RECOMANDARE DE DECIZIE de a nu ridica nicio obiecție la proiectul de regulament al Comisiei de modificare a anexei XIV la Regulamentul (UE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește grupa de substanțe 4- (1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol etoxilat (care acoperă substanțe bine definite și substanțe cu compoziție necunoscută sau variabilă, produse de reacție complexă sau materiale biologice, polimeri și omologi)
9.12.2020 - (D070073/02 – 2020/2898(RPS))
Pascal Canfin
în numele Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
B9‑0408/2020
Proiect de decizie a Parlamentului European de a nu ridica nicio obiecție la proiectul de regulament al Comisiei de modificare a anexei XIV la Regulamentul (UE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește grupa de substanțe 4- (1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol etoxilat (care acoperă substanțe bine definite și substanțe cu compoziție necunoscută sau variabilă, produse de reacție complexă sau materiale biologice, polimeri și omologi)
(D070073/02 – 2020/2898(RPS))
Parlamentul European,
– având în vedere proiectul de regulament al Comisiei de modificare a anexei XIV la Regulamentul (UE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește grupa de substanțe 4- (1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol etoxilat (care acoperă substanțe bine definite și substanțe cu compoziție necunoscută sau variabilă, produse de reacție complexă sau materiale biologice, polimeri și omologi) (D070073/02),
– având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei[1], în special articolele 58 și 131,
– având în vedere avizul prezentat la 20 noiembrie 2020 de comitetul menționat la articolul 133 din regulamentul indicat mai sus,
– având în vedere scrisoarea din 23 noiembrie 2020 prin care Comisia îi solicită Parlamentului să declare că nu va ridica obiecții la proiectul de regulament,
– având în vedere scrisoarea Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară trimisă președintelui Conferinței președinților de comisie la 2 decembrie 2020,
– având în vedere articolul 5a alineatul (3) litera (b) din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei[2],
– având în vedere articolul 112 alineatul (4) litera (d) și articolul 111 alineatul (6) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere recomandarea de decizie a Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară,
A. întrucât grupul de substanțe 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenol etoxilat (denumit în continuare „grupul de substanțe”) îndeplinește criteriile stabilite la articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și este inclus în anexa XIV la regulamentul respectiv; întrucât ultima dată de depunere a cererilor pentru grupul de substanțe a fost 4 iulie 2019, iar data expirării este fixată pentru 4 ianuarie 2021;
B. întrucât acest grup de substanțe este utilizat pentru producerea de truse de diagnosticare in vitro și pentru dezvoltarea de vaccinuri pentru combaterea COVID-19 și, posibil, chiar și pentru producerea acestor vaccinuri; întrucât, din acest motiv, este extrem de important să se asigure posibilitatea de a utiliza acest grup de substanțe în continuare în scopuri specifice, pentru diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea COVID-19 după 4 ianuarie 2021, ca măsură excepțională pentru ocrotirea sănătății publice;
C. întrucât, la 27 noiembrie 2020, Comisia a transmis Parlamentului proiectul de regulament al Comisiei, deschizând perioada de control de două luni în care Parlamentul poate ridica obiecții față de regulamentul respectiv;
D. întrucât, printre altele, proiectul de regulament al Comisiei introduce o amânare a ultimei date de depunere a cererilor pentru acest grup de substanțe până la 18 luni de la intrarea în vigoare a regulamentului respectiv, pentru a permite pregătirea cererilor de autorizare pentru anumite utilizări și, în consecință, și o amânare a datei de expirare pentru acest grup de substanțe până la 36 de luni de la intrarea în vigoare a regulamentului;
E. întrucât proiectul de regulament al Comisiei ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice retroactiv de la 4 iulie 2019, pentru a evita un vid normativ în perioada în care cererile de aprobare a utilizărilor pentru cercetarea, dezvoltarea și producția de medicamente, dispozitive medicale sau accesorii pentru dispozitive medicale, inclusiv dispozitive medicale de diagnosticare in vitro, pentru diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea COVID-19 și utilizarea în astfel de dispozitive medicale sau accesorii pot fi depuse în mod valabil, astfel încât utilizarea să fie reglementată de articolul 56 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
F. întrucât prezenta decizie este adoptată ca o măsură excepțională de ocrotire a sănătății publice, pentru ca acest grup de substanțe să poată fi folosit în continuare în scopuri specifice, pentru diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea COVID-19 după 4 ianuarie 2021,
1. declară că nu se opune proiectului de regulament al Comisiei;
2. încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Comisiei și, spre informare, Consiliului.