kūrimo formulę.	9. Duomenų leidimas išduodamas tokiam laikotarpiui, kurio reikia prašomiems tikslams pasiekti, bet ne ilgesniam kaip 5 metų laikotarpiui. Duomenų naudotojo prašymu šis laikotarpis gali būti pratęstas vieną kartą, remiantis šį pratęsimą pagrindžiančiais argumentais ir dokumentais, likus vienam mėnesiui iki duomenų leidimo galiojimo pabaigos, ne ilgesniam kaip 5 metų laikotarpiui. Nukrypstant nuo 42 straipsnio, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali imti didesnius mokesčius, susijusius su elektroninių sveikatos duomenų saugojimo ilgesnį laikotarpį, viršijantį pirminį 5 metų laikotarpį, išlaidomis ir rizika. Siekdama sumažinti tokias išlaidas ir mokesčius, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga taip pat gali duomenų naudotojui pasiūlyti saugoti duomenų rinkinį sumažintų pajėgumų saugojimo sistemoje. Saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje esantys duomenys ištrinami nedelsiant pasibaigus duomenų leidimo galiojimui. Duomenų naudotojo prašymu prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga saugo prašomo duomenų rinkinio kūrimo formulę.

Pakeitimas  451

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 11 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
11. Ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo elektroninio sveikatos duomenų tvarkymo pabaigos arba nuo atsakymo į 47 straipsnyje nurodytą duomenų užklausą gavimo dienos duomenų naudotojai viešai paskelbia antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo, įskaitant sveikatos priežiūros paslaugų teikimui svarbią informaciją, rezultatus arba produktus. Tuose rezultatuose arba produktuose pateikiami tik anoniminti duomenys. Duomenų naudotojas informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, iš kurių buvo gautas duomenų leidimas, ir padeda joms paskelbti informaciją prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų interneto svetainėse. Duomenų naudotojams naudojant elektroninius sveikatos duomenis pagal šį skyrių, jie patvirtina elektroninių sveikatos duomenų šaltinius ir tai, kad elektroniniai sveikatos duomenys buvo gauti naudojantis ESDE.	Išbraukta.

Pakeitimas  452

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 12 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
12. Duomenų naudotojai informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą apie bet kokias klinikiniu požiūriu reikšmingas išvadas, kurios gali turėti įtakos fizinių asmenų, kurių duomenys įtraukti į duomenų rinkinį, sveikatos būklei.	Išbraukta.

Pakeitimas  453

 

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 14 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
14. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, kaip bendrų duomenų valdytojų, atsakomybė apribojama išduoto duomenų leidimo taikymo sritimi, kol bus baigta duomenų tvarkymo veikla.	14. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, kaip duomenų valdytojų, atsakomybė apribojama išduoto duomenų leidimo taikymo sritimi, kol bus baigta duomenų tvarkymo veikla, remiantis 51 straipsniu.

Pakeitimas  454

 

Pasiūlymas dėl reglamento

47 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Duomenų užklausa	Sveikatos duomenų užklausa

Pakeitimas  455

 

Pasiūlymas dėl reglamento

47 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo gali pateikti duomenų užklausą 34 straipsnyje nurodytais tikslais. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga į duomenų užklausą atsako tik anoniminiu statistiniu formatu, o duomenų naudotojas neturi prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų, naudojamų šiam atsakymui pateikti.	1. Sveikatos duomenų prašytojas gali pateikti sveikatos duomenų užklausą 34 straipsnyje nurodytais tikslais, kad gautų atsakymą tik anoniminiu ar apibendrintu statistiniu formatu. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga į sveikatos duomenų užklausą neatsako kuriuo nors kitu formatu, o sveikatos duomenų naudotojas neturi prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų, naudojamų šiam atsakymui pateikti.

Pakeitimas  456

 

Pasiūlymas dėl reglamento

47 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Duomenų užklausa apima 45 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytus elementus ir prireikus gali apimti:	2. Sveikatos duomenų užklausa apima 45 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytus elementus ir prireikus gali apimti:

Pakeitimas  457

 

Pasiūlymas dėl reglamento

47 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Duomenų prašytojui, vadovaujantis duomenų užklausa, paprašius rezultatus pateikti anonimine forma, įskaitant statistinį formatą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius įvertina ir, jei įmanoma, per du mėnesius pateikia rezultatą duomenų naudotojui.	3. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius įvertina prieigos prie sveikatos duomenų prašymą ir, jei įmanoma, per du mėnesius pateikia rezultatą sveikatos duomenų naudotojui.

Pakeitimas  458

 

Pasiūlymas dėl reglamento

48 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Duomenų teikimas viešojo sektoriaus įstaigoms ir Sąjungos institucijoms, įstaigoms, tarnyboms ir agentūroms be duomenų leidimo	Duomenų teikimas be duomenų leidimo viešojo sektoriaus įstaigoms ir Sąjungos institucijoms, įstaigoms, tarnyboms ir agentūroms, turinčioms teisinius įgaliojimus visuomenės sveikatos srityje

Pakeitimas  459

 

Pasiūlymas dėl reglamento

48 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Nukrypstant nuo šio reglamento 46 straipsnio, norint gauti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų pagal šį straipsnį, duomenų leidimo nereikalaujama. Vykdydama tas užduotis pagal 37 straipsnio 1 dalies b ir c punktus, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius nuo prieigos prie duomenų prašymo pateikimo dienos informuoja viešojo sektoriaus įstaigas ir Sąjungos institucijas, tarnybas, agentūras ir įstaigas apie duomenų prieinamumą pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 9 straipsnį. Nukrypstant nuo to Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final], prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, atsižvelgdama į prašymo sudėtingumą, prireikus gali pratęsti šį laikotarpį dar dviem mėnesiais. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga duomenų naudotojui elektroninius sveikatos duomenis pateikia per du mėnesius nuo duomenų gavimo iš duomenų turėtojų dienos, išskyrus atvejus, kai ji nurodo, kad duomenis pateiks per ilgesnį nustatytą laikotarpį.	Nukrypstant nuo šio reglamento 46 straipsnio, norint gauti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų pagal šį straipsnį, sveikatos duomenų leidimo nereikalaujama. Vykdydama tas užduotis pagal 37 straipsnio 1 dalies b ir c punktus, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius nuo prieigos prie duomenų prašymo pateikimo dienos informuoja viešojo sektoriaus įstaigas ir Sąjungos institucijas, tarnybas, agentūras ir įstaigas, turinčias teisinius įgaliojimus visuomenės sveikatos srityje, apie duomenų prieinamumą pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 9 straipsnį. Nukrypstant nuo to Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final], prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, atsižvelgdama į prašymo sudėtingumą, prireikus gali pratęsti šį laikotarpį dar dviem mėnesiais. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga sveikatos duomenų naudotojui elektroninius sveikatos duomenis pateikia per du mėnesius nuo duomenų gavimo iš sveikatos duomenų turėtojų dienos, išskyrus atvejus, kai ji nurodo, kad duomenis pateiks per ilgesnį nustatytą laikotarpį. Šiame straipsnyje nurodytoms situacijoms taikomi 43 ir 43a straipsniai.

Pakeitimas  460

 

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
49 straipsnis	Išbraukta.
Prieiga prie vieno duomenų turėtojo elektroninių sveikatos duomenų
1. Duomenų prašytojui prašant prieigos tik prie vieno duomenų turėtojo elektroninių sveikatos duomenų vienoje valstybėje narėje, nukrypstant nuo 45 straipsnio 1 dalies, tas prašytojas gali tiesiogiai duomenų turėtojui pateikti prieigos prie duomenų prašymą arba duomenų užklausą. Prieigos prie duomenų prašymas turi atitikti 45 straipsnyje nustatytus reikalavimus, o duomenų užklausa – 47 straipsnyje nustatytus reikalavimus. Kelioms šalims skirtos užklausos ir užklausos dėl kelių duomenų turėtojų duomenų rinkinių derinio turėtų būti teikiamos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms.
2. Tokiu atveju duomenų turėtojas gali išduoti duomenų leidimą pagal 46 straipsnį arba pateikti atsakymą į duomenų užklausą pagal 47 straipsnį. Tada duomenų turėtojas suteikia prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje pagal 50 straipsnį ir gali imti mokesčius pagal 42 straipsnį.
3. Nukrypstant nuo 51 straipsnio, vienas duomenų teikėjas ir duomenų naudotojas laikomi bendrais duomenų valdytojais.
4. Per 3 mėnesius duomenų turėtojas elektroninėmis priemonėmis informuoja atitinkamą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą apie visus pateiktus prieigos prie duomenų prašymus ir visus pagal šį straipsnį išduotus duomenų leidimus bei duomenų užklausas, kad prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga galėtų vykdyti savo pareigas pagal 37 straipsnio 1 dalį ir 39 straipsnį.

Pakeitimas  461

 

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų suteikia tik saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, taikydamos technines ir organizacines priemones bei saugumo ir sąveikumo reikalavimus. Visų pirma jos imasi šių saugumo priemonių:	1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų pagal duomenų leidimą suteikia tik saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, taikydamos technines ir organizacines priemones bei saugumo ir sąveikumo reikalavimus. Visų pirma jos imasi šių saugumo priemonių:

Pakeitimas  462

 

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) kuo labiau sumažinama elektroninių sveikatos duomenų, laikomų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, neteisėto skaitymo, kopijavimo, keitimo ar pašalinimo rizika naudojant pažangiausias technologines priemones;	b) kuo labiau sumažinama elektroninių sveikatos duomenų, laikomų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, neteisėto skaitymo, kopijavimo, keitimo ar pašalinimo rizika naudojant pažangiausias technines ir organizacines priemones;

Pakeitimas  463

 

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) užtikrinama, kad duomenų naudotojai turėtų prieigą tik prie tų elektroninių sveikatos duomenų, kuriems taikomas jų duomenų leidimas, tik pagal individualią ir unikalią naudotojo tapatybę ir konfidencialius prieigos būdus;	d) užtikrinama, kad sveikatos duomenų naudotojai turėtų prieigą tik prie tų elektroninių sveikatos duomenų, kuriems taikomas jų duomenų leidimas, tik pagal individualią ir unikalią naudotojo tapatybę ir konfidencialius prieigos būdus;

Pakeitimas  464

 

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) atpažįstami prieigos prie saugios duomenų tvarkymo aplinkos žurnalai saugomi tiek laiko, kiek reikia visoms toje aplinkoje vykdomoms duomenų tvarkymo operacijoms patikrinti ir audituoti;	e) atpažįstami prieigos prie saugios duomenų tvarkymo aplinkos žurnalai saugomi tiek laiko, kiek reikia visoms toje aplinkoje vykdomoms duomenų tvarkymo operacijoms patikrinti ir audituoti, ir bet kokiu atveju ne trumpiau nei vienus metus;

Pakeitimas  465

 

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 1 dalies f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) užtikrinama, kad saugios duomenų tvarkymo aplinkos vieta būtų Sąjungoje.

Pakeitimas  466

 

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos užtikrina, kad duomenų turėtojai galėtų įkelti elektroninius sveikatos duomenis ir kad duomenų naudotojas galėtų su jais susipažinti saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje. Duomenų naudotojai iš saugios duomenų tvarkymo aplinkos gali atsisiųsti tik ne asmens elektroninius sveikatos duomenis.	2. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos užtikrina, kad duomenų turėtojai galėtų įkelti iš sveikatos duomenų turėtojų gautus elektroninius sveikatos duomenis duomenų leidime nustatytu formatu ir kad sveikatos duomenų naudotojas galėtų su jais susipažinti saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje. Sveikatos duomenų naudotojai iš saugios duomenų tvarkymo aplinkos gali atsisiųsti arba kopijuoti tik ne asmens elektroninius sveikatos duomenis, remiantis 37 straipsniu.

Pakeitimas  467

 

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos užtikrina reguliarų saugios duomenų tvarkymo aplinkos auditą.	3. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos užtikrina reguliarų saugios duomenų tvarkymo aplinkos auditą, taip pat trečiųjų šalių atliekamą auditą, ir nedelsdamos imasi taisomųjų veiksmų dėl bet kokių saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje nustatytų trūkumų, rizikos ar pažeidžiamumo spragų.

Pakeitimas  468

 

Pasiūlymas dėl reglamento

50 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Komisija įgyvendinimo aktais numato saugios duomenų tvarkymo aplinkos techninius, informacijos saugumo ir sąveikumo reikalavimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	4. Komisija, pasikonsultavusi su ENISA, įgyvendinimo aktais numato saugios duomenų tvarkymo aplinkos techninius, organizacinius, informacijos saugumo, konfidencialumo, duomenų apsaugos ir sąveikumo reikalavimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

Pakeitimas  469

 

Pasiūlymas dėl reglamento

51 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Bendri duomenų valdytojai	Duomenų valdymas

Pakeitimas  470

 

Pasiūlymas dėl reglamento

51 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir duomenų naudotojai, įskaitant Sąjungos institucijas, įstaigas, tarnybas ir agentūras, laikomi bendrais elektroninių sveikatos duomenų, tvarkomų laikantis duomenų leidimo, valdytojais.	1. Sveikatos duomenų turėtojas laikomas asmens duomenų, kurių prašoma prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai pagal šio reglamento 41 straipsnio 1 ir 1a dalis, duomenų valdytoju. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga laikoma už asmens elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą atsakinga duomenų valdytoja, kai ji vykdo savo užduotis pagal šio reglamento 37 straipsnio 1 dalies d punktą. Sveikatos duomenų naudotojas laikomas duomenų valdytoju tvarkant asmens elektroninius sveikatos duomenis pseudonimine forma saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje pagal duomenų leidimą. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga veikia kaip duomenų tvarkytoja pagal duomenų leidimą saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje duomenis tvarkant sveikatos duomenų naudotojui.

Pakeitimas  471

 

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Su moksliniais tyrimais, sveikatos politika ar analize susijusios Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros yra įgaliotosios „HealthData@EU“ dalyvės.	3. Su sveikatos moksliniais tyrimais, sveikatos politika ar analize susijusios Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros yra įgaliotosios „HealthData@EU“ dalyvės.

Pakeitimas  472

 

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Trečiosios šalys arba tarptautinės organizacijos gali tapti įgaliotosiomis dalyvėmis, jei jos laikosi šio reglamento IV skyriuje nustatytų taisyklių ir Sąjungoje esantiems duomenų naudotojams lygiavertėmis sąlygomis teikia elektroninius sveikatos duomenis, kuriais gali naudotis jų prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, kad trečiosios šalies nacionalinis informacijos centras arba tarptautiniu lygmeniu sukurta sistema atitinka „HealthData@EU“ reikalavimus antrinio sveikatos duomenų naudojimo tikslais, laikosi šio reglamento IV skyriaus ir Sąjungoje esantiems duomenų naudotojams suteikia prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, kuriais jis gali naudotis lygiavertėmis sąlygomis. Kontroliuojant Komisijai tikrinama atitiktis šiems teisiniams, organizaciniams, techniniams ir saugumo reikalavimams, įskaitant saugios duomenų tvarkymo aplinkos standartus pagal 50 straipsnį. Šie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros. Komisija viešai skelbia pagal šią dalį priimtų įgyvendinimo aktų sąrašą.	5. Trečiosios šalys arba tarptautinės organizacijos gali tapti įgaliotosiomis dalyvėmis, jei jos laikosi šio reglamento IV skyriuje nustatytų taisyklių ir su tokiais ryšiais susijęs perdavimas atitinka Reglamento (ES) 2016/679 V skyriuje nustatytas taisykles ir šio reglamento 63a straipsnį, ir Sąjungoje esantiems duomenų naudotojams lygiavertėmis sąlygomis teikia elektroninius sveikatos duomenis, kuriais gali naudotis jų prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, kad trečiosios šalies nacionalinis informacijos centras arba tarptautiniu lygmeniu sukurta sistema atitinka „HealthData@EU“ reikalavimus antrinio sveikatos duomenų naudojimo tikslais, laikosi šio reglamento IV skyriaus ir Reglamento (ES) 2016/679 V skyriaus, ir Sąjungoje esantiems duomenų naudotojams suteikia prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, kuriais jis gali naudotis lygiavertėmis sąlygomis. Kontroliuojant Komisijai tikrinama atitiktis šiems teisiniams, organizaciniams, techniniams ir saugumo reikalavimams, įskaitant saugios duomenų tvarkymo aplinkos standartus pagal 50 straipsnį. Šie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros. Komisija viešai skelbia pagal šią dalį priimtų įgyvendinimo aktų sąrašą.

Pakeitimas  473

 

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 12 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
12. Valstybės narės ir Komisija siekia užtikrinti „HealthData@EU“ sąveikumą su kitomis atitinkamomis bendromis Europos duomenų erdvėmis, kaip nurodyta Reglamentuose [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] ir [...] [Duomenų aktas COM(2022) 68 final].	12. Valstybės narės ir Komisija siekia užtikrinti „HealthData@EU“ sąveikumą su kitomis atitinkamomis bendromis Europos duomenų erdvėmis, kaip nurodyta Reglamentuose (ES) 2022/868  ir [...] [Duomenų aktas COM(2022) 68 final].

Pakeitimas  474

 

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 13 dalies 1 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti:	Komisija deleguotaisiais aktais nustato:

Pakeitimas  475

 

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 13 dalies 1 pastraipos a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) reikalavimus, technines specifikacijas, „HealthData@EU“ IT architektūrą, sąlygas ir atitikties patikras įgaliotiesiems dalyviams, kad jie galėtų prisijungti prie „HealthData@EU“ ir likti prie jos prisijungę, ir laikino ar galutinio pašalinimo iš „HealthData@EU“ sąlygas;	a) reikalavimus, technines specifikacijas, „HealthData@EU“ IT architektūrą, kurie padeda garantuoti aukšto lygio duomenų saugumą, konfidencialumą ir elektroninių duomenų apsaugą tarpvalstybinėje infrastruktūroje;

Pakeitimas  476

 

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 13 dalies 1 pastraipos a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) sąlygas ir atitikties patikras įgaliotiesiems dalyviams, kad jie galėtų prisijungti prie „HealthData@EU“ ir likti prie jos prisijungę, ir laikino ar galutinio pašalinimo iš „HealthData@EU“ sąlygas, įskaitant konkrečias nuostatas dėl sunkaus nusižengimo ar pakartotinio pažeidimo atvejų;

Pakeitimas  477

 

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 13 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	Rengdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su ENISA.

Pakeitimas  478

 

Pasiūlymas dėl reglamento

53 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų antriniam naudojimui tarpvalstybinių šaltinių	Prieiga prie tarpvalstybinių registrų ir duomenų bazių antriniam naudojimui

Pakeitimas  479

 

Pasiūlymas dėl reglamento

54 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tarpusavio pripažinimas	Tarpvalstybinė prieiga prie duomenų leidimų ir jų tarpusavio pripažinimas

Pakeitimas  480

 

Pasiūlymas dėl reglamento

54 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Nagrinėdamos prašymą dėl tarpvalstybinės prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir atitinkami įgaliotieji dalyviai išlieka atsakingi už sprendimų suteikti arba atsisakyti suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų savo kompetencijos ribose priėmimą pagal šiame skyriuje nustatytus prieigos reikalavimus.	1. Nagrinėdamos prašymą dėl tarpvalstybinės prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir atitinkami įgaliotieji dalyviai išlieka atsakingi už sprendimų suteikti arba atsisakyti suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų savo kompetencijos ribose priėmimą pagal šiame skyriuje nustatytus prieigos reikalavimus. Priėmus sprendimą išduoti sveikatos duomenų leidimą arba atsisakyti jį išduoti, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga apie sprendimą informuoja kitas sveikatos duomenų įstaigas, kurioms tas pats prašymas gali būti aktualus.

Pakeitimas  481

 

Pasiūlymas dėl reglamento

55 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Duomenų rinkinio aprašymas	Duomenų rinkinio aprašymas ir duomenų rinkinio katalogas

Pakeitimas  482

 

Pasiūlymas dėl reglamento

56 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga įvertina, ar duomenys atitinka 3 dalies reikalavimus, ir atšaukia etiketę, jei duomenys neatitinka reikalaujamos kokybės.

Pakeitimas  483

 

Pasiūlymas dėl reglamento

56 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Duomenų kokybės ir naudingumo ženklas turi atitikti šiuos elementus:	3. Duomenų kokybės ir naudingumo ženklas turi apimti šiuos elementus:

Pakeitimas  484

 

Pasiūlymas dėl reglamento

57 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija sudaro ES duomenų rinkinių katalogą, kuriuo sujungiami prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų ir kitų įgaliotųjų „HealthData@EU“ dalyvių sudaryti nacionaliniai duomenų rinkinių katalogai.	1. Komisija sudaro ES duomenų rinkinių katalogą, kuriuo sujungiami prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų ir kitų įgaliotųjų „HealthData@EU“ dalyvių sudaryti nacionaliniai duomenų rinkinių katalogai atsižvelgiant į Sąjungoje jau sukurtus sveikatos sąveikos išteklius.

Pakeitimas  485

 

Pasiūlymas dėl reglamento

59 straipsnio 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija remia dalijimąsi geriausia patirtimi ir ekspertinėmis žiniomis, kuriomis siekiama didinti valstybių narių gebėjimus stiprinti skaitmeninės sveikatos sistemas, skirtas pirminiam ir antriniam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui. Siekdama palaikyti gebėjimų stiprinimą, Komisija parengia elektroninių sveikatos duomenų pirminio ir antrinio naudojimo lyginamosios analizės gaires.	Komisija remia dalijimąsi geriausia patirtimi ir ekspertinėmis žiniomis, kuriomis siekiama didinti valstybių narių gebėjimus stiprinti skaitmeninės sveikatos sistemas, skirtas pirminiam ir antriniam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui. Siekdama palaikyti gebėjimų stiprinimą, Komisija parengia elektroninių sveikatos duomenų pirminio ir antrinio naudojimo lyginamosios analizės gaires. Komisija paskelbia gaires dėl duomenų turėtojų atitikties IV skyriaus nuostatoms, atsižvelgdama į konkrečias duomenų turėtojų, kurie yra pilietinė visuomenė, tyrėjai, medicinos draugijos ir MVĮ, sąlygas.

Pakeitimas  486

 

Pasiūlymas dėl reglamento

59 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	59 a straipsnis
	Skaitmeninis raštingumas sveikatos srityje ir prieiga prie skaitmeninės sveikatos
	1. Siekdamos užtikrinti sėkmingą ESDE įgyvendinimą, valstybės narės remia skaitmeninį raštingumą sveikatos srityje, skatina visuomenės informuotumą, be kita ko, pasitelkdamos fizinių asmenų, sveikatos priežiūros specialistų ir suinteresuotųjų subjektų švietimo programas, kad visuomenė būtų informuojama apie ESDE nustatytas teises ir pareigas, taip pat informuoja fizinius asmenis apie pirminio ir antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo privalumus, riziką ir galimą naudą mokslui ir visuomenei, taip pat siūlo nemokamą prieinamą mokymą sveikatos priežiūros specialistams šiuo klausimu. Šios programos pritaikomos prie konkrečių grupių poreikių ir rengiamos bei reguliariai peržiūrimos ir prireikus atnaujinamos konsultuojantis su atitinkamais ekspertais ir suinteresuotosiomis šalimis ir su jomis bendradarbiaujant.
	Komisija remia valstybes nares šioje srityje.
	2. Valstybės narės reguliariai stebi ir vertina sveikatos priežiūros specialistų ir fizinių asmenų skaitmeninį raštingumą sveikatos srityje, visų pirma apie pirminį ir antrinį sveikatos duomenų naudojimą, funkcijas ir sąlygas, taip pat fizinių asmenų teises ESDE.
	3. Valstybės narės skatina prieigą prie infrastruktūros, kuri yra būtina veiksmingam fizinių asmenų elektroninių sveikatos duomenų valdymui atsižvelgiant į pirminį ir antrinį panaudojimą.
	4. Valstybės narės reguliariai informuoja plačiąją visuomenę apie antrinio sveikatos duomenų naudojimo vaidmenį ir naudą ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų vaidmenį, taip pat rizikas ir padarinius, susijusius su šiuo reglamentu suteiktomis individualiomis ir kolektyvinėmis teisėmis į skaitmeninius sveikatos duomenis.

Pakeitimas  487

 

Pasiūlymas dėl reglamento

60 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Viešųjų pirkimų vykdytojai, nacionalinės kompetentingos institucijos, įskaitant skaitmeninės sveikatos institucijas ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, ir Komisija reikalauja, kad norint įsigyti arba finansuoti Sąjungoje įsisteigusių duomenų valdytojų ir duomenų tvarkytojų teikiamas paslaugas, būtų keliama sąlyga, kad tokie duomenų valdytojai ir duomenų tvarkytojai:
	a) saugotų tuos duomenis Sąjungoje pagal šio skyriaus 60a straipsnį ir
	b) tinkamai įrodytų, kad jiems netaikomi trečiosios valstybės teisės aktai, prieštaraujantys Sąjungos duomenų apsaugos taisyklėms.

Pakeitimas  488

 

Pasiūlymas dėl reglamento

60 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	60 a straipsnis
	Asmens elektroninių sveikatos duomenų saugojimas
	Asmens elektroninių sveikatos duomenų pirminio ir antrinio naudojimo tikslais asmens elektroniniai sveikatos duomenys saugomi tik Sąjungos teritorijoje, nedarant poveikio 63 straipsnio nuostatoms.

Pakeitimas  489

 

Pasiūlymas dėl reglamento

61 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Ne asmens elektroninių duomenų perdavimas iš trečiųjų šalių	Ne asmens elektroninių sveikatos duomenų slaptumas

Pakeitimas  490

 

Pasiūlymas dėl reglamento

61 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų pateikti ne asmens elektroniniai duomenys, pagrįsti fizinio asmens elektroniniais duomenimis, priskiriamais vienai iš 33 straipsnio [a, e, f, i, j, k, m punktuose nustatytų] kategorijų, laikomi ypatingai slaptais duomenimis, kaip tai suprantama pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 5 straipsnio 13 dalį, jeigu juos perdavus trečiosioms šalims kyla rizika, kad jie bus pakartotinai identifikuojami naudojant priemones, kurios nėra pagrįstai tikėtinos, atsižvelgiant į ribotą su tais duomenimis susijusių fizinių asmenų skaičių, į tai, kad jie yra geografiškai pasklidę, arba į technologijų pokyčius, kurių tikimasi artimiausioje ateityje.	1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų pateikti ne asmens elektroniniai duomenys, pagrįsti fizinio asmens elektroniniais duomenimis, priskiriamais vienai iš 33 straipsnyje nustatytų kategorijų, laikomi ypatingai slaptais duomenimis, kaip tai suprantama pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020)767 final] 5 straipsnio 13 dalį.

Pakeitimas  491

 

Pasiūlymas dėl reglamento

61 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. 1 dalyje nurodytų kategorijų duomenų apsaugos priemonės priklauso nuo duomenų pobūdžio ir anoniminimo metodų ir jos išsamiai išdėstomos deleguotajame akte pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 5 straipsnio 13 dalyje nustatytus įgaliojimus.	2. 1 dalyje nurodytų kategorijų duomenų apsaugos priemonės išsamiai išdėstomos deleguotajame akte pagal Reglamento (ES) 2022/868 5 straipsnio 13 dalyje nustatytus įgaliojimus.

Pakeitimas  492

 

Pasiūlymas dėl reglamento

63 straipsnio 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tarptautinės prieigos prie asmens elektroninių sveikatos duomenų ir jų perdavimo srityje valstybės narės gali toliau taikyti arba nustatyti papildomas sąlygas, įskaitant apribojimus, laikydamosi Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 4 dalies reikalavimų ir pagal joje nustatytas sąlygas.	Tarptautinė prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų suteikiama ir jų perdavimas vykdomas pagal Reglamento (ES) 2016/679 V skyrių. Valstybės narės gali toliau taikyti arba nustatyti papildomas sąlygas tarptautinei prieigai prie asmens elektroninių sveikatos duomenų ir jų perdavimui, įskaitant apribojimus, laikydamosi Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 4 dalies reikalavimų ir pagal joje nustatytas sąlygas.

Pakeitimas  493

 

Pasiūlymas dėl reglamento

63 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	63 a straipsnis
	Prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais abipusiškumas
	1. Nepaisant 62 ir 63 straipsnių, prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje suteikiama tik tiems subjektams ir įstaigoms, kurie yra įsisteigę trečiosiose šalyse, įtrauktose į 2 dalyje nurodytą sąrašą, ir kurie turi galimybę parsisiųsti Sąjungoje laikomus ne asmens elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais.
	2. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant trečiųjų šalių, kurios laikomos suteikiančiomis lygiavertę prieigą prie savo duomenų turėtojų elektroninių sveikatos duomenų ir jų perdavimą subjektų ir įstaigų antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo Sąjungoje tikslais, sąrašas.
	3. Komisija stebi trečiųjų šalių, kurios naudojasi tokia prieiga, sąrašą ir numato periodinę šio straipsnio veikimo peržiūrą.
	4. Jei Komisija mano, kad trečioji šalis nebeatitinka reikalavimo būti įtrauktai į 2 dalyje nurodytą sąrašą, ji priima deleguotąjį aktą, kuriuo pašalinama tokia trečioji šalis, kuri naudojasi prieiga.

Pakeitimas  494

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Siekiant palengvinti valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija, įsteigiama Europos sveikatos duomenų erdvės valdyba (toliau – ESDE valdyba). ESDE valdybą sudaro visų valstybių narių skaitmeninės sveikatos institucijų ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų aukšto lygio atstovai. Į posėdžius gali būti kviečiamos kitos nacionalinės valdžios institucijos, įskaitant 28 straipsnyje nurodytas rinkos priežiūros institucijas, Europos duomenų apsaugos valdybą ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūną, jei svarstomi klausimai yra joms svarbūs. Valdyba taip pat gali kviesti ekspertus ir stebėtojus dalyvauti jos posėdžiuose ir prireikus bendradarbiauti su kitais išorės ekspertais. Kitos Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros, mokslinių tyrimų infrastruktūros ir kitos panašios struktūros atlieka stebėtojo vaidmenį.	1. Siekiant palengvinti valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija, įsteigiama Europos sveikatos duomenų erdvės valdyba (toliau – ESDE valdyba). ESDE valdybą sudaro po vieną skaitmeninės sveikatos institucijų aukšto lygio atstovą ir po vieną kiekvienos valstybės narės prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų aukšto lygio atstovą, kurį paskiria atitinkama valstybė narė. Jeigu valstybė narė paskyrė keletą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, koordinuojančios prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos atstovas yra ESDE valdybos narys;
	Į posėdžius taip pat kviečiamos kitos nacionalinės valdžios institucijos, įskaitant 28 straipsnyje nurodytas rinkos priežiūros institucijas, Europos duomenų apsaugos valdybą ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūną bei visuomenės sveikatos ir kibernetinio saugumo srities Sąjungos agentūras, jei svarstomi klausimai yra joms svarbūs. Valdyba taip pat gali kviesti suinteresuotuosius subjektus, ekspertus ir stebėtojus dalyvauti jos posėdžiuose ir prireikus bendradarbiauti su kitais išorės ekspertais. Kitos Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros, mokslinių tyrimų infrastruktūros ir kitos panašios struktūros gali atlikti stebėtojo vaidmenį. ESDE valdyba kviečia Europos Parlamento atstovą dalyvauti jos posėdžiuose stebėtojo teisėmis.

Pakeitimas  495

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Atsižvelgiant į funkcijas, susijusias su elektroninių sveikatos duomenų naudojimu, ESDE valdyba gali dirbti pogrupiuose, kuriuose atstovaujama tam tikros srities skaitmeninės sveikatos institucijoms arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms. Prireikus pogrupiai gali rengti bendrus posėdžius.	2. Atsižvelgiant į funkcijas, susijusias su elektroninių sveikatos duomenų naudojimu, ESDE valdyba gali dirbti pogrupiuose, kuriuose atstovaujama tam tikros srities skaitmeninės sveikatos institucijoms arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms. Prireikus pogrupiai gali rengti bendrus posėdžius.
	ESDE valdybos nariai neturi finansinių ar kitokių interesų, susijusių su pramonės šakomis ar ekonomine veikla, kurie galėtų daryti poveikį jų nešališkumui. Jie įsipareigoja veikti paisydami viešojo intereso ir nepriklausomai, ir kasmet pateikia savo finansinių interesų deklaracijas. Visi netiesioginiai interesai, kurie galėtų būti susiję su šia pramonės ar ekonomine veikla, įrašomi į Komisijos tvarkomą registrą, prieinamą visuomenei, šios reikalavimu, Komisijos biuruose.
	ESDE valdybos elgesio kodekse daroma nuoroda į šio straipsnio taikymą, ypač dėl dovanų priėmimo.

Pakeitimas  496

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Pogrupių sudėtis, organizavimas, veikimas ir bendradarbiavimas nustatomi Komisijos pateiktose darbo tvarkos taisyklėse.	3. ESDE valdyba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, priima darbo tvarkos taisykles ir elgesio kodeksą. Tose darbo tvarkos taisyklėse nustatoma Valdybos sudėtis, struktūra, veikimas ir bendradarbiavimas, taip pat jos bendradarbiavimas su Patariamąja taryba.

Pakeitimas  497

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Suinteresuotosios šalys ir atitinkamos trečiosios šalys, įskaitant pacientų atstovus, kviečiami dalyvauti ESDE valdybos posėdžiuose ir jos veikloje, atsižvelgiant į svarstomas temas ir jų aktualumo lygį.	Išbraukta.

Pakeitimas  498

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. ESDE valdyba bendradarbiauja su kitomis atitinkamomis įstaigomis, subjektais ir ekspertais, pavyzdžiui, Europos duomenų inovacijų valdyba, nurodyta Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 26 straipsnyje, kompetentingomis įstaigomis, įsteigtomis pagal Reglamento [...] [Duomenų aktas COM(2022) 68 final] 7 straipsnį, priežiūros įstaigomis, įsteigtomis pagal Reglamento [...] [eID reglamentas] 17 straipsnį, Europos duomenų apsaugos valdyba, nurodyta Reglamento (ES) 2016/679 68 straipsnyje, ir kibernetinio saugumo įstaigomis.	5. ESDE valdyba bendradarbiauja su kitomis atitinkamomis įstaigomis, subjektais ir ekspertais, pavyzdžiui, Europos duomenų inovacijų valdyba, nurodyta Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 26 straipsnyje, kompetentingomis įstaigomis, įsteigtomis pagal Reglamento [...] [Duomenų aktas COM(2022) 68 final] 7 straipsnį, priežiūros įstaigomis, įsteigtomis pagal Reglamento [...] [eID reglamentas] 17 straipsnį, Europos duomenų apsaugos valdyba, nurodyta Reglamento (ES) 2016/679 68 straipsnyje, ir kibernetinio saugumo įstaigomis, visų pirma ENISA.

Pakeitimas  499

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 7 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7a. ESDE valdyba skelbia posėdžių datas ir diskusijų protokolus, taip pat skelbia metinę savo veiklos ataskaitą.

Pakeitimas  500

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8. Komisija įgyvendinimo aktais priima priemones, būtinas ESDE valdybai įsteigti, valdyti ir jos veikimui užtikrinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	8. Komisija įgyvendinimo aktais priima priemones, būtinas ESDE valdybai įsteigti ir jos veiklai vykdyti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

Pakeitimas  501

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	64 a straipsnis
	Patariamasis forumas
	1. Įsteigiamas patariamasis forumas, kuris konsultuotų ESDE valdybą jos užduočių vykdymo klausimais, teikdamas suinteresuotųjų subjektų nuomonę klausimais, kuriems taikomas šis reglamentas.
	2. Patariamąjį forumą sudaro atitinkami suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientų organizacijų, sveikatos priežiūros specialistų, pramonės, vartotojų organizacijų, mokslo tyrėjų ir akademinės bendruomenės atstovus. Patariamojo forumo sudėtis yra subalansuota ir atspindi įvairių atitinkamų suinteresuotųjų šalių nuomonę.
	Kai patariamajame forume atstovaujama komerciniams interesams, jie turi būti subalansuoti tarp didelių įmonių, MVĮ ir startuolių. Taip pat užtikrinama dėmesio pirminiam ir antriniam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui pusiausvyra.
	3. Patariamojo forumo narius, konsultuodamasi su Europos Parlamentu, skiria Komisija skelbdama viešą kvietimą pareikšti susidomėjimą ir rengdama skaidrią atrankos procedūrą. Patariamojo forumo nariai kasmet pateikia savo interesų deklaraciją, kuri prireikus atnaujinama ir skelbiama viešai.
	4. Patariamojo forumo narių kadencija trunka dvejus metus ir gali būti pratęsiama tik vieną kartą.
	5. Patariamasis forumas gali sudaryti nuolatines arba laikinas papildomas grupes, kai tai yra tikslinga siekiant išnagrinėti konkrečius su šio reglamento tikslais susijusius klausimus.
	6. Patariamasis forumas parengia savo darbo tvarkos taisykles ir iš savo narių išsirenka vieną bendrapirmininkį, kurio kadencija yra dveji metai ir gali būti pratęsta vieną kartą. Komisijos atstovas yra antrasis bendrapirmininkis.
	7. Patariamasis forumas posėdžiauja reguliariai. Patariamasis forumas gali kviesti atitinkamus ekspertus ir kitas atitinkamas suinteresuotąsias šalis dalyvauti jo posėdžiuose. ESDE valdybos pirmininkas ex officio gali dalyvauti patariamojo forumo posėdžiuose.
	8. Vykdydamas 1 dalyje nurodytas savo užduotis, patariamasis forumas rengia nuomones, rekomendacijas arba rašytinius dokumentus.
	9. Patariamasis forumas parengia metinę savo veiklos ataskaitą. Ši ataskaita skelbiama viešai.

Pakeitimas  502

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio -1 dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	-1. ESDE valdyba skatina, kad šis reglamentas būtų taikomas nuosekliai.

 

Pakeitimas  503

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 1 dalies b punkto įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) teikti rašytines pastabas ir keistis geriausia patirtimi klausimais, susijusiais su šio reglamento ir pagal jį priimtų deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų įgyvendinimo koordinavimu valstybių narių lygmeniu, visų pirma dėl:	b) teikti rašytines pastabas ir keistis geriausia patirtimi klausimais, susijusiais su šio reglamento ir pagal jį priimtų deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų įgyvendinimo koordinavimu valstybių narių lygmeniu, atsižvelgiant į regionų ir vietos lygmenį, visų pirma dėl:

Pakeitimas  504

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
iii) kitų pirminio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo aspektų.	iii) kitų pirminio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo aspektų, nedarant poveikio priežiūros institucijų įgaliojimams pagal Reglamentą (ES) 2016/679; ESDE valdybos rašytinės pastabos nėra susijusios su teisių ir pareigų pagal Reglamentą (ES) 2016/679 arba Reglamentą 2018/175 aiškinimu ar taikymu.

Pakeitimas  505

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 1 pastraipos b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) teikti gaires ir rekomendacijas skaitmeninės sveikatos institucijoms;

Pakeitimas  506

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) dalytis informacija apie ESĮ sistemų keliamą riziką ir didelius incidentus bei jų valdymą;	d) dalytis su valdybos nariais informacija apie ESĮ sistemų keliamą riziką ir didelius incidentus bei jų valdymą nedarant poveikio pareigai informuoti kompetentingas priežiūros institucijas pagal Reglamentą (ES) 2016/679;

Pakeitimas  507

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) sudaryti palankesnes sąlygas keistis nuomonėmis apie pirminį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų atstovus, sveikatos priežiūros specialistus, tyrėjus, reguliavimo institucijas ir sveikatos sektoriaus politikos formuotojus.	e) sudaryti palankesnes sąlygas keistis nuomonėmis apie pirminį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą su 64 a straipsnyje nurodytu Pataramiuoju forumu, reguliavimo institucijomis ir sveikatos sektoriaus politikos formuotojais, siekiant remti suderintų įgyvendinimo strategijų, gairių ir standartų kūrimą ir tolesnio tobulinimo poreikių įvertinimą. Be to, patariamojo forumo bendrapirmininkiai bent kartą per metus kviečiami į ESDE valdybos posėdį pristatyti savo veiklos.

Pakeitimas  508

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 2 dalies b punkto v papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
v) nuobaudų nustatymo ir taikymo;	Išbraukta.

Pakeitimas  509

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 2 dalies b punkto vi papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
vi) kitų antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo aspektų.	vi) kitų antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo aspektų, nedarant poveikio priežiūros institucijų įgaliojimams pagal Reglamentą (ES) 2016/679;

Pakeitimas  510

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 2 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) sudaryti palankesnes sąlygas prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų bendradarbiavimui stiprinant gebėjimus, nustatant metinių veiklos ataskaitų teikimo struktūrą, atliekant metinių veiklos ataskaitų tarpusavio vertinimą ir keičiantis informacija;	c) sudaryti palankesnes sąlygas prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų bendradarbiavimui ir keitimuisi geriausia patirtimi stiprinant gebėjimus, nustatant metinių veiklos ataskaitų teikimo struktūrą, atliekant metinių veiklos ataskaitų tarpusavio vertinimą ir keičiantis informacija, laikantis 37 straipsnio 1 dalies q punkte nustatytų įpareigojimų;

Pakeitimas  511

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 2 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) dalytis informacija apie riziką ir duomenų apsaugos incidentus, susijusius su antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu ir jų tvarkymu;	d) dalytis informacija apie riziką ir duomenų apsaugos incidentus, susijusius su antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu ir jų tvarkymu; nedarant poveikio pareigai informuoti kompetentingas priežiūros institucijas pagal Reglamentą (ES) 2016/679;

Pakeitimas  512

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 2 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) sudaryti palankesnes sąlygas keistis nuomonėmis apie antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų atstovus, sveikatos priežiūros specialistus, tyrėjus, reguliavimo institucijas ir sveikatos sektoriaus politikos formuotojus.	f) keistis nuomonėmis apie antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą su 64 a straipsnyje nurodytu Pataramiuoju forumu, reguliavimo institucijomis ir sveikatos sektoriaus politikos formuotojais, siekiant remti suderintų įgyvendinimo strategijų, gairių ir standartų kūrimą ir tolesnio tobulinimo poreikių įvertinimą;

Pakeitimas  513

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 2 dalies f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) priima rekomendacijas, kad būtų lengviau nuosekliai kurti saugią duomenų tvarkymo aplinką, atitinkančią techninius, informacijos saugumo ir sąveikumo reikalavimus.

Pakeitimas  514

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. ESDE valdyba teikia Komisijai ir valstybėms narėms rekomendacijas dėl šio reglamento įgyvendinimo ir vykdymo užtikrinimo, įskaitant tarpvalstybinį sveikatos duomenų sąveikumą, ir dėl galimų finansavimo paramos mechanizmų, kad būtų užtikrintas vienodas sveikatos duomenų sistemų plėtojimas visoje Europoje antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo atžvilgiu, nedarant poveikio EDAV kompetencijai, kai tai susiję su asmens elektroniniais sveikatos duomenimis;

Pakeitimas  515

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 2 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2b. ESDE valdyba gali pavesti atlikti tyrimus ir imtis kitų iniciatyvų, kad būtų remiamas ESDE įgyvendinimas ir plėtojimas.

Pakeitimas  516

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 2 c dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2c. ESDE valdyba paskelbia metinę ataskaitą, į kurią įtraukia ESDE įgyvendinimo būklę ir kitus svarbius plėtros aspektus, įskaitant tarpvalstybinį sveikatos duomenų sąveikumą, ir su įgyvendinimu susijusius iššūkius.

Pakeitimas  517

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Suinteresuotosios šalys ir atitinkamos trečiosios šalys, įskaitant pacientų atstovus, gali būti kviečiamos dalyvauti grupių posėdžiuose ir jų veikloje.	3. Suinteresuotosios šalys ir atitinkamos trečiosios šalys, įskaitant pacientų, sveikatos specialistų, vartotojų ir pramonės atstovus, gali būti kviečiamos dalyvauti grupių posėdžiuose ir jų veikloje.

Pakeitimas  518

 

Pasiūlymas dėl reglamento

66 straipsnio 6 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	6a. Vykdydamos savo užduotis ir taikydamos technines įgyvendinimo priemones, susijusias su kibernetiniu saugumu, konfidencialumu ir duomenų apsauga, grupės konsultuojasi su atitinkamais ekspertais, visų pirma su ENISA, EDAV ir EDAPP ekspertais.

Pakeitimas  519

 

Pasiūlymas dėl reglamento

67 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. 5 straipsnio 2 dalyje, 10 straipsnio 3 dalyje, 25 straipsnio 3 dalyje, 32 straipsnio 4 dalyje, 33 straipsnio 7 dalyje, 37 straipsnio 4 dalyje, 39 straipsnio 3 dalyje, 41 straipsnio 7 dalyje, 45 straipsnio 7 dalyje, 46 straipsnio 8 dalyje, 52 straipsnio 7 dalyje, 56 straipsnio 4 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.	2. 5 straipsnio 2 dalyje, 7 straipsnio 3 dalyje, 9 straipsnio 2 dalyje, 10 straipsnio 3 dalyje, 13 straipsnio 3 dalyje, 25 straipsnio 3 dalyje, 32 straipsnio 4 dalyje, 37 straipsnio 4 dalyje, 39 straipsnio 3 dalyje, 41 straipsnio 7 dalyje, 45 straipsnio 7 dalyje, 46 straipsnio 8 dalyje, 52 straipsnio 7 dalyje, 52 straipsnio 13 dalyje, 56 straipsnio 4 dalyje ir 63 a straipsnio 2 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

Pakeitimas  520

 

Pasiūlymas dėl reglamento

67 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 5 straipsnio 2 dalyje, 10 straipsnio 3 dalyje, 25 straipsnio 3 dalyje, 32 straipsnio 4 dalyje, 33 straipsnio 7 dalyje, 37 straipsnio 4 dalyje, 39 straipsnio 3 dalyje, 41 straipsnio 7 dalyje, 45 straipsnio 7 dalyje, 46 straipsnio 8 dalyje, 52 straipsnio 7 dalyje, 56 straipsnio 4 dalyje nurodytus įgaliojimus priimti deleguotuosius aktus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.	3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 5 straipsnio 2 dalyje, 7 straipsnio 3 dalyje, 37 straipsnio 4 dalyje, 39 straipsnio 3 dalyje, 41 straipsnio 7 dalyje, 45 straipsnio 7 dalyje, 46 straipsnio 8 dalyje, 52 straipsnio 7 dalyje, 52 straipsnio 13 dalyje, 56 straipsnio 4 dalyje ir 63 a straipsnio 2 dalyje nurodytus įgaliojimus priimti deleguotuosius aktus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų teisėtumui.

Pakeitimas  521

 

Pasiūlymas dėl reglamento

67 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Pagal 5 straipsnio 2 dalį, 10 straipsnio 3 dalį, 25 straipsnio 3 dalį, 32 straipsnio 4 dalį, 33 straipsnio 7 dalį, 37 straipsnio 4 dalį, 39 straipsnio 3 dalį, 41 straipsnio 7 dalį, 45 straipsnio 7 dalį, 46 straipsnio 8 dalį, 52 straipsnio 7 dalį, 56 straipsnio 4 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per tris mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas trimis mėnesiais.	6. Pagal 5 straipsnio 2 dalį, 7 straipsnio 3 dalį, 9 straipsnio 2 dalį, 10 straipsnio 3 dalį, 25 straipsnio 3 dalį, 32 straipsnio 4 dalį, 37 straipsnio 4 dalį, 39 straipsnio 3 dalį, 41 straipsnio 7 dalį, 45 straipsnio 7 dalį, 46 straipsnio 8 dalį, 52 straipsnio 7 dalį, 52 straipsnio 13 dalį, 56 straipsnio 4 dalį arba 63 a straipsnio 2 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per tris mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas trimis mėnesiais.

Pakeitimas  522

 

Pasiūlymas dėl reglamento

68 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

Pakeitimas  523

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 straipsnio 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šį reglamentą, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų įgyvendinamos. Sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės iki šio reglamento taikymo pradžios dienos Komisijai praneša apie tas taisykles ir priemones ir nedelsdamos jai praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.	Valstybės narės nustato taisykles dėl kitų sankcijų, taikytinų už šio reglamento pažeidimus, visų pirma pažeidimus, dėl kurių netaikomos administracinės baudos pagal 43 a straipsnį, ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės iki šio reglamento taikymo pradžios dienos Komisijai praneša apie tas taisykles ir priemones ir nedelsdamos jai praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.

Pakeitimas  524

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	69 a straipsnis
	Teisė gauti kompensaciją
	Bet kuris asmuo, patyręs materialinę ar nematerialinę žalą dėl šio reglamento pažeidimo, turi teisę gauti kompensaciją pagal nacionalinę ir Sąjungos teisę.

Pakeitimas  525

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 b straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	69 b straipsnis
	Atstovavimas fiziniams asmenims
	Jei fizinis asmuo mano, kad buvo pažeistos šiuo reglamentu nustatytos jo teisės, jis turėtų teisę įgalioti pagal valstybės narės teisę įsteigtą ne pelno įstaigą, organizaciją ar asociaciją, kurios įstatuose numatytais tikslais siekiama viešojo intereso ir kuri veikia asmens duomenų apsaugos srityje, pateikti skundą jo vardu arba naudotis 11a punkte nurodytomis teisėmis.

Pakeitimas  526

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 c straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	69c straipsnis
	Bylos nagrinėjimo sustabdymas
	1. Kai kompetentingas valstybės narės teismas, į kurį kreiptasi dėl skaitmeninės sveikatos institucijos arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos sprendimo, turi pagrindo manyti, kad kitos valstybės narės kompetentingame teisme yra to paties duomenų naudotojo iškelta byla dėl to paties prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų atvejo, pavyzdžiui, dėl to paties duomenų tvarkymo antrinio naudojimo tikslais, jis susisiekia su tuo teismu ir patvirtinti tokios susijusios bylos egzistavimą.
	2. Jeigu kitos valstybės narės teisme nagrinėjama byla dėl to paties dalyko ir tos pačios skaitmeninės sveikatos institucijos arba prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, bet kuris teismas, išskyrus teismą, į kurį kreiptasi pirmiausia, gali sustabdyti bylos nagrinėjimą arba vienos iš šalių prašymu atsisakyti jurisdikcijos teismo, į kurį kreiptasi pirmiausia, naudai, jei tas teismas turi jurisdikciją atitinkamos bylos atžvilgiu ir pagal jo teisę leidžiama tokias susijusias bylas sujungti.

Pakeitimas  527

 

Pasiūlymas dėl reglamento

70 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Praėjus penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija atlieka tikslinį šio reglamento vertinimą, ypač jo III skyriaus atžvilgiu, ir pateikia pagrindinių išvadų ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui, prireikus kartu su pasiūlymu dėl jo pakeitimo. Vertinimas apima ESĮ sistemų savarankiško sertifikavimo vertinimą ir jame apsvarstomas poreikis nustatyti notifikuotųjų įstaigų atliekamą atitikties vertinimo procedūrą.	1. Ne vėliau kaip per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija atlieka tikslinį šio reglamento vertinimą, visų pirma atsižvelgdama į galimybes toliau plėsti ESĮ sistemų ir prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų paslaugų, išskyrus valstybių narių teikiamas paslaugas, sąveiką, galimybę plėsti trečiųjų valstybių ir tarptautinių organizacijų prieigą prie „MyHealth@EU“ infrastruktūros, poreikį atnaujinti 33 straipsnyje nurodytas duomenų kategorijas ir 34 straipsnyje nurodytus naudojimo tikslus, fizinių asmenų atsisakymo dalyvauti mechanizmo antrinio duomenų naudojimo tikslais, kaip nurodyta 33 straipsnio 5a dalyje, ir atsisakymo dalyvauti mechanizmo antrinio duomenų naudojimo tikslais, kaip nurodyta 33 straipsnio 5b dalyje, įgyvendinimą ir naudojimą, 3 straipsnio 9 dalyje nurodytos teisės naudojimą ir įgyvendinimą, taip pat 42 straipsnyje nurodytų mokesčių taikymą, ir pateikia pagrindinių išvadų ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui, prireikus kartu su pasiūlymu dėl jo pakeitimo.

Pakeitimas  528

 

Pasiūlymas dėl reglamento

70 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Iki... [prašom įrašyti datą – dveji metai nuo šio reglamento įsigaliojimo] Komisija atlieka Sąjungos finansavimo, skirto ESDE įsteigimui ir veikimui, vertinimą, visų pirma pagal šį reglamentą įsteigtų įstaigų ir valstybių narių gebėjimą vienodai ir nuosekliai vykdyti savo užduotis ir pareigas pagal šį reglamentą. Komisija pagrindinių išvadų ataskaitą pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui, kai tinkama, kartu būtinomis priemonėmis.

Pakeitimas  529

 

Pasiūlymas dėl reglamento

70 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Praėjus septyneriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija atlieka bendrą šio reglamento vertinimą ir pateikia pagrindinių išvadų ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui, prireikus kartu su pasiūlymu dėl jo pakeitimo.	2. Praėjus septyneriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija atlieka bendrą šio reglamento vertinimą ir pateikia pagrindinių išvadų ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui, prireikus kartu su pasiūlymu dėl jo pakeitimo arba kitomis tinkamomis priemonėmis.

Pakeitimas  530

 

Pasiūlymas dėl reglamento

71 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	71 a straipsnis
	Direktyvos (ES) 2020/1828 pakeitimai
	Direktyvos (ES) 2020/1828 priedas papildomas šiuo punktu:
	(XX) Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) XXX dėl Europos sveikatos duomenų erdvės.

Pakeitimas  531

 

Pasiūlymas dėl reglamento

72 straipsnio 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jis taikomas praėjus 12 mėnesių nuo jo įsigaliojimo dienos.	Jis taikomas praėjus 24 mėnesiams nuo jo įsigaliojimo dienos.

Pakeitimas  532

 

Pasiūlymas dėl reglamento

72 straipsnio 3 pastraipos b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) praėjus 3 metams nuo taikymo įsigaliojimo dienos – 5 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose nurodytų kategorijų asmens elektroniniams sveikatos duomenims ir ESĮ sistemoms, kurias gamintojas numatė tokių kategorijų duomenims tvarkyti;	b) praėjus 3 metams nuo taikymo įsigaliojimo dienos – 5 straipsnio 1 dalies d, e, f  ir f(a) punktuose nurodytų kategorijų asmens elektroniniams sveikatos duomenims ir ESĮ sistemoms, kurias gamintojas numatė tokių kategorijų duomenims tvarkyti;

Pakeitimas  533

 

Pasiūlymas dėl reglamento

72 straipsnio 3 pastraipos c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) kitų kategorijų asmens elektroniniams sveikatos duomenims – nuo dienos, nustatytos pagal 5 straipsnio 2 dalį priimtuose deleguotuosiuose aktuose.	Išbraukta.

Pakeitimas  534

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo A lentelė PAGRINDINĖS ELEKTRONINIŲ SVEIKATOS DUOMENŲ KATEGORIJŲ YPATYBĖS

Komisijos siūlomas tekstas
Elektroninių sveikatos duomenų kategorija	Pagrindinės į kategoriją įtrauktų elektroninių sveikatos duomenų ypatybės
1. Paciento duomenų santrauka	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie apima svarbius klinikinius faktus, susijusius su nustatytu asmeniu, ir kurie yra būtini tam asmeniui teikiant saugias ir veiksmingas sveikatos priežiūros paslaugas. Paciento duomenų santraukoje pateikiama ši informacija: 1. Asmens duomenys 2. Kontaktinė informacija 3. Informacija apie draudimą 4. Alergijos 5. Medicininiai perspėjimai 6. Informacija apie skiepijimą ir (arba) profilaktiką, galima pateikti skiepijimo kortelę 7. Esamos, išspręstos, pasibaigusios arba neaktyvios problemos 8. Tekstinė informacija, susijusi su sveikatos istorija 9. Medicinos priemonės ir implantai 10. Procedūros 11. Funkcinė būsena 12. Dabartiniai ir svarbūs ankstesni vaistai 13. Su sveikata susiję socialinės istorijos stebėjimai 14. Nėštumo istorija 15. Paciento pateikti duomenys 16. Su sveikatos būkle susijusių stebėjimų rezultatai 17. Priežiūros planas 18. Informacija apie retąją ligą, pvz., išsami informacija apie ligos poveikį ar savybes
2. Elektroninis receptas	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie yra receptas vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2011/24/ES 3 straipsnio k punkte.
3. Elektroninis išdavimas	Informacija apie vaistinės pagal elektroninį receptą tiekiamą vaistą fiziniam asmeniui.
4. Medicininiai vaizdai ir išvados	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su technologijų, kurios naudojamos žmogui stebėti, siekiant užkirsti kelią sveikatos sutrikimams, juos diagnozuoti, stebėti ar gydyti, naudojimu.
5. Laboratorinių tyrimų rezultatai	Elektroniniai sveikatos duomenys, kuriuose pateikiami tyrimų, visų pirma atliktų taikant in vitro diagnostiką, pvz., klinikinės biochemijos, hematologijos, transfuzinės medicinos, mikrobiologijos, imunologijos ir kt., rezultatai, įskaitant, kai tinkama, ataskaitas, kuriomis pagrindžiamas rezultatų aiškinimas.
6. Epikrizė	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su teiktomis sveikatos priežiūros paslaugomis arba sveikatos priežiūros epizodu, įskaitant esminę informaciją apie fizinio asmens priėmimą, gydymą ir išrašymą iš ligoninės.
Pakeitimas
Elektroninių sveikatos duomenų kategorija	Pagrindinės į kategoriją įtrauktų elektroninių sveikatos duomenų ypatybės
1. Paciento duomenų santrauka	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie apima svarbius klinikinius faktus, susijusius su nustatytu asmeniu, ir kurie yra būtini tam asmeniui teikiant saugias ir veiksmingas sveikatos priežiūros paslaugas. Paciento duomenų santrauka turi būti suderinta visose valstybėse narėse ir apimti minimalų duomenų rinkinį, kuris gali būti išplėstas įtraukiant su konkrečia liga susijusius duomenis. Paciento duomenų santraukoje pateikiama ši informacija: 1. Asmens duomenys 2. Kontaktinė informacija 3. Informacija apie draudimą 4. Alergijos 5. Medicininiai perspėjimai 6. Informacija apie skiepijimą ir (arba) profilaktiką, galima pateikti skiepijimo kortelę 7. Esamos, išspręstos, pasibaigusios arba neaktyvios problemos 8. Tekstinė informacija, susijusi su sveikatos istorija 9. Medicinos priemonės ir implantai 10. Procedūros 11. Funkcinė būsena 12. Dabartiniai ir svarbūs ankstesni vaistai 13. Su sveikata susiję socialinės istorijos stebėjimai 14. Nėštumo istorija 15. Paciento pateikti duomenys 16. Su sveikatos būkle susijusių stebėjimų rezultatai 17. Priežiūros planas 18. Informacija apie retąją ligą, pvz., išsami informacija apie ligos poveikį ar savybes 18 a (naujas) Kraujo grupė
2. Elektroninis receptas	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie yra receptas vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2011/24/ES 3 straipsnio k punkte.
3. Elektroninis išdavimas	Informacija apie vaistinės pagal elektroninį receptą tiekiamą vaistą fiziniam asmeniui.
4. Medicininiai vaizdai ir išvados	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su technologijų, kurios naudojamos žmogui stebėti, siekiant užkirsti kelią sveikatos sutrikimams, juos diagnozuoti, stebėti ar gydyti, naudojimu.
5. Laboratorinių tyrimų rezultatai	Elektroniniai sveikatos duomenys, kuriuose pateikiami tyrimų, visų pirma atliktų taikant in vitro diagnostiką, pvz., klinikinės biochemijos, hematologijos, transfuzinės medicinos, mikrobiologijos, imunologijos ir kt., rezultatai, įskaitant, kai tinkama, ataskaitas, kuriomis pagrindžiamas rezultatų aiškinimas.
6. Epikrizė	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su teiktomis sveikatos priežiūros paslaugomis arba sveikatos priežiūros epizodu, įskaitant esminę informaciją apie fizinio asmens priėmimą, gydymą ir išrašymą iš ligoninės.

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu siekiama skatinti pacientus suprasti ir kontroliuoti jų asmens sveikatos duomenis.
Kraujo grupė yra tinkamas duomenų, kurie turėtų būti įtraukti į prioritetines sveikatos duomenų kategorijas, tipas.

Pakeitimas  535

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo A lentelė PAGRINDINĖS ELEKTRONINIŲ SVEIKATOS DUOMENŲ KATEGORIJŲ YPATYBĖS

Komisijos siūlomas tekstas
Elektroninių sveikatos duomenų kategorija	Pagrindinės į kategoriją įtrauktų elektroninių sveikatos duomenų ypatybės
1. Paciento duomenų santrauka	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie apima svarbius klinikinius faktus, susijusius su nustatytu asmeniu, ir kurie yra būtini tam asmeniui teikiant saugias ir veiksmingas sveikatos priežiūros paslaugas. Paciento duomenų santraukoje pateikiama ši informacija: 1. Asmens duomenys 2. Kontaktinė informacija 3. Informacija apie draudimą 4. Alergijos 5. Medicininiai perspėjimai 6. Informacija apie skiepijimą ir (arba) profilaktiką, galima pateikti skiepijimo kortelę 7. Esamos, išspręstos, pasibaigusios arba neaktyvios problemos 8. Tekstinė informacija, susijusi su sveikatos istorija 9. Medicinos priemonės ir implantai 10. Procedūros 11. Funkcinė būsena 12. Dabartiniai ir svarbūs ankstesni vaistai 13. Su sveikata susiję socialinės istorijos stebėjimai 14. Nėštumo istorija 15. Paciento pateikti duomenys 16. Su sveikatos būkle susijusių stebėjimų rezultatai 17. Priežiūros planas 18. Informacija apie retąją ligą, pvz., išsami informacija apie ligos poveikį ar savybes
2. Elektroninis receptas	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie yra receptas vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2011/24/ES 3 straipsnio k punkte.
3. Elektroninis išdavimas	Informacija apie vaistinės pagal elektroninį receptą tiekiamą vaistą fiziniam asmeniui.
4. Medicininiai vaizdai ir išvados	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su technologijų, kurios naudojamos žmogui stebėti, siekiant užkirsti kelią sveikatos sutrikimams, juos diagnozuoti, stebėti ar gydyti, naudojimu.
5. Laboratorinių tyrimų rezultatai	Elektroniniai sveikatos duomenys, kuriuose pateikiami tyrimų, visų pirma atliktų taikant in vitro diagnostiką, pvz., klinikinės biochemijos, hematologijos, transfuzinės medicinos, mikrobiologijos, imunologijos ir kt., rezultatai, įskaitant, kai tinkama, ataskaitas, kuriomis pagrindžiamas rezultatų aiškinimas.
6. Epikrizė	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su teiktomis sveikatos priežiūros paslaugomis arba sveikatos priežiūros epizodu, įskaitant esminę informaciją apie fizinio asmens priėmimą, gydymą ir išrašymą iš ligoninės.
Pakeitimas
Elektroninių sveikatos duomenų kategorija	Pagrindinės į kategoriją įtrauktų elektroninių sveikatos duomenų ypatybės
1. Paciento duomenų santrauka	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie apima svarbius klinikinius faktus, susijusius su nustatytu asmeniu, ir kurie yra būtini tam asmeniui teikiant saugias ir veiksmingas sveikatos priežiūros paslaugas. Paciento duomenų santraukoje pateikiama ši informacija: 1. Asmens duomenys 2. Kontaktinė informacija 3. Informacija apie draudimą 4. Alergijos 5. Medicininiai perspėjimai 6. Informacija apie skiepijimą ir (arba) profilaktiką, galima pateikti skiepijimo kortelę 7. Esamos, išspręstos, pasibaigusios arba neaktyvios problemos 8. Tekstinė informacija, susijusi su sveikatos istorija 9. Medicinos priemonės ir implantai 10. Procedūros 11. Funkcinė būsena 11 a (naujas) Dabartinių ir ankstesnių vaistų receptas, vaistų skyrimas ir jų skyrimas visame sveikatos priežiūros tęstinumo etape, įskaitant ligonines, ambulatorines ir (arba) dienos ligonines 12. Dabartiniai ir svarbūs ankstesni vaistai 13. Su sveikata susiję socialinės istorijos stebėjimai 14. Nėštumo istorija 15. Paciento pateikti duomenys 16. Su sveikatos būkle susijusių stebėjimų rezultatai 17. Priežiūros planas 18. Informacija apie retąją ligą, pvz., išsami informacija apie ligos poveikį ar savybes
2. Elektroninis receptas	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie yra receptas vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2011/24/ES 3 straipsnio k punkte.
3. Elektroninis išdavimas	Informacija apie vaistinės pagal elektroninį receptą tiekiamą vaistą fiziniam asmeniui.
4. Medicininiai vaizdai ir išvados	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su technologijų, kurios naudojamos žmogui stebėti, siekiant užkirsti kelią sveikatos sutrikimams, juos diagnozuoti, stebėti ar gydyti, naudojimu.
5. Laboratorinių tyrimų rezultatai	Elektroniniai sveikatos duomenys, kuriuose pateikiami tyrimų, visų pirma atliktų taikant in vitro diagnostiką, pvz., klinikinės biochemijos, hematologijos, transfuzinės medicinos, mikrobiologijos, imunologijos ir kt., rezultatai, įskaitant, kai tinkama, ataskaitas, kuriomis pagrindžiamas rezultatų aiškinimas.
6. Epikrizė	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su teiktomis sveikatos priežiūros paslaugomis arba sveikatos priežiūros epizodu, įskaitant esminę informaciją apie fizinio asmens priėmimą, gydymą ir išrašymą iš ligoninės.

Pakeitimas  536

 

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo A lentelė PAGRINDINĖS ELEKTRONINIŲ SVEIKATOS DUOMENŲ KATEGORIJŲ YPATYBĖS

Komisijos siūlomas tekstas
Elektroninių sveikatos duomenų kategorija	Pagrindinės į kategoriją įtrauktų elektroninių sveikatos duomenų ypatybės
1. Paciento duomenų santrauka	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie apima svarbius klinikinius faktus, susijusius su nustatytu asmeniu, ir kurie yra būtini tam asmeniui teikiant saugias ir veiksmingas sveikatos priežiūros paslaugas. Paciento duomenų santraukoje pateikiama ši informacija: 1. Asmens duomenys 2. Kontaktinė informacija 3. Informacija apie draudimą 4. Alergijos 5. Medicininiai perspėjimai 6. Informacija apie skiepijimą ir (arba) profilaktiką, galima pateikti skiepijimo kortelę 7. Esamos, išspręstos, pasibaigusios arba neaktyvios problemos 8. Tekstinė informacija, susijusi su sveikatos istorija 9. Medicinos priemonės ir implantai 10. Procedūros 11. Funkcinė būsena 12. Dabartiniai ir svarbūs ankstesni vaistai 13. Su sveikata susiję socialinės istorijos stebėjimai 14. Nėštumo istorija 15. Paciento pateikti duomenys 16. Su sveikatos būkle susijusių stebėjimų rezultatai 17. Priežiūros planas 18. Informacija apie retąją ligą, pvz., išsami informacija apie ligos poveikį ar savybes
2. Elektroninis receptas	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie yra receptas vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2011/24/ES 3 straipsnio k punkte.
3. Elektroninis išdavimas	Informacija apie vaistinės pagal elektroninį receptą tiekiamą vaistą fiziniam asmeniui.
4. Medicininiai vaizdai ir išvados	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su technologijų, kurios naudojamos žmogui stebėti, siekiant užkirsti kelią sveikatos sutrikimams, juos diagnozuoti, stebėti ar gydyti, naudojimu.
5. Laboratorinių tyrimų rezultatai	Elektroniniai sveikatos duomenys, kuriuose pateikiami tyrimų, visų pirma atliktų taikant in vitro diagnostiką, pvz., klinikinės biochemijos, hematologijos, transfuzinės medicinos, mikrobiologijos, imunologijos ir kt., rezultatai, įskaitant, kai tinkama, ataskaitas, kuriomis pagrindžiamas rezultatų aiškinimas.
6. Epikrizė	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su teiktomis sveikatos priežiūros paslaugomis arba sveikatos priežiūros epizodu, įskaitant esminę informaciją apie fizinio asmens priėmimą, gydymą ir išrašymą iš ligoninės.
Pakeitimas
Elektroninių sveikatos duomenų kategorija	Pagrindinės į kategoriją įtrauktų elektroninių sveikatos duomenų ypatybės
1. Paciento duomenų santrauka	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie apima svarbius klinikinius faktus, susijusius su nustatytu asmeniu, ir kurie yra būtini tam asmeniui teikiant saugias ir veiksmingas sveikatos priežiūros paslaugas. Paciento duomenų santrauka turi būti suderinta visose valstybėse narėse ir apimti minimalų duomenų rinkinį, kuris gali būti išplėstas įtraukiant su konkrečia liga susijusius duomenis. Paciento duomenų santraukoje pateikiama ši informacija: 1. Asmens duomenys 2. Kontaktinė informacija 3. Informacija apie draudimą 4. Alergijos 5. Medicininiai perspėjimai 6. Informacija apie skiepijimą ir (arba) profilaktiką, galima pateikti skiepijimo kortelę 7. Esamos, išspręstos, pasibaigusios arba neaktyvios problemos tarptautinėje klasifikatoriaus kodavimo sistemoje 8. Tekstinė informacija, susijusi su sveikatos istorija 9. Medicinos priemonės ir implantai 10. Medicininės procedūros 11. Funkcinė būsena 12. Dabartiniai ir svarbūs ankstesni vaistai 13. Su sveikata susiję socialinės istorijos stebėjimai 14. Nėštumo istorija 15. Paciento pateikti duomenys 16. Su sveikatos būkle susijusių stebėjimų rezultatai 17. Priežiūros planas 18. Informacija apie retąją ligą, pvz., išsami informacija apie ligos poveikį ar savybes
2. Elektroninis receptas	Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie yra receptas vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2011/24/ES 3 straipsnio k punkte.
3. Elektroninis išdavimas	Informacija apie vaistinės pagal elektroninį receptą tiekiamą vaistą fiziniam asmeniui.
4. Medicininiai vaizdai ir išvados	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su technologijų, kurios naudojamos žmogui stebėti, siekiant užkirsti kelią sveikatos sutrikimams, juos diagnozuoti, stebėti ar gydyti, naudojimu.
5. Laboratorinių tyrimų rezultatai	Elektroniniai sveikatos duomenys, kuriuose pateikiami tyrimų, visų pirma atliktų taikant in vitro diagnostiką, pvz., klinikinės biochemijos, hematologijos, transfuzinės medicinos, mikrobiologijos, imunologijos ir kt., rezultatai, įskaitant, kai tinkama, ataskaitas, kuriomis pagrindžiamas rezultatų aiškinimas.
6. Epikrizė	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su teiktomis sveikatos priežiūros paslaugomis arba sveikatos priežiūros epizodu, įskaitant esminę informaciją apie fizinio asmens priėmimą, gydymą ir išrašymą iš ligoninės.
6 a. (naujas) Medicininės direktyvos	Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su teisiniais dokumentais, kuriuose nurodytas asmens pageidavimas gauti medicininę priežiūrą, jei tas asmuo nebegali priimti medicininių sprendimų dėl sunkios ligos ar sužalojimo ir kurie taip pat gali suteikti asmeniui (pvz., sutuoktiniui, giminaičiui ar draugui) įgaliojimus tokiais atvejais priimti medicininius sprendimus. Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su paciento valia ir sutikimu atliekant konkrečius medicininius veiksmus.

Pakeitimas  537

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 2 punkto 2.3 papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2.3. ESĮ sistema, kuri apima struktūrizuotų asmens elektroninių sveikatos duomenų įvedimo funkciją, sudaro sąlygas įvesti duomenis, struktūrizuotus taip, kad būtų galima dalytis duomenimis struktūrizuotu, paprastai naudojamu ir kompiuterio skaitomu formatu, kad sistemos galėtų palaikyti tarpusavio ryšį.	2.3. ESĮ sistema, kuri apima struktūrizuotų asmens elektroninių sveikatos duomenų įvedimo funkciją, sudaro sąlygas įvesti duomenis, struktūrizuotus taip, kad būtų galima dalytis duomenimis struktūrizuotu, paprastai naudojamu, atviru ir kompiuterio skaitomu formatu, kad sistemos galėtų palaikyti tarpusavio ryšį.

 

Pakeitimas  538

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 2 punkto 2.5 papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2.5. ESĮ sistemoje neturi būti savybių, kuriomis draudžiamas, ribojamas arba nepagrįstai apsunkinamas leistinas asmens elektroninių sveikatos duomenų eksportas, siekiant pakeisti ESĮ sistemą kitu produktu.	2.5. ESĮ sistemoje neturi būti savybių, kuriomis draudžiamas, ribojamas arba nepagrįstai apsunkinamas leistinas asmens elektroninių sveikatos duomenų eksportas, siekiant pakeisti ESĮ sistemą kitu produktu. Leistinas asmens elektroninių sveikatos duomenų eksportavimas yra nemokamas, atliekamas nedelsiant arba bet kuriuo atveju per vieną mėnesį nuo prašymo pateikimo ir struktūrizuotu, visuotinai naudojamu ir mašinų skaitomu formatu, laikantis sąveikumo ir saugumo reikalavimų, kurie turi būti parengti pagal 23 ir 50 straipsnius.

Pakeitimas  539

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 2 punkto 2.5 a papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2.5a. ESĮ sistema yra sąveikaus formato, kuriuo sudaromos sąlygos duomenų perkeliamumui.

Pakeitimas  540

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 3 punkto 3.1 papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3.1. ESĮ sistema projektuojama ir plėtojama taip, kad užtikrintų saugų ir patikimą elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą ir užkirstų kelią neteisėtai prieigai prie tokių duomenų.	3.1. ESĮ sistema projektuojama ir plėtojama taip, kad užtikrintų itin saugų ir patikimą elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą ir užkirstų kelią neteisėtai prieigai prie tokių duomenų.

Pakeitimas  541

 

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 3 punkto 3.1 papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3.1. ESĮ sistema projektuojama ir plėtojama taip, kad užtikrintų saugų ir patikimą elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą ir užkirstų kelią neteisėtai prieigai prie tokių duomenų.	3.1. ESĮ sistema projektuojama ir plėtojama taip, kad užtikrintų saugų ir patikimą elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą ir užkirstų kelią neteisėtai prieigai prie tokių duomenų, ir kad tinkamai atsižvelgtų į duomenų kiekio mažinimo ir pritaikytosios duomenų apsaugos principą.

Pakeitimas  542

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 3 punkto 3.8 papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3.8. ESĮ sistemoje, skirtoje elektroniniams sveikatos duomenims saugoti, turi būti palaikomi skirtingi saugojimo laikotarpiai ir prieigos teisės, atsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų kilmę ir kategorijas.	3.8. ESĮ sistemoje, skirtoje elektroniniams sveikatos duomenims saugoti, turi būti palaikomi skirtingi saugojimo laikotarpiai ir prieigos teisės, atsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų kilmę ir kategorijas, taip pat į konkrečius duomenų tvarkymo tikslus.

Pagrindimas

Pakeitimas atliktas atsižvelgiant į EDAV / EDAPP bendroje nuomonėje pateiktą rekomendaciją.

Pakeitimas  543

Pasiūlymas dėl reglamento

IV a priedas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	IV a PRIEDAS
	1. ES tipo tyrimas yra atitikties vertinimo procedūros, kurią taikydama notifikuotoji įstaiga tiria AAP techninį projektą, taip pat patikrina ir patvirtina, kad ESĮ sistemos techninis projektas atitinka pagal šį reglamentą taikomus reikalavimus, dalis.
	2. ES tipo tyrimas atliekamas kaip ESĮ sistemos techninio projekto tinkamumo vertinimas, nagrinėjant techninius dokumentus ir atliekant numatytos gamybos (gamybos tipo) tipinio ESĮ sistemos pavyzdžio tyrimą.
	3. ES tipo tyrimo paraiška
	Gamintojas ES tipo tyrimo paraišką pateikia vienai pasirinktai notifikuotajai įstaigai. Paraiškoje pateikiama ši informacija:
	a) gamintojo pavadinimas ir adresas bei, jei paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, to įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas;
	b) rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai;
	c) III priede apibūdinti techniniai dokumentai;
	d) numatomos gamybos ESĮ sistemos tipinis (-iai) pavyzdys (-žiai). Notifikuotoji įstaiga gali prašyti daugiau pavyzdžių, jei jų reikia bandymų programai įvykdyti.
	4. ES tipo tyrimas
	Notifikuotoji įstaiga:
	a) išnagrinėja techninius dokumentus, kad įvertintų ESĮ sistemos techninio projekto tinkamumas;
	b) patikrina, ar ESĮ sistema pagaminta laikantis techninės dokumentacijos ir joje nustatyti elementai, kurie buvo sukurti laikantis atitinkamų darniųjų standartų nuostatų arba Komisijos patvirtintų techninių specifikacijų;
	c) atlieka arba paveda atlikti reikiamus tyrimus ir bandymus, kad būtų patikrinta, ar, gamintojui pasirinkus taikyti atitinkamų darniųjų standartų sprendimus, tie sprendiniai taikomi tinkamai;
	e) kai atitinkamuose darniuosiuose standartuose arba Komisijos patvirtintose techninėse specifikacijose nustatyti sprendiniai nebuvo taikomi, atlikti tinkamus tyrimus ir bandymus arba pavesti juos atlikti, kad būtų patikrinta, ar gamintojo pasirinkti sprendiniai, įskaitant nurodytus kitose taikomose techninėse specifikacijose, atitinka atitinkamus esminius reikalavimus ir buvo tinkamai pritaikyti.
	5. Vertinimo ataskaita
	Notifikuotoji įstaiga turi parengti vertinimo ataskaitą, kurioje būtų nurodyti pagal 4 punktą atlikti veiksmai ir jų rezultatai. Nepažeisdama savo įsipareigojimų notifikuojančiųjų institucijų atžvilgiu, kaip nurodyta 27 straipsnio j punkte, notifikuotoji įstaiga paskelbia visą tos ataskaitos turinį arba jos dalį tik gavusi gamintojo sutikimą.
	6. ES tipo tyrimo sertifikatas
	6.1. Jei tipas atitinka taikytinus esminius reikalavimus, notifikuotoji įstaiga gamintojui išduoda ES tipo tyrimo sertifikatą. Naujo išduoto sertifikato ir, jei reikia, atnaujinto sertifikato galiojimo laikotarpis neturi viršyti penkerių metų.
	6.2. ES tipo tyrimo sertifikate turi būti pateikta bent ši informacija:
	a) notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir identifikavimo numeris;
	b) gamintojo pavadinimas ir adresas bei, jei paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, to įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas;
	c) ESĮ sistemos, dėl kurios išduotas sertifikatas, identifikavimo duomenys (tipo numeris);
	d) pareiškimas, kad ESĮ sistema atitinka taikomus esminius reikalavimus;
	e) jei darnieji standartai arba Komisijos patvirtintos techninės specifikacijos buvo visiškai ar š dalies taikomos, – nuorodos į šiuos standartus arba jų dalis;
	f) jei taikomos kitos techninės specifikacijos, tų techninių specifikacijų nuorodos;
	g) jei taikoma, mašinų gaminio eksploatacinių charakteristikų lygis (-iai) arba apsaugos klasė;
	h) išdavimo data, galiojimo pabaigos data ir, kai taikoma, atnaujinimo data (-os); i) visos su sertifikato išdavimu susijusios sąlygos.
	6.3. Jei tipas neatitinka taikytinų esminių reikalavimų, notifikuotoji įstaiga atsisako išduoti ES tipo tyrimo sertifikatą ir apie tai pranešti pareiškėjui, nurodydama išsamias tokio atsisakymo priežastis.
	7. ES tipo tyrimo sertifikato peržiūra
	7.1. Notifikuotoji įstaiga seka visuotinai pripažįstamas mokslo ir technikos naujoves, kurios rodo, kad patvirtintas tipas gali nebeatitikti taikomų esminių reikalavimų, ir sprendžia, ar dėl tokių pokyčių būtina atlikti papildomus tyrimus. Jei taip, notifikuotoji įstaiga apie tai praneša gamintojui.
	7.2. Apie visus patvirtinto tipo pakeitimus ir visus techninių dokumentų pakeitimus, kurie gali turėti įtakos ESĮ sistemos atitikčiai taikytiniems esminiams sveikatos ir saugos reikalavimams arba to sertifikato galiojimo sąlygoms, gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, saugančiai su ES tipo tyrimo sertifikatu susijusius techninius dokumentus. Tokiems pakeitimams būtinas papildomas patvirtinimas, išduodamas kaip originaliojo ES tipo tyrimo sertifikato priedas.
	7.3. Gamintojas turi užtikrinti, kad ESĮ sistema ir toliau atitiktų taikytinus esminius reikalavimus, atsižvelgiant į techninės pažangos lygį.
	7.4. Gamintojas prašo notifikuotosios įstaigos peržiūrėti ES tipo tyrimo sertifikatą bet kuriuo iš šių atvejų:
	a) jei daromas patvirtinto tipo pakeitimas, kaip nurodyta 7.2 punkte;
	b) jei pasikeičia mokslo ir technikos pažangos lygis, kaip nurodyta 7.3 punkte;
	c) ne vėliau kaip iki sertifikato galiojimo pabaigos datos. Siekiant sudaryti sąlygas notifikuotajai įstaigai vykdyti savo užduotis, gamintojas turi pateikti savo paraišką ne anksčiau kaip prieš 12 mėnesių ir ne vėliau kaip prieš 6 mėnesius iki ES tipo tyrimo sertifikato galiojimo pabaigos.
	7.5. Notifikuotoji įstaiga turi ištirti ESĮ sistemos tipą ir, atitinkamais atvejais atsižvelgdama į padarytus pakeitimus, atlikti reikiamus bandymus, siekdama užtikrinti, kad patvirtintas tipas ir toliau atitiktų taikytinus esminius reikalavimus. Jei notifikuotoji įstaiga įsitikina, kad patvirtintas tipas ir toliau atitinka taikytinus esminius reikalavimus, ji atnaujina ES tipo tyrimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad peržiūros procedūra būtų užbaigta prieš pasibaigiant ES tipo tyrimo sertifikato galiojimui.
	7.6. Jei 7.4 punkto a ir b papunkčiuose nurodytos sąlygos nevykdomos, taikoma supaprastinta peržiūros procedūra. Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia šiuos duomenis:
	a) savo pavadinimą (vardą, pavardę), adresą ir susijusio ES tipo tyrimo sertifikato identifikavimo duomenis;
	b) patvirtinimą, kad nebuvo padaryta patvirtinto tipo pakeitimų, kaip nurodyta 7.2 punkte, nei atitinkamų darniųjų standartų, Komisijos patvirtintų techninių specifikacijų ar kitų taikytų techninių specifikacijų pakeitimų;
	c) patvirtinimą, kad nepasikeitė mokslo ir technikos pažangos lygis, kaip nurodyta 7.3 punkte;
	7.7. Jeigu po peržiūros notifikuotoji įstaiga padaro išvadą, kad ES tipo tyrimo sertifikatas nebegalioja, įstaiga turi jį panaikinti, o gamintojas turi nutraukti atitinkamos ESĮ sistemos pateikimą rinkai.
	8. Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja savo notifikuojančiąją instituciją apie jos išduotus arba panaikintus ES tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia savo notifikuojančiajai institucijai tokių atsisakytų išduoti, sustabdytų arba kitaip apriboto galiojimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų sąrašą. Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja kitas notifikuotąsias įstaigas apie ES tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus, kuriuos ji atsisakė išduoti, panaikino, kurių galiojimą sustabdė arba kitaip apribojo, o gavusi prašymą, – apie jos išduotus ES tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus.
	Komisija, valstybės narės ir kitos notifikuotosios įstaigos, pateikusios prašymą, gali gauti ES tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopijas. Komisija ir valstybės narės gali, pateikusios prašymą, gauti techninių dokumentų kopiją ir notifikuotosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus. ES tipo tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų kopijas, taip pat techninę bylą su gamintojo pateiktais dokumentais notifikuotoji įstaiga saugo penkerius metus po to sertifikato galiojimo pabaigos.
	9. ES tipo tyrimo sertifikato kopijas kartu su techniniais dokumentais gamintojas turi saugoti 10 metų po ESĮ sistemos pateikimo rinkai dienos, kad nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti.
	10. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali pateikti 3 punkte nurodytą paraišką ir įvykdyti 7.2, 7.4 ir 9 punktuose įtvirtintas pareigas, jei jos nurodytos įgaliojime.

 

 

AIŠKINAMOJI DALIS

Pranešėjai palankiai vertina Komisijos pasiūlymą dėl Europos sveikatos duomenų erdvės ir didelį jos užmojį. Siekiant užtikrinti veiksmingesnę ir kokybiškesnę pacientų priežiūrą, pagerinti sveikatos priežiūros specialistų sprendimų priėmimą ir užtikrinti moksliškai pagrįstą bei patikimą atsaką į būsimas sveikatos krizes, pvz., galimą naują pandemiją, bus svarbu naudotis sveikatos duomenų galia ES viduje užtikrinant saugią ir patikimą keitimosi informacija aplinką, skirtą pirminiam ir antriniam naudojimui.

 

Kadangi pasiūlymas susijęs su neskelbtinais asmens duomenimis, kuriuos tvarkyti leidžiama tik konkrečiais tikslais, svarbu paaiškinti ESDE pasiūlymo nuostatų ir BDAR, ES pagrindinių teisių chartijos ir valstybių narių duomenų apsaugos teisės aktų nuostatų ryšį. BDAR garantuojamas duomenų apsaugos lygis yra ESDE garantuojamo duomenų apsaugos lygio lyginamasis standartas.

 

Pirminis sveikatos duomenų naudojimas

 

Pranešėjai mano, kad supaprastintas ir vienodas keitimasis sveikatos duomenimis pirminiam naudojimui bus labai svarbus teikiant kokybiškas ir novatoriškas sveikatos priežiūros paslaugas visoje Sąjungoje ir pacientų teisėms veiksmingai susipažinti su savo asmens sveikatos duomenimis ir juos įvertinti. Sveikatos duomenų perkeliamumas turėtų palengvinti tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimą Sąjungos piliečiams, kurie naudojasi laisvo judėjimo teise visoje Sąjungoje, ir padidins pacientų galimybes naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis kitose valstybėse narėse, kaip nustatyta Reglamente Nr. 883/2004 ir Direktyvoje 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo.

 

Pranešėjai mano, kad, siekiant užtikrinti tikrąją sveikatos sistemų sąveiką, reikia toliau aiškinti duomenų apie sveikatą suderinimą. Pranešėjai mano, kad reikėtų paaiškinti kai kurias pacientų, kaip duomenų subjektų, teises. Visų pirma, teisė gauti nemokamas ir skaitmenines savo sveikatos duomenų kopijas turėtų būti taikoma kartu su BDAR 15 straipsnyje nustatytomis teisėmis.

 

Be to, būtina, kad kiekvienos valstybės narės skaitmeninės sveikatos institucijoje būtų sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų atstovų, siekiant užtikrinti, kad įgyvendinant šiuos veiksmus būtų tinkamai atsižvelgiama į jų interesus.

 

Antrinis sveikatos duomenų naudojimas

 

Pranešėjai mano, kad dėl politikos formuotojų, tyrėjų, novatorių ir įmonių veiklos antrinis sveikatos duomenų naudojimas gali labai padėti siekti Sąjungos visuomenės sveikatos tikslų. Antriniai duomenys turi būti reprezentatyvūs, patikimi ir prieinami, kad juos būtų galima naudoti visuomenės labui. Tuo pat metu pacientai ir visuomenė turi stipriai pasitikėti tokių duomenų tvarkymu. Todėl turi būti pateikta išsamesnių paaiškinimų dėl tokio duomenų tvarkymo tikslų.

 

Pranešėjai mano, jog būtina nustatyti, kad neturėtų būti leidžiama tvarkyti sveikatos duomenų antriniam naudojimui, darant žalą asmenims ar grupėms, vykdantiems ekonominę veiklą, visų pirma darbo rinkoje ar teikiant finansines paslaugas.

 

Pranešėjai mano, kad nustatyti procesai, pagal kuriuos leidimai naudoti duomenis antriniais tikslais turi būti išduodami prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai priėmus sprendimą po to, kai pateikiamas pagrįstas ir patikrintas prašymas, yra būtina visuomenės pasitikėjimo jos duomenų naudojimu apsaugos priemonė ir kad toks tvarkymas atitinka būtinus kriterijus. Tačiau tokia tiesioginė prieiga gali būti reikalinga epidemijos valdymo ar farmakologinio budrumo tikslais. Todėl bet kokia duomenų turėtojo prieiga prie tokių duomenų turėtų būti suteikiama tik tais atvejais, kai tai būtina visuomenės sveikatos tikslais, ir tik viešojo sektoriaus įstaigoms.

 

Pranešėjai pažymi, kad įpareigojimas teikti duomenis antriniam naudojimui taip pat taikomas duomenims, kuriuose yra intelektinės nuosavybės teisių ir komercinių paslapčių. Dėl šio įpareigojimo sveikatos sektoriaus subjektai, pavyzdžiui, farmacijos ir medicinos priemonių bendrovės, gali atsidurti nesaugioje padėtyje dėl duomenų konfidencialumo. Todėl svarbu nustatyti priemones, skirtas intelektinės nuosavybės teisių konfidencialumui išsaugoti, kurios būtų griežtai ir vienodai taikomos visoje Sąjungoje, visų pirma siekiant išvengti, kad kai kurie prašytojai siektų gauti prieigą prie duomenų antriniam naudojimui valstybėje narėje, kurioje tokio konfidencialumo kontrolė gali būti ne tokia griežta. Pranešėjai palankiai vertins sugriežtintas nuostatas dėl intelektinės nuosavybės teisių ir komercinių paslapčių, kad visiems susijusiems subjektams būtų užtikrintas teisinis aiškumas ir vienodas nuostatų taikymas visoje Sąjungoje.

 

Pranešėjai mano, kad Komisijos pasiūlytame IV skyriuje dėl antrinio sveikatos duomenų naudojimo reikia tam tikrų pakeitimų, kad jis būtų geriau suderintas su minėta pagrindinių teisių sistema. Pagrindinių teisių chartijos 8 straipsnio 2 dalyje akcentuojama, kad asmenys turi teises tvarkyti savo asmens duomenimis ir teisę į jų apsaugą. Pagal proporcingumo principą reikalaujama, kad kuo labiau asmens duomenys yra neskelbtini, tuo griežtesni jų tvarkymo reikalavimai. Tai atsispindi BDAR 6 straipsnyje ir ypač 9 straipsnyje. Sveikatos duomenys yra vieni pažeidžiamiausių asmens duomenų iš visų, kurių tvarkymui taikomos griežtesnės apsaugos priemonės ir sąlygos pagal BDAR 9 straipsnį. Todėl būtina išsamiau paaiškinti ryšį tarp sveikatos duomenų tvarkymo sąlygų pagal tą straipsnį ir pasiūlymo 34 straipsnį. Pagirtina, kad 1 straipsnio 4 dalyje nurodyta, jog ESDE nepažeidžia BDAR taisyklių. 37 konstatuojamojoje dalyje teigiama, kad duomenų tvarkymo tikslų kataloge pagal pasiūlymo dėl ESDE 34 straipsnį sukonkretinami BDAR 9 straipsnio 2 dalies h, i ir j punktai. Tačiau pasiūlymo dėl ESDE 34 straipsnio tikslai suformuluoti plačiau ir neaiškiau nei BDAR 9 straipsnio 2 dalies h, i ir j punktuose. Todėl 9 straipsnio 2 dalyje nurodyti duomenų tvarkymo tikslai turėtų būti tiesiogiai įtraukti į 34 straipsnį.

 

Kai kuriose valstybėse narėse duomenų subjekto sutikimas yra teisinis sveikatos duomenų tvarkymo pagrindas. Taigi, sveikatos duomenų tvarkymas antriniam naudojimui be duomenų subjekto sutikimo yra reikšmingas taikomo duomenų apsaugos teisės pakeitimas ir sukurtų svarbų precedentą tolesniems teisės aktams dėl antrinio duomenų naudojimo. Turi būti užtikrintas duomenų subjektų dalyvavimas. Todėl turėtų būti numatyta teisė iš dalies arba visiškai atsisakyti kai kurių arba visų antrinio naudojimo tikslų ir užtikrinti BDAR 21 straipsnio 6 dalyje numatytą teisę nesutikti.

 

Valdymas

 

Pranešėjai palankiai vertina Europos sveikatos duomenų erdvės valdybos įsteigimą. Pranešėjai taip pat norėtų išplėsti jos užduotis, kad ji galėtų teikti rekomendacijas, kaip užtikrinti faktinį sveikatos duomenų sistemų sąveikumą, kad būtų išvengta nenuoseklaus taisyklių taikymo valstybėse narėse.

 

Taip pat būtina išplėsti valdybos sudėtį įtraukiant sveikatos srities suinteresuotųjų subjektų atstovus, įskaitant pacientų atstovus, sveikatos priežiūros specialistus ir sveikatos sektoriaus atstovus; pastaruosius įtraukti būtų tikslinga, nes valdyba tiesiogiai nepriima su ekonominės veiklos vykdytojų priežiūra susijusių sprendimų. Be to, tikslinga suteikti nuolatinę vietą valdyboje labiausiai suinteresuotų Sąjungos agentūrų ir kitų įstaigų, t. y. Europos vaistų agentūros, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro, Europos duomenų apsaugos valdybos ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno, atstovams.

 

Kita

 

Dėl sveikatos duomenų neskelbtino pobūdžio ir dėl to, kad Sąjungos ir valstybių narių valdžios institucijos turi prižiūrėti tokių duomenų saugojimą, pranešėjai mano, jog būtina numatyti, kad elektroniniai sveikatos duomenys turėtų būti saugomi Sąjungos teritorijoje. Tačiau toks saugojimo reikalavimas neturėtų užkirsti kelio tokių duomenų perdavimui, jei toks perdavimas leidžiamas pagal BDAR V skyrių.

 

Pranešėjai mano, kad sveikatingumo programėlės vaidina svarbų vaidmenį skaitmeninės sveikatos srityje, kuri vis dar yra ankstyvame vystymosi etape. Todėl šiuo metu tikslinga užtikrinti, kad sveikatingumo programėlių ženklinimas būtų suderinamas su ESĮ sistemomis. Antriniam naudojimui skirtų sveikatingumo programėlių duomenys teiktų prastesnės kokybės duomenis antriniam naudojimui ir gali neapimti visų gyventojų, tačiau jie vis tiek gali būti svarbūs juos naudojant kartu su kitais duomenimis. Tačiau pranešėjai mato kitų privatumo problemų, susijusių su dalijimusi sveikatos duomenimis tokiose programėlėse. Tokios problemos turi būti sprendžiamos atsakingoms institucijoms užtikrinant vykdymą pagal BDAR ir kitus taikytinus teisės aktus.

 

Tam, kad ESDE būtų sėkmingai ir laiku įgyvendinta visose valstybėse narėse, reikės pakankamo finansavimo iš Sąjungos šaltinių. Valstybės narės nėra vienodai pažengusios savo sveikatos sistemų skaitmeninimo srityje, o ankstesnė patirtis, įgyta derinant keitimąsi sveikatos duomenimis ir užtikrinant sistemų sąveikumą valstybėse narėse, rodo, kad neretai nepavyksta visiškai laikytis išlaidų ribų ir terminų. Be to, ne visų valstybių narių finansinė ir (arba) administracinė padėtis yra vienoda, kad būtų galima sėkmingai įgyvendinti visus pasiūlymo reikalavimus, o tai galėtų sumažinti naudą visoms kitoms valstybėms narėms, todėl šiuo atžvilgiu finansinė parama turi tikrą Europos pridėtinę vertę.

 

Pranešėjai su tam tikru susirūpinimu atkreipia dėmesį į palyginti ribotą ESDE skiriamą biudžetą pagal finansinę teisės akto pasiūlymo pažymą ir mato riziką, jog skirto biudžeto gali nepakakti, kad būtų visapusiškai pasiekti pasiūlymo tikslai. Be to, Parlamentas laikosi pozicijos, kad naujoms Sąjungos iniciatyvoms turėtų būti skiriami nauji finansiniai ištekliai, nors tikrai nerimaujama, kad ESDE konkuruos su kitais veiksmais pagal programą „ES – sveikatos labui“ ir Skaitmeninės Europos programą, kaip numatyta priimant 2021–2027 m. daugiametę finansinę programą. Todėl Komisija turėtų išnagrinėti poreikį padidinti ESDE įgyvendinimui skirtą biudžetą atlikdama kokią nors DFP peržiūrą ir pateikdama pasiūlymą dėl naujos DFP laikotarpiui po 2027 m.

 

ANNEX: ENTITIES OR PERSONS FROM WHOM THE RAPPORTEURS HAS RECEIVED INPUT

Pursuant to Article 8 of Annex I to the Rules of Procedure, the rapporteurs declares that they have received input from the following entities or persons in the preparation of the report, until the adoption thereof in committee:

MEP Tomislav Sokol:

Entity and/or person

TEHDAS

EURORDIS

Standing Committee of European Doctors

Doctolib

Koninklijke Philips

EUCOPE

MSD (Europe), Inc. (Merck Sharp & Dohme)

Sequirus

ECDC

Biomedical Alliance in Europe

ResMed

Novo Nordisk A/S

Medicoindustrien MedTech Denmark

Centre for clinical research and prevention (Frederiksberg Hospital)

Novartis Denmark

Roche Denmark

Bristol-Myers Squibb

European Association of E-Pharmacies

European Pain Federation EFIC

Kry International AB

Bayer AG

European Patients' Forum (EPF)

Align Technology, Inc.

COCIR

European Policy Centre

European Cancer Organisation

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

Platform for Better Oral Health in Europe

German Medical Association

CSL Behring

MSD (Europe), Inc. (Merck Sharp & Dohme)

European Health Management Association asbl

European Social Insurance Platform AISBL

MedTech Europe

UnitedHealth Group

European Consumer Organisation

German Federal Ministry of Health

Siemens AG

Label2Enable

French health data hub

Sciensano

Flanders institute for biotechnology

Flatiron

European Society of Cardiology

European Academy of Dermatology and Venereology

Johnson & Johnson

EFPIA

CMR Surgical

EDPS

The Holomedicine® Association

Centrum fur Eruopaische Politik

Allied for Startups asbl

EMA

United European Gastroenterology

Illumina, Inc.

France Assureurs

 

MEP Annalisa Tardino:

Entity and/or person

Disease Prevention and Control (ECDC)

European data protection supervisor - EDPS

Farmindustria

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EFPIA

Associazione delle Imprese Assicuratrici Italiane (ANIA)

Assosalute

Johnson & Johnson

Janssen

Doctolib

European Society of Cardiology

EURORDIS

European Cancer Organisation

European Patients' Forum (EPF)

Federfarma

European Association of E-Pharmacies

European Association of E-Pharmacies

MedTech Europe

Standing Committee of European Doctors (CPME)

Confindustria

European Respiratory Society (ERS)

European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA)

European Hospital and Healthcare (HOPE)

French Health Data Hub

Biomedical Alliance in Europe

Philips

European Health Management Association

GDV – German Insurance Association

The list above is drawn up under the exclusive responsibility of the rapporteur.

PRAMONĖS, MOKSLINIŲ TYRIMŲ IR ENERGETIKOS KOMITETO NUOMONĖ (23.5.2023)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui ir Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos bendros sveikatos duomenų erdvės

(COM(2022)0197 – C9‑0167/2022 – 2022/0140(COD))

Nuomonės referentas: Cristian‑Silviu Buşoi

(*) Susijusių komitetų procedūra. Darbo tvarkos taisyklių 57 straipsnis

 

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Nuomonės referentas pritaria daugumai Europos sveikatos duomenų erdvės (ESDE) iniciatyvos elementų, visų pirma nuostatoms, kuriomis siekiama užtikrinti geresnius gydymo rezultatus ir skatinti sveikatos srities inovacijas bei mokslinius tyrimus. Nuomonės referentas mano, kad tarpvalstybinių sveikatos duomenų prieinamumas gali gerokai pagerinti pacientų priežiūrą ir prisidėti prie veiksmingesnės sveikatos politikos Europos lygmeniu. Nuomonės referentas taip pat mano, kad šis pasiūlymas gali būti naudingas asmenims, pacientams, sveikatos priežiūros specialistams ir visai visuomenei. Be to, nuomonės referentas pritaria šiam pasiūlymui, nes juo gali būti skatinami moksliniai tyrimai ir inovacijos, remiamas naujų vaistų, prietaisų ir gydymo būdų kūrimas ir padidintas sveikatos priežiūros sistemų veiksmingumas bei tvarumas.

 

Tačiau nuomonės referentas laikosi nuomonės, kad siekiant užtikrinti iniciatyvos sėkmę, reikia atlikti tam tikrus pakeitimus. Nuomonės referentas mano, kad būtina apdairiai įgyvendinti BDAR, kad būtų išvengta nereikalingų sveikatos srities tyrimų ir dalijimosi duomenimis apribojimų, nes tai yra svarbiausia dirbtinio intelekto ir mašininio mokymosi priemonių taikymo moksliniams tyrimams priemonė, taip pat kad būtų sudarytos sąlygos skaitmeninei pertvarkai sveikatos priežiūros srityje, siekiant pašalinti prevencijos, diagnostikos ir gydymo skirtumus visoje Europoje. ESDE bus labai svarbi priemonė tvarkant sveikatos duomenis ir jais dalijantis visoje Europos Sąjungoje, tačiau tai turi būti daroma taip, kad būtų gerbiamas pacientų privatumas ir teisės. Nuomonės referentas, kaip Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) kontaktinis asmuo, supranta, kad EMA ir kitos reguliavimo institucijos, pvz., nacionalinės vaistų agentūros, turi būti vertinamos ir traktuojamos kitaip nei visi kiti duomenų naudotojai ESDE sistemoje. Pasiūlyme dėl teisėkūros procedūra priimamo akto tai jau numatyta, nes pripažįstami reguliavimo institucijų poreikiai, o nuomonės referentas pritaria tekstui, suteikdamas galimybę priimti geriau informuotus reguliavimo sprendimus dėl vaistų naudos ir rizikos, atlikti patikimą ir spartesnį naujų vaistų vertinimą, kad jie būtų greičiau prieinami pacientams, ir užtikrinti patobulintas priemones bei procesus, skirtus vaistų saugai ir veiksmingumui stebėti, ES pacientų naudai. Be to, nuomonės referentas mano, jog siekiant, kad sveikatos duomenys būtų naudingi įvairiose sistemose, būtina nustatyti sąveikias ir bendras taisykles bei standartus. Tai reiškia, kad skirtingose sveikatos sistemose turėtų būti galima sklandžiai keistis duomenimis, nepaisant naudojamos platformos ar programinės įrangos. Dėl to nuomonės referento nuomonėje taip pat pabrėžiama, kad sveikatos duomenų standartizavimo trūkumas – pagrindinė sąveikumo kliūtis.

 

Galiausiai nuomonės referentas mano, kad ESDE turėtų būti grindžiama jau galiojančiais teisės aktais, tokiais kaip Duomenų valdymo aktas ir Duomenų aktas. Šie aktai sudaro tvirtą sveikatos duomenų valdymo ir tvarkymo pagrindą, todėl reikėtų stengtis suderinti veiksmus su jų nuostatomis. Taip nuomonės referentas siekia užtikrinti, kad sveikatos duomenys būtų renkami, tvarkomi ir naudojami atsakingai ir skaidriai, kartu apsaugant asmenų privatumą ir saugumą.

PAKEITIMAI

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetas ragina atsakingą Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komitetą atsižvelgti į šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1

Pasiūlymas dėl reglamento

1 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(1a) ESDE yra labai svarbus elementas kuriant tvirtą ir tvarią Europos sveikatos sąjungą, kuri gali veiksmingai apsaugoti Europos piliečių gerovę ir padidinti Sąjungos sveikatos sistemų atsparumą;

Pakeitimas  2

Pasiūlymas dėl reglamento

1 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(1b) siekiant veiksmingai įgyvendinti ESDE, svarbu, kad šis reglamentas būtų suderintas ir horizontaliai koordinuojamas su kitais Sąjungos teisėkūros procedūra priimtais aktais ir programomis, įskaitant Skaitmeninės Europos programą, Europos infrastruktūros tinklų priemonę ir programą „Europos horizontas“;

Pakeitimas  3

Pasiūlymas dėl reglamento

1 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(1c) siekiant pagerinti duomenų sąveikumą ir padėti siekti Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnyje nustatytų tikslų, labai svarbu, kad valstybės narės bendradarbiautų taikydamos bendrus standartus kartu su Europos skaitmenine tapatybe;

Pakeitimas  4

Pasiūlymas dėl reglamento

4 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) visi asmens elektroniniai sveikatos duomenys tvarkomi vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/67943, o Sąjungos institucijų ir įstaigų atveju – Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2018/172544. Nuorodos į Reglamento (ES) 2016/679 nuostatas turėtų būti suprantamos ir kaip nuorodos į atitinkamas Reglamento (ES) 2018/1725 nuostatas, taikomas Sąjungos institucijoms ir įstaigoms, kai taikytina;	(4) visi asmens elektroniniai sveikatos duomenys tvarkomi vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/67943, o Sąjungos institucijų ir įstaigų atveju – Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2018/172544. Nuorodos į Reglamento (ES) 2016/679 nuostatas turėtų būti suprantamos ir kaip nuorodos į atitinkamas Reglamento (ES) 2018/1725 nuostatas, taikomas Sąjungos institucijoms ir įstaigoms, kai taikytina. Be to, šis reglamentas turėtų atitikti Kibernetinio atsparumo aktą;
_________________	_________________
43 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).	43 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).
44 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).	44 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

Pakeitimas  5

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(17) skirtingų kategorijų elektroninių sveikatos duomenų svarba įvairiais sveikatos priežiūros atvejais skiriasi. Skirtingos kategorijos taip pat lėmė skirtingų lygių standartizavimo veiklos rezultatus, todėl ir keitimosi duomenimis mechanizmų įgyvendinimo sudėtingumo lygis gali priklausyti nuo kategorijos. Dėl to sąveikumą ir dalijimąsi duomenimis reikėtų gerinti palaipsniui ir būtina nustatyti elektroninių sveikatos duomenų kategorijų prioritetus. E. sveikatos tinklas tokias elektroninių sveikatos duomenų kategorijas kaip paciento duomenų santrauka, elektroninis receptas ir vaistų išdavimas, laboratorinių tyrimų rezultatai ir išvados, epikrizės, medicininiai vaizdai ir išvados, atrinko kaip daugumai sveikatos priežiūros atvejų svarbiausias kategorijas ir valstybės narės jas turėtų laikyti prioritetinėmis kategorijomis, kad įgyvendintų prieigą prie jų ir jų perdavimą. Nustačius papildomus poreikius keistis didesniu elektroninių sveikatos duomenų kiekiu sveikatos priežiūros tikslais, reikėtų išplėsti prioritetinių kategorijų sąrašą. Išnagrinėjus atitinkamus aspektus, susijusius su būtinybe ir galimybe keistis naujais duomenų rinkiniais, pavyzdžiui, valstybių narių nacionaliniu ar regionų mastu sukurtų sistemų duomenų rinkinių palaikymo funkciją, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai išplėsti prioritetinių kategorijų sąrašą. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas keitimuisi duomenimis kaimyninių valstybių narių pasienio regionuose, kuriuose tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos dažniau ir procedūros turi vykti netgi dar greičiau nei visoje Sąjungoje apskritai;	(17) skirtingų kategorijų elektroninių sveikatos duomenų svarba įvairiais sveikatos priežiūros atvejais skiriasi. Skirtingos kategorijos taip pat lėmė skirtingų lygių standartizavimo veiklos rezultatus, todėl ir keitimosi duomenimis mechanizmų įgyvendinimo sudėtingumo lygis gali priklausyti nuo kategorijos. Siekiant paspartinti Europos standartizacijos ir derinimo pažangą, specifikacijos turėtų būti nustatomos pasitelkiant bendradarbiavimu grindžiamą ir įtraukų procesą, kuris yra tinkamas politikos tikslams pasiekti. Tai apima suderinamumo su įvairiomis duomenų erdvėmis ir iniciatyvomis bei jų vėlesniais standartais užtikrinimą. Dėl to sąveikumą ir dalijimąsi duomenimis reikėtų gerinti palaipsniui ir būtina nustatyti elektroninių sveikatos duomenų kategorijų prioritetus. E. sveikatos tinklas tokias elektroninių sveikatos duomenų kategorijas kaip paciento duomenų santrauka, elektroninis receptas ir vaistų išdavimas, laboratorinių tyrimų rezultatai ir išvados, epikrizės, medicininiai vaizdai ir išvados, atrinko kaip daugumai sveikatos priežiūros atvejų svarbiausias kategorijas ir valstybės narės jas turėtų laikyti prioritetinėmis kategorijomis, kad įgyvendintų prieigą prie jų ir jų perdavimą. Nustačius papildomus poreikius keistis didesniu elektroninių sveikatos duomenų kiekiu sveikatos priežiūros tikslais, reikėtų išplėsti prioritetinių kategorijų sąrašą. Išnagrinėjus atitinkamus aspektus, susijusius su būtinybe ir galimybe keistis naujais duomenų rinkiniais, pavyzdžiui, valstybių narių nacionaliniu ar regionų mastu sukurtų sistemų duomenų rinkinių palaikymo funkciją, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai išplėsti prioritetinių kategorijų sąrašą. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas keitimuisi duomenimis kaimyninių valstybių narių pasienio regionuose, kuriuose tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos dažniau ir procedūros turi vykti netgi dar greičiau nei visoje Sąjungoje apskritai;

Pakeitimas  6

Pasiūlymas dėl reglamento

27 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(27a) ESDE naudoja europines ir nacionalines elektroninių sveikatos įrašų sistemas, duomenų bazes ir registrus. Nors šiame reglamente nustatyti su ESĮ sistemomis susiję įpareigojimai, būtina toliau vykdyti su tomis sistemomis susijusių skaitmeninių technologijų mokslinius tyrimus, kad būtų remiamas Europos pirmavimas sveikatos duomenų naudojimo srityje ir skatinamos inovacijos;

Pakeitimas  7

Pasiūlymas dėl reglamento

29 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(29) programinė įranga arba programinės įrangos modulis (-iai), patenkantis į medicinos priemonės arba didelės rizikos dirbtinio intelekto (DI) sistemos apibrėžtį, turėtų būti atitinkamai sertifikuojamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/74549 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą […] [DI aktas COM(2021) 206 final]. Šiame reglamente nustatyti esminiai reikalavimai dėl sąveikumo turėtų būti taikomi tik tiek, kiek medicinos priemonės ar didelės rizikos DI sistemos, kuri teikia elektroninius sveikatos duomenis, tvarkytinus kaip priklausančius ESĮ sistemai, gamintojas deklaruoja sąveikumą su tokia ESĮ sistema. Tokiu atveju tokioms medicinos priemonėms ir didelės rizikos DI sistemoms turėtų būti taikomos ESĮ sistemų bendrų specifikacijų nuostatos;	(29) programinė įranga arba programinės įrangos modulis (-iai), patenkantis į medicinos priemonės arba didelės rizikos dirbtinio intelekto (DI) sistemos apibrėžtį, turėtų būti atitinkamai sertifikuojamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/74549 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą […] [DI aktas COM(2021) 206 final]. Šiame reglamente nustatyti esminiai reikalavimai dėl sąveikumo turėtų būti taikomi tik tiek, kiek medicinos priemonės ar didelės rizikos DI sistemos, kuri teikia elektroninius sveikatos duomenis, tvarkytinus kaip priklausančius ESĮ sistemai, gamintojas deklaruoja sąveikumą su tokia ESĮ sistema, kaip tai suprantama šiame reglamente. Tokiu atveju tokioms medicinos priemonėms ir didelės rizikos DI sistemoms turėtų būti taikomos ESĮ sistemų bendrų specifikacijų nuostatos;
_________________	_________________
49 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).	49 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

Pakeitimas  8

Pasiūlymas dėl reglamento

40 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(40) duomenų turėtojai gali būti viešieji, ne pelno siekiantys ar privatūs sveikatos apsaugos ar priežiūros paslaugų teikėjai, valstybinės, ne pelno siekiančios ir privačios organizacijos, asociacijos ar kiti subjektai, viešieji ir privatūs subjektai, vykdantys su sveikatos sektoriumi susijusius mokslinius tyrimus, kurių metu tvarkomos sveikatos ir su sveikata susijusių duomenų pirmiau minėtos kategorijos. Siekiant išvengti neproporcingos mažiems subjektams tenkančios naštos, labai mažoms įmonėms netaikoma prievolė pateikti savo duomenis antrinio naudojimo tikslais taikant ESDE reikalavimus. Viešieji ar privatūs subjektai dažnai gauna valstybės finansavimą iš nacionalinių ar Sąjungos fondų elektroniniams sveikatos duomenims rinkti ir tvarkyti mokslinių tyrimų, statistikos (oficialios arba neoficialios) ar kitais panašiais tikslais, įskaitant sritis, kuriose tokie renkami duomenys yra suskaidyti arba juos rinkti yra sudėtinga, pavyzdžiui, retųjų ligų, vėžio ir kt. srityse. Tokius duomenis, kuriuos renka ir tvarko duomenų turėtojai, pasitelkdami Sąjungos ar nacionalines valstybines lėšas, duomenų turėtojai turėtų pateikti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms, kad būtų užtikrintas kuo didesnis viešųjų investicijų poveikis ir būtų padedama vykdyti mokslinius tyrimus, diegti inovacijas, užtikrinti pacientų saugumą ar formuoti visuomenei naudą teikiančią politiką. Kai kuriose valstybėse narėse privatiems subjektams, įskaitant privačius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir profesines asociacijas, sveikatos sektoriuje tenka labai svarbus vaidmuo. Tokių teikėjų turimi sveikatos duomenys taip pat turėtų būti pateikiami antrinio naudojimo tikslais. Tuo pat metu, duomenims, kuriems taikoma konkreti teisinė apsauga, tokia kaip medicinos priemonių ar farmacijos įmonių intelektinės nuosavybės apsauga, dažnai taikoma autorių teisių arba panašių rūšių apsauga. Tačiau valdžios ir reguliavimo institucijos turėtų turėti prieigą prie tokių duomenų, pavyzdžiui, pandemijos atveju, kad patikrintų defektų turinčias priemones ir apsaugotų žmonių sveikatą. Kilus didelėms visuomenės sveikatos problemoms (pavyzdžiui, PIP pagamintų krūtų implantų sukčiavimo atvejais), paaiškėjo, kad valdžios institucijoms labai sudėtinga gauti prieigą prie tokių duomenų, siekiant suprasti problemų priežastis ir gauti gamintojo informaciją apie tokių priemonių defektus. Per COVID-19 pandemiją taip pat paaiškėjo, kad politikos formuotojams sunku susipažinti su sveikatos duomenimis ir kitais su sveikata susijusiais duomenimis. Tokie duomenys turėtų būti pateikti valdžios ir reguliavimo institucijoms, kad viešosioms įstaigoms būtų lengviau vykdyti savo teisinius įgaliojimus, tuo pat metu paisant, kai taikoma ir įmanoma, komerciniams duomenims taikomos apsaugos. Turėtų būti numatytos konkrečios taisyklės dėl antrinio sveikatos duomenų naudojimo. Duomenų altruizmo veiklą gali vykdyti skirtingi subjektai, laikydamiesi Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] nuostatų ir atsižvelgdami į sveikatos sektoriaus ypatumus;	(40) duomenų turėtojai gali būti viešieji, ne pelno siekiantys ar privatūs sveikatos apsaugos ar priežiūros paslaugų teikėjai, valstybinės, ne pelno siekiančios ir privačios organizacijos, asociacijos ar kiti subjektai, viešieji ir privatūs subjektai, vykdantys su sveikatos sektoriumi susijusius mokslinius tyrimus, kurių metu tvarkomos sveikatos ir su sveikata susijusių duomenų pirmiau minėtos kategorijos. Siekiant išvengti neproporcingos mažiems subjektams tenkančios naštos, labai mažoms įmonėms netaikoma prievolė pateikti savo duomenis antrinio naudojimo tikslais taikant ESDE reikalavimus. Viešieji ar privatūs subjektai dažnai gauna valstybės finansavimą iš nacionalinių ar Sąjungos fondų elektroniniams sveikatos duomenims rinkti ir tvarkyti mokslinių tyrimų, statistikos (oficialios arba neoficialios) ar kitais panašiais tikslais, įskaitant sritis, kuriose tokie renkami duomenys yra suskaidyti arba juos rinkti yra sudėtinga, pavyzdžiui, retųjų ligų, vėžio ir kt. srityse. Tokius duomenis, kuriuos renka ir tvarko duomenų turėtojai, pasitelkdami Sąjungos ar nacionalines valstybines lėšas, duomenų turėtojai turėtų pateikti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms, kad būtų užtikrintas kuo didesnis viešųjų investicijų poveikis ir būtų padedama vykdyti mokslinius tyrimus, diegti inovacijas, užtikrinti pacientų saugumą ar formuoti visuomenei naudą teikiančią politiką. Kai kuriose valstybėse narėse privatiems subjektams, įskaitant privačius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir profesines asociacijas, sveikatos sektoriuje tenka labai svarbus vaidmuo. Tokių teikėjų turimi sveikatos duomenys taip pat turėtų būti pateikiami antrinio naudojimo tikslais. Tuo pat metu, duomenims, kuriems taikoma konkreti teisinė apsauga, tokia kaip medicinos priemonių ar farmacijos įmonių intelektinės nuosavybės apsauga, dažnai taikoma autorių teisių arba panašių rūšių apsauga, į kurią reikėtų atitinkamai atsižvelgti pagal TRIPS sutartį ir Direktyvą (ES) 2016/943. Tačiau valdžios ir reguliavimo institucijos turėtų turėti prieigą prie tokių duomenų, pavyzdžiui, pandemijos atveju, kad patikrintų defektų turinčias priemones ir apsaugotų žmonių sveikatą. Kilus didelėms visuomenės sveikatos problemoms (pavyzdžiui, PIP pagamintų krūtų implantų sukčiavimo atvejais), paaiškėjo, kad valdžios institucijoms labai sudėtinga gauti prieigą prie tokių duomenų, siekiant suprasti problemų priežastis ir gauti gamintojo informaciją apie tokių priemonių defektus. Per COVID-19 pandemiją taip pat paaiškėjo, kad politikos formuotojams sunku susipažinti su sveikatos duomenimis ir kitais su sveikata susijusiais duomenimis. Tokie duomenys turėtų būti pateikti valdžios ir reguliavimo institucijoms, kad viešosioms įstaigoms būtų lengviau vykdyti savo teisinius įgaliojimus, tuo pat metu paisant, kai taikoma ir įmanoma, komerciniams duomenims taikomos apsaugos. Turėtų būti numatytos konkrečios taisyklės dėl antrinio sveikatos duomenų naudojimo. Duomenų altruizmo veiklą gali vykdyti skirtingi subjektai, laikydamiesi Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] nuostatų ir atsižvelgdami į sveikatos sektoriaus ypatumus;

Pakeitimas  9

Pasiūlymas dėl reglamento

41 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(41) antrinis sveikatos duomenų naudojimas pagal ESDE turėtų viešiesiems, privatiems, ne pelno siekiantiems subjektams, taip pat atskiriems tyrėjams suteikti galimybę naudotis sveikatos duomenimis mokslinių tyrimų, inovacijų diegimo, politikos formavimo, švietimo veiklos, pacientų saugumo, reguliavimo veiklos ar individualizuotosios medicinos tikslais laikantis šiame reglamente nustatytų tikslų. Prieiga prie duomenų antrinio naudojimo tikslais turėtų prisidėti prie bendrojo visuomenės intereso. Veikla, kurios atveju prieiga pagal šį reglamentą yra teisėta, gali apimti elektroninių sveikatos duomenų naudojimą valstybinių įstaigų užduotims vykdyti, pavyzdžiui, vykdyti viešąją pareigą, įskaitant visuomenės sveikatos priežiūrą, planavimo ir ataskaitų teikimo pareigas, sveikatos politikos formavimą, pacientų saugumo užtikrinimą, priežiūros kokybę ir sveikatos priežiūros sistemų tvarumą. Valdžios institucijos ir Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros gali reikalauti reguliarios prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų ilgesniam laikotarpiui, be kita ko, savo įgaliojimams vykdyti, kaip numatyta šiuo reglamentu. Viešojo sektoriaus įstaigos gali vykdyti tokią mokslinių tyrimų veiklą, pasitelkdamos trečiąsias šalis, įskaitant subrangovus, tol, kol viešojo sektoriaus įstaiga yra atsakinga už šios veiklos priežiūrą. Duomenų teikimas taip pat turėtų padėti vykdyti veiklą, susijusią su moksliniais tyrimais (įskaitant privačius tyrimus), plėtra ir inovacijomis, prekių ir paslaugų sveikatos apsaugos ar priežiūros sektoriams kūrimu, pavyzdžiui, inovacijų diegimo veiklą ar DI algoritmų mokymą, kuris galėtų apsaugoti fizinių asmenų sveikatą ar priežiūrą. Tam tikrais atvejais kai kurių fizinių asmenų informacija (pvz., tam tikra liga sergančių fizinių asmenų genominė informacija) galėtų padėti nustatyti kitų fizinių asmenų diagnozę arba juos gydyti. Valdžios institucijoms būtina išplėsti Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2022) 68 final] V skyriuje nustatytą ekstremaliųjų situacijų taikymo sritį. Tačiau viešojo sektoriaus įstaigos gali prašyti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų pagalbos tvarkant duomenis arba juos susiejant. Šiame reglamente numatytas kanalas, kuriuo viešojo sektoriaus įstaigos gali gauti prieigą prie informacijos, kurios joms reikia savo pagal įstatymą priskirtoms užduotims vykdyti, tačiau tokių viešojo sektoriaus įstaigų įgaliojimai nėra išplečiami. Turėtų būti draudžiami bet kokie bandymai panaudoti duomenis dėl bet kokių fiziniam asmeniui žalingų priemonių – draudimo išmokoms didinti, produktams ar gydymui reklamuoti arba kenksmingiems produktams kurti;	(41) antrinis sveikatos duomenų naudojimas pagal ESDE turėtų viešiesiems, privatiems, ne pelno siekiantiems subjektams, taip pat atskiriems tyrėjams suteikti galimybę naudotis sveikatos duomenimis mokslinių tyrimų, inovacijų diegimo, politikos formavimo, švietimo veiklos, pacientų saugumo, reguliavimo veiklos ar individualizuotosios medicinos tikslais laikantis šiame reglamente nustatytų tikslų. Prieiga prie duomenų antrinio naudojimo tikslais turėtų prisidėti prie bendrojo visuomenės intereso. Prieiga prie antrinių sveikatos duomenų mokslinių tyrimų ir inovacijų tikslais taip pat turėtų būti siekiama prisidėti prie įperkamų ir sąžiningų kainų visiems Europos piliečiams, kai gaunami produktai ar paslaugos pateikiami rinkai. Veikla, kurios atveju prieiga pagal šį reglamentą yra teisėta, gali apimti elektroninių sveikatos duomenų naudojimą valstybinių įstaigų užduotims vykdyti, pavyzdžiui, vykdyti viešąją pareigą, įskaitant visuomenės sveikatos priežiūrą, planavimo ir ataskaitų teikimo pareigas, sveikatos politikos formavimą, pacientų saugumo užtikrinimą, priežiūros kokybę ir sveikatos priežiūros sistemų tvarumą. Valdžios institucijos ir Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros gali reikalauti reguliarios prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų ilgesniam laikotarpiui, be kita ko, savo įgaliojimams vykdyti, kaip numatyta šiuo reglamentu. Viešojo sektoriaus įstaigos gali vykdyti tokią mokslinių tyrimų veiklą, pasitelkdamos trečiąsias šalis, įskaitant subrangovus, tol, kol viešojo sektoriaus įstaiga yra atsakinga už šios veiklos priežiūrą. Duomenų teikimas taip pat turėtų padėti vykdyti veiklą, susijusią su moksliniais tyrimais (įskaitant privačius tyrimus), plėtra ir inovacijomis, prekių ir paslaugų sveikatos apsaugos ar priežiūros sektoriams kūrimu, pavyzdžiui, inovacijų diegimo veiklą ar DI algoritmų mokymą, kuris galėtų apsaugoti fizinių asmenų sveikatą ar priežiūrą. Tam tikrais atvejais kai kurių fizinių asmenų informacija (pvz., tam tikra liga sergančių fizinių asmenų genominė informacija) galėtų padėti nustatyti kitų fizinių asmenų diagnozę arba juos gydyti. Valdžios institucijoms būtina išplėsti Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2022) 68 final] V skyriuje nustatytą ekstremaliųjų situacijų taikymo sritį. Tačiau viešojo sektoriaus įstaigos gali prašyti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų pagalbos tvarkant duomenis arba juos susiejant. Šiame reglamente numatytas kanalas, kuriuo viešojo sektoriaus įstaigos gali gauti prieigą prie informacijos, kurios joms reikia savo pagal įstatymą priskirtoms užduotims vykdyti, tačiau tokių viešojo sektoriaus įstaigų įgaliojimai nėra išplečiami. Turėtų būti draudžiami bet kokie bandymai panaudoti duomenis dėl bet kokių fiziniam asmeniui žalingų priemonių – draudimo išmokoms didinti, produktams ar gydymui reklamuoti arba kenksmingiems produktams kurti;

Pakeitimas  10

Pasiūlymas dėl reglamento

43 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(43) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų stebėti šio reglamento IV skyriaus taikymą ir prisidėti prie jo nuoseklaus taikymo visoje Sąjungoje. Šiuo tikslu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų bendradarbiauti tarpusavyje ir su Komisija, nereikalaujant, kad valstybės narės sudarytų susitarimą dėl savitarpio pagalbos teikimo arba dėl tokio bendradarbiavimo. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos taip pat turėtų bendradarbiauti su suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų organizacijas. Kadangi antrinis sveikatos duomenų naudojimas yra susijęs su asmens duomenų sveikatos srityje tvarkymu, taikomos atitinkamos Reglamento (ES) 2016/679 nuostatos ir priežiūros institucijoms turėtų būti skirta užduotis šias taisykles taikyti pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir Reglamentą (ES) 2018/1725. Be to, atsižvelgiant į tai, kad sveikatos duomenys yra neskelbtini duomenys ir jiems taikomas lojalaus bendradarbiavimo principas, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų duomenų apsaugos institucijoms pranešti apie bet kokias problemas, susijusias su duomenų tvarkymu antrinio naudojimo tikslais, įskaitant baudas. Vykdydama užduotis veiksmingam antriniam sveikatos duomenų naudojimui užtikrinti, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga taip pat turėtų siekti išplėsti papildomų sveikatos duomenų rinkinių prieinamumą, padėti plėtoti DI sveikatos srityje ir skatinti bendrų standartų rengimą. Jos turėtų taikyti išbandytus metodus, kuriais užtikrinama, kad tvarkant elektroninius sveikatos duomenis būtų išsaugotas duomenų, kuriuos leidžiama pakartotinai naudoti, informacijos privatumas, įskaitant asmens duomenų pseudoniminimą, anoniminimą, generalizavimą, blokavimą ir randomizavimą. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali parengti duomenų rinkinius pagal duomenų naudotojo reikalavimą, susietą su išduotu duomenų leidimu. Tai apima mikroduomenų rinkinių anoniminimo taisykles;	(43) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų stebėti šio reglamento IV skyriaus taikymą ir prisidėti prie jo nuoseklaus taikymo visoje Sąjungoje. Šiuo tikslu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų bendradarbiauti tarpvalstybiniu mastu tarpusavyje ir su Komisija, be kita ko, laikydamosi suderinto požiūrio į bendras apibrėžtis ir metodus, nereikalaujant, kad valstybės narės sudarytų susitarimą dėl savitarpio pagalbos teikimo arba dėl tokio bendradarbiavimo. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos taip pat turėtų bendradarbiauti su suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų organizacijas. Kadangi antrinis sveikatos duomenų naudojimas yra susijęs su asmens duomenų sveikatos srityje tvarkymu, taikomos atitinkamos Reglamento (ES) 2016/679 nuostatos ir priežiūros institucijoms turėtų būti skirta užduotis šias taisykles taikyti pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir Reglamentą (ES) 2018/1725. Be to, atsižvelgiant į tai, kad sveikatos duomenys yra neskelbtini duomenys ir jiems taikomas lojalaus bendradarbiavimo principas, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turėtų duomenų apsaugos institucijoms pranešti apie bet kokias problemas, susijusias su duomenų tvarkymu antrinio naudojimo tikslais, įskaitant baudas. Vykdydama užduotis veiksmingam antriniam sveikatos duomenų naudojimui užtikrinti, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga taip pat turėtų siekti išplėsti papildomų sveikatos duomenų rinkinių prieinamumą, padėti plėtoti DI sveikatos srityje ir skatinti bendrų standartų rengimą. Jos turėtų taikyti išbandytus metodus, kuriais užtikrinama, kad tvarkant elektroninius sveikatos duomenis būtų išsaugotas duomenų, kuriuos leidžiama pakartotinai naudoti, informacijos privatumas, įskaitant asmens duomenų pseudoniminimą, anoniminimą, generalizavimą, blokavimą ir randomizavimą. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali parengti duomenų rinkinius pagal duomenų naudotojo reikalavimą, susietą su išduotu duomenų leidimu. Tai apima mikroduomenų rinkinių anoniminimo taisykles;

Pakeitimas  11

Pasiūlymas dėl reglamento

53 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(53) Esant prašymams suteikti prieigą prie vieno duomenų turėtojo elektroninių sveikatos duomenų vienoje valstybėje narėje arba siekiant sumažinti sveikatos duomenų prieigos įstaigoms tenkančią administracinę naštą tvarkant tokį prašymą, duomenų naudotojas turėtų turėti galimybę šių duomenų prašyti tiesiogiai iš duomenų turėtojo, o duomenų turėtojas turėtų turėti galimybę išduoti duomenų leidimą, laikydamasis visų reikalavimų ir apsaugos priemonių, susijusių su tokiu prašymu ir leidimu. Kelioms šalims skirti prašymai ir prašymai dėl kelių duomenų turėtojų duomenų rinkinių derinio turėtų būti visada nukreipiami per prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas. Duomenų turėtojas turėtų prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai pranešti apie bet kokius duomenų leidimus ar jų teikiamas duomenų užklausas;	Išbraukta.

Pakeitimas  12

Pasiūlymas dėl reglamento

54 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(54) atsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų neskelbiamumą, duomenų naudotojai neturėtų turėti neribotos prieigos prie tokių duomenų. Visa su antriniu naudojimu susijusi prieiga prie prašomų elektroninių sveikatos duomenų turėtų būti teikiama saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje. Siekiant užtikrinti elektroninių sveikatos duomenų patikimas technines ir saugumo apsaugos priemones, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga arba prireikus vienas duomenų turėtojas turėtų suteikti prieigą prie tokių duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, laikydamasis pagal šį reglamentą nustatytų aukštų techninių ir saugumo standartų. Kai kurios valstybės narės ėmėsi priemonių tokioms saugioms aplinkoms Europoje sukurti. Asmens duomenų tvarkymas tokioje saugioje aplinkoje turėtų atitikti Reglamentą (ES) 2016/679, be kita ko, kai saugią aplinką valdo trečioji šalis, 28 straipsnio reikalavimus ir, kai taikoma, V skyrių. Tokia saugi duomenų tvarkymo aplinka turėtų sumažinti privatumo riziką, susijusią su tokia duomenų tvarkymo veikla, ir elektroninius sveikatos duomenis apsaugoti nuo jų tiesioginio perdavimo duomenų naudotojams. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga arba šią paslaugą teikiantis duomenų turėtojas turėtų visada likti prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų valdytoja (-u), suteikus prieigą duomenų naudotojams pagal išduotame duomenų leidime nurodytas sąlygas. Duomenų naudotojai iš tokios saugios duomenų tvarkymo aplinkos turėtų gauti tik ne asmens elektroninius sveikatos duomenis, kuriuose nėra jokių elektroninių sveikatos duomenų. Taigi tai yra viena esminių apsaugos priemonių fizinių asmenų teisėms ir laisvėms apsaugoti tvarkant jų elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais. Komisija turėtų padėti valstybei narei rengti bendrus saugumo standartus, siekdama skatinti įvairių saugių aplinkų saugumą ir sąveikumą;	(54) atsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų neskelbiamumą, duomenų naudotojai neturėtų turėti neribotos prieigos prie tokių duomenų. Visa su antriniu naudojimu susijusi prieiga prie prašomų elektroninių sveikatos duomenų turėtų būti teikiama saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje. Siekiant užtikrinti elektroninių sveikatos duomenų patikimas technines ir saugumo apsaugos priemones, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga arba prireikus vienas duomenų turėtojas turėtų suteikti prieigą prie tokių duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, laikydamasis pagal šį reglamentą nustatytų aukštų techninių ir saugumo standartų. Reikalavimais dėl saugios duomenų tvarkymo aplinkos turėtų būti užtikrintas kuo didesnis saugumas, kartu atsižvelgiant į funkcionalumą ir technines galimybes bei remiantis geriausia šiuo metu taikoma praktika. Kai kurios valstybės narės ėmėsi priemonių tokioms saugioms aplinkoms Europoje sukurti. Asmens duomenų tvarkymas tokioje saugioje aplinkoje turėtų atitikti Reglamentą (ES) 2016/679, be kita ko, kai saugią aplinką valdo trečioji šalis, 28 straipsnio reikalavimus ir, kai taikoma, V skyrių. Tokia saugi duomenų tvarkymo aplinka turėtų sumažinti privatumo riziką, susijusią su tokia duomenų tvarkymo veikla, ir elektroninius sveikatos duomenis apsaugoti nuo jų tiesioginio perdavimo duomenų naudotojams. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga arba šią paslaugą teikiantis duomenų turėtojas turėtų visada likti prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų valdytoja (-u), suteikus prieigą duomenų naudotojams pagal išduotame duomenų leidime nurodytas sąlygas. Duomenų naudotojai iš tokios saugios duomenų tvarkymo aplinkos turėtų gauti tik ne asmens elektroninius sveikatos duomenis, kuriuose nėra jokių elektroninių sveikatos duomenų. Taigi tai yra viena esminių apsaugos priemonių fizinių asmenų teisėms ir laisvėms apsaugoti tvarkant jų elektroninius sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais. Komisija turėtų padėti valstybei narei rengti bendrus saugumo standartus, siekdama skatinti įvairių saugių aplinkų saugumą ir sąveikumą;

Pakeitimas  13

Pasiūlymas dėl reglamento

61 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(61a) praėjus vieniems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija turėtų atlikti viešą tyrimą, kuriame būtų nagrinėjamas šio reglamento poveikis įvairių rūšių moksliniams tyrimams. Tame tyrime turėtų būti pateiktos rekomendacijos, kaip išspręsti visas to tyrimo metu nustatytas problemas;

Pakeitimas  14

Pasiūlymas dėl reglamento

63 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(63) lėšų naudojimas taip pat turėtų padėti siekti ESDE tikslų. Viešųjų pirkimų vykdytojai, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos, įskaitant skaitmeninės sveikatos institucijas ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, taip pat Komisija, nustatydami viešųjų pirkimų, kvietimų teikti pasiūlymus ir Sąjungos lėšų, įskaitant struktūrinius ir sanglaudos fondus, skyrimo sąlygas, turėtų pateikti nuorodas į taikomas technines specifikacijas, sąveikumo, saugumo ir duomenų kokybės standartus ir profilius, taip pat kitus pagal šį reglamentą parengtus reikalavimus;	(63) lėšų naudojimas taip pat turėtų padėti siekti ESDE tikslų. Viešųjų pirkimų vykdytojai, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos, įskaitant skaitmeninės sveikatos institucijas ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, taip pat Komisija, nustatydami viešųjų pirkimų, kvietimų teikti pasiūlymus ir Sąjungos lėšų, įskaitant struktūrinius ir sanglaudos fondus, skyrimo sąlygas, turėtų pateikti nuorodas į taikomas technines specifikacijas, sąveikumo, saugumo ir duomenų kokybės standartus ir profilius, taip pat kitus pagal šį reglamentą parengtus reikalavimus. Sąjungos lėšos turi būti tinkamai paskirstytos valstybėms narėms, atsižvelgiant į skirtingą sveikatos sistemos skaitmeninimo lygį ir išlaidas, susijusias su nacionalinių duomenų infrastruktūrų sąveika bei suderinamumu su ESDE reikalavimais;

Pakeitimas  15

Pasiūlymas dėl reglamento

64 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(64) tam tikrų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys gali išlikti ypač neskelbtini, net jei jie yra pateikti anoniminiu formatu ir todėl yra ne asmens duomenys, kaip jau konkrečiai numatyta Duomenų valdymo akte. Net ir tais atvejais, kai naudojami naujausi anoniminimo metodai, išlieka likutinė rizika, kad naudojant kitas priemones nei tas, kurios yra pagrįstai tikėtinos, gebėjimas pakartotinai nustatyti tapatybę galėtų būti arba tapti įmanomas. Tokia likutinė rizika yra susijusi su retosiomis ligomis (grėsminga gyvybei arba chroniškai sekinančia liga, kuria serga ne daugiau kaip penki iš 10 tūkstančių asmenų Sąjungoje), kai dėl riboto atvejų skaičiaus mažėja galimybė visapusiškai agreguoti paskelbtus duomenis, kad būtų išsaugotas fizinių asmenų privatumas, kartu išlaikant tinkamą detalumo lygį, kad jis išliktų prasmingas. Ji gali daryti poveikį įvairių rūšių sveikatos duomenims, atsižvelgiant į duomenų subjektų savybių detalumą ir aprašymą, asmenų, kuriems padarytas poveikis, skaičių arba, pavyzdžiui, elektroniniuose sveikatos įrašuose, ligų registruose, biobankuose esančių duomenų, asmens sukurtų duomenų ir t. t. atvejais, kai tapatybės nustatymo savybės yra platesnės ir kai kartu su kita informacija (pvz., labai mažose geografinėse vietovėse) arba dėl metodų, kurie nebuvo prieinami anoniminimo metu, technologinės raidos duomenų subjektai gali būti pakartotinai identifikuojami naudojant kitas priemones, nei tos, kurios yra pagrįstai tikėtinos. Tokios pakartotinio fizinių asmenų tapatybės nustatymo rizikos pasitvirtinimas keltų didelį susirūpinimą ir galėtų kelti pavojų šiame reglamente numatytos antrinio naudojimo politikos ir taisyklių priėmimui. Be to, agregavimo metodai yra mažiau išbandyti ne asmens duomenų, kuriuose yra, pavyzdžiui, komercinių paslapčių, kai teikiami pranešimai apie klinikinius tyrimus, atveju, o nesant pakankamo tarptautinio apsaugos standarto sunkiau užtikrinti komercinių paslapčių pažeidimų nutraukimą už Sąjungos ribų. Todėl išlieka rizika, kad šių rūšių sveikatos duomenys bus pakartotinai identifikuojami po anoniminimo ar agregavimo, kurios iš pradžių nebuvo galima pagrįstai sumažinti. Tai patenka į Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 5 straipsnio 13 dalyje nurodytų kriterijų taikymo sritį. Todėl šių rūšių sveikatos duomenims būtų taikomas Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 5 straipsnio 13 dalyje nustatytas įgaliojimas dėl duomenų perdavimo trečiosioms šalims. Nustatant apsaugos priemones, proporcingas pakartotinio tapatybės nustatymo rizikai, reikėtų atsižvelgti į skirtingų duomenų kategorijų arba skirtingų anoniminimo ar agregavimo metodų ypatumus ir jos bus išsamiai išdėstytos priimant deleguotąjį aktą pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 5 straipsnio 13 dalyje nustatytus įgaliojimus;	(64) tam tikrų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys gali išlikti ypač neskelbtini, net jei jie yra pateikti anoniminiu formatu ir todėl yra ne asmens duomenys, kaip jau konkrečiai numatyta Duomenų valdymo akte. Net ir tais atvejais, kai naudojami naujausi anoniminimo metodai, išlieka likutinė rizika, kad naudojant kitas priemones nei tas, kurios yra pagrįstai tikėtinos, gebėjimas pakartotinai nustatyti tapatybę galėtų būti arba tapti įmanomas. Tokia likutinė rizika yra susijusi su retosiomis ligomis (grėsminga gyvybei arba chroniškai sekinančia liga, kuria serga ne daugiau kaip penki iš 10 tūkstančių asmenų Sąjungoje), kai dėl riboto atvejų skaičiaus mažėja galimybė visapusiškai agreguoti paskelbtus duomenis, kad būtų išsaugotas fizinių asmenų privatumas, kartu išlaikant tinkamą detalumo lygį, kad jis išliktų prasmingas. Ji gali daryti poveikį įvairių rūšių sveikatos duomenims, atsižvelgiant į duomenų subjektų savybių detalumą ir aprašymą, asmenų, kuriems padarytas poveikis, skaičių arba, pavyzdžiui, elektroniniuose sveikatos įrašuose, ligų registruose, biobankuose esančių duomenų, asmens sukurtų duomenų ir t. t. atvejais, kai tapatybės nustatymo savybės yra platesnės ir kai kartu su kita informacija (pvz., labai mažose geografinėse vietovėse) arba dėl metodų, kurie nebuvo prieinami anoniminimo metu, technologinės raidos duomenų subjektai gali būti pakartotinai identifikuojami naudojant kitas priemones, nei tos, kurios yra pagrįstai tikėtinos. Tokios pakartotinio fizinių asmenų tapatybės nustatymo rizikos pasitvirtinimas keltų didelį susirūpinimą ir galėtų kelti pavojų šiame reglamente numatytos antrinio naudojimo politikos ir taisyklių priėmimui. Taip pabrėžiamas poreikis visose valstybėse narėse suderintai aiškinti anoniminimo ir pseudoniminimo taikymo sąvokas. Be to, agregavimo metodai yra mažiau išbandyti ne asmens duomenų, kuriuose yra, pavyzdžiui, komercinių paslapčių, kai teikiami pranešimai apie klinikinius tyrimus, atveju, o nesant pakankamo tarptautinio apsaugos standarto sunkiau užtikrinti komercinių paslapčių pažeidimų nutraukimą už Sąjungos ribų. Todėl išlieka rizika, kad šių rūšių sveikatos duomenys bus pakartotinai identifikuojami po anoniminimo ar agregavimo, kurios iš pradžių nebuvo galima pagrįstai sumažinti. Tai patenka į Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 5 straipsnio 13 dalyje nurodytų kriterijų taikymo sritį. Todėl šių rūšių sveikatos duomenims būtų taikomas Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 5 straipsnio 13 dalyje nustatytas įgaliojimas dėl duomenų perdavimo trečiosioms šalims. Nustatant apsaugos priemones, proporcingas pakartotinio tapatybės nustatymo rizikai, reikėtų atsižvelgti į skirtingų duomenų kategorijų arba skirtingų anoniminimo ar agregavimo metodų ypatumus ir jos bus išsamiai išdėstytos priimant deleguotąjį aktą pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 5 straipsnio 13 dalyje nustatytus įgaliojimus;

Pakeitimas  16

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Šiuo reglamentu sukuriama Europos sveikatos duomenų erdvė (toliau – ESDE), numatant elektroninių sveikatos duomenų pirminio ir antrinio naudojimo taisykles, bendrus standartus ir praktiką, infrastruktūrą ir valdymo sistemą.	1. Šiuo reglamentu sukuriama Europos sveikatos duomenų erdvė (toliau – ESDE), numatant elektroninių sveikatos duomenų pirminio ir antrinio naudojimo taisykles, bendrus ir sąveikius standartus, suderintą praktiką, infrastruktūrą ir valdymo sistemą.

Pakeitimas  17

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) stiprinamos fizinių asmenų teisės, susijusios su jų elektroninių sveikatos duomenų prieinamumu ir kontrole;	a) stiprinamos fizinių asmenų teisės, susijusios su jų elektroninių sveikatos duomenų prieinamumu, dalijimusi jais ir kontrole;

Pakeitimas  18

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 3 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) Sąjungoje įsisteigusiems duomenų valdytojams ir duomenų tvarkytojams, tvarkantiems Sąjungos piliečių ir trečiųjų šalių piliečių, teisėtai gyvenančių valstybių narių teritorijose, elektroninius sveikatos duomenis;	b) Sąjungoje įsisteigusiems duomenų valdytojams ir duomenų tvarkytojams, tvarkantiems Sąjungos piliečių ir trečiųjų šalių piliečių, teisėtai gyvenančių valstybių narių teritorijose, elektroninius asmens sveikatos duomenis;

Pakeitimas  19

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 3 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) duomenų naudotojams, kuriems Sąjungoje duomenų turėtojai teikia elektroninius sveikatos duomenis.	d) duomenų gavėjams ir naudotojams, kuriems Sąjungoje duomenų turėtojai teikia elektroninius sveikatos duomenis.

Pakeitimas  20

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) sąveikumas – organizacijų, taip pat to paties gamintojo ar skirtingų gamintojų taikomųjų programų ar prietaisų galimybė sąveikauti siekiant abipusiškai naudingų tikslų, kai keičiamasi informacija ir žiniomis, nekeičiant šių organizacijų duomenų turinio, taikomųjų programų ar prietaisų, vykdant jų palaikomus procesus;	f) sąveikumas – organizacijų, taip pat to paties gamintojo ar skirtingų gamintojų taikomųjų programų ar prietaisų galimybė sąveikauti siekiant abipusiškai naudingų tikslų, naudojant bendrai pripažintus standartus ir duomenų formatus, kai keičiamasi informacija ir žiniomis, nekeičiant šių organizacijų duomenų turinio ar kokybės, taikomųjų programų ar prietaisų, vykdant jų palaikomus procesus, suteikiant galimybę duomenų gavėjams ir duomenų naudotojams perkelti duomenis tarp duomenų turėtojų ir sveikatos priežiūros teikėjų, be galutinio naudotojo pastangų;

Pakeitimas  21

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies g punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatas – struktūrizuotas, paprastai naudojamas ir kompiuterio skaitomas formatas, sudarantis sąlygas perduoti asmens elektroninius sveikatos duomenis tarp įvairių taikomųjų programų, prietaisų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų;	g) Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatas – struktūrizuotas, standartizuotas, paprastai naudojamas ir kompiuterio skaitomas formatas, sudarantis sąlygas perduoti asmens elektroninius sveikatos duomenis tarp įvairių taikomųjų programų, prietaisų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų;

Pakeitimas  22

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies ae a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aea) dalijimasis duomenimis – dalijimasis duomenimis, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/868 2 straipsnio 10 punkte;

Pakeitimas  23

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies ae b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aeb) pseudoniminimas – pseudonimų suteikimas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2016/679 4 straipsnio 5 punkte.

Pakeitimas  24

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Pagal Reglamentą (ES) Nr. 910/2014 su pakeitimais, padarytais [COM(2021) 281 final], Komisija įgyvendinimo aktais nustato sąveikaus tarpvalstybinio fizinių asmenų ir sveikatos priežiūros specialistų atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmo reikalavimus. Šis mechanizmas palengvina elektroninių sveikatos duomenų perduodamumą tarpvalstybiniu mastu. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	2. Pagal Reglamentą (ES) Nr. 910/2014 su pakeitimais, padarytais [COM(2021) 281 final], Komisija pagal 67 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant sąveikaus tarpvalstybinio fizinių asmenų ir sveikatos priežiūros specialistų atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmo reikalavimus. Šis mechanizmas palengvina saugų elektroninių sveikatos duomenų perduodamumą tarpvalstybiniu mastu.

Pakeitimas  25

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Komisija įdiegia paslaugas, reikalingas šio straipsnio 2 dalyje nurodytam Sąjungos lygmens sąveikiam, tarpvalstybiniam atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmui užtikrinti, diegiant 12 straipsnio 3 dalyje nurodytą tarpvalstybinę skaitmeninės sveikatos infrastruktūrą.	3. Komisija kartu su valstybėmis narėmis įdiegia paslaugas, reikalingas šio straipsnio 2 dalyje nurodytam Sąjungos lygmens sąveikiam, tarpvalstybiniam atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmui užtikrinti, diegiant 12 straipsnio 3 dalyje nurodytą tarpvalstybinę skaitmeninės sveikatos infrastruktūrą.

Pakeitimas  26

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Skaitmeninės sveikatos institucijos ir Komisija įgyvendina tarpvalstybinį atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmą atitinkamai Sąjungos ir valstybių narių lygmenimis.	4. Pagal Reglamentą (ES) Nr. 910/2014 su pakeitimais, padarytais [COM(2021) 281 final], Komisija kartu su valstybėmis narėmis parengia tarpvalstybinį atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmą atitinkamai Sąjungos ir valstybių narių lygmenimis.

Pakeitimas  27

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 2 dalies g punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) bendradarbiaujant su nacionalinėmis valdžios institucijomis ir suinteresuotosiomis šalimis užtikrinti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu;	g) bendradarbiaujant su nacionalinėmis valdžios institucijomis ir suinteresuotosiomis šalimis užtikrinti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato, kuris būtų sąveikus ir palengvintų tarpvalstybinius mainus, įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu;

Pakeitimas  28

Pasiūlymas dėl reglamento

23 b straipsnio 1 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija įgyvendinimo aktais priima II priede išdėstytų esminių reikalavimų bendrąsias specifikacijas, įskaitant tų bendrųjų specifikacijų įgyvendinimo terminą. Prireikus bendrosiose specifikacijose atsižvelgiama į 14 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų ypatumus.	Komisija įgyvendinimo aktais priima II priede išdėstytų esminių reikalavimų bendrąsias specifikacijas, įskaitant tų bendrųjų specifikacijų įgyvendinimo terminą. Prireikus bendrosiose specifikacijose atsižvelgiama į esamus Europos standartus ir įvairias duomenų erdves, taip pat į 14 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų ypatumus.

Pakeitimas  29

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios ESĮ sistemų sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį medicinos priemonėms arba didelės rizikos DI sistemoms, kurioms taikomi kiti aktai, pavyzdžiui, reglamentai (ES) 2017/745 arba [...] [DI aktas COM(2021) 206 final], prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas gali būti konsultuojamasi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnyje, arba atitinkamai su Europos dirbtinio intelekto valdyba, nurodyta Reglamento [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] 56 straipsnyje.	5. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios ESĮ sistemų sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį medicinos priemonėms arba didelės rizikos DI sistemoms, kurioms taikomi kiti aktai, pavyzdžiui, reglamentai (ES) 2017/745 arba [...] [DI aktas COM(2021) 206 final], prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas, kai tinkama, konsultuojamasi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnyje, arba atitinkamai su Europos dirbtinio intelekto valdyba, nurodyta Reglamento [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] 56 straipsnyje.

Pakeitimas  30

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) ESĮ;	a) elektroninius sveikatos duomenis iš ESĮ;

Pakeitimas  31

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) su sveikata susijusius administracinius duomenis, įskaitant pretenzijų ir kompensavimo duomenis;	Išbraukta.

Pakeitimas  32

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) žmogaus genetinius, genominius ir proteominius duomenis;	e) anonimintus žmogaus genetinius, genominius ir proteominius duomenis;

Pakeitimas  33

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies i punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
i) elektroninius sveikatos duomenis iš konkrečių ligų medicininių registrų;	i) elektroninius sveikatos duomenis iš medicininių registrų;

Pakeitimas  34

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies j punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
j) klinikinių tyrimų elektroninius sveikatos duomenis;	j) klinikinių tyrimų elektroninius sveikatos duomenis pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014;

Pakeitimas  35

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. 1 dalyje nurodyti elektroniniai sveikatos duomenys apima duomenis, tvarkomus sveikatos ar priežiūros paslaugų teikimo arba visuomenės sveikatos, mokslinių tyrimų, inovacijų, politikos formavimo, oficialios statistikos, pacientų saugumo ar reguliavimo tikslais, kuriuos renka sveikatos ar priežiūros sektorių subjektai ir įstaigos, įskaitant viešuosius ir privačiuosius sveikatos ar priežiūros paslaugų teikėjus, subjektus ar įstaigas, atliekančius su šiais sektoriais susijusius mokslinius tyrimus, ir Sąjungos institucijas, įstaigas, tarnybas ir agentūras.	3. 1 dalyje nurodyti elektroniniai sveikatos duomenys apima duomenis, tvarkomus sveikatos ar priežiūros paslaugų teikimo arba visuomenės sveikatos, mokslinių tyrimų, inovacijų, politikos formavimo, oficialios statistikos, pacientų saugumo ar reguliavimo tikslais, kuriuos renka sveikatos sektoriaus subjektai ir įstaigos, įskaitant viešuosius ir privačiuosius sveikatos ar priežiūros paslaugų teikėjus, subjektus ar įstaigas, atliekančius su šiais sektoriais susijusius mokslinius tyrimus, ir Sąjungos institucijas, įstaigas, tarnybas ir agentūras.

Pakeitimas  36

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su privačių įmonių saugoma intelektine nuosavybe ir komercinėmis paslaptimis, turi būti teikiami antrinio naudojimo tikslais. Kai tokie duomenys pateikiami antrinio naudojimo tikslais, imamasi visų priemonių, būtinų intelektinės nuosavybės teisių ir komercinių paslapčių konfidencialumui išsaugoti.	4. Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su sveikatos duomenų turėtojų saugoma intelektine nuosavybe ir komercinėmis paslaptimis, turi būti teikiami antrinio naudojimo tikslais. Kalbant apie elektroninius sveikatos duomenis iš medicinos priemonių, nurodytus 33 straipsnio 1 dalies k punkte, kai duomenų turėtojas gali įrodyti, kad duomenys yra gaunami arba numanomi taikant sudėtingus nuosavybinius algoritmus ir gali paskatinti apgrąžos inžineriją, duomenų turėtojas, kaip nustatyta Reglamento (Duomenų akto) 31 straipsnyje, turi teisę kreiptis į duomenų koordinatorių su prašymu apriboti dalijimąsi tokiais duomenimis. Kai tokie duomenys pateikiami antrinio naudojimo tikslais, imamasi visų priemonių, būtinų intelektinės nuosavybės teisėms ir komercinių paslapčių konfidencialumui išsaugoti. Šiuo reglamentu nepažeidžiama Sąjungos ir nacionalinė teisė, kuria numatyta intelektinės nuosavybės teisių apsauga, įskaitant Direktyvas 2001/29/EB, 2004/48/EB, (ES) 2016/943 ir (ES) 2019/790.

Pakeitimas  37

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Kai pagal nacionalinę teisę reikalaujama gauti fizinio asmens sutikimą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, siekdamos suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, pasikliauja šiame skyriuje nustatytomis prievolėmis.	5. Kai pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę reikalaujama gauti fizinio asmens sutikimą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, siekdamos suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, pasikliauja taikytinoje teisėje ir šiame skyriuje nustatytomis prievolėmis, užtikrindamos deramą pagarbą asmens pagrindinėms teisėms.

Pakeitimas  38

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti 1 dalyje nurodytą sąrašą, kad jis būtų pritaikytas prie besikeičiančių turimų elektroninių sveikatos duomenų.	Išbraukta.

Pakeitimas  39

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali suteikti prieigą prie papildomų kategorijų elektroninių sveikatos duomenų, kurie joms buvo patikėti pagal nacionalinę teisę arba grindžiami savanorišku bendradarbiavimu su atitinkamais duomenų turėtojais nacionaliniu lygmeniu, visų pirma prie elektroninių sveikatos duomenų, kuriuos turi privatūs sveikatos sektoriaus subjektai.	8. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali suteikti prieigą prie papildomų kategorijų elektroninių sveikatos duomenų, kurie joms buvo patikėti pagal nacionalinę teisę arba grindžiami savanorišku bendradarbiavimu su atitinkamais duomenų turėtojais nacionaliniu lygmeniu, visų pirma prie elektroninių sveikatos duomenų, kuriuos turi privatūs sveikatos sektoriaus subjektai, ir laikantis atitinkamų saugumo ir privatumo taisyklių.

Pakeitimas  40

Pasiūlymas dėl reglamento

33 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	33a straipsnis
	Fizinių asmenų teisės, susijusios su antriniu naudojimu
	Fiziniai asmenys turi teisę apriboti įstaigų, atsakingų už prieigą prie sveikatos duomenų, prieigą prie visų ar dalies savo elektroninių sveikatos duomenų. Valstybės narės nustato tokių apribojimų mechanizmų taisykles ir konkrečias apsaugos priemones.

Pakeitimas  41

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies g punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) algoritmų, be kita ko, medicinos priemonėse, DI sistemose ir skaitmeninės sveikatos programėlėse, kuriais prisidedama prie visuomenės sveikatos ar socialinės apsaugos arba užtikrinamas aukštas sveikatos priežiūros, vaistų ar medicinos priemonių kokybės ir saugos lygis, mokymo, testavimo ir vertinimo veiklą;	g) algoritmų, be kita ko, medicinos priemonėse, DI sistemose ir su sveikata susijusiose skaitmeninėse programėlėse, laikantis DI akto (COM/2021/206 final);

Pakeitimas  42

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio 1 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Draudžiama siekti prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų, gautų pagal 46 straipsnį išduotą duomenų leidimą, ir juos tvarkyti šiais tikslais:	Draudžiama siekti prieigos arba gauti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, gautų pagal 46 straipsnį išduotą duomenų leidimą, ir juos tvarkyti šiais tikslais:

Pakeitimas  43

Pasiūlymas dėl reglamento

35 straipsnio 1 pastraipos e a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ea) siekiant parduoti pagal šio reglamento nuostatas pateiktus elektroninius sveikatos duomenis.

Pakeitimas  44

Pasiūlymas dėl reglamento

36 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Vykdydamos savo užduotis, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos aktyviai bendradarbiauja su suinteresuotųjų šalių atstovais, ypač su pacientų, duomenų turėtojų ir duomenų naudotojų atstovais. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų darbuotojai vengia bet kokio interesų konflikto. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, priimdamos sprendimus, neprivalo laikytis jokių nurodymų.	3. Valstybės narės užtikrina, kad pagrindinių sveikatos srities suinteresuotųjų subjektų atstovai, įskaitant pacientų organizacijas, sveikatos priežiūros specialistus ir mokslinių tyrimų bendruomenę, dalyvautų prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų valdymo ir sprendimų priėmimo struktūrose. Vykdydamos savo užduotis, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos aktyviai bendradarbiauja su suinteresuotųjų šalių atstovais, ypač su pacientų, duomenų turėtojų ir duomenų naudotojų atstovais. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų darbuotojai vengia bet kokio interesų konflikto. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, priimdamos sprendimus, neprivalo laikytis jokių nurodymų.

Pakeitimas  45

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies m punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
m) bendradarbiauja Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, kad nustatytų tinkamas prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje priemones ir reikalavimus;	m) bendradarbiauja Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, kad nustatytų bendrą požiūrį į prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, jos techninius reikalavimus ir tinkamas priemones;

Pakeitimas  46

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies t a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ta) skleidžia informaciją apie prieigos prie sveikatos duomenų suteikimo antrinio naudojimo tikslais naudą.

Pakeitimas  47

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 2 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) elektroninėmis priemonėmis viešai skelbia pagal 43 straipsnį taikomas sankcijas;

Pakeitimas  48

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 2 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) bendradarbiauja su suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų organizacijas, fizinių asmenų atstovus, sveikatos priežiūros specialistus, tyrėjus ir etikos komitetus, kai taikytina pagal Sąjungos ir nacionalinę teisę;	c) bendradarbiauja su visomis atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų organizacijas, fizinių asmenų atstovus, sveikatos priežiūros specialistus, pramonės atstovus, tyrėjus ir etikos komitetus, kai taikytina pagal Sąjungos ir nacionalinę teisę;

Pakeitimas  49

Pasiūlymas dėl reglamento

38 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) fizinių asmenų taikytinas teises, susijusias su elektroninių sveikatos duomenų antriniu naudojimu;	c) fizinių asmenų taikytinas teises, susijusias su elektroninių sveikatos duomenų antriniu naudojimu, įskaitant teisę apriboti prieigą prie tam tikros rūšies duomenų, kaip nurodyta 33a straipsnyje;

Pakeitimas  50

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga skelbia metinę veiklos ataskaitą, kurioje pateikiama bent ši informacija:	1. Kiekviena prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga kas dvejus metus skelbia veiklos ataskaitą, kurioje pateikiami suvestiniai duomenys, apimantys tik šią informaciją:

Pakeitimas  51

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Ataskaita perduodama Komisijai.	2. Ataskaitos perduodamos Komisijai.

Pakeitimas  52

Pasiūlymas dėl reglamento

39 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais keičiamas metinės veiklos ataskaitos turinys.	3. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais keičiamas kas dvejus metus teikiamų veiklos ataskaitų turinys.

Pakeitimas  53

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Kai duomenų turėtojas privalo pateikti elektroninius sveikatos duomenis pagal 33 straipsnį arba pagal kitus Sąjungos teisės ar nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinama Sąjungos teisė, jis prireikus sąžiningai bendradarbiauja su prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis.	1. Kai duomenų turėtojas privalo pateikti elektroninius sveikatos duomenis pagal 33 straipsnį arba pagal kitus Sąjungos teisės ar nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinama Sąjungos teisė, jis prireikus sąžiningai bendradarbiauja su prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis arba duomenų naudotojams.

Pakeitimas  54

Pasiūlymas dėl reglamento

44 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga užtikrina, kad prieiga būtų suteikiama tik prie prašomų elektroninių sveikatos duomenų, svarbių duomenų naudotojo prieigos prie duomenų prašyme nurodytu tvarkymo tikslu ir laikantis suteikto duomenų leidimo.	1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga arba duomenų turėtojas užtikrina, kad prieiga būtų suteikiama tik prie prašomų elektroninių sveikatos duomenų, svarbių duomenų naudotojo prieigos prie duomenų prašyme nurodytu tvarkymo tikslu ir laikantis suteikto duomenų leidimo.

Pakeitimas  55

Pasiūlymas dėl reglamento

45 straipsnio 4 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) duomenų tvarkymo atitikties Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 daliai aprašymas;	a) duomenų tvarkymo teisinio pagrindo aprašymas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalyje;

Pakeitimas  56

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius nuo prieigos prie duomenų prašymo gavimo dienos išduoda duomenų leidimą arba atsisako jį išduoti. Nukrypstant nuo to Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final], prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, atsižvelgdama į prašymo sudėtingumą, prireikus gali pratęsti atsakymo į prieigos prie duomenų prašymą laikotarpį dar dviem mėnesiais. Tokiais atvejais prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga kuo greičiau praneša prašytojui, kad prašymui išnagrinėti reikia daugiau laiko, ir nurodo vėlavimo priežastis. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai per nustatytą terminą nepateikus sprendimo, duomenų leidimas išduodamas.	3. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius nuo prieigos prie duomenų prašymo gavimo dienos išduoda duomenų leidimą arba atsisako jį išduoti. Nukrypstant nuo to Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final], prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, atsižvelgdama į prašymo sudėtingumą, prireikus gali pratęsti atsakymo į prieigos prie duomenų prašymą laikotarpį dar dviem mėnesiais. Tokiais atvejais prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga kuo greičiau praneša prašytojui, kad prašymui išnagrinėti reikia daugiau laiko, ir nurodo vėlavimo priežastis.

Pakeitimas  57

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 11 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
11. Ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo elektroninio sveikatos duomenų tvarkymo pabaigos arba nuo atsakymo į 47 straipsnyje nurodytą duomenų užklausą gavimo dienos duomenų naudotojai viešai paskelbia antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo, įskaitant sveikatos priežiūros paslaugų teikimui svarbią informaciją, rezultatus arba produktus. Tuose rezultatuose arba produktuose pateikiami tik anoniminti duomenys. Duomenų naudotojas informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, iš kurių buvo gautas duomenų leidimas, ir padeda joms paskelbti informaciją prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų interneto svetainėse. Duomenų naudotojams naudojant elektroninius sveikatos duomenis pagal šį skyrių, jie patvirtina elektroninių sveikatos duomenų šaltinius ir tai, kad elektroniniai sveikatos duomenys buvo gauti naudojantis ESDE.	11. Ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo elektroninio sveikatos duomenų tvarkymo pabaigos arba nuo atsakymo į 47 straipsnyje nurodytą duomenų užklausą gavimo dienos duomenų naudotojai viešai paskelbia antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo, įskaitant sveikatos priežiūros paslaugų teikimui svarbią informaciją, rezultatus arba produktus. Tuose rezultatuose arba produktuose pateikiami tik anoniminti duomenys. Duomenų naudotojas informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, iš kurių buvo gautas duomenų leidimas, ir padeda joms paskelbti informaciją prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų interneto svetainėse, tinkamai atsižvelgdamas į Sąjungos teisėkūros procedūra priimtuose aktuose nustatytas apsaugos priemones. Duomenų naudotojams naudojant elektroninius sveikatos duomenis pagal šį skyrių, jie patvirtina elektroninių sveikatos duomenų šaltinius ir tai, kad elektroniniai sveikatos duomenys buvo gauti naudojantis ESDE.

Pakeitimas  58

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 14 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
14. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, kaip bendrų duomenų valdytojų, atsakomybė apribojama išduoto duomenų leidimo taikymo sritimi, kol bus baigta duomenų tvarkymo veikla.	14. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų arba duomenų turėtojo, kaip bendrų duomenų valdytojų, priklausomai nuo to, kas teikia duomenis duomenų naudotojui, atsakomybė apribojama išduoto duomenų leidimo taikymo sritimi, kol bus baigta duomenų tvarkymo veikla.

Pakeitimas  59

Pasiūlymas dėl reglamento

48 straipsnio 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Nukrypstant nuo šio reglamento 46 straipsnio, norint gauti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų pagal šį straipsnį, duomenų leidimo nereikalaujama. Vykdydama tas užduotis pagal 37 straipsnio 1 dalies b ir c punktus, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius nuo prieigos prie duomenų prašymo pateikimo dienos informuoja viešojo sektoriaus įstaigas ir Sąjungos institucijas, tarnybas, agentūras ir įstaigas apie duomenų prieinamumą pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 9 straipsnį. Nukrypstant nuo to Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final], prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, atsižvelgdama į prašymo sudėtingumą, prireikus gali pratęsti šį laikotarpį dar dviem mėnesiais. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga duomenų naudotojui elektroninius sveikatos duomenis pateikia per du mėnesius nuo duomenų gavimo iš duomenų turėtojų dienos, išskyrus atvejus, kai ji nurodo, kad duomenis pateiks per ilgesnį nustatytą laikotarpį.	Nukrypstant nuo šio reglamento 46 straipsnio, kai viešojo sektoriaus įstaigos ir atitinkamą veiklą pagal šį reglamentą vykdančios Sąjungos institucijos, įstaigos, organai ir agentūros pateikia pagrįstus prašymus dėl prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų pagal šį straipsnį, jei jų teisiniuose įgaliojimuose numatyta tokia prieiga prie duomenų, duomenų leidimo nereikalaujama. Siekiant įvertinti vaistų naudą ir riziką, taip pat nustatyti ir įvertinti užkrečiamųjų ligų grėsmes žmogaus sveikatai, EMA ir ECDC suteikiama greita prieiga prie sveikatos duomenų Europos sveikatos duomenų erdvėje, neviršijant jų įgaliojimų ir taikytinų teisės aktų. Vykdydama tas užduotis pagal 37 straipsnio 1 dalies b ir c punktus, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius nuo prieigos prie duomenų prašymo pateikimo dienos informuoja viešojo sektoriaus įstaigas ir Sąjungos institucijas, tarnybas, agentūras ir įstaigas apie duomenų prieinamumą pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 9 straipsnį. Nukrypstant nuo to Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final], prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, atsižvelgdama į prašymo sudėtingumą, prireikus gali pratęsti šį laikotarpį dar dviem mėnesiais. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga duomenų naudotojui elektroninius sveikatos duomenis pateikia per du mėnesius nuo duomenų gavimo iš duomenų turėtojų dienos, išskyrus atvejus, kai ji nurodo, kad duomenis pateiks per ilgesnį nustatytą laikotarpį.

Pakeitimas  60

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
49 straipsnis	Išbraukta.
Prieiga prie vieno duomenų turėtojo elektroninių sveikatos duomenų
1.  Duomenų prašytojui prašant prieigos tik prie vieno duomenų turėtojo elektroninių sveikatos duomenų vienoje valstybėje narėje, nukrypstant nuo 45 straipsnio 1 dalies, tas prašytojas gali tiesiogiai duomenų turėtojui pateikti prieigos prie duomenų prašymą arba duomenų užklausą. Prieigos prie duomenų prašymas turi atitikti 45 straipsnyje nustatytus reikalavimus, o duomenų užklausa – 47 straipsnyje nustatytus reikalavimus. Kelioms šalims skirtos užklausos ir užklausos dėl kelių duomenų turėtojų duomenų rinkinių derinio turėtų būti teikiamos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms.
2.  Tokiu atveju duomenų turėtojas gali išduoti duomenų leidimą pagal 46 straipsnį arba pateikti atsakymą į duomenų užklausą pagal 47 straipsnį. Tada duomenų turėtojas suteikia prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje pagal 50 straipsnį ir gali imti mokesčius pagal 42 straipsnį.
3.  Nukrypstant nuo 51 straipsnio, vienas duomenų teikėjas ir duomenų naudotojas laikomi bendrais duomenų valdytojais.
4.  Per 3 mėnesius duomenų turėtojas elektroninėmis priemonėmis informuoja atitinkamą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą apie visus pateiktus prieigos prie duomenų prašymus ir visus pagal šį straipsnį išduotus duomenų leidimus bei duomenų užklausas, kad prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga galėtų vykdyti savo pareigas pagal 37 straipsnio 1 dalį ir 39 straipsnį.

Pakeitimas  61

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Su moksliniais tyrimais, sveikatos politika ar analize susijusios Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros yra įgaliotosios „HealthData@EU“ dalyvės.	3. Su moksliniais tyrimais, sveikatos politika ar analize susijusios Sąjungos sveikatos sektoriaus institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros yra įgaliotosios „HealthData@EU“ dalyvės.

Pakeitimas  62

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Su sveikata susijusios mokslinių tyrimų infrastruktūros ar panašios struktūros, kurių veikimas grindžiamas Sąjungos teise ir kuriomis palaikomas elektroninių sveikatos duomenų naudojimas mokslinių tyrimų, politikos formavimo, statistikos, pacientų saugumo ar reguliavimo tikslais, yra įgaliotosios „HealthData@EU“ dalyvės.	4. Su sveikata susijusios mokslinių tyrimų infrastruktūros ar panašios struktūros, kuriomis palaikomas elektroninių sveikatos duomenų naudojimas sveikatos sektoriuje mokslinių tyrimų, politikos formavimo, statistikos, pacientų saugumo ar reguliavimo tikslais, yra įgaliotosios „HealthData@EU“ dalyvės.

Pakeitimas  63

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į bendro duomenų valdymo grupės nuomonę pagal šio reglamento 66 straipsnį, iš dalies keičiamas šis straipsnis, siekiant įtraukti arba išbraukti „HealthData@EU“ įgaliotųjų dalyvių kategorijas.	7. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į bendro duomenų valdymo grupės nuomonę pagal šio reglamento 66 straipsnį, iš dalies keičiamas šis straipsnis, siekiant įtraukti arba išbraukti „HealthData@EU“ įgaliotųjų sveikatos sektoriaus dalyvių kategorijas.

Pakeitimas  64

Pasiūlymas dėl reglamento

52 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8. Valstybės narės ir Komisija sukuria „HealthData@EU“, kad palaikytų tarpvalstybinę prieigą prie antriniam naudojimui skirtų elektroninių sveikatos duomenų ir sudarytų jai palankesnes sąlygas, sujungdamos visų valstybių narių ir įgaliotųjų tos infrastruktūros dalyvių nacionalinius informacijos centrus elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais.	8. Valstybės narės ir Komisija sukuria „HealthData@EU“, kad palaikytų tarpvalstybinę prieigą prie antriniam naudojimui sveikatos sektoriuje skirtų elektroninių sveikatos duomenų ir sudarytų jai palankesnes sąlygas, sujungdamos visų valstybių narių ir įgaliotųjų tos infrastruktūros dalyvių nacionalinius informacijos centrus elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais.

Pakeitimas  65

Pasiūlymas dėl reglamento

61 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. 1 dalyje nurodytų kategorijų duomenų apsaugos priemonės priklauso nuo duomenų pobūdžio ir anoniminimo metodų ir jos išsamiai išdėstomos deleguotajame akte pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 5 straipsnio 13 dalyje nustatytus įgaliojimus.	2. 1 dalyje nurodytų kategorijų duomenų papildomos apsaugos priemonės priklauso nuo duomenų pobūdžio ir anoniminimo bei pseudoniminimo metodų ir jos išsamiai išdėstomos deleguotajame akte pagal Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 5 straipsnio 13 dalyje nustatytus įgaliojimus.

Pakeitimas  66

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Siekiant palengvinti valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija, įsteigiama Europos sveikatos duomenų erdvės valdyba (toliau – ESDE valdyba). ESDE valdybą sudaro visų valstybių narių skaitmeninės sveikatos institucijų ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų aukšto lygio atstovai. Į posėdžius gali būti kviečiamos kitos nacionalinės valdžios institucijos, įskaitant 28 straipsnyje nurodytas rinkos priežiūros institucijas, Europos duomenų apsaugos valdybą ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūną, jei svarstomi klausimai yra joms svarbūs. Valdyba taip pat gali kviesti ekspertus ir stebėtojus dalyvauti jos posėdžiuose ir prireikus bendradarbiauti su kitais išorės ekspertais. Kitos Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros, mokslinių tyrimų infrastruktūros ir kitos panašios struktūros atlieka stebėtojo vaidmenį.	1. Siekiant palengvinti valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija, įsteigiama Europos sveikatos duomenų erdvės valdyba (toliau – ESDE valdyba). ESDE valdybą sudaro visų valstybių narių skaitmeninės sveikatos institucijų ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų aukšto lygio atstovai. Į posėdžius kviečiamos kitos nacionalinės valdžios institucijos, įskaitant 28 straipsnyje nurodytas rinkos priežiūros institucijas, Europos duomenų apsaugos valdybą ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūną, jei svarstomi klausimai yra joms svarbūs. Valdyba prireikus kviečia ekspertus ir kitus atitinkamus suinteresuotuosius subjektus dalyvauti jos posėdžiuose ir bendradarbiauti tam tikrais savo darbo aspektais. Tokie suinteresuotieji subjektai gali būti viešojo ir privačiojo sektorių subjektai, pacientai, sveikatos priežiūros specialistai ir tyrėjai, taip pat bent viena pacientų organizacija ir viena sveikatos priežiūros specialistų organizacija. Kitos Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros, mokslinių tyrimų infrastruktūros ir kitos panašios struktūros atlieka stebėtojo vaidmenį.

Pakeitimas  67

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Suinteresuotosios šalys ir atitinkamos trečiosios šalys, įskaitant pacientų atstovus, kviečiami dalyvauti ESDE valdybos posėdžiuose ir jos veikloje, atsižvelgiant į svarstomas temas ir jų aktualumo lygį.	4. Suinteresuotosios šalys ir atitinkamos trečiosios šalys, įskaitant sveikatos priežiūros specialistus, tyrėjus ir pacientų atstovus, kviečiami dalyvauti ESDE valdybos posėdžiuose ir jos veikloje, atsižvelgiant į svarstomas temas ir jų aktualumo lygį.

Pakeitimas  68

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. ESDE valdyba bendradarbiauja su kitomis atitinkamomis įstaigomis, subjektais ir ekspertais, pavyzdžiui, Europos duomenų inovacijų valdyba, nurodyta Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 26 straipsnyje, kompetentingomis įstaigomis, įsteigtomis pagal Reglamento [...] [Duomenų aktas COM(2022) 68 final] 7 straipsnį, priežiūros įstaigomis, įsteigtomis pagal Reglamento [...] [eID reglamentas] 17 straipsnį, Europos duomenų apsaugos valdyba, nurodyta Reglamento (ES) 2016/679 68 straipsnyje, ir kibernetinio saugumo įstaigomis.	5. ESDE valdyba bendradarbiauja su kitomis atitinkamomis įstaigomis, subjektais ir ekspertais, pavyzdžiui, Europos duomenų inovacijų valdyba, nurodyta Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 26 straipsnyje, kompetentingomis įstaigomis, įsteigtomis pagal Reglamento [...] [Duomenų aktas COM(2022) 68 final] 7 straipsnį, priežiūros įstaigomis, įsteigtomis pagal Reglamento [...] [eID reglamentas] 17 straipsnį, Europos duomenų apsaugos valdyba, nurodyta Reglamento (ES) 2016/679 68 straipsnyje, ir kibernetinio saugumo įstaigomis, visų pirma Europos Sąjungos kibernetinio saugumo agentūra (ENISA).

Pakeitimas  69

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 2 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) sudaryti palankesnes sąlygas keistis nuomonėmis apie antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų atstovus, sveikatos priežiūros specialistus, tyrėjus, reguliavimo institucijas ir sveikatos sektoriaus politikos formuotojus.	f) sudaryti palankesnes sąlygas keistis nuomonėmis apie antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pacientų atstovus, sveikatos priežiūros specialistus, tyrėjus, pramonės atstovus, reguliavimo institucijas ir sveikatos sektoriaus politikos formuotojus.

Pakeitimas  70

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 2 punkto 2.4 papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2.4. ESĮ sistemoje neturi būti funkcijų, kuriomis draudžiama, ribojama arba nepagrįstai apsunkinama prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų, dalijimasis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis arba naudojimasis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis leistinais tikslais.	2.4. ESĮ sistemoje neturi būti funkcijų, kuriomis draudžiama, ribojama arba nepagrįstai apsunkinama prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų, dalijimasis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis arba naudojimasis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis leistinais tikslais, visų pirma remiantis komerciniais sumetimais ir neapsiribojant saugumo ir teisinių apsaugos priemonių reikalavimais.

 

 

 

 

Pakeitimas  71

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 3 punkto 3.1 papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3.1. ESĮ sistema projektuojama ir plėtojama taip, kad užtikrintų saugų ir patikimą elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą ir užkirstų kelią neteisėtai prieigai prie tokių duomenų.	3.1. ESĮ sistema projektuojama ir plėtojama taip, kad užtikrintų itin saugų ir patikimą elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą ir užkirstų kelią neteisėtai prieigai prie tokių duomenų.

NUOMONĘ TEIKIANČIO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas	Europos sveikatos duomenų erdvė
Nuorodos	COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD)
Atsakingi komitetai  Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 6.6.2022	LIBE 6.6.2022
Nuomonę pateikė  Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 6.6.2022
Susiję komitetai - paskelbimo plenariniame posėdyje data	16.2.2023
Nuomonės referentas (-ė)  Paskyrimo data	Cristian-Silviu Buşoi 9.6.2022
58 straipsnis – Bendra komitetų procedūra  Paskelbimo plenariniame posėdyje data	16.2.2023
Svarstymas komitete	9.3.2023
Priėmimo data	23.5.2023
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	58 3 2
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Matteo Adinolfi, Nicola Beer, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Michael Bloss, Paolo Borchia, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Marie Dauchy, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Bart Groothuis, Christophe Grudler, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Miapetra Kumpula-Natri, Thierry Mariani, Eva Maydell, Marina Mesure, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Johan Nissinen, Mikuláš Peksa, Morten Petersen, Markus Pieper, Manuela Ripa, Robert Roos, Sara Skyttedal, Beata Szydło, Riho Terras, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai	Jakop G. Dalunde, Matthias Ecke, Gheorghe Falcă, Klemen Grošelj, Marian-Jean Marinescu, Jutta Paulus, Susana Solís Pérez, Nils Torvalds
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (209 straipsnio 7 dalis)	Achille Variati, Petar Vitanov

 

 

 

 

GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS NUOMONĘ TEIKIANČIAME KOMITETE

58	+
ECR	Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski
ID	Matteo Adinolfi, Paolo Borchia
PPE	Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Maria da Graça Carvalho, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Gheorghe Falcă, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Marian-Jean Marinescu, Eva Maydell, Angelika Niebler, Markus Pieper, Sara Skyttedal, Riho Terras, Henna Virkkunen, Pernille Weiss
Renew	Nicola Beer, Nicola Danti, Valter Flego, Bart Groothuis, Klemen Grošelj, Christophe Grudler, Ivars Ijabs, Morten Petersen, Susana Solís Pérez, Nils Torvalds
S&D	Josianne Cutajar, Matthias Ecke, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Robert Hajšel, Romana Jerković, Łukasz Kohut, Miapetra Kumpula-Natri, Dan Nica, Patrizia Toia, Achille Variati, Petar Vitanov, Carlos Zorrinho
Verts/ALE	Michael Bloss, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Henrike Hahn, Ville Niinistö, Jutta Paulus, Mikuláš Peksa, Manuela Ripa

 

3	-
ECR	Robert Roos
ID	Marie Dauchy, Thierry Mariani

 

2	0
ECR	Johan Nissinen
The Left	Marina Mesure

 

Sutartiniai ženklai:

+ : už

- : prieš

0 : susilaikė

 

 

 

 

VIDAUS RINKOS IR VARTOTOJŲ APSAUGOS KOMITETO NUOMONĖ (25.5.2023)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui bei Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komitetui

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos bendros sveikatos duomenų erdvės

(COM(2022)0197 – C9‑0167/2022 – 2022/0140(COD))

Nuomonės referentas: Andrey Kovatchev

(*) Susiję komitetai – Darbo tvarkos taisyklių 57 straipsnis

 

 

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Šioje nuomonėje dėmesys skiriamas antrajam ramsčiui (III skyrius), kuriuo siekiama įgyvendinti privalomą elektroninių sveikatos įrašų (ESĮ) sistemų savarankiško sertifikavimo programą, laikantis esminių sąveikumo ir saugumo reikalavimų.

Kaip IMCO komiteto pranešėjas, siūlau supaprastinti vidaus rinkos stebėsenos tvarką. Mano nuomonės projekte dėmesys skiriamas apibrėžčių, susijusių su ESĮ ir ESĮ sistemomis, paaiškinimui, taip pat kai kurių naujų apibrėžčių įtraukimui siekiant aiškiai interpretuoti pasiūlymo III skyriuje nustatytas sąlygas. Be to, siūlau aiškiai nurodyti, kaip Komisija kurs ESĮ sistemoms taikytinus standartus, aiškiai nurodant tarptautinių ir darniųjų standartų naudojimą ir visų atitinkamų suinteresuotųjų šalių dalyvavimą šiame procese. 

Be to, mano pakeitimais siekiama aiškiai apibrėžti Europos sveikatos duomenų erdvės (ESDE) ir kitų sektorių teisės aktų sąveiką, ypač tais atvejais, kai priemonės patenka į daugiau nei vieno iš šių teisės aktų taikymo sritį.

Svarbus papildymas yra reikalavimas, kad Komisija ir valstybės narės nustatytų aiškius per tam tikrą laiką įgyvendintinus tarpvalstybinio sveikatos duomenų sąveikumo ir atitinkamos infrastruktūros įgyvendinimo bei pažangos tikslus.

Šiuo nuomonės projektu siekiama patobulinti ESĮ sistemas paaiškinant atitinkamas apibrėžtis, užtikrinant, kad Komisija, nustatydama ESĮ sistemų saugumo ir sąveikumo standartus, kaip pagrindą naudotų darniuosius standartus, taip pat suderinant Europos sveikatos duomenų erdvės taikymo sritį su kitais sektorių teisės aktais, pavyzdžiui, Medicinos priemonių reglamentu, In vitro medicinos priemonių reglamentu ir būsimu Dirbtinio intelekto (DI) aktu bei Duomenų aktu. Siūlomais pakeitimais siekiama aiškiau išdėstyti šiuos aspektus ir užtikrinti, kad Komisijos pasiūlymas būtų aiškesnis ir labiau nuspėjamas suinteresuotosioms šalims, taip pat kad būtų aiškiai užtikrinta, jog ES išlaikytų ryšius visame pasaulyje ir nenustatytų standartų, kurie nėra sąveikūs su pasauliniais partneriais.

PAKEITIMAI

Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komitetą atsižvelgti į šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1

 

Pasiūlymas dėl reglamento

7 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(7) sveikatos sistemose asmens elektroniniai sveikatos duomenys dažniausiai renkami elektroniniuose sveikatos įrašuose, kuriuose paprastai būna pateikta fizinio asmens ligos istorija, informacija apie diagnozes ir gydymą, gydymą vaistais, alergijas, imunizaciją, taip pat radiologinės nuotraukos ir laboratorinių tyrimų rezultatai, kurie paskirstomi įvairiems sveikatos sistemos subjektams (bendrosios praktikos gydytojams, ligoninėms, vaistinėms, priežiūros tarnyboms). Siekdamos fiziniams asmenims ar sveikatos priežiūros specialistams suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, suteikti galimybę jais dalytis ir keistis, kai kurios valstybės narės ėmėsi būtinų teisinių ir techninių priemonių ir įdiegė centralizuotas infrastruktūras, jungiančias ESĮ sistemas, kuriomis naudojasi sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir fiziniai asmenys. Taip pat kai kurios valstybės narės padeda viešiesiems ir privatiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams sukurti asmens sveikatos duomenų erdves sąveikumui tarp skirtingų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų užtikrinti. Kelios valstybės narės taip pat padėjo teikti ar teikė sveikatos duomenų prieigos paslaugas pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams (pavyzdžiui, per pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų portalus). Jos taip pat ėmėsi priemonių užtikrinti, kad ESĮ sistemos ar sveikatingumo programėlės galėtų perduoti elektroninius sveikatos duomenis į centrinę ESĮ sistemą (kai kurios valstybės narės tai daro užtikrindamos, pavyzdžiui, sertifikavimo sistemą). Tačiau ne visos valstybės narės įdiegė tokias sistemas, o tai įgyvendinusios valstybės narės tai darė fragmentiškai. Siekiant palengvinti laisvą asmens sveikatos duomenų judėjimą Sąjungoje ir išvengti neigiamų pasekmių pacientams, gaunantiems sveikatos priežiūros paslaugas tarpvalstybiniu mastu, reikia, kad Sąjunga imtųsi veiksmų, kuriais būtų užtikrinta, kad asmenys turėtų geresnę prieigą prie savo asmens elektroninių sveikatos duomenų ir turėtų galimybę jais dalytis;	(7) sveikatos sistemose asmens elektroniniai sveikatos duomenys dažniausiai renkami elektroniniuose sveikatos įrašuose, kuriuose paprastai būna pateikta fizinio asmens ligos istorija, informacija apie diagnozes ir gydymą, gydymą vaistais, alergijas, imunizaciją, taip pat radiologinės nuotraukos ir laboratorinių tyrimų rezultatai, kurie paskirstomi įvairiems sveikatos sistemos subjektams (bendrosios praktikos gydytojams, ligoninėms, vaistinėms, priežiūros tarnyboms). Siekdamos fiziniams asmenims ar sveikatos priežiūros specialistams suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, suteikti galimybę jais dalytis ir keistis, kai kurios valstybės narės ėmėsi būtinų teisinių ir techninių priemonių ir įdiegė centralizuotas infrastruktūras, jungiančias ESĮ sistemas, kuriomis naudojasi sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir fiziniai asmenys. Taip pat kai kurios valstybės narės padeda viešiesiems ir privatiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams sukurti asmens sveikatos duomenų erdves sąveikumui tarp skirtingų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų užtikrinti. Kelios valstybės narės taip pat padėjo teikti ar teikė sveikatos duomenų prieigos paslaugas pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams (pavyzdžiui, per pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų portalus). Jos taip pat ėmėsi priemonių užtikrinti, kad ESĮ sistemos ar sveikatingumo programėlės galėtų perduoti elektroninius sveikatos duomenis į centrinę ESĮ sistemą (kai kurios valstybės narės tai daro užtikrindamos, pavyzdžiui, sertifikavimo sistemą). Tačiau ne visos valstybės narės įdiegė tokias sistemas, o tai įgyvendinusios valstybės narės tai darė fragmentiškai. Siekiant palengvinti laisvą asmens sveikatos duomenų judėjimą Sąjungoje ir išvengti neigiamų pasekmių pacientams, gaunantiems sveikatos priežiūros paslaugas tarpvalstybiniu mastu, reikia, kad Sąjunga imtųsi veiksmų, kuriais būtų užtikrinta, kad asmenys turėtų geresnę prieigą prie savo asmens elektroninių sveikatos duomenų ir turėtų galimybę jais dalytis. Pagrįstais atvejais įgyvendinimo išlaidų, susijusių su priežiūros specialistų prijungimu prie ESDE, įskaitant naują infrastruktūrą ir kibernetinio saugumo priežiūrą, gebėjimų stiprinimą ir papildomą administracinį su duomenimis susijusį darbo krūvį, neturėtų padengti patys sveikatos priežiūros specialistai. Todėl valstybės narės turėtų užtikrinti, kad tokiais pagrįstais atvejais Sąjungos finansinės paskatos būtų tolygiai ir teisingai paskirstytos tiems, kuriems ESDE daro poveikį;

Pakeitimas  2

 

Pasiūlymas dėl reglamento

11 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(11) fiziniams asmenims turėtų būti suteikta daugiau galių keistis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis su pasirinktais sveikatos priežiūros specialistais ir suteikti jiems prieigą prie duomenų, suteikiant platesnę teisę, nei teisė į duomenų perkeliamumą, kuri nustatyta Reglamento (ES) 2016/679 20 straipsnyje. Tai būtina siekiant pašalinti objektyvius sunkumus ir kliūtis, susijusias su dabartine padėtimi. Pagal Reglamentą (ES) 2016/679 perkeliamumas taikomas tik tiems duomenims, kurie yra tvarkomi pagal sutikimą ar sutartį, o tai neapima pagal kitus teisinius pagrindus tvarkomų duomenų, tokių kaip pagal įstatymą tvarkomi duomenys, pavyzdžiui, kai duomenų tvarkymas yra būtinas siekiant atlikti užduotį, vykdomą dėl viešojo intereso arba vykdant duomenų valdytojui pavestus viešosios valdžios įgaliojimus. Jis taikomas tik duomenų subjekto duomenų valdytojui pateiktiems duomenims, neįtraukiant daugelio numanomų ar netiesioginių duomenų, pavyzdžiui, diagnozių ar tyrimų. Galiausiai, pagal Reglamentą (ES) 2016/679 fizinis asmuo turi teisę reikalauti, kad vienas duomenų valdytojas asmens duomenis tiesiogiai perduotų kitam, tik kai tai techniškai įmanoma. Tačiau tuo reglamentu netaikoma prievolė suteikti tokios šio tiesioginio perdavimo techninės galimybės. Visi šie elementai riboja duomenų perkeliamumą ir gali riboti jo naudą teikiant kokybiškas, saugias ir veiksmingas sveikatos priežiūros paslaugas fiziniam asmeniui;	(11) fiziniams asmenims turėtų būti suteikta daugiau galių keistis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis su pasirinktais sveikatos priežiūros specialistais ir suteikti jiems prieigą prie duomenų, suteikiant platesnę teisę, nei teisė į duomenų perkeliamumą, kuri nustatyta Reglamento (ES) 2016/679 20 straipsnyje. Tai būtina siekiant pašalinti objektyvius sunkumus ir kliūtis, susijusias su dabartine padėtimi. Pagal Reglamentą (ES) 2016/679 perkeliamumas taikomas tik tiems duomenims, kurie yra tvarkomi pagal sutikimą ar sutartį, o tai neapima pagal kitus teisinius pagrindus tvarkomų duomenų, tokių kaip pagal įstatymą tvarkomi duomenys, pavyzdžiui, kai duomenų tvarkymas yra būtinas siekiant atlikti užduotį, vykdomą dėl viešojo intereso arba vykdant duomenų valdytojui pavestus viešosios valdžios įgaliojimus. Jis taikomas tik duomenų subjekto duomenų valdytojui pateiktiems duomenims, neįtraukiant daugelio numanomų ar netiesioginių duomenų, pavyzdžiui, diagnozių ar tyrimų. Galiausiai, pagal Reglamentą (ES) 2016/679 fizinis asmuo turi teisę reikalauti, kad vienas duomenų valdytojas asmens duomenis tiesiogiai perduotų kitam, tik kai tai techniškai įmanoma. Tačiau tuo reglamentu netaikoma prievolė suteikti tokios šio tiesioginio perdavimo techninės galimybės. Visi šie elementai riboja duomenų perkeliamumą ir gali riboti jo naudą teikiant kokybiškas, saugias ir veiksmingas sveikatos priežiūros paslaugas fiziniam asmeniui. Perkeliamumas turėtų suteikti vartotojams daugiau galimybių pasirinkti sveikatos priežiūros paslaugų teikėją, todėl turėtų sumažėti sveikatos priežiūros išlaidos, paspartėti diagnozavimas, sutrumpėti gydymas ir apskritai pagerėti sveikatos rezultatai;

 

Pakeitimas  3

 

Pasiūlymas dėl reglamento

16 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(16) savalaikė ir visapusiška sveikatos priežiūros specialistų prieiga prie pacientų sveikatos įrašų yra itin svarbi, siekiant užtikrinti priežiūros tęstinumą ir išvengti dubliavimosi bei klaidų. Tačiau dėl sąveikumo stokos sveikatos priežiūros specialistai daugeliu atvejų negali susipažinti su savo pacientų išsamiais sveikatos įrašais ir negali priimti optimalių medicininių sprendimų dėl jų diagnozės ir gydymo, o tai lemia reikšmingas išlaidas tiek sveikatos sistemoms, tiek fiziniams asmenims, ir fiziniai asmenys gali susidurti su prastesnės sveikatos padariniais. Sąveikiu formatu, kuris gali būti persiųstas įvairiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, pateikti elektroniniai sveikatos duomenys taip pat gali sumažinti sveikatos priežiūros specialistų administracinę naštą, kuri kyla dėl rankiniu būdu įvedamų duomenų ar sveikatos duomenų kopijavimo iš vienos elektroninės sistemos į kitą. Todėl sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti suteiktos tinkamos elektroninės priemonės, tokios kaip sveikatos priežiūros specialistų portalai, kad vykdydami savo pareigas jie galėtų naudotis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis. Be to, prieiga prie asmens sveikatos įrašų fiziniams asmenims turėtų būti skaidri ir fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę visiškai kontroliuoti tokią prieigą, įskaitant ribotą prieigą prie visų jų įrašuose esančių asmens elektroninių sveikatos duomenų ar jų dalies. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų netrukdyti įgyvendinti fizinių asmenų teisių, pavyzdžiui, atsisakydami atsižvelgti į elektroninius sveikatos duomenis, kurių kilmės šaltinis yra kitoje valstybėje narėje ir kurie pateikti sąveikiu ir patikimu Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu;	(16) savalaikė ir visapusiška sveikatos priežiūros specialistų prieiga prie pacientų sveikatos įrašų yra itin svarbi, siekiant užtikrinti priežiūros tęstinumą ir išvengti dubliavimosi bei klaidų. Tačiau dėl sąveikumo stokos sveikatos priežiūros specialistai daugeliu atvejų negali susipažinti su savo pacientų išsamiais sveikatos įrašais ir negali priimti optimalių medicininių sprendimų dėl jų diagnozės ir gydymo, o tai lemia reikšmingas išlaidas tiek sveikatos sistemoms, tiek fiziniams asmenims, ir fiziniai asmenys gali susidurti su prastesnės sveikatos padariniais. Sąveikiu formatu, kuris gali būti persiųstas įvairiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, pateikti elektroniniai sveikatos duomenys taip pat gali sumažinti sveikatos priežiūros specialistų administracinę naštą, kuri kyla dėl rankiniu būdu įvedamų duomenų ar sveikatos duomenų kopijavimo iš vienos elektroninės sistemos į kitą. Todėl sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti suteiktos tinkamos elektroninės priemonės, tokios kaip sveikatos priežiūros specialistų portalai, kad vykdydami savo pareigas jie galėtų naudotis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis. Be to, Komisija ir valstybės narės turėtų susitarti dėl plataus užmojo per tam tikrą laiką įgyvendintinų tikslų, kad visoje Sąjungoje būtų užtikrintas didesnis sveikatos duomenų sąveikumas. Prieiga prie asmens sveikatos įrašų fiziniams asmenims turėtų būti skaidri ir fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę visiškai kontroliuoti tokią prieigą, įskaitant ribotą prieigą prie visų jų įrašuose esančių asmens elektroninių sveikatos duomenų ar jų dalies. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų netrukdyti įgyvendinti fizinių asmenų teisių, pavyzdžiui, atsisakydami atsižvelgti į elektroninius sveikatos duomenis, kurių kilmės šaltinis yra kitoje valstybėje narėje ir kurie pateikti sąveikiu ir patikimu Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu;

 

 

Pakeitimas  4

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(19) asmens sveikatos ir genetinių duomenų prieinamumo elektroniniu formatu lygis valstybėse narėse skiriasi. ESDE turėtų padidinti fizinių asmenų galimybę šiuos duomenis laikyti elektroniniu formatu. Tai taip pat padėtų siekti tikslo, kad iki 2030 m. 100 proc. Sąjungos piliečių turėtų prieigą prie savo elektroninių sveikatos įrašų, kaip nurodyta politikos programoje „Skaitmeninio dešimtmečio kelias“. Siekiant, kad elektroninius sveikatos duomenis būtų galima gauti ir perduoti, tokie duomenys, bent jau tam tikrų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys, tokie kaip paciento duomenų santrauka, elektroniniai receptai ir vaistų išdavimas, medicininiai vaizdai ir išvados, laboratorinių tyrimų rezultatai ir epikrizės, kuriems taikomi perėjimo laikotarpiai, turėtų būti gaunami ir perduodami sąveikiu bendru Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu. Jei asmens elektroninius sveikatos duomenis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui ar vaistinei pateikia fizinis asmuo arba Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu juos perduoda kitas duomenų valdytojas, elektroniniai sveikatos duomenys turėtų būti perskaitomi ir priimami sveikatos priežiūros paslaugoms teikti ar vaistams išduoti, taip padedant teikti sveikatos priežiūros paslaugas arba išduoti vaistus pagal elektroninį receptą. Komisijos rekomendacijoje (ES) 2019/24345 numatyti tokio bendro Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato pagrindai. Naudojimasis Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu turėtų tapti bendresnis ES ir nacionaliniu lygmenimis. Nors e. sveikatos tinklas, remdamasis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES46 14 straipsniu, valstybėms narėms rekomendavo naudoti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą vykdant viešuosius pirkimus sąveikumui pagerinti, praktinis naudojimasis buvo ribotas, o tai lėmė suskaidytą sistemą ir netolygią prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų bei jų netolygų perkeliamumą;	(19) asmens sveikatos ir genetinių duomenų prieinamumo elektroniniu formatu lygis valstybėse narėse skiriasi. ESDE turėtų padidinti fizinių asmenų galimybę šiuos duomenis laikyti elektroniniu formatu. Tai taip pat padėtų siekti tikslo, kad iki 2030 m. 100 proc. Sąjungos piliečių turėtų prieigą prie savo elektroninių sveikatos įrašų, kaip nurodyta politikos programoje „Skaitmeninio dešimtmečio kelias“. ESDE taip pat turėtų padėti įgyvendinti kitus reikalavimus, visų pirma, kai įmanoma, taikyti vienkartinio duomenų pateikimo principą. Siekiant, kad elektroninius sveikatos duomenis būtų galima gauti ir perduoti, tokie duomenys, bent jau tam tikrų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys, tokie kaip paciento duomenų santrauka, elektroniniai receptai ir vaistų išdavimas, medicininiai vaizdai ir išvados, laboratorinių tyrimų rezultatai ir epikrizės, kuriems taikomi perėjimo laikotarpiai, turėtų būti gaunami ir perduodami sąveikiu bendru Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu. Jei asmens elektroninius sveikatos duomenis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui ar vaistinei pateikia fizinis asmuo arba Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu juos perduoda kitas duomenų valdytojas, elektroniniai sveikatos duomenys turėtų būti perskaitomi ir priimami sveikatos priežiūros paslaugoms teikti ar vaistams išduoti, taip padedant teikti sveikatos priežiūros paslaugas arba išduoti vaistus pagal elektroninį receptą. Komisijos rekomendacijoje (ES) 2019/24345 numatyti tokio bendro Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato pagrindai. Naudojimasis Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu turėtų tapti bendresnis ES ir nacionaliniu lygmenimis. Nors e. sveikatos tinklas, remdamasis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES46 14 straipsniu, valstybėms narėms rekomendavo naudoti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą vykdant viešuosius pirkimus sąveikumui pagerinti, praktinis naudojimasis buvo ribotas, o tai lėmė suskaidytą sistemą ir netolygią prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų bei jų netolygų perkeliamumą. Be to, turėtų būti pasiektas susitarimas dėl per tam tikrą laiką ES mastu pasiektinų sveikatos duomenų sąveikumo įgyvendinimo tikslų. Siekdama padėti sėkmingai įgyvendinti ESDE ir užtikrinti veiksmingą Europos bendradarbiavimo sveikatos duomenų srityje sistemą, Komisija susitaria su valstybėmis narėmis dėl įvairių sveikatos duomenų sąveikumo tikslų etapų;
__________________	__________________
45 2019 m. vasario 6 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2019/243 dėl Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato (OL L 39, 2019 2 11, p. 18).	45 2019 m. vasario 6 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2019/243 dėl Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato (OL L 39, 2019 2 11, p. 18).
46 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).	46 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).

 

 

Pakeitimas  5

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(19a) vienkartinio duomenų pateikimo principas reiškia, kad fiziniai arba juridiniai asmenys duomenis teikia tik vieną kartą pagal pirminio arba antrinio naudojimo tvarką, o visi subjektai, kuriems taikomas šis reglamentas, turėtų turėti galimybę gauti prieigą prie tokių duomenų pirminiam ar antriniam naudojimui, kartu laikydamiesi atitinkamuose skyriuose nustatytų taisyklių. Vienkartinio duomenų pateikimo principo įgyvendinimas užtikrintų, kad sveikatos priežiūros specialistai ir paslaugų teikėjai nebūtų įpareigoti teikti tuos pačius duomenis daugiau nei vieną kartą, taip išvengiant dubliavimo ir nereikalingos naštos;

 

Pakeitimas  6

 

Pasiūlymas dėl reglamento

23 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(23) skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų turėti pakankamų techninių įgūdžių, galimai sutelkiant skirtingų organizacijų ekspertus. Skaitmeninės sveikatos institucijų veikla turėtų būti gerai suplanuota ir stebima jos veiksmingumui užtikrinti. Skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų imtis būtinų priemonių fizinių asmenų teisėms užtikrinti, kurdamos nacionalinius, regioninius ar vietos techninius sprendimus, tokius kaip nacionalinės ESĮ, pacientų portalų, duomenų tarpininkavimo sistemos. Tokiais atvejais diegdamos tokius sprendimus jos turėtų taikyti bendrus standartus ir specifikacijas, skatinti standartų ir specifikacijų taikymą vykdant viešuosius pirkimus ir naudoti kitas novatoriškas priemones, įskaitant sprendimų, kurie atitinka ESDE sąveikumo ir saugumo reikalavimus, kompensavimą. Siekdamos vykdyti savo užduotis, skaitmeninės sveikatos institucijos nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis turėtų bendradarbiauti su kitais subjektais, įskaitant draudimo įstaigas, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių gamintojus ir suinteresuotąsias šalis iš sveikatos ar informacinių technologijų sektoriaus, kompensavimo sistemą valdančius subjektus, sveikatos technologijų vertinimo įstaigas, vaistų reguliavimo institucijas ir agentūras, medicinos priemonių institucijas, perkančiąsias organizacijas ir kibernetinio saugumo ar e. ID institucijas;	(23) skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų turėti pakankamų techninių įgūdžių, galimai sutelkiant skirtingų organizacijų ekspertus. Skaitmeninės sveikatos institucijų veikla turėtų būti gerai suplanuota ir stebima jos veiksmingumui užtikrinti. Skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų imtis būtinų priemonių fizinių asmenų teisėms užtikrinti, kurdamos nacionalinius, regioninius ar vietos techninius sprendimus, tokius kaip nacionalinės ESĮ, pacientų portalų, duomenų tarpininkavimo sistemos. Tokiais atvejais diegdamos tokius sprendimus jos turėtų taikyti bendrus standartus ir specifikacijas, skatinti standartų ir specifikacijų taikymą vykdant viešuosius pirkimus ir naudoti kitas novatoriškas priemones, įskaitant sprendimų, kurie atitinka ESDE sąveikumo ir saugumo reikalavimus, kompensavimą. Siekdamos vykdyti savo užduotis, skaitmeninės sveikatos institucijos nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis turėtų bendradarbiauti ir keistis geriausia praktika su kitais subjektais, įskaitant draudimo įstaigas, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių gamintojus ir suinteresuotąsias šalis iš sveikatos ar informacinių technologijų sektoriaus, kompensavimo sistemą valdančius subjektus, sveikatos technologijų vertinimo įstaigas, vaistų reguliavimo institucijas ir agentūras, medicinos priemonių institucijas, perkančiąsias organizacijas ir kibernetinio saugumo ar e. ID institucijas. Be to, kibernetinis saugumas yra itin svarbus sveikatos priežiūros sektoriuje, ypač kai kalbama apie sveikatos duomenų apsaugą. Todėl skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų įgyvendinti patikimas kibernetinio saugumo priemones, kad apsaugotų neskelbtinus naudotojų sveikatos duomenis, siekdamos užkirsti kelią bet kokiems bandymams įsilaužti į sistemas ir pavogti arba pažeisti duomenis;

 

Pakeitimas  7

 

Pasiūlymas dėl reglamento

24 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(24) prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų ir jų perdavimas yra svarbūs teikiant tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, nes tai gali padėti užtikrinti sveikatos priežiūros tęstinumą fiziniam asmeniui keliaujant į kitas valstybes nares ar pakeitus savo gyvenamąją vietą. Priežiūros tęstinumas ir greita prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų yra net svarbesni pasienio regionų gyventojams, kurie dažnai kerta sieną, kad gautų sveikatos priežiūros paslaugas. Daugelyje pasienio regionų kai kurios specializuotos sveikatos priežiūros paslaugos gali būti prieinamos artimesnėje vietovėje kirtus sieną nei toje pačioje valstybėje narėje. Asmens elektroniniams sveikatos duomenims perduoti iš vienos šalies į kitą reikalinga infrastruktūra, kai fizinis asmuo naudojasi kitoje valstybėje narėje įsteigto sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo paslaugomis. Vykdant Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsnyje numatytus veiksmus, tuo tikslu įsteigta savanoriška infrastruktūra „MyHealth@EU“. Naudodamosi „MyHealth@EU“, valstybės narės pradėjo fiziniams asmenims, jiems keliaujant į užsienį, suteikti galimybę savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis dalytis su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais. Siekiant toliau stiprinti tokias galimybes, valstybių narių dalyvavimas skaitmeninėje infrastruktūroje „MyHealth@EU“ turėtų tapti privalomas. Visos valstybės narės turėtų prisijungti prie infrastruktūros ir prie jos prijungti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir vaistines, nes tai būtina siekiant įgyvendinti fizinių asmenų teises susipažinti su savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis ir jais naudotis neatsižvelgiant į valstybę narę. Infrastruktūra turėtų būti palaipsniui plečiama, kad būtų palaikomi papildomų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys;	(24) prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų ir jų perdavimas yra svarbūs teikiant tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, nes tai gali padėti užtikrinti sveikatos priežiūros tęstinumą fiziniam asmeniui keliaujant į kitas valstybes nares ar pakeitus savo gyvenamąją vietą. Priežiūros tęstinumas ir greita prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų yra net svarbesni pasienio regionų gyventojams, kurie dažnai kerta sieną, kad gautų sveikatos priežiūros paslaugas. Daugelyje pasienio regionų kai kurios specializuotos sveikatos priežiūros paslaugos gali būti prieinamos artimesnėje vietovėje kirtus sieną nei toje pačioje valstybėje narėje. Asmens elektroniniams sveikatos duomenims perduoti iš vienos šalies į kitą reikalinga infrastruktūra, kai fizinis asmuo naudojasi kitoje valstybėje narėje įsteigto sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo paslaugomis. Vykdant Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsnyje numatytus veiksmus, tuo tikslu įsteigta savanoriška infrastruktūra „MyHealth@EU“. Naudodamosi „MyHealth@EU“, valstybės narės pradėjo fiziniams asmenims, jiems keliaujant į užsienį, suteikti galimybę savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis dalytis su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais. Siekiant toliau stiprinti tokias galimybes, valstybių narių dalyvavimas skaitmeninėje infrastruktūroje „MyHealth@EU“ turėtų tapti privalomas. Visos valstybės narės turėtų prisijungti prie infrastruktūros ir prie jos prijungti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir vaistines, nes tai būtina siekiant įgyvendinti fizinių asmenų teises susipažinti su savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis ir jais naudotis neatsižvelgiant į valstybę narę. Infrastruktūra turėtų būti palaipsniui plečiama, kad būtų palaikomi papildomų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys. Nustačius, kad sąveikumas yra privalomas, būtų išspręsta nepakankamo rinkos koordinavimo problema. Tikėtina, kad sąveikumo standartų nustatymas Sąjungos lygmeniu bus veiksmingesnis nei jų nustatymas nacionaliniu lygmeniu;

 

Pakeitimas  8

 

Pasiūlymas dėl reglamento

25 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(25) „MyHealth@EU“ atveju centrinė platforma valstybėms narėms turėtų tapti bendra infrastruktūra veiksmingam ir saugiam junglumui bei sąveikumui užtikrinti. Siekdama užtikrinti atitiktį duomenų apsaugos taisyklėms ir įdiegti rizikos valdymo sistemą dėl asmens elektroninių sveikatos duomenų perdavimo, Komisija įgyvendinimo aktais turėtų valstybėms narėms, kaip bendroms duomenų valdytojoms, paskirti konkrečias funkcijas ir nustatyti savo, kaip duomenų tvarkytojos, prievoles;	(25) „MyHealth@EU“ atveju centrinė platforma valstybėms narėms turėtų tapti bendra infrastruktūra veiksmingam ir saugiam junglumui bei sąveikumui užtikrinti. Siekdama užtikrinti atitiktį duomenų apsaugos taisyklėms ir įdiegti rizikos valdymo sistemą dėl asmens elektroninių sveikatos duomenų perdavimo, Komisija įgyvendinimo aktais turėtų valstybėms narėms, kaip bendroms duomenų valdytojoms, paskirti konkrečias funkcijas ir nustatyti savo, kaip duomenų tvarkytojos, prievoles. Be to, kad būtų pasiektas tas tikslas, Komisija ir valstybės narės turėtų nustatyti per tam tikrą laiką įgyvendintinas siektinas reikšmes; Siekiant užtikrinti aukščiausius saugumo standartus, kai tikslinga ir tinkama, platformos dalys ar ji visa turėtų būti licencijuotos pagal atvirosios programinės įrangos licenciją, laikantis 2020–2023 m. atvirojo kodo strategijos ir Komisijos sprendimo 2021/C 495 I/011a. Taip bus padidintas skaidrumas ir užtikrintas vartotojų pasitikėjimas platforma;
	______________
	1a 2021 m. gruodžio 8 d. Komisijos sprendimas dėl Komisijos programinės įrangos licencijavimo pagal atvirosios programinės įrangos licenciją ir jos pakartotinio naudojimo 2021/C 495 I/01 (OL C 495I, 2021 12 9, p. 1).

 

Pakeitimas  9

 

Pasiūlymas dėl reglamento

29 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(29) programinė įranga arba programinės įrangos modulis (-iai), patenkantis į medicinos priemonės arba didelės rizikos dirbtinio intelekto (DI) sistemos apibrėžtį, turėtų būti atitinkamai sertifikuojamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/74549 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą […] [DI aktas COM(2021) 206 final]. Šiame reglamente nustatyti esminiai reikalavimai dėl sąveikumo turėtų būti taikomi tik tiek, kiek medicinos priemonės ar didelės rizikos DI sistemos, kuri teikia elektroninius sveikatos duomenis, tvarkytinus kaip priklausančius ESĮ sistemai, gamintojas deklaruoja sąveikumą su tokia ESĮ sistema. Tokiu atveju tokioms medicinos priemonėms ir didelės rizikos DI sistemoms turėtų būti taikomos ESĮ sistemų bendrų specifikacijų nuostatos;	(29) turėtų būti reikalaujama, programinė įranga arba programinės įrangos modulis (-iai), patenkantis į ESĮ sistemos, medicinos priemonės arba didelės rizikos dirbtinio intelekto (DI) sistemos apibrėžtį, atitiktų šiame reglamente nustatytus reikalavimus dėl sąveikumo tik tiek, kiek medicinos priemonės arba didelės rizikos DI sistemos, kuri teikia elektroninius sveikatos duomenis, tvarkytinus kaip priklausančius ESĮ sistemai, gamintojas deklaruoja sąveikumą su tokia ESĮ sistema. Tokios rūšies programinei įrangai turėtų būti taikomas tik atitinkamas atitikties įvertinimas atitinkamai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/74549 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą […] [DI aktas COM(2021) 206 final]. Tokiu atveju tokioms medicinos priemonėms ir didelės rizikos DI sistemoms turėtų būti taikomos tik ESĮ sistemų bendrų specifikacijų nuostatos;
__________________	__________________
49 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).	49 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

 

Pakeitimas  10

 

Pasiūlymas dėl reglamento

34 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(34) siekiant užtikrinti tinkamą ir veiksmingą šio reglamento III skyriuje nustatytų reikalavimų ir pareigų vykdymą, turėtų būti taikoma rinkos priežiūros ir gaminių atitikties sistema, nustatyta Reglamentu (ES) 2019/1020. Atsižvelgiant į nacionaliniu lygmeniu nustatytą organizavimą, tokią rinkos priežiūros veiklą galėtų vykdyti skaitmeninės sveikatos institucijos, užtikrindamos tinkamą II skyriaus įgyvendinimą, arba atskira rinkos priežiūros institucija, atsakinga už ESĮ sistemas. Nors skaitmeninės sveikatos institucijų skyrimas rinkos priežiūros institucijomis galėtų turėti svarbių praktinių pranašumų įgyvendinant sveikatos apsaugą ir priežiūrą, reikėtų vengti bet kokių interesų konfliktų, pavyzdžiui, atskiriant skirtingas užduotis;	(34) siekiant užtikrinti tinkamą ir veiksmingą šio reglamento III skyriuje nustatytų reikalavimų ir pareigų vykdymą, turėtų būti taikoma rinkos priežiūros ir gaminių atitikties sistema, nustatyta Reglamentu (ES) 2019/1020. Atsižvelgiant į nacionaliniu lygmeniu nustatytą organizavimą, tokią rinkos priežiūros veiklą galėtų vykdyti skaitmeninės sveikatos institucijos, užtikrindamos tinkamą II skyriaus įgyvendinimą, arba atskira rinkos priežiūros institucija, atsakinga už ESĮ sistemas. Nors skaitmeninės sveikatos institucijų skyrimas rinkos priežiūros institucijomis galėtų turėti svarbių praktinių pranašumų įgyvendinant sveikatos apsaugą ir priežiūrą, reikėtų vengti bet kokių interesų konfliktų, pavyzdžiui, atskiriant skirtingas užduotis. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad rinkos priežiūros institucijos turėtų reikalingų žmogiškųjų, techninių ir finansinių išteklių, patalpų, infrastruktūrą ir ekspertinių žinių, kad galėtų veiksmingai vykdyti savo pareigas;

Pakeitimas  11

 

Pasiūlymas dėl reglamento

40 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(40) duomenų turėtojai gali būti viešieji, ne pelno siekiantys ar privatūs sveikatos apsaugos ar priežiūros paslaugų teikėjai, valstybinės, ne pelno siekiančios ir privačios organizacijos, asociacijos ar kiti subjektai, viešieji ir privatūs subjektai, vykdantys su sveikatos sektoriumi susijusius mokslinius tyrimus, kurių metu tvarkomos sveikatos ir su sveikata susijusių duomenų pirmiau minėtos kategorijos. Siekiant išvengti neproporcingos mažiems subjektams tenkančios naštos, labai mažoms įmonėms netaikoma prievolė pateikti savo duomenis antrinio naudojimo tikslais taikant ESDE reikalavimus. Viešieji ar privatūs subjektai dažnai gauna valstybės finansavimą iš nacionalinių ar Sąjungos fondų elektroniniams sveikatos duomenims rinkti ir tvarkyti mokslinių tyrimų, statistikos (oficialios arba neoficialios) ar kitais panašiais tikslais, įskaitant sritis, kuriose tokie renkami duomenys yra suskaidyti arba juos rinkti yra sudėtinga, pavyzdžiui, retųjų ligų, vėžio ir kt. srityse. Tokius duomenis, kuriuos renka ir tvarko duomenų turėtojai, pasitelkdami Sąjungos ar nacionalines valstybines lėšas, duomenų turėtojai turėtų pateikti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms, kad būtų užtikrintas kuo didesnis viešųjų investicijų poveikis ir būtų padedama vykdyti mokslinius tyrimus, diegti inovacijas, užtikrinti pacientų saugumą ar formuoti visuomenei naudą teikiančią politiką.  Kai kuriose valstybėse narėse privatiems subjektams, įskaitant privačius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir profesines asociacijas, sveikatos sektoriuje tenka labai svarbus vaidmuo. Tokių teikėjų turimi sveikatos duomenys taip pat turėtų būti pateikiami antrinio naudojimo tikslais. Tuo pat metu, duomenims, kuriems taikoma konkreti teisinė apsauga, tokia kaip medicinos priemonių ar farmacijos įmonių intelektinės nuosavybės apsauga, dažnai taikoma autorių teisių arba panašių rūšių apsauga. Tačiau valdžios ir reguliavimo institucijos turėtų turėti prieigą prie tokių duomenų, pavyzdžiui, pandemijos atveju, kad patikrintų defektų turinčias priemones ir apsaugotų žmonių sveikatą. Kilus didelėms visuomenės sveikatos problemoms (pavyzdžiui, PIP pagamintų krūtų implantų sukčiavimo atvejais), paaiškėjo, kad valdžios institucijoms labai sudėtinga gauti prieigą prie tokių duomenų, siekiant suprasti problemų priežastis ir gauti gamintojo informaciją apie tokių priemonių defektus. Per COVID-19 pandemiją taip pat paaiškėjo, kad politikos formuotojams sunku susipažinti su sveikatos duomenimis ir kitais su sveikata susijusiais duomenimis. Tokie duomenys turėtų būti pateikti valdžios ir reguliavimo institucijoms, kad viešosioms įstaigoms būtų lengviau vykdyti savo teisinius įgaliojimus, tuo pat metu paisant, kai taikoma ir įmanoma, komerciniams duomenims taikomos apsaugos. Turėtų būti numatytos konkrečios taisyklės dėl antrinio sveikatos duomenų naudojimo. Duomenų altruizmo veiklą gali vykdyti skirtingi subjektai, laikydamiesi Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] nuostatų ir atsižvelgdami į sveikatos sektoriaus ypatumus;	(40) duomenų turėtojai gali būti viešieji, ne pelno siekiantys ar privatūs sveikatos apsaugos ar priežiūros paslaugų teikėjai, valstybinės, ne pelno siekiančios ir privačios organizacijos, asociacijos ar kiti subjektai, viešieji ir privatūs subjektai, vykdantys su sveikatos sektoriumi susijusius mokslinius tyrimus, kurių metu tvarkomos sveikatos ir su sveikata susijusių duomenų pirmiau minėtos kategorijos. Siekiant išvengti neproporcingos mažiems subjektams tenkančios naštos, labai mažoms įmonėms netaikoma prievolė pateikti savo duomenis antrinio naudojimo tikslais taikant ESDE reikalavimus. Viešieji ar privatūs subjektai dažnai gauna valstybės finansavimą iš nacionalinių ar Sąjungos fondų elektroniniams sveikatos duomenims rinkti ir tvarkyti mokslinių tyrimų, statistikos (oficialios arba neoficialios) ar kitais panašiais tikslais, įskaitant sritis, kuriose tokie renkami duomenys yra suskaidyti arba juos rinkti yra sudėtinga, pavyzdžiui, retųjų ligų, vėžio ir kt. srityse. Tokius duomenis, kuriuos renka ir tvarko duomenų turėtojai, pasitelkdami Sąjungos ar nacionalines valstybines lėšas, duomenų turėtojai turėtų pateikti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms, kad būtų užtikrintas kuo didesnis viešųjų investicijų poveikis ir būtų padedama vykdyti mokslinius tyrimus, diegti inovacijas, užtikrinti pacientų saugumą ar formuoti visuomenei naudą teikiančią politiką. Kai kuriose valstybėse narėse privatiems subjektams, įskaitant privačius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir profesines asociacijas, sveikatos sektoriuje tenka labai svarbus vaidmuo. Tokių teikėjų turimi sveikatos duomenys taip pat turėtų būti pateikiami antrinio naudojimo tikslais. Tuo pat metu, duomenų, kuriems taikoma konkreti teisinė apsauga, tokia kaip medicinos priemonių ar farmacijos įmonių intelektinės nuosavybės apsauga, atžvilgiu turėtų būtų užtikrintas toks konfidencialumo apsaugos lygis, kurio reikalaujama pagal Sutartį dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (TRIPS), ir Direktyvą (ES) 2016/9431a, apsaugant pagrindines intelektinės nuosavybės teises, t. y. patentus, papildomos apsaugos liudijimus, naudinguosius modelius, autorių teises, prekių ženklus, duomenų bazės gamintojo ir dizaino teises. Tačiau valdžios ir reguliavimo institucijos turėtų turėti prieigą prie tokių duomenų, pavyzdžiui, pandemijos atveju, kad patikrintų defektų turinčias priemones ir apsaugotų žmonių sveikatą. Kilus didelėms visuomenės sveikatos problemoms (pavyzdžiui, PIP pagamintų krūtų implantų sukčiavimo atvejais), paaiškėjo, kad valdžios institucijoms labai sudėtinga gauti prieigą prie tokių duomenų, siekiant suprasti problemų priežastis ir gauti gamintojo informaciją apie tokių priemonių defektus. Per COVID-19 pandemiją taip pat paaiškėjo, kad politikos formuotojams sunku susipažinti su sveikatos duomenimis ir kitais su sveikata susijusiais duomenimis. Tokie duomenys turėtų būti pateikti valdžios ir reguliavimo institucijoms, kad viešosioms įstaigoms būtų lengviau vykdyti savo teisinius įgaliojimus, tuo pat metu paisant, kai taikoma ir įmanoma, komerciniams duomenims taikomos apsaugos. Turėtų būti numatytos konkrečios taisyklės dėl antrinio sveikatos duomenų naudojimo. Duomenų altruizmo veiklą gali vykdyti skirtingi subjektai, laikydamiesi Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] nuostatų ir atsižvelgdami į sveikatos sektoriaus ypatumus;
	___________________
	1a 2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/943 dėl neatskleistos praktinės patirties ir verslo informacijos (komercinių paslapčių) apsaugos nuo neteisėto jų gavimo, naudojimo ir atskleidimo (OL L 157, 2016 6 15, p. 1).

 

Pakeitimas  12

 

Pasiūlymas dėl reglamento

51 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(51) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų ištekliai yra riboti, todėl jos gali taikyti prioritetų nustatymo taisykles, pavyzdžiui, pirmenybę teikdamos valdžios institucijoms, o ne privatiems subjektams, bet jos neturėtų diskriminuoti tokiai pačiai kategorijai priklausančių nacionalinių organizacijų ar organizacijų iš kitų valstybių narių. Duomenų naudotojas turėtų turėti galimybę pratęsti duomenų leidimo galiojimą siekdamas, pavyzdžiui, mokslinio leidinio vertintojams suteikti prieigą prie duomenų rinkinių arba leisti atlikti papildomą duomenų rinkinio analizę remiantis pradinėmis išvadomis. Tuo tikslu reikėtų keisti duomenų leidimą ir gali tekti mokėti papildomą mokestį. Tačiau visais atvejais duomenų leidime turėtų būti nurodyti tokie papildomi duomenų rinkinio naudojimo tikslai. Pageidautina, kad duomenų naudotojas juos paminėtų savo pirminiame prašyme išduoti duomenų leidimą. Siekdama užtikrinti suderintą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų požiūrį, Komisija turėtų remti duomenų leidimų suderinimą;	(51) prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų ištekliai yra riboti, todėl jos gali taikyti prioritetų nustatymo taisykles, o Komisija turėtų parengti gaires dėl prioritetų nustatymo kriterijų. Apskritai pirmenybė turėtų būti teikiama prašymui, kuris gali duoti didžiausią naudą piliečiams ir Sąjungai. Prioritetų nustatymo kriterijai turėtų padėti išvengti bendrosios rinkos susiskaidymo. Duomenų naudotojas turėtų turėti galimybę pratęsti duomenų leidimo galiojimą siekdamas, pavyzdžiui, mokslinio leidinio vertintojams suteikti prieigą prie duomenų rinkinių arba leisti atlikti papildomą duomenų rinkinio analizę remiantis pradinėmis išvadomis. Tuo tikslu reikėtų keisti duomenų leidimą ir gali tekti mokėti papildomą mokestį. Tačiau visais atvejais duomenų leidime turėtų būti nurodyti tokie papildomi duomenų rinkinio naudojimo tikslai. Pageidautina, kad duomenų naudotojas juos paminėtų savo pirminiame prašyme išduoti duomenų leidimą. Siekdama užtikrinti suderintą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų požiūrį, Komisija turėtų remti duomenų leidimų suderinimą;

 

Pakeitimas  13

 

Pasiūlymas dėl reglamento

68 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(68) siekiant užtikrinti, kad būtų pasiekti ESDE tikslai, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus dėl skirtingų pirminio ir antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo nuostatų. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais52. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;	(68) siekiant užtikrinti, kad būtų pasiekti ESDE tikslai, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus dėl skirtingų pirminio ir antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo nuostatų. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais52. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose. Komisija pagal 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstitucinį susitarimą dėl geresnės teisėkūros taip pat rengs viešas konsultacijas, kad surinktų reikiamas ekspertines žinias.
__________________	__________________
52 OL L 123, 2016 5 12, p. 1.	52 OL L 123, 2016 5 12, p. 1.

Pakeitimas  14

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(69) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/201153;	(69) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/201153. Laikydamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros, Komisija pasitelkia ekspertų grupes, konsultuojasi su konkrečiomis suinteresuotosiomis šalimis ir rengia viešas konsultacijas, siekdama gauti daugiau žinių ankstyvajame įgyvendinimo aktų projektų rengimo etape;
__________________	__________________
53 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).	53 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

 

Pakeitimas  15

 

Pasiūlymas dėl reglamento

70 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(70) valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių siekdamos užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šio reglamento nuostatos, be kita ko, nustatydamos veiksmingas, proporcingas ir atgrasomas sankcijas už jų pažeidimą. Tam tikrų konkrečių pažeidimų atveju valstybės narės turėtų atsižvelgti į šiame reglamente nustatytas ribas ir kriterijus;	(70) valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių siekdamos užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šio reglamento nuostatos, be kita ko, nustatydamos veiksmingas, proporcingas ir atgrasomas sankcijas už jų pažeidimą. Tam tikrų konkrečių pažeidimų atveju valstybės narės turėtų atsižvelgti į šiame reglamente nustatytas ribas ir kriterijus. Be to, valstybės narės turėtų rengti komunikacijos kampanijas, kad informuotų visas suinteresuotąsias šalis, visų pirma sektorių ir visuomenę, apie reglamento pažeidimus ir visas jo nuostatas, kad būtų lengviau jį įgyvendinti, o tam visų pirma reikia atsižvelgti į skirtingą skaitmeninę sveikatos sistemų visoje Sąjungoje raidą;

 

Pakeitimas  16

 

Pasiūlymas dėl reglamento

71 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(71a) Komisija turėtų įvertinti, ar šis reglamentas turėtų būti įtrauktas į Sąjungos teisės nuostatų, kurioms taikomas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2020/1828 I priedas, sąrašą;

Pakeitimas  17

 

Pasiūlymas dėl reglamento

72 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(72a) siekdamos sumažinti įgyvendinimo vėlavimo riziką, Komisija ir valstybės narės turėtų susitarti dėl įvairių per tam tikrą laiką įgyvendintinų ESDE tikslų, be kita ko, susijusių su sveikatos duomenų sąveikumu;

 

Pakeitimas  18

 

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Šis reglamentas nedaro poveikio kitiems Sąjungos teisės aktams, susijusiems su prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų, dalijimusi jais ar antriniu jų naudojimu, arba reikalavimams, susijusiems su duomenų tvarkymu elektroninių sveikatos duomenų atveju, visų pirma reglamentams (ES) 2016/679, (ES) 2018/1725, [...] [Duomenų valdymo aktui COM(2020) 767 final] ir [...] [Duomenų aktui COM(2022) 68 final].	4. Šis reglamentas nedaro poveikio kitiems Sąjungos teisės aktams, susijusiems su prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų, dalijimusi jais ar antriniu jų naudojimu, arba reikalavimams, susijusiems su duomenų tvarkymu elektroninių sveikatos duomenų atveju, visų pirma reglamentams (ES) 2016/679, (ES) 2018/1725, [...] [Duomenų valdymo aktui COM(2020) 767 final], Direktyvai (ES) 2016/943 ir [...] [Duomenų aktui COM(2022) 68 final].

Pakeitimas  19

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	da) sąvokos „profesionaliojo naudotojo“ apibrėžtis pagal Reglamento (ES) 2018/1807 3 straipsnio 8 punktą;

Pakeitimas  20

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) sąvokų „medicinos priemonė“, „numatyta paskirtis“, „naudojimo instrukcija“, „veiksmingumas“, „sveikatos įstaiga“ ir „bendrosios specifikacijos“ apibrėžtys pagal Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1, 12, 14, 22, 36 ir 71 punktus;	e) sąvokų „medicinos priemonė“, „numatyta paskirtis“, „naudojimo instrukcija“, „naudojimo pradžia“, „veiksmingumas“, „sveikatos įstaiga“ ir „bendrosios specifikacijos“ apibrėžtys pagal Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1, 12, 14, 22, 29, 36 ir 71 punktus;

Pakeitimas  21

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) ne asmens elektroniniai sveikatos duomenys – elektroniniai su sveikata susiję duomenys ir genetiniai duomenys, nepatenkantys į Reglamento (ES) 2016/679 4 straipsnio 1 punkte pateiktos asmens duomenų apibrėžties taikymo sritį;	b) ne asmens elektroniniai sveikatos duomenys – elektroniniai su sveikata susiję duomenys ir agreguoti genetiniai duomenys, nepatenkantys į Reglamento (ES) 2016/679 4 straipsnio 1 punkte pateiktos asmens duomenų apibrėžties taikymo sritį;

Pakeitimas  22

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies i a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ia) ekonominės veiklos vykdytojas – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas, platintojas, realizavimo paslaugų teikėjas ar bet koks kitas fizinis arba juridinis asmuo, kuriam taikomos pareigos, susijusios su ESĮ sistemų gamyba, gaminių tiekimu rinkai ir jų naudojimo pradžia arba jų priežiūra pagal atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus;

 

Pakeitimas  23

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies m punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
m) ESĮ (elektroninis sveikatos įrašas) – su fiziniu asmeniu susijusių elektroninių sveikatos duomenų, surinktų sveikatos sistemoje ir tvarkomų sveikatos priežiūros tikslais, rinkinys;	m) ESĮ (elektroninis sveikatos įrašas) – išsamus sveikatos įrašas ar panašūs dokumentai apie ankstesnę ir dabartinę fizinio asmens būklę, įskaitant fizinę ir psichikos sveikatą, elektronine forma, surinkti sveikatos sistemoje ir tvarkomi sveikatos priežiūros tikslais;

 

Pakeitimas  24

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies n punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
n) ESĮ sistema (elektroninių sveikatos įrašų sistema) – bet koks prietaisas arba programinė įranga, gamintojo numatyta naudoti elektroniniams sveikatos įrašams saugoti, perduoti, importuoti, eksportuoti, keisti, redaguoti arba peržiūrėti;	n) ESĮ sistema (elektroninių sveikatos įrašų sistema) – bet koks produktas (aparatinė įranga, programinė įranga ar kitas produktas), gamintojo numatytas visų pirma naudoti elektroniniams sveikatos įrašams saugoti, perduoti, importuoti, eksportuoti, keisti, redaguoti arba peržiūrėti, arba kurio atveju gamintojas gali pagrįstai tikėtis, kad jis bus naudojamas šiais tikslais, ir kurio pagrindinė paskirtis – palengvinti dalijimąsi pacientų informacija su įgaliotaisiais paslaugų teikėjais, sveikatos priežiūros specialistais ar pacientais ir duomenų srautą tarp sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų;

 

Pakeitimas  25

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies n a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	na) bendroji programinė įranga – bet kokia programinė įranga, kuri nėra gamintojo numatyta visų pirma naudoti elektroniniams sveikatos įrašams saugoti, perduoti, importuoti, eksportuoti, keisti, redaguoti arba peržiūrėti, arba kurios atveju gamintojas gali pagrįstai tikėtis, kad ji nebus naudojama šiais tikslais;

 

Pakeitimas  26

 

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies o punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
o) sveikatingumo programėlė – bet koks prietaisas arba programinė įranga, kurią, kaip numatyta gamintojo, naudoja fizinis asmuo elektroniniams sveikatos duomenims tvarkyti kitais nei sveikatos priežiūros tikslais, pvz., gerovės ir sveiko gyvenimo būdo tikslais;	o) sveikatingumo programėlė – bet koks produktas arba programinė įranga, kurią, kaip numatyta gamintojo, arba kaip gamintojas gali pagrįstai tikėtis, daugiausia naudoja fizinis asmuo elektroniniams sveikatos duomenims tvarkyti su sveikatos priežiūra susijusiais sveiko gyvenimo būdo ir gerovės tikslais;

 

Pakeitimas  27

 

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 10 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
10. Fiziniai asmenys turi teisę gauti informaciją apie sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir sveikatos priežiūros specialistus, kurie, teikdami sveikatos priežiūros paslaugas, gavo prieigą prie jų elektroninių sveikatos duomenų. Informacija teikiama nedelsiant ir nemokamai naudojantis prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis.	10. Fiziniai asmenys turi teisę gauti informaciją apie tai, kurie konkretūs sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir sveikatos priežiūros specialistai, teikdami sveikatos priežiūros paslaugas, gavo prieigą prie jų elektroninių sveikatos duomenų, ir, jei įmanoma, sužinoti priežastį, dėl kurios šie subjektai gavo prieigą prie šių duomenų. Informacija teikiama nedelsiant ir nemokamai naudojantis prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis.

 

Pakeitimas  28

 

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Fizinių ar juridinių asmenų prašoma pateikti duomenis viešojo sektoriaus įstaigoms arba ESĮ paslaugų teikėjams pagal pirminio arba antrinio naudojimo tvarką tik vieną kartą, tačiau visi subjektai gali prašyti prieigos prie tokių duomenų ir juos naudoti antriniais tikslais pagal IV skyriaus nuostatas.

Pakeitimas  29

 

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija įgyvendinimo aktais nustato 5 straipsnyje nurodytų asmens elektroninių sveikatos duomenų prioritetinių kategorijų technines specifikacijas, kuriomis nustatomas Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatas. Formatą sudaro šie elementai:	1. Komisija įgyvendinimo aktais nustato 5 straipsnyje nurodytų asmens elektroninių sveikatos duomenų prioritetinių kategorijų technines specifikacijas, kuriomis nustatomas Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatas. Nustatydama keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą, Komisija atsižvelgia į esamus tarptautinius standartus ir valstybėse narėse jau naudojamus formatus. Formatą sudaro šie elementai:

 

Pakeitimas  30

 

Pasiūlymas dėl reglamento

10straipsnio 2 dalies i a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ia) užtikrinti patikimas kibernetinio saugumo priemones, kad būtų apsaugoti neskelbtini naudotojų duomenys, siekiant užkirsti kelią bet kokiems bandymams įsilaužti į sistemas ir pavogti arba pažeisti duomenis;

 

Pakeitimas  31

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija sukuria centrinę skaitmeninės sveikatos platformą, kurioje teikiamos paslaugos, kuriomis remiamas ir palengvinamas valstybių narių nacionalinių informacijos centrų keitimasis elektroniniais sveikatos duomenimis skaitmeninės sveikatos klausimais.	1. Komisija sukuria centrinę skaitmeninės sveikatos platformą, kurioje teikiamos paslaugos, kuriomis remiamas ir palengvinamas valstybių narių nacionalinių informacijos centrų keitimasis elektroniniais sveikatos duomenimis skaitmeninės sveikatos klausimais. Kai tinkama, centrinės platformos dalys ar visa centrinė platforma sertifikuojamos pagal atvirojo kodo licenciją ir skelbiamos Sąjungos institucijų atvirųjų kodų saugykloje.

 

Pakeitimas  32

 

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Komisija įgyvendinimo aktais priima būtinas „MyHealth@EU“ techninės plėtros priemones, nustato išsamias elektroninių sveikatos duomenų saugumo, konfidencialumo ir apsaugos taisykles, sąlygas ir atitikties patikras, būtinas norint prisijungti prie „MyHealth@EU“ ir likti prie jos prisijungus, taip pat laikino ar galutinio pašalinimo iš „MyHealth@EU“ sąlygas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.	4. Ne vėliau kaip per 12 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo dienos Komisija įgyvendinimo aktais priima būtinas „MyHealth@EU“ techninės plėtros priemones, nustato išsamias elektroninių sveikatos duomenų saugumo, konfidencialumo ir apsaugos taisykles, sąlygas ir atitikties patikras, būtinas norint prisijungti prie „MyHealth@EU“ ir likti prie jos prisijungus, taip pat laikino ar galutinio pašalinimo iš „MyHealth@EU“ sąlygas. Tos priemonės taip pat apima tikslų įgyvendinimo datas, įskaitant siekį pagerinti tarpvalstybinį sveikatos duomenų sąveikumą. Rengdama įgyvendinimo aktus Komisija konsultuojasi su ESDE valdyba, ENISA ir EDAV. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 68 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

 

Pakeitimas  33

 

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. ESĮ sistemų, kurios taip pat priskiriamos medicinos priemonėms, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte, gamintojai, deklaruojantys, kad tos medicinos priemonės yra sąveikios su ESĮ sistemomis, įrodo atitiktį šio reglamento II priedo 2 skirsnyje nustatytiems esminiams sąveikumo reikalavimams. Toms medicinos priemonėms taikomas šio skyriaus 3 straipsnis.

 

Pakeitimas  34

 

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Didelės rizikos DI sistemų, kaip apibrėžta Reglamento [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] 6 straipsnyje, kurios nepatenka į Reglamento (ES) 2017/745 taikymo sritį, teikėjai, deklaruojantys, kad tos DI sistemos yra sąveikios su ESĮ sistemomis, turės įrodyti atitiktį šio reglamento II priedo 2 skirsnyje nustatytiems esminiams sąveikumo reikalavimams. Toms didelės rizikos DI sistemoms taikomas šio skyriaus 23 straipsnis.	4. Nepaisant Reglamente [DI aktas COM(2021) 206 final] nustatytų įpareigojimų, didelės rizikos DI sistemų, kaip apibrėžta Reglamento [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] 6 straipsnyje, kurios nepatenka į Reglamento (ES) 2017/745 taikymo sritį, teikėjai, deklaruojantys, kad tos DI sistemos yra sąveikios su ESĮ sistemomis, turės įrodyti atitiktį šio reglamento II priedo 2 skirsnyje nustatytiems esminiams sąveikumo reikalavimams. Toms didelės rizikos DI sistemoms taikomas šio skyriaus 23 straipsnis.

 

Pakeitimas  35

 

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. ESĮ sistemos gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti tik tuo atveju, jei jos atitinka šio skyriaus nuostatas.	1. ESĮ sistemos gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti tik tuo atveju, jei jos atitinka šio skyriaus 3 skirsnio ir II priedo nuostatas.

 

Pakeitimas  36

 

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
ESĮ sistemų informacijos lapuose, naudojimo instrukcijoje ar kitoje su ESĮ sistemomis teikiamoje informacijoje, taip pat reklamuojant ESĮ sistemas draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių naudotojas gali susidaryti klaidingą supratimą apie numatytą paskirtį, sąveikumą ir saugumą dėl to, kad:	ESĮ sistemų informacijos lapuose, naudojimo instrukcijoje ar kitoje su ESĮ sistemomis teikiamoje informacijoje, taip pat reklamuojant ESĮ sistemas draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių profesionalusis naudotojas ir, kai tinkama, kitų tipų naudotojai gali susidaryti klaidingą supratimą apie numatytą paskirtį, sąveikumą ir saugumą dėl to, kad:

 

Pakeitimas  37

 

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 pastraipos b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) naudotojas neinformuojamas apie galimus apribojimus, susijusius su ESĮ sistemos sąveikumu ar saugumo savybėmis, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį;	b) profesionalusis naudotojas ar kitų tipų naudotojai neinformuojami apie galimus apribojimus, susijusius su ESĮ sistemos sąveikumu ar saugumo savybėmis, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį;

 

Pakeitimas  38

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) rengia savo ESĮ sistemų techninius dokumentus pagal 24 straipsnį;	b) rengia ir nuolat atnaujina savo ESĮ sistemų techninius dokumentus pagal 24 straipsnį;

 

Pakeitimas  39

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) užtikrina, kad prie jų ESĮ sistemų naudotojams nemokamai būtų pridedamas 25 straipsnyje numatytas informacijos lapas ir aiškios bei išsamios naudojimo instrukcijos;	c) užtikrina, kad prie jų ESĮ sistemų naudotojams nemokamai būtų pridedamas 25 straipsnyje numatytas informacijos lapas ir aiškios bei išsamios naudojimo instrukcijos neįgaliesiems prieinamais formatais;

 

Pakeitimas  40

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies g punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) nepagrįstai nedelsdami imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų dėl savo ESĮ sistemų, kurios neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų, arba tokias sistemas atšaukia ar pašalina iš rinkos;	g) nedelsdami imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų dėl savo ESĮ sistemų, jei gamintojai mano ar turi pagrindo manyti, kad tokios sistemos neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų, arba tokias sistemas atšaukia ar pašalina iš rinkos;

 

Pakeitimas  41

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies h punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
h) informuoja savo ESĮ sistemų platintojus ir, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą ir importuotojus apie bet kokius taisomuosius veiksmus, atšaukimą ar pašalinimą iš rinkos;	h) nedelsdami informuoja savo ESĮ sistemų platintojus ir, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą ir importuotojus apie bet kokius taisomuosius veiksmus, atšaukimą ar pašalinimą iš rinkos;

 

Pakeitimas  42

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies i punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
i) apie neatitiktį ir bet kokius taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi, informuoja valstybių narių, kuriose jie tiekė ESĮ sistemas arba pradėjo jas naudoti, rinkos priežiūros institucijas;	i) apie neatitiktį ir bet kokius taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi, nedelsdami informuoja valstybių narių, kuriose jie tiekė ESĮ sistemas arba pradėjo jas naudoti, rinkos priežiūros institucijas;

 

Pakeitimas  43

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies i a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ia) nedelsdami informuoja valstybių narių, kuriose jie tiekė savo ESĮ sistemas, rinkos priežiūros institucijas, jei gamintojai mano arba turi pagrindo manyti, kad tokios sistemos kelia pavojų fizinių asmenų sveikatai ar saugai;

 

Pakeitimas  44

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies k a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ka) sukuria pranešimų teikimo kanalus ir užtikrina jų prieinamumą, kad naudotojai galėtų teikti skundus ar susirūpinimą keliančius klausimus dėl galimos produktų neatitikties, įvertina gautus skundus ir susirūpinimą keliančius klausimus ir informuoja rinkos priežiūros institucijas įtariamos produkto neatitikties atveju, taip pat tvarko gautų skundų ir susirūpinimą keliančių klausimų registrą ir leidžia su juo susipažinti rinkos priežiūros institucijos prašymu.

 

Pakeitimas  45

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Jei gamintojas nebendradarbiauja su rinkos priežiūros institucijomis arba jeigu pateikta informacija ir dokumentai yra neišsamūs arba neteisingi, rinkos priežiūros institucijos imasi visų tinkamų ir proporcingų priemonių, kad būtų uždrausta arba apribota atitinkamos ESĮ sistemos pasiūla rinkoje, kad ji būtų pašalinta iš rinkos arba atšaukta, kol gamintojas bendradarbiaus arba pateiks išsamią ir teisingą informaciją.

 

Pakeitimas  46

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. ESĮ sistemų gamintojai techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją saugo 10 metų nuo paskutinės ESĮ sistemos, kuriai taikoma ES atitikties deklaracija, pateikimo rinkai dienos.	3. ESĮ sistemų gamintojai techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją saugo 10 metų nuo paskutinės ESĮ sistemos, kuriai taikoma ES atitikties deklaracija, pateikimo rinkai dienos ir užtikrina, kad priežiūros institucijoms, pateikusioms prašymą, būtų leista susipažinti su techniniais dokumentais ir atitikties deklaracija.

 

Pakeitimas  47

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Fiziniai arba juridiniai asmenys gali reikalauti atlyginti žalą, padarytą dėl defektų turinčios ESĮ sistemos, pagal taikomus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus.

 

Pakeitimas  48

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3b. Gamintojai viešai skelbia komunikacijos kanalus, pvz., telefono numerį, elektroninį adresą ar specialią savo interneto svetainės dalį, atsižvelgdami į neįgaliųjų prieinamumo poreikius, kad naudotojai galėtų pateikti skundus ir informuoti juos apie riziką, susijusią su jų sveikata ir sauga arba kitais viešojo intereso apsaugos aspektais, ir apie visus rimtus su ESĮ sistema susijusius incidentus.

 

Pakeitimas  49

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 c dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3c. Gamintojai nepagrįstai nedelsdami tiria skundus ir informaciją apie incidentus, susijusius su ESĮ sistema, kurią jie pateikė rinkai, ir tvarko tų skundų, taip pat sistemų atšaukimo ir taisomųjų priemonių, kurių imtasi siekiant užtikrinti ESĮ sistemos atitiktį, vidaus registrą.

 

Pakeitimas  50

 

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 3 d dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3d. Skundų vidaus registre saugomi tik tie asmens duomenys, kurie yra būtini gamintojui tiriant skundą. Tokie duomenys saugomi tik tol, kol tai būtina tyrimui atlikti, ir ne ilgiau kaip 5 metus nuo jų įkėlimo.

 

Pakeitimas  51

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieš ESĮ sistemą tiekdamas Sąjungos rinkai, už Sąjungos ribų įsisteigęs ESĮ sistemos gamintojas rašytiniu įgaliojimu paskiria Sąjungoje įsisteigusį įgaliotąjį atstovą.	1. Kai ESĮ sistemos gamintojas yra įsisteigęs už Sąjungos ribų, ESĮ sistema Sąjungos rinkai gali būti tiekiama tik tuo atveju, jei gamintojas rašytiniu įgaliojimu paskiria Sąjungoje įsisteigusį įgaliotąjį atstovą.

 

Pakeitimas  52

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Įgaliotasis atstovas atlieka gamintojo įgaliojime nustatytas užduotis. Įgaliojimu įgaliotajam atstovui suteikiama teisė bent:	2. Įgaliotasis atstovas atlieka įgaliojime, dėl kurio susitarta su gamintoju, nustatytas užduotis. Įgaliojimu įgaliotajam atstovui suteikiama teisė bent:

 

Pakeitimas  53

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) gavus pagrįstą rinkos priežiūros institucijos prašymą, suteikti tai institucijai visą ESĮ sistemos atitikčiai II priede nustatytiems esminiams reikalavimams įrodyti reikalingą informaciją ir dokumentus;	b) gavus pagrįstą rinkos priežiūros institucijos prašymą, suteikti tai institucijai visą ESĮ sistemos atitikčiai II priede nustatytiems esminiams reikalavimams įrodyti reikalingą informaciją ir dokumentus viena iš valstybės narės, kurioje yra rinkos priežiūros institucija, oficialiųjų kalbų;

 

Pakeitimas  54

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) nedelsiant informuoti gamintoją, jei įgaliotasis atstovas turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema kelia pavojų fizinių asmenų sveikatai ar saugai arba kitiems viešojo intereso apsaugos aspektams, arba jei jam žinoma apie bet kokį rimtą incidentą, susijusį su ESĮ sistema;

 

Pakeitimas  55

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies b b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	bb) nedelsiant informuoti gamintoją apie naudotojų gautus skundus;

 

Pakeitimas  56

 

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Jei keičiamas įgaliotasis atstovas, pagal išsamią pakeitimo tvarką atsižvelgiama bent į šiuos aspektus:
	a) ankstesnio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos datą ir būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios datą;
	b) informaciją apie dokumentų perdavimą, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

 

Pakeitimas  57

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio2 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) gamintojas būtų identifikuotas ir būtų paskirtas įgaliotasis atstovas pagal 18 straipsnį;

 

Pakeitimas  58

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 2 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) prie ESĮ sistemos būtų pridėtas 25 straipsnyje nurodytas informacijos lapas ir atitinkamos naudojimo instrukcijos.	c) prie ESĮ sistemos būtų pridėtas 25 straipsnyje nurodytas informacijos lapas ir aiškios bei išsamios naudojimo instrukcijos neįgaliesiems prieinamu formatu;

 

Pakeitimas  59

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Importuotojai prie ESĮ sistemos pridedamame dokumente nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir adresą, kuriuo su jais galima susisiekti.	3. Importuotojai prie ESĮ sistemos pridedamame dokumente nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą, pašto ir elektroninį adresą, kuriuo su jais galima susisiekti. Jie užtikrina, kad papildomos etiketės neužgožtų jokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.

 

Pakeitimas  60

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Kai importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų, jis netiekia sistemos rinkai, kol nėra užtikrinama sistemos atitiktis. Importuotojas nepagrįstai nedelsdamas informuoja tokios ESĮ sistemos gamintoją ir valstybės narės, kurios rinkai jis pateikė ESĮ sistemą, rinkos priežiūros institucijas.	5. Kai importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų, jis netiekia sistemos rinkai, kol nėra užtikrinama sistemos atitiktis. Importuotojas nepagrįstai nedelsdamas informuoja tokios ESĮ sistemos gamintoją ir valstybės narės, kurios rinkai jis pateikė ESĮ sistemą, rinkos priežiūros institucijas. Kai importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema kelia pavojų fizinių asmenų sveikatai ar saugai, jis nedelsdamas apie tai praneša valstybės narės, kurioje importuotojas yra įsisteigęs, rinkos priežiūros institucijai ir gamintojui, ir, kai taikoma, įgaliotajam atstovui.

 

Pakeitimas  61

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Rinkos priežiūros institucijai pateikus pagrįstą prašymą, importuotojai valstybės narės, kurioje yra įsikūrusi rinkos priežiūros institucija, valstybine kalba pateikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus ESĮ sistemos atitikčiai įrodyti. Institucijos prašymu jie su ja bendradarbiauja dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos atitiktų II priede nustatytus esminius reikalavimus.	7. Rinkos priežiūros institucijai pateikus pagrįstą prašymą, importuotojai valstybės narės, kurioje yra įsikūrusi rinkos priežiūros institucija, valstybine kalba pateikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus ESĮ sistemos atitikčiai įrodyti. Importuotojai bendradarbiauja su ta institucija jos prašymu ir su gamintoju, ir, kai taikoma, su gamintojo įgaliotuoju atstovu dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos atitiktų II priede nustatytus esminius reikalavimus arba užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos būtų pašalintos arba atšauktos.

 

Pakeitimas  62

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 7 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7a. Importuotojai patikrina, ar 17 straipsnio 3b dalyje nurodyti ryšių kanalai yra viešai prieinami naudotojams, kad jie galėtų teikti skundus ir pranešti apie bet kokią riziką, susijusią su jų sveikata ir sauga arba kitais viešojo intereso apsaugos aspektais, ir apie visus rimtus incidentus, susijusius su ESĮ sistema. Jei tokių kanalų nėra, importuotojai pasirūpina, kad jų būtų, atsižvelgdami į neįgaliųjų prieigos poreikius.

 

Pakeitimas  63

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 7 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7b. Importuotojai nagrinėja skundus ir informaciją apie incidentus, susijusius su ESĮ sistema, kurią jie tiekė rinkai, ir tuos skundus, taip pat apie sistemų atšaukimą ir visas taisomąsias priemones, kurių imtasi siekiant užtikrinti ESĮ sistemos atitiktį, pateikia 17 straipsnio 3c dalyje nurodytame registre arba savo vidaus registre. Importuotojai laiku informuoja gamintoją, platintojus ir, kai taikoma, įgaliotuosius atstovus apie atliktą tyrimą ir to tyrimo rezultatus.

 

Pakeitimas  64

 

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 7 c dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7c. Skundų vidaus registre saugomi tik tie asmens duomenys, kurie yra būtini importuotojui tiriant skundą. Tokie duomenys saugomi tik tol, kol tai būtina tyrimui atlikti, ir ne ilgiau kaip penkerius metus nuo jų įkėlimo.

 

Pakeitimas  65

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) prie ESĮ sistemos yra pridėtas 25 straipsnyje nurodytas informacijos lapas ir atitinkamos naudojimo instrukcijos;	c) prie ESĮ sistemos yra pridėtas 25 straipsnyje nurodytas informacijos lapas ir aiškios bei išsamios naudojimo instrukcijos neįgaliesiems prieinamu formatu;

 

Pakeitimas  66

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Kai platintojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų, jis netiekia ESĮ sistemos rinkai, kol nėra užtikrinama jos atitiktis. Be to, platintojas nepagrįstai nedelsdamas apie tai informuoja gamintoją arba importuotoją, taip pat valstybių narių, kurių rinkai buvo tiekiama ESĮ sistema, rinkos priežiūros institucijas.	3. Kai platintojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų, jis netiekia ESĮ sistemos rinkai, kol nėra užtikrinama jos atitiktis. Be to, platintojas nepagrįstai nedelsdamas apie tai informuoja gamintoją arba importuotoją, taip pat valstybių narių, kurių rinkai buvo tiekiama ESĮ sistema, rinkos priežiūros institucijas. Kai platintojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ESĮ sistema kelia pavojų fizinių asmenų sveikatai ar saugai, jis nedelsdamas apie tai praneša valstybės narės, kurioje platintojas yra įsisteigęs, rinkos priežiūros institucijai, taip pat gamintojui, importuotojui ir, kai taikoma, įgaliotajam atstovui.

 

Pakeitimas  67

 

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Rinkos priežiūros institucijai pateikus pagrįstą prašymą, platintojai suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus ESĮ sistemos atitikčiai įrodyti. Institucijos prašymu jie su ja bendradarbiauja dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos atitiktų II priede nustatytus esminius reikalavimus.	4. Rinkos priežiūros institucijai pateikus pagrįstą prašymą, platintojai suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus ESĮ sistemos atitikčiai įrodyti. Jie bendradarbiauja su ta institucija jos prašymu ir su gamintoju, importuotoju bei, kai taikoma, su gamintojo įgaliotuoju atstovu dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos atitiktų II priede nustatytus esminius reikalavimus, arba užtikrinti, kad jų ESĮ sistemos būtų pašalintos arba atšauktos.

 

Pakeitimas  68

 

Pasiūlymas dėl reglamento

21 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Atvejai, kai importuotojams ir platintojams taikomos ESĮ sistemos gamintojų prievolės	Atvejai, kai importuotojams, platintojams ir kitiems ekonominės veiklos vykdytojams taikomos ESĮ sistemos gamintojų prievolės

 

Pakeitimas  69

 

Pasiūlymas dėl reglamento

21 straipsnio 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Taikant šį reglamentą importuotojas arba platintojas laikomas gamintoju ir jam taikomos 17 straipsnyje nustatytos prievolės, jei ESĮ sistemą rinkai jis tiekia savo vardu arba su savo prekės ženklu arba taip pakeičia rinkai jau pateiktą ESĮ sistemą, kad tai gali paveikti jos atitiktį taikytiniems reikalavimams.	Taikant šį reglamentą importuotojas, platintojas arba kitas ekonominės veiklos vykdytojas, kuris diegdamas ESĮ sistemą ar ją naudodamas atlieka pakeitimus, dėl kurių pasikeičia numatyta ESĮ sistemos paskirtis ir diegimo rekomendacijos, kurias deklaravo gamintojas, laikomas gamintoju ir jam taikomos 17 straipsnyje nustatytos prievolės, jei ESĮ sistemą rinkai jis tiekia savo vardu arba su savo prekės ženklu arba taip stipriai pakeičia rinkai jau pateiktą ESĮ sistemą, kad tai gali paveikti jos atitiktį taikytiniems reikalavimams.

 

Pakeitimas  70

 

Pasiūlymas dėl reglamento

21 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Tuo atveju, kai dėl ESĮ sistemos diegimo arba naudojimo metu atliktų pakeitimų, prieštaraujančių gamintojo rekomendacijoms dėl techninio sistemos diegimo arba jos naudojimo paskirties, sutrinka sistemos veikimas arba pablogėja jos veikimo kokybė, visa atsakomybė už tuos pakeitimus tenka ekonominės veiklos vykdytojui.

 

Pakeitimas  71

 

Pasiūlymas dėl reglamento

21 straipsnio 1 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1b. Naudotų ESĮ sistemų pateikimas rinkai – ar tai būtų parengtos pakartotiniam naudojimui, patikrintos, išvalytos, pataisytos, atnaujintos arba nesiėmus jokių veiksmų produkto atžvilgiu pateiktos sistemos – nelaikomas esminiu pakeitimu pagal atitinkamus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus dėl gaminių saugos, jei dėl intervencinių veiksmų, kuriuos naudotų sistemų atžvilgiu vykdė ekonominės veiklos vykdytojai, nesikeičia numatyta ESĮ sistemos paskirtis, diegimas, rekomendacijos ir rizikos lygis, kaip deklaravo gamintojas, ir nedaromas poveikis atitikčiai taikomiems reikalavimams.

 

Pakeitimas  72

 

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija įgyvendinimo aktais priima II priede išdėstytų esminių reikalavimų bendrąsias specifikacijas, įskaitant tų bendrųjų specifikacijų įgyvendinimo terminą. Prireikus bendrosiose specifikacijose atsižvelgiama į 14 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų ypatumus.	Komisija įgyvendinimo aktais priima II priede išdėstytų esminių reikalavimų bendrąsias specifikacijas, įskaitant tų bendrųjų specifikacijų įgyvendinimo terminą. Rengdama bendrąsias specifikacijas, Komisija atsižvelgia į esamus darniuosius standartus arba tarptautinius standartus. Prireikus bendrosiose specifikacijose atsižvelgiama į 14 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų ypatumus ir tikrinamas suderinamumas su sektorių teisės aktais ir darniaisiais standartais, įskaitant pažangiausius sveikatos informacinių technologijų standartus ir Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą. Kai bendrosios specifikacijos daro poveikį ESĮ sistemų duomenų apsaugos reikalavimams, prieš priimdama įgyvendinimo aktą Komisija konsultuojasi su atitinkamomis Europos standartizacijos organizacijomis ir Sąjungos finansavimą pagal Reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 gaunančiomis Europos suinteresuotųjų subjektų organizacijomis, Europos duomenų priežiūros pareigūnu ir Europos duomenų apsaugos valdyba.

 

Pakeitimas  73

 

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios ESĮ sistemų sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį medicinos priemonėms arba didelės rizikos DI sistemoms, kurioms taikomi kiti aktai, pavyzdžiui, reglamentai (ES) 2017/745 arba [...] [DI aktas COM(2021) 206 final], prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas gali būti konsultuojamasi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnyje, arba atitinkamai su Europos dirbtinio intelekto valdyba, nurodyta Reglamento [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] 56 straipsnyje.	5. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios ESĮ sistemų sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį medicinos priemonėms arba didelės rizikos DI sistemoms, kurioms taikomi kiti aktai, pavyzdžiui, reglamentai (ES) 2017/745 arba [...] [DI aktas COM(2021) 206 final], prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas konsultuojamasi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnyje, arba atitinkamai su Europos dirbtinio intelekto valdyba, nurodyta Reglamento [...] [DI aktas COM(2021) 206 final] 56 straipsnyje, ir su Reglamento (ES) 2016/679 68 straipsnyje nurodyta Europos duomenų apsaugos valdyba.

 

Pakeitimas  74

 

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios medicinos priemonių arba didelės rizikos DI sistemų, kurioms taikomi kiti aktai, pavyzdžiui, Reglamentas (ES) 2017/745 arba Reglamentas [...] [DI aktas COM(2021) 206 final], sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį ESĮ sistemoms, prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas turi būti konsultuojamasi su ESDE valdyba, visų pirma su jos pogrupiu dėl šio reglamento II ir III skyrių.	6. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios medicinos priemonių arba didelės rizikos DI sistemų, kurioms taikomi kiti aktai, pavyzdžiui, Reglamentas (ES) 2017/745 arba Reglamentas [...] [DI aktas COM(2021) 206 final], sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį ESĮ sistemoms, prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas turi būti konsultuojamasi su ESDE valdyba, visų pirma su jos pogrupiu dėl šio reglamento II ir III skyrių, ir, kai taikoma, Reglamento (ES) 2016/679 68 straipsnyje nurodyta Europos duomenų apsaugos valdyba.

 

Pakeitimas  75

 

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Techniniai dokumentai parengiami prieš ESĮ sistemą pateikiant rinkai arba pradedant ją naudoti ir nuolat atnaujinami.	1. Gamintojai parengia techninius dokumentus prieš ESĮ sistemą pateikiant rinkai arba pradedant ją naudoti ir nuolat juos atnaujina.

 

Pakeitimas  76

 

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Techniniai dokumentai parengiami taip, kad jais būtų galima įrodyti, jog ESĮ sistema atitinka II priede nustatytus esminius reikalavimus, ir rinkos priežiūros institucijoms būtų pateikta visa informacija, būtina ESĮ sistemos atitikčiai tiems reikalavimams įvertinti. Tuos dokumentus turi sudaryti bent III priede nustatyti elementai.	2. Techniniai dokumentai parengiami taip, kad jais būtų galima įrodyti, jog ESĮ sistema atitinka II priede nustatytus esminius reikalavimus, ir rinkos priežiūros institucijoms būtų pateikta visa informacija, būtina ESĮ sistemos atitikčiai tiems reikalavimams įvertinti. Tuos dokumentus turi sudaryti bent III priede nustatyti elementai. Jei sistema ar kuri nors jos dalis atitinka Europos standartus arba bendrąsias specifikacijas, taip pat nurodomas atitinkamų Europos standartų ir bendrųjų specifikacijų sąrašas.

 

Pakeitimas  77

 

Pasiūlymas dėl reglamento

25 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) gamintojo tapatybė, registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir gamintojo bei prireikus jo įgaliotojo atstovo kontaktiniai duomenys;	a) gamintojo tapatybė, registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir gamintojo kontaktiniai duomenys, įskaitant pašto ir elektroninį adresą, bei prireikus jo įgaliotojo atstovo kontaktiniai duomenys;

 

Pakeitimas  78

 

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Parengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę dėl ESĮ sistemos atitikties.	4. Parengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę už atitiktį šio reglamento reikalavimams.

 

Pakeitimas  79

 

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas IV priede nustatytas minimalus ES atitikties deklaracijos turinys.

 

Pakeitimas  80

 

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Žymėjimas CE ženklu atliekamas prieš ESĮ sistemą pateikiant rinkai.

 

Pakeitimas  81

 

Pasiūlymas dėl reglamento

28 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Valstybės narės paskiria rinkos priežiūros instituciją ar institucijas, atsakingą (-as) už šio skyriaus įgyvendinimą. Jos savo rinkos priežiūros institucijoms patiki įgaliojimus, išteklius, įrangą ir žinias, kurios yra būtinos, kad jos tinkamai vykdytų savo užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės apie paskirtas rinkos priežiūros institucijas praneša Komisijai, kuri paskelbia šių institucijų sąrašą.	2. Valstybės narės paskiria rinkos priežiūros instituciją ar institucijas, atsakingą (-as) už šio skyriaus įgyvendinimą. Jos savo rinkos priežiūros institucijoms patiki įgaliojimus, žmogiškuosius, techninius ir finansinius išteklius, įrangą, IT priemones, patalpas, infrastruktūrą, žinias ir tęstinius mokymus, kurie yra būtini, kad jos tinkamai ir veiksmingai vykdytų savo užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės apie paskirtas rinkos priežiūros institucijas praneša Komisijai, kuri paskelbia šių institucijų sąrašą.

 

Pakeitimas  82

 

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Rinkos priežiūros institucija nedelsdama Komisijai ir kitų valstybių narių rinkos priežiūros institucijoms praneša apie priemones, kurių nurodyta imtis pagal 1 dalį. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma nurodomi atitinkamai ESĮ sistemai identifikuoti būtini duomenys, ESĮ sistemos kilmė ir tiekimo grandinė, keliamos rizikos pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.	3. Rinkos priežiūros institucija nedelsdama Komisijai ir kitų valstybių narių rinkos priežiūros institucijoms praneša apie priemones, kurių nurodyta imtis pagal 1 dalį. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma nurodomi atitinkamai ESĮ sistemai identifikuoti būtini duomenys, ESĮ sistemos kilmė ir tiekimo grandinė, keliamos rizikos pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė. Rinkos priežiūros institucija apie tai taip pat praneša duomenų apsaugos institucijoms ir bendradarbiauja su jomis.

 

Pakeitimas  83

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Rinkos priežiūros institucija reikalauja, kad atitinkamos ESĮ sistemos gamintojas, jo įgaliotasis atstovas ir visi kiti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai pašalintų atitinkamą neatitiktį, jai padarius vieną iš toliau nurodytų išvadų:	1. Rinkos priežiūros institucija reikalauja, kad atitinkamos ESĮ sistemos gamintojas, jo įgaliotasis atstovas ir visi kiti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai užtikrintų ESĮ sistemos atitiktį, jai padarius, inter alia, vieną iš toliau nurodytų išvadų:

 

Pakeitimas  84

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) ESĮ sistema neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų;	a) ESĮ sistema neatitinka II priede nustatytų esminių reikalavimų ir bendrųjų specifikacijų pagal 23 straipsnį;

 

Pakeitimas  85

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) techninių dokumentų nėra arba jie neišsamūs;	b) techninių dokumentų nėra arba jie neišsamūs, arba neatitinka 24 straipsnio;

 

Pakeitimas  86

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) prie ESĮ sistemos nepridėtas 25 straipsnyje nurodytas informacijos lapas;

 

Pakeitimas  87

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) ES atitikties deklaracija neparengta arba parengta netinkamai;	c) ES atitikties deklaracija neparengta arba parengta netinkamai, t. y. ne taip, kaip nurodyta 26 straipsnyje;

 

Pakeitimas  88

 

Pasiūlymas dėl reglamento

30 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	da) 32 straipsnyje nustatytos registravimo pareigos nebuvo įvykdytos.

 

Pakeitimas  89

 

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Jei sveikatingumo programėlė integruota į prietaisą, prie jo turi būti pritvirtintas pridedamas ženklas. Ženklui rodyti gali būti naudojami ir 2D brūkšniniai kodai.	6. Jei sveikatingumo programėlė yra neatsiejama sudedamoji prietaiso dalis arba integruota į prietaisą, prie jo turi būti pritvirtintas pridedamas ženklas. Ženklui rodyti gali būti naudojami ir 2D brūkšniniai kodai. Jei sveikatingumo programėlė integruota į prietaisą po to, kai prietaisas buvo pradėtas naudoti, sveikatingumo programėlės ženklas gali būti rodomas pačioje programėlėje.

 

Pakeitimas  90

 

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 9 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9. Kiekvienas sveikatingumo programėlės, kuriai buvo išduotas ženklas, platintojas pardavimo vietoje perduodamą ženklą vartotojams pateikia elektronine arba, paprašius, fizine forma.	9. Kiekvienas sveikatingumo programėlės, kuriai buvo išduotas ženklas, platintojas pardavimo vietoje perduodamą ženklą vartotojams pateikia elektronine forma.

 

Pakeitimas  91

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalies j punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
j) klinikinių tyrimų elektroninius sveikatos duomenis;	j) visiškai baigtų arba nutrauktų klinikinių tyrimų elektroninius sveikatos duomenis;

Pakeitimas  92

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su privačių įmonių saugoma intelektine nuosavybe ir komercinėmis paslaptimis, turi būti teikiami antrinio naudojimo tikslais. Kai tokie duomenys pateikiami antrinio naudojimo tikslais, imamasi visų priemonių, būtinų intelektinės nuosavybės teisių ir komercinių paslapčių konfidencialumui išsaugoti.	4. Elektroniniai sveikatos duomenys, susiję su sveikatos duomenų turėtojų saugoma intelektine nuosavybe ir komercinėmis paslaptimis, turi būti teikiami antrinio naudojimo tikslais. Kai tokie duomenys pateikiami antrinio naudojimo tikslais, turi būti imamasi visų priemonių, būtinų intelektinės nuosavybės teisėms ir komercinių paslapčių konfidencialumui išsaugoti. Dalijimasis sveikatos duomenimis antrinio naudojimo tikslais, įskaitant dalijimąsi klinikinių tyrimų duomenimis, vykdomas nedarant poveikio galiojantiems atitinkamiems Sąjungos teisės aktams, įskaitant Direktyvą 2004/48/EB, Direktyvą 2001/29/EB, Direktyvą (ES) 2016/943, Direktyvą (ES) 2019/790 ir Reglamentą (ES) Nr. 536/2014.

Pakeitimas  93

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) veiklą, vykdomą siekiant užtikrinti visuomenės interesą didelės grėsmės visuomenės sveikatai atvejais:

Pakeitimas  94

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) produktų ar paslaugų, kuriais prisidedama prie visuomenės sveikatos ar socialinės apsaugos arba užtikrinamas aukštas sveikatos priežiūros, vaistų ar medicinos priemonių kokybės ir saugos lygis, kūrimo ir inovacijų veiklą;	f) produktų ar paslaugų, kuriais prisidedama prie visuomenės sveikatos ar socialinės apsaugos arba užtikrinamas aukštas sveikatos priežiūros, vaistų ar medicinos priemonių kokybės ir saugos lygis, kūrimo ir inovacijų veiklą, įskaitant jų veikimo veiksmingumo rėmimą, pacientų priežiūros eigos gerinimą ir stebėseną po pateikimo rinkai, siekiant nustatyti šalutinį poveikį ir nepageidaujamus reiškinius;

Pakeitimas  95

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalies f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) produktų ar paslaugų kūrimo ir inovacijų veiklą, įskaitant sveikatos ekonomikos ir sveikatos rezultatų mokslinius tyrimus;

 

Pakeitimas  96

Pasiūlymas dėl reglamento

37 straipsnio 1 dalies i punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
i) palaiko DI sistemų kūrimą, mokymą, testavimą ir DI sistemų tvirtinimą, taip pat darniųjų standartų ir gairių, skirtų DI sistemų mokymui, testavimui ir tvirtinimui sveikatos srityje, rengimą pagal Reglamentą [...] [DI aktas COM(2021) 206 final];	i) prieigos prie duomenų įstaigos, teikdamos ekspertines žinias, palaiko DI sistemų kūrimą, mokymą, testavimą ir DI sistemų tvirtinimą, taip pat darniųjų standartų ir gairių, skirtų DI sistemų mokymui, testavimui ir tvirtinimui sveikatos srityje, rengimą pagal Reglamentą [...] [DI aktas COM(2021) 206 final].

 

Pakeitimas  97

Pasiūlymas dėl reglamento

41 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Kai duomenų turėtojas privalo pateikti elektroninius sveikatos duomenis pagal 33 straipsnį arba pagal kitus Sąjungos teisės ar nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinama Sąjungos teisė, jis prireikus sąžiningai bendradarbiauja su prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis.	1. Duomenų turėtojas privalo pateikti elektroninius sveikatos duomenis pagal 33 straipsnį arba pagal kitus Sąjungos teisės ar nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinama Sąjungos teisė; jis, vykstant metodiniam ir prižiūrimam procesui, bendradarbiauja su prieigos prie sveikatos duomenų įstaigomis ir kitais dalyvaujančiais subjektais.

 

Pakeitimas  98

Pasiūlymas dėl reglamento

42 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir pavieniai duomenų turėtojai gali imti mokesčius už elektroninių sveikatos duomenų pateikimą antrinio naudojimo tikslais. Bet kokie mokesčiai apima ir nustatomi pagal išlaidas, susijusias su užklausų nagrinėjimo procedūra, įskaitant prieigos prie duomenų prašymų ar duomenų užklausos vertinimą, duomenų leidimo suteikimą, atsisakymą jį suteikti ar pakeitimą pagal 45 ir 46 straipsnius arba atsakymo į duomenų užklausą pateikimą pagal 47 straipsnį, laikantis Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 6 straipsnyje nustatytų reikalavimų.	1. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir pavieniai duomenų turėtojai gali imti mokesčius už elektroninių sveikatos duomenų pateikimą antrinio naudojimo tikslais. Bet kokie mokesčiai turi būti proporcingi išlaidoms, susijusioms su užklausų nagrinėjimo procedūra, įskaitant prieigos prie duomenų prašymų ar duomenų užklausos vertinimą, duomenų leidimo suteikimą, atsisakymą jį suteikti ar pakeitimą pagal 45 ir 46 straipsnius arba atsakymo į duomenų užklausą pateikimą pagal 47 straipsnį, laikantis Reglamento [...] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final] 6 straipsnyje nustatytų reikalavimų.

 

Pakeitimas  99

Pasiūlymas dėl reglamento

44 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Komisija įgyvendinimo aktu nustato rizika grindžiamo anoniminimo metodikos taisykles, atsižvelgdama į tokius rizikos veiksnius kaip naudojimo tipas, taikomos apsaugos priemonės, pakartotinio pacientų tapatybės nustatymo tikimybė, duomenų rūšies jautrumas.

Pakeitimas  100

Pasiūlymas dėl reglamento

46 straipsnio 11 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
11. Ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo elektroninio sveikatos duomenų tvarkymo pabaigos arba nuo atsakymo į 47 straipsnyje nurodytą duomenų užklausą gavimo dienos duomenų naudotojai viešai paskelbia antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo, įskaitant sveikatos priežiūros paslaugų teikimui svarbią informaciją, rezultatus arba produktus. Tuose rezultatuose arba produktuose pateikiami tik anoniminti duomenys. Duomenų naudotojas informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, iš kurių buvo gautas duomenų leidimas, ir padeda joms paskelbti informaciją prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų interneto svetainėse. Duomenų naudotojams naudojant elektroninius sveikatos duomenis pagal šį skyrių, jie patvirtina elektroninių sveikatos duomenų šaltinius ir tai, kad elektroniniai sveikatos duomenys buvo gauti naudojantis ESDE.	11. Ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo elektroninio sveikatos duomenų tvarkymo pabaigos arba nuo atsakymo į 47 straipsnyje nurodytą duomenų užklausą gavimo dienos duomenų naudotojai viešai paskelbia antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo, įskaitant sveikatos priežiūros paslaugų teikimui svarbią informaciją, rezultatus arba produktus. Tuose rezultatuose arba produktuose pateikiami tik anoniminti duomenys. Duomenų naudotojas informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas, iš kurių buvo gautas duomenų leidimas, ir padeda joms paskelbti informaciją prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų interneto svetainėse, nedarant poveikio intelektinės nuosavybės teisėms ir atitinkamiems Sąjungos teisės aktams. Duomenų naudotojams naudojant elektroninius sveikatos duomenis pagal šį skyrių, jie patvirtina elektroninių sveikatos duomenų šaltinius ir tai, kad elektroniniai sveikatos duomenys buvo gauti naudojantis ESDE.

 

Pakeitimas  101

Pasiūlymas dėl reglamento

49 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Duomenų prašytojui prašant prieigos tik prie vieno duomenų turėtojo elektroninių sveikatos duomenų vienoje valstybėje narėje, nukrypstant nuo 45 straipsnio 1 dalies, tas prašytojas gali tiesiogiai duomenų turėtojui pateikti prieigos prie duomenų prašymą arba duomenų užklausą. Prieigos prie duomenų prašymas turi atitikti 45 straipsnyje nustatytus reikalavimus, o duomenų užklausa – 47 straipsnyje nustatytus reikalavimus. Kelioms šalims skirtos užklausos ir užklausos dėl kelių duomenų turėtojų duomenų rinkinių derinio turėtų būti teikiamos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms.	1. Duomenų prašytojui prašant prieigos tik prie vieno duomenų turėtojo elektroninių sveikatos duomenų vienoje valstybėje narėje, nukrypstant nuo 45 straipsnio 1 dalies, tas prašytojas gali tiesiogiai duomenų turėtojui pateikti prieigos prie duomenų prašymą arba duomenų užklausą. Duomenų prašytojas prieigos prie duomenų paraišką arba duomenų užklausą gali pateikti ir kitomis dalijimosi sveikatos duomenimis priemonėmis, naudodamasis esamomis infrastruktūromis ir registrais, kuriuose nustatyti duomenų srautai, techninė architektūra, valdymo modeliai ir prieiga prie duomenų. Reglamentas neturi trukdyti esamoms dalijimosi duomenimis iniciatyvoms, kurios jau įgyvendinamos Sąjungoje ir valstybėse narėse, siekiant padidinti sąveikumą ir keitimąsi duomenimis vidaus rinkoje. Prieigos prie duomenų prašymas turi atitikti 45 straipsnyje nustatytus reikalavimus, o duomenų užklausa – 47 straipsnyje nustatytus reikalavimus. Kelioms šalims skirtos užklausos ir užklausos dėl kelių duomenų turėtojų duomenų rinkinių derinio gali būti teikiamos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms.

 

Pakeitimas  102

 

Pasiūlymas dėl reglamento

64 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Siekiant palengvinti valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija, įsteigiama Europos sveikatos duomenų erdvės valdyba (toliau – ESDE valdyba). ESDE valdybą sudaro visų valstybių narių skaitmeninės sveikatos institucijų ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų aukšto lygio atstovai. Į posėdžius gali būti kviečiamos kitos nacionalinės valdžios institucijos, įskaitant 28 straipsnyje nurodytas rinkos priežiūros institucijas, Europos duomenų apsaugos valdybą ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūną, jei svarstomi klausimai yra joms svarbūs. Valdyba taip pat gali kviesti ekspertus ir stebėtojus dalyvauti jos posėdžiuose ir prireikus bendradarbiauti su kitais išorės ekspertais. Kitos Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros, mokslinių tyrimų infrastruktūros ir kitos panašios struktūros atlieka stebėtojo vaidmenį.	1. Siekiant palengvinti valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija, įsteigiama Europos sveikatos duomenų erdvės valdyba (toliau – ESDE valdyba). ESDE valdybą sudaro visų valstybių narių skaitmeninės sveikatos institucijų ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų aukšto lygio atstovai. Į posėdžius kviečiamos kitos nacionalinės valdžios institucijos, įskaitant 28 straipsnyje nurodytas rinkos priežiūros institucijas, Europos duomenų apsaugos valdybą ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūną. Valdyba taip pat gali kviesti ekspertus ir stebėtojus dalyvauti jos posėdžiuose ir prireikus bendradarbiauti su kitais išorės ekspertais. Kitos Sąjungos institucijos, įstaigos, tarnybos ir agentūros, mokslinių tyrimų infrastruktūros ir kitos panašios struktūros atlieka stebėtojo vaidmenį.

 

Pakeitimas  103

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 1 dalies e a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ea) patarti Komisijai ir valstybėms narėms dėl padėties siekiant tarpvalstybinio sveikatos duomenų sąveikumo, susijusio su pirminiu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu;

 

Pakeitimas  104

 

Pasiūlymas dėl reglamento

65 straipsnio 1 dalies e b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	eb) patarti Komisijai ir valstybėms narėms dėl padėties siekiant tarpvalstybinio sveikatos duomenų sąveikumo, susijusio su antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu;

 

Pakeitimas  105

 

Pasiūlymas dėl reglamento

67 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.	4. Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais ir atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.

 

Pakeitimas  106

 

Pasiūlymas dėl reglamento

68 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Laikydamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros, Komisija naudojasi ekspertų grupėmis, konsultuojasi su konkrečiomis suinteresuotosiomis šalimis ir rengia viešas konsultacijas, siekdama gauti daugiau žinių ankstyvajame įgyvendinimo aktų projektų rengimo etape.

 

Pakeitimas  107

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 straipsnio 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šį reglamentą, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų įgyvendinamos. Sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės iki šio reglamento taikymo pradžios dienos Komisijai praneša apie tas taisykles ir priemones ir nedelsdamos jai praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.	Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šį reglamentą, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų tinkamai ir veiksmingai įgyvendinamos. Sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės iki šio reglamento taikymo pradžios dienos Komisijai praneša apie tas taisykles ir priemones ir nedelsdamos jai praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.

 

Pakeitimas  108

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Sankcijos taikomos už pažeidimus, kurie neaptarti Reglamente (ES) 2017/745, Reglamente (ES) 2017/746, Reglamente (ES) Nr. 536/2014 ir Reglamente (ES) 2016/679, ir priklauso nuo kiekvieno konkretaus atvejo aplinkybių. Priimant sprendimą, ar taikyti sankciją, ir kiekvienu konkrečiu atveju sprendžiant dėl sankcijos dydžio, kai taikoma, tinkamai atsižvelgiama į Reglamento (ES) 2016/679 83 straipsnio 2 dalyje nurodytus kriterijus.

 

Pakeitimas  109

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 straipsnio 1 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1b. Sankcijos apima bent jau baudas, proporcingas reikalavimų nesilaikymo mastui ir atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo apyvartai. Baudų dydis apskaičiuojamas taip, kad būtų užtikrinta, jog dėl jų ekonominės veiklos vykdytojas iš tiesų netektų iš pažeidimo gautos ekonominės naudos. Baudos už pakartotinius pažeidimus palaipsniui didinamos.

 

Pakeitimas  110

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 straipsnio 1 c dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1c. Jei ESĮ sistemos teikėjas ar duomenų turėtojas, atlikdamas tą pačią tvarkymo operaciją ar susijusias operacijas, tyčia ar dėl aplaidumo pažeidžia kelias šio reglamento nuostatas, bendra baudos suma nėra didesnė nei suma, kuri nustatyta už rimčiausią pažeidimą.

 

Pakeitimas  111

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 straipsnio 1 d dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1d. Priežiūros institucijos naudojimuisi įgaliojimais pagal šį straipsnį taikomos atitinkamos procedūrinės garantijos, numatytos Sąjungos ir nacionalinės teisės aktuose, įskaitant veiksmingas teismines teisių gynimo priemones ir tinkamą procesą.

 

Pakeitimas  112

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 straipsnio 1 e dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1e. Jei valstybės narės teisėje sankcijos nenumatytos, šis straipsnis gali būti taikomas taip, kad baudą inicijuotų kompetentinga priežiūros institucija, o ją skirtų kompetentingi nacionaliniai teismai, kartu užtikrinant, kad tos teisių gynimo priemonės būtų veiksmingos ir turėtų priežiūros institucijų skiriamoms sankcijoms lygiavertį poveikį.

Pakeitimas  113

 

Pasiūlymas dėl reglamento

69 straipsnio 1 f dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1f. Valstybės narės užtikrina, kad visi sprendimai, kuriuose numatytos sankcijos, susijusios su šio reglamento nuostatų pažeidimu, būtų paskelbti ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo sankcijos skyrimo.

Pakeitimas  114

 

Pasiūlymas dėl reglamento

70 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Praėjus penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija atlieka tikslinį šio reglamento vertinimą, ypač jo III skyriaus atžvilgiu, ir pateikia pagrindinių išvadų ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui, prireikus kartu su pasiūlymu dėl jo pakeitimo. Vertinimas apima ESĮ sistemų savarankiško sertifikavimo vertinimą ir jame apsvarstomas poreikis nustatyti notifikuotųjų įstaigų atliekamą atitikties vertinimo procedūrą.	1. Praėjus penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija atlieka tikslinį šio reglamento vertinimą, ypač jo III skyriaus atžvilgiu, ir pateikia pagrindinių išvadų ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui, prireikus kartu su pasiūlymu dėl jo pakeitimo. Vertinimas apima:
	a) ESĮ sistemų savarankiško sertifikavimo veiksmingumo vertinimą ir jame apsvarstomas poreikis nustatyti notifikuotųjų įstaigų atliekamą atitikties vertinimo procedūrą arba kitas priemones, kuriomis būtų palengvinta ESĮ sistemų rinkos priežiūra ir užtikrintas rinkos veikimas. Valstybės narės teikia duomenis ir informaciją, būtinus išsamiam vertinimui atlikti;
	b) ESĮ sistemų poveikio pacientų sveikatos rezultatams vertinimą;
	c) ESĮ sistemų poveikio sveikatos priežiūros ekonominės veiklos rezultatams vertinimą;
	d) ESĮ sistemų ir antrinės dalijimosi duomenimis sistemos saugumo, atsparumo ir lankstumo vertinimą, siekiant įvertinti pasirengimą galimoms būsimoms krizėms;
	e) valstybėse narėse taikomo sąveikumo modelio, įskaitant geriausios praktikos analizę, vertinimą;
	f) sveikatos priežiūros specialistų prieigos prie pacientų sveikatos įrašų kiekvienoje valstybėje narėje kokybės ir aprėpties vertinimą, įskaitant poveikį dubliavimo ir klaidų mažinimui bei administravimo laiko ir išlaidų mažinimui;
	g) dubliavimo ir nesuderinamumo su kitais Sąjungos ir nacionalinės teisės aktais vertinimą, įskaitant susijusių papildomų išlaidų dėl dubliavimo ir susijusio reguliavimo neapibrėžtumo kiekybinį įvertinimą. Be kita ko, atliekant vertinimą, nagrinėjamas suderinamumas su Bendruoju duomenų apsaugos reglamentu, Duomenų valdymo aktu, Duomenų aktu, DI aktu ir reglamentais dėl kibernetinio saugumo.

 

Pakeitimas  115

 

Pasiūlymas dėl reglamento

70 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Praėjus septyneriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija atlieka bendrą šio reglamento vertinimą ir pateikia pagrindinių išvadų ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui, prireikus kartu su pasiūlymu dėl jo pakeitimo.	2. Praėjus septyneriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija atlieka bendrą šio reglamento vertinimą ir pateikia pagrindinių išvadų ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui, prireikus kartu su pasiūlymu dėl jo pakeitimo. Atliekant bendrą vertinimą taip pat nustatoma geriausia praktika ir įvertinami pacientų ir vartotojų sveikatos rezultatai, gauti įgyvendinant ESDE.

 

Pakeitimas  116

 

Pasiūlymas dėl reglamento

70 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Valstybės narės teikia Komisijai informaciją, kuri būtina tai ataskaitai parengti.	3. Valstybės narės teikia Komisijai informaciją, kuri būtina tai ataskaitai parengti, ir atsiskaito jai dėl bendrųjų rodiklių.

 

Pakeitimas  117

 

Pasiūlymas dėl reglamento

70 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami ne vėliau kaip ... [12 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo dienos]. Deleguotaisiais aktais šis reglamentas papildomas, siekiant:
	a) nustatyti bendrus į rezultatus ir poveikį orientuotus rodiklius, naudotinus teikiant pažangos ataskaitas ir stebint bei vertinant šį reglamentą;
	b) įvertinti sąnaudas, naudą ir kitus sveikatos ir ekonominius rezultatus, įskaitant tendencijas kiekvienoje valstybėje narėje, kad būtų galima palyginti šio reglamento įgyvendinimo veiksmingumą, ir
	c) apibrėžti valstybių narių ataskaitų teikimo metodiką.
	Komisija reguliariai peržiūri ir, kai reikia, atnaujina bendruosius rodiklius.

 

Pakeitimas  118

 

Pasiūlymas dėl reglamento

72 straipsnio 3 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) praėjus vieniems metams nuo taikymo įsigaliojimo dienos – 5 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose nurodytų kategorijų asmens elektroniniams sveikatos duomenims ir ESĮ sistemoms, kurias gamintojas numatė tokių kategorijų duomenims tvarkyti;	a) praėjus trejiems metams nuo taikymo įsigaliojimo dienos – 5 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose nurodytų kategorijų asmens elektroniniams sveikatos duomenims ir ESĮ sistemoms, kurias gamintojas numatė tokių kategorijų duomenims tvarkyti;

 

Pakeitimas  119

 

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 3 punkto 3.1 papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3.1. ESĮ sistema projektuojama ir plėtojama taip, kad užtikrintų saugų ir patikimą elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą ir užkirstų kelią neteisėtai prieigai prie tokių duomenų.	3.1. ESĮ sistema projektuojama ir plėtojama taip, kad užtikrintų saugų ir patikimą elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą ir užkirstų kelią neteisėtai prieigai prie tokių duomenų, ir kad tinkamai atsižvelgtų į duomenų kiekio mažinimo ir pritaikytosios duomenų apsaugos principą.

 

Pakeitimas  120

 

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 3 punkto 3.8 papunktis

Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3.8. ESĮ sistemoje, skirtoje elektroniniams sveikatos duomenims saugoti, turi būti palaikomi skirtingi saugojimo laikotarpiai ir prieigos teisės, atsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų kilmę ir kategorijas.	3.8. ESĮ sistemoje, skirtoje elektroniniams sveikatos duomenims saugoti, turi būti palaikomi skirtingi saugojimo laikotarpiai ir prieigos teisės, atsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų kilmę ir kategorijas ir konkretų duomenų tvarkymo operacijų tikslą.

 

 

PRIEDAS SUBJEKTŲ AR ASMENŲ, IŠ KURIŲ PRANEŠĖJAS GAVO INFORMACIJOS, SĄRAŠAS

Toliau pateiktą sąrašą visiškai savanoriškai ir tik savo atsakomybe parengė pranešėjas. Rengdamas šį pranešimą pranešėjas gavo informacijos iš šių subjektų ar asmenų:

 

Subjektas ir (arba) asmuo

DIGITALEUROPE

COCIR

EDPB

EDPS

BEUC

Medtech Europe

Roche

AmCham

European Cancer Organisation

EURORDIS

France Digitale

EFPIA

 

NUOMONĘ TEIKIANČIO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas	Europos sveikatos duomenų erdvė
Nuorodos	COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD)
Atsakingi komitetai  Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 6.6.2022	LIBE 6.6.2022
Nuomonę pateikė  Paskelbimo plenariniame posėdyje data	IMCO 6.6.2022
Susiję komitetai - paskelbimo plenariniame posėdyje data	16.2.2023
Nuomonės referentas (-ė)  Paskyrimo data	Andrey Kovatchev 8.7.2022
58 straipsnis – Bendra komitetų procedūra  Paskelbimo plenariniame posėdyje data	16.2.2023
Svarstymas komitete	1.3.2023	28.3.2023	25.4.2023
Priėmimo data	23.5.2023
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	39 0 1
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Alex Agius Saliba, Andrus Ansip, Alessandra Basso, Adam Bielan, Biljana Borzan, Vlad-Marius Botoş, Anna Cavazzini, Dita Charanzová, Deirdre Clune, David Cormand, Alexandra Geese, Sandro Gozi, Krzysztof Hetman, Eugen Jurzyca, Arba Kokalari, Kateřina Konečná, Andrey Kovatchev, Maria-Manuel Leitão-Marques, Morten Løkkegaard, Adriana Maldonado López, Leszek Miller, Anne-Sophie Pelletier, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Tomislav Sokol, Ivan Štefanec, Róża Thun und Hohenstein, Tom Vandenkendelaere, Marion Walsmann
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai	Marc Angel, Anna-Michelle Asimakopoulou, Christian Doleschal, Carlo Fidanza, Claude Gruffat, Ivars Ijabs, Katrin Langensiepen, Antonio Maria Rinaldi, Edina Tóth
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (209 straipsnio 7 dalis)	Elisabetta Gualmini, Francisco José Millán Mon

 

 

 

GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS NUOMONĘ TEIKIANČIAME KOMITETE

39	+
ECR	Adam Bielan, Carlo Fidanza, Eugen Jurzyca
ID	Alessandra Basso, Antonio Maria Rinaldi
NI	Edina Tóth
PPE	Anna-Michelle Asimakopoulou, Deirdre Clune, Christian Doleschal, Krzysztof Hetman, Arba Kokalari, Andrey Kovatchev, Francisco José Millán Mon, Andreas Schwab, Tomislav Sokol, Ivan Štefanec, Tom Vandenkendelaere, Marion Walsmann
Renew	Andrus Ansip, Vlad-Marius Botoş, Dita Charanzová, Sandro Gozi, Ivars Ijabs, Morten Løkkegaard, Róża Thun und Hohenstein
S&D	Alex Agius Saliba, Marc Angel, Biljana Borzan, Elisabetta Gualmini, Maria-Manuel Leitão-Marques, Adriana Maldonado López, Leszek Miller, Christel Schaldemose
The Left	Kateřina Konečná
Verts/ALE	Anna Cavazzini, David Cormand, Alexandra Geese, Claude Gruffat, Katrin Langensiepen

 

0	-

 

1	0
The Left	Anne-Sophie Pelletier

 

Sutartiniai ženklai:

+ : už

- : prieš

0 : susilaikė

 

 

 

 

 

 

 

ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas	Europos sveikatos duomenų erdvė
Nuorodos	COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD)
Pateikimo EP data	4.5.2022
Atsakingi komitetai  Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 6.6.2022	LIBE 6.6.2022
Nuomonę teikiantys komitetai  Paskelbimo plenariniame posėdyje data	BUDG 6.6.2022	ITRE 6.6.2022	IMCO 6.6.2022
Nuomonė nepareikšta  Sprendimo data	BUDG 17.5.2022
Susiję komitetai  Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 16.2.2023	IMCO 16.2.2023
Pranešėjai  Paskyrimo data	Tomislav Sokol 31.1.2023	Annalisa Tardino 31.1.2023
58 straipsnis – Bendra komitetų procedūra  Paskelbimo plenariniame posėdyje data	16.2.2023
Svarstymas komitete	1.3.2023
Priėmimo data	28.11.2023
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	95 18 10
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Abir Al-Sahlani, Mathilde Androuët, Maria Arena, Margrete Auken, Malik Azmani, Marek Paweł Balt, Pietro Bartolo, Traian Băsescu, Theresa Bielowski, Vladimír Bilčík, Malin Björk, Vasile Blaga, Karolin Braunsberger-Reinhold, Patrick Breyer, Saskia Bricmont, Annika Bruna, Pascal Canfin, Damien Carême, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Nathalie Colin-Oesterlé, Esther de Lange, Christian Doleschal, Lena Düpont, Lucia Ďuriš Nicholsonová, Bas Eickhout, Cyrus Engerer, Cornelia Ernst, Nicolaus Fest, Pietro Fiocchi, Heléne Fritzon, Gianna Gancia, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Pär Holmgren, Jan Huitema, Evin Incir, Sophia in ‘t Veld, Patryk Jaki, Adam Jarubas, Marina Kaljurand, Assita Kanko, Karin Karlsbro, Fabienne Keller, Łukasz Kohut, Ewa Kopacz, Moritz Körner, Jeroen Lenaers, Peter Liese, Javi López, Juan Fernando López Aguilar, César Luena, Marian-Jean Marinescu, Lydie Massard, Marina Mesure, Tilly Metz, Silvia Modig, Nadine Morano, Javier Moreno Sánchez, Alessandra Moretti, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Maite Pagazaurtundúa, Jutta Paulus, Francesca Peppucci, Pina Picierno, Erik Poulsen, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Maria Veronica Rossi, Laurence Sailliet, Silvia Sardone, Christine Schneider, Ivan Vilibor Sinčić, Birgit Sippel, Vincenzo Sofo, Tineke Strik, Annalisa Tardino, Yana Toom, Edina Tóth, Milan Uhrík, Tom Vandendriessche, Achille Variati, Petar Vitanov, Pernille Weiss, Emma Wiesner, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Elena Yoncheva, Anna Zalewska, Javier Zarzalejos
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai	João Albuquerque, Deirdre Clune, Antoni Comín i Oliveres, Daniel Freund, José Gusmão, Rasa Juknevičienė, Beata Kempa, Kateřina Konečná, Matjaž Nemec, Janina Ochojska, Jan-Christoph Oetjen, Demetris Papadakis, Tomislav Sokol, Susana Solís Pérez, Paul Tang, Axel Voss, Tomáš Zdechovský
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (209 straipsnio 7 dalis)	Paolo Borchia, Maria Angela Danzì, Jarosław Duda, Rosa Estaràs Ferragut, Malte Gallée, Isabel García Muñoz, Elsi Katainen, Arba Kokalari, Joanna Kopcińska, Andrey Kovatchev, Joachim Kuhs, Jozef Mihál, Riho Terras, Kosma Złotowski
Pateikimo data	5.12.2023

 

 

GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS ATSAKINGAME KOMITETE

95	+
PPE	Traian Băsescu, Vladimír Bilčík, Vasile Blaga, Karolin Braunsberger-Reinhold, Deirdre Clune, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Jarosław Duda, Lena Düpont, Rosa Estaràs Ferragut, Adam Jarubas, Rasa Juknevičienė, Arba Kokalari, Ewa Kopacz, Andrey Kovatchev, Esther de Lange, Jeroen Lenaers, Peter Liese, Marian-Jean Marinescu, Nadine Morano, Ljudmila Novak, Janina Ochojska, Francesca Peppucci, Laurence Sailliet, Christine Schneider, Tomislav Sokol, Riho Terras, Axel Voss, Pernille Weiss, Javier Zarzalejos, Tomáš Zdechovský
S&D	João Albuquerque, Maria Arena, Marek Paweł Balt, Pietro Bartolo, Theresa Bielowski, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Cyrus Engerer, Heléne Fritzon, Isabel García Muñoz, Evin Incir, Marina Kaljurand, Łukasz Kohut, Javi López, Juan Fernando López Aguilar, César Luena, Javier Moreno Sánchez, Alessandra Moretti, Matjaž Nemec, Pina Picierno, Sándor Rónai, Birgit Sippel, Paul Tang, Achille Variati, Petar Vitanov, Tiemo Wölken, Elena Yoncheva
Renew	Pascal Canfin, Lucia Ďuriš Nicholsonová, Karin Karlsbro, Elsi Katainen, Fabienne Keller, Moritz Körner, Jozef Mihál, Jan-Christoph Oetjen, Maite Pagazaurtundúa, Erik Poulsen, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Yana Toom, Michal Wiezik
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Malte Gallée, Lydie Massard, Tilly Metz, Grace O'Sullivan, Jutta Paulus
ID	Paolo Borchia, Gianna Gancia, Maria Veronica Rossi, Silvia Sardone, Annalisa Tardino, Tom Vandendriessche
ECR	Pietro Fiocchi, Patryk Jaki, Assita Kanko, Beata Kempa, Joanna Kopcińska, Vincenzo Sofo, Anna Zalewska, Kosma Złotowski
NI	Antoni Comín i Oliveres, Maria Angela Danzì

 

18	-
Renew	Abir Al-Sahlani, Malik Azmani, Jan Huitema, Sophia in 't Veld, Emma Wiesner
Verts/ALE	Patrick Breyer, Damien Carême
ID	Nicolaus Fest, Joachim Kuhs
ECR	Teuvo Hakkarainen
ID	Nicolaus Fest, Joachim Kuhs
The Left	Cornelia Ernst, José Gusmão, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Marina Mesure, Silvia Modig
NI	Kostas Papadakis, Milan Uhrík

 

10	0
Verts/ALE	Saskia Bricmont, Daniel Freund, Pär Holmgren, Tineke Strik
ID	Mathilde Androuët, Annika Bruna, Catherine Griset
The Left	Malin Björk
NI	Ivan Vilibor Sinčić, Edina Tóth

 

Sutartiniai ženklai:

+ : už

- : prieš

0 : susilaikė

 

 

 

• [1] OL C 486, 2022 12 21, p. 123.
• [2] OL C 157, 2023 5 3, p. 64.