BERICHT über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vergabe von Zwangslizenzen für das Krisenmanagement sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 816/2006

19.2.2024 - (COM(2023)0224 – C9‑0151/2023 – 2023/0129(COD)) - ***I

Rechtsausschuss
Berichterstatter: Adrián Vázquez Lázara
Verfasser der Stellungnahme des gemäß Artikel 57 der Geschäftsordnung assoziierten Ausschusses:
Helmut Scholz, Ausschuss für internationalen Handel

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vergabe von Zwangslizenzen für das Krisenmanagement sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 816/2006

(COM(2023)0224 – C9‑0151/2023 – 2023/0129(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

– unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2023)0224),

– gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 und 207 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0151/2023),

– gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

– unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 27. September 2023[1],

– gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

– unter Hinweis auf die Stellungnahme des Ausschusses für internationalen Handel,

– unter Hinweis auf den Bericht des Rechtsausschusses (A9-0042/2024),

1. legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2. fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3. beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

 

Änderungsantrag  1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Krisen erfordern außergewöhnliche, rasche und angemessene Maßnahmen, durch die geeignete Mittel für die Bewältigung der Folgen der Krise bereitgestellt werden können. In diesem Zusammenhang könnte sich der Einsatz von patentierten Erzeugnissen oder Verfahren als unverzichtbar erweisen, um die Folgen einer Krise zu bewältigen. Freiwillige Lizenzvereinbarungen sind in der Regel ausreichend, um die Patentrechte an diesen Produkten zu lizenzieren und ihre Bereitstellung im Gebiet der Union zu gestatten. Freiwillige Vereinbarungen sind die am besten geeignete, schnellste und effizienteste Lösung, um den Einsatz patentierter Produkte zu ermöglichen, auch in Krisenfällen. Dennoch kann es Fälle geben, in denen freiwillige Vereinbarungen nicht verfügbar oder nur unter unangemessenen Bedingungen wie langen Lieferzeiten möglich sind. In derartigen Fällen kann die Vergabe von Zwangslizenzen eine Lösung darstellen, um den Zugang zu patentierten Produkten zu ermöglichen, insbesondere zu solchen, die zur Bewältigung der Folgen einer Krise erforderlich sind.	(1) Krisen erfordern außergewöhnliche, rasche, angemessene und verhältnismäßige Maßnahmen, durch die geeignete Mittel für die Bewältigung der Folgen der Krise bereitgestellt werden können, ohne die Rechte der Bürger oder den Schutz der Rechte des geistigen Eigentums von Unternehmen unnötigerweise und unverhältnismäßig zu beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang könnte sich der Einsatz von patentierten Erzeugnissen oder Verfahren als unverzichtbar erweisen, um die Folgen einer Krise zu bewältigen. Freiwillige Lizenzvereinbarungen sind in der Regel ausreichend, um die Patentrechte an diesen Produkten zu lizenzieren und ihre Bereitstellung im Gebiet der Union zu gestatten. Freiwillige Vereinbarungen sind die am besten geeignete, schnellste und effizienteste Lösung, um den Einsatz patentierter Produkte zu ermöglichen und die Produktion in Krisenfällen auszuweiten. Dennoch kann es Fälle geben, in denen freiwillige Vereinbarungen nicht verfügbar oder nur unter unangemessenen Bedingungen wie langen Lieferzeiten möglich sind. In derartigen Fällen kann die Vergabe von Zwangslizenzen eine Lösung darstellen, um den Zugang zu patentierten Produkten zu ermöglichen, insbesondere zu solchen, die zur Bewältigung der Folgen einer Krise erforderlich sind.

Änderungsantrag  2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Daher sollte die Union im Rahmen ihrer Krisen- oder Notfallmechanismen die Möglichkeit haben, auf die Vergabe von Zwangslizenzen zurückzugreifen. Die Aktivierung eines Krisen- oder Notfallmodus bzw. die Ausrufung einer Krisensituation oder eines Ausnahmezustands dient in Krisenzeiten dazu, Hindernisse für den freien Waren-, Dienstleistungs- und Personenverkehr zu beseitigen und Engpässen bei krisenrelevanten Waren und Dienstleistungen entgegenzuwirken. In Fällen, in denen der Zugang zu patentgeschützten krisenrelevanten Erzeugnissen und Verfahren nicht durch freiwillige Zusammenarbeit erreicht werden kann, kann die Vergabe von Zwangslizenzen dazu beitragen, patentbezogene Hindernisse zu beseitigen und somit die Versorgung mit Produkten oder Dienstleistungen sicherzustellen, die zur Bewältigung einer aktuellen Krise oder eines aktuellen Notfalls benötigt werden. Daher ist es wichtig, dass sich die Union im Rahmen der genannten Krisenmechanismen auf eine effiziente, wirksame und innerhalb der Union einheitlich geltende Regelung bezüglich der Vergabe von Zwangslizenzen auf Unionsebene stützen kann. Dadurch würde ein funktionierender Binnenmarkt garantiert; gleichzeitig würden im Binnenmarkt die Versorgung mit und der freie Verkehr von krisenkritischen Produkten, die einer Zwangslizenz unterliegen, sichergestellt.	(2) Daher sollte die Union im Rahmen der Krisen- oder Notfallmechanismen, die innerhalb der Union grenzüberschreitende Auswirkungen haben und bei denen zumindest zwei Mitgliedstaaten involviert sind, die Möglichkeit haben, auf die Vergabe von Zwangslizenzen zurückzugreifen, um auf die Erfordernisse des öffentlichen Interesses angemessen zu reagieren. Die Aktivierung eines Krisen- oder Notfallmodus bzw. die Ausrufung einer Krisensituation oder eines Ausnahmezustands dient in Krisenzeiten dazu, Hindernisse für den freien Waren-, Dienstleistungs- und Personenverkehr zu beseitigen und Engpässen bei krisenrelevanten Waren und Dienstleistungen entgegenzuwirken. In Fällen, in denen der Zugang zu patentgeschützten krisenrelevanten Erzeugnissen und Verfahren nicht durch freiwillige Zusammenarbeit erreicht werden kann, kann die Vergabe von Zwangslizenzen dazu beitragen, patentbezogene Hindernisse zu beseitigen und somit die Versorgung mit Produkten oder Dienstleistungen sicherzustellen, die zur Bewältigung einer aktuellen Krise oder eines aktuellen Notfalls benötigt werden. Daher ist es wichtig, dass sich die Union im Rahmen der genannten Krisenmechanismen auf eine effiziente, wirksame und innerhalb der Union einheitlich geltende Regelung bezüglich der Vergabe von Zwangslizenzen auf Unionsebene stützen kann. Dadurch würde ein funktionierender Binnenmarkt garantiert; gleichzeitig würden im Binnenmarkt die Versorgung mit und der freie Verkehr von krisenkritischen Produkten, die einer Zwangslizenz unterliegen, sichergestellt.

Änderungsantrag  3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(5) Nationale Zwangslizenzsysteme erstrecken sich nur auf das jeweilige nationale Hoheitsgebiet. Sie sollen den Bedürfnissen der Bevölkerung des die Zwangslizenz erteilenden Mitgliedstaates entsprechen und dem öffentlichen Interesse dieses Mitgliedstaates dienen. Dieser begrenzte räumliche Anwendungsbereich der nationalen Zwangslizenzsysteme ist umso gewichtiger, als die Patentrechte in Bezug auf Produkte, die im Rahmen einer Zwangslizenz hergestellt werden, nicht erschöpfend sind. Folglich stellen diese Zwangslizenzsysteme keine geeignete Lösung für grenzüberschreitende Herstellungsprozesse dar, und daher gibt es keinen funktionierenden Binnenmarkt für Produkte, die im Rahmen einer Zwangslizenz hergestellt werden. Abgesehen davon, dass die Erteilung einer Vielzahl unterschiedlicher nationaler Zwangslizenzen eine hohe Hürde für die grenzüberschreitende Versorgung innerhalb des Binnenmarkts darstellt, birgt sie auch die Gefahr, dass die von den Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen einander widersprechen oder nicht kohärent zueinander sind. Daher scheint der derzeitige Rahmen für die Vergabe von Zwangslizenzen unzureichend zu sein, um den realen Gegebenheiten des Binnenmarktes und der in ihm bestehenden grenzüberschreitenden Lieferketten gerecht zu werden. Aufgrund des suboptimalen Rahmens für die Vergabe von Zwangslizenzen ist die Union nicht in der Lage, in Krisensituationen – insbesondere, wenn freiwillige Vereinbarungen nicht verfügbar oder unzureichend sind – auf dieses zusätzliche Instrument zurückzugreifen. In einer Zeit, in der die Union und ihre Mitgliedstaaten ihre Anstrengungen darauf richten, ihre Krisenfestigkeit zu verbessern, bedarf es eines optimalen Systems zur Vergabe von Zwangslizenzen für das Krisenmanagement, in dessen Rahmen die Möglichkeiten des Binnenmarkts in vollem Umfang genutzt werden und die Mitgliedstaaten in Krisen einander Unterstützung leisten können.	(5) Nationale Zwangslizenzsysteme erstrecken sich nur auf das jeweilige nationale Hoheitsgebiet. Sie sollen den Bedürfnissen der Bevölkerung des die Zwangslizenz erteilenden Mitgliedstaates entsprechen und dem öffentlichen Interesse dieses Mitgliedstaates dienen. Dieser begrenzte räumliche Anwendungsbereich der nationalen Zwangslizenzsysteme ist umso gewichtiger, als die Patentrechte in Bezug auf Produkte, die im Rahmen einer Zwangslizenz hergestellt werden, nicht erschöpfend sind. Folglich stellen diese Zwangslizenzsysteme keine geeignete Lösung für grenzüberschreitende Herstellungsprozesse dar, und daher gibt es keinen funktionierenden Binnenmarkt für Produkte, die im Rahmen einer Zwangslizenz hergestellt werden. Abgesehen davon, dass die Erteilung einer Vielzahl unterschiedlicher nationaler Zwangslizenzen eine hohe Hürde für die grenzüberschreitende Versorgung innerhalb des Binnenmarkts darstellt, birgt sie auch die Gefahr, dass die von den Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen einander widersprechen oder nicht kohärent zueinander sind. Daher scheint der derzeitige Rahmen für die Vergabe von Zwangslizenzen unzureichend zu sein, um den realen Gegebenheiten des Binnenmarktes und der in ihm bestehenden grenzüberschreitenden Lieferketten gerecht zu werden. Aufgrund des suboptimalen Rahmens für die Vergabe von Zwangslizenzen ist die Union nicht in der Lage, in Krisensituationen und in Situationen, in denen freiwillige Vereinbarungen nicht verfügbar sind und nicht innerhalb von vier Wochen getroffen werden können, auf dieses zusätzliche Instrument zurückzugreifen. In einer Zeit, in der die Union und ihre Mitgliedstaaten ihre Anstrengungen darauf richten, ihre Krisenfestigkeit zu verbessern, bedarf es eines optimalen Systems zur Vergabe von Zwangslizenzen für das Krisenmanagement, in dessen Rahmen die Möglichkeiten des Binnenmarkts in vollem Umfang genutzt werden und die Mitgliedstaaten in Krisen einander Unterstützung leisten können.

Änderungsantrag  4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(6a) Die Kommission kann eine unionsweite Zwangslizenz für im Zusammenhang mit Krisen oder Notfällen benötigten Produkten nur erteilen, wenn der Rechteinhaber, dem die Gelegenheit gegeben worden ist, Verhandlungen mit einem möglichen Lizenznehmer aufzunehmen, nicht innerhalb von vier Wochen zu einer Vereinbarung gelangt ist.

Änderungsantrag  5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 15

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(15) Um für größtmögliche Kohärenz mit den bestehenden Krisenmechanismen und anderen Rechtsvorschriften der Union zu sorgen, sollte die Definition des Begriffs „krisenrelevantes Produkt“ auf der im Kontext des Notfallinstruments für den Binnenmarkt (SMEI) verwendeten Definition beruhen, jedoch allgemeiner gefasst sein, damit Produkte erfasst werden, die für verschiedene Arten von Krisen oder Notfällen relevant sind.	(15) Um für größtmögliche Kohärenz mit den bestehenden Krisenmechanismen und deren Anforderungen in Bezug auf das öffentliche Interesse und anderen Rechtsvorschriften der Union zu sorgen, sollte die Definition des Begriffs „krisenrelevantes Produkt“ auf der im Kontext des Notfallinstruments für den Binnenmarkt (SMEI) verwendeten Definition beruhen, jedoch allgemeiner gefasst sein, damit Produkte erfasst werden, die für verschiedene Arten von Krisen oder Notfällen relevant sind.

Änderungsantrag  6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 16

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(16) Durch eine unionsweite Zwangslizenz wird die Nutzung einer geschützten Erfindung ohne die Zustimmung des Rechteinhabers gestattet. Sie darf daher nur in Ausnahmefällen und unter Bedingungen erteilt werden, bei denen die Interessen des Rechteinhabers berücksichtigt werden. Das bedeutet unter anderem, dass Umfang, Geltungsdauer und räumlicher Geltungsbereich der Lizenz klar festgelegt werden müssen. Im Rahmen der Krisenmechanismen auf Unionsebene wird der Krisen- oder Notfallmodus für einen begrenzten Zeitraum aktiviert oder ausgerufen. Erfolgt die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz in einem solchen Zusammenhang, darf die Geltungsdauer der Lizenz die Dauer, für die der Krisen- oder Notfallmodus aktiviert oder ausgerufen wurde, nicht überschreiten. Um sicherzustellen, dass eine Zwangslizenz sowohl ihren Zweck als auch die einschlägigen Bedingungen erfüllt, sollte die Nutzung der Erfindung nur qualifizierten Personen gestattet werden, die in der Lage sind, das krisenrelevante Produkt herzustellen und eine angemessene Entschädigung an den Rechteinhaber zu zahlen.	(16) Durch eine unionsweite Zwangslizenz wird die Nutzung einer geschützten Erfindung ohne die Zustimmung des Rechteinhabers gestattet. Sie darf daher nur in Ausnahmefällen zum Zweck der Wahrung des öffentlichen Interesses als letztes Mittel und unter Bedingungen erteilt werden, bei denen die Interessen des Rechteinhabers berücksichtigt werden. Das bedeutet unter anderem, dass Umfang, Geltungsdauer und räumlicher Geltungsbereich der Lizenz streng im Einklang mit der Dauer der Krise und dem Zweck, für den die Zwangslizenz erteilt wurde, klar festgelegt werden müssen. Im Rahmen der Krisenmechanismen auf Unionsebene wird der Krisen- oder Notfallmodus für einen begrenzten Zeitraum aktiviert oder ausgerufen. Erfolgt die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz in einem solchen Zusammenhang, darf die Geltungsdauer der Lizenz die Dauer, für die der Krisen- oder Notfallmodus aktiviert oder ausgerufen wurde, nicht überschreiten und grundsätzlich nicht länger als zwölf Monate betragen, es sei denn, eine Verlängerung ist aufgrund der Umstände, die zur Erteilung der Lizenz geführt haben, erforderlich. Um sicherzustellen, dass eine Zwangslizenz sowohl ihren Zweck als auch die einschlägigen Bedingungen erfüllt, sollte die Nutzung der Erfindung nur qualifizierten Personen gestattet werden, die in der Lage sind, das krisenrelevante Produkt herzustellen und eine angemessene Entschädigung an den Rechteinhaber zu zahlen.

Änderungsantrag  7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 18

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(18) Durch die Beteiligung eines Beratungsgremiums soll gewährleistet werden, dass die betreffende Situation umfassend, gründlich und konkret sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Sachverhalts bewertet wird. Daher ist es wichtig, dass das Beratungsgremium eine geeignete Zusammensetzung aufweist sowie über geeignete Fachkenntnisse und Verfahren verfügt, um die Kommission bei der Entscheidung darüber zu unterstützen, ob und unter welchen Bedingungen eine unionsweite Zwangslizenz erteilt werden soll. Im Rahmen der Krisenmechanismen der Union wird in der Regel ein Beratungsgremium eingesetzt, das für die Koordinierung der Maßnahmen der Kommission sowie der einschlägigen Einrichtungen und sonstigen Stellen, des Rates und der Mitgliedstaaten zuständig ist. Zu diesem Zweck wird im Rahmen des SMEI eine Beratungsgruppe eingesetzt. In der Verordnung (EU) 2022/2371 ist ein Gesundheitskrisenstab vorgesehen, und im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. XXX/XX (Chip-Gesetz) [COM(2022) 46] arbeitet die Kommission mit dem europäischen Halbleitergremium zusammen. Diese Beratungsgremien weisen eine geeignete Zusammensetzung auf und verfügen über geeignete Fachkenntnisse und Verfahren, um die Krisen und Notfälle, für die sie eingerichtet wurden, zu bewältigen. Wird im Zusammenhang mit einem solchen Kriseninstrument die Vergabe einer Zwangslizenz erörtert, erhält die Kommission dadurch, dass sie mit dem für das betreffende Instrument eingerichteten Beratungsgremium zusammenarbeitet, eine angemessene Beratung; zudem wird vermieden, dass mehrere unterschiedliche Beratungsgremien angerufen werden müssen, wodurch es zu Unstimmigkeiten zwischen den jeweiligen Verfahren kommen könnte. Die zuständigen Beratungsgremien werden zusammen mit den entsprechenden Krisenmechanismen in einem Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführt. Ist im Rahmen des betreffenden Krisenmechanismus der Union kein Beratungsgremium vorgesehen, sollte die Kommission für die Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz ein Ad-hoc-Beratungsgremium (im Folgenden „Ad-hoc-Beratungsgremium“) einrichten.	(18) Durch die Beteiligung eines Beratungsgremiums soll gewährleistet werden, dass die betreffende Situation umfassend, gründlich und konkret sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Sachverhalts bewertet wird. Daher ist es wichtig, dass das Beratungsgremium eine geeignete Zusammensetzung aufweist sowie über geeignete Fachkenntnisse und Verfahren verfügt, um die Kommission bei der Entscheidung darüber zu unterstützen, ob und unter welchen Bedingungen eine unionsweite Zwangslizenz erteilt werden soll. Im Rahmen der Krisenmechanismen der Union wird in der Regel ein Beratungsgremium eingesetzt, das für die Koordinierung der Maßnahmen der Kommission sowie der einschlägigen Einrichtungen und sonstigen Stellen, des Rates und der Mitgliedstaaten zuständig ist. Zu diesem Zweck wird im Rahmen des SMEI eine Beratungsgruppe eingesetzt. In der Verordnung (EU) 2022/2371 ist ein Gesundheitskrisenstab vorgesehen, und im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. XXX/XX (Chip-Gesetz) [COM(2022)0046] arbeitet die Kommission mit dem europäischen Halbleitergremium zusammen. Diese Beratungsgremien weisen eine geeignete Zusammensetzung auf und verfügen über geeignete Fachkenntnisse und Verfahren, um die Krisen und Notfälle, für die sie eingerichtet wurden, zu bewältigen. Wird im Zusammenhang mit einem solchen Kriseninstrument die Vergabe einer Zwangslizenz erörtert, erhält die Kommission dadurch, dass sie mit dem für das betreffende Instrument eingerichteten Beratungsgremium zusammenarbeitet, eine angemessene Beratung; zudem wird vermieden, dass mehrere unterschiedliche Beratungsgremien angerufen werden müssen, wodurch es zu Unstimmigkeiten zwischen den jeweiligen Verfahren kommen könnte. Die zuständigen Beratungsgremien sollten zusammen mit den entsprechenden Krisenmechanismen in einem Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführt werden. Die Kommission sollte sicherstellen, dass Vertreter anderer krisenrelevanter Stellen auf Unionsebene als Beobachter an den einschlägigen Sitzungen des Beratungsgremiums teilnehmen und zu diesen Sitzungen eingeladen werden, um für Kohärenz mit den im Rahmen anderer Mechanismen der Union durchgeführten Maßnahmen zu sorgen. Es ist wichtig, dass die Kommission nationale Vertreter aller nationalen Behörden, die nach ihrem nationalen Patentrecht für die Erteilung von Zwangslizenzen zuständig sind, als Beobachter einlädt. Ist im Rahmen des betreffenden Krisenmechanismus der Union kein Beratungsgremium vorgesehen, so sollte das Beratungsgremium auf Ad-hoc-Basis von der Kommission gebildet werden und sich aus Vertretern der Organe und Einrichtungen der Mitgliedstaaten zusammensetzen, die die Zuständigkeit für die Erteilung nationaler Zwangslizenzen nach nationalem Recht ausüben.

Änderungsantrag  8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(19) Die Aufgabe des Beratungsgremiums besteht darin, die Kommission bei der Erörterung der Frage, ob eine Zwangslizenz auf Unionsebene erforderlich ist, zu beraten. Zu diesem Zweck sollte es der Kommission eine unverbindliche Stellungnahme vorlegen. Zu seinen wichtigsten Aufgaben gehört es, die Kommission dabei zu unterstützten, die Notwendigkeit der Erteilung einer Zwangslizenz auf Unionsebene festzustellen und die Bedingungen für die Erteilung einer solchen Lizenz festzulegen. Wenn das Beratungsgremium bereits existiert, sollte seine bestehende Geschäftsordnung gelten. Wird ein Ad-hoc-Beratungsgremium eingerichtet, so sollte es je einen Vertreter jedes Mitgliedstaats umfassen, damit es der Kommission Informationen und Vorschläge bezüglich der Gegebenheiten auf nationaler Ebene vorlegen kann, darunter Informationen über Fertigungskapazitäten, potenzielle Lizenznehmer und gegebenenfalls Vorschläge für freiwillige Lösungen. Darüber hinaus sollte das Beratungsgremium die Aufgabe haben, einschlägige Daten zu sammeln und zu analysieren sowie die Kohärenz und Zusammenarbeit mit anderen krisenrelevanten Gremien auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten sicherzustellen, damit eine angemessene, koordinierte und kohärente Krisenreaktion auf Unionsebene gewährleistet ist.	(19) Die Aufgabe des Beratungsgremiums besteht darin, die Kommission bei der Erörterung der Frage, ob eine Zwangslizenz auf Unionsebene erforderlich ist, zu beraten. Zu diesem Zweck sollte es der Kommission eine unverbindliche Stellungnahme vorlegen. Zu seinen wichtigsten Aufgaben gehört es, die Kommission dabei zu unterstützen, die Notwendigkeit der Erteilung einer Zwangslizenz auf Unionsebene festzustellen und die Bedingungen für die Erteilung einer solchen Lizenz festzulegen. Wenn das Beratungsgremium bereits existiert, sollte seine bestehende Geschäftsordnung gelten. Wird ein Ad-hoc-Beratungsgremium eingerichtet, so sollte es die Vertreter der zuständigen nationalen Behörden umfassen, damit es der Kommission Informationen und Vorschläge bezüglich der Gegebenheiten auf nationaler Ebene vorlegen kann, darunter Informationen über Fertigungskapazitäten, potenzielle Lizenznehmer und Vorschläge für freiwillige Lösungen. Darüber hinaus sollte das Beratungsgremium die Aufgabe haben, einschlägige Daten zu sammeln und zu analysieren sowie die Kohärenz und Zusammenarbeit mit anderen krisenrelevanten Gremien auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten sicherzustellen, damit eine angemessene, koordinierte und kohärente Krisenreaktion auf Unionsebene gewährleistet ist.

Änderungsantrag  9

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 20

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(20) Die Kommission sollte die unionsweite Zwangslizenz unter Berücksichtigung der unverbindlichen Stellungnahme des Beratungsgremiums erteilen. Personen, deren Interessen durch die unionsweite Zwangslizenz berührt werden könnten, insbesondere Lizenznehmer und Rechteinhaber, sollten die Möglichkeit erhalten, sich zu äußern. Anhand dieser Beiträge sollte die Kommission in der Lage sein, den jeweiligen Sachverhalt zu prüfen und auf dieser Grundlage geeignete Bedingungen für die Lizenz festzulegen, wozu auch eine angemessene Entschädigung zählt, die der Lizenznehmer an den Rechteinhaber zu zahlen hat. Um eine Überproduktion im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz zu vermeiden, sollte die Kommission auch auf nationaler Ebene bereits bestehende Zwangslizenzen berücksichtigen.	(20) Die Kommission sollte die unionsweite Zwangslizenz unter Berücksichtigung der unverbindlichen Stellungnahme des Beratungsgremiums erteilen. Personen, deren Interessen durch die unionsweite Zwangslizenz berührt werden könnten, insbesondere Lizenznehmer und Rechteinhaber, sollten die Möglichkeit erhalten, sich innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens gegenüber dem Beratungsgremium nach Erhalt der dem Beratungsgremium vorgelegten oder von ihm erstellten Fallakten und Analysen zu äußern, und alle sonstigen sachdienlichen Informationen erhalten, die sie für ihre Bewertung der potenziellen Auswirkungen einer vorgeschlagenen unionsweiten Zwangslizenz auf ihre Rechte des geistigen Eigentums benötigen. Anhand dieser Beiträge sollte die Kommission in der Lage sein, den jeweiligen Sachverhalt zu prüfen und auf dieser Grundlage geeignete Bedingungen für die Lizenz festzulegen, wozu auch eine angemessene Entschädigung zählt, die der Lizenznehmer an den Rechteinhaber zu zahlen hat. Um eine Überproduktion im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz zu vermeiden, sollte die Kommission auch auf nationaler Ebene bereits bestehende Zwangslizenzen berücksichtigen.

Änderungsantrag  10

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 21

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(21) Die Kommission sollte garantieren, dass der Rechteinhaber das Recht erhält, vor der Annahme der unionsweiten Zwangslizenz gehört zu werden. Daher sollte die Kommission den betreffenden Rechteinhaber, wenn möglich persönlich, unverzüglich darüber in Kenntnis setzen, dass die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz in Erwägung gezogen wird. Der Rechteinhaber sollte einbezogen werden können, sobald in dem zuständigen Beratungsgremium weiterführende Beratungen über die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz stattfinden.	(21) Die Kommission sollte garantieren, dass der Rechteinhaber das Recht erhält, vor der Annahme der unionsweiten Zwangslizenz gehört zu werden. Daher sollte die Kommission den betreffenden Rechteinhaber, persönlich unverzüglich davon in Kenntnis setzen, dass die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz in Erwägung gezogen wird. Der Rechteinhaber sollte einbezogen werden können, sobald in dem zuständigen Beratungsgremium weiterführende Beratungen über die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz stattfinden.

Änderungsantrag  11

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(22) Wenn der Rechteinhaber darüber informiert wird, dass weiterführende Beratungen über die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz stattfinden, sollte er die Möglichkeit erhalten, eine freiwillige Vereinbarung vorzuschlagen, sofern dies in Anbetracht der Umstände der Krise oder des Notfalls in der Union, einschließlich der Dringlichkeit der Situation, möglich ist. Darüber hinaus sollte der Rechteinhaber im Falle der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz die Möglichkeit erhalten, sich zur Notwendigkeit dieser Zwangslizenz sowie zu deren Bedingungen, einschließlich der Entschädigung, zu äußern. Zu diesem Zweck sollte der Rechteinhaber die Möglichkeit haben, der Kommission schriftliche oder mündliche Stellungnahmen sowie sämtliche Informationen zu übermitteln, die er als sachdienlich erachtet, damit die Kommission eine faire, umfassende und gründliche Bewertung der Situation vornehmen kann. Die Kommission sollte dem Rechteinhaber eine angemessene Frist für die Übermittlung von Stellungnahmen und Informationen einräumen, wobei dessen jeweilige Situation und die Dringlichkeit der Lage zu berücksichtigen sind. Gegebenenfalls sollte die Kommission die Stellungnahmen des Rechteinhabers an das zuständige Beratungsgremium weiterleiten. Damit auch vertrauliche Informationen an die Kommission übermittelt werden können, sorgt diese für ein sicheres Umfeld für die Weitergabe dieser Informationen; ferner sollte sie Maßnahmen ergreifen, um die Vertraulichkeit der vom Rechteinhaber im Rahmen des jeweiligen Verfahrens vorgelegten Unterlagen zu wahren. Nach der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz sollte die Kommission den betroffenen Rechteinhaber so rasch wie nach vernünftigem Ermessen möglich hierüber in Kenntnis setzen.	(22) Da freiwillige Vereinbarungen in Krisenzeiten die am besten geeignete Lösung sind, um mit patentierten Produkten oder Verfahren umzugehen, sollte der Rechteinhaber vor einer Entscheidung der Kommission über die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz eine angemessene Möglichkeit erhalten, über eine solche Vereinbarung zu verhandeln. Eine Frist von vier Wochen sollte ausreichen, damit unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der Situation nach Treu und Glauben sinnvolle Verhandlungen geführt werden können. Darüber hinaus sollte der Rechteinhaber im Falle der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz die Möglichkeit erhalten, sich zur Notwendigkeit dieser Zwangslizenz sowie zu deren Bedingungen, einschließlich der Entschädigung, zu äußern. Zu diesem Zweck sollte der Rechteinhaber die Möglichkeit haben, der Kommission schriftliche oder mündliche Stellungnahmen sowie sämtliche Informationen zu übermitteln, die er als sachdienlich erachtet, damit die Kommission eine faire, umfassende und gründliche Bewertung der Situation vornehmen kann. Die Kommission sollte dem Rechteinhaber eine angemessene Frist für die Übermittlung von Stellungnahmen und Informationen einräumen, wobei die zu erreichende Ausgewogenheit zwischen dem öffentlichen Interesse und der Situation des Rechteinhabers sowie die Dringlichkeit der Lage zu berücksichtigen sind. Gegebenenfalls sollte die Kommission die Stellungnahmen des Rechteinhabers rechtzeitig an das zuständige Beratungsgremium weiterleiten. Damit auch vertrauliche Informationen an die Kommission übermittelt werden können, sorgt diese für ein sicheres Umfeld für die Weitergabe dieser Informationen; ferner sollte sie Maßnahmen ergreifen, um die Vertraulichkeit der vom Rechteinhaber im Rahmen des jeweiligen Verfahrens vorgelegten Unterlagen zu wahren. Nach der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz sollte die Kommission den betroffenen Rechteinhaber so rasch wie nach vernünftigem Ermessen möglich hierüber in Kenntnis setzen.

Änderungsantrag  12

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 23

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(23) Die Einleitung eines Verfahrens zur Vergabe einer Zwangslizenz sollte durch eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gegeben werden. Diese Bekanntmachung sollte Informationen über die Beratungen zur Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz im Rahmen eines Krisen- oder Notfallmechanismus der Union enthalten. Ferner sollte die Bekanntmachung es der Kommission erleichtern, die betreffenden Rechte des geistigen Eigentums, die betreffenden Rechteinhaber und die potenziellen Lizenznehmer zu ermitteln.	(23) Bei der Einleitung eines Verfahrens zur Vergabe einer Zwangslizenz sollten zunächst die betreffenden Rechte des geistigen Eigentums, die betroffenen Rechteinhaber und die potenziellen Lizenznehmer unter Einbeziehung der nationalen Behörden, die nach ihrem nationalen Patentrecht für die Erteilung von Zwangslizenzen zuständig sind, ermittelt werden. Sie sollte durch eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gegeben werden.

Änderungsantrag  13

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 24

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(24) Die Kommission sollte sich mit Unterstützung des Beratungsgremiums nach Kräften darum bemühen, im Rahmen ihrer Entscheidungen die mit den betreffenden krisenrelevanten Produkten verbundenen Patente, Patentanmeldungen, ergänzenden Schutzzertifikate und Gebrauchsmuster sowie die Inhaber der entsprechenden Rechte des geistigen Eigentums zu ermitteln. Unter bestimmten Umständen kann die Ermittlung der Rechte des geistigen Eigentums und ihrer jeweiligen Inhaber langwierige und komplexe Untersuchungen erfordern. In solchen Fällen kann eine vollständige Ermittlung aller Rechte des geistigen Eigentums und ihrer Inhaber die effiziente Nutzung einer unionsweiten Zwangslizenz für eine rasche Bewältigung einer Krise oder eines Notfalls ernsthaft beeinträchtigen. Daher sollte die Kommission in Fällen, in denen die Ermittlung aller Rechte des geistigen Eigentums und ihrer Inhaber die Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz erheblich verzögern würde, die Möglichkeit haben, in der Lizenz zunächst nur den Freinamen des Produkts anzugeben, für das die Lizenz erteilt werden soll. Dennoch sollte die Kommission so bald wie möglich alle geltenden und einschlägigen Rechte des geistigen Eigentums und deren Inhaber ermitteln und den Durchführungsrechtsakt entsprechend ändern. In dem geänderten Durchführungsrechtsakt sollten zudem alle erforderlichen Schutzvorkehrungen und die an den jeweils ermittelten Rechteinhaber zu zahlende Entschädigung festgelegt werden.	(24) Die Kommission sollte mit Unterstützung des Beratungsgremiums im Rahmen ihrer Entscheidungen die mit den betreffenden krisenrelevanten Produkten verbundenen Patente, Patentanmeldungen, ergänzenden Schutzzertifikate und Gebrauchsmuster sowie die Inhaber der entsprechenden Rechte des geistigen Eigentums ermitteln. Unter bestimmten Umständen kann die Ermittlung der Rechte des geistigen Eigentums und ihrer jeweiligen Inhaber langwierige und komplexe Untersuchungen erfordern. Die Kommission sollte so bald wie möglich alle geltenden und einschlägigen Rechte des geistigen Eigentums und deren Inhaber ermitteln, bevor sie die Zwangslizenz erteilt. In dem Durchführungsrechtsakt sollten alle erforderlichen Schutzvorkehrungen und die an den jeweils ermittelten Rechteinhaber zu zahlende Entschädigung festgelegt werden.

Änderungsantrag  14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 25

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(25) Wenn es nicht möglich ist, den Rechteinhaber innerhalb einer angemessenen Frist zu ermitteln, oder nicht alle Rechteinhaber innerhalb dieser Frist ermittelt werden konnten, sollte die Kommission ausnahmsweise befugt sein, die unionsweite Zwangslizenz ausschließlich unter Bezugnahme auf den Freinamen des krisenrelevanten Produkts zu erteilen, wenn dies angesichts der Dringlichkeit der Lage unbedingt erforderlich ist. Nach der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz sollte die Kommission die betroffenen Rechteinhaber jedoch so schnell wie möglich ermitteln, benachrichtigen und konsultieren, unter anderem im Rahmen von Bekanntmachungen sowie mithilfe der nationalen Ämter für geistiges Eigentum.	(25) Wenn es nicht möglich ist, den Rechteinhaber innerhalb einer angemessenen Frist zu ermitteln, oder nicht alle Rechteinhaber innerhalb dieser Frist ermittelt werden konnten, sollte die Kommission die unionsweite Zwangslizenz nicht erteilen.

Änderungsantrag  15

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(27) Der Lizenznehmer sollte dem Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung zahlen, deren Höhe von der Kommission festgesetzt wird. Bei der Festsetzung der Höhe der Entschädigung sollten folgende Elemente berücksichtigt werden: der wirtschaftliche Wert der Verwertung, die dem Lizenznehmer und den von der Krise betroffenen Mitgliedstaaten im Rahmen der Lizenz zugestanden wird, etwaige öffentliche Unterstützung, die der Rechteinhaber für die Entwicklung der Erfindung erhalten hat, der Umfang, in dem sich die Entwicklungskosten amortisiert haben, sowie die humanitären Umstände im Zusammenhang mit der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz. Überdies sollte die Kommission die Stellungnahmen des Rechteinhabers und die Bewertung des Beratungsgremiums in Bezug auf die Höhe der Entschädigung berücksichtigen. In jedem Fall sollte die Entschädigung nicht mehr als 4 % der gesamten Bruttoeinnahmen betragen, die der Lizenznehmer durch die Tätigkeiten im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz erzielt. Dieser Prozentsatz entspricht dem in der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 festgelegten Prozentsatz. Erfolgt die Erteilung der Zwangslizenz auf der Grundlage einer veröffentlichten Patentanmeldung, die letztlich nicht zur Erteilung eines Patents führt, hat der Rechteinhaber keinen Anspruch auf eine Entschädigung im Rahmen der Zwangslizenz, da sich die Voraussetzungen für den Erhalt der Entschädigung nicht ergeben haben. In diesem Fall sollte der Rechteinhaber die Entschädigung zurückzahlen, die er im Rahmen der Zwangslizenz erhalten hat.	(27) Der Lizenznehmer sollte dem Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung zahlen, deren Höhe von der Kommission festgesetzt wird. Bei der Festsetzung der Höhe der Entschädigung sollten folgende Elemente berücksichtigt werden: die gesamten Bruttoeinnahmen, die der Lizenznehmer durch die einschlägigen Tätigkeiten im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz erzielt, der wirtschaftliche Wert der Verwertung, die dem Lizenznehmer und den von der Krise betroffenen Mitgliedstaaten im Rahmen der Lizenz zugestanden wird, etwaige öffentliche Unterstützung, die der Rechteinhaber für die Entwicklung der Erfindung erhalten hat, der Umfang, in dem sich die Entwicklungskosten amortisiert haben, sowie die humanitären Umstände im Zusammenhang mit der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz. Die Kommission sollte auch die Stellungnahmen des Rechteinhabers und die Bewertung des Beratungsgremiums in Bezug auf die Höhe der Entschädigung berücksichtigen.

Änderungsantrag  16

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 32 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(32a) Die Kommission sollte den Rechteinhaber erforderlichenfalls verpflichten, Geschäftsgeheimnisse offenzulegen, wenn dies unbedingt erforderlich ist, um den Zweck der unionsweiten Zwangslizenz zu erreichen. In solchen Fällen sollten die Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung erhalten. Die ausführliche Beschreibung der Art und Weise, wie die Erfindung umzusetzen ist, könnte für den Lizenznehmer im Hinblick auf die effiziente Nutzung der Erfindung unter Umständen nicht ausreichen bzw. nicht umfassend genug sein. Dies könnte beispielsweise, aber nicht nur den umfassenden Transfer der notwendigen Technologie und von Fachwissen, Daten, Mustern und Referenzprodukten, die für die Herstellung von wesentlicher Bedeutung sind, und die Einholung einer Marktzulassung in Zusammenarbeit mit dem Lizenznehmer unter Berücksichtigung der Interessen des Rechteinhabers und des Lizenznehmers einschließen. In Fällen, in denen diese zusätzlichen Informationen und dieses zusätzliche Know-how erforderlich und teilweise ein nicht offengelegtes Geschäftsgeheimnis sind, sollte die erforderliche Offenlegung dieses Geschäftsgeheimnisses zur Verwirklichung des Zwecks der Nutzung der unionsweiten Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung als rechtmäßig im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 und Artikel 5 der Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates gelten. Zwar ist die Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen gemäß dieser Verordnung nur dann vorgeschrieben, wenn sie für die Erreichung des Zwecks der unionsweiten Zwangslizenz unbedingt erforderlich ist, sollte sie jedoch so ausgelegt werden, dass der Schutz von Geschäftsgeheimnissen gemäß der Richtlinie (EU) 2016/943 gewahrt bleibt. Die Kommission sollte von dem Lizenznehmer bzw. den Lizenznehmern verlangen, alle geeigneten Maßnahmen, die vom Rechteinhaber in angemessener Weise ermittelt wurden, einschließlich vertraglicher, technischer und organisatorischer Maßnahmen, zu treffen, um die Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen, insbesondere gegenüber Dritten, und den Schutz der berechtigten Interessen aller Parteien zu wahren. Zu diesem Zweck sollten die Rechteinhaber Geschäftsgeheimnisse vor der Offenlegung identifizieren. Bei diesen geeigneten Maßnahmen kann es sich um Mustervertragsbedingungen, Vertraulichkeitsvereinbarungen, strenge Zugangsprotokolle, technische Normen und die Anwendung von Verhaltenskodizes handeln. Setzt der Lizenznehmer die zur Wahrung der Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen erforderlichen Maßnahmen nicht um, so sollte die Kommission die Offenlegung der Geschäftsgeheimnisse verweigern oder aussetzen können, bis der Lizenznehmer die Situation behoben hat. Jede Nutzung, jeder Erwerb oder jede Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen, die für die Verwirklichung des Ziels der unionsweiten Zwangslizenz nicht erforderlich ist oder die über die Geltungsdauer der unionsweiten Zwangslizenz hinausgeht, sollte als rechtswidrig im Sinne der genannten Richtlinie gelten.

Änderungsantrag  17

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 32 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(32b) Mit dieser Verordnung sollte gewährleistet werden, dass die Kommission befugt ist, Rechteinhaber zu verpflichten, alle erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen, um die rasche und effiziente Herstellung kritischer krisenrelevanter Produkte, wie Arzneimittel und andere gesundheitsbezogene Güter, zu ermöglichen. Diese Informationen sollten Einzelheiten zum Know-how umfassen, insbesondere wenn es für die konkrete Umsetzung der Zwangslizenz von wesentlicher Bedeutung ist. Auch wenn Patentlizenzen allein ausreichen könnten, um anderen Herstellern die rasche Herstellung einfacher Arzneimittel zu ermöglichen, sind sie bei komplizierteren Arzneimitteln, etwa Impfstoffen während einer Pandemie, oft unzureichend. Wenn dies für die Umsetzung der Zwangslizenz von wesentlicher Bedeutung ist, benötigt auch ein alternativer Hersteller Zugang zum Know-how.

Änderungsantrag  18

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 33

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(33) Um angemessen auf Krisensituationen reagieren zu können, sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Bedingungen der unionsweiten Zwangslizenz zu überprüfen und an veränderte Gegebenheiten anzupassen. In diesem Zusammenhang sollte es unter anderem möglich sein, die Zwangslizenz zu ändern, um die vollständige Liste der der Zwangslizenz unterliegenden Rechte und Rechteinhaber nachzureichen, wenn diese ursprünglich nicht vollständig ermittelt worden waren. Darüber hinaus sollte die Lizenz zurückgenommen werden können, wenn die Umstände, die zu ihrer Erteilung geführt haben, nicht mehr bestehen und sich voraussichtlich nicht mehr ergeben werden. Bei der Entscheidung über die Überprüfung der unionsweiten Zwangslizenz kann die Kommission das zuständige Beratungsgremium konsultieren. Beabsichtigt die Kommission, wesentliche Bestandteile der unionsweiten Zwangslizenz, etwa die Geltungsdauer oder die Höhe der Entschädigung, zu ändern, oder könnte die Änderung selbst Gegenstand einer gesonderten Zwangslizenz sein, sollte die Konsultation des Beratungsgremiums verpflichtend vorgeschrieben sein.	(33) Um angemessen auf Krisensituationen reagieren zu können, sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Bedingungen der unionsweiten Zwangslizenz zu überprüfen und an veränderte Gegebenheiten anzupassen. In diesem Zusammenhang sollte es unter anderem möglich sein, die Zwangslizenz zu ändern, um die vollständige Liste der der Zwangslizenz unterliegenden Rechte und Rechteinhaber nachzureichen. Darüber hinaus sollte die Lizenz zurückgenommen werden können, wenn die Umstände, die zu ihrer Erteilung geführt haben, nicht mehr bestehen und sich voraussichtlich nicht mehr ergeben werden. Bei der Entscheidung über die Überprüfung der unionsweiten Zwangslizenz sollte die Kommission zu diesem Zweck das zuständige Beratungsgremium sowie die Rechteinhaber und die Lizenznehmer konsultieren. Beabsichtigt die Kommission, wesentliche Bestandteile der unionsweiten Zwangslizenz, etwa die Geltungsdauer oder die Höhe der Entschädigung, zu ändern, oder könnte die Änderung selbst Gegenstand einer gesonderten Zwangslizenz sein, sollte die Konsultation des Beratungsgremiums verpflichtend vorgeschrieben sein.

Änderungsantrag  19

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 34

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(34) Um einen Missbrauch der unionsweiten Zwangslizenz zu verhindern und zu unterbinden, sollten besondere Schutzvorkehrungen getroffen werden, damit die Kommission gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen treffen kann. Neben der Möglichkeit der Rücknahme der unionsweiten Zwangslizenz sollte die Kommission befugt sein, Geldbußen und Zwangsgelder gegen den Rechteinhaber und den Lizenznehmer zu verhängen, um die Einhaltung der Pflichten aus dieser Verordnung durchzusetzen. Die Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.	(34) Um einen Missbrauch der unionsweiten Zwangslizenz zu verhindern und zu unterbinden, sollten besondere Schutzvorkehrungen getroffen werden, damit die Kommission gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen treffen kann. Neben der Möglichkeit der Rücknahme der unionsweiten Zwangslizenz sollte die Kommission befugt sein, Geldbußen und Zwangsgelder gegen den Rechteinhaber und den Lizenznehmer zu verhängen, um die Einhaltung der Pflichten aus dieser Verordnung durchzusetzen. Die Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und nicht im Widerspruch zu den üblichen Maßnahmen zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums gemäß der Richtlinie 2004/48/EG stehen.

Änderungsantrag  20

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 35

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(35) Die Einhaltung der einschlägigen Pflichten aus dieser Verordnung sollte durch Geldbußen und Zwangsgelder durchgesetzt werden können. Zu diesem Zweck sollten Geldbußen und Zwangsgelder in angemessener Höhe festgelegt werden; bei der Verhängung dieser Geldbußen und Zwangsgelder sollten angemessene Verjährungsfristen gelten und die Grundsätze der Verhältnismäßigkeit sowie des Verbots der doppelten Strafverfolgung beachtet werden. Alle Beschlüsse, die die Kommission auf der Grundlage dieser Verordnung fasst, unterliegen der Überprüfung durch den Gerichtshof der Europäischen Union im Einklang mit dem AEUV. Der Gerichtshof der Europäischen Union sollte im Einklang mit Artikel 261 AEUV über die Befugnis zur unbeschränkten Ermessensnachprüfung von Geldbußen und Zwangsgeldern verfügen.	(35) Die Einhaltung der einschlägigen Pflichten aus dieser Verordnung sollte durch Geldbußen und Zwangsgelder durchgesetzt werden können. Zu diesem Zweck sollten Geldbußen und Zwangsgelder in angemessener Höhe festgelegt werden; bei der Verhängung dieser Geldbußen und Zwangsgelder sollten angemessene Verjährungsfristen gelten und die Grundsätze der Verhältnismäßigkeit sowie des Verbots der doppelten Strafverfolgung beachtet werden. Alle Beschlüsse, die die Kommission auf der Grundlage dieser Verordnung fasst, unterliegen der Überprüfung durch den Gerichtshof der Europäischen Union im Einklang mit dem AEUV. Der Gerichtshof der Europäischen Union sollte im Einklang mit Artikel 261 AEUV über die Befugnis zur unbeschränkten Ermessensnachprüfung in Bezug auf den Durchführungsrechtsakt, mit dem die Zwangslizenz erteilt wird, sowie in Bezug auf die Beschlüsse über Geldbußen und Zwangsgelder verfügen.

Änderungsantrag  21

 

Vorschlag für eine Verordnung

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 37

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(37) Eine Zwangslizenz auf Unionsebene sollte nicht nur für Zwecke der Versorgung des Unionsmarktes, sondern unter bestimmten Bedingungen auch für Zwecke der Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erteilt werden können, die bereits Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates11 ist. Gemäß dieser Verordnung wird die Erteilung solcher Zwangslizenzen auf nationaler Ebene von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beschlossen und durchgeführt, und zwar auf der Grundlage eines entsprechenden Antrags einer Person, die beabsichtigt, pharmazeutische Erzeugnisse, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, für Zwecke der Ausfuhr in anspruchsberechtigte Drittländer herzustellen oder zu verkaufen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 ist die Erteilung von Zwangslizenzen für die Herstellung von Erzeugnissen in mehreren Mitgliedstaaten nur im Rahmen von nationalen Verfahren zulässig. Im Rahmen eines grenzüberschreitenden Herstellungsprozesses wären verschiedene nationale Zwangslizenzen erforderlich. Dies kann einen aufwendigen und langwierigen Prozess nach sich ziehen, da verschiedene nationale Verfahren eingeleitet werden müssten, deren Umfang und Bedingungen sich möglicherweise unterscheiden. Um wie bei den Krisenmechanismen der Union für Synergien und ein effizientes Verfahren zu sorgen, sollte eine unionsweite Zwangslizenz auch im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 erteilt werden können. Dadurch wird es leichter, die betreffenden Erzeugnisse in mehreren Mitgliedstaaten herzustellen, und eine Lösung auf Unionsebene geboten, damit Lizenznehmer für ein und dasselbe Erzeugnis nicht mehrere Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten benötigen, um die Erzeugnisse wie geplant herzustellen und auszuführen. Jede Person, die erwägt, eine Zwangslizenz gemäß der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 für die darin genannten Zwecke und im Rahmen des darin festgelegten Geltungsbereichs zu beantragen, sollte die Möglichkeit haben, mit einem einzigen Antrag eine in der gesamten Union gültige Zwangslizenz entsprechend der genannten Verordnung zu beantragen, wenn diese Person andernfalls auf Grundlage der nationalen Zwangslizenzsysteme der Mitgliedstaaten für ein und dasselbe krisenrelevante Produkt mehrere Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten beantragen müsste, um ihre geplanten Tätigkeiten zur Herstellung und zum Verkauf zu Ausfuhrzwecken gemäß der genannten Verordnung durchzuführen. Daher sollte die Verordnung (EG) Nr. 816/2006 entsprechend geändert werden.	(37) Eine Zwangslizenz auf Unionsebene sollte nicht nur für Zwecke der Versorgung des Unionsmarktes, sondern auch für Zwecke der Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erteilt werden können, die bereits Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates11 ist. Gemäß dieser Verordnung wird die Erteilung solcher Zwangslizenzen auf nationaler Ebene von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beschlossen und durchgeführt, und zwar auf der Grundlage eines entsprechenden Antrags einer Person, die beabsichtigt, pharmazeutische Erzeugnisse, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, für Zwecke der Ausfuhr in anspruchsberechtigte Drittländer herzustellen oder zu verkaufen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 ist die Erteilung von Zwangslizenzen für die Herstellung von Erzeugnissen in mehreren Mitgliedstaaten nur im Rahmen von nationalen Verfahren zulässig. Im Rahmen eines grenzüberschreitenden Herstellungsprozesses wären verschiedene nationale Zwangslizenzen erforderlich. Dies kann einen aufwendigen und langwierigen Prozess nach sich ziehen, da verschiedene nationale Verfahren eingeleitet werden müssten, deren Umfang und Bedingungen sich möglicherweise unterscheiden. Um wie bei den Krisenmechanismen der Union für Synergien und ein effizientes Verfahren zu sorgen, sollte eine unionsweite Zwangslizenz auch im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 erteilt werden können. Dies sollte durch eine Überprüfung der Bedingungen für die Erteilung von Zwangslizenzen für die Ausfuhr weiter erleichtert werden, damit sie vollständig mit dem TRIPS-Übereinkommen und dem gesamten Spektrum seiner Flexibilitätsregelungen im Einklang stehen. Durch die unionsweite Zwangslizenz werden die Anwendung dieses Mechanismus und die Herstellung der betreffenden Erzeugnisse in mehreren Mitgliedstaaten erleichtert, und es wird eine Lösung auf Unionsebene geboten, damit Lizenznehmer für ein und dasselbe Erzeugnis nicht mehrere Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten benötigen, um die Erzeugnisse wie geplant herzustellen und auszuführen. Jede Person, die erwägt, eine Zwangslizenz gemäß der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 für die darin genannten Zwecke und im Rahmen des darin festgelegten Geltungsbereichs zu beantragen, sollte die Möglichkeit haben, mit einem einzigen Antrag eine in der gesamten Union gültige Zwangslizenz entsprechend der genannten Verordnung zu beantragen, wenn diese Person andernfalls auf Grundlage der nationalen Zwangslizenzsysteme der Mitgliedstaaten für ein und dasselbe krisenrelevante Produkt mehrere Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten beantragen müsste, um ihre geplanten Tätigkeiten zur Herstellung und zum Verkauf zu Ausfuhrzwecken gemäß der genannten Verordnung durchzuführen. Daher sollte die Verordnung (EG) Nr. 816/2006 entsprechend geändert werden.
__________________	__________________
11 Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 1).	11 Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 1).

Änderungsantrag  22

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 38

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(38) Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse in Bezug auf folgende Aspekte erteilt werden: die Erteilung, Ergänzung, Änderung oder Rücknahme einer unionsweiten Zwangslizenz, die Festsetzung der an den Rechteinhaber zu zahlenden Entschädigung, die Verfahrensregeln für das Ad-hoc-Beratungsgremium und die Merkmale, anhand derer im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellte Produkte identifiziert werden können. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates12 ausgeübt werden. Für den Erlass von Durchführungsrechtsakten betreffend die Erteilung, Ergänzung, Änderung oder Rücknahme einer unionsweiten Zwangslizenz sowie von Durchführungsrechtsakten zur Festsetzung der Höhe der Entschädigung sollte das Beratungsverfahren angewandt werden. Die Wahl des Beratungsverfahrens wird dadurch begründet, dass diese Durchführungsrechtsakte im Rahmen eines Verfahrens erlassen würden, an dem die Mitgliedstaaten durch die Anhörung des Beratungsgremiums in erheblichem Umfang beteiligt wären. Für den Erlass von Durchführungsrechtsakten zur Festlegung von Verfahrensregeln für das Ad-hoc-Beratungsgremium sowie von Durchführungsrechtsakten zur Festlegung der Merkmale, anhand derer im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellte Produkte identifiziert werden können, sollte das Prüfverfahren angewandt werden.	(38) Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse in Bezug auf folgende Aspekte erteilt werden: die Erteilung, Ergänzung, Änderung oder Rücknahme einer unionsweiten Zwangslizenz, bei fehlender Vereinbarung zwischen dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer die Festsetzung der an den Rechteinhaber zu zahlenden Entschädigung, die Verfahrensregeln für das Ad-hoc-Beratungsgremium und die Merkmale, anhand derer im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellte Produkte identifiziert werden können. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates12 ausgeübt werden. Für den Erlass von Durchführungsrechtsakten betreffend die Erteilung, Ergänzung, Änderung oder Rücknahme einer unionsweiten Zwangslizenz sowie von Durchführungsrechtsakten zur Festsetzung der Höhe der Entschädigung sollte das Beratungsverfahren angewandt werden. Die Wahl des Beratungsverfahrens wird dadurch begründet, dass diese Durchführungsrechtsakte im Rahmen eines Verfahrens erlassen würden, an dem die Mitgliedstaaten durch die Anhörung des Beratungsgremiums in erheblichem Umfang beteiligt wären. Für den Erlass von Durchführungsrechtsakten zur Festlegung von Verfahrensregeln für das Ad-hoc-Beratungsgremium sowie von Durchführungsrechtsakten zur Festlegung der Merkmale, anhand derer im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellte Produkte identifiziert werden können, sollte das Prüfverfahren angewandt werden.
_________________	_________________
12 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).	12 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

Änderungsantrag  23

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 40

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(40) Die Vergabe von unionsweiten Zwangslizenzen für das Krisenmanagement ist ein Instrument, das nur in Ausnahmefällen eingesetzt wird. Eine Bewertung sollte daher nur dann durchgeführt werden, wenn die Kommission eine unionsweite Zwangslizenz erteilt hat. Der Bewertungsbericht sollte spätestens am letzten Tag des dritten Jahres nach der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz vorgelegt werden, damit eine angemessene und fundierte Bewertung dieser Verordnung vorgenommen werden kann.	(40) Die Vergabe von unionsweiten Zwangslizenzen für das Krisenmanagement ist ein letztes Mittel, das in Ausnahmefällen eingesetzt wird. Eine Bewertung sollte daher nur dann durchgeführt werden, wenn die Kommission eine unionsweite Zwangslizenz erteilt hat. Der Bewertungsbericht sollte spätestens am letzten Tag des dritten Jahres nach der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz vorgelegt werden, damit eine angemessene und fundierte Bewertung dieser Verordnung vorgenommen werden kann.

Änderungsantrag  24

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 40 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(40a) Der Anhang muss zwar im Zusammenhang mit einem Notfall- oder Krisenmodus durch einen künftigen Rechtsakt aktualisiert werden, doch die Kommission sollte dennoch die Lage überwachen und bewerten, ob die Liste im Anhang ordnungsgemäß aktualisiert wurde. Sollte sich herausstellen, dass diese Liste nicht mehr auf dem aktuellen Stand ist, sollte die Kommission die Folgen dessen bewerten. In jedem Fall sollte die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat ihre Bewertung, gegebenenfalls zusammen mit einem Legislativvorschlag zur Änderung des Anhangs, vorlegen. Obwohl die Kommission diese Bewertung alle zwei Jahre ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung durchführen sollte, wird erwartet, dass die Kommission die Bewertung angesichts der raschen Veränderungen der derzeitigen europäischen und globalen Lage im Falle außergewöhnlicher Gefahren für die öffentliche oder nationale Sicherheit unverzüglich durchführt.

Änderungsantrag  25

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 41 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(41a) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Sicherstellung des Zugangs zu krisenrelevanten patentierten Produkten, die für die Bewältigung von Krisen im Binnenmarkt benötigt werden, von den Mitgliedstaaten wegen der Unterschiede zwischen den einzelnen Zwangslizenzsystemen in der Union und des unzureichenden räumlichen Anwendungsbereichs nationaler Zwangslizenzen nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs und der Wirkungen der erforderlichen Lösung auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

Änderungsantrag  26

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Mit dieser Verordnung soll sichergestellt werden, dass die Union in Krisensituationen Zugang zu krisenrelevanten Produkten hat. Zu diesem Zweck werden durch diese Verordnung Vorschriften für das Verfahren und die Bedingungen für die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz für Rechte des geistigen Eigentums festgelegt, die für die Versorgung der Mitgliedstaaten mit krisenrelevanten Produkten im Rahmen eines Krisen- oder Notfallmechanismus der Union erforderlich sind.	Mit dieser Verordnung soll sichergestellt werden, dass eine vorübergehende und nicht ausschließliche unionsweite Zwangslizenz erteilt werden kann, um das öffentliche Interesse im Zusammenhang mit grenzüberschreitenden Krisen oder Notfällen in der Union zu schützen. Durch diese Verordnung werden Vorschriften für das Verfahren und die Bedingungen für die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz für Rechte des geistigen Eigentums als letztes Mittel festgelegt, die für die Versorgung der Mitgliedstaaten mit krisenrelevanten Produkten im Rahmen eines Krisen- oder Notfallmechanismus der Union erforderlich sind. Zu diesem Zweck kann die Kommission, wenn innerhalb von vier Wochen keine freiwillige Vereinbarung zwischen Rechteinhaber und Lizenznehmer erzielt wurde, eine unionsweite Zwangslizenz erteilen.

Änderungsantrag  27

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Buchstabe -a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	-a) „Krisenmodus oder Notfallmodus“ einen im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Krisenmodus oder Notfallmodus, der im Rahmen eines in diesem Anhang aufgeführten Krisen- oder Notfallmechanismus der Union gemäß einem der dort aufgeführten Rechtsakte der Union aktiviert oder erklärt wurde;

Änderungsantrag  28

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) „krisenrelevante Produkte“ Erzeugnisse oder Verfahren, die für die Reaktion auf eine Krise oder einen Notfall oder für die Bewältigung der Auswirkungen einer Krise oder eines Notfalls in der Union unerlässlich sind;	a) „krisenrelevante Produkte“ Erzeugnisse oder Verfahren, die für die Reaktion auf eine Krise oder einen Notfall oder für die Bewältigung der Auswirkungen einer Krise oder eines Notfalls in der Union unerlässlich sind, für die die Erteilung einer Zwangslizenz das einzige Mittel ist, um bei solchen Erzeugnissen oder Verfahren für eine ausreichende und zeitgerechte Verfügbarkeit und Versorgung zu sorgen, und die von der Kommission nach Unterweisung durch das Beratungsgremium im Einklang mit Artikel 6 festgelegt werden;

Änderungsantrag  29

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Kommission kann eine unionsweite Zwangslizenz erteilen, wenn ein im Anhang dieser Verordnung aufgeführter Krisen- oder Notfallmodus gemäß einem der in diesem Anhang aufgeführten Rechtsakte der Union aktiviert oder ausgerufen wurde.	Die Kommission kann im Krisen- oder Notfallmodus eine unionsweite Zwangslizenz erteilen, wenn innerhalb von vier Wochen keine freiwillige Vereinbarung zwischen dem Rechteinhaber und dem potenziellen Lizenznehmer getroffen wurde, um die Versorgung mit krisenrelevanten Produkten sicherzustellen.

Änderungsantrag  30

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die unionsweite Zwangslizenz	1. Die unionsweite Zwangslizenz, die von der Kommission gemäß Artikel 4 erteilt werden kann, – unbeschadet der Verpflichtungen nach Artikel 10 –

Änderungsantrag  31

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) hat einen Geltungsbereich und eine Geltungsdauer, die auf den Zweck, für den die Zwangslizenz erteilt wird, und auf den Geltungsbereich und die Geltungsdauer des Krisen- oder Notfallmodus, in dessen Rahmen sie erteilt wird, beschränkt sind;	b) hat eine strenge Beschränkung des Geltungsbereichs, des Nutzungsbereichs und der erforderlichen Mengen und eine Geltungsdauer, die vollständig mit dem spezifischen Zweck, für den die Zwangslizenz erteilt wird, übereinstimmt, und sie ist streng mit dem Geltungsbereich und der Geltungsdauer des Krisen- oder Notfallmodus, in dessen Rahmen sie innerhalb der Union erteilt wird, verknüpft;

Änderungsantrag  32

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) ist strikt auf die einschlägigen Tätigkeiten im Zusammenhang mit krisenrelevanten Produkten in der Union beschränkt;	c) ist strikt auf die einschlägigen und ordnungsgemäß begründeten Tätigkeiten im Zusammenhang mit krisenrelevanten Produkten in der Union beschränkt;

Änderungsantrag  33

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe d

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) wird nur gegen Zahlung einer angemessenen Entschädigung an den Rechteinhaber erteilt;	d) wird nur gegen Zahlung einer gemäß Artikel 9 festgesetzten angemessenen Entschädigung an den Rechteinhaber erteilt;

Änderungsantrag  34

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe e

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) ist auf das Gebiet der Union beschränkt;	e) ist strikt auf das genau festgelegte Gebiet der Union beschränkt;

Änderungsantrag  35

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe f a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	fa) enthält eine eindeutige Feststellung, dass der Lizenznehmer für jegliche Haftung oder Gewährleistung im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb krisenrelevanter Produkte verantwortlich ist, sodass der Rechteinhaber von Produkthaftungsansprüchen ausgeschlossen ist.

Änderungsantrag  36

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 2 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Bei dem in Absatz 1 genannten Beratungsgremium handelt es sich um das Beratungsgremium, das für den jeweiligen in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Krisen- oder Notfallmechanismus der Union zuständig ist (im Folgenden „zuständiges Beratungsgremium“). Für die Zwecke dieser Verordnung unterstützt und berät das zuständige Beratungsgremium die Kommission in Bezug auf folgende Aufgaben:	(2) Bei dem in Absatz 1 genannten Beratungsgremium handelt es sich um das Beratungsgremium, das für den jeweiligen in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Krisen- oder Notfallmechanismus der Union zuständig ist (im Folgenden „zuständiges Beratungsgremium“). Für die Zwecke dieser Verordnung unterstützt und berät das zuständige Beratungsgremium, das im öffentlichen Interesse zu handeln hat, die Kommission in Bezug auf folgende Aufgaben:

Änderungsantrag  37

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 2 – Buchstabe a a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	aa) Prüfung, ob die Verpflichtung eingehalten wurde, dem Rechteinhaber die Möglichkeit zu geben, die in Artikel 4 genannten Verhandlungen über eine freiwillige Vereinbarung über die Vergabe einer Lizenz aufzunehmen, die innerhalb von vier Wochen zu treffen ist;

Änderungsantrag  38

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 2 – Buchstabe b a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ba) Bestimmung krisenrelevanter Produkte;

Änderungsantrag  39

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 2 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
f) Ermittlung und Anhörung der Vertreter der Rechteinhaber oder deren Vertreter sowie der potenziellen Lizenznehmer und Anhörung anderer Wirtschaftsbeteiligter sowie von Industrievertretern;	f) Ermittlung und Anhörung der Vertreter der Rechteinhaber oder deren Vertreter sowie der potenziellen Lizenznehmer und Anhörung anderer Interessenträger und Wirtschaftsbeteiligter, einschließlich der Vertreter von Industrie, Hochschulen und Zivilgesellschaft;

Änderungsantrag  40

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 4 – Buchstabe a a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	aa) Die Kommission lädt Vertreter des Europäischen Parlaments als Beobachter zu den einschlägigen Sitzungen der Beratungsgremien ein, soweit dies nach den im Anhang genannten geltenden Rechtsakten möglich ist.

Änderungsantrag  41

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 4 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) Die Kommission kann Vertreter des Europäischen Parlaments, Vertreter von Wirtschaftsbeteiligten, Rechteinhaber, potenzielle Lizenznehmer, Interessenverbände, Sozialpartner und Sachverständige als Beobachter zu den Sitzungen des Beratungsgremiums einladen.	b) Die Kommission kann Vertreter der nationalen Behörden, die nach nationalem Recht für die Erteilung von Zwangslizenzen zuständig sind, Vertreter von Wirtschaftsbeteiligten, potenzielle Lizenznehmer, Interessenverbände, Sozialpartner und Sachverständige als Beobachter zu den Sitzungen des Beratungsgremiums einladen.

Änderungsantrag  42

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(5) Steht kein zuständiges Beratungsgremium zur Verfügung, werden die in Absatz 2 genannten Aufgaben von einem von der Kommission eingerichteten Ad-hoc-Beratungsgremium (im Folgenden „Ad-hoc-Beratungsgremium“) wahrgenommen. Die Kommission führt den Vorsitz des Ad-hoc-Beratungsgremiums und stellt dessen Sekretariat. Jeder Mitgliedstaat hat das Recht, in dem Ad-hoc-Beratungsgremium vertreten zu sein.	(5) Steht kein zuständiges Beratungsgremium zur Verfügung, werden die in Absatz 2 genannten Aufgaben von einem von der Kommission eingerichteten Ad-hoc-Beratungsgremium (im Folgenden „Ad-hoc-Beratungsgremium“) wahrgenommen. Die Kommission führt den Vorsitz des Ad-hoc-Beratungsgremiums und stellt dessen Sekretariat. Das Ad-hoc-Beratungsgremium setzt sich aus Vertretern der Organe und Einrichtungen jedes Mitgliedstaats zusammen, die nach nationalem Recht für die Erteilung nationaler Zwangslizenzen zuständig sind.

Änderungsantrag  43

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(6) Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt zur Festlegung der Geschäftsordnung für das in Absatz 5 genannte Ad-hoc-Beratungsgremium. In der Geschäftsordnung wird festgelegt, dass das Ad-hoc-Beratungsgremium nur für die Dauer der Krise oder des Notfalls und nicht für einen längeren Zeitraum eingerichtet wird. Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 24 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.	(6) Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt zur Festlegung der Geschäftsordnung für das in Absatz 5 genannte Ad-hoc-Beratungsgremium. In der Geschäftsordnung wird festgelegt, dass das Ad-hoc-Beratungsgremium nur für die Dauer der Krise oder des Notfalls und nicht für einen längeren Zeitraum eingerichtet wird. In der Geschäftsordnung wird festgelegt, dass das Ad-hoc-Beratungsgremium strenge Vorkehrungen durchsetzt, um potenzielle Interessenkonflikte zu vermeiden und für Rechenschaftspflicht und Transparenz zu sorgen. Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 24 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Änderungsantrag  44

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1 – Buchstabe b a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ba) die Rechte und Interessen des Rechteinhabers und des potenziellen Lizenznehmers;

Änderungsantrag  45

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1 – Buchstabe b b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	bb) bestehende Zwangslizenzen auf nationaler Ebene, die der Kommission gemäß Artikel 22 gemeldet wurden, um Überschneidungen oder eine Situation der Überproduktion zu vermeiden;

Änderungsantrag  46

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(2a) Die Kommission berücksichtigt weitestmöglich die Stellungnahme des Beratungsgremiums. Folgt die Kommission der Stellungnahme des Beratungsgremiums nicht, so erläutert sie dem Beratungsgremium unbeschadet der Befugnisse der Kommission nach den Absätzen 7 und 8 des vorliegenden Artikels die Gründe für ihre Entscheidung.

Änderungsantrag  47

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 3 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(3) Vor der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz gibt die Kommission dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer Gelegenheit, zu Folgendem Stellung zu nehmen:	(3) Vor der Übermittlung der Stellungnahme gibt das Beratungsgremium dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer Gelegenheit, innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens Stellung zu nehmen:

Änderungsantrag  48

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 3 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) der Möglichkeit, mit den Herstellern eine freiwillige Lizenzvereinbarung über die Rechte des geistigen Eigentums für die Herstellung, Verwendung und Verteilung der krisenrelevanten Produkte zu schließen;	a) der Möglichkeit, mit den Herstellern umgehend eine freiwillige Lizenzvereinbarung über die Rechte des geistigen Eigentums für die Herstellung, Verwendung und Verteilung der krisenrelevanten Produkte zu schließen, und der Erfüllung der in Artikel 4 Absatz 1a genannten Voraussetzungen, zu diesem Zweck substanzielle Verhandlungen zu führen;

Änderungsantrag  49

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) Die Kommission unterrichtet den Rechteinhaber und den Lizenznehmer so schnell wie möglich über die mögliche Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz. Sofern die Ermittlung der Rechteinhaber möglich ist und keine erhebliche Verzögerung verursacht, unterrichtet die Kommission diese Rechteinhaber durch individuelle Benachrichtigung.	(4) Die Kommission ermittelt den Rechteinhaber und unterrichtet ihn und den Lizenznehmer so schnell wie möglich über die mögliche Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz. Die Kommission unterrichtet die Rechteinhaber durch individuelle Benachrichtigung.

Änderungsantrag  50

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(6) Bei der Prüfung der Frage, ob eine unionsweite Zwangslizenz zu erteilen ist, berücksichtigt die Kommission Folgendes:	entfällt
a)  die in Absatz 2 genannte Stellungnahme;
b)  die Rechte und Interessen des Rechteinhabers und des Lizenznehmers;
c)  bereits bestehende Zwangslizenzen auf nationaler Ebene, die der Kommission gemäß Artikel 22 gemeldet wurden.

Änderungsantrag  51

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) das Patent, die Patentanmeldung, das ergänzende Schutzzertifikat oder das Gebrauchsmuster, für das bzw. die die Lizenz erteilt wird, oder, wenn die Ermittlung dieser Rechte die Erteilung der Lizenz erheblich verzögern würde, der Freiname der Produkte, die im Rahmen der Lizenz hergestellt werden sollen;	a) das Patent, die Patentanmeldung, das ergänzende Schutzzertifikat oder das Gebrauchsmuster, für das bzw. die die Lizenz erteilt wird;

Änderungsantrag  52

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) der Rechteinhaber, sofern er in Anbetracht der Umstände, einschließlich der Dringlichkeit der Situation, mit angemessenem Aufwand ermittelt werden kann;	b) der Rechteinhaber;

Änderungsantrag  53

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 1 – Buchstabe h

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
h) Maßnahmen zur Ergänzung der Zwangslizenz, die erforderlich sind, um das Ziel der Zwangslizenz zu erreichen.	h) Maßnahmen zur Ergänzung der Zwangslizenz gemäß Artikel 13a, einschließlich – sofern dies zur Erreichung des Ziels der Zwangslizenz unbedingt erforderlich ist – der Verpflichtung des Rechteinhabers, Geschäftsgeheimnisse gegenüber dem Lizenznehmer offenzulegen, wenn die Bedingungen gemäß Artikel 13a Absätze 2 und 3 erfüllt sind.

Änderungsantrag  54

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(1a) Der Rechteinhaber erhält die Entschädigung innerhalb eines mit der Kommission vereinbarten vorab festgelegten Zeitrahmens.

Änderungsantrag  55

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Die Entschädigung darf nicht mehr als 4 % der gesamten Bruttoeinnahmen betragen, die der Lizenznehmer durch die einschlägigen Tätigkeiten im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz erzielt.	(2) Die Entschädigung wird auf der Grundlage der gesamten Bruttoeinnahmen festgelegt, die der Lizenznehmer durch die einschlägigen Tätigkeiten im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz erzielt.

Änderungsantrag  56

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Buchstabe d a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	da) die mögliche Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen gemäß Artikel 13a Absätze 2 und 3 und die einschlägigen Beschränkungen des Schutzes von Geschäftsgeheimnissen gemäß der Richtlinie (EU) 2016/94; aus dieser Offenlegung ergibt sich ein Anspruch auf eine angemessene Entschädigung des Rechteinhabers.

Änderungsantrag  57

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz werden nicht mehr krisenrelevante Produkte hergestellt, als es zur Deckung des Bedarfs der Union erforderlich ist.	a) Im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz werden nicht mehr krisenrelevante Produkte hergestellt, als mengenmäßig bestimmt wurden und es zur Deckung des Bedarfs der Union erforderlich ist.

Änderungsantrag  58

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ca) Die im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Produkte werden ausführlich aufgelistet.

Änderungsantrag  59

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	cb) Die im Zusammenhang mit der unionsweiten Zwangslizenz erlangten Informationen werden mit größtmöglicher Vertraulichkeit behandelt, und es wird insbesondere davon abgesehen, einem Dritten Geschäftsgeheimnisse ohne Zustimmung der Kommission zur Verfügung zu stellen, die den Rechteinhaber diesbezüglich unterrichten und konsultieren sollte.

Änderungsantrag  60

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c c (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	cc) Es werden alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen, um die Vertraulichkeit der Geschäftsgeheimnisse des Rechteinhabers zu wahren, wie von der Kommission gemäß Artikel 13a Absatz 3 angeordnet.

Änderungsantrag  61

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c d (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	cd) Nach Artikel 13a Absatz 2 offengelegte Geschäftsgeheimnisse werden nicht über die Dauer der unionsweiten Zwangslizenz hinaus oder für andere Zwecke als diejenigen genutzt, die gemäß Artikel 13a Absatz 2 als rechtmäßig gelten.

Änderungsantrag  62

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 2 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) gemäß Artikel 14 Absatz 3 die unionsweite Zwangslizenz zurücknehmen oder	a) sofort gemäß Artikel 14 Absatz 3 die unionsweite Zwangslizenz zurücknehmen oder

Änderungsantrag  63

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 2 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) gemäß den Artikeln 15 und 16 Geldbußen bzw. Zwangsgelder gegen den Lizenznehmer verhängen.	b) gemäß den Artikeln 15 und 16 Geldbußen und Zwangsgelder gegen den Lizenznehmer verhängen.

Änderungsantrag  64

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(3) Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten auf Antrag des Rechteinhabers oder von sich aus Zugang zu den vom Lizenznehmer geführten Büchern und Aufzeichnungen verlangen, um zu prüfen, ob die inhaltlichen Vorgaben und die Bedingungen der unionsweiten Zwangslizenz und im Allgemeinen die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten wurden.	(3) Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten auf Antrag des Rechteinhabers oder von sich aus und auf der Grundlage ausreichender Beweise für einen Missbrauch Zugang zu den vom Lizenznehmer geführten Büchern und Aufzeichnungen verlangen, um zu prüfen, ob die inhaltlichen Vorgaben und die Bedingungen der unionsweiten Zwangslizenz und im Allgemeinen die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten wurden.

Änderungsantrag  65

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 13 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Im Rahmen ihrer Verpflichtung zu Treu und Glauben bemühen sich der Rechteinhaber und der Lizenznehmer nach besten Kräften, unter Berücksichtigung der Interessen des jeweils anderen das Ziel der unionsweiten Zwangslizenz zu erreichen.	(2) Im Rahmen ihrer Verpflichtung zu Treu und Glauben bemühen sich der Rechteinhaber und der Lizenznehmer nach besten Kräften, unter Berücksichtigung der Interessen des jeweils anderen und des öffentlichen Interesses das Ziel der unionsweiten Zwangslizenz zu erreichen.

\\ipolbrusnvf01\JURI\docep\AM\1296548EN.docxÄnderungsantrag  66

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 13 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 13a
	Zusätzliche Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz
	(1) Falls erforderlich, beschließt die Kommission auf begründeten Antrag des Rechteinhabers oder des Lizenznehmers oder von sich aus zusätzliche Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz, um dafür zu sorgen, dass das Ziel der Lizenz erreicht wird, und um die gute Zusammenarbeit zwischen dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer zu erleichtern und sicherzustellen.
	(2) Wenn es unbedingt erforderlich ist, verlangt die Kommission die Offenlegung der Geschäftsgeheimnisse des Rechteinhabers gegenüber dem Lizenznehmer, soweit dies benötigt wird, um ihm das notwendige Know-how zu verschaffen, damit er das Ziel erreichen kann, für das die unionsweite Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung erteilt wird. Die rechtmäßige Nutzung der Geschäftsgeheimnisse durch den Lizenznehmer ist strikt auf die Herstellung der krisenrelevanten Produkte beschränkt, um das Ziel zu erreichen, für das die unionsweite Zwangslizenz erteilt wurde.
	(3) Wird der Rechteinhaber aufgefordert, seine Geschäftsgeheimnisse gemäß Absatz 3 offenzulegen, so ordnet die Kommission vor der Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen den Lizenznehmer an, alle geeigneten technischen und organisatorischen Maßnahmen zu ergreifen, die der Rechteinhaber nach vernünftigem Ermessen für erforderlich hält, um die Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen zu wahren, insbesondere gegenüber Dritten, einschließlich gegebenenfalls der Verwendung von Mustervertragsbedingungen, Vertraulichkeitsvereinbarungen, strengen Zugangsprotokollen, technischen Standards oder der Anwendung von Verhaltenskodizes.
	Wenn der Lizenznehmer die von der Kommission geforderten erforderlichen Maßnahmen nicht umsetzt, kann die Kommission die Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen zurückhalten oder gegebenenfalls aussetzen, bis der Lizenznehmer Abhilfe geschaffen hat.
	(4) Den Rechteinhabern wird gemäß der Richtlinie (EU) 2016/943 eine angemessene Vergütung als Ausgleich für die Offenlegung ihrer Geschäftsgeheimnisse gewährt.
	(5) Zieht die Kommission in Erwägung, die in den Absätzen 1 und 2 genannten zusätzlichen Maßnahmen zu ergreifen, so konsultiert sie das in Artikel 6 genannte Beratungsgremium.
	(6) Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß den in Artikel 7 Absatz 6 Buchstaben a und b sowie Artikel 7 Absätze 7 und 8 genannten Vorschriften erlassen.

Änderungsantrag  67

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Falls erforderlich, beschließt die Kommission auf begründeten Antrag des Rechteinhabers oder des Lizenznehmers oder von sich aus zusätzliche Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz, um dafür zu sorgen, dass das Ziel der Lizenz erreicht wird, und um die gute Zusammenarbeit zwischen dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer zu erleichtern und sicherzustellen.	entfällt

Änderungsantrag  68

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) Zieht die Kommission in Erwägung, die unionsweite Zwangslizenz zu ändern, zusätzliche Maßnahmen gemäß Absatz 2 zu ergreifen oder die unionsweite Zwangslizenz zurückzunehmen, kann sie das in Artikel 6 genannte Beratungsgremium konsultieren.	(4) Zieht die Kommission in Erwägung, die unionsweite Zwangslizenz zu ändern oder die unionsweite Zwangslizenz zurückzunehmen, konsultiert sie das in Artikel 6 genannte Beratungsgremium sowie die Rechteinhaber und Lizenznehmer.

Änderungsantrag  69

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(4a) Zieht die Kommission in Erwägung, die unionsweite Zwangslizenz zurückzunehmen, stellt sie sicher, dass ein ausreichender Übergangszeitraum vorgesehen ist.

Änderungsantrag  70

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(6) Die in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß den Vorschriften nach Artikel 7 Absatz 6 Buchstaben a und b sowie Artikel 7 Absätze 7 und 8 erlassen.	(6) Die in den Absätzen 1 und 3 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß den Vorschriften nach Artikel 7 Absatz 6 Buchstaben a und b sowie Artikel 7 Absätze 7 und 8 erlassen.

Änderungsantrag  71

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 1 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) der Rechteinhaber oder der Lizenznehmer vorsätzlich oder fahrlässig einer Pflicht nicht nachkommt, die sich aus den in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe h und Artikel 14 Absatz 2 genannten und in einem entsprechenden Durchführungsrechtsakt festgelegten zusätzlichen Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz ergibt.	c) der Rechteinhaber oder der Lizenznehmer vorsätzlich oder fahrlässig einer Pflicht nicht nachkommt, die sich aus den in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe h und Artikel 13a Absätze 1 und 2 genannten und in einem entsprechenden Durchführungsrechtsakt festgelegten zusätzlichen Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz ergibt.

Änderungsantrag  72

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 1 – Buchstabe c a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ca) der Lizenznehmer das Verbot nach Artikel 11 nicht befolgt;

Änderungsantrag  73

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 1 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) den Rechteinhaber oder den Lizenznehmer zu zwingen, den Pflichten nachzukommen, die sich aus den in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe h und Artikel 14 Absatz 2 genannten und in einem entsprechenden Durchführungsrechtsakt festgelegten zusätzlichen Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz ergeben.	c) den Rechteinhaber oder den Lizenznehmer zu zwingen, den Pflichten nachzukommen, die sich aus den in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe h und Artikel 13a Absätze 1 und 2 genannten und in einem entsprechenden Durchführungsrechtsakt festgelegten zusätzlichen Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz ergeben.

Änderungsantrag  74

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 1 – Buchstabe c a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ca) den Lizenznehmer zu zwingen, einen Verstoß gegen das Verbot gemäß Artikel 11 abzustellen;

Änderungsantrag  75

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Vor der Annahme eines Beschlusses gemäß Artikel 15 oder 16 gibt die Kommission dem Lizenznehmer oder dem Rechteinhaber Gelegenheit, sich zu dem mutmaßlichen Verstoß zu äußern, der mit einer Geldbuße oder einem Zwangsgeld geahndet werden soll.	(1) Vor der Annahme eines Beschlusses gemäß Artikel 15 oder 16 gibt die Kommission dem Lizenznehmer oder dem Rechteinhaber Gelegenheit, sich zu dem mutmaßlichen Verstoß zu äußern, der mit einer Geldbuße oder einem Zwangsgeld geahndet werden soll, und vollständig in das Verfahren einbezogen zu werden.

Änderungsantrag  76

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(2a) Die Kommission beantwortet die Stellungnahme des Lizenznehmers oder des Rechteinhabers und legt im Fall einer Zurückweisung der Stellungnahmen innerhalb einer vernünftig bemessenen Frist, die sieben Tage nicht überschreiten darf, eine Begründung vor.

Änderungsantrag  77

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) Die Verteidigungsrechte der betroffenen Parteien werden während des Verfahrens in vollem Umfang gewahrt. Sie haben vorbehaltlich des berechtigten Interesses des Lizenznehmers oder des Rechteinhabers oder einer anderen betroffenen Person am Schutz ihrer vertraulichen Geschäftsdaten und Geschäftsgeheimnisse das Recht auf Einsicht in die Akten der Kommission im Rahmen einer einvernehmlichen Einsichtnahme. Die Kommission ist befugt, im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Parteien Beschlüsse über die Bedingungen dieser Einsichtnahme zu fassen. Von der Einsicht in die Akten der Kommission ausgenommen sind vertrauliche Informationen sowie interne Schriftstücke der Kommission, anderer zuständiger Behörden oder anderer öffentlicher Stellen der Mitgliedstaaten. Insbesondere die Korrespondenz zwischen der Kommission und diesen Behörden und Stellen ist von der Akteneinsicht ausgenommen. Die Regelung dieses Absatzes steht der Offenlegung und Nutzung der für den Nachweis eines Verstoßes notwendigen Informationen durch die Kommission in keiner Weise entgegen.	(4) Die Verteidigungsrechte der betroffenen Parteien werden während des Verfahrens in vollem Umfang gewahrt. Sie haben vorbehaltlich des berechtigten Interesses des Lizenznehmers oder des Rechteinhabers oder einer anderen betroffenen Person am Schutz ihrer vertraulichen Geschäftsdaten und Geschäftsgeheimnisse in voller Übereinstimmung mit den geltenden Rechtsvorschriften über den Schutz von Daten und Geschäftsgeheimnissen das Recht auf Einsicht in die Akten der Kommission im Rahmen einer einvernehmlichen Einsichtnahme. Die Kommission ist befugt, im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Parteien Beschlüsse über die Bedingungen dieser Einsichtnahme zu fassen. Von der Einsicht in die Akten der Kommission ausgenommen sind vertrauliche Informationen sowie interne Schriftstücke der Kommission, anderer zuständiger Behörden oder anderer öffentlicher Stellen der Mitgliedstaaten. Insbesondere die Korrespondenz zwischen der Kommission und diesen Behörden und Stellen ist von der Akteneinsicht ausgenommen. Die Regelung dieses Absatzes steht der Offenlegung und Nutzung der für den Nachweis eines Verstoßes notwendigen Informationen durch die Kommission in keiner Weise entgegen.

Änderungsantrag  78

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 21 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Nach Artikel 261 AEUV hat der Gerichtshof der Europäischen Union die Befugnis zu unbeschränkter Ermessensnachprüfung von Beschlüssen, mit denen die Kommission Geldbußen oder Zwangsgelder verhängt hat. Er kann die verhängten Geldbußen oder Zwangsgelder aufheben, herabsetzen oder erhöhen.	Nach Artikel 261 und 263 AEUV hat der Gerichtshof der Europäischen Union die Befugnis zu unbeschränkter Ermessensnachprüfung von Beschlüssen, mit denen die Kommission:

Änderungsantrag  79

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 21 – Absatz 1 – Nummer 1 (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	1. eine Zwangslizenz erteilt hat. Er kann die Geschäftsbedingungen annullieren oder ändern;

Änderungsantrag  80

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 21 – Absatz 1 – Nummer 2 (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2. Geldbußen oder Zwangsgelder verhängt hat; Er kann die verhängten Geldbußen oder Zwangsgelder aufheben, herabsetzen oder erhöhen.

Änderungsantrag  81

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Wurde eine nationale Zwangslizenz zur Bewältigung einer Krise oder eines Notfalls auf nationaler Ebene erteilt, so benachrichtigt der betreffende Mitgliedstaat die Kommission über die Erteilung der Lizenz und die daran geknüpften besonderen Bedingungen. Dabei werden folgende Angaben mitgeteilt:	Wurde eine nationale Zwangslizenz im Sinne des öffentlichen Interesses oder zur Bewältigung einer Krise oder eines Notfalls auf nationaler Ebene erteilt, so benachrichtigt der betreffende Mitgliedstaat die Kommission über die Erteilung der Lizenz und die daran geknüpften besonderen Bedingungen.Dabei werden folgende Angaben mitgeteilt:

Änderungsantrag  82

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 6 – Absatz 2

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-a) Artikel 6 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
(2) Stellt der Antragsteller für dasselbe Erzeugnis bei Behörden in mehr als einem Land einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz, muss er in jedem Antrag auf diese Tatsache hinweisen und die betreffenden Mengen und einführenden Länder im Einzelnen angeben.	(2) Stellt der Antragsteller für dasselbe Erzeugnis bei Behörden mehrere Anträge auf Erteilung einer Zwangslizenz, muss er in jedem Antrag auf diese Tatsache hinweisen und die betreffenden Mengen und einführenden Länder im Einzelnen angeben.

Änderungsantrag  83

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 6 – Absatz 3 – Buchstabe c

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-aa) Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe c erhält folgende Fassung:
c) Menge, die der Antragsteller im Rahmen der Zwangslizenz von dem pharmazeutischen Erzeugnis herzustellen gedenkt;	c) voraussichtliche Menge, die der Antragsteller im Rahmen der Zwangslizenz von dem pharmazeutischen Erzeugnis herzustellen gedenkt;

Änderungsantrag  84

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a b (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 6 – Absatz 3 – Buchstabe e

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-ab)  Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe e erhält folgende Fassung:
e) gegebenenfalls Belege für vorherige Verhandlungen mit dem Rechteinhaber gemäß Artikel 9;	e) gegebenenfalls Belege für vorherige Verhandlungsbemühungen mit dem Rechteinhaber gemäß Artikel 9;

Änderungsantrag  85

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a c (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 6 – Absatz 3 – Buchstabe f

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-ac)   Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f erhält folgende Fassung:
f) Belege für einen besonderen Antrag seitens	f) Belege für einen besonderen Antrag seitens
i) bevollmächtigter Vertreter des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder oder	i) bevollmächtigter Vertreter des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder oder
ii) einer nichtstaatlichen Organisation, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführender Länder handelt, oder	ii) einer nichtstaatlichen Organisation, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführender Länder handelt, oder
iii) UN-Organisationen oder anderer internationaler Gesundheitsorganisationen, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführenden Länder handeln,	iii) UN-Organisationen oder anderer internationaler Gesundheitsorganisationen, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführenden Länder handeln,
sowie die Menge der erforderlichen pharmazeutischen Erzeugnisse.	sowie die voraussichtliche Menge der erforderlichen pharmazeutischen Erzeugnisse.

Änderungsantrag  86

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a d (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 7

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-ad)  Artikel 7 erhält folgende Fassung:
Artikel 7	Artikel 7
Rechte des Rechteinhabers	Rechte des Rechteinhabers
Die zuständige Behörde unterrichtet den Rechteinhaber unverzüglich über die Beantragung einer Zwangslizenz. Vor Erteilung der Zwangslizenz bietet die zuständige Behörde dem Rechteinhaber Gelegenheit, zu dem Antrag Stellung zu nehmen und ihr gegebenenfalls relevante Informationen zu dem Antrag zu übermitteln.	Die zuständige Behörde unterrichtet den Rechteinhaber unverzüglich über die Beantragung einer Zwangslizenz. Vor Erteilung der Zwangslizenz kann die zuständige Behörde dem Rechteinhaber Gelegenheit bieten, zu dem Antrag Stellung zu nehmen und ihr gegebenenfalls relevante Informationen zu dem Antrag zu übermitteln.

Änderungsantrag  87

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a e (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 9 – Absatz 1

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)
(1)  Der Antragsteller hat gegenüber der zuständigen Behörde den Nachweis zu erbringen, dass er sich bemüht hat, die Zustimmung des Rechteinhabers zu erhalten, und dass diese Bemühungen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Einreichung des Antrags erfolglos geblieben sind.

Änderungsantrag  88

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a f (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 10 – Absatz 1

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-af) Artikel 10 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
(1) Die erteilte Lizenz ist nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder des Unternehmens, dem die Lizenz zusteht, und sie ist nicht ausschließlich. Sie beinhaltet die in den Absätzen 2 bis 9 vorgeschriebenen besonderen Bedingungen, die vom Lizenznehmer zu erfüllen sind.	(1) Die erteilte Lizenz ist nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder der Organisation, der bzw. die die Lizenz nutzt, und sie ist nicht ausschließlich. Sie beinhaltet die in den Absätzen 2 bis 9 vorgeschriebenen besonderen Bedingungen, die vom Lizenznehmer zu erfüllen sind.

Änderungsantrag  89

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a g (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 10 – Absatz 2

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-ag) Artikel 10 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
(2)  Die Menge der Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinausgehen, das zur Deckung des Bedarfs des (der) im Antrag genannten einführenden Landes (Länder) erforderlich ist; dabei ist die Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangslizenzen hergestellt wird.	(2)  Die erwartete Menge der Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinausgehen, das zur Deckung des Bedarfs des (der) im Antrag genannten einführenden Landes (Länder) erforderlich ist; dabei ist die Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangslizenzen hergestellt wird.

Änderungsantrag  90

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a h (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 10 – Absatz 8

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-ah) Artikel 10 Absatz 8 erhält folgende Fassung:
(8)  Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Rechteinhabers oder, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus Zugang zu den vom Lizenznehmer geführten Büchern und Aufzeichnungen verlangen, und zwar zu dem alleinigen Zweck, sich davon zu überzeugen, dass die Lizenzbedingungen eingehalten wurden, insbesondere diejenigen, die den endgültigen Bestimmungsort der Erzeugnisse betreffen. Die Bücher und Aufzeichnungen enthalten einen Beleg für die Ausfuhr des Erzeugnisses in Form einer von der betreffenden Zollbehörde bestätigten Ausfuhrerklärung sowie einen Beleg für die Einfuhr von einer der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen.	(8)  Die zuständige Behörde kann, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus vom Lizenznehmer einen Beleg für die Ausfuhr des Erzeugnisses in Form einer von der betreffenden Zollbehörde bestätigten Ausfuhrerklärung sowie einen Beleg für die Einfuhr von einer der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen verlangen.

Änderungsantrag  91

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 18a – Absatz 1

Vorschlag der Kommissiont	Geänderter Text
(1)  Die Kommission kann eine Zwangslizenz erteilen, wenn sich die Tätigkeiten zur Herstellung und zum Verkauf zu Ausfuhrzwecken auf verschiedene Mitgliedstaaten erstrecken und daher für ein dasselbe Erzeugnis Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten erforderlich wären.	(1)  Die Kommission kann auch eine Zwangslizenz für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erteilen.

Änderungsantrag  92

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 18a – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2)  Jede Person kann einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz gemäß Absatz 1 stellen. Der Antrag muss die in Artikel 6 Absatz 3 genannten Bedingungen erfüllen; ferner sind darin die Mitgliedstaaten zu nennen, für die die Zwangslizenz gelten soll.	(2)  Jede Person kann einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz gemäß Absatz 1 stellen. Der Antrag enthält folgende Angaben:
	a)  Name und Kontaktdaten des Antragstellers sowie etwaiger zum Auftreten vor der zuständigen Behörde bevollmächtigter Vertreter;
	b)  Freiname des pharmazeutischen Erzeugnisses, dessen Herstellung und Verkauf zu Ausfuhrzwecken im Rahmen der Zwangslizenz geplant ist;
	c)  voraussichtliche Menge, die der Antragsteller im Rahmen der Zwangslizenz von dem pharmazeutischen Erzeugnis herzustellen gedenkt;
	d)  Bezeichnung des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder;
	e)  gegebenenfalls Belege für vorherige Verhandlungsbemühungen mit dem Rechteinhaber gemäß Artikel 9;
	f)  Belege für einen besonderen Antrag seitens
	i) bevollmächtigter Vertreter des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder oder oder
	ii) einer nichtstaatlichen Organisation, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführender Länder handelt, oder
	iii) UN-Organisationen oder anderer internationaler Gesundheitsorganisationen, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführenden Länder handeln.

Änderungsantrag  93

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artickel 18a – Absatz 3

Vorschlag der Kommissiont	Geänderter Text
(3) Die gemäß Absatz 1 erteilte Zwangslizenz unterliegt den in Artikel 10 genannten Bedingungen und enthält die Angabe, dass sie für das gesamte Gebiet der Union gilt.	(3) Die gemäß Absatz 1 erteilte Zwangslizenz enthält die Angabe, dass sie für das gesamte Gebiet der Union gilt, und unterliegt den folgenden Bedingungen:
	a)  Die erteilte Lizenz ist nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder der Organisation, der bzw. die die Lizenz nutzt, und sie ist nicht ausschließlich. Sie beinhaltet die in diesem Absatz vorgeschriebenen besonderen Bedingungen.
	b)  Die erwartete Menge der Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinausgehen, das zur Deckung des Bedarfs des (der) im Antrag genannten einführenden Landes (Länder) erforderlich ist; dabei ist die Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangslizenzen hergestellt wird.
	c)  Die Geltungsdauer der Lizenz ist anzugeben.
	d)  Die Lizenz beschränkt sich streng auf alle Handlungen, die für das Herstellen des betreffenden Erzeugnisses zwecks Ausfuhr und Verteilung in dem (den) im Antrag genannten Land (Ländern) notwendig sind. Kein Erzeugnis, das unter der Zwangslizenz hergestellt oder eingeführt wurde, darf außerhalb des Hoheitsgebiets eines im Antrag genannten Landes zum Verkauf angeboten oder in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein einführendes Land bedient sich der Möglichkeiten gemäß Paragraph 6 Ziffer i des Beschlusses, das Erzeugnis in ein anderes Mitgliedsland eines regionalen Handelsabkommens mit den gleichen Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auszuführen.
	e)  Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, sind durch eine besondere Etikettierung oder Markierung klar als Erzeugnisse zu kennzeichnen, die gemäß dieser Verordnung hergestellt wurden. Die Erzeugnisse sind durch eine spezielle Verpackung oder besondere Farb- bzw. Formgebung von den Erzeugnissen zu unterscheiden, die vom Rechteinhaber hergestellt wurden, sofern diese Unterscheidung machbar ist und keine beträchtlichen Auswirkungen auf den Preis hat. Auf der Verpackung und allen zugehörigen Unterlagen ist darauf hinzuweisen, dass das Erzeugnis Gegenstand einer Zwangslizenz im Rahmen dieser Verordnung ist; dabei sind die zuständige Behörde und gegebenenfalls die Kennnummer anzugeben, ferner ist klar darauf hinzuweisen, dass das Erzeugnis ausschließlich für die Ausfuhr in das und die Verteilung in dem Hoheitsgebiet des (der) betreffenden einführenden Landes (Länder) bestimmt ist. Den Zollbehörden der Mitgliedstaaten sind detaillierte Angaben bezüglich der Eigenschaften der Erzeugnisse zugänglich zu machen.
	f)  Vor dem Transport in das (die) im Antrag genannte(n) einführende(n) Land (Länder) veröffentlicht der Lizenznehmer die folgenden Angaben auf einer Website:
	(i)  die im Rahmen der Lizenz zu liefernden Mengen und die zu beliefernden einführenden Länder;
	(ii)  die Unterscheidungsmerkmale des betreffenden Erzeugnisses.
	Die Adresse der Website ist der zuständigen Behörde anzuzeigen.
	g)  Unterliegen die von der Zwangslizenz betroffenen Erzeugnisse dem Patentschutz in den im Antrag genannten einführenden Ländern, dürfen die Erzeugnisse nur unter der Voraussetzung ausgeführt werden, dass diese Länder eine Zwangslizenz für die Einfuhr, den Verkauf oder die Verteilung der Erzeugnisse erteilt haben.
	h)  Die zuständige Behörde kann, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus vom Lizenznehmer einen Beleg für die Ausfuhr des Erzeugnisses in Form einer von der betreffenden Zollbehörde bestätigten Ausfuhrerklärung sowie einen Beleg für die Einfuhr von einer der in Artikel 18a Absatz 2 Buchstabe e genannten Stellen verlangen.
	i)  Der Lizenznehmer hat dem Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung zu zahlen, die von der zuständigen Behörde wie folgt festgesetzt wird:
	(i)  Im Fall eines nationalen Notstands oder unter sonstigen Umständen von äußerster Dringlichkeit sowie im Fall nichtkommerzieller öffentlicher Nutzung wird die Entschädigung auf einen Höchstbetrag von 4 % des Gesamtpreises festgesetzt, der vom einführenden Land bzw. für dieses bezahlt werden muss;
	(ii)  in allen anderen Fällen wird die Entschädigung unter Berücksichtigung des wirtschaftlichen Wertes der den betreffenden einführenden Ländern im Rahmen der Lizenz zugestandenen Nutzung sowie der humanitären oder nichtkommerziellen Umstände im Zusammenhang mit der Erteilung der Lizenz festgesetzt.
	j)  Die Lizenzbedingungen gelten unbeschadet der Methode der Verteilung in dem einführenden Land.
	Die Verteilung kann beispielsweise durch eine der in Artikel 18a Absatz 2 Buchstabe f genannten Stellen unter kommerziellen oder nichtkommerziellen Bedingungen auch völlig kostenlos, erfolgen.

Änderungsantrag  94

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a

Regulation No 816/2006/EC

Artikel 18a – Absatz 5 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18b Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit den Auswirkungen der Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 18b Absatz 3 unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte.“	Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18b Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit den Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 18b Absatz 3 unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte.

Änderungsantrag  95

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 25 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Bis zum ... [zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung] und danach alle zwei Jahre bewertet die Kommission, ob die Liste im Anhang im Hinblick auf den Erlass künftiger Rechtsakte in Bezug auf einen Notfall- oder Krisenmodus aktuell ist. Ist die Liste im Anhang nicht mehr aktuell, so bewertet die Kommission die entsprechenden Konsequenzen. Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat ihre Bewertung, gegebenenfalls zusammen mit einem Legislativvorschlag zur Änderung des Anhangs, vor.

Änderungsantrag  96

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 25 – Absatz 1 b (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Bei außergewöhnlichen Gefahren für die öffentliche Sicherheit oder die nationale Sicherheit führt die Kommission die Bewertung gemäß Absatz 1a unverzüglich durch.

Änderungsantrag  97

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Überschrift

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Inkrafttreten	Inkrafttreten und Anwendung

Änderungsantrag  98

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Sie gilt ab dem [erster Tag des Monats, der auf den Zeitraum von 12 Monaten nach dem Tag des Inkrafttretens folgt].

 

 

BEGRÜNDUNG

Das Gleichgewicht zwischen den Rechten des geistigen Eigentums und anderen Rechten und dem öffentlichen Interesse wird vor dem Hintergrund gesellschaftlicher Veränderungen und technologischer Entwicklungen und in Anbetracht von Krisen kontinuierlich erörtert und neu bewertet. Insofern ist es nicht überraschend, dass diese Tatsache in der COVID-19-Krise erneut deutlich geworden ist. In der Zeit dieser Krise betraf der Widerstreit der Interessen auch die Sicherstellung des Zugangs zu Gesundheitsprodukten bei gleichzeitiger Wahrung wesentlicher Innovationsanreize für die Förderung neuer Gesundheitsprodukte wie Impfstoffe und Therapeutika.

Mit diesem Bericht soll hauptsächlich darauf eingegangen werden, wie es gelingen kann, die Ausgewogenheit zu wahren und dabei die Motivation für Innovation zu erhalten, aber auch in Krisen einen schnellen Zugang zu grundlegenden Produkten und Technologien sicherzustellen.

Das Bestreben der Kommission, einen kohärenten Rahmen für unionsweite Zwangslizenzen zu schaffen, mit dem auf ein effizientes Krisenmanagement abgezielt wird, ist zu würdigen. Mit dieser Verordnung soll, wie von der Kommission dargelegt, sichergestellt werden, dass in bestimmten Krisen oder Notfällen tatsächlich eine unionsweite Zwangslizenz für bestimmte Produkte erteilt werden kann. Dennoch müssen bestimmte zentrale Aspekte der vorgeschlagenen Verordnung weiterentwickelt bzw. präzisiert werden, um Rechtssicherheit zu gewährleisten und konkret auf Krisen reagieren zu können.

Der Anwendungsbereich der Verordnung, insbesondere in Bezug auf die Definition des Begriffs „Krise“, gibt Anlass zu Bedenken, da sich Artikel 4 auf die Definitionen der Begriffe „Krisenmodus“ und „Notfallmodus“ im Anhang stützt, ohne dass diese Modi Gegenstand der Begriffsbestimmungen im regelnden Teil des Vorschlags wären. Darüber hinaus erfordert die Unklarheit im Zusammenhang mit der Einbeziehung von Know-how und Geschäftsgeheimnissen konkretere Maßnahmen, da diese Einbeziehung für die Ausweitung der Herstellung bestimmter Produkte in Krisenzeiten unerlässlich ist. Das betrifft sowohl die Definition des für die Herstellung bestimmter Produkte erforderlichen Know-hows als auch die Bedingungen, unter denen die Kommission die Rechteinhaber zur Offenlegung dieser Informationen verpflichten kann. Die Lenkungsstruktur, insbesondere die Rolle des Beratungsgremiums, ist noch nicht definiert, wobei lediglich auf die Beratungsgremien aus den Kriseninstrumenten (SMEI, Verordnung (EU) 2022/2371, Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates, Chip-Gesetz und Verordnung (EU) 2017/1938) Bezug genommen wird. Darüber hinaus stellen sich Fragen nach der Art und Weise, in der durch das System der Zwangslizenzen auf freiwillige Vereinbarungen hingewirkt wird. Zudem gibt das Fehlen eines klaren Zugangs zu einer gerichtlichen Überprüfung der Beschlüsse der Kommission über die Vergabe von Lizenzen Anlass zu großer Besorgnis.

In Bezug auf die übertragenen Befugnisse sind die Leitlinien für die Berechnung der Höhe der Entschädigung und die darin zu berücksichtigenden Variablen unzureichend. Auch die vage Beschreibung der Befugnisse, die der Kommission im Rahmen zusätzlicher Maßnahmen übertragen wurden, bedarf weiterer Klarstellungen.

Auf dieser Grundlage ist zu betonen, dass die Verordnung genauer formuliert werden muss, um ihre Wirksamkeit zu erhöhen und ein harmonisches Gleichgewicht zwischen der Sicherstellung einer raschen Krisenreaktion und der Aufrechterhaltung einer soliden Rechtsklarheit herbeizuführen.

 

ANLAGE: AUFLISTUNG VON EINRICHTUNGEN UND PERSONEN, VON DENEN DER BERICHTERSTATTER INFORMATIONEN ERHALTEN HAT

Gemäß Anlage I Artikel 8 der Geschäftsordnung erklärt der Berichterstatter, dass er bei der Vorbereitung des Entwurfs eines Berichts Beiträge von folgenden Einrichtungen oder Personen erhalten hat:

Einrichtung und/oder Person

EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Enterprises) - Alexandra TAMAS

Jonhson & Jonhson - Lenka CHRISTIAENS

Gilead - Andrea ZANAGLIO

Pfizzer - Andrea CHIARELLO

Salud Por Derecho - Irene BERNAL

BEUC (European Consumer Organisation) - Ancel-la SANTOS

Doctors without Borders - Dimitri EYNIKEL

AFEP (Assosciation Française des entreprises privées) - Alix FONTAINE

Health Action Internatonal - Jaume VIDAL

Business Europe - Elena BERLOTTO

Permanent Representation of Spain to the EU - Eva ALONSO

Farmindustria - Iciar GONZÁLEZ

BDI (Bureau of German Industry) - Ines NITSCHE

 

Die vorstehende Liste wird unter der ausschließlichen Verantwortung des Berichterstatters erstellt.

 

STELLUNGNAHME DES AUSSCHUSSES FÜR INTERNATIONALEN HANDEL (28.11.2023)

für den Rechtsausschuss

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vergabe von Zwangslizenzen für das Krisenmanagement sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 816/2006

(COM(2023)0224 – C9‑0151/2023 – 2023/0129(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Helmut Scholz

 

 

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für internationalen Handel ersucht den federführenden Rechtsausschuss, Folgendes zu berücksichtigen:

Änderungsantrag  1

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(3) Die Möglichkeit, bei nationalen Notständen oder sonstigen Umständen von äußerster Dringlichkeit auf Zwangslizenzen zurückzugreifen, ist ausdrücklich im Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (im Folgenden „TRIPS-Übereinkommen“)3 vorgesehen.	(3) Die Möglichkeit, auf Zwangslizenzen zurückzugreifen, ist ausdrücklich im Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (im Folgenden „TRIPS-Übereinkommen“)3 vorgesehen. In der Erklärung von Doha über das TRIPS-Übereinkommen heißt es, dass jedem WTO-Mitglied nicht nur das Recht zusteht, Zwangslizenzen zu erteilen, sondern auch die Gründe zu bestimmen, nach denen derartige Lizenzen erteilt werden. In Artikel 31a des TRIPS-Übereinkommens ist ausdrücklich die Ausfuhr von Produkten auf der Grundlage einer Zwangslizenz vorgesehen. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde weltweit nur eine Zwangslizenz für die Ausfuhr erteilt.
__________________	__________________
3 ABl. L 336 vom 23.12.1994, S. 214.	3 ABl. L 336 vom 23.12.1994, S. 214.

Änderungsantrag  2

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 28

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(28) Produkte, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt werden, dürfen ausschließlich auf den Binnenmarkt gelangen. Die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz muss daher an klare Voraussetzungen für den Lizenznehmer geknüpft werden, was die im Rahmen der Lizenz gestatteten Tätigkeiten, einschließlich ihres räumlichen Anwendungsbereichs, anbelangt. Der Rechteinhaber sollte die Möglichkeit haben, Tätigkeiten im Zusammenhang mit den von der unionsweiten Zwangslizenz betroffenen Rechten sowie Nutzungen dieser Rechte, die nicht den Lizenzbedingungen entsprechen, als Verletzung seiner Rechte des geistigen Eigentums gemäß der Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates9 anzufechten. Im Sinne einer leichteren Überwachung der Verteilung von Produkten, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurden, unter anderem auch durch Kontrollen der Zollbehörden, sollte der Lizenznehmer sicherstellen, dass diese Produkte besondere Merkmale aufweisen, anhand derer sie leicht erkannt und von den vom Rechteinhaber vermarkteten Produkten unterschieden werden können.	(28) Unbeschadet der im TRIPS-Übereinkommen vorgesehenen Flexibilitätsregelungen sollten die Produkte, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt werden, in erster Linie für die Versorgung des Binnenmarkts verwendet werden. Die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz sollte daher an Voraussetzungen für den Lizenznehmer und die Rechteinhaber geknüpft werden, was die im Rahmen der Lizenz gestatteten Tätigkeiten anbelangt, die nicht über die im TRIPS-Übereinkommen vereinbarten hinausgehen. Die Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates9 sollte die rechtmäßige Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nicht behindern, die im Rahmen einer gesetzlich vorgesehenen Zwangslizenz hergestellt werden.
__________________	__________________
9 Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. L 157 vom 30.4.2004, S. 45).	9 Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. L 157 vom 30.4.2004, S. 45).

Änderungsantrag  3

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 29

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(29) Eine im Rahmen eines Krisen- oder Notfallmechanismus der Union erteilte unionsweite Zwangslizenz sollte ausschließlich dazu dienen, die Versorgung des Binnenmarktes mit krisenrelevanten Produkten sicherzustellen. Daher sollte die Ausfuhr von Produkten, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurden, untersagt werden.	(29) Eine unionsweite Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung sollte vorwiegend erteilt werden, um die Versorgung des Binnenmarktes mit relevanten Produkten sicherzustellen. Eine unionsweite Zwangslizenz, die ausschließlich für die Ausfuhr erteilt wird, sollte unter den in der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 festgelegten Bedingungen zulässig sein.

Änderungsantrag  4

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 30

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(30) Die Zollbehörden sollten mithilfe von Risikoanalysen sicherstellen, dass Produkte, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurden, nicht ausgeführt werden. Um die betreffenden Produkte zu ermitteln, sollten die Zollbehörden bei ihrer Risikoanalyse in erster Linie auf die Informationen zurückgreifen, die in der unionsweiten Zwangslizenz selbst enthalten sind. Daher sollten Informationen über jeden Durchführungsrechtsakt, mit dem eine unionsweite Zwangslizenz erteilt oder geändert wird, in das elektronische Zollrisikomanagementsystem (Customs Risk Management System, CRMS) nach Artikel 36 der Durchführungsverordnung (EU) 2015/2447 der Kommission10 eingegeben werden. Ermitteln die Zollbehörden ein Produkt, bei dem der Verdacht eines Verstoßes gegen das Ausfuhrverbot besteht, sollten sie die Ausfuhr dieses Produkts aussetzen und die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis setzen. Die Kommission sollte innerhalb von zehn Arbeitstagen zu einer Schlussfolgerung dazu gelangen, ob das Ausfuhrverbot eingehalten wird; sie sollte aber die Möglichkeit haben, die Zollbehörden aufzufordern, die Aussetzung erforderlichenfalls aufrechtzuerhalten. Im Rahmen ihrer Beurteilung kann die Kommission den betreffenden Rechteinhaber konsultieren. Gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass bei einem Produkt ein Verstoß gegen das Ausfuhrverbot vorliegt, sollten die Zollbehörden die Ausfuhr verweigern.	(30) Die Zollbehörden sollten sicherstellen, dass Produkte, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurden, nicht ausgeführt werden, es sei denn, dies ist nach den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften oder den Flexibilitätsregelungen des TRIPS-Übereinkommens zulässig. Um die betreffenden Produkte zu ermitteln, sollten die Zollbehörden die unionsweite Zwangslizenz berücksichtigen. Daher sollten Informationen über jeden Durchführungsrechtsakt, mit dem eine unionsweite Zwangslizenz erteilt oder geändert wird, in das elektronische Zollrisikomanagementsystem (Customs Risk Management System, CRMS) nach Artikel 36 der Durchführungsverordnung (EU) 2015/2447 der Kommission10 eingegeben werden. Ermitteln die Zollbehörden ein Produkt, bei dem der Verdacht eines Verstoßes gegen die Ausfuhrbeschränkung besteht, sollten sie die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis setzen. Die Kommission sollte innerhalb von zehn Arbeitstagen zu einer Schlussfolgerung dazu gelangen, ob die Ausfuhrbeschränkung eingehalten wird; sie sollte aber die Möglichkeit haben, die Zollbehörden aufzufordern, die Aussetzung erforderlichenfalls aufrechtzuerhalten. Im Rahmen ihrer Beurteilung sollte die Kommission in der Lage sein, den betreffenden Rechteinhaber und andere relevante Interessenträger zu konsultieren. Gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass bei einem Produkt ein Verstoß gegen die Ausfuhrbeschränkung vorliegt, sollten die Zollbehörden die Ausfuhr verweigern.
__________________	__________________
10 Durchführungsverordnung (EU) 2015/2447 der Kommission vom 24. November 2015 mit Einzelheiten zur Umsetzung von Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Union (ABl. L 343 vom 29.12.2015, S. 558).	10 Durchführungsverordnung (EU) 2015/2447 der Kommission vom 24. November 2015 mit Einzelheiten zur Umsetzung von Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Union (ABl. L 343 vom 29.12.2015, S. 558).

Änderungsantrag  5

 

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 37

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(37) Eine Zwangslizenz auf Unionsebene sollte nicht nur für Zwecke der Versorgung des Unionsmarktes, sondern unter bestimmten Bedingungen auch für Zwecke der Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erteilt werden können, die bereits Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates11 ist. Gemäß dieser Verordnung wird die Erteilung solcher Zwangslizenzen auf nationaler Ebene von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beschlossen und durchgeführt, und zwar auf der Grundlage eines entsprechenden Antrags einer Person, die beabsichtigt, pharmazeutische Erzeugnisse, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, für Zwecke der Ausfuhr in anspruchsberechtigte Drittländer herzustellen oder zu verkaufen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 ist die Erteilung von Zwangslizenzen für die Herstellung von Erzeugnissen in mehreren Mitgliedstaaten nur im Rahmen von nationalen Verfahren zulässig. Im Rahmen eines grenzüberschreitenden Herstellungsprozesses wären verschiedene nationale Zwangslizenzen erforderlich. Dies kann einen aufwendigen und langwierigen Prozess nach sich ziehen, da verschiedene nationale Verfahren eingeleitet werden müssten, deren Umfang und Bedingungen sich möglicherweise unterscheiden. Um wie bei den Krisenmechanismen der Union für Synergien und ein effizientes Verfahren zu sorgen, sollte eine unionsweite Zwangslizenz auch im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 erteilt werden können. Dadurch wird es leichter, die betreffenden Erzeugnisse in mehreren Mitgliedstaaten herzustellen, und eine Lösung auf Unionsebene geboten, damit Lizenznehmer für ein und dasselbe Erzeugnis nicht mehrere Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten benötigen, um die Erzeugnisse wie geplant herzustellen und auszuführen. Jede Person, die erwägt, eine Zwangslizenz gemäß der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 für die darin genannten Zwecke und im Rahmen des darin festgelegten Geltungsbereichs zu beantragen, sollte die Möglichkeit haben, mit einem einzigen Antrag eine in der gesamten Union gültige Zwangslizenz entsprechend der genannten Verordnung zu beantragen, wenn diese Person andernfalls auf Grundlage der nationalen Zwangslizenzsysteme der Mitgliedstaaten für ein und dasselbe krisenrelevante Produkt mehrere Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten beantragen müsste, um ihre geplanten Tätigkeiten zur Herstellung und zum Verkauf zu Ausfuhrzwecken gemäß der genannten Verordnung durchzuführen. Daher sollte die Verordnung (EG) Nr. 816/2006 entsprechend geändert werden.	(37) Eine Zwangslizenz auf Unionsebene sollte nicht nur für Zwecke der Versorgung des Unionsmarktes, sondern auch für Zwecke der Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erteilt werden können, die bereits Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates11 ist. Gemäß dieser Verordnung wird die Erteilung solcher Zwangslizenzen auf nationaler Ebene von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beschlossen und durchgeführt, und zwar auf der Grundlage eines entsprechenden Antrags einer Person, die beabsichtigt, pharmazeutische Erzeugnisse, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, für Zwecke der Ausfuhr in anspruchsberechtigte Drittländer herzustellen oder zu verkaufen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 ist die Erteilung von Zwangslizenzen für die Herstellung von Erzeugnissen in mehreren Mitgliedstaaten nur im Rahmen von nationalen Verfahren zulässig. Im Rahmen eines grenzüberschreitenden Herstellungsprozesses wären verschiedene nationale Zwangslizenzen erforderlich. Dies kann einen aufwendigen und langwierigen Prozess nach sich ziehen, da verschiedene nationale Verfahren eingeleitet werden müssten, deren Umfang und Bedingungen sich möglicherweise unterscheiden. Um wie bei den Krisenmechanismen der Union für Synergien und ein effizientes Verfahren zu sorgen, sollte eine unionsweite Zwangslizenz auch im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 erteilt werden können. Dies sollte durch eine Überprüfung der Bedingungen für die Erteilung von Zwangslizenzen für die Ausfuhr weiter erleichtert werden, damit sie vollständig mit dem TRIPS-Übereinkommen und dem gesamten Spektrum seiner Flexibilitätsregelungen im Einklang stehen. Durch eine unionsweite Zwangslizenz werden die Anwendung dieses Mechanismus und die Herstellung der betreffenden Erzeugnisse in mehreren Mitgliedstaaten erleichtert, und es wird eine Lösung auf Unionsebene geboten, damit Lizenznehmer für ein und dasselbe Erzeugnis nicht mehrere Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten benötigen, um die Erzeugnisse wie geplant herzustellen und auszuführen. Jede Person, die erwägt, eine Zwangslizenz gemäß der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 für die darin genannten Zwecke und im Rahmen des darin festgelegten Geltungsbereichs zu beantragen, sollte die Möglichkeit haben, mit einem einzigen Antrag eine in der gesamten Union gültige Zwangslizenz entsprechend der genannten Verordnung zu beantragen, wenn diese Person andernfalls auf Grundlage der nationalen Zwangslizenzsysteme der Mitgliedstaaten für ein und dasselbe krisenrelevante Produkt mehrere Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten beantragen müsste, um ihre geplanten Tätigkeiten zur Herstellung und zum Verkauf zu Ausfuhrzwecken gemäß der genannten Verordnung durchzuführen. Daher sollte die Verordnung (EG) Nr. 816/2006 entsprechend geändert werden.
__________________	__________________
11 Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 1).	11 Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 1).

Änderungsantrag  6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 40

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(40) Die Vergabe von unionsweiten Zwangslizenzen für das Krisenmanagement ist ein Instrument, das nur in Ausnahmefällen eingesetzt wird. Eine Bewertung sollte daher nur dann durchgeführt werden, wenn die Kommission eine unionsweite Zwangslizenz erteilt hat. Der Bewertungsbericht sollte spätestens am letzten Tag des dritten Jahres nach der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz vorgelegt werden, damit eine angemessene und fundierte Bewertung dieser Verordnung vorgenommen werden kann.	(40) Die Vergabe von unionsweiten Zwangslizenzen für das Krisenmanagement ist ein Instrument, das nur in Ausnahmefällen eingesetzt wird. Eine Bewertung sollte daher nur dann durchgeführt werden, wenn die Kommission eine unionsweite Zwangslizenz erteilt hat. Der Bewertungsbericht sollte spätestens am letzten Tag des dritten Jahres nach der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz vorgelegt werden, damit eine angemessene und fundierte Bewertung dieser Verordnung vorgenommen werden kann. Wurde innerhalb eines Zeitraums von fünf Jahren keine Zwangslizenz erteilt, sollte eine automatische Bewertung ausgelöst werden, bei der gegebenenfalls unter anderem die Bedingungen für die Erteilung von Zwangslizenzen überprüft und angepasst werden.

 

Änderungsantrag  7

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe e

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) ist auf das Gebiet der Union beschränkt;	entfällt

Änderungsantrag  8

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 2 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) Analyse der von den Mitgliedstaaten oder der Kommission gesammelten krisenrelevanten Informationen und der von anderen krisenrelevanten Stellen auf Unionsebene sowie internationaler Ebene erhaltenen aggregierten Daten;	b) Analyse aller von den Mitgliedstaaten oder der Kommission gesammelten relevanten Informationen und der von anderen relevanten Stellen auf Unionsebene sowie internationaler Ebene erhaltenen aggregierten Daten;

Änderungsantrag  9

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 2 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) Erleichterung des Austauschs und der gemeinsamen Nutzung von Informationen mit anderen einschlägigen Stellen und anderen krisenrelevanten Stellen auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten sowie gegebenenfalls auf internationaler Ebene;	c) Erleichterung des Austauschs und der gemeinsamen Nutzung von Informationen mit anderen einschlägigen Stellen auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten sowie gegebenenfalls auf internationaler Ebene;

Änderungsantrag  10

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ausfuhrverbot	Bestimmungsgemäße Verwendung der Produkte
Die Ausfuhr von Produkten, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurden, ist untersagt.	1. Die Produkte, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurden, sind überwiegend für die Versorgung des Binnenmarkts bestimmt, mit Ausnahme von Produkten, die ausschließlich für die Ausfuhr gemäß der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 bestimmt sind.
	2. Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die Bedingungen fest, unter denen ein nicht überwiegender Teil der im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Erzeugnisse in Drittländer ausgeführt werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen und treten zum gleichen Zeitpunkt wie der Durchführungsrechtsakt gemäß Artikel 7 Absatz 7, in dem die unionsweite Zwangslizenz erteilt wird, in Kraft.

Änderungsantrag  11

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(3) Stellen die Zollbehörden fest, dass ein Produkt unter das Verbot nach Artikel 11 fallen könnte, so setzen sie die Ausfuhr dieses Produkts aus. Die Zollbehörden setzen die Kommission unverzüglich über die Aussetzung in Kenntnis und übermitteln ihr alle sachdienlichen Informationen, damit sie feststellen kann, ob das Produkt im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurde. Um zu prüfen, ob die Produkte, deren Ausfuhr ausgesetzt wurde, mit der unionsweiten Zwangslizenz in Verbindung stehen, kann die Kommission den jeweiligen Rechteinhaber konsultieren.	(3) Stellen die Zollbehörden fest, dass ein Produkt unter die Einschränkungen nach Artikel 11 fallen könnte, so setzen sie die Kommission unverzüglich in Kenntnis und übermitteln ihr alle sachdienlichen Informationen, damit die Kommission feststellen kann, ob das Produkt im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurde. Bevor sie eine Entscheidung über die Aussetzung der Ausfuhr trifft, kann die Kommission den jeweiligen Rechteinhaber und andere relevante Interessenträger konsultieren.

Änderungsantrag  12

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(5) Gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass das Verbot nach Artikel 11 bei einem im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Produkt missachtet wurde, so erteilen die Zollbehörden keine Genehmigung zur Überlassung dieses Produkts zur Ausfuhr. Die Kommission unterrichtet den betroffenen Rechteinhaber über die Missachtung des Verbots.	(5) Gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass die Einschränkungen nach Artikel 11 bei einem im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Produkt missachtet wurden, so erteilen die Zollbehörden keine Genehmigung zur Überlassung dieses Produkts zur Ausfuhr. Die Kommission unterrichtet den betroffenen Rechteinhaber über die Missachtung der Einschränkungen.

Änderungsantrag  13

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 6 – Einleitung

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(6) Für den Fall, dass die Überlassung eines Produkts zur Ausfuhr nicht genehmigt wurde, gilt Folgendes:	(6) Gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass die Einschränkungen nach Artikel 11 bei einem im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Produkt missachtet wurden, gilt Folgendes:

Änderungsantrag  14

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 6 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Sofern es in Anbetracht des Kontexts der Krise oder des Notfalls angemessen ist, kann die Kommission von den Zollbehörden verlangen, den Ausführer zu verpflichten, auf eigene Kosten bestimmte Maßnahmen zu ergreifen, einschließlich der Lieferung des Produkts an die benannten Mitgliedstaaten, erforderlichenfalls nachdem es mit dem Unionsrecht in Einklang gebracht wurde.	a) Sofern es angemessen ist, kann die Kommission von dem Ausführer verlangen, auf eigene Kosten bestimmte Maßnahmen zu ergreifen, einschließlich der Lieferung des Produkts an die benannten Mitgliedstaaten, erforderlichenfalls nachdem es mit dem Unionsrecht in Einklang gebracht wurde

Änderungsantrag  15

 

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 6 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) In allen anderen Fällen können die Zollbehörden alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass mit dem betreffenden Produkt nach Maßgabe des mit dem Unionsrecht im Einklang stehenden nationalen Rechts verfahren wird. Die Artikel 197 und 198 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 gelten entsprechend.	b) In allen anderen Fällen kann die Kommission alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass mit dem betreffenden Produkt nach Maßgabe des mit dem Unionsrecht im Einklang stehenden nationalen Rechts verfahren wird.

Änderungsantrag  16

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 6 – Absatz 2

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-a) Artikel 6 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
(2) Stellt der Antragsteller für dasselbe Erzeugnis bei Behörden in mehr als einem Land einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz, muss er in jedem Antrag auf diese Tatsache hinweisen und die betreffenden Mengen und einführenden Länder im Einzelnen angeben.	(2) Stellt der Antragsteller für dasselbe Erzeugnis bei Behörden mehrere Anträge auf Erteilung einer Zwangslizenz, muss er in jedem Antrag auf diese Tatsache hinweisen und die betreffenden Mengen und einführenden Länder im Einzelnen angeben.

Änderungsantrag  17

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 6 – Absatz 3 – Buchstabe c

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-aa) Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe c erhält folgende Fassung:
c) Menge, die der Antragsteller im Rahmen der Zwangslizenz von dem pharmazeutischen Erzeugnis herzustellen gedenkt;	c) voraussichtliche Menge, die der Antragsteller im Rahmen der Zwangslizenz von dem pharmazeutischen Erzeugnis herzustellen gedenkt;

Änderungsantrag  18

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a b (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 6 – Absatz 3 – Buchstabe e

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-ab)  Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe e erhält folgende Fassung:
e) gegebenenfalls Belege für vorherige Verhandlungen mit dem Rechteinhaber gemäß Artikel 9;	e) gegebenenfalls Belege für vorherige Verhandlungsbemühungen mit dem Rechteinhaber gemäß Artikel 9;

Änderungsantrag  19

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a c (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 6 – Absatz 3 – Buchstabe f

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-ac)   Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f erhält folgende Fassung:
f) Belege für einen besonderen Antrag seitens [...] sowie die Menge der erforderlichen pharmazeutischen Erzeugnisse.	f) Belege für einen besonderen Antrag seitens [...] sowie die voraussichtliche Menge der erforderlichen pharmazeutischen Erzeugnisse.

Änderungsantrag  20

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a d (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 7

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-ad) Artikel 7 wird wie folgt geändert:
Die zuständige Behörde unterrichtet den Rechteinhaber unverzüglich über die Beantragung einer Zwangslizenz. Vor Erteilung der Zwangslizenz bietet die zuständige Behörde dem Rechteinhaber Gelegenheit, zu dem Antrag Stellung zu nehmen und ihr gegebenenfalls relevante Informationen zu dem Antrag zu übermitteln.	Die zuständige Behörde unterrichtet den Rechteinhaber unverzüglich über die Beantragung einer Zwangslizenz. Vor Erteilung der Zwangslizenz kann die zuständige Behörde dem Rechteinhaber Gelegenheit bieten, zu dem Antrag Stellung zu nehmen und ihr gegebenenfalls relevante Informationen zu dem Antrag zu übermitteln.

Änderungsantrag  21

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a e (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 9 – Absatz 1

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-ae) Artikel 9 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
(1) Der Antragsteller hat gegenüber der zuständigen Behörde den Nachweis zu erbringen, dass er sich bemüht hat, die Zustimmung des Rechteinhabers zu erhalten, und dass diese Bemühungen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Einreichung des Antrags erfolglos geblieben sind.	(1) (Betrifft nicht die deutsche Fassung.)

Änderungsantrag  22

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a f (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 10 – Absatz 1

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-af) Artikel 10 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
(1) Die erteilte Lizenz ist nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder des Unternehmens, dem die Lizenz zusteht, und sie ist nicht ausschließlich. Sie beinhaltet die in den Absätzen 2 bis 9 vorgeschriebenen besonderen Bedingungen, die vom Lizenznehmer zu erfüllen sind.	(1) Die erteilte Lizenz ist nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder der Organisation, der bzw. die die Lizenz nutzt, und sie ist nicht ausschließlich. Sie beinhaltet die in den Absätzen 2 bis 9 vorgeschriebenen besonderen Bedingungen, die vom Lizenznehmer zu erfüllen sind.

Änderungsantrag  23

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23– Absatz 1 – Buchstabe -a g (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 10 – Absatz 2

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-ag) Artikel 10 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
(2) Die Menge der Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinausgehen, das zur Deckung des Bedarfs des (der) im Antrag genannten einführenden Landes (Länder) erforderlich ist; dabei ist die Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangslizenzen hergestellt wird.	(2) Die voraussichtliche Menge der Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinausgehen, das zur Deckung des Bedarfs des (der) im Antrag genannten einführenden Landes (Länder) erforderlich ist; dabei ist die Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangslizenzen hergestellt wird.

Änderungsantrag  24

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe -a h (neu)

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 10 – Absatz 8

Derzeitiger Wortlaut	Geänderter Text
	-ah) Artikel 10 Absatz 8 wird wie folgt geändert:
(8) Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Rechteinhabers oder, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus Zugang zu den vom Lizenznehmer geführten Büchern und Aufzeichnungen verlangen, und zwar zu dem alleinigen Zweck, sich davon zu überzeugen, dass die Lizenzbedingungen eingehalten wurden, insbesondere diejenigen, die den endgültigen Bestimmungsort der Erzeugnisse betreffen. Die Bücher und Aufzeichnungen enthalten einen Beleg für die Ausfuhr des Erzeugnisses in Form einer von der betreffenden Zollbehörde bestätigten Ausfuhrerklärung sowie einen Beleg für die Einfuhr von einer der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen.	(8) Die zuständige Behörde kann, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus vom Lizenznehmer einen Beleg für die Ausfuhr des Erzeugnisses in Form einer von der betreffenden Zollbehörde bestätigten Ausfuhrerklärung sowie einen Beleg für die Einfuhr von einer der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen verlangen.

Änderungsantrag  25

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 18 a – Absatz 1

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Die Kommission kann eine Zwangslizenz erteilen, wenn sich die Tätigkeiten zur Herstellung und zum Verkauf zu Ausfuhrzwecken auf verschiedene Mitgliedstaaten erstrecken und daher für ein dasselbe Erzeugnis Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten erforderlich wären.	(1) Die Kommission kann auch eine Zwangslizenz für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erteilen.

Änderungsantrag  26

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 18 a – Absatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Jede Person kann einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz gemäß Absatz 1 stellen. Der Antrag muss die in Artikel 6 Absatz 3 genannten Bedingungen erfüllen; ferner sind darin die Mitgliedstaaten zu nennen, für die die Zwangslizenz gelten soll.	(2) Jede Person kann einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz gemäß Absatz 1 stellen. Der Antrag muss folgenden Anforderungen genügen:
	a) Name und Kontaktdaten des Antragstellers sowie etwaiger zum Auftreten vor der zuständigen Behörde bevollmächtigter Vertreter;
	b) Freiname des pharmazeutischen Erzeugnisses, dessen Herstellung und Verkauf zu Ausfuhrzwecken im Rahmen der Zwangslizenz geplant ist;
	c) voraussichtliche Menge, die der Antragsteller im Rahmen der Zwangslizenz von dem pharmazeutischen Erzeugnis herzustellen gedenkt;
	d) Bezeichnung des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder;
	e) gegebenenfalls Belege für vorherige Verhandlungsbemühungen mit dem Rechteinhaber gemäß Artikel 9;
	f) Belege für einen besonderen Antrag seitens
	i) bevollmächtigter Vertreter des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder oder
	ii) einer nichtstaatlichen Organisation, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführender Länder handelt, oder
	iii) UN-Organisationen oder anderer internationaler Gesundheitsorganisationen, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführenden Länder handeln.

Änderungsantrag  27

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 18 a – Absatz 3

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(3) Die gemäß Absatz 1 erteilte Zwangslizenz unterliegt den in Artikel 10 genannten Bedingungen und enthält die Angabe, dass sie für das gesamte Gebiet der Union gilt.	(3) Die gemäß Absatz 1 erteilte Zwangslizenz enthält die Angabe, dass sie für das gesamte Gebiet der Union gilt, und unterliegt den folgenden Bedingungen:
	a) Die erteilte Lizenz ist nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder der Organisation, der bzw. die die Lizenz nutzt, und sie ist nicht ausschließlich. Sie beinhaltet die in diesem Absatz vorgeschriebenen besonderen Bedingungen.
	b) Die voraussichtliche Menge der Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinausgehen, das zur Deckung des Bedarfs des im Antrag genannten einführenden Landes bzw. der im Antrag genannten Länder erforderlich ist; dabei ist die Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangslizenzen hergestellt wird.
	c) Die Geltungsdauer der Lizenz ist anzugeben.
	d) Die Lizenz beschränkt sich streng auf alle Handlungen, die für das Herstellen des betreffenden Erzeugnisses zwecks Ausfuhr und Verteilung in dem (den) im Antrag genannten Land (Ländern) notwendig sind. Kein Erzeugnis, das unter der Zwangslizenz hergestellt oder eingeführt wurde, darf außerhalb des Hoheitsgebiets eines im Antrag genannten Landes zum Verkauf angeboten oder in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein einführendes Land bedient sich der Möglichkeiten gemäß Paragraph 6 Ziffer i des Beschlusses, das Erzeugnis in ein anderes Mitgliedsland eines regionalen Handelsabkommens mit den gleichen Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auszuführen.
	e) Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, sind durch eine besondere Etikettierung oder Markierung klar als Erzeugnisse zu kennzeichnen, die gemäß dieser Verordnung hergestellt wurden. Die Erzeugnisse sind durch eine spezielle Verpackung und/oder besondere Farb- bzw. Formgebung von den Erzeugnissen zu unterscheiden, die vom Rechteinhaber hergestellt wurden, sofern diese Unterscheidung machbar ist und keine beträchtlichen Auswirkungen auf den Preis hat. Auf der Verpackung und allen zugehörigen Unterlagen ist darauf hinzuweisen, dass das Erzeugnis Gegenstand einer Zwangslizenz im Rahmen dieser Verordnung ist; dabei sind die zuständigen Behörde und gegebenenfalls die Kennnummer anzugeben, ferner ist klar darauf hinzuweisen, dass das Erzeugnis ausschließlich für die Ausfuhr in das und die Verteilung in dem Hoheitsgebiet des (der) betreffenden einführenden Landes (Länder) bestimmt ist. Den Zollbehörden der Mitgliedstaaten sind detaillierte Angaben bezüglich der Eigenschaften der Erzeugnisse zugänglich zu machen.
	f) Vor dem Transport in das (die) im Antrag genannte(n) einführende(n) Land (Länder) veröffentlicht der Lizenznehmer die folgenden Angaben auf einer Website:
	i) die im Rahmen der Lizenz zu liefernden Mengen und die zu beliefernden einführenden Länder; ii) die Unterscheidungsmerkmale des betreffenden Erzeugnisses. Die Adresse der Website ist der zuständigen Behörde anzuzeigen.
	g) Unterliegen die von der Zwangslizenz betroffenen Erzeugnisse dem Patentschutz in den im Antrag genannten einführenden Ländern, dürfen die Erzeugnisse nur unter der Voraussetzung ausgeführt werden, dass diese Länder eine Zwangslizenz für die Einfuhr, den Verkauf und/oder die Verteilung der Erzeugnisse erteilt haben.
	h) Die zuständige Behörde kann, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich vom Lizenznehmer einen Beleg für die Ausfuhr des Erzeugnisses in Form einer von der betreffenden Zollbehörde bestätigten Ausfuhrerklärung sowie einen Beleg für die Einfuhr von einer der in Artikel 18a Absatz 2 Buchstabe e genannten Stellen verlangen.
	i) Der Lizenznehmer hat dem Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung zu zahlen, die von der zuständigen Behörde wie folgt festgesetzt wird:
	i) Im Fall eines nationalen Notstands oder unter sonstigen Umständen von äußerster Dringlichkeit sowie im Fall nichtkommerzieller öffentlicher Nutzung wird die Entschädigung auf einen Höchstbetrag von 4 % des Gesamtpreises festgesetzt, der vom einführenden Land bzw. für dieses bezahlt werden muss;
	ii) in allen anderen Fällen wird die Entschädigung unter Berücksichtigung des wirtschaftlichen Wertes der den betreffenden einführenden Ländern im Rahmen der Lizenz zugestandenen Nutzung sowie der humanitären oder nichtkommerziellen Umstände im Zusammenhang mit der Erteilung der Lizenz festgesetzt.
	j) Die Lizenzbedingungen gelten unbeschadet der Methode der Verteilung in dem einführenden Land.
	Die Verteilung kann beispielsweise durch eine der in Artikel 18a Absatz 2 Buchstabe f genannten Stellen unter kommerziellen oder nichtkommerziellen Bedingungen auch völlig kostenlos, erfolgen.

Änderungsantrag  28

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Artikel 18 a – Absatz 5 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18b Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit den Auswirkungen der Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 18b Absatz 3 unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte.	Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18b Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit den Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 18b Absatz 3 unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte.

 

 

VERFAHREN DES MITBERATENDEN AUSSCHUSSES

Titel	Zwangslizenzierung zur Krisenbewältigung und Änderung der Verordnung (EG) 816/2006
Bezugsdokumente – Verfahrensnummer	COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD)
Federführender Ausschuss  Datum der Bekanntgabe im Plenum	JURI 12.6.2023
Stellungnahme von  Datum der Bekanntgabe im Plenum	INTA 12.6.2023
Assoziierte Ausschüsse - datum der bekanntgabe im plenum	5.10.2023
Verfasser(in) der Stellungnahme  Datum der Benennung	Helmut Scholz 24.5.2023
Prüfung im Ausschuss	19.9.2023
Datum der Annahme	28.11.2023
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	20 13 1
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Barry Andrews, Anna-Michelle Asimakopoulou, Tiziana Beghin, Geert Bourgeois, Saskia Bricmont, Daniel Caspary, Paolo De Castro, Markéta Gregorová, Heidi Hautala, Danuta Maria Hübner, Karin Karlsbro, Martine Kemp, Miapetra Kumpula-Natri, Bernd Lange, Margarida Marques, Gabriel Mato, Sara Matthieu, Emmanuel Maurel, Carles Puigdemont i Casamajó, Samira Rafaela, Catharina Rinzema, Inma Rodríguez-Piñero, Helmut Scholz, Joachim Schuster, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Marie-Pierre Vedrenne, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler, Jan Zahradil, Juan Ignacio Zoido Álvarez
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter	Michiel Hoogeveen, Javier Moreno Sánchez, Ralf Seekatz

 

ANLAGE: EINRICHTUNGEN ODER PERSONEN, VON DENEN DER VERFASSER DER STELLUNGNAHME BEITRÄGE ERHALTEN HAT

Gemäß Anlage I Artikel 8 der Geschäftsordnung erklärt der Verfasser der Stellungnahme, dass er bei der Vorbereitung der Stellungnahme (bis zu deren Annahme im Ausschuss) Beiträge von folgenden Einrichtungen oder Personen erhalten hat:

Einrichtung und/oder Person

Health Action International

Medicins sans Frontieres

Drugs for Neglected Diseases Initiative

Medicines Law & Policy

Universität Amsterdam

Pramiti Parwani (Universität Amsterdam)

Vertreter des Referats C.4 – Immaterielle Wirtschaft (GROW.C.4)

 

Die vorstehende Liste wird unter der ausschließlichen Verantwortung des Verfassers der Stellungnahme erstellt.

NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM MITBERATENDEN AUSSCHUSS

20	+
NI	Tiziana Beghin, Carles Puigdemont i Casamajó
Renew	Barry Andrews, Samira Rafaela, Marie-Pierre Vedrenne
S&D	Paolo De Castro, Miapetra Kumpula-Natri, Bernd Lange, Margarida Marques, Javier Moreno Sánchez, Inma Rodríguez-Piñero, Joachim Schuster, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt
The Left	Emmanuel Maurel, Helmut Scholz
Verts/ALE	Saskia Bricmont, Markéta Gregorová, Heidi Hautala, Sara Matthieu

 

13	-
ECR	Geert Bourgeois, Michiel Hoogeveen, Jan Zahradil
PPE	Anna-Michelle Asimakopoulou, Daniel Caspary, Martine Kemp, Gabriel Mato, Ralf Seekatz, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler, Juan Ignacio Zoido Álvarez
Renew	Karin Karlsbro, Catharina Rinzema

 

1	0
PPE	Danuta Maria Hübner

 

Erklärung der benutzten Zeichen:

+ : dafür

- : dagegen

0 : Enthaltung

 

 

 

 

 

VERFAHREN DES FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSSES

Titel	Zwangslizenzierung zur Krisenbewältigung und Änderung der Verordnung (EG) 816/2006
Bezugsdokumente – Verfahrensnummer	COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD)
Datum der Übermittlung an das EP	27.4.2023
Federführender Ausschuss  Datum der Bekanntgabe im Plenum	JURI 12.6.2023
Mitberatende Ausschüsse  Datum der Bekanntgabe im Plenum	DEVE 12.6.2023	INTA 12.6.2023	ENVI 12.6.2023	ITRE 12.6.2023
	IMCO 12.6.2023
Nicht abgegebene Stellungnahme(n)  Datum des Beschlusses	DEVE 25.5.2023	ENVI 17.7.2023	ITRE 23.5.2023	IMCO 23.5.2023
Assoziierte Ausschüsse  Datum der Bekanntgabe im Plenum	INTA 5.10.2023
Berichterstatter(in/innen)  Datum der Benennung	Adrián Vázquez Lázara 26.6.2023
Prüfung im Ausschuss	19.9.2023	7.11.2023	29.11.2023
Datum der Annahme	13.2.2024
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	17 6 0
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Ilana Cicurel, Ibán García Del Blanco, Virginie Joron, Pierre Karleskind, Sergey Lagodinsky, Gilles Lebreton, Karen Melchior, Jiří Pospíšil, Franco Roberti, Adrián Vázquez Lázara, Axel Voss, Marion Walsmann, Tiemo Wölken, Lara Wolters
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter	Pascal Durand, Heidi Hautala, Witold Pahl, Kosma Złotowski
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 209 Abs. 7)	Isabel Benjumea Benjumea, Ana Collado Jiménez, Catherine Griset, Anne-Sophie Pelletier, Laurence Sailliet
Datum der Einreichung	19.2.2024

 

NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS

17	+
ECR	Kosma Złotowski
PPE	Isabel Benjumea Benjumea, Ana Collado Jiménez, Witold Pahl, Jiří Pospíšil, Laurence Sailliet, Axel Voss, Marion Walsmann
Renew	Ilana Cicurel, Pierre Karleskind, Karen Melchior, Adrián Vázquez Lázara
S&D	Pascal Durand, Ibán García Del Blanco, Franco Roberti, Tiemo Wölken, Lara Wolters

 

6	-
ID	Catherine Griset, Virginie Joron, Gilles Lebreton
The Left	Anne-Sophie Pelletier
Verts/ALE	Heidi Hautala, Sergey Lagodinsky

 

0	0

 

Erklärung der benutzten Zeichen:

+ : dafür

- : dagegen

0 : Enthaltung

 

 

 

• [1] Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.