ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ σχετικά με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της γαλλικής εταιρείας ΡΙΡ
11.6.2012 - (2012/2621(RSP))
σύμφωνα με το άρθρο 115, παράγραφος 5, του Κανονισμού
Philippe Juvin, Thomas Ulmer εξ ονόματος της Ομάδας PPE
Linda McAvan, Gilles Pargneaux εξ ονόματος της Ομάδας S&D
Corinne Lepage, Antonyia Parvanova εξ ονόματος της Ομάδας ALDE
Margrete Auken, Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE
Marina Yannakoudakis εξ ονόματος της Ομάδας ECR
Marisa Matias εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL
Oreste Rossi εξ ονόματος της Ομάδας EFD
B7‑0302/2012
Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της γαλλικής εταιρείας ΡΙΡ
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
– έχοντας υπόψη το άρθρο 184 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
– έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την καινοτομία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2011/C 202/03),
– έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[1],
– έχοντας υπόψη την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα[2],
– έχοντας υπόψη την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro[3],
– έχοντας υπόψη την οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2000, για τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος[4],
– έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιστημονικής Επιτροπής για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους για την υγεία, σχετικά με την «ασφάλεια των προϊόντων σιλικόνης που κατασκευάστηκαν από την εταιρεία Poly Implant Prothèse (PIP)», που δημοσιεύτηκε την 1η Φεβρουαρίου 2012[5],
– έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα[6] της Διάσκεψης υψηλού επιπέδου για την Υγεία με θέμα την καινοτομία στην ιατρική τεχνολογία, που διεξήχθη στις Βρυξέλλες, στις 22 Μαρτίου 2011,
– έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 13ης Ιουνίου 2001, για τις αναφορές σχετικά με τα εμφυτεύματα σιλικόνης που κρίθηκαν παραδεκτές (Αναφορές 0470/1998 και 0771/1998) [7],
– έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 2ας Φεβρουαρίου 2012, με θέμα «Πορεία προς μια συνεκτική ευρωπαϊκή προσέγγιση της συλλογικής προσφυγής» [8],
– έχοντας υπόψη την οδηγία 2000/47/ΕΚ[9] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά,
– έχοντας υπόψη την ερώτηση της 18ης Απριλίου 2012 προς την Επιτροπή σχετικά με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της γαλλικής εταιρείας PIP (O 000101/2012 – B7 0118/2012),
– έχοντας υπόψη το άρθρο 115, παράγραφος 5, και το άρθρο 110, παράγραφος 2, του Κανονισμού του,
Α. λαμβάνοντας υπόψη ότι, με βάση τα συμπεράσματα των γαλλικών υγειονομικών αρχών, διεξάγεται έρευνα κατά γάλλου κατασκευαστή (Poly Implant Prothèse) για δόλια χρήση υλικών κακής ποιότητας (βιομηχανική σιλικόνη) διαφορετικών από τα αναφερόμενα στα έγγραφα που κατατέθηκαν για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης (εγκεκριμένη ιατρική σιλικόνη)·
Β. λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν υπάρχουν κλινικά και επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας PIP·
Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι για τα εμφυτεύματα τρίτης γενιάς το ποσοστό ρήξης μέσα στα 10 πρώτα χρόνια από την εμφύτευση ανέρχεται σε 10-15%·
Δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι έλεγχοι που πραγματοποιήθηκαν από τις γαλλικές αρχές όσον αφορά την ακεραιότητα δείγματος εμφυτευμάτων στήθους από σιλικόνη της εταιρείας PIP κατέδειξαν ότι το περίβλημα των εμφυτευμάτων της εταιρείας PIP ήταν πιο αδύναμο από το περίβλημα άλλων εμφυτευμάτων που διατίθενται στην αγορά·
Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι στην έκθεση SCENIHR που ζήτησε η Επιτροπή στις αρχές Ιανουαρίου 2012 τονίζεται ότι υπάρχουν ορισμένες ανησυχίες λόγω της πιθανότητας φλεγμονής από τη ρήξη ή τη διαρροή εμφυτευμάτων σιλικόνης της εταιρείας PIP·
ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η έλλειψη πανενωσιακής καταχώρησης των εμφυτευμάτων στήθους σημαίνει ότι ο αριθμός των γυναικών στις οποίες έχουν τοποθετηθεί εμφυτεύματα είναι άγνωστος· λαμβάνοντας υπόψη, ωστόσο, ότι με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία που προσκόμισε η Επιτροπή, υπολογίζεται ότι έχουν πωληθεί παγκοσμίως περίπου 400.000 εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της εταιρείας PIP· λαμβάνοντας υπόψη ότι σε πολλές γυναίκες στο Ηνωμένο Βασίλειο (40.000), τη Γαλλία (30.000), την Ισπανία (10.000), τη Γερμανία (7.500) και την Πορτογαλία (2.000) έχουν τοποθετηθεί εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της εταιρείας PIP·
Ζ. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα εμφυτεύματα δεν είναι μόνιμα και ότι ενδέχεται να χρειαστεί αντικατάσταση ή αφαίρεσή τους· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν επίσης για την ποιότητα των εμφυτευμάτων και τους ενδεχόμενους κινδύνους που συνδέονται με αυτά·
Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι η μεταφορά στο εθνικό δίκαιο της ευρωπαϊκής νομοθεσίας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα δεν έχει αποτρέψει την απάτη στον τομέα της υγείας, γεγονός το οποίο είχε και θα εξακολουθήσει να έχει σοβαρές αρνητικές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία σε παγκόσμιο επίπεδο·
Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η συγκεκριμένη απάτη στον τομέα της υγείας αποκάλυψε δυσλειτουργίες σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο, ιδίως όσον αφορά την έλλειψη συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και της διεθνούς κοινότητας στο θέμα της ανταλλαγής πληροφοριών και της κοινοποίησης ανεπιθύμητων ενεργειών και την απουσία ιχνηλασιμότητας των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα·
Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι η υπόθεση των εμφυτευμάτων της εταιρείας PIP, όπως και η υπόθεση των εμφυτευμάτων γλουτών, καταδεικνύουν ότι το υφιστάμενο σύστημα πιστοποίησης της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, καθώς και ελέγχου και εποπτείας των κοινοποιημένων οργανισμών από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με την οδηγία 2007/47/ΕΚ για τα ιατρικά βοηθήματα, είναι ανεπαρκές·
ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η επιθυμία να παρέχεται ταχεία πρόσβαση στα νέα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα δεν πρέπει να υπερισχύει της ανάγκης να κατοχυρώνεται η ασφάλεια του ασθενούς·
ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οδηγία για τα ιατρικά βοηθήματα (2007/47/ΕΚ) πρόκειται να αναθεωρηθεί το 2012· λαμβάνοντας υπόψη ότι έχει ζωτική σημασία να διδαχθούμε από την αθέμιτη εμπορία των εμφυτευμάτων της εταιρείας PIP ούτως ώστε η εποπτεία και οι έλεγχοι ασφαλείας καθώς και οι απαιτήσεις για τη διάθεση στην αγορά να ενισχυθούν σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο·
ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, πολλά εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας PIP κατασκευάστηκαν από μη εγκεκριμένη ιατρική σιλικόνη που περιλαμβάνει συστατικά στοιχεία τα οποία μπορούν να αποδυναμώσουν το περίβλημα του εμφυτεύματος και να διαχυθούν στους ιστούς του σώματος·
1. σημειώνει ότι ορισμένα κράτη μέλη πρότειναν στους ασθενείς να συμβουλευτούν τον χειρουργό τους ή τους συνέστησαν να αφαιρέσουν προληπτικά τα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας PIP·
2. επισημαίνει, ωστόσο, τις διαφορές που υπάρχουν μεταξύ κρατών, δεδομένου ότι ορισμένα κράτη μέλη έδωσαν αντιφατικές συμβουλές στους ασθενείς περί του πρακτέου, με αποτέλεσμα να προκληθεί σύγχυση μεταξύ των ασθενών·
3. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τη συνεργασία τους εντός του υφιστάμενου νομικού πλαισίου, ιδίως στους τομείς της εποπτείας της αγοράς, της επαγρύπνησης και της επιθεώρησης, και να εντείνουν τους ελέγχους, με στόχο την παροχή καλύτερων εγγυήσεων για την ασφάλεια των ασθενών, ιδίως όσον αφορά αυτούς που είναι εκτεθειμένοι σε ιατροτεχνολογικά βοηθήματα υψηλού κινδύνου·
4. τονίζει ότι, μετά τη διεξαγωγή αξιολόγησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά με τα μέτρα που ελήφθησαν ή μελετώνται, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες επανάληψης τέτοιων περιστατικών·
5. καλεί την Επιτροπή να διαμορφώσει το κατάλληλο νομικό πλαίσιο που θα εγγυάται την ασφάλεια των εμφυτευμάτων στήθους και της ιατρικής τεχνολογίας γενικά·
6. ζητεί τη θέσπιση και την εφαρμογή ουσιαστικών και άμεσων συγκεκριμένων μέτρων βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, με στόχο:
– να ενισχυθούν οι έλεγχοι των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, μεταξύ άλλων οι έλεγχοι με τη χρήση δειγμάτων·
– να διασφαλιστεί ότι, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κάνουν πλήρη χρήση των αρμοδιοτήτων τους όσον αφορά τη διεξαγωγή συχνών (τουλάχιστον άπαξ ανά έτος) και αιφνίδιων ελέγχων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού και στη δραστηριότητα ορισμένων προμηθευτών, ιδίως για ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που συνεπάγονται μέγιστο κίνδυνο και για εκείνα τα οποία, σύμφωνα με καταγγελίες χρηστών, παρουσιάζουν αυξανόμενο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών·
– να ενισχυθούν τα κριτήρια διαπίστευσης και αξιολόγησης των κοινοποιημένων οργανισμών – με ιδιαίτερη έμφαση στην αποδεδειγμένη ικανότητα του προσωπικού πλήρους απασχόλησης, τη χρήση συμβατικών πόρων και τη διαφάνεια ως προς τη λειτουργία και τα καθήκοντά τους – και να δημιουργηθεί ένα πανενωσιακό σύστημα διαχείρισης προσόντων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, το προσωπικό τους, τους ελεγκτές και τους εμπειρογνώμονες·
– να ενισχυθεί η εποπτεία της αγοράς από τις εθνικές αρχές και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ τους για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων και την απόσυρσή τους από την αγορά, προκειμένου να διασφαλίζεται καλύτερη ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων και καλύτερη παρακολούθηση των μέτρων για τον έλεγχο της εμπορίας τους·
– να βελτιωθεί η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών από τις εθνικές αρχές και να διασφαλιστεί συνέπεια μεταξύ των κρατών μελών·
– να ενθαρρυνθεί η καινοτομία στην ιατρική τεχνολογία, δεδομένου ότι είναι απαραίτητη στην προσπάθεια να αντιμετωπισθούν οι σημερινές και αυριανές προκλήσεις στον τομέα της υγείας·
– να επιβληθεί στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων η υποχρέωση να γνωστοποιούν αμέσως στην αρμόδια εθνική αρχή κάθε απαγόρευση, περιορισμό ή νομική δράση σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη·
– να βελτιωθεί η λειτουργία του συστήματος επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, για παράδειγμα με τη διευκόλυνση και την ενεργό παρότρυνση των ασθενών, των ενώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα να αναφέρουν όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τις επιβλαβείς συνέπειες στις αρμόδιες αρχές, χωρίς να αποθαρρύνονται από την υπερβολική γραφειοκρατία, με την παροχή στους κοινοποιημένους οργανισμούς πρόσβασης σε αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων και με τη θέσπιση κεντρικά ελεγχόμενης διαδικασίας για τη συλλογή και την επεξεργασία των κοινοποιήσεων ανεπιθύμητων ενεργειών και της απόσυρσης βοηθημάτων από την αγορά·
– να καθιερωθούν μηχανισμοί οι οποίοι, ενώ θα παρέχουν προστασία δεδομένων, θα διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων καθώς και μακροπρόθεσμη παρακολούθηση όσον αφορά την ασφάλεια και την απόδοσή τους, όπως το σύστημα UDI (ενιαία αναγνώριση βοηθήματος), μητρώο εμφυτευμάτων και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε ιατροτεχνολογικό βοήθημα·
– να καταστεί ευχερέστερη η κοινοποίηση ανεπιθύμητων ενεργειών στις εθνικές αρχές από ενώσεις ασθενών και επαγγελματίες του τομέα υγείας·
– να δημιουργηθεί μια ενιαία ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που θα συγκεντρώνει τις πληροφορίες όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που διατίθενται στην αγορά, την καταγραφή οικονομικών δραστηριοτήτων, την επαγρύπνηση και τις πρωτοβουλίες εποπτείας της αγοράς, τις κλινικές έρευνες, τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά ΕΚ που εκδίδονται·
7. καλεί την Επιτροπή να στραφεί σε ένα σύστημα χορήγησης άδειας πριν από τη διάθεση στην αγορά για ορισμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων, περιλαμβανομένων τουλάχιστον των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων της κατηγορίας IIΒ και III·
8. ζητεί την καθιέρωση – όπου δεν υφίσταται ήδη σε εθνικό επίπεδο – βιβλιαρίου λήπτη εμφυτεύματος που θα αναφέρει τον ενιαίο κωδικό εμφυτεύματος, τα ειδικά χαρακτηριστικά του και τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα φέρει προειδοποίηση για τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία και τα μέτρα μετεγχειρητικής παρακολούθησης σε σχέση με το εμφύτευμα· το εν λόγω βιβλιάριο πρέπει να υπογράφεται από τον χειρουργό και τον ασθενή και να έχει ισχύ εντύπου συγκατάθεσης για την επέμβαση·
9. συνιστά να τηρούν τα νοσοκομεία ένα ηλεκτρονικό αντίγραφο του βιβλιαρίου για μελλοντική χρήση, επισημαίνοντας ότι το ηλεκτρονικό αυτό αντίγραφο μπορεί να διαβιβάζεται εύκολα σε άλλο φορέα παροχής ιατρικής φροντίδας, στην ημεδαπή ή την αλλοδαπή, κατόπιν αιτήσεως του ασθενούς·
10. καλεί τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για την ουσιαστικότερη ευαισθητοποίηση σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με την αισθητική χειρουργική και να βελτιώσουν τις ρυθμίσεις για τη διαφήμιση της αισθητικής χειρουργικής, προκειμένου να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενήμεροι τόσο για τους κινδύνους όσο και για τα οφέλη· τονίζει ότι οι γυναίκες πρέπει να γνωρίζουν ότι τα εμφυτεύματα στήθους σε ορισμένες περιπτώσεις χρειάζονται αντικατάσταση μετά την παρέλευση χρονικής περιόδου η οποία διαφέρει από άτομο σε άτομο, έτσι ώστε να μπορούν να αξιολογούν ουσιαστικότερα τους κινδύνους·
11. αναγνωρίζει ότι οι ασθενείς στις οποίες έχουν ήδη τοποθετηθεί εμφυτεύματα στήθους ενδέχεται να χρειάζονται αναδρομική ενημέρωση, παροχή συμβουλών, ιατρική παρακολούθηση και καθοδήγηση, καθώς και έλεγχο για τυχόν ρήξη της έξω και έσω κάψας·
12. τονίζει ότι θα πρέπει να βελτιωθούν οι διαδικασίες δοκιμών και τα πρότυπα για τα εμφυτεύματα στήθους, έτσι ώστε δοθεί η δυνατότητα να γίνει περισσότερο κατανοητή η αλληλεπίδραση του υλικού από το οποίο είναι κατασκευασμένο το περίβλημα με τη γέλη που εμπεριέχεται στο εμφύτευμα και με τα σωματικά υγρά, και η ανθεκτικότητα του περιβλήματος και ολόκληρου του εμφυτεύματος στην κόπωση και τη φθορά· εκτιμά ότι πρέπει υποβάλλονται περισσότερες προτάσεις για έρευνα στον τομέα της ανάπτυξης μη καταστροφικών μεθόδων ελέγχου εμφυτευμάτων·
13. συνιστά επειγόντως να καταγράφονται τα στοιχεία των επεμβάσεων για την τοποθέτηση εμφυτευμάτων στήθους στην ΕΕ στο πλαίσιο ενός υποχρεωτικού Εθνικού Μητρώου Εμφυτευμάτων Στήθους σε κάθε κράτος μέλος· υπογραμμίζει το γεγονός ότι ένα υποχρεωτικό μητρώο θα καταστήσει υποχρεωτική την αναφορά για όλα τα νοσοκομεία αλλά τονίζει ότι η συμπερίληψη προσωπικών δεδομένων του ασθενούς θα πρέπει να υπόκειται στη συγκατάθεσή του· συνιστά να υπάρχει διασύνδεση μεταξύ αυτών των εθνικών μητρώων και να είναι δυνατή η ανταλλαγή πληροφοριών όταν είναι απαραίτητο, για παράδειγμα σε περιπτώσεις εντοπισμού σοβαρών ελαττωμάτων σε εμφυτεύματα·
14. συνιστά επειγόντως αναθεώρηση της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα με στόχο να υπάρχει η δυνατότητα εντοπισμού και ελαχιστοποίησης του κινδύνου απάτης, που θα εστιάζει ειδικότερα σε διατάξεις για την εποπτεία της αγοράς, την επαγρύπνηση και τη λειτουργία και τα καθήκοντα των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να αποφευχθεί τυχόν επανάληψη της υπόθεσης PIP·
15. καλεί την Επιτροπή να μελετήσει το ενδεχόμενο να καθιερώσει ένα αποτελεσματικό σύστημα ανίχνευσης των ιατρικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται ως εμφυτεύματα, κυρίως για τα πλέον επικίνδυνα ιατρικά βοηθήματα όπως αυτά της κατηγορίας ΙΙΙ·
16. καλεί την Επιτροπή, κατά την προσεχή αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, να λάβει υπόψη τα εξής: την ανάγκη να καθιερωθεί αίτηση άδειας εμπορίας για επικίνδυνα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που θα συμμορφώνεται, ή θα είναι παρόμοια, με τις απαιτήσεις για τα ιατρικά προϊόντα· τη χρήση υποχρεωτικών αιφνίδιων επιθεωρήσεων, την ανάγκη για αυξημένη ιχνηλασιμότητα των εμφυτευόμενων ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων, την ανάγκη συντονισμού μεταξύ κρατών μελών όταν πρόκειται για την αναφορά – και την προειδοποίηση – για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούν τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, τον βελτιωμένο έλεγχο των κοινοποιημένων οργανισμών και την ανάγκη διεξαγωγής δειγματοληπτικών ελέγχων για προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά·
17. καλεί την Επιτροπή να λάβει επίσης υπόψη, κατά την προσεχή αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, την ανάγκη για ενδεδειγμένες κλινικές δοκιμές σε άνθρωπο, ιδίως για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, πριν να διατεθούν στην αγορά·
18. παροτρύνει τα κράτη μέλη να διενεργούν, τουλάχιστον σε ετήσια βάση, αιφνίδιες επιθεωρήσεις για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που συνεπάγονται μέγιστο κίνδυνο και για εκείνα τα οποία, σύμφωνα με καταγγελίες χρηστών, παρουσιάζουν αυξανόμενο αριθμό ανεπιθύμητων συμβάντων·
19. προτρέπει τα κράτη μέλη να εφαρμόζουν κυρώσεις σε περίπτωση μη συμμόρφωσης·
20. θεωρεί ότι η συγκεκριμένη απάτη καταδεικνύει περαιτέρω την ανάγκη για ένα σύστημα συλλογικής προσφυγής που θα βοηθά τους καταναλωτές και τους ασθενείς να λαμβάνουν αποζημίωση, όπως τονίζεται στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Φεβρουαρίου 2012 με τίτλο «Πορεία προς μια συνεκτική ευρωπαϊκή προσέγγιση της συλλογικής προσφυγής»·
21. καλεί τα κράτη μέλη να συγκεντρώνουν τις κοινοποιήσεις ανεπιθύμητων συμβάντων και άλλα κανονιστικά δεδομένα στην κεντρική βάση δεδομένων, όπως ορίζεται στην οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, ώστε να καταστεί εφικτή η εφαρμογή αποτελεσματικότερων μέτρων εποπτείας και προστασίας της υγείας·
22. καλεί την Επιτροπή να απαιτήσει την ενδεδειγμένη τοξικολογική αξιολόγηση όλων των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων και να προτείνει τη σταδιακή κατάργηση της χρήσης ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (της κατηγορίας 1Α ή 1Β), εκτός αν δεν υπάρχουν υποκατάστατα·
23. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα κοινοβούλια των κρατών μελών.
- [1] ΕΕ L 169, 12.7.1993, σ. 1.
- [2] ΕΕ L 189, 20.7.1990, σ. 17.
- [3] ΕΕ L 331, 7.12.1998, σ. 1.
- [4] ΕΕ L 313, 13.12.2000, σ. 22.
- [5] http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf
- [6] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf
- [7] ΕΕ C 53 E, 28.2.2002, σ. 231.
- [8] 2011/2089(INI).
- [9] ΕΕ L 247, 21.9.2007, σ. 21.