Европейският парламент,

–  като взе предвид проекта на регламент на Комисията за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система (D048947/06) (наричан по-нататък „проекта на регламент“),

–  като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета(1), и по-специално член 4, параграф 1, и член 78, параграф 1, буква а) от него и втория абзац на точка 3.6.5. и точка 3.8.2 от приложение ІІ към него,

–  като взе предвид решението на Общия съд на Съда на Европейския съюз от 16 декември 2015 г.(2), и по-специално параграфи 71 и 72 от него,

–  като взе предвид своята резолюция от 8 юни 2016 г. относно нарушителите на функциите на ендокринната система: актуалното положение след решението на Общия съд на Европейския съюз от 16 декември 2015 г.(3),

–  като взе предвид съобщението на Комисията от 15 юни 2016 г. относно веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и проектите на актове на Комисията, в които се излагат научните критерии за тяхното определяне в контекста на законодателството на ЕС относно продуктите за растителна защита и биоцидите (COM(2016)0350),

–  като взе предвид обобщаващия доклад на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, представен в Брюксел на 28 февруари 2017 г.,

–  като взе предвид своята резолюция от 14 март 2013 г. относно защитата на общественото здраве от вещества, водещи до нарушения във функцията на ендокринната система(4)4,

–  като взе предвид пътната карта на Комисията от юни 2014 г., озаглавена „Определяне на критерии за установяване на нарушители на функциите на ендокринната система във връзка с прилагането на Регламента за продуктите за растителна защита и Регламента за биоцидите“,

–  като взе предвид Общата програма на Европейския съюз за действие за околната среда до 2020 година „Да живеем добре в пределите на нашата планета“ и по-специално точка 50, трета алинея от нея(5),

–  като взе предвид Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006(6),

–  като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти(7), и по-специално член 15 от него,

–  като взе предвид ръководството на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), озаглавен „Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009“ („Подаване на рецензирана от експерти общодостъпна научна литература за одобрението на активни вещества в пестициди съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009“(8),

–  като взе предвид Обръщението за състоянието на Съюза на председателя на Комисията Жан-Клод Юнкер от 13 септември 2017 г.,

–  като взе предвид втория проект на ръководство от 17 юли 2012 г. за прилагането на основани на риска критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, в контекста на Регламенти (ЕО) № 1107/2009 и (ЕС) № 528/2012, разработен от ЕОБХ, Европейската агенция по химикалите (ECHA) и Съвместния изследователски център (наричан по-нататък „проектът на ръководство“),

–  като взе предвид член 5а, параграф 3, буква б) от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията(9),

–  като взе предвид предложението за резолюция на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните,

–  като взе предвид член 106, параграфи 2 и 3, и член 106, параграф 4, буква в) от своя правилник,

А.  като има предвид, че съгласно точка 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, дадено активно вещество се одобрява, само ако не се счита, че то има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху неприцелни организми, освен ако експозицията на неприцелните организми на това активно вещество е незначително ниска при предлаганите реалистични условия на употреба (критерий за изключване във връзка с околната среда);

Б.  като има предвид, че съгласно втора алинея на точка 3.6.5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, Комисията трябва да представи на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните проект на мерките по отношение на специфичните научни критерии за определяне на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система до 14 декември 2013 г.;

В.  като има предвид, че Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите излезе с положително становище относно проекта за регламент на 4 юли 2017 г., като три държави членки гласуваха „против“, а четири се въздържаха;

Г.  като има предвид, че последният параграф от проекта на регламент гласи, че „ако предвидения начин за действие на растителна защита на активното вещество, което се оценява, се състои от контролиране на целеви организми, различни от гръбначни животни, чрез тяхната ендокринна система, ефектите върху организми от същия таксономичен тип като целевия, не се разглеждат при определянето на това, дали веществото притежава качества, нарушаващи функциите на ендокринната система по отношение на нецелеви организми“;

Д.  като има предвид, че Общият съд в решението си по дело T-521/14 ясно заявява, че „la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien ne peut se faire que de manière objective, au regard de données scientifiques relatives audit système, indépendamment de toute autre considération, en particulier économique“(10) (параграф 71);

Е.  като има предвид, че не е издържано от научна гледна точка дадено вещество, което е предвидено да въздейства по ендокринен път, да не бъде идентифицирано като нарушаващо функциите на ендокринната система по отношение на нецелевите организми;

Ж.  като има предвид, че поради това проектът на регламент не може да се счита за основан на обективни научни данни, свързани с ендокринната система, както се изисква от Съда; като има предвид, че по този начин Комисията превишава изпълнителните си правомощия;

З.  като има предвид, че целта на този последен параграф се заявява ясно в обобщаващия доклад на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, представен в Брюксел на 28 февруари 2017 г., който гласи: „освен това логиката, на която се основава разпоредбата за активните вещества с предвидено ендокринно въздействие (наричани по-долу регулатори на растежа) беше обяснена. [...] Целта на разпоредбата относно регулаторите на растежа е да не се прилагат критериите за изключване към вещества с предвиден ендокринен начин на действие [...]“;

И.  като има предвид, че следователно става ясно, че действителното намерение с този последен параграф е ефективно да се създаде дерогация от критерия за изключване, предвиден в точка 3.8.2. от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009;

Й.  като има предвид, че съображения 6 – 10 и член 1, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 ясно показват, че при разглеждането на сложния въпрос за определянето на правилата за одобрение на активни вещества, законодателят е трябвало да постигне деликатно равновесие между различни и потенциално противоречащи си цели, а именно растениевъдството и вътрешния пазар, от една страна, и защитата на здравето и околната среда, от друга;

К.  като има предвид, че Общият съд постановява следното в горепосоченото решение: „Dans ce contexte, il importe de relever que, en adoptant le règlement n° 528/2012, le législateur a procédé à une mise en balance de l’objectif d’amélioration du marché intérieur et de celui de la préservation de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, que la Commission se doit de respecter et ne saurait remettre en cause [...]. Or, dans le cadre de la mise en œuvre des pouvoirs qui lui sont délégués par le législateur, la Commission ne saurait remettre en cause cet équilibre, ce que cette institution a d’ailleurs en substance admis lors de l’audience“(11) (параграф 72);

Л.  като има предвид, че това беше повторено от Парламента в резолюцията му от 8 юни 2016 г., в която се подчертава, че „Общият съд се произнесе, че определянето на научните критерии може да се извърши единствено по обективен начин въз основа на научни данни, свързани с ендокринната система, и независимо от всякакви други съображения, и по-специално независимо от всякакви икономически съображения, и че Комисията няма право да променя регулаторния баланс, предвиден в основополагащ акт, чрез прилагането на правомощия, които са ѝ делегирани по силата на член 290 от ДФЕС [Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС)]“;

М.  като има предвид, че същите ограничения на правомощията на Комисията важат и в контекста на актовете за изпълнение съгласно процедурата по регулиране с контрол;

Н.  като има предвид, че съгласно съобщението на Комисията от 15 юни 2016 г. „Проблемът, пред който се изправя Комисията при тази задача, е да установи критерии за определяне на това какво представлява или не представлява вещество, нарушаващо функциите на ендокринната система, за целите на продуктите за растителна защита и биоцидите, а не да реши как да бъдат уредени въпросите относно тези вещества. Нормативните последици вече са установени от законодателя в законодателството относно продуктите за растителна защита (2009 г.) и биоцидите (2012 г.).“;

О.  като има предвид, че критерият за изключване, предвиден в точка 3.8.2. от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, представлява съществен елемент от регламента;

П.  като има предвид, че в съответствие с дългогодишната съдебна практика, приемането на нормативни елементи, които са от съществено значение за дадена област е единствено от компетентността на законодателя на ЕС и не може да се делегира на Комисията;

Р.  като има предвид, че в своето Обръщение за състоянието на Съюза през 2017 г. председателят на Европейската комисия Жан-Клод Юнкер заяви, че върховенството на закона е един от трите основополагащи принципа на нашия Съюз; като има предвид, че председателят на Комисията, г-н Юнкер, доразви тезата си в този контекст, като посочи, че „Да бъдеш част от съюз, основан на върховенството на закона, означава да приемеш и да спазваш окончателно съдебно решение. Нашите държави членки предоставиха на Съда на Европейския съюз компетентност да се произнася с окончателни решения по правни спорове. Всички трябва да зачитат решенията на Съда. Да се подкопават тези решения или независимостта на националните съдилища означава гражданите да бъдат лишени от техните основни права. В Европейския съюз върховенството на закона не е въпрос на избор. То е императив.“;

С.  като има предвид, че Комисията е превишила изпълнителните си правомощия, като е изменила основен регулаторен елемент от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въпреки че признава, че правомощията ѝ са ограничени при разглеждането на съдебното дело T-521–14, въпреки твърденията си в Съобщението на Комисията от 15 юни 2016 г. и въпреки основния принцип на върховенство на закона на Съюза, на който се позовава председателят на Комисията Жан-Клод Юнкер;

Т.  като има предвид, че фактът, че Комисията е превишила своите изпълнителни правомощия се потвърждава и в обобщения доклад на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, представен в Брюксел на 28 февруари 2017 г., в който се посочва, че новата клауза ще се добави в нов параграф, отделен от насоките и от принципите на оценяване, така че вече да не е част от критериите;

У.  като има предвид, че дори ако развитието на научните и техническите познания предостави основателни причини за въвеждане на дерогация по отношение на условията за одобрение на вещества, предвидени да въздействат по ендокринен път, подобна дерогация може да бъде въведена само посредством законодателна процедура за изменение на Регламент (ЕО) № 1107/2009 в съответствие с член 294 от ДФЕС;

Ф.  като има предвид, че съгласно Седмата програма за действие за околната среда, „Съюзът ще продължи да разработва и прилага подходи за справяне с [...] безпокойствата по отношение на безопасността във връзка с ендокринни разрушители в цялото приложимо законодателство на Съюза. По-специално Съюзът ще разработи хармонизирани критерии въз основа на опасността за установяване на ендокринни разрушители.“;

Х.  като има предвид, че според пътната карта на Комисията, следвайки призиви от страна на Европейския парламент и Съвета, препотвърдени от двата законодателни органа в Седмата програма за действие за околната среда, Комисията следва да установи хоризонтални, основани на риска научни критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, които да могат да бъдат прилагани в по-широките законодателни актове, обхващащи регулирането на нарушителите на функциите на ендокринната система в различни регулаторни среди;

Ц.  като има предвид, че критериите, посочени в проекта за регламент обаче не могат да се прилагат хоризонтално във всички съответни законодателни актове на Съюза поради поне два недостатъка:

а)  невключване на категория на предполагаеми нарушители на функциите на ендокринната система,

б)  невключване на read-across подход в оперативната част на разглежданите данни(12),

  и поради това не са съвместими с целта и съдържанието на Седмата програма за действие за околната среда;

Ч.  като има предвид, че невключването на категория на предполагаеми нарушители на функциите на ендокринната система означава, че не могат да бъдат предприети никакви действия, за да се реши проблемът с такива вещества, освен ако не бъде внесено допълнително предложение за определяне на критериите за тях;

Ш.  като има предвид, че включването категория на предполагаеми нарушители на функциите на ендокринната система, би било от изключително значение, позволявайки адекватна защита срещу такива вещества в други сектори, като например в сектора на козметичните продукти, в които има забрана и на предполагаеми канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества, особено като се има предвид задължението на Комисията, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1223/2009, да направи преглед на този регламент по отношение на веществата със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, най-късно до 11 януари 2015 г.;

Щ.  като има предвид, че невключването на категория на предполагаеми нарушители на функциите на ендокринната система също така означава липса на последователност предвид действащата система за класификация на канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества, въведена с Регламент (ЕО) № 1272/2008, която включва класификация на предполагаеми канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества;

АА.  като има предвид, че липсата на read-across подход в оперативната част означава, че ако критериите, определени в проекта на регламент, трябва да се приложат в други области, всяко вещество ще трябва да се изпитва самостоятелно, без да могат да се използват данни от изпитвания на подобни вещества, така че в отсъствието на конкретни за дадено вещество данни относно неблагоприятни ефекти, дадено вещество не би могло да се определи за нарушаващо функциите на ендокринната система, при което липсата на изпитания ще бъде последвана от липса на действия и ще се наложи провеждането на ненужни изпитвания върху животни;

АБ.  като има предвид, че фактът, че в проекта на регламент не се споменава изрично включването на read-across подход при разглеждането на всички налични данни противоречи на съществуващата система за класификация на предполагаеми канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества, съдържаща се в Регламент (ЕО) № 1272/2008, при която изрично се споменава подхода read-across;

АВ.  като има предвид, че проектът на регламент включва въздействието по ендокринен път (втората насока) като ключов фактор за определяне дали дадено вещество нарушава функциите на ендокринната система; като има предвид, че в проекта на регламент понятието „ендокринен начин на действие“ се свежда до „промяна във функциите на ендокринната система“, с цел да бъде приведено в съответствие с определението на Световната здравна организация, цитирано в съображение 2 от проекта на регламент.

АГ.  като има предвид, че в проекта на ръководство се дава различно определение на начин на действие: „биологично правдоподобна поредица от ключови събития, водещи до наблюдаван ефект, подкрепена от надеждни експериментални наблюдения и механистични данни. Начинът на действие описва основните цитологични и биохимични събития, т.е. тези, които са измерими и необходими за наблюдавания ефект — в логична рамка“;

АД  като има предвид, че по този начин проектът на ръководство предоставя далеч по-амбициозно определение на ключовия термин „начин на действие“ от този, който е посочен във втората насока за критериите и по този начин неоснователно вдига летвата за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система;

АЕ  като има предвид, че с препратките към съществуващи насоки в посочени в научната литература данни, които да бъдат използвани, в точка (1)(1) (б) от проекта на регламент, се създава йерархия, с която се дава предпочитание на данните, получени в съответствие с международно съгласувани протоколи за проучване пред други научни данни, въпреки че тези протоколи са достъпни само за някои крайни точки за изпитване на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и следователно съществува сериозен риск независимо получените данни да не са достатъчни сами по себе, за да се класифицира дадено вещество като нарушаващо функциите на ендокринната система;

1.  се противопоставя на приемането на проекта на регламент на Комисията;

2.  счита, че въпросният проект на регламент на Комисията превишава изпълнителните правомощия, предвидени в Регламент (ЕО) № 1107/2009;

3.  отправя искане към Комисията да оттегли своя проект на регламент и да внесе нов проект в комисията;

4.  отправя искане към Комисията да промени проект на регламент като заличи последния му параграф;

5.  призовава Комисията да гарантира, че насоките за прилагането на основани на риска критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, в контекста на Регламенти (ЕО) № 1107/2009 и (ЕС) № 528/2012, са в пълно съответствие с научните критерии за определяне на свойствата, нарушаващи ендокринната система, в т.ч. с подхода, основан на тежестта на доказателствата, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008;

6.  призовава Комисията да гарантира, че тези насоки поясняват, че няма йерархия, която дава предимство на научните данни, получени в съответствие с международно съгласувани протоколи пред други научни данни;

7.  възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция съответно на Съвета и на Комисията, както и на правителствата и на парламентите на държавите членки.

(1) OВ L 309, 24.11.2009 г., стp. 1. (2) Решение на Общия съд от 16 декември 2015 г., Швеция/Комисия, T-521/14, ECLI:EU:T:2015:976. (3) Приети текстове, P8_TA(2016)0270. (4) 4 OВ C 36, 29.1.2016 г., стр. 85. (5) ОВ L 354, 28.12.2013 г., стр. 171. (6) ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 (7) ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59. (8) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2011; 9(2): 2092, DOI: 10.2903/j.efsa.2011.2092. (9) OВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. (10) Предвид на това, че дело T-521/14 се гледа само на френски и шведски език, българската версия на текста е предоставена от преводаческите служби на Парламента: „установяването на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, може да става единствено по обективен начин въз основа на научни данни, свързани с тази система, независимо от всички други съображения, и по-специално от икономически такива“. (11) Предвид на това, че дело T-521/14 се гледа само на френски и шведски език, българската версия на текста е предоставена от преводаческите служби на Парламента: „В тази връзка е важно да се отбележи, че при приемането на Регламент № 528/2012 законодателят е претеглил целта за подобряване на вътрешния пазар и целта за защита на човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, достигайки до изводи, които Комисията трябва да спазва и не може да поставя под въпрос [...]. При упражняването на правомощията, делегирани ѝ от законодателя, Комисията не може да постави под въпрос този баланс, което впрочем тази институция по същество приема по време на съдебното заседание“. (12) Подходът read-across включва използване на съответната информация от аналогично/и вещество/а за прогнозиране на свойства за т.нар. разглеждано/и целево/и вещество/а (вж. Read-Across Assessment Framework, ECHA, 2017, https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/raaf_en.pdf).