Päätöslauselmaesitys - B9-0424/2021Päätöslauselmaesitys
B9-0424/2021
Euroopan parlamentti

PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS komission 26. toukokuuta 2021 annetusta delegoidusta asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä vahvistamalla kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi

8.9.2021 - (C(2021)03552 – 2021/2718(DEA))

työjärjestyksen 111 artiklan 3 kohdan mukaisesti

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Asiasta vastaava jäsen: Martin Häusling


Menettely : 2021/2718(DEA)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari :  
B9-0424/2021
Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :
B9-0424/2021
Keskustelut :
Äänestykset :
Hyväksytyt tekstit :

B9‑0424/2021

Euroopan parlamentin päätöslauselma komission 26. toukokuuta 2021 annetusta delegoidusta asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä vahvistamalla kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi

(C(2021)03552 – 2021/2718(DEA))

Euroopan parlamentti, joka

– ottaa huomioon komission 26. toukokuuta 2021 annetun delegoidun asetuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä vahvistamalla kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi (C(2021)03552),

– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan,

– ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11. joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6[1] ja erityisesti sen 37 artiklan 4 kohdan ja 147 artiklan 7 kohdan,

– ottaa huomioon työjärjestyksen 111 artiklan 3 kohdan,

– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan päätöslauselmaesityksen,

A. ottaa huomioon, että mikrobilääkeresistenssi on vakava haaste ihmisten ja eläinten terveydelle unionissa ja maailmanlaajuisesti;

B. ottaa huomioon, että vuoden 2015 tietojen mukaan unionissa kuolee mikrobilääkeresistenssin takia joka vuosi 33 000 ihmistä[2] ja että tämä on yli 30 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007, jolloin kuolemantapauksia oli arviolta 25 000[3];

C. huomauttaa, että mikrobilääkeresistenssin arvioitiin aiheuttavan 700 000 kuolemantapausta vuodessa koko maailmassa vuonna 2015[4] ja että toimimattomuuden ennustetaan aiheuttavan maailmanlaajuisesti kymmenen miljoonaa kuolemantapausta vuoteen 2050 mennessä[5] eli enemmän kuolemantapauksia kuin syöpä;

D. toteaa, että nk. yhteinen terveys -lähestymistapa on monialainen lähestymistapa, jonka mukaan ihmisten terveys on yhteydessä eläinten terveyteen ja ympäristöön, minkä vuoksi terveysuhkien torjunnassa on otettava huomioon nämä kolme ulottuvuutta[6];

E. huomauttaa, että mikrobilääkeaineiden käyttö eläimille annettavissa lääkkeissä nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisten mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa;

F. toteaa, että vuonna 2017 tehdyissä tutkimuksissa on arvioitu, että absoluuttisesti mitattuna 73 prosenttia kaikista maailmassa myydyistä mikrobilääkkeistä käytetään elintarviketuotantoeläimillä[7]; huomauttaa, että ihmisillä ja eläimillä käytettävät mikrobilääkkeiden määrät ovat suhteellisesti mitattuna vertailukelpoisia, mutta koska elintarviketuotantoeläinten biomassa ylittää ihmisten biomassan, uusia resistenttejä mutaatioita ilmenee todennäköisimmin eläimillä[8];

G. huomauttaa, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 8. huhtikuuta 2021, että ruokamyrkytyksiä aiheuttavissa bakteereissa esiintyy edelleen paljon resistenssiä[9];

H. ottaa huomioon, että 11. kesäkuuta 2021 päivätyssä virastojen välisessä raportissa integroidusta analyysista, joka koskee mikrobilääkkeiden käyttöä ja mikrobilääkeresistenssin esiintymistä ihmisissä ja elintarviketuotantoeläimissä esiintyvissä bakteereissa EU:ssa ja ETA-alueella, todettiin, että tiettyjen bakteerien ja mikrobilääkkeiden yhdistelmien kohdalla resistenssi ihmisissä esiintyvissä bakteereissa oli yhteydessä resistenssiin elintarviketuotantoeläimissä esiintyvissä bakteereissa ja tämä taas oli yhteydessä mikrobilääkkeiden käyttöön eläimillä; toteaa, että raportin mukaan tulokset viittaavat yleisesti ottaen siihen, että lisätoimilla mikrobilääkkeiden käytön vähentämiseksi on suotuisa vaikutus mikrobilääkeresistenssiin, mikä korostaa tarvetta edistää mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä yhdistettynä infektioiden hallintaan, infektioiden ehkäisyyn ja muihin asiaankuuluviin toimenpiteisiin sekä ihmisillä että eläintarviketuotantoeläimillä, ja että mikrobilääkkeiden käyttöä ja mikrobilääkeresistenssiä esiintyy tietojen mukaan edelleen paljon eläimillä ja ihmisillä useissa maissa, mikä osoittaa, että näitä toimia olisi tehostettava[10];

I. ottaa huomioon, että asetuksessa (EU) 2019/6 vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt;

J. toteaa, että asetuksen (EU) 2019/6 107 artiklan 1 kohdan nojalla mikrobilääkkeitä ei saa käyttää rutiininomaisesti eikä korvaamaan puutteellista hygieniaa, epäasianmukaista eläinten pitoa, hoidon puutetta tai huonoa tuotantotilan hallintaa;

K. toteaa, että asetuksen (EU) 2019/6 37 artiklan 3 kohdan nojalla eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääkeaine on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jäljempänä ’ihmisille varatut mikrobilääkkeet’;

L. ottaa huomioon, että asetuksen (EU) 2019/6 37 artiklan 4 kohdassa velvoitetaan komissio antamaan delegoituja säädöksiä niiden perusteiden vahvistamisesta, joiden mukaisesti määritetään ihmisille varatut mikrobilääkkeet kyseisten mikrobilääkeaineiden tehon säilyttämiseksi;

M. ottaa huomioon, että komissio antoi 26. toukokuuta 2021 delegoidun asetuksen, jossa vahvistetaan kriteerit ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden nimeämiseksi;

N. toteaa, että on ensiarvoisen tärkeää valita oikeat kriteerit, sillä niiden perusteella laaditaan luettelo niistä ihmisille varatuista mikrobilääkkeistä, jotka komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä asetuksen (EU) 2019/6 37 artiklan 5 kohdan nojalla;

O. huomauttaa, että asetuksen (EU) 2019/6 112, 113 ja 114 artiklassa sallitaan tietyin edellytyksin eläinlääkkeiden ja ihmislääkkeiden myyntiluvasta poikkeava käyttö eläinlääkintätarkoituksiin; toteaa, että komissio voi asetuksen (EU) 2019/6 107 artiklan 6 kohdan nojalla rajoittaa myyntiluvasta poikkeavaa käyttöä; ottaa huomioon, että asetuksessa (EU) 2019/6 ei ole säännöksiä, joissa sallittaisiin ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden käyttö eläinlääkintätarkoituksiin;

P. ottaa huomioon, että asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan 1 kohdan nojalla kolmansien maiden toimijat eivät saa käyttää ihmisille varattuja mikrobilääkkeitä eläimillä tai eläinperäisissä tuotteissa, jotka on määrä viedä kolmansista maista unioniin; toteaa, että tällainen tuonti kolmansista maista on merkittävää etenkin Brasilian (naudanliha) ja Thaimaan (siipikarja)[11] tapauksessa; huomauttaa, että näissä maissa mikrobilääkkeitä käytetään paljon[12]; toteaa, että ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden nimeämisellä luodaan siten tärkeä kansainvälinen normi;

Q. huomauttaa, että elintarviketuotantoeläimillä käytettiin koko maailmassa arviolta 93 000 tonnia mikrobilääkkeitä vuonna 2017 ja että määrän odotetaan kasvavan 11,5 prosenttia vuoteen 2030 mennessä[13];

R. ottaa huomioon, että Euroopan lääkeviraston (EMA) hankkeisiin kuuluvan eurooppalaisen eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän (ESVAC) uusimman raportin, jäljempänä ’ESVAC-raportti’, mukaan 31:ssä Euroopan maassa (EU28 sekä Islanti, Norja ja Sveitsi) myytiin 6 500 tonnia eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä vuonna 2018[14];

S. toteaa, että ryhmähoitoon soveltuvien lääkemuotojen (oraaliliuokset, esiseokset, oraalijauheet) osuus kokonaismyynnistä oli 88 prosenttia ja yksittäisten eläinten hoitoon tarkoitettujen lääkemuotojen (injektoitavat valmisteet, muut valmisteet) osuus 12 prosenttia (luvut on pyöristetty);

T. huomauttaa, että tablettien, joita annetaan lähes yksinomaan seuraeläimille, osuus kokonaismyynnistä on vain noin prosentti;

U. ottaa huomioon, että Maailman terveysjärjestö (WHO) on laatinut luettelon ihmisen lääkinnässä kriittisen tärkeistä mikrobilääkkeistä[15]; toteaa, että WHO:n luettelo perustuu kahteen kriteeriin, joiden yhdistelmä johtaa luokitukseen ”ihmisille tarkoitetut kriittisen tärkeät mikrobilääkkeet” (”critically important antimicrobials” eli ”CIA”; 17 ryhmää 35:stä), ja kolmeen muuhun priorisointikriteeriin, joiden yhdistelmä johtaa luokitukseen ”ihmisille tarkoitetut ensisijaiset kriittisen tärkeät mikrobilääkkeet” (”highest priority critically important antimicrobials” eli ”HP CIA”; viisi ryhmää 35:stä: kolmannen, neljännen ja viidennen polven kefalosporiinit, glykopeptidit, makrolidit ja ketolidit, polymyksiinit ja kinolonit)[16];

V. toteaa, että ESVAC-raportin mukaan ensisijaisten kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden osuus eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden kokonaismyynnistä unionissa oli 14 prosenttia ja niiden käyttöä koskevissa osuuksissa havaittiin huomattavaa vaihtelua maiden välillä (makrolideista ei ollut tarkempia tietoja);

W. ottaa huomioon, että ESVAC-raportin mukaan ilmoitetussa myynnissä ja myynnin suuntauksissa vuonna 2018 havaitut vaihtelut 31 maan välillä perustuvat todennäköisesti osittain eroihin eläinpopulaation koostumuksessa, tuotantojärjestelmissä ja lääkemääräyksiin liittyvissä ohjeissa tai tottumuksissa eri maissa;

X. toteaa, että asetuksen (EU) 2019/6 37 artiklan 6 kohdan mukaisesti komissio kuuli EMA:ta saadakseen siltä tieteellistä neuvontaa ihmisille varattuja mikrobilääkkeitä koskevien perusteiden vahvistamiseksi[17]; huomauttaa, että EMA, toisin kuin WHO, ehdotti kolmatta kriteeriä ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden nimeämiseksi (”vähäinen merkitys eläinten terveydelle”);

Y. toteaa, että komission delegoidussa asetuksessa esitetään ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden nimeämiseksi kolme eri kriteeriä, joista kaikkien on täytyttävä, jotta jokin mikrobilääke voidaan nimetä ihmisille varatuksi mikrobilääkkeeksi;

Z. ottaa huomioon, että ensimmäinen kriteeri on ”suuri merkitys ihmisten terveydelle” (komission delegoidun asetuksen liitteen A osa) ja se sisältää kolme alakriteeriä;

AA. toteaa, että kriteeri on lähellä WHO:n ensimmäistä kriteeriä (”ainoa tai viimeinen mikrobilääkevaihtoehto tai rajallisten hoitovaihtoehtojen olennainen osatekijä vakavien, hengenvaarallisten tautien hoitamiseksi”) mutta siihen on lisätty alakriteeriksi täyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen vastaaminen, mikä on tervetullutta;

AB. ottaa huomioon, että toinen kriteeri on ”resistenssin siirtymisen riski” (komission delegoidun asetuksen liitteen B osa) ja siinä erotetaan toisistaan eläimillä tapahtuvaan käyttöön luvan saaneet mikrobilääkkeet ja mikrobilääkkeet, jotka eivät ole saaneet lupaa eläimillä tapahtuvaan käyttöön; toteaa, että tässä kriteerissä edellytetään paitsi näyttöä siitä, että resistenssiä eläimillä tapahtuvaan käyttöön luvan saaneelle mikrobilääkkeelle on tosiasiallisesti kehittynyt, levinnyt ja siirtynyt ja että resistenssiä mikrobilääkkeelle, joka ei ole saanut lupaa eläimillä tapahtuvaan käyttöön, voi kehittyä, levitä ja siirtyä, myös sitä, että siirtyminen on ”merkittävää” (eläimillä tapahtuvaan käyttöön luvan saaneet mikrobilääkkeet) tai on ”todennäköisesti merkittävää” (mikrobilääkkeet, jotka eivät ole saaneet lupaa eläimillä tapahtuvaan käyttöön);

AC. ottaa huomioon, että vaatimus osoittaa ”merkittävä” siirtyminen poikkeaa WHO:n vahvistamasta toisesta kriteeristä, jossa nimenomaisesti todetaan, että resistenttien bakteerien tai niiden geenien siirtymistä ei tarvitse näyttää toteen (eikä sen tarvitse olla merkittävää) vaan että ”riittää, että tällaisen siirtymisen mahdollisuus on olemassa”;

AD. toteaa, että vaatimuksella osoittaa merkittävä siirtyminen asetetaan siten WHO:hon verrattuna selvästi korkeampi kynnys ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden nimeämiselle;

AE. ottaa huomioon, että komission delegoidussa asetuksessa vahvistetaan myös useita ”merkittäviä resistenssin siirtymistä laukaisevia” tekijöitä, joita ei kuitenkaan täsmennetä tai kvantifioida;

AF. toteaa, että tällaisten lisätekijöiden mainitseminen niitä kuitenkaan täsmentämättä tai kvantifioimatta tuo ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden nimeämiseen huomattavaa epävarmuutta, joka todennäköisesti johtaa uusiin keskusteluihin ja kiistoihin, mikä saattaa haitata ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden nimeämistä;

AG. ottaa huomioon, että kolmas kriteeri on ”käyttö ei välttämätöntä eläinterveyden kannalta” (komission delegoidun asetuksen liitteen C osa) ja se sisältää kolme alakriteeriä; toteaa, että WHO:lla ei ole tällaista kriteeriä kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden ja ensisijaisten kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden luettelossaan;

AH. pitää hyvin erikoisena sitä, että välttämättömälle, ihmishenkiä pelastavalle toimenpiteelle, jolla tietyt viimeiset mikrobilääkevaihtoehdot varataan ihmisille, asetetaan ehdoksi se, että ”käyttö ei [ole] välttämätöntä eläinterveyden kannalta”; katsoo, että asettamalla tällainen ehto nostetaan aiheettomasti eläinten terveyteen liittyvät huolenaiheet ihmisten terveyden yläpuolelle;

AI. toteaa, että tämän C osaa koskevan perusluonteisen huolenaiheen lisäksi on aiheellista keskustella sen alakriteereistä, joihin liittyy muita erityisiä huolenaiheita;

AJ. ottaa huomioon, että C osan ensimmäisen alakriteerin mukaan mikrobilääke voitaisiin nimetä ihmisille varatuksi mikrobilääkkeeksi, jos ”ei ole vankkaa näyttöä siitä, että kyseistä mikrobilääkettä tai mikrobilääkeryhmää tarvitaan eläinten lääkinnässä”;

AK. toteaa, että kääntäen tämä tarkoittaa, että jos on vankkaa näyttöä siitä, että jotakin mikrobilääkettä tarvitaan eläinten lääkinnässä yleensä, taudin vakavuudesta ja epäasianmukaisen hoidon seurauksista riippumatta, ensimmäinen alakriteeri ei täyttyisi, jolloin jonkin muun alakriteerin olisi täytyttävä, jotta mikrobilääke voidaan nimetä ihmisille varatuksi mikrobilääkkeeksi;

AL. katsoo tämän vahvistavan huolta siitä, että komission delegoidussa asetuksessa ihmisille varatun mikrobilääkkeen nimeämistä, jota varten sen on oltava ainoa tai viimeinen mikrobilääkevaihtoehto tai rajallisten hoitovaihtoehtojen olennainen osatekijä vakavien, hengenvaarallisten tautien hoitamiseksi, tarkastellaan aiheettomasti eläinlääkinnän näkökulmasta;

AM. ottaa huomioon, että C osan toisen alakriteerin mukaan mikrobilääke voitaisiin nimetä ihmisille varatuksi mikrobilääkkeeksi, jos sellaisten eläinten epäasianmukainen hoito, joilla esiintyy vakavia, hengenvaarallisia infektioita, johtaisi merkittävään sairastuvuuteen tai merkittävään kuolleisuuteen tai vaikuttaisi merkittävästi eläinten hyvinvointiin tai kansanterveyteen, mutta kyseisten infektioiden hoitoon kyseisillä eläinlajeilla on saatavilla ”asianmukaisia vaihtoehtoisia lääkkeitä”;

AN. huomauttaa, että toisessa alakriteerissä otetaan huomioon ainoastaan vaihtoehtoisten lääkkeiden saatavuus mutta siinä ei käsitellä vaihtoehtoisia tuotantotilan hallintatapoja tai eläintenpitotekniikoita, joilla voitaisiin estää infektiot tai hoitaa tai valvoa niitä;

AO. toteaa, että toisessa alakriteerissä ei ole otettu huomioon asetuksen (EU) 2019/6 107 artiklan 1 kohdan säännöksiä, mikä on vakava oikeudellinen epäjohdonmukaisuus, ja siinä tarkastellaan tällaisten infektioiden ehkäisyä, hoitoa ja valvontaa tarpeettoman kapea-alaisesti lääkkeisiin keskittyen, varsinkin kun on hyvin tiedossa, että ensisijaisia kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä, kuten kolistiinia, käytetään esimerkiksi vieroituksen jälkeisen ripulin hoitoon porsaiden varhaisen vieroittamisen jälkeen, vaikka ehkäisyyn tai hoitoon on olemassa laaja valikoima vaihtoehtoisia toimenpiteitä[18], esimerkiksi myöhempi vieroitus[19];

AP. pitää tärkeänä korostaa, että tältä osin komission delegoitu asetus poikkeaa EMA:n lausunnosta, jossa vaihtoehtoisen hoidon lisäksi todetaan nimenomaisesti kolmannen kriteerin yhteydessä, että tällaisten infektioiden ehkäisylle, hoidolle tai valvonnalle on muita vaihtoehtoisia hallintastrategioita kuin mikrobilääkkeiden käyttö;

AQ. toteaa, että myös toinen alakriteeri on ongelmallinen siksi, että vaihtoehtoisten lääkkeiden puute yksittäisen eläinlajin vakavan infektion hoidossa olisi riittävä peruste olla nimeämättä mikrobilääkettä ihmisille varatuksi mikrobilääkkeeksi, mikä puolestaan voisi johtaa sen käyttöön muillakin eläinlajeilla, joille se ei ole samalla tavalla olennainen, ja siten lisätä mikrobilääkeresistenssin riskiä;

AR. katsoo, ettei ole tarkoituksenmukaista asettaa ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden yleisluonteisen nimeämisen ehdoksi tiettyjä infektioita tietyillä eläinlajeilla;

AS. toteaa, että C osan kolmannen alakriteerin mukaan mikrobilääke voitaisiin nimetä ihmisille varatuksi mikrobilääkkeeksi, jos sellaisten eläinten epäasianmukainen hoito, joilla esiintyy vakavia, hengenvaarallisia infektioita, johtaisi vähäiseen sairastuvuuteen tai vähäiseen kuolleisuuteen, ja on olemassa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että sen käyttämättä jättämiselle on olemassa pakottava kansanterveyteen liittyvä syy;

AT. katsoo, että kolmatta alakriteeriä olisi arvioitava A osan kahden ensimmäisen alakriteerin yhteydessä, joissa edellytetään, että epäasianmukainen hoito johtaa ”merkittävään toimintakykyä heikentävään sairastuvuuteen tai merkittävään kuolleisuuteen” ihmisillä, jolloin mikrobilääke voidaan nimetä ihmisille varatuksi mikrobilääkkeeksi, kun se on ainoa tai viimeinen vaihtoehto tai rajallisten hoitovaihtoehtojen olennainen osatekijä;

AU. toteaa tämän tarkoittavan, että jos epäasianmukaisen hoidon seurauksena on ”vähäinen sairastuvuus tai vähäinen kuolleisuus” eläimillä ja puolestaan ”merkittävä toimintakykyä heikentävä sairastuvuus tai merkittävä kuolleisuus” ihmisillä, olisi vielä osoitettava, että on olemassa pakottava kansanterveyteen liittyvä syy, ennen kuin mikrobilääke voidaan varata käyttöön ihmisillä;

AV. huomauttaa, että kolmas alakriteeri tuo selvästi esille komission delegoidun asetuksen vääristyneet painopisteet;

AW. toteaa, ettei komissio pysty sanomaan, mitkä mikrobilääkkeet varattaisiin ihmisille komission delegoidun asetuksen kriteerien perusteella, mikä puolestaan nostaa esiin tärkeitä kysymyksiä, jotka liittyvät todennäköisesti hyväksyttävään ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden luetteloon;

AX. toteaa, että hyväksyessään perusteet ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden nimeämiseksi komissiolla oli velvollisuus pelkästään ”ottaa [...] huomioon” EMA:n tieteellinen neuvonta mutta se voi aivan vapaasti perustaa tällaiset kriteerit tieteelliseen luetteloon, jonka WHO, asetuksen (EU) 2019/6 johdanto-osan 46 kappaleessa nimenomaisesti mainittu kansainvälinen järjestö, on vahvistanut;

AY. ottaa huomioon, että WHO on hyväksynyt myös suuntaviivoja lääketieteellisesti tärkeiden mikrobilääkkeiden käytöstä elintarviketuotantoeläimillä[20];

AZ. toteaa, että WHO esittää näissä suuntaviivoissa, että a) kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä ei saisi käyttää kliinisesti diagnosoidun infektiotaudin leviämisen valvonnassa elintarviketuotantoeläinten ryhmässä ja että b) ensisijaisia kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä ei saisi käyttää sellaisten elintarviketuotantoeläinten hoidossa, joilla on kliinisesti diagnosoitu infektiotauti;

BA. katsoo, että komissiolle annettu valtuutus, jonka mukaisesti se voi hyväksyä perusteet ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden nimeämiseksi, on yleinen valtuutus tiettyjen mikrobilääkeaineiden tehon säilyttämiseksi tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa;

BB. toteaa, että resistenssin aiheuttamisen riski on kuitenkin selvästi merkittävämpi elintarviketuotantoeläinten ryhmähoidossa yksittäisten eläinten hoitoon verrattuna;

BC. katsoo, että olisi suotavaa erottaa toisistaan nämä kaksi käyttökohdetta, jotta voidaan saavuttaa ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden tehon säilyttämistä koskeva tavoite mahdollisimman tuloksellisesti aiheuttamatta eläinten terveyteen liittyviä aiheettomia haittavaikutuksia; toteaa kuitenkin, ettei tällainen erottelu ole mahdollista asetuksessa (EU) 2019/6 annetun valtuutuksen perusteella;

BD. katsoo, että kriteerit ihmisille varattujen mikrobilääkkeiden nimeämiseksi voidaan vahvistaa ja sen vuoksi ne olisi vahvistettava yksinomaan ihmisen terveyteen liittyvien näkökohtien ja siirtymisen mahdollisuuden perusteella;

BE. katsoo, että erityisiä poikkeuksia, jotka koskevat eläinten yksilöhoitoa ihmisille varatulla mikrobilääkkeellä, olisi hyväksyttävä muuttamalla asetusta (EU) 2019/6;

1. vastustaa komission delegoitua asetusta;

2. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman komissiolle ja ilmoittamaan sille, että delegoitu asetus ei voi tulla voimaan;

3. katsoo, että komission delegoidussa asetuksessa

a) asetetaan rima mikrobilääkkeiden nimeämiselle ihmisille varatuiksi tarpeettoman korkealle,

b) jätetään tärkeitä kysymyksiä määrittelemättä,

c) otetaan aiheettomasti huomioon eläinten terveyteen liittyvät huolenaiheet sen kriteereissä ja

d) poiketaan siten merkittävästi WHO:n kriteereistä ihmisille tarkoitettujen (ensisijaisten) kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden nimeämiseksi ja WHO:n suuntaviivoista lääketieteellisesti tärkeiden mikrobilääkkeiden käytöstä elintarviketuotantoeläimillä;

4. katsoo, että komission delegoidulla asetuksella ei siten suojella riittävästi ihmisten terveyttä;

5. pyytää komissiota esittämään uuden delegoidun säädöksen, joka vastaa WHO:n kriteerejä ja suosituksia, joiden mukaan ensisijaiset kriittisen tärkeät mikrobilääkkeet varataan käyttöön ainoastaan ihmisillä;

6. pyytää komissiota liittämään uuteen delegoituun säädökseen lainsäädäntöehdotuksen asetuksen (EU) 2019/6 muuttamiseksi, jotta voidaan vahvistaa edellytykset yksittäisten eläinten hoidolle ihmisille varatulla mikrobilääkkeellä mainitun asetuksen 37 artiklan 3 kohdasta poiketen;

7. katsoo, että tällaista poikkeusta olisi sovellettava ainoastaan sellaisten yksittäisten eläinten hoitoon, joilla on kliinisesti diagnosoitu vakava, hengenvaarallinen tauti, joka epäasianmukaisesti hoidettuna johtaisi merkittävään sairastuvuuteen tai merkittävään kuolleisuuteen ja jolle ei ole saatavilla vaihtoehtoista hoitoa, vaihtoehtoisia tuotantotilan hallintastrategioita tai parannettuja eläintenpitotekniikoita taudin estämiseksi, hoitamiseksi tai valvomiseksi, ja että sitä olisi sovellettava vain sillä edellytyksellä, että ennen hoitoa tehdään antibioottiherkkyystesti;

8. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle sekä jäsenvaltioiden hallituksille.

Päivitetty viimeksi: 10. syyskuuta 2021
Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö