Processo : 2019/2816(RSP)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : B9-0242/2020

Textos apresentados :

B9-0242/2020

Debates :

PV 14/09/2020 - 17
CRE 14/09/2020 - 17

Votação :

PV 16/09/2020 - 12
PV 17/09/2020 - 12

Textos aprovados :

P9_TA(2020)0226

<Date>{09/09/2020}9.9.2020</Date>
<NoDocSe>B9‑0242/2020</NoDocSe>
PDF 184kWORD 56k

<TitreType>PROPOSTA DE RESOLUÇÃO</TitreType>

<TitreSuite>apresentada na sequência das perguntas com pedido de resposta oral B9‑0015/2020 e B9‑0016/2020</TitreSuite>

<TitreRecueil>nos termos do artigo 136.º, n.º 5, do Regimento</TitreRecueil>


<Titre>sobre uma abordagem estratégica relativa aos produtos farmacêuticos no ambiente</Titre>

<DocRef>(2019/2816(RSP))</DocRef>


<RepeatBlock-By><Depute>Cristian‑Silviu Buşoi, Günther Sidl, Jan Huitema, Michèle Rivasi, Simona Baldassarre, Joanna Kopcińska, Kateřina Konečná</Depute>

<Commission>{ENVI}em nome da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar</Commission>

</RepeatBlock-By>

ALTERAÇÕES

B9‑0242/2020

Resolução do Parlamento Europeu sobre uma abordagem estratégica relativa aos produtos farmacêuticos no ambiente

(2019/2816(RSP))

O Parlamento Europeu,

 Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), nomeadamente os artigos 11.º, 168.º e 191.º, n.º 2,

 Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários[1],

 Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais[2],

 Tendo em conta a Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos[3],

 Tendo em conta a Diretiva 2013/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de agosto de 2013, no que respeita às substâncias prioritárias no domínio da política da água[4],

 Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[5],

 Tendo em conta a Diretiva 2000/60/CE, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água[6],

 Tendo em conta a Diretiva 2008/56/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política para o meio marinho (Diretiva-Quadro Estratégia Marinha)[7],

 Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão («Regulamento REACH»)[8],

 Tendo em conta a Decisão n.º 1386/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa a um programa geral de ação da União para 2020 em matéria de ambiente «Viver bem, dentro dos limites do nosso planeta» (o 7.º PAA)[9],

 Tendo em conta a proposta da Comissão de uma diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (reformulação) (COM(2017)0753),

 Tendo em conta a proposta da Comissão de um regulamento relativo aos requisitos mínimos para a reutilização da água (COM(2018)0337),

 Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 25 de junho de 2019, sobre as próximas etapas para fazer da União Europeia uma região de boas práticas na luta contra a resistência aos antimicrobianos,

 Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 26 de junho de 2019, intituladas «Rumo a uma Estratégia Política Sustentável da União para as Substâncias Químicas»,

 Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 11 de março de 2019, intitulada «Abordagem Estratégica da União Europeia relativa aos Produtos Farmacêuticos no Ambiente» (COM(2019)0128),

 Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 7 de novembro de 2018, intitulada «Rumo a um quadro abrangente da União Europeia em matéria de desreguladores endócrinos» (COM(2018)0734),

 Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 29 de junho de 2017, intitulada «Plano de Ação Europeu "Uma Só Saúde" contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos» (COM(2017)0339),

 Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 15 de novembro de 2011, intitulada «Plano de ação contra a ameaça crescente da resistência antimicrobiana» (COM(2011)0748),

 Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 10 de dezembro de 2008, intitulada «Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis: uma nova visão para o setor farmacêutico» (COM(2008)0666),

 Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 11 de dezembro de 2019, intitulada «Pacto Ecológico Europeu» (COM(2019)0640),

 Tendo em conta a sua Resolução, de 13 de setembro de 2018, sobre um Plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos (RAM)[10],

 Tendo em conta a sua resolução de 15 de janeiro de 2020 sobre o Pacto Ecológico Europeu[11],

 Tendo em conta os programas de vários Estados-Membros para reduzir os resíduos farmacêuticos na água,

 Tendo em conta o Parecer Científico Conjunto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), de 1 de dezembro de 2016, sobre medidas destinadas a reduzir a necessidade de utilizar agentes antimicrobianos na criação de animais na União Europeia e as consequências daí resultantes na segurança alimentar (parecer «RONAFA»),

 Tendo em conta os sucessivos relatórios anuais do Projeto Europeu de Vigilância do Consumo de Agentes Antimicrobianos de Uso Veterinário (ESVAC) (desde 2011),

 Tendo em conta o n.º 11 da série «Science for Environment Policy - Future brief» (Ciência para uma Política Ambiental  - sessões informativas sobre o futuro) da Comissão, de maio de 2015, intitulado «Sustainable Aquaculture» (Aquicultura sustentável),

 Tendo em conta o Documento de Reflexão da Comissão, de 30 de janeiro de 2019, intitulado «Para uma Europa sustentável até 2030» (COM(2019)0022),

 Tendo em conta o estudo da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE), de novembro de 2019, intitulado «Pharmaceutical Residues in Freshwater - Hazards and Policy Responses» (Resíduos farmacêuticos na água doce - Perigos e respostas políticas),

 Tendo em conta a Declaração Política da reunião de alto nível da Assembleia Geral das Nações Unidas, de 22 de setembro de 2016, sobre a resistência aos agentes antimicrobianos,

 Tendo em conta o Projeto de cooperação das Nações Unidas no âmbito dos parâmetros da água potável,

 Tendo em conta o relatório do Banco Mundial, de março de 2017, intitulado «Drug-Resistant Infections: A Threat to Our Economic Future» (Infeções resistentes aos medicamentos: uma ameaça para o futuro da nossa economia),

 Tendo em conta o relatório da Comissão de julho de 2018 sobre as opções para uma abordagem estratégica relativa aos produtos farmacêuticos no ambiente,

 Tendo em conta o relatório da Agência de Execução para os Consumidores e a Saúde, de 12 de dezembro de 2013, sobre os riscos ambientais dos medicamentos,

 Tendo em conta as perguntas à Comissão e ao Conselho sobre uma abordagem estratégica relativa aos produtos farmacêuticos no ambiente (O-000040/2020 – B9‑0015/2020 e O-000041/2020 – B9‑0016/2020),

 Tendo em conta os artigos 136.º, n.º 5, e 132.º, n.º 2, do seu Regimento,

 Tendo em conta a proposta de resolução da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar,

A. Considerando que os produtos farmacêuticos têm um papel essencial para garantir um elevado nível de saúde humana e animal; considerando que existem atualmente mais de 3 000 princípios ativos farmacêuticos no mercado europeu;

B. Considerando que a ampla utilização de produtos farmacêuticos nos medicamentos para uso humano e nos medicamentos veterinários, incluindo os agentes antimicrobianos, aumentou a sua concentração em muitos reservatórios ambientais, como os solos, os sedimentos e as massas de água, nos últimos 20 anos; considerando que as concentrações ambientais poderão aumentar ainda mais à medida que a população cresce e envelhece; considerando que as alterações climáticas irão, além disso, afetar tanto a quantidade como a qualidade dos recursos hídricos, uma vez que as concentrações em período de seca serão mais elevadas, o que também tem repercussões no tratamento da água; considerando que é necessário proceder a recolhas generalizadas de dados para medir a extensão deste problema em todo o mundo; considerando que a maior fonte de produtos farmacêuticos presentes no ambiente é a utilização e a eliminação dos mesmos;

C. Considerando que os produtos farmacêuticos chegam ao ambiente através da descarga de efluentes das estações de tratamento de águas residuais urbanas, da dispersão de estrume animal e da aquicultura, da descarga de efluentes das instalações de produção, da disseminação de lamas de depuração, de animais em pastoreio, do tratamento de animais de companhia e da deposição inadequada em aterro de produtos farmacêuticos não utilizados e resíduos contaminados;

D. Considerando que a utilização inadequada de antibióticos, nomeadamente na pecuária, e, de um modo mais geral, as más práticas na medicina humana e na medicina veterinária tornaram progressivamente a resistência aos antimicrobianos uma grande ameaça para a saúde humana e animal;

E. Considerando que a OCDE, no seu último relatório sobre resíduos farmacêuticos na água doce, concluiu que «as atuais abordagens políticas em matéria de gestão de resíduos farmacêuticos são inadequadas para a proteção da qualidade da água e dos ecossistemas de água doce dos quais depende a saúde das populações»;

F. Considerando que a estabilidade química e/ou metabólica de alguns produtos farmacêuticos implica que até 90 % das suas substâncias ativas sejam libertadas para o ambiente na sua forma original após a utilização;

G. Considerando que os produtos farmacêuticos autorizados para uso humano e colocados no mercado antes de 2006 não foram sujeitos a uma avaliação dos riscos ambientais no âmbito do processo de autorização, podendo, portanto, não ter ainda essa avaliação;

H. Considerando que uma avaliação dos riscos ambientais é tida em conta na avaliação benefício-risco dos medicamentos veterinários, mas não na dos medicamentos para uso humano;

I. Considerando que, na sua comunicação de 11 de março de 2019, a própria Comissão reconhece as lacunas no conhecimento no que diz respeito às concentrações de determinados produtos farmacêuticos no ambiente e aos níveis de risco daí resultantes;

J. Considerando que existem provas suficientes de que devem ser tomadas medidas para reduzir o impacto ambiental e eventuais riscos dos produtos farmacêuticos no ambiente, em especial para a proteção das águas utilizadas para captação de água potável;

K. Considerando que o impacto ambiental dos produtos farmacêuticos foi reconhecido como um motivo de preocupação por um grande número de organizações internacionais, países terceiros, instituições europeias, associações industriais e organizações não governamentais; considerando que alguns Estados-Membros da UE, como os Países Baixos, a Alemanha e a Suécia, já tomaram medidas para fazer face à presença crescente de produtos farmacêuticos no ambiente;

L. Considerando que a Comissão se tinha comprometido a propor medidas para reduzir os impactos potencialmente nocivos dos produtos farmacêuticos no ambiente em 2008[12];

M. Considerando que, nos termos do artigo 8.º-C da Diretiva 2013/39, a Comissão estava obrigada a elaborar uma abordagem estratégica em matéria de poluição da água causada por substâncias farmacêuticas até 13 de setembro de 2015 e a propor medidas até 14 de setembro de 2017;

N. Considerando que, nas suas conclusões de junho de 2019, o Conselho exortou a Comissão a «avaliar e definir as medidas mais eficazes, incluindo medidas legislativas, para atenuar os efeitos dos produtos farmacêuticos no ambiente e combater o desenvolvimento da resistência antimicrobiana, bem como a reforçar a ligação com o setor da saúde a este respeito»; considerando que o Conselho reconheceu que é necessária mais investigação para compreender melhor a dimensão dos efeitos emergentes dos produtos farmacêuticos e dos seus resíduos na saúde humana e no ambiente;

O. Considerando que a AMR Industry Alliance (aliança de fabricantes para a resistência antimicrobiana) desenvolveu os princípios da estrutura comum para a produção de antibióticos (Common Antibiotic Manufacturing Framework) inspirados nas necessidades da indústria e estabeleceu os objetivos de concentração das descargas de antibióticos, a fim de proteger os recursos ecológicos e reduzir o risco potencial de desenvolvimento da resistência antimicrobiana (RAM) no ambiente;

P. Considerando que todos os intervenientes e profissionais de saúde humana e animal, doentes, industriais, gestores de resíduos e tratamento de água, etc., têm um papel a desempenhar na redução do impacto dos produtos farmacêuticos no ambiente;

Q. Considerando que a OCDE preconiza quatro estratégias pró-ativas centradas nas opções preventivas no início do ciclo de vida de um produto farmacêutico para gerir de forma rentável os produtos farmacêuticos no ambiente e garantir os maiores benefícios ambientais a longo prazo e em larga escala;

R. Considerando que, no quadro da iniciativa #MedsDisposal, várias partes interessadas lançaram uma campanha de sensibilização sobre a maneira de eliminar de forma adequada os medicamentos não utilizados ou fora do prazo na Europa;

S. Considerando que qualquer medida relativa ao impacto ambiental dos medicamentos deve considerar como princípio dominante o direito dos doentes a um acesso rápido aos medicamentos considerados seguros e eficazes no que respeita aos atuais critérios de avaliação dos riscos e benefícios;

Considerações gerais

1. Congratula-se com o facto de a Comissão ter finalmente adotado a sua comunicação de 11 de março de 2019; lamenta que tenha havido um sério atraso na apresentação da abordagem estratégica e das ações propostas;

2. Concorda com os quatro objetivos principais da abordagem estratégica apresentada pela Comissão;

3. Nota, porém, com preocupação o carácter muito leve das medidas incluídas na comunicação; considera que são necessárias medidas eficazes para atenuar os efeitos dos produtos farmacêuticos no ambiente;

4. Recorda que todas as iniciativas futuras no domínio do impacto ambiental dos produtos farmacêuticos devem ser baseadas na ciência e orientadas para os objetivos, bem como neutras do ponto de vista tecnológico, assegurando que a segurança e a eficácia continuem a ser características prioritárias essenciais para o acesso dos doentes aos tratamentos farmacêuticos;

5. Considera que é necessária uma abordagem holística, abrangendo todas as partes interessadas, para combater a poluição farmacêutica, tendo em conta todo o ciclo de vida dos medicamentos; sublinha ser fulcral, para garantir a eficácia das medidas regulamentares, que estas sejam tomadas em conformidade com o princípio da precaução e com o princípio de que os danos causados no ambiente devem ser prioritariamente retificados na fonte; salienta que deve aplicar-se o princípio do poluidor-pagador, abrangendo primordialmente o processo de fabrico, mas também incentivando uma melhoria das práticas de prescrição e do comportamento responsável dos consumidores; regista com preocupação o papel que os produtos farmacêuticos desempenham ao contribuírem para a resistência antimicrobiana quando são libertados no ambiente por via da descarga de estrume animal, da poluição da água ou de uma eliminação inadequada; insta a Comissão a considerar recorrer à responsabilidade alargada do produtor para diminuir os efeitos negativos dos produtos farmacêuticos no ambiente;

6. Considera que é necessário organizar, em colaboração com os Estados-Membros, campanhas para informar e educar o público sobre os perigos do consumo excessivo de medicamentos não prescritos; chama a atenção para o aumento do número de vendas de medicamentos em supermercados e em linha sem recomendação médica e para o perigo da publicidade nos meios de comunicação social para tais pontos de venda fora das farmácias ou de estabelecimentos devidamente certificados;

7. Salienta que a eliminação de produtos farmacêuticos no ambiente pode não só prejudicar os ecossistemas e a vida selvagem mas também pôr em risco a eficácia desses mesmos produtos farmacêuticos, em especial no caso dos antibióticos, uma vez que pode provocar o aparecimento de resistência aos antibióticos;

8. Recorda que os produtos farmacêuticos têm diversos efeitos nos ecossistemas aquáticos e marinhos, mas também na fauna e flora selvagens, nomeadamente alterações comportamentais, redução da fecundidade, alterações de tamanho ou desenvolvimento de anomalias sexuais e reprodutivas; insta, por conseguinte, a Comissão a integrar medidas concretas que tenham em conta os efeitos cumulativos da contaminação das espécies aquáticas e marinhas por produtos farmacêuticos;

9. Recorda que há estudos que demonstraram que os produtos e resíduos farmacêuticos estão especialmente presentes nas massas de água e que a sua eliminação pelas estações de tratamento convencionais de águas residuais não é total, pois estas não são atualmente capazes de filtrarem com eficácia todos os produtos farmacêuticos; salienta que a contaminação das águas doces e das bacias hidrográficas conduz à contaminação dos oceanos;

10. Observa que, devido a uma concentração geralmente baixa, os riscos para a saúde humana estão mais relacionados com os possíveis efeitos cumulativos da exposição a doses baixas a longo prazo do que com efeitos agudos ou imediatos para a saúde; está particularmente preocupado com as propriedades desreguladoras do sistema endócrino de certos produtos farmacêuticos que acabam no ambiente;

11. Chama a atenção para a necessidade de regulamentar os níveis de resíduos farmacêuticos no âmbito da legislação relativa à água;

12. Solicita que seja dada especial atenção aos pontos críticos de descarga, como instalações de produção farmacêutica, hospitais e estações de tratamento de águas residuais;

13. Insta a Comissão a analisar também o impacto dos produtos farmacêuticos no contexto do plano de ação para a poluição zero na água, no ar e no solo, anunciado pela Comissão para 2021;

14. Exorta a Comissão a facilitar o intercâmbio das boas práticas existentes entre os Estados-Membros e as partes interessadas, com o intuito de reduzir os impactos ambientais do fabrico, uso e eliminação de produtos farmacêuticos;

15. Entende que as iniciativas existentes e autorreguladas devem ser objeto de análise e, quando apropriado, consideradas como modelos nas futuras iniciativas da UE sobre produtos farmacêuticos no ambiente;

Aumentar a sensibilização e promover a adoção de medidas de prevenção e a utilização prudente dos produtos farmacêuticos

16. Exorta os Estados-Membros a partilhar as boas práticas no domínio da utilização preventiva de antibióticos e a aplicar plenamente, e se necessário reforçar, o «Plano de Ação “Uma Só Saúde” contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos»; reafirma as posições expressas na sua Resolução, de 13 de setembro de 2018, sobre um Plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos;

17. Exorta os Estados-Membros e a Comissão a promoverem a formação dos profissionais de saúde, nomeadamente os veterinários, os médicos e os farmacêuticos, e campanhas de sensibilização dos pacientes, sobre uma utilização prudente de produtos farmacêuticos como os agentes antimicrobianos, os antidepressivos e os fluidos de contraste; exorta os intervenientes na cadeia de abastecimento farmacêutico a contribuir para que os doentes e os criadores de animais sejam clara e suficientemente informados sobre a forma como os medicamentos incorretamente eliminados podem ter um impacto negativo no ambiente; solicita que a rotulagem na embalagem informe os consumidores, através de um pictograma adequado, sobre a forma de eliminar corretamente os medicamentos não utilizados;

18. Salienta que os profissionais de saúde devem manter-se permanentemente atualizados sobre os mais recentes desenvolvimentos na investigação e nas boas práticas para evitar a propagação da RAM;

19. Exorta os Estados-Membros a incluírem a questão dos produtos farmacêuticos no ambiente na sua cooperação transfronteiriça no âmbito das bacias hidrográficas e a coordenarem as medidas sempre que estas sejam consideradas úteis;

20. Exorta a Comissão e os Estados-Membros a promover a vacinação como medida de prevenção das doenças, a fim de reduzir ao mínimo a necessidade de produtos farmacêuticos;

Apoiar o desenvolvimento de produtos farmacêuticos intrinsecamente menos nocivos para o ambiente e promover uma produção mais ecológica

21. Salienta a importância de medidas mais rápidas, ambiciosas e orientadas para reduzir os riscos ambientais colocados pelos produtos farmacêuticos, reconhecendo, ao mesmo tempo, a necessidade de mais investigação para compreender melhor a dimensão do atual impacto dos produtos farmacêuticos na saúde humana e no ambiente, e entende que o preço dos produtos farmacêuticos não deve aumentar como resultado disso;

22. Observa que, em relação ao setor dos cuidados de saúde, combater eventuais pressões excessivas sobre os médicos por parte do pessoal é uma condição necessária para que os profissionais de saúde possam garantir uma prescrição adequada de antimicrobianos; observa ainda que se poderia prestar um maior apoio aos profissionais de saúde mediante a disponibilização de um guia de prescrição claro e fundamentado com provas que proporcione um aconselhamento coerente nas diferentes indicações clínicas;

23. Exorta os Estados-Membros e a Comissão a apoiarem a investigação, o desenvolvimento e a inovação no domínio de produtos farmacêuticos que sejam igualmente eficazes para os doentes mas intrinsecamente menos nocivos para o ambiente, uma vez que os produtos farmacêuticos mais ecológicos não são tóxicos para o ambiente, não são bioacumuláveis e degradam-se mais facilmente em substâncias inofensivas nas estações de tratamento de águas residuais e no ambiente, embora não esquecendo que uma maior biodegradabilidade pode potencialmente prejudicar a sua eficácia;

24. Insta os Estados-Membros e todas as partes interessadas a utilizar os programas da UE para investir em tecnologias que melhorem a eficácia da eliminação dos produtos farmacêuticos e dos genes de resistência antimicrobiana, garantindo simultaneamente que esses produtos satisfazem do mesmo modo as necessidades dos doentes em termos de eficácia;

25. Considera que os impactos ambientais dos produtos farmacêuticos devem ser incluídos na avaliação benefício-risco dos medicamentos para uso humano, como já acontece com os medicamentos veterinários, desde que as autorizações de comercialização não sejam proteladas nem recusadas exclusivamente com base nos impactos ambientais adversos;

26. Considera que a avaliação ambiental dos produtos farmacêuticos deve englobar os seus produtos de degradação e metabolitos;

27. Exorta a Comissão a ter em conta, se for caso disso, os esforços que estão atualmente a ser desenvolvidos pelos intervenientes tendo em vista futuras iniciativas destinadas a reduzir os riscos ambientais, e a promover práticas responsáveis do ponto de vista ambiental, assim como uma utilização e devolução adequadas dos produtos farmacêuticos;

28. Solicita que os dados de monitorização da diretiva-quadro relativa à água sejam utilizados para uma avaliação pós-colocação no mercado;

29. Insta a Comissão a assegurar que a eliminação de produtos farmacêuticos na água seja considerada uma eventual Questão Ambiental Chave ao rever os Documentos de Referência das Melhores Técnicas Disponíveis ao abrigo da Diretiva Emissões Industriais para os setores relevantes;

30. Chama a atenção para o papel importante da política de contratos públicos na promoção de produtos farmacêuticos mais ecológicos; insta a Comissão a elaborar orientações claras sobre esta questão;

31. Insta a Comissão a tomar todas as medidas necessárias para garantir que a produção de medicamentos importados respeite as mesmas normas ambientais elevadas aplicáveis aos medicamentos produzidos na União;

32. Insta a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a facilitar a realização de inspeções conjuntas das descargas de fábricas farmacêuticas não europeias que abastecem a UE;

Melhorar a avaliação do risco ambiental e respetiva análise

33. Considera que é necessário um roteiro claro para a realização das avaliações dos riscos ambientais, caso estas não estejam disponíveis;

34. Exorta os Estados-Membros e a EMA a assegurar que os requerentes apresentem uma avaliação concluída até ao momento da autorização da introdução no mercado dos medicamentos para uso humano, de modo a que as medidas de gestão do risco adequadas possam ser estabelecidas e publicadas;

35. Considera adequado que as empresas farmacêuticas apresentem uma avaliação conjunta dos riscos ambientais por princípio ativo, para dispor de informações coerentes, evitar a duplicação do trabalho e reduzir os ensaios em animais;

36. Salienta a necessidade de aplicar plenamente o regulamento relativo aos medicamentos veterinários e aos alimentos medicamentosos para animais, a fim de reduzir a utilização de antibióticos, nomeadamente avaliando a viabilidade da criação de um sistema de revisão a nível da UE baseado no princípio ativo, até 28 de janeiro de 2022, e outras potenciais alternativas para a avaliação do risco ambiental;

37. Insta a Comissão a apoiar a investigação sobre a avaliação dos efeitos de misturas, da exposição crónica a doses baixas e do desenvolvimento de resistência antimicrobiana, especialmente no que respeita aos grupos vulneráveis;

Reduzir o desperdício e melhorar a gestão dos resíduos

38. Salienta que as medidas devem ser baseadas em provas científicas e exorta todos os intervenientes relevantes a assegurarem-se de que as medidas tomadas não põem em causa o acesso a tratamentos farmacêuticos seguros e eficazes para os doentes humanos e os animais; apoia, neste contexto, a intenção da Comissão de reduzir os resíduos, permitindo que os medicamentos sejam dispensados em quantidades que correspondam melhor às necessidades dos doentes e garantindo, ao mesmo tempo, o cumprimento da legislação em vigor em matéria de rastreabilidade, nomeadamente com a otimização da dimensão da embalagem, bem assim como explorar a possibilidade de prolongar as datas de validade dos medicamentos, para evitar que os medicamentos que ainda podem ser utilizados com segurança sejam descartados desnecessariamente;

39. Solicita a atualização dos requisitos relativos à avaliação dos riscos para o ambiente, por forma a garantir uma avaliação correta dos efeitos de misturas e ter em conta o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana no ambiente;

40. Considera que o consumo per capita global de medicamentos deve ser reduzido, sem causar dificuldades no acesso aos medicamentos e sem reduzir a eficácia dos tratamentos; considera que, de um modo geral, o consumo de medicamentos veterinários por animal deve também diminuir, sem comprometer a saúde e o bem-estar dos animais, e que devem ser encontradas melhores alternativas;

41. Considera que uma revisão da Diretiva 86/278/CEE relativa às lamas de depuração é há muito necessária; insta a Comissão a apresentar uma proposta legislativa para rever e atualizar a Diretiva 86/278/CEE, o mais tardar até ao final de 2021, a fim de atualizar as normas de qualidade de acordo com os conhecimentos científicos mais recentes e promover uma economia circular que não prejudique a saúde humana e o ambiente;

42. Considera que as unidades de produção farmacêutica devem pré-tratar as suas águas residuais de acordo com as melhores técnicas disponíveis;

43. Insta os Estados-Membros a instituírem, difundirem amplamente e fazerem aplicar integralmente as disposições relativas aos regimes de recuperação de medicamentos não utilizados;

44. Insta a Comissão a coordenar a cooperação nos regimes destinados a evitar que os produtos farmacêuticos sejam descartados incorretamente;

45. Insta a Comissão e os Estados-Membros a apoiarem a investigação, a inovação e o desenvolvimento de tecnologias mais avançadas de tratamento de águas residuais que permitam detetar e melhorar a eliminação dos resíduos farmacêuticos;

Alargar a monitorização do ambiente

46. Está preocupado com o facto de a monitorização dos produtos farmacêuticos no ambiente, nomeadamente no solo, ser ainda muito limitada; salienta a necessidade de reforçar os mecanismos de controlo pós-introdução no mercado, incluindo também os efeitos ambientais, para cobrir de forma adequada e sistemática o défice de dados ambientais;

47. Insta a Comissão a examinar o possível impacto dos produtos farmacêuticos na lista de vigilância prevista na diretiva-quadro relativa à água e a avaliar se essa lista deve ser atualizada;

48. Exorta a Comissão a incluir os produtos farmacêuticos que representam um risco significativo para o ambiente na lista de substâncias prioritárias da diretiva-quadro relativa à água e a estabelecer normas de qualidade ambiental e limites de concentração ao abrigo da diretiva relativa às normas de qualidade ambiental (NQA);

49. Salienta que foi desenvolvida uma monitorização abrangente dos antibióticos na agricultura; insta a Comissão a desenvolver também um sistema de monitorização dos antibióticos para uso humano;

Colmatar outras lacunas no conhecimento

50. Salienta a necessidade de apoiar a continuação da investigação, especialmente no âmbito do próximo quadro financeiro plurianual, sobre o impacto direto na saúde humana da exposição aos produtos farmacêuticos e aos seus resíduos no ambiente, na saúde humana e na ecologia, e sobre uma melhor compreensão de como os produtos farmacêuticos alcançam o ambiente e aí persistem, inclusive nos ecossistemas aquáticos e marinhos;

51. Considera que os métodos de análise para quantificar a presença de produtos farmacêuticos no ambiente e a sua evolução devem ser melhorados, e os métodos de deteção analítica devem ser tornados públicos;

Maior transparência

52. Recorda que a informação ambiental relativa aos produtos farmacêuticos, como o impacto na água, o comportamento ambiental, a degradabilidade e os eventuais «efeitos cocktail», tem um papel fundamental na gestão dos riscos e que este tipo de informação deve ser transparente e disponibilizado aos intervenientes pertinentes; insta, por conseguinte, a Comissão e as autoridades competentes a criarem uma base de dados centralizada e segura que permita a todas as partes interessadas ter acesso aos resultados das avaliações dos riscos ambientais dos produtos;

53. Considera que deve ser criado um quadro legislativo sólido para aumentar a transparência no conjunto da cadeia de abastecimento, uma vez que isto permitiria um controlo adequado e garantiria que as empresas responderiam pela libertação de produtos farmacêuticos no ambiente;

54. Solicita à indústria farmacêutica que garanta uma maior transparência nas cadeias de abastecimento, divulgando a origem dos medicamentos e dos princípios ativos farmacêuticos na fase de produção das matérias-primas, de modo a garantir a rastreabilidade total de todos os produtos farmacêuticos;

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° °

55. Encarrega o seu presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão.

 

 

 

[1] JO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

[2] JO L 4 de 7.1.2019, p. 1.

[3] JO L 94 de 28.3.2014, p. 65.

[4] JO L 226 de 24.8.2013, p. 1.

[5] JO L 311 de 28.1.2001, p. 67.

[6] JO L 327 de 22.12.2000, p. 1.

[7] JO L 164 de 25.6.2008, p. 19.

[8] JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

[9] JO L 354 de 28.12.2013, p. 171.

[10] JO C 433 de 23.12.2019, p. 153.

[11] Textos aprovados, P9_TA(2020)0005.

[12] Comunicação da Comissão de 10 de dezembro de 2008 intitulada «Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis: uma nova visão para o setor farmacêutico» (COM(2008)0666)

Última actualização: 11 de Setembro de 2020Aviso legal - Política de privacidade