Verfahren : 2021/2718(DEA)
Werdegang im Plenum
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Eingereichte Texte :

B9-0424/2021

Aussprachen :

Abstimmungen :

PV 15/09/2021 - 12
PV 16/09/2021 - 2
CRE 16/09/2021 - 2

Angenommene Texte :


<Date>{08/09/2021}8.9.2021</Date>
<NoDocSe>B9-0424/2021</NoDocSe>
PDF 186kWORD 55k

<TitreType>ENTSCHLIESSUNGSANTRAG</TitreType>

<TitreRecueil>eingereicht gemäß Artikel 111 Absatz 3 der Geschäftsordnung</TitreRecueil>


<Titre>zu der Delegierten Verordnung der Kommission vom 26. Mai 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung der Kriterien für die Bestimmung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen</Titre>

<DocRef>(C(2021)03552 – 2021/2718(DEA))</DocRef>


<Commission>{ENVI}Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit</Commission>

Zuständiges Mitglied: <Depute>Martin Häusling</Depute>


B9-0424/2021

Entschließung des Europäischen Parlaments zu der Delegierten Verordnung der Kommission vom 26. Mai 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung der Kriterien für die Bestimmung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen

(C(2021)03552 – 2021/2718(DEA))

Das Europäische Parlament,

 unter Hinweis auf die Delegierte Verordnung der Kommission vom 26. Mai 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung der Kriterien für die Bestimmung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen (C(2021)03552),

 gestützt auf Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

 unter Hinweis auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG[1], insbesondere auf Artikel 37 Absatz 4 und Artikel 147 Absatz 7,

 gestützt auf Artikel 111 Absatz 3 seiner Geschäftsordnung,

 unter Hinweis auf den Entwurf einer Entschließung des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit,

A. in der Erwägung, dass antimikrobielle Resistenzen eine ernsthafte Herausforderung für die Gesundheit von Mensch und Tier in der Union und weltweit darstellen;

B. in der Erwägung, dass Daten aus dem Jahr 2015 zufolge in der Union jährlich 33 000 Menschen aufgrund antimikrobieller Resistenzen sterben[2], was einem Anstieg um mehr als 30 % gegenüber den geschätzt 25 000 Todesfällen im Jahr 2007[3] entspricht;

C. in der Erwägung, dass antimikrobielle Resistenzen im Jahr 2015 Schätzungen zufolge weltweit für 700 000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich waren[4] und dass bei Untätigkeit bis 2050 weltweit zehn Millionen Todesfälle zu erwarten sind[5], was mehr als die durch Krebs verursachten Todesfälle sind;

D. in der Erwägung, dass das Konzept „Eine Gesundheit“ ein ganzheitlicher Ansatz ist, mit dem anerkannt wird, dass ein Zusammenhang zwischen der Gesundheit des Menschen, der Tiergesundheit und der Umwelt besteht und dass bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsgefahren diesen drei Dimensionen Rechnung getragen werden muss[6];

E. in der Erwägung, dass die Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen in bei Tieren verwendeten Arzneimitteln das Auftreten und die Verbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigt und den wirksamen Einsatz der jetzt schon beschränkten Anzahl vorhandener antimikrobieller Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen beim Menschen beeinträchtigt;

F. in der Erwägung, dass Studien aus dem Jahr 2017 Schätzungen enthalten, denen zufolge in absoluten Zahlen 73 % aller weltweit verkauften antimikrobiellen Wirkstoffe bei Tieren verwendet werden, die für die Lebensmittelproduktion gezüchtet werden[7]; in der Erwägung, dass relativ gesehen bei Menschen und Tieren vergleichbare Mengen antimikrobieller Wirkstoffe zum Einsatz kommen, dass jedoch angesichts der Tatsache, dass die Biomasse von Tieren, die für die Lebensmittelproduktion gezüchtet werden, die Biomasse von Menschen bei weitem übersteigt, das Auftreten neuer resistenter Mutationen bei Tieren wahrscheinlicher ist[8];

G. in der Erwägung, dass die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit am 8. April 2021 berichtet hat, dass die Resistenzraten bei Bakterien, die lebensmittelbedingte Infektionen verursachen, immer noch hoch sind[9];

H. in der Erwägung, dass in einem agenturübergreifenden Bericht vom 11. Juni 2021 über die integrierte Analyse des Verbrauchs antimikrobieller Wirkstoffe und des Auftretens antimikrobieller Resistenzen bei Bakterien von Menschen und von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in der EU/im EWR festgestellt wurde, dass bei bestimmten Kombinationen von Bakterien und antimikrobiellen Wirkstoffen die Resistenz bei Bakterien von Menschen mit der Resistenz bei Bakterien von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in Verbindung gebracht wurde, was wiederum mit dem Verbrauch antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren in Zusammenhang stand; in der Erwägung, dass in dem Bericht geschlussfolgert wird, dass die Ergebnisse insgesamt nahelegen, dass weitere Maßnahmen zur Verringerung des Verbrauchs antimikrobieller Wirkstoffe positive Auswirkungen auf antimikrobielle Resistenzen haben werden, was die Notwendigkeit unterstreicht, den umsichtigen Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe in Verbindung mit der Infektionsbekämpfung, der Prävention von Infektionen und anderen einschlägigen Maßnahmen sowohl bei Menschen als auch bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zu fördern, und dass der bei Tieren und Menschen aus mehreren Ländern gemeldete nach wie vor hohe Verbrauch antimikrobieller Wirkstoffe und die hohe Zahl an antimikrobiellen Resistenzen zeigen, dass diese Maßnahmen verstärkt werden sollten“[10];

I. in der Erwägung, dass in der Verordnung (EU) 2019/6 Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt werden;

J. in der Erwägung, dass antimikrobiell wirksame Arzneimittel gemäß Artikel 107 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht routinemäßig eingesetzt oder angewendet werden dürfen, um mangelhafte Hygiene, unzulängliche Haltungsbedingungen oder Pflege oder unzureichende Betriebsführung auszugleichen;

K. in der Erwägung, dass gemäß Artikel 37 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 eine Zulassung für ein antimikrobiell wirksames Tierarzneimittel zu versagen ist, wenn der antimikrobiell wirksame Stoff für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten ist („human-reserved antimicrobials“ oder „HRAM“);

L. in der Erwägung, dass die Kommission gemäß Artikel 37 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 verpflichtet ist, delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Kriterien für die Bestimmung von HRAM erlassen muss, damit die Wirksamkeit dieser antimikrobiellen Wirkstoffe erhalten bleibt;

M. in der Erwägung, dass die Kommission am 26. Mai 2021 eine Delegierte Verordnung zur Festlegung der Kriterien für die Bestimmung von HRAM angenommen hat;

N. in der Erwägung, dass es von größter Bedeutung ist, die richtigen Kriterien zu wählen, da sie die Grundlage für die von der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß Artikel 37 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erstellende Liste der HRAM bilden;

O. in der Erwägung, dass die Artikel 112, 113 und 114 der Verordnung (EU) 2019/6 die Off-Label-Verwendung von Tierarzneimitteln und Humanarzneimitteln für tierärztliche Zwecke unter bestimmten Bedingungen erlauben; in der Erwägung, dass die Kommission gemäß Artikel 107 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 die Off-Label-Verwendung einschränken kann; in der Erwägung, dass die Verordnung (EU) 2019/6 keine Bestimmungen enthält, die die Verwendung von HRAM für tierärztliche Zwecke erlauben;

P. in der Erwägung, dass Unternehmer in Drittländern gemäß Artikel 118 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 HRAM nicht für Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs verwenden dürfen, die aus Drittländern in die Union ausgeführt werden; in der Erwägung, dass solche Produkte aus Drittländern in großem Umfang eingeführt werden, insbesondere aus Brasilien (Rindfleisch) und Thailand (Geflügel)[11]; in der Erwägung, dass diese Länder große Mengen antimikrobieller Wirkstoffe verwenden[12]; in der Erwägung, dass die Bestimmung von HRAM daher ein wichtiger internationaler Standard sein wird;

Q. in der Erwägung, dass Schätzungen zufolge 2017 weltweit 93 000 Tonnen antimikrobieller Wirkstoffe bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verabreicht wurden und diese Menge 2030 voraussichtlich um 11,5 % steigen wird[13];

R. in der Erwägung, dass laut dem jüngsten Bericht des Europäischen Projekts zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin („ESVAC-Bericht“), einem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) organisierten Projekt, im Jahr 2018 in 31 europäischen Ländern (EU-28 plus Island, Norwegen und Schweiz) 6 500 Tonnen antimikrobielle Tierarzneimittel verkauft wurden[14];

S. in der Erwägung, dass für die Gruppenbehandlung geeignete Darreichungsformen (Lösungen zum Einnehmen, Vormischungen, Pulver zum Einnehmen) 88 % des Gesamtabsatzes ausmachten und 12 % der Gesamtverkäufe auf die Behandlung einzelner Tiere (Injektionszubereitungen, andere Zubereitungen) entfielen [Zahlen gerundet];

T. in der Erwägung, dass Tabletten, die fast ausschließlich Heimtieren verabreicht werden, nur etwa 1 % des Gesamtabsatzes ausmachen;

U. in der Erwägung, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Rangfolge der antimikrobiellen Mittel von besonderer Bedeutung für die Humanmedizin festgelegt hat[15]; in der Erwägung, dass die Einstufung der WHO auf zwei Kriterien beruht, deren Kombination zur Einstufung als „antimikrobielle Mittel von besonderer Bedeutung für die Verwendung beim Menschen“ („CIA“) (17 von 35 Gruppen) führt, sowie auf drei weiteren Priorisierungskriterien, deren Kombination zur Einstufung als „antimikrobielle Mittel von besonderer Bedeutung mit höchster Priorität für die Verwendung beim Menschen“ („HP-CIA“) (fünf von 35 Gruppen: Cephalosporine der 3., 4. und 5. Generation, Glycopeptide, Makrolide und Ketolide, Polymyxine und Chinolone) führt[16];

V. in der Erwägung, dass dem ESVAC-Bericht zufolge auf HP-CIA 14 % des Gesamtabsatzes antimikrobieller Tierarzneimittel in der Union entfielen und erhebliche Unterschiede beim Anteil der Verwendung von HP-CIA zwischen den Ländern beobachtet wurden (keine spezifischen Informationen über Makrolide);

W. in der Erwägung, dass dem ESVAC-Bericht zufolge die Unterschiede bei den gemeldeten Verkäufen und den Verkaufsmustern zwischen den 31 Ländern im Jahr 2018 zum Teil auf Unterschiede bei der Zusammensetzung der Tierpopulation, den Produktionssystemen und den Verschreibungsleitlinien oder ‑gewohnheiten in den einzelnen Ländern zurückzuführen sein dürften;

X. in der Erwägung, dass die Kommission zur Festlegung von Kriterien für HRAM gemäß Artikel 37 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 die EMA im Hinblick auf wissenschaftliche Beratung konsultiert hat[17]; in der Erwägung, dass die EMA im Gegensatz zur WHO ein drittes Kriterium für die Bestimmung von HRAM vorgeschlagen hat („geringe Bedeutung für die Tiergesundheit“);

Y. in der Erwägung, dass in der Delegierten Verordnung der Kommission drei verschiedene Kriterien für die Bestimmung von HRAM festgelegt sind, die allesamt erfüllt sein müssen, damit antimikrobielle Wirkstoffe als HRAM eingestuft werden;

Z. in der Erwägung, dass das erste Kriterium das der „großen Bedeutung für die menschliche Gesundheit“ (Teil A des Anhangs der Delegierten Verordnung der Kommission) mit drei Unterkriterien ist;

AA. in der Erwägung, dass dieses Kriterium eng mit dem ersten Kriterium der WHO („einziger verfügbarer antimikrobieller Wirkstoff oder wesentlicher Bestandteil begrenzter Alternativen zur Behandlung schwerer, lebensbedrohlicher Krankheiten“) übereinstimmt, wobei ein Unterkriterium bezüglich der Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs hinzugefügt wird, was zu begrüßen ist;

AB. in der Erwägung, dass das zweite Kriterium das des „Risikos der Resistenzübertragung“ (Teil B des Anhangs der Delegierten Verordnung der Kommission) ist, wobei zwischen antimikrobiellen Wirkstoffen, die für die Verwendung bei Tieren zugelassen sind, und solchen, die nicht für die Verwendung bei Tieren zugelassen sind, unterschieden wird; in der Erwägung, dass dieses Kriterium nicht nur Belege für das tatsächliche Auftreten, die Verbreitung und die Übertragung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe, die für den Einsatz bei Tieren zugelassen sind, und die Möglichkeit des Auftretens, der Verbreitung und der Übertragung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe, die nicht für die Verwendung bei Tieren zugelassen sind, erfordert, sondern auch, dass die Übertragung „erheblich“ (für antimikrobielle Wirkstoffe, die für die Verwendung bei Tieren zugelassen sind) oder „voraussichtlich erheblich“ (für antimikrobielle Wirkstoffe, die nicht für die Verwendung bei Tieren zugelassen sind) ist;

AC. in der Erwägung, dass die Anforderung, eine „erhebliche“ Übertragung nachzuweisen, von dem zweiten Kriterium der WHO abweicht, in dem ausdrücklich festgelegt ist, dass die Übertragung resistenter Bakterien oder ihrer Gene nicht nachgewiesen werden muss (geschweige denn erheblich sein muss), sondern dass es ausreicht, dass die Möglichkeit einer solchen Übertragung besteht;

AD. in der Erwägung, dass die Anforderung, eine erhebliche Übertragung nachzuweisen, daher im Vergleich zur WHO eine weit höhere Hürde für die Bestimmung von HRAM vorsieht;

AE. in der Erwägung, dass in der Delegierten Verordnung der Kommission auch mehrere Faktoren festgelegt sind, die für die „Auslösung einer erheblichen Übertragung“ von Resistenzen relevant sind, jedoch ohne weitere Präzisierung oder Quantifizierung;

AF. in der Erwägung, dass die Berücksichtigung dieser zusätzlichen Faktoren ohne weitere Präzisierung oder Quantifizierung eine erhebliche Unsicherheit in Bezug auf die Bestimmung von HRAM schafft, eine Unsicherheit, die zu weiteren Diskussionen und Kontroversen führen dürfte und somit die Bestimmung von HRAM behindern könnte;

AG. in der Erwägung, dass das dritte Kriterium das des „nicht wesentlichen Bedarfs im Tiergesundheitsbereich“ (Teil C des Anhangs der Delegierten Verordnung der Kommission) mit drei Unterkriterien ist; in der Erwägung, dass die WHO in ihrer Einstufung als CIA oder HP-CIA kein derartiges Kriterium hat;

AH. in der Erwägung, dass es sehr merkwürdig ist, dass die wesentliche, lebensrettende Maßnahme, bestimmte einzige verfügbare antimikrobielle Wirkstoffe dem Menschen vorzubehalten, vom Vorhandensein eines „nicht wesentlichen Bedarfs im Tiergesundheitsbereich“ abhängen sollte; in der Erwägung, dass durch die Festlegung einer solchen Bedingung unberechtigterweise Bedenken hinsichtlich der Tiergesundheit über die menschliche Gesundheit gestellt werden;

AI. in der Erwägung, dass es unbeschadet dieser grundsätzlichen allgemeinen Bedenken in Bezug auf Teil C angebracht ist, die Unterkriterien des Teils C zu erörtern, was weitere spezifische Bedenken aufzeigen wird;

AJ. in der Erwägung, dass das erste Unterkriterium von Teil C die Bestimmung eines antimikrobiellen Wirkstoffs als HRAM ermöglichen würde, wenn „keine stichhaltigen Belege dafür vor[liegen], dass antimikrobielle Wirkstoffe bzw. eine Gruppe antimikrobieller Wirkstoffe in der Veterinärmedizin benötigt werden“;

AK. in der Erwägung, dass dies umgekehrt bedeutet, dass das erste Unterkriterium nicht erfüllt wäre, wenn es stichhaltige Belege dafür gibt, dass dieser antimikrobielle Wirkstoff in der Veterinärmedizin im Allgemeinen erforderlich ist, unabhängig von der Schwere der Krankheit und den Folgen einer unangemessenen Behandlung, sodass eines der anderen Unterkriterien erfüllt sein muss, damit ein Wirkstoff als HRAM bestimmt werden kann;

AL. in der Erwägung, dass dies die Bedenken verstärkt, dass in der Delegierten Verordnung der Kommission die Bestimmung von HRAM, d. h. von antimikrobiellen Wirkstoffen, die als einziger verfügbarer Wirkstoff eingesetzt werden oder wesentliche Bestandteile begrenzter Alternativen zur Behandlung schwerer, lebensbedrohlicher Krankheiten des Menschen sind, ungebührlich von einer tierärztlichen Perspektive abhängig gemacht wird;

AM. in der Erwägung, dass das zweite Unterkriterium von Teil C die Einstufung eines antimikrobiellen Wirkstoff als HRAM erlauben würde, wenn die nicht angemessene Behandlung von Tieren, die unter schweren, lebensbedrohlichen Infektionen leiden, zu einer hohen Morbidität oder hohen Mortalität führen oder erhebliche Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere und die öffentliche Gesundheit haben würden bzw. die Gruppe antimikrobieller Wirkstoffe wird zur Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Infektionen bei Tieren verwendet, die bei nicht angemessener Behandlung zu einer hohen Morbidität oder hohen Mortalität führen oder erhebliche Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere und die öffentliche Gesundheit haben würde, für die Behandlung dieser Infektionen bei der betreffenden Tierart jedoch geeignete alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen;

AN. in der Erwägung, dass das zweite Unterkriterium nur die Verfügbarkeit alternativer Arzneimittel berücksichtigt, aber keine alternativen landwirtschaftlichen Verfahren oder Tierhaltungstechniken, mit denen Infektionen verhindert, behandelt oder bekämpft werden könnten;

AO. in der Erwägung, dass das Versäumnis, die Bestimmungen von Artikel 107 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 im zweiten Unterkriterium zu berücksichtigen, eine schwerwiegende rechtliche Inkohärenz darstellt und dadurch bei der Prävention, Behandlung und Bekämpfung solcher Infektionen ein übermäßig eng auf Arzneimittel ausgerichteter Ansatz verfolgt wird, umso mehr, als allgemein bekannt ist, dass HP-CIA wie Colistin beispielsweise zur Behandlung von Diarrhoe bei Absatzferkeln nach dem frühzeitigen Absetzen eingesetzt wird, für die es jedoch eine ganze Reihe alternativer Maßnahmen zur Prävention oder Behandlung gibt[18], unter anderem späteres Absetzen[19];

AP. in der Erwägung, dass betont werden muss, dass die Delegierte Verordnung der Kommission in diesem Zusammenhang von der Empfehlung der EMA abweicht, in der neben „alternativer Behandlung“ ausdrücklich auf die Tatsache hingewiesen wird, dass es im Zusammenhang mit dem dritten Kriterium andere Betriebsführungsstrategien als den Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe gibt, um solche Infektionen zu verhindern, zu behandeln oder zu bekämpfen;

AQ. in der Erwägung, dass das zweite Unterkriterium auch deshalb problematisch ist, weil das Fehlen alternativer Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Infektion bei einer einzigen Tierart ausreicht, um einen antimikrobiellen Wirkstoff nicht als HRAM einzustufen, was wiederum dazu führen könnte, dass er auch bei anderen Tierarten eingesetzt wird, bei denen er nicht von vergleichbarer Relevanz ist, wodurch sich das Risiko von antimikrobiellen Resistenzen erhöhen würde;

AR. in der Erwägung, dass es nicht angebracht ist, die generische Bestimmung von HRAM von spezifischen Infektionen bei bestimmten Tierarten abhängig zu machen.

AS. in der Erwägung, dass das dritte Unterkriterium in Teil C die Bestimmung eines antimikrobiellen Wirkstoffs als HRAM ermöglichen würde, wenn eine unsachgemäße Behandlung von Tieren, die an schweren, lebensbedrohlichen Infektionen leiden, zu einer begrenzten Morbidität oder einer begrenzten Mortalität führen würde und wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Nichtverwendung belegen;

AT. in der Erwägung, dass das dritte Unterkriterium im Zusammenhang mit den ersten beiden Unterkriterien in Teil A bewertet werden sollte, wonach eine unangemessene Behandlung zu einer „erheblichen Invalidität oder erheblichen Mortalität“ beim Menschen führen muss, damit ein einziger verfügbarer Wirkstoff oder ein wesentlicher Bestandteil begrenzter Behandlungsalternativen als HRAM bestimmt werden kann;

AU. in der Erwägung, dass mit anderen Worten im Falle einer „begrenzten Morbidität oder einer begrenzten Mortalität“ bei Tieren gegenüber einer „erheblichen Invalidität oder erheblichen Mortalität“ bei Menschen im Falle einer unangemessenen Behandlung immer noch ein überwiegendes Interesse an der öffentlichen Gesundheit nachgewiesen werden müsste, damit dieser antimikrobielle Wirkstoff dem Menschen vorbehalten werden könnte;

AV. in der Erwägung, dass das dritte Unterkriterium die verzerrten Prioritäten in der Delegierten Verordnung der Kommission deutlich veranschaulicht;

AW. in der Erwägung, dass die Kommission nicht sagen kann, welche antimikrobiellen Wirkstoffe auf der Grundlage der Kriterien der Delegierten Verordnung der Kommission dem Menschen vorbehalten würden, was wiederum wichtige Fragen in Bezug auf die Liste von HRAM, die angenommen werden dürfte, aufwirft;

AX. in der Erwägung, dass die Kommission lediglich verpflichtet war, bei der Festlegung der Kriterien für die Bestimmung von HRAM die wissenschaftlichen Gutachten der EMA „zu berücksichtigen“, diese Kriterien aber durchaus auf das wissenschaftliche Ranking der WHO, einer internationalen Organisation, auf die in Erwägung 46 der Verordnung (EU) 2019/6 ausdrücklich Bezug genommen wird, stützen kann;

AY. in der Erwägung, dass die WHO auch Leitlinien für den Einsatz medizinisch wichtiger antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen, angenommen hat[20];

AZ. in der Erwägung, dass die WHO in diesen Leitlinien Folgendes vorschlägt: a) dass antimikrobielle Wirkstoffe von besonderer Bedeutung nicht zur Bekämpfung der Verbreitung einer klinisch diagnostizierten Infektionskrankheit innerhalb einer Gruppe von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren eingesetzt werden sollten, und b) dass antimikrobielle Wirkstoffe von besonderer Bedeutung mit höchster Priorität nicht für die Behandlung von Tieren mit einer klinisch diagnostizierten Infektionskrankheit, die der Lebensmittelgewinnung dienen, verwendet werden sollten;

BA. in der Erwägung, dass die Befugnisübertragung an die Kommission, Kriterien für die Bestimmung von HRAM festzulegen, eine allgemeine Befugnisübertragung ist, um die Wirksamkeit bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen zu erhalten;

BB. in der Erwägung, dass das Risiko der Entstehung von Resistenzen jedoch bei der Gruppenbehandlung von Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Vergleich zur Behandlung einzelner Tiere deutlich größer ist;

BC. in der Erwägung, dass es wünschenswert wäre, zwischen diesen verschiedenen Anwendungen zu unterscheiden, um das Ziel zu erreichen, die Wirksamkeit von HRAM auf möglichst effektive Weise zu erhalten, ohne die Tiergesundheit übermäßig zu beeinträchtigen; in der Erwägung, dass die Befugnisübertragung in der Verordnung (EU) 2019/6 jedoch keine Möglichkeit vorsieht, eine solche Unterscheidung vorzunehmen;

BD. in der Erwägung, dass die Kriterien für die Bestimmung von HRAM daher ausschließlich auf der Grundlage von Erwägungen im Zusammenhang mit der menschlichen Gesundheit und dem Übertragungspotenzial festgelegt werden können und sollten;

BE. in der Erwägung, dass spezifische Ausnahmeregelungen für die individuelle Behandlung von Tieren mit HRAM im Wege einer Änderung der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen werden sollten;

1. erhebt Einwände gegen die Delegierte Verordnung der Kommission;

2. beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung der Kommission zu übermitteln und sie darauf hinzuweisen, dass die Delegierte Verordnung nicht in Kraft treten kann;

3. ist der Auffassung, dass in der Delegierten Verordnung der Kommission

a) die Hürden für die Bestimmung von HRAM unangemessen hoch festgelegt werden;

b) wichtige Fragen ungeregelt bleiben;

c) die Tiergesundheit bei den Kriterien in ungebührlicher Weise berücksichtigt wird und

d) daher erheblich von den WHO-Kriterien für die Einstufung antimikrobieller Wirkstoffe für den menschlichen Gebrauch von besonderer Bedeutung (mit höchster Priorität) und von den WHO-Leitlinien für die Verwendung medizinisch wichtiger antimikrobieller Wirkstoffe bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren abgewichen wird;

4. ist der Ansicht, dass die Delegierte Verordnung der Kommission daher keinen ausreichenden Schutz der menschlichen Gesundheit bietet;

5. fordert die Kommission auf, einen neuen delegierten Rechtsakt im Einklang mit den Kriterien und Empfehlungen der WHO vorzulegen, wonach antimikrobielle Wirkstoffe von besonderer Bedeutung mit höchster Priorität der Verwendung beim Menschen vorbehalten bleiben;

6. fordert die Kommission auf, den neuen delegierten Rechtsakt durch einen Legislativvorschlag zur Änderung der Verordnung (EU) 2019/6 zu ergänzen, um die Bedingungen für die Behandlung einzelner Tiere mit HRAM durch Ausnahmeregelungen von Artikel 37 Absatz 3 der genannten Verordnung festzulegen;

7. ist der Auffassung, dass eine solche Ausnahmeregelung nur für die Behandlung einzelner Tiere mit einer klinisch diagnostizierten schweren, lebensbedrohlichen Krankheit gelten sollte, die bei unangemessener Behandlung zu einer erheblichen Morbidität oder einer erheblichen Mortalität führen würde und für die keine alternative Behandlung, keine alternativen Bewirtschaftungsstrategien oder verbesserte Tierzuchtmethoden zur Verhütung, Behandlung oder Bekämpfung der Krankheit zur Verfügung stehen, und nur vorbehaltlich eines Tests auf Antibiotikaempfindlichkeit vor der Behandlung Anwendung finden sollte;

8. beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat sowie den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten zu übermitteln.

[1] ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.

[3] Gemeinsamer technischer Bericht des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur, „The bacterial challenge: time to react – A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents“, September 2009, https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/Publications/0909_TER_The_Bacterial_Challenge_Time_to_React.pdf

[4] Mitteilung der Kommission vom 29. Juni 2017, „Europäischer Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts ‚Eine Gesundheit‘“, (COM(2017)0339).

[5] „Tackling drug-resistant infections globally“, Review on Antimicrobial Resistance, Mai 2016, https://amr-review.org/sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20cover.pdf

[6] Siehe Artikel 2 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. März 2021 zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für den Zeitraum 2021–2027 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 (ABl. L 107 vom 26.3.2021, S. 1).

[7] Tiseo, K., Huber, L., Gilbert, M., Robinson, T.P., Van Boeckel, T.P., „Global Trends in Antimicrobial Use in Food Animals from 2017 to 2030“, Antibiotics (Basel), 2020 Dez.; 9(12): 918, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7766021/

[8] Van Boeckel, T.P., Glennon, E.E., Chen, D., Gilbert, M., Robinson, T.P., Grenfell, B.T., et al., „Reducing antimicrobial use in food animals“, Science 29 Sep. 2017: Vol. 357, Issue 6358, S. 1350-1352, https://science.sciencemag.org/content/357/6358/1350

[10] Third joint inter‐agency report on integrated analysis of consumption of antimicrobial agents and occurrence of antimicrobial resistance in bacteria from humans and food‐producing animals in the EU/EEA, EFSA Journal 2021;19(6):6712, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6712

[11] In den ersten drei Quartalen des Jahres 2018 wurden mehr als 1 Million Tonnen Fleisch aus Drittländern eingeführt.

https://www.topagrar.com/markt/news/eu-fleischimporte-gestiegen-10133494.html

[12] Tiseo, K., Huber, L., Gilbert, M., Robinson, T.P., Van Boeckel, T.P., „Global Trends in Antimicrobial Use in Food Animals from 2017 to 2030“, Antibiotics (Basel), 2020 Dez.; 9(12): 918, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7766021/

[13] Ebenda.

[14] EMA, Europäisches Projekt zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin, „Sales of veterinary antimicrobial agents in 31 European countries in 2018“, 2020, https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/sales-veterinary-antimicrobial-agents-31-european-countries-2018-trends-2010-2018-tenth-esvac-report_en.pdf

[15] Critically Important Antimicrobials for Human Medicine, 6. Überarbeitung 2018, WHO, https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/312266/9789241515528-eng.pdf

[16] WHO list of Critically Important Antimicrobials for Human Medicine (WHO CIA list), https://www.who.int/foodsafety/publications/WHO-CIA-list-6flyer-EN.pdf?ua=1

[17] EMA, „Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans“, 31 Oktober 2019, https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/advice-implementing-measures-under-article-374-regulation-eu-2019/6-veterinary-medicinal-products-criteria-designation-antimicrobials-be-reserved-treatment-certain_en.pdf

 

[19] Faccin, J.E:F., Laskoski, F., Hernig, L.F, Kummer, R., Lima, G.F.R., Orlando, U.A.D., Gonçalves, M.A.D., Mellagi, A.P.G., Ulguim, R.R., Bortolozzo, F.P., „Impact of increasing weaning age on pig performance and belly nosing prevalence in a commercial multisite production system“, Journal of Animal Science, Volume 98, Issue 4, April 2020, skaa031, https://doi.org/10.1093/jas/skaa031

Letzte Aktualisierung: 13. September 2021Rechtlicher Hinweis - Datenschutzbestimmungen