MOZZJONI GĦAL RIŻOLUZZJONI dwar approċċ strateġiku għall-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent

9.9.2020 - (2019/2816(RSP))

imressqa wara l-Mistoqsijiet għal Tweġiba Orali B9‑0015/2020 u B9‑0016/2020
skont l-Artikolu 136(5) tar-Regoli ta' Proċedura

Cristian‑Silviu Buşoi, Günther Sidl, Jan Huitema, Michèle Rivasi, Simona Baldassarre, Joanna Kopcińska, Kateřina Konečná
f'isem il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

B9‑0242/2020

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar approċċ strateġiku għall-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent

(2019/2816(RSP))

Il-Parlament Ewropew,

– wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), u b'mod partikolari l-Artikoli 11, 168 u 191(2) tiegħu,

– wara li kkunsidra r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji[1],

– wara li kkunsidra r-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf medikat[2],

– wara li kkunsidra d-Direttiva 2014/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-akkwist pubbliku[3],

– wara li kkunsidra d-Direttiva 2013/39/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Awwissu 2013 rigward sustanzi prijoritarji fil-qasam tal-politika dwar l-ilma[4],

– wara li kkunsidra d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[5],

– wara li kkunsidra d-Direttiva 2000/60/KE tat-23 ta' Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma[6],

– wara li kkunsidra d-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2008 li tistabbilixxi Qafas għal Azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-Politika tal-Ambjent Marin (Direttiva Kwadru dwar l-Istrateġija Marina)[7],

– wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni ("ir-Regolament REACH")[8],

– wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Nru 1386/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Novembru 2013 dwar Programm Ġenerali ta' Azzjoni Ambjentali tal-Unjoni sal-2020 "Ngħixu tajjeb, fil-limiti tal-pjaneta tagħna" ("is-Seba' EAP")[9],

– wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (riformulazzjoni) (COM(2017)0753),

– wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni għal regolament dwar ir-rekwiżiti minimi għall-użu mill-ġdid tal-ilma (COM(2018)0337),

– wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-25 ta' Ġunju 2019 dwar il-passi li jmiss biex l-UE ssir reġjun tal-aħjar prattika fil-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi,

– wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2019 bit-titolu "Lejn Strateġija tal-Unjoni għal Politika Sostenibbli dwar is-Sustanzi Kimiċi",

– wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-11 ta' Marzu 2019 bit-titolu "Approċċ Strateġiku tal-Unjoni Ewropea għall-Farmaċewtiċi fl-Ambjent" (COM(2019)0128),

– wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-7 ta' Novembru 2018 bit-titolu "Lejn qafas tal-Unjoni Ewropea dwar l-interferenti endokrinali" (COM(2018)0734),

– wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tad-29 ta' Ġunju 2017 bit-titolu "Pjan ta' Azzjoni Saħħa Waħda Ewropew kontra r-Reżistenza Antimikrobika" (COM(2017)0339),

– wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-15 ta' Novembru 2011 bit-titolu "Pjan ta' Azzjoni kontra t-theddid li qed jiżdied ta' Reżistenza Antimikrobika" (COM(2011)0748),

– wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta' Diċembru 2008 bit-titolu "Mediċini Sikuri, Innovattivi u Aċċessibbli: Viżjoni Mġedda għas-Settur Farmaċewtiku" (COM(2008)0666),

– wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-11 ta' Diċembru 2019 bit-titolu "Il-Patt Ekoloġiku Ewropew" (COM(2019)0640),

– wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Settembru 2018 dwar Pjan ta' Azzjoni Ewropew "Saħħa Waħda" kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (AMR)[10],

– wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-15 ta' Jannar 2020 dwar il-Patt Ekoloġiku Ewropew[11],

– wara li kkunsidra l-programmi ta' diversi Stati Membri biex jitnaqqsu r-residwi farmaċewtiċi fl-ilma,

– wara li kkunsidra l-Opinjoni Xjentifika Konġunta tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) tal-1 ta' Diċembru 2016 dwar miżuri biex titnaqqas il-ħtieġa li jintużaw aġenti antimikrobiċi fit-trobbija tal-annimali fl-Unjoni Ewropea, u l-impatti konsegwenzjali fuq is-sikurezza tal-ikel (opinjoni RONAFA),

– wara li kkunsidra r-rapporti annwali suċċessivi tas-Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi għal Użu Veterinarju (ESVAC) (mill-2011),

– wara li kkunsidra l-pubblikazzjoni tal-Kummissjoni ta' Mejju 2015 (Numru 11) bit-titolu "Science for Environnement Policy – Future Brief: Sustainable Aquaculture",

– wara li kkunsidra d-dokument ta' riflessjoni tal-Kummissjoni tat-30 ta' Jannar 2019 bit-titolu "Lejn Ewropa Sostenibbli sal-2030" (COM(2019)0022),

– wara li kkunsidra l-istudju tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) tat-13 ta' Novembru 2019 bit-titolu "Pharmaceutical Residues in Freshwater – Hazards and Policy Responses" (Residwi Farmaċewtiċi fl-Ilma Ħelu – Perikli u Reazzjonijiet Politiċi),

– wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni politika tal-laqgħa ta' livell għoli tal-Assemblea Ġenerali tan-NU tat-22 ta' Settembru 2016 dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi,

– wara li kkunsidra l-Proġett ta' Kooperazzjoni tan-NU dwar il-Parametri tal-Ilma tax-Xorb,

– wara li kkunsidra r-rapport tal-Bank Dinji ta' Marzu 2017 bit-titolu "Drug-resistant infections: a threat to our economic future" (Infezzjonijiet reżistenti għall-mediċini: theddida għall-futur ekonomiku tagħna),

– wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni ta' Lulju 2018 bit-titolu "Options for a strategic approach to pharmaceuticals in the environment" (Opzjonijiet għal approċċ strateġiku għall-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent),

– wara li kkunsidra r-rapport tal-Aġenzija Eżekuttiva għas-Saħħa u l-Konsumaturi tat-12 ta' Diċembru 2013 dwar ir-riskji ambjentali tal-prodotti mediċinali,

– wara li kkunsidra l-mistoqsijiet lill-Kunsill u lill-Kummissjoni dwar approċċ strateġiku għall-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent (O-000040/2020 – B9‑0015/2020 u O-000041/2020 – B9‑0016/2020),

– wara li kkunsidra l-Artikoli 136(5) u 132(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

– wara li kkunsidra l-mozzjoni għal riżoluzzjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel,

A. billi l-prodotti farmaċewtiċi għandhom rwol essenzjali fl-iżgurar ta' livell għoli ta' saħħa għall-bnedmin u l-annimali; billi bħalissa hemm aktar minn 3 000 ingredjent farmaċewtiku attiv fis-suq Ewropew;

B. billi l-użu mifrux tal-prodotti farmaċewtiċi, inklużi l-aġenti antimikrobiċi, fil-mediċini umani u veterinarji żied il-konċentrazzjonijiet tagħhom f'ħafna riżervi ambjentali bħall-ħamrija, is-sedimenti u l-korpi tal-ilma f'dawn l-aħħar 20 sena; billi l-konċentrazzjonijiet ambjentali x'aktarx li jiżdiedu aktar hekk kif il-popolazzjoni tikber u tixjieħ; billi, barra minn hekk, it-tibdil fil-klima se jaffettwa kemm il-kwantità kif ukoll il-kwalità tar-riżorsi tal-ilma, peress li fi żminijiet ta' nixfa l-konċentrazzjonijiet se jkunu ogħla, u dan ikollu wkoll effett indirett fuq it-trattament tal-ilma; billi hemm bżonn ta' ġbir ta' data mifrux biex titkejjel din il-problema madwar id-dinja; billi l-użu u r-rimi tal-prodotti farmaċewtiċi huma l-mod ewlieni li bih jispiċċaw fl-ambjent;

C. billi l-prodotti farmaċewtiċi jispiċċaw fl-ambjent permezz tal-iskariku ta' effluwent minn impjanti tat-trattament tal-ilma urban mormi, tat-tixrid ta' demel u tal-akkwakultura, tal-iskariku ta' effluwent minn impjanti tal-manifattura, tat-tixrid tal-ħama tad-drenaġġ, tal-bhejjem li jirgħu, tat-trattament tal-annimali domestiċi, u tar-rimi impropju f'landfills ta' prodotti farmaċewtiċi mhux użati u ta' skart ikkontaminat;

D. billi l-użu mhux xieraq tal-antibijotiċi, b'mod partikolari fit-trobbija tal-bhejjem, u prattiki ħżiena kemm fil-mediċina umana kif ukoll f'dik veterinarja b'mod aktar ġenerali, wasslu progressivament biex ir-reżistenza għall-antimikrobiċi ssir theddida enormi għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali;

E. billi l-OECD, fl-aħħar rapport tagħha dwar ir-residwi farmaċewtiċi fl-ilma ħelu, sabet li "l-approċċi ta' politika attwali għall-ġestjoni tar-residwi farmaċewtiċi huma inadegwati għall-protezzjoni tal-kwalità tal-ilma u l-ekosistemi tal-ilma ħelu li fuqhom tiddependi s-saħħa tal-bniedem";

F. billi l-istabbilità kimika u/jew metabolika ta' ċerti prodotti farmaċewtiċi tfisser li sa 90 % tas-sustanzi attivi tagħhom jiġu rilaxxati fl-ambjent fil-forma oriġinali tagħhom wara l-użu;

G. billi l-prodotti farmaċewtiċi awtorizzati għall-użu mill-bniedem u mqiegħda fis-suq qabel l-2006 ma kinux soġġetti għal valutazzjoni tar-riskju ambjentali bħala parti mill-proċess ta' awtorizzazzjoni u, għalhekk, jista' jkun li tali valutazzjoni għadha ma saritx;

H. billi valutazzjoni tar-riskju ambjentali titqies fil-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji għal prodotti mediċinali veterinarji iżda mhux għal prodotti mediċinali għall-bniedem;

I. billi, fil-komunikazzjoni tagħha tal-11 ta' Marzu 2019, il-Kummissjoni nnifisha tirrikonoxxi n-nuqqasijiet ta' għarfien f'termini ta' konċentrazzjonijiet ta' ċerti prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent u l-livelli ta' riskju li jirriżultaw;

J. billi hemm biżżejjed evidenza li għandha tittieħed azzjoni biex jitnaqqas l-impatt ambjentali mis-sustanzi farmaċewtiċi li jistgħu jkunu perikolużi għall-ambjent, speċjalment għall-protezzjoni tal-ilmijiet użati għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb;

K. billi l-impatt ambjentali tal-prodotti farmaċewtiċi ġie rikonoxxut bħala kwistjoni ta' tħassib minn għadd kbir ta' organizzazzjonijiet internazzjonali, pajjiżi terzi, istituzzjonijiet Ewropej, assoċjazzjonijiet tal-industrija u organizzazzjonijiet mhux governattivi; billi ċerti Stati Membri tal-UE bħan-Netherlands, il-Ġermanja u l-Iżvezja diġà ħadu azzjoni biex jindirizzaw il-preżenza dejjem tikber tal-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent;

L. billi, fl-2018, il-Kummissjoni kienet impenjat ruħha li tipproponi miżuri biex jitnaqqsu l-impatti potenzjalment ta' ħsara fuq l-ambjent tal-prodotti farmaċewtiċi[12];

M. billi, b'konformità mal-Artikolu 8c tad-Direttiva 2013/39, il-Kummissjoni kienet obbligata tiżviluppa approċċ strateġiku għat-tniġġis tal-ilma minn sustanzi farmaċewtiċi sat-13 ta' Settembru 2015, u tipproponi miżuri sal-14 ta' Settembru 2017;

N. billi fil-konklużjonijiet tiegħu ta' Ġunju 2019, il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni "tivvaluta u tiddefinixxi l-miżuri l-aktar effettivi, inklużi miżuri leġiżlattivi, biex jittaffew l-effetti tal-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent u biex jiġi miġġieled l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi u biex tissaħħaħ il-konnessjoni mas-settur tas-saħħa f'dan ir-rigward"; billi l-Kunsill irrikonoxxa li hija meħtieġa aktar riċerka biex wieħed jifhem aħjar il-firxa tal-impatt emerġenti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent tal-prodotti farmaċewtiċi u r-residwi tagħhom;

O. billi l-AMR Industry Alliance żviluppat prinċipji mmexxija mill-industrija fl-ambitu tal-Qafas Komuni għall-Manifattura tal-Antibijotiċi u stabbiliet objettivi għall-konċentrazzjoni ta' skariku tal-antibijotiċi sabiex jiġu protetti r-riżorsi ekoloġiċi u jitnaqqas ir-riskju potenzjali ta' żvilupp ta' reżistenza għall-antimikrobiċi fl-ambjent;

P. billi l-atturi u l-professjonisti fil-qasam tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, il-pazjenti, l-industrija, dawk responsabbli mill-ġestjoni tal-iskart u t-trattament tal-ilma, eċċ., għandhom rwol x'jiżvolġu fit-tnaqqis tal-impatt tal-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent;

Q. billi l-OECD tippromwovi erba' strateġiji proattivi b'enfasi fuq opzjonijiet preventivi kmieni fiċ-ċiklu tal-ħajja ta' prodott farmaċewtiku biex il-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent jiġu ġestiti b'mod kosteffettiv u biex jinkisbu l-benefiċċji l-aktar fit-tul u fuq skala kbira għall-ambjent;

R. billi ġiet varata kampanja ta' sensibilizzazzjoni minn bosta partijiet ikkonċernati dwar kif il-mediċini mhux użati jew skaduti jistgħu jintremew b'mod xieraq fl-Ewropa bħala parti mill-inizjattiva MedsDisposal;

S. billi kwalunkwe miżura li tirrigwarda l-impatt ambjentali tal-mediċini trid tikkunsidra bħala l-prinċipju prevalenti d-dritt tal-pazjenti għal aċċess rapidu għal mediċini li jkunu meqjusa sikuri u effettivi fir-rigward tal-kriterji attwali ta' valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji;

Kunsiderazzjonijiet ġenerali

1. Jilqa' l-fatt li l-Kummissjoni finalment adottat il-komunikazzjoni tagħha tal-11 ta' Marzu 2019; jiddispjaċih li kien hemm dewmien konsiderevoli fil-preżentazzjoni tal-approċċ strateġiku u l-azzjonijiet proposti;

2. Jaqbel mal-erba' objettivi ewlenin tal-approċċ strateġiku kif ippreżentati mill-Kummissjoni;

3. Jinnota bi tħassib, madankollu, in-natura dgħajfa tal-miżuri inklużi fil-komunikazzjoni; iqis li jinħtieġu miżuri effikaċi biex jiġu mmitigati l-impatti negattivi tal-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent;

4. Ifakkar li kwalunkwe inizjattiva futura fil-qasam tal-impatt ambjentali tal-prodotti farmaċewtiċi għandha tkun xprunata mix-xjenza u l-objettivi, u għandha tkun newtrali fir-rigward tat-teknoloġija, filwaqt li tiżgura li s-sikurezza u l-effikaċja jibqgħu karatteristiċi prijoritarji ewlenin għall-aċċess tal-pazjenti għat-trattamenti farmaċewtiċi;

5. Iqis li jinħtieġ approċċ olistiku, li jinkludi lill-partijiet ikkonċernati kollha, biex jiġi indirizzat it-tniġġis mill-prodotti farmaċewtiċi, filwaqt li jitqies iċ-ċiklu tal-ħajja sħiħ tal-mediċini; jenfasizza li, sabiex tiġi żgurata l-effikaċja tal-azzjonijiet regolatorji, huwa kruċjali li jittieħdu b'konformità mal-prinċipju ta' prekawzjoni u l-prinċipju li l-ħsara ambjentali għandha, bħala prijorità, tiġi rrettifikata f'ras il-għajn; jenfasizza li għandu japplika l-prinċipju ta' min iniġġes iħallas, li primarjament ikopri l-proċess tal-manifattura, iżda li jinċentiva wkoll titjib fil-prattiki ta' preskrizzjoni u mġiba responsabbli tal-konsumatur; jinnota bi tħassib ir-rwol li għandhom il-prodotti farmaċewtiċi fil-kontribut għar-reżistenza għall-antimikrobiċi meta jiġu rilaxxati fl-ambjent permezz tal-iskariku tad-demel tal-annimali, it-tniġġis tal-ilma u r-rimi improprju; jistieden lill-Kummissjoni tikkunsidra l-użu tar-responsabbiltà estiża tal-produttur biex jitnaqqsu l-impatti negattivi tal-prodotti farmaċewtiċi fuq l-ambjent;

6. Iqis li jeħtieġ li, b'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, jiġu organizzati kampanji biex jinfurmaw u jedukaw lill-pubbliku dwar il-perikli tal-konsum żejjed ta' mediċini mingħajr riċetta; jiġbed l-attenzjoni għaż-żieda fil-bejgħ ta' mediċini mis-supermarkets u online mingħajr rakkomandazzjoni medika, u għall-periklu tar-reklamar fuq il-midja ta' tali punti ta' bejgħ barra mill-ispiżeriji jew l-istabbilimenti akkreditati kif xieraq;

7. Jenfasizza l-fatt li l-iskariku ta' prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent mhux biss jista' jagħmel il-ħsara lill-ekosistemi u lill-fawna u l-flora selvaġġa, iżda jista' jimmina wkoll l-effikaċja ta' dawn l-istess prodotti farmaċewtiċi, speċjalment fil-każ tal-antibijotiċi, peress li jista' jikkawża l-emerġenza ta' reżistenza għall-antibijotiċi;

8. Ifakkar li l-prodotti farmaċewtiċi għandhom diversi impatti fuq l-ekosistemi akkwatiċi u tal-baħar iżda anki fuq il-fawna u l-flora selvaġġa, inklużi bidliet fl-imġiba, tnaqqis tal-fekondità, modifika tad-daqs jew żvilupp ta' anormalitajiet sesswali u riproduttivi; jistieden lill-Kummissjoni, għalhekk, tintegra miżuri konkreti li jqisu l-effetti kumulattivi tal-kontaminazzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi fuq l-ispeċijiet akkwatiċi u tal-baħar;

9. Ifakkar li l-istudji wrew li r-residwi u l-prodotti farmaċewtiċi huma partikolarment preżenti fil-korpi tal-ilma, u li ma jitneħħewx kompletament mill-impjanti konvenzjonali tat-trattament tal-ilma mormi, li attwalment ma jistgħux jiffiltraw b'mod effikaċi l-prodotti farmaċewtiċi kollha; jenfasizza li l-kontaminazzjoni tal-ilma ħelu u tal-baċiri idrografiċi twassal għall-kontaminazzjoni tal-oċeani;

10. Jinnota li minħabba l-konċentrazzjonijiet ġeneralment baxxi, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem huma aktar relatati ma' effetti kumulattivi possibbli ta' esponiment għal dożi baxxi fit-tul milli ma' effetti akuti jew immedjati fuq is-saħħa; huwa partikolarment imħasseb dwar il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali ta' ċerti prodotti farmaċewtiċi li jispiċċaw fl-ambjent;

11. Jiġbed l-attenzjoni dwar il-ħtieġa li jiġi rregolat il-livell tar-residwi farmaċewtiċi fl-ambitu tal-leġiżlazzjoni dwar l-ilma;

12. Jitlob li titqiegħed enfasi speċjali fuq il-hotspots tal-iskariku, bħall-impjanti tal-produzzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi u l-impjanti tat-trattament tal-ilma mormi;

13. Jistieden lill-Kummissjoni tikkunsidra wkoll l-impatt tal-prodotti farmaċewtiċi fil-kuntest tal-pjan ta' azzjoni ta' tniġġis żero għall-ilma, l-arja u l-ħamrija mħabbar mill-Kummissjoni għall-2021;

14. Jistieden lill-Kummissjoni tiffaċilita l-iskambju tal-aħjar prattiki eżistenti fost l-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati bil-għan li jitnaqqsu l-impatti ambjentali tal-manifattura, l-użu u r-rimi tal-prodotti farmaċewtiċi;

15. Jemmen li l-inizjattivi eżistenti u awtoregolati għandhom jiġu analizzati u, meta jkun xieraq, għandhom jitqiesu bħala mudelli f'inizjattivi futuri tal-UE dwar il-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent;

Inżidu s-sensibilizzazzjoni dwar il-prodotti farmaċewtiċi u nippromwovu l-miżuri ta' prevenzjoni u l-użu prudenti tagħhom

16. Jistieden lill-Istati Membri jikkondividu l-aħjar prattiki fl-użu preventiv tal-antibijotiċi u jimplimentaw bis-sħiħ u, jekk ikun meħtieġ, isaħħu l-"Pjan ta' Azzjoni Saħħa Waħda kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi"; jafferma mill-ġdid il-pożizzjonijiet imfissra fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Settembru 2018 dwar Pjan ta' Azzjoni Ewropew Saħħa Waħda kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi;

17. Jistieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jippromwovu t-taħriġ għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inklużi l-veterinarji, it-tobba u l-ispiżjara, u kampanji ta' sensibilizzazzjoni għall-pazjenti, dwar l-użu prudenti tal-prodotti farmaċewtiċi, bħall-antimikrobiċi, l-antidepressivi u l-fluwidi ta' kuntrast; jistieden lill-atturi fil-katina tal-provvista tal-prodotti farmaċewtiċi jikkontribwixxu biex jipprovdu lill-pazjenti u lil dawk li jrabbu l-bhejjem b'informazzjoni ċara u suffiċjenti dwar kif il-mediċini, meta ma jintremewx kif suppost, jista' jkollhom impatt negattiv fuq l-ambjent; jappella biex jitqiegħdu tikketti fuq il-pakketti fil-forma ta' pittogramma xierqa biex jinfurmaw lill-konsumaturi dwar kif jarmu l-mediċini mhux użati kif suppost;

18. Jenfasizza li l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jridu jinżammu aġġornati kontinwament dwar l-aħħar żviluppi fir-riċerka u l-prattiki tajbin f'dak li jirrigwarda l-prevenzjoni tat-tixrid tal-AMR;

19. Jistieden lill-Istati Membri jinkludu l-kwistjoni tal-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent fil-kooperazzjoni transfruntiera tagħhom fil-baċiri idrografiċi, u jikkoordinaw il-miżuri meta dawn jitqiesu utli;

20. Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jippromwovu t-tilqim bħala miżura ta' prevenzjoni tal-mard, sabiex tiġi minimizzata l-ħtieġa tal-prodotti farmaċewtiċi;

Nappoġġjaw l-iżvilupp ta' prodotti farmaċewtiċi intrinsikament anqas ta' ħsara għall-ambjent u nippromwovu manifattura aktar ekoloġika

21. Jenfasizza l-importanza ta' azzjoni aktar rapida, ambizzjuża u speċifika biex jitnaqqsu r-riskji ambjentali kkawżati mill-prodotti farmaċewtiċi, filwaqt li jirrikonoxxi l-ħtieġa ta' riċerka ulterjuri biex nifhmu aħjar il-portata tal-impatt attwali tal-prodotti farmaċewtiċi fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent, u li l-prezz tal-prodotti farmaċewtiċi m'għandux jiżdied minħabba f'hekk;

22. Jinnota li, fir-rigward tas-settur tal-kura tas-saħħa, l-indirizzar ta' kwalunkwe pressjoni tax-xogħol eċċessiva fuq it-tobba huwa kundizzjoni neċessarja biex il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jiżguraw li l-antimikrobiċi jiġu preskritti b'mod xieraq; jinnota wkoll li l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jistgħu jiġu megħjuna aktar billi jingħataw gwida ċara u bbażata fuq l-evidenza dwar il-preskrizzjoni li tipprovdi pariri konsistenti fid-diversi indikazzjonijiet kliniċi;

23. Jistieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jappoġġjaw ir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni fil-qasam tal-prodotti farmaċewtiċi li jkunu ugwalment effettivi għall-pazjenti u intrinsikament inqas ta' ħsara għall-ambjent, peress li l-"prodotti farmaċewtiċi aktar ekoloġiċi" mhumiex tossiċi għall-ambjent, mhumiex soġġetti għal bijoakkumulazzjoni, u jiddegradaw aktar faċilment f'sustanzi li ma jagħmlux ħsara fl-impjanti tat-trattament tal-ilma mormi u fl-ambjent, filwaqt li jitqies li bijodegradabbiltà akbar tista' potenzjalment tfixkel l-effikaċja;

24. Jistieden lill-Istati Membri u lill-partijiet ikkonċernati kollha jużaw il-programmi tal-UE biex jinvestu fit-teknoloġiji li jtejbu l-effiċjenza tar-rimi tal-prodotti farmaċewtiċi u l-ġeni reżistenti għall-antimikrobiċi filwaqt li jiżguraw li tali prodotti jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-pazjenti bl-istess livell ta' effikaċja;

25. Iqis li l-impatti ambjentali tal-prodotti farmaċewtiċi għandhom jiġu inklużi fil-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini għall-bniedem, kif diġà huwa l-każ għall-mediċini veterinarji, dment li l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ma jiddewmux jew jiġu rrifjutati unikament għal raġunijiet ta' impatti ambjentali negattivi;

26. Iqis li l-valutazzjoni ambjentali tal-prodotti farmaċewtiċi għandha tinkludi l-prodotti tad-degradazzjoni u l-metaboliti tagħhom;

27. Jistieden lill-Kummissjoni, meta jkun xieraq, tqis l-isforzi eżistenti li għaddejjin mill-partijiet ikkonċernati biex jiġu żviluppati inizjattivi futuri biex jitnaqqsu r-riskji ambjentali, u tippromwovi prattiki ambjentalment responsabbli u użu u ritorn xierqa tal-prodotti farmaċewtiċi;

28. Jitlob li d-data ta' monitoraġġ mid-Direttiva Qafas dwar l-Ilma tintuża għall-evalwazzjoni ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni;

29. Jistieden lill-Kummissjoni tiżgura li l-iskariku ta' prodotti farmaċewtiċi fl-ilma jitqies bħala Kwistjoni Ambjentali Ewlenija possibbli meta jiġu rieżaminati d-Dokumenti ta' Referenza tal-Aqwa Tekniki Disponibbli taħt id-Direttiva dwar l-Emissjonijiet Industrijali għas-setturi rilevanti;

30. Jiġbed l-attenzjoni dwar ir-rwol importanti tal-politika tal-akkwist fil-promozzjoni ta' prodotti farmaċewtiċi aktar ekoloġiċi; jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa gwida ċara dwar din il-kwistjoni;

31. Jistieden lill-Kummissjoni tieħu l-azzjoni kollha meħtieġa biex tiżgura li l-produzzjoni ta' mediċini importati tissodisfa l-istess standards ambjentali għoljin bħal dawk li japplikaw għall-mediċini li jiġu prodotti fl-Unjoni;

32. Jistieden lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) tiffaċilita spezzjonijiet konġunti tal-iskariki mill-manifattura f'fabbriki farmaċewtiċi barranin li jfornu lill-UE;

Intejbu l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u r-rieżami tagħha

33. Iqis li jenħtieġ pjan direzzjonali ċar għat-tlestija tal-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali, meta ma jkunux disponibbli;

34. Jistieden lill-Istati Membri u lill-EMA jiżguraw li l-applikanti jissottomettu valutazzjoni kompleta sa meta tinħareġ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-bniedem, sabiex ikunu jistgħu jiġu stabbiliti u ppubblikati miżuri ta' ġestjoni tar-riskju adegwati;

35. Iqis li huwa xieraq li l-kumpaniji farmaċewtiċi jissottomettu valutazzjoni konġunta tar-riskju ambjentali għal kull sustanza attiva sabiex ikun hemm informazzjoni koerenti, tiġi evitata d-duplikazzjoni tax-xogħol u jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali;

36. Jiġbed l-attenzjoni dwar il-ħtieġa li jiġu implimentati bis-sħiħ ir-regolamenti dwar il-mediċini veterinarji u l-għalf medikat bil-għan li jitnaqqas l-użu tal-antibijotiċi, inkluż bl-evalwazzjoni tal-fattibbiltà tal-istabbiliment ta' sistema ta' rieżami bbażata fuq is-sustanzi attivi fl-UE kollha sat-28 ta' Jannar 2022 u alternattivi potenzjali oħra għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali;

37. Jistieden lill-Kummissjoni tappoġġja r-riċerka dwar il-valutazzjoni tal-effetti tat-taħlit, l-esponiment kroniku għal dożi baxxi u l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, speċjalment fir-rigward tal-gruppi vulnerabbli;

Innaqqsu l-ħela u ntejbu l-ġestjoni tal-iskart

38. Jenfasizza li l-miżuri jridu jkunu bbażati fuq evidenza xjentifika, u jistieden lill-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha jiżguraw li ebda azzjoni meħuda ma tipperikola l-aċċess għal trattamenti farmaċewtiċi sikuri u effikaċi għall-bnedmin u l-annimali; f'dan ir-rigward, jappoġġja l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tnaqqas l-iskart billi tippermetti li l-mediċini jiġu ddispensati fi kwantitajiet li jaqblu aħjar mal-bżonnijiet tal-pazjenti, filwaqt li tiġi żgurata l-konformità mal-leġiżlazzjoni attwali dwar it-traċċabbiltà, anki billi jiġu ottimizzati d-daqsijiet tal-pakketti, u li teżamina l-possibbiltà li d-dati tal-iskadenza tal-mediċini jiġu estiżi sabiex il-mediċini li jkunu għadhom jistgħu jintużaw b'mod sikur ma jintremewx bla bżonn;

39. Jitlob aġġornament tar-rekwiżiti fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali biex tiġi żgurata valutazzjoni xierqa tal-effetti tat-taħlit u jitqies ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għall-antibijotiċi fl-ambjent;

40. Iqis li l-konsum globali per capita ta' mediċini għandu jitnaqqas, mingħajr ma jinħolqu diffikultajiet fl-aċċess għall-mediċini u mingħajr ma titnaqqas l-effikaċja tat-trattamenti; huwa tal-fehma li l-konsum globali ta' mediċini veterinarji għal kull annimal għandu jonqos ukoll, mingħajr ma jiġu kompromessi s-saħħa u l-benessri tal-annimali, u li għandhom jinstabu alternattivi aħjar;

41. Iqis li messu ilu li sar rieżami tad-Direttiva 86/278/KEE dwar il-ħama tad-drenaġġ; jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta proposta leġiżlattiva biex tirrieżamina u taġġorna d-Direttiva 86/278/KEE sa mhux aktar tard minn tmiem l-2021, sabiex l-istandards tal-kwalità jiġu aġġornati skont l-aktar evidenza xjentifika reċenti u biex tiġi promossa ekonomija ċirkolari reali li ma tkunx ta' ħsara għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent;

42. Iqis li l-impjanti tal-produzzjoni farmaċewtika għandhom jittrattaw minn qabel l-ilma mormi tagħhom bl-użu tal-aqwa tekniki disponibbli;

43. Jistieden lill-Istati Membri jistabbilixxu, jippromwovu b'mod wiesa' u jinfurzaw bis-sħiħ id-dispożizzjonijiet għal iskemi ta' teħid lura għal mediċini mhux użati;

44. Jistieden lill-Kummissjoni tikkoordina l-kooperazzjoni dwar skemi li l-għan tagħhom huwa li jiġi evitat ir-rimi improprju ta' prodotti farmaċewtiċi;

45. Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jappoġġjaw ir-riċerka, l-innovazzjoni u l-iżvilupp vis-à-vis teknoloġiji tat-trattament tal-ilma mormi iktar avvanzati li jistgħu jidentifikaw u jtejbu t-tneħħija tar-residwi farmaċewtiċi;

Inwessgħu l-monitoraġġ ambjentali

46. Huwa mħasseb li l-monitoraġġ tal-prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent, inkluż fil-ħamrija, għadu limitat ħafna; jenfasizza l-ħtieġa li jissaħħu l-mekkaniżmi ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, anke fir-rigward tal-effetti ambjentali, sabiex jiġi kopert adegwatament u sistematikament id-defiċit tad-data ambjentali;

47. Jistieden lill-Kummissjoni tindirizza l-impatt possibbli tal-prodotti farmaċewtiċi fuq il-lista ta' sorveljanza fl-ambitu tad-Direttiva Qafas dwar l-Ilma, u tivvaluta jekk il-lista għandhiex tiġi aġġornata;

48. Jistieden lill-Kummissjoni tinkludi l-prodotti farmaċewtiċi li jkunu riskju sinifikanti għall-ambjent fil-lista ta' sustanzi prijoritarji fl-ambitu tad-Direttiva Qafas dwar l-Ilma u tistabbilixxi standards tal-kwalità ambjentali u limiti ta' konċentrazzjoni fl-ambitu tad-Direttiva dwar l-Istandards tal-Kwalità Ambjentali (EQS);

49. Jenfasizza l-fatt li l-monitoraġġ komprensiv tal-antibijotiċi ġie żviluppat fil-biedja; jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa wkoll sistema ta' monitoraġġ għall-antibijotiċi għall-bniedem;

Innaqqsu lakuni oħra fl-għarfien

50. Jenfasizza l-ħtieġa li tiġi appoġġjata aktar riċerka, b'mod partikolari fil-qafas finanzjarju pluriennali li jmiss, dwar l-impatt dirett tal-esponiment għall-prodotti farmaċewtiċi u għar-residwi tagħhom fl-ambjent fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ekoloġija u dwar fehim aħjar ta' kif il-prodotti farmaċewtiċi jidħlu u jippersistu fl-ambjent, inkluż fl-ekosistemi akkwatiċi u tal-baħar;

51. Iqis li l-metodi ta' analiżi biex tiġi kkwantifikata l-preżenza ta' prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent u l-iżvilupp tagħhom għandhom jittejbu u li l-metodi ta' detezzjoni analitika għandhom ikunu disponibbli pubblikament;

Inżidu t-trasparenza

52. Ifakkar li l-informazzjoni dwar il-preżenza ta' prodotti farmaċewtiċi fl-ambjent bħall-impatt fuq l-ilma, l-imġiba ambjentali, id-degradabbiltà u l-effetti cocktail possibbli għandha rwol ewlieni fil-ġestjoni tar-riskju u li tali informazzjoni għandha tkun trasparenti u disponibbli għall-partijiet ikkonċernati rilevanti; għalhekk, jistieden lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet rilevanti jistabbilixxu bażi ta' data ċentralizzata u sikura li tippermetti lill-partijiet ikkonċernati kollha jkollhom aċċess għar-riżultati tal-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali tal-prodotti;

53. Jemmen li għandu jiġi stabbilit qafas leġiżlattiv b'saħħtu biex tiżdied it-trasparenza fil-katina tal-provvista kollha, peress li dan jippermetti skrutinju xieraq u jiżgura li l-kumpaniji jinżammu responsabbli għar-rilaxx ambjentali tal-prodotti farmaċewtiċi;

54. Jistieden lill-industrija farmaċewtika tipprovdi aktar trasparenza fil-katini tal-provvista billi tiżvela l-oriġini tal-mediċini u tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi (API) fl-istadju tal-produzzjoni tal-materja prima, biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà totali tal-prodotti farmaċewtiċi kollha;

°

° °

55. Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

 

 

 

• [1] ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.
• [2] ĠU L 4, 7.1.2019, p. 1.
• [3] ĠU L 94, 28.3.2014, p. 65.
• [4] ĠU L 226, 24.8.2013, p. 1.
• [5] ĠU L 311, 28.1.2001, p. 67.
• [6] ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1.
• [7] ĠU L 164, 25.6.2008, p. 19.
• [8] ĠU L 396 30.12.2006, p. 1.
• [9] ĠU L 354, 28.12.2013, p. 171.
• [10] ĠU C 433, 23.12.2019, p. 153.
• [11] Testi adottati, P9_TA(2020)0005.
• [12] Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta' Diċembru 2008 bit-titolu "Mediċini Sikuri, Innovattivi u Aċċessibbli: Viżjoni Mġedda għas-Settur Farmaċewtiku" (COM(2008)0666).