Návrh usnesení - B9-0242/2020Návrh usnesení
B9-0242/2020

    NÁVRH USNESENÍ o strategickém přístupu k léčivým přípravkům v životním prostředí

    9.9.2020 - (2019/2816(RSP))

    předložený na základě otázek k ústnímu zodpovězení B9‑0015/2020 a B9‑0016/2020
    v souladu s čl. 136 odst. 5 jednacího řádu

    Cristian‑Silviu Buşoi, Günther Sidl, Jan Huitema, Michèle Rivasi, Simona Baldassarre, Joanna Kopcińska, Kateřina Konečná
    za Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin


    Postup : 2019/2816(RSP)
    Průběh na zasedání
    Stadia projednávání dokumentu :  
    B9-0242/2020
    Předložené texty :
    B9-0242/2020
    Přijaté texty :

    B9‑0242/2020

    Usnesení Evropského parlamentu o strategickém přístupu k léčivým přípravkům v životním prostředí

    (2019/2816(RSP))

    Evropský parlament,

     s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU), a zejména na články 11, 168 a čl. 191 odst. 2 této smlouvy,

     s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích[1],

     s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv[2],

     s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/24/EU ze dne 26. února 2014 o zadávání veřejných zakázek[3],

     s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2013/39/EU ze dne 12. srpna 2013, pokud jde o prioritní látky v oblasti vodní politiky[4],

     s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[5],

     s ohledem na směrnici 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky[6],

     s ohledem na směrnici Evropského Parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí)[7],

     s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (dále jen „nařízení REACH“)[8],

     s ohledem na rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1386/2013/EU ze dne 20. listopadu 2013 o všeobecném akčním programu Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 „Spokojený život v mezích naší planety“ (dále jen „sedmý akční program pro životní prostředí“)[9],

     s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o jakosti vody určené k lidské spotřebě (přepracované znění) (COM(2017)0753), který předložila Komise,

     s ohledem na návrh nařízení o minimálních požadavcích na opětovné využívání vody (COM(2018)0337), který předložila Komise,

     s ohledem na závěry Rady ze dne 25. června 2019 o dalších krocích k tomu, aby se EU stala regionem osvědčených postupů v boji proti antimikrobiální rezistenci,

     s ohledem na závěry Rady ze dne 26. června 2019 nazvané „Směrem ke strategii pro udržitelnou politiku Unie v oblasti chemických látek“,

     s ohledem na sdělení Komise ze dne 11. března 2019 nazvané „Strategický přístup Evropské unie k léčivým přípravkům v životním prostředí“ (COM(2019)0128),

     s ohledem na sdělení Komise ze dne 7. listopadu 2018 nazvané „Vytváření uceleného rámce Evropské unie pro endokrinní disruptory“ (COM(2018)0734),

     s ohledem na sdělení Komise ze dne 29. června 2017 nazvané „Evropský akční plán ‚Jedno zdraví‘ proti antimikrobiální rezistenci (AMR)“ (COM(2017)0339),

     s ohledem na sdělení Komise ze dne 15. listopadu 2011 o akčním plánu proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (COM(2011)0748),

     s ohledem na sdělení Komise ze dne 10. prosince 2008 nazvané „Bezpečná, inovativní a dostupná léčiva: obnovená vize pro farmaceutické odvětví“ (COM(2008)666),

     s ohledem na sdělení Komise ze dne 11. prosince 2019 nazvané „Zelená dohoda pro Evropu“ (COM(2019)0640),

     s ohledem na své usnesení ze dne 13. září 2018 o evropském akčním plánu ‚Jedno zdraví‘ proti antimikrobiální rezistenci (AMR)[10],

     s ohledem na své usnesení ze dne 15. ledna 2020 o Zelené dohodě pro Evropu[11],

     s ohledem na program několika členských států ke snižování reziduí léčivých přípravků ve vodě,

     s ohledem na společné vědecké stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské agentury pro bezpečnost potravin (EFSA) ze dne 1. prosince 2016 k opatřením, která mají snížit potřebu používání antimikrobiálních látek u zvířat určených pro chov v Evropské unii a k výsledným dopadům na bezpečnost potravin (stanovisko RONAFA),

     s ohledem na výroční zprávy Evropského orgánu dozoru nad spotřebou veterinárních antibiotik (ESVAC) vydávané každoročně od roku 2011,

     s ohledem na 11. vydání strategických zpráv zpravodajské služby Komise „Science for Environment Policy“ z května 2015 věnované tématu „Udržitelná akvakultura“,

     s ohledem na diskusní dokument Komise ze dne 30. ledna 2019 nazvaný „Na cestě k nové kultuře městské mobility“ (COM(2019)0022),

     s ohledem na studii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) ze dne 13. listopadu 2019 s názvem „Rezidua léčivých látek ve sladké vodě – rizika a politická reakce“,

     s ohledem na politické prohlášení přijaté na Valném shromáždění OSN na vysoké úrovni o antimikrobiální rezistenci dne 22. září 2016,

     s ohledem na projekt spolupráce OSN týkající se ukazatelů pro pitnou vodu,

     s ohledem na zprávu Světové banky z března 2017 nazvanou „Drug-Resistant Infections: a threat to our economic future“ (Infekce rezistentní vůči lékům – hrozba pro naši ekonomickou budoucnost),

     s ohledem na studii z července 2018 o možnostech strategického přístupu k léčivým přípravkům v životním prostředí,

     s ohledem na zprávu Výkonné agentury pro zdraví a spotřebitele ze dne 12. prosince 2013 o environmentálních rizicích léčivých přípravků,

     s ohledem na otázky určené Radě a Komisi o možnostech strategického přístupu k léčivým přípravkům v životním prostředí (O-000040/2020 – B9‑0015/2020 a O-000041/2020 – B9‑0016/2020),

     s ohledem na čl. 136 odst. 5 a čl. 132 odst. 2 jednacího řádu,

     s ohledem na návrh usnesení Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin,

    A. vzhledem k tomu, že léčivé přípravky hrají zásadní úlohu při zajišťování vysoké úrovně lidského zdraví a zdraví zvířat; vzhledem k tomu, že v současné době existuje na evropském trhu více než 3 000 účinných složek léčivých přípravků;

    B. vzhledem k tomu, že široké používání léčivých přípravků v humánní a veterinární medicíně, včetně antimikrobiálních látek, zvýšilo v posledních 20 letech jejich koncentraci v mnoha přírodních rezervoárech, jako je půda, sedimenty a vodní útvary; vzhledem k tomu, že s rostoucím počtem obyvatelstva a jeho stárnutím jejich koncentrace v životním prostředí podle všeho dále poroste; vzhledem k tomu, že změna klimatu bude kromě toho mít vliv jak na množství, tak i na kvalitu vodních zdrojů, přičemž v době sucha bude jejich koncentrace ještě vyšší, což také má řetězový dopad na úpravu vody; vzhledem k tomu, že je nutné rozšířit sběr dat, aby bylo možné měřit tento problém na celém světě; vzhledem k tomu, že léčivé přípravky se do životního prostředí uvolňují především v souvislosti s jejich používáním a likvidací;

    C. vzhledem k tomu, že léčivé přípravky se dostávají do životního prostředí z odpadních vod vypouštěných z městských čistíren odpadních vod, z rozmetávaného živočišného hnoje a v souvislosti s akvakulturou, z odpadních vod vypouštěných z výrobních závodů, z rozmetávaných kalů z čistíren odpadních vod, v souvislosti s pastvou hospodářských zvířat a veterinární péčí o zvířata v zájmovém chovu a v důsledku nevhodného ukládání nepoužitých léčivých přípravků a kontaminovaných odpadů na skládkách;

    D. vzhledem k tomu, že nevhodné používání antibiotik, zejména při chovu hospodářských zvířat, a obecněji vzato nesprávné postupy v humánní i veterinární medicíně, vedly k tomu, že se z antimikrobiální rezistence postupně stalo obrovské nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat;

    E. vzhledem k tomu, že v nejnovější zprávě OECD o reziduích léčivých přípravků ve sladké vodě se uvádí, že „stávající postupy při řešení problematiky reziduí nejsou z hlediska ochrany kvality vody a sladkovodních ekosystémů, na nichž závisí zdraví a život, dostatečné“;

    F. vzhledem k tomu, že chemická a/nebo metabolická stabilita některých léčivých přípravků vede k tomu, že až 90 % jejich účinné látky je po použití vyloučeno do životního prostředí ve své původní formě;

    G. vzhledem k tomu, že léčivé přípravky registrované k použití u lidí a uvedené na trh před rokem 2006 nebyly v rámci povolovacího postupu předmětem posouzení rizik pro životní prostředí, a možná stále v tomto směru posouzeny nebyly;

    H. vzhledem k tomu, že posouzení rizika pro životní prostředí je součástí posouzení rizik u veterinárních léčivých přípravků, ale nikoli u humánních léčivých přípravků;

    I. vzhledem k tomu, že sama Komise ve sdělení ze dne 11. března 2019 uznává mezery ve znalostech týkajících se koncentrací některých léčivých přípravků v životním prostředí a z nich vyplývající úrovně rizika;

    J. vzhledem k tomu, že existuje dostatek důkazů, že je třeba začít jednat, má-li se environmentální dopad léčivých přípravků, který může představovat riziko pro životní prostředí, snížit, zejména pokud jde o ochranu vodních zdrojů používaných k získávání pitné vody;

    K. vzhledem k tomu, že významný počet mezinárodních organizací, třetích zemí, evropských institucí, průmyslových sdružení a nevládních organizací považuje dopad léčivých přípravků na životní prostředí za znepokojivý; vzhledem k tomu, že některé členské státy, jako je Nizozemsko, Německo a Švédsko, už přijaly určité kroky, které mají zabránit rostoucí přítomnosti léčivých látek v životním prostředí;

    L. vzhledem k tomu, že se Komise zavázala, že v roce 2008 navrhne opatření ke snížení potenciálně škodlivých dopadů léčivých přípravků na životní prostředí[12];

    M. vzhledem k tomu, že podle článku 8c směrnice 2013/39 byla Komise povinna do 13. září 2015 vypracovat strategický přístup ke znečišťování vod farmaceutickými látkami a do 14. září 2017 navrhnout opatření;

    N. vzhledem k tomu, že ve svých závěrech z června 2019 vyzvala Rada Komisi, aby „posoudila a vymezila nejúčinnější opatření, včetně legislativních, ke zmírnění účinků léčivých přípravků v životním prostředí, k boji proti rozvoji antimikrobiální rezistence a k posílení vazby s odvětvím zdravotnictví v tomto ohledu“; vzhledem k tomu, že Rada uznala, že je třeba dalšího výzkumu, aby bylo možné lépe pochopit rozsah nových účinků léčivých přípravků a jejich reziduí na lidské zdraví a životní prostředí;

    O. vzhledem k tomu, že sdružení AMR Industry Alliance sestavilo průmyslově orientované zásady společného rámce pro výrobu antibiotik a stanovilo cíle pro koncentraci antibiotik vypouštěných do životního prostředí, které mají chránit ekologické zdroje a snížit riziko vzniku antimikrobiální rezistence v životním prostředí;

    P. vzhledem k tomu, že při snižování dopadu farmaceutických výrobků na životní prostředí mají svou úlohu nejrůznější subjekty působící v oblasti zdraví lidí a zvířat, včetně zdravotnických pracovníků, pacientů, průmyslu, provozovatelů zařízení pro nakládání s odpady a úpravu vody atd.;

    Q. vzhledem k tomu, že OECD prosazuje čtyři proaktivní strategie s důrazem na preventivní metody uplatňované již na začátku životního cyklu léčivých přípravků, čímž chce zajistit nákladově účinné řešení výskytu léčivých přípravků v životním prostředí a co nejdlouhodobější a největší přínos pro životní prostředí;

    R. vzhledem k tomu, že několik zúčastněných stran zahájilo v rámci iniciativy MedsDisposal kampaň s cílem zlepšit v Evropě informovanost o tom, jak správně likvidovat léčivé přípravky, které nebyly použity nebo u nichž uplynula doba použitelnosti;

    S. vzhledem k tomu, že hlavní zásadou pro veškerá opatření týkající se dopadu léčiv na životní prostředí je zohledňovat právo pacientů na rychlý přístup k léčivům, která jsou na základě stávajících kritérií hodnocení přínosů a rizik považována za bezpečná a účinná;

    Obecné informace

    1. vítá skutečnost, že Komise konečně přijala sdělení ze dne 11. března 2019; považuje za politováníhodné, že došlo k vážnému prodlení při představování strategického přístupu a navrhovaných opatření;

    2. souhlasí se čtyřmi hlavními cíli představenými Komisí v rámci tohoto strategického přístupu;

    3. se znepokojením však konstatuje, že opatření obsažená ve sdělení jsou jen velmi málo přísná; domnívá se, že k zmírnění dopadů léčivých přípravků v životním prostředí jsou zapotřebí účinná opatření;

    4. připomíná, že veškeré budoucí iniciativy v oblasti dopadu léčivých přípravků na životní prostředí by měly být založené na vědě a měly by být cílené, neutrální z technologického hlediska a měly by zajišťovat, aby klíčovými prioritami, pokud jde o přístup pacientů k léčivým přípravkům, zůstávala i nadále bezpečnost a účinnost;

    5. je přesvědčen, že k řešení problému znečištění léčivými přípravky je třeba, a to i ve vztahu ke všem dotčeným subjektům, zaujmout holistický přístup, který zohlední celý životní cyklus léků; zdůrazňuje, že pro efektivitu přijímaných regulačních opatření je nezbytné, aby tato byla přijímána v souladu se zásadou předběžné opatrnosti a zásadou odvracení ohrožení životního prostředí především u zdroje; zdůrazňuje, že by měla platit zásada „znečišťovatel platí“, a to především pro výrobní proces, ale rovněž by měla motivovat k lepším postupům při předepisování léků a k odpovědnému chování spotřebitelů; se znepokojením konstatuje, že léčiva uvolňovaná do životního prostředí rozmetáváním chlévské mrvy, znečištěním vody nebo nesprávnou likvidací se podílejí na budování antimikrobiální rezistence; vyzývá Komisi, aby za účelem snížení negativních dopadů léčivých přípravků na životní prostředí zvážila možnost uplatnění rozšířené odpovědnosti výrobce;

    6. domnívá se, že je důležité pořádat ve spolupráci s členskými státy informační a osvětové kampaně pro veřejnost, které budou upozorňovat na nebezpečí nadměrné konzumace nepředepsaných léčivých přípravků; poukazuje na zvýšení množství léčivých přípravků, které se bez lékařského doporučení prodávají v supermarketech a on-line obchodech, a na nebezpečí spojené s reklamou ve sdělovacích prostředcích propagující tato prodejní místa, která nejsou ani lékárnami, ani zařízeními, jež by měla odpovídající akreditaci;

    7. zdůrazňuje skutečnost, že uvolňování léčivých přípravků do životního prostředí může nejen škodit ekosystémům, ale také ohrozit účinnost týchž léčivých přípravků, zejména v případě antibiotik, neboť může způsobit vznik rezistence vůči antibiotikům;

    8. připomíná, že léčivé přípravky mají rozličné dopady na vodní a mořské ekosystémy a volně žijící druhy, včetně změn v chování, snížení plodnosti, změn velikosti nebo vzniku pohlavních a reprodukčních abnormalit; vyzývá proto Komisi, aby začlenila konkrétní opatření a vzala přitom v potaz kumulativní účinky kontaminace léčivými přípravky na vodní a mořské druhy;

    9. připomíná, že studie prokázaly, že léčivé přípravky a jejich rezidua jsou přítomny obzvláště ve vodních útvarech a že ne vždy jsou účinně odstraněny v čistírnách odpadních vod, které v současnosti nejsou schopny účinně filtrovat všechny léčivé přípravky; zdůrazňuje, že kontaminace sladkovodních zdrojů a povodí vede ke kontaminaci oceánů v globálním měřítku;

    10. konstatuje, že vzhledem k obecně nízkým koncentracím jsou jejich rizika pro lidské zdraví spojena více s možnými kumulativními účinky dlouhodobého vystavení nízkým dávkám než s akutními či okamžitými účinky na zdraví; je obzvláště znepokojen vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, jimiž se vyznačují některé léčivé přípravky, které končí v životním prostředí;

    11. poukazuje na potřebu regulovat úroveň reziduí léčivých přípravků v rámci právních předpisů týkajících se vody;

    12. žádá, aby byla věnována zvláštní pozornost místům se zvýšenou možností úniků, jako jsou farmaceutické výrobní závody, nemocnice a čistírny odpadních vod;

    13. vyzývá Komisi, aby posuzovala dopad léčivých přípravků v kontextu akčního plánu nulového znečištění pro ovzduší, vodu a půdu, který má být podle oznámení Komise nachystán na rok 2021;

    14. vybízí Komisi, aby usnadnila výměnu stávajících osvědčených postupů mezi členskými státy a zúčastněnými stranami s cílem omezit environmentální dopady výroby, používání a likvidace léčivých přípravků;

    15. je přesvědčen, že stávající a samoregulované iniciativy by měly být analyzovány a pokud je to vhodné, použity jako vzor pro budoucí iniciativy EU v oblasti léčivých přípravků v životním prostředí;

    Zvyšování informovanosti a prosazování preventivních opatření a uvážlivého používání léčivých přípravků

    16. vyzývá členské státy, aby sdílely osvědčené postupy v oblasti preventivního používání antibiotik a aby v plné míře prováděly a v případě potřeby posílily akční plán „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci; opětovně potvrzuje postoje vyjádřené ve svém usnesení ze dne 13. září 2018 o evropském akčním plánu „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci;

    17. vyzývá členské státy a Komisi, aby podporovaly odbornou přípravu pro zdravotnické pracovníky, včetně veterinářů, lékařů a farmaceutů, a informační kampaně pro pacienty týkající se uvážlivého používání léčivých přípravků, jako jsou antimikrobiálních přípravky, antidepresiva nebo kontrastní tekutiny; vyzývá subjekty ve farmaceutickém dodavatelském řetězci, aby pacientům a chovatelům hospodářských zvířat poskytovaly jasné a dostatečné informace o tom, jak nesprávně vyhozené léčivé přípravky mohou negativně ovlivňovat životní prostředí; požaduje, aby bylo zavedeno označení na obalu s vhodným piktogramem s cílem informovat spotřebitele o správném odstraňování nepoužitých léčivých přípravků;

    18. zdůrazňuje, že zdravotničtí pracovníci musí být průběžně informováni o posledním vývoji v oblasti výzkumu a o osvědčených postupech, pokud jde o prevenci šíření rezistence vůči antimikrobikům;

    19. vyzývá členské státy, aby otázku léčivých přípravků v životním prostředí zahrnuly do své přeshraniční spolupráce týkající se povodí a aby tam, kde to považují za vhodné, koordinovaly svá opatření;

    20. vyzývá Komisi a členské státy, aby podporovaly očkování jakožto prostředek prevence s cílem minimalizovat potřebu léčivých přípravků;

    Podpora vývoje léčivých přípravků, které budou ze své podstaty méně škodlivé pro životní prostředí, a prosazování ekologičtější výroby

    21. zdůrazňuje význam rychlejších, ambicióznějších a cílenějších opatření k omezení rizik léčivých přípravků pro životní prostředí a zároveň uznává, že je třeba provádět další výzkum, abychom lépe porozuměli rozsahu současného dopadu léčivých přípravků na lidské zdraví a životní prostředí, a věří, že kvůli tomu nebude ve výsledku nezbytné, aby se zvýšila cena léčivých přípravků;

    22. konstatuje, že pokud jde o odvětví zdravotní péče, je třeba zabývat se přetížením lékařů, aby se zajistilo, že zdravotničtí pracovníci budou předepisovat antimikrobiální přípravky odpovídajícím způsobem; dále konstatuje, že zdravotnickým pracovníkům by mohly pomáhat také jasné, na důkazech založené pokyny pro předepisování těchto přípravků, které by poskytovaly soudržné poradenství napříč různými klinickými indikacemi;

    23. vyzývá členské státy a Komisi, aby podporovaly výzkum, vývoj a inovace v oblasti léčivých přípravků, které budou stejně účinné pro pacienty a ze své podstaty méně škodlivé pro životní prostředí, vzhledem k tomu, že „zelenější léčiva“ nejsou toxická pro životní prostředí, nejsou bioakumulativní a v čistírnách odpadních vod a v životním prostředí se budou snadněji rozkládat na neškodné látky; přičemž je třeba zohlednit i to, že lepší biologická rozložitelnost by mohla narušit účinnost;

    24. vyzývá členské státy a všechny zúčastněné strany, aby využívaly programů Unie k investování do technologií, které zlepšují účinnost odstraňování léčivých přípravků a genů rezistence vůči antimikrobiálním látkám a zároveň zaručují, že tyto léčivé přípravky dokáží stejně účinně řešit potřeby pacientů;

    25. domnívá se, že dopady léčivých přípravků na životní prostředí by měly být zahrnuty do vyhodnocení přínosů a rizik humánních léčivých přípravků, jak je tomu již v případě veterinárních léčivých přípravků, za předpokladu, že provádění registrace nebude opožděno ani zamítnuto výhradně z důvodů nepříznivých dopadů na životní prostředí;

    26. domnívá se, že součástí posouzení léčivých přípravků na životní prostředí by mohly být i produkty rozkladu a metabolity;

    27. vyzývá Komisi, aby v případě potřeby zohledňovala stávající probíhající úsilí zúčastněných stran o rozvoj budoucích iniciativ ke snížení rizik pro životní prostředí, a aby podpořila šíření postupů šetrných k životnímu prostředí a vhodné používání a vracení léčivých přípravků;

    28. vyzývá k tomu, aby byly údaje z monitorování podle rámcové směrnice o vodě používány k hodnocení po uvedení na trh;

    29. vyzývá Komisi, aby zajistila, aby bylo vypouštění léčivých přípravků do vody při přezkumu referenčních dokumentů o nejlepších dostupných technikách podle směrnice o průmyslových emisích pro příslušná odvětví považováno za možný „klíčový problém z hlediska životního prostředí“;

    30. poukazuje na významnou úlohu politiky zadávání veřejných zakázek při podpoře ekologičtějších léčivých přípravků; vyzývá Komisi, aby k této otázce vypracovala jasné pokyny;

    31. vyzývá Komisi, aby přijala veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby výroba dovážených léčivých přípravků splňovala stejné environmentální normy, které se uplatňují na léčivé přípravky vyráběné v Unii;

    32. vyzývá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), aby usnadnila společné inspekce vypouštění výrobního odpadu v zahraničních farmaceutických závodech dodávajících přípravky na trh EU;

    Zkvalitnění hodnocení rizik pro životní prostředí a jeho přezkum

    33. domnívá se, že je třeba vypracovat jasný plán pro dokončování posouzení rizik pro životní prostředí v případech, kde nejsou k dispozici;

    34. vyzývá členské státy a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, aby zajistily, že žadatelé do data registrace předloží úplné posouzení rizik humánních léčivých přípravků pro životní prostředí, aby bylo možné stanovit a zveřejnit odpovídající opatření k řízení rizik;

    35. domnívá se, že je vhodné, aby farmaceutické společnosti předkládaly společné hodnocení rizik pro životní prostředí pro každou účinnou látku s cílem získat ucelené informace, zabránit zdvojování práce a omezit testování na zvířatech;

    36. poukazuje na to, že je třeba plně provádět nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a medikovaných krmivech, aby se omezilo používání antibiotik, a to i prostřednictvím zhodnocení možnosti zřízení celoevropského přezkumného systému na základě účinných látek do 28. ledna 2022 a dalších možných alternativ pro posuzování rizik pro životní prostředí;

    37. vyzývá Komisi, aby podporovala výzkum v oblasti posuzování účinků směsí, chronické expozice nízkým dávkám a rozvoje antimikrobiální rezistence, zejména pokud jde o zranitelné skupiny;

    Omezení plýtvání a zlepšení nakládání s odpady

    38. zdůrazňuje, že opatření musí být založena na vědeckých důkazech, a vyzývá všechny příslušné zúčastněné strany, aby zajistily, že přijatá opatření neohrozí přístup k bezpečným a účinným léčivým přípravkům pro lidské pacienty a zvířata; v tomto ohledu podporuje záměr Komise snížit množství odpadu tím, že povolí, aby byly léčivé přípravky vydávány v množstvích, která lépe odpovídají potřebám pacientů, a to i optimalizací velikosti balení, přičemž současně zajistí soulad s platnými právními předpisy o sledovatelnosti, a prozkoumat možnost prodloužení doby použitelnosti léčivých přípravků tak, aby se zabránilo zbytečnému vyhazování léků, které mohou být bezpečně používány;

    39. žádá aktualizaci požadavků, pokud jde o posouzení rizik pro životní prostředí, s cílem zajistit řádné posouzení účinků směsí a zohlednit riziko rozvoje antimikrobiální rezistence v životním prostředí;

    40. domnívá se, že by měla být snížena celková spotřeba léčiv na osobu, aniž by to ztížilo přístup k léčivým přípravkům a snížilo účinnost léčby; je toho názoru, že celková spotřeba veterinárních léčivých přípravků na zvíře by se měla rovněž snížit, aniž by však bylo ohroženo zdraví zvířat a jejich dobré životní podmínky, a že je třeba najít lepší alternativy;

    41. domnívá se, že měla již dávno proběhnout revize směrnice 86/278/EHS o kalech z čistíren odpadních vod; vyzývá Komisi, aby nejpozději do konce roku 2021 předložila legislativní návrh na přezkum a aktualizaci směrnice 86/278/EHS s cílem aktualizovat normy kvality podle nejnovějších vědeckých důkazů a podporovat tak oběhové hospodářství, které nepoškozuje lidské zdraví a životní prostředí;

    42. domnívá se, že by farmaceutické výrobní závody měly předem upravovat své odpadní vody s využitím nejlepších dostupných technik;

    43. vyzývá členské státy, aby stanovily, široce prosazovaly a v plném rozsahu vymáhaly právní předpisy pro systémy zpětného odběru nepoužitých léčivých přípravků;

    44. vyzývá Komisi, aby koordinovala spolupráci na systémech, jejichž cílem je zabránit nesprávnému likvidování léčivých přípravků;

    45. vyzývá Komisi a členské státy, aby podporovaly výzkum, inovace a°rozvoj pokročilejších technologií na úpravu odpadních vod, které umí zjistit přítomnost reziduí léčivých přípravků a umí je lépe odstranit;

    Rozšíření monitorování životního prostředí

    46. je znepokojen tím, že monitorování léčivých přípravků v životním prostředí, mimo jiné v půdě, je stále velmi omezené; zdůrazňuje, že je třeba posílit mechanismy dozoru po uvedení na trh, a to i s ohledem na dopady na životní prostředí, aby dostatečně a systematicky pokrývaly deficit environmentálních údajů;

    47. vyzývá Komisi, aby se zabývala možným dopadem léčivých přípravků na kontrolní seznam vypracovaný podle rámcové směrnice o vodě a posoudila, zda by měl být aktualizován;

    48. vyzývá Komisi, aby léčivé přípravky, které představují významné riziko pro životní prostředí, zahrnula na seznam prioritních látek podle rámcové směrnice o vodě a aby stanovila normy kvality životního prostředí a limity koncentrace podle směrnice o normách environmentální kvality;

    49. zdůrazňuje skutečnost, že v zemědělství bylo zavedeno komplexní monitorování antibiotik; vyzývá Komisi, aby rovněž vytvořila monitorovací systém týkající se lidských antibiotik;

    Odstranění dalších mezer ve znalostech

    50. zdůrazňuje, že je třeba podporovat další výzkum (zejména v rámci příštího víceletého finančního rámce) týkající se přímého dopadu vystavení léčivým přípravkům a jejich reziduím v životním prostředí na lidské zdraví a ekologii a lépe pochopit, jak léčivé přípravky do životního prostředí vstupují a přetrvávají v něm, a to i ve vodních a mořských ekosystémech;

    51. domnívá se, že by se měly zlepšit metody analýzy pro kvantifikaci přítomnosti léčivých přípravků v životním prostředí a jejich vývoj a že analytické metody detekce by měly být veřejně dostupné;

    Zvyšování transparentnosti

    52. připomíná, že informace o léčivých přípravcích v životním prostředí, například o jejich vlivu na vodu, jejich chování v životním prostředí, odbouratelnosti a možném koktejlovém efektu, hrají klíčovou úlohu pro řízení rizik a že tento druh informací by měl být transparentní a měl by být zpřístupněn příslušným zúčastněným stranám; vyzývá proto Komisi a příslušné orgány, aby vytvořily bezpečnou centralizovanou databázi, která všem dotčeným subjektům umožní přístup k výsledkům hodnocení produktů z hlediska rizik pro životní prostředí;

    53. domnívá se, že by měl být vytvořen silný legislativní rámec, který by zvýšil transparentnost v celém dodavatelském řetězci, neboť by to umožnilo řádnou kontrolu a zajistilo, že společnosti ponesou odpovědnost za uvolňování léčivých přípravků do životního prostředí;

    54. vyzývá farmaceutický průmysl, aby zajistil větší transparentnost v dodavatelských řetězcích tak, že bude informovat o původu léčivých přípravků a účinných farmaceutických látkách ve fázi výroby surovin, aby zajistil úplnou sledovatelnost veškerých léčivých přípravků;

    °

    ° °

    55. pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

     

     

     

    Poslední aktualizace: 11. září 2020
    Právní upozornění - Ochrana soukromí