Procedure : 2021/2718(DEA)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : B9-0424/2021

Indgivne tekster :

B9-0424/2021

Forhandlinger :

Afstemninger :

PV 15/09/2021 - 12
PV 16/09/2021 - 2
CRE 16/09/2021 - 2

Vedtagne tekster :


<Date>{08/09/2021}8.9.2021</Date>
<NoDocSe>B9‑0424/2021</NoDocSe>
PDF 179kWORD 55k

<TitreType>FORSLAG TIL BESLUTNING</TitreType>

<TitreRecueil>jf. forretningsordenens artikel 111, stk. 3,</TitreRecueil>


<Titre>om Kommissionens delegerede forordning af 26. maj 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker</Titre>

<DocRef>(C(2021)03552 – 2021/2718(DEA))</DocRef>


<Commission>{ENVI}Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed</Commission>

Ansvarligt medlem: <Depute>Martin Häusling</Depute>

ÆNDRINGSFORSLAG

B9‑0424/2021

Europa-Parlamentets beslutning om Kommissionens delegerede forordning af 26. maj 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker

(C(2021)03552 – 2021/2718(DEA))

Europa-Parlamentet,

 der henviser til Kommissionens delegerede forordning af 26. maj 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker (C(2021)03552),

 der henviser til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

 der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF[1], særlig artikel 37, stk. 4, og artikel 147, stk. 7,

 der henviser til forretningsordenens artikel 111, stk. 3,

 der henviser til forslag til beslutning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed,

A. der henviser til, at antimikrobiel resistens er en alvorlig udfordring for menneskers og dyrs sundhed i EU og på verdensplan;

B. der henviser til, at der ifølge data fra 2015 i EU hvert år dør 33 000 mennesker på grund af antimikrobiel resistens[2], hvilket er en stigning på over 30 % sammenlignet med de anslåede 25 000 dødsfald i 2007[3];

C. der henviser til, at antimikrobiel resistens på verdensplan blev anslået til at være ansvarlig for 700 000 dødsfald om året i 2015[4], og at manglende handling forventes at forårsage ti millioner dødsfald om året på verdensplan inden 2050[5], hvilket er flere dødsfald end dem, der skyldes kræft;

D. der henviser til, at "One Health-tilgangen" er en tværsektoriel tilgang, der anerkender, at menneskers sundhed er forbundet med dyresundhed og med miljøet, og at tiltag til håndtering af trusler mod sundheden skal tage hensyn til disse tre dimensioner[6];

E. der henviser til, at anvendelsen af antimikrobielle stoffer i lægemidler, der anvendes til dyr, accelererer fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og bringer den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare;

F. der henviser til, at det i studier fra 2017 er blevet anslået, at 73 % af alle antimikrobielle stoffer, der sælges på verdensplan, i absolutte tal anvendes til dyr, der opdrættes til fødevareproduktion[7]; der henviser til, at mennesker og dyr relativt set anvender sammenlignelige mængder antimikrobielle stoffer, men at det er mere sandsynligt, at der opstår nye resistente mutationer hos dyr, eftersom biomassen af dyr, der opdrættes med henblik på fødevareproduktion, langt overstiger biomassen af mennesker[8];

G. der henviser til, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet den 8. april 2021 rapporterede, at resistensniveauerne stadig er høje i bakterier, der forårsager fødevarebårne infektioner[9];

H. der henviser til, at det i en fælles rapport af 11. juni 2021 fra tre agenturer om integreret analyse af forbruget af antimikrobielle agenser og forekomsten af antimikrobiel resistens i bakterier fra mennesker og dyr bestemt til fødevareproduktion i EU/EØS blev konstateret, at resistens i bakterier fra mennesker for visse kombinationer af bakterier og antimikrobielle stoffer var forbundet med resistens i bakterier fra dyr bestemt til fødevareproduktion, hvilket igen havde forbindelse til forbruget af antimikrobielle stoffer til dyr; der henviser til, at det i rapporten konkluderes, at resultaterne generelt tyder på, at yderligere indgreb for at reducere forbruget af antimikrobielle stoffer vil have en gavnlig indvirkning på den antimikrobielle resistens, hvilket understreger behovet for at fremme hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer sammen med bekæmpelse af infektioner, forebyggelse af infektioner og andre relevante foranstaltninger hos både mennesker og dyr bestemt til fødevareproduktion, og at de høje niveauer for forbruget af antimikrobielle stoffer og den antimikrobielle resistens, der stadig rapporteres om hos dyr og mennesker fra flere lande, viser, at disse indgreb bør styrkes[10];

I. der henviser til, at der ved forordning (EU) 2019/6 fastlægges regler for markedsføring, fremstilling, import, eksport, levering, distribution, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler;

J. der henviser til, at antimikrobielle lægemidler i henhold til artikel 107, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 ikke må anvendes rutinemæssigt eller for at kompensere for ringe hygiejne, mangelfuldt husdyrhold eller manglende omsorg for dyrene eller for at kompensere for dårlig forvaltning af bedriften;

K. der henviser til, at der i henhold til artikel 37, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6 skal gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker ("antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker");

L. der henviser til, at artikel 37, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 forpligter Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter, der opstiller kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker for at bevare virkningen af disse antimikrobielle stoffer;

M. der henviser til, at Kommissionen den 26. maj 2021 vedtog en delegeret forordning om fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker;

N. der henviser til, at det er af afgørende betydning, at der vælges de korrekte kriterier, da de danner grundlag for den liste over antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker, der skal udpeges af Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter i henhold til artikel 37, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6;

O. der henviser til, at artikel 112, 113 og 114 i forordning (EU) 2019/6 tillader off-label-anvendelse af veterinærlægemidler og humanmedicinske lægemidler til veterinære formål på visse betingelser; der henviser til, at artikel 107, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6 giver Kommissionen mulighed for at begrænse off-label-anvendelse; der henviser til, at der ikke er nogen bestemmelser i forordning (EU) 2019/6, der tillader anvendelse af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker til veterinære formål;

P. der henviser til, at operatører i tredjelande i henhold til artikel 118, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 ikke må anvende antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker til dyr eller produkter af animalsk oprindelse, som eksporteres fra tredjelande til Unionen; der henviser til, at der er en betydelig import af denne art fra tredjelande, navnlig fra Brasilien (oksekød) og Thailand (fjerkræ)[11]; der henviser til, at de pågældende lande er store brugere af antimikrobielle stoffer[12]; der henviser til, at udpegningen af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker derfor vil sætte en vigtig international standard;

Q. der henviser til, at 93 000 ton antimikrobielle stoffer på verdensplan blev anslået til at blive anvendt til dyr bestemt til fødevareproduktion i 2017, og at den pågældende mængde forventes at stige med 11,5 % i 2030[13];

R. der henviser til, at der ifølge den seneste rapport om europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer ("ESVAC-rapporten"), et projekt organiseret af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), blev solgt 6 500 ton antimikrobielle veterinærlægemidler i 31 europæiske lande i 2018 (EU 28 plus Island, Norge og Schweiz)[14];

S. der henviser til, at lægemiddelformer, der egner sig til gruppebehandling (orale opløsninger, forblandinger, orale pulvere), tegnede sig for 88 % af det samlede salg, og at former beregnet til behandling af individuelle dyr (injektionspræparater, andre præparater), tegnede sig for 12 % af det samlede salg [afrundede tal];

T. der henviser til, at tabletter, som næsten udelukkende gives til selskabsdyr, kun tegner sig for ca. 1 % af det samlede salg;

U. der henviser til, at Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har fastlagt en rangordning af kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til humanmedicin[15]; der henviser til, at WHO's rangordning er baseret på to kriterier, der tilsammen fører til klassificering som "kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker" ( 17 ud af 35 grupper), og tre andre prioriteringskriterier, der tilsammen fører til klassificering som "kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker med højeste prioritet" ( fem ud af 35 grupper: cephalosporiner af 3., 4. og 5. generation, glycopeptider, makrolider og ketolider, polymyxiner og quinoloner)[16];

V. der henviser til, at kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker med højeste prioritet ifølge ESVAC-rapporten tegnede sig for 14 % af det samlede salg af antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen, og at der blev observeret bemærkelsesværdige variationer mellem landene i andelen af anvendelsen af kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker med højeste prioritet (ingen specifikke oplysninger om makrolider);

W. der henviser til, at variationerne mellem de 31 lande i det indberettede salg og i salgsmønstrene for 2018 ifølge ESVAC-rapporten sandsynligvis til dels skyldes forskelle i sammensætningen af dyrebestanden, produktionssystemerne og retningslinjerne for udstedelse af recepter eller vanerne i så henseende i de forskellige lande;

X. der henviser til, at Kommissionen i overensstemmelse med artikel 37, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6 har hørt EMA for at få videnskabelig rådgivning med hensyn til fastsættelsen af kriterierne for antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker[17]; der henviser til, at EMA i modsætning til WHO foreslog et tredje kriterium for udpegning af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker ("ringe betydning for dyresundheden");

Y. der henviser til, at der i Kommissionens delegerede forordning fastsættes tre forskellige kriterier for udpegning af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker, som alle skal være opfyldt, for at antimikrobielle stoffer kan udpeges som antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker;

Z. der henviser til, at det første kriterium er "stor betydning for menneskers sundhed" (del A i bilaget til Kommissionens delegerede forordning) med tre underkriterier;

AA. der henviser til, at dette kriterium nøje matcher WHO's første kriterium ("antimikrobielt stof eller væsentlig komponent i begrænsede alternativer til behandling af alvorlige, livstruende sygdomme, som er eneste eller sidste udvej") med tilføjelse af et underkriterium for opfyldelse af et uopfyldt medicinsk behov, hvilket hilses velkommen;

AB. der henviser til, at det andet kriterium er "risiko for overførsel af resistens" (del B i bilaget til Kommissionens delegerede forordning), idet der skelnes mellem antimikrobielle stoffer, der er godkendt til anvendelse til dyr, og antimikrobielle stoffer, der ikke er godkendt til anvendelse til dyr; der henviser til, at dette kriterium ikke alene kræver dokumentation for en faktisk fremkomst, spredning og overførsel af resistens over for antimikrobielle stoffer, der er godkendt til anvendelse til dyr, og et potentiale for fremkomst, spredning og overførsel af resistens over for antimikrobielle stoffer, der ikke er godkendt til anvendelse til dyr, men også, at overførslen er "betydelig" (for antimikrobielle stoffer, der er godkendt til anvendelse til dyr) eller "ville kunne være betydelig" (for antimikrobielle stoffer, der ikke er godkendt til anvendelse til dyr);

AC. der henviser til, at kravet om at en påvise "betydelig" overførsel afviger fra det andet kriterium, der er fastsat af WHO, og som udtrykkeligt fastslår, at overførslen af resistente bakterier eller deres gener ikke behøver at være påvist (endsige være betydelig), men at det er "tilstrækkeligt, at der er potentiale for en sådan overførsel";

AD. der henviser til, at kravet om at påvise en betydelig overførsel derfor fastsætter en langt højere tærskel for udpegning af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker i forhold til WHO;

AE. der henviser til, at der i Kommissionens delegerede forordning også fastsættes flere faktorer, der er relevante med hensyn til at "udløse betydelig overførsel" af resistens, men uden nogen form for yderligere præcisering eller kvantificering;

AF. der henviser til, at en hensyntagen til disse yderligere faktorer uden nogen form for yderligere præcisering eller kvantificering skaber betydelig usikkerhed med hensyn til udpegningen af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker, og at denne usikkerhed sandsynligvis vil føre til yderligere diskussioner og kontroverser og dermed potentielt kan lægge hindringer i vejen for udpegningen af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker;

AG. der henviser til, at det tredje kriterium er "ikke-essentielt behov for dyresundhed" (del C i bilaget til Kommissionens delegerede forordning) med tre underkriterier; der henviser til, at WHO ikke har et sådant kriterium i sin rangordning af kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker eller kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker med højeste prioritet;

AH. der henviser til, at det er meget underligt, at den afgørende, livreddende foranstaltning at forbeholde visse antimikrobielle stoffer, som er sidste udvej, for mennesker skulle være betinget af, at der er et "ikke-essentielt behov for dyresundhed"; der henviser til, at indførelsen af en sådan betingelse på urimelig vis placerer bekymringer vedrørende dyresundhed over menneskers sundhed;

AI. der henviser til, at det uanset denne grundlæggende generelle betænkelighed med hensyn til del C er hensigtsmæssigt at diskutere underkriterierne heri, hvilket vil illustrere yderligere specifikke betænkeligheder;

AJ. der henviser til, at det første underkriterium i del C vil gøre det muligt at udpege et antimikrobielt stof som antimikrobielt stof forbeholdt mennesker, hvis der ikke er nogen "solid evidens for, at der er behov for det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin";

AK. der henviser til, at dette omvendt betyder, at hvis der er solid evidens for, at der er behov for det pågældende antimikrobielle stof i veterinærmedicin i almindelighed, uanset sygdommens alvor og konsekvenserne af en uhensigtsmæssig behandling, vil det første underkriterium ikke være opfyldt, hvorefter et af de andre delkriterier skal være opfyldt, for at stoffet kan udpeges som antimikrobielt stof forbeholdt mennesker;

AL. der henviser til, at dette øger bekymringen for, at Kommissionens delegerede forordning på urimelig vis underkaster udpegningen som antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker, dvs. antimikrobielle stoffer eller væsentlige komponenter i begrænsede alternativer til behandling af alvorlige, livstruende sygdomme hos mennesker, som er eneste eller sidste udvej, et veterinært perspektiv;

AM. der henviser til, at det andet underkriterium i del C vil gøre det muligt at udpege et antimikrobielt stof som antimikrobielt stof forbeholdt mennesker, hvis en uhensigtsmæssig behandling af dyr, der lider af alvorlige, livstruende infektioner, ville medføre betydelig sygelighed eller betydelig dødelighed eller ville have en stor indvirkning på dyrevelfærden eller folkesundheden, men der findes "hensigtsmæssige alternative lægemidler" til behandling af disse infektioner hos den eller de pågældende dyrearter;

AN. der henviser til, at det andet underkriterium kun tager hensyn til tilgængeligheden af alternative lægemidler, men ikke overvejer alternative landbrugsmetoder eller dyreopdrætsteknikker, der kan forebygge, behandle eller bekæmpe infektionerne;

AO. der henviser til, at den manglende afspejling af bestemmelserne i artikel 107, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 i det andet underkriterium udgør en alvorlig juridisk inkonsekvens og anlægger en urimelig snæver lægemiddelcentreret tilgang til forebyggelse, behandling og bekæmpelse af sådanne infektioner, så meget desto mere som det er velkendt, at kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker med højeste prioritet såsom colistin f.eks. bliver anvendt til behandling af fravænningsdiarré efter tidlig fravænning af smågrise, selv om der findes en lang række alternative foranstaltninger til forebyggelse eller behandling heraf[18], herunder senere fravænning[19];

AP. der henviser til, at det er vigtigt at understrege, at Kommissionens delegerede forordning i denne henseende ikke følger rådgivningen fra EMA, som ud over alternativ behandling i forbindelse med det tredje kriterium udtrykkeligt henviser til, at der findes andre alternative forvaltningsstrategier end anvendelse af antimikrobielle stoffer til at forebygge, behandle eller bekæmpe sådanne infektioner;

AQ. der henviser til, at det andet underkriterium også er problematisk, fordi en mangel på alternative lægemidler til behandling af en alvorlig infektion hos en enkelt dyreart vil være en tilstrækkelig grund til ikke at udpege et antimikrobielt stof som antimikrobielt stof forbeholdt mennesker, hvilket igen kan føre til, at det også anvendes til andre dyrearter, hvor det ikke er tilsvarende relevant, og dermed øge risikoen for antimikrobiel resistens;

AR. der henviser til, at det er ikke hensigtsmæssigt at gøre den generiske udpegning som antimikrobielt stof forbeholdt mennesker afhængig af specifikke infektioner hos specifikke dyrearter;

AS. der henviser til, at det tredje underkriterium i del C vil gøre det muligt at udpege et antimikrobielt stof som antimikrobielt stof forbeholdt mennesker, hvis en uhensigtsmæssig behandling af dyr, der lider af alvorlige, livstruende infektioner, ville føre til begrænset sygelighed eller begrænset dødelighed, og der er videnskabelig evidens for, at der er en mere tungtvejende folkesundhedsmæssig interesse i ikke at anvende det;

AT. der henviser til, at det tredje underkriterium bør vurderes i sammenhæng med de to første underkriterier i del A, som kræver, at en uhensigtsmæssig behandling skal føre til "betydelig invaliderende sygelighed eller betydelig dødelighed" hos mennesker, for at gøre det muligt at udpege en eneste eller sidste udvej eller en væsentlig komponent i begrænsede behandlingsalternativer som antimikrobielt stof forbeholdt mennesker;

AU. der henviser til, at man med andre ord i tilfælde af "begrænset sygelighed eller begrænset dødelighed" hos dyr sammenlignet med "betydelig invaliderende sygelighed eller betydelig dødelighed" hos mennesker i tilfælde af en uhensigtsmæssig behandling stadig vil skulle dokumentere en mere tungtvejende folkesundhedsmæssig interesse for at forbeholde det pågældende antimikrobielle stof for mennesker;

AV. der henviser til, at det tredje underkriterium klart illustrerer de skæve prioriteter i Kommissionens delegerede forordning;

AW. der henviser til, at Kommissionen ikke kan sige, hvilke antimikrobielle stoffer der vil være forbeholdt mennesker på grundlag af kriterierne i Kommissionens delegerede forordning, hvilket igen rejser vigtige spørgsmål om den liste over antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker, der sandsynligvis vil blive vedtaget;

AX. der henviser til, at Kommissionen kun var forpligtet til at "tage hensyn til" den videnskabelige rådgivning fra EMA, da den vedtog kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker, men at det står den frit for at basere kriterierne på den videnskabelige rangordning, der er fastlagt af WHO, en international organisation, der udtrykkeligt er nævnt i betragtning 46 i forordning (EU) 2019/6;

AY. der henviser til, at WHO også har vedtaget retningslinjer om anvendelse af medicinsk vigtige antimikrobielle stoffer i dyr bestemt til fødevareproduktion[20];

AZ. der henviser til, at WHO i de pågældende retningslinjer foreslår, a) at kritisk vigtige antimikrobielle stoffer ikke bør anvendes til at bekæmpe spredningen af en klinisk diagnosticeret infektionssygdom inden for en gruppe af dyr bestemt til fødevareproduktion, og b) at kritisk vigtige antimikrobielle stoffer med højeste prioritet ikke bør anvendes til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion med en klinisk diagnosticeret infektionssygdom;

BA. der henviser til, at bemyndigelsen af Kommissionen til at vedtage kriterier for udpegning af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker er en generel bemyndigelse til at bevare effektiviteten af visse antimikrobielle stoffer til behandling af visse infektioner hos mennesker;

BB. der henviser til, at risikoen for at skabe resistens imidlertid er langt større i forbindelse med gruppebehandling af dyr bestemt til fødevareproduktion sammenlignet med behandling af individuelle dyr;

BC. der henviser til, at det ville være ønskeligt, at der sondres mellem disse forskellige anvendelser, med henblik på at nå målet om at bevare effektiviteten af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker på den mest effektive måde uden at skabe urimelige negative virkninger for dyresundheden; der henviser til, at bemyndigelsen i forordning (EU) 2019/6 imidlertid ikke giver mulighed for at foretage en sådan sondring;

BD. der henviser til, at kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker derfor alene kan og bør fastlægges på grundlag af overvejelser vedrørende menneskers sundhed og potentialet for overførsel;

BE. der henviser til, at der bør vedtages særlige undtagelser for individuel behandling af dyr med antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker ved en ændring af forordning (EU) 2019/6;

1. gør indsigelse mod Kommissionens delegerede forordning;

2. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen og underrette den om, at den delegerede forordning ikke kan træde i kraft;

3. mener, at Kommissionens delegerede forordning

a) sætter overliggeren for udpegning af antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker urimelig højt

b) efterlader vigtige spørgsmål uafklarede

c) tager urimelig stort hensyn til dyresundhedsmæssige problemer i sine kriterier og

d) derfor afviger betydeligt fra WHO's kriterier for udpegning af kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker (med højeste prioritet) og WHO's retningslinjer om anvendelse af medicinsk vigtige antimikrobielle stoffer i dyr bestemt til fødevareproduktion;

4. mener, at Kommissionens delegerede forordning derfor ikke i tilstrækkelig grad beskytter menneskers sundhed;

5. opfordrer Kommissionen til at forelægge en ny delegeret retsakt i overensstemmelse med WHO's kriterier og anbefalinger om at forbeholde kritisk vigtige antimikrobielle stoffer med højeste prioritet for mennesker alene;

6. opfordrer Kommissionen til sammen med den nye delegerede retsakt at forelægge et lovgivningsforslag om ændring af forordning (EU) 2019/6 for at fastsætte betingelserne for behandling af individuelle dyr med antimikrobielle stoffer forbeholdt mennesker som en undtagelse fra artikel 37, stk. 3, i nævnte forordning;

7. mener, at en sådan undtagelse kun bør gælde for behandling af individuelle dyr med en klinisk diagnosticeret alvorlig, livstruende sygdom, som, hvis den behandles uhensigtsmæssigt, ville medføre betydelig sygelighed eller betydelig dødelighed, og for hvilken der ikke findes nogen alternativ behandling, alternative bedriftsforvaltningsstrategier eller forbedrede dyreopdrætsteknikker til forebyggelse, behandling eller bekæmpelse af sygdommen, og bør være betinget af, at der kræves en antibiotikafølsomhedstest forud for behandlingen;

8. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og til medlemsstaternes regeringer og parlamenter.

 

[1] EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.

[3] Fælles teknisk rapport fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme/Det Europæiske Lægemiddelagentur, "The bacterial challenge: time to react - A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents", september 2009, https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/Publications/0909_TER_The_Bacterial_Challenge_Time_to_React.pdf

[4] Kommissionens meddelelse af 29. juni 2017, "En europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens" (COM(2017)0339).

[5] "Tackling drug-resistant infections globally", situationsrapport om antimikrobiel resistens, maj 2016, https://amr-review.org/sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20cover.pdf

[6] Se artikel 2, nr. 5), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 af 24. marts 2021 om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed ("EU4Health-programmet") for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 (EUT L 107 af 26.3.2021, s. 1).

[7] Tiseo, K., Huber, L., Gilbert, M., Robinson, T.P., Van Boeckel, T.P., "Global Trends in Antimicrobial Use in Food Animals from 2017 to 2030", Antibiotics (Basel), december 2020; 9(12): 918, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7766021/

[8] Van Boeckel, T.P., Glennon, E.E., Chen, D., Gilbert, M., Robinson, T.P., Grenfell, B.T., et al.,"Reducing antimicrobial use in food animals", Science, 29. september 2017: bind 357, nr. 6358, s. 1350-1352, https://science.sciencemag.org/content/357/6358/1350

[10] Third joint inter‐agency report on integrated analysis of consumption of antimicrobial agents and occurrence of antimicrobial resistance in bacteria from humans and food‐producing animals in the EU/EEA, EFSA Journal 2021;19(6):6712, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6712

[11] I de første tre kvartaler af 2018 blev der importeret over 1 mio. ton kød fra tredjelande.

https://www.topagrar.com/markt/news/eu-fleischimporte-gestiegen-10133494.html

[12] Tiseo, K., Huber, L., Gilbert, M., Robinson, T.P., Van Boeckel, T.P., "Global Trends in Antimicrobial Use in Food Animals from 2017 to 2030", Antibiotics (Basel), december 2020; 9(12): 918, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7766021/

[13] idem.

[14] EMA, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, "Sales of veterinary antimicrobial agents in 31 European countries in 2018", 2020, https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/sales-veterinary-antimicrobial-agents-31-european-countries-2018-trends-2010-2018-tenth-esvac-report_en.pdf

[15] Critically Important Antimicrobials for Human Medicine, 6. reviderede udgave 2018, WHO, https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/312266/9789241515528-eng.pdf

[16] WHO list of Critically Important Antimicrobials for Human Medicine (WHO CIA list), https://www.who.int/foodsafety/publications/WHO-CIA-list-6flyer-EN.pdf?ua=1

[17] EMA, "Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans", 31. oktober 2019, https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/advice-implementing-measures-under-article-374-regulation-eu-2019/6-veterinary-medicinal-products-criteria-designation-antimicrobials-be-reserved-treatment-certain_en.pdf

 

[19] Faccin, J.E:F., Laskoski, F., Hernig, L.F, Kummer, R., Lima, G.F.R., Orlando, U.A.D., Gonçalves, M.A.D., Mellagi, A.P.G., Ulguim, R.R., Bortolozzo, F.P., "Impact of increasing weaning age on pig performance and belly nosing prevalence in a commercial multisite production system", Journal of Animal Science, bind 98, nr. 4, april 2020, skaa031, https://doi.org/10.1093/jas/skaa031

Seneste opdatering: 10. september 2021Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik