Procedura : 2019/2816(RSP)
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Ciclo del documento : B9-0242/2020

Testi presentati :

B9-0242/2020

Discussioni :

PV 14/09/2020 - 17
CRE 14/09/2020 - 17

Votazioni :

PV 16/09/2020 - 12
PV 17/09/2020 - 12

Testi approvati :

P9_TA(2020)0226

<Date>{09/09/2020}9.9.2020</Date>
<NoDocSe>B9-0242/2020</NoDocSe>
PDF 177kWORD 53k

<TitreType>PROPOSTA DI RISOLUZIONE</TitreType>

<TitreSuite>presentata a seguito delle interrogazioni con richiesta di risposta orale B9-0015/2020 e B9-0016/2020</TitreSuite>

<TitreRecueil>a norma dell'articolo 136, paragrafo 5, del regolamento</TitreRecueil>


<Titre>su un approccio strategico riguardo all'impatto ambientale dei farmaci</Titre>

<DocRef>(2019/2816(RSP))</DocRef>


<RepeatBlock-By><Depute>Cristian-Silviu Buşoi, Günther Sidl, Jan Huitema, Michèle Rivasi, Simona Baldassarre, Joanna Kopcińska, Kateřina Konečná</Depute>

<Commission>{ENVI}a nome della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare</Commission>

</RepeatBlock-By>

EMENDAMENTI

B9-0242/2020

Risoluzione del Parlamento europeo su un approccio strategico riguardo all'impatto ambientale dei farmaci

(2019/2816(RSP))

Il Parlamento europeo,

 visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), in particolare l'articolo 11, l'articolo 168, e l'articolo 191, paragrafo 2,

 visto il regolamento (CE) n. 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari[1],

 visto il regolamento (UE) n. 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati[2],

 vista la direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sugli appalti pubblici[3],

 vista la direttiva 2013/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 agosto 2013, che modifica le direttive 2000/60/CE e 2008/105/CE per quanto riguarda le sostanze prioritarie nel settore della politica delle acque[4],

 vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano[5],

 vista la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque[6],

 vista la direttiva 2008/56/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria nel campo della politica per l'ambiente marino (direttiva quadro sulla strategia per l'ambiente marino)[7],

 visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ("il regolamento REACH")[8],

 vista la decisione n. 1386/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, su un programma generale di azione dell'Unione in materia di ambiente fino al 2020 "Vivere bene entro i limiti del nostro pianeta" (7° PAA)[9],

 vista la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, presentata dalla Commissione, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (rifusione) (COM(2017)0753),

 vista la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, presentata dalla Commissione, recante prescrizioni minime per il riutilizzo dell'acqua (COM(2018)0337),

 viste le conclusioni del Consiglio del 25 giugno 2019 sulle prossime tappe per fare dell'UE una regione in cui si applicano le migliori pratiche nella lotta alla resistenza antimicrobica,

 viste le conclusioni del Consiglio del 26 giugno 2019 dal titolo "Verso una strategia dell'Unione per una politica sostenibile in materia di sostanze chimiche",

 vista la comunicazione della Commissione datata 11 marzo 2019 dal titolo "Approccio strategico dell'Unione europea riguardo all'impatto ambientale dei farmaci" (COM(2019)0128),

 vista la comunicazione della Commissione del 7 novembre 2018 dal titolo "Verso un quadro completo dell'Unione europea in materia di interferenti endocrini" (COM(2018)0734),

 vista la comunicazione della Commissione del 29 giugno 2017 dal titolo "Piano d'azione europeo "One Health" contro la resistenza antimicrobica" (COM(2017)0339),

 vista la comunicazione della Commissione, del 15 novembre 2011, dal titolo "Piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica" (COM(2011)0748),

 vista la comunicazione della Commissione del 10 dicembre 2008 dal titolo "Medicinali sicuri, innovativi e accessibili: una nuova visione del settore farmaceutico" (COM(2008)0666),

 vista la comunicazione della Commissione, dell'11 dicembre 2019, dal titolo "Il Green Deal europeo" (COM(2019)0640),

 vista la risoluzione del Parlamento europeo del 13 settembre 2018 su un piano d'azione europeo "One Health" contro la resistenza antimicrobica[10],

 vista la sua risoluzione del 15 gennaio 2020 sul Green Deal europeo[11],

 visti i programmi di alcuni Stati membri volti a ridurre i residui farmaceutici nelle acque,

 visto il parere scientifico congiunto dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) del 1° dicembre 2016 su misure atte a ridurre la necessità di utilizzare agenti antimicrobici in zootecnia nell'Unione europea e sulle relative ripercussioni per la sicurezza alimentare (parere RONAFA),

 viste le relazioni annuali successive (dal 2011) della Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC),

 vista la pubblicazione n. 11 della serie "Science for Environment Policy - Future brief" della Commissione, del maggio 2015, dedicata all'acquacoltura sostenibile,

 visto il documento di riflessione della Commissione del 30 gennaio 2019 intitolato "Verso un'Europa sostenibile entro il 2030" (COM(2019)0022),

 visto lo studio dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) del 13 novembre 2019 intitolato "Pharmaceutical Residues in Freshwater - Hazards and Policy Responses" (residui farmaceutici nelle acque dolci - Rischi e risposte politiche),

 vista la dichiarazione politica della riunione ad alto livello dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite, del 22 settembre 2016, sulla resistenza antimicrobica,

 visto il progetto di cooperazione delle Nazioni Unite sui parametri dell'acqua potabile,

 vista la relazione della Banca mondiale del marzo 2017 dal titolo "Drug-Resistant Infections: A Threat to Our Economic Future" (infezioni farmacoresistenti: una minaccia per il nostro futuro economico),

 vista la relazione della Commissione del luglio 2018 sulle opzioni per un approccio strategico all'impatto ambientale dei farmaci,

 vista la relazione dell'Agenzia esecutiva per la salute e i consumatori del 12 dicembre 2013 sui rischi ambientali dei medicinali,

 viste le interrogazioni al Consiglio e alla Commissione su un approccio strategico all'impatto ambientale dei farmaci (O-000040/2020 – B9-0015/2020 e O-000041/2020 – B9-0016/2020),

 visti l'articolo 136, paragrafo 5, e l'articolo 132, paragrafo 2, del suo regolamento,

 vista la proposta di risoluzione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,

A. considerando che i farmaci svolgono una funzione essenziale nel garantire un elevato livello di salute umana e animale; che sul mercato europeo sono presenti attualmente più di 3 000 principi attivi farmaceutici;

B. considerando che l'ampio uso di farmaci, inclusi gli agenti antimicrobici, nel campo della medicina umana e veterinaria ne ha aumentato negli ultimi vent'anni la concentrazione in molti serbatoi ambientali, come i suoli, i sedimenti e i corpi idrici; che le concentrazioni ambientali continueranno probabilmente ad aumentare con il progressivo aumento e invecchiamento della popolazione; che il cambiamento climatico inciderà sulla quantità e la qualità delle risorse idriche, dal momento che nei periodi di siccità le concentrazioni saranno più elevate, e che ciò si ripercuoterà a sua volta sul trattamento delle acque; che è necessaria un'ampia raccolta di dati per misurare il problema in tutto il mondo; che la fonte principale dell'immissione di farmaci nell'ambiente è rappresentata dal loro uso e smaltimento;

C. considerando che i farmaci raggiungono l'ambiente attraverso lo scarico di effluenti provenienti dagli impianti di trattamento delle acque reflue urbane, lo spandimento di concime animale e l'acquacoltura, lo scarico di effluenti provenienti da impianti di produzione, lo spandimento di fanghi di depurazione, il pascolo del bestiame, la cura degli animali da compagnia e lo smaltimento improprio in discarica di farmaci inutilizzati e rifiuti contaminati;

D. considerando che l'uso inappropriato degli antibiotici, in particolare nel settore zootecnico, e le cattive pratiche nel campo della medicina umana e veterinaria più in generale, hanno progressivamente fatto sì che la resistenza antimicrobica divenisse una grave minaccia per la salute umana e animale;

E. considerando che l'OCSE, nella sua ultima relazione sui residui farmaceutici nelle acque dolci, ha constatato che gli attuali approcci strategici utilizzati nella gestione dei residui farmaceutici sono inadeguati per la protezione della qualità delle acque e dei sistemi di acqua dolce da cui dipende la salute umana;

F. considerando che la stabilità chimica e/o metabolica di taluni medicinali significa che fino al 90 % delle loro sostanze attive è rilasciato nell'ambiente nella sua forma originaria dopo l'uso;

G. considerando che i farmaci autorizzati per uso umano e immessi sul mercato prima del 2006 non sono stati sottoposti a una valutazione del rischio ambientale nel quadro della procedura di autorizzazione e che per tali farmaci detta valutazione potrebbe ancora mancare;

H. considerando che della valutazione del rischio ambientale viene tenuto conto nella valutazione del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari, ma non nel caso dei medicinali per uso umano;

I. considerando che, nella sua comunicazione dell'11 marzo 2019, la Commissione stessa riconosce le lacune nelle conoscenze sulle concentrazioni di determinati farmaci nell'ambiente e i conseguenti livelli di rischio;

J. considerando che esistono indicazioni sufficienti circa la necessità di intervenire per ridurre l'impatto ambientale delle sostanze farmaceutiche che possono porre un rischio per l'ambiente, in particolare per la protezione delle acque utilizzate per la produzione di acqua potabile;

K. considerando che un gran numero di organizzazioni internazionali, paesi terzi, istituzioni europee, associazioni di categoria e organizzazioni non governative ha riconosciuto che l'impatto ambientale dei farmaci costituisce motivo di preoccupazione; che alcuni Stati membri dell'UE, come i Paesi Bassi, la Germania e la Svezia, hanno già adottato misure per contrastare la crescente presenza di farmaci nell'ambiente;

L. considerando che la Commissione si è impegnata nel 2008 a proporre misure per ridurre il potenziale impatto dannoso dei farmaci sull'ambiente[12];

M. considerando che, ai sensi dell'articolo 8 quater della direttiva 2013/39, la Commissione era tenuta a definire entro il 13 settembre 2015 un approccio strategico riguardante l'inquinamento delle acque provocato dalle sostanze farmaceutiche e a proporre misure entro il 14 settembre 2017;

N. considerando che, nelle sue conclusioni del giugno 2019, il Consiglio ha invitato la Commissione "a valutare e definire le misure più efficaci, anche di carattere legislativo, per attenuare gli effetti dei prodotti farmaceutici sull'ambiente e contrastare lo sviluppo della resistenza antimicrobica e per rafforzare il legame con il settore sanitario al riguardo"; che il Consiglio ha riconosciuto la necessità di ulteriori ricerche per comprendere meglio l'entità dell'impatto emergente dei farmaci e dei loro residui sulla salute umana e l'ambiente;

O. considerando che l'AMR Industry Alliance ha sviluppato principi guidati dall'industria nell'ambito del quadro comune sulla fabbricazione degli antibiotici e ha stabilito obiettivi sulla concentrazione di scarico degli antibiotici al fine di proteggere le risorse ecologiche e ridurre il potenziale rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica nell'ambiente;

P. considerando che tutti gli attori del settore (professionisti della salute umana e animale, pazienti, operatori industriali, gestori dei rifiuti e operatori della gestione delle acque reflue, ecc.) devono svolgere un ruolo nella riduzione dell'impatto dei prodotti farmaceutici sull'ambiente;

Q. considerando che l'OCSE promuove quattro strategie proattive incentrate sulle opzioni preventive all'inizio del ciclo di vita del prodotto farmaceutico, al fine di gestire tali prodotti in maniera efficace sotto il profilo dei costi nell'ambiente e di produrre i massimi benefici ambientali a più lungo termine possibile;

R. considerando che varie parti interessate hanno lanciato una campagna di sensibilizzazione sulle modalità adeguate di smaltimento dei farmaci non utilizzati o scaduti in Europa nell'ambito dell'iniziativa MedsDisposal;

S. considerando che qualsiasi misura relativa all'impatto ambientale dei farmaci dovrebbe tenere conto del diritto dei pazienti a un accesso rapido ai farmaci ritenuti sicuri ed efficaci, come principio preminente, nel rispetto degli attuali criteri di valutazione dei rischi e dei benefici;

Considerazioni generali

1. valuta positivamente il fatto che l'11 marzo 2019 la Commissione abbia infine adottato la sua comunicazione; si rammarica del grave ritardo nella presentazione dell'approccio strategico e delle proposte di azione;

2. condivide i quattro obiettivi principali dell'approccio strategico presentato dalla Commissione;

3. rileva tuttavia con preoccupazione che le misure incluse nella comunicazione hanno un carattere estremamente "soft"; ritiene che misure efficaci siano necessarie per ridurre l'impatto negativo dei prodotti farmaceutici sull'ambiente;

4. ricorda che qualsiasi iniziativa futura in materia di impatto ambientale dei farmaci dovrebbe essere basata su dati scientifici e incentrata su obiettivi, oltre ad essere tecnologicamente neutra, garantendo che la sicurezza e l'efficacia rimangano i criteri prioritari fondamentali per l'accesso dei pazienti ai trattamenti farmacologici;

5. ritiene che per affrontare l'inquinamento da farmaci occorra un approccio olistico che includa tutti i soggetti interessati e che tenga conto dell'intero ciclo di vita dei medicinali; sottolinea che, per garantire l'efficacia degli interventi normativi, è essenziale che questi siano adottati in linea con il principio di precauzione e con il principio della correzione, in via prioritaria alla fonte, dei danni causati all'ambiente; sottolinea che si dovrebbe applicare il principio "chi inquina paga", in primo luogo nel processo di fabbricazione, ma anche per incoraggiare migliori pratiche riguardo alle prescrizioni mediche e un comportamento responsabile da parte dei consumatori; osserva con preoccupazione il ruolo che svolgono i farmaci nel contribuire al fenomeno della resistenza antimicrobica una volta che vengono immessi nell'ambiente attraverso lo scarico di concime animale, l'inquinamento idrico o lo smaltimento improprio; invita la Commissione a prendere in considerazione la possibilità di ricorrere alla responsabilità estesa del produttore per ridurre l'impatto negativo dei prodotti farmaceutici sull'ambiente;

6. reputa necessario organizzare, in collaborazione con gli Stati membri, campagne di informazione e di istruzione per il pubblico in merito ai pericoli legati a un consumo eccessivo di farmaci senza prescrizione; richiama l'attenzione sull'aumento del numero delle vendite di medicinali presso supermercati e online senza una raccomandazione medica, così come sul pericolo della pubblicità sui media di tali punti vendita all'esterno delle farmacie o di stabilimenti adeguatamente accreditati;

7. pone l'accento sul fatto che lo smaltimento di farmaci nell'ambiente può non solo danneggiare gli ecosistemi e la fauna selvatica, ma anche compromettere l'efficacia dei farmaci stessi, in particolare degli antibiotici, poiché può causare l'emergere di una resistenza antimicrobica;

8. ricorda che i prodotti farmaceutici provocano conseguenze diverse sugli ecosistemi acquatici e marini, così come sulla fauna selvatica, tra cui cambiamenti comportamentali, diminuzione della fecondità, modifica delle dimensioni o sviluppo di anomalie sessuali e riproduttive; invita pertanto la Commissione a prevedere misure concrete che tengano conto degli effetti cumulativi della contaminazione da prodotti farmaceutici sulle specie acquatiche e marine;

9. ricorda che alcuni studi hanno evidenziato come la presenza di farmaci e residui si riscontra in particolare nei corpi idrici, e che essi non sono sempre completamente rimossi dagli impianti convenzionali di trattamento delle acque reflue, che attualmente non sono in grado di filtrare in modo efficace tutti i farmaci; sottolinea che la contaminazione dei bacini di acqua dolce e fluviali comporta la contaminazione degli oceani;

10. osserva che, date le concentrazioni generalmente basse, i rischi per la salute umana sono più legati ai possibili effetti cumulativi di un'esposizione prolungata a basse dosi piuttosto che a effetti acuti o immediati sulla salute; guarda con particolare preoccupazione alle proprietà di interferenza endocrina di taluni farmaci che finiscono nell'ambiente;

11. segnala la necessità di regolamentare il livello dei residui farmaceutici nel quadro della normativa sulle acque;

12. chiede un'attenzione particolare per gli ambiti critici sotto il profilo dello smaltimento, quali gli impianti di produzione farmaceutica, gli ospedali e gli impianti di trattamento delle acque reflue;

13. invita la Commissione a prendere in considerazione l'impatto dei prodotti farmaceutici anche nel contesto del piano di azione per l'inquinamento zero di aria, acqua e suolo, annunciato dalla Commissione per il 2021;

14. invita la Commissione a favorire lo scambio delle migliori pratiche esistenti tra gli Stati membri e le parti interessate, con l'obiettivo di ridurre l'impatto ambientale della produzione, dell'utilizzo e dello smaltimento dei prodotti farmaceutici;

15. invita ad analizzare tali iniziative esistenti e autoregolamentate e, ove opportuno, a considerarle come modelli nelle future iniziative dell'UE in materia di prodotti farmaceutici nell'ambiente;

Incrementare le attività di sensibilizzazione e promuovere le misure di prevenzione e un impiego prudente dei farmaci

16. invita gli Stati membri a condividere le migliori pratiche circa l'uso preventivo degli antibiotici e ad attuare integralmente e, se necessario, rinforzare il piano d'azione "One Health" contro la resistenza antimicrobica; ribadisce la posizione espressa nella sua risoluzione del 13 settembre 2018 su un piano d'azione europeo "One Health" contro la resistenza antimicrobica;

17. invita gli Stati membri e la Commissione a promuovere formazioni per gli operatori sanitari, inclusi veterinari, medici e farmacisti e campagne di sensibilizzazione per i pazienti su un uso accorto dei farmaci, quali gli antimicrobici, gli antidepressivi o i liquidi di contrasto; invita gli attori della catena di approvvigionamento farmaceutico a contribuire a fornire a pazienti e allevatori informazioni adeguate sulle possibili ripercussioni negative sull'ambiente di uno smaltimento scorretto dei farmaci; chiede che l'etichettatura delle confezioni preveda un pittogramma adeguato che informi i consumatori su come smaltire correttamente i medicinali inutilizzati;

18. sottolinea che gli operatori sanitari devono essere tenuti costantemente aggiornati sugli ultimi sviluppi della ricerca e sulle buone prassi quando si tratta di prevenire la diffusione della resistenza antimicrobica;

19. invita gli Stati membri a includere la questione dei prodotti farmaceutici nell'ambiente nella loro cooperazione transfrontaliera nei bacini fluviali e a coordinare le misure laddove siano ritenute utili;

20. invita la Commissione e gli Stati membri a promuovere la vaccinazione come misura di prevenzione delle malattie, per ridurre al minimo la necessità di farmaci;

Sostenere lo sviluppo di farmaci intrinsecamente meno pericolosi per l'ambiente e promuovere processi di fabbricazione più rispettosi dell'ambiente

21. sottolinea l'importanza di un'azione più rapida, ambiziosa e mirata per ridurre i rischi ambientali causati dai prodotti farmaceutici, riconoscendo nel contempo la necessità di ulteriori ricerche per comprendere meglio la portata dell'impatto dei farmaci sulla salute umana e sull'ambiente ed evitando un conseguente aumento dei prodotti farmaceutici;

22. osserva che, in relazione al settore sanitario, è necessario affrontare eventuali pressioni eccessive in termini di forza lavoro nei confronti dei medici affinché gli operatori sanitari garantiscano un'adeguata prescrizione di antimicrobici; osserva inoltre che gli operatori sanitari potrebbero essere ulteriormente assistiti attraverso la fornitura di una guida alla prescrizione chiara e basata su dati concreti che fornisca una consulenza coerente tra le diverse indicazioni cliniche;

23. invita gli Stati membri e la Commissione a sostenere la ricerca, lo sviluppo e l'innovazione nel settore dei prodotti farmaceutici che sono ugualmente efficaci per i pazienti e intrinsecamente meno pericolosi per l'ambiente, dato che i "farmaci più ecologici" non sono tossici per l'ambiente, non sono soggetti a bioaccumulo e si degradano più facilmente in sostanze innocue negli impianti di trattamento delle acque reflue e nell'ambiente, tenendo conto del fatto che una maggiore biodegradabilità potrebbe potenzialmente compromettere l'efficacia;

24. invita gli Stati membri e tutte le parti interessate a utilizzare i programmi dell'UE per investire in tecnologie che migliorino l'efficienza dello smaltimento dei farmaci e dei geni di resistenza antimicrobica, garantendo al contempo che i farmaci soddisfino le esigenze dei pazienti nel modo più efficace possibile;

25. ritiene che gli effetti dei farmaci sull'ambiente dovrebbero essere inclusi nella valutazione del rapporto beneficio/rischio dei medicinali per uso umano, così come già avviene per i medicinali veterinari, a condizione che le autorizzazioni all'immissione in commercio non siano ritardate o rifiutate solo per motivi unicamente sulla base di effetti negativi sull'ambiente;

26. ritiene che la valutazione ambientale dei prodotti farmaceutici dovrebbe comprendere i loro prodotti di degradazione e metaboliti;

27. invita la Commissione a tenere conto, se del caso, degli sforzi in corso da parte dei portatori d'interesse per sviluppare future iniziative volte a ridurre i rischi ambientali e a promuovere pratiche responsabili sotto il profilo ambientale come pure l'utilizzo e la restituzione appropriati dei farmaci;

28. chiede che i dati di monitoraggio raccolti nell'ambito della direttiva quadro sulle acque siano utilizzati per la valutazione successiva all'immissione in commercio;

29. invita la Commissione a garantire che lo smaltimento di farmaci nelle acque venga considerato una possibile tematica ambientale fondamentale per i settori pertinenti nel processo di riesame dei documenti di riferimento sulle migliori tecniche disponibili (BAT) nel quadro della direttiva sulle emissioni industriali;

30. sottolinea l'importante ruolo della politica in materia di appalti ai fini della promozione di farmaci più ecologici; invita la Commissione a elaborare chiare linee guida in proposito;

31. invita la Commissione ad adottare tutte le misure necessarie per garantire che la produzione dei medicinali d'importazione rispetti le rigorose norme ambientali applicabili ai farmaci prodotti nell'Unione;

32. invita l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) a facilitare le ispezioni congiunte degli scarichi di produzione negli stabilimenti farmaceutici esteri che riforniscono il mercato dell'UE;

Migliorare la valutazione del rischio ambientale e il relativo riesame

33. ritiene che sia necessaria una chiara tabella di marcia per il completamento delle valutazioni del rischio ambientale, ove esse non siano disponibili;

34. invita gli Stati membri e l'EMA a garantire che i richiedenti completino e presentino la valutazione prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, in modo che possano essere stabilite e rese pubbliche misure adeguate per la gestione dei rischi;

35. ritiene opportuno che le aziende farmaceutiche presentino una valutazione congiunta dei rischi ambientali per sostanza attiva, in modo da disporre di informazioni coerenti, evitare una duplicazione dei lavori e ridurre la sperimentazione sugli animali;

36. sottolinea la necessità di attuare appieno i regolamenti sui medicinali veterinari e i mangimi medicati per ridurre l'uso di antibiotici, anche vagliando la fattibilità della creazione di un sistema di riesame a livello UE basato sulle sostanze attive entro il 28 gennaio 2022 ed esaminando altre possibili alternative per la valutazione del rischio ambientale;

37. invita la Commissione a sostenere la ricerca sulla valutazione degli effetti delle miscele, sull'esposizione cronica a basse dosi e sullo sviluppo di resistenza antimicrobica, soprattutto in relazione ai gruppi vulnerabili;

Ridurre la produzione di rifiuti e migliorarne la gestione

38. insiste sulla necessità che le misure siano basate su prove scientifiche e invita tutti i soggetti interessati a garantire che i provvedimenti adottati non pregiudichino l'accesso a trattamenti farmacologici sicuri ed efficaci per i pazienti umani e gli animali; sostiene, a tale proposito, la volontà della Commissione di ridurre i rifiuti permettendo che i farmaci siano dispensati in quantità più rispondenti alle necessità dei pazienti, assicurando al contempo la conformità alla normativa vigente in materia di tracciabilità, anche ottimizzando le dimensioni delle confezioni, e di vagliare la possibilità di estendere le date di scadenza per evitare che vengano inutilmente gettati farmaci che possono ancora essere utilizzati senza alcun rischio;

39. chiede un aggiornamento dei requisiti per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale, onde garantire un'adeguata valutazione degli effetti derivanti dalle miscele e tenere conto del rischio che si sviluppi resistenza antimicrobica nell'ambiente;

40. ritiene che il consumo complessivo pro capite di farmaci debba essere ridotto, senza causare difficoltà nell'accesso ai medicinali e senza ridurre l'efficacia dei trattamenti; è del parere che anche il consumo complessivo per animale di medicinali veterinari dovrebbe diminuire, senza compromettere la salute e il benessere degli animali, e che si dovrebbero trovare alternative migliori;

41. ritiene che la direttiva 86/278/CEE sui fanghi di depurazione avrebbe già da tempo dovuto essere sottoposta a riesame; invita la Commissione a presentare al più tardi entro la fine del 2021 una proposta legislativa volta a riesaminare e aggiornare la direttiva 86/278/CEE, al fine di aggiornare le norme di qualità in base ai più recenti dati scientifici e di promuovere una reale economia circolare che non danneggi la salute umana e l'ambiente;

42. ritiene che gli impianti di produzione farmaceutica dovrebbero pretrattare le loro acque reflue applicando le migliori tecniche disponibili;

43. chiede agli Stati membri di stabilire, promuovere ampiamente e applicare appieno le disposizioni relative ai sistemi di ritiro dei medicinali inutilizzati;

44. invita la Commissione a coordinare la cooperazione su meccanismi volti a impedire che i farmaci siano smaltiti in modo improprio;

45. invita la Commissione e gli Stati membri a sostenere la ricerca, l'innovazione e lo sviluppo di tecnologie più avanzate di trattamento delle acque reflue in grado di rilevare i residui farmaceutici e di migliorarne la rimozione;

Ampliare la portata del monitoraggio ambientale

46. è preoccupato dal fatto che il monitoraggio della presenza di farmaci nell'ambiente, anche nel suolo, è ancora molto limitato; sottolinea la necessità di rafforzare i meccanismi di controllo post immissione in commercio, anche per quanto riguarda gli effetti sull'ambiente, al fine di coprire adeguatamente e sistematicamente la carenza di dati ambientali;

47. invita la Commissione a esaminare l'eventuale impatto dei farmaci sull'elenco di controllo nell'ambito della direttiva quadro sulle acque e a valutare se detto elenco debba essere aggiornato;

48. invita la Commissione a includere i farmaci che presentano un rischio significativo per l'ambiente nell'elenco delle sostanze prioritarie ai sensi della direttiva quadro sulle acque e a fissare standard di qualità ambientale e limiti di concentrazione ai sensi della direttiva sugli standard di qualità ambientale;

49. sottolinea che nel settore agricolo è stato messo a punto un monitoraggio esaustivo degli antibiotici; invita la Commissione a predisporre un sistema di monitoraggio anche per gli antibiotici per uso umano;

Colmare altre lacune in termini di conoscenze

50. sottolinea la necessità di sostenere ulteriori attività di ricerca, in particolare nell'ambito del prossimo quadro finanziario pluriennale, sull'impatto diretto sulla salute umana e l'ecologia dell'esposizione ai farmaci e ai loro residui presenti nell'ambiente e su una migliore comprensione dei meccanismi alla base dell'ingresso e della persistenza dei farmaci nell'ambiente, compresi gli ecosistemi acquatici e marini;

51. ritiene che occorra migliorare i metodi di analisi utilizzati per quantificare la presenza di farmaci nell'ambiente e il loro sviluppo e che i metodi analitici di rilevazione dovrebbero essere resi pubblici;

Aumentare la trasparenza

52. ricorda che le informazioni sulla presenza di farmaci nell'ambiente, quali l'impatto sull'acqua, il comportamento ambientale, la degradabilità e i possibili effetti cocktail svolgono un ruolo chiave per la gestione del rischio e che tali informazioni dovrebbero essere trasparenti e messe a disposizione delle parti interessate; invita pertanto la Commissione e le autorità competenti a istituire una banca dati sicura e centralizzata che consenta a tutti gli attori interessati di avere accesso ai risultati delle valutazioni dei rischi ambientali dei prodotti;

53. ritiene che sia necessario definire un quadro legislativo solido per aumentare la trasparenza lungo l'intera catena di approvvigionamento, poiché ciò consentirebbe un monitoraggio adeguato e garantirebbe che le imprese siano tenute a rendere conto del rilascio di farmaci nell'ambiente;

54. invita l'industria farmaceutica ad assicurare maggiore trasparenza nelle catene di approvvigionamento, divulgando l'origine dei farmaci e dei principi attivi farmaceutici nella fase di produzione delle materie prime, al fine di garantire la tracciabilità totale di tutti i farmaci;

°

° °

55. incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione.

[1] GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

[2] GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1.

[3] GU L 94 del 28.3.2014, pag. 65.

[4] GU L 226 del 24.8.2013, pag. 1.

[5] GU L 311 del 28.1.2001, pag. 67.

[6] GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.

[7] GU L 164 del 25.6.2008, pag. 19.

[8] GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

[9] GU L 354 del 28.12.2013, pag. 171.

[10] GU C 433 del 23.12.2019, pag. 153.

[11] Testi approvati, P9_TA(2020)0005.

[12] Comunicazione della Commissione del 10 dicembre 2008 dal titolo "Medicinali sicuri, innovativi e accessibili: una nuova visione del settore farmaceutico" (COM(2008)0666).

Ultimo aggiornamento: 11 settembre 2020Note legali - Informativa sulla privacy