Postopek : 2012/2621(RSP)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : B7-0302/2012

Predložena besedila :

B7-0302/2012

Razprave :

PV 13/06/2012 - 19
CRE 13/06/2012 - 19

Glasovanja :

PV 14/06/2012 - 11.10
CRE 14/06/2012 - 11.10
Obrazložitev glasovanja
Obrazložitev glasovanja

Sprejeta besedila :

P7_TA(2012)0262

PREDLOG RESOLUCIJE
PDF 144kWORD 1361k
11.6.2012
PE489.332v01-00
 
B7-0302/2012

k vprašanju za ustni odgovor B7‑0118/2012

v skladu s členom 115(5) Poslovnika


o silikonskih prsnih vsadkih neustrezne kakovosti francoskega podjetja PIP  (2012/2621(RSP))


Philippe Juvin, Thomas Ulmer v imenu skupine PPE
Linda McAvan, Gilles Pargneaux v imenu skupine S&D
Corinne Lepage, Antonija Prvanova (Antonyia Parvanova) v imenu skupine ALDE
Margrete Auken, Michèle Rivasi v imenu skupine Verts/ALE
Marina Yannakoudakis v imenu skupine ECR
Marisa Matias v imenu skupine GUE/NGL
Oreste Rossi v imenu skupine EFD
PRED. SPREM.

Resolucija Evropskega parlamenta o silikonskih prsnih vsadkih neustrezne kakovosti francoskega podjetja PIP (2012/2621(RSP))      
B7‑0302/2012

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju člena 184 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–   ob upoštevanju sklepov Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov (2011/C 202/03);

–   ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(1),

–   ob upoštevanju Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev(2),

–   ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(3),

–   ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2000/70/ES z dne 16. novembra 2000 o spremembi Direktive Sveta 93/42/EGS glede medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme(4),

–   ob upoštevanju mnenja znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) o varnosti silikonskih izdelkov, ki jih je proizvedlo podjetje Poly Implant Prothèse (PIP), objavljenega 1. februarja 2012(5),

–   ob upoštevanju sklepov(6) z zdravstvene konference na visoki ravni o inovacijah na področju medicinske tehnologije, ki je potekala 22. marca 2011 v Bruslju,

–   ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. junija 2001 o dopustnih peticijah glede silikonskih vsadkov (peticiji 0470/1998 in 0771/1998)(7),

–   ob upoštevanju svoje resolucije z dne 2. februarja 2012 o usklajenem evropskem pristopu h kolektivnim tožbam(8),

–   ob upoštevanju direktive 2007/47/ES(9) Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet,

–   ob upoštevanju vprašanja Komisiji z dne 18. aprila 2012 o silikonskih prsnih vsadkih neustrezne kakovosti francoskega podjetja PIP (O 000101/2012 – B7 0118/2012),

–   ob upoštevanju člena 115(5) in člena 110(2) Poslovnika,

A. ker glede na ugotovitve francoskih zdravstvenih organov poteka proti francoskemu proizvajalcu (podjetje Poly Implant Prothèse) preiskava zaradi goljufive uporabe materiala nizke kakovosti (industrijski silikon), ki se razlikuje od navedenega v dokumentih, ki jih je podjetje predložilo za ugotavljanje skladnosti (silikon medicinske kakovosti),

B.  ker ni ne kliničnih ne epidemioloških podatkov o morebitnih tveganjih uporabe prsnih vsadkov podjetja PIP,

C. ker je tveganje poškodbe vsadkov tretje generacije v obdobju 10 let od vsaditve 10 do 15%,

D. ker je testiranje, ki so ga opravili francoski organi o telesni celovitosti vzorca silikonskih prsnih vsadkov podjetja PIP, pokazalo pomanjkljivosti ovojnice vsadkov tega podjetja, ki niso značilne za druge vsadke, ki so na voljo na tržišču,

E.  ker je v poročilu odbora SCENIHR, ki ga je Komisija zahtevala na začetku januarja 2012, poudarjeno, da obstaja skrb zaradi možnosti vnetja, ki ga lahko povzroči pretrganje ali puščanje silikonskih vsadkov podjetja PIP,

F.  ker na ravni EU ne obstaja registriranje prsnih vsadkov, kar pomeni, da ni znano celotno število žensk z vsadki; ker se na podlagi razpoložljivih podatkov, ki jih je posredovala Evropska komisija, ocenjuje, da je bilo po svetu prodanih 400 000 silikonskih prsnih vsadkov podjetja PIP; ker so številne ženske v Združenem kraljestvu (40 000), Franciji (30 000), Španiji (10 000), Nemčiji (7 500) in na Portugalskem (2 000) dobile silikonske prsne vsadke podjetja PIP;

G. ker se morajo pacientke zavedati, da vsadki niso trajni in da jih je morda treba zamenjati ali odstraniti; ker je treba pacientke tudi obvestiti o kakovosti vsadkov in z njimi povezanih morebitnih splošnih tveganjih;

H. ker prenos zakonodaje EU o medicinskih pripomočkih v nacionalne zakonodaje ni preprečil te zdravstvene goljufije, ki je in še bo povzročila resne negativne posledice za zdravje po vsem svetu,

I.   ker je ta zdravstvena goljufija pokazala slabo delovanje na evropski in nacionalni ravni, zlasti v zvezi s sodelovanjem držav članic in mednarodne skupnosti pri izmenjavi informacij in obvestil o škodljivih učinkih ter s pomanjkanjem sledljivosti surovinam, uporabljenim v medicinskih pripomočkih;

J.   ker sta primera silikonskih vsadkov podjetja PIP in kolčnih protez pokazala neuspešnost sedanjega sistema preverjanja skladnosti z osnovnimi varnostnimi in zdravstvenimi zahtevami, pa tudi kontrol priglašenih organov in nadzora nad njimi, ki ga izvajajo pristojni nacionalni organi, v skladu z direktivo o medicinskih pripomočkih (2007/47/ES),

K. ker želja, da bi bili novi medicinski pripomočki čim prej na voljo, ne sme nikoli imeti prednost pred varnostjo pacientov,

L.  ker bo Direktiva 2007/47/ES o medicinskih pripomočkih pregledana leta 2012; ker se je treba od goljufivega trženja vsadkov podjetja PIP nekaj naučiti, kot denimo, da se okrepijo nadzor in varnostne kontrole ter zahteve za uvrstitev proizvodov na trg, tako na nacionalni kot tudi na evropski ravni;

M. ker so bili glede na razpoložljive podatke mnogi vsadki podjetja PIP proizvedeni iz silikona nemedicinske kakovosti, ki vsebuje nekatere sestavine, ki oslabijo ovojnico vsadkov, zaradi česar se lahko silikon razlije po telesnem tkivu;

1.  ugotavlja, da je več držav članic predlagalo pacientkam, naj se posvetujejo s svojimi kirurgi ali pa naj si prsne vsadke tega podjetja preventivno odstranijo;

2.  ugotavlja pa, da so pacienti v različnih državah članicah v neenakem položaju, saj so jim te dale nasprotujoče si nasvete, kako ukrepati, zaradi česar je nastala zmeda med pacienti;

3.  poziva Komisijo in države članice, naj okrepijo sodelovanje v obstoječih pravnih okvirih, zlasti na področju tržnega nadzora, stalnega nadzora in inšpekcij, ter poostrijo kontrole, da bodo zagotovile boljšo varnost pacientov, zlasti tistih, ki so izpostavljeni pripomočkom z visokim tveganjem;

4.  poudarja, da morajo po izvedeni oceni države članice nemudoma obvestiti Komisijo in druge države članice o sprejetih ali predvidenih ukrepih, da bi kar najbolj zmanjšale možnost ponovitve takšnega incidenta;

5.  poziva Komisijo, naj oblikuje ustrezen pravni okvir za zagotavljanje varnosti prsnih vsadkov in medicinske tehnologije nasploh;

6.  poziva k uvedbi in izvajanju osnovnih in takojšnih posebnih ukrepov na podlagi sedanje zakonodaje o medicinskih pripomočkih, zlasti za:

–   okrepitev kontrol nad medicinskimi pripomočki, ki so že na trgu, tudi tistimi, ki uporabljajo vzorce;

–   zagotovitev, da vsi priglašeni organi s področja ocenjevanja skladnosti v celoti uporabljajo svoje pristojnosti za izvajanje pogostih (najmanj enkrat letno) in nenapovedanih inšpekcij v celotni dobavni verigi ter delovanja nekaterih dobaviteljev, zlasti dobaviteljev medicinskih pripomočkov, ki se povezujejo z večjimi tveganji in v zvezi s katerimi obstajajo poročila o povečanju števila incidentov;

–   okrepitev meril za akreditacijo ter preglednost priglašenih organov, zlasti kar zadeva izkazano usposobljenost redno zaposlenih delavcev, najemanje pogodbenih človeških virov in transparentnost pri njihovem delovanju in nalogah, ter vzpostavitev vseevropskega sistema upravljanja kvalifikacij za te organe, njihove zaposlene, revizorje in strokovnjake;

–   krepitev nadzora nad trgom in izmenjave informacij o škodljivih učinkih in umiku pripomočkov s trga med nacionalnimi organi, da bi zagotovili boljšo sledljivost medicinskih pripomočkov in nadaljnje spremljanje ukrepov za nadzor njihovega trženja;

–   izboljšanje nadzora nacionalnih organov nad priglašenimi organi in zagotavljanje skladnosti med državami članicami;

–   spodbujanje inovacij v medicinski tehnologiji, saj so ključnega pomena za prizadevanje premagovanja današnjih in jutrišnjih zdravstvenih izzivov;

–   obvezati proizvajalce medicinskih pripomočkov, da svoje nacionalne pristojne organe nemudoma obvestijo o vseh prepovedih, omejitvah ali sodnih postopkih, ki potekajo v eni ali več državah članicah;

–   izboljšanje delovanja sistema nadzora za medicinske pripomočke, na primer tako, da se dejavno spodbuja paciente, združenja ter skupine pacientov in zdravstvene delavce ter se jim omogoči, da prijavijo neželene dogodke in škodljive učinke pristojnim organom, ne da bi jih pri tem ovirala pretirana birokracija, tako da se priglašenim organom zagotovi sistematičen dostop do poročil o neželenih dogodkih, ter z vzpostavitvijo centraliziranega postopka za zbiranje in obravnavanje opozoril o škodljivih učinkih ter o umiku pripomočkov s trga;

–   uvedbo orodij, ki zagotavljajo varstvo podatkov, vendar tudi sledljivost medicinskih pripomočkov ter dolgoročno spremljanje njihove varnosti in uspešnosti, kot je enotni identifikacijski sistem, register vsadkov in povzetek značilnosti proizvoda za vsak medicinski pripomoček;

–   omogočiti, da bodo združenja pacientov in zdravstvenih delavcev lažje obveščala nacionalne organe o škodljivih učinkih;

–   ustanoviti enotno evropsko zbirko podatkov, ki združuje podatke o zdravstvenih pripomočkih, ki so na voljo na trgu, registraciji gospodarskih operaciji, pobudah za nadzor in kontrolo trga, klinične preiskave, priglašene organe in izdane certifikate ES;

7.  poziva Komisijo, naj preide na sistem za predhodno odobritev za trg za nekatere vrste medicinskih pripomočkov, vsaj za medicinske pripomočke razredov IIb in III;

8.  poziva k uvedbi, če še ne obstaja na nacionalni ravni, potnega lista prejemnika vsadka, v katerem bodo opredeljeni enolična oznaka vsadka, njegove posebne značilnosti, morebitni škodljivi učinki in opozorilo o morebitnih zdravstvenih tveganjih ter nadaljnji z njim povezani pooperacijski zaščitni ukrepi; potni list bi se morala podpisati kirurg in pacient ter bi bil veljaven kot obrazec za privolitev k operaciji;

9.  priporoča bolnišnicam, naj za prihodnje potrebe hranijo elektronsko različico potnega lista, saj se elektronska različica na zahtevo pacienta lahko zlahka posreduje novi zdravstveni ustanovi, bodisi v isti ali v drugi državi;

10. poziva države članice, naj učinkoviteje povečajo zavest v zvezi z morebitnimi tveganji in naj bolje uredijo oglaševanje kozmetičnih vsadkov za zagotovitev, da bodo pacienti v celoti seznanjeni s tveganji in koristmi; poudarja, da morajo biti ženske seznanjene z dejstvom, da je treba prsne vsadke nadomestiti po časovnem obdobju, ki se razlikuje od osebe do osebe, s čimer bi se jim omogočilo, da učinkoviteje ocenijo tveganje;

11. priznava, da bodo morda pacientke, ki so že prejele prsne vsadke, potrebovale naknadne informacije, svetovanje, zdravniški nadzor in strokovne nasvete, pa tudi pregled za notranje ali zunanje poškodbe vsadka;

12. poudarja, da je treba zaradi boljšega razumevanja medsebojnega vplivanja materiala ovojnice in notranjega gela ter okoliških telesnih tekočin glede odpornosti ovojnice in celotnega vsadka izboljšati testne postopke in standarde za prsne vsadke; meni, da bi bilo treba pripraviti več predlogov zato, da se preuči razvoj neškodljivih metod testiranja vsadkov;

13. priporoča, da se podrobnosti operacij prsnih vsadkov nujno zabeležijo v EU v obliki obveznega nacionalnega registra prsnih vsadkov v vsaki državi članici; poudarja, da bi bilo z obveznim registrom obveščanje obvezno za vse klinike, vendar poudarja, da bi se osebni podatki pacientov lahko vključili samo z njihovo odobritvijo; priporoča, da bi bili nacionalni registri medsebojno povezani in bi morali omogočati izmenjavo informacij, kadar je to potrebno, na primer ob odkritju večjih pomanjkljivosti vsadkov;

14. priporoča nujno revizijo direktive o medicinskih pripomočkih za povečanje zmogljivosti, da se odkrije in čim bolj zmanjša možnost goljufije, z osredotočanjem zlasti na določbe o nadzoru, spremljanju in delovanju trga ter nalog priglašenih organov, da se prepreči ponovitev česa takega kot v primeru podjetja PIP;

15. poziva Komisijo, naj razmisli o uvedbi učinkovitega sistema za sledenje medicinskim pripomočkom, ki se uporabljajo kot vsadki, zlasti najbolj nevarnim pripomočkom iz razreda III;

16. poziva Komisijo, naj pri prihodnji reviziji zakonodaje o medicinskih pripomočkih upošteva naslednje vidike: potrebo po zahtevi za dovoljenje za promet z nevarnimi medicinskimi pripomočki, ki bo enaka ali podobna zahtevam za medicinske proizvode; uvedbo obveznih nenapovedanih inšpekcij; potrebo po boljši sledljivosti medicinskih vsadkov, boljšemu usklajevanju med državami članicami pri poročanju in opozarjanju o škodljivih stranskih učinkih ali poškodbah zaradi medicinskih pripomočkov; obsežnejše kontrole priglašenih organov in dodatno vzorčno testiranje proizvodov, ki so že na trgu;

17. poziva Komisijo, naj med prihodnjo revizijo zakonodaje o medicinskih pripomočkih razmisli, ali je med kliničnimi preiskavami potrebno ustrezno testiranje na ljudeh, zlasti za medicinske vsadke, preden se jih začne tržiti;

18. poziva države članice, naj vsaj enkrat na leto opravijo temeljite nenapovedane inšpekcijske preglede medicinskih pripomočkov, ki so povezani z največjimi tveganji, in pripomočkov, zvezi s katerimi obstajajo poročila o povečanju števila incidentov;

19. poziva države članice, naj uvedejo kazni za kršitve;

20. meni, da ta goljufija dodatno dokazuje, da je potreben sistem kolektivnih tožb za pomoč potrošnikom in pacientom pri pridobivanju odškodnine, kot je poudaril Evropski parlament v resoluciji z dne 2. februarja 2012 o usklajenem evropskem pristopu h kolektivnim tožbam(10);

21. poziva države članice, naj združijo svoja poročila o neželenih dogodkih in druge regulativne podatke v centralizirano bazo podatkov, kot je zahtevano v direktivi o medicinskih pripomočkih, da bi omogočile učinkovitejše ukrepe za nadzor in varovanje zdravja;

22. poziva Komisijo, naj zahteva ustrezno toksikološko oceno vseh medicinskih pripomočkov in predlaga postopno opustitev uporabe snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (kategorija 1A ali 1B), razen v primerih, ko ne obstajajo nadomestne snovi;

23. naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji in parlamentom držav članic.

(1)

UL L 169, 12.7.1993, str. 1.

(2)

UL L 189, 20.7.1990, str. 17.

(3)

UL L 331, 7.12.1998, str. 1.

(4)

UL L 313, 13.12.2000, str. 22.

(5)

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf

(6)

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf

(7)

UL C 53 E, 28.2.2002, str. 231.

(8)

(2011/2089(INI))

(9)

UL L 247, 21.09.07, str. 21.

(10)

2011/2089(INI).

Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov