BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring og om ændring af forordning (EF) nr. 816/2006

19.2.2024 - (COM(2023)0224 – C9‑0151/2023 – 2023/0129(COD)) - ***I

Retsudvalget
Ordfører: Adrián Vázquez Lázara
Ordfører for udtalelse fra det associerede udvalg i henhold til forretningsordenens artikel 57:
Helmut Scholz, Udvalget om International Handel

Ændringsforslag

• 001-098 (PDF - 211 KB)
• 001-098 (DOC - 68 KB)
• 099-099 (PDF - 112 KB)
• 099-099 (DOC - 38 KB)
• 100-108 (PDF - 129 KB)
• 100-108 (DOC - 43 KB)

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring og om ændring af forordning (EF) nr. 816/2006

(COM(2023)0224 – C9‑0151/2023 – 2023/0129(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0224),

– der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 50, stk. 1 og 2, litra g), og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0151/2023),

– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

– der henviser til udtalelse af 27. september 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[1],

– der henviser til forretningsordenens artikel 59,

– der henviser til udtalelse fra Udvalget om International Handel,

– der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A9‑0042/2024),

1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

 

Ændringsforslag  1

Forslag til forordning

Betragtning 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) Når der indtræffer en krise, skal der træffes ekstraordinære, hurtige og passende foranstaltninger, der kan tilvejebringe midler til at afhjælpe konsekvenserne af krisen. Det kan i den forbindelse vise sig nødvendigt at anvende patenterede produkter eller metoder til at imødegå konsekvenserne af en krise. Frivillige licensaftaler er normalt tilstrækkelige til at licensere patentrettighederne til disse produkter og give mulighed for, at de leveres på Unionens område. Frivillige aftaler er den mest hensigtsmæssige, hurtige og effektive løsning til at give adgang til at anvende patenterede produkter, herunder i krisesituationer. Frivillige aftaler foreligger dog ikke altid eller kun under utilstrækkelige vilkår såsom lange leveringstider. I sådanne tilfælde kan tvangslicenser være en løsning, der kan give adgang til patenterede produkter, som er nødvendige for at afhjælpe konsekvenserne af en krise.	(1) Når der indtræffer en krise, skal der træffes ekstraordinære, hurtige, passende og forholdsmæssige foranstaltninger, der kan tilvejebringe midler til at afhjælpe konsekvenserne af krisen uden unødigt og uforholdsmæssigt at påvirke borgernes rettigheder eller beskyttelsen af virksomhedernes intellektuelle ejendomsrettigheder. Det kan i den forbindelse vise sig nødvendigt at anvende patenterede produkter eller metoder til at imødegå konsekvenserne af en krise. Frivillige licensaftaler er normalt tilstrækkelige til at licensere patentrettighederne til disse produkter og give mulighed for, at de leveres på Unionens område. Frivillige aftaler er den mest hensigtsmæssige, hurtige og effektive løsning til at give adgang til at anvende patenterede produkter og øge produktionen i krisesituationer. Frivillige aftaler foreligger dog ikke altid eller kun under utilstrækkelige vilkår såsom lange leveringstider. I sådanne tilfælde kan tvangslicenser være en løsning, der kan give adgang til patenterede produkter, som er nødvendige for at afhjælpe konsekvenserne af en krise.

Ændringsforslag  2

Forslag til forordning

Betragtning 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) Unionen bør derfor i forbindelse med sine krise- eller nødmekanismer have mulighed for at forlade sig på tvangslicenser. Ved aktivering af en krise- eller nødsituationstilstand eller erklærings af en krise eller undtagelsestilstand afhjælpes hindringer for den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer i krisesituationer og mangel på kriserelevante varer og tjenesteydelser. I tilfælde, hvor der ikke kan opnås adgang til kriserelevante produkter og processer, der er beskyttet af et patent, gennem frivilligt samarbejde, kan tvangslicenser bidrage til at fjerne eventuelle patentrelaterede hindringer og dermed sikre levering af de produkter eller tjenester, der er nødvendige for at imødegå en igangværende krise eller nødsituation. Det er derfor vigtigt, at Unionen i forbindelse med de nævnte krisemekanismer kan forlade sig på en effektiv og virkningsfuld ordning for tvangslicenser på EU-plan, som finder ensartet anvendelse i Unionen. Dette vil skabe sikkerhed for et velfungerende indre marked, idet det sikrer forsyningen af og den frie bevægelighed for krisekritiske produkter, der er omfattet af tvangslicenser på det indre marked.	(2) I forbindelse med krise- eller nødmekanismer, der har en grænseoverskridende virkning i Unionen, og som involverer to eller flere medlemsstater, bør Unionen derfor have mulighed for at forlade sig på tvangslicenser for på passende vis at imødekomme de behov, som offentlighedens interesser kræver. Ved aktivering af en krise- eller nødsituationstilstand eller erklærings af en krise eller undtagelsestilstand afhjælpes hindringer for den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer i krisesituationer og mangel på kriserelevante varer og tjenesteydelser. I tilfælde, hvor der ikke kan opnås adgang til kriserelevante produkter og processer, der er beskyttet af et patent, gennem frivilligt samarbejde, kan tvangslicenser bidrage til at fjerne eventuelle patentrelaterede hindringer og dermed sikre levering af de produkter eller tjenester, der er nødvendige for at imødegå en igangværende krise eller nødsituation. Det er derfor vigtigt, at Unionen i forbindelse med de nævnte krisemekanismer kan forlade sig på en effektiv og virkningsfuld ordning for tvangslicenser på EU-plan, som finder ensartet anvendelse i Unionen. Dette vil skabe sikkerhed for et velfungerende indre marked, idet det sikrer forsyningen af og den frie bevægelighed for krisekritiske produkter, der er omfattet af tvangslicenser på det indre marked.

Ændringsforslag  3

Forslag til forordning

Betragtning 5

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) De nationale tvangslicensordninger fungerer kun inden for det nationale område. De er udformet med henblik på at imødekomme befolkningens behov i den udstedende medlemsstat og opfylde denne medlemsstats offentlige interesser. Den begrænsede territoriale rækkevidde af en national tvangslicensordning forstærkes af, at der ikke er nogen konsumption af patentretten for produkter, der er fremstillet under tvangslicens. Tvangslicensordninger er derfor ikke en passende løsning for grænseoverskridende fremstillingsprocesser, og der er således ikke noget fungerende indre marked for produkter, der er fremstillet under en tvangslicens. Udstedelsen af flere nationale tvangslicenser er en stor hindring for grænseoverskridende forsyninger på det indre marked og indebærer desuden en risiko for modsatrettede og usammenhængende beslutninger mellem medlemsstaterne. Den nuværende ramme for tvangslicenser forekommer derfor ikke at være tilstrækkelig til at håndtere realiteterne på det indre marked og dets iboende grænseoverskridende forsyningskæder. Denne suboptimale ramme for tvangslicenser forhindrer Unionen i at forlade sig på et yderligere instrument, når den befinder sig i en krisesituation, navnlig når der ikke foreligger frivillige aftaler, eller når sådanne aftaler er utilstrækkelige. I en tid, hvor Unionen og dens medlemsstater bestræber sig på at forbedre deres modstandsdygtighed over for kriser, er der behov for en optimal tvangslicensordning til krisestyring, der kan udnytte det indre marked fuldt ud og giver medlemsstaterne mulighed for at støtte hinanden i krisesituationer.	(5) De nationale tvangslicensordninger fungerer kun inden for det nationale område. De er udformet med henblik på at imødekomme befolkningens behov i den udstedende medlemsstat og opfylde denne medlemsstats offentlige interesser. Den begrænsede territoriale rækkevidde af en national tvangslicensordning forstærkes af, at der ikke er nogen konsumption af patentretten for produkter, der er fremstillet under tvangslicens. Tvangslicensordninger er derfor ikke en passende løsning for grænseoverskridende fremstillingsprocesser, og der er således ikke noget fungerende indre marked for produkter, der er fremstillet under en tvangslicens. Udstedelsen af flere nationale tvangslicenser er en stor hindring for grænseoverskridende forsyninger på det indre marked og indebærer desuden en risiko for modsatrettede og usammenhængende beslutninger mellem medlemsstaterne. Den nuværende ramme for tvangslicenser forekommer derfor ikke at være tilstrækkelig til at håndtere realiteterne på det indre marked og dets iboende grænseoverskridende forsyningskæder. Denne suboptimale ramme for tvangslicenser forhindrer Unionen i at forlade sig på et yderligere instrument, når den befinder sig i en krisesituation, og når der ikke foreligger frivillige aftaler, og de ikke kan nås inden for fire uger. I en tid, hvor Unionen og dens medlemsstater bestræber sig på at forbedre deres modstandsdygtighed over for kriser, er der behov for en optimal tvangslicensordning til krisestyring, der kan udnytte det indre marked fuldt ud og giver medlemsstaterne mulighed for at støtte hinanden i krisesituationer.

Ændringsforslag  4

Forslag til forordning

Betragtning 6 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(6a) Kommissionen må kun udstede en EU-tvangslicens for kriserelevante produkter, når rettighedshaveren, som har fået mulighed for at indlede forhandlinger med en potentiel licenstager, ikke har indgået en aftale inden for fire uger.

Ændringsforslag  5

Forslag til forordning

Betragtning 15

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(15) For at sikre størst mulig sammenhæng med eksisterende krisemekanismer og anden EU-lovgivning bør definitionen på et "kriserelevant produkt" være baseret på den definition, der er vedtaget i nødinstrumentet for det indre marked, men bør være mere generel for at omfatte produkter, der er relateret til forskellige former for kriser eller nødsituationer.	(15) For at sikre størst mulig sammenhæng med eksisterende krisemekanismer og deres krav, der vedrører offentlighedens interesser, og anden EU-lovgivning bør definitionen på et "kriserelevant produkt" være baseret på den definition, der er vedtaget i nødinstrumentet for det indre marked, men bør være mere generel for at omfatte produkter, der er relateret til forskellige former for kriser eller nødsituationer.

Ændringsforslag  6

Forslag til forordning

Betragtning 16

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) En EU-tvangslicens tillader anvendelse af en beskyttet opfindelse uden rettighedshaverens samtykke. Den skal derfor kun indrømmes undtagelsesvis og på betingelser, der tager hensyn til rettighedshaverens interesser. Dette omfatter en klar fastlæggelse af licensens omfang, varighed og territoriale dækning. I forbindelse med en krisemekanisme på EU-plan aktiveres eller erklæres krisetilstanden eller nødsituationstilstanden for en begrænset periode. Hvis en EU-tvangslicens udstedes inden for disse rammer, må licensens gyldighedsperiode ikke overstige varigheden af den aktiverede eller erklærede krise- eller nødsituationstilstand. For at sikre, at tvangslicensen opfylder sit formål og sine betingelser, bør udnyttelsen af opfindelsen kun være tilladt for en kvalificeret person, der er i stand til at fremstille det kriserelevante produkt og betale et rimeligt vederlag til rettighedshaveren.	(16) En EU-tvangslicens tillader anvendelse af en beskyttet opfindelse uden rettighedshaverens samtykke. Den skal derfor kun indrømmes undtagelsesvis med henblik på at beskytte offentlighedens interesser som en sidste udvej og på betingelser, der tager hensyn til rettighedshaverens interesser. Dette omfatter en klar fastlæggelse af licensens omfang, varighed og territoriale dækning, der er strengt i overensstemmelse med krisens varighed og det formål, som tvangslicensen blev tildelt til. I forbindelse med en krisemekanisme på EU-plan aktiveres eller erklæres krisetilstanden eller nødsituationstilstanden for en begrænset periode. Hvis en EU-tvangslicens udstedes inden for disse rammer, må licensens gyldighedsperiode ikke overstige varigheden af den aktiverede eller erklærede krise- eller nødsituationstilstand og bør i princippet ikke overstige 12 måneder, medmindre en fornyelse er nødvendig på grund af den fortsatte eksistens af de omstændigheder, der førte til udstedelsen af licensen. For at sikre, at tvangslicensen opfylder sit formål og sine betingelser, bør udnyttelsen af opfindelsen kun være tilladt for en kvalificeret person, der er i stand til at fremstille det kriserelevante produkt og betale et rimeligt vederlag til rettighedshaveren.

Ændringsforslag  7

Forslag til forordning

Betragtning 18

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(18) Formålet med at inddrage et rådgivende organ er at opnå en omfattende, grundig og konkret vurdering af situationen under hensyntagen til de konkrete omstændigheder i hver enkelt situation. Det er derfor vigtigt, at det rådgivende organ har den rette sammensætning og ekspertise og de nødvendige procedurer til at bistå Kommissionen, når den træffer afgørelse om, hvorvidt der skal udstedes en EU-tvangslicens, og på hvilke betingelser. Unionens krisemekanismer omfatter normalt et rådgivende organ, der oprettes for at sikre koordinering af Kommissionens og de relevante organers og agenturers samt Rådets og medlemsstaternes indsats. Der nedsættes således en rådgivende gruppe under nødinstrumentet for det indre marked. Forordning (EU) 2022/2371 indeholder bestemmelser om et sundhedskriseudvalg, og i henhold til forordning (EU) nr. XXX/XX (mikrochipforordningen) [COM(2022) 46] støtter Kommissionen sig til halvlederrådet. Disse rådgivende organer har den rette sammensætning og ekspertise og de nødvendige procedurer til at afhjælpe de kriser og nødsituationer, som de er oprettet til. Når der drøftes tvangslicenser i forbindelse med et sådant kriseinstrument, giver anvendelsen af det rådgivende organ, der er oprettet for det specifikke instrument, Kommissionen mulighed for at modtage passende rådgivning og undgå overlapning mellem rådgivende organer, der fører til uoverensstemmelser mellem processerne. De kompetente rådgivende organer anføres sammen med de tilsvarende krisemekanismer i et bilag til denne forordning. Hvis EU-krisemekanismen ikke indeholder bestemmelser om et rådgivende organ, bør Kommissionen oprette et rådgivende ad hoc-organ for udstedelse af EU-tvangslicenser ("det rådgivende ad hoc-organ").	(18) Formålet med at inddrage et rådgivende organ er at opnå en omfattende, grundig og konkret vurdering af situationen under hensyntagen til de konkrete omstændigheder i hver enkelt situation. Det er derfor vigtigt, at det rådgivende organ har den rette sammensætning og ekspertise og de nødvendige procedurer til at bistå Kommissionen, når den træffer afgørelse om, hvorvidt der skal udstedes en EU-tvangslicens, og på hvilke betingelser. Unionens krisemekanismer omfatter normalt et rådgivende organ, der oprettes for at sikre koordinering af Kommissionens og de relevante organers og agenturers samt Rådets og medlemsstaternes indsats. Der nedsættes således en rådgivende gruppe under nødinstrumentet for det indre marked. Forordning (EU) 2022/2371 indeholder bestemmelser om et sundhedskriseudvalg, og i henhold til forordning (EU) nr. XXX/XX (mikrochipforordningen) [COM(2022) 46] støtter Kommissionen sig til halvlederrådet. Disse rådgivende organer har den rette sammensætning og ekspertise og de nødvendige procedurer til at afhjælpe de kriser og nødsituationer, som de er oprettet til. Når der drøftes tvangslicenser i forbindelse med et sådant kriseinstrument, giver anvendelsen af det rådgivende organ, der er oprettet for det specifikke instrument, Kommissionen mulighed for at modtage passende rådgivning og undgå overlapning mellem rådgivende organer, der fører til uoverensstemmelser mellem processerne. De kompetente rådgivende organer bør anføres sammen med de tilsvarende krisemekanismer i et bilag til denne forordning. Kommissionen bør sikre, at repræsentanter for andre kriserelevante organer på EU-plan deltager i og inviteres som observatører til de relevante møder i det rådgivende organ for at sikre sammenhæng med de foranstaltninger, der gennemføres gennem andre EU-mekanismer. Det er vigtigt, at Kommissionen altid inviterer nationale repræsentanter fra alle nationale myndigheder med ansvar for udstedelse af tvangslicenser i henhold til deres nationale patentlovgivning som observatører. Hvis EU-krisemekanismen ikke indeholder bestemmelser om et rådgivende organ, bør det rådgivende organ nedsættes på ad hoc-basis af Kommissionen og bør bestå af repræsentanter for de institutioner og organer i medlemsstaterne, der udøver kompetencen til at udstede nationale tvangslicenser i henhold til national ret.

Ændringsforslag  8

Forslag til forordning

Betragtning 19

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(19) Det rådgivende organ har til opgave at rådgive Kommissionen, når der opstår spørgsmål om behovet for at forlade sig på tvangslicenser på EU-plan. Det bør afgive en ikkebindende udtalelse til Kommissionen. Organets vigtigste opgaver er at bistå Kommissionen med at fastslå nødvendigheden af at anvende tvangslicenser på EU-plan og fastlægge betingelserne for udstedelsen af sådanne licenser. Når det rådgivende organ allerede er oprettet, bør dets eksisterende forretningsorden finde anvendelse. For så vidt angår rådgivende ad hoc-organer bør de bestå af en repræsentant for hver medlemsstat, så Kommissionen kan få oplysninger og input om situationen på nationalt plan, herunder oplysninger om produktionskapacitet, potentielle licenstagere og, hvis det er relevant, forslag til frivillige løsninger. Det rådgivende organ bør desuden have til opgave at indsamle og analysere relevante data og sikre sammenhæng og samarbejde med andre relevante organer på EU-plan og nationalt plan for at sikre en passende, koordineret og sammenhængende kriserespons på EU-plan.	(19) Det rådgivende organ har til opgave at rådgive Kommissionen, når der opstår spørgsmål om behovet for at forlade sig på tvangslicenser på EU-plan. Det bør afgive en ikkebindende udtalelse til Kommissionen. Organets vigtigste opgaver er at bistå Kommissionen med at fastslå nødvendigheden af at anvende tvangslicenser på EU-plan og fastlægge betingelserne for udstedelsen af sådanne licenser. Når det rådgivende organ allerede er oprettet, bør dets eksisterende forretningsorden finde anvendelse. For så vidt angår rådgivende ad hoc-organer bør de bestå af repræsentanter for nationale kompetente myndigheder, så Kommissionen kan få oplysninger og input om situationen på nationalt plan, herunder oplysninger om produktionskapacitet, potentielle licenstagere og, hvis det er relevant, forslag til frivillige løsninger. Det rådgivende organ bør desuden have til opgave at indsamle og analysere relevante data og sikre sammenhæng og samarbejde med andre relevante organer på EU-plan og nationalt plan for at sikre en passende, koordineret og sammenhængende kriserespons på EU-plan.

Ændringsforslag  9

Forslag til forordning

Betragtning 20

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(20) Kommissionen bør udstede EU-tvangslicensen i lyset af det rådgivende organs ikkebindende udtalelse. Personer, navnlig licenstageren og rettighedshaveren, hvis interesser kan blive berørt af EU-tvangslicensen, bør have mulighed for at fremsætte bemærkninger. Disse elementer bør sætte Kommissionen i stand til at vurdere de konkrete omstændigheder og på dette grundlag fastlægge passende betingelser for licensen, herunder et passende vederlag, som licenstageren skal betale til rettighedshaveren. For at undgå overproduktion af produkter, der fremstilles i henhold til en EU-tvangslicens, bør Kommissionen også tage hensyn til eventuelle eksisterende tvangslicenser på nationalt plan.	(20) Kommissionen bør udstede EU-tvangslicensen i lyset af det rådgivende organs ikkebindende udtalelse. Personer, navnlig licenstageren og rettighedshaveren, hvis interesser kan blive berørt af EU-tvangslicensen, bør have mulighed for at fremsætte deres bemærkninger inden for en rimelig tidsfrist til det rådgivende organ, når de har modtaget de sagsakter og analyser, der forelægges for eller foretages af det rådgivende organ, og de bør have alle andre relevante oplysninger, som de har brug for med henblik på deres vurdering af de potentielle konsekvenser af en foreslået EU-tvangslicens for deres intellektuelle ejendomsrettigheder. Disse elementer bør sætte Kommissionen i stand til at vurdere de konkrete omstændigheder og på dette grundlag fastlægge passende betingelser for licensen, herunder et passende vederlag, som licenstageren skal betale til rettighedshaveren. For at undgå overproduktion af produkter, der fremstilles i henhold til en EU-tvangslicens, bør Kommissionen også tage hensyn til eventuelle eksisterende tvangslicenser på nationalt plan.

Ændringsforslag  10

Forslag til forordning

Betragtning 21

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(21) Kommissionen bør garantere, at rettighedshaveren har ret til at blive hørt, inden EU-tvangslicensen vedtages. Kommissionen bør derfor, om muligt på individuel basis, uden unødig forsinkelse underrette den berørte rettighedshaver om, at der muligvis vil blive udstedt en EU-tvangslicens. Det bør være muligt at inddrage rettighedshaveren, når drøftelserne om udstedelse af en EU-tvangslicens i det relevante rådgivende organ befinder sig i en fremskreden fase.	(21) Kommissionen bør garantere, at rettighedshaveren har ret til at blive hørt, inden EU-tvangslicensen vedtages. Kommissionen bør derfor, på individuel basis, uden unødig forsinkelse underrette den berørte rettighedshaver om, at der muligvis vil blive udstedt en EU-tvangslicens. Det bør være muligt at inddrage rettighedshaveren, når drøftelserne om udstedelse af en EU-tvangslicens i det relevante rådgivende organ befinder sig i en fremskreden fase.

Ændringsforslag  11

Forslag til forordning

Betragtning 22

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(22) Når rettighedshaveren underrettes om, at der er fremskredne drøftelser om udstedelse af en EU-tvangslicens, bør denne have mulighed for at foreslå en frivillig aftale, hvis omstændighederne i forbindelse med EU-krisen eller nødsituationen, herunder situationens hastende karakter, tillader det. Rettighedshaveren bør også have mulighed for at fremsætte bemærkninger om behovet for en EU-tvangslicens og om betingelserne for licensen, herunder vederlaget, hvis den tildeles. Rettighedshaveren bør i dette øjemed have mulighed for at give Kommissionen skriftlige eller mundtlige bemærkninger og alle oplysninger, som rettighedshaveren finder nyttige, så Kommissionen har mulighed for at foretage en retfærdig, omfattende og grundig vurdering af situationen. Kommissionen bør give rettighedshaveren en rimelig frist til at fremsætte bemærkninger og oplysninger under hensyntagen til rettighedshaverens situation og situationens hastende karakter. Kommissionen bør, hvor det er relevant, fremsende rettighedshaverens bemærkninger til det kompetente rådgivende organ. For at fortrolige oplysninger kan deles med Kommissionen, sørger Kommissionen for, at der forefindes et sikkert system til udveksling af disse oplysninger, og at der træffes foranstaltninger til at sikre fortroligheden af de dokumenter, som rettighedshaveren fremlægger i forbindelse med denne procedure. Når der er udstedt en EU-tvangslicens, bør Kommissionen underrette rettighedshaveren, så snart det er praktisk muligt.	(22) Da frivillige aftaler er den mest hensigtsmæssige måde at håndtere patenterede produkter eller processer på i en krisetid, bør rettighedshaveren forud for enhver afgørelse fra Kommissionen om tildeling af en EU-tvangslicens have en rimelig mulighed for at forhandle en sådan aftale. En tidsfrist på fire uger bør være tilstrækkelig til at muliggøre god tro og meningsfulde forhandlinger under hensyntagen til situationens hastende karakter. Rettighedshaveren bør også have mulighed for at fremsætte bemærkninger om behovet for en EU-tvangslicens og om betingelserne for licensen, herunder vederlaget, hvis den tildeles. Rettighedshaveren bør i dette øjemed have mulighed for at give Kommissionen skriftlige eller mundtlige bemærkninger og alle oplysninger, som rettighedshaveren finder nyttige, så Kommissionen har mulighed for at foretage en retfærdig, omfattende og grundig vurdering af situationen. Kommissionen bør give rettighedshaveren en rimelig frist til at fremsætte bemærkninger og oplysninger under hensyntagen til balancen mellem offentlighedens interesser og rettighedshaverens situation og under hensyntagen til situationens hastende karakter. Kommissionen bør, hvor det er relevant, rettidigt fremsende rettighedshaverens bemærkninger til det kompetente rådgivende organ. For at fortrolige oplysninger kan deles med Kommissionen, sørger Kommissionen for, at der forefindes et sikkert system til udveksling af disse oplysninger, og at der træffes foranstaltninger til at sikre fortroligheden af de dokumenter, som rettighedshaveren fremlægger i forbindelse med denne procedure. Når der er udstedt en EU-tvangslicens, bør Kommissionen underrette rettighedshaveren, så snart det er praktisk muligt.

Ændringsforslag  12

Forslag til forordning

Betragtning 23

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(23) Indledningen af tvangslicensproceduren bør offentliggøres i en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende. Denne meddelelse bør indeholde oplysninger om drøftelserne om udstedelse af en EU-tvangslicens i forbindelse med en EU-krise- eller nødmekanisme. Denne meddelelse bør også hjælpe Kommissionen til at identificere de pågældende intellektuelle ejendomsrettigheder, de berørte rettighedshavere og potentielle licenstagere.	(23) Indledningen af enhver tvangslicensprocedure bør først omfatte identifikation af de pågældende intellektuelle ejendomsrettigheder, de berørte rettighedshavere og potentielle licenstagere med inddragelse af de nationale myndigheder med ansvar for udstedelse af tvangslicenser under deres nationale patentlovgivninger. Den bør offentliggøres i en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Ændringsforslag  13

Forslag til forordning

Betragtning 24

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(24) Kommissionen bør med bistand fra det rådgivende organ gøre sit bedste for i sin afgørelse at identificere patentet, patentansøgningen, det supplerende beskyttelsescertifikat og brugsmodellen for de kriserelevante produkter og rettighedshaverne af disse intellektuelle ejendomsrettigheder. Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at gennemføre langvarige og komplekse undersøgelser for at identificere de intellektuelle ejendomsrettigheder og de respektive rettighedshavere. I sådanne tilfælde kan en fuldstændig identifikation af alle intellektuelle ejendomsrettigheder og de respektive rettighedshavere i alvorlig grad undergrave en effektiv anvendelse af EU-tvangslicensen til hurtigt at imødegå krisen eller nødsituationen. Hvis identifikationen af alle disse intellektuelle ejendomsrettigheder eller rettighedshavere i væsentlig grad forsinker udstedelsen af EU-tvangslicensen, bør Kommissionen derfor i første omgang kunne nøjes med i licensen at angive fællesnavnet på det produkt, som licensen vedrører. Kommissionen bør ikke desto mindre identificere alle gældende og relevante intellektuelle ejendomsrettigheder og de respektive rettighedshavere så hurtigt som muligt og ændre gennemførelsesretsakten i overensstemmelse hermed. Den ændrede gennemførelsesretsakt bør også identificere eventuelle nødvendige garantier og vederlag, der skal betales til hver identificeret rettighedshaver.	(24) Kommissionen bør med bistand fra det rådgivende organ i sin afgørelse identificere patentet, patentansøgningen, det supplerende beskyttelsescertifikat og brugsmodellen for de kriserelevante produkter og rettighedshaverne af disse intellektuelle ejendomsrettigheder. Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at gennemføre langvarige og komplekse undersøgelser for at identificere de intellektuelle ejendomsrettigheder og de respektive rettighedshavere. Kommissionen bør identificere alle gældende og relevante intellektuelle ejendomsrettigheder og de respektive rettighedshaver, inden der udstedes en tvangslicens. Gennemførelsesretsakten bør identificere eventuelle nødvendige garantier og vederlag, der skal betales til hver identificeret rettighedshaver.

Ændringsforslag  14

Forslag til forordning

Betragtning 25

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(25) Hvis det ikke er muligt at identificere rettighedshaveren eller samtlige rettighedshavere inden for en rimelig frist, bør Kommissionen undtagelsesvis have ret til at udstede EU-tvangslicensen ved kun at henvise til fællesnavnet på det kriserelevante produkt, hvis det er absolut nødvendigt i betragtning af situationens hastende karakter. Kommissionen bør ikke desto mindre efter udstedelsen af EU-tvangslicensen identificere, underrette og høre de berørte rettighedshavere så hurtigt som muligt, herunder ved hjælp af offentliggørelsesforanstaltninger og nationale kontorer for intellektuel ejendomsret.	(25) Hvis det ikke er muligt at identificere rettighedshaveren eller samtlige rettighedshavere inden for en rimelig frist, bør Kommissionen ikke udstede EU-tvangslicensen.

Ændringsforslag  15

Forslag til forordning

Betragtning 27

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(27) Licenstageren bør betale et passende vederlag til rettighedshaveren som fastsat af Kommissionen. Vederlagets størrelse bør fastsættes under hensyntagen til den økonomiske værdi af den udnyttelse, som licensen giver tilladelse til, for licenstageren og for de medlemsstater, der er berørt af krisen, enhver offentlig støtte, som rettighedshaveren har modtaget for at udvikle opfindelsen, i hvilket omfang udviklingsomkostningerne er blevet afskrevet, samt humanitære omstændigheder i forbindelse med udstedelsen af EU-tvangslicensen. Kommissionen bør desuden tage hensyn til rettighedshaverens bemærkninger og det rådgivende organs vurdering af vederlagets størrelse. Vederlaget bør under alle omstændigheder ikke overstige 4 % af licenstagerens samlede bruttoindtægter som følge af de handlinger, der udføres i forbindelse med EU-tvangslicensen. Denne procentsats er den samme som den, der er fastsat i forordning (EF) nr. 816/2006. Hvis en tvangslicens udstedes på grundlag af en offentliggjort patentansøgning, som i sidste ende ikke fører til udstedelse af et patent, har rettighedshaveren ingen grund til at modtage vederlag i henhold til tvangslicensen, da genstanden for modtagelsen af vederlaget ikke har udmøntet sig i noget konkret. Under sådanne omstændigheder bør rettighedshaveren tilbagebetale det vederlag, denne har modtaget under tvangslicensen.	(27) Licenstageren bør betale et passende vederlag til rettighedshaveren som fastsat af Kommissionen. Vederlagets størrelse bør fastsættes under hensyntagen til licenstagerens samlede bruttoindtægter som følge af de relevante aktiviteter, der udføres i forbindelse med EU-tvangslicensen, den økonomiske værdi af den udnyttelse, som licensen giver tilladelse til, for licenstageren og for de medlemsstater, der er berørt af krisen, enhver offentlig støtte, som rettighedshaveren har modtaget for at udvikle opfindelsen, i hvilket omfang udviklingsomkostningerne er blevet afskrevet, samt humanitære omstændigheder i forbindelse med udstedelsen af EU-tvangslicensen. Kommissionen bør også tage hensyn til rettighedshaverens bemærkninger og det rådgivende organs vurdering af vederlagets størrelse.

Ændringsforslag  16

Forslag til forordning

Betragtning 32 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(32a) Hvor det er relevant, bør Kommissionen forpligte rettighedshaveren til at videregive de forretningshemmeligheder, der er strengt nødvendige for at opfylde formålet med EU-tvangslicensen. I sådanne tilfælde bør rettighedshaverne modtage et passende vederlag. Det er muligt, at en detaljeret beskrivelse af, hvordan opfindelsen gennemføres, ikke er tilstrækkelig og fuldstændig nok til at sætte licenstageren i stand til at udnytte opfindelsen effektivt. Dette kan omfatte, uden at være udtømmende begrænset til, omfattende overførsel af nødvendig teknologi, ekspertise, data, prøver og referenceprodukter, der er væsentlige for produktionen, og opnåelse af markedsføringstilladelse i samarbejde med licenstageren under hensyntagen til både rettighedshaveren og licenstagerens offentlige interesser. I tilfælde, hvor disse supplerende oplysninger og knowhow er nødvendige, hvoraf nogle er en ikkefrigivet forretningshemmelighed, bør videregivelsen af denne nødvendige forretningshemmelighed alene med henblik på at opfylde formålet med at udøve Unionens tvangslicens i henhold til denne forordning anses for at være lovlig i henhold til artikel 3, stk. 2, og artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943. Selv om denne forordning kun kræver videregivelse af forretningshemmeligheder, når de er strengt nødvendige for at opfylde formålet med EU-tvangslicensen, bør den fortolkes på en sådan måde, at beskyttelsen af forretningshemmeligheder i henhold til direktiv (EU) 2016/943 bevares. Kommissionen bør kræve, at licenstageren/erne træffer alle foranstaltninger, som rettighedshaveren finder rimelige, herunder kontraktlige, tekniske og organisatoriske foranstaltninger, for at sikre fortroligheden af forretningshemmeligheder, navnlig i forhold til tredjeparter, og beskyttelsen af alle parters legitime interesser. Med henblik herpå bør rettighedshaverne identificere forretningshemmeligheder forud for videregivelsen. Disse passende foranstaltninger kan bestå af standardkontraktvilkår, fortrolighedsaftaler, strenge adgangsprotokoller, tekniske standarder og anvendelse af adfærdskodekser. Hvis licenstageren ikke gennemfører de foranstaltninger, der er nødvendige for at bevare fortroligheden af forretningshemmeligheder, bør Kommissionen kunne tilbageholde eller suspendere videregivelsen af forretningshemmeligheder, indtil situationen er rettet af licenstageren. Enhver brug, erhvervelse eller videregivelse af forretningshemmeligheder, som ikke er nødvendig for at opfylde målet med EU-tvangslicensen eller som strækker sig ud over EU-tvangslicensens gyldighedsperiode, bør betragtes som ulovlig i henhold til nævnte direktiv.

Ændringsforslag  17

Forslag til forordning

Betragtning 32 b (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(32b) Denne forordning bør sikre, at Kommissionen har beføjelse til at tvinge rettighedshaverne til at fremlægge alle de oplysninger, der er nødvendige for at fremme en hurtig og effektiv produktion af kritiske kriserelaterede produkter såsom lægemidler og andre sundhedsrelaterede produkter. Disse oplysninger bør omfatte detaljer om knowhow, navnlig når det er afgørende for en effektiv gennemførelse af tvangslicenser. Selv om patentlicenser alene kan være tilstrækkelige til at sætte andre producenter i stand til hurtigt at fremstille simple lægemidler, er de ofte utilstrækkelige i tilfælde af mere indviklede farmaceutiske produkter såsom vacciner under en pandemi. Hvis det er afgørende for gennemførelsen af tvangslicensen, vil en alternativ producent også have brug for adgang til knowhow.

Ændringsforslag  18

Forslag til forordning

Betragtning 33

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(33) For at kunne reagere hensigtsmæssigt på krisesituationer bør Kommissionen tillægges beføjelser til at revidere betingelserne for EU-tvangslicensen og tilpasse dem til ændrede omstændigheder. Dette bør omfatte en ændring af tvangslicensen med henblik på at angive den fuldstændige liste over rettigheder og rettighedshavere, der er omfattet af tvangslicensen, hvis denne fuldstændige identifikation ikke har fundet sted fra starten. Dette bør også omfatte ophævelse af licensen, hvis de omstændigheder, der førte til, at den blev udstedt, ikke længere er til stede og sandsynligvis ikke vil gentage sig. Når Kommissionen træffer afgørelse om at revidere EU-tvangslicensen, kan den beslutte at høre det kompetente rådgivende organ med henblik herpå. Hvis Kommissionen agter at ændre vigtige elementer i EU-tvangslicensen, såsom varigheden eller vederlaget, eller hvis selve ændringen kan gøres til genstand for en særskilt tvangslicens, bør den være forpligtet til at høre det rådgivende organ.	(33) For at kunne reagere hensigtsmæssigt på krisesituationer bør Kommissionen tillægges beføjelser til at revidere betingelserne for EU-tvangslicensen og tilpasse dem til ændrede omstændigheder. Dette bør omfatte en ændring af tvangslicensen med henblik på at angive den fuldstændige liste over rettigheder og rettighedshavere, der er omfattet af tvangslicensen. Dette bør også omfatte ophævelse af licensen, hvis de omstændigheder, der førte til, at den blev udstedt, ikke længere er til stede og sandsynligvis ikke vil gentage sig. Når Kommissionen træffer afgørelse om at revidere EU-tvangslicensen, bør den høre det kompetente rådgivende organ med henblik herpå samt rettighedshaverne og licenstagerne. Hvis Kommissionen agter at ændre vigtige elementer i EU-tvangslicensen, såsom varigheden eller vederlaget, eller hvis selve ændringen kan gøres til genstand for en særskilt tvangslicens, bør den være forpligtet til at høre det rådgivende organ.

Ændringsforslag  19

Forslag til forordning

Betragtning 34

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(34) For at forebygge og stoppe misbrug af EU-tvangslicensen bør der indføres særlige sikkerhedsforanstaltninger, der giver Kommissionen mulighed for at træffe foranstaltninger. Ud over muligheden for at ophæve EU-tvangslicensen bør Kommissionen bemyndiges til at pålægge rettighedshaveren og licenstageren bøder og tvangsbøder med henblik på at håndhæve de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.	(34) For at forebygge og stoppe misbrug af EU-tvangslicensen bør der indføres særlige sikkerhedsforanstaltninger, der giver Kommissionen mulighed for at træffe foranstaltninger. Ud over muligheden for at ophæve EU-tvangslicensen bør Kommissionen bemyndiges til at pålægge rettighedshaveren og licenstageren bøder og tvangsbøder med henblik på at håndhæve de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning og bør ikke være i strid med de sædvanlige håndhævelsesforanstaltninger for intellektuelle ejendomsrettigheder som fastsat i direktiv 2004/48/EF.

Ændringsforslag  20

Forslag til forordning

Betragtning 35

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(35) Håndhævelsen af de relevante forpligtelser i denne forordning bør kunne sikres ved hjælp af bøder og tvangsbøder. Med henblik herpå bør der fastsættes passende niveauer for bøder og tvangsbøder, og der bør gælde passende forældelsesfrister for bøder og tvangsbøder i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og ne bis in idem-princippet. Samtlige afgørelser, som Kommissionen træffer i henhold til denne forordning, kan underkastes prøvelse ved Den Europæiske Unions Domstol i henhold til TEUF. Den Europæiske Unions Domstol bør have ubegrænset jurisdiktion for så vidt angår bøder og tvangsbøder i henhold til artikel 261 i TEUF.	(35) Håndhævelsen af de relevante forpligtelser i denne forordning bør kunne sikres ved hjælp af bøder og tvangsbøder. Med henblik herpå bør der fastsættes passende niveauer for bøder og tvangsbøder, og der bør gælde passende forældelsesfrister for bøder og tvangsbøder i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og ne bis in idem-princippet. Samtlige afgørelser, som Kommissionen træffer i henhold til denne forordning, kan underkastes prøvelse ved Den Europæiske Unions Domstol i henhold til TEUF. Den Europæiske Unions Domstol bør have ubegrænset jurisdiktion for så vidt angår gennemførelsesretsakten om udstedelse af tvangslicensen samt afgørelser om bøder og tvangsbøder i henhold til artikel 261 i TEUF.

Ændringsforslag  21

 

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Betragtning 37

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(37) Muligheden for at udstede en tvangslicens på EU-plan bør ikke kun gælde for levering til EU-markedet, men bør også på visse betingelser kunne benyttes med henblik på eksport til lande, der har folkesundhedsproblemer, hvilket allerede er reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/200611. I henhold til nævnte forordning vedtages og foretages udstedelsen af sådanne tvangslicenser på nationalt plan af de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der har modtaget en ansøgning herom fra en person, som har til hensigt at fremstille og sælge farmaceutiske produkter, der er omfattet af et patent eller en supplerende beskyttelse, med henblik på eksport til berettigede tredjelande. Forordning (EF) nr. 816/2006 tillader kun udstedelse af tvangslicenser, der dækker fremstilling af produkter i flere medlemsstater, gennem nationale procedurer. I forbindelse med en grænseoverskridende fremstillingsproces vil der være behov for forskellige nationale tvangslicenser. Dette kan føre til en besværlig og langvarig proces, da det vil kræve, at der iværksættes forskellige nationale procedurer, der kan have forskellige anvendelsesområder og betingelser. For ligesom med Unionens krisemekanismer at opnå synergier og en effektiv proces bør der også kunne udstedes en EU-tvangslicens inden for rammerne af forordning (EF) nr. 816/2006. Dette vil gøre det lettere at fremstille de relevante produkter på tværs af flere medlemsstater og tilvejebringe en løsning på EU-plan for at undgå en situation, hvor der er brug for flere tvangslicenser for det samme produkt i mere end én medlemsstat, for at licenstagerne kan fremstille og eksportere produkterne som tiltænkt. Enhver, der overvejer at ansøge om en tvangslicens i henhold til, med henblik på og inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 816/2006, bør have mulighed for i henhold til nævnte forordning med en enkelt ansøgning at anmode om en tvangslicens, der er gyldig i hele Unionen, hvis den pågældende person ellers på grundlag af medlemsstaternes nationale tvangslicensordninger ville være nødt til at ansøge om flere tvangslicenser for det samme kriserelevante produkt i mere end én medlemsstat for at gennemføre sine påtænkte fremstillings- og salgsaktiviteter med henblik på eksport i henhold til forordning (EF) nr. 816/2006. Forordning (EF) nr. 816/2006 bør derfor ændres.	(37) Muligheden for at udstede en tvangslicens på EU-plan bør ikke kun gælde for levering til EU-markedet, men bør også kunne benyttes med henblik på eksport til lande, der har folkesundhedsproblemer, hvilket allerede er reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/200611. I henhold til nævnte forordning vedtages og foretages udstedelsen af sådanne tvangslicenser på nationalt plan af de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der har modtaget en ansøgning herom fra en person, som har til hensigt at fremstille og sælge farmaceutiske produkter, der er omfattet af et patent eller en supplerende beskyttelse, med henblik på eksport til berettigede tredjelande. Forordning (EF) nr. 816/2006 tillader kun udstedelse af tvangslicenser, der dækker fremstilling af produkter i flere medlemsstater, gennem nationale procedurer. I forbindelse med en grænseoverskridende fremstillingsproces vil der være behov for forskellige nationale tvangslicenser. Dette kan føre til en besværlig og langvarig proces, da det vil kræve, at der iværksættes forskellige nationale procedurer, der kan have forskellige anvendelsesområder og betingelser. For ligesom med Unionens krisemekanismer at opnå synergier og en effektiv proces bør der også kunne udstedes en EU-tvangslicens inden for rammerne af forordning (EF) nr. 816/2006. Dette bør lettes yderligere ved at revidere betingelserne for udstedelse af tvangslicenser med henblik på eksport for at sikre, at de er fuldt ud i overensstemmelse med TRIPS-aftalen og alle dens muligheder for fleksibilitet. EU-tvangslicensen vil gøre brugen af denne mekanisme samt al fremstilling af de relevante produkter lettere på tværs af flere medlemsstater og tilvejebringe en løsning på EU-plan for at undgå en situation, hvor der er brug for flere tvangslicenser for det samme produkt i mere end én medlemsstat, for at licenstagerne kan fremstille og eksportere produkterne som tiltænkt. Enhver, der overvejer at ansøge om en tvangslicens med henblik på og inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 816/2006, bør have mulighed for i henhold til nævnte forordning med en enkelt ansøgning at anmode om en tvangslicens, der er gyldig i hele Unionen, hvis den pågældende person ellers på grundlag af medlemsstaternes nationale tvangslicensordninger ville være nødt til at ansøge om flere tvangslicenser for det samme kriserelevante produkt i mere end én medlemsstat for at gennemføre sine påtænkte fremstillings- og salgsaktiviteter med henblik på eksport i henhold til forordning (EF) nr. 816/2006. Forordning (EF) nr. 816/2006 bør derfor ændres.
__________________	__________________
11Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 1).	11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 1).

Ændringsforslag  22

Forslag til forordning

Betragtning 38

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(38) For at sikre, at der er ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår udstedelse, supplering, ændring eller ophævelse af en EU-tvangslicens, fastsættelsen af det vederlag, der skal betales til rettighedshaveren, procedurereglerne for det rådgivende ad hoc-organ og de kendetegn, der gør det muligt at identificere produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201112. Rådgivningsproceduren bør anvendes til at vedtage gennemførelsesretsakter om udstedelse, supplering, ændring eller ophævelse af en EU-tvangslicens og gennemførelsesretsakter om fastsættelse af vederlaget. Valget af rådgivningsprocedure er berettiget, da disse gennemførelsesretsakter dermed vil blive vedtaget inden for rammerne af en procedure, der i betydelig grad har deltagelse af medlemsstaterne gennem høring af det rådgivende organ. Undersøgelsesproceduren bør anvendes til at vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter procedureregler for det rådgivende ad hoc-organ, og gennemførelsesretsakter, der fastlægger de kendetegn, der gør det muligt at identificere produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens.	(38) For at sikre, at der er ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår udstedelse, supplering, ændring eller ophævelse af en EU-tvangslicens, fastsættelsen, i mangel af en aftale mellem rettighedshaveren og licenstageren, af det vederlag, der skal betales til rettighedshaveren, procedurereglerne for det rådgivende ad hoc-organ og de kendetegn, der gør det muligt at identificere produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201112. Rådgivningsproceduren bør anvendes til at vedtage gennemførelsesretsakter om udstedelse, supplering, ændring eller ophævelse af en EU-tvangslicens og gennemførelsesretsakter om fastsættelse af vederlaget. Valget af rådgivningsprocedure er berettiget, da disse gennemførelsesretsakter dermed vil blive vedtaget inden for rammerne af en procedure, der i betydelig grad har deltagelse af medlemsstaterne gennem høring af det rådgivende organ. Undersøgelsesproceduren bør anvendes til at vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter procedureregler for det rådgivende ad hoc-organ, og gennemførelsesretsakter, der fastlægger de kendetegn, der gør det muligt at identificere produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens.
_________________	_________________
12Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).	12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

Ændringsforslag  23

Forslag til forordning

Betragtning 40

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(40) EU-tvangslicenser til krisestyring er et værktøj, der kun anvendes under ekstraordinære omstændigheder. Der bør derfor kun foretages en evaluering, når Kommissionen har udstedt en EU-tvangslicens. Evalueringsrapporten bør forelægges senest den sidste dag i det tredje år efter udstedelsen af EU-tvangslicensen, for at der kan foretages en passende og velunderbygget vurdering af denne forordning.	(40) EU-tvangslicenser til krisestyring er en sidste udvej, der anvendes under ekstraordinære omstændigheder. Der bør derfor kun foretages en evaluering, når Kommissionen har udstedt en EU-tvangslicens. Evalueringsrapporten bør forelægges senest den sidste dag i det tredje år efter udstedelsen af EU-tvangslicensen, for at der kan foretages en passende og velunderbygget vurdering af denne forordning.

Ændringsforslag  24

Forslag til forordning

Betragtning 40 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(40a) Selv om bilaget skal ajourføres ved enhver fremtidig retsakt i forbindelse med en nød- eller krisetilstand, bør Kommissionen ikke desto mindre overvåge situationen og vurdere, om listen i bilaget er blevet behørigt ajourført. Hvis det viser sig, at denne liste ikke længere er ajourført, bør Kommissionen vurdere dens konsekvenser. Under alle omstændigheder forelægger Kommissionen sin vurdering for Europa-Parlamentet og Rådet, eventuelt ledsaget af lovgivningsmæssige forslag til ændring af bilaget. Selv om Kommissionen bør foretage denne vurdering hvert andet år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden, forventes det, at Kommissionen i betragtning af de hurtige ændringer i den nuværende europæiske og globale situation bør foretage denne vurdering uden unødig forsinkelse i tilfælde af ekstraordinære trusler mod den offentlige sikkerhed eller den nationale sikkerhed.

Ændringsforslag  25

Forslag til forordning

Betragtning 41 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(41a) Målet med denne forordning, nemlig at sikre adgang til kriserelevante patenterede produkter, der er nødvendige for at håndtere kriser på det indre marked, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af fragmenteringen af tvangslicenser i Unionen og det utilstrækkelige territoriale anvendelsesområde for nationale tvangslicenser, men kan på grund af den nødvendige løsnings omfang og virkninger bedre nås på EU-plan, og Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

Ændringsforslag  26

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Denne forordning har til formål at sikre, at Unionen i krisesituationer har adgang til kriserelevante produkter. Forordningen fastsætter derfor regler om proceduren og betingelserne for udstedelse af en EU-tvangslicens vedrørende intellektuelle ejendomsrettigheder, der er nødvendige for at sikre levering af kriserelevante produkter til medlemsstaterne i forbindelse med en EU-krisemekanisme eller -nødmekanisme.	Denne forordning har til formål at sikre, at der kan gives en midlertidig og ikkeeksklusiv EU-tvangslicens for at beskytte offentlighedens interesser i forbindelse med grænseoverskridende kriser eller nødsituationer i Unionen. Forordningen fastsætter regler om proceduren og betingelserne for udstedelse, som en sidste udvej, af en EU-tvangslicens vedrørende intellektuelle ejendomsrettigheder, der er nødvendige for at sikre levering af kriserelevante produkter til medlemsstaterne i forbindelse med en EU-krisemekanisme eller -nødmekanisme. Med henblik herpå kan Kommissionen, hvis der ikke er indgået en forudgående frivillig aftale inden for fire uger mellem rettighedshaveren og licenstageren, udstede en EU-tvangslicens.

Ændringsforslag  27

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – litra -a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-a) "krisetilstand eller nødsituationstilstand": en krisetilstand eller en nødsituationstilstand, der er opført i bilaget til denne forordning, og som er blevet aktiveret eller erklæret i forbindelse med en af de EU-krise- eller nødmekanismer, der er opført i nævnte bilag, i overensstemmelse med en af de EU-retsakter, der er opført deri

Ændringsforslag  28

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) "kriserelevante produkter": produkter eller processer, der er bydende nødvendige for at reagere på en krise eller en nødsituation eller for at afhjælpe virkningerne af en krise eller en nødsituation i Unionen	a) "kriserelevante produkter": produkter eller processer, der er bydende nødvendige for at reagere på en krise eller en nødsituation eller for at afhjælpe virkningerne af en krise eller en nødsituation i Unionen, og for hvilke udstedelse af en tvangslicens er det eneste middel til at sikre tilstrækkelig og rettidig tilgængelighed og levering af sådanne produkter eller processer, som fastsat af Kommissionen efter vejledning fra det rådgivende organ i overensstemmelse med artikel 6.

Ændringsforslag  29

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen kan udstede en EU-tvangslicens, hvis en krisetilstand eller en nødsituationstilstand, der er opført i bilaget til denne forordning, er blevet aktiveret eller erklæret i overensstemmelse med en af de EU-retsakter, der er opført i nævnte bilag.	Kommissionen kan udstede en EU-tvangslicens i tilfælde af en krisetilstand eller en nødsituationstilstand, hvis der ikke er indgået en frivillig aftale med henblik på at sikre forsyningen af kriserelevante produkter mellem rettighedsindehaveren og den potentielle licenstager inden for fire uger.

Ændringsforslag  30

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. EU-tvangslicensen:	1. EU-tvangslicensen, der kan udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4, skal uanset forpligtelserne i henhold til artikel 10:

Ændringsforslag  31

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) skal have et omfang og en varighed, der er begrænset til det formål, hvortil tvangslicensen er udstedt, og begrænset til omfanget og varigheden af den krise- eller nødsituationstilstand, inden for hvilke rammer den er udstedt	b) skal have en streng begrænsning med hensyn til omfang, anvendelsesområde, nødvendige mængder og en varighed, der er i fuld overensstemmelse med det specifikke formål, hvortil tvangslicensen er udstedt, og som er nøje knyttet til omfanget og varigheden af den krise eller nødsituationstilstand, som den er udstedt under i Unionen

Ændringsforslag  32

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra c

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) skal være strengt begrænset til de relevante aktiviteter i forbindelse med kriserelevante produkter i Unionen	c) skal være strengt begrænset til de relevante og behørigt begrundede aktiviteter i forbindelse med kriserelevante produkter i Unionen

Ændringsforslag  33

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra d

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) udstedes kun mod betaling af et passende vederlag til rettighedshaveren	d) udstedes kun mod betaling af et passende vederlag til rettighedshaveren som fastsat i overensstemmelse med artikel 9

Ændringsforslag  34

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra e

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) skal være begrænset til EU's område	e) skal være strengt begrænset til det præcist definerede område i EU

Ændringsforslag  35

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra f a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	fa) skal klart angive, at licenstageren er ansvarlig for ethvert ansvar eller garantier i forbindelse med produktion og distribution af kriserelevante produkter, der fritager rettighedshaveren for krav, der måtte opstå som følge af produktansvarsspørgsmål

Ændringsforslag  36

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2 – indledning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Det rådgivende organ, der er omhandlet i stk. 1, er det rådgivende organ, der er kompetent i forbindelse med EU-krisemekanismen eller -nødmekanismen, jf. bilag I til denne forordning ("det kompetente rådgivende organ"). I forbindelse med denne forordning bistår og rådgiver det kompetente rådgivende organ Kommissionen med hensyn til følgende opgaver:	2. Det rådgivende organ, der er omhandlet i stk. 1, er det rådgivende organ, der er kompetent i forbindelse med EU-krisemekanismen eller -nødmekanismen, jf. bilag I til denne forordning ("det kompetente rådgivende organ"). I forbindelse med denne forordning bistår og rådgiver det kompetente rådgivende organ, som handler i offentlighedens interesse, Kommissionen med hensyn til følgende opgaver:

Ændringsforslag  37

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2 – litra a a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) vurderingen af, om forpligtelsen til at give rettighedshaveren mulighed for at indlede forhandlinger om en frivillig aftale, der skal indgås inden for fire uger, jf. artikel 4, er blevet overholdt

Ændringsforslag  38

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) bestemmelse af kriserelevante produkter

Ændringsforslag  39

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2 – litra f

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
f) identifikation og høring af repræsentanter for rettighedshaverne eller deres repræsentanter samt potentielle licenstagere og høring af andre erhvervsdrivende og industrien	f) identifikation og høring af repræsentanter for rettighedshaverne eller deres repræsentanter samt potentielle licenstagere og høring af andre interessenter og erhvervsdrivende, herunder industrien, den akademiske verden og civilsamfundet

Ændringsforslag  40

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 4 – litra a a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) indbyder repræsentanter for Europa-Parlamentet som observatører til de relevante møder i de rådgivende organer, hvis det er muligt i henhold til de gældende retsakter, der er omhandlet i bilaget

Ændringsforslag  41

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 4 – litra b

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) kan Kommissionen indbyde repræsentanter for Europa-Parlamentet, repræsentanter for erhvervsdrivende, rettighedshavere, potentielle licenstagere, interesseorganisationer, arbejdsmarkedets parter og eksperter til at deltage i det rådgivende organs møder som observatører.	b) kan Kommissionen indbyde repræsentanter fra nationale myndigheder med ansvar for udstedelse af tvangslicenser i henhold til national ret, repræsentanter for erhvervsdrivende, potentielle licenstagere, interesseorganisationer, arbejdsmarkedets parter og eksperter til at deltage i det rådgivende organs møder som observatører.

Ændringsforslag  42

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Hvis der ikke findes noget kompetent rådgivende organ, varetages de opgaver, der er omhandlet i stk. 2, af et rådgivende ad hoc-organ, der nedsættes af Kommissionen ("det rådgivende ad hoc-organ"). Kommissionen leder det rådgivende ad hoc-organ og varetager dets sekretariat. Hver medlemsstat har ret til at være repræsenteret i det rådgivende ad hoc-organ.	5. Hvis der ikke findes noget kompetent rådgivende organ, varetages de opgaver, der er omhandlet i stk. 2, af et rådgivende ad hoc-organ, der nedsættes af Kommissionen ("det rådgivende ad hoc-organ"). Kommissionen leder det rådgivende ad hoc-organ og varetager dets sekretariat. Det rådgivende ad hoc-organ sammensættes af repræsentanter for de institutioner og organer i hver medlemsstat, der udøver kompetencen til at udstede nationale tvangslicenser i henhold til national ret.

Ændringsforslag  43

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 6

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Kommissionen vedtager en gennemførelsesretsakt, der fastsætter forretningsordenen for det rådgivende ad hoc-organ, der er omhandlet i stk. 5. Forretningsordenen skal præcisere, at det rådgivende ad hoc-organ ikke må oprettes for et tidsrum, der overstiger krisens eller nødsituationens varighed. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 24, stk. 3.	6. Kommissionen vedtager en gennemførelsesretsakt, der fastsætter forretningsordenen for det rådgivende ad hoc-organ, der er omhandlet i stk. 5. Forretningsordenen skal præcisere, at det rådgivende ad hoc-organ ikke må oprettes for et tidsrum, der overstiger krisens eller nødsituationens varighed. Forretningsordenen skal præcisere, at det rådgivende ad hoc-organ skal håndhæve strenge sikkerhedsforanstaltninger for at undgå potentielle interessekonflikter og for at sikre ansvarlighed og gennemsigtighed. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 24, stk. 3.

Ændringsforslag  44

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) rettighedshaverens og den potentielle licenstagers rettigheder og interesser

Ændringsforslag  45

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1 – litra b b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	bb) eksisterende nationale tvangslicenser, der er indberettet til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 22, med henblik på at undgå overlapninger eller en situation med overproduktion

Ændringsforslag  46

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Kommissionen tager nøje hensyn til det rådgivende udvalgs udtalelse. Hvis Kommissionen ikke følger det rådgivende organs udtalelse, redegør den for begrundelsen for sin afgørelse over for det rådgivende organ, uden at dette berører Kommissionens beføjelser i henhold til denne artikels stk. 7 og 8.

Ændringsforslag  47

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 3 – indledning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Inden der udstedes en EU-tvangslicens, giver Kommissionen rettighedshaveren og licenstageren lejlighed til at fremsætte bemærkninger til følgende:	3. Inden der afgives en udtalelse, giver det rådgivende organ rettighedshaveren og licenstageren lejlighed til at fremsætte bemærkninger inden for en rimelig tidsfrist til:

Ændringsforslag  48

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 3 – litra a

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) muligheden for at indgå en frivillig licensaftale med producenter om intellektuelle ejendomsrettigheder med henblik på fremstilling, anvendelse og distribution af kriserelevante produkter	a) muligheden for hurtigt at indgå en frivillig licensaftale med producenter om intellektuelle ejendomsrettigheder med henblik på fremstilling, anvendelse og distribution af kriserelevante produkter og opfyldelse af de betingelser, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1a, med henblik på at føre meningsfulde forhandlinger med henblik herpå

Ændringsforslag  49

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 4

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Kommissionen underretter hurtigst muligt rettighedshaveren og licenstageren om, at der kan udstedes en EU-tvangslicens. Når det er muligt at identificere rettighedshaverne, og det ikke forårsager væsentlige forsinkelser, underretter Kommissionen dem hver især.	4. Kommissionen udpeger og underretter hurtigst muligt rettighedshaveren og licenstageren om, at der kan udstedes en EU-tvangslicens. Kommissionen underretter rettighedshaverne hver især.

Ændringsforslag  50

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 6

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Ved vurderingen af, om der skal meddeles en EU-tvangslicens, tager Kommissionen hensyn til følgende:	udgår
a)  den udtalelse, der er nævnt i stk. 2
b)  rettighedshaverens og licenstagerens rettigheder og interesser
c)  eksisterende nationale tvangslicenser, der er indberettet til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 22.

Ændringsforslag  51

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) det patent, den patentansøgning, det supplerende beskyttelsescertifikat eller den brugsmodel, for hvilket/hvilken licensen er udstedt, eller, hvis identifikationen af disse rettigheder ville forsinke udstedelsen af licensen i væsentlig grad, fællesnavnet på de produkter, der skal fremstilles i henhold til licensen	a) det patent, den patentansøgning, det supplerende beskyttelsescertifikat eller den brugsmodel, for hvilket/hvilken licensen er udstedt

Ændringsforslag  52

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) rettighedshaveren, forudsat at denne kan identificeres ved en rimelig indsats under hensyntagen til omstændighederne, herunder situationens hastende karakter	b) rettighedshaveren

Ændringsforslag  53

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – litra h

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
h) foranstaltninger, der supplerer tvangslicensen, og som er nødvendige for at nå målet med tvangslicensen.	h) foranstaltninger, der supplerer tvangslicensen, jf. artikel 13a, herunder, hvor det er strengt nødvendigt for at nå målet med tvangslicensen, rettighedshaverens forpligtelse til at videregive forretningshemmeligheder til licenstageren, når betingelserne i artikel 13a, stk. 2 og 3, er opfyldt.

Ændringsforslag  54

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Rettighedshaveren modtager vederlaget inden for en forud fastsat tidsramme som aftalt med Kommissionen.

Ændringsforslag  55

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Vederlaget må ikke overstige 4 % af licenstagerens samlede bruttoindtægter som følge af de relevante aktiviteter, der udføres i henhold til EU-tvangslicensen.	2. Vederlaget fastsættes på baggrund af licenstagerens samlede bruttoindtægter som følge af de relevante aktiviteter, der udføres i henhold til EU-tvangslicensen.

Ændringsforslag  56

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 3 – litra d a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) den mulige videregivelse af forretningshemmeligheder i henhold til artikel 13a, stk. 2 og 3, og de relevante begrænsninger af beskyttelsen af forretningshemmeligheder i henhold til direktiv (EU) 2016/943. Denne offentliggørelse skal give anledning til passende kompensation til rettighedshaveren.

Ændringsforslag  57

Forslag til forordning

Artikel 10 – stk. 1 – afsnit 1 – litra a

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) Antallet af kriserelevante produkter, der fremstilles under EU-tvangslicensen går ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at opfylde Unionens behov.	a) Antallet af kriserelevante produkter, der fremstilles under EU-tvangslicensen, går ikke videre end de fastsatte mængder, og hvad der er nødvendigt for at opfylde Unionens behov.

Ændringsforslag  58

Forslag til forordning

Artikel 10 – stk. 1 – afsnit 1 – litra c a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) en detaljeret opgørelse over de producerede produkter, der er omfattet af EU-tvangslicensen

Ændringsforslag  59

Forslag til forordning

Artikel 10 – stk. 1 – afsnit 1 – litra c b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	cb) De oplysninger, der er indhentet i forbindelse med EU-tvangslicensen, behandles med størst mulig fortrolighed og forretningshemmeligheder stilles navnlig ikke til rådighed for tredjemand uden samtykke fra Kommissionen, som bør informere og høre rettighedshaveren i denne henseende.

Ændringsforslag  60

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1 – litra c c (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	cc) Alle nødvendige foranstaltninger gennemføres for at bevare fortroligheden af rettighedshaverens forretningshemmeligheder som pålagt af Kommissionen i henhold til artikel 13a, stk. 3.

Ændringsforslag  61

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1 – litra c d (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	cd) Forretningshemmeligheder, der er videregivet i henhold til artikel 13a, stk. 2, anvendes ikke ud over varigheden af EU-tvangslicensen eller til andre formål end dem, der betragtes som lovlige anvendelser i henhold til artikel 13a, stk. 2.

Ændringsforslag  62

Forslag til forordning

Artikel 10 – stk. 2 – litra a

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) ophæve EU-tvangslicensen i henhold til artikel 14, stk. 3 eller	a) straks ophæve EU-tvangslicensen i henhold til artikel 14, stk. 3, eller

Ændringsforslag  63

Forslag til forordning

Artikel 10 – stk. 2 – litra b

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) pålægge licenstageren bøder eller tvangsbøder i overensstemmelse med artikel 15 og 16.	b) pålægge licenstageren bøder og tvangsbøder i overensstemmelse med artikel 15 og 16.

Ændringsforslag  64

Forslag til forordning

Artikel 10 – stk. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan i samarbejde med de relevante nationale myndigheder i medlemsstaterne efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ anmode om adgang til bogføring og optegnelser, som licenstageren opbevarer, for at kontrollere, om indholdet af og betingelserne for EU-tvangslicensen og i almindelighed bestemmelserne i denne forordning er overholdt.	3. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan i samarbejde med de relevante nationale myndigheder i medlemsstaterne efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ og på grundlag af tilstrækkelige beviser for misbrug anmode om adgang til bogføring og optegnelser, som licenstageren opbevarer, for at kontrollere, om indholdet af og betingelserne for EU-tvangslicensen og i almindelighed bestemmelserne i denne forordning er overholdt.

Ændringsforslag  65

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Rettighedshaveren og licenstageren gør deres bedste for at opfylde formålet med EU-tvangslicensen under hensyntagen til hinandens interesser i overensstemmelse med forpligtelsen til at handle i god tro.	2. Rettighedshaveren og licenstageren gør deres bedste for at opfylde formålet med EU-tvangslicensen under hensyntagen til hinandens og offentlighedens interesser i overensstemmelse med forpligtelsen til at handle i god tro.

 

Ændringsforslag  66

Forslag til forordning

Artikel 13 a (ny)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 13a
	Yderligere foranstaltninger, der supplerer EU-tvangslicensen
	1. Om nødvendigt træffer Kommissionen efter begrundet anmodning fra rettighedshaveren eller licenstageren eller på eget initiativ afgørelse om yderligere foranstaltninger, der supplerer EU-tvangslicensen, for at sørge for, at den opfylder sit mål, samt for at fremme og sikre et godt samarbejde mellem rettighedshaveren og licenstageren.
	2. Hvis det er strengt nødvendigt, anmoder Kommissionen rettighedshaveren om videregivelse af forretningshemmeligheder til licenstageren i nødvendigt omfang for at give ham den nødvendige knowhow til nøje at opfylde det mål, som EU-tvangslicensen er udstedt til i henhold til denne forordning. Licenstagerens lovlige brug af forretningshemmeligheder skal være strengt begrænset til fremstillingen af de kriserelevante produkter med henblik på at opfylde det mål, som EU-tvangslicensen er udstedt til.
	3. Hvis rettighedshaveren anmodes om at videregive sine forretningshemmeligheder i overensstemmelse med stk. 3, pålægger Kommissionen forud for videregivelsen af forretningshemmeligheder licenstageren at træffe alle passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger, som rettighedshaveren med rimelighed anser for nødvendige for at bevare fortroligheden af forretningshemmeligheder, navnlig i forhold til tredjeparter, herunder, hvor det er relevant, anvendelse af standardkontraktvilkår, fortrolighedsaftaler, strenge adgangsprotokoller, tekniske standarder eller anvendelse af adfærdskodekser.
	Hvis licenstageren ikke gennemfører de foranstaltninger, som Kommissionen kræver, kan Kommissionen tilbageholde eller alt efter omstændighederne suspendere videregivelsen af forretningshemmeligheder, indtil situationen er rettet af licenstageren.
	4. Der ydes passende vederlag til rettighedshaverne som kompensation for videregivelse af deres forretningshemmeligheder i overensstemmelse med direktiv (EU) 2016/943.
	5. Hvis Kommissionen overvejer at vedtage yderligere foranstaltninger som omhandlet i stk. 1 eller 2, hører Kommissionen det rådgivende organ, der er omhandlet i artikel 6.
	6. Den gennemførelsesretsakt, der henvises til i stk. 1 og 2, vedtages efter de regler, der er angivet i artikel 7, stk. 6, litra a) og b), og artikel 7, stk. 7 og 8.

Ændringsforslag  67

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Om nødvendigt træffer Kommissionen efter begrundet anmodning fra rettighedshaveren eller licenstageren eller på eget initiativ afgørelse om yderligere foranstaltninger, der supplerer EU-tvangslicensen, for at sørge for, at den opfylder sit mål, samt for at fremme og sikre et godt samarbejde mellem rettighedshaveren og licenstageren.	udgår

Ændringsforslag  68

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 4

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Når Kommissionen overvejer at vedtage yderligere foranstaltninger som omhandlet i stk. 2 eller at ændre eller ophæve en EU-tvangslicens, kan Kommissionen høre det rådgivende organ, der er omhandlet i artikel 6.	4. Når Kommissionen overvejer at ændre eller ophæve en EU-tvangslicens, hører Kommissionen det rådgivende organ, der er omhandlet i artikel 6, samt rettighedshaverne og licenstagerne.

Ændringsforslag  69

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 4 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Når Kommissionen overvejer at ophæve EU-tvangslicensen, sikrer den, at der er indført en tilstrækkelig overgangsperiode.

Ændringsforslag  70

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 6

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Den gennemførelsesretsakt, der henvises til i stk. 1, 2 og 3, vedtages efter de regler, der er angivet i artikel 7, stk. 6, litra a) og b), og artikel 7, stk. 7 og 8.	6. Den gennemførelsesretsakt, der henvises til i stk. 1 og 3, vedtages efter de regler, der er angivet i artikel 7, stk. 6, litra a) og b), og artikel 7, stk. 7 og 8.

Ændringsforslag  71

Forslag til forordning

Artikel 15 – stk. 1 – litra c

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) rettighedshaveren eller licenstageren undlader at opfylde en forpligtelse, der udspringer af de yderligere foranstaltninger, der supplerer EU-tvangslicensen, jf. artikel 8, stk. 1, litra h), og artikel 14, stk. 2, som fastsat i den relevante gennemførelsesretsakt.	c) rettighedshaveren eller licenstageren undlader at opfylde en forpligtelse, der udspringer af de yderligere foranstaltninger, der supplerer EU-tvangslicensen, jf. artikel 8, stk. 1, litra h), og artikel 13a, stk. 1 og 2, som fastsat i den relevante gennemførelsesretsakt.

Ændringsforslag  72

Forslag til forordning

Artikel 15 – stk. 1 – litra c a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) licenstageren ikke overholder forbuddet, jf. artikel 11.

Ændringsforslag  73

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1 – litra c

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) rettighedshaveren eller licenstageren til at opfylde en forpligtelse, der udspringer af de yderligere foranstaltninger, der supplerer EU-tvangslicensen, jf. artikel 8, stk. 1, litra h), og artikel 14, stk. 2, som fastsat i den relevante gennemførelsesretsakt.	c) rettighedshaveren eller licenstageren til at opfylde en forpligtelse, der udspringer af de yderligere foranstaltninger, der supplerer EU-tvangslicensen, jf. artikel 8, stk. 1, litra h), og artikel 13a, stk. 1 og 2, som fastsat i den relevante gennemførelsesretsakt.

Ændringsforslag  74

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1 – litra c a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) licenstageren til at bringe en overtrædelse af forbuddet til ophør, jf. artikel 11.

Ændringsforslag  75

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Inden Kommissionen vedtager en afgørelse i henhold til artikel 15 eller 16, giver den licenstageren eller rettighedshaveren mulighed for at blive hørt om den påståede overtrædelse, som skal udløse en bøde eller tvangsbøder.	1. Inden Kommissionen vedtager en afgørelse i henhold til artikel 15 eller 16, giver den licenstageren eller rettighedshaveren mulighed for at blive hørt om og fuldt ud inddraget i proceduren for den påståede overtrædelse, som skal udløse en bøde eller tvangsbøder.

Ændringsforslag  76

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Kommissionen besvarer licenstagerens eller rettighedshaverens bemærkninger og giver i tilfælde af afslag af bemærkningerne en begrundelse inden for en rimelig frist, som ikke må overstige syv dage.

Ændringsforslag  77

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 4

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. De berørte parters ret til forsvar skal sikres fuldt ud i procedureforløbet. De har ret til aktindsigt i Kommissionens sagsakter på grundlag af vilkårene for en forhandlet videregivelse med forbehold af licenstagerens eller rettighedshaverens eller en anden berørt persons legitime interesse i, at deres forretningsmæssigt følsomme oplysninger og forretningshemmeligheder beskyttes. Kommissionen har beføjelse til at vedtage afgørelser om sådanne vilkår for videregivelse i tilfælde af uenighed mellem parterne. Aktindsigten i Kommissionens sagsakter omfatter ikke fortrolige oplysninger og interne dokumenter fra Kommissionen, andre kompetente myndigheder eller andre offentlige myndigheder i medlemsstaterne. Retten til aktindsigt omfatter navnlig ikke korrespondance mellem Kommissionen og disse myndigheder. Dette stykke er ikke til hinder for, at Kommissionen videregiver eller anvender oplysninger, som er nødvendige for at bevise en overtrædelse.	4. De berørte parters ret til forsvar skal sikres fuldt ud i procedureforløbet. De har ret til aktindsigt i Kommissionens sagsakter på grundlag af vilkårene for en forhandlet videregivelse med forbehold af licenstagerens eller rettighedshaverens eller en anden berørt persons legitime interesse i, at deres forretningsmæssigt følsomme oplysninger og forretningshemmeligheder beskyttes i fuld overensstemmelse med gældende lovgivning om beskyttelse af data og forretningshemmeligheder. Kommissionen har beføjelse til at vedtage afgørelser om sådanne vilkår for videregivelse i tilfælde af uenighed mellem parterne. Aktindsigten i Kommissionens sagsakter omfatter ikke fortrolige oplysninger og interne dokumenter fra Kommissionen, andre kompetente myndigheder eller andre offentlige myndigheder i medlemsstaterne. Retten til aktindsigt omfatter navnlig ikke korrespondance mellem Kommissionen og disse myndigheder. Dette stykke er ikke til hinder for, at Kommissionen videregiver eller anvender oplysninger, som er nødvendige for at bevise en overtrædelse.

Ændringsforslag  78

Forslag til forordning

Artikel 21 – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
I henhold til artikel 261 i TEUF har Den Europæiske Unions Domstol fuld prøvelsesret vedrørende afgørelser, hvorved Kommissionen har pålagt bøder eller tvangsbøder. Den kan ophæve, nedsætte eller forhøje den pålagte bøde eller tvangsbøde.	I henhold til artikel 261 og 263 i TEUF har Den Europæiske Unions Domstol fuld prøvelsesret vedrørende afgørelser, hvorved Kommissionen:

Ændringsforslag  79

Forslag til forordning

Artikel 21 – stk. 1 – nr. 1 (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1) har udstedt en tvangslicens. Den kan annullere eller ændre sine vilkår og betingelser.

Ændringsforslag  80

Forslag til forordning

Artikel 21 – stk. 1 – nr. 2 (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2) har pålagt bøder eller tvangsbøder. Den kan ophæve, nedsætte eller forhøje den pålagte bøde eller tvangsbøde.

Ændringsforslag  81

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Når der er udstedt en national tvangslicens for at imødegå en national krise eller nødsituation, underretter medlemsstaten Kommissionen om licensens udstedelse og om de særlige betingelser, som er knyttet til den. De udleverede oplysninger skal omfatte følgende:	Når der er udstedt en national tvangslicens af hensyn til offentligheden eller for at imødegå en national krise eller nødsituation, underretter medlemsstaten Kommissionen om licensens udstedelse og om de særlige betingelser, som er knyttet til den. De udleverede oplysninger skal omfatte følgende:

Ændringsforslag  82

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 6 – stk. 2

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-a) Artikel 6, stk. 2, affattes således:
2. Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til myndighederne i mere end et land vedrørende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende lande.	"2. Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, flere ansøgninger til myndighederne vedrørende det samme produkt, skal vedkommende anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende lande."

Ændringsforslag  83

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a a (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 6 – stk. 3 – litra c

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-aa) Artikel 6, stk. 3, litra c), affattes således:
c) den mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen	"c) den forventede mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen"

Ændringsforslag  84

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a b (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 6 – stk. 3 – litra e

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ab)  Artikel 6, stk. 3, litra e), affattes således:
e) dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 9, hvis dette er relevant	"e) dokumentation for, at der er gjort bestræbelser på forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 9, hvis dette er relevant"

Ændringsforslag  85

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a c (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 6 – stk. 3 – litra f

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ac)   Artikel 6, stk. 3, litra f), affattes således:
f) dokumentation for en specifik anmodning fra	"f) dokumentation for en specifik anmodning fra
i) bemyndigede repræsentanter for det eller de importerende lande, eller	i) bemyndigede repræsentanter for det eller de importerende lande, eller
ii) en ikke-statslig organisation, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande, eller	ii) en ikke-statslig organisation, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande, eller
iii) FN-organer eller andre internationale sundhedsorganisationer, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande,	iii) FN-organer eller andre internationale sundhedsorganisationer, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande,
med angivelse af den ønskede mængde af produktet.	med angivelse af den forventede mængde af produktet."

Ændringsforslag  86

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a d (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 7

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ad)  Artikel 7 affattes således:
Artikel 7	"Artikel 7
Rettighedshavers rettigheder	Rettighedshavers rettigheder
Den kompetente myndighed giver øjeblikkelig rettighedshaver meddelelse om ansøgningen om tvangslicens. Før der meddeles tvangslicens, giver den kompetente myndighed rettighedshaver lejlighed til at kommentere ansøgningen og til at give den kompetente myndighed eventuelle relevante oplysninger vedrørende ansøgningen.	Den kompetente myndighed giver øjeblikkelig rettighedshaver meddelelse om ansøgningen om tvangslicens. Før der meddeles tvangslicens, kan den kompetente myndighed give rettighedshaver lejlighed til at kommentere ansøgningen og til at give den kompetente myndighed eventuelle relevante oplysninger vedrørende ansøgningen."

Ændringsforslag  87

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a e (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 9 – stk. 1

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ae)  Artikel 9, stk. 1, affattes således:
1.  Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren, og at disse bestræbelser ikke har ført til et positivt resultat inden for en periode på 30 dage fra datoen for indgivelse af ansøgningen.	"1.  Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han eller hun har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren, og at disse bestræbelser ikke har ført til et positivt resultat inden for en periode på 30 dage fra datoen for indgivelse af ansøgningen."

Ændringsforslag  88

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a f (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 10 – stk. 1

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-af) Artikel 10, stk. 1, affattes således:
1. Den meddelte licens kan ikke overdrages, undtagen sammen med den del af virksomheden eller goodwill, der drager nytte af licensen, og licensen er ikke-eksklusiv. Den skal indeholde de i stk. 2-9 anførte særlige betingelser, som licenstageren skal opfylde.	"1. Den meddelte licens kan ikke overdrages, undtagen sammen med den del af virksomheden eller organisationen, der anvender licensen, og licensen er ikke eksklusiv. Den skal indeholde de i stk. 2-9 anførte særlige betingelser, som licenstageren skal opfylde."

Ændringsforslag  89

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a g (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 10 – stk. 2

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ag) Artikel 10, stk. 2, affattes således:
2.  Den mængde produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større, end hvad der er nødvendigt for at opfylde behovet i det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, under hensyn til mængden af produkt(er), der fremstilles under andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.	"2.  Den forventede mængde produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større, end hvad der er nødvendigt for at opfylde behovet i det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, under hensyn til mængden af produkt(er), der fremstilles under andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder."

Ændringsforslag  90

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a h (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 10 – stk. 8

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ah) Artikel 10, stk. 8, affattes således:
8.  Den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, hvis den nationale lovgivning tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, anmode om adgang til optegnelser, som opbevares af licenstageren med det formål at kontrollere, om licensbetingelserne, særlig betingelserne vedrørende produkternes endelige bestemmelse, er blevet opfyldt. Optegnelserne skal indeholde dokumentation for eksport af produktet i form af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import fra et af de organer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f).	"8.  Den kompetente myndighed kan på eget initiativ, hvis den nationale lovgivning tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, anmode licenstageren om dokumentation for eksport af produktet i form af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import fra et af de organer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f)."

Ændringsforslag  91

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra a

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 18 a – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1.  Kommissionen kan udstede en tvangslicens, hvis fremstillings- og salgsaktiviteterne med henblik på eksport er spredt over forskellige medlemsstater og derfor vil kræve tvangslicenser for det samme produkt i mere end én medlemsstat.	1.  Kommissionen kan også udstede en tvangslicens for patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer.

Ændringsforslag  92

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra a

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 18 a – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2.  Alle kan indgive en ansøgning om tvangslicens i henhold til stk. 1. Ansøgningen skal opfylde kravene i artikel 6, stk. 3, og angive, hvilke medlemsstater der skal omfattes af tvangslicensen.	2.  Alle kan indgive en ansøgning om tvangslicens i henhold til stk. 1. En ansøgning skal indeholde:
	a)  ansøgerens navn og kontaktoplysninger samt navn og kontaktoplysninger på en eventuel befuldmægtiget repræsentant, som ansøgeren har udpeget til at handle på sine vegne over for den kompetente myndighed
	b)  fællesnavnet på det eller de farmaceutiske produkter, som ansøgeren har til hensigt at fremstille og sælge med henblik på eksport under tvangslicensen
	c)  den forventede mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen
	d)  det eller de importerende lande
	e)  dokumentation for, at der er gjort bestræbelser på forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 9, hvis dette er relevant
	f)  dokumentation for en specifik anmodning fra
	i) bemyndigede repræsentanter for det eller de importerende lande, eller
	ii) en ikke-statslig organisation, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande, eller
	iii) FN-organer eller andre internationale sundhedsorganisationer, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande.

Ændringsforslag  93

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra a

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 18 a – stk. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. En tvangslicens, der er udstedt i henhold til stk. 1, er underlagt betingelserne i artikel 10, og det skal præciseres, at den finder anvendelse på hele Unionens område.	3. En tvangslicens, der er udstedt i henhold til stk. 1, skal præcisere, at den finder anvendelse på hele Unionens område, og være underlagt følgende betingelser:
	a)  Den meddelte licens kan ikke overdrages, undtagen sammen med den del af virksomheden eller organisationen, der anvender licensen, og licensen er ikke eksklusiv. Den skal indeholde de særlige betingelser, der er fastsat i dette stykke.
	b)  Den forventede mængde produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større, end hvad der er nødvendigt for at opfylde behovet i det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, under hensyn til mængden af produkt(er), der fremstilles under andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.
	c)  Licensens løbetid skal anføres.
	d)  Licensen skal være klart begrænset til de handlinger, der måtte være nødvendige med henblik på fremstilling af det pågældende produkt til eksport til og distribution i det eller de lande, der er anført i ansøgningen. Produkter, der er fremstillet eller importeret under tvangslicensen, må ikke udbydes til salg eller markedsføres i noget andet land end det, der er anført i ansøgningen, med undtagelse af de tilfælde, hvor et importerende land benytter sig af de muligheder, der eksisterer i henhold til afgørelsens punkt 6, nr. i), til at eksportere til andre parter i en regional handelsaftale, som har det samme sundhedsproblem.
	e)  Det skal af en særlig mærkning tydeligt fremgå, at produkter, der fremstilles under licensen, er fremstillet i henhold til denne forordning. Produkterne skal gennem særlig emballage eller en særlig farve eller form, så vidt det er muligt og kan ske uden særlig indflydelse på prisen, kunne skelnes fra produkter, der er fremstillet af rettighedshaveren. Det skal af emballagen og al tilknyttet dokumentation fremgå, at produktet er omfattet af en tvangslicens i henhold til denne forordning, og navnet på den kompetente myndighed og et eventuelt referencenummer skal angives. Det skal desuden tydeligt fremgå, at produktet udelukkende er beregnet til eksport til og distribution i det eller de pågældende importerende lande. Nærmere oplysninger om produktets karakteristika stilles til rådighed for toldmyndighederne i medlemsstaterne.
	f)  Før afsendelse til det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, skal licenstageren offentliggøre følgende oplysninger på et websted:
	i)  de mængder, der leveres under licensen, og de importerende lande, som de leveres til
	ii)  de særlige kendetegn ved det eller de pågældende produkter.
	Adressen på webstedet skal meddeles den kompetente myndighed.
	g)  Hvis det eller de produkter, der er omfattet af tvangslicensen, er patenteret i de importerende lande, der er anført i ansøgningen, må produktet/produkterne kun eksporteres, hvis disse lande har meddelt en tvangslicens med henblik på import, salg eller distribution af produkterne.
	h)  Den kompetente myndighed kan på eget initiativ, hvis den nationale lovgivning tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, anmode licenstageren om dokumentation for eksport af produktet i form af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import fra et af de organer, der er omhandlet i artikel 18a, stk. 2, litra e).
	i)  Licenstageren er ansvarlig for betaling af en rimelig godtgørelse til rettighedshaveren som fastsat af den kompetente myndighed som følger:
	i)  I tilfælde af en national katastrofesituation eller andre ekstraordinære omstændigheder eller i tilfælde af ikke-kommerciel anvendelse, udgør godtgørelsen maksimalt 4 % af den samlede pris, der skal betales af det importerende land eller på dets vegne.
	ii)  I alle andre tilfælde fastsættes godtgørelsen under hensyn til den økonomiske værdi af den anvendelse, der under licensen er blevet godkendt for det eller de pågældende importerende lande såvel som humanitære eller ikke-kommercielle forhold i forbindelse med udstedelse af licensen.
	j)  Licensbetingelserne berøres ikke af fordelingsmetoden i det importerende land.
	Fordelingen kan eksempelvis foretages af et af de organer, som er omhandlet i artikel 18a, stk. 2, litra f), og på kommercielle eller ikke-kommercielle betingelser, eventuelt omkostningsfrit.

Ændringsforslag  94

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra a

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 18a – stk. 5 – afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 18b, stk. 2. I behørigt begrundede og særligt hastende tilfælde, der vedrører virkningerne af folkesundhedsproblemerne, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 18b, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der omgående finder anvendelse.	Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 18b, stk. 2. I behørigt begrundede og særligt hastende tilfælde, der vedrører folkesundhedsproblemer, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 18b, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der omgående finder anvendelse.

Ændringsforslag  95

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Senest den … [to år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] og derefter hvert andet år vurderer Kommissionen, om listen i bilaget er ajourført i lyset af vedtagelsen af fremtidige lovgivningsmæssige retsakter i forbindelse med en nød- eller krisetilstand. Hvis listen i bilaget ikke længere er ajourført, vurderer Kommissionen dens konsekvenser. Kommissionen forelægger sin vurdering for Europa-Parlamentet og Rådet, eventuelt ledsaget af lovgivningsmæssige forslag til ændring af bilaget.

Ændringsforslag  96

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1 b (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	I tilfælde af ekstraordinære trusler mod den offentlige sikkerhed eller den nationale sikkerhed foretager Kommissionen vurderingen i henhold til stk. 1a uden unødig forsinkelse.

Ændringsforslag  97

Forslag til forordning

Artikel 26 – titel

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ikrafttræden	Ikrafttræden og anvendelse

Ændringsforslag  98

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Den finder anvendelse fra [den første dag i den måned, der følger efter en periode på 12 måneder efter ikrafttrædelsesdatoen].

BEGRUNDELSE

Balancen mellem intellektuelle ejendomsrettigheder og andre rettigheder og offentlighedens interesse er løbende blevet drøftet og revurderet på baggrund af samfundsmæssige ændringer, den teknologiske udvikling og kriser. Det er derfor ikke overraskende, at covid-19-krisen endnu en gang har understreget dette spørgsmål. I denne periode omfattede de konkurrerende interesser sikring af adgang til sundhedsprodukter og samtidig sikring af de vitale innovationsincitamenter, der er nødvendige for at fremme nye sundhedsprodukter såsom vacciner og behandlinger.

Ordførerens største bekymring går på, hvordan vi kan opretholde balancen og motivationen for innovation og samtidig sikre hurtig adgang til vigtige produkter og teknologier under kriser.

Ordføreren anerkender Kommissionens hensigt om at etablere en sammenhængende ramme for tvangslicenser på EU-plan med henblik på en effektiv krisestyring. Denne forordning har som skitseret af Kommissionen til formål at sikre, at der under specifikke kriser eller nødsituationer effektivt kan udstedes en EU-tvangslicens for visse produkter? Ikke desto mindre skal visse centrale aspekter af den foreslåede forordning videreudvikles/præciseres for at sikre retssikkerheden og være i stand til at reagere effektivt på kriser.

Forordningens anvendelsesområde, navnlig med hensyn til definitionen af en "krise", giver anledning til bekymring, da artikel 4 bygger på definitionerne af "krisetilstand" og "nødsituationstilstand" i bilaget, uden at der gives en definition af disse tilstande i forslagets operationelle del. Desuden kræver tvetydigheden omkring medtagelsen af knowhow og forretningshemmeligheder, som er afgørende for at udvide produktionen af visse produkter i krisetider, en mere konkret indsats. Både med hensyn til definitionen af den knowhow, der er nødvendig for fremstillingen af visse produkter, og betingelserne for, at Kommissionen kan pålægge rettighedshaverne at videregive disse oplysninger. Forvaltningsstrukturen, navnlig det rådgivende organs rolle, er fortsat udefineret og henviser blot til de rådgivende organer fra kriseinstrumenterne (nødinstrumentet for det indre marked, forordning (EU) 2022/2371, Rådets forordning (EU) 2022/2372, mikrochipforordningen og forordning (EU) 2017/1938). Desuden opstår der spørgsmål om, hvordan den obligatoriske licensordning fremmer frivillige aftaler. Derudover giver manglen på en klar adgang til domstolsprøvelse af Kommissionens licensafgørelser anledning til stor bekymring.

Med hensyn til tildelte beføjelser mener JURI-ordføreren, at der ikke er tilstrækkelig vejledning om beregningen af vederlag og de variabler, der skal tages i betragtning heri. Den vage beskrivelse af de beføjelser, der er tillagt Kommissionen i forbindelse med supplerende foranstaltninger, kræver også yderligere præcisering.

På dette grundlag understreger ordføreren behovet for at forbedre forordningen for at styrke dens effektivitet og opnå en harmonisk balance mellem at sikre hurtig kriserespons og opretholde solid juridisk klarhed.

BILAG: LISTE OVER ENHEDER OG/ELLER PERSONER, SOM ORDFØREREN HAR MODTAGET INPUT FRA

I henhold til artikel 8 i bilag I til forretningsordenen erklærer ordføreren at have modtaget input fra følgende enheder eller personer som led i udarbejdelsen af betænkningen, inden vedtagelsen i udvalget:

 

Enhed og/eller person

EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Enterprises) - Alexandra TAMAS

Johnson & Johnson - Lenka CHRISTIAENS

Gilead - Andrea ZANAGLIO

Pfizzer - Andrea CHIARELLO

Salud Por Derecho - Irene BERNAL

BEUC (European Consumer Organisation) - Ancel-la SANTOS

Doctors without Borders - Dimitri EYNIKEL

AFEP (Assosciation Française des entreprises privées) - Alix FONTAINE

Health Action Internatonal - Jaume VIDAL

Business Europe - Elena BERLOTTO

Permanent Representation of Spain to the EU - Eva ALONSO

Farmindustria - Iciar GONZÁLEZ

BDI (Bureau of German Industry) - Ines NITSCHE

 

Ovenstående liste er udelukkende udarbejdet på ordførerens ansvar.

UDTALELSE FRA UDVALGET OM INTERNATIONAL HANDEL (28.11.2023)

til Retsudvalget

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring og om ændring af forordning (EF) nr. 816/2006

(COM(2023)0224 – C9‑0151/2023 – 2023/0129(COD))

Ordfører for udtalelse: Helmut Scholz

 

 

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om International Handel opfordrer Retsudvalget, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende

Ændringsforslag  1

 

Forslag til forordning

Betragtning 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) Muligheden for at anvende tvangslicenser i tilfælde af nødsituationer på nationalt plan eller andre særligt hastende omstændigheder er udtrykkeligt fastsat i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder ("TRIPS-aftalen")3.	(3) Muligheden for at anvende tvangslicenser er udtrykkeligt fastsat i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder ("TRIPS-aftalen")3. I Dohaerklæringen om TRIPS-aftalen fastslås det, at alle WTO-medlemmer ikke alene har ret til at udstede tvangslicenser, men også frit kan bestemme, på hvilket grundlag sådanne licenser udstedes. TRIPS-aftalens artikel 31a giver specifikt mulighed for eksport af produkter, der er fremstillet med en tvangslicens. I løbet af de sidste to årtier er der på verdensplan kun blevet anvendt tvangslicens med henblik på eksport én gang.
__________________	__________________
3 EFT L 336 af 23.12.1994, s. 214.	3 EFT L 336 af 23.12.1994, s. 214.

Ændringsforslag  2

 

Forslag til forordning

Betragtning 28

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(28) Det er bydende nødvendigt, at produkter, der er fremstillet under en EU-tvangslicens, kun når det indre marked. EU-tvangslicensen bør derfor pålægge licenstageren klare betingelser med hensyn til hvilke aktiviteter, der er tilladt i henhold til licensen, herunder disse aktiviteters territoriale rækkevidde. Rettighedshaveren bør kunne anfægte handlinger og anvendelser af de rettigheder, der er omfattet af EU-tvangslicensen, som ikke opfylder betingelserne for licensen, som en krænkelse af vedkommendes intellektuelle ejendomsrettigheder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF9. For at lette overvågningen af distributionen af produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens, herunder toldmyndighedernes kontrol, bør licenstageren sikre, at sådanne produkter har særlige kendetegn, der gør det let at identificere dem og skelne dem fra de produkter, der markedsføres af rettighedshaveren.	(28) Uanset fleksibiliteten i TRIPS-aftalen bør produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens, overvejende være tiltænkt forsyning af det indre marked. EU-tvangslicensen bør derfor fastlægge klare betingelser for licenstageren og rettighedshaveren med hensyn til hvilke aktiviteter, der er tilladt i henhold til licensen, som ikke er mere vidtgående end dem, der er gælder i henhold til TRIPS-aftalen. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF9 bør ikke hindre lovlig produktion og levering af farmaceutiske produkter, der er fremstillet i henhold til en tvangslicens som fastsat ved lov.
__________________	__________________
9 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 157 af 30.4.2004, s. 45).	9 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 157 af 30.4.2004, s. 45).

Ændringsforslag  3

 

Forslag til forordning

Betragtning 29

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(29) En EU-tvangslicens i forbindelse med en EU-krise- eller nødmekanisme bør kun udstedes med henblik på at forsyne det indre marked med kriserelevante produkter. Det bør derfor forbydes at eksportere produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens.	(29) En EU-tvangslicens i henhold til denne forordning bør udstedes med henblik på overvejende at forsyne det indre marked med relevante produkter. Det bør være tilladt at udstede en EU-tvangslicens udelukkende med henblik på eksport på de betingelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 816/2006.

Ændringsforslag  4

 

Forslag til forordning

Betragtning 30

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(30) Toldmyndighederne bør gennem en risikoanalysetilgang sikre, at produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens, ikke eksporteres. For at identificere sådanne produkter bør den vigtigste kilde til oplysninger, der kan anvendes som input til en sådan toldrisikoanalyse, være selve EU-tvangslicensen. Oplysninger om hver gennemførelsesretsakt om udstedelse eller ændring af en EU-tvangslicens bør derfor registreres i det elektroniske toldrisikoforvaltningssystem, der er omhandlet i artikel 36 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/244710. Når toldmyndighederne identificerer et produkt, der mistænkes for ikke at overholde eksportforbuddet, bør de suspendere eksporten af det pågældende produkt og straks underrette Kommissionen herom. Kommissionen bør inden for 10 arbejdsdage nå frem til en konklusion om, hvorvidt eksportforbuddet er overholdt, men bør have mulighed for at kræve, at toldmyndighederne opretholder suspensionen, hvis det er nødvendigt. Som hjælp til sin vurdering kan Kommissionen høre den relevante rettighedshaver. Hvis Kommissionen konkluderer, at et produkt ikke overholder eksportforbuddet, bør toldmyndighederne nægte at lade det eksportere.	(30) Toldmyndighederne bør sikre, at produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens, ikke eksporteres, medmindre relevante EU-retsakter eller fleksibiliteten i TRIPS-aftalen tillader det. For at identificere sådanne produkter bør toldmyndighederne tage hensyn til EU-tvangslicensen. Oplysninger om hver gennemførelsesretsakt om udstedelse eller ændring af en EU-tvangslicens bør derfor registreres i det elektroniske toldrisikoforvaltningssystem, der er omhandlet i artikel 36 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/244710. Når toldmyndighederne identificerer et produkt, der mistænkes for ikke at overholde eksportrestriktionen, bør de straks underrette Kommissionen herom. Kommissionen bør inden for 10 arbejdsdage nå frem til en konklusion om, hvorvidt eksportrestriktionen er overholdt, men bør have mulighed for at kræve, at toldmyndighederne opretholder suspensionen, hvis det er nødvendigt. Som hjælp til sin vurdering bør Kommissionen kunne høre den relevante rettighedshaver og andre relevante interessenter. Hvis Kommissionen konkluderer, at et produkt ikke overholder eksportrestriktionen, bør toldmyndighederne nægte at lade det eksportere.
__________________	__________________
10 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447 af 24. november 2015 om gennemførelsesbestemmelser til visse bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 om EU-toldkodeksen (EUT L 343 af 29.12.2015, s. 558).	10 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447 af 24. november 2015 om gennemførelsesbestemmelser til visse bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 om EU-toldkodeksen (EUT L 343 af 29.12.2015, s. 558).

Ændringsforslag  5

 

Forslag til forordning

Betragtning 37

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(37) Muligheden for at udstede en tvangslicens på EU-plan bør ikke kun gælde for levering til EU-markedet, men bør også på visse betingelser kunne benyttes med henblik på eksport til lande, der har folkesundhedsproblemer, hvilket allerede er reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/200611. I henhold til nævnte forordning vedtages og foretages udstedelsen af sådanne tvangslicenser på nationalt plan af de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der har modtaget en ansøgning herom fra en person, som har til hensigt at fremstille og sælge farmaceutiske produkter, der er omfattet af et patent eller en supplerende beskyttelse, med henblik på eksport til berettigede tredjelande. Forordning (EF) nr. 816/2006 tillader kun udstedelse af tvangslicenser, der dækker fremstilling af produkter i flere medlemsstater, gennem nationale procedurer. I forbindelse med en grænseoverskridende fremstillingsproces vil der være behov for forskellige nationale tvangslicenser. Dette kan føre til en besværlig og langvarig proces, da det vil kræve, at der iværksættes forskellige nationale procedurer, der kan have forskellige anvendelsesområder og betingelser. For ligesom med Unionens krisemekanismer at opnå synergier og en effektiv proces bør der også kunne udstedes en EU-tvangslicens inden for rammerne af forordning (EF) nr. 816/2006. Dette vil gøre det lettere at fremstille de relevante produkter på tværs af flere medlemsstater og tilvejebringe en løsning på EU-plan for at undgå en situation, hvor der er brug for flere tvangslicenser for det samme produkt i mere end én medlemsstat, for at licenstagerne kan fremstille og eksportere produkterne som tiltænkt. Enhver, der overvejer at ansøge om en tvangslicens i henhold til, med henblik på og inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 816/2006, bør have mulighed for i henhold til nævnte forordning med en enkelt ansøgning at anmode om en tvangslicens, der er gyldig i hele Unionen, hvis den pågældende person ellers på grundlag af medlemsstaternes nationale tvangslicensordninger ville være nødt til at ansøge om flere tvangslicenser for det samme kriserelevante produkt i mere end én medlemsstat for at gennemføre sine påtænkte fremstillings- og salgsaktiviteter med henblik på eksport i henhold til forordning (EF) nr. 816/2006. Forordning (EF) nr. 816/2006 bør derfor ændres.	(37) Muligheden for at udstede en tvangslicens på EU-plan bør ikke kun gælde for levering til EU-markedet, men bør også kunne benyttes med henblik på eksport til lande, der har folkesundhedsproblemer, hvilket allerede er reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/200611. I henhold til nævnte forordning vedtages og foretages udstedelsen af sådanne tvangslicenser på nationalt plan af de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der har modtaget en ansøgning herom fra en person, som har til hensigt at fremstille og sælge farmaceutiske produkter, der er omfattet af et patent eller en supplerende beskyttelse, med henblik på eksport til berettigede tredjelande. Forordning (EF) nr. 816/2006 tillader kun udstedelse af tvangslicenser, der dækker fremstilling af produkter i flere medlemsstater, gennem nationale procedurer. I forbindelse med en grænseoverskridende fremstillingsproces vil der være behov for forskellige nationale tvangslicenser. Dette kan føre til en besværlig og langvarig proces, da det vil kræve, at der iværksættes forskellige nationale procedurer, der kan have forskellige anvendelsesområder og betingelser. For ligesom med Unionens krisemekanismer at opnå synergier og en effektiv proces bør der også kunne udstedes en EU-tvangslicens inden for rammerne af forordning (EF) nr. 816/2006. Dette bør lettes yderligere ved at revidere betingelserne for udstedelse af tvangslicenser med henblik på eksport for at sikre, at de er fuldt ud i overensstemmelse med TRIPS-aftalen og alle dens muligheder for fleksibilitet. En EU-tvangslicens vil gøre brugen af denne mekanisme samt al fremstilling af de relevante produkter lettere på tværs af flere medlemsstater og tilvejebringe en løsning på EU-plan for at undgå en situation, hvor der er brug for flere tvangslicenser for det samme produkt i mere end én medlemsstat, for at licenstagerne kan fremstille og eksportere produkterne som tiltænkt. Enhver, der overvejer at ansøge om en tvangslicens med henblik på og inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 816/2006, bør have mulighed for i henhold til nævnte forordning med en enkelt ansøgning at anmode om en tvangslicens, der er gyldig i hele Unionen, hvis den pågældende person ellers på grundlag af medlemsstaternes nationale tvangslicensordninger ville være nødt til at ansøge om flere tvangslicenser for det samme kriserelevante produkt i mere end én medlemsstat for at gennemføre sine påtænkte fremstillings- og salgsaktiviteter med henblik på eksport i henhold til forordning (EF) nr. 816/2006. Forordning (EF) nr. 816/2006 bør derfor ændres.
__________________	__________________
11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 1).	11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 1).

Ændringsforslag  6

Forslag til forordning

Betragtning 40

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(40) EU-tvangslicenser til krisestyring er et værktøj, der kun anvendes under ekstraordinære omstændigheder. Der bør derfor kun foretages en evaluering, når Kommissionen har udstedt en EU-tvangslicens. Evalueringsrapporten bør forelægges senest den sidste dag i det tredje år efter udstedelsen af EU-tvangslicensen, for at der kan foretages en passende og velunderbygget vurdering af denne forordning.	(40) EU-tvangslicenser til krisestyring er et værktøj, der kun anvendes under ekstraordinære omstændigheder. Der bør derfor kun foretages en evaluering, når Kommissionen har udstedt en EU-tvangslicens. Evalueringsrapporten bør forelægges senest den sidste dag i det tredje år efter udstedelsen af EU-tvangslicensen, for at der kan foretages en passende og velunderbygget vurdering af denne forordning. Hvis der ikke er blevet udstedt en tvangslicens inden for et tidsrum på fem år, bør det udløse en automatisk evaluering, som gennemgår og om nødvendigt tilpasser bl.a. betingelserne for udstedelse af tvangslicenser.

 

Ændringsforslag  7

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra e

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) skal være begrænset til EU's område	udgår

Ændringsforslag  8

 

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2 – litra b

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) analyse af de kriserelevante oplysninger, som medlemsstaterne eller Kommissionen indsamler, og aggregerede data, som andre kriserelevante organer på EU-plan og internationalt plan modtager	b) analyse af alle relevante oplysninger, som medlemsstaterne eller Kommissionen indsamler, og aggregerede data, som andre relevante organer på EU-plan og internationalt plan modtager

Ændringsforslag  9

 

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2 – litra c

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) fremme af udveksling og deling af oplysninger med andre relevante organer og andre kriserelevante organer på EU-plan og nationalt plan samt på internationalt plan, hvor det er relevant	c) fremme af udveksling og deling af oplysninger med andre relevante organer på EU-plan og nationalt plan samt på internationalt plan, hvor det er relevant

Ændringsforslag  10

 

Forslag til forordning

Artikel 11

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Eksportforbud	Tiltænkt anvendelse af produkter
Det er forbudt at eksportere produkter, der er fremstillet i henhold til EU-tvangslicensen.	1. De produkter, der fremstilles i henhold til en EU-tvangslicens, skal overvejende være tiltænkt forsyning af det indre marked, undtagen for produkter, der udelukkende er tiltænkt eksport i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 816/2006.
	2. Kommissionen fastsætter ved hjælp af en gennemførelsesretsakt betingelserne for, hvornår en ikke-overvejende del af de produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens, kan eksporteres til tredjelande. Gennemførelsesretsakten vedtages efter den i artikel 24, stk. 2 omhandlede rådgivningsprocedure, og træder i kraft samtidig med den gennemførelsesretsakt om udstedelse af EU-tvangslicens, der er omhandlet i artikel 7, stk. 7.

Ændringsforslag  11

 

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Når toldmyndighederne identificerer et produkt, der kan være omfattet af forbuddet i artikel 11, suspenderer de eksporten. Toldmyndighederne underretter straks Kommissionen om suspensionen og giver den alle relevante oplysninger, der er nødvendige for, at den kan fastslå, om produktet er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens. Kommissionen kan høre den relevante rettighedshaver for at vurdere, om de suspenderede produkter svarer til EU-tvangslicensen.	3. Når toldmyndighederne identificerer et produkt, der kan være omfattet af restriktionerne i artikel 11, underretter de straks Kommissionen og giver den alle relevante oplysninger, der er nødvendige for, at Kommissionen kan fastslå, om produktet er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens. Inden den træffer afgørelse om at suspendere eksporten, kan Kommissionen høre den relevante rettighedshaver og andre relevante interessenter.

Ændringsforslag  12

 

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 5

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Hvis Kommissionen konkluderer, at et produkt, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens, ikke overholder forbuddet i artikel 11, giver toldmyndighederne ikke tilladelse til at frigive det til eksport. Kommissionen underretter den berørte rettighedshaver om en sådan manglende overholdelse.	5. Hvis Kommissionen konkluderer, at et produkt, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens, ikke overholder restriktionerne i artikel 11, giver toldmyndighederne ikke tilladelse til at frigive det til eksport. Kommissionen underretter den berørte rettighedshaver om en sådan manglende overholdelse.

Ændringsforslag  13

 

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 6 – indledning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Hvis der ikke er givet tilladelse til at frigive et produkt til eksport:	6. Hvis Kommissionen konkluderer, at et produkt, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens, ikke overholder restriktionerne i artikel 11:

Ændringsforslag  14

 

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 6 – litra a

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) kan Kommissionen, hvis det er hensigtsmæssigt i lyset af krisen eller nødsituationen, kræve, at toldmyndighederne forpligter eksportøren til at træffe bestemte foranstaltninger for egen regning, herunder levere produktet til nærmere angivne medlemsstater, om nødvendigt efter at have bragt dem i overensstemmelse med EU-retten.	a) kan Kommissionen, hvis det er hensigtsmæssigt, anmode eksportøren om at træffe bestemte foranstaltninger for egen regning, herunder levere produktet til nærmere angivne medlemsstater, om nødvendigt efter at have bragt dem i overensstemmelse med EU-retten

Ændringsforslag  15

 

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 6 – litra b

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) kan toldmyndighederne i alle andre tilfælde træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt afhændes i overensstemmelse med national lovgivning i overensstemmelse med EU-retten. Artikel 197 og 198 i forordning (EU) nr. 952/2013 finder tilsvarende anvendelse.	b) kan Kommissionen i alle andre tilfælde træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt afhændes i overensstemmelse med national lovgivning i overensstemmelse med EU-retten.

Ændringsforslag  16

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 6 – stk. 2

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-a. Artikel 6, stk. 2, ændres således:
2. Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til myndighederne i mere end et land vedrørende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende lande.	2. Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, flere ansøgninger til myndighederne vedrørende det samme produkt, skal vedkommende anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende lande.

Ændringsforslag  17

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a a (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 6 – stk. 3 – litra c

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-aa) Artikel 6, stk. 3, litra c), ændres således:
c) den mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen	c) den forventede mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen

Ændringsforslag  18

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a b (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 6 – stk. 3 – litra e

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ab)  Artikel 6, stk. 3, litra e), ændres således:
e) dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 9, hvis dette er relevant	e) dokumentation for, at der er gjort bestræbelser på forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 9, hvis dette er relevant

Ændringsforslag  19

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a c (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 6 – stk. 3 – litra f

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ac)   Artikel 6, stk. 3, litra f), ændres således:
f) dokumentation for en specifik anmodning fra [...] med angivelse af den ønskede mængde af produktet.	f) dokumentation for en specifik anmodning fra: [...] med angivelse af den forventede mængde af produktet.

Ændringsforslag  20

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a d (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 7

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ad) Artikel 7 ændres således:
Den kompetente myndighed giver øjeblikkelig rettighedshaver meddelelse om ansøgningen om tvangslicens. Før der meddeles tvangslicens, giver den kompetente myndighed rettighedshaver lejlighed til at kommentere ansøgningen og til at give den kompetente myndighed eventuelle relevante oplysninger vedrørende ansøgningen.	Den kompetente myndighed giver øjeblikkelig rettighedshaver meddelelse om ansøgningen om tvangslicens. Før der meddeles tvangslicens, kan den kompetente myndighed give rettighedshaver lejlighed til at kommentere ansøgningen og til at give den kompetente myndighed eventuelle relevante oplysninger vedrørende ansøgningen.

Ændringsforslag  21

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a e (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 9 – stk. 1

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ae) Artikel 9, stk. 1, ændres således:
1. Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren, og at disse bestræbelser ikke har ført til et positivt resultat inden for en periode på 30 dage fra datoen for indgivelse af ansøgningen.	1. Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han eller hun har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren, og at disse bestræbelser ikke har ført til et positivt resultat inden for en periode på 30 dage fra datoen for indgivelse af ansøgningen.

Ændringsforslag  22

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a f (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 10 – stk. 1

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-af) Artikel 10, stk. 1, ændres således:
1. Den meddelte licens kan ikke overdrages, undtagen sammen med den del af virksomheden eller goodwill, der drager nytte af licensen, og licensen er ikke-eksklusiv. Den skal indeholde de i stk. 2-9 anførte særlige betingelser, som licenstageren skal opfylde.	1. Den meddelte licens kan ikke overdrages, undtagen sammen med den del af virksomheden eller organisationen, der anvender licensen, og licensen er ikke-eksklusiv. Den skal indeholde de i stk. 2-9 anførte særlige betingelser, som licenstageren skal opfylde.

Ændringsforslag  23

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a g (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 10 – stk. 2

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ag) Artikel 10, stk. 2, ændres således:
2. Den mængde produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større, end hvad der er nødvendigt for at opfylde behovet i det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, under hensyn til mængden af produkt(er), der fremstilles under andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.	2. Den forventede mængde produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større, end hvad der er nødvendigt for at opfylde behovet i det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, under hensyn til mængden af produkt(er), der fremstilles under andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.

Ændringsforslag  24

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra -a h (nyt)

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 10 – stk. 8

Gældende ordlyd	Ændringsforslag
	-ah) Artikel 10, stk. 8, ændres således:
8. Den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, hvis den nationale lovgivning tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, anmode om adgang til optegnelser, som opbevares af licenstageren med det formål at kontrollere, om licensbetingelserne, særlig betingelserne vedrørende produkternes endelige bestemmelse, er blevet opfyldt. Optegnelserne skal indeholde dokumentation for eksport af produktet i form af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import fra et af de organer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f).	8. Den kompetente myndighed kan på eget initiativ, hvis den nationale lovgivning tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, anmode licenstageren om dokumentation for eksport af produktet i form af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import fra et af de organer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f).

Ændringsforslag  25

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra a

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 18a – stk. 1

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen kan udstede en tvangslicens, hvis fremstillings- og salgsaktiviteterne med henblik på eksport er spredt over forskellige medlemsstater og derfor vil kræve tvangslicenser for det samme produkt i mere end én medlemsstat.	1. Kommissionen kan også udstede en tvangslicens for patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer.

Ændringsforslag  26

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra a

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 18a – stk. 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Alle kan indgive en ansøgning om tvangslicens i henhold til stk. 1. Ansøgningen skal opfylde kravene i artikel 6, stk. 3, og angive, hvilke medlemsstater der skal omfattes af tvangslicensen.	2. Alle kan indgive en ansøgning om tvangslicens i henhold til stk. 1. Ansøgningen skal indeholde følgende:
	a) ansøgerens navn og kontaktoplysninger samt navn og kontaktoplysninger på en eventuel befuldmægtiget repræsentant, som ansøgeren har udpeget til at handle på sine vegne over for den kompetente myndighed
	b) fællesnavnet på det eller de farmaceutiske produkter, som ansøgeren har til hensigt at fremstille og sælge med henblik på eksport under tvangslicensen
	c) den forventede mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen
	d) det eller de importerende lande
	e) dokumentation for, at der er gjort bestræbelser på forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 9, hvis dette er relevant
	f) dokumentation for en specifik anmodning fra:
	i)bemyndigede repræsentanter for det eller de importerende lande eller
	ii)en ikke-statslig organisation, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande, eller
	iii) FN-organer eller andre internationale sundhedsorganisationer, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande.

Ændringsforslag  27

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra a

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 18a – stk. 3

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. En tvangslicens, der er udstedt i henhold til stk. 1, er underlagt betingelserne i artikel 10, og det skal præciseres, at den finder anvendelse på hele Unionens område.	3. En tvangslicens, der er udstedt i henhold til stk. 1, skal præcisere, at den finder anvendelse på hele Unionens område, og være underlagt følgende betingelser:
	a) Den meddelte licens kan ikke overdrages, undtagen sammen med den del af virksomheden eller organisationen, der anvender licensen, og licensen er ikke eksklusiv. Den skal indeholde de særlige betingelser, der er fastsat i dette stykke.
	b) Den mængde produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større, end hvad der er nødvendigt for at opfylde behovet i det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, under hensyn til mængden af produkt(er), der fremstilles under andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.
	c) Licensens løbetid skal anføres.
	d) Licensen skal være klart begrænset til de handlinger, der måtte være nødvendige med henblik på fremstilling af det pågældende produkt til eksport til og distribution i det eller de lande, der er anført i ansøgningen. Produkter, der er fremstillet eller importeret under tvangslicensen, må ikke udbydes til salg eller markedsføres i noget andet land end det, der er anført i ansøgningen, med undtagelse af de tilfælde, hvor et importerende land benytter sig af de muligheder, der eksisterer i henhold til afgørelsens punkt 6, nr. i), til at eksportere til andre parter i en regional handelsaftale, som har det samme sundhedsproblem.
	e) Det skal af en særlig mærkning tydeligt fremgå, at produkter, der fremstilles under licensen, er fremstillet i henhold til denne forordning. Produkterne skal gennem særlig emballage og/eller en særlig farve eller form, så vidt det er muligt og kan ske uden særlig indflydelse på prisen, kunne skelnes fra produkter, der er fremstillet af rettighedshaveren. Det skal af emballagen og al tilknyttet dokumentation fremgå, at produktet er omfattet af en tvangslicens i henhold til denne forordning, og navnet på den kompetente myndighed og et eventuelt referencenummer skal angives; det skal desuden tydeligt fremgå, at produktet udelukkende er beregnet til eksport til og distribution i det eller de pågældende importerende lande. Nærmere oplysninger om produktets karakteristika stilles til rådighed for toldmyndighederne i medlemsstaterne.
	f) Før afsendelse til det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, skal licenstageren offentliggøre følgende oplysninger på et websted:
	i) de mængder, der leveres under licensen, og de importerende lande, som de leveres til ii) de særlige kendetegn ved det eller de pågældende produkter. Adressen på webstedet skal meddeles den kompetente myndighed.
	g) Hvis det eller de produkt(er), der er omfattet af tvangslicensen, er patenteret i de importerende lande, der er anført i ansøgningen, må produktet/produkterne kun eksporteres, hvis disse lande har meddelt en tvangslicens med henblik på import, salg og/eller distribution af produkterne.
	h) Den kompetente myndighed kan på eget initiativ, hvis den nationale lovgivning tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, anmode licenstageren om dokumentation for eksport af produktet i form af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import fra et af de organer, der er omhandlet i artikel 18a, stk. 2, litra e).
	i) Licenstageren er ansvarlig for betaling af en rimelig godtgørelse til rettighedshaveren som fastsat af den kompetente myndighed som følger:
	i) I tilfælde af en national katastrofesituation eller andre ekstraordinære omstændigheder eller i tilfælde af ikke-kommerciel anvendelse, udgør godtgørelsen maksimalt 4 % af den samlede pris, der skal betales af det importerende land eller på dets vegne.
	ii) I alle andre tilfælde fastsættes godtgørelsen under hensyn til den økonomiske værdi af den anvendelse, der under licensen er blevet godkendt for det eller de pågældende importerende lande såvel som humanitære eller ikke-kommercielle forhold i forbindelse med udstedelse af licensen.
	j) Licensbetingelserne berøres ikke af fordelingsmetoden i det importerende land.
	Fordelingen kan eksempelvis foretages af et af de organer, som er omhandlet i artikel 18a, stk. 2, litra f), og på kommercielle eller ikke-kommercielle betingelser, eventuelt omkostningsfrit.

Ændringsforslag  28

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra a

Forordning (EF) nr. 816/2006

Artikel 18a – stk. 5 – afsnit 2

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 18b, stk. 2. I behørigt begrundede og særligt hastende tilfælde, der vedrører virkningerne af folkesundhedsproblemerne, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 18b, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der omgående finder anvendelse.	Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 18b, stk. 2. I behørigt begrundede og særligt hastende tilfælde, der vedrører folkesundhedsproblemer, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 18b, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der omgående finder anvendelse.

 

BILAG: LISTE OVER ENHEDER ELLER PERSONER,
SOM ORDFØREREN HAR MODTAGET INPUT FRA

I henhold til forretningsordenens bilag I, artikel 8, erklærer ordføreren at have modtaget input fra følgende enheder eller personer som led i udarbejdelsen af betænkningen frem til vedtagelsen heraf i udvalget:

Enhed og/eller person

Health Action International

Medicins sans Frontieres

Drugs for Neglected Diseases Initiative

Medicines Law & Policy

Universitetet i Amsterdam

Pramiti Parwani (Universitetet i Amsterdam)

Repræsentanter fra kontor C.4 – Kontoret for Immateriel Økonomi (GD GROW)

 

Ovenstående liste er alene udarbejdet på ordførerens ansvar.

 

 

PROCEDURE I RÅDGIVENDE UDVALG

Titel	Udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring og om ændring af forordning (EF) nr. 816/2006
Referencer	COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD)
Korresponderende udvalg  Dato for meddelelse på plenarmødet	JURI 12.6.2023
Udtalelse fra  Dato for meddelelse på plenarmødet	INTA 12.6.2023
Associerede udvalg - dato for meddelelse på plenarmødet	5.10.2023
Ordfører for udtalelse  Dato for valg	Helmut Scholz 24.5.2023
Behandling i udvalg	19.9.2023
Dato for vedtagelse	28.11.2023
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	20 13 1
Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer	Barry Andrews, Anna-Michelle Asimakopoulou, Tiziana Beghin, Geert Bourgeois, Saskia Bricmont, Daniel Caspary, Paolo De Castro, Markéta Gregorová, Heidi Hautala, Danuta Maria Hübner, Karin Karlsbro, Martine Kemp, Miapetra Kumpula-Natri, Bernd Lange, Margarida Marques, Gabriel Mato, Sara Matthieu, Emmanuel Maurel, Carles Puigdemont i Casamajó, Samira Rafaela, Catharina Rinzema, Inma Rodríguez-Piñero, Helmut Scholz, Joachim Schuster, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Marie-Pierre Vedrenne, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler, Jan Zahradil, Juan Ignacio Zoido Álvarez
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Michiel Hoogeveen, Javier Moreno Sánchez, Ralf Seekatz

 

 

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅB
I RÅDGIVENDE UDVALG

20	+
NI	Tiziana Beghin, Carles Puigdemont i Casamajó
Renew	Barry Andrews, Samira Rafaela, Marie-Pierre Vedrenne
S&D	Paolo De Castro, Miapetra Kumpula-Natri, Bernd Lange, Margarida Marques, Javier Moreno Sánchez, Inma Rodríguez-Piñero, Joachim Schuster, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt
The Left	Emmanuel Maurel, Helmut Scholz
Verts/ALE	Saskia Bricmont, Markéta Gregorová, Heidi Hautala, Sara Matthieu

 

13	-
ECR	Geert Bourgeois, Michiel Hoogeveen, Jan Zahradil
PPE	Anna-Michelle Asimakopoulou, Daniel Caspary, Martine Kemp, Gabriel Mato, Ralf Seekatz, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler, Juan Ignacio Zoido Álvarez
Renew	Karin Karlsbro, Catharina Rinzema

 

1	0
PPE	Danuta Maria Hübner

 

Tegnforklaring:

+ : for

- : imod

0 : hverken/eller

 

 

PROCEDURE I RÅDGIVENDE UDVALG

Titel	Udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring og om ændring af forordning (EF) nr. 816/2006
Referencer	COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD)
Dato for forelæggelse for Parlamentet	27.4.2023
Korresponderende udvalg  Dato for vedtagelse på plenarmødet	JURI 12.6.2023
Rådgivende udvalg  Dato for vedtagelse på plenarmødet	DEVE 12.6.2023	INTA 12.6.2023	ENVI 12.6.2023	ITRE 12.6.2023
	IMCO 12.6.2023
Ingen udtalelse  Dato for afgørelse	DEVE 25.5.2023	ENVI 17.7.2023	ITRE 23.5.2023	IMCO 23.5.2023
Associerede udvalg  Dato for vedtagelse på plenarmødet	INTA 5.10.2023
Ordførere  Dato for valg	Adrián Vázquez Lázara 26.6.2023
Behandling i udvalg	19.9.2023	7.11.2023	29.11.2023
Dato for vedtagelse	13.2.2024
Resultat af endelig afstemning	+: –: 0:	17 6 0
Til stede under den endelige afstemning – medlemmer	Ilana Cicurel, Ibán García Del Blanco, Virginie Joron, Pierre Karleskind, Sergey Lagodinsky, Gilles Lebreton, Karen Melchior, Jiří Pospíšil, Franco Roberti, Adrián Vázquez Lázara, Axel Voss, Marion Walsmann, Tiemo Wölken, Lara Wolters
Til stede under den endelige afstemning – stedfortrædere	Pascal Durand, Heidi Hautala, Witold Pahl, Kosma Złotowski
Til stede under den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens artikel 209, stk. 7)	Isabel Benjumea Benjumea, Ana Collado Jiménez, Catherine Griset, Anne-Sophie Pelletier, Laurence Sailliet
Dato for indgivelse	19.2.2024

 

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅB I KORRESPONDERENDE UDVALG

17	+
ECR	Kosma Złotowski
PPE	Isabel Benjumea Benjumea, Ana Collado Jiménez, Witold Pahl, Jiří Pospíšil, Laurence Sailliet, Axel Voss, Marion Walsmann
Renew	Ilana Cicurel, Pierre Karleskind, Karen Melchior, Adrián Vázquez Lázara
S&D	Pascal Durand, Ibán García Del Blanco, Franco Roberti, Tiemo Wölken, Lara Wolters

 

6	-
ID	Catherine Griset, Virginie Joron, Gilles Lebreton
The Left	Anne-Sophie Pelletier
Verts/ALE	Heidi Hautala, Sergey Lagodinsky

 

0	0

 

Tegnforklaring:

+ : for

- : imod

0 : hverken/eller

 

 

 

 

• [1] Endnu ikke offentliggjort i EUT.