Förslag till resolution - B9-0424/2021Förslag till resolution
B9-0424/2021
Europaparlamentet

FÖRSLAG TILL RESOLUTION om kommissionens delegerade förordning av den 26 maj 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 genom fastställande av kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor

8.9.2021 - (C(2021)03552 – 2021/2718(DEA))

i enlighet med artikel 111.3 i arbetsordningen

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
Ansvarig ledamot: Martin Häusling


Förfarande : 2021/2718(DEA)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång :  
B9-0424/2021
Ingivna texter :
B9-0424/2021
Debatter :
Omröstningar :
Antagna texter :

B9‑0424/2021

Europaparlamentets resolution om kommissionens delegerade förordning av den 26 maj 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 genom fastställande av kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor

(C(2021)03552 – 2021/2718(DEA))

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

– med beaktande av kommissionens delegerade förordning av den 26 maj 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 genom fastställande av kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor (C(2021)03552),

– med beaktande av artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

– med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG[1], särskilt artiklarna 37.4 och 147.7,

– med beaktande av artikel 111.3 i arbetsordningen,

– med beaktande av förslaget till resolution från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, och av följande skäl:

A. Antimikrobiell resistens är en allvarlig utmaning för människors och djurs hälsa, både i unionen och i övriga världen.

B. Enligt uppgifter från 2015 kräver antimikrobiell resistens varje år 33 000 människors liv i unionen[2], vilket innebär en ökning på över 30 %, jämfört med dödssiffran för 2007 som uppskattas till 25 000[3].

C. Under 2015 förorsakades över hela världen uppskattningsvis 700 000 dödsfall av antimikrobiell resistens[4] och om inget görs räknar man med tio miljoner dödsfall globalt sett framme vid 2050[5], alltså flera än vad cancer förorsakar.

D. One Health-modellen är en sektorsövergripande modell som utgår från att människors hälsa är kopplad till djurs hälsa och till miljön, och att åtgärder för att hantera hot mot människors hälsa måste ta hänsyn till dessa tre dimensioner[6].

E. Användningen av antimikrobiella medel i veterinärmedicinska läkemedel påskyndar uppkomsten och spridningen av resistenta mikroorganismer och äventyrar effekten av det redan begränsade antalet antimikrobiella medel som finns för behandling av infektioner hos människor.

F. I undersökningar från 2017 har det uppskattats att, i absoluta tal, 73 % av alla antimikrobiella medel som säljs över hela världen används på djur som uppföds för livsmedelsändamål[7]. Relativt sett använder människor och djur jämförbara mängder av antimikrobiella medel, men eftersom de djur som uppföds för livsmedelsändamål har åtskilligt större biomassa än alla människor tillsammans är det mera sannolikt att nya resistenta mutationer uppkommer bland djuren[8].

G. Europeiska livsmedelsmyndigheten rapporterade den 8 april 2021 att resistensnivåerna fortfarande är höga bland de bakterier som förorsakar livsmedelsburna infektioner[9].

H. I en gemensam rapport av den 11 juni 2021 om integrerad analys av intaget av antimikrobiella agens och förekomsten av antimikrobiell resistens i bakterier från människor och livsmedelsproducerande djur kom man fram till att i fråga om vissa bakteriers resistens mot vissa antimikrobiella medel stod resistensen hos bakterier från människor i samband med resistensen hos bakterier från livsmedelsproducerande djur, hos vilka den i sin tur sammanhängde med att djuren förtärt antimikrobiella medel. Rapportens slutsats blev att forskningsresultaten generellt antydde att ytterligare åtgärder för att minska intaget av antimikrobiella agens kommer att få en positiv inverkan på antimikrobiell resistens och att detta visar att man måste arbeta för försiktighet vid användningen av antimikrobiella agens för kontroll och förebyggande av infektioner samt inom andra relevanta åtgärder, både hos människor och livsmedelsproducerande djur och att de höga nivåerna såväl av intaget av antimikrobiella agens som av antimikrobiell resistens visar att dessa åtgärder bör förstärkas[10].

I. I förordning (EU) 2019/6 fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

J. Enligt artikel 107.1 i förordning (EU) 2019/6 får antimikrobiella medel inte användas rutinmässigt och inte heller användas för att kompensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift.

K. Enligt artikel 37.3 i förordning (EU) 2019/6 ska ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel inte beviljas godkännande för försäljning om det antimikrobiella medlet uteslutande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor (antimikrobiella medel enbart för humanmedicin).

L. Enligt artikel 37.4 i förordning (EU) 2019/6 ska kommissionen anta delegerade akter där det fastställs kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som ska få användas enbart för humanmedicin, så att dessa medels effekt på människor bevaras.

M. Den 26 maj 2021 antog kommissionen en delegerad förordning om fastställande av kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som ska få användas enbart för humanmedicin.

N. Det är av yttersta vikt att rätt kriterier väljs, eftersom de bildar grunden för den förteckning över antimikrobiella medel enbart för humanmedicin vilken kommissionen ska sammanställa genom genomförandeakter i enlighet med artikel 37.5 i förordning (EU) 2019/6.

O. Enligt artiklarna 112, 113 och 114 i förordning (EU) 2019/6 är det på vissa villkor tillåtet med off label-användning av veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. Enligt artikel 107.6 i förordning (EU) 2019/6 får kommissionen begränsa off label-användningen. Det finns inget i förordning (EU) 2019/6 som tillåter veterinärmedicinsk användning av antimikrobiella medel enbart för humanmedicin.

P. Enligt artikel 118.1 i förordning (EU) 2019/6 får aktörer i tredjeländer inte använda antimikrobiella medel som är avsedda enbart för humanmedicin för att behandla djur eller produkter av animaliskt ursprung som exporteras från dessa tredjeländer till unionen. Det förekommer en avsevärd import av detta slag från tredjeländer, framför allt från Brasilien (nötkött) och Thailand (fjäderfä)[11]. Dessa länder är storanvändare av antimikrobiella medel[12]. Bestämmelserna om antimikrobiella medel enbart för humanmedicin kommer därför att bli en viktig internationell standard.

Q. Över hela världen gavs under 2017 uppskattningsvis 93 000 ton antimikrobiella medel till livsmedelsproducerande djur och denna mängd väntas komma att ha ökat med 11,5 % under 2030[13].

R. Enligt den senaste rapporten från Esvac-projektet (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), som är ett projekt som organiserats av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), såldes 6 500 ton av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel under 2018 i 31 europeiska länder (EU 28 jämte Island, Norge och Schweiz)[14].

S. Läkemedelsformer som lämpar sig för gruppbehandling (orala lösningar, premixar, orala pulver) stod för 88 % av den sammanlagda försäljningsvolymen, medan läkemedel för behandling av enskilda djur (injicerbara beredningar, andra beredningar) svarade för 12 % av denna volym [siffrorna har avrundats].

T. Tabletter, som ges nästan bara till sällskapsdjur, svarade för endast 1 % av den sammanlagda försäljningsvolymen.

U. Världshälsoorganisationen (WHO) har uppställt en rangordning av antimikrobiella läkemedel som är kritiskt viktiga i humanmedicin[15]. Rangordningen bygger på två kriterier som tagna tillsammans leder till klassificering som ”antimikrobiella läkemedel som är kritiskt viktiga i humanmedicin”. Det handlar därvid om 17 av 35 grupper. Dessutom finns det tre prioriteringskriterier som tagna tillsammans leder till klassificering som ”antimikrobiella läkemedel vilka högstprioriteras som kritiskt viktiga i humanmedicin”. Hit hör 5 av 35 grupper, nämligen tredje, fjärde och femte generationens cefalosporiner, glykopeptider, makrolider och ketolider, polymyxiner och kinoloner[16].

V. Enligt rapporten från Esvac-projektet svarade de högstprioriterade antimikrobiella läkemedlen för 14 % av den sammanlagda försäljningsvolymen av veterinärmedicinska läkemedel inom unionen och deras andel av den totala användningen varierade påtagligt mellan olika länder (för makrolider fanns det inga specifika uppgifter).

W. Enligt rapporten från Esvac-projektet är det sannolikt att variationerna mellan de 31 länderna i fråga om rapporterad försäljning och försäljningsmönster under 2018 delvis beror på skillnader i djurstockens sammansättning samt i fråga om produktionssystem och förskrivningsriktlinjer eller förskrivningspraxis.

X. I enlighet med artikel 37.6 i förordning (EU) 2019/6 samrådde kommissionen med EMA för inhämtande av vetenskaplig rådgivning om fastställandet av kriterier för antimikrobiella medel enbart för humanmedicin[17]. Till skillnad från WHO föreslog EMA ett tredje kriterium för att ett antimikrobiellt medel ska betecknas på detta sätt, nämligen ”ringa betydelse för djurhälsan”.

Y. I kommissionens delegerade förordning uppställs tre olika kriterier för klassificeringen som antimikrobiella medel enbart för humanmedicin, och alla tre kriterier måste uppfyllas för att ett antimikrobiellt medel ska klassificeras på detta sätt.

Z. Det första kriteriet är ”stor betydelse för människors hälsa” (del A i bilagan till kommissionens delegerade förordning), med tre underkriterier.

AA. Detta kriterium är en nära motsvarighet till WHO:s första kriterium (”ett antimikrobiellt medel som är en enda utväg eller sista utväg eller en viktig komponent av de begränsade behandlingsalternativ som är tillgängliga för behandling av allvarliga och livshotande sjukdomar”). Det har byggts ut genom tillägg av ett underkriterium om att medlet ska anses tillgodose ouppfyllda medicinska behov, något som är att hälsa med tillfredsställelse.

AB. Det andra kriteriet är ”risk för överföring av resistens” (del B i bilagan till kommissionens delegerade förordning) och här görs det skillnad mellan antimikrobiella medel som godkänts för veterinärmedicinsk användning och sådana som inte godkänts för detta ändamål. För att kriteriet ska uppfyllas räcker det inte bara med belägg för att resistens mot antimikrobiella medel som godkänts för veterinärmedicinsk användning faktiskt uppkommit, spritt sig och överförts och att sådan resistens mot antimikrobiella medel som inte godkänts för veterinärmedicinsk användning också kan tänkas uppkomma, spridas och överföras, utan överföringen måste vara ”betydande” (i fråga om antimikrobiella medel som godkänts för veterinärmedicinsk användning) eller ”sannolikt vara betydande” (i fråga om antimikrobiella medel som inte godkänts för veterinärmedicinsk användning).

AC. Kravet på att överföringen ska vara ”betydande” skiljer sig från WHO:s andra kriterium, där det klart sägs ut att överföringen av resistenta bakterier eller deras gener inte behöver påvisas (och ännu mindre vara ”betydande”), utan att det ”räcker med att möjligheter till överföring av detta slag föreligger”.

AD. Kravet på att betydande överföring ska påvisas innebär således att EU får en avsevärt högre tröskel än WHO för klassificeringen som antimikrobiella medel enbart för humanmedicin.

AE. I kommissionens delegerade förordning fastställs också ett flertal utlösande faktorer för betydande överföring av resistens, men det ges ingen ytterligare specificering eller kvantifiering av dessa faktorer.

AF. Eftersom dessa ytterligare faktorer varken specificeras eller kvantifieras kvarstår en avsevärd osäkerhet i samband med klassificeringen som antimikrobiella medel enbart för humanmedicin. Den osäkerheten kommer sannolikt att föranleda ytterligare diskussion och kontroverser, och således bli ett hinder för klassificeringen som antimikrobiella medel enbart för humanmedicin.

AG. Det tredje kriteriet lyder ”icke-nödvändigt för djurhälsan” (del C i bilagan till kommissionens delegerade förordning) och det är förenat med tre underkriterier. WHO har inget sådant kriterium i sin rangordning av antimikrobiella läkemedel som är kritiskt viktiga i humanmedicin eller läkemedel som högstprioriteras som antimikrobiella läkemedel som är kritiskt viktiga i humanmedicin.

AH. Det är högst besynnerligt att den livsviktiga och livräddande åtgärd som består i att enbart för humanmedicinsk användning förbehålla vissa antimikrobiella medel som används som sista utväg ska ha som villkor att ett sådant medel är ”icke-nödvändigt för djurhälsan”. Ett sådant villkor innebär ju att man utan giltig orsak anser djurhälsa viktigare än människors hälsa.

AI. Utan att det påverkar detta grundläggande och generella orosmoment i fråga om del C är det på sin plats att diskutera underkriterierna i den delen, och av dem framgår några ytterligare orosmoment.

AJ. Enligt det första underkriteriet i del C skulle ett antimikrobiellt medel få betecknas som ett medel enbart för humanmedicin om det inte finns några ”robusta belägg för att det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel behövs inom veterinärmedicin”.

AK. Av detta följer att om det faktiskt finns robusta belägg för att detta antimikrobiella medel behövs inom veterinärmedicin, oavsett sjukdomens svårighetsgrad och konsekvenserna av olämplig behandling, då skulle det första underkriteriet inte uppfyllas, vilket i sin tur skulle medföra krav på uppfyllande av ett av övriga underkriterier för att klassificering som antimikrobiellt medel enbart för humanmedicin skulle kunna komma på fråga.

AL. Detta förstärker oron för att kommissionen i sin delegerade förordning utan giltig orsak anlägger ett veterinärmedicinskt perspektiv på klassificeringen såsom antimikrobiella medel enbart för humanmedicin, alltså såsom medel som är avsedda att fungera som en enda eller sista utväg eller som är en viktig komponent i begränsade alternativ för behandling av allvarliga livshotande sjukdomar hos människor.

AM. Enligt det andra underkriteriet i del C skulle ett antimikrobiellt medel få förbehållas enbart för humanmedicinsk användning om olämplig behandling av djur som lider av allvarliga, livshotande infektioner visserligen skulle leda till betydande sjuklighet eller betydande dödlighet eller få stora konsekvenser för djurens välbefinnande eller folkhälsan, men ”lämpliga alternativa läkemedel” finns tillgängliga för behandling av dessa infektioner hos de berörda djurslagen.

AN. I det andra underkriteriet i del C tas det hänsyn bara till om det finns några alternativa läkemedel, men inte till om infektionerna skulle gå att förebygga, behandla eller kontrollera med hjälp av alternativa former av jordbrukspraxis eller djurhållningsteknik.

AO. Att bestämmelserna i artikel 107.1 i förordning (EU) 2019/6 inte kommit att återspeglas i det andra underkriteriet innebär dels en svår juridisk inkonsekvens, dels att man utan giltig orsak anlägger ett inskränkt och läkemedelscentrerat betraktelsesätt på förebyggandet, behandlingen och kontrollen av sådana infektioner, i all synnerhet som det är ett välkänt faktum att antimikrobiella läkemedel vilka högstprioriteras som kritiskt viktiga i humanmedicin, till exempel kolistin, används för behandling av diarré hos griskultingar som blivit avvanda i tidig ålder, trots att det i detta fall finns en mångfald alternativa metoder för förebyggande eller behandling[18], bland annat i form av senarelagd avvänjning[19].

AP. Här måste det också påpekas att kommissionens delegerade förordning avviker från EMA:s rådgivning, där det inte bara talas om ”alternativ behandling” utan uttryckligen framhålls i samband med det tredje kriteriet att det finns alternativa djurskötselstrategier där man inte använder några antimikrobiella medel för att förebygga, behandla eller kontrollera sådana infektioner.

AQ. Det andra underkriteriet är problematiskt också därför, att brist på alternativa läkemedel för att behandla en allvarlig infektion hos ett enda djurslag skulle bli en tillräcklig orsak för att klassificering såsom antimikrobiellt medel enbart för humanmedicin inte skulle få förekomma, vilket i sin tur skulle kunna leda till att medlet i fråga började användas också på andra djurslag där det inte är lika relevant, så att risken för antimikrobiell resistens kom att öka.

AR. Det är inte lämpligt att den övergripande frågan om klassificering såsom antimikrobiellt medel enbart för humanmedicin ska bli beroende av om specifika infektioner förekommer bland specifika djurslag.

AS. Enligt det tredje underkriteriet i del C skulle klassificering såsom antimikrobiellt medel enbart för humanmedicin få förekomma om olämplig behandling av djur som lider av allvarliga, livshotande infektioner skulle leda till begränsad sjuklighet eller begränsad dödlighet och det finns vetenskapliga belägg för att man av tvingande folkhälsoskäl inte bör använda sådana medel.

AT. Det tredje underkriteriet bör bedömas mot bakgrund av de två första underkriterierna i del A, med deras krav på att olämplig behandling måste leda till ”betydande funktionsnedsättande sjuklighet eller betydande dödlighet” bland människor, för att ett medel som används som enda eller sista utväg eller ingår som en viktig komponent av begränsade alternativ för behandling av allvarliga livshotande sjukdomar ska få betecknas som ett antimikrobiellt medel enbart för humanmedicin.

AU. Detta innebär med andra ord att om olämplig behandling leder till ”begränsad sjuklighet eller begränsad dödlighet” bland djur, jämfört med ”betydande funktionsnedsättande sjuklighet eller betydande dödlighet” bland människor blir man det oaktat tvungen att påvisa förekomsten av tvingande folkhälsoskäl för att klassificering såsom antimikrobiellt medel enbart för humanmedicin ska få komma i fråga.

AV. Det tredje underkriteriet ger en tydlig bild av vilka snedvridna prioriteringar kommissionen har i sin delegerade förordning.

AW. Kommissionen kan inte berätta vilka antimikrobiella medel som skulle förbehållas för humanmedicinsk användning utgående från kriterierna i sin delegerade förordning, och detta föranleder i sin tur en rad viktiga frågor om vad slags förteckning över antimikrobiella medel enbart för humanmedicin som sannolikt skulle komma att antas.

AX. Kommissionen var bara skyldig att ”beakta” EMA:s vetenskapliga rådgivning när den antog kriterierna för klassificering antimikrobiella medel enbart för humanmedicin. Däremot står det kommissionen fullkomligt fritt att basera de här kriterierna på den vetenskapliga rangordning som fastställts av WHO, en internationell organisation som uttryckligen finns omnämnd i skäl 46 i förordning (EU) 2019/6.

AY. WHO har också antagit riktlinjer om användning av medicinskt viktiga antimikrobiella medel i livsmedelsproducerande djur[20].

AZ. I dessa riktlinjer föreslår WHO (a) att kritiskt viktiga antimikrobiella medel inte bör användas för att kontrollera spridningen av en kliniskt diagnostiserad infektionssjukdom inom en grupp livsmedelsproducerande djur, och (b) att antimikrobiella medel vilka högstprioriteras som kritiskt viktiga i humanmedicin inte bör användas för behandling av livsmedelsproducerande djur med en kliniskt diagnostiserad infektionssjukdom.

BA. När kommissionen fått befogenhet att anta kriterier för klassificering som antimikrobiella medel enbart för humanmedicin handlar det om en allmän befogenhet som syftar till att bevara effektiviteten hos vissa antimikrobiella medel för behandling av vissa infektioner hos människor.

BB. Risken för att det ska uppkomma resistens är dock åtskilligt större vid gruppbehandling av livsmedelsproducerande djur än vid behandling av enskilda djur.

BC. Det vore önskvärt med en åtskillnad av dessa bägge behandlingsformer från varandra, för att man ska uppnå målet om att så effektivt som möjligt bevara verkan hos antimikrobiella medel enbart för humanmedicin, utan att detta blir till oskäligt förfång för djurhälsan. Befogenheterna enligt förordning (EU) 2019/6 möjliggör dock inte en sådan åtskillnad.

BD. Fastställandet av kriterier för klassificering som antimikrobiella medel enbart för humanmedicin bör därför ske uteslutande på grundval av överväganden med anknytning till människors hälsa och möjligheterna till överföring.

BE. Ett särskilt undantag för behandling av enskilda djur med antimikrobiella medel enbart för humanmedicin bör antas genom en ändring av förordning (EU) 2019/6.

1. Europaparlamentet invänder mot kommissionens delegerade förordning.

2. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till kommissionen och informera den om att den delegerade förordningen inte kan träda i kraft.

3. Europaparlamentet anser att kommissionens delegerade förordning

a) utan giltig orsak försvårar klassificeringen som antimikrobiella medel enbart för humanmedicin,

b) förbigår viktiga frågor utan definition,

c) i sina kriterier tar alltför mycket hänsyn till djurhälsofrågor, och

d) således gör markanta avsteg från WHO:s kriterier om vad som ska klassificeras som antimikrobiella medel (vilka högstprioriteras som) kritiskt viktiga i humanmedicin, liksom också från WHO:s riktlinjer om användningen av medicinskt viktiga antimikrobiella medel på livsmedelsproducerande djur.

4. Europaparlamentet anser därför att kommissionens delegerade förordning inte skyddar människors hälsa tillräckligt bra.

5. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny delegerad rättsakt som följer WHO:s kriterier och rekommendationer om att de antimikrobiella medel vilka högstprioriteras som kritiskt viktiga ska få användas enbart inom humanmedicin.

6. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att låta den nya delegerade rättsakten åtföljas av ett lagstiftningsförslag om ändring av förordning (EU) 2019/6 för att, genom undantag från artikel 37.3 i den förordningen, fastställa villkoren för när enskilda djur får behandlas med antimikrobiella medel enbart för humanmedicin.

7. Europaparlamentet anser att ett sådant undantag bör få komma i fråga endast för behandling av enskilda djur som lider av en kliniskt diagnostiserad, allvarlig och livshotande sjukdom som vid olämplig behandling skulle leda till betydande sjuklighet eller betydande dödlighet, såvida det inte finns någon alternativ behandling, några alternativa strategier för jordbruksdriften eller någon bättre djurhållningsteknik för att förebygga, behandla eller kontrollera sjukdomen. Ett undantag av det här slaget bör också förutsätta att en resistensbestämning görs före behandlingen,

8. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet samt till medlemsstaternas regeringar och parlament.

Senaste uppdatering: 13 september 2021
Rättsligt meddelande - Integritetspolicy