Förslag till resolution - B7-0026/2011Förslag till resolution
B7-0026/2011

FÖRSLAG TILL RESOLUTION om framställning 0473/2008, ingiven av Christoph Klein (tysk medborgare), om kommissionens bristande uppföljning av ett konkurrensärende och vilken skada detta har åsamkat det berörda företaget

12.1.2011

till följd av frågan för muntligt besvarande B7‑0666/2010
i enlighet med artikel 115.5 i arbetsordningen

Peter Jahr, Gerald Häfner för utskottet för framställningar

Förfarande : 2010/2962(RSP)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång :  
B7-0026/2011
Ingivna texter :
B7-0026/2011
Omröstningar :
Antagna texter :

B7‑0026/2011

Europaparlamentets resolution om framställning 0473/2008, ingiven av Christoph Klein (tysk medborgare), om kommissionens bristande uppföljning av ett konkurrensärende och vilken skada detta har åsamkat det berörda företaget

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av muntlig fråga O-0182/2010 – B7-0666/2010 av den 10 november 2010 till kommissionen avseende framställning 0473/2008, ingiven av Christoph Klein (tysk medborgare), om kommissionens bristande uppföljning av ett konkurrensärende och vilken skada detta har åsamkat det berörda företaget,

   med beaktande av artikel 227 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–   med beaktande av artiklarna 110.2 och 115.1–115.5. i arbetsordningen,

–   med beaktande av artiklarna 201 och 202 i arbetsordningen, och av följande skäl:

A. Det regelverk som är tillämpligt i detta fall är rådets direktiv 93/42/EEG[1] om medicintekniska produkter. I direktivet föreskrivs det att tillverkare av medicintekniska produkter av klass I kan släppa ut produkter på marknaden utan ingripande av ett anmält organ eller en myndighet, och att det är tillverkarnas sak att visa att deras produkter uppfyller direktivets bestämmelser.

B.  För att se till att dessa krav uppfylls är medlemsstaterna skyldiga att utföra marknadsövervakning och vidta nödvändiga åtgärder, bland annat skyddsklausulsförfarandet enligt artikel 8 och åtgärder enligt artikel 18 när det gäller otillbörlig CE-märkning.

C. Tillverkaren visade den ansvariga myndigheten i medlemsstaten att den berörda produkten uppfyller alla rättsliga krav för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter av klass I och av CE-märkta produkter.

D. En medlemsstat som via den ansvariga myndigheten beslutar att vidta lämpliga interimsåtgärder för att återkalla en produkt från marknaden eller förbjuda eller begränsa utsläppandet av den på marknaden ska omedelbart underrätta kommissionen om detta och ange skälen för sitt beslut.

E.  De tyska myndigheterna hade ifrågasatt produktens säkerhet (en inhalator) sedan 1996 och informerat kommissionen om ärendet för att få igång ett skyddsåtgärdsförfarande. Kommissionen rådfrågade emellertid inte tillverkaren och fattade inte heller något beslut. Ärendet är således fortfarande under behandling, och framställaren står utan möjligheter till rättslig prövning.

F.  Myndigheterna i Sachsen-Anhalt införde på begäran av de bayerska myndigheterna 1997 ett försäljningsförbud mot produkten.

G. Företaget sålde lagligen produkter innan det första föreläggandet utfärdades 1997 och uppfyllde enligt den ansvariga myndigheten samtliga bestämmelser i rådets direktiv 93/42/EEG.

H. Tillverkaren släppte återigen ut produkten på marknaden 2003 under nytt namn, och 2005 begärde regeringen i Oberbayern – utan att vederbörligen underrätta kommissionen om detta – att produkten skulle återkallas från marknaden i enlighet med den tyska lagen om medicinsktekniska produkter.

I.   2006 underrättade tillverkaren kommissionen om det andra säljförbudet i syfte att inleda överträdelseförfaranden mot Tyskland pga. brott mot artikel 8.1 i rådets direktiv 93/42/EEG.

J.   Kommissionen påstår att det saknades tillräckliga bevis för att inhalatorn uppfyllde de grundläggande kraven i direktivet och fastställde att det inte behövdes någon ny produktsäkerhetsöversyn eftersom ärendet omfattades av artikel 18 snarare än artikel 8 i direktivet.

K. Tillverkaren lämnade 2008 in en framställning till Europaparlamentet i vilken kommissionen anklagas för att i sin handläggning av ärendet ha brutit mot sina skyldigheter enligt direktivet och sin uppgift som fördragens väktare.

1.  Europaparlamentet anser att kommissionen i sitt svar till utskottet för framställningar underlåtit att fullt ut besvara framställarens och utskottsledamöternas frågor samt de frågor som utskottet för rättsliga frågor tagit upp i sitt yttrande.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utan dröjsmål vidta nödvändiga åtgärder för att avsluta detta förfarande, som inleddes 1997 i enlighet med skyddsklausulen i artikel 8 i rådets direktiv 93/42/EEG.

3.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att omgående reagera på den berättigade oro som framförts av framställaren, som befunnit sig i denna oacceptabla situation i tretton år och därmed har drabbats av betydande inkomstförluster. Parlamentet uppmanar kommissionen att vidta de åtgärder som krävs för att framställaren ska kunna hävda sina rättigheter.

4.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till kommissionen och den tyska förbundsregeringen.