PRIPOROČILO ZA SKLEP da ne nasprotuje osnutku uredbe Komisije o spremembi Priloge XIV k Uredbi (EU) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede skupine snovi 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoksiliran (zajema natančno opredeljene snovi in snovi z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksne reakcijske produkte ali biološke materiale, polimere in homologe)
9.12.2020 - (D070073/02 – 2020/2898(RPS))
Pascal Canfin
v imenu Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane
B9-0408/2020
Osnutek sklepa Evropskega parlamenta, da ne nasprotuje osnutku uredbe Komisije o spremembi Priloge XIV k Uredbi (EU) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede skupine snovi 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoksiliran (zajema natančno opredeljene snovi in snovi z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksne reakcijske produkte ali biološke materiale, polimere in homologe)
(D070073/02 – 2020/2898(RPS))
Evropski parlament,
– ob upoštevanju osnutka uredbe Komisije o spremembi Priloge XIV k Uredbi (EU) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede skupine snovi 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoksiliran (zajema natančno opredeljene snovi in snovi z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksne reakcijske produkte ali biološke materiale, polimere in homologe) (D070073/02),
– ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES[1] ter zlasti členov 58 in 131 Uredbe,
– ob upoštevanju mnenja z dne 20. novembra 2020, ki ga je podal odbor iz člena 133 navedene uredbe,
– ob upoštevanju pisma Komisije z dne 23. novembra 2020, v katerem le-ta poziva Parlament, naj izjavi, da ne bo nasprotoval osnutku uredbe,
– ob upoštevanju pisma Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane predsedniku konference predsednikov odborov z dne 2. decembra 2020,
– ob upoštevanju člena 5a(3) Sklepa Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[2],
– ob upoštevanju člena 112(4)(d) in člena 111(6) Poslovnika,
– ob upoštevanju priporočila za sklep Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane
A. ker skupina snovi 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoksiliran (v nadaljnjem besedilu skupina snovi) izpolnjuje merila iz točke (f) člena 57 Uredbe (ES) št. 1907/2006 in je na seznamu v Prilogi XIV k navedeni uredbi; ker je datum zadnje uporabe za to skupino snovi 4. julij 2019, datum poteka pa 4. januar 2021;
B. ker se ta skupina snovi uporablja za proizvodnjo in vitro diagnostičnih kompletov in pri razvoju cepiv proti covidu-19 ter naj bi se uporabljala tudi pri proizvodnji teh cepiv; ker je zato izjemoma za varovanje javnega zdravja nadvse pomembno zagotoviti, da se lahko skupina snovi po 4. januarju 2021 še naprej uporablja za posebne namene za diagnosticiranje, zdravljenje ali preprečevanje covida-19;
C. ker je Komisija 27. novembra 2020 Parlamentu posredovala osnutek uredbe Komisije, s čimer je začel teči rok za pregled, v katerem lahko Parlament uredbi nasprotuje;
D. ker se z osnutkom uredbe Komisije uvaja preložitev datuma zadnje uporabe za to skupino snovi na 18 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe, da se bodo lahko ustrezno pripravile vloge za avtorizacijo navedene vrste uporabe, pa tudi preložitev datuma poteka za to skupino snovi na 36 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe;
E. ker bi moral osnutek uredbe Komisije začeti veljati čim prej in bi se moral uporabljati retroaktivno od 4. julija 2019, da bi se izognili vrzeli v obdobju, v katerem se lahko vloge za uporabo za raziskave, razvoj in proizvodnjo zdravil, medicinskih pripomočkov ali dodatkov k medicinskim pripomočkom, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, z namenom njihove uporabe za diagnosticiranje, zdravljenje ali preprečevanje covida-19 in uporabo v teh medicinskih pripomočkih ali dodatkih veljavno predložijo, tako da je uporaba skladna s točko (d) člena 56(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006;
F. ker se sklep izjemoma za varovanje javnega zdravja odobri, da se bo lahko ta skupina snovi po 4. januarju 2021 še naprej uporabljala za posebne namene za diagnosticiranje, zdravljenje ali preprečevanje covida-19;
1. izjavlja, da ne nasprotuje osnutku uredbe Komisije;
2. naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep posreduje Komisiji in v vednost Svetu.