Procedūra : 2012/2621(RSP)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : B7-0302/2012

Iesniegtie teksti :

B7-0302/2012

Debates :

PV 13/06/2012 - 19
CRE 13/06/2012 - 19

Balsojumi :

PV 14/06/2012 - 11.10
CRE 14/06/2012 - 11.10
Balsojumu skaidrojumi
Balsojumu skaidrojumi

Pieņemtie teksti :

P7_TA(2012)0262

REZOLŪCIJAS PRIEKŠLIKUMS
PDF 162kWORD 1367k
11.6.2012
PE489.332v01-00
 
B7-0302/2012

iesniegts, pamatojoties uz jautājumu B7‑0118/2012, uz kuru jāsniedz mutiska atbilde,

saskaņā ar Reglamenta 115. panta 5. punktu


par Francijas uzņēmuma PIP ražotajiem bojātiem silikona gēla krūšu implantiem (2012/2621(RSP))


Philippe Juvin, Thomas Ulmer PPE grupas vārdā
Linda McAvan, Gilles Pargneaux S&D grupas vārdā
Corinne Lepage, Antonyia Parvanova ALDE grupas vārdā
Margrete Auken, Michèle Rivasi Verts/ALE grupas vārdā
Marina Yannakoudakis ECR grupas vārdā
Marisa Matias GUE/NGL grupas vārdā
Oreste Rossi EFD grupas vārdā

Eiropas Parlamenta rezolūcija par Francijas uzņēmuma PIP ražotajiem bojātiem silikona gēla krūšu implantiem  (2012/2621(RSP))  
B7‑0302/2012

Eiropas Parlaments,

–   ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 184. pantu,

–   ņemot vērā Padomes secinājumus par inovācijām medicīnas ierīču nozarē (2011/C 202/03);

–   ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm(1),

–   ņemot vērā Padomes Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm(2),

–   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā(3),

–   Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 16. novembra Direktīva 2000/70/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumus(4),

–   ņemot vērā Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCENIHR) 2012. gada 1. februārī publicēto atzinumu par Poly Implant Prothèse (PIP) uzņēmuma ražoto silikona produktu drošību(5),

–   ņemot vērā secinājumus(6), kas pieņemti augsta līmeņa Konferencē par veselības jautājumiem saistībā ar inovāciju medicīnas tehnoloģiju nozarē, kura notika 2011. gada 22. martā Briselē,

–   ņemot vērā 2001. gada 13. jūnija rezolūciju par lūgumrakstiem, kuri atzīti par pieņemamiem, attiecībā uz silikona krūšu implantiem (Lūgumraksts Nr. 0470/1998 un Nr. 0771/1998)(7),

–   ņemot vērā 2012. gada 2. februāra rezolūciju par virzību uz saskaņotu Eiropas pieeju kolektīvai tiesiskajai aizsardzībai(8),

–   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2007/47/EK(9), ar kuru groza Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū,

–   ņemot vērā Komisijas 2012. gada 18. aprīļa jautājumu par Francijas uzņēmuma PIP ražotajiem bojātiem silikona gēla krūšu implantiem (O‑000101/2012 – B7‑0118/2012),

–   ņemot vērā Reglamenta 115. panta 5. punktu un 110. panta 2. punktu,

A. tā kā saskaņā ar Francijas veselības iestāžu datiem par Francijas ražošanas uzņēmumu Poly Implant Prothèse tiek veikta izmeklēšana par negodīgu rīcību, izmantojot zemas kvalitātes materiālu (rūpnieciskās kategorijas silikonu), kas atšķiras no atbilstības novērtējumam iesniegtajos dokumentos norādītā materiāla (pastiprinātā medicīniskās pakāpes silikona);

B.  tā kā trūkst gan klīnisku, gan epidemioloģisku datu par uzņēmuma PIP ražoto krūšu implantu iespējamo risku;

C. tā kā trešās paaudzes implantu plīst 10–15 % gadījumu 10 gadu laikā pēc to ievietošanas;

D. tā kā Francijas iestāžu veiktajās pārbaudēs attiecībā uz uzņēmuma PIP ražoto silikona krūšu implantu parauga fizisko integritāti konstatēts, ka uzņēmuma PIP ražoto implantu apvalks ir neizturīgs, taču tas netika konstatēts citos tirgū pieejamajos implantos;

E.  tā kā SCENIHR ziņojumā, kuru Komisija pieprasīja 2012. gada janvāra sākumā, uzsvērts, ka pastāv zināmas bažas par uzņēmuma PIP ražoto silikona implantu plīšanas vai noplūdes rezultātā izraisīta iekaisuma risku;

F.  tā kā krūšu implantu nereģistrēšana Eiropas līmenī ir novedusi pie tā, ka nav zināms kopējais sieviešu skaits, kurām šādi implanti ievietoti; tā kā, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ko sniegusi Eiropas Komisija, tomēr tiek lēsts, ka visā pasaulē tika pārdoti aptuveni 400 000 PIP uzņēmuma ražotie silikona krūšu implanti; tā kā daudzām sievietēm Apvienotajā Karalistē (40 000), Francijā (30 000), Spānijā (10 000), Vācijā (7 500) un Portugālē (2 000) ir implantēti uzņēmuma PIP ražotie silikona krūšu implanti;

G. tā kā pacientiem ir jāzina, ka implanti nav pastāvīgi, un tos ir jānomaina vai jāizņem; tā kā pacientus ir jāinformē arī par implantu kvalitāti un ar tiem saistītajiem potenciālajiem riskiem;

H. tā kā Eiropas tiesību aktu par medicīnas ierīcēm transponēšana valstu tiesību aktos nav novērsusi šādu krāpniecību veselības jomā, kurai joprojām būs nopietna nelabvēlīga ietekmi uz cilvēku veselību visā pasaulē;

I.   tā kā šī krāpšana veselības jomā ir pievērsusi uzmanību Eiropas un valstu līmeņa trūkumiem, īpaši dalībvalstu un starptautiskās sabiedrības nepietiekamajai sadarbībai attiecībā uz informācijas apmaiņu un paziņošanu par negatīvo ietekmi, kā arī neiespējamību izsekot medicīnas ierīcēs izmantotajiem izejmateriāliem;

J.   tā kā gadījums ar uzņēmuma PIP ražotajiem implantiem, tāpat kā gadījums ar gūžas implantiem, norāda uz pašreizējās sertifikācijas sistēmas neatbilstību būtiskām drošības un veselības aizsardzības prasībām, kā arī uz trūkumiem pārbaudēs un uzraudzībā, ko dalībvalstu kompetentās iestādes veic saskaņā ar Medicīnas ierīču direktīvu 2007/47/EK;

K. tā kā vēlme pacientiem nodrošināt ātru piekļuvi jaunām medicīnas ierīcēm nekādā gadījumā nedrīkst būt svarīgāka pār nepieciešamību garantēt pacientu drošību;

L.  tā kā Medicīnas ierīču direktīvu (2007/47/EK) pārskatīs 2012. gadā; tā kā ir ļoti svarīgi gūt mācību no krāpšanās uzņēmuma PIP ražoto implantu tirdzniecībā, lai turpmāk tiktu pastiprināta pārraudzība un drošības kontroles un prasības ierīču laišanai tirgū valsts un Eiropas mērogā;

M. tā kā pieejamie dati liecina par to, daudzi uzņēmuma PIP ražotie implanti ir no nemedicīniskās pakāpes silikona, kas var vājināt implanta apvalku un izplatīties ķermeņa audos,

1.  atzīmē, ka vairākas dalībvalstis ir sniegušas padomu pacientiem konsultēties ar savu ķirurgu vai ir ieteikušas piesardzības dēļ izņemt uzņēmuma PIP ražotos krūšu implantus;

2.  tomēr atzīmē, ka dalībvalstu reakcija ir atšķirīga — dažas no tām sniegušas saviem iedzīvotājiem pretrunīgus padomus par to, kā rīkoties, tā radot apjukumu pacientos;

3.  aicina Komisiju un dalībvalstis stiprināt sadarbību spēkā esošā tiesiskā regulējuma ietvaros, jo īpaši tirgus un negadījumu uzraudzības un pārbaužu jomā, un pastiprināt kontroli, lai pacientiem sniegtu labākas drošības garantijas, jo īpaši tiem, kuri pakļauti augsta riska medicīnas ierīcēm;

4.  uzsver, ka pēc novērtējuma veikšanas, dalībvalstīm nekavējoties jāinformē Komisija un citas dalībvalstis par veiktajiem vai apsvērtajiem pasākumiem, lai pēc iespējas samazinātu šādu negadījumu atkārtošanās iespēju;

5.  aicina Komisiju izstrādāt pienācīgu tiesisko regulējumu, lai garantētu krūšu implantu, kā arī visu medicīnas tehnoloģiju drošību;

6.  aicina ieviest un īstenot būtiskus, tūlītējus un konkrētus pasākumus, pamatojoties uz spēkā esošajiem tiesību aktiem par medicīnas ierīcēm, jo īpaši ar mērķi:

–   stiprināt to medicīnas ierīču kontroli, kuras jau atrodas tirgū, tostarp tiek izmantotas paraugos;

–   nodrošināt, ka pilnvarotās iestādes saistībā ar atbilstības novērtējumu pilnībā izmanto savas pilnvaras, lai veiktu biežas (vismaz vienu reizi gadā) pārbaudes bez iepriekšēja brīdinājuma visā piegādes ķēdē un dažos piegādātāju uzņēmumos, jo īpaši attiecībā uz medicīnas ierīcēm ar visaugstāko risku un tām, par kurām lietotāju ziņojumi liecina par negadījumu skaita palielināšanos;

–   pastiprināt pilnvaroto iestāžu akreditācijas un novērtējuma kritērijus, īpašu uzmanību veltot pilna laika darbinieku kompetencēm, līgumdarbinieku izmantošanai un pārredzamībai attiecībā uz pilnvaroto iestāžu darbību un uzdevumiem, un izveidot Eiropas mēroga kvalifikāciju pārvaldības sistēmu pilnvarotajām iestādēm, to darbiniekiem, revidentiem un ekspertiem;

–   paplašināt valsts iestāžu īstenoto tirgus uzraudzību un informācijas apmaiņu šo iestāžu starpā par negatīvām sekām, ko rada medicīnas ierīces un šādu ierīču izņemšana no tirgus, lai nodrošinātu labāku medicīnas ierīču izsekojamību un labākus pārbaužu pasākumus, lai kontrolētu to tirdzniecību;

–   uzlabot valsts iestāžu veikto pārraudzību pār pilnvarotajām iestādēm un nodrošināt saskaņotību visās dalībvalstīs;

–   sekmēt inovācijas medicīnas tehnoloģiju jomā, jo inovācijas ir svarīgas, lai tagad un nākotnē risinātu veselības aprūpes uzdevumus;

–   noteikt prasību medicīnas ierīču ražotājiem nekavējoties ziņot attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei par visu veidu aizliegumiem, ierobežojumiem vai arī vienā vai vairākās dalībvalstīs uzsāktajām tiesu iestāžu darbībām;

–   uzlabot negadījumu uzraudzības sistēmu attiecībā uz medicīnas ierīcēm, piemēram, atbalstot un aktīvi mudinot pacientus, pacientu apvienības, pacientu grupas un veselības aprūpes speciālistus ziņot kompetentajām iestādēm par nevēlamām parādībām un kaitīgo ietekmi, vienlaikus tiem neuzliekot pārmērīgu birokrātisko slogu, un nodrošinot pilnvarotajām iestādēm sistemātisku piekļuvi ziņojumiem par nevēlamiem notikumiem, kā arī izveidojot centralizētu procedūru, lai apkopotu un apstrādātu ziņojumus par nevēlamiem notikumiem un par ierīču izņemšanu no apgrozības;

–   izstrādāt instrumentus, vienlaikus garantējot datu aizsardzību, lai nodrošinātu medicīnas ierīču izsekojamību un to drošības un darbības rezultātu ilgtermiņa uzraudzību, piemēram, ieviešot unikālu ierīču identifikācijas sistēmu, implantu reģistru un katras medicīnas ierīces aprakstu;

–   sekmēt, lai pacientu asociācijas un veselības aprūpes speciālisti valsts iestādēm ziņotu par nelabvēlīgo ietekmi;

–   izveidot vienotu Eiropas datu bāzi, kurā apkopotu informāciju par tirgū pieejamajām medicīnas ierīcēm, reģistrētu uzņēmējdarbību, negadījumu un tirgus uzraudzības iniciatīvām, klīniskajiem pētījumiem, pilnvarotajām iestādēm un piešķirtajiem CE sertifikātiem;

7.  prasa Komisijai pāriet uz sistēmu, saskaņā ar kuru konkrētām medicīnas ierīču kategorijām pirms laišanas tirgū ir jāsaņem atļauja, tajā iekļaujot vismaz IIb un III kategorijas medicīnas ierīces;

8.  aicina ieviest implanta saņēmēja pasi — ja tāda jau nepastāv dalībvalsts līmenī —, tajā norādot implanta unikālo produkta kodu, specifiskās īpašības un potenciālo nelabvēlīgo ietekmi, kā arī iekļaujot brīdinājumu par iespējamo risku veselībai un ar implantu saistītajiem pēcoperācijas aprūpes kontroles pasākumiem; šo pasi būtu jāparaksta ķirurgam un pacientam, un tā kalpotu kā piekrišana operācijas veikšanai;

9.  iesaka slimnīcām turpmākas atsauces nolūkā saglabāt pases elektronisko versiju, ņemot vēra to, ka elektronisko versiju pēc pacienta lūguma var viegli pārsūtīt citai aprūpes iestādei, kas atrodas tajā pašā vai citā valstī;

10. aicina dalībvalstis aktīvāk veidot izpratni sabiedrībā par iespējamajiem riskiem, kas saistīti ar kosmētisko ķirurģiju, un labāk regulēt kosmētiskās ķirurģijas reklāmas, lai nodrošinātu, ka pacienti pilnībā izprot ar šāda veida ķirurģiju saistītos riskus un ieguvumus; uzsver, ka jāvērš sieviešu uzmanība uz to, ka krūšu implanti pēc kāda laika, kas katrai personai var būt atšķirīgs, ir jānomaina, tā ļaujot viņām pareizāk izvērtēt ar tiem saistītos riskus;

11. atzīst, ka pacientiem, kuri jau ir saņēmuši krūšu implantus, varētu būt nepieciešama retrospektīva informācija, padomi un medicīniskā uzraudzība un konsultācijas, kā arī pārbaudes attiecībā uz intrakapsulārajiem un ekstrakapsulārajiem plīsumiem;

12. uzsver, ka krūšu implantu pārbaudes procedūras un standarti ir jāprecizē, lai varētu labāk izprast apvalka materiāla mijiedarbību ar pildījuma gēlu un apkārt esošajiem ķermeņa šķidrumiem, kā arī apvalka un visa implanta izturību pret nolietojumu un plīsumiem; ir jāizstrādā vairāk priekšlikumu tādām implantu pārbaudes metodēm, kurās tie netiek sabojāti;

13. steidzami iesaka ES reģistrēt informāciju par krūšu implantu operācijām, veidojot obligātu Valsts Krūšu implantu reģistru katrā dalībvalstī; uzsver, ka šāda obligātā reģistra veidošana būtu saistīta ar pienākumu visām klīnikām obligāti ziņot, tomēr uzsver, ka pacienta personas datu iekļaušanai reģistrā būtu jānotiek ar personas piekrišanu; ierosina, ka šādiem valstu reģistriem jābūt savstarpēji savienotiem, nodrošinot iespēju vajadzības gadījumā apmainīties ar informāciju, piemēram, gadījumos, kad implantos atklāti būtiski trūkumi;

14. iesaka bez kavēšanās pārskatīt medicīnas ierīču direktīvu, lai tajā ieviestu instrumentus krāpšanas riska noteikšanai un samazināšanai, īpaši koncentrējoties uz noteikumiem par tirgus un negadījumu uzraudzību un pilnvaroto iestāžu darbībām un uzdevumiem, lai izvairītos no gadījuma ar uzņēmuma PIP ražojumiem atkārtošanās;

15. aicina Komisiju apsvērt iespēju veidot efektīvu izsekojamības sistēmu medicīnas ierīcēm, kas izmantotas kā implanti, jo īpaši attiecībā uz visbīstamākajām medicīnas ierīcēm, kas ietilpst III kategorijā;

16. aicina Komisiju ES tiesību aktu par medicīnas ierīcēm gaidāmajā pārskatīšanā ņemt vērā šādus aspektus: nepieciešamību tirdzniecības atļaujas pieprasījumiem bīstamām medicīnas ierīcēm noteikt prasības, kas atbilst vai ir līdzīgas uz zālēm attiecināmajām prasībām; obligātu pārbaužu bez iepriekšēja brīdinājuma izmantošana; nepieciešamību pēc palielinātas medicīnas ierīču izsekojamības; nepieciešamību pēc pastiprinātas koordinēšanas starp dalībvalstīm attiecībā uz ziņošanu un brīdinājumiem par bīstamām blakusparādībām vai kaitējumu, ko izraisa medicīnas ierīces; pastiprinātu pilnvaroto iestāžu kontroli un papildu paraugu testēšanu produktiem, kas jau laisti tirgū;

 

17. tāpat aicina Komisiju saistībā ar medicīnas ierīču tiesību aktu gaidāmo pārskatīšanu apsvērt, vai klīnisko pētījumu ietvaros būtu nepieciešami izmēģinājumi ar cilvēkiem, jo īpaši attiecībā uz implantējamām medicīnas ierīcēm pirms to laišanas tirgū;

18. mudina dalībvalstis vismaz reizi gadā veikt padziļinātas pārbaudes bez iepriekšēja brīdinājuma attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kuras saistītas ar vislielāko risku, un tām, saistībā ar kurām lietotāju ziņojumi liecina par negadījumu skaita palielināšanos;

19. mudina dalībvalstis neievērošanas gadījumos piemērot sodus;

20. uzskata, ka šī krāpšana ir vēl viens pierādījums tam, ka nepieciešama kolektīvās tiesiskās aizsardzības sistēma, lai palīdzētu patērētājiem un pacientiem saņemt kompensāciju, kā tas ir uzsvērts Eiropas Parlamenta 2012. gada 2. februāra rezolūcijā „Virzība uz saskaņotu Eiropas pieeju kolektīvai tiesiskajai aizsardzībai”(10);

21. aicina dalībvalstis apkopot ziņojumus par nelabvēlīgām parādībām un citus regulatīvus datus centralizētā datubāzē, kā to prasa medicīnas ierīču direktīva, lai nodrošinātu efektīvākus negadījumu uzraudzības un veselības aizsardzības pasākumus;

22. aicina Komisiju prasīt atbilstošu teksikoloģisko novērtējumu visām medicīnas ierīcēm un ierosināt pārtraukt kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku (Ia vai Ib kategorijas) vielu izmantošanu, izņemot gadījumus, kad tām nav aizstājēju;

23. uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

 

(1)

OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

(2)

OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.

(3)

OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.

(4)

OV L 313, 13.12.2000., 22. lpp.

(5)

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf

(6)

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf

(7)

OV C 53 E, 28.2.2002., 231. lpp.

(8)

2011/2089 (INI).

(9)

OV L 247, 21.9.2007., 21. lpp.

(10)

2011/2089 (INI)

Juridisks paziņojums - Privātuma politika