Návrh uznesenia - B9-0242/2020Návrh uznesenia
B9-0242/2020

    NÁVRH UZNESENIA o strategickom prístupe k liekom v životnom prostredí

    9.9.2020 - (2019/2816(RSP))

    predložený na základe otázok na ústne zodpovedanie  B9‑0015/2020 a B9‑0016/2020
    v súlade s článkom 136 ods. 5 rokovacieho poriadku

    Cristian‑Silviu Buşoi, Günther Sidl, Jan Huitema, Michèle Rivasi, Simona Baldassarre, Joanna Kopcińska, Kateřina Konečná
    v mene Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín


    Postup : 2019/2816(RSP)
    Postup v rámci schôdze
    Postup dokumentu :  
    B9-0242/2020
    Predkladané texty :
    B9-0242/2020
    Prijaté texty :

    B9‑0242/2020

    Uznesenie Európskeho parlamentu o strategickom prístupe k liekom v životnom prostredí

    (2019/2816(RSP))

    Európsky parlament,

     so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), a najmä na jej články 11, 168 a článok 191 ods. 2,

     so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch[1],

     so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív[2],

     so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2014/24/EÚ z 26. februára 2014 o verejnom obstarávaní[3],

     so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2013/39/EÚ z 12. augusta 2013, pokiaľ ide o prioritné látky v oblasti vodnej politiky[4],

     so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o zákonníku Spoločenstva o humánnych liekoch[5],

     so zreteľom na smernicu 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva[6],

     so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2008/56/ES zo 17. júna 2008, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva v oblasti morskej environmentálnej politiky (rámcová smernica o morskej stratégii)[7],

     so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (ďalej len „nariadenie REACH“)[8],

     so zreteľom na rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1386/2013/EÚ z 20. novembra 2013 o všeobecnom environmentálnom akčnom programe Únie do roku 2020 „Dobrý život v rámci možností našej planéty“ (7. EAP)[9],

     so zreteľom na návrh Komisie na smernicu Európskeho parlamentu a Rady o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu (prepracované znenie) (COM(2017)0753),

     so zreteľom na návrh Komisie na nariadenie o minimálnych požiadavkách na opätovné využívanie vody (COM(2018)0337),

     so zreteľom na závery Rady z 25. júna 2019 o ďalších krokoch k tomu, aby sa EÚ stala regiónom s najlepšími postupmi v boji proti antimikrobiálnej rezistencii,

     so zreteľom na závery Rady z 26. júna 2019 s názvom Na ceste k stratégii Únie pre politiku v oblasti chemických látok vyrábaných a používaných udržateľným spôsobom,

     so zreteľom na oznámenie Komisie z 11. marca 2019 s názvom Strategický prístup Európskej únie k liekom v životnom prostredí (COM(2019)0128),

     so zreteľom na oznámenie Komisie zo 7. novembra 2018 s názvom Tvorba komplexného rámca Európskej únie v oblasti endokrinných disruptorov (COM(2018)0734),

     so zreteľom na oznámenie Komisie z 29. júna 2017 s názvom Európsky akčný plán „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii (COM(2017)0339),

     so zreteľom na oznámenie Komisie z 15. novembra 2011 s názvom Akčný plán proti rastúcim hrozbám antimikrobiálnej rezistencie (COM(2011)0748),

     so zreteľom na oznámenie Komisie z 10. decembra 2008 s názvom Bezpečné, inovatívne a dostupné lieky: obnovená vízia pre farmaceutický sektor (COM(2008)0666),

     so zreteľom na oznámenie Komisie z 11. decembra 2019 s názvom Európska zelená dohoda (COM(2019)0640),

     so zreteľom na svoje uznesenie z 13. septembra 2018 o Európskom akčnom pláne jedného zdravia proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR)[10],

     so zreteľom na svoje uznesenie z 15. januára 2020 o európskom ekologickom dohovore[11],

     so zreteľom na programy niekoľkých členských štátov na zníženie farmaceutických rezíduí vo vode,

     so zreteľom na spoločné vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMA) a Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) z 1. decembra 2016 o opatreniach na zníženie potreby používať antimikrobiálne látky pri chove hospodárskych zvierat v Európskej únii a z nich vyplývajúcom vplyve na bezpečnosť potravín (stanovisko RONAFA),

     so zreteľom na nasledujúce výročné správy o Európskom dohľade nad spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterinárnom lekárstve (ESVAC) (od roku 2011),

     so zreteľom na publikáciu Komisie s názvom Science for Environment Policy – Future brief of May (číslo 11) s názvom Udržateľná akvakultúra,

     so zreteľom na diskusný dokument Komisie z 30. januára 2019 s názvom Smerom k udržateľnej Európe (COM(2019)0022),

     so zreteľom na štúdiu Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) z 13. novembra 2019 s názvom Farmaceutické rezíduá v sladkých vodách – riziká a politické opatrenia,

     so zreteľom na politickú deklaráciu prijatú na zasadnutí Valného zhromaždenia OSN na vysokej úrovni z 22. septembra 2016 o antimikrobiálnej rezistencii,

     so zreteľom na projekt Organizácie Spojených národov pre spoluprácu v oblasti pitnej vody,

     so zreteľom na správu Svetovej banky z marca 2017 s názvom Rezistentné infekcie: hrozba pre našu hospodársku budúcnosť,

     so zreteľom na správu Komisie z júla 2018 o možnostiach strategického prístupu k liekom v životnom prostredí,

     so zreteľom na správu Výkonnej agentúry pre zdravie a spotrebiteľov z 12. decembra 2013 o environmentálnych rizikách liekov,

     so zreteľom na otázky pre Radu a Komisiu o strategickom prístupe k liekom v životnom prostredí (O-000041/2020 – B9‑0015/2020 a O-000041/2020 – B9‑0016/2020),

     so zreteľom na článok 136 ods. 5 a článok 132 ods. 2 rokovacieho poriadku,

     so zreteľom na návrh uznesenia Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín,

    A. keďže lieky zohrávajú zásadnú úlohu pri zabezpečovaní vysokej úrovne zdravia ľudí a zvierat; keďže v súčasnosti je na európskom trhu viac ako 3 000 účinných farmaceutických látok;

    B. keďže široké použitie liekov v humánnej a veterinárnej medicíne vrátane antimikrobiálnych látok zvýšilo v posledných 20 rokoch ich koncentrácie v mnohých environmentálnych rezervoároch, ako sú pôda, sedimenty a vodné útvary; keďže environmentálne koncentrácie sa pravdepodobne ďalej zvýšia, pretože sa zvyšuje počet a vek obyvateľov; keďže zmena klímy bude mať vplyv na kvantitu aj kvalitu vodných zdrojov, keďže v časoch sucha budú koncentrácie vyššie, čo má aj dominový efekt na úpravu vody; keďže na meranie tohto problému na celom svete je potrebné rozsiahle zhromažďovanie údajov; keďže najväčším zdrojom liekov, ktoré sa dostávajú do životného prostredia, je ich používanie a likvidácia;

    C. keďže lieky sa dostávajú do životného prostredia vypúšťaním odpadových vôd z čistiarní komunálnych odpadových vôd, rozmetávaním hnoja a akvakultúrou, vypúšťaním odpadových vôd z výrobných zariadení, rozmetávaním čistiarenského kalu, od pasúcich sa hospodárskych zvierat, veterinárnou starostlivosťou o spoločenské zvieratá a nesprávnym odstraňovaním odpadu z nepoužitých liekov a kontaminovaným odpadom;

    D. keďže neprimerané používanie antibiotík, najmä v chove hospodárskych zvierat, a zlé postupy v humánnej aj veterinárnej medicíne vo všeobecnosti postupne spôsobili, že antimikrobiálna rezistencia predstavuje obrovskú hrozbu pre zdravie ľudí a zvierat;

    E. keďže OECD vo svojej poslednej správe o farmaceutických rezíduách v sladkých vodách zistila, že „súčasné politické prístupy k riadeniu farmaceutických rezíduí nie sú primerané na ochranu kvality vody a ekosystémov sladkej vody, od ktorých závisí zdravý život“;

    F. keďže chemická a/alebo metabolická stabilita niektorých liekov spôsobuje, že až 90 % ich účinnej látky sa po použití vylúči do životného prostredia v pôvodnej forme;

    G. keďže lieky povolené na humánne použitie a uvedené na trh pred rokom 2006 neboli predmetom posudzovania environmentálnych rizík ako súčasť procesu povoľovania, a preto by takéto posúdenie mohlo stále chýbať;

    H. keďže pri posudzovaní prínosu a rizika veterinárnych liekov, ale nie humánnych liekov, sa zohľadňuje posudzovanie rizika pre životné prostredie;

    I. keďže samotná Komisia vo svojom oznámení z 11. marca 2019 uznáva medzery v znalostiach koncentrácií niektorých liekov v životnom prostredí a z nich vyplývajúcich úrovní rizika;

    J. keďže existujú dostatočné dôkazy o tom, že treba prijať opatrenia na zníženie environmentálneho vplyvu výskytu liekov, čo môže ohroziť životné prostredie, najmä na ochranu vôd určených na odber pitnej vody;

    K. keďže veľký počet medzinárodných organizácií, tretích krajín, európskych inštitúcií, priemyselných združení a mimovládnych organizácií uznal environmentálny vplyv liekov; keďže niektoré členské štáty EÚ, ako napríklad Holandsko, Nemecko a Švédsko, už prijali opatrenia na riešenie rastúcej prítomnosti liekov v životnom prostredí;

    L. keďže Komisia sa v roku 2008 zaviazala, že navrhne opatrenia na zníženie potenciálne škodlivého vplyvu liekov na životné prostredie[12];

    M. keďže podľa článku 8c smernice 2013/39 bola Komisia povinná vypracovať strategický prístup k znečisťovaniu vôd farmaceutickými látkami do 13. septembra 2015 a navrhnúť opatrenia do 14. septembra 2017;

    N. keďže Rada vo svojich záveroch z júna 2019 vyzvala Komisiu, aby „posúdila a vymedzila najúčinnejšie opatrenia vrátane legislatívnych opatrení na zmiernenie účinkov liekov v životnom prostredí a na boj proti vzniku antimikrobiálnej rezistencie a na posilnenie prepojenia so sektorom zdravotníctva v tomto ohľade“; keďže Rada uznala, že je potrebný ďalší výskum s cieľom lepšie pochopiť rozsah vznikajúceho vplyvu liekov a ich rezíduí na ľudské zdravie a životné prostredie;

    O. keďže AMR Industry Alliance vypracovala zásady podporované odvetvím pre spoločný rámec pre výrobu antibiotík a určila ciele v oblasti koncentrácií vypúšťaných antibiotík s cieľom chrániť ekologické zdroje a znížiť potenciálne riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v životnom prostredí;

    P. keďže všetky zúčastnené strany, odborníci v oblasti zdravia ľudí a zvierat, pacienti, priemyselné subjekty, prevádzkovatelia nakladania s odpadom a úpravy odpadovej vody atď. zohrávajú úlohu pri znižovaní vplyvu farmaceutických výrobkov na životné prostredie;

    Q. keďže OECD presadzuje štyri proaktívne stratégie so zameraním na preventívne možnosti v skorej fáze životného cyklu farmaceutického výrobku s cieľom nákladovo účinne spravovať lieky v životnom prostredí a priniesť najdlhodobejšie a najrozsiahlejšie environmentálne prínosy;

    R. keďže niekoľko zainteresovaných strán spustilo v rámci iniciatívy MedsDisposal kampaň na zvýšenie informovanosti o primeranom spôsobe likvidácie nepoužitých alebo exspirovaných liekov v Európe;

    S. keďže vo všetkých opatreniach týkajúcich sa environmentálneho vplyvu liekov sa za prevažujúcu zásadu musí považovať právo pacientov na rýchly prístup k liekom, ktoré sú považované za bezpečné a účinné so zreteľom na súčasné kritériá posúdenia prínosu a rizika;

    Všeobecné úvahy

    1. víta skutočnosť, že Komisia konečne prijala oznámenie z 11. marca 2019; vyjadruje poľutovanie nad vážnym oneskorením predstavenia strategického prístupu a navrhovaných opatrení;

    2. súhlasí so štyrmi hlavnými cieľmi strategického prístupu, ako ho predstavila Komisia;

    3. so znepokojením však berie na vedomie, že opatrenia uvedené v oznámení sú veľmi mierne; domnieva sa, že na zmiernenie vplyvu liekov v životnom prostredí sú potrebné  účinné opatrenia;

    4. pripomína, že akékoľvek ďalšie iniciatívy v oblasti vplyvu liekov na životné prostredie by mali byť vedecky podložené a cielené, ako aj technologicky neutrálne, pričom treba zabezpečiť, aby bezpečnosť a účinnosť boli naďalej kľúčovými prioritami prístupu pacientov k farmaceutickej liečbe;

    5. domnieva sa, že na riešenie problému znečistenia liekmi je potrebný holistický prístup, ktorý zohľadňuje celý životný cyklus liekov a zahŕňa všetky dotknuté zainteresované strany; zdôrazňuje, že na zabezpečenie účinnosti regulačných opatrení je nevyhnutné prijímať ich v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti a zásadou, že environmentálna škoda by sa mala odstraňovať prednostne pri zdroji; zdôrazňuje, že zásada „znečisťovateľ platí“ by sa mala uplatňovať v prvom rade na výrobný proces, ale aj na stimulovanie lepších postupov predpisovania liekov a zodpovedného správania spotrebiteľov; so znepokojením berie na vedomie to, ako lieky prispievajú k antimikrobiálnej rezistencii, keď sa uvoľnia do životného prostredia zo živočíšneho hnoja, znečistenej vody alebo v dôsledku nevhodnej likvidácie; žiada Komisiu, aby zvážila uplatnenie rozšírenej zodpovednosti výrobcu na zníženie negatívneho vplyvu liekov na životné prostredie;

    6. považuje za nevyhnutné zorganizovať v spolupráci s členskými štátmi kampane na informovanie a vzdelávanie verejnosti o nebezpečenstvách nadmernej spotreby nepredpisovaných liekov; upriamuje pozornosť na zvýšený predaj liekov v supermarketoch a cez internet bez lekárskeho odporúčania a na nebezpečenstvo médií, ktoré zverejňujú reklamy na takéto predajné miesta mimo lekární alebo riadne akreditovaných zariadení;

    7. zdôrazňuje, že vypúšťanie liekov do životného prostredia môže nielen poškodiť ekosystémy a voľne žijúcu zver, ale aj ohroziť účinnosť týchto liekov, najmä v prípade antibiotík, pretože môžu spôsobiť vznik rezistencie voči antibiotikám;

    8. pripomína, že lieky majú rôzne vplyvy na vodný a morský ekosystém, ale aj na voľne žijúce živočíchy, a to vrátane zmien správania, zníženia plodnosti, zmeny veľkosti alebo rozvoja sexuálnych a reprodukčných abnormalít; vyzýva preto Komisiu, aby začlenila konkrétne opatrenia, ktoré zohľadňujú kumulatívny vplyv kontaminácie farmaceutickými výrobkami na vodné a morské druhy;

    9. pripomína, že štúdie ukázali, že farmaceutické výrobky a rezíduá sú prítomné najmä vo vodných útvaroch a že bežné čistiarne odpadových vôd ich neodstraňujú vždy úplne a v súčasnosti nedokážu účinne odfiltrovať všetky farmaceutické výrobky; zdôrazňuje, že kontaminácia sladkej vody a povodí riek vedie ku kontaminácii oceánov;

    10. konštatuje, že v dôsledku všeobecne nízkych koncentrácií sú riziká pre ľudské zdravie viac spojené s možnými kumulatívnymi účinkami dlhodobej expozície s nízkou dávkou než akútne či okamžité účinky na zdravie; je znepokojený najmä vlastnosťami určitých liekov, ktoré narúšajú endokrinný systém a končia v životnom prostredí;

    11. poukazuje na to, že je potrebné regulovať obsah farmaceutických rezíduí podľa právnych predpisov o vode;

    12. žiada, aby sa osobitný dôraz kládol na problémové miesta emisií, ako sú závody na výrobu farmaceutických výrobkov, nemocnice, a čistiarne odpadových vôd;

    13. žiada Komisiu, aby zvážila vplyv liekov aj v súvislosti s akčným plánom nulového znečistenia ovzdušia, vody a pôdy, ktorý Komisia oznámila na rok 2021;

    14. vyzýva Komisiu, aby uľahčovala výmenu jestvujúcich najlepších postupov medzi členskými štátmi a zainteresovanými stranami s cieľom znížiť environmentálny vplyv výroby, použitia a likvidácie liekov;

    15. domnieva sa, že je potrebná analýza týchto existujúcich a samoregulačných iniciatív a v prípade potreby ich zváženie ako vzorov pre budúce iniciatívy EÚ v oblasti liekov v životnom prostredí;

    Zvyšovanie informovanosti a podporovanie preventívnych opatrení a obozretného používania liekov

    16. vyzýva členské štáty, aby si vymieňali najlepšie postupy v oblasti preventívneho používania antibiotík a uplatňovali ich v plnej miere, a v prípade potreby posilnili akčný plán „jedno zdravie proti antimikrobiálnej rezistencii“; potvrdzuje svoje stanoviská vyjadrené v uznesení z 13. septembra 2018 o Európskom akčnom pláne jedného zdravia proti antimikrobiálnej rezistencii;

    17. vyzýva členské štáty a Komisiu, aby podporovali odbornú prípravu zdravotníckeho personálu vrátane veterinárnych lekárov, všeobecných lekárov a farmaceutov, ako aj osvetové kampane zamerané na pacientov týkajúce sa obozretného používania liekov, ako sú antimikrobiálne látky, antidepresíva a kontrastné tekutiny; vyzýva subjekty vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci, aby prispeli k poskytovaniu jasných a dostatočných informácií pacientom a chovateľom dobytka o tom, ako môžu lieky poškodiť životné prostredie, ak sú nesprávne zneškodnené; požaduje označovanie na obale vo forme vhodného piktogramu s cieľom informovať spotrebiteľov o tom, ako riadne nakladať s nepoužitými liekmi;

    18. zdôrazňuje, že zdravotnícky personál musí mať neustále aktuálne informácie o najnovšom vývoji vo výskume a osvedčených postupoch, pokiaľ ide o prevenciu šírenia antimikrobiálnej rezistencie;

    19. vyzýva členské štáty, aby zahrnuli otázku liekov v životnom prostredí do svojej cezhraničnej spolupráce v oblasti povodia riek, a ak to budú považovať za užitočné, do koordinačných opatrení;

    20. vyzýva Komisiu a členské štáty, aby podporovali očkovanie ako opatrenie na prevenciu chorôb, a teda na minimalizáciu potreby liekov;

    Podpora vývoja liekov, ktoré sú zo svojej podstaty menej škodlivé pre životné prostredie, a podpora ekologickejšej výroby

    21. zdôrazňuje význam rýchlejších, ambicióznejších a cielenejších opatrení na zníženie environmentálnych rizík, ktoré predstavujú lieky, a zároveň uznáva potrebu ďalšieho výskumu v záujme lepšieho pochopenia rozsahu súčasného vplyvu liekov na ľudské zdravie a životné prostredie, ako aj to, že by to nemalo viesť k vyššej cene liekov;

    22. poznamenáva, že v súvislosti so zdravotníckym odvetvím je riešenie nadmerného zaťaženia lekárov nevyhnutnou podmienkou, aby zdravotnícky personál zabezpečil vhodné predpisovanie antimikrobiálnych látok; ďalej poznamenáva, že zdravotníckemu personálu by sa malo poskytovať viac pomoci vo forme jasných usmernení k predpisovaniu liekov, ktoré budú založené na dôkazoch a poskytnú konzistentné odporúčania k rôznym klinickým indikáciám;

    23. vyzýva členské štáty a Komisiu, aby podporovali výskum, vývoj a inovácie v oblasti liekov, ktoré sú rovnako účinné pre pacientov a vo svojej podstate menej škodlivé pre životné prostredie, keďže „ekologickejšie lieky“ nie sú toxické pre životné prostredie, nie sú bioakumulatívne a ľahšie sa rozkladajú na neškodné látky v čistiarňach odpadových vôd a životnom prostredí, pričom treba zohľadniť, že väčšia biologická odbúrateľnosť by mohla potenciálne narušiť účinnosť;

    24. vyzýva členské štáty a všetky zainteresované strany, aby využívali programy EÚ na investovanie do technológií zameraných na zlepšenie účinnosti likvidácie farmaceutických výrobkov a génov rezistentných voči antimikrobiálnym látkam, pričom sa zabezpečí, aby tieto farmaceutické produkty boli rovnako účinné, pokiaľ ide o uspokojenie potrieb pacientov;

    25. domnieva sa, že vplyv liekov na životné prostredie by sa mal zahrnúť do posúdenia prínosu a rizika humánnych liekov, ako sa robí v prípade veterinárnych liekov, pokiaľ pri udelení povolenia na uvedenie na trh nedošlo k omeškaniu alebo zamietnutiu len z dôvodu negatívneho environmentálneho vplyvu;

    26. domnieva sa, že environmentálne posúdenie liekov by malo zahŕňať ich produkty rozkladu a metabolity;

    27. vyzýva Komisiu, aby v prípade potreby zohľadnila úsilie, ktoré v súčasnosti vyvíjajú zainteresované strany v súvislosti s budúcimi iniciatívami na zníženie environmentálnych rizík, a podporovala environmentálne zodpovedné postupy a riadne užívanie a vrátenie liekov;

    28. žiada, aby sa údaje z monitorovania z rámcovej smernice o vode použili na hodnotenie po uvedení na trh;

    29. vyzýva Komisiu, aby zabezpečila, aby sa vypúšťanie liekov do vody považovalo v prípade relevantných odvetví za možnú kľúčovú environmentálnu otázku pri preskúmavaní referenčných dokumentov o najlepších dostupných technikách podľa smernice o priemyselných emisiách;

    30. poukazuje na dôležitú úlohu politiky verejného obstarávania pri podpore ekologickejších liekov; vyzýva Komisiu, aby vypracovala jasné usmernenia k tejto otázke;

    31. vyzýva Komisiu, aby prijala všetky potrebné kroky s cieľom zabezpečiť, aby výroba dovážaných liekov spĺňala tie isté vysoké environmentálne normy, aké sa uplatňujú na lieky vyrábané v Únii;

    32. vyzýva Európsku agentúru pre lieky (EMA), aby napomáhala spoločné kontroly vypúšťania vo výrobe v zámorských farmaceutických továrňach, ktoré dodávajú lieky do EÚ;

    Zlepšenie posudzovania rizika pre životné prostredie a jeho preskúmania

    33. domnieva sa, že je potrebný jasný plán na dokončenie posudzovania environmentálnych rizík tam, kde nie sú k dispozícii;

    34. vyzýva členské štáty a agentúru EMA, aby v čase vydania povolenia na uvedenie humánnych liekov na trh predložili vyplnené hodnotenie, aby bolo možné stanoviť a uverejniť primerané opatrenia na riadenie rizík;

    35. považuje za vhodné, aby farmaceutické spoločnosti predložili spoločné hodnotenie environmentálneho rizika ku každej účinnej látke s cieľom získať ucelené informácie, vyhnúť sa duplicite práce a obmedziť testovanie na zvieratách;

    36. poukazuje na potrebu vykonávať v plnej miere právne predpisy o veterinárnych liekoch a medikovaných krmivách s cieľom obmedziť používanie antibiotík, a to aj vyhodnotením uskutočniteľnosti zriadenia celoeurópskeho systému preskúmania účinných látok do 28. januára 2022 a ďalších možných alternatív k posudzovaniu environmentálnych rizík;

    37. vyzýva Komisiu, aby podporila výskum posúdenia kombinovaných účinkov, chronickej expozície nízkym dávkam a rozvoja antimikrobiálnej rezistencie, najmä v súvislosti so zraniteľnými skupinami;

    Menšie plytvanie a lepšie nakladanie s odpadom

    38. zdôrazňuje, že opatrenia musia byť založené na vedeckých dôkazoch, a vyzýva všetky príslušné zainteresované strany, aby zabezpečili, že prijaté opatrenia neohrozia prístup pacientov a zvierat k bezpečnej a účinnej farmaceutickej liečbe; v tejto súvislosti podporuje zámer Komisie znížiť odpad tým, že sa umožní, aby sa lieky vydávali v množstvách, ktoré lepšie zodpovedajú potrebám pacientov, pričom sa zabezpečí súlad so súčasnými právnymi predpismi o vysledovateľnosti, a to aj optimalizáciou veľkosti balenia, a preskúmať možnosť predĺžiť dátum exspirácie liekov, aby sa zabránilo zbytočnému vyhadzovaniu liekov, ktoré sa ešte môžu bezpečne používať;

    39. požaduje aktualizáciu požiadaviek so zreteľom na posúdenie rizík na životné prostredie s cieľom zabezpečiť riadne posúdenie kombinovaných účinkov a zohľadniť riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v životnom prostredí;

    40. domnieva sa, že celková spotreba liekov na obyvateľa by sa mala znížiť bez toho, aby to spôsobilo ťažkosti s prístupom k liekom a zníženie účinnosti liečby; zastáva názor, že celková spotreba veterinárnych liekov na zvieratá by sa mala takisto znížiť, a to bez ohrozenia zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, a že by sa mali nájsť lepšie alternatívy;

    41. domnieva sa, že smernica 86/278/EHS o splaškových kaloch sa mala už dávno preskúmať; vyzýva Komisiu, aby predložila legislatívny návrh na revíziu a aktualizáciu smernice 86/278/EHS najneskôr do konca roka 2021, s cieľom aktualizovať normy kvality v súlade s najnovšími vedeckými dôkazmi a podporiť obehové hospodárstvo, ktoré nepoškodzuje ľudské zdravie a životné prostredie;

    42. domnieva sa, že farmaceutické výrobné zariadenia by mali vopred upravovať svoje odpadové vody pomocou najlepších dostupných techník;

    43. vyzýva členské štáty, aby stanovili, všeobecne podporovali a v plnej miere presadzovali ustanovenia týkajúce sa systémov spätného odberu nepoužitých liekov;

    44. vyzýva Komisiu, aby koordinovala spoluprácu v oblasti systémov zameraných na predchádzanie nenáležitej likvidácii liekov;

    45. vyzýva Komisiu a členské štáty, aby podporovali výskum, inovácie a rozvoj pokročilejších technológií na úpravu vody, ktoré môžu zachytiť farmaceutické rezíduá a zlepšiť ich odstránenie;

    Rozšírenie monitorovania životného prostredia

    46. je znepokojený tým, že monitorovanie liekov v životnom prostredí, a to aj v pôde, je stále veľmi obmedzené; zdôrazňuje, že treba posilniť mechanizmy dohľadu po uvedení na trh, a to aj pokiaľ ide o účinky na životné prostredie, s cieľom primerane a systematicky pokryť deficit environmentálnych údajov;

    47. vyzýva Komisiu, aby riešila možný vplyv liekov na kontrolný zoznam podľa rámcovej smernice o vode a aby posúdila, či by sa mal tento zoznam aktualizovať;

    48. vyzýva Komisiu, aby zahrnula lieky, ktoré predstavujú značné riziko pre životné prostredie, do zoznamu prioritných látok podľa rámcovej smernice o vode, a aby stanovila normy kvality životného prostredia a hranice koncentrácií podľa smernice o normách kvality životného prostredia;

    49. zdôrazňuje skutočnosť, že v poľnohospodárstve sa zaviedlo komplexné monitorovanie antibiotík; vyzýva Komisiu, aby vytvorila aj systém monitorovania humánnych antibiotík;

    Odstránenie ďalších nedostatkov v poznatkoch

    50. zdôrazňuje potrebu podporovať ďalší výskum, najmä v ďalšom viacročnom finančnom rámci, zameraný na priamy vplyv vystavenia liekov a ich rezíduí v životnom prostredí na zdravie ľudí a ekológiu a na lepšie pochopenie toho, ako lieky vstupujú do životného prostredia vrátane vodných a morských ekosystémov a udržiavajú sa v ňom;

    51. domnieva sa, že by sa mali zlepšiť metódy analýzy v záujme kvantifikácie prítomnosti liekov v životnom prostredí a ich vývoj a že metódy analytického zisťovania by mali byť verejne dostupné;

    Väčšia transparentnosť

    52. pripomína, že farmaceutické informácie o životnom prostredí, ako sú vplyv na vodu, environmentálne správanie, degradabilita a možné kombinované účinky, zohrávajú kľúčovú úlohu pri riadení rizík a že tento druh informácií by mal byť transparentný a mal by sa sprístupniť príslušným zainteresovaným stranám; vyzýva preto Komisiu a príslušné orgány, aby vytvorili bezpečnú, centralizovanú databázu, ktorá všetkým zúčastneným stranám umožní prístup k výsledkom posudzovania environmentálnych rizík výrobkov;

    53. domnieva sa, že by sa mal vytvoriť silný legislatívny rámec na zvýšenie transparentnosti v rámci celého dodávateľského reťazca, keďže by to umožnilo náležitú kontrolu a zabezpečilo, aby spoločnosti boli brané na zodpovednosť za environmentálne uvoľnenie liekov;

    54. vyzýva farmaceutický priemysel, aby zabezpečil väčšiu transparentnosť v dodávateľských reťazcoch zverejnením pôvodu liekov a účinných farmaceutických látok vo výrobnej fáze surovín s cieľom zabezpečiť úplnú vysledovateľnosť všetkých farmaceutických výrobkov;

    °

    ° °

    55. poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade a Komisii.

     

     

     

    Posledná úprava: 11. septembra 2020
    Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia