Postopek : 2016/2902(RSP)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : B8-1340/2016

Predložena besedila :

B8-1340/2016

Razprave :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Glasovanja :

Obrazložitev glasovanja

Sprejeta besedila :

P8_TA(2016)0511

PREDLOG RESOLUCIJE
PDF 338kWORD 52k
12.12.2016
PE596.609v01-00
 
B8-1340/2016

k vprašanju za ustni odgovor B8-1818/2016

v skladu s členom 128(5) Poslovnika


o uredbi o pediatričnih zdravilih (2016/2902(RSP))


Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin v imenu Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane
PRED. SPREM.

Resolucija Evropskega parlamenta o uredbi o pediatričnih zdravilih (2016/2902(RSP))  
B8-1340/2016

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1902/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o spremembah Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (v nadaljnjem besedilu: „uredba o pediatričnih zdravilih“)(1),

–  ob upoštevanju poročila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom Boljša zdravila za otroke – od zamisli do uresničitve – Splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih ob uporabi Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (COM(2013)0443),

–  ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 17. junija 2016 o krepitvi ravnovesja v farmacevtskih sistemih v EU in njenih državah članicah,

–  ob upoštevanju poročila o dostopu do zdravil z naslovom Promoting innovation and access to health technologies (Spodbujanje inovacij in dostopa do zdravstvene tehnologije), ki ga je septembra 2016 objavila skupina na visoki ravni generalnega sekretarja Organizacije združenih narodov,

–  ob upoštevanju vprašanja Komisiji o pregledu uredbe o pediatričnih zdravilih (O-000135/2016 – B8-1818/2016),

–  ob upoštevanju člena 128(5) in člena 123(2) Poslovnika,

A.  ker je uredba o pediatričnih zdravilih pomembno vplivala na razvoj pediatričnih zdravil, saj večina farmacevtskih podjetij meni, da je razvoj na področju pediatrije bistveni del celotnega razvoja proizvoda; ker se je število raziskovalnih projektov na področju pediatrije zelo povečalo in ker je zdaj na voljo več kakovostnih informacij o pediatrični uporabi odobrenih zdravil; ker se je povečalo tudi relativno število pediatričnih kliničnih preskušanj;

B.  ker je uredba o pediatričnih zdravilih pomagala izboljšati splošno stanje in privedla do dejanskih koristi pri vrsti otroških bolezni; ker pa na številnih področjih ni bilo doseženega dovolj napredka, zlasti na področju pediatrične onkologije in neonatologije;

C.  ker je rak pri otrocih, starih eno leto in več, še vedno glavni vzrok za smrt zaradi bolezni, in ker v Evropi zaradi raka vsako leto umre 6 000 mladih; ker imata zaradi obstoječih metod zdravljenja dve tretjini preživelih stranske učinke zdravljenja (poroča se, da ima do 50 % preživelih hude stranske učinke), in ker je treba stalno dvigovati kakovost življenja ljudi, ki so premagali raka v otroštvu;

D.  ker je uredba o pediatričnih zdravilih spodbudila obsežnejši dialog in sodelovanje s številnimi deležniki na področju razvoja pediatričnih zdravil;

E.  ker ima manj kot 10 % otrok z neozdravljivim smrtno nevarnim poslabšanjem dostop do novih in poskusnih zdravil v kliničnem preskušanju, ki bi jim lahko pomagala;

F.  ker lahko bistveno večji dostop do inovativnih terapij reši življenje otrok in mladostnikov s smrtno nevarnimi boleznimi, kot je rak, in ker je treba te terapije nemudoma preiskati z ustreznimi študijami na otrocih;

G.  ker je nenamenska uporaba zdravil pri otrocih v EU na nekaterih terapevtskih področjih še vedno razširjena; ker kljub temu, da se raziskave obsega nenamenske uporabe zdravil pri pediatrični populaciji razlikujejo v obsegu in populaciji pacientov, od uvedbe uredbe o pediatričnih zdravilih še ne upada predpisovanje zdravil za nenamensko rabo; ker je Evropska agencija za zdravila že bila pozvana, naj oblikuje smernice za nenamensko/nelicenčno uporabo zdravil na podlagi zdravstvenih potreb in sestavi seznam nenamenskih zdravil, ki se uporabljajo, čeprav so na voljo licenčne alternative;

H.  ker so v uredbi o pediatričnih zdravilih določena pravila za razvoj zdravil za uporabo v humani medicini, zato da se izpolnijo posebne terapevtske potrebe pediatrične populacije;

I.  ker sta bili od začetka veljavnosti uredbe o pediatričnih zdravilih na podlagi dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav odobreni samo dve inovativni zdravili proti raku, namenjeni zdravljenju malignih obolenj pri pediatričnih bolnikih;

J.  ker se v veljavnem regulativnem okviru pravna zahteva za nadaljnji razvoj pediatričnih zdravil zanemarja, kadar se zdravila razvijajo za stanja pri odraslih, ki se ne pojavljajo pri otrocih; ker taka ureditev ni zadovoljiva pri boleznih, ki se značilno pojavljajo samo v otroškem obdobju; ker poleg tega število letnih poročil o odloženih ukrepih, posredovanih Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 34(4) uredbe o pediatričnih zdravilih, iz leta v leto narašča;

K.  ker se številne vrste raka pri otrocih ne pojavljajo pri odraslih; ker pa bi bil lahko kljub temu mehanizem delovanja zdravila, ki je učinkovito pri zdravljenju raka pri odraslih, ustrezen za katero vrsto raka pri otrocih;

L.  ker trg pri tistih vrstah bolezni, ki se pojavljajo le pri otrocih, kot so rakava obolenja pri otrocih, nudi le omejene spodbude za razvoj posebnih pediatričnih zdravil;

M.  ker tretji program EU na področju zdravstva (2014–2020) vsebuje zaveze o izboljšanju virov in strokovnega znanja za paciente z redkimi boleznimi;

N.  ker se pediatrična klinična preskušanja onkoloških zdravil začenjajo s precejšnimi zamudami, saj razvijalci čakajo, da se bo zdravilo najprej izkazalo za uspešno pri odraslih bolnikih z rakom;

O.  ker vlagateljem nič ne preprečuje, da bi zgodaj prekinili obetaven preskus pediatričnega zdravila, če ne dosega pozitivnih rezultatov pri ciljni populaciji odraslih;

P.  ker finančne nagrade in spodbude za razvoj pediatričnih zdravil, kot je dovoljenje za promet za pediatrično uporabo, prihajajo z zamudo in imajo le omejen učinek; ker je sicer treba zagotoviti, da farmacevtska podjetja ne bodo zlorabljala ali napačno uporabljala nagrad in spodbud, vendar je treba oceniti obstoječi sistem nagrad, da bi ugotovili, kako ga izboljšati, da bi bolje spodbujal raziskave in razvoj na področju pediatričnih zdravil, zlasti na področju pediatrične onkologije;

Q.  ker morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili posodabljati informacije o proizvodu, da bi upoštevali najnovejša znanstvena dognanja;

R.  ker so bili načrti pediatričnih preiskav odobreni po zapletenih pogajanjih med regulativnimi organi in farmacevtskimi podjetji ter se zaradi napačne uporabe, in sicer zaradi osredotočenosti na redke pojave raka, ki se običajno pojavlja pri odraslih, pri otrocih prepogosto izkažejo za neizvedljive in/ali se začnejo izvajati prepozno, namesto da bi se osredotočili na potencialno širšo uporabo novega zdravila za druge pomembne vrste raka pri otrocih; ker se vsi odobreni načrti pediatričnih raziskav ne dokončajo, saj se raziskave aktivnih snovi v kasnejši fazi pogosto opustijo, če ne potrdijo začetnih pričakovanj glede varnosti in učinkovitosti zdravila; ker je do danes zaključenih samo 12 % odobrenih načrtov pediatričnih preiskav;

S.  ker Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini predvideva vzpostavitev enotnega portala za vloge, ki bi sponzorjem omogočala predložitev enotne vloge za preskušanja, opravljena v več kot eni državi članici; ker so tovrstna čezmejna preskušanja zlasti pomembna za redke bolezni, kot je rak pri otrocih, saj v eni državi morda ni dovolj pacientov, da bi bilo preskušanje verodostojno;

T.  ker se načrti pediatričnih raziskav zelo spreminjajo; ker se o obsežnih spremembah načrtov sicer razpravlja s pediatričnim odborom, kadar pa imajo spremembe manjši učinek, je to vprašanje manj jasno opredeljeno;

U.  ker morajo države članice v skladu s členom 39(2) uredbe o pediatričnih zdravilih Komisiji predložiti podrobne dokaze, da so se konkretno zavezale podpiranju raziskav, razvoja in razpoložljivosti zdravil za pediatrično uporabo;

V.  ker se v skladu s členom 40(1) uredbe o pediatričnih zdravilih sredstva za raziskave zdravil za pediatrično populacijo zagotovijo v proračunu Skupnosti, da bi podpirali študije o zdravilih ali aktivnih snoveh, ki niso zajeti v patentu ali dodatnem varstvenem certifikatu;

W.  ker mora Komisija v skladu s členom 50 uredbe o pediatričnih zdravilih do 26. januarja 2017 predložiti poročilo Parlamentu in Svetu o izkušnjah, pridobljenih z uporabo členov 36, 37 in 38, vključno z analizo gospodarskega učinka nagrad in spodbud ter analizo ocenjenega učinka te uredbe na javno zdravje, da bi lahko predlagali potrebne spremembe;

1.  poziva Komisijo, naj poročilo, določeno v členu 50 uredbe o pediatričnih zdravilih, predloži pravočasno; poudarja, da mora poročilo zagotoviti celovito opredelitev in poglobljeno analizo preprek, ki ovirajo inovacije pri zdravilih, namenjenih otrokom; poudarja, da je tovrstna trdna dokazna podlaga pomembna za učinkovito oblikovanje politik;

2.  poziva Komisijo, naj na podlagi teh ugotovitev razmisli o uvedbi sprememb, vključno z zakonodajno revizijo uredbe o pediatričnih zdravilih, pri kateri se bodo upoštevali: (a) načrti pediatričnega razvoja, ki bodo temeljili na mehanizmu delovanja in ne na vrsti bolezni, (b) modeli prednostnih bolezni in zdravil, ki bodo upoštevali neizpolnjene pediatrične zdravstvene potrebe in izvedljivost, (c) zgodnejši in bolj izvedljivi načrti pediatričnih preiskav, (d) boljše spodbude za raziskave, ki učinkoviteje služijo potrebam pediatrične populacije, obenem pa zagotavljajo oceno stroškov raziskav in razvoja in polno preglednost kliničnih rezultatov ter (e) strategije za preprečevanje nenamenske uporabe zdravil na področju pediatričnega zdravljenja, če že obstajajo odobrena pediatrična zdravila;

3.  poudarja koristi za reševanje življenj v pediatrični onkologiji, ki bi jih imel obvezen pediatrični razvoj, ki bi temeljil na mehanizmu delovanja zdravila, prilagojenega biologiji tumorja, ne pa na indikaciji, ki omejuje uporabo zdravila na posamezno vrsto raka;

4.  poudarja, da je treba na podlagi znanstvenih podatkov dati prednost pediatričnim potrebam in zdravilom iz različnih podjetij, da bi za terapevtske potrebe otrok, zlasti tistih z rakom, zagotovili najboljše razpoložljive metode zdravljenja in tako omogočili optimalno porabo sredstev, namenjenih za raziskave;

5.  poudarja pomen čezmejnih preizkušanj za raziskave številnih pediatričnih in redkih bolezni; zato pozdravlja Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo olajšala izvedbo tovrstnih preizkušanj, in poziva Evropsko agencijo za zdravila, naj karseda hitro zagotovi potrebno infrastrukturo za njeno izvajanje;

6.  poudarja, da zgodnje izvajanje načrtov pediatričnih preiskav ter zgodnji znanstveni in regulativni dialog in sodelovanje z Evropsko agencijo za zdravila podjetjem omogočajo optimizacijo svetovnega razvoja na področju pediatrije in predvsem oblikovanje bolj izvedljivih načrtov pediatričnih preiskav;

7.  poziva Komisijo, naj razmisli o spremembi uredbe o pediatričnih zdravilih, tako da obetavnih preskušanj na pediatrični populaciji ne bo mogoče predčasno prekiniti zaradi neugodnih rezultatov pri ciljni odrasli populaciji;

8.  poudarja, da je treba nujno oceniti, kako bi bilo mogoče najbolje izkoristiti različne vrste financiranja in nagrad – vključno s številnimi orodji na podlagi mehanizmov za ločevanje – za usmerjanje in pospeševanje razvoja pediatričnih zdravil na področjih, kjer so potrebna, zlasti zdravil za neonatologijo in rak pri otrocih, zlasti za tiste vrste raka, ki se pojavljajo le pri otrocih; meni, da bi morale nagrade spodbujati začetek pediatričnega razvoja teh zdravil takoj, ko so na voljo ustrezne znanstvene utemeljitve za uporabo pri pediatrični populaciji in varnostni podatki za uporabo pri odraslih, ter da razvoj ne bi smel biti odvisen od dokazane terapevtske vrednosti pri indikaciji pri odraslih;

9.  poziva Komisijo, naj si medtem nujno prizadeva za morebitne regulativne spremembe, ki bi lahko pripomogle k izboljšanju razmer;

10.  poziva Komisijo, naj po kritičnem pregledu trenutno financiranih projektov v programu Obzorje 2020 obnovi določbe glede financiranja, oblikovane za podporo visokokakovostnim pediatričnim kliničnim raziskavam;

11.  poziva Komisijo, naj okrepi vlogo evropskega mreženja za pediatrične klinične raziskave in zagotovi, da države članice izvajajo ukrepe za podporo raziskavam, razvoju in razpoložljivosti zdravil za pediatrično uporabo;

12.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Komisiji.

(1)

UL L 378, 27.12.2006, str. 20.

Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov