FÖRSLAG TILL RESOLUTION om defekta silikongelfyllda bröstimplantat tillverkade av det franska företaget PIP
11.6.2012 - (2012/2621(RSP))
i enlighet med artikel 115.5 i arbetsordningen
Philippe Juvin, Thomas Ulmer för PPE-gruppen
Linda McAvan, Gilles Pargneaux för S&D-gruppen
Corinne Lepage, Antonyia Parvanova för ALDE-gruppen
Margrete Auken, Michèle Rivasi för Verts/ALE-gruppen
Marina Yannakoudakis för ECR-gruppen
Marisa Matias för GUE/NGL-gruppen
Oreste Rossi för EFD-gruppen
B7‑0302/2012
Europaparlamentets resolution om defekta silikongelfyllda bröstimplantat tillverkade av det franska företaget PIP (2012/2621(RSP))
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
– med beaktande av artikel 184 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
– med beaktande av rådets slutsatser om innovation i sektorn för medicintekniska produkter (2011/C 202/03),
– med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter[1],
– med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation[2],
– med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik[3],
– med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa[4],
– med beaktande av yttrandet från Vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENHIR) om säkerheten hos silikonprodukter tillverkade av företaget Poly Implant Prothèse (PIP), som offentliggjordes den 1 februari 2012[5],
– med beaktande av slutsatserna[6] från högnivåkonferensen om innovation i medicinteknik som hölls i Bryssel den 22 mars 2011,
– med beaktande av sin resolution av den 13 juni 2011 om de framställningar om silikonimplantat som förklarats tillåtliga (framställningarna 0470/1998 och 0771/1998)[7],
– med beaktande av sin resolution av 2 februari 2012 om en enhetlig EU-strategi för kollektiv prövning[8],
– med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG[9] om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden,
– med beaktande av frågan av den 18 april 2012 till kommissionen om defekta silikongelfyllda bröstimplantat tillverkade av det franska företaget PIP (O‑000101/2012 – B7-0118/2012),
– med beaktande av artiklarna 115.5 och 110.2 i arbetsordningen, och av följande skäl:
A. Till följd av franska hälsovårdsmyndigheters kontroller utreds nu en fransk tillverkare (Poly Implant Prothèse) för bedräglig användning av material av låg kvalitet (industriellt silikon) som skiljer sig från det material som tillverkaren angivit i den dokumentation som lämnats in för bedömning av överensstämmelse med EG-direktiven (godkänt medicinskt silikon).
B. Det saknas både kliniska och epidemilogiska data om de potentiella riskerna med bröstimplantat från PIP.
C. För den tredje generationens implantat är rupturfrekvensen 10-15 procent inom tio år efter insättning av implantaten.
D. De tester som de franska myndigheterna utförde på slumpvis utvalda silikonbröstimplantat från PIP visade på svagheter i höljet som inte hittats i andra kommersiellt tillgängliga implantat.
E. I rapporten från SCENIHR, som kommissionen begärde i början av januari 2012, betonas att det finns farhågor att bristningar eller läckor i PIP silikonimplantaten kan leda till inflammationer.
F. Eftersom det inte finns någon EU-omfattande registrering av bröstimplantat är det totala antalet kvinnor med implantat okänt. På grundval av tillgängliga uppgifter från kommissionen uppskattas det emellertid att omkring 400 000 silikonbröstimplantat från PIP har sålts världen över. Många kvinnor i Storbritannien (40 000), Frankrike (30 000), Spanien (10 000), Tyskland (7 500) och Portugal (2 000) har fått PIP‑silikonbröstimplantat insatta.
G. Patienterna måste få reda på att implantat inte är permanenta och kan behöva ersättas eller tas ut. Patienterna måste också informeras om implantatens kvalitet och om potentiella risker med dem.
H. Införlivandet av EU-lagstiftningen om medicintekniska produkter i nationell lagstiftning har inte förhindrat detta hälsobedrägeri, vilket har lett till och kommer att leda till en allvarligt negativ inverkan på människors hälsa runt om i världen.
I. Detta hälsobedrägeri har uppdagat på brister på EU-nivå och nationell nivå, och särskilt på bristande samarbete mellan medlemsstaterna och omvärlden i fråga om informationsutbyte och anmälan av skadliga effekter samt bristande spårbarhet vad gäller råvaror som används för medicintekniska produkter.
J. Fallet med PIP-implantaten, liksom fallet med höftimplantaten, visar på brister i det nuvarande systemet med certifiering av överensstämmelse med grundläggande säkerhets- och hälsokrav samt i de nationella behöriga myndigheternas kontroll och övervakning av de anmälda organen, i enlighet med direktiv 2007/47/EG om medicintekniska produkter.
K. Viljan att ge patienten snabb tillgång till nya medicintekniska produkter får aldrig ske på bekostnad av patientens säkerhet.
L. Direktiv 2007/47/EG om medicintekniska produkter kommer att ses över 2012. Det är mycket viktigt att dra lärdomar från den bedrägliga saluföringen av PIP-implantaten så att övervakning, säkerhetskontroller och kraven för utsläppande på marknaden skärps på nationell och europeisk nivå.
M. Tillgängliga uppgifter visar att många PIP-implantat har tillverkats av icke‑medicinskt silikon som innehåller vissa beståndsdelar som kan försvaga höljet och läcka ut i kroppens vävnader.
1. Europaparlamentet konstaterar att flera medlemsstater har rått patienter att kontakta sina kirurger eller rekommenderat dem att ta ut bröstimplantat från PIP som en försiktighetsåtgärd.
2. Europaparlamentet anser dock att det råder ojämlikhet för patienterna i de olika medlemsstaterna eftersom vissa medlemsstater har gett motstridiga råd till sina invånare om vad man bör göra, vilket skapar förvirring bland patienterna.
3. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utöka samarbetet inom den befintliga rättsliga ramen, särskilt inom övervakning, kontroll och inspektion av marknaden, för att skärpa kontrollerna och på så sätt förbättra patientsäkerheten, särskilt patienter som exponeras för medicintekniska produkter av högriskkaraktär.
4. Europaparlamentet betonar att medlemsstater som genomfört en bedömning omedelbart ska informera kommissionen och övriga medlemsstater om åtgärder som vidtagits eller som övervägs för att minimera riskerna för att en sådan skada upprepas.
5. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utveckla en lämplig rättslig ram för att garantera säkra bröstimplantat och säker medicinsk teknik generellt.
6. Europaparlamentet kräver att väsentliga och särskilda åtgärder införs och vidtas omedelbart på grundval av nuvarande lagstiftning om medicintekniska produkter, för att
– skärpa kontrollerna, även i form av stickprov, av medicintekniska produkter som redan finns på marknaden,
– se till att alla anmälda organ, i samband med bedömningen av överensstämmelse med EG-direktiven, fullt ut använder sig av sina befogenheter att regelbundet (åtminstone en gång om året) utföra oanmälda inspektioner i hela försörjningskedjan och av vissa leverantörers verksamhet, särskilt leverantörer av de mest riskfyllda medicintekniska produkterna och sådana, i fråga om vilka användarna rapporterat ett ökande antal avvikande händelser,
– skärpa de anmälda organens ackrediterings- och utvärderingskriterier och insynen i deras funktion och uppgifter, med särskild betoning på den uppvisade kompetensen i form av heltidsanställd personal och utnyttjande av kontraktsanställda, samt inrätta ett gemensamt europeiskt kvalifikationsledningssystem för anmälda organ, deras personal, revisorer och experter,
– öka övervakningen av marknaden och informationsutbytet mellan nationella myndigheter om skadliga effekter samt tillbakadragande av medicintekniska produkter från marknaden, för bättre spårbarhet och bättre uppföljning av kontrollerna av produkternas saluföring,
– öka de nationella myndigheternas tillsyn av anmälda organ och garantera enhetlighet i medlemsstaterna,
– stimulera innovation i medicinsk teknik, eftersom innovation är en förutsättning för att möta dagens och morgondagens utmaningar inom hälso- och sjukvården,
– ålägga tillverkarna av medicintekniska produkter att till den behöriga nationella myndigheten omedelbart anmäla varje förbud, begränsning eller rättsligt förfarande som är anhängigt i en eller flera medlemsstater,
– förbättra systemet för övervakning av medicintekniska produkter genom att t.ex. underlätta för och aktivt uppmuntra patienter, patientorganisationer, patientgrupper och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera alla avvikande och skadliga händelser till de behöriga myndigheterna utan hinder av onödig byråkrati, och genom att ge anmälda organ systematisk tillgång till rapporter om avvikande händelser och införa ett centraliserat förfarande för insamling och behandling av anmälningar om skadliga effekter samt tillbakadragande av produkter från marknaden,
– skapa verktyg för medicintekniska produkters spårbarhet samt långsiktig övervakning av deras säkerhet och prestanda, såsom identifieringssystem av enskilda produkter, implantatregister och sammanfattning av produktegenskaperna för varje medicinteknisk produkt, samtidigt som dataskyddet måste garanteras,
– underlätta för patientföreningar och hälso- och sjukvårdspersonalen att anmäla skadliga effekter till nationella myndigheter,
– inrätta en enda europeisk databas med uppgifter om de medicintekniska produkter som finns på marknaden samt registrering av ekonomiska transaktioner, initiativ för övervakning av och tillsyn över marknaden, kliniska undersökningar, anmälda organ och utfärdade EG-intyg.
7. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att gå över till ett godkännandeförfarande före utsläppande på marknaden för vissa kategorier av medicintekniska produkter, där åtminstone medicintekniska produkter i klass IIb och III ingår.
8. Europaparlamentet anser att man behöver införa ett pass för mottagare av implantat (om detta inte redan finns på nationell nivå), där implantatets unika produktkod, särskilda egenskaper, eventuella skadliga effekter och en varning för potentiella hälsorisker samt uppföljande vårdinsatser efter operationen anges. Passet ska skrivas under av kirurgen och patienten och gälla som samtycke till operationen.
9. Europaparlamentet rekommenderar att sjukhus ska ha en elektronisk version av passet för framtida referenser. På begäran av patienten kan denna elektroniska version lätt vidarebefordras till en ny vårdinrättning, antingen i hemlandet och i ett annat land.
10. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att på ett grundligare sätt öka medvetenheten om de potentiella riskerna med plastikkirurgi och att förbättra lagstiftningen om reklam för plastikkirurgi för att patienterna ska bli fullt medvetna om både riskerna och fördelarna. Kvinnor bör känna till att bröstimplantat måste bytas ut efter en tid som varierar från person till person, så att de kan göra en bättre riskbedömning.
11. Europaparlamentet framhåller att patienter som redan har fått bröstimplantat insatta därefter kan behöva information, rådgivning och hälsokontroller samt psykologisk rådgivning och undersökning av intra- och extrakapsulära rupturer.
12. Europaparlamentet betonar att testförfaranden och standarderna för bröstimplantat bör förfinas så att man för större kännedom om interaktionen mellan höljet och gelfyllningen och omgivande kroppsvätskor samt höljets och hela implantatets motståndskraft mot materialtrötthet och nötning. Det behövs fler forskningsförslag om utveckling av icke-förstörande metoder för implantattest.
13. Europaparlamentet rekommenderar starkt att uppgifter om bröstimplantatoperationer ska registreras i EU i form av ett obligatoriskt nationellt register över bröstimplantat i varje medlemsstat. Parlamentet understryker att ett obligatoriskt register skulle göra rapportering obligatorisk för alla kliniker, medan patienterna ska ha rätt att samtycka till att deras personuppgifter införs. Dessa nationella register bör vara sammankopplade och vid behov möjliggöra informationsutbyte sinsemellan, exempelvis i fall då allvarliga fel upptäcks i implantaten.
14. Europaparlamentet rekommenderar starkt att direktivet om medicintekniska produkter ses över, och man bör införa en kapacitet att upptäcka och minimera risken för bedrägerier, särskilt när det gäller övervakning och kontroll av marknaden samt anmälda organs funktion och uppgifter, så att PIP-fallet inte upprepas.
15. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att överväga möjligheten att inrätta ett effektivt spårningssystem för medicintekniska produkter som används som implantat, särskilt för de farligaste medicintekniska produkterna, såsom produkter i klass III.
16. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i den kommande översynen av lagstiftningen om medicintekniska produkter beakta behovet av en begäran om försäljningstillstånd för farliga medicintekniska produkter som överensstämmer med eller liknar kraven för medicintekniska produkter, liksom behovet av obligatoriska oanmälda inspektioner, ökad spårbarhet av implanterade medicintekniska produkter, ökad samordning mellan medlemsstaterna när det gäller att rapportera om och varna för allvarliga biverkningar eller skador orsakade av medicintekniska produkter, skärpt kontroll av anmälda organ och ytterligare slumpvis provning av produkter som redan finns på marknaden.
17. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i den kommande översynen av lagstiftningen för medicintekniska produkter också beakta behovet av lämpliga försök på människor under kliniska prövningar, särskilt när det gäller medicintekniska produkter för implantation, innan de släpps ut på marknaden.
18. Europaparlamentet uppmanar med kraft medlemsstaterna att minst en gång om året oanmält genomföra noggranna inspektioner, särskilt för de mest riskfyllda medicintekniska produkterna och sådana, i fråga om vilka användarna rapporterat ett ökande antal avvikande händelser.
19. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att tillämpa påföljder vid bristande efterlevnad.
20. Europaparlamentet anser att PIP-bedrägeriet är ytterligare ett bevis på att det behövs ett system för kollektiv prövning för att hjälpa konsumenter och patienter att få ersättning, vilket betonas i Europaparlamentets resolution av den 2 februari 2012 om en enhetlig EU‑strategi för kollektiv prövning[10].
21. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att samla sina rapporter om skadliga effekter och andra uppgifter via en centraliserad databas, såsom anges i direktivet om medicintekniska produkter, för att möjliggöra effektivare kontroll och hälsoskydd.
22. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att kräva en lämplig toxikologisk bedömning av samtliga medicintekniska produkter och att föreslå att användningen av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B fasas ut, förutsatt att inga ersättningar finns att tillgå.
23. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen och medlemsstaternas regeringar och parlament.
- [1] EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.
- [2] EGT L 189, 20.7.1990, s.17
- [3] EGT L 331, 7.12.1998, s.1.
- [4] EGT L 313, 13.12.2000, s. 22.
- [5] http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf
- [6] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf
- [7] EGT C 53 E, 28.2.2002, s. 231.
- [8] (2011/2089(INI))
- [9] EUT L 247, 21.9.2007, s.21.
- [10] 2011/2089(INI)